Sistema stent-graft addominale Istruzioni per l`uso IT
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1. 15 e Utilizzo appropriato di mezzi di contrasto a fini radiografici e Tecniche per ridurre al minimo l esposizione alle radiazioni e Competenza nelle necessarie modalit di follow up del paziente 9 2 Ispezione prima dell uso Ispezionare il dispositivo e la confezione per escludere la presenza di danni conseguenti al trasporto Non utilizzare il dispositivo se risulta danneggiato o se la barriera sterile stata compromessa o rotta In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il proprio rappresentante TriVascular per informazioni sulla restituzione 9 3 Materiale necessario Tabella 5 Apparecchiature e componenti ausiliari Apparecchiature necessarie Apparecchiature ausiliarie Corpo aortico dello stent graft addominale TriVascular Ovation Prime precaricato nel sistema di rilascio Estensioni iliache 2 dello stent graft addominale TriVascular Ovation Prime precaricate nei sistemi di rilascio Prolungamenti iliaci dello stent graft addominale TriVascular Ovation Prime precaricati nei sistemi di rilascio Kit di riempimento con polimero TriVascular o kit CustomSeal TriVascular Timer o orologio Autoiniettore TriVascular Apparecchiature di imaging con funzionalit di registrazione e richiamo di tutti gli imaging e Lettino per imaging o tavolo per sala operatoria progettato per l uso con il braccio a C e Funzionalit di fluoroscopia e Funzionalit di angiograf2. 23 18 20 14 12 13 20 16 17 12 10 11 10 8 9 In corrispondenza della posizione dell anello di sigillatura prossimale prevista Assicurare un adeguato sovradimensionamento dello stent prossimale in corrispondenza del relativo punto di ancoraggio ATTENZIONE il corretto dimensionamento dello stent graft addominale Ovation Prime di responsabilit del medico Questo dimensionamento incorpora il sovradimensionamento del dispositivo consigliato per le dimensioni anatomiche ed basato su dati di test in vitro La lunghezza complessiva consigliata per il sistema impiantato si estende dalla posizione distale all arteria renale pi bassa fino a poco sopra la biforcazione iliaca interna Se le misurazioni preoperatorie per la pianificazione dell intervento non sono certe assicurarsi che siano disponibili tutte le potenziali lunghezze e diametri di stent graft per completare la procedura Le considerazioni per la selezione dei pazienti comprendono a titolo informativo ma non esaustivo e Et e aspettativa di vita del paziente e Co morbilit ad esempio insufficienza cardiaca polmonare o renale precedente alla chirurgia obesit morbosa e Idoneit morfologica del paziente alla riparazione endovascolare e Idoneit del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto Durante il processo di pianificazione dell intervento i medici potranno consultare TriVascular nell ambito delle valutazioni atte a determinare le dimension
3. 4 di giro in senso antiorario quindi tirare saldamente la manopola e il filo collegato dall impugnatura AVVERTENZA NON spingere o tirare il sistema di rilascio dopo il completo rilascio dello stent prossimale onde evitare che il connettore di riempimento con polimero venga accidentalmente scollegato dall impianto AVVERTENZA per consentire la conformit dello stent graft all anatomia nativa in presenza di una significativa angolazione assicurarsi che non vi sia alcuna guida extra rigida all interno del corpo aortico durante l iniezione del polimero riempitivo Preparazione del polimero riempitivo 1 Utilizzando una tecnica sterile posizionare il kit di riempimento e un autoiniettore sul campo sterile 2 Aprire entrambe le valvole della siringa del kit di riempimento e trasferire il contenuto tra le siringhe per un minimo di 20 corse complete ininterrotte Trasferire il contenuto nella siringa con la banda verde siringa riempita e chiudere i rubinetti di arresto Rimuovere la linguetta a strappo e scollegare la siringa riempita Nota se si fa fuoriuscire l aria o del polimero riempitivo dalla siringa prima di chiudere i rubinetti il seguente volume minimo di polimero deve rimanere nella siringa per garantire il riempimento completo dello stent graft Diametro dello stent graft del Volume siringa di corpo aortico riempimento 20 mm 27ml 23 mm 28ml 26 mm 29ml 29 mm 211m 34 mm 213ml 3 Al termin
