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Avonex, INN-Interferon Beta-1a

1. nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l uso di Avonex si rivolga al medico per discutere sull eventualit di proseguire o meno il trattamento se gi incinta o pensa di esserlo si rivolga al medico il piu presto possibile se intende allattare al seno ne parli prima con il medico Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se prova un senso di vertigine non guidi In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine Se ci le succede o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacit non deve guidare n azionare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX Questo medicinale essenzialmente privo di sodio Esso contiene meno di 23 mg 1 mmol di sodio per dose settimanale 3 Come usare AVONEX 63 La dose raccomandata Una iniezione di Avonex alla settimana Cerchi di prendere Avonex ogni settimana sempre lo stesso giorno e alla stessa ora Il suo medico o infermiere potrebbe gradualmente aumentare la dose di AVONEX all inizio del trattamento Questo sar utile per limitare 1 sintomi simil influenzali Non per bambini Avonex non deve essere usato nei bambini di et inferiore a 12 anni Eseguire l iniezione da soli Pu iniettarsi Avonex senza l aiuto del medico se le stato spiegato come fare Le istruzioni per l iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo vedere paragrafo 7 Come iniettare AVON
2. calcolata circa del 40 La biodisponibilit calcolata pi grande senza tali correzioni La somministrazione intramuscolo non pu essere sostituita da quella sottocutanea 5 3 Dati preclinici di sicurezza Carcinogenesi non sono disponibili dati di carcinogenesi per l interferone beta 1a negli animali e nell uomo Tossicit cronica in uno studio di tossicit ripetuta a 26 settimane nelle scimmie rhesus somministrando per via intramuscolare una volta alla settimana in combinazione con un altro agente immunomodulatore un anticorpo monoclonale anti ligando del CD40 non stata dimostrata alcuna risposta immunitaria n alcun segno di tossicit verso interferone beta la Tollerabilit locale l irritazione a livello intramuscolare non stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione Mutagenesi sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di mutagenesi I risultati sono stati negativi Alterazione della fertilit sono stati condotti studi con una forma correlata di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio Simili effetti sull attivit riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre forme di interferoni alfa e beta Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale ma le informazioni disponibili sugli effetti dell inte
3. noto che la glicosilazione ha effetto sulla stabilit attivit distribuzione biologica ed emivita nel sangue Tuttavia gli effetti dell interferone beta che sono dipendenti dalla glicosilazione non sono completamente definiti Meccanismo d azione AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla superficie delle cellule umane Questo legame inizia una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce all espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall interferone Questi includono MHC di Classe I la proteina Mx la 2 5 oligoadenilato sintetasi la B2 microglobulina e la neopterina Alcuni di questi prodotti sono stati misurati nel siero e nelle frazioni cellulari del sangue raccolto da pazienti trattati con AVONEX Dopo una dose singola intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di questi prodotti rimangono elevati per almeno quattro giorni e fino a una settimana 22 Non noto se il meccanismo d azione di AVONEX nella sclerosi multipla segua la stessa sequenza di eventi biologici come sopra descritto perch la patofisiologia della sclerosi multipla non ben stabilita Efficacia e sicurezza clinica Gli effetti del trattamento della SM con AVONEX liofilizzato sono stati dimostrati in uno studio singolo controllato verso placebo in 301 pazienti AVONEX n 158 placebo n 143 con SM recidivante caratterizzata da almeno 2 esacerbazioni nei 3 anni precedenti o almeno una esace
4. pi grande senza tali correzioni La somministrazione intramuscolo non pu essere sostituita da quella sottocutanea 5 3 Dati preclinici di sicurezza Carcinogenesi non sono disponibili dati di carcinogenesi per l interferone beta 1a negli animali e nell uomo Tossicit cronica in uno studio di tossicit ripetuta a 26 settimane nelle scimmie rhesus somministrando per via intramuscolare una volta alla settimana in combinazione con un altro agente immunomodulatore un anticorpo monoclonale anti ligando del CD40 non stata dimostrata alcuna risposta immunitaria n alcun segno di tossicit verso interferone beta la Tollerabilit locale l irritazione a livello intramuscolare non stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione Mutagenesi sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di mutagenesi I risultati sono stati negativi Alterazione della fertilit sono stati condotti studi con una forma correlata di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio Simili effetti sull attivit riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre forme di interferoni alfa e beta Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale ma le informazioni disponibili sugli effetti dell interferone beta 1a nei periodi peri e post natale sono limitat
5. ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE I SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 C NON CONGELARE 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 002 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE avonex 45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta la 2 NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 ALTRO Uso intramuscolare dopo la ricostituzione con solvente Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Conservare a temperatura inferiore a 25 C NON CONGELARE 46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENT
6. Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi Urina schiumosa Affaticamento Gonfiore particolarmente alle caviglie e alle palpebre e aumento di peso Informi il medico perch potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni Trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica I sintomi possono comprendere aumento di lividi sanguinamento febbre estrema debolezza mal di testa capogiri o sensazione di testa vuota E probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Altri effetti indesiderati Informazioni supplementari Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex ma non si sa quale sia la probabilit che si manifestino Ipo o ipertiroidismo Nervosismo o ansia instabilit emotiva pensieri irrazionali o allucinazioni visioni o suoni immaginari confusione ideazione suicidaria Intorpidimento vertigini convulsioni ed emicrania Consapevolezza del battito cardiaco palpitazioni frequenza cardiaca accelerata o irregolare problemi cardiaci con i seguenti sintomi diminuzione della capacit di svolgere attivit fisica incapacit di stare distesi nel letto mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie Problemi al
7. epatite epatite autoimmune Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella non comune metrorragia menorragia Disturbi psichiatrici comune non nota depressione vedere paragrafo 4 4 insonnia suicidio psicosi ansia confusione labilit emotiva Effetto di classe per i prodotti a base di interferone beta vedere paragrafo 4 4 Sono state segnalate reazioni a carico del sito d iniezione che comprendono dolore infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico La frequenza della manifestazione pi elevata all inizio della terapia 34 Dopo un iniezione di AVONEX possibile che si verifichi un episodio di sincope ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive Popolazione pediatrica I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana simile a quello osservato negli adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnal
8. non nota diminuzione dei valori della conta dei linfociti dei leucociti dei neutrofili dell ematocrito aumento dei valori ematici del potassio e dell azoto ureico diminuzione della conta delle piastrine diminuzione o aumento del peso corporeo anomalie nei test di funzionalit epatica Patologie cardiache non nota cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia vedere paragrafo 4 4 palpitazioni aritmia tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico non nota raro pancitopenia trombocitopenia microangiopatia trombotica comprendente porpora trombotica trombocitopenica sindrome emolitico uremica Patologie del sistema nervoso molto comune comune non nota cefalea ipoestesia spasticit muscolare E Pes ad 3 sintomi neurologici sincope ipertonia vertigini parestesia convulsioni emicrania Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche comune raro Patologie gastrointestinali comune rinorrea dispnea vomito diarrea nausea 32 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune non comune non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune non nota Patologie renali e urinarie raro Patologie endocrine non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune Infezioni e infestazioni non nota rash aumento della sudorazione ecchimosi alopecia edema angioneu
9. 3 anni precedenti o almeno una esacerbazione all anno prima di entrare nello studio quando la durata della malattia era inferiore a 3 anni Vennero inseriti nello studio 1 pazienti con un EDSS all entrata da 1 a 3 5 A causa del disegno dello studio 1 pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili 150 pazienti trattati con AVONEX completarono un anno di studio e 85 completarono due anni di studio Nello studio la percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una progressione della disabilit analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan Meier alla fine dei due anni era del 35 per pazienti trattati con placebo e del 22 per pazienti trattati con AVONEX La progressione della disabilit stata misurata come un aumento di 1 0 punto nella Scala Espansa per lo Stato di Disabilit EDSS della durata di almeno sei mesi Un altro effetto di AVONEX dimostrato nello studio stato la riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali Questo ultimo effetto clinico stato osservato dopo pi di un anno di trattamento Uno studio in doppio cieco randomizzato di confronto tra dosi di 802 pazienti con SM recidivante AVONEX 30 microgrammi n 402 AVONEX 60 microgrammi n 400 non ha dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa o tendenza tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare RMN Gli effetti di AVONEX nel tra
10. IN PESO VOLUME O UNIT 0 5 ml 6 ALTRO 53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA cm MD 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Interferone beta la 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO I ATTIVO Ogni penna preriempita monouso contiene 30 microgrammi 6 milioni UI di interferone beta 1a in 0 5 ml di soluzione 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio acetato triidrato acido acetico glaciale arginina cloridrato polisorbato 20 acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita 4 penne preriempite Ciascuna singola confezione contiene un Avonex pen un ago per iniezione e un tappo della penna a prova di manomissione 12 penne preriempite Ciascuna singola confezione contiene un Avonex pen un ago per iniezione e un tappo della penna a prova di manomissione 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Solo monouso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini T ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 54 8 DATA DI SCADENZA
11. Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero NON CONGELARE Avonex pen pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un massimo di una settimana Sensibilit alla luce Conservare Avonex pen nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 005 Confezione da 4 penne preriempite EU 1 97 033 006 Confezione da 12 penne preriempite 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 55 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE avonex pen 56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA INTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Interferone beta la 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO I ATTIVO Ogni penna preriempita monouso contiene 30 microgrammi 6 milioni UI di interferone beta 1
12. deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia Posologia Adulti la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM di 30 microgrammi 0 5 ml di soluzione somministrati tramite iniezione intramuscolare i m una volta alla settimana vedere paragrafo 6 6 Nessun ulteriore beneficio stato dimostrato somministrando una dose pi elevata 60 microgrammi una volta a settimana 27 Titolazione per aiutare i pazienti a ridurre l incidenza e la severit dei sintomi simil influenzali vedere paragrafo 4 8 all inizio della terapia pu essere effettuata la titolazione La titolazione pu essere ottenuta sia con BIOSET che con la siringa preriempita iniziando la terapia con incrementi settimanali di 4 di dose fino a raggiungere la dose intera 30 microgrammi settimana entro la quarta settimana Uno schema alternativo di titolazione pu essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera Per ottenere un adeguata efficacia della terapia dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana Una volta che la dose intera stata raggiunta 1 pazienti possono iniziare ad utilizzare AVONEX PEN Prima dell iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sinto
13. di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacit metabolizzante del fegato Deve essere usata cautela quando AVONEX somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui clearance largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza Esistono dati limitati sull uso di AVONEX in gravidanza I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo L inizio del trattamento controindicato in gravidanza vedere paragrafo 4 3 Le donne in et fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con AVONEX devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere paragrafo 5 3 Nelle pazienti con un elevata incidenza di recidive prima dell inizio della terapia occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione di AVONEX a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo Allattamento Non noto se AVONEX sia escreto nel latte materno A causa della possibilit di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno occorre decidere se sos
14. effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit 18 Esami diagnostici comune non comune non nota diminuzione dei valori della conta dei linfociti dei leucociti dei neutrofili dell ematocrito aumento dei valori ematici del potassio e dell azoto ureico diminuzione della conta delle piastrine diminuzione o aumento del peso corporeo anomalie nei test di funzionalit epatica Patologie cardiache non nota cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia vedere paragrafo 4 4 palpitazioni aritmia tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico non nota raro pancitopenia trombocitopenia Microangiopatia trombotica comprendente porpora trombotica trombocitopenica sindrome emolitico uremica Patologie del sistema nervoso molto comune comune non nota cefalea ipoestesia spasticit muscolare E Pes ad 3 sintomi neurologici sincope ipertonia vertigini parestesia convulsioni emicrania Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche comune raro Patologie gastrointestinali comune rinorrea dispnea vomito diarrea nausea 19 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune non comune non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune non nota Patologie renali e urinarie raro Patologie endocrine non nota Disturbi del metabolismo e della nutriz
15. fegato descritti sopra Orticaria o rash vescicolare prurito o riacutizzazione della psoriasi se ne soffre Gonfiore o sanguinamento sul punto dell iniezione oppure dolore toracico dopo l iniezione Aumento o perdita di peso Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio compresi i test di funzionalit epatica 66 Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Effetti indesiderati dell iniezione Sensazione di svenimento la prima iniezione di Avonex pu essere eseguita dal medico perch potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire improbabile che ci accada pi di una volta Subito dopo l iniezione pu provare ipertonia o debolezza muscolare un effetto simile ad una ricaduta della SM Ci raro si verifica solo al momento dell iniezione e passa poco dopo Questo effetto indesiderato pu per insorgere in qualsiasi momento dopo l inizio della terapia con Avonex Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l iniezione ne parli con il medico Sintomi simil influenzali Informazioni supplementari Tre semplici modi per ridurre l intensit dei sintomi simil influenzali l Esegua l iniezione di Avonex appena prima di coricarsi Cosi quando insorgono gli effetti indesiderati lei stara dormendo 2 Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz ora prima dell iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno Si facc
16. in modo appropriato La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere anche paragrafi 4 3 e 4 8 AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici specialmente se la loro epilessia non adeguatamente controllata dagli antiepilettici vedere paragrafi 4 5 e 4 8 E opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione Microangiopatia trombotica TMA sono stati segnalati casi di TMA che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica TTP o sindrome emolitico uremica HUS compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l inizio del trattamento con interferone beta Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia ipertensione di nuova insorgenza febbre sintomi a carico del sistema nervoso centrale ad es confusione paresi e funzione renale compromessa I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche l aumento della lattato deidrogenasi LDH nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti frammentazione degli eritrociti s
17. insensibilit a viso braccia o gambe Dolore acuto o cronico disturbi alla vescica o all intestino problemi sessuali e disturbi della vista Difficolt di pensiero e concentrazione depressione La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto questo fenomeno si chiama ricaduta recidiva 61 Informazioni supplementari Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarit una volta alla settimana alla stessa ora Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo Avonex pu contribuire a ridurre il numero di ricadute recidive che lei pu avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM Il medico le dir per quanto tempo dovr prendere Avonex o quando sar il momento di smettere Come agisce AVONEX La sclerosi multipla associata a danni a carico dei nervi cervello o midollo spinale Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina il rivestimento isolante che circonda le fibre nervose Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo Questo ci che provoca i sintomi della SM L azione di Avonex sembra consistere nell impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina 2 Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX Se allergico all interferone beta all albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al
18. lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non vuota Il suo medico o l infermiere potrebbe aumentarle gradualmente la dose all inizio della terapia per limitare i sintomi simil influenzah La parte inutilizzata di Avonex andr eliminata e non dovr essere riutilizzata 6 Estrarre l ago Tolga l ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d iniezione Se usa batuffoli di cotone con alcool ne appoggi uno sul sito di iniezione Se lo desidera applichi un cerotto sul sito di iniezione 72 T Eliminare correttamente il materiale usato Dopo aver eseguito l iniezione collochi l ago la siringa ed il flaconcino in un apposito contenitore un contenitore per rifiuti taglienti e non fra i rifiuti casalinghi Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti 73 Foglio illustrativo informazioni per l utilizzatore AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile Interferone beta 1a Siringa pre riempita Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Anche se ha gi usato AVONEX alcune delle informazioni possono essere cambiate Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono
19. locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Biogen Belgium NV SA T 32 22191218 brmrapua TII EBODAPMA T 359 2 962 12 00 Ceska republika Biogen Czech Republic s r o T 420 255 706 200 Danmark Biogen Denmark A S T 45 7741 57 57 Deutschland Biogen GmbH T 49 0 89 99 6170 Eesti Janssen Cilag Polska Sp z o o Eesti filiaal 372 617 7410 EA4 60 Genesis Pharma SA 30 210 8771500 Espa a Biogen Spain S L 34 91 310 7110 France Biogen France SAS 33 0 1 41 37 9595 Hrvatska Medis Adria d o o 385 1 230 34 46 Ireland Biogen Idec Ireland Ltd T 353 0 1 463 7799 sland Icepharma hf 354 540 8000 Italia Biogen Italia s r l T 39 02 584 9901 Lietuva UAB JOHNSON amp JOHNSON 370 5 278 68 88 Luxembourg Luxemburg Biogen Belgium NV SA T 32 2 2191218 Magyarorsz g Biogen Hungary Kft T 36 1 899 9883 Malta Pharma MT Ltd 356 21337008 Nederland Biogen Netherlands B V 31 20 542 2000 Norge Biogen Norway AS T 47 23 00 52 50 sterreich Biogen Austria GmbH T 43 1 484 46 13 Polska Biogen Poland Sp z o o T 48 22 351 51 00 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmac utica Unipessoal Lda T 351 21 318 8450 Romania MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035 Slovenija Biogen Pharma d o o T 386 1 511 02 90 Slovenska republika Biogen Slovakia s r o T 421 2 323 34008 Suomi Fi
20. medicinali EMA http www ema europa eu 39 ALLEGATO II PRODUTTORE I DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO I BIOLOGICO 1 E PRODUTTORE I RESPONSABILE 1 DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 40 A PRODUTTORE I DEL DEI PRINCIPIO I ATTIVO 1 BIOLOGICO 1 E PRODUTTORE I RESPONSABILE I DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del dei produttore 1 del dei principio 1 attivo 1 biologico 1 Biogen Inc 250 Binney Street Cambridge Massachusetts 02142 Stati Uniti Biogen Inc 5000 Davis Drive POB 14627 Research Triangle Park North Carolina 27709 Stati Uniti Nome ed indirizzo del dei produttore 1 responsabile i del rilascio dei lotti Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen All 1 DK 3400 Hillered Danimarca Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vedere allegato I riassunto delle caratteristiche del prodotto paragrafo 4 2 C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio tenuto ad informare la Commis
21. nello studio i pazienti con un EDSS all entrata da 1 a 3 5 A causa del disegno dello studio i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili 150 pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di studio e 85 completarono due anni di studio Nello studio la percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una progressione della disabilit analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan Meier alla fine dei due anni era del 35 per pazienti trattati con placebo e del 22 per pazienti trattati con AVONEX La progressione della disabilit stata misurata come un aumento di 1 0 punto nella Scala Espansa per lo Stato di Disabilit EDSS della durata di almeno sei mesi E stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali Questo ultimo effetto clinico stato osservato dopo pi di un anno di trattamento Uno studio in doppio cieco randomizzato di confronto tra dosi di 802 pazienti con SM recidivante AVONEX 30 microgrammi n 402 AVONEX 60 microgrammi n 400 non ha dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa o tendenza tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare RMN Gli effetti di AVONEX nel trattamento della SM sono stati dimostrati anche in uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 383 pazienti AVONEX n 193 placebo n 190 con un singolo evento demielinizzante ass
22. per avere le istruzioni necessarie a riportare l iniezione al giorno da lei preferito Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza 4 Possibili effetti indesiderati 64 Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Informazioni supplementari Anche se l elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante lei potrebbe non subirne alcuno Effetti indesiderati gravi rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi Se manifesta Gonfiore al viso labbra o lingua Difficolt a respirare Arrossamento Chiami immediatamente il medico Non continui ad usare Avonex finch non ha informato il medico Depressione Se prova 1 sintomi della depressione Sensazione insolita di tristezza ansia o senso di inutilit Chiami immediatamente il medico Disturbi al fegato Se manifesta Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi itterizia Prurito diffuso Nausea e vomito Facilit a riportare lividi Chiami immediatamente il medico dato che puo trattarsi dei sintomi di un problema al fegato Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Informazioni supplementari Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex stato studiato Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l eff
23. per circa 30 minuti Non usare fonti esterne di calore come acqua calda per scaldare AVONEX 30 microgrammi soluzione iniettabile Se la soluzione iniettabile contiene delle particelle o non limpida e incolore la siringa preriempita non deve essere usata Viene fornito l ago da iniezione per l iniezione intramuscolare La formulazione non contiene conservanti Ogni siringa preriempita di AVONEX contiene solo una dose singola Scartare la porzione non utilizzata di ciascuna siringa preriempita Il medicinale non utilizzato ed 1 rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 003 EU 1 97 033 004 25 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 13 marzo 1997 Data dell ultimo rinnovo 13 marzo 2007 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali EMA http www ema europa eu 26 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita monouso contiene 30 microgrammi
24. presa in considerazione l eventuale l interruzione del trattamento con AVONEX Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di danno epatico inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero epatite epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all uso di interferone beta vedere paragrafo 4 8 In alcuni casi tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di pi medicinali o da altri agenti epatotossici ad esempio alcol non stato determinato I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed necessario usare cautela durante l uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico I pazienti con malattie cardiache quali l angina l insufficienza cardiaca congestizia o l aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX I sintomi simil influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache Anormalit nei dati di laboratorio si possono manifestare con l uso degli interferoni Perci oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM durante la 4 terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti conta p
25. qualsiasi medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione Gravidanza ed allattamento Se incinta non inizi ad usare Avonex Se lei in et fertile e sessualmente attiva deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l uso di Avonex si rivolga al medico per discutere sull eventualit di proseguire o meno il trattamento Se gi incinta o pensa di esserlo si rivolga al medico il pi presto possibile Se intende allattare al seno ne parli prima con il medico Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 88 Se prova un senso di vertigine non guidi In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine Se ci le succede o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacit non deve guidare n azionare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avonex Questo medicinale essenzialmente privo di sodio Esso contiene meno di 23 mg 1 mmol di sodio per dose settimanale 3 Come usare AVONEX PEN Informazioni supplementari Altri particolari su come eseguire l iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo La dose settimanale raccomandata Una iniezione utilizzando Avonex Pen una volta alla settimana Cerchi di prendere Avonex ogni settimana sempre nello stesso giorno e alla stessa
26. sono visibili particelle in sospensione Il tappo a prova di manomissione stato rotto Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX PEN Il principio attivo interferone beta 1a 30 microgrammi 0 5 ml Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato acido acetico glaciale arginina cloridrato polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili Come AVONEX PEN appare e contenuto della confezione Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen un ago e un tappo della penna a prova di manomissione Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro o dodici per un mese o tre mesi di iniezioni Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito Avonex prodotto da Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen All 1 DK 3400 Hillered Danimarca Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri pi grandi contatti il rappresentante locale vedere a destra Per ulterio
27. stantuffo 84 3 x Cal e e Montare l ago Apra l ago in modo da esporre il giunto Mantenga l involucro protettivo sull ago Spinga l ago sulla siringa Lo ruoti in senso orario finch non scatta al suo posto Attenzione si accerti che l ago sia ben inserito sulla siringa altrimenti potrebbero verificarsi perdite Se le stato detto di aumentare la dose di Avonex gradualmente potrebbe aver bisogno di un kit di titolazione Avostartclip fornito dal suo medico Per ulteriori dettagli si rivolga al suo medico Ora tolga l involucro protettivo dell ago Non lo ruoti Attenzione se ruota l involucro protettivo mentre lo toglie potrebbe inavvertitamente togliere anche l ago C Esecuzione dell iniezione Detergere e tendere il sito di iniezione Se lo desidera usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d iniezione scelto Attenda che la pelle si asciughi Con una mano tenda la pelle intorno al sito d iniezione Rilassi il muscolo Eseguire l iniezione Inserisca l ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolarmente alla pelle L ago deve penetrare completamente Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non vuota Se utilizza la siringa con Avostartclip ricever una dose inferiore di Avonex La siringa non si svuoter Estrarre l ago Tolga l ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d iniezione Se usa batuffoli di cotone con al
28. su come utilizzare Avonex Pen Queste note sono solo un promemoria Se ha qualsiasi dubbio o problemi si rivolga al medico o al farmacista Dove iniettare Informazioni supplementari Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso L area migliore il muscolo esterno della parte superiore della coscia Alternare la coscia destra alla sinistra Prendere nota del luogo dove si esegue l iniezione ogni settimana 96 e Avonex viene iniettato in un muscolo l area migliore il muscolo esterno della parte superiore della coscia come illustrato nell immagine a fianco Non si raccomanda di eseguire l iniezione nei glutei e Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso Cos si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare e Non utilizzare aree cutanee con lividi lesioni o infezioni o aree dove sono presenti ferite aperte Informazioni supplementari Girare A Preparazione 1 Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen un ago e un tappo della penna Non agitare Avonex Pen Controllare la data di scadenza sull etichetta di Avonex Pen Non usarlo se scaduto 2 Lasciar scaldare Avonex Pen Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz ora Questo rende pi confortevole l iniezione piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero Suggerimento Non utilizzare fonti di c
29. uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Informazioni supplementari Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione Contenuto di questo foglio Che cos AVONEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Come usare AVONEX Possibili effetti indesiderati Come conservare AVONEX Contenuto della confezione e altre informazioni Come iniettare AVONEX pA pe ra 1 Che cos AVONEX e a cosa serve Che cos AVONEX Il principio attivo di Avonex una proteina chiamata interferone beta 1a Gli interferoni sono sostanze naturali che l organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell interferone beta prodotto dal corpo umano A che cosa serve AVONEX Avonex usato per trattare la sclerosi multipla SM Il trattamento con Avonex puo aiutarla ad evitare un peggioramento anche se non pu curare la SM Ciascuno presenta una variet individuale di sintomi propri della SM Fra i possibili sintomi ci sono Senso di squilibrio o stordimento problemi di deambulazione rigidit e spasmi muscolari stanchezza insensibilit a viso bracc
30. 6 milioni UI di interferone beta 1a in 0 5 ml di soluzione La concentrazione pari a 30 microgrammi per 0 5 ml Usando lo Standard Internazionale per l interferone dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attivit antivirale L attivit riferita ad altri standard non conosciuta Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita Soluzione limpida e incolore 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 4 Indicazioni terapeutiche AVONEX indicato per il trattamento di Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante SM Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o pi esacerbazioni acute recidive nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive AVONEX rallenta la progressione della disabilit e diminuisce la frequenza delle recidive Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva se tale evento di gravit tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa se sono state escluse altre diagnosi e se stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita vedere paragrafo 5 1 AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento
31. A causa della possibilit di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno occorre decidere se sospendere l allattamento al seno o la terapia con AVONEX Fertilit Sono stati condotti studi con una forma correlata di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio vedere paragrafo 5 3 Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di AVONEX sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le reazioni avverse riportate a carico del sistema nervoso centrale possono avere un effetto minore sulla capacit di guidare veicoli e azionare macchinari in pazienti sensibili vedere paragrafo 4 8 4 8 Effetti indesiderati L incidenza pi elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX correlata ai sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali pi comunemente riportati sono dolori muscolari febbre brividi sudorazione astenia mal di testa e nausea La titolazione di AVONEX all inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severita e dell incidenza dei sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali tendono ad essere pi evidenti all inizio della terapia e diventano meno frequenti con la pros
32. ALLEGATOI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino BIO SET contiene 30 microgrammi 6 milioni UI di interferone beta 1a Dopo la ricostituzione con il solvente acqua per preparazioni iniettabili il flaconcino contiene 1 0 ml di soluzione La concentrazione pari a 30 microgrammi per ml Usando lo Standard Internazionale per l interferone dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attivit antivirale L attivit riferita ad altri standard non conosciuta Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Il flaconcino contiene una compressa di polvere di colore da bianco a biancastro 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 4 Indicazioni terapeutiche AVONEX indicato per il trattamento di Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante SM Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o pi esacerbazioni acute recidive nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive AVONEX rallenta la progressione della disabilit e diminuisce la frequenza delle recidive Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva se tale evento
33. AZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 003 Confezione da 4 siringhe EU 1 97 033 004 Confezione da 12 siringhe 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 50 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE avonex 51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile Interferone beta la 2 NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto S ALTRO Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Conservare in frigorifero Avonex pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un tempo fino ad una settimana NON CONGELARE Conservare nella confezione originale vaschetta di plastica sigillata per proteggere il medicinale dalla luce 52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile Interferone beta la 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vedere il foglio illustrativo 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto S CONTENUTO
