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1. delle lesioni e delle rispettive conseguenze derivanti Da eccessiva usura Dal montaggio dello strumento su dispositivo non conforme alla normativa CE Da manomissioni improprie e da manutenzioni eseguite da personale non autorizzato Dalluso di accessori e ricambi non originali Dallinosservanza delle istruzioni per l uso per il montaggio e per la manutenzione da uso improprio del prodotto Da influssi chimici elettrici o elettronici insoliti Da collegamenti errati aria acqua elettricit La garanzia non copre i conduttori come le fibre ottiche flessibili nonch tutti gli elementi realizzati in materiale sintetico 18 FABBRICANTE Manufactured by Sede Legale ed Amministrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Stabilimento Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italy Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 6535552. uso del dispositivo deve essere effettuato nel rispetto delle istruzioni fornite Per la corretta interpretazione delle indicazioni di questo manuale fa fede la lingua italiana II dispositivo non adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido d azoto Lostrumento fornito allo stato non sterile Prima dell utilizzo provvedere all adeguata pulizia e disinfezione Se il dispositivo sterilizzabile lubrifi carlo prima di effettuare la sterilizzazione in autoclave L utilizzo di dispositivi ad alimentazione elettrica pu interferire con il funzionamento dei dispositivi attivi impiantabili come i pacemaker o altri dispositivi attivi In caso di dubbi sul trattamento di pazienti portatori di tali dispositivi si consiglia di rivolgersi a esperti dei centri di cardiologia o altro centro medico competente Durante l uso possono essere proiettati polveri e frammenti di materiali provenienti dal cavo orale del paziente o dallo stesso dispositivo polveri organiche ed inorganiche frammenti del dispositivo o delle sue punte materiali biologici potenzialmente infetti Proteggere il paziente quando possibile mediante l impiego della diga Istruire il paziente a respirare con il naso nei casi in cui la diga non sia applicabile Il personale medico deve indossare gli opportuni dispositivi di protezione personale Raffreddare adeguatamente il campo operatorio durante l uso Utilizzar
3. acqua al termine dell utilizzo Il fabbricante prescrive il controllo o la revisione del dispositivo da parte dell assistenza autorizzata con cadenza annuale 10 PULIZIA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE Prima delle operazioni di igienizzazione staccare il manipolo dal micromotore e il motore dal cordone Per mantenere il livello di sicurezza igienica al termine di ogni utilizzo ed entro breve tempo pulire disinfettare e se applicabile sterilizzare il micromotore micromotori sterilizzabili sono identificati dall apposito simbolo grafico riportato al paragrafo Simbologia Per la pulizia e o disinfezione esterna del micromotore utilizzare garza o cotone imbevuto di alcool etilico 70 v v Sterilizzare in autoclave a vapore max 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minuti testato 250 cicli EN ISO 14457 Prima di ogni ciclo in autoclave lubrificare il micromotore utilizzando l apposito spray lubrificante DAILY OIL applicandone un breve getto Rimontare il motore sul cordone e attivarlo fino ad espellere il lubrificante in eccesso Asciugare l esterno del micromotore con garza o cotone prima di procedere alla sterilizzazione Non usare pulitrici a ultrasuoni Non immergere il micromotore in liquidi disinfettanti o sterilizzanti Non sterilizzare il dispositivo con sterilizzatrici a calore secco Non lasciare il micromotore in autoclave al termine del ciclo Controllare periodicamente l autoclave secondo le prescrizioni del
4. fabbricante Temperature di sterilizzazione oltre il limite indicato possono danneggiare il micromotore 11 RIPARAZIONI E REVISIONI L installazione le revisioni le tarature e riparazioni del dispositivo devono essere effettuate da personale tecnico autorizzato dal fabbricante 12 MODALITA DI IMPIEGO La modalit di impiego del dispositivo intermittente Il ciclo di funzionamento previsto rispetta i seguenti tempi Tipo di strumento Funzionamento minuti Pausa minuti 13 CONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO Temperatura ambiente 10 35 C Umidit relativa 15 80 senza condensa Pressione atmosferica 700 1060 hPa 700 1060 mBar 14 CONDIZIONI AMBIENTALI AMMESSE PER TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO Temperatura ambiente compresa tra 20 70 C Umidit relativa 8 80 senza condensa Pressione atmosferica 500 1060 hPa 500 1060 mBar gen maner r 15 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ANOMALIE PROBABILI CAUSE INTERVENTO SUGGERITO Motore bloccato Richiedere assistenza tecnica Lubrificare il manipolo Manipolo bloccato Inviare il manipolo all assistenza tecnica Scheda di controllo guasta Richiedere assistenza tecnica Cordone strumento interrotto Richiedere assistenza tecnica Il motore ruota ma non possibile Comando di regolazione guasto Richiedere assistenza tecnica regolare la velocit Scheda di controllo guasta Richiedere assistenza tecnica Cordone strumento difettoso Sostitu
