Istruzioni d`uso di placche, viti e strumenti Medartis MODUS
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1. e Tutti i componenti del sistema sono stati sviluppati e prodotti per una determinata finalit d uso pertanto sono perfettamente coordinati fra loro L operatore non deve modificare al cuno dei componenti o sostituirlo con uno strumento o un prodotto di un altra marca neppu re se questo presenta dimensioni simili o addirittura identiche con quelle del prodotto origi nale L impiego di materiali di altre marche eventuali modifiche strutturali dovute all utilizzo 1di3 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive e SpeedTip sono denominazioni marchi registrati di Medartis AG 4057 Basilea Svizzera medartis di prodotti esterni al sistema e o eventuali contaminazioni del materiale nonch deviazioni anche lievi o scarsa corrispondenza fra l impianto e lo strumento ecc possono costituire un rischio per il paziente e l operatore o terzi e contenitori di sterilizzazione i vassoi per strumentario e i container per impianti non devono essere agitati violentemente e neppure ribaltati poich i singoli componenti potreb bero danneggiarsi o staccarsi e Salvo altrimenti espressamente indicato sull etichetta gli strumenti sono riutilizzabili e Frese a spirale si raccomanda di fresare con una velocit massima di 1 000 giri al minuto per evitare un surriscaldamento dell osso Le frese a spirale in generale possono essere impiegate al massimo 10 volte e Perla rispettiva dimensione del sistema va impiegato il previsto cacciavite Occorre2. curvature anomale Pulire e disinfettare di nuovo gli strumenti che presentano ancora delle impurit Per maggiori informazioni si rimanda al sito www medartis com nelle Istruzioni per la pulizia disinfezione e sterilizzazione Cura dei prodotti Applicazione mirata di agenti trattanti a base di paraffina olio bianco biocompatibili adatti alla sterilizzazione a vapore e permeabili al vapore sui giunti sulle chiusure oppure sui filetti e sulle superfici di scorrimento Non utilizzare agenti trattanti a base di silicone Per il processo di sterilizzazione di seguito illustrato occorre riassemblare gli strumenti e i vassoi smontati Sistema a clip Per la sterilizzazione le clip devono essere suddivise nei vassoi per impianti Sterilizzazione Medartis raccomanda di effettuare la sterilizzazione nei previsti contenitori per sterilizzazione nei vassoi per strumentario e nei container per impianti MODUS Se il peso totale del modulo caricato supera 10 kg il modulo non deve essere sterilizzato in un contenitore per sterilizzazione bens avvolto in carta per sterilizzazione secondo lo stato dell arte e i metodi approvati Sterilizzazione a vapore Tutti i prodotti NON STERILI possono essere sterilizzati a vapore in autoclave secondo la norma EN 13060 e o EN 285 Per la prima sterilizzazione e o le sterilizzazioni successive Medartis ha convalidato i seguenti parametri secondo i requisiti dei comuni standard in materia di steriliz
3. caso di osteotomie fratture e ricostruzioni che richiedono una stabilit posizionale e funzionale Osteotomie del mascellare superiore parte media del viso e del mascellare inferiore nell ambito della chirurgia ortognatica e InterventidiLe Forti Ile Ill e Osteotomie del ramo e del corpo mandibolare e Interventi di genioplastica Controindicazioni Infezioni esistenti o sospette nel sito implantare o in prossimit dello stesso Allergie note e o reazione di ipersensibilit da corpo estraneo Sostanza ossea scarsa o insufficiente per ancorare saldamente l impianto Pazienti con attitudini e o disponibilit di collaborazione insufficienti durante la fase di trattamento e Si sconsiglia il trattamento di gruppi a rischio Possibili complicanze Nella maggior parte dei casi possono insorgere complicanze di natura clinica piuttosto che complicanze legate all impianto o agli strumenti Fra queste complicanze si citano e Allentamento dell impianto a causa di un fissaggio insufficiente e Ipersensibilit ai metalli o reazioni allergiche e Necrosiossee osteoporosi rivascolarizzazione insufficiente riassorbimento osseo e scarsa osteogenesi che possono causare una perdita precoce del fissaggio Irritazione dei tessuti molli e o lesioni nervose da trauma chirurgico Infezione precoce o tardiva sia superficiale che profonda Elevata reazione tissutale di tipo fibrotico intorno al sito chirurgico Complicanze durante la rimozione dell imp