34. Dati preclinici di sicurezza Carcinogenesi non sono disponibili dati di carcinogenesi per l interferone beta 1a negli animali e nell uomo Tossicit cronica in uno studio di tossicit ripetuta a 26 settimane nelle scimmie rhesus somministrando per via intramuscolare una volta alla settimana in combinazione con un altro agente immunomodulatore un anticorpo monoclonale anti ligando del CD40 non stata dimostrata alcuna risposta immunitaria n alcun segno di tossicit verso interferone beta la Tollerabilit locale l irritazione a livello intramuscolare non stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione Mutagenesi sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di mutagenesi I risultati sono stati negativi Alterazione della fertilit sono stati condotti studi con una forma correlata di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio Simili effetti sull attivit riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre forme di interferoni alfa e beta Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale ma le informazioni disponibili sugli effetti dell interferone beta 1a nei periodi peri e post natale sono limitate Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 6 INFORMAZIONI FARMAC
35. EUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20 Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Non pertinente 6 3 Periodo di validit 3 anni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C NON CONGELARE 37 AVONEX PEN contiene una siringa preriempita di AVONEX e deve essere conservata in frigorifero Qualora non fosse disponibile un frigorifero AVONEX PEN pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un massimo di una settimana Conservare AVONEX PEN nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce vedere paragrafo 6 5 6 5 Natura e contenuto del contenitore Una siringa preriempita di AVONEX contenuta in un iniettore a penna monouso usa e getta azionato a molla chiamato AVONEX PEN La siringa all interno della penna una siringa preriempita di vetro da 1 ml tipo I dotata di tappo a prova di manomissione e ferma stantuffo bromobutile contenente 0 5 ml di soluzione Dimensioni della confezione Ogni AVONEX PEN monouso confezionato in una singola scatola con un ago per l iniezione e un tappo della penna AVONEX PEN disponibile in confezioni da quattro o da dodici unit E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Solo monouso La soluzione inietta
36. EX Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico che potr aiutarla Informazioni supplementari In fondo al foglio illustrativo trover maggiori dettagli su come iniettare Avonex Ago alternativo nella confezione di Avonex gi compreso un ago da iniezione E possibile che il medico le prescriva un ago pi corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche Se pensa che ci sia il suo caso ne parli con il medico Se ha problemi a maneggiare la siringa parli con il medico della possibilit di utilizzare uno strumento adatto Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l iniezione di Avonex Per quanto tempo usare AVONEX Il medico decider per quanto tempo dovr usare Avonex E importante continuare ad usare Avonex regolarmente Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico Se inietta una quantit eccessiva Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana Se ha effettuato pi di un iniezione di Avonex nell arco di tre giorni chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista Se dimentica un iniezione Se salta la dose settimanale abituale inietti una dose il pi presto possibile Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana Se c un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l iniezione si rivolga al medico
37. Genesis Pharma Cyprus Ltd T 3572 2 769946 Latvija Janssen Cilag Polska Sp z 0 0 filiale Latvija 371 678 93561 Magyarorszag Biogen Hungary Kft T 36 1 899 9883 Malta Pharma MT Ltd 356 21337008 Nederland Biogen Netherlands B V 31 20 542 2000 Norge Biogen Norway AS T 47 23 00 52 50 Osterreich Biogen Austria GmbH T 43 1 484 46 13 Polska Biogen Poland Sp z 0 0 T 48 22 351 51 00 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmac utica Unipessoal Lda T 351 21 318 8450 Romania MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035 Slovenija Biogen Pharma d o o T 386 1 511 02 90 Slovenska republika Biogen Slovakia s r o T 421 2 323 34008 Suomi Finland Biogen Finland Oy T 358 207 401 200 Sverige Biogen Sweden AB T 46 8 594 113 60 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000 69 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali EMA http www ema europa eu Questo foglio disponibile in tutte le lingue dell Unione europea dello Spazio economico europeo sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali 7 Come iniettare AVONEX Lei deve aver gia ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex Queste indicazioni sono solo un promemoria Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista Scelta del sito di iniezione e Avonex si inietta in
38. I PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Medicinale flaconcino da 3 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE AVONEX 30 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Interferone beta la 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vedere il foglio illustrativo 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto S CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 30 microgrammi di interferone beta 1a 6 ALTRO 47 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Solvente per la ricostituzione siringa preriempita da 1 ml 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili 1 m 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto S CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 1 ml 6 ALTRO 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile Interferone beta la COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO I ATTIVO D Ogni siringa preriempita da 0 5 ml contiene 30 microgrammi 6 milioni UI di interferone beta 1a 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio acetato triidrato acido acetico glaciale arginina cloridrato polisorbato 20 acqua
39. Portugal Sociedade Farmac utica Unipessoal Lda T 351 21 318 8450 Romania MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035 Slovenija Biogen Pharma d o o T 386 1 511 02 90 Slovenska republika Biogen Slovakia s r o T 421 2 323 34008 Suomi Finland Biogen Finland Oy 358 207 401 200 Sverige Biogen Sweden AB T 46 8 594 113 60 United Kingdom Biogen Idec Limited T 44 0 1628 50 1000 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali EMA http www ema europa eu Questo foglio disponibile in tutte le lingue dell Unione europea dello Spazio economico europeo sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali 95 7 Come iniettare AVONEX PEN Avonex Pen monouso Contenuto della confezione Avonex Pen ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione Pulsante di attivazione blu im Cap Sea prova di wm LL D manomissione Corpo Protezione dell iniettore Lamina parte scanalata gt di Cappuccio della dell azo SCH geg alluminio Penna Avonex Avonex Pen pronto per l iniezione Finestrella ovale di visualizzazione del medicinale Area scanalata Chiusura di sicurezza Pulsante di attivazione blu Corpo Protezione dell iniettore Avonex Pen dopo l iniezione pronto per lo smaltimento Finestrella circolare di visualizzazione uU Cm Cappuccio della Penna Avonex Lei deve aver ricevuto le istruzioni
40. a al loro medico curante I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere anche paragrafi 4 3 e 4 8 AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici specialmente se la loro epilessia non adeguatamente controllata dagli antiepilettici vedere paragrafi 4 5 e 4 8 E opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione Microangiopatia trombotica TMA sono stati segnalati casi di TMA che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica TTP o sindrome emolitico uremica HUS compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l inizio del trattamento con interferone beta Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia ipertensione di nuova insorgenza febbre sintomi a carico del sistema nervoso centrale ad es confusione paresi e funzione renale compromessa I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche l a
41. a gli effetti dell interferone beta che sono dipendenti dalla glicosilazione non sono completamente definiti Meccanismo d azione AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla superficie delle cellule umane Questo legame inizia una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce all espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall interferone Questi includono MHC di Classe I la proteina Mx la 2 5 oligoadenilato sintetasi la B2 microglobulina e la neopterina Alcuni di questi prodotti sono stati misurati nel siero e nelle frazioni cellulari del sangue raccolto da pazienti trattati con AVONEX Dopo una dose singola intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di questi prodotti rimangono elevati per almeno quattro giorni e fino a una settimana Non noto se il meccanismo d azione di AVONEX nella sclerosi multipla segua la stessa sequenza di eventi biologici come sopra descritto perch la patofisiologia della sclerosi multipla non ben stabilita 35 Efficacia e sicurezza clinica Gli effetti del trattamento della SM con AVONEX liofilizzato sono stati dimostrati in uno studio singolo controllato verso placebo in 301 pazienti AVONEX n 158 placebo n 143 con SM recidivante caratterizzata da almeno 2 esacerbazioni nei 3 anni precedenti o almeno una esacerbazione all anno prima di entrare nello studio quando la durata della malattia era inferiore a 3 anni Vennero inseriti
42. a in 0 5 ml di soluzione 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio acetato triidrato acido acetico glaciale arginina cloridrato polisorbato 20 acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Parte di una confezione multipla Da non vendersi separatamente Soluzione iniettabile in penna preriempita Avonex pen penna per l iniezione e tappo della penna a prova di manomissione 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Solo monouso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini T ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 57 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero NON CONGELARE Avonex pen pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un massimo di una settimana Sensibilit alla luce Conservare Avonex pen nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD Innovation House 70 Norden Road Maidenhea
43. a molecola di carboidrato complesso legato all azoto Per altre proteine noto che la glicosilazione ha effetto sulla stabilit attivit distribuzione biologica ed emivita nel sangue Tuttavia gli effetti dell interferone beta che sono dipendenti dalla glicosilazione non sono completamente definiti Meccanismo d azione AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla superficie delle cellule umane Questo legame inizia una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce all espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall interferone Questi includono MHC di Classe I la proteina Mx la 2 5 oligoadenilato sintetasi la B2 microglobulina e la neopterina Alcuni di questi prodotti sono stati misurati nel siero e nelle frazioni cellulari del sangue raccolto da pazienti trattati con AVONEX Dopo una dose singola intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di questi prodotti rimangono elevati per almeno quattro giorni e fino a una settimana Non noto se il meccanismo d azione di AVONEX nella SM segua la stessa sequenza di eventi biologici come sopra descritto perch la patofisiologia della SM non ben stabilita 10 Efficacia e sicurezza clinica Gli effetti del trattamento della SM con AVONEX liofilizzato sono stati dimostrati in uno studio controllato verso placebo in 301 pazienti AVONEX n 158 placebo n 143 con SM recidivante caratterizzata da almeno 2 esacerbazioni nei
44. a o rimanga incinta durante l uso di Avonex si rivolga al medico per discutere sull eventualit di proseguire o meno il trattamento se gi incinta o pensa di esserlo si rivolga al medico il pi presto possibile se intende allattare al seno ne parli prima con il medico Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se prova un senso di vertigine non guidi In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine Se ci le succede o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacit non deve guidare n azionare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX Questo medicinale essenzialmente privo di sodio Esso contiene meno di 23 mg 1 mmol di sodio per dose settimanale 3 Come usare AVONEX La dose raccomandata 76 Una iniezione di Avonex alla settimana Cerchi di prendere Avonex ogni settimana sempre nello stesso giorno e alla stessa ora Non per bambini Avonex non deve essere usato nei bambini di et inferiore a 12 anni Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip L Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all inizio del trattamento Questo limita 1 sintomi simil influenzali a cui alcune persone sono soggette quando iniziano ad usare Avonex Il suo medico o l infermiere le insegneranno ad utilizzare il kit di titolazione Avostartcl
45. a penna potrebbe pungersi con l ago e Inserisca l ago direttamente nel cappuccio della penna e Prema saldamente per sigillare l ago fino a quando non sente un clic Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani Una volta che la penna sigillata non ci sono rischi di ferirsi e rifiuti devono essere smaltiti correttamente Il medico l infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell Avonex Pen usato ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti 100
46. almeno tre mesi dalla prima In ogni caso il trattamento deve essere preso in considerazione solo per 1 pazienti classificati ad alto rischio Popolazione pediatrica I pochi dati sull efficacia sicurezza di AVONEX ottenuti somministrando 15 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana n 8 in confronto ad un gruppo non trattato n 8 con follow up di 4 anni hanno mostrato risultati in linea con quelli osservati negli adulti Tuttavia i punteggi EDSS Expanded Disability Status Scale Scala Espansa per lo Stato di Disabilit sono aumentati nel gruppo trattato nel corso del follow up di 4 anni indicando quindi la progressione della malattia Non disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti 5 2 Propriet farmacocinetiche Il profilo farmacocinetico di AVONEX stato valutato indirettamente con un metodo che misura l attivit antivirale dell interferone Questo metodo di analisi limitato dal fatto che sensibile per l interferone ma manca di specificit per l interferone beta Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili 11 A seguito di somministrazione intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di attivit antivirale raggiungono un massimo tra le 5 e le 15 ore dopo il trattamento e diminuiscono con una emivita di approssimativamente 10 ore Con un appropriata correzione per la velocit di assorbimento dal sito di iniezione la biodisponibilit
47. alore esterne come acqua calda per riscaldare Avonex Pen 3 Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi 4 Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti non forniti se ne ha bisogno 5 Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l iniezione Informazioni supplementari Apra 97 B Preparazione di Avonex Pen 1 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione Prima Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto Se sembra che sia stato aperto non utilizzi quell Avonex Pen e Tenga Avonex Pen con il tappo verso l alto e Pieghi il tappo ad angolo retto fino a quando non si distacca completamente e Non tocchi la punta di vetro esposta Attenzione Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2 2 2 Montare l ago e Avonex Pen studiato per funzionare esclusivamente con l ago fornito e Rimuova l alluminio della copertura dell ago e Monti l ago premendolo sull estremit di vetro della penna Mantenga la penna in posizione verticale e Nonrimuova la copertura dell ago e Per evitare possibili perdite dall ago giri delicatamente l ago in senso orario fino a quando non saldamente inserito Se si verificassero delle perdite lei potrebbe non ricevere l intera dose di medicinale Attenzione La copertura dell ago si distaccher automaticamente durante l esecuzione delle istruzioni al success
48. are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio Tuttavia in caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e sottoposto ad adeguato trattamento di supporto 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica interferoni codice ATC L03 AB07 Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle cellule eucariote in risposta all infezione virale e ad altri induttori biologici Gli interferoni sono citochine che mediano le attivit antivirali antiproliferative ed immunomodulanti Sono state distinte tre forme principali di interferone alfa beta e gamma Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni di Tipo I e l interferone gamma come un interferone di Tipo II Questi interferoni possiedono attivit biologiche sovrapponibili ma chiaramente distinguibili Essi possono anche differire per quanto riguarda il sito cellulare di sintesi L interferone beta prodotto da vari tipi di cellule inclusi i fibroblasti e i macrofagi L interferone beta naturale e AVONEX interferone beta 1a sono glicosilati e hanno una singola molecola di carboidrato complesso legato all azoto Per altre proteine noto che la glicosilazione ha effetto sulla stabilit attivit distribuzione biologica ed emivita nel sangue Tuttavi
49. bile in siringa preriempita contenuta all interno di AVONEX PEN Una volta tolto dal frigorifero lasciare che AVONEX PEN si riscaldi a temperatura ambiente da 15 C a 30 C per 30 minuti circa Non usare fonti esterne di calore come acqua calda per scaldare AVONEX 30 microgrammi soluzione iniettabile Ciascuna penna preriempita monouso usa e getta contiene una singola dose di AVONEX La soluzione iniettabile pu essere osservata attraverso la finestrella ovale di visualizzazione di AVONEX PEN Se la soluzione iniettabile contiene delle particelle o se di qualsiasi altro colore e non limpida e incolore la penna preriempita non deve essere utilizzata L ago per l iniezione fornito nella confezione La formulazione non contiene conservanti Il medicinale non utilizzato ed 1 rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 38 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 005 EU 1 97 033 006 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 13 marzo 1997 Data dell ultimo rinnovo 13 marzo 2007 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei
50. casi di danno epatico inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero epatite epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all uso di interferone beta vedere paragrafo 4 8 In alcuni casi tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di pi medicinali o da altri agenti epatotossici ad esempio alcol non stato determinato I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed necessario usare cautela durante l uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico I pazienti con malattie cardiache quali l angina l insufficienza cardiaca congestizia o l aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX I sintomi simil influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache Anormalit nei dati di laboratorio si possono manifestare con l uso degli interferoni Perci oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM durante la 16 terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalit epatica I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un
