Ovitrelle, INN-choriogonadotropin alfa
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1. Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita vedere paragrafo 6 6 e le Istruzioni per l uso fornite nella confezione 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 1 Tumori dell ipotalamo o della ghiandola pituitaria Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell ovaio policistico Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta Carcinoma dell ovaio dell utero o della mammella Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti Disordini tromboembolici in atto Insufficienza ovarica primitiva Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza Postmenopausa 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Prima di iniziare il trattamento deve essere studiata l infertilit di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo insufficienza corticosurrenalica iperprolattinemia e tumori dell ipofisi o dell ipotalamo e devono essere sottoposte a terapia specifica Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili pertanto Ovitrelle non indicata per il trattamento di tali patologie Sindrome da iperstimolazione ovarica Ovarian Hy2. La dose raccomandata di 1 penna preriempita 250 microgrammi 0 5 mL somministrata in una sola iniezione Il medico le spiegher esattamente quando fare l iniezione Uso di questo medicinale Ovitrelle deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle per via sottocutanea Ciascuna penna preriempita e esclusivamente per uso singolo Il medico o l infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Ovitrelle per iniettare 1l medicinale Se si somministra Ovitrelle da sola legga attentamente e rispetti le Istruzioni per l uso fornite nella confezione Inietti Ovitrelle come le stato spiegato dal medico o dall infermiere Dopo l iniezione smaltisca l ago usato in modo sicuro e getti la penna Se usa pi Ovitrelle di quanto deve Se stata utilizzata una quantit eccessiva di Ovitrelle possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome aumento rapido di peso nausea o vomito oppure se ha difficolt a respirare Se dimentica di usare Ovitrelle Se dimentica di usare Ovitrelle si rivolga al medico appena se ne rende conto Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista 36 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino S
3. Osservare attentamente il serbatoio Se non si nota una bolla d aria grande la penna preriempita pronta per l uso Andare direttamente al passaggio 4 Come impostare la dose su 250 Una bolla d aria si considera grande se riempie la parte superiore del serbatoio tenendo la penna preriempita con l ago rivolto verso l alto vedi figura Se si vede una bolla d aria grande nel serbatoio la si deve rimuovere Possono permanere piccole bolle d aria che aderiscono alla parete interna del serbatoio Non preoccupatevi di tali piccole bolle non devono essere rimosse 42 Per rimuovere una bolla d aria grande 1 Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finch non si vede un pallino e nel quadrante della dose Se si oltrepassa questa posizione riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al pallino e 2 Togliere la protezione interna dell ago e tenere la penna con lago rivolto verso l alto 3 Con le dita picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio in modo tale che eventuali bolle d aria risalgano verso l ago Con l ago sempre rivolto verso l alto premere a fondo lentamente la manopola di impostazione della dose 4 Una goccia di liquido deve apparire sulla punta dell ago indicando che la penna preriempita pronta per l iniezione 5 Se non si vede alcun liquido si pu provare una seconda volta lo si pu far
4. Suomi Finland Merck Oy Puh Tel 358 9 8678 700 Sverige Merck AB Tel 46 8 562 445 00 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel 44 20 8818 7200 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali http www ema europa eu 39 Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Istruzioni per l uso SOMMARIO 1 Come usare la penna preriempita Ovitrelle 2 Prima di iniziare a usare la penna preriempita 3 Come preparare una penna preriempita per l iniezione 4 Come impostare la dose Come impostare la dose su 250 5 Come iniettare la dose 6 Dopo l iniezione 1 Come usare la penna preriempita Ovitrelle Prima di iniziare a usare la penna preriempita legga per intero queste istruzioni e Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla Inietti Ovitrelle secondo le istruzioni del medico o dell infermiere e Questa penna esclusivamente monouso 2 Prima di iniziare a usare la penna preriempita 2 1 Lavarsi le mani E importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il pi possibile puliti 2 2 Scegliere un piano di lavoro pulito Un tavolo o una superficie puliti sono adatti 2 3 Preparare e disporre su una superficie tutto l occorrente batuffoli di cotone imbevuti di alcool la penna preriempita l ago Lo schema seguente mostra l immagine d
5. ipotalamo o ipofisi se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie cisti ovariche di origine sconosciuta se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato 27 se ha un cancro delle ovaie dell utero o della mammella se ha avuto una gravidanza al di fuori dell utero gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene disturbi tromboembolici in atto se e soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale per esempio menopausa o menopausa precoce insufficienza ovarica o malformazioni degli organi sessuali Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale Avvertenze e precauzioni Prima dell inizio del trattamento la sua fertilit e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilit Sindrome da iperstimolazione ovarica Ovarian Hvper Stimulation Svndrome OHSS Questo medicinale pu aumentare il rischio di sviluppare L OHSS Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni Se soffre di dolori al basso addome aumenta di peso rapidamente ha la nausea o vomita oppure ha difficolt a respirare non faccia l iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico vedere paragrafo 4 Se sta
6. Tel 421 2 49 267 111 Suomi Finland Merck Oy Puh Tel 358 9 8678 700 Sverige Merck AB Tel 46 8 562 445 00 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel 44 20 8818 7200 Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali http www ema europa eu 33 Foglio illustrativo informazioni per Putilizzatore Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Ovitrelle e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle Come usare Ovitrelle Possibili effetti indesiderati Come conservare Ovitrelle Contenuto della confezione e altre informazioni SRO 1 Che cos Ovitrelle e a cosa serve Che cos Ovitrelle Ovitrelle contiene un medicinale denominato coriogonadotropina alfa prodotto