4. compressa e Controllare i prodotti vedere il paragrafo Controllo e adottare le necessarie misure per garantirne l integrit vedere il paragrafo Cura dei prodotti e imballare i prodotti prima possibile eventualmente subito dopo un ulteriore asciugatura Pulizia e disinfezione meccanica Prima di effettuare la pulizia meccanica del sistema a clip occorre verificare che i vassoi per impianti siano correttamente chiusi con il coperchio Anche in questo caso per la scelta dei detergenti e disinfettanti devono essere rispettati i punti sopra indicati Con il metodo meccanico occorre accertarsi che i prodotti vengano correttamente lavati e che non rimangano residui di schiuma Nella scelta dell apparecchio per disinfezione occorre accertarsi che e le seguenti fasi facciano parte del processo di pulizia conforme alla norma EN ISO 15883 Fase Temperatura Durata Azione 55 C 2 C Pulizia 131 F 10 minuti aggiunta del detergente 35 6 F Neutralizza suite neutralizzare con acqua don a freddo 2 minuti fredda Lavaggio a freddo 1 minuto lavare con acqua fredda Disinfezione termica lavare con acqua demine gt 90 C 194 F 5 minuti ralizzata e purificata non valore Ao gt aggiungere altri detergenti 3 000 Lavaai in base in base lavare con acqua demine 99 all apparecchio all apparecchio ralizzata e purificata Asciugatura e RSS rocesso di asciugatura 9 all apparecchio all
5. immersi in una soluzione appositamente preparata Gli strumenti devono essere il pi possibile scomposti e aperti Tutte le parti dei prodotti incl scanalature fori lumi ecc devono essere sufficientemente coperte dalla soluzione Non superare il tempo di immersione per evitare di danneggiare il materiale Pretrattamento per la pulizia disinfezione e sterilizzazione Procedura di pretrattamento e Scomporre e aprire il pi possibile gli strumenti rispettando le istruzioni di montag gio smontaggio riportate sul sito www medartis com e Svuotare completamente i vassoi per strumentario ed eventualmente smontare il coper chio e Svuotare completamente i vassoi per impianti in alluminio o in materiale plastico ed eventualmente smontare il coperchio per quanto riguarda i vassoi in acciaio gli impianti possono rimanere nel vassoio ma il coperchio deve essere smontato durante il processo di lavaggio e lavato separatamente e Sistema a clip Per quanto riguarda i vassoi per impianti del Clip Case System gli im pianti non devono essere staccati dalle clip le clip rimangono sui vassoi per il pretratta mento e Pulire i prodotti e le singole parti sotto acqua corrente come accessori per la pulizia uti lizzare spazzole morbide spingere avanti e indietro le parti mobili pulire i prodotti cannu lati con filo di pulizia siringhe e cannule e i lumi di grandi dimensioni utilizzando even tualmente uno scovolino per bottiglie e Effettuare un