4. del prodotto Qualsiasi perdita endoprotesica non trattata durante la procedura di impianto deve essere attentamente monitorata dopo l impianto Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo presenta una compatibilit condizionata con la RM possibile eseguire la scansione in modo sicuro in entrambi i sistemi RM 1 5 T e 3 0 T utilizzando i parametri di prova specifici elencati nella Sezione 9 4 Informazioni sull imaging a risonanza magnetica e pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilit durante la procedura devono essere gestiti in conformit alle raccomandazioni standard per il trattamento di pazienti affetti da allergie ai mezzi di radiocontrasto ad esempio antistaminici corticosteroidi adrenalina 5 Eventi avversi 5 1 Potenziali eventi avversi Gli eventi avversi che potrebbero verificarsi e o richiedono intervento comprendono a titolo informativo ma non esaustivo Indebolimento renale acuto e cronico microembolia renale insufficienza renale occlusione dell arteria renale tossicit al mezzo di contrasto e Reazione allergica e o risposta anafilattica ai liquidi radiografici di contrasto colorati alla terapia antipiastrinica ai materiali del dispositivo e Complicazioni anestetiche e conseguenti problemi connessi aspirazione Crescita o rottura dell aneurisma e Eventi emorragici quali anemia emorragia gastrointestinale emorragia retroperitoneale Eventi relativi allintestin
5. e Spasmo vascolare o trauma lesione vascolare compresi danni ai vasi sanguigni o ai tessuti circostanti ulcera aterosclerotica dissezione del vaso perforazione dissezione della placca stenosi pseudoaneurisma occlusione dei vasi embolizzazione ischemia perdita di tessuto perdita dell arto malattia gangrenosa peggioramento della claudicazione o nuova insorgenza di claudicazione edema fistola emorragia rottura decesso 5 2 Segnalazione di incidenti Tutti gli incidenti devono essere immediatamente segnalati a TriVascular Per segnalare un evento contattare il rappresentante locale e o TriVascular al numero fornito in fondo al presente documento 6 Selezione dei pazienti e del trattamento 6 1 Individualizzazione del trattamento Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime deve essere di dimensioni appropriate all anatomia del paziente Il corretto dimensionamento del dispositivo di responsabilit del medico Le dimensioni disponibili del dispositivo sono riportate in dettaglio nella Tabella 1 Informazioni sulle dimensioni appropriate al paziente 11 Tabella 1 Informazioni sul dimensionamento in base al paziente i Estensione Corpo aortico n Ah iliaca prolungamento iliaco Diametro Di t Diametro interno Diametro stent AMERO i interno stent graft mm aortico graft mm ni A iliaco mm mm 34 27 30 22 18 20 29 24 26 18 16 17 26 21 23 16 14 15
6. e da un innesto in PTFE a bassa permeabilit Lo stent incorpora ancore che ne consentono il fissaggio alla parete aortica Per consentirne il rilascio lo stent compresso all interno del catetere Una volta rilasciato si espande per adattarsi alla parete del vaso Lo stent in Nitinol radiopaco e marker radiopachi sono collocati in posizione adiacente al margine prossimale dell innesto Questi marker radiopachi facilitano il posizionamento dell impianto in modo tale da non ostruire le arterie renali Per sigillare l estremit prossimale dell innesto e fornire il supporto per le gambe del corpo aortico in cui inserire le estensioni iliache il corpo dell innesto contiene una rete di anelli gonfiabili riempiti con un polimero liquido che si solidifica durante la procedura di introduzione L innesto dotato di un apertura di riempimento che collega la rete di riempimento dell innesto al catetere di rilascio Le estensioni e i prolungamenti iliaci sono costituiti da uno stent in Nitinol incapsulato nel PTFE a bassa impermeabilit Le estensioni iliache vengono inserite nell apposita sezione delle gambe del corpo aortico marker radiopachi consentono al medico di visualizzare un appropriata sovrapposizione estensione iliaca corpo aortico oppure prolungamento iliaco estensione iliaca durante l inserimento basato su catetere La forza radiale dello stent consente di fissare e sigillare l interfaccia tra il corpo aortico e ciascuna esten
7. o causare infezioni al paziente inclusa a titolo esemplificativo la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro La contaminazione del dispositivo pu causare lesioni infermit o decesso del paziente e Durante qualsiasi procedura endovascolare e ai fini di un corretto rilascio del dispositivo necessario un accurato imaging fluoroscopico L impianto di questo dispositivo deve essere effettuato in sala operatoria sala endovascolare laboratorio di cateterizzazione o simili ambienti sterili con personale adeguatamente formato apparecchiature e funzionalit di imaging appropriate e Non utilizzare il dispositivo se il paziente non in grado di essere valutato utilizzando le necessarie tecniche di imaging preoperatorie e postoperatorie 6 4 2 Leggere attentamente tutte le istruzioni La mancata osservanza delle istruzioni avvertenze e precauzioni pu causare gravi conseguenze o lesioni al paziente Durante le procedure di impianto o reintervento disporre sempre di una quipe di chirurghi qualificati nel caso in cui si rendesse necessaria la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed quipe con esperienza nelle tecniche endovascolari e con un adeguata formazione sul relativo utilizzo L esperienza deve comprendere Conoscenza della storia naturale dell aneurisma dell aorta ad