7. Il medico deve quindi eseguire precocemente un ecografia per escludere tale possibilit Aborto Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti il rischio di aborto maggiore che nelle altre donne Problemi di coagulazione del sangue eventi tromboembolici Se ha avuto in passato o di recente coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus o se ci accaduto nella sua famiglia potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle 28 Test di gravidanza Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test In caso di dubbi si rivolga al medico Bambini e adolescenti Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti Altri medicinali e Ovitrelle Informi il medico se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Gravidanza e allattamento Non usi Ovitrelle se in gravidanza o in allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacit di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle Questo medicinale contien
8. AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 165 007 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250 0 5 ml 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 PENNA PRERIEMPITA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO I ATTIVO Ogni penna preriempita contiene 250 microgrammi approssimativamente 6 500 UI di coriogonadotropina alfa 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo metionina disodio fosfato diidrato sodio diidrogeno fosfato monoidrato polossamero 188 acido fosforico per la regolazione del pH sodio idrossido per la regolazione del pH acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile 1 penna preriempita con 0 5 mL di soluzione 1 ago per iniezione 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambin
9. II PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE 16 A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Merck Serono S A Zone Industrielle de l Ouriettaz 1170 Aubonne Svizzera Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Serono S p A Via delle Magnolie 15 70026 Modugno Bari Italia B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vedere allegato I riassunto delle caratteristiche del prodotto paragrafo 4 2 C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea elenco EURD di cui all articolo 107 quater par 7 della direttiva 2001 83 CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L USO SICURO ED EFFICACE DEL
10. MEDICINALE e Piano di gestione del rischio RMP Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attivit e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1 8 2 dell autorizzazione all immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP Il RMP aggiornato deve essere presentato su richiesta dell Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio modificato in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l aggiornamento del RMP coincidono essi possono essere presentati allo stesso tempo 17 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 A ETICHETTATURA 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 SIRINGA PRERIEMPITA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi 0 5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO 1 ATTIVO Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi 6 500 UI di
11. Reazioni locali al sito di iniezione come dolore rossore o gonfiore Non comune pu colpire fino a 1 persona su 100 e Diarrea e Sensazione di depressione irritabilit o irrequietezza e Dolore al seno Molto raro pu colpire fino a 1 persona su 10 000 e Lievireazioni cutanee allergiche come rash Gravidanza al di fuori dell utero torsione ovarica una patologia che riguarda le ovaie e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare Ovitrelle Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla scatola dopo Scad La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare 37 Non usi Ovitrelle se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento se il liquido contiene particelle o non limpido Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e ne
12. Serono UAB T l Tel 32 2 686 07 11 Tel 370 37320603 GrJirapna Luxembourg Luxemburg Mepk b rapus EAN MERCK NV SA Belgique Belgien Tex 359 24461 111 T l Tel 32 2 686 07 11 Cesk republika Magyarorsz g Merck spol s r o Merck Kft Tel 420 272084211 Tel 36 1 463 8100 Danmark Malta Merck A S Cherubino Ltd Tlf 45 35253550 Tel 356 21 343270 1 2 3 4 Deutschland Nederland Merck Serono GmbH Merck BV Tel 49 6151 6285 0 Tel 31 20 6582800 38 Eesti Merck Serono OU Tel 4372 682 5882 EMd6a Merck A E TnA 30 210 61 65 100 Espa a Merck S L L nea de Informaci n 900 200 400 Tel 34 91 745 44 00 France Merck Serono s a s T l 33 4 72 78 25 25 Num ro vert 0 800 888 024 Hrvatska Merck d o o Tel 385 1 4864 111 reland Merck Serono Ltd United Kingdom Tel 44 20 8818 7200 sland Icepharma hf Tel 354 540 8000 Italia Merck Serono S p A Tel 39 06 70 38 41 K rpos Xp T Hararoitov At TnA 357 22490305 Latvija Merck Serono SIA Tel 371 67152500 Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il Norge Merck Serono Norge Tlf 47 67 90 35 90 Osterreich Merck GesmbH Tel 43 1 57600 0 Polska Merck Sp z 0 0 Tel 48 22 53 59 700 Portugal Merck s a Tel 351 21 361 35 00 Rom nia MERCK d o o Slovenia Tel 386 1 560 3 800 Slovenija MERCK d o o Tel 386 1 560 3 800 Slovensk republika Merck spol s r o Tel 421 2 49 267 111
13. coriogonadotropina alfa 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo metionina polossamero 188 acido fosforico per la regolazione del pH sodio idrossido per la regolazione del pH acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita con 0 5 mL di soluzione iniettabile 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo Leggere il foglio illustrativo prima dell uso Uso sottocutaneo 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 20 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Conservare nella confezione originale Il medicinale pu essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura non superiore a 25 C senza essere nuovamente posto in frigorifero e trascorso tale periodo di 30 giorni se non utilizzato deve essere gettato 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito 12 NUMERO DELL
14. di fertilit Posologia La dose massima 250 microgrammi Si deve utilizzare il seguente schema terapeutico Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro IVF Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo l ultima somministrazione di un ormone follicolo stimolante FSH o una gonadotropina umana della menopausa HMG al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare Donne anovulatorie o oligo ovulatorie Somministrare il contenuto di una penna preriempita di Ovitrelle 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo che stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo Popolazioni speciali Insufficienza renale o epatica La sicurezza l efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo L autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto Ovitrelle esclusivamente per uso singolo