6. ispezione visiva dei prodotti ripetere eventualmente il pretrattamento finch non ci sono pi tracce visibili di sporco Per il seguente processo di pulizia e disinfezione gli strumenti scomposti e i vassoi devono rimanere smontati Pulizia e disinfezione manuale Sistema a clip Le clip devono essere prelevate dai vassoi per la pulizia disinfezione manuale gli impianti devono rimanere nella clip Procedura di pulizia manuale e Immergere i prodotti smontati nel bagno di pulizia con soluzione detergente enzimatica per 5 minuti i prodotti devono essere sufficientemente coperti e i singoli componenti non devono toccarsi Pulire con una spazzola di plastica morbida Muovere pi volte le parti mobili avanti e indietro Pulire i lumi di grandi dimensioni con uno scovolino per bottiglie prodotti cannulati vale a dire prodotti con lumi interni il cui diametro inferiore o ugua le a 1 6 della lunghezza del prodotto ad es frese cannulate devono essere attraversati con la relativa asta per pulizia e lavati con un adeguata cannula e siringa monouso vo lume di lavaggio 30 ml e Pulire i prodotti in bagno ad ultrasuoni per 15 minuti utilizzando un adeguato detergente e Lavare con acqua per almeno un minuto i lumi e i prodotti cannulati devono essere lavati anche dall interno con l ausilio di siringhe e corrispondenti cannule possono essere im piegate anche pistole ad acqua a pressione e Effettuare un ispezione visiva dei prodot
7. la stessa come www medartis com meta downloads instructions for use 3 di 3 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive e SpeedTip sono denominazioni marchi registrati di Medartis AG 4057 Basilea Svizzera
8. S 00000105_ Rev H 2015 10 02 Istruzioni d uso di placche viti e strumenti Medartis MODUS Principi Per la pulizia e la disinfezione si consiglia di utilizzare possibilmente un procedimento meccani co apparecchio per disinfezione Si sconsiglia di utilizzare procedimenti manuali fra cui anche bagni ad ultrasuoni data l efficacia nettamente inferiore e i possibili danneggiamenti che possono comportare tali procedimenti In entrambi i procedimenti manuale o meccanico occorre eseguire un pretrattamento Scelta dei detergenti dei disinfettanti e degli apparecchi Nella scelta dei detergenti dei disinfettanti e degli apparecchi da impiegare occorre accertarsi in tutte le fasi che e questi siano idonei per la prevista applicazione ad es pulizia disinfezione pulizia ad ultrasuoni e idetergentie disinfettanti siano privi di aldeide che potrebbe fissare eventuali residui di sangue e questi possiedano una comprovata efficacia ad es con certificazione VAH DGHM o FDA e o certificazione CE e idetergentie disinfettanti siano idonei e compatibili con i prodotti e vengano rispettate le indicazioni del produttore ad es in relazione a concentrazione tempo di azione e temperatura Per quanto concerne gli accessori per la pulizia utilizzati sia durante la pulizia preliminare che durante la pulizia manuale occorre accertarsi che e vengano impiegati esclusivamente panni puliti e privi di pelucchi e o spazzole morbide mai spazzole
9. a cromatica Lo strumentario disponibile per una determinata dimensione del sistema opportunamente codificato per colore Viceversa gli strumenti utilizzabili indipendentemente dal sistema non presentano alcuna codifica cromatica Sistema Codice colore MODUS 0 9 1 2 rosso MODUS Mesh rosso verde blu MODUS Neuro 1 5 verde MODUS Set per fissaggio osseo rosso 1 2 MODUS Set per fissaggio osseo verde 1 5 MODUS 1 5 verde MODUS OSS 2 0 blu MODUS IMF 2 0 blu MODUS 2 0 blu MODUS Trauma 2 0 blu MODUS Reco 2 5 viola MODUS Trauma 2 5 viola MODUS Trilock 2 0 2 3 2 5 blu marrone viola MODUS Clip Case System Gli impianti appartenenti ad una determinata dimensione del sistema vengono fissati in una clip dello stesso colore le informazioni relative al diametro delle viti e quindi all appartenenza del sistema si deducono nei vassoi per impianti dal seguente codice cromatico Dimensione del sistema MODUS 1 5 MODUS 2 0 In base al concetto di codifica cromatica concetto del prodotto MODUS le placche e le viti d impianto sono in linea di principio color oro Le altre codifiche cromatiche si deducono dalla tabella sottostante Placche d impianto oro Placche di fissaggio rigide Placche d impianto verdi Placche di fissaggio semi rigide Placche d impianto blu Placche di fissaggio semi rigide e Viti corticali fissaggio Viti d impianto oro Vitidi trazione Vi
