XPS® Bone Bridge™ Drill Bit
Contents
1. consentito l uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard Negli USA necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall FDA In set gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato Sterilizzazione le temperature e le durate sono le minime richieste Verificare la pulizia ed il funzionamento dello strumento Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca Se del caso organizzare gli strumenti nel vassoio portastrumenti dedicato Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la configurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed Ciclo Agravit A gravit Prevuoto Prevuoto FR OMS Prevuoto GB Temperatura 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti Asciugatura 15 40 minuti o fino a2. o facendo leva con esse se ne pu causare la rottura mettendo in pericolo l incolumit del paziente e del personale 8 XPS Bone Bridge Drill Bit IT Precauzioni Prima dell uso assicurarsi della profondit giusta della penetrazione La TAC un riferimento importante da usare per evitare la penetrazione sinusale posteriore Prima di azionare il trapano accertarsi sempre che la punta sia ben fissata al manipolo Controllare sempre il funzionamento della fresa nel manipolo prima dell uso Istruzioni per l uso Far riferimento alla guida per l utente sistema XPS per istruzioni di impostazione dettagliate del sistema Applicare irrigazione alla guida per punta da trapano e alla punta stessa Far avanzare lentamente la punta da trapano quindi rimuovere e irrigare di nuovo per ridurre il rischio di una lesione termica Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzab In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti fino ad un tempo prolungato di 40 minuti Ci particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica plastica L utente deve disporre di mezzi adeguati per verificare i tempi di asciugatura come ad esempio l ispezione
3. rer tous les dispositifs rentr s en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d enc phalopathie spongiforme transmissible de maladie de Creutzfeldt Jakob EST MCJ est suspect ou confirm Le document NHS Estates HTM 2010 parties 4 et 6 Annexe 2 l ments contamin s par les agents TSE et le guide de contr le des infections des enc phalopathies spongiformes transmissibles EST tabli par l OMS font r f rence un cycle de d contamination EST par st rilisation la vapeur autoclave une temp rature comprise entre 134 et 137 C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six cycles de 3 minutes Remarque Pour emp cher la transmission de la maladie de Creutzfeld Jakob tremper les instruments dans une solution de soude NaOH 1 mole par litre de solution Instruction n DGS RI3 201 1 449 Service client le Pour plus d informations sur l utilisation de ce produit ou en cas de probl me contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropri es fournies dans la fiche de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local Limitation de garantie manuals medtronic com IT Descrizione del dispositivo La XPS Bone Bridge una punta trapano intercambiabile per l uso con il sistema Medtronic Xomed XPS e con la Guida per trapano Bone Bridge La punta da trapano riutilizzable e viene fornita sterile in confezione singola agevolare il primo utilizz
4. testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Konstruktion Pr fung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen Ein Leitfaden f r die Hersteller von Medizinprodukten Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Ger ten die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind bei denen TSE Transmissible Sponigform Encephalopathy bertragbare schwammartige Gehirnerkrankung vermutet oder diagnostiziert wurde Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Gro britannien NHS Estates HTM 2010 Teile 4 amp 6 Anhang 2 Mit TSE Erregern kontaminierte Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation WHO f r bertragbare spongiforme Enzephalopathien sehen ein TSE Dekontaminationsprogramm vor das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134 137 C beinhaltet die entweder in einem einzelnen Programmzyklus ber 18 Minuten oder in sechs 3 min tigen Programmzyklen durchzuf hren ist Hinweis In Frankreich wird empfohlen das Instrument zur Vermeidung einer bertragung der Creutzfeld Jakob Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid NaOH pro Liter L sung einzulegen Empfehlung gem franz sischer Anweisung DGS RI3 2011 449 Kundendienst Informationen Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts ben tigen oder Probleme melden m chten wenden Sie sich bitte an Me
5. e sterilizzazione Gli strumenti con porte di pulizia e o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto Conservazione e trasporto Siraccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l uso Preparazione per la Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con decontaminazione acqua deionizzata dopo ciascun uso Per una pulizia efficace montare completamente gli strumenti con struttura modulare Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l uno con l altro Nota il lavaggio in acqua corrente essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni XPS Bone Bridge Drill Bit 9 IT Pulizia Automatica Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice del dispositivo di disinfezione Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino pH 7 0 8 5 raccomandato dai produttori della lavatrice del dispositivo di disin fezione o del detergente Questi prodotti sono stati approvati per un effic
6. produttori dei dispositivi medici Medtronic consiglia di ricorrere all incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile o CJD La NHS Estates HTM 2010 Parti 4 amp 6 Appendice 2 Elementi contaminati con agenti TSE e Linee guida della WHO per il controllo dell infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134 137 C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti Nota in Francia la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS RI3 2011 449 prevede l immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio NaOH per litro di soluzione al fine di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld Jakob Informazioni per l assistenza clienti Per ulteriori informazioni relative all uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale Garanzia limitata manuals medtronic com DE Ger tebeschreibung Der ist eine austauschbare Bohrspitze die f r die Verwendung mit den Medtronic Xomed XPS System und Bone Bridge Bohranleitung f r das Augenbrauenlifiting ko