8. polimero riempitivo e dall autoiniettore Gli stent graft sono disponibili nelle seguenti dimensioni e configurazioni Tabella 2 Dimensioni dello stent graft del corpo aortico Diametro Lunghezza di Profilo esterno Lunghezza prossimale lavoro sistema di occupata dallo stent graft catetere rilascio stent graft 20 mm 57 cm 14F 80 mm 23 mm 26 mm 29 mm 34 mm 15F 13 Tabella 3 Dimensioni delle estensioni iliache Diametro Diametro Lunghezza Profilo Lunghezza prossimale distale di lavoro esterno occupata stent graft stent graft catetere sistema di dallo stent rilascio graft 14 mm 10 mm 53 cm 13F 80 mm 10 mm 100 mm 10 mm 120 mm 10 mm 140 mm 12 mm 80 mm 12 mm 100 mm 12 mm 120 mm 12 mm 140 mm 14 mm 80 mm 14 mm 100 mm 14 mm 120 mm 14 mm 140 mm 16 mm 14F 80 mm 16 mm 100 mm 16 mm 120 mm 16 mm 140 mm 18 mm 80 mm 18 mm 100 mm 18 mm 120 mm 18 mm 140 mm 22 mm 15F 80 mm 22 mm 100 mm 22 mm 120 mm 22 mm 140 mm Tabella 4 Dimensioni dei prolungamenti iliaci Diametri distale e Lunghezza di Profilo Lunghezza prossimale stent esterno occupata dallo graft catetere sistema di stent graft rilascio 10 mm 13F 45 mm 12 mm 14 mm 16 mm 18 mm 14F 22 mm 14 8 1 Informazioni sulla sterilit sistemi di rilascio stent graft ven
9. AVAGGIO GUAINA Figura 2 Schema del catetere di rilascio del corpo aortico nel sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime r OGIVA j BANDA RADIOPACA GUAINA Fi APERTURA LAVAGGIO GUIDA GUANA x AELA O s n STABILIZZATORE GUAINA MANOPOLA DI RITRAZIONE GUAINA APERTURA LAVAGGIO GUAINA Figura 3 Schema del catetere di rilascio dell estensione iliaca prolungamento iliaco nel sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime progettato per adattarsi a varie anatomie aortiche compresa una gamma di diametri di colli aortici prossimali e distali e lunghezze di aneurismi Fare riferimento alla Tabella 1 per informazioni sul dimensionamento in base al paziente e alle Tabelle 2 4 per le dimensioni e le configurazioni del prodotto 1 2 Kit di riempimento e autoiniettore Le opzioni del kit di riempimento sono illustrate nella Figura 4 e nella Figura 5 La Figura 4 del kit di riempimento con polimero TriVascular valvole ad una ala o a due ali con un tempo di distacco di 20 minuti e la Figura 5 il kit CustomSeal TriVascular con un tempo di distacco di 14 minuti Il polimero riempitivo costituito da tre componenti miscelati prima dell iniezione Alla miscelazione e iniezione nell innesto i componenti formano un polimero radiopaco che riempie gli anelli di sigillatura dei canali nella parte dell innesto d
10. ENZIONE verificare la cannulazione del vero lume controlaterale dell innesto per assicurare il corretto posizionamento dell estensione controlaterale 3 Utilizzare tecniche di imaging per individuare l arteria iliaca interna controlaterale 4 Verificare l idoneit delle dimensioni diametro e lunghezza dell estensione iliaca selezionata per il lato controlaterale 5 Mantenendo la posizione della guida rimuovere il catetere angiografico e la guaina dell introduttore dal sito di accesso controlaterale se applicabile 6 Caricare il sistema di rilascio dell estensione iliaca sulla guida Confermare che non vi sia alcuna tensione sullo stent graft del corpo aortico prima o durante il posizionamento del prolungamento iliaco all interno del corpo aortico 22 Sotto guida fluoroscopica continua inserire il sistema di rilascio del prolungamento iliaco nel sistema vascolare fino a quando i marker radiopachi del prolungamento iliaco prossimale non si allineano al semianello pi prossimale del corpo aortico MARKER RADIOPACHI PROLUNGAMENTO SEMIANELLO ILIACO PROSSIMALE Confermare che i marker radiopachi del prolungamento iliaco distale e prossimale siano nelle posizioni appropriate e che il prolungamento iliaco sia nel lume aortico controlaterale della gamba dello stent graft del corpo aortico Ritrarre la guaina per rilasciare l estensione iliaca mantenendo la posizione dell impugnatur
11. NE durante le procedure di impianto o reintervento disporre sempre di una quipe di chirurghi vascolari nel caso in cui rendesse necessaria la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto ATTENZIONE il sistema stent graft addominale Ovation Prime deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed quipe con un adeguata formazione in merito alle tecniche interventistiche vascolari e all utilizzo del dispositivo Di seguito vengono riportati i requisiti di competenza e conoscenza consigliati per i medici che utilizzano il sistema stent graft addominale Ovation Prime Per domande sul prodotto o sul dimensionamento contattare TriVascular seguendo le informazioni sul retro di questo manuale Selezione dei pazienti e Conoscenza della storia naturale dell aneurisma dell aorta addominale AAA dei fattori di co morbilit e delle complicanze associate alla relativa riparazione e Capacit di interpretare le immagini radiografiche selezionare i dispositivi e le relative dimensioni quipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure e Preparazione femorale bypass arterioso arteriotomia e riparazione e Tecniche di accesso e chiusura percutanee e Tecniche selettive e non selettive con utilizzo di guide e cateteri e Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche e Embolizzazione e Angioplastica e Posizionamento di stent endovascolari e Tecniche con utilizzo di anse metalliche
