G1 Generator
Contents
1. Quando il generatore collegato e interruttore d accensione principale sul pannello posteriore regolato su on il pulsante di alimentazione del pannello anteriore lampeggia in blu Il display touchscreen LCD sulla parte anteriore del generatore non si accende fino a quando non viene premuto il pulsante di alimentazione del pannello anteriore Pa Istruzioni di avvio del generatore Premendo il pulsante di alimentazione del pannello frontale si attiva l unit e inizia una serie di test automatici interni Questi test richiedono alcuni secondi e sono Manuale per l operatore del Generatore G1 progettati per garantire che il generatore sia pronto per funzionare come previsto Se uno qualsiasi degli auto test non riesce sul touchscreen viene visualizzato un messaggio Questi messaggi di errore indicano che il generatore richiede attenzione Consultare la sezione Risoluzione dei problemi di questo documento per il corretto modo di agire in caso di problemi Quando il generatore viene avviato il livello di potenza sar impostato al valore di potenza pi basso 5 e il massimo volume dell altoparlante XL display del generatore LCD Touchscreen indica il livello di potenza Eventuali segnalazioni o allarmi durante il unzionamento vengono visualizzati sul touchscreen e accompagnati da diversi segnali acustici Installazione del pedale Se necessario2. To power down the generator press the front panel power button and hold for 1 second A short beep will sound and the message Powering Down will display on the LCD touchscreen When power down is complete the screen will go dark It is now safe to turn off the rear power button and disconnect the power cord Symbols The following symbols are found on the front and back panels of the generator as well as on the accompanying documents of the generator and accessories Symbol Description Consult Instructions For Use Single use Only DO NOT USE if package appears damaged SN Serial Number LOT Lot Number m Date of Manufacture Yy Type CF Applied Part A Warning Dangerous Voltage Non ionizing Radiation I Temperature Limitation Caution Alternating Current Conductor may be used to provide potential equalization between the equipment and the installation busbar 4 l gt 10 FMwand Ferromagnetic Surgical System Specifications Specification Operating Environment Conditions Storage Conditions Shipping Conditions Moisture Protection Generator Dimensions Generator Weight Power Requirements Power Output Fuses Fundamental Output Frequency Mode of Operation Protection Against Electric Shock Applied Part Classification G1 Generator Directions For Use Detail Temp 10 to 30 C 50 to 86 F Humidity 15 to 85 Non conden
3. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The FMwand Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity Test oe noci oe Electromagnetic environment guidance Conducted RF 3 Vrms 3Vrms Portable and mobile RF equipment should be used no closer to IEC61000 4 6 150 kHz to any part of the FMwand Ferromagnetic Surgical System including 80 MHz cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency transmitter Radiated RF 3v m 3V m IEC 61000 4 3 80 MHz to Recommended separation distance d 1 2 P 2 5 GHz 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 P Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment market with the following symbol k Note 1 At 80 MHZ and 800 MHZ the higher frequency range applies Note 2 These guidelines may not apply in all situations E
4. RF OPEN FAIL SOFTWARE ERROR CRC FAIL PROGRAM CRC FAIL CALIB CRC FAIL LOG CRC FAIL CONFIG Completely power down the generator Rear Panel Power DATA FAILURE Button Power up the generator If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service POWER ON FAIL PS 24V FAIL TEMP SENSOR FAIL PRESS SENSOR FAIL LCD HEARTBEAT LOST CPU FAILURE Completely power down the generator Rear Panel Power AC FAIL CHECK Button Verify that the power cable is connected properly POWER CABLE Power up the generator If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service CALIBRATION NEEDED Contact Domain Surgical to return the generator for service UNSUPPORTED TIP UNSUPPORTED Contact Domain Surgical for assistance HANDPIECE Please be sure to retain any faulty handpieces and return to Domain Surgical for evaluation Before returning a generator or handpiece please call Domain Surgical at 801 924 4959 to obtain a Return Material Authorization number and shipping instructions G1 Generator Directions For Use 13 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The FMwand Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the FMwand Ferromagnetic Surgical System should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic envir
5. an unintended increase of output power Ensure that the sound volume on the generator is adequately adjusted so that the activation tones can be clearly heard The activation tone is intended to alert the user that the device is active This will help to prevent unintended activation of the device which could result in patient or user injury Ensure that the LCD Touchscreen Display and audio speaker are functioning when turning on the generator Several audible beeps should be heard during the start up process and a splash screen will be displayed Ensure that all power cords and connector cables are properly organized and placed so as to not create a tripping hazard No modification of this equipment is allowed Covers or access panels are to be removed only by authorized service personnel System Components The FMwand G1 Generator package includes 1 FMwand Generator 2 Hospital grade AC power cord 3 FMwand Foot Pedal Front Panel Layout Front Panel LCD Handpiece Power Button Touchscreen Connection Display Port Rear Panel Layout Rear Panel Power Button Foot Pedal Ground Mains Connection Lug Power Cord Connection Items sold separately 4 FMwand Handpiece with integral cable and drape clamp 5 FMwand Surgical Tip Generator Installation Unpack and inspect the generator for any signs of physical damage to the front panel or housing Make sure tha
6. con strumento metallico Un guasto del generatore FMwand potrebbe tradursi in un aumento involontario della potenza di uscita Assicurarsi che il volume del suono del generatore sia adeguatamente regolato in modo che i toni di attivazione possano essere chiaramente sentiti Il tono di attivazione avverte l utente che il dispositivo attivo Questo aiuter a prevenire l attivazione accidentale del dispositivo che potrebbe provocare lesioni al paziente o all utilizzatore Quando si accende il generatore assicurarsi che il display touchscreen LCD e gli altoparlanti funzionino Durante l avvio si dovrebbero sentire diversi segnali acustici e verr visualizzata una schermata di avvio Assicurarsi che tutti i cavi di alimentazione e cavi di collegamento siano ben organizzati e collocati in modo da non creare il pericolo di inciampare Non sono consentite modifiche a questa apparecchiatura Coperture o pannelli di accesso devono essere rimossi solo da personale di assistenza tecnica autorizzato 19 Componenti del sistema La confezione del Generatore FMwand G1 include 6 Generatore FMwand 7 Cavo di alimentazione ospedaliero AC 8 Pedale FMwand Disposizione del pannello anteriore Pulsante di Schermo LCD Porta di accensione touchscreen collegamento del pannello del manipolo anteriore Disposizione del pannello posteriore Pulsante di accensione del pannello posteriore Porta