7. quando visibilmente asciutto Manutenzione ispezione e verifica Verificare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo In presenza di danni utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato o sostituito Dopo la pulizia e la sterilizzazione verificare la funzionalit prima del riutilizzo XPS Bone Bridge Drill Bit DE Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto Informazioni aggiuntive Nessuna Nota le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute DONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo Spetta all operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest ultima venga effettivamente eseguita con impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata Ci comporta in genere la necessit di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio specifiche In questo caso per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo Tutte le convalide sono state effettuate in conformit alle disposizioni AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide or medical device manufacturers Progettazione analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie guida per i
8. su uso las superficies speras expuestas pueden lacerar los tejidos La rotura de las fresas en el cuerpo del paciente tambi n puede causar lesiones tisulares y ser necesarios procedimientos de emergencia para su extracci n La desalineaci n de las fresas puede causar vibraci n dando como resultado en una destrucci n excesiva de los tejidos y los huesos Siempre mantenga el taladro cortante alejado de dedos o ropa suelta El doblar o hacer palanca puede romper la cuchilla o el taladro ocasionando da os al paciente o al personal m dico 14 XPS Bone Bridge Drill Bit Precauciones Compruebe la profundidad de penetraci n antes de su utilizaci n CT Scan es un punto de referencia importante a la hora de utilizarlo a fin de evitar una penetraci n del sinus posterior Antes de usar el taladro aseg rese de que los taladros est n bien apretados en la pieza de mano Antes de usar las fresas col quelas en la pieza de mano y verifique su funcionamiento Instrucciones de uso Consulte la Guia de usuario del sistema XPS para instrucciones detalladas de instalaci n del sistema Aplique irrigaci n tanto a la gu a del perforador como al perforador e Desplace el perforador brevemente hacia adelante retirelo y vuelva a irrigar para reducir el riesgo de lesi n t rmica Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables Alaplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus
9. visiva Istruzioni di ritrattamento Norma ISO17664 Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modifiche senza preavviso Le istruzioni aggiornate sono disponibili online su manuals medtronic com 68E3979B Riutilizzo La XPS Bone Bridge punta da trapano vengono fornite sterili per agevolare il primo utilizzo Si consiglia di tenere una scorta di punte confezionate sterili Tutte le punte devono essere pulite e sterilizzate secondo la procedura seguente prima del loro riutilizzo Avvertenze e precauzioni Prima dell utilizzo verificare attentamente che il dispositivo non presenti irregolarit o eccentricit Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato Non adottare l immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide cloro o ammonio n la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le finiture degli strumenti Limitazioni Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura Dopo la pulizia e la sterilizzazione verificare la funzionalit prima del riutilizzo Punto di utilizzo Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi riutilizzo Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l uso in acqua distillata o demineralizzata Per una pulizia efficace mantenere umido lo strumento ad esempio coprendolo con un panno umido o bagnato con acqua non utilizzare soluzione salina dopo l uso e prima della decontaminazione pulizia
10. IMITED WARRANTY one year from the date of shipment for new Product 90 days from date of shipment for refurbished or used Product Medtronic Xomed will either replace repair or issue a credit adjusted to reflect the age of the Product for the Product or any portion thereof This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its affiliate or its authorized distributor or representative B To qualify for this LIMITED WARRANTY the following conditions must be met 1 The Product must be used on or before its Use By or Use Before date if applicable 2 The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse abuse accident or improper handling 3 Medtronic Xomed must be notified in writing within thirty 30 days following discovery of a defect 4 The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty 30 days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in 3 above 5 Upon examination of the Product by Medtronic Xomed Medtronic Xomed shall have determined that i the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative ii the Product was not operated under conditions other than normal use and iii the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms THIS LIM
11. ITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential incidental prospective or other similar damage resulting from a defect failure or malfunction of the Product whether a claim for such damage is based upon the warranty contract negligence or otherwise D The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law Users may benefit from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid Description du dispositif La m che XPS Bone Bridge est une meche interchangeable dessin e a tre utilis e avec le systeme XPS de Medtronic Xomed et le guide m che Bone Bridge Chaque emballage contient une m che r utilisable qui a t st rilis e dans le but de faciliter le premier usage Indications d utilisation La m che XPS Bone Bri
12. Medtronic XPS Bone Bridge Drill Bit Meche XPS Bone Bridge XPS Bone Bridge punta da trapano XPS Bone Bridge Bohraufsatz Fresa para el sistema XPS Bone Bridge Product Information and Instructions FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l uso DE Produktinformationen und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e informaci n sobre el producto Rx Only EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic Inc in the United States and other countries Bone Bridge and XPS All other trademarks service marks registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques d pos es de Medtronic Inc aux Etats Unis comme dans les autres pays Bone Bridge et XPS Tous les autres noms commerciaux marques de service marques d pos es ou marques de service enregistr es appartiennent a leurs propri taires respectifs aux Etats Unis comme dans les autres pays IT seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic Inc negli Stati Uniti e in altri paesi Bone Bridge e XPS Tutti gli altri marchi commerciali marchi di servizio marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi DE Die folgenden Namen sind in den USA u