51. col ne appoggi uno sul sito di iniezione Se lo desidera applichi un cerotto sul sito di iniezione Eliminare correttamente il materiale usato Dopo aver eseguito l iniezione collochi l ago e la siringa in un apposito contenitore un contenitore per rifiuti taglienti e non fra i rifiuti casalinghi Se ha utilizzato Avostartclip deve gettare via la siringa e Avostartclip dopo l iniezione La porzione inutilizzata di Avonex non deve essere riutilizzata Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti 85 Foglio illustrativo informazioni per l utilizzatore AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Interferone beta 1a Penna preriempita Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Anche se ha gi usato Avonex alcune delle informazioni possono essere cambiate Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Informazioni supplementari Questo foglio illustrativo subisce modific
52. corpi verso AVONEX Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l attivit dell interferone beta 1a in vitro anticorpi neutralizzanti Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell efficacia clinica E stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente dal 5 all 8 di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti L uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all interferone limita la capacit di comparare l antigenicit tra differenti prodotti 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono stati effettuati studi formali d interazione nell uomo L interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo ACTH non stata studiata in modo sistematico Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive stato riportato che gli interferoni riducono l attivit degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell uomo e negli animali L effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capaci
53. d ipersensibilit angioedema dispnea orticaria rash rash pruriginoso insufficienza epatica vedere paragrafo 4 4 epatite epatite autoimmune Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella non comune metrorragia menorragia Disturbi psichiatrici comune non nota depressione vedere paragrafo 4 4 insonnia suicidio psicosi ansia confusione labilit emotiva Effetto di classe per i prodotti a base di interferone beta vedere paragrafo 4 4 Sono state segnalate reazioni a carico del sito d iniezione che comprendono dolore infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico La frequenza della manifestazione pi elevata all inizio della terapia 21 Dopo un iniezione di AVONEX possibile che si verifichi un episodio di sincope ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive Popolazione pediatrica I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana e simile a quello osservato negli adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto per
54. d Berkshire SL6 4AY Regno Unito 12 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE avonex pen 58 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE AVONEX 30 microgrammi 0 5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Interferone beta 1a 1 m 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vedere il foglio illustrativo 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 0 5 ml 6 ALTRO B FOGLIO ILLUSTRATIVO 60 Foglio illustrativo informazioni per l utilizzatore AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta 1a BIO SET Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Anche se ha gi usato AVONEX alcune delle informazioni possono essere cambiate Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintom
55. di gravit tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa se sono state escluse altre diagnosi e se stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita vedere paragrafo 5 1 AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia Posologia Adulti la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM di 30 microgrammi 1 ml di soluzione somministrati tramite iniezione intramuscolare i m una volta alla settimana vedere paragrafo 6 6 Nessun ulteriore beneficio stato dimostrato somministrando una dose pi elevata 60 microgrammi una volta a settimana Titolazione per aiutare 1 pazienti a ridurre l incidenza e la severit dei sintomi simil influenzali vedere paragrafo 4 8 all inizio della terapia pu essere effettuata la titolazione La titolazione pu essere ottenuta sia con BIOSET che con la siringa preriempita iniziando la terapia con incrementi settimanali di 4 di dose fino a raggiungere la dose intera 30 microgrammi settimana entro la quarta settimana Uno schema alternativo di titolazione pu essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera Per ot
56. dire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina 2 Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Informazioni supplementari Avonex e reazioni allergiche Dato che Avonex contiene una proteina esiste una bassa possibilit di reazione allergica Ulteriori informazioni sulla depressione Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio non deve usare Avonex Se soffre di depressione il medico potrebbe tattavia ugualmente prescriverle Avonex ma importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell umore Non usi AVONEX Se allergico all interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 Se incinta non inizi ad usare Avonex Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze 87 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Avonex Se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi Depressione o problemi dell umore Pensieri di suicidio Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore pensieri di suicidio insolite sensazioni di tristezza di ansia o di debolezza Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci Disturbi gravi ai reni o al fegato Bassa quantit di globuli bianchi o piastrine che pu aumentare il rischio di infezioni emorragie
57. e Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20 Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Non pertinente 6 3 Periodo di validit 3 anni 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C 24 NON CONGELARE AVONEX pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un tempo fino ad una settimana Conservare nella confezione originale vaschetta di plastica sigillata per tenere al riparo dalla luce vedere paragrafo 6 5 6 5 Natura e contenuto del contenitore Siringa da 1 ml preriempita di vetro Tipo I con tappo a prova di manomissione e tappo del pistone gomma bromobutilica contenente 0 5 ml di soluzione Confezione scatola contenente quattro o dodici siringhe preriempite da 0 5 ml Ogni siringa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata che contiene anche un ago per iniezione per uso intramuscolare E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione AVONEX viene fornito come soluzione iniettabile pronta all uso in siringa preriempita Una volta tolto dal frigorifero AVONEX in siringa preriempita deve essere riscaldato a temperatura ambiente 15 C 30 C
58. e essere preso in considerazione solo per i pazienti classificati ad alto rischio Popolazione pediatrica I pochi dati sull efficacia sicurezza di AVONEX ottenuti somministrando 15 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana n 8 in confronto ad un grupponon trattato n 8 con follow up di 4 anni hanno mostrato risultati in linea con quelli osservati negli adulti Tuttavia i punteggi EDSS Expanded Disability Status Scale Scala Espansa per lo Stato di Disabilit sono aumentati nel gruppo trattato nel corso del follow up di 4 anni indicando quindi la progressione della malattia Non disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti 5 2 Propriet farmacocinetiche Il profilo farmacocinetico di AVONEX stato valutato indirettamente con un metodo che misura l attivit antivirale dell interferone Questo metodo di analisi limitato dal fatto che sensibile per 23 l interferone ma manca di specificit per l interferone beta Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili A seguito di somministrazione intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di attivit antivirale raggiungono un massimo tra le 5 ele 15 ore dopo il trattamento e diminuiscono con una emivita di approssimativamente 10 ore Con un appropriata correzione per la velocit di assorbimento dal sito di iniezione la biodisponibilit calcolata circa del 40 La biodisponibilit calcolata
59. ecuzione del trattamento Dopo l iniezione del prodotto possono manifestarsi sintomi neurologici transitori che possono sembrare simili ad un esacerbazione della SM In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari Questi episodi sono di durata limitata temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil influenzali Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti anni secondo le seguenti categorie Molto comune 21 10 anni paziente Comune 21 100 1 10 anni paziente Non comune 1 1 000 1 100 anni paziente Raro 21 10 000 1 1 000 anni paziente Molto raro lt 1 10 000 anni paziente Non nota la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili L indice tempo paziente rappresenta la somma delle singole unit di tempo in cui il paziente dello studio stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa Ad esempio 100 anni persona pu indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per met anno Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi studi clinici ed osservazionali con un periodo di follow up compreso fra due e sei anni e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontan
60. ee degli utilizzatori con frequenza imprecisata All interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit Esami diagnostici comune non comune non nota diminuzione dei valori della conta dei linfociti dei leucociti dei neutrofili dell ematocrito aumento dei valori ematici del potassio e dell azoto ureico diminuzione della conta delle piastrine diminuzione o aumento del peso corporeo anomalie nei test di funzionalit epatica Patologie cardiache non nota cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia vedere paragrafo 4 4 palpitazioni aritmia tachicardia Patologie del sistema emolinfopoietico non nota raro pancitopenia trombocitopenia microangiopatia trombotica comprendente porpora trombotica trombocitopenica sindrome emolitico uremica Patologie del sistema nervoso molto comune comune non nota cefalea ipoestesia spasticit muscolare x GER 3 sintomi neurologici sincope ipertonia vertigini parestesia convulsioni emicrania Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche comune raro Patologie gastrointestinali comune rinorrea dispnea vomito diarrea nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune non comune non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune non nota Patologie renali e urinar
61. ementari Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante lei potrebbe non subirne alcuno Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Effetti indesiderati gravi rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi Se manifesta Gonfiore al viso labbra o lingua Difficolt a respirare Arrossamento Chiami immediatamente il medico Non continui ad usare Avonex finch non ha informato il medico Depressione Se prova 1 sintomi della depressione Sensazione insolita di tristezza ansia o senso di inutilit Chiami immediatamente il medico Disturbi al fegato Se manifesta Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi itterizia Prurito diffuso Nausea e vomito Facilit a riportare lividi Chiami immediatamente il medico dato che puo trattarsi dei sintomi di un problema al fegato Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Informazioni supplementari Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex stato studiato Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l effetto e servono a dare un idea della probabilit che anche lei possa subire l effetto indesiderato in questione Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati in almeno I persona su 10 Sintomi simil in
62. ento o formicolio della pelle Eritemi o lividi Aumento della sudorazione sudorazione notturna Dolori muscolari o articolari dolori alle braccia alle gambe o al collo Crampi muscolari rigidit muscolare o articolare Dolore lividi e arrossamenti nel punto di iniezione Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue I sintomi che pu notare sono la stanchezza infezioni ripetute lividi o sanguinamenti inspiegabili Effetti indesiderati non comuni che si sono verificati in meno di 1 persona su 100 Perdita di capelli Alterazioni nel ciclo mestruale Sensazione di bruciore nel punto dell iniezione Effetti indesiderati rari che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000 Difficolt a respirare Problemi ai reni tra cui cicatrizzazione che potrebbero ridurre la funzionalit renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi Urina schiumosa Affaticamento Gonfiore particolarmente alle caviglie e alle palpebre e aumento di peso Informi il medico perch potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni Trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica I sintomi possono comprendere aumento di lividi sanguinamento febbre estrema debolezza mal di testa capogiri o sensazione di testa vuota E probabile che il medico trovi delle alterazioni nel
63. epatica associati all uso di interferone beta vedere paragrafo 4 8 In alcuni casi tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di pi medicinali o da altri agenti epatotossici ad esempio alcol non stato determinato I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed necessario usare cautela durante l uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico I pazienti con malattie cardiache quali l angina l insufficienza cardiaca congestizia o l aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX I sintomi simil influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache 29 Anormalit nei dati di laboratorio si possono manifestare con l uso degli interferoni Perci oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM durante la terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalit epatica I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio pi intensivo degli emocromi con conte differenziali e conta piastrinica I pazienti possono sviluppare anti
64. espirare Arrossamento Chiami immediatamente il medico Non continui ad usare Avonex finch non ha informato il medico Depressione Se prova 1 sintomi della depressione Sensazione insolita di tristezza ansia o senso di inutilit Chiami immediatamente il medico Disturbi al fegato Se manifesta Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi itterizia Prurito diffuso Nausea e vomito Facilit a riportare lividi Chiami immediatamente il medico dato che puo trattarsi dei sintomi di un problema al fegato Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Informazioni supplementari Effetti indesiderati rilevati in studi clinici Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex stato studiato Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l effetto e servono a dare un idea della probabilit che anche lei possa subire l effetto indesiderato in questione 78 Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati in almeno I persona su 10 sintomi simil influenzali mal di testa dolori muscolari brividi o febbre vedere Sintomi simil influenzali piu avanti mal di testa Effetti indesiderati comuni che si sono verificati in meno di I persona su 10 Perdita dell appetito Sensazione di debolezza e stanchezza Difficolt a dormire Depressione Rossori Naso gocciolante Diarrea Nausea o vomito Intorpidim
65. etto e servono a dare un idea della probabilit che anche lei possa subire l effetto indesiderato in questione Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati in almeno I persona su 10 Sintomi simil influenzali mal di testa dolori muscolari brividi o febbre vedere Sintomi simil influenzali piu avanti Mal di testa Effetti indesiderati comuni che si sono verificati in meno di 1 persona su 10 Perdita dell appetito Sensazione di debolezza e stanchezza Difficolt a dormire Depressione Rossori 65 Naso gocciolante Diarrea Nausea o vomito Intorpidimento o formicolio della pelle Eritemi o lividi Aumento della sudorazione sudorazione notturna Dolori muscolari o articolari dolori alle braccia alle gambe o al collo Crampi muscolari rigidit muscolare o articolare Dolore lividi e arrossamenti nel punto di iniezione Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue I sintomi che pu notare sono la stanchezza infezioni ripetute lividi o sanguinamenti inspiegabili Effetti indesiderati non comuni che si sono verificati in meno di 1 persona su 100 Perdita di capelli Alterazioni nel ciclo mestruale Sensazione di bruciore nel punto dell iniezione Effetti indesiderati rari che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000 Difficolt a respirare Problemi ai reni tra cui cicatrizzazione che potrebbero ridurre la funzionalit renale
66. ex Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze Informazioni supplementari Avonex e reazioni allergiche Dato che Avonex contiene una proteina esiste una bassa possibilit di reazione allergica Ancora sulla depressione Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio non deve usare Avonex Se soffre di depressione il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex ma importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell umore Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Avonexse soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi Depressione o problemi dell umore Pensieri di suicidio Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore pensieri di suicidio insolite sensazioni di tristezza di ansia o di debolezza Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci Disturbi gravi ai reni o al fegato 75 Bassa quantit di globuli bianchi o piastrine che pu aumentare il rischio di infezioni emorragie o anemia Disturbi cardiaci che possono provocare sintomi quali dolore toracico angina specialmente dopo lo svolgimento di un attivit fisica gonfiore alle caviglie affanno insufficienza cardiaca congestizia o battito cardiaco irregolare aritmie Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni o se