7. del Generatore G1 27 Guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche Il sistema chirurgico Ferromagnetic FMwand destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema chirurgico Ferromagnetico FMwand deve assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente a sul Conformit Ambiente elettromagnetico guida emissioni Emissioni RF Gruppo 1 Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand utilizza energia RF solo per il proprio funzionamento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse e non CISPR 11 dovrebbero provocare interferenze alle apparecchiature elettroniche nelle vicinanze Emissioni RF Classe A Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand adatto per l uso in tutti gli impianti non domestici e pu essere utilizzato in impianti domestici e in quelli direttamente CISPR 11 collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che alimenta edifici adibiti a scopi domestici a condizione che il seguente avviso venga seguito Emissioni armoniche Classe A ATTENZIONE questa apparecchiatura sistema deve essere utilizzato solo IEC 61000 3 2 da professionisti del settore sanitario Questa apparecchiatura sistema pu causare interferenze radio o l interruzione del funzionamento delle Fluttuazioni di Conforme apparecchiature vicine Potrebbe essere necessario adottare misure atte a tensione flicker IEC 61000 3 3 ridurre tali interferenze quali il riorient
8. normative locali alcune imitazioni della presente garanzia limitata potrebbero non essere applicabili al cliente rromagnetico FMwand me NIN SURGICAL For customer support inquiries please contact us at 801 924 4959 Domain Surgical Inc 1370 South 2100 East Salt Lake City UT 84108 801 924 4950 www domainsurgical com Authorized European Representative Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague Netherlands CE 0086 2013 Domain Surgical Inc All rights reserved LB 001 Rev
9. per 25 cicli 100 di riduzione per 250 cicli 3A m Ambiente elettromagnetico guida pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 La qualit dell alimentazione elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utente del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand necessita di un funzionamento continuo anche durante eventuali interruzioni di corrente si raccomanda che il sistema venga alimentato da un gruppo di continuit UPS o da una batteria campi magnetici della frequenza di rete devono essere quelli caratteristici di una postazione tipica in un normale ambiente commerciale o ospedaliero Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati Il cliente o l utilizzatore del sistema pu aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza mi
10. shall be deemed to be modified to be consistent with local law Under such local law certain disclaimers and limitations of this Limited Warranty Statement may not apply to the customer 16 FMwand Ferromagnetic Surgical System Italiano Niroduzione atea 17 FidICAZIONI DEF VUSO serrit anini nead a aa 17 COMMOIMGIGAZIOMNN es ae lai 17 Informazioni importanti 17 PIECQUZIONI rara 17 Precauzioni erede aaa 17 AWENENZE isa oi 18 Componenti del sistema eetetttteenteeteteenees 19 Disposizione del pannello anteriore 19 Disposizione del pannello posteriore 19 Installazione del generatore osnuta 19 Preparazione del Generators aarncsasnonosiwsnnesnisiissii 20 Istruzioni di avvio del generatore eee eee teee ents 20 Installazione del pedale wo eect ceteeteeeeetetettteneentenntes 20 Attacco della punta chirurgica ice tetttetteettentiren 20 Collegamento del manipolo ereire 21 Preparazione all uso del Generatore eens 21 Istruzioni per VUSO eine tana aeri tanei AREE 22 StUZIOMI DEF la pulizia acacia 22 Istruzioni per lo spegnimento del generatore 22 SIMDOll recai 23 SPECINCHE iii iii 24 Risoluzione dei problemi anka a 25 Garanzia 29 Manuale per l operatore del Generatore G1 Introduzione Precauzioni Il Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand prodotto da Domain Surgical un eccezionale strumento chiru
11. sul Power Control Display si apre l Audio Control Display XS Premendo i tasti delle frecce su e gi sull Audio Control Display cambier il Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand volume dei toni che vengono emessi durante il normale funzionamento Toccando la freccia indietro la schermata ritorner al controllo Power Control Display Se non c attivit dell Audio Control Display per 5 secondi la schermata ritorner automaticamente al Power Control Display Istruzioni per l uso Ci sono due modi per attivare il manipolo e Per attivare la modalit massima nel manipolo premere a fondo e tenere premuto il pulsante FMmax sul manipolo oppure tenere premuto il pulsante FMmin per attivare la modalit minima e Premere il pedale desiderato FMmin o FMmax Per disattivare il manipolo rilasciare sia il pulsante sul manipolo che il pedale se collegato ATTENZIONE NON piegare la punta ad ansa del manipolo Si deve prestare attenzione a non piegare deliberatamente l ansa in quanto un eventuale danno impedir il corretto funzionamento del manipolo ATTENZIONE accertarsi di dare tempo sufficiente alla resistenza per tornare a temperatura ambiente prima di utilizzarla come sonda divaricatore Il tono di attivazione udibile per alcuni secondi dopo il rilascio del pulsante di attivazione ad indicare che la punta potrebbe essere ancora calda Inoltre
12. Azione richiesta Rilasciare l interruttore di attivazione del manipolo e o il pedale per cancellare l allarme Spegnere completamente il generatore sia il pulsante di alimentazione del pannello frontale che il tasto di accensione sul pannello posteriore Accendere il generatore Se l errore persiste contattare Domain Surgical per far riparare il generatore Spegnere completamente il generatore pulsante di alimentazione del pannello posteriore Accendere il generatore Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Spegnere completamente il generatore pulsante di alimentazione del pannello posteriore Accendere il generatore Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Spegnere completamente il generatore pulsante di alimentazione del pannello posteriore Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato correttamente Accendere il generatore Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Contattare Domain Surgical per chiedere assistenza tecnica Si prega di conservare eventuali manipoli difettosi da restituire a Domain Surgical per la valutazione Prima di restituire un generatore o manipolo si prega di contattare Domain Surgical al 801 924 4959 per ottenere un codice di autorizzazione al reso e le istruzioni per la spedizione Manuale per l operatore
13. FMUM ad G1 Generator Directions for Use gt Istruzioni per luso SURGICAL DOMAIN English MOJU O iran 3 IMENCATIONS TOF USE siii ii 3 Contraindications aaa ilaele E S 3 Important Information 3 UNTO DE E N E ETE 3 PIECAUUONS iaia iaia 3 Monica 4 System COMPONENTS 5 Fron Pane lLIyoU amuen 5 Rear Panel Layout iii 5 Generator Installation 5 Generator Preparation 6 Generator Start Up Instructions eerren 6 Foot PedalInstallationz nona gate nare 6 Surgical Tip Attachment reren 6 Connecting the Handpiece ieres aaas 7 Preparing Generator for Use 7 Operating MoUU sean NA 8 Cleaning IASTRUCTIONS merisead niring 8 Generator Power Down Instructions 8 Symbolsh4 astuta 9 SHESCIICAL OMS E E E E EEA 10 TOUDIES NOON enssins E 11 Warrant 15 G1 Generator Directions For Use 3 Introduction Domain Surgical s FMwand Ferromagnetic Surgical System is a unique ferromagnetic surgical instrument designed to simultaneously and safely cut and coagulate soft tissue using pure thermal energy The FMwand provides precise control of thermal effects and consistent hemostasis in a wide variety of tissue types Since it does not use the patient as part of the electrical current path the FMwand System does not require a grounding electrode pad Indications for Use The FMwand Ferromagnetic Surgical System is indicated for cutting and coagulation of soft tissue Co
14. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment FMwand Ferromagnetic Surgical System Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the FMwand Ferromagnetic Surgical System The FMwand Ferromagnetic Surgical System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the system as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Separation distance according to frequency of transmitter Rated maximum output power of transmitter m w 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz d 1 2 P d 1 2 VP d 2 3 VP 0 01 42 12 23 0 1 38 38 73 1 1 2 12 23 10 38 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer Note 1 At 80 MHZ and 800 MHZ the higher frequency range applies Note 2 These guidelines may not apply in all situations
15. amento o il riposizionamento del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand oppure schermando l ambiente Guida e dichiarazione del produttore Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand deve assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Test di immunit Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 Transiente elettrico veloce esplosione IEC 61000 4 4 Sovracorrente IEC 61000 4 5 Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell alimentazione IEC 61000 4 11 Frequenza di rete 50 60 Hz del campo magnetico IEC 61000 4 8 28 Livello di prova IEC 60601 6kV a contatto 8KV in aria 2kV per linee di alimentazione 1KV per linee di entrata uscita 1kV da linea a linea 2kV da linea a terra Calo gt 95 nel valore della tensione di rete per 1 2 ciclo Calo 60 nel valore della tensione di rete per 5 cicli Calo 30 nel valore della tensione di rete per 25 cicli Calo gt 95 nel valore della tensione di rete per 5 secondi 3A m Livello di conformit 6kV a contatto 8KV in aria 2kV per linee di alimentazione 1kV per linee di entrata uscita 1kV da linea a linea 2kV da linea a terra 100 di riduzione per ciclo 60 di riduzione per 5 cicli 30 di riduzione
16. anche l anello LED sul manipolo lampeggia per alcuni secondi dopo il rilascio del pulsante di attivazione sempre ad indicare che la punta pu essere ancora calda ATTENZIONE pericolo di esplosione e incendio Dato che il manipolo FMwand in grado di produrre temperature abbastanza elevate da incendiare alcuni Manuale per l operatore del Generatore G1 gas infiammabili non utilizzare in presenza di miscele di anestetici infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto Istruzioni per la pulizia Il generatore il cavo di alimentazione e il pedale sono lavabili ma non sono destinati ad essere sterili Evitare l ingresso di liquidi nell alloggiamento del generatore o nel pedale e Prima di pulire scollegare qualsiasi manipolo che pu essere collegato al generatore e scollegare il generatore dalla fonte di alimentazione e Non immergere il generatore o il pedale in alcun liquido e Istruzioni per lo spegnimento del generatore Non utilizzare panni abrasivi o detergenti abrasivi su nessuna parte del generatore Istruzioni per lo spegnimento del generatore Per spegnere il generatore premere il pulsante di accensione sul pannello anteriore e tenere premuto per 1 secondo Verr emesso un breve segnale acustico e sul touchscreen LCD comparir il messaggio di spegnimento Una volta terminato lo spegnimento lo schermo si oscura A questo punto possibile spegnere il pulsante di accensione posterior
17. ation Appropriate cooling is necessary to avoid overheating of the generator The power cord supplied should be connected to a properly grounded receptacle Extension cords and or adapter plugs should not be used If necessary the potential equalization terminal may be used to establish electrical equipotentiality with the grounding bus bar of the electrical installation or with other equipment per the requirements of IEC 60601 1 Interference produced by the operation of the FMwand Generator may adversely influence the operation of other electronic equipment Operating room staff should never contact the wire loop tip while the generator is activated or while the tip is cooling down as injury may result When high frequency surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient any monitoring electrodes should be placed as far as possible from the surgical electrodes Needle monitoring electrodes are not recommended In all cases monitoring systems incorporating high frequency current limiting devices are recommended The use of this device in the presence of internal or external pacemakers or other electrical implants is potentially hazardous Consult the manufacturer of the specific implant for further information before proceeding with the surgery DO NOT clean the wire loop tip with an abrasive pad or metal instrument Failure of the FMwand Generator could result in
18. collegare il pedale alla porta di collegamento pedale sul pannello posteriore del generatore Ya ATTENZIONE con il Generatore FMwand usare solo il pedale FMwand Attacco della punta chirurgica Dopo la corretta installazione del generatore e del pedale se lo si desidera aprire la confezione del manipolo utilizzando le corrette procedure sterili Collegare la punta fornita o un altra punta FMwand scelta al manipolo allineando le frecce sulla punta con quelle sul manipolo e spingere poi saldamente in posizione Non tentare di ruotare la punta dopo la connessione al manipolo Per ulteriori informazioni si prega di fare riferimento alle istruzioni fornite con il manipolo Allineamento delle frecce Se lo si desidera utilizzare la pinza per telo inclusa per fissare saldamente il manipolo e il cavo al campo operatorio Se necessario rimuovere la punta chirurgica impugnando saldamente l alloggiamento della punta e tirare via dal corpo del manipolo Collegamento del manipolo Dopo avere collegato correttamente la punta al manipolo FMwand collegare il manipolo al generatore inserendo il connettore nella porta di collegamento del manipolo sulla parte anteriore del generatore NOTA assicurarsi che il manipolo e e a punta vengano rilevati dal generatore quando collegati L anello LED sul manipolo ampeggera l indicatore acustico si attiver e il display Touchscreen LCD in
19. condotta 3 Vrms 3Vrms La distanza tra le apparecchiature RF portatili e mobili e il sistema IEC61000 4 6 Da 150 kHz chirurgico ferromagnetico FMwand compresi i cavi non deve a 80 MHz essere inferiore alla distanza di separazione consigliata calcolata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore FF irradiata 3V m 3V m IEC 61000 4 3 Da 80 MHz Distanza di separazione consigliata d 1 2 P a2 5 GHz Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 VP Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 VP Dove P la potenza massima nominale di emissione del trasmettitore in watt W secondo il produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione consigliata in metri m Le intensit di campo emesse dai trasmettitori RF fissi secondo quanto stabilito postola una perizia elettromagnetica del sito devono essere inferiori al livello di conformit in ogni gamma di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contraddistinte con il seguente simbolo k Nota 1 a 80 MHZ e 800 MHZ si applica la gamma di frequenza superiore Nota2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Manuale per l operatore del Generatore G1 29 Garanzia A Prodotti e durata della garanzia Prodotto Durata della garanzia Generatore FMwand 1 anno Manipolo FMwand con Durata della ster