13. accesorios pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los par metros de prevacio sanitario estandar Los tiempos de secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo est ndar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos Esto es especialmente importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en polimero plastico El usuario debe disponer de los medios adecuados para verificar el tiempo de secado como la inspecci n visual Instrucciones de reprocesamiento conforme a la norma IS017664 Todas las instrucciones de limpieza y esterilizaci n pueden cambiar sin previo aviso Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la direcci n manuals medtronic com 68E3979 B Reutilizaci n La fresa para el sistema XPS Bone Bridge son empacados en forma est ril para la comodidad del usuario al emplearlas por primera vez Se recomienda disponer de un numero adecuado de taladros est riles nuevos Antes de volver a usarlos todos los taladros deben ser limpiados y esterilizados de acuerdo con el siguiente procedimiento Advertencias y Antes de utilizar el dispositivo exam nelo con el fin de precauciones detectar posibles irregularidades o anomal as Si el producto est da ado o desgastado sustit yalo No sumerja el instrumental en soluciones fr as de glutaraldeh do cloruro o amonio ni lo esterilice a seco ya que esto podr a da ar su acabado Limitaciones Deseche el dispositi
14. ace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile Lavaggio 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a enzimatico pH neutro Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 C Detergente a pH neutro Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile Verificare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo Pulizia Manuale Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido meno di 43 C con pH neutro 7 0 8 5 ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti Strofinare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche Risciacquare con acqua deionizzata quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida meno di 43 C neutra pH 7 0 8 5 composta da detergente e acqua deionizzata per 10minuti Per evitare di causare macchie utilizzare acqua distillata o demineralizzata come risciacquo finale prima della sterilizzazione Disinfezione Nota non adottare l immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide cloro o ammonio n la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le finiture degli strumenti Confezione
15. approuv e par la FDA est n cessaire Concernant les jeux d instruments Les instruments peuvent tre plac s dans les plateaux d instruments Medtronic Xomed ad quats V rifier que les bords coupants sont prot g s Emballer les plateaux de facon appropri e St rilisation temp ratures et dur es minimales requises V rifier la propret et le fonctionnement de l instrument R p ter le nettoyage en cas de d bris non limin s et mettre hors service tout instrument endommag Fermer les instruments taquets et cr maill res au premier cran Si n cessaire rangez les instruments dans le plateau instruments ad quat Appliquer les cycles appropri s d taill s dans le tableau ci dessous Tous les cycles de vapeur ont t valid s avec enveloppe et la st rilisation peut tre r alis e avec ou sans enveloppe Ces dispositifs n ont t valid s que pour les m thodes de st rilisation la vapeur Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux instruments Medtronic Xomed Cycle Gravite Gravite Previde Previde FR OMS Previde RU Temp rature 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Dur e 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes S chage 15 40 minutes ou jusqu au s chage a pparent XPS Bone Bridge Drill Bit IT Maintenance inspection Inspecter les composants la rech
16. as En ese caso consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales Todas las validaciones se han realizado seg n la guia AAMI TIR12 actual Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Diseno verificaci n y etiquetado de dispositivos m dicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias guia para los fabricantes de dispositivos m dicos Medtronic recomienda la incineraci n de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagn stico sospechado o confirmado de encefalopatia espongiforme transmisible enfermedad de Creutzfeldt Jakob TSE CJD En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 amp 6 Appendix 2 Elementos contaminados con agentes de TSE y Directrices de control de infecciones para encefalopat as espongiformes transmisibles de la Organizaci n Mundial de la Salud se hace referencia al ciclo de descontaminaci n de TSE mediante la esterilizaci n en autoclave a una temperatura de 134 137 C en un ciclo nico de 18 minutos orepetido durante un total de 6 ciclos de 3 minutos cada uno Nota En Francia la Instrucci n francesa DGS RI3 2011 449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidr xido s dico NaOH por litro de soluci n para prevenir la transmisi n de la enfermedad de Creutzfeld Jakob Informaci n del Departamento de at
17. b Halten Sie das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination Reinigung und Sterilisation feucht indem Sie es z B mit einem feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser nicht jedoch in Kochsalzl sung einweichen um eine gr ndliche Reinigung zu gew hrleisten nstrumente mit Reinigungsanschl ssen oder Absaugleitungen sollten zun chst mit einem pH neutralen Enzymreinigungsmittel durchgesp lt und daraufhin mit Leitungswasser gesp lt werden Verpackung und Transport Es wird empfohlen die Instrumente m glichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten Vorbereitung der Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und Dekontamination gr ndlich mit entionisiertem Wasser absp len Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen um eine wirksame Reinigung zu erm glichen Die Instrumente so einlegen dass sie einander nicht ber hren Hinweis Die Instrumente m ssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter flieBendem Wasser abgesp lt werden um m gliche Reaktionen zwischen den beiden L sungen zu verhindern 12 XPS Bone Bridge Drill Bit DE Reinigung automatisch Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsger t gr ndlich mit Leitungswasser gesp lt werden Entfernen Sie Instrumente und Zubeh r aus den Sterilisationsschalen bevor Sie sie in die Reinigungsk rbe legen Richten Sie die Instrumente gem den Herste