15. e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni Gravidanze multiple In pazienti che si sottopongono a induzione dell ovulazione l incidenza di gravidanze e di nascite multiple principalmente gemellari maggiore rispetto ai concepimenti naturali Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita correlato al numero di embrioni trasferiti Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzer il rischio di OHSS e di gravidanze multiple Aborto Il tasso di aborto sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita pi alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilit Gravidanze ectopiche Poich le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita Assisted Reproductive Technologies ART e in particolare all IVF spesso presentano anomalie delle tube l incidenza di gravidanze ectopiche pu risultare superiore importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza intrauterina ed escludere che sia extrauterina Malformazioni congenite L incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART pu essere leggermente superiore rispetto al concepimenti natural
16. senza sodio 11 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono stati effettuati studi specifici d interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono indicazioni per l uso di Ovitrelle durante la gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa vedere paragrafo 5 3 Il rischio potenziale per gli esseri umani non noto Allattamento Ovitrelle non indicato durante l allattamento Non vi sono dati relativi all escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte Fertilit L uso di Ovitrelle indicato per il trattamento della infertilit vedere paragrafo 4 1 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Si ritiene che Ovitrelle non alteri o alteri in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli o di usare macchinari 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose dipendente OHSS vomito e nausea L OHSS stata osservata in circa il 4 delle pazienti trattate con Ovitrelle L OHSS di grado severo stata ripor
17. sviluppando l OHSS possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni Il rischio di OHSS ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento per esempio dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia Gravidanze multiple e o difetti alla nascita Durante l uso di Ovitrelle ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla nella maggior parte dei casi due gemelli rispetto al concepimento naturale La gravidanza multipla pu portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita il rischio di avere una gravidanza multipla correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilit ad es l et possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita Il rischio di gravidanze multiple ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento per esempio dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia Gravidanze ectopiche Nelle donne con tube di Falloppio le tube che trasportano l uovo dall ovaio all utero danneggiate pu verificarsi una gravidanza al di fuori dell utero gravidanza ectopica
18. 86 07 11 GrJirapna Mepk b irapus EAN Tex 359 24461 111 Cesk republika Merck spol s r o Tel 420 272084211 Danmark Merck A S TIf 45 35253550 Deutschland Merck Serono GmbH Tel 49 6151 6285 0 Eesti Merck Serono OU Tel 372 682 5882 E24600 Merck A E Tn 30 210 61 65 100 Espa a Merck S L L nea de Informaci n 900 200 400 Tel 34 91 745 44 00 France Merck Serono s a s T l 33 4 72 78 25 25 Num ro vert 0 800 888 024 Hrvatska Merck d o o Tel 385 1 4864 111 Lietuva Merck Serono UAB Tel 370 37320603 Luxembourg Luxemburg MERCK NV SA Belgique Belgien T l Tel 32 2 686 07 11 Magyarorsz g Merck Kft Tel 36 1 463 8100 Malta Cherubino Ltd Tel 356 21 343270 1 2 3 4 Nederland Merck BV Tel 31 20 6582800 Norge Merck Serono Norge TIf 47 67 90 35 90 Osterreich Merck GesmbH Tel 43 1 57600 0 Polska Merck Sp z 0 0 Tel 48 22 53 59 700 Portugal Merck s a Tel 351 21 361 35 00 Rom nia MERCK d o o Slovenia Tel 386 1 560 3 800 32 reland Merck Serono Ltd United Kingdom Tel 44 20 8818 7200 sland Icepharma hf Tel 354 540 8000 Italia Merck Serono S p A Tel 39 06 70 38 41 K rpos Xp T Hararoitov At TnA 357 22490305 Latvija Merck Serono SIA Tel 371 67152500 Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il Slovenija MERCK d o o Tel 386 1 560 3 800 Slovensk republika Merck spol s r o
19. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi 0 5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa equivalenti a circa 6 500 UI in 0 5 mL soluzione coriogonadotropina umana ricombinante r hCG prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese CHO Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione limpida incolore o giallo pallida Il pH della soluzione 7 0 0 3 l osmolalit 250 400 mOsm kg 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Ovitrelle indicato nel trattamento di Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro IVF Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare Donne adulte anovulatorie o oligo ovulatorie Ovitrelle viene somministrato per indurre Povulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare 4 2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di u
20. MAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Coriogonadotropina alfa Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 250 microgrammi 0 5 mL 6 ALTRO 25 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 Foglio illustrativo informazioni per Putilizzatore Ovitrelle 250 microgrammi 0 5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perch contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perch potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio Che cos Ovitrelle e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle Come usare Ovitrelle Possibili effetti indes
21. Ovitrelle esclusivamente per uso singolo 4 3 Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 1 Tumori dell ipotalamo o della ghiandola pituitaria Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell ovaio policistico Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta Carcinoma dell ovaio dell utero o della mammella Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti Disordini tromboembolici in atto Insufficienza ovarica primitiva Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza Postmenopausa 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Prima di iniziare il trattamento deve essere studiata l infertilit di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo insufficienza corticosurrenalica iperprolattinemia e tumori dell ipofisi o dell ipotalamo e devono essere sottoposte a terapia specifica Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili pertanto Ovitrelle non indicato per il trattamento di tali patologie Sindrome da iperstimolazione ovarica Ovarian Hvperstimulation Syndrome OHSS Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad u
22. a l intera dose Tenere l ago inserito nella pelle con la manopola di impostazione della dose sempre premuta per almeno 10 secondi Dopo 10 secondi tenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose estrarre l ago dalla pelle Dopo l iniezione Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo 0 Ci conferma che la dose stata somministrata completamente Non tentare di eseguire una seconda iniezione Nel caso in cui il quadrante della dose non indichi 0 contatti il medico o il farmacista 45 Come togliere l ago Tenere la penna preriempita saldamente in mano afferrandola all altezza del contenitore del serbatoio Con cautela ricoprire l ago con il cappuccio esterno Quindi afferrare il cappuccio esterno dell ago e svitare l ago 46 Fare attenzione a non pungersi con l ago Ora rimettere il cappuccio della penna sulla penna 6 3 Smaltimento Usare ogni ago e ogni penna una sola volta Una volta terminata l iniezione gettare via l ago in modo sicuro ed eliminare la penna E preferibile reinserirla nella confezione originale I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico o nei rifiuti domestici Quando la penna vuota chieda al farmacista come eliminarla Queste istruzioni per l uso sono state aggiornate il 47