10. apparecchio p g dati riportati si riferiscono all utilizzo di Neodisher MediClean forte del Dr Weigert se si utilizza un altro detergente tempi e temperature possono variare in questo caso occorre rispettare le indicazioni del relativo produttore Per caricare l apparecchio per disinfezione devono essere rispettati i modelli di caricamento indicati dal produttore osservare anche le indicazioni dettagliate riportate nelle Istruzioni per la pulizia disinfezione e sterilizzazione sul sito www medartis com Controllo impianti e strumenti Dopo la pulizia e disinfezione e prima di inserire gli impianti nei rispettivi contenitori vassoi verificare che essi non presentino danni e tracce di sporco e se necessario scartare gli impianti danneggiati e contaminati Sistema a clip Gli impianti non devono essere staccati dalle clip Una volta staccati gli impianti non possono pi essere ricollegati alla clip ma devono essere smaltiti Dopo la pulizia e disinfezione controllare tutti gli strumenti per verificare se presentano eventuali difetti segni di corrosione superfici danneggiate parti distaccate e tracce di sporco e se funzionano correttamente Gli strumenti danneggiati devono essere scartati Inoltre gli strumen ti con lumi interni ad es frese cannulate devono essere controllati per accertare la perviet dei lumi gli strumenti taglienti per verificare il filo e gli strumenti rotanti per individuare eventuali
11. dei prodotti MODUS adeguati Medartis come azienda produttrice non raccomanda una determinata procedura chirurgica per un paziente in particolare La responsabilit di selezionare l impianto adeguato nel caso specifi co da trattare ricade sul medico chirurgo La decisione se lasciare in situ o rimuovere successi vamente l impianto nonch sul tipo di trattamento post chirurgico spetta all operatore Il medico curante deve documentarsi in modo approfondito sulla procedura ad esempio e studiando accuratamente l intera documentazione del prodotto e studiando accuratamente la letteratura specialistica aggiornata e avvalendosi della consulenza di colleghi esperti in questo campo e o con l impiego di questo sistema e eseguendo esercitazioni pratiche sull uso del sistema nonch sulla procedura tecnico chirurgica Gli impianti sono studiati di norma per una permanenza limitata quindi vanno rimossi in seguito a sufficiente guarigione ossea Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni sui prodotti ad es tecnica chirurgica cura pulizia disinfezione e sterilizzazione possibile rivolgersi alla propria filiale locale Medartis o al proprio distributore Tutte le informazioni sono inoltre disponibili sul sito internet www medartis com Indicazioni per la pulizia disinfezione e sterilizzazione Tutti gli impianti gli strumenti e i contenitori dei sistemi MODUS vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti disinfettat
12. garantire una perfetta disposizione verticale della connessione cacciavite testa della vite In caso contrario elevato il rischio di danneggiare l impianto e la lama del cacciavite Durante l avvitamento della vite occorre accertarsi di applicare forza sufficiente in direzione assiale fra la lama e la vite facendo attenzione che tale forza assiale agisca in misura tale da evita re lesioni alla struttura ossea Sistema di bloccaggio multidirezionale a stabilit angolare TriLock Bloccaggio corretto 15 delle viti TriLock nella placca Un indicatore di un bloccaggio corretto il controllo visivo della sporgenza della testa della vite Se la testa della vite termina a filo con la superficie della placca significa che il bloccaggio stato eseguito correttamente Fig 1 3 Se viceversa si vede o si sente una sporgenza della vite Fig 2 4 la testa della vite non ancora penetrata completamente nel profilo di bloccag gio della placca In questo caso occorre riprendere il serraggio della vite per consentire un completo avvitamento e bloccaggio Nelle placche aventi uno spessore di 1 0 mm la testa della vite sporge di ca 0 2 mm dovuta alla configurazione del sistema Non serrare mai eccessivamente la vite poich in questo caso il bloccaggio pu non essere pi assicurato Corretto BLOCCATO Errato NON BLOCCATO ST DST E Fig 1 Fig 2 Corretto BLOCCATO Errato NON BLOCCATO Fig 3 Fig 4 Indicazioni per la selezione