18. centuated by eccentricity of the drill Excessive force may lead to drill bending breakage or excess vibration If the drill fractures during use the resultant rough surfaces may cause lacerations of the body tissue A drill which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction Eccentricity of the drill can cause drill vibration and may result in excess tissue and bone destruction Always keep the cutting tip of the drill away from fingers and loose clothing Bending or prying may cause the drill to break causing harm to patient or staff Precautions Confirm depth of penetration prior to use CT Scan is an important reference for use to avoid penetration Always ensure that the drill is securely engaged into the drill handpiece prior to operating the system Always examine operation of each drill in a handpiece before use Instructions for use Refer to the XPS System User s Guide for detailed set up instructions of the system Apply irrigation to both Drill Guide and drill Operate drill in forward briefly remove and irrigate again for reduced risk of thermal injury Reprocessing Instructions for Reusable Instruments When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required The current recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minu
19. dge est indiqu e pour inciser ou r s quer os et tissus en cr ant un tunnel osseux point de fixation des sutures lors de lifting du front Contre indications Aucune contre indication connue XPS Bone Bridge Drill Bit 5 Avertissements Precautions d ut Ne forer pas en continu Appliquer de l irrigation La m che est dessin e tre utilis e avec le m che Bone Bridge 3747101 Une m che trop bruyante ou trop excentr e pendant le m che pr s du lima on de l oreille ou de la cha ne ossiculaire peut entra ner des dommages auditifs Le m che peut causer un chauffement accumulatif excessif et provoquer une br lure des tissus Lexcentricit de la m che peut accentuer l chauffement accumulatif Une pression trop forte peut courber la m che la casser ou provoquer des vibrations excessives Si la m che se casse pendant la proc dure les surfaces br ch es peuvent lac rer les tissus Une m che qui se casse dans le corps du patient peut aussi endommager les tissus et n cessiter une proc dure d urgence pour son extraction Lexcentricit de la m che peut la faire vibrer et entra ner une destruction tissulaire et osseuse Tenez toujours l extr mit tranchante de la lame ou de la m che loin des doigts et des v tements La courboure ou le for age peuvent casser la lame ou la m che et blesser le patient ou le personnel ation Confirmer la profondeur de p n tration avant l usage Une tomodensitom trie
20. dtronic Xomed Kontaktinformationen finden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau wei en Kontaktinformationskarte Stattdessen k nnen Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden Eingeschr nkte Garantie manuals medtronic com Descripci n del dispositivo El fresa para el sistema XPS Bone Bridge es un perforador intercambiable disefiado para su utilizaci n con el sistema Medtronic Xomed XPS y la Guia de Taladro Bone Bridge Los taladros de 2 mm que pueden volver a usarse son empacados individualmente en forma esteril para la comodidad del usuario al emplearlas por primera vez Indicaciones de uso El punz n de fresado XPS del puente oseo est indicado para perforaciones o recortes de hueso y tejidos blandos para crear un tunel oseo de fijaci n de sutura en cirujia de elevaci n frontal Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones Advertencias No utilice el perforador continuamente Utilice irrigaci n El perforador est dise ado para ser utilizado con la guia del perforador 3747101 El ruido excesivo o la desalineaci n de las fresas al taladrar cerca de la c clea o la cadena osicular puede causar lesiones auditivas Eluso de las fresas puede generar un calor excesivo con las consecuentes lesiones t rmicas tisulares El calor puede aumentar si las fresas est n desalineadas Laaplicaci n de fuerza excesiva puede doblar o romper las fresas o causar una vibraci n exagerada Si las fresas se rompen durante
21. e bien con agua corriente antes de su colocaci n en el equipo de lavado autom tico Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilizaci n antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado desinfecci n Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro pH 7 0 8 5 recomendado por los fabricantes del equipo de lavado desinfecci n o del detergente Estos productos han sido validado para una limpieza eficaz con un ciclo autom tico del equipo de lavado desinfecci n que consiste en lo siguiente Fase Tiempo de Temperatura del agua Tipo de detergente recirculaci n Prelavado 1 3 minutos agua corriente fr a no corresponde Lavado 5 minutos agua corriente caliente detergente enzim tico con pH enzim tico neutro Lavado 1 5 minutos 66 C valor determinado detergente con pH neutro Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente no corresponde Examine minuciosamente si q ueda alg n resto de suciedad en los instrumentos Limpieza Manual Sumerja el instrumental en una soluci n tibia lt 43 C de detergente enzimatico suave pH 7 0 8 5 y agua desionizada durante al menos 2 minutos Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la soluci n de limpieza para eliminar la materia organica Aclare con agua desion
22. enci n al cliente Para obtener m s informaci n acerca de la utilizaci n de este producto o para notificar cualquier problema p ngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo o p ngase en contacto con su distribuidor local Garant a limitada manuals medtronic com XPS Bone Bridge Drill Bit 17 EN The information contained in this document is accurate at time of publication Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold Released documents are available to view or print at manuals medtronic com FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication Medtronic se r serve le droit d apporter des modifications au produit d crit dans ce document sans pr avis et sans aucune obligation d int grer ces modifications dans les produits d j vendus Les documents publi s sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals medtronic com IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione Medtronic si riserva il diritto di apportare modifiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modifiche a eventuali prodotti gia venduti documenti pubblicati possono essere visualizzati stampa
23. erche d ventuels et test dommages avant et apr s chaque utilisation En cas d endommagement ne pas utiliser l interrupteur jusqu sa remise en tat ou son remplacement Apr s le nettoyage et la st rilisation v rifier le bon fonctionnement des instruments avant de les r utiliser Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec Informations Aucune compl mentaires Remarque Les instructions ci dessus ont t confirm es par le fabricant comme tant VALIDES pour pr parer le produit en vue d une r utilisation N anmoins il incombe a l tablissement de s assurer que le retraitement est ex cut l aide d quipements valid s et permet d obtenir le r sultat souhait Celui ci requiert normalement une validation et un contr le p riodique du processus Certains dispositifs sont accompagn s d instructions d assemblage sp cifiques Dans ce cas se r f rer aux notices d assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions compl mentaires Toutes les validations ont t effectu es conform ment la norme en vigueur AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Conception test et marquage des instruments m dicaux r utilisables pour retraitement dans des tablissements de soin un guide pour les fabricants d appareils m dicaux Medtronic recommande d incin