23. a parte del corpo luteo Nella donna la gonadotropina corionica agisce come un surrogato del picco dell ormone luteinizzante che induce l ovulazione Ovitrelle viene utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce a seguito dell uso di medicinali che stimolano la crescita follicolare Efficacia e sicurezza clinica In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5 000 UI e 10 000 UI di hCG urinario nell indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita e parimenti efficace a 5 000 UI di hCG urinario nell induzione dell ovulazione 13 Ad oggi non vi sono indicazioni sullo sviluppo di anticorpi a Ovitrelle negli esseri umani L esposizione ripetuta a Ovitrelle stata studiata solo in pazienti di sesso maschile Nelle donne Pindagine clinica nelle indicazioni tecniche di riproduzione assistita ART e anovulazione stata limitata ad un ciclo di trattamento 5 2 Propriet farmacocinetiche Dopo somministrazione endovenosa la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4 5 ore Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono rispettivamente 6 e 0 2 I h Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione del
24. ali http www ema europa eu 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa equivalenti a circa 6 500 UI coriogonadotropina umana ricombinante r hCG prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese CHO Per l elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6 1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla Il pH della soluzione 7 0 0 3 la sua osmolalit 250 400 mOsm kg 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Ovitrelle indicato nel trattamento di Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro IVF Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare Donne adulte anovulatorie o oligo ovulatorie Ovitrelle viene somministrato per indurre l ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare 4 0 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi
25. coli in totale si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni Gravidanze multiple In pazienti che si sottopongono a induzione dell ovulazione l incidenza di gravidanze e di nascite multiple principalmente gemellari maggiore rispetto ai concepimenti naturali Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita correlato al numero di embrioni trasferiti Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzer il rischio di OHSS e di gravidanze multiple Aborto Il tasso di aborto sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita pi alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilit Gravidanze ectopiche Poich le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita Assisted Reproductive Technologies ART e in particolare all IVF spesso presentano anomalie delle tube l incidenza di gravidanze ectopiche pu risultare superiore importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza intrauterina ed escludere che sia extrauterina Malformazioni congenite L incidenza di malformazioni congenite in seguito a
26. d ART pu essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali Si ritiene che ci sia dovuto a caratteristiche parentali ad es et della madre caratteristiche dello sperma e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple Eventi tromboembolici Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici come l anamnesi personale o familiare il trattamento con gonadotropine pu ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi Va osservato tuttavia che la stessa gravidanza cos come l OHSS comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici quali embolia polmonare ictus ischemico o infarto miocardico Interferenza con test sierologici o sulle urine Dopo la somministrazione Ovitrelle pu interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione ci pu comportare un test di gravidanza falso positivo Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio Altre informazioni Durante la terapia con Ovitrelle possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica Questo medicinale contiene meno di 1 mmol 23 mg di sodio per dose cio praticamente
27. d interazione Non sono stati effettuati studi specifici d interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG 4 6 Fertilit gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono indicazioni per l uso di Ovitrelle durante la gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa vedere paragrafo 5 3 Il rischio potenziale per gli esseri umani non noto Allattamento Ovitrelle non indicato durante l allattamento Non vi sono dati relativi all escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte Fertilit L uso di Ovitrelle indicato per il trattamento della infertilit vedere paragrafo 4 1 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari Si ritiene che Ovitrelle non alteri o alteri in modo trascurabile la capacit di guidare veicoli o di usare macchinari 4 8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose dipendente OHSS vomito e nausea L OHSS stata osservata in circa il 4 delle pazienti trattate con Ovitrelle L OHSS di grado severo stata riportata in meno dello 0 5 delle pazienti vedere paragrafo 4 4 Elenco de
28. e al massimo due volte iniziando dal passaggio 1 della sezione Per rimuovere una bolla d aria grande 4 Come impostare la dose su 250 Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario Sul quadrante della dose comparir una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero 250 e Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota 43 Il quadrante della dose deve indicare 250 come nella figura sotto riportata 5 Come iniettare la dose 5 1 Scegliere la sede dell iniezione come indicato dal medico o dall infermiere 5 2 Pulire la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool 5 3 Controllare nuovamente che il numero indicato sul quadrante della dose sia 250 Se non lo fosse necessario regolarlo vedere il passaggio 4 Come impostare la dose su 250 44 5 4 Rimuovere con cautela la protezione interna dell ago e gettarla se non lo si gi fatto nel passaggio 3 3 Rimuovere dapprima tutte le bolle d aria grandi quando si rimuove l aria Iniettare la dose come le stato spiegato dal medico o dall infermiere Innanzitutto spingere lentamente l ago nella pelle e in seguito premere a fondo la manopola di impostazione della dose come illustrato nella figura seguente Il numero che appare sul quadrante della dose torner a 0 Questo indica che stata somministrat