20. cted CAUTION The technology employed in the FMwand System is unique Electrosurgical handpieces from other manufacturers are not compatible and may introduce unintended hazards or damage to the generator if they are used with the FMwand Generator Preparing Generator for Use The default display is the Power Control screen This screen displays the current power setting an icon indicating current audio level setting an icon indicating if Pressing the up and down arrow buttons on the Audio Control Display will change the volume of the tones that are sounded in normal operation Touching he Back arrow will return the display to he Power Control Display If there is no activity on the Audio Control Display for 5 seconds the display will automatically return to the Power Control Display FMwand Ferromagnetic Surgical System Operating Instructions There are two ways to activate the handpiece e Completely press and hold the button labeled FMmax on the handpiece to activate the FMmax mode or press and hold the button labeled FMmin to activate the FMmin mode e Step on the desired foot pedal FMmin or FMmax To deactivate the handpiece both the button on the handpiece and the foot pedal if attached must be released CAUTION DO NOT bend the wire loop tip of the handpiece Care should be taken not to deliberately bend the loop as damage will prevent proper function of
21. di collegamento del cavo di alimentazione Porta di Capocorda di collegamento messa a terra del pedale 20 Parti vendute separatamente 9 Manipolo FMwand con cavo integrato e punta chirurgica 10 FMwand con pinza per telo Installazione del generatore Disimballare e ispezionare il generatore per determinare la presenza di eventuali segni di danni fisici del pannello anteriore o dell alloggiamento Assicurarsi che non ci siano cavi scoperti o altri danni che potrebbero dare accesso ai componenti elettrici interni Il generatore pu essere posizionato su un carrello o su qualsiasi tavolo scaffale o piattaforma robusti NOTA essenziale che vi sia uno spazio adeguato attorno al generatore per permettere il flusso d aria per il raffreddamento del generatore Per requisiti aggiuntivi fare riferimento alle procedure ospedaliere o normative locali NOTA il cavo di alimentazione fornito in dotazione deve essere collegato ad una presa con messa a terra Non utilizzare prolunghe e o adattatori Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand Preparazione del generatore Collegare il cavo di alimentazione fornito alla porta di collegamento del cavo di alimentazione sul pannello posteriore del generatore 7 Collegare il cavo di alimentazione ad una presa con messa a terra Attivare interruttore d accensione principale sul pannello posteriore del generatore
22. dicher che il manipolo collegato ATTENZIONE la tecnologia utilizzata nel Sistema FMwand unica Manipoli di elettrobisturi di altre marche non sono compatibili e possono provocare rischi involontari o danni al generatore se usati con il generatore di FMwand Preparazione all uso del Generatore La schermata predefinita quella del Power Control Questa schermata visualizza l impostazione della corrente di alimentazione l icona che indica l impostazione del livello audio corrente l icona che indica se il pedale collegato e l icona che indica se il manipolo collegato generatore dispone di modalit FMmin e FMmax che consentono al chirurgo di passare rapidamente da un settaggio di alta potenza ad uno di bassa potenza La modalit FMmin viene utilizzata per la cauterizzazione spot l incisione di essuti molto delicati o in altri casi in cui appropriato un livello di potenza inferiore La modalit FMmax viene utilizzata per la dissezione e la coagulazione simultanea quando appropriato un livello di potenza superiore Premendo i tasti a freccia su o gi cambier il livello di potenza con incrementi di 5 unit fino a quando la reccia viene rilasciata o viene raggiunto il livello di potenza massima minima 60 5 NOTA impostare il livello di potenza pi basso sufficiente per ottenere l effetto chirurgico desiderato Toccando l icona altoparlante in alto a sinistra
23. e FMwand Handpiece for any defects DO NOT USE if the packaging cable insulation or the connector appear damaged FMwand Ferromagnetic Surgical System Warnings Read all instructions before use Use ONLY FMwand Handpieces with the FMwand Generator DO NOT reuse re sterilize or reprocess Single Use Only labeled accessories Reuse of Single Use Only devices risks cross contamination of substances viable bacteria and viruses between patients DO NOT use in the presence of flammable liquids gasses or materials DO NOT activate the handpiece until vapors from alcohol based skin prep agents have dissipated Flammable agents used for cleaning or disinfecting or as solvents of adhesives should be allowed to evaporate before the application of high frequency surgery There is a risk of pooling of flammable solutions under the patient or in body depressions such as the umbilicus and in body cavities such as the vagina Any fluid pooled in these areas should be mopped up before high frequency surgical equipment is used Pl Prp Attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases Some materials for example cotton and gauze when saturated with oxygen may be ignited by sparks produced in normal use of the high frequency surgical equipment gt Be sure to allow sufficient time for wire loop tip to return to ambient temperature to avoid unintended burns to patient tissue or the surgical sta
24. e e scollegare il cavo di alimentazione 23 Simboli seguenti simboli si trovano sull etichettatura del manipolo e nei documenti che accompagnano il generatore e tutti gli accessori Simbolo Descrizione Consultare le istruzioni per l uso Monouso NON USARE se la confezione danneggiata SN Numero di serie LOT Numero di lotto cel Data di produzione Yy Parte applicata di tipo CF A Attenzione voltaggio pericoloso Radiazioni non ionizzanti Limiti di temperatura Attenzione Corrente alternata Per fornire una compensazione del potenziale tra l apparecchio e la sbarra di installazione si pu utilizzare un conduttore 4l eK 24 Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand Specifiche Specifica Condizioni ambientali per il funzionamento Condizioni per la conservazione Condizioni per la spedizione Protezione contro l umidit Dimensioni del Generatore Peso del Generatore Requisiti per l alimentazione Potenza di uscita Fusibili Frequenza di uscita basilare Modalit di funzionamento Protezione da scosse elettriche Classificazione parte applicata Manuale per l operatore del Generatore G1 Dettaglio Temp da 10 a 30 C da 50 a 86 F Umidit dal 15 all 85 senza condensa Temp da 20 a 65 C da 4 a 149 F Umidit dal 15 all 85 senza condensa Temp da 20 a 65 C da 4 a 149 F Umidit dal 15 all 85 senza conden