12. OVATION AME ABDOMINAL STENT GRAFT SYSTEM Sistema stent graft addominale Istruzioni per l uso 810 0009 04 02 0050 ar 810 0009 04 02 Rev A TRIVASCULAR Sommario 1 10 11 12 Descrizione del dispositivo 1 1 Sistema di rilascio 1 2 Kit di riempimento e autoiniettore 5 Indicazioni per l USO in 6 Controindicazioni rrii ine 6 Avvertenze e precauzioni 4 1 Informazioni generali i 6 4 2 Selezione dei pazienti e dei dispositivi 7 4 3 Procedura di impianto 8 Eventi avvetsi ranan unen nanaonan nanunua nnan na nna nanrienenran ara 5 1 Potenziali eventi avversi 5 2 Segnalazione di incidenti Selezione dei pazienti e del trattamento 6 1 Individualizzazione del trattamento 6 2 Popolazioni specifiche di pazienti 12 Informazioni di assistenza al paziente 13 FOrNI Ura iii 13 8 1 Informazioni sulla sterilit iii 15 Informazioni relative all uso da parte del medico 15 9 1 Formazione del medico 9 2 Ispezione prima dell uso 9 3 Materiale necessario 9 4 Informazioni sull maging a risonanza magnetica 17 Istruzioni per PUSso iiiicaiiali
13. Sterilizzato mediante irradiazione Minimo 14 minuti dopo la miscela di polimeri riempitivi prima del distacco del catetere del corpo aortico Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Produttore 1874370 Convalidato in alcuni paesi 1054 648 visitare www TriVascular com 1465 685 per maggiori dettagli 2135 583 29 ital Produttore TriVascular Inc 3910 Brickway Blvd Santa Rosa CA 95403 USA 1 707 543 8800 EC_ REP Rappresentante autorizzato MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 129 6291 EN Vaals NL Tel 31 43 306 3320 Fax 31 43 306 3338 2014 TriVascular Inc Tutti i diritti riservati Gennaio 2014 Pagina lasciata intenzionalmente vuota Pagina lasciata intenzionalmente vuota
14. a cadenza annuale In base alla valutazione clinica per alcuni pazienti potrebbero essere necessari follow up pi frequenti 11 1 TC senza contrasto Per i pazienti con insufficienza renale o coloro che sono allergici al mezzo di contrasto una TC spirale senza mezzo di contrasto pu essere presa in considerazione per valutare il fissaggio dell innesto la deformazione l apposizione alla parete del vaso ai siti di fissaggio prossimale e distale la migrazione dello stent graft e le dimensioni dell AAA con le misurazioni di diametro e volume 11 2 Sonografia Duplex Per i pazienti con insufficienza renale o per coloro che sono allergici al mezzo di contrasto pu essere considerata una sonografia duplex a colori ultrasuoni per valutare le dimensioni dell AAA con diametro perdite endoprotesiche e occlusione e stenosi dello stent graft 11 3 RM o angiografia pazienti con ridotta funzionalit renale ad es insufficienza renale possono essere considerati anche per la risonanza magnetica o l angiografia RM MRA in strutture che hanno esperienza in questo settore Degli artefatti possono essere presenti in relazione allo stent ed necessario prestare attenzione per assicurare un adeguata acquisizione delle immagini della parete esterna dell aneurisma per valutare le dimensioni dell AAA La misurazione del volume pu essere utile se l aneurisma non chiaramente in restringimento Se ci sono preoccupazioni per quanto
15. a del catetere 10 Mantenere la posizione della guida e ritrarre l impugnatura del catetere per riposizionare l ogiva all estremit della guaina esterna del sistema di rilascio 11 Disaccoppiamento e ritiro del catetere del corpo aortico Rimuovere il sistema di rilascio dell estensione iliaca dal sistema vascolare mantenendo la posizione della guida Reinserire il catetere angiografico e farlo avanzare fino all aorta soprarenale 1 Per il kit di riempimento con polimero TriVascular almeno 20 minuti dopo il completamento della miscelazione del polimero riempitivo scollegare l autoiniettore dalla siringa mantenendo saldamente l autoiniettore per controllarne la forza una volta sbloccato dalle alette della siringa Per il kit CustomSeal almeno 14 minuti dopo il completamento della miscelazione del polimero riempitivo scollegare l autoiniettore dal sistema di rilascio del corpo aortico mantenendo saldamente l autoiniettore per controllarne la forza una volta sbloccato dalle alette della siringa AVVERTENZA non scollegare il sistema di rilascio prima del tempo specificato per il distacco per impedire il rilascio potenziale del riempimento con polimero 20 minuti per il kit di riempimento con polimero TriVascular o 14 minuti per il kit CustomSeal ATTENZIONE I pazienti con una temperatura corporea inferiore a 35 C potrebbero avere bisogno di almeno un altro minuto per ogni grado al di sotto dei 35 C prima del