29. e immediatamente la soluzione il medico o l infermiere dovrebbero averla gia informata sulla sede di iniezione per esempio addome parte anteriore della coscia Pulire l area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d alcool Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l ago per l iniezione con un angolo tra 1 45 e 90 con un movimento tipo freccia Iniettare sotto la pelle come stato insegnato Non iniettare direttamente in una vena Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione Togliere immediatamente l ago e pulire con un batuffolo imbevuto d alcool operando un movimento circolare 4 Eliminazione degli oggetti usati Una volta terminata l iniezione gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata Se usa pi Ovitrelle di quanto deve Se stata utilizzata una quantit eccessiva di Ovitrelle possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome aumento rapido di peso nausea o vomito oppure se ha difficolt a respirare Se dimentica di usare Ovitrelle Se dimentica di usare Ovitrelle si rivolga al medico appena se ne rende conto Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista 4 Possibili effetti indesiderati C
30. e meno di 1 mmol 23 mg di sodio cio praticamente senza sodio 3 Come usare Ovitrelle Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Quantita da usare La dose raccomandata di 1 siringa preriempita 250 microgrammi 0 5 mL somministrata in una sola iniezione Il medico le avr spiegato esattamente quando fare l iniezione Uso di questo medicinale Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea il che significa con un iniezione sotto la pelle Ciascuna siringa preriempita esclusivamente per uso singolo Da utilizzare solo se la soluzione limpida e priva di particelle Il medico o l infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare 1l medicinale Inietti Ovitrelle come le stato spiegato dal medico o dall infermiere Dopo l iniezione smaltisca l ago usato in modo sicuro Se si somministra Ovitrelle da sola legga attentamente le seguenti istruzioni 1 Si lavi le mani importante che le mani e gli accessori che usa siano pi puliti possibile 2 Riunire tutto l occorrente La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d alcool non sono contenuti nella confezione Trovare un area pulita e disporvi tutto l occorrente due batuffoli di cotone imbevuti d alcool una siringa preriempita contenente il medicinale 29 3 Iniezione Iniettar
31. e monitorato strettamente il ciclo di trattamento per esempio dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia Gravidanze multiple e o difetti alla nascita Durante l uso di Ovitrelle ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla nella maggior parte dei casi due gemelli rispetto al concepimento naturale La gravidanza multipla pu portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita il rischio di avere una gravidanza multipla correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilit ad es et possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita Il rischio di gravidanze multiple ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento per esempio dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia Gravidanze ectopiche Nelle donne con tube di Falloppio le tube che trasportano l uovo dall ovaio all utero danneggiate pu verificarsi una gravidanza al di fuori dell utero gravidanza ectopica Il medico deve quindi eseguire precocemente un ecografia per escludere tale possibilit Aborto Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti il rischio di aborto mag
32. ella mammella 34 se ha avuto una gravidanza al di fuori dell utero gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene disturbi tromboembolici in atto se e soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale per esempio menopausa o menopausa precoce insufficienza ovarica o malformazioni degli organi sessuali Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale Avvertenze e precauzioni Prima dell inizio del trattamento la sua fertilit e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilit Sindrome da iperstimolazione ovarica Ovarian Hvper Stimulation Svndrome OHSS Questo medicinale pu aumentare il rischio di sviluppare L OHSS Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni Se soffre di dolori al basso addome aumenta di peso rapidamente ha la nausea o vomita oppure ha difficolt a respirare non faccia l iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico vedere paragrafo 4 Se sta sviluppando l OHSS possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni Il rischio di OHSS ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle
33. ella penna preriempita con la legenda dei componenti 40 1 manopola di impostazione della dose 6 cappuccio della penna 2 quadrante della dose 7 ago rimovibile 3 pistone dello stantuffo 8 protezione interna dell ago 4 contenitore del serbatoio 9 cappuccio esterno dell ago 5 connettore ago filettato 10 linguetta a strappo 3 Come preparare una penna preriempita per l iniezione 3 1 Togliere il cappuccio della penna 3 2 Applicare un ago Prendere lago utilizzare esclusivamente l ago monouso fornito con la penna preriempita Ovitrelle Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell ago non sia danneggiata o assente AVVERTENZA Se la linguetta danneggiata o assente non usare l ago e prenderne uno nuovo Gettare via l ago non utilizzato con il cappuccio esterno al suo posto Chiedere al farmacista come smaltire gli aghi che non sono pi necessari Tirare via la linguetta e Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno dell ago Premere la punta filettata della penna nel cappuccio esterno dell ago e avvitare quest ultimo fino a fissarlo saldamente 41 Rimuovere il cappuccio esterno dell ago tirandolo delicatamente Lasciare al suo posto la protezione interna dell ago Non gettare il cappuccio esterno dell ago servir per rimuovere l ago dalla penna preriempita dopo l iniezione 3 3 Rimuovere dapprima tutte le bolle d aria grandi
34. giore che nelle altre donne Problemi di coagulazione del sangue eventi tromboembolici Se ha avuto in passato o di recente coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus o se ci accaduto nella sua famiglia potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle 35 Test di gravidanza Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test In caso di dubbi si rivolga al medico Bambini e adolescenti Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti Altri medicinali e Ovitrelle Informi il medico se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Gravidanza e allattamento Non usi Ovitrelle se in gravidanza o in allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacit di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle Questo medicinale contiene meno di 1 mmol 23 mg di sodio cio praticamente senza sodio 3 Come usare Ovitrelle Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista Quantita da usare