25. ed remove Surgical tip by firmly grasping tip housing and pulling away from handpiece body Connecting the Handpiece After properly connecting the surgical tip to the FMwand Handpiece connect the handpiece to the generator by inserting the connector into the Handpiece Connection Port on the front of the generator a foot pedal is connected and an icon indicating if a handpiece is connected The generator features FMmin and FMmax modes which allow the surgeon to quickly toggle between a user selected high and low power setting The FMmin mode is used for spot cautery incising very delicate tissue or other instances when a lower power setting is appropriate The FMmax mode is used for simultaneous dissection and coagulation when a higher power setting is appropriate Pressing the up or down arrow buttons will change the power level in 5 unit increments until the arrow is released or the maximum minimum 60 5 power level is reached NOTE Set the power level to the lowest power level that provides he intended surgical effect Touching the speaker icon in the upper left of the Power Control Display brings up the Audio Control Display NOTE Ensure that the handpiece and surgical tip are detected by the generator when connected An LED ring on the handpiece will flash an audio indicator will sound and the LCD Touchscreen Display will indicate that the handpiece is conne
26. ff gt DO NOT place the handpiece on the patient drape The tip can remain hot after deactivation and can potentially melt through the drape Placement of the handpiece on a wet sterile towel when not in use will prevent the possibility of melting the drape if the tip remains hot or if the handpiece is inadvertently activated with the foot pedal gt DO NOT inadvertently press the foot pedal In order to prevent the handpiece from being unintentionally activated place the foot pedal in a location necessitating deliberate action in order to activate the generator DO NOT bend the wire loop tip of the handpiece Care should be taken not to deliberately bend the loop as damage will prevent proper function of the handpiece Only the surgeon using the handpiece should operate the foot pedal Unintentional activation may occur if the foot pedal is activated by a separate user which may result in patient or user injury Smoke generated during surgical procedures can be irritating and potentially harmful to surgical personnel It is recommended to use surgical masks and adequate ventilation or evacuation of smoke ELECTRICAL SHOCK HAZARD Do not remove the cover of the FMwand Generator Refer to authorized personnel for service gt P Pb ib G1 Generator Directions For Use gt amp ie P gt gt Pe be pP To allow for proper cooling the generator should not be placed in an enclosed area while in oper
27. ilizzazione cavo integrato Punta chirurgica FMwand Durata della sterilizzazione B Estensione della garanzia ih Consultare l etichettatura sulla confezione del prodotto Consultare l etichettatura sulla confezione del prodotto Domain Surgical Inc l Azienda garantisce al cliente finale che i prodotti dell Azienda di cui sopra saranno esenti da difetti di materiale e di fabbricazione per le rispettive durate sopra specificate che decorrono dalla data della fatturazione al distributore 2 uti au de La garanzia limitata dell Azienda copre solo quei difetti che si presentano a seguiti izzo del prodotto e non si applica a impropria o inadeguata manutenzione modi orizzate componenti o materiali non forniti o supportati dall Azienda oppure il fun 3 Se durante il periodo di garanzia l Azienda riceve notifica di qualsiasi difetto del manipolo o della punta l Azienda provveder a riparare o a sostituire il prodotto dife 4 non restituisce il prodotto difettoso all Azienda stessa Qualsiasi prodotto sostitutivo nuovo o semi nuovo purch abbia una funzionalit almeno uguale al prodotto sosti C Limitazioni della garanzia NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE N L AZIENDA N SUOI FORNITORI ESTERN o di normale iche non zionamento prodotto al di fuori delle sue specifiche tra cui l uso improprio o cattiva manipolazione generatore FMwand oso a propria discrezione L Azienda non ha a
28. l be displayed on the touchscreen These error messages indicate that the generator requires attention See the G1 Generator Directions For Use Troubleshooting section of this document for the proper course of action if this occurs When the generator starts the power level will be set to the lowest power setting 5 and the maximum speaker volume The generator LCD Touchscreen Display will indicate the power level Any alerts or alarms during operation will be displayed on the touchscreen and accompanied by several audible beeps Foot Pedal Installation f needed plug the foot pedal into he Foot Pedal Connection on the back panel of the generator CAUTION Use only the FMwand Foot Pedal with the FMwand Generator Surgical Tip Attachment After proper installation of the generator and foot pedal if desired open the handpiece packaging using proper sterile procedures Connect the provided surgical tip or other selected FMwand Surgical Tip to the handpiece by lining up the arrows on the surgical tip and the handpiece and then firmly pushing into place Do not attempt to rotate the tip after connecting to the handpiece For additional information please refer to the instructions provided with the handpiece Alignment lt T Arrows r l If desired use the attached Drape Clamp to securely attach the handpiece and cable to the surgical field If need
29. lcun obbligo di riparare o sostituire il prodotto difettoso finch cliente deve essere uito DANNO QUALSIASI ALTRA GARANZIA DI ALCUN TIPO ESPLICITA O IMPLICITA IN RELAZIONE Al PRODO DELL AZIENDA E NON RICONOSCONO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT E DI IDONEIT PER D Limitazioni di responsabilit 1 Nei limiti consentiti dalle leggi locali di garanzia limitata sono le sole a disposizione del cliente per i prodotti d 2 NEI LIMITI DELLE LEGGE LOCALI FATTA ECCEZIONE PER GLI OBBLIGHI ESPRI PRESENTE DICHIARAZIONE D FORNITORI SARANNO RESPO DI DANNI CONSEGUENTI O S SUOI FORNITORI SIANO STATI ifettosi NSABILI U CONT INFORMATI IN ANTICIPO DELLA POSS PER DANNI DIRETTI INDIRETTI SPECIALI E Leggi locali 1 La presen altri diritti nei e garanzia limitata d al cl confronti di prodo iente diritti legali specifici Il clien 2 Nella misura in cui la preseni limitata si deve ri esclusioni e e garanzia limitata sia in contrasto con le leggi locali 30 Sistema Chirurgico Fe IN PARTICOLARE SCOPO e clausole specificate nella presente dichiarazione ESSI NELLA GARANZIA LIMITATA IN NESSUN CASO L AZIENDA O SUOI ACCIDENTALI TRATTO TORTO O ALTRO ANCHE SE L AZIENDA E O BILITA DI TALI DANNI e pu anche godere di ti dell Azienda che variano da Stato a Stato negli Stati Uniti la presente garanzia enere modificata in accordo con le leggi locali Per alcune
30. lectromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people G1 Generator Directions For Use 15 Warranty A Products and Duration of Warranty Product Duration of Warranty FMwand Generator 1 Year FMwand Handpiece Sterilization shelf life with integral cable Refer to labeling on product packaging Sterilization shelf life FMwand Surgical Tip Refer to labeling on product packaging B Extent of Warranty 1 Domain Surgical Inc the Company warrants to the end user customer that the Company s products listed above will be free from defects in materials and workmanship for the respective durations specified above which durations shall begin on the date of invoice to the distributor 2 The Company s Limited Warranty covers only those defects that arise as a result of normal use of the product and does not apply to improper or inadequate maintenance unauthorized modifications parts or supplies not supplied or supported by the Company or operation of the product outside its specifications including misuse or mishandling 3 If during the applicable warranty period the Company receives notice of any defect in the FMwand Generator Handpiece or Surgical Tip the Company will either repair or replace the defective product at the Company s option 4 The Company shall have no obligation to repair or replace the defective product until customer returns the defective pr
31. nima tra RF portatili e mobili trasmettitori e il sistema come indicato di seguito in base alla potenza massima di uscita dell apparecchiatura di comunicazione Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore Potenza massima di uscita del trasmettitore m w Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2 VP d 1 2 VP d 2 3 P 0 01 12 12 23 0 1 38 38 73 1 1 2 12 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra la distanza d di separazione raccomandata in metri m pu essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza massima nominale di emissione del trasmettitore in watt W secondo il produttore del trasmettitore Nota 1 a 80 MHZ e 800 MHZ si applica la gamma di frequenza superiore Nota 2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Guida e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetica Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sistema devono assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente Test di Livello di Livello di i i prova IEC P Ambiente elettromagnetico guida immunit 60601 conformit RF
32. ntraindications e This device is not intended for incising bone e This device is not intended for vessel sealing that requires pressure to coapt the vessel with applied energy over time e This device is not intended for contraceptive tubal ligation Important Information e Prior to use of the FMwand System ensure that all package inserts including warnings precautions and instructions are read and understood Cautions e Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a physician e This manual and the equipment described within are for use only by qualified medical personnel trained in the surgical procedures to be performed Prior to initial use of the FMwand System ensure that all package inserts including warnings precautions and instructions are read and understood Precautions e The FMwand System and components should only be used by qualified medical personnel trained in the surgical procedures to be performed e Take care when handling the handpiece to prevent possible damage to the tip Do not use abrasive materials or metal instruments to clean the wire loop tip This can damage the tip and cause the device to fail to function as intended Gauze moistened with water or saline is recommended for removing heavy coagulum e Use the lowest power level and the shortest activation time necessary to achieve the desired surgical effect e Prior to use carefully inspect th
33. o ad una presa con messa a terra Prolunghe e o adattatori non devono essere utilizzati Se necessario l equalizzatore di potenza terminale pu essere utilizzato per stabilire l equipotenzialit elettrica con la sbarra di terra dell impianto elettrico o con altre apparecchiature secondo i requisiti della IEC 60601 1 L interferenza prodotta dal funzionamento del generatore FMwand pu influenzare negativamente il funzionamento delle altre apparecchiature elettroniche Il personale della sala operatoria non dovrebbe mai entrare in contatto con la punta ad ansa mentre il generatore attivato o mentre la punta si sta raffreddando in quanto si potrebbero provocare delle lesioni Quando sullo stesso paziente vengono utilizzate contemporaneamente apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e di monitoraggio dei parametri vitali gli elettrodi di monitoraggio devono essere posizionati il pi lontano possibile dagli elettrodi chirurgici Si sconsiglia l uso di elettrodi di monitoraggio ad ago In ogni caso sono raccomandati sistemi di monitoraggio che incorporano dispositivi per limitare la corrente ad alta frequenza L utilizzo di questo dispositivo in presenza di pacemaker interni o esterni o altri impianti elettrici pu essere dannoso Per ulteriori informazioni consultare il produttore dello specifico impianto prima di procedere con l intervento chirurgico NON pulire la punta ad ansa con una spugnetta abrasiva o
34. oduct to the Company Any replacement product shall be new or like new provided that it has functionality at least equal to the product being replaced C Limitations of Warranty TO THE EXTENT PERMITTED BY APPLICABLE LAW NEITHER THE COMPANY NOR ITS THIRD PARTY SUPPLIERS MAKE ANY OTHER WARRANTY OF ANY KIND WHETHER EXPRESS OR IMPLIED WITH RESPECT TO THE COMPANY S PRODUCTS AND SPECIFICALLY DISCLAIM THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE D Limitations of Liability 1 To the extent allowed by local law the remedies provided in this Limited Warrant Statement are the customer s sole and exclusive remedies for defective products 2 TO THE EXTENT ALLOWED BY LOCAL LAW EXCEPT FOR THE OBLIGATIONS SPECIFICALLY SET FORTH IN THIS LIMITED WARRANTY STATEMENT IN NO EVENT SHALL THE COMPANY OR ITS THIRD PARTY SUPPLIERS BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT SPECIAL INCIDENTAL OF CONSEQUENTIAL DAMAGES WHETHER BASED ON CONTRACT TORT OR ANY OTHER LEGAL THEORY AND WHETHER THE COMPANY AND OR ITS THIRD PARTY SUPPLIERS HAVE BEEN ADVISED IN ADVANCE OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES E Local Law 1 This Limited Warranty gives the customer specific legal rights The customer may also have other rights with respect to the Company s products that vary from state to state in the United States 2 To the extent that this Limited Warranty is inconsistent with local law this Limited Warranty statement
35. onment guidance RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Voltage fluctuations flicker emissions IEC 61000 3 3 Group 1 The FMwand Ferromagnetic Surgical System uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment Class A The FMwand Ferromagnetic Surgical System is suitable for use in all establishments other than domestic and may be used in domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes provided the following warning is heeded Class A WARNING This equipment system is intended for use by healthcare professionals only This equipment system may cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment It may be necessary Complies to take mitigation measures such as reorienting or relocating the FMwand Ferromagnetic Surgical System or shielding the location Guidance and manufacturer s declaration The FMwand Ferromagnetic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the FMwand Ferromagnetic Surgical System should assure that it is used in such an environment Immunity test Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 S