13. i che sono stati impiegati e poi espiantati Tali impianti non devono essere ricondizionati Gli impianti che sono venuti a diretto contatto con sangue o altri fluidi corporei del paziente o che presentano segni di contaminazione all ispezione visiva devono essere puliti e disinfettati separatamente prima di essere riposti nel corrispondente modulo d impianto Gli strumenti possono essere riutilizzati a condizione che siano state osservate le norme di corretta conservazione e non siano danneggiati e o contaminati In caso di mancato rispetto di questo requisito il produttore esclude qualsiasi tipo di responsabi lit Medartis raccomanda di smaltire i prodotti se vengono a contatto con agenti patogeni difficil mente individuabili quali ad es la variante della malattia di Creutzfeldt Jakob agente patogeno confermato o presunto Produttore e distributore Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Svizzera Attenzione rispettare la documentazione di accompagna mento Codice articolo Numero d ordine HS Numero di lotto YAN Non sterile Non riutilizzare r O j Do not reuse Marchio per i dispositivi medici della classe di rischio sterili con funzione di misura lA e IIB 0197 Marchio per i dispositivi medici della classe di rischio non sterili e senza funzione di misura Questo documento soggetto a una continua revisione Si prega di verificare che la versione stampata sia
14. i e sterilizzati prima di ogni utilizzo tale requisito vale anche per il primo utilizzo dopo la consegna dei prodotti dopo la rimozione dell imballaggio di trasporto Una pulizia e una disinfezione adeguate sono un requisito indispensabile per una sterilizzazione efficace Smaltire gli impianti che sono stati impiegati e poi espiantati Tali impianti non devono essere ricondizionati Gli impianti che sono venuti a diretto contatto con sangue o altri fluidi corporei del paziente o che presentano segni di contaminazione all ispezione visiva devono essere puliti e disinfettati separatamente prima di essere riposti nel corrispondente modulo d impianto Nell ambito della propria responsabilit per la sterilit degli impianti e degli strumenti l operatore tenuto sostanzialmente ad accertarsi che durante l uso del prodotto vengano impiegati esclusivamente procedimenti per la pulizia disinfezione e sterilizzazione sufficientemente convalidati in base all apparecchio e al prodotto che gli apparecchi impiegati apparecchi per disinfezione e sterilizzazione vengano sottoposti a regolare manutenzione e revisione e che i parametri convalidati e o raccomandati dai produttori vengano rispettati in ogni ciclo di tratta mento Si prega inoltre di rispettare le disposizioni legali valide nel proprio paese nonch il protocollo di igiene del proprio ospedale Ci vale in particolare per le varie norme riguardanti un efficace inattivazione dei prioni MODU
15. ianto a causa di un esposizione insufficiente dell impianto Avvertenze e misure precauzionali e prodotti menzionati devono essere utilizzati esclusivamente da personale medico specia lizzato in possesso di un adeguata competenza e Medartis come azienda produttrice raccomanda all operatore di leggere accuratamente tutta la documentazione disponibile prima della prima applicazione clinica e di contattare operatori che hanno gi acquisito un esperienza pratica con questo tipo di procedura tera peutica e Avvertenza sulla compatibilit Le placche nella clip devono essere utilizzate esclusiva mente con le viti nella clip e le viti nella clip devono essere utilizzate esclusivamente con le frese corrispondenti vedere i codici