67. fino a che tutto il liquido stato aspirato nella siringa 71 8 Staccare la siringa dal flaconcino Tenga la siringa piena dalla base e la giri in senso antiorario per staccarla dal flaconcino BIO SET Non tocchi il giunto sulla siringa e C Esecuzione dell iniezione l Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore Se la soluzione non incolore o al massimo leggermente gialla o se sono visibili particelle in sospensione non iniettarla 2 Montare l ago Se Apra l ago in modo da esporre il giunto Mantenga l involucro protettivo M sull ago Spinga l ago sulla siringa ruotandolo in senso orario Ora tolga l involucro protettivo Non lo ruoti Attenzione se ruota l involucro protettivo mentre lo toglie potrebbe inavvertitamente togliere anche l ago 3 Eliminare l aria Per togliere l aria tenga la siringa verso l alto dando dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l alto Spinga lo stantuffo con delicatezza per eliminare l aria Eviti di espellere piu di una piccola goccia di liquido 4 Detergere e tendere il sito di iniezione 3 Se lo desidera usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d iniezione scelto Attenda che la pelle si asciughi Con una mano tenda la pelle intorno al sito d iniezione Rilassi il muscolo 5 Eseguire l iniezione Inserisca l ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolare alla V pelle L ago deve penetrare completamente Prema
68. fluenzali mal di testa dolori muscolari brividi o febbre vedere Sintomi simil influenzali piu avanti Mal di testa Effetti indesiderati comuni che si sono verificati in meno di 1 persona su 10 Perdita dell appetito Sensazione di debolezza e stanchezza Difficolt a dormire Depressione Rossori 90 Naso gocciolante Diarrea Nausea o vomito Intorpidimento o formicolio della pelle Eritemi o lividi Aumento della sudorazione sudorazione notturna Dolori muscolari o articolari dolori alle braccia alle gambe o al collo Crampi muscolari rigidit muscolare o articolare Dolore lividi e arrossamenti nel punto di iniezione Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue I sintomi che pu notare sono la stanchezza infezioni ripetute lividi o sanguinamenti inspiegabili Effetti indesiderati non comuni che si sono verificati in meno di 1 persona su 100 Perdita di capelli Alterazioni nel ciclo mestruale Sensazione di bruciore nel punto dell iniezione Effetti indesiderati rari che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000 Difficolt a respirare Problemi ai reni tra cui cicatrizzazione che potrebbero ridurre la funzionalit renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi Urina schiumosa Affaticamento Gonfiore particolarmente alle caviglie e alle palpebre e aumento di peso Informi il medico perch potrebbero essere segni di un pos
69. grafi 4 3 e 4 8 AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici specialmente se la loro epilessia non adeguatamente controllata dagli antiepilettici vedere paragrafi 4 5 e 4 8 Deve essere usata cautela e va preso in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione Microangiopatia trombotica TMA sono stati segnalati casi di TMA che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica TTP o sindrome emolitico uremica HUS compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l inizio del trattamento con interferone beta Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia ipertensione di nuova insorgenza febbre sintomi a carico del sistema nervoso centrale ad es confusione paresi e funzione renale compromessa I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche l aumento della lattato deidrogenasi LDH nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti frammentazione degli eritrociti su uno striscio ematico Di conseguenza se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l effet
70. he di tanto in tanto Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione Informazioni supplementari Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Contenuto di questo foglio Le pagine a destra contengono le informazioni di cui ha bisogno per utilizzare correttamente il suo Avonex Pen In ciascuna pagina a sinistra trover utili suggerimenti e spiegazioni per ottenere il meglio dal suo medicinale L interno della retrocopertina contiene una sezione pieghevole con tutto il necessario per eseguire le iniezioni con Avonex Pen Contenuto di questo foglio Che cos AVONEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Come usare AVONEX PEN Possibili effetti indesiderati Come conservare AVONEX PEN Contenuto della confezione e altre informazioni Come autoiniettarsi AVONEX PEN zona 1 Che cos AVONEX e a cosa serve Informazioni supplementari Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato alla stessa ora una volta alla settimana regolarmente Non sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo 86 Che cos AVONEX Avonex Pen utilizzato per iniettare Avonex Il principio attivo di Avonex una proteina chiamata interferone beta 1a Gli interferoni sono sostanze naturali che l organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie La proteina contenu
71. i della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Informazioni supplementari Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione Contenuto di questo foglio Che cos AVONEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Come usare AVONEX Possibili effetti indesiderati Come conservare AVONEX Contenuto della confezione e altre informazioni Come iniettare AVONEX DIN UA des ee 1 Che cos AVONEX e a cosa serve Che cos AVONEX Il principio attivo di Avonex una proteina chiamata interferone beta 1a Gh interferoni sono sostanze naturali che l organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell interferone beta prodotto dal corpo umano A che cosa serve AVONEX Avonex usato per trattare la sclerosi multipla SM Il trattamento con Avonex pu aiutarla ad evitare un peggioramento anche se non pu curare la SM Ciascuno presenta una variet individuale di sintomi propri della SM Fra i possibili sintomi ci sono Senso di squilibrio o stordimento problemi di deambulazione rigidit e spasmi muscolari stanchezza
72. i rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX Il principio attivo interferone beta 1a 30 microgrammi 0 5 ml Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato acido acetico glaciale arginina cloridrato polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Avonex Soluzione iniettabile costituito da iniezioni pronte per l uso Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l uso pre riempite contenenti ciascuna 0 5 ml di liquido trasparente ed incolore E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Ogni siringa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata In ciascuna confezione compreso anche un ago per l iniezione Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito Produttore Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen All 1 DK 3400 Hillered Danimarca Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri pi grandi contatti il rappresentante locale 81 Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate
73. ia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista 3 Se le viene la febbre beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato Dopo aver iniettato la dose di Avonex alcune persone si sentono come se avessero l influenza I sintomi sono Mal di testa Dolori muscolari Brividi o febbre Questi sintomi non derivano da una vera influenza Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone I sintomi di questo tipo sono pi frequenti all inizio della terapia con Avonex Il suo medico o l infermiere potranno aumentarle gradualmente la dose di Avonex all inizio della terapia Continuando con le iniezioni i sintomi simil influenzali diminuiranno gradualmente Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare AVONEX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Conservare a temperatura inferiore a 25 C Una volta preparata la solu
74. ia o gambe Dolore acuto o cronico disturbi alla vescica o all intestino problemi sessuali e disturbi della vista Difficolt di pensiero e concentrazione depressione La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto questo fenomeno si chiama ricaduta recidiva 74 Informazioni supplementari Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarit una volta alla settimana alla stessa ora Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il neurologo Avonex pu contribuire a ridurre il numero di ricadute recidive che lei pu avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM Il medico le dir per quanto tempo dovr prendere Avonex o quando sar il momento di smettere Come agisce AVONEX La sclerosi multipla associata a danni a carico dei nervi cervello o midollo spinale Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina il rivestimento isolante che circonda le fibre nervose Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo Questo ci che provoca i sintomi della SM L azione di Avonex sembra consistere nell impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina 2 Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX Se allergico all interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 Se incinta non inizi ad usare Avon
75. iastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalit epatica I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio pi intensivo degli emocromi con conte differenziali e conta piastrinica I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l attivit dell interferone beta 1a in vitro anticorpi neutralizzanti Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell efficacia clinica E stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento I dati relativi ai pazienti trattati fino a due anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente 1 8 di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti L uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all interferone limita la capacit di comparare l antigenicit tra differenti prodotti 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono stati effettuati studi formali d interazione nell uomo L interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo ACTH non stata studiata in modo sistematico Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive stato riportato che gli interferoni riducono l attivit degli enzimi e
76. iato l uso di questo ago per la somministrazione di un iniezione intramuscolare Attualmente non noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a pi lungo termine va presa su base individuale dal medico curante Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6 6 4 3 Controindicazioni Inizio della terapia in gravidanza vedere paragrafo 4 6 Pazienti con anamnesi di ipersensibilit all interferone beta naturale o ricombinante all albumina umana o a qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6 1 Pazienti con depressione grave e o ideazione suicidaria in atto vedere paragrafi 4 4 e 4 8 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell umore in atto o pregressi in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria vedere paragrafo 4 3 E noto che la depressione e l ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all uso dell interferone I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e o ideazione suicidari
77. ie raro Patologie endocrine non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune Infezioni e infestazioni non nota rash aumento della sudorazione ecchimosi alopecia edema angioneurotico prurito rash vescicolare orticaria aggravamento della psoriasi crampi muscolari dolore cervicale mialgia artralgia dolore alle estremit mal di schiena rigidit muscolare rigidit muscolo scheletrica lupus eritematoso sistemico debolezza muscolare artrite sindrome nefrosica glomerulosclerosi vedere paragrafo 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ipotiroidismo ipertiroidismo anoressia 5 Beets dra oe 1 ascesso nel sito di iniezione Patologie vascolari comune non nota vampate vasodilatazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune comune non comune non nota sintomi simil influenzali piressia brividi sudorazione dolore nel sito d iniezione eritema nel sito d iniezione ecchimosi nel sito d iniezione astenia dolore senso di affaticamento malessere sudorazione notturna senso di bruciore nel sito d iniezione reazione nel sito d iniezione infiammazione nel sito d iniezione cellulite nel sito d iniezione necrosi nel sito d iniezione sanguinamento nel sito d iniezione dolore toracico Disturbi del sistema immunitario non nota Patologie e
78. ificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio Tuttavia in caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e sottoposto ad adeguato trattamento di supporto 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica interferoni codice ATC L03 AB07 Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle cellule eucariote in risposta all infezione virale e ad altri induttori biologici Gli interferoni sono citochine che mediano le attivit antivirali antiproliferative ed immunomodulanti Sono state distinte tre forme principali di interferone alfa beta e gamma Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni di Tipo I e l interferone gamma come un interferone di Tipo II Questi interferoni possiedono attivit biologiche sovrapponibili ma chiaramente distinguibili Essi possono anche differire per quanto riguarda il sito cellulare di sintesi L interferone beta prodotto da vari tipi di cellule inclusi i fibroblasti e i macrofagi L interferone beta naturale e AVONEX interferone beta 1a sono glicosilati e hanno una singol
79. incrementi da 1 4 di dose o 4 dose Ogni AVOSTARTCLIP deve essere utilizzato una volta e poi gettato assieme al contenuto di AVONEX rimasto nella siringa Prima dell iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil influenzali associati con la somministrazione di AVONEX Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento Popolazione pediatrica la sicurezza e l efficacia di AVONEX negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4 8 e 5 1 ma non pu essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia La sicurezza e l efficacia di AVONEX nei bambini di et inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite Non ci sono dati disponibili Anziani gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di et pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti pi giovani Tuttavia sulla base della modalit di clearance del principio attivo non vi alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani Modo di somministrazione Il sito dell iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana vedere paragrafo 5 3 Il medico pu prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l
80. ione comune Infezioni e infestazioni non nota rash aumento della sudorazione ecchimosi alopecia edema angioneurotico prurito rash vescicolare orticaria aggravamento della psoriasi crampi muscolari dolore cervicale mialgia artralgia dolore alle estremit mal di schiena rigidit muscolare rigidit muscolo scheletrica lupus eritematoso sistemico debolezza muscolare artrite sindrome nefrosica glomerulosclerosi vedere paragrafo 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ipotiroidismo ipertiroidismo Anoressia 5 Beets dra oe 1 ascesso nel sito di iniezione Patologie vascolari comune non nota vampate vasodilatazione 20 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune comune non comune non nota sintomi simil influenzali piressia brividi sudorazione dolore nel sito d iniezione eritema nel sito d iniezione ecchimosi nel sito d iniezione astenia dolore senso di affaticamento malessere sudorazione notturna senso di bruciore nel sito d iniezione reazione nel sito d iniezione infiammazione nel sito d iniezione cellulite nel sito d iniezione necrosi nel sito d iniezione sanguinamento nel sito d iniezione dolore toracico Disturbi del sistema immunitario non nota Patologie epatobiliari non nota reazione anafilattica shock anafilattico reazioni
81. ip Informazioni supplementari Inizio della terapia con Avonex Se non ha mai preso Avonex prima il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera Le verr probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all inizio della terapia Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l Avonex rimanente Per ulteriori informazioni sull uso di questo dispositivo si rivolga al medico Eseguire l iniezione da soli Pu iniettarsi Avonex senza l aiuto del medico se le stato spiegato come fare Le istruzioni per l iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo vedere paragrafo 7 Come iniettare AVONEX Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico che potr aiutarla Informazioni supplementari In fondo al foglio illustrativo trover maggiori dettagli su come iniettare Avonex Ago alternativo nella confezione di Avonex gi compreso un ago da iniezione E possibile che il medico le prescriva un ago pi corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche Se pensa che ci sia il suo caso ne parli con il medico Se ha problemi a maneggiare la siringa parli con il medico della possibilit di utilizzare uno strumento adatto Tale strumento consiste in un suppor
82. ivo punto 3 3 3 Estendere la protezione dell iniettore e Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano Punti la copertura dell ago lontano dal suo corpo e da altre persone e Utilizzando l altra mano con un rapido movimento sposti la protezione dell iniettore area scanalata sopra l ago fino a quando l ago non totalmente coperto e La copertura di plastica dell ago si distacca Attenzione Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione 98 4 4 Controlli che la protezione dell iniettore sia correttamente estesa e Controlli che la protezione dell iniettore sia completamente estesa Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sar visibile una piccola area rettangolare questa la chiusura di sicurezza 5 5 Controlli il liquido e Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale Il liquido deve essere limpido e incolore Se la soluzione torbida colorata o se contiene particelle in sospensione non usi questa penna La presenza di una o piu bollicine d aria normale C Come usare Avonex Pen 1 A 1 Disinfettare il sito di iniezione Se necessario utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per l iniezione Attenda che la pelle si asciughi Attenzione L area migliore il muscolo esterno della parte superiore della coscia 2 2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle e Con una mano tenga il corpo della penna ad ang
83. l efficacia sicurezza di AVONEX ottenuti somministrando 15 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana n 8 in confronto ad un gruppo non trattato n 8 con follow up di 4 anni hanno mostrato risultati in linea con quelli osservati negli adulti Tuttavia i punteggi EDSS Expanded Disability Status Scale Scala Espansa per lo Stato di Disabilit sono aumentati nel gruppo trattato nel corso del follow up di 4 anni indicando quindi la progressione della malattia Non disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti 5 2 Propriet farmacocinetiche Il profilo farmacocinetico di AVONEX stato valutato indirettamente con un metodo che misura l attivit antivirale dell interferone Questo metodo di analisi limitato dal fatto che sensibile per l interferone ma manca di specificit per l interferone beta Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili 36 A seguito di somministrazione intramuscolare di AVONEX i livelli sierici di attivit antivirale raggiungono un massimo tra le 5 e le 15 ore dopo il trattamento e diminuiscono con una emivita di approssimativamente 10 ore Con un appropriata correzione per la velocit di assorbimento dal sito di iniezione la biodisponibilit calcolata circa del 40 La biodisponibilit calcolata pi grande senza tali correzioni La somministrazione intramuscolo non pu essere sostituita da quella sottocutanea 5 3
84. mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio Tuttavia in caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e sottoposto ad adeguato trattamento di supporto 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica interferoni codice ATC L03 ABO7 Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle cellule eucariote in risposta all infezione virale e ad altri induttori biologici Gli interferoni sono citochine che mediano le attivit antivirali antiproliferative ed immunomodulanti Sono state distinte tre forme principali di interferone alfa beta e gamma Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni di Tipo I e l interferone gamma come un interferone di Tipo II Questi interferoni possiedono attivit biologiche sovrapponibili ma chiaramente distinguibili Essi possono anche differire per quanto riguarda il sito cellulare di sintesi L interferone beta prodotto da vari tipi di cellule inclusi i fibroblasti e i macrofagi L interferone beta naturale e AVONEX interferone beta 1a sono glicosilati e hanno una singola molecola di carboidrato complesso legato all azoto Per altre proteine
85. mi 0 5 ml soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita da 0 5 ml contiene 30 microgrammi 6 milioni UI di interferone beta 1a La concentrazione pari a 30 microgrammi per 0 5 ml Usando lo Standard Internazionale per l interferone dell Organizzazione Mondiale della Sanit OMS 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attivit antivirale L attivit riferita ad altri standard non conosciuta Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida e incolore 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 4 Indicazioni terapeutiche AVONEX indicato per il trattamento di Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante SM Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o pi esacerbazioni acute recidive nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive AVONEX rallenta la progressione della disabilit e diminuisce la frequenza delle recidive Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva se tale evento di gravit tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa se sono state escluse altre diagnosi e se stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita vedere paragrafo 5 1 AVONEX deve essere interrotto nei
86. mi simil influenzali associati con la somministrazione di AVONEX Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento Popolazione pediatrica la sicurezza e l efficacia di AVONEX negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4 8 e 5 1 ma non pu essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia La sicurezza e l efficacia di AVONEX nei bambini di et inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite Non vi sono dati disponibili Anziani gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di et pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti pi giovani Tuttavia sulla base della modalit di clearance del principio attivo non vi alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani Modo di somministrazione Attualmente non noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a pi lungo termine va presa su base individuale dal medico curante Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva AVONEX PEN una penna preriempita monouso che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente stato adeguatamente formato Il si
87. monitoraggio pi intensivo degli emocromi con conte differenziali e conta piastrinica I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l attivit dell interferone beta 1a in vitro anticorpi neutralizzanti Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell efficacia clinica E stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente dal 5 all 8 di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti L uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all interferone limita la capacit di comparare l antigenicit tra differenti prodotti 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono stati effettuati studi formali d interazione nell uomo L interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo ACTH non stata studiata in modo sistematico Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive stato riportato che gli interferoni riducono l attivit degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell uomo e negli animali L effetto della somministrazione di alte dosi
88. n il medico se soffre di una di queste condizioni o se peggiorano durante l uso di Avonex Durante il trattamento possono formarsi dei trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall inizio del trattamento con Avonex Il medico potr decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna del sangue conta piastrinica e della funzione dei reni Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex Se deve fare un analisi del sangue perch Avonex pu alterarne i risultati Informazioni supplementari In alcuni casi sar necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex Ad esempio se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un analisi del sangue Avonex pu alterare l effetto dei medicinali o i risultati dell analisi Altri medicinali e AVONEX Informi il medico se sta assumendo altri medicinali specialmente se si tratta di farmaci per trattare l epilessia e la depressione Avonex pu influenzare l azione di altri medicinali o esserne influenzato Questo vale per qualsiasi medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione Gravidanza ed allattamento Se incinta non inizi ad usare Avonex se lei in et fertile e sessualmente attiva deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex
89. nga la base della siringa mentre tira il cappuccio per toglierlo Non tocchi il giunto Non spinga lo stantuffo Allineare siringa e flaconcino Metta il BIO SET su una superficie piana Allinei i due giunti in modo che si trovino sulla stessa linea Tenga la siringa per la base e la avviti con fermezza in senso orario sul flaconcino Spingere verso il basso la siringa finch non scatta Mantenga il BIO SET sulla superficie piana tenendo la siringa per la base Mantenga i due elementi in linea retta Attenzione se la siringa non in linea rispetto al BIO SET ci saranno perdite di liquido Spinga la siringa finch non si sente uno scatto Miscelare acqua e polvere Inietti lentamente nel flaconcino tutta l acqua contenuta nella siringa Attenzione non spinga lo stantuffo troppo in fretta Ci pu provocare la formazione di schiuma che rende poi difficile aspirare la soluzione nella siringa Spinga lo stantuffo fino in fondo per eliminare l aria dalla siringa Sciogliere completamente la polvere Prenda in mano il flaconcino e la siringa mantenendoli in linea retta Muova delicatamente in senso rotatorio il flaconcino fino a che tutta la polvere sia sciolta Eviti di agitare il flaconcino poich ci provocherebbe schiuma Riempire la siringa Capovolga la siringa e il flaconcino sempre mantenendoli dritti Attenzione se la siringa non in linea rispetto al BIO SET ci saranno perdite di liquido Tiri lentamente lo stantuffo
90. niezione Aumento o perdita di peso Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio compresi i test di funzionalit epatica 91 Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Effetti indesiderati dell iniezione Sensazione di svenimento la prima iniezione di Avonex pu essere eseguita dal medico perch potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire E improbabile che ci accada pi di una volta Subito dopo l iniezione pu provare ipertonia o debolezza muscolare un effetto simile ad una ricaduta della SM Ci raro si verifica solo al momento dell iniezione e passa poco dopo Questo effetto indesiderato pu per insorgere in qualsiasi momento dopo l inizio della terapia con Avonex Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l iniezione ne parli con il medico Sintomi simil influenzali Informazioni supplementari Tre semplici modi per ridurre l intensit dei sintomi simil influenzali l Usi Avonex Pen la sera appena prima di coricarsi In questo modo potr dormire quando insorgono questi effetti 2 Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz ora prima dell iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista 3 Seleviene la febbre beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato Dopo aver utilizzato Avonex Pen alcune persone si se
91. nland Biogen Finland Oy 358 207 401 200 82 Knpoc Sverige Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB 3572 2 769946 T 46 8 594 113 60 Latvija United Kingdom Janssen Cilag Polska Sp z o o filiale Latvija Biogen Idec Limited 371 678 93561 44 0 1628 50 1000 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali EMA http www ema europa eu Questo foglio disponibile in tutte le lingue dell Unione europea dello Spazio economico europeo sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali 7 Come iniettare AVONEX Lei deve aver gia ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex Queste indicazioni sono solo un promemoria Se ha qualche dubbio si rivolga al medico o al farmacista Scelta del sito di iniezione e Avonex si inietta in un muscolo ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia Non si raccomanda di eseguire l iniezione di Avonex nei glutei e Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso Cosi si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari e Non scegliere aree cutanee con lividi lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta Contenuto della vaschetta di plastica Tappo bianco a prova Siringa di manomissione Copertura dell ago 83 A Preparazione l Prelevare una vaschetta sigillata dal frigorifero Controlli la data di
92. nsitori che possono sembrare simili ad un esacerbazione della SM In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari Questi episodi sono di durata limitata temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil influenzali Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti anni secondo le seguenti categorie Molto comune 21 10 anni paziente Comune 21 100 1 10 anni paziente Non comune 1 1 000 1 100 anni paziente Raro 21 10 000 1 1 000 anni paziente Molto raro lt 1 10 000 anni paziente Non nota la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili L indice tempo paziente rappresenta la somma delle singole unit di tempo in cui il paziente dello studio stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa Ad esempio 100 anni persone pu indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per met anno Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi studi clinici ed osservazionali con un periodo di follow up compreso fra due e sei anni e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori con frequenza imprecisata All interno di ciascuna classe di frequenza gli
93. ntono come se avessero l influenza I segni sono mal di testa dolori muscolari brividi o febbre Questi sintomi non derivano da una vera influenza Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone I sintomi di questo tipo sono piu frequenti all inizio della terapia con Avonex e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare AVONEX PEN Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex Conservarla nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Conservare in frigorifero tra 2 C e 8 C Non congelare 92 Avonex Pen pu essere anche conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un massimo di una settimana Non usi Avonex pen se nota che La penna rotta La soluzione colorata o
94. o anemia Disturbi cardiaci che possono provocare sintomi quali dolore toracico angina specialmente dopo lo svolgimento di un attivit fisica gonfiore alle caviglie affanno insufficienza cardiaca congestizia o battito cardiaco irregolare aritmie Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni o se peggiorano durante l uso di Avonex Durante il trattamento possono formarsi dei trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall inizio del trattamento con Avonex Il medico potr decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna del sangue conta piastrinica e della funzione dei reni Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex se deve fare un analisi del sangue perch Avonex pu alterarne i risultati Informazioni supplementari In alcuni casi sar necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex Ad esempio se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un analisi del sangue Avonex pu alterare l effetto dei medicinali o i risultati dell analisi Altri medicinali e AVONEX Informi il suo medico se sta prendendo altri medicinali specialmente se si tratta di farmaci per trattare l epilessia e la depressione Avonex pu influenzare l azione di altri medicinali o esserne influenzato Questo vale per
95. o di AVONEX collegando la siringa preriempita al dispositivo medico BIO SET Mescolare delicatamente i contenuti del flaconcino con moto rotatorio finch tutto il materiale sciolto NON SCUOTERE Ispezionare il prodotto ricostituito e se contiene delle particelle o non incolore o leggermente giallo il flaconcino non deve essere utilizzato Dopo ricostituzione estrarre tutto il liquido 1 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 30 microgrammi di AVONEX E fornito l ago per l iniezione intramuscolare La formulazione non contiene conservanti Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una singola dose Scartare la porzione non utilizzata di ciascun flaconcino Il medicinale non utilizzato ed 1 rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 8 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 97 033 002 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 13 marzo 1997 Data dell ultimo rinnovo 13 marzo 2007 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni piu dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali EMA http www ema europa eu 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgram
96. ociato ad almeno due lesioni cerebrali compatibili rilevate alla RMN Una riduzione del rischio di andare incontro a un secondo evento stata osservata nel gruppo in trattamento con AVONEX E stato anche riscontrato un effetto sui parametri RMN Il rischio stimato di un secondo evento era del 50 in tre anni e del 39 in due anni nel gruppo placebo e del 35 tre anni e del 21 due anni in quello trattato con AVONEX In un analisi post hoc nei pazienti che alla RMN basale avevano almeno una lesione captante il gadolinio e nove lesioni T2 il rischio di un secondo evento entro due anni era del 56 nel gruppo placebo e del 21 nel gruppo in trattamento con AVONEX Tuttavia l impatto di un trattamento precoce con AVONEX non noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio poich lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l intervallo di tempo tra primo e secondo evento piuttosto che l evoluzione a lungo termine della malattia Inoltre al momento non esiste una definizione ben stabilita dei pazienti ad alto rischio sebbene un approccio pi conservativo consista nell accettare almeno nove lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione captante il gadolinio in una scansione successiva eseguita ad almeno tre mesi dalla prima In ogni caso il trattamento deve essere preso in considerazione solo per 1 pazienti classificati ad alto rischio Popolazione pediatrica I pochi dati sul
97. olo retto rispetto al sito d iniezione Controlli che siano visibili le finestrelle della penna e Suggerimento Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione e Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza e Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata La piccola finestrella rettangolare scomparir Ora Avonex Pen L d pronto per effettuare l iniezione Chiusura di Chiusura di Attenzione Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle sicurezza sicurezza visibile rilasciata 99 3 Esecuzione dell iniezione Per iniziare l iniezione prema il pulsante blu di attivazione con il pollice Sentir un clic che indica che iniziato il processo dell iniezione Non sollevi la penna dalla pelle e Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi e Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l ago dal luogo d iniezione e Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito d iniezione per alcuni secondi Se presente del sangue lo tolga 4 Conferma dell avvenuta iniezione e Controlli la finestrella di visualizzazione ovale La finestrella apparirir gialla se stata somministrata l intera dose e Nonriutilizzi Avonex Pen La penna monouso i 5 Smaltimento e Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida Attenzione Non tenga il tappo dell
98. omizzato in doppio cieco condotto su 383 pazienti AVONEX n 193 placebo n 190 con un singolo evento demielinizzante associato ad almeno due lesioni cerebrali compatibili rilevate alla RMN Una riduzione del rischio di andare incontro a un secondo evento stata osservata nel gruppo in trattamento con AVONEX stato anche riscontrato un effetto sui parametri RMN Il rischio stimato di un secondo evento era del 50 in tre anni e del 39 in due anni nel gruppo placebo e del 35 tre anni e del 21 due anni in quello trattato con AVONEX In un analisi post hoc nei pazienti che alla RMN basale avevano almeno una lesione captante il gadolinio e nove lesioni T2 il rischio di un secondo evento entro due anni era del 56 nel gruppo placebo e del 21 nel gruppo in trattamento con AVONEX Tuttavia l impatto di un trattamento precoce con AVONEX non noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio poich lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l intervallo di tempo tra primo e secondo evento piuttosto che l evoluzione a lungo termine della malattia Inoltre al momento non esiste una definizione ben stabilita dei pazienti ad alto rischio sebbene un approccio pi conservativo consista nell accettare almeno nove lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione captante il gadolinio in una scansione successiva eseguita ad almeno tre mesi dalla prima In ogni caso il trattamento dev
99. ompreso anche un ago per l iniezione Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito Produttore Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen All 1 DK 3400 Hillered Danimarca Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri pi grandi contatti il rappresentante locale Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Lietuva Biogen Belgium NV SA UAB JOHNSON amp JOHNSON T 32 22191218 T 370 5 278 68 88 brAarapus Luxembourg Luxemburg TII EBODAPMA Biogen Belgium NV SA T 359 2 962 12 00 T 32 2 2191218 68 Cesk republika Biogen Czech Republic s r o T 420 255 706 200 Danmark Biogen Denmark A S T 45 7741 57 57 Deutschland Biogen GmbH T 49 0 89 99 6170 Eesti Janssen Cilag Polska Sp z o o Eesti filiaal 372 617 7410 EA4 600 Genesis Pharma SA 30 210 8771500 Espania Biogen Spain S L T 34 91 3107110 France Biogen France SAS 33 0 1 41 37 9595 Hrvatska Medis Adria d o o 385 1 230 34 46 Ireland Biogen Idec Ireland Ltd T 353 0 1 463 7799 island Icepharma hf 354 540 8000 Italia Biogen Italia s r l T 39 02 584 9901 K rpos