36. punta rimane calda o se il manipolo viene inavvertitamente attivato con il pedale gt NON premere inavvertitamente il pedale Per impedire che il manipolo venga involontariamente attivato mettere il pedale in una posizione che richieda un azione deliberata per attivare il generatore NON piegare la punta ad ansa del manipolo Prestare attenzione a non piegare deliberatamente l ansa in quanto un eventuale danno impedir il corretto funzionamento del manipolo Il pedale deve essere azionato solo dal chirurgo che utilizza il manipolo Se il pedale viene attivato da un utente diverso si pu verificare un attivazione involontaria che pu provocare lesioni paziente o dall utente Il fumo generato durante le procedure chirurgiche pu essere irritante e potenzialmente dannoso per il personale chirurgico Si raccomanda di utilizzare mascherine chirurgiche e adeguati sistemi di ventilazione o di aspirazione dei fumi PERICOLO DI SCOSSA non rimuovere la copertura del generatore FMwand Fare riferimento al personale autorizzato per l assistenza tecnica gt be i PD Manuale per l operatore del Generatore G1 PB gt gt gt P gt ee gt P Per consentirne il corretto raffreddamento durante il funzionamento il generatore non deve essere collocato in un luogo chiuso Per evitare il surriscaldamento del generatore necessario un adeguato raffreddamento Il cavo di alimentazione in dotazione deve essere collegat
37. resenza di liquidi infiammabili gas o materiali NON azionare il manipolo fino alla completa dissipazione dei vapori provenienti dagli agenti a base di alcool utilizzati per la preparazione dei tessuti Prima dell applicazione della chirurgia ad alta frequenza consentire l evaporazione degli agenti infiammabili utilizzati per la pulizia e la disinfezione o come solventi per adesivi Vi il rischio di ristagno di soluzioni infiammabili sotto il paziente o nelle depressioni corporee come l ombelico e nelle cavit come la vagina Qualsiasi liquido in queste aree deve essere asciugato prima dell uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza Pp P_i Fare attenzione al pericolo di accensione di gas endogeni Alcuni materiali per esempio cotone e garza quando saturi di ossigeno possono essere infiammati da scintille prodotte durante il normale uso delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza gt Per evitare ustioni accidentali ai tessuti del paziente o al personale dello staff chirurgico accertarsi di avere dato sufficiente tempo alla punta ad ansa per tornare a temperatura ambiente gt NON mettere il manipolo sul telo copri paziente La punta pu rimanere calda dopo la disattivazione ed potenzialmente in grado di fondere attraverso il telo Posizionare il manipolo su un asciugamano bagnato sterile quando non in uso pu evitare la possibilit di fusione del telo nonch di bruciature se la
38. rgico ferromagnetico concepito per tagliare e coagulare contemporaneamente e in piena sicurezza i tessuti molli utilizzando energia termica pura Il sistema FMwand fornisce un controllo preciso degli effetti La legge federale statunitense limita la vendita del dispositivo ai medici o su ordine degli stessi Il presente manuale e le apparecchiature descritte all interno sono per uso esclusivo da parte di personale medico qualificato e addestrato nelle procedure chirurgiche da eseguire termici e un emostasi consistente in un ampia variet di tipologia di tessuti Non utilizzando il paziente come parte del percorso della corrente elettrica il sistema FMwand non richiede un cuscinetto di messa a terra dell elettrodo Indicazioni per l uso Il Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand indicato per il taglio e la coagulazione dei tessuti molli Controindicazioni Questo dispositivo non pu essere utilizzato per l incisione ossea Questo dispositivo non destinato alla chiusura dei vasi che comporta l applicazione di una pressione per chiudere il vaso in aggiunta all erogazione di energia per un lasso di tempo Questo dispositivo non indicato per la legatura delle tube a scopo contraccettivo Informazioni importanti Prima dell uso del Sistema FMwand assicurarsi che tutti i foglietti illustrativi tra cui le avvertenze le precauzioni e le istruzioni siano letti e compresi Prima dell
39. sa Generatore IPX1 Pedale IPX7 minimo 14 x 4 x 12 35 6 cm x 10 2 cm x 30 5 cm Circa 20 Ibs 9 kg Tensione 110 220 230 Vac Corrente 4 2A rms max Frequenza 50 60 Hz 60W Max For 110V T 5A L 250V For 220V 230V T 2 5A L 250V 40 68 MHz Funzionamento intermittente 10 sec attivo 30 sec inattivo Class Type CF 25 Risoluzione dei problemi Messaggio di avviso MANIPOLO NON RICONOSCIUTO MANIPOLO GUASTO DIFETTO COMUNIC MANIPOLO DIFETTO PUNTA MANIPOLO PUNTA NON COLLEGATA ERRORE PUNTA PUNTA NON CONFIGURATA PASSAGGIO ARIA BLOCCATO DIFETTO POMPA ARIA GENERATORE SURRISCALDATO ECCESIVA PRE AMP ECCESSIVA RF AMP ERRORE BIAS RF ECCESSIVA USCITA RF ERRORE CONTROLLO POTENZA ERRORE INTERR A PEDALE 26 Azione richiesta Verificare che il manipolo sia collegato saldamente al generatore Scollegare e ricollegare il manipolo al generatore Se il problema persiste sostituire il manipolo con uno nuovo Verificare che la punta chirurgica sia collegata saldamente al manipolo Staccare la punta chirurgica dal manipolo e ricollegare la punta al manipolo Se il problema persiste sostituire la punta con una nuova Staccare la punta chirurgica dal manipolo e sostituirla con una nuova Se il problema persiste contattare Domain Surgical per chiedere assistenza tecnica Svolgere il cavo del manipolo per assicurarsi che non vi siano piegature Se il problema persiste
40. sing Temp 20 to 65 C 4 to 149 F Humidity 15 to 85 Non condensing Temp 20 to 65 C 4 to 149 F Humidity 15 to 85 Non condensing Generator IPX1 Foot Pedal IPX7 minimum 14 x 4 x 12 35 6 cm x 10 2 cm x 30 5 cm Approximately 20 Ibs 9 kg Voltage 110 220 230 Vac Current 4 2A rms max Frequency 50 60 Hz 60W Max For 110V T 5A L 250V For 220V 230V T 2 5A L 250V 40 68 MHz Intermittent Operation 10 sec ON 30 sec OFF Class Type CF Troubleshooting Alert Message HANDPIECE NOT FOUND HANDPIECE BROKEN HANDPIECE COM FAIL TIP HANDPIECE FAIL TIP NOT CONNECTED TIP ERROR TIP NOT INITIALIZED AIR LINE BLOCKED AIR PUMP FAIL GENERATOR TOO HOT PRE AMP TOO HIGH RF AMP TOO HIGH RF BIAS ERROR RF OUTPUT TOO HIGH POWER CONTROL ERROR FOOT SWITCH ERROR NO SWR METER RF 50 OHM FAIL RF 100 OHM FAIL Action Required Verify that the handpiece is securely connected to the generator Disconnect and reconnect handpiece to the generator If problem persists replace with new handpiece Verify that the surgical tip is securely connected to the handpiece Disconnect the surgical tip from the handpiece and reconnect the tip to the handpiece If problem persists replace with new tip Disconnect the surgical tip from the handpiece and replace with a new tip If problem persists contact Domain Surgical for assistance Uncoil the handpiece cable to en
41. sostituire il manipolo con uno nuovo Staccare il manipolo dal generatore Svolgere il cavo del manipolo per assicurarsi che non vi siano piegature Ricollegare manipolo di generatore Se il problema persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Lasciare il generatore collegato Spegnere il generatore utilizzando solo il pulsante di alimentazione del pannello anteriore Lasciare che il generatore si raffreddi fimo a quando le ventole di raffreddamento interne si spengono Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Rilasciare l interruttore di attivazione del manipolo e o il pedale per cancellare l allarme Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore Assicurarsi che il pedale non sia premuto Scollegare e ricollegare il pedale alla parte posteriore del generatore Se l errore persiste contattare Domain Surgical per fare riparare il generatore e il pedale Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand Messaggio di avviso NESSUNA MISURAZIONE SWR DIFETTO RF 50 OHM DIFETTO RF 100 OHM DIFETTO APERTURA RF ERRORE DEL SOFTWARE DIFETTO CRC PROGRAMMA DIFETTO CRC CALIBR DIFETTO CRC LOG DIFETTO CRC CONFIG DIFETTO DATI POWER ON FAIL DIFETTO PS24V DIFETTO SENSORE TEMP DIFETTO SENSORE PRESS BATTITO LCD PERSO DIFETTO CPU DIFETTO PS AC NECESSARIA CALIBRAZIONE PUNTA NON SUPPORTATA MANIPOLO NON SUPPORTATO