35. gue 30 Altri effetti indesiderati Comune pu colpire fino a 1 persona su 10 e Mal di testa sensazione di stanchezza e Reazioni locali al sito di iniezione come dolore rossore o gonfiore Non comune pu colpire fino a 1 persona su 100 e Diarrea e Sensazione di depressione irritabilit o irrequietezza e Dolore al seno Molto raro pu colpire fino a 1 persona su 10 000 e Lievi reazioni cutanee allergiche come rash Gravidanza al di fuori dell utero torsione ovarica una patologia che riguarda le ovaie e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Lei pu inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei pu contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5 Come conservare Ovitrelle Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che riportata sull etichetta e sulla scatola dopo Scad La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese Conservare in frigorifero 2 C 8 C Conservare nella confezione originale Ovitrelle 250 microgram
36. i 7 ALTRA E AVVERTENZA E PARTICOLARE SE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad 22 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito 12 NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 165 008 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE ovitrelle 250 penna 23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Ovitrelle 250 microgrammi 0 5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Coriogonadotropina alfa Uso sottocutaneo 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 250 microgrammi 0 5 mL 6 ALTRO 24 INFOR
37. i Si ritiene che ci sia dovuto a caratteristiche parentali ad es et della madre caratteristiche dello sperma e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple Eventi tromboembolici Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici come l anamnesi personale o familiare il trattamento con gonadotropine pu ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi Va osservato tuttavia che la stessa gravidanza cos come l OHSS comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici quali embolia polmonare ictus ischemico o infarto miocardico Interferenza con test sierologici o sulle urine Dopo la somministrazione Ovitrelle pu interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione ci pu comportare un test di gravidanza falso positivo Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio Altre informazioni Durante la terapia con Ovitrelle possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica Questo medicinale contiene meno di 1 mmol 23 mg di sodio per dose cio praticamente senza sodio 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme
38. i rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ovitrelle Il principio attivo coriogonadotropina alfa prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa in 0 5 mL equivalenti approssimativamente a 6 500 Unit Internazionali UI e Gli altri componenti sono mannitolo metionina disodio fosfato diidrato sodio diidrogeno fosfato monoidrato polossamero 188 acido fosforico per la regolazione del pH sodio idrossido per la regolazione del pH acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione Ovitrelle si presenta sotto forma di liquido limpido da incolore a leggermente giallo iniettabile in una penna preriempita Ogni penna contiene 0 5 mL di soluzione E fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito Produttore Merck Serono S p A Via delle Magnolie 15 70026 Modugno Bari Italia Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien Lietuva MERCK NV SA Merck
39. iderati Come conservare Ovitrelle Contenuto della confezione e altre informazioni SRO 1 Che cos Ovitrelle e a cosa serve Che cos Ovitrelle Ovitrelle contiene un medicinale denominato coriogonadotropina alfa prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante La coriogonadotropina alfa molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano la gonadotropina corionica che coinvolto nella riproduzione e nella fertilita A cosa serve Ovitrelle Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli ciascuno contenente un ovocita nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita procedura in grado di alutarle a rimanere incinte come la fertilizzazione in vitro Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie induzione dell ovulazione nelle donne che non producono ovociti una condizione chiamata anovulazione o che ne producono troppo pochi oligo ovulazione Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli 2 Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle Non usi Ovitrelle se allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 se ha un tumore a una parte del cervello denominata
40. in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante La coriogonadotropina alfa molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano la gonadotropina corionica che coinvolto nella riproduzione e nella fertilit A cosa serve Ovitrelle Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli ciascuno contenente un ovocita nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita procedura in grado di alutarle a rimanere incinte come la fertilizzazione in vitro Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie induzione dell ovulazione nelle donne che non producono ovociti una condizione chiamata anovulazione o che ne producono troppo pochi oligo ovulazione Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli 2 Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle Non usi Ovitrelle se allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 se ha un tumore a una parte del cervello denominata ipotalamo o ipofisi se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie cisti ovariche di origine sconosciuta se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato e se ha un cancro delle ovaie dell utero o d
41. l contenitore Cartuccia da 3 mL vetro di tipo I con tappo dello stantuffo in gomma di bromobutile e capsula di chiusura di alluminio con gomma di bromobutile premontata in una penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 0 5 mL di soluzione iniettabile Confezione da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Vedere le Istruzioni per l uso fornite nella confezione La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non limpida Usare una sola volta ciascun ago e ciascuna penna L autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito 8 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 165 008 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 02 febbraio 2001 Data del rinnovo pi recente 02 febbraio 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea dei medicinali http www ema europa eu 15 ALLEGATO
42. la coriogonadotropina alfa rispetto all hCG endogeno Dopo somministrazione sottocutanea la coriogonadotropina alfa viene eliminata dall organismo con un emivita terminale di circa 30 ore la biodisponibilit assoluta di circa il 40 Uno studio comparativo ha dimostrato la bioequivalenza tra la formulazione di liofilizzato e la formulazione liquida 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute e genotossicit Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno Cio e giustificato data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicit Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Metionina Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Polossamero 188 Acido fosforico per la regolazione del pH Sodio idrossido per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit In assenza di studi di compatibilit questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali 6 3 Periodo di validit 2 anni Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura 14 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C Non congelare 6 5 Natura e contenuto de