16. aortico prossimale possibile utilizzare un palloncino non compliante nel corpo aortico solo dopo la rimozione del sistema di rilascio Il corpo aortico pu essere rimodellato utilizzando un palloncino fino a 40 minuti dopo il completamento della miscela di polimeri del kit CustomSeal ATTENZIONE Per il kit di riempimento con polimero TriVascular si consiglia di non gonfiare il palloncino entro i 20 minuti successivi al completamento della miscelazione finale del polimero Il gonfiaggio del palloncino entro 20 minuti potrebbe danneggiare gli anelli di sigillatura Per il kit CustomSeal si consiglia di non gonfiare il palloncino entro i 14 minuti successivi al completamento della miscelazione finale del polimero Il gonfiaggio del palloncino entro 14 minuti potrebbe danneggiare gli anelli di sigillatura 24 Se non sono necessari altri interventi ed stata verificata l esclusione dell aneurisma rimuovere il catetere per angiografia e mantenere le posizioni della guida Se necessario il prolungamento iliaco attenersi alla procedura Inserimento e rilascio del prolungamento iliaco riportata di seguito Rimuovere le guide e le guaine dell introduttore Chiudere l accesso vascolare 1 Inserimento e rilascio del prolungamento iliaco Utilizzando i marker radiopachi sull estremit distale dell estensione iliaca come target e servendosi di tecniche endovascolari standard cannulare il lume dell estensione
17. azione pre operatoria per l accesso e il posizionamento deve essere eseguita prima di aprire la confezione del dispositivo Studi indicano che il rischio di micro embolizzazione aumenta con l aumento della durata della procedura Complicazioni renali possono verificarsi a causa di un uso eccessivo di mezzi di contrasto e o come risultato di uno stent graft embolico o non posizionato correttamente Ispezionare attentamente la confezione del dispositivo e il dispositivo stesso per rilevare eventuali danni o difetti prima dell uso Se sono visibili segni di danni o difetti o si osserva una rottura prematura della barriera sterile non utilizzare il dispositivo Ridurre al minimo la manipolazione dello stent graft nel catetere di rilascio durante la preparazione e l inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e infezione Non risterilizzare i componenti del sistema stent graft addominale Ovation Prime Durante la procedura di impianto necessario utilizzare un anticoagulazione sistemica in base al protocollo preferito dal medico o dall ospedale Se esistono controindicazioni per l eparina considerare un anticoagulante alternativo Non piegare o attorcigliare eccessivamente il sistema stent graft addominale Ovation Prime onde evitare danni al dispositivo e o ai relativi componenti Utilizzare sempre la guida fluoroscopica per far avanzare il sistema di rilascio e monitorare la procedura di impianto il posiziona
18. cio dello stent prossimale onde evitare che il connettore di riempimento con polimero venga accidentalmente scollegato dall impianto Durante l uso del dispositivo ruotare l intero sistema di rilascio come una singola unit Non ruotare separatamente la guaina del catetere o l impugnatura Una sigillatura inadeguata potrebbe causare un aumento del rischio di perdite endoprotesiche nell aneurisma Assicurarsi che durante l iniezione del polimero riempitivo non sia presente nel corpo aortico un filo extra rigido per consentire conformit dello stent graft all anatomia nativa quando presente un angolazione significativa Per riempire lo stent graft aortico usare solo l autoiniettore L iniezione a mano non deve essere utilizzata e potrebbe danneggiare l impianto Verificare la cannulazione del lume controlaterale del corpo aortico per assicurare il corretto posizionamento dell estensione controlaterale importante dimensionare in modo appropriato e scegliere i palloncini da utilizzare durante il posizionamento del dispositivo Tenere il palloncino all interno dell innesto durante il gonfiaggio e non gonfiarlo eccessivamente all interno dello stent graft Sebbene non osservato durante lo studio clinico Ovation il gonfiaggio del palloncino al di fuori dell innesto pu causare danni ai vasi o la loro rottura Seguire attentamente i parametri di gonfiaggio del produttore del palloncino riportati sull etichetta
19. dominale AAA e dei fattori di co morbilit e delle complicanze associate alla relativa riparazione Tecniche di accesso vascolare Tecniche selettive e non selettive con utilizzo di guide e cateteri Interpretazione delle immagini fluoroscopiche radiografiche e angiografiche Embolizzazione Angioplastica Posizionamento di stent endovascolari Tecniche con utilizzo di anse metalliche Utilizzo appropriato di mezzi di contrasto a fini radiografici Tecniche per ridurre al minimo l esposizione alle radiazioni Competenza nelle modalit di follow up dei pazienti Le prestazioni a lungo termine di questo impianto non sono state accertate Tutti i pazienti trattati con questo dispositivo devono essere sottoposti a imaging periodico per valutare l integrit e la posizione dello stent graft le dimensioni dell aneurisma la pulsatilit dell aneurisma potenziali perdite endoprotesiche e o l occlusione dei vasi nell area di trattamento In caso di significativa crescita dell aneurisma una perdita endoprotesica persistente segni di una nuova perdita endoprotesica variazioni di pulsatilit dell aneurisma migrazione del dispositivo ridotto flusso sanguigno attraverso l innesto e o riduzione della funzionalit renale a causa di occlusione dell arteria renale necessario eseguire ulteriori accertamenti per valutare la necessit di un ulteriore trattamento del paziente compreso un ulteriore intervento chirurgico o la c