articolo nella corrispondente brochure del prodotto e la dicitura nel contenitore delle clip e Non utilizzare in alcun caso prodotti danneggiati durante il trasporto o che abbiano subito manipolazione in clinica o altrove e Tutti i componenti d impianto sono esclusivamente monouso e non devono essere assolu tamente riutilizzati e Durante l utilizzo e la conservazione dei prodotti osservare la necessaria cura o Eventuali danni ad es taglio scorretto piegatura scorretta e o graffi sullo strumenta rio sull impianto sul prodotto possono compromettere notevolmente la solidit del prodotto e causare rotture precoci o La ripetuta piegatura della placca in avanti e indietro pu causarne la rottura post operatoria
16. medartis Istruzioni d uso di placche viti e strumenti Medartis MODUS Introduzione Le presenti istruzioni d uso si riferiscono ad una linea di prodotti di Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Svizzera Tel 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com necessario rispettare e applicare tutte le indicazioni e le avvertenze riportate nelle presenti istruzioni Indicazioni relative allo stato di fornitura singoli componenti del sistema vanno presi in consegna solo se l etichetta e la confezione del produttore sono integre e non danneggiate al momento della fornitura In caso contrario la merce contestata va restituita a Medartis AG Basilea Svizzera o alla al competente filia le distributore Medartis entro dieci giorni lavorativi Gli impianti sono monouso quindi non possono essere riutilizzati Tutti i componenti vengono forniti NON STERILI pertanto devono essere sottoposti ad un adeguato processo di ricondizio namento prima del primo impiego Prima del ricondizionamento occorre rimuovere tutti i materiali di imballaggio Materiali dei prodotti Tutti gli impianti MODUS sono realizzati in puro titanio ASTM F67 ISO 5832 2 o in lega di titanio ASTM F136 ISO 5832 3 Tutti i materiali in titanio utilizzati sono biocompatibili resi stenti alla corrosione e non tossici in ambiente biologico Gli strumenti sono realizzati in acciaio inossidabile PEEK alluminio o titanio Concetto di codific
17. metalliche o lana di acciaio e vengano impiegati accessori quali aste per pulizia siringhe cannule scovolini per bottiglie per pulire prodotti cannulati o con lumi interni Per l asciugatura dei prodotti Medartis raccomanda di utilizzare panni di carta monouso privi di pelucchi oppure aria compressa per uso medicale Per quanto concerne la qualit dell acqua Medartis raccomanda di utilizzare acqua demine ralizzata e purificata per le fasi di pulizia disinfezione e risciacquo vassoi per strumentario Medartis in acciaio o materiale plastico e i vassoi per impianti in alluminio o in materiale plastico sono progettati per la sterilizzazione il trasporto e la conserva zione dei prodotti Non sono idonei per la pulizia e la disinfezione assieme agli strumenti in essi contenuti prodotti devono essere prelevati dai vassoi e puliti e disinfettati separatamente vassoi per impianti del MODUS Clip Case System possono essere puliti e disinfettati in modo meccanico dopo essere stati caricati Per la pulizia manuale occorre prelevare le clip dal sistema e pulirle disinfettarle separatamente In ogni caso gli impianti devono essere lasciati nella clip e possono essere puliti disinfettati in questo stato anche manualmente Gi in sala operatoria occorre rimuovere le impurit grossolane prima di riporre gli strumenti Se possibile da preferirsi uno smaltimento secco In caso di smaltimento umido subito dopo l uso gli strumenti vengono