5. 97050830 Rev 00 15 03 CE 0051 O a 5 CASTELLINI ITALIANO Laser 2 l INPIESGO PREVPTO EE 3 2 AVVERTENZE IMPORTANTI aac a na 3 EI OO G A uaar 4 e AT a e ENEE ING EE 4 5 COLLEGAMENTO AL CORDONE DI ALIMENTAZIONE ee 4 6 MONTAGGIO E SMONTAGGIO DEL MANIPOLO ee 4 7 REGOLAZIONE DELLA VELOCIT e 5 8 IMPOSTAZIONE DEI PARAMETRI DI FUNZIONAMENTO i 5 dJ MAN aM KEE 5 10 PULIZIA DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE 5 iure tra te i re nnn 5 RIPARAZIONI E RE VISION RE 5 12 MODALIT DI IMPIEGO iene 6 132 GONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO ii ser i aaa 6 14 CONDIZIONI AMBIENTALI AMMESSE PER TRASPORTO E IMMAGAZZINAMENTO nn 6 19 RISOLUZIONE DEL PROBLEMI ssaa na T Oe NAE TIMEN RE T 17 CONDIZIONI DIGGAIRAINZ IA E 8 10 FABBRICANTE EEN 8 1 IMPIEGO PREVISTO Dispositivo medico destinato all uso professionale da parte dell Odontoiatra eventualmente assistito dal personale di studio da questi autorizzato Il dispositivo destinato all impiego su riuniti dentali conformi alla direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed integrazioni conformi alla IEC 60601 1 III ed ed installati in ambienti conformi alle normative vigenti per i locali ad uso medico e con impianto elettrico conforme alla normativa IEC 60364 7 710 2 AVVERTENZE IMPORTANTI Prima dell uso si prescrive di leggere attentamente le istruzioni riportate in questo manuale L
6. delle normative vigenti per le apparecchiature elettriche ed elettroniche secondo le singole legislazioni nazionali materiali impiegati per la costruzione non presentano pericoli al contatto e all esposizione per gli esseri umani e per gli animali 17 CONDIZIONI DI GARANZIA Il fabbricante concede all utilizzatore una garanzia di 12 mesi a partire dalla data di installazione e comunque non superiore a 18 mesi dalla data di fatturazione a copertura di tutti i vizi di funzionamento difetti di materiale o di fabbricazione In caso di reclami giustificati il fabbricante o il Centro Riparazioni Autorizzato procedono alla riparazione o alla sostituzione gratuita del prodotto Per poter usufruire della riparazione o della sostituzione gratuita condizione indispensabile l invio insieme al dispositivo del documento comprovante l acquisto dello stesso da parte dell utilizzatore ove siano chiaramente leggibili il riferimento del prodotto il numero di matricola e la data di acquisto La garanzia decade quando i danni e le loro conseguenze sono attribuibili ad interventi inadatti o modifiche del prodotto effettuate da terzi non autorizzati dal fabbricante ovvero se vengono utilizzati materiali di ricambio e componenti non originali Si esclude il riconoscimento di qualsiasi altro reclamo di qualsiasi origine esso sia in particolare le richieste di risarcimento danni e interessi Il fabbricante non pu essere ritenuto responsabile dei danni
7. e esclusivamente manipoli e contrangoli recanti il marchio CE di conformit alla Direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed integrazioni Utilizzare esclusivamente frese o altri utensili assimilabili recanti il marchio CE di conformit alla Direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed integrazioni realizzate con materiali biocompatibili in conformit alla norma ISO 10993 1 e con dimensioni conformi alla norme EN ISO 1797 1 Prima di ogni uso verificare il corretto bloccaggio del manipolo sul micromotore e della fresa sul manipolo Nonutilizzare manipoli danneggiati o usurati Accertarsi che durante il funzionamento del motore sia presente il flusso d aria di raffreddamento In assenza di raffreddamento sospendere l uso del dispositivo e rivolgersi all assistenza tecnica autorizzata In caso di visibili danneggiamenti emissione di insoliti rumori e o vibrazioni o se si avvertono temperature eccessive non usare il dispositivo e rivolgersi all assistenza tecnica autorizzata Il Fabbricante non si considera responsabile agli effetti della sicurezza dell affidabilit e delle prestazioni del dispositivo se Non sono rispettati i requisiti essenziali dell ambiente precisati nel manuale d uso del riunito Il montaggio le aggiunte le regolazioni le tarature e le riparazioni non sono effettuate da personale tecnico autorizzato Vengono effettuate modifiche manomissioni manutenzioni non corrette utilizzati material