20. e della miscelazione annotare l ora o avviare un timer AVVERTENZA in caso di errori durante la miscelazione o il trasferimento eliminare il polimero riempitivo L iniezione del polimero riempitivo deve essere eseguita immediatamente dopo la miscelazione Se l iniezione del polimero riempitivo stata ritardata di 3 o pi minuti dopo la miscelazione si utilizza il kit di riempimento con polimero TriVascular o se l iniezione stata ritardata di 2 o pi minuti con il kit CustomSeal scartare il riempimento polimerico Avviare la miscelazione con un nuovo kit di riempimento Iniezione del polimero riempitivo AVVERTENZA NON spingere o tirare il sistema di rilascio dopo il completo rilascio dello stent prossimale onde evitare che il connettore di riempimento con polimero venga accidentalmente scollegato dall impianto AVVERTENZA per consentire la conformit dello stent graft all anatomia nativa in presenza di una significativa angolazione assicurarsi che non vi sia alcuna guida extra rigida all interno del corpo aortico durante l iniezione del polimero riempitivo AVVERTENZA per riempire lo stent graft aortico usare solo l autoiniettore L iniezione a mano non deve essere utilizzata e potrebbe danneggiare l impianto 21 1 Rimuovere il tappo di riempimento verde dall apertura di iniezione del polimero sull impugnatura 2 Collegare la siringa riempita all apertura di iniezione del polimero
21. e la guida o il catetere di rilascio se si avverte resistenza onde evitare danni al vaso o al catetere di rilascio Interrompere a procedura e valutare la causa della resistenza L accidentale rilascio parziale o migrazione dello stent graft potrebbe richiedere rimozione o riparazione chirurgica 10 3 Procedura di impianto e istruzioni sul posizionamento Accesso vascolare 1 Stabilire l accesso bilaterale utilizzando la tecnica interventistica standard 2 Posizionare un catetere angiografico soprarenale dal lato controlaterale ed eseguire una valutazione angiografica del sistema vascolare del paziente se necessario 3 Identificare le posizioni di riferimento per le arterie renali 4 Inserire una guida da 0 89 mm 0 035 sul lato ipsilaterale e posizionarla correttamente Preparazione dei sistemi di rilascio 1 Ispezionare tutte le confezioni per escludere eventuali danni o perdite di barriera sterile In caso di danni utilizzare un altro dispositivo Mediante una tecnica sterile rimuovere il sistema di rilascio dalla confezione sterile e posizionare il sistema di rilascio sul campo sterile Ispezionare il sistema di rilascio per escludere eventuali danni in caso di danni sostituire il dispositivo Lavare la guaina di rilascio con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso l apertura di lavaggio della guaina ATTENZIONE per il corpo aortico assicurarsi che la provetta di riempimento del
22. el corpo aortico La radiopacit del polimero riempitivo si dissolve nel tempo e potrebbe non essere visibile in fluoroscopia radiografia o TC a distanza di oltre 1 2 mesi dall impianto Prima dell uso le due valvole sul kit si aprono e il polimero riempitivo viene miscelato premendo e rilasciando a fasi alterne i due stantuffi della siringa per un minimo di 20 corse complete Successivamente la siringa riempita viene scollegata dal tubo di collegamento rimossa dal supporto per siringhe e collegata all apertura di iniezione del polimero riempitivo sull impugnatura del catetere Lo stantuffo della siringa viene quindi inserito nell autoiniettore mentre l autoiniettore Figura 6 viene ruotato di un quarto di giro per fissarlo in posizione L autoiniettore applica una pressione controllata per iniettare il polimero riempitivo nell innesto Valvole ad un ala Valvole a due ali Yi Figura 4 Kit di riempimento con polimero TriVascular con un tempo di distacco di 20 minuti Figura 5 Kit CustomSeal TriVascular con un tempo di distacco di 14 minuti CHTETTERR age Figura 6 Autoiniettore TriVascular 2 Indicazioni per l uso Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime indicato nei pazienti con aneurisma nell aorta addominale caratterizzati da una morfologia vascolare idonea alla riparazione endovascolare ovvero e Adeguato accesso iliaco femorale compatibile con tecniche dispositiv