24. est une r f rence importante pour viter la p n tration du sinus post rieur Toujours v rifier que la m che est bien enclench e dans la pi ce main avant d actionner le syst me de fraisag V rifiez toujours le fonctionnement de chaque fraise dans la pi ce main avant de l utiliser Mode d emploi Se r f rer au manuel de l utilisateur du Syst me XPS pour des instructions d taill es sur installation du syst me Irriguer la m che et le porte m che Faire fonctionner bri vement le moteur en marche avant l enlever et irriguer nouveau pour r duire le risque d une l sion thermique Instructions de retraitement pour les instruments r utilisables When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required The current recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes This is especially important for polymer based plastic instrument trays The user should have adequate means to verify drying time such as visual inspection Instructions pour le retraitement conform ment la norme 15017664 Toutes les instructions de nettoyage et st rilisation peuvent changer sans pr avis Les derni res instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals medtronic com 68E3979 B R utilisation La m che XPS Bone Bridge est livr e st rile dans le but de faciliter so
25. etergent Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable Thoroughly examine instruments for any residual soil Cleaning Manual Soak in lukewarm less than 43 C mild pH 7 0 8 5 enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter Rinse with deionized water then clean ultrasonically in a lukewarm less than 43 C mild pH 7 0 8 5 detergent and deionized water for 10 minutes To prevent stains use distilled or demineralized water as a final rinse prior to sterilization Disinfection Note Do not cold soak in glutaraldehyde chlorine or ammonium solutions or dry heat sterilize as damage to the instrument finish may occur Packaging Astandard sterilization wrap may be used In the US an FDA approved surgical wrap is required Insets Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays Ensure that cutting edges are protected Wrap trays using appropriate method Sterilization Temperatures are minimum required times are minimum required Check the cleanliness and operation of the instrument Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument Close instruments with catches and racks on the first notch If applicable arrange the instruments in the dedicated instrument tray Follow the appropriate cycle
26. g Der Anwender sollte in der Lage sein die Trockenzeit angemessen z B durch Sichtkontrolle zu verifizieren Anweisungen zur Wiederaufbereitung nach ISO17664 Reinigungs und Sterilisationsanweisungen k nnen ohne vorherige Benachrichtigung ge ndert werden Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals medtronic com verf gbar 68E3979 B Wiederverwendung Der XPS Bone Bridge Bohraufsatz wird fiir den sofortigen Gebrauch steril geliefert Es wird empfohlen einen Vorrat steriler Bohrer bereitzuhalten Alle Bohrer m ssen vor jeder Wiederverwendung gereinigt und nach folgender Methode sterilisiert werden Warnhinweise und berpr fen Sie das Ger t vor der Verwendung auf Vorsichtsma nahmen Unregelm igkeiten oder unrunden Lauf Besch digte oder verschlissene Produkte m ssen ausgetauscht werden Nicht in Glutaraldehyd Chlor oder Ammoniuml sungen einlegen und keine trockene Sterilisation durchf hren da dies die Oberfl chen des Instruments besch digen kann Einschr nkungen Ger te bei denen eine Besch digung oder Verschlei erkennbar sind m ssen ausgetauscht werden Verifizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung dass das Instrument einwandfrei funktioniert bevor Sie es erneut verwenden Anwendungsort Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden Sp len Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser a
27. igen Zerst rung von Gewebe und Knochen sowie zu Geh rsch den f hren Messerspitze immer von Fingern und loser Kleidung fernhalten Durch Biegen oder gewaltsames Dr cken kann das Messer oder der Bohrkopf brechen und den Patienten oder das Personal verletzen Vorsichtsma nahmen Best tigen Sie die Eindringtiefe vor Einsatz des Ger tes Ein Computertomogram CT ist ein wichtiges Hilfsmittel zur Vorbeugung von Durchdringung im hinteren Sinus Vor Inbetriebnahme des Bohrsystems stets darauf achten da die Bohrer sicher in das Handst ck eingerastet ist Vor jeder Verwendung ist die Funktionsf higkeit der Bohrk pfe im Handst ck zu pr fen XPS Bone Bridge Drill Bit 11 DE Gebrauchsanleitung Detaillierte Bedienungsanweisungen finden Sie in der Gebrauchsanleitung zum XPS System Sp len Sie sowohl den Bohrer als die Bohrbuchse e Man vrieren Sie den Bohrer nur kurz vorw rts ziehen Sie ihn zur ck und sp len Sie ihn wieder damit die Gefahr auf W rmebesch digung reduziert wird Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten Die Trockenzeiten f r Medtronic Instrumentenschalen und deren Zubeh r k nnten die sonst blichen Zeitr ume der Vorvakuum Sterilisierung im Gesundheitsbereich berschreiten Die momentan empfohlenen Trockenzeiten reichen von den blichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten Dies ist besonders f r polymerbasierte Kunststoff Instrumentenschalen von Bedeutun
28. izada limpie mediante ultrasonidos en una soluci n templada menos de 43 C de detergente suave pH 7 0 8 5 y agua desionizada durante al menos 10 minutos Para prevenir la aparici n de manchas utilice agua destilada o desmineralizada como aclarado final antes de la esterilizaci n Desinfecci n Nota No sumerja el instrumental en soluciones fr as de glutaraldeh do cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco ya que esto podr a danar su acabado Embalaje Puede usarse un envoltorio de esterilizaci n convencional En los Estados Unidos se requiere un material de empaquetado quir rgico aprobado por la FDA En conjuntos El instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumentos de Medtronic Xomed Compruebe que los bordes cortantes est n protegidos Envuelva las bandejas con un m todo apropiado Esterilizaci n los valores de las temperaturas y los tiempos son los m nimos requeridos Compruebe que el instrumental est limpio y funcione correctamente Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos de suciedad y no lo utilice si est da ado Cierre el instrumental con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca En caso de que sea aplicable disponga los instrumentos en la bandeja para instrumentos Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente Todos los ciclos de vapor han sido validados con la configuraci n del instrumental envuelto y se puede esteri