100. ora Non per bambini Avonex non deve essere usato nei bambini di et inferiore a 12 anni Eseguire l iniezione da soli Puo iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l aiuto del medico se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo Le istruzioni per l autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo vedere paragrafo 7 Come iniettare Avonex Pen Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen si rivolga al medico che potr aiutarla Per quanto tempo usare AVONEX Il medico decider per quanto tempo dovr usare Avonex E importante continuare ad usare Avonex regolarmente Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico Se inietta una quantit eccessiva Deve fare una sola iniezione di Avonex Pen una volta alla settimana Se ha utilizzato piu di un Avonex Pen nell arco di tre giorni chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista Se dimentica un iniezione Se salta la dose settimanale abituale inietti una dose il pi presto possibile Poi lasci trascorrere una settimana prima di utilizzare nuovamente Avonex Pen Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana Se c un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l iniezione si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l iniezione al giorno da lei preferito Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza 89 4 Possibili effetti indesiderati Informazioni suppl
101. ose all inizio della terapia aiutandola a limitare i sintomi simil influenzali Continuando con le iniezioni i sintomi simil influenzali diminuiranno gradualmente Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 80 S Come conservare AVONEX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Conservare nella confezione originale vaschetta di plastica sigillata per proteggere il medicinale dalla luce Conservare in frigorifero tra 2 C e 8 C Non congelare Avonex pu essere anche conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per non pi di una settimana NON usi Avonex se nota che la siringa pre riempita rotta la vaschetta di plastica sigillata danneggiata o aperta la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione il tappo a prova di manomissione stato rotto Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e ne
102. paragrafo 6 Se incinta non inizi ad usare Avonex Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze Informazioni supplementari Avonex e reazioni allergiche Dato che Avonex contiene una proteina esiste una bassa possibilit di reazione allergica Ancora sulla depressione Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio non deve usare Avonex Se soffre di depressione il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex ma importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell umore Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Avonexse soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi Depressione o problemi dell umore Pensieri di suicidio Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore pensieri di suicidio insolite sensazioni di tristezza di ansia o di debolezza Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci Disturbi gravi ai reni o al fegato 62 Bassa quantit di globuli bianchi o piastrine che pu aumentare il rischio di infezioni emorragie o anemia Disturbi cardiaci che possono provocare sintomi quali dolore toracico angina specialmente dopo lo svolgimento di un attivit fisica gonfiore alle caviglie affanno insufficienza cardiaca congestizia o battito cardiaco irregolare aritmie Parli co
103. patici dipendenti dal citocromo P450 nell uomo e negli animali L effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacit metabolizzante del fegato Deve essere usata cautela quando AVONEX somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui clearance largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza Esistono dati limitati sull uso di AVONEX in gravidanza I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo L inizio del trattamento controindicato in gravidanza vedere paragrafo 4 3 Le donne in et fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con AVONEX devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere paragrafo 5 3 Nelle pazienti con un elevata incidenza di recidive prima dell inizio della terapia occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione di AVONEX a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo Allattamento Non noto se AVONEX sia escreto nel latte materno
104. patobiliari non nota reazione anafilattica shock anafilattico reazioni d ipersensibilit angioedema dispnea orticaria rash rash pruriginoso insufficienza epatica vedere paragrafo 4 4 epatite epatite autoimmune Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella non comune metrorragia menorragia Disturbi psichiatrici comune non nota depressione vedere paragrafo 4 4 insonnia suicidio psicosi ansia confusione labilit emotiva Effetto di classe per i prodotti a base di interferone beta vedere paragrafo 4 4 Sono state segnalate reazioni a carico del sito d iniezione che comprendono dolore infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico La frequenza della manifestazione pi elevata all inizio della terapia Dopo un iniezione di AVONEX possibile che si verifichi un episodio di sincope ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive Popolazione pediatrica I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare IM una volta alla settimana e simile a quello osservato negli adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver
105. pazienti che sviluppano SM progressiva 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia Posologia Adulti la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM di 30 microgrammi 0 5 ml di soluzione somministrati tramite iniezione intramuscolare i m una volta alla settimana vedere paragrafo 6 6 Nessun ulteriore beneficio stato dimostrato somministrando una dose pi elevata 60 microgrammi una volta a settimana Titolazione per aiutare i pazienti a ridurre l incidenza e la severit dei sintomi simil influenzali vedere paragrafo 4 8 all inizio della terapia pu essere effettuata la titolazione La titolazione pu essere ottenuta sia con BIOSET che con la siringa preriempita iniziando la terapia con incrementi settimanali di 4 di dose fino a raggiungere la dose intera 30 microgrammi settimana entro la quarta settimana Uno schema alternativo di titolazione pu essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente LS dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera Per ottenere un adeguata efficacia della terapia dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana Il Kit di titolazione AVOSTARTCLIP stato realizzato per essere utilizzato solo con la siringa preriempita Pu essere usato per ottenere
106. peggiorano durante l uso di Avonex Durante il trattamento possono formarsi dei trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall inizio del trattamento con Avonex Il medico potr decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna del sangue conta piastrinica e della funzione dei reni Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex Se deve fare un analisi del sangue perch Avonex pu alterarne i risultati Informazioni supplementari In alcuni casi sar necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex Ad esempio se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un analisi del sangue Avonex pu alterare l effetto dei medicinali o i risultati dell analisi Altri medicinali e AVONEX Informi il medico se sta assumendo altri medicinali specialmente se si tratta di farmaci per trattare l epilessia e la depressione Avonex pu influenzare l azione di altri medicinali o esserne influenzato Questo vale per qualsiasi medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione Gravidanza ed allattamento Se incinta non inizi ad usare Avonex se lei in et fertile e sessualmente attiva deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex nel caso intenda programmare una gravidanz
107. pendere l allattamento al seno o la terapia con AVONEX 17 Fertilit Sono stati condotti studi con una forma correlata di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio vedere paragrafo 5 3 Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di AVONEX sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le reazioni avverse riportate a carico del sistema nervoso centrale possono avere un effetto minore sulla capacit di guidare veicoli e azionare macchinari in pazienti sensibili vedere paragrafo 4 8 4 8 Effetti indesiderati L incidenza pi elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX correlata ai sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali pi comunemente riportati sono dolori muscolari febbre brividi sudorazione astenia mal di testa e nausea La titolazione di AVONEX all inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severita e dell incidenza dei sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali tendono ad essere pi evidenti all inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento Dopo l iniezione del prodotto possono manifestarsi sintomi neurologici tra
108. per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile Scatola da quattro siringhe preriempite di 0 5 ml di soluzione Scatola da dodici siringhe preriempite di 0 5 ml di soluzione Ogni siringa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata che contiene anche un ago da iniezione per uso intramuscolare S MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 49 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini T ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE D SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Avonex pu essere conservato a temperatura ambiente tra 15 C e 30 C per un tempo fino ad una settimana NON CONGELARE Conservare nella confezione originale vaschetta di plastica sigillata per proteggere il medicinale dalla luce 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOGEN IDEC LTD Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito 12 NUMERO I DELL AUTORIZZ
109. rbazione all anno prima di entrare nello studio quando la durata della malattia era inferiore a 3 anni Vennero inseriti nello studio i pazienti con un EDSS all entrata da 1 a 3 5 A causa del disegno dello studio i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili 150 pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di studio e 85 completarono due anni di studio Nello studio la percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una progressione della disabilit analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan Meier alla fine dei due anni era del 35 per pazienti trattati con placebo e del 22 per pazienti trattati con AVONEX La progressione della disabilit stata misurata come un aumento di 1 0 punto nella Scala Espansa per lo Stato di Disabilit EDSS della durata di almeno sei mesi stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali Questo ultimo effetto clinico stato osservato dopo pi di un anno di trattamento Uno studio in doppio cieco randomizzato di confronto tra dosi di 802 pazienti con SM recidivante AVONEX 30 microgrammi n 402 AVONEX 60 microgrammi n 400 non ha dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa o tendenza tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare RMN Gli effetti di AVONEX nel trattamento della SM sono stati dimostrati anche in uno studio rand
110. rferone beta 1a nei periodi peri e post natale sono limitate Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Albumina sierica umana Sodio fosfato dibasico Sodio fosfato monobasico Sodio cloruro 6 2 Incompatibilit Non pertinente 6 3 Periodo di validit 2 anni AVONEX va somministrato il pi presto possibile dopo la ricostituzione Tuttavia la soluzione ricostituita pu essere conservata a 2 C 8 C fino a sei ore prima della iniezione 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 C 12 NON CONGELARE la polvere o il prodotto ricostituito Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6 3 6 5 Natura e contenuto del contenitore AVONEX disponibile come confezione da quattro dosi individuali Ciascuna dose si presenta in un flaconcino da 3 ml di vetro trasparente con il dispositivo medico BIO SET e un tappo in gomma bromobutilica da 13 mm Esso corredato con una siringa preriempita di vetro da 1 ml contenente il solvente per la ricostituzione acqua per preparazioni iniettabili ed un ago 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per ricostituire AVONEX per l iniezione usare la siringa acclusa preriempita con solvente Non usare nessun altro solvente Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcin
111. ri informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio vedere a destra Belgi Belgique Belgien Lietuva Biogen Belgium NV SA UAB JOHNSON amp JOHNSON T 32 22191218 T 370 5 278 68 88 brAarapus Luxembourg Luxemburg TII EBODAPMA Biogen Belgium NV SA T 359 2 962 12 00 T 32 22191218 Ceska republika Magyarorszag Biogen Czech Republic s r o Biogen Hungary Kft T 420 255 706 200 T 36 1 899 9883 93 Danmark Biogen Denmark A S T 45 77 41 57 57 Deutschland Biogen GmbH 49 0 89 99 6170 Eesti Janssen Cilag Polska Sp z o o Eesti filiaal 372 617 7410 EA4 600 Genesis Pharma SA 30 210 8771500 Espania Biogen Spain S L T 34 91 3107110 France Biogen France SAS T 33 0 1 41 37 9595 Hrvatska Medis Adria d o o 385 1 230 34 46 Ireland Biogen Idec Ireland Ltd T 353 0 1 463 7799 island Icepharma hf 354 540 8000 Italia Biogen Italia s r l 39 02 584 9901 K rpos Genesis Pharma Cyprus Ltd T 3572 2 769946 Latvija Janssen Cilag Polska Sp z 0 0 filiale Latvija 371 678 93561 Questo foglio illustrativo stato aggiornato il Malta Pharma MT Ltd 356 21337008 Nederland Biogen Netherlands B V 31 20 542 2000 Norge Biogen Norway AS T 47 23 00 52 50 Osterreich Biogen Austria GmbH T 43 1 484 46 13 Polska Biogen Poland Sp z 0 0 T 48 22 351 51 00 Portugal Biogen
112. rotico prurito rash vescicolare orticaria aggravamento della psoriasi crampi muscolari dolore cervicale mialgia artralgia dolore alle estremit mal di schiena rigidit muscolare rigidit muscolo scheletrica lupus eritematoso sistemico debolezza muscolare artrite sindrome nefrosica glomerulosclerosi vedere paragrafo 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ipotiroidismo ipertiroidismo anoressia 5 Beets dra oe 1 ascesso nel sito di iniezione Patologie vascolari comune non nota vampate vasodilatazione 33 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune comune non comune non nota sintomi simil influenzali piressia brividi sudorazione dolore nel sito d iniezione eritema nel sito d iniezione ecchimosi nel sito d iniezione astenia dolore senso di affaticamento malessere sudorazione notturna senso di bruciore nel sito d iniezione reazione nel sito d iniezione infiammazione nel sito d iniezione cellulite nel sito d iniezione necrosi nel sito d iniezione sanguinamento nel sito d iniezione dolore toracico Disturbi del sistema immunitario non nota Patologie epatobiliari non nota reazione anafilattica shock anafilattico reazioni d ipersensibilit angioedema dispnea orticaria rash rash pruriginoso insufficienza epatica vedere paragrafo 4 4
113. scadenza sul coperchio della vaschetta Non usi il prodotto se scaduto Stacchi completamente il coperchio di carta Controlli che la vaschetta contenga una siringa pre riempita ed un ago da iniezioni vedere la figura Contenuto della vaschetta di plastica 2 Lasciar scaldare la siringa Lasci la siringa a temperatura ambiente per mezz ora Questo render pi confortevole l iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero Attenzione non usi sorgenti esterne di calore come acqua calda per scaldare la siringa 3 Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi 4 Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti non forniti se ne ha bisogno Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l iniezione Vi appoggi la vaschetta B Preparazione dell iniezione Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore Se la soluzione torbida o colorata o se sono visibili particelle in sospensione non usi la siringa pre riempita Togliere il tappo della siringa 1 H 2 N La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione Si assicuri che il tappo sia integro e che non sia stato aperto E Se sembra che il tappo sia stato aperto non utilizzi la siringa Tenga la siringa con il tappo bianco rivolto verso l alto Pieghi il tappo ad angolo retto fino al suo distacco Non tocchi il giunto Non spinga lo
114. sibile problema ai reni Trombi coaguli di sangue all interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica I sintomi possono comprendere aumento di lividi sanguinamento febbre estrema debolezza mal di testa capogiri o sensazione di testa vuota E probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Altri effetti indesiderati Informazioni supplementari Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex ma non si sa quale sia la probabilit che si manifestino Se prova un senso di vertigine non guidi Ipo o ipertiroidismo Nervosismo o ansia instabilit emotiva pensieri irrazionali o allucinazioni visioni o suoni immaginari confusione ideazione suicidaria Intorpidimento vertigini convulsioni ed emicrania Consapevolezza del battito cardiaco palpitazioni frequenza cardiaca accelerata o irregolare problemi cardiaci con i seguenti sintomi diminuzione della capacit di svolgere attivit fisica Incapacit di stare distesi nel letto mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie Problemi al fegato descritti sopra Orticaria o rash vescicolare prurito o riacutizzazione della psoriasi se ne soffre Gonfiore o sanguinamento sul punto dell iniezione oppure dolore toracico dopo l i
115. sione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Non pertinente 41 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 A ETICHETTATURA 43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO PRESENTAZIONE BIO SET 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta la 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO I ATTIVO Ogni flaconcino contiene 30 microgrammi 6 milioni di UI di interferone beta 1a 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina sierica umana cloruro di sodio sodio fosfato di e mono basico 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezione da quattro dosi presentate come flaconcino con il dispositivo medico BIO SET contenente prodotto medicinale siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili un ago per uso intramuscolare 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare dopo la ricostituzione con solvente Leggere il foglio illustrativo prima dell uso 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 44 7