43. lle reazioni avverse Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito molto comune 21 10 comune 21 100 lt 1 10 non comune 21 1 000 1 100 raro 1 10 000 lt 1 1 000 molto raro lt 1 10 000 non nota la frequenza non pu essere definite sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni di ipersensibilit di grado da lieve o grave comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico Disturbi psichiatrici Noncomune depressione irritabilit irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune cefalea Patologie vascolari Molto raro tromboembolismo solitamente associato a OHSS grave Patologie gastrointestinali Comune vomito nausea dolore addominale Non comune diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro reazioni cutanee reversibili di grado lieve manifestatesi come rash Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Comune OHSS di grado lieve o moderato Non comune OHSS grave dolore mammario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza reazione al sito di iniezione Gravidanza ectopica torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita Segnalazione delle
44. metta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati perch potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare gonfiore della lingua e della gola starnuti respiro sibilante o gravi difficolt respiratorie sono molto rari possono colpire fino a 1 persona su 10 000 dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS Questo puo indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni vedere anche al paragrafo 2 sotto Sindrome da iperstimolazione ovarica Si tratta di un evento comune puo colpire fino a 1 persona su 10 l OHSS pu diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie diminuzione della produzione di urina aumento di peso difficolt a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace Questo evento non comune pu colpire fino a 1 persona su 100 gravi complicanze della coagulazione eventi tromboembolici indipendenti dall OHSS si possono trovare molto raramente Ci puo causare dolore toracico affanno ictus o attacco cardiaco vedere anche al paragrafo 2 sotto Problemi di coagulazione del sangue Altri effetti indesiderati Comune puo colpire fino a 1 persona su 10 e Mal di testa sensazione di stanchezza e
45. mi soluzione iniettabile pu essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente non superiore a 25 C senza essere nuovamente posto in frigorifero e trascorso tale periodo di 30 giorni se non utilizzato deve essere gettato Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi Questo aiuter a proteggere l ambiente 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ovitrelle II principio attivo coriogonadotropina alfa prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi 0 5 mL equivalenti a 6 500 UI Gli altri componenti sono mannitolo metionina polossamero 188 acido fosforico sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione Ovitrelle fornito come soluzione iniettabile E disponibile in una singola siringa preriempita confezione da 1 31 Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito Produttore Merck Serono S p A Via delle Magnolie 15 70026 Modugno Bari Italia Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Belgi Belgique Belgien MERCK NV SA T l Tel 32 2 6
46. mitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle Tuttavia possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS vedere paragrafo 4 4 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale gonadotropine codice ATC G03GA08 Meccanismo d azione Ovitrelle un medicinale a base di coriogonadotropina alfa prodotto con tecniche di DNA ricombinante Condivide la stessa sequenza aminoacidica dell hCG urinario La gonadotropina corionica si lega sulle cellule ovariche della teca e della granulosa ad un recettore transmembranario che condivide con l ormone luteinizzante il recettore LH CG Effetti farmacodinamici La principale attivit farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria nella rottura del follicolo ovulazione nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo d
47. n aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo La sindrome da iperstimolazione ovarica pu divenire un evento avverso serio caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi aumento di peso dispnea oliguria o dalla presenza di ascite all interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria In casi rari l OHSS grave pu essere complicata da emoperitoneo distress respiratorio acuto torsione ovarica e tromboembolismo Per minimizzare il rischio di OHSS si raccomanda di eseguire prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo Nell anovulazione il rischio di OHSS aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo gt 1 500 pg mL 5 400 pmol L e di pi di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm Nelle tecniche di riproduzione assistita il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo gt 3 000 pg mL 11 000 pmol L e di 18 o pi follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm L OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica pu essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG Pertanto in presenza di segni di iperstimolazione ovarica quali livelli sierici di estradiolo gt 5 500 pg mL 20 000 pmol L e o in presenza di 30 o piu follicoli in totale si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG
48. n medico esperto nel trattamento di problemi di fertilit Posologia La dose massima 250 microgrammi Si deve utilizzare il seguente schema terapeutico Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro IVF Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo l ultima somministrazione di ormone follicolo stimolante FSH o gonadotropina umana della menopausa HMG al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare Donne anovulatorie o oligo ovulatorie Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo che stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo Popolazioni speciali Insufficienza renale o epatica La sicurezza l efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo L autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto
49. ome tutti i medicinali questo medicinale pu causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati perch potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare gonfiore della lingua e della gola starnuti respiro sibilante o gravi difficolt respiratorie sono molto rari possono colpire fino a 1 persona su 10 000 dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS Questo puo indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni vedere anche al paragrafo 2 sotto Sindrome da iperstimolazione ovarica Si tratta di un evento comune puo colpire fino a 1 persona su 10 l OHSS pu diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie diminuzione della produzione di urina aumento di peso difficolt a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace Questo evento non comune pu colpire fino a 1 persona su 100 gravi complicanze della coagulazione eventi tromboembolici indipendenti dall OHSS si possono trovare molto raramente Ci puo causare dolore toracico affanno ictus o attacco cardiaco vedere anche al paragrafo 2 sotto Problemi di coagulazione del san