29. listed in the table below All steam cycles have been validated in the wrapped configuration and can be sterilized wrapped or unwrapped These devices have only been validated for steam sterilization methods Instruments Only Instruments Only or Instruments in Medtronic Xomed Instrument Trays Cycle Gravity Gravity Pre vac Pre vac FR WHO Pre vac UK Temperature 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes Drying 15 40 minutes or until visibly dry Maintenance Inspection and Testing Inspect components for any damage before and after each use If damage is observed do not use the instrument until it is repaired or replaced After cleaning and sterilization verify functionality prior to re use XPS Bone Bridge Drill Bit FR Storage Store instruments in a clean dry area Additional Information None Note The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re use It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process Some devices have specific assembly instructions In this case refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions All validation
30. lizar con el instrumental envuelto o sin envolver Estos dispositivos solamente se han validado para m todos de esterilizaci n al vapor Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos de Medtronic Xomed Ciclo Gravedad Gravedad Prevacio Prevacio FR OMS Prevacio RU Temperatura 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Duraci n 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos Secado 15 40 minutos o hasta que se vea que est seco Mantenimiento inspecci n y pruebas Examine los componentes a fin de detectar posibles da os antes y despu s de cada utilizaci n Si observa da os no utilice el instrumental hasta que sea reparado o sustituido Despu s de la limpieza y la esterilizaci n compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo XPS Bone Bridge Drill Bit Conservaci n Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco Informaci n adicional Ninguna Nota Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calificadas por el fabricante como V LIDAS para preparar el producto para su reutilizaci n Contin a siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un equipo validado a fin de lograr el resultado deseado Esto normalmente requiere la validaci n y el control sistematico del proceso Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especific
31. llerempfehlungen des Reinigungs Sterilisationsger ts aus Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH neutrales Reinigungsmittel pH 7 0 8 5 das vom Ger tehersteller empfohlen wird Diese Produkte wurden f r die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs Desinfektionsger ts validiert der Folgendes umfasst Phase Umw lzzeit Wassertemperatur Art des Reinigungsmittels Vorw sche 1 3 Minuten Kaltes Nicht zutreffend Leitungswasser Enzymw sche 5 Minuten Hei es pH neutrales Leitungswasser Enzymreinigungsmittel W sche 1 5 Minuten Sollwert 66 C pH neutrales Reinigungsmittel Sp lung 1 3 Minuten Hei es Nicht zutreffend Leitungswasser Die Instrumente gr ndlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen Reinigung von Hand Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen maximal 43 C L sung aus einem milden pH 7 0 8 5 enzymatischen Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser einweichen Die in Reinigungsl sung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenb rste von organischem Material s ubern Sp len Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab und reinigen Sie es anschlie end mindestens 10 Minuten lang mit Ultraschall in einer lauwarmen maximal 43 C L sung aus mildem pH 7 0 8 5 Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser Verwenden Sie f r den abschlie enden Sp lvorgang vor der Sterilisation destillierte
32. n premier usage Une r serve de plusieurs m ches st riles est recommand e Toutes les m ches doivent tre nettoy es et st rilis es avant chaque r utilisation comme indiqu ci apr s Avertissements et Avant toute utilisation inspecter soigneusement le pr cautions dispositif la recherche d irr gularit s ou d excentricit s Un produit us ou endommag doit tre remplac Il nest pas recommand de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutarald hyde de chlore ou d ammonium ni de les st riliser sec sous peine de compromettre le fini des surfaces externes Limitations liminer tout instrument montrant des signes d usure ou de d t rioration Apr s le nettoyage et la st rilisation v rifier le bon fonctionnement des instruments avant de les r utiliser Utilisation i Ce produit doit tre nettoy et st rilis avant d tre r utilis Rincer l instrument imm diatement apr s utilisation avec de l eau distill e ou d min ralis e Maintenir l instrument humide par exemple en le recouvrant d un champ humide ou imbib d eau du robinet mais sans utiliser de solution saline apr s utilisation et avant d contamination nettoyage et st rilisation afin d assurer un nettoyage appropri Les instruments dot s de ports de nettoyage et ou de tubulures d aspiration doivent tre rinc s avec un d tergent enzymatique pH neutre puis sous l eau courante Co
33. nd anderen L ndern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic Inc Bone Bridge und XPS Alle anderen Marken Dienstleistungsmarken eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen L ndern ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic Inc en EE UU y otros paises Bone Bridge y XPS Todas las dem s marcas comerciales marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE UU y otros pa ses EN Device description The XPS Bone Bridge Drill Bit is an interchangeable drill bit intended for use with the Medtronic Xomed XPS System and with Bone Bridge Drill Guide The reusable drill is packaged singly and provided sterile for first time convenience Indications for use The XPS Bone Bridge Drill Bit is indicated for use in incising or removing bone and tissues in creating a bone tunnel fixation point for suture in a browlift surgery Contraindications There are no known contraindications Warnings Do not operate drill continuously Use irrigation Drill is intended for use with the 3747101 Bone Bridge Drill Guide Excessive noise from the drill or eccentricity of the drill may cause hearing damage when drilling close to the cochlea or ossicular chain The use of a drill may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury to tissue This heat buildup may be ac