116. sodi transitori di ipertonia e o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari Questi episodi sono di durata limitata temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil influenzali Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti anni secondo le seguenti categorie Molto comune 21 10 anni paziente Comune 21 100 1 10 anni paziente Non comune 1 1 000 1 100 anni paziente Raro 21 10 000 1 1 000 anni paziente Molto raro lt 1 10 000 anni paziente Non nota la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili L indice tempo paziente rappresenta la somma delle singole unit di tempo in cui il paziente dello studio stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa Ad esempio 100 anni persona pu indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per met anno Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi studi clinici ed osservazionali con un periodo di follow up compreso fra due e sei anni e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori con frequenza imprecisata All interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit 31 Esami diagnostici comune non comune
117. suo sangue e nella funzione dei suoi reni Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Altri effetti indesiderati Informazioni supplementari Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex ma non si sa quale sia la probabilit che si manifestino 79 Ipo o ipertiroidismo Nervosismo o ansia instabilit emotiva pensieri irrazionali o allucinazioni visioni o suoni immaginari confusione ideazione suicidaria Intorpidimento vertigini convulsioni ed emicrania Consapevolezza del battito cardiaco palpitazioni frequenza cardiaca accelerata o irregolare problemi cardiaci con i seguenti sintomi diminuzione della capacit di svolgere attivit fisica incapacit di stare distesi nel letto mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie Problemi al fegato descritti sopra Orticaria o rash vescicolare prurito o riacutizzazione della psoriasi se ne soffre Gonfiore o sanguinamento sul punto dell iniezione oppure dolore toracico dopo l iniezione Aumento o perdita di peso Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio compresi i test di funzionalit epatica Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba ne parli con il medico Effetti indesiderati dell iniezione Sensazione di svenimento la prima iniezione di Avonex pu essere eseguita dal medico perch potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente s
118. t metabolizzante del fegato Deve essere usata cautela quando AVONEX somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui clearance largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza Esistono dati limitati sull uso di AVONEX in gravidanza I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo L inizio del trattamento controindicato in gravidanza vedere paragrafo 4 3 Le donne in et fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con AVONEX devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere paragrafo 5 3 Nelle pazienti con un elevata incidenza di recidive prima dell inizio della terapia occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione di AVONEX a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo Allattamento Non noto se AVONEX sia escreto nel latte materno A causa della possibilit di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno occorre decidere se sospendere l allattamento al seno o la terapia con AVONEX 30 Fertilit Sono stati condotti studi con una forma correla
119. ta di interferone beta 1a di fertilit e di sviluppo nelle scimmie Rhesus A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio vedere paragrafo 5 3 Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell interferone beta 1a sulla fertilit maschile 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di AVONEX sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Le reazioni avverse riportate a carico del sistema nervoso centrale possono avere un effetto minore sulla capacit di guidare veicoli e azionare macchinari in pazienti sensibili vedere paragrafo 4 8 4 8 Effetti indesiderati L incidenza pi elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX correlata ai sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali pi comunemente riportati sono dolori muscolari febbre brividi sudorazione astenia mal di testa e nausea La titolazione di AVONEX all inizio della terapia ha dimostrato una riduzione nella severit e nell incidenza dei sintomi simil influenzali I sintomi simil influenzali tendono ad essere pi evidenti all inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento Dopo l iniezione del prodotto possono manifestarsi sintomi neurologici transitori che possono sembrare simili ad un esacerbazione della SM In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere epi
120. ta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell interferone beta prodotto dal corpo umano A che cosa serve AVONEX Avonex usato per trattare la sclerosi multipla SM Il trattamento con Avonex pu aiutarla ad evitare un peggioramento anche se non pu curare la SM Ciascuno presenta una variet individuale di sintomi propri della SM Fra i possibili sintomi ci sono Senso di squilibrio o stordimento problemi di deambulazione rigidit e spasmi muscolari stanchezza insensibilit a viso braccia o gambe Dolore acuto o cronico disturbi alla vescica o all intestino problemi sessuali e disturbi della vista Difficolt di pensiero e concentrazione depressione La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto questo fenomeno si chiama ricaduta recidiva Avonex pu contribuire a ridurre il numero di ricadute recidive che lei pu avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM Il medico le dir per quanto tempo dovr prendere Avonex o quando sar il momento di smettere Come agisce AVONEX La sclerosi multipla associata a danni a carico dei nervi cervello o midollo spinale Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina il rivestimento isolante che circonda le fibre nervose Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo Questo ci che provoca 1 sintomi della SM L azione di Avonex sembra consistere nell impe
121. tenere un adeguata efficacia della terapia dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana Prima dell iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil influenzali associati alla somministrazione di AVONEX Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento Popolazione pediatrica la sicurezza e l efficacia di AVONEX negli adolescenti di et compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4 8 e 5 1 ma non pu essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia La sicurezza e l efficacia di AVONEX nei bambini di et inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite Non ci sono dati disponibili Anziani gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di et pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti pi giovani Tuttavia sulla base della modalit di clearance del principio attivo non vi alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani Modo di somministrazione Il sito dell iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana vedere paragrafo 5 3 g paragr Il medico pu prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropr
122. to raccomandato per l iniezione intramuscolare quando si utilizza AVONEX PEN il muscolo esterno della parte superiore della coscia Il sito dell iniezione deve essere cambiato ogni settimana Per la somministrazione di AVONEX con AVONEX PEN attenersi alle istruzioni fornite nel foglio illustrativo 4 3 Controindicazioni Inizio della terapia in gravidanza vedere paragrafo 4 6 Pazienti con anamnesi di ipersensibilit all interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6 1 Pazienti con depressione grave e o ideazione suicidaria in atto vedere paragrafi 4 4 e 4 8 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell umore in atto o pregressi in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria vedere paragrafo 4 3 E noto che la depressione e l ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con 28 una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all uso dell interferone I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e o ideazione suicidaria al loro medico curante I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione vedere anche para
123. to studiato appositamente per facilitare l iniezione di Avonex Per quanto tempo usare AVONEX Il medico decider per quanto tempo dovr usare Avonex E importante continuare ad usare Avonex regolarmente Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico Se inietta una quantit eccessiva Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana Se ha effettuato pi di un iniezione di Avonex nell arco di tre giorni chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista 77 Se dimentica un iniezione Se salta la dose settimanale abituale inietti una dose il pi presto possibile Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana Se c un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l iniezione si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l iniezione al giorno da lei preferito Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Informazioni supplementari Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante lei potrebbe non subirne alcuno Effetti indesiderati gravi rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi Se manifesta Gonfiore al viso labbra o lingua Difficolt a r
124. ttamento della SM sono stati dimostrati anche in uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su 383 pazienti AVONEX n 193 placebo n 190 con un singolo evento demielinizzante associato ad almeno due lesioni cerebrali compatibili rilevate alla RMN Una riduzione del rischio di andare incontro a un secondo evento stata osservata nel gruppo in trattamento con AVONEX E stato anche riscontrato un effetto sui parametri RMN Il rischio stimato di un secondo evento era del 50 in tre anni e del 39 in due anni nel gruppo placebo e del 35 tre anni e del 21 due anni in quello trattato con AVONEX In un analisi post hoc nei pazienti che alla RMN basale avevano almeno una lesione captante il gadolinio e nove lesioni T2 il rischio di un secondo evento entro due anni era del 56 nel gruppo placebo e del 21 nel gruppo in trattamento con AVONEX Tuttavia l impatto di un trattamento precoce con AVONEX non noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio poich lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l intervallo di tempo tra primo e secondo evento piuttosto che l evoluzione a lungo termine della malattia Inoltre al momento non esiste una definizione ben stabilita dei pazienti ad alto rischio sebbene un approccio pi conservativo consista nell accettare almeno nove lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione captante il gadolinio in una scansione successiva eseguita ad
125. tuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue della LDH nel siero degli strisci ematici e della funzione renale Nel caso di diagnosi di TMA necessario un trattamento tempestivo considerando lo scambio plasmatico ed raccomandata l interruzione immediata di Avonex Sindrome nefrosica Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatiesottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante collapsing focal segmental glomerulosclerosis FSGS la malattia a lesioni minime minimal change disease MCD la glomerulonefrite membrano proliferativa membranoproliferative glomerulonephritis MPGN e la glomerulopatia membranosa membranous glomerulopathy MGN Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci quali ad esempio edema proteinuria e compromessione funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l eventuale interruzione del trattamento con AVONEX Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di danno epatico inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero epatite epatite autoimmune ed insufficienza
126. u uno striscio ematico Di conseguenza se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue della LDH nel siero degli strisci ematici e della funzione renale Nel caso di diagnosi di TMA necessario un trattamento tempestivo considerando lo scambio plasmatico ed raccomandata l interruzione immediata di Avonex Sindrome nefrosica Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante collapsing focal segmental glomerulosclerosis FSGS la malattia a lesioni minime minimal change disease MCD la glomerulonefrite membrano proliferativa membranoproliferative glomerulonephritis MPGN e la glomerulopatia membranosa membranous glomerulopathy MGN Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono verificarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta Si raccomanda il monitoriaggio periodico dei segni o sintomi precoci quali ad esempio edema proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l eventuale interruzione del trattamento con AVONEX Dopo la commercializzazione sono stati segnalati
127. umento della lattato deidrogenasi LDH nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti frammentazione degli eritrociti su uno striscio ematico Di conseguenza se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue della LDH nel siero degli strisci ematici e della funzione renale Nel caso di diagnosi di TMA necessario un trattamento tempestivo considerando lo scambio plasmatico ed raccomandata l interruzione immediata di Avonex Sindrome nefrosica Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante collapsing focal segmental glomerulosclerosis FSGS la malattia a lesioni minime minimal change disease MCD la glomerulonefrite membrano proliferativa membranoproliferative glomerulonephritis MPGN e la glomerulopatia membranosa membranous glomerulopathy MGN Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci quali ad esempio edema proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere
128. un muscolo ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia Non si raccomanda di eseguire l iniezione di Avonex nei glutei e Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso Cosi si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari e Non scegliere aree cutanee con lividi lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta Dispositivo plastica medico BIO SET Giunto della siringa Pistone jus Contenuto della vaschetta di Giunto Tappo della siringa Corpo della siringa RES el Corpo Ago Flacone di vetro Copertura dell ago l ee dell ago A Preparazione 1 Prenda una vaschetta dalla confezione Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta Non usi il prodotto se scaduto Stacchi completamente il coperchio di carta Controlli che la vaschetta contenga e un BIO SET flaconcino base cappuccio una siringa un ago per iniezione vedere la figura Contenuto della vaschetta di plastica 2 Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi 3 Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti non forniti se ne ha bisogno 4 Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l iniezione Vi appoggi la vaschetta 70 B Preparazione dell iniezione 1 Togliere il cappuccio del flaconcino Prima lo ruoti e poi lo tolga Non tocchi il giunto Togliere il cappuccio dalla siringa Te
129. uso di questo ago per la somministrazione di un iniezione intramuscolare Attualmente non noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a pi lungo termine va presa su base individuale dal medico curante Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva 4 3 Controindicazioni Inizio della terapia in gravidanza vedere paragrafo 4 6 Pazienti con anamnesi di ipersensibilit all interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6 1 Pazienti con depressione grave e o ideazione suicidaria in atto vedere paragrafi 4 4 e 4 8 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell umore in atto o pregressi in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria vedere paragrafo 4 3 noto che la depressione e l ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all uso 15 dell interferone I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e o ideazione suicidaria al loro medico curante I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati
130. venire improbabile che ci accada pi di una volta Subito dopo l iniezione pu provare ipertonia o debolezza muscolare un effetto simile ad una ricaduta della SM Ci raro si verifica solo al momento dell iniezione e passa poco dopo Questo effetto indesiderato pu per insorgere in qualsiasi momento dopo l inizio della terapia con Avonex Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l iniezione ne parli con il medico Sintomi simil influenzali Informazioni supplementari Tre semplici modi per ridurre l intensit dei sintomi simil influenzali 1 Esegua l iniezione di Avonex appena prima di coricarsi Cos quando insorgono gli effetti indesiderati lei star dormendo 2 Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz ora prima dell iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista 3 Sele viene la febbre beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato Dopo aver iniettato la dose di Avonex alcune persone si sentono come se avessero l influenza I sintomi sono Mal di testa Dolori muscolari Brividi o febbre Questi sintomi non derivano da una vera influenza Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone I sintomi di questo tipo sono pi frequenti all inizio della terapia con Avonex Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la d
131. zione nella siringa usarla il piu presto possibile La siringa preparata puo tuttavia essere conservata in frigorifero tra 2 C e 8 C per un massimo di 6 ore prima dell iniezione Non congelare Toglierla dal frigorifero mezz ora prima di iniettarla 67 NON usi Avonex se nota che il sigillo del dispositivo BIO SET rotto la vaschetta di plastica sigillata danneggiata o aperta dopo la ricostituzione il liquido nel flaconcino non appare incolore o al massimo leggermente giallo o se sono visibili particelle in sospensione Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu Questo aiutera a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX Il principio attivo interferone beta 1a 30 microgrammi Gli altri componenti sono albumina sierica umana cloruro di sodio sodio fosfato dibasico e sodio fosfato monobasico Descrizione dell aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Una confezione Avonex Bioset contiene quattro dosi di Avonex Ciascuna dose confezionata separatamente in una vaschetta di plastica sigillata e consiste in un contenitore di vetro flaconcino contenente una polvere di colore bianco o biancastro e di una siringa riempita di acqua I due componenti vengono miscelati per ricostituire la soluzione che sar poi iniettata In ciascuna confezione c

Avonex, INN-Interferon Beta-1a

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