23. gono forniti STERILI e apirogeni utilizzando un processo a base di ossido di etilene EO Il kit del polimero riempitivo e l autoiniettore vengono forniti STERILI utilizzando un processo di sterilizzazione E beam Il Kit polimero riempitivo apirogeno e Ispezionare il dispositivo e la confezione per escludere la presenza di danni conseguenti al trasporto Non utilizzare il dispositivo se risulta danneggiato o se la barriera sterile stata compromessa o rotta e Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sull etichetta e Conservare in luogo fresco e asciutto Utilizzare esclusivamente su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o generare un malfunzionamento del dispositivo che a sua volta pu causare lesioni malattie o decesso del paziente Inoltre il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione possono creare un rischio di contaminazione del dispositivo elo causare infezioni al paziente inclusa a titolo esemplificativo la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro La contaminazione del dispositivo pu causare lesioni infermit o decesso del paziente e Dopo l uso smaltire il prodotto e la confezione secondo le direttive ospedaliere amministrative e o locali 9 Informazioni relative all uso da parte del medico 9 1 Formazione del medico ATTENZIO
24. grafico e farlo avanzare fino all aorta soprarenale Eseguire l angiografia e il completamento del rilascio come descritto sopra 11 Raccomandazioni per l imaging di follow up TriVascular raccomanda il seguente programma di imaging per i pazienti trattati con il sistema stent graft Ovation Prime L imaging di follow up adeguato e le modalit di imaging per un particolare paziente sono sotto la responsabilit del medico 26 Tabella 6 Programma di imaging paziente consigliato TC spirale con Raggi x mezzo di addominali contrasto Pre procedura x valori iniziali Pre dimissione x 1 mese XxX x 6 mesi x x 12 mesi successivamente x x ogni anno Addominale Pelvica Utilizzato per valutare il fissaggio dell innesto la deformazione l apposizione alla parete del vaso ai siti di fissaggio prossimale e distale la migrazione dello stent graft la perviet dello stent graft le dimensioni dell AAA l occlusione dei vasi periferici ed eventuali perdite endoprotesiche tra cui l origine e il tipo se presente Viste AP laterale obliqua sinistra e destra Utilizzato per valutare la presenza della frattura dello stent Assicurarsi che l intero dispositivo sia catturato sulle immagini per la valutazione del dispositivo pazienti devono essere informati circa l importanza di attenersi al programma di follow up raccomandato durante il primo anno e successivamente
25. i appropriate dello stent graft sulla base della valutazione del medico delle misurazioni anatomiche del paziente benefici e i rischi precedentemente descritti vanno considerati per ogni paziente prima dell uso del sistema stent graft addominale Ovation Prime 6 2 Popolazioni specifiche di pazienti Il sistema stent graft addominale Ovation Prime non stato valutato nei pazienti e In gravidanza o allattamento Di et inferiore ai 18 anni e Con lesione aortica traumatica o rottura dell aneurisma o che necessitino di altro trattamento imprevisto all aorta all aneurisma Con aneurismi soprarenali toracico addominali micotici o pseudoaneurismi Con aneurismi gravemente lacerati o aneurismi in corso di rottura 12 7 Con ipercoagulabilit diatesi emorragica o coagulopatia Con aneurismi ileo femorali toracici o infiammatori Con AAA extra renali Con AAA pararenali Con una patologia occlusiva dell arteria mesenterica e o celiaca e un arteria mesenterica inferiore previa dominante Con un disturbo del tessuto connettivo o una malattia congenita degenerativa del collagene ad esempio la sindrome di Marfan Informazioni di assistenza al paziente Prima del trattamento il medico deve valutare insieme al paziente i rischi e i benefici della procedura endovascolare compresi rischi e benefici della riparazione dell aneurisma data l et del paziente e l aspettativa di vita rischi benefici e differe
26. i e o accessori con accesso vascolare e Collo aortico prossimale non aneurismatico con una lunghezza di almeno 7 mm prossimali all aneurisma con un diametro della parete interna compreso tra 16 mm e 30 mme con un angolazione aortica di lt 60 gradi se il collo prossimale 2 10 mm e lt 45 gradi se il collo prossimale lt 10 mm e Zona di atterraggio iliaca distale adeguata con una lunghezza di almeno 10 mm e con un diametro della parete interna compreso tra 8 mm e 20 mm 3 Controindicazioni e Pazienti con patologie che rischiano di infettare l innesto e Pazienti sensibili o allergici ai materiali del dispositivo Tenere inoltre in considerazione le informazioni della Sezione 4 Avvertenze e precauzioni 4 Avvertenze e precauzioni ATTENZIONE Leggere attentamente tutte le istruzioni La mancata osservanza delle istruzioni avvertenze e precauzioni pu causare gravi conseguenze o lesioni al paziente 4 1 Informazioni generali e Il sistema stent graft addominale Ovation Prime esclusivamente monouso Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o generare un malfunzionamento del dispositivo che a sua volta pu causare lesioni malattie o decesso del paziente Inoltre il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione possono creare un rischio di contaminazione del dispositivo e