34. nditionnement et Il est recommand de proc der au retraitement des transport instruments le plus t t possible apr s leur utilisation XPS Bone Bridge Drill Bit FR Pr paration la d sinfection Apr s chaque utilisation rincer rapidement et int gralement les instruments avec de l eau d ionis e D monter compl tement les instruments concept modulaire pour assurer un nettoyage int gral Placer les instruments espac s les uns des autres Remarque Un rin age l eau courante est indispensable entre la d contamination et le nettoyage pour viter tout risque de r action entre les deux solutions Nettoyage automatis Tous les instruments doivent tre soigneusement rinc s sous l eau courante avant d tre plac s dans l appareil de lavage automatique Retirer les instruments et accessoires des plateaux de st rilisation avant de les placer dans les paniers de l appareil de lavage Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l appareil de lavage d sinfection Utiliser les d tergents pH l g rement alcalin ou neutre pH 7 0 8 5 recommand s par le fabricant du d sinfectant ou de l appareil de lavage d sinfection Ces produits ont t valid s pour un nettoyage efficace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage d sinfection tel qu indiqu ci dessous Phase Temps de recyclage Temp rature de l eau Type de d te
35. nzipiert ist Der wiederverwendbare 2 mm Bohrer ist einzeln verpackt und wird f r den sofortigen Gebrauch steril geliefert Indikationen Der XPS Bone Bridge Bohrspitze wird zum Einschneiden oder Entfernen von Knochen und Gewebe verwendet um bei einer Augenbrauen Lifting Operatin f r die Naht einen Knocheneinschnitt als Fixierungspunkt zu schaffen Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen bekannt Warnhinweise Benutzen Sie den Bohrer nicht ununterbrochen Es ist wichtig ihn zu sp len Der Bohrer ist zur Verwendung mit der Bohrerbuchse 3747101 bestimmt Wenn nahe an der Cochlea oder an den Geh rkn chelchen gebohrt wird kann berm iger Bohrerl rm oder die Exzentrizit t des Bohrkopfes einen Geh rschaden verursachen Der Gebrauch eines Bohrers kann zu einer berm igen W rmeentwicklung f hren die eine Verbrennung des Gewebes verursachen kann Diese W rmeentwicklung kann durch Exzentrizit t des Bohrkopfes verst rkt werden berm fige Krafteinwirkung kann zu Verbiegen Brechen oder berm figer Vibration des Bohrkopfes f hren Wenn der Bohrkopf w hrend des Gebrauchs bricht k nnen die daraus entstehenden rauhen Oberfl chen Verletzungen des K rpergewebes verursachen Wenn ein Bohrkopf in einem Patienten bricht kann dies auch zu Gewebeverletzung f hren und einen Noteingriff zu seiner Entfernung erforderlich machen Die Exzentrizit t des Bohrkopfes kann Vibration verursachen und zu einer berm
36. o Indicazioni per l uso La XPS Bone Bridge Punta da Trapano indicata per incidere o rimuovere osso e tessuti nel creare un tunnel osseo punto di fissaggio per sutura nel lifting del sopraciglio Controindicazioni Non vi sono controindicazioni note Avvertenze e Non far funzionare in modo continuo la punta da trapano Si raccomanda l uso di irrigazione La punta studiata per l uso con la guida per punta 3747101 Il rumore eccessivo prodotto dalla punta e leccentricit della stessa possono danneggiare Pudito del paziente nel caso in cui l operazione venga effettuata nei pressi della coclea o della catena ossiculare e Luso di una punta chirurgica pu produrre livelli di calore sufficienti a provocare lesioni termiche dei tessuti Questo accumulo di calore pu essere accentuato dall eccentricit della punta L uso di forza eccessiva pu piegare o rompere la punta oppure causarne uneccessiva vibrazione Se la punta si rompe durante l uso le superfici ruvide che ne derivano possono causare lacerazioni dei tessuti La rottura della punta all interno del paziente pu inoltre provocare lesioni dei tessuti e la necessit di ricorrere a procedure di emergenza per l estrazione Leccentricit della punta pu causarne la vibrazione con conseguente asportazione eccessiva di tessuto e osso Tenere sempre il terminale tagliente della punta da trapano a distanza dalle dita e da indumenti Piegando la lama o la punta da trapano
37. raft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum FR WHO Vorvakuum GB Temperatur 121 C 132 C 132 C 134 C 134 C Zeit 30 Minuten 10Minuten 4Minuten 18 Minuten 3 Minuten Trocknen 15 40 Minuten oder bis sichtbar trocken XPS Bone Bridge Drill Bit 13 Wartung Pr fung und berpr fen Sie vor und nach jeder Verwendung die Tests Komponenten auf etwaige Besch digungen Wird eine Besch digung festgestellt darf das Instrument bis zur Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden Verifizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung dass das Instrument einwandfrei funktioniert bevor Sie es erneut verwenden Lagerung SInstrumente in sauberer trockener Umgebung aufbewahren Zus tzliche Informationen Keine Hinweis Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller f r die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Ger tschaften erfolgt und zum gew nschten Ergebnis f hrt Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinem ige berwachung des Prozesses F r einige Ger te gibt es produktspezifische Montageanweisungen Weitere Anweisungen f r derartige Ger te finden Sie in den Montageanweisungen die dem Ger t beiliegen Die Durchf hrung s mtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12 Designing
38. rgent Pr lavage 1 3 minutes Eau froide du robinet Sans objet Lavage 5 minutes enzymatique Eau chaude du robinet D tergent enzymatique pH neutre Lavage 1 5 minutes 66 C point de consigne D tergent pH neutre Rincage 1 3 minutes Eau chaude du robinet Sans objet Rechercher soigneusement les ventuelles souillures restant sur les instruments Nettoyage manuel Tremper dans une solution d eau d ionis e tiede moins de 43 C additionn e d un d tergent enzymatique doux pH 7 0 85 pendant 2 minutes au moins Utiliser une brosse instruments douce pour frotter les instruments pendant l immersion dans la solution nettoyante et liminer les r sidus organiques Rincer l instrument avec de l eau d ionis e puis le nettoyer dans un bain ultrasonique d eau d ionis e ti de moins de 43 C additionn e d un d tergent doux pH 7 0 8 5 pendant 10 minutes Afin d viter les taches utiliser de l eau distill e ou d min ralis e lors du dernier rin age avant la st rilisation D sinfection Remarque Il n est pas recommand de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutarald amp hyde de chlore ou d ammonium ni de les st riliser la chaleur s che sous peine de compromettre le fini des surfaces externes Emballage Une enveloppe de st rilisation standard peut tre utilis e Aux tats Unis une enveloppe chirurgicale