50. perstimulation Syndrome OHSS Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo L OHSS pu divenire un evento avverso serio caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi aumento di peso dispnea oliguria o dalla presenza di ascite all interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria In casi rari OHSS grave pu essere complicata da emoperitoneo distress respiratorio acuto torsione ovarica e tromboembolismo Per minimizzare il rischio di OHSS si raccomanda di eseguire prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo Nell anovulazione il rischio di OHSS aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo 71 500 pg mL 5 400 pmol L e di pi di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm Nelle tecniche di riproduzione assistita il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli 10 sierici di estradiolo gt 3 000 pg mL 11 000 pmol L e di 18 o pi follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm L OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica pu essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG Pertanto in presenza di segni di iperstimolazione ovarica quali livelli sierici di estradiolo gt 5 500 pg mL 20 000 pmol L e o in presenza di 30 o pi folli
51. reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Allegato V 4 9 Sovradosaggio Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle Tuttavia possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS vedere paragrafo 4 4 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale gonadotropine codice ATC G03GA08 Meccanismo d azione Ovitrelle un medicinale a base di coriogonadotropina alfa prodotto con tecniche di DNA ricombinante Condivide la stessa sequenza aminoacidica dell hCG urinario La gonadotropina corionica si lega sulle cellule ovariche della teca e della granulosa ad un recettore transmembranario che condivide con l ormone luteinizzante il recettore LH CG Effetti farmacodinamici La principale attivit farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria nella rottura del follicolo ovulazione nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo da parte del corpo luteo Nella donna la gonadotropina corionica agisce come
52. sere conservata per 30 giorni a temperatura non superiore a 25 C senza essere nuovamente posta in frigorifero In questo caso trascorso tale periodo di 30 giorni la soluzione se non utilizzata deve essere gettata 6 5 Natura e contenuto del contenitore Siringa preriempita vetro di tipo I contenente 0 5 mL di soluzione con tappo dello stantuffo gomma di alobutile stantuffo plastica e ago per iniezione inossidabile confezione da 1 6 6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non limpida Solo per uso singolo L autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla normativa locale vigente 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito 8 NUMERO I DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 1 00 165 007 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 02 febbraio 2001 Data del rinnovo pi recente 02 febbraio 2006 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni pi dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell Agenzia europea dei medicin
53. tanea la coriogonadotropina alfa viene eliminata dall organismo con un emivita terminale di circa 30 ore la biodisponibilit assoluta di circa il 40 Uno studio comparativo ha dimostrato la bioequivalenza tra la formulazione di liofilizzato e la formulazione liquida 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicit a dosi ripetute e genotossicit Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno Ci giustificato data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicit Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Mannitolo Metionina Polossamero 188 Acido fosforico per la regolazione del pH Sodio idrossido per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit In assenza di studi di compatibilit questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali 6 3 Periodo di validit 2 anni Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura Tuttavia stata dimostrata la stabilit per 24 ore a temperature comprese tra 2 C e 8 C 6 4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero 2 C 8 C Conservare nella confezione originale Nel periodo di validit del prodotto la soluzione pu es
54. tata in meno dello 0 5 delle pazienti vedere paragrafo 4 4 Elenco delle reazioni avverse Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito molto comune 21 10 comune 21 100 lt 1 10 non comune 21 1 000 1 100 raro 1 10 000 lt 1 1 000 molto raro 1 10 000 non nota la frequenza non puo essere definite sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni di ipersensibilit di grado da lieve o grave comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico Disturbi psichiatrici Noncomune depressione irritabilit irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune cefalea Patologie vascolari Molto raro tromboembolismo solitamente associato a OHSS grave Patologie gastrointestinali Comune vomito nausea dolore addominale Non comune diarrea 12 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro reazioni cutanee reversibili di grado lieve manifestatesi come rash Patologie dell apparato riproduttivo e della mammella Comune OHSS di grado lieve o moderato Non comune OHSS grave dolore mammario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza reazione al sito di iniezione Gravidanza ectopica torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG Si ritiene si tratti di effetti conco
55. un surrogato del picco dell ormone luteinizzante che induce l ovulazione Ovitrelle viene utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce a seguito dell uso di medicinali che stimolano la crescita follicolare Efficacia e sicurezza clinica In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5 000 UI e 10 000 UI di hCG urinario nell indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita e parimenti efficace a 5 000 UI di hCG urinario nell induzione dell ovulazione Ad oggi non vi sono indicazioni sullo sviluppo di anticorpi a Ovitrelle negli esseri umani L esposizione ripetuta a Ovitrelle stata studiata solo in pazienti di sesso maschile Nelle donne Pindagine clinica nelle indicazioni tecniche di riproduzione assistita ART e anovulazione stata limitata ad un ciclo di trattamento 5 2 Propriet farmacocinetiche Dopo somministrazione endovenosa la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4 5 ore Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono rispettivamente 6 l e 0 2 I h Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione della coriogonadotropina alfa rispetto all hCG endogeno Dopo somministrazione sottocu
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