42. sure there are no kinks If problem persists replace with new handpiece Disconnect the handpiece from the generator Uncoil the handpiece cable to ensure there are no kinks Reconnect handpiece to generator If problem persists contact Domain Surgical to return the generator for service Leave the generator plugged in Power down the generator using the Front Panel Power Button only Allow the generator to cool until the internal cooling fans turn off If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service Release the activation switch on the handpiece and or foot pedal to clear the alarm If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service Make sure that the foot pedal is not depressed Unplug and plug in the foot pedal to the rear of the generator If the error persists contact Domain Surgical to return the generator and foot pedal for service Release the activation switch on the handpiece and or foot pedal to clear the alarm Completely power down the generator both Front Panel Power Button and Rear Panel Power Button Power up the generator If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service Completely power down the generator Rear Panel Power Button Power up the generator If the error persists contact Domain Surgical to return the generator for service FMwand Ferromagnetic Surgical System Alert Message Action Required
43. t there are no exposed wires or other damage that would allow the internal electrical components to be accessed The generator may be placed on a cart or on any sturdy table shelf or platform NOTE Adequate space surrounding the generator is essential to allow air flow for proper cooling of the generator Refer to hospital procedures or local codes for additional requirements NOTE The power cord supplied should be connected to a properly grounded receptacle Extension cords and or adapter plugs should not be used FMwand Ferromagnetic Surgical System Generator Preparation Plug the provided power cord in to the Mains Power Cord Connection on the rear panel of the generator Plug the power cord into a grounded receptacle Activate the Mains Power Switch on the back panel of the generator When the generator is plugged in and the Mains Power Switch on the back panel is switched on the Front Panel Power Button will blink blue The LCD Touchscreen Display on the front of the generator will not illuminate until the Front Panel Power Button is pressed ne Generator Start Up Instructions Pressing the Front Panel Power Button will activate the unit and start a series of internal self tests These tests will take a few seconds and are designed to assure that the generator is ready to operate as intended If any of the self tests fail a message wil
44. the handpiece CAUTION Be sure to allow sufficient time for heating element to return to ambient temperature before using as a probe retractor The activation tone is audible for a few seconds following release of the activation button to indicate that the wire loop tip may still be hot Also the LED ring on the handpiece flashes for a few seconds following release of the activation button indicating that the wire loop tip may still be hot CAUTION Explosion and Fire Hazard Because the FMwand Handpiece can produce temperatures high enough to ignite some flammable gasses do not use in the presence of flammable anesthetic mixtures with air oxygen or nitrous oxide Cleaning Instructions The generator mains power cord and foot pedal are cleanable but are not intended to be sterile Do not allow fluids to enter the housing of the generator or foot pedal G1 Generator Directions For Use Before cleaning unplug any handpiece that may be attached to the generator and unplug the generator from the power source Do not immerse the generator or foot pedal in any liquid Do not use an abrasive cloth or abrasive cleaner anywhere on the generator The generator power cord and foot pedal may be cleaned with a soft cloth dampened with water alcohol mild soaps detergents or disinfectants Non flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible Generator Power Down Instructions
45. urge IEC 61000 4 5 Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 Power frequency 50 60 Hz magnetic Field IEC 61000 4 8 14 IEC 60601 test Level 6kV contact 8kV air 2kV for power supply lines 1KV for input output lines 1kV line to line 2kV line to earth gt 95 dip in mains voltage value for 0 5 cycle 60 dip in mains voltage value for 5 cycles 30 dip in mains voltage value for 25 cycles gt 95 dip in mains voltage value for 5 seconds 3A m Compliance level Electromagnetic environment guidance 6kV contact Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered 8KV air with synthetic material the relative humidity should be at least 30 2kV for power Mains power quality should that of a typical supply lines commercial or hospital environment 1KV for input output lines 1KV line to line Mains power quality should that of a typical commercial or hospital environment 2kV line to earth 100 reduction Mains power quality should that of a typical for 0 5 cycle commercial or hospital environment If the user of the FMwand Ferromagnetic Surgical 60 reduction System required continued operation during for 5 cycles power mains interruptions it is recommended that the system be powered from an 30 reduction uninterruptable power supply or battery for 25 cycles 100 reduction for 250 cycles 3 A m
46. uso iniziale del Sistema FMwand assicurarsi che tutti i foglietti illustrativi tra cui le avvertenze le precauzioni e le istruzioni siano letti e compresi Precauzioni Il Sistema FMwand e i componenti devono essere usati solo da personale medico qualificato e addestrato nelle procedure chirurgiche da eseguire Fare attenzione quando si maneggia il manipolo per evitare possibili danni alla punta Non usare materiali abrasivi o strumenti di metallo per pulire la punta ad ansa poich si potrebbe danneggiare la punta e impedire al dispositivo di funzionare nel modo previsto Per la rimozione di coaguli grandi si consiglia di utilizzare una garza inumidita con acqua o soluzione fisiologica Utilizzare il livello di potenza pi basso e il tempo di attivazione pi breve possibile per ottenere l effetto chirurgico desiderato Prima dell uso ispezionare attentamente il manipolo FMwand per identificare eventuali difetti NON USARE se l imballaggio la guaina del cavo o il connettore appare danneggiato Sistema Chirurgico Ferromagnetico FMwand Avvertenze Prima dell uso leggere tutte le istruzioni Con il Generatore FMwand usare esclusivamente manipoli FMwand Non riutilizzare risterilizzare o ricondizionare gli accessori contrassegnati come Monouso Il riutilizzo di dispositivi Monouso espone al rischio di contaminazione incrociata di sostanze batteri vitali e virus tra pazienti NON USARE in p
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