39. s oder entmineralisiertes Wasser um Flecken zu vermeiden Desinfektion Hinweis Nicht in Glutaraldehyd Chlor oder Ammoniuml sungen einlegen und keine trockene Hei luft Sterilisation durchf hren da dies die Oberfl chen des Instruments besch digen kann Verpackung Es k nnen standardm ige Sterilisierverpackungen verwendet werden In den USA sind chirurgische Umh llungen mit FDA Zulassung erforderlich Bei Sets Die Instrumente k nnen auf gesonderten Medtronic Xomed Instrumentenablagen platziert werden Darauf achten dass die Schneidkanten gesch tzt werden Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein Sterilisation Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionst chtigkeit berpr fen Bei hartn ckiger Verschmutzung erneut reinigen und besch digte Instrumente au er Gebrauch nehmen Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren Die Instrumente sofern zutreffend auf der gesonderten Instrumentenablage ablegen Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umh llung validiert k nnen jedoch wahlweise mit oder ohne Umh llung verwendet werden Die hier beschriebenen Ger te wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Medtronic Xomed Instrumentenschalen Zyklus Schwerk
40. s performed per current AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy TSE CJD diagnosis NHS Estates HTM 2010 Parts 4 amp 6 Appendix 2 Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134 137 C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3 minute cycles Note In France soaking the device in one mole of Soda NaOH per liter of solution is the recommendation of French Instruction DGS RI3 201 1 449 in order to prevent Creutzfeld Jakob Disease transmission Customer service information For further information regarding the use of this product or to report any problems please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device or contact your local distributor Limited warranty A This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product hereinafter the Product that should the Product fail to function to Medtronic Xomed published specifications during the term of this L
41. tes This is especially important for polymer based plastic instrument trays The user should have adequate means to verify drying time such as visual inspection Reprocessing Instructions Per ISO17664 Cleaning and Sterilization instructions are subject to change without notice Up to date instructions are available online at manuals medtronic com 68E3979 B Reuse The XPS Bone Bridge Drill Bit is provided sterile for first time convenience Maintaining a quantity of sterile provided drills is recommended All drills must be cleaned and sterilized using the following process before each reuse Warnings and Precautions Before use carefully inspect the device for any irregularities or eccentricities Damaged or worn product should be replaced Do not cold soak in glutaraldehyde chlorine or ammonium solutions or dry sterilize as damage to the instrument finish may occur Limitations Discard any device that shows signs of damage or wear After cleaning and sterilization verify functionality prior to re use Point of Use This product must be cleaned and sterilized before any reuse Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water Keep instrument moist for example cover with a wet drape or saturate with tap water do not use saline after use and prior to decontamination cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning Instruments with cleaning ports and or suction t
42. ti tramite su manuals medtronic com DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Ver ffentlichung exakt Medtronic beh lt sich das Recht vor das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ank ndigung und ohne Integration dieser nderungen in bereits verkaufte Produkte zu ndern S mtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals medtronic com zum Einsehen und Ausdrucken bereit ES La informacion contenida en este documento era exacta en el momento de su publicaci n Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso y no tiene la obligaci n de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals medtronic com A gt Medtronic medtronic com manuals medtronic com Medtronic Xomed Inc 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida USA 32216 800 874 5797 Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 011 31 45 566 8000 0123 M726750B815 A 2014 04 2014 Medtronic Inc
43. ubes shall be flushed with neutral pH enzymatic detergent followed by a tap water rinse XPS Bone Bridge Drill Bit 3 EN Containment and Transportation It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use Preparation for decontamination Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use Fully disassemble modular designed instruments for effective cleaning Place instruments so they do not touch each other Note Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions Cleaning Automated All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets Orient devices following recommendations of washer disinfector manufacturers Use mildly alkaline or neutral pH detergent pH 7 0 8 5 recommended by washer disinfector or detergent manufacturers These products have been validated for effective cleaning using an automatic washer disinfector cycle consisting of the following Phase Recirculation Time Water temperature Detergent type Pre wash 1 3 minutes cold tap water not applicable Enzyme Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent Wash 1 5 minutes 66 C set point neutral pH d
44. vo si presenta signos de da os o desgaste Despu s de la limpieza y la esterilizaci n compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente despu s de su utilizaci n Mantenga h medo el instrumental por ejemplo c bralo con un pa o h medo o emp pelo con agua corriente no utilice soluci n salina despu s de su uso y antes de su descontaminaci n limpieza y esterilizaci n para garantizar una limpieza adecuada Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succi n deber n lavarse con un detergente enzim tico de pH neutro seguido de un enjuague con agua corriente Aplicaci n Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible despu s de su utilizaci n Preparaci n para la Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el descontaminaci n producto con agua desionizada despu s de cada utilizaci n Desensamble completamente el instrumental desmontable para que la limpieza sea eficaz Coloque los instrumentos de forma que no est n en contacto unos con otros Nota Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminaci n y la limpieza para evitar riesgos de reacci n entre las dos soluciones XPS Bone Bridge Drill Bit 15 Limpieza Autom tica Todos los instrumentos deben enjuagars
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