8. i di ricambio incompatibili e o componentistica non originale Il dispositivo non utilizzato in conformit alle istruzioni d impiego e per l uso proprio del prodotto 3 SIMBOLOGIA Simbolo per richiamare l attenzione su ulteriori informazioni riportate sul manuale d uso dell apparecchiatura Simbolo corrispondente a PARTE APPLICATA DI TIPO B secondo IEC 60601 1 Indica il grado di protezione contro i contatti diretti ed indiretti Parte sterilizzabile in autoclave Marchio di conformit alla direttiva 93 42 CEE DISPOSITIVI MEDICI e successive modifiche ed integrazioni Simbolo per lo smaltimento ai sensi delle Direttive 2002 95 EC 2002 96 EC 2003 108 EC 4 CARATTERISTICHE TECNICHE ipower 5 000 giri min 4 Nom 20 W Aria motrice 50 NI min Consumi Aria Sprav 5 NI min Acqua Sprav 35 cc min Classe Ila Direttiva 93 42 CEE e successive modifiche ed integrazioni Classe Il tipo B IEC 60601 1 Classificazione IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 IEC 60825 1 ISO 10993 1 EN ISO 14457 78g Per il corretto funzionamento il dispositivo deve essere connesso all apposito cordone di collegamento Il Fabbricante si impegna a fornire dietro richiesta schemi di circuiti liste di parti componenti istruzioni per tarature o altre informazioni che possono servire al personale tecnico autorizzato Il Fabbricante si riserva il diritto di apportare modifiche in qualsiasi momento e senza preavviso Norme ap
9. ire il cordone strumento Il motore funziona a tratti Aer i Cuscinetti danneggiati Richiedere assistenza tecnica Regolazione coppia impostata al ila l l l Mes Ripristinare corretta regolazione Il motore non fornisce una coppia minimo sufficiente Modalit endodontica selezionata Ripristinare corretta regolazione Alimentatore motore guasto Richiedere assistenza tecnica Insufficiente aria di raffreddamento Richiedere assistenza tecnica Il motore non ruota Lubrificare il manipolo Manipolo con forti attriti Inviare il manipolo all assistenza tecnica Manipolo non innestato Sfilare e reinserire correttamente il correttamente manipolo Il motore scalda troppo Il motore ruota regolarmente l Inviare i La fresa non ruota Manipolo rotto i tecnica Giunto di trascinamento difettoso Richiedere assistenza tecnica Inviare il manipolo al assistenza Il manipolo ruota sul motore Manipolo bloccato techies Manipolo rovinato Sostituire il manipolo Il manipolo non resta inserito N Anello di aggancio sul motore SNCH sull innesto Dee Richiedere assistenza tecnica Perdita di acqua al manipolo Gd Gd Sostituire le guarnizioni danneggiate o usurate Perdita di acqua allattacco del Guarnizioni di tenuta O Ring Sostituire le auarnizioni cordone danneggiate o usurate 9 16 SMALTIMENTO manipolo all assistenza Lo smaltimento del dispositivo dovr essere effettuato nel rispetto
10. plicabili 5 COLLEGAMENTO AL CORDONE DI ALIMENTAZIONE Accostare il motore al cordone e ruotarlo rispetto al cordone stesso fino a trovare la posizione di innesto Inserire a fondo il motore ed avvitare la ghiera 6 MONTAGGIO E SMONTAGGIO DEL MANIPOLO Sono utilizzabili manipoli conformi a ISO 3964 e tipo INTRAmatic Lux Inserire il manipolo sull innesto e spingerlo a fondo fino ad udire il click di aggancio Non montare mai il manipolo su un motore in rotazione Per staccare il manipolo dal motore esercitare una leggera trazione 7 REGOLAZIONE DELLA VELOCITA 1 Velocit massima 2 50 della velocit massima 3 Rotazione destrorsa F 4 Rotazione sinistrorsa R Il motore ad aria al primo utilizzo regolato su F Rotazione destrorsa Or 8 IMPOSTAZIONE DEI PARAMETRI DI FUNZIONAMENTO La modalit di funzionamento la regolazione della velocit l attivazione dello spray si ottengono agendo sui comandi del riunito Fare riferimento al manuale di istruzioni del riunito per le impostazioni dei parametri di funzionamento 9 MANUTENZIONE Almeno una volta alla settimana lubrificare con grasso lubrificante siliconico le guarnizioni O Rings situate sull innesto per il manipolo Indossando guanti monouso applicare un velo di grasso sui polpastrelli e lubrificare con le dita Qualora lo spray venga alimentato con liquidi potenzialmente incrostanti si prescrive di risciacquare il circuito con
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