18. ti ripetere eventualmente il processo di pulizia finch non ci sono pi tracce visibili di sporco e Controllare i prodotti vedere il paragrafo Controllo Procedura di disinfezione manuale e Immergere i prodotti scomposti puliti e controllati nel bagno di disinfezione per 15 mi nuti i prodotti devono essere sufficientemente coperti e i singoli componenti non devono toccarsi e Muovere pi volte le parti mobili avanti e indietro e lumi di grandi dimensioni devono essere riempiti anche internamente 2 di 3 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive e SpeedTip sono denominazioni marchi registrati di Medartis AG 4057 Basilea Svizzera medartis e prodotti cannulati vale a dire prodotti con lumi interni il cui diametro inferiore o ugua le a 1 6 della lunghezza del prodotto ad es frese cannulate devono essere riempiti con l agente disinfettante e lavati con una siringa e la corrispondente cannula volume di la vaggio 30 ml e Lavare con acqua per almeno un minuto i lumi e i prodotti cannulati devono essere lavati anche dall interno con l ausilio di siringhe e corrispondenti cannule possono essere im piegate anche pistole ad acqua a pressione e Effettuare un ispezione visiva dei prodotti ripetere eventualmente il processo di pulizia e disinfezione finch non ci sono pi tracce visibili di sporco e Successivamente asciugare immediatamente e completamente i prodotti si raccoman da un asciugatura mediante aria
19. ti SpeedTip autoforanti Viti d impianto verdi Viti IMF SpeedTip autoforanti Viti corticali autoforanti Viti d impianto blu Viti IMF autoforanti Viti d impianto viola Viti di bloccaggio Viti d impianto rosa Viti da spongiosa TriLock bloccaggio Cr Viti TriLock bloccaggio MIL AENA Viti da spongiosa di bloccaggio Marcatura simboli e relativo significato TriLock bloccaggio Viti autoforanti MODUS 00000105_ Rev H 2015 10 02 Istruzioni d uso di placche viti e strumenti Medartis MODUS Diciture delle clip X XXXXC Clip per placche vista dall alto Codice articolo XXXXXXXX Numero di lotto Dati specifici delle placche es marcatura posizione sx dx dati specifici dell indicazione ecc Geometria delle placche nascosta nella clip Clip per viti vista dall alto Marcatura simboli Assegnazione fresa Lunghezza delle viti in mm Clip per viti vista laterale Codice articolo Diametro delle viti in mm Clip per viti vista laterale opposta Numero di lotto Diametro delle viti in mm Uso conforme sistemi MODUS sono concepiti per il fissaggio di fratture per osteotomie correttive per la congiunzione di segmenti ossei portanti e per ricostruzioni nell area cranio facciale volta cranica parte media del viso e ossa mascellari Indicazioni diversi sistemi d osteosintesi MODUS vengono utilizzati in tutta l area cranio facciale volta cranica parte media del viso e ossa mascellari in
20. zazione ossia le norme EN ISO 17665 e ANSI AAMI ST79 MODUS 00000105_ Rev H 2015 10 02 Istruzioni d uso di placche viti e strumenti Medartis MODUS Procedimento Procedimento di pre vuoto Procedimento a flusso a frazionato e o dinamico gravit Duran gt 4 minuti gt 15 minuti esposizione Temperatura 132 C 134 C 132 C 134 C QUIRRA gt 20 30 minuti gt 20 30 minuti asciugatura Medartis raccomanda di effettuare la sterilizzazione secondo i procedimenti convalidati summenzionati Se l operatore utilizza altri procedimenti ad es sterilizzazione flash tenuto a convalidarli La responsabilit finale per la convalida delle tecniche e degli apparecchi per sterilizzazione ricade sull operatore AI di fuori degli Stati Uniti la durata di sterilizzazione pu essere estesa a 18 minuti per soddisfare le raccomandazioni dell OMS e del Robert Koch Institut RKI prodotti di Medartis sono progettati per questi cicli di sterilizzazione Per i prodotti Medartis non utilizzare procedure di sterilizzazione ad aria calda sterilizzazione mediante radiazioni sterilizzazione con formaldeide o ossido di etilene tanto meno procedi menti sostitutivi per la sterilizzazione di oggetti termolabili quali sterilizzazione al plasma o al perossido Dopo la sterilizzazione occorre conservare i prodotti in luogo asciutto e al riparo dalla polvere Riutilizzabilit impianti e strumenti Smaltire gli impiant
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