27. ia a sottrazione digitale DSA e Apparecchiatura per fluoroscopia appropriata per la protezione del personale Videoregistratore Iniettore elettrico con forniture associate Cateteri per angiografia e di scambio Assortimento di dimensioni adeguate compatibilit con guide da 0 89 mm 0 035 e lunghezze assortite 16 Apparecchiature necessarie Apparecchiature ausiliarie Guide dimensioni assortite di preferenza del medico compatibili con guide da 0 89 mm 0 035 e 150 cm Mezzi di contrasto Soluzione fisiologica eparinizzata e siringhe di lavaggio Strumenti e forniture vascolari Forniture endovascolari e Rubinetti di arresto a 3 vie e Adattatori Tuohy Borst Opzionale e Guaine per introduttore lt 35 cm di lunghezza e Gamma di palloncini per angioplastica di dimensioni appropriate diametro e lunghezza del palloncino e lunghezza dell asta Palloncini non complianti di 12 mm di diametro per eventuale espansione della giunzione estensione iliaca corpo aortico Palloncini non complianti per il trattamento dell arteria iliaca e dimensioni equivalenti al diametro iliaco distale Palloncini complianti e non complianti per il trattamento dell arteria aortica e dimensioni equivalenti al diametro aortico e Stent commerciali in varie dimensioni e Dispositivi di embolizzazione quali spirali 9 4 Informazioni sull imaging a risonanza mag
28. ialiaiaa ail 18 10 1 Preparazione del paziente esenee 18 10 2 Precauzioni generiche sulla procedura di impianto 19 10 3 Procedura di impianto e istruzioni sul posizionamento 19 Raccomandazioni per l imaging di follow up 11 1 TC senza contrasto 11 2 Sonografia Duplex 11 3 RM o angiografia eeeeeeeeeseeseereseeensneeeenee OM bO rr 0a 29 1 Descrizione del dispositivo Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime un dispositivo endovascolare rilasciato mediante un catetere a basso profilo utilizzato per trattare gli aneurismi dell aorta addominale AAA Lo stent graft progettato per rivestire il sistema vascolare danneggiato fornendo un condotto endovascolare per isolare l aneurisma dal flusso sanguigno ad alta pressione con conseguente riduzione del rischio di rottura Lo stent graft caratterizzato da una configurazione modulare che comprende una sezione corpo aortico estensioni iliache e prolungamenti iliaci secondo necessit Figura 1 Il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime comprende e Uno stent graft corpo aortico e un catetere di rilascio e Stent graft estensioni iliache e cateteri di rilascio e Stent graft prolungamenti iliaci e cateteri di rilascio secondo necessit e Un kit di riempimento e Un autoiniettore Il corpo aortico costituito da uno stent prossimale per il fissaggio soprarenale
29. iliaca con una guida se necessario Determinare la quantit di prolungamento necessaria Fino a 20 mm si raccomanda l uso di un prolungamento distale diritto Per i diametri del prolungamento distale diritto dimensioni del prolungamento iliaco lunghezza 45 mm raccomandati per l uso con ciascun diametro distale dell estensione iliaca fare riferimento alla tabella seguente Dimensioni delle estensioni iliache Diritte 45 mm di lunghezza S a 10 X X X iametro distale 12 xX xX xX del 14 X X X prolunga 16 x x xX GOL RE x Xx iliaco 22 X 20 millimetri di estensione massima ammissibile Per utilizzare un estensione iliaca come prolungamento fare riferimento alla tabella seguente In base al diametro distale dell estensione iliaca e alla quantit di prolungamento necessaria selezionare la lunghezza appropriata del prolungamento Diametro Quantit di Lunghezza del distale prolungamento prolungamento dell estensione necessaria mm iliaca mm mm Fino a 50 80 10 51 70 100 12 71 90 120 91 110 140 14 Fino a 10 80 16 11 20 100 18 21 40 120 22 41 60 140 Il diametro del prolungamento deve essere diametro distale dell estensione iliaca Preparare il sistema di rilascio dell estensione iliaca come descritto in Preparazione dei sistemi di rilascio 25 5 Mantenendo la posizione della guida rimuove
30. intero sistema di rilascio come una singola unit Non ruotare separatamente la guaina del catetere o l impugnatura Sotto guida fluoroscopica ritrarre la guaina esterna del sistema di rilascio fino a quando la manopola di ritrazione della guaina non entra in contatto con l impugnatura Verificare che i marker radiopachi del corpo aortico siano appena prossimali rispetto al sito di atterraggio Se necessario riposizionare attentamente il sistema di rilascio Verificare che il marker radiopaco lungo del sistema di rilascio sia ancora orientato verso il lato ipsilaterale del paziente Ruotare l intero sistema di rilascio del corpo aortico se necessario 10 Rilasciare il pimo segmento dello stent prossimale ruotare la prima manopola di rilascio dello stent di 1 4 di giro in senso antiorario quindi tirare saldamente la manopola e il filo collegato dall impugnatura 11 12 Orientare il braccio a C per allineare i marker radiopachi dell impianto allo scopo di ottenere una vista ortogonale Posizionare con precisione i marker radiopachi dell impianto nel sito di atterraggio prossimale finale Con le necessarie iniezioni di mezzo di contrasto confermare la posizione dell impianto rispetto alle arterie renali 13 Ritrarre il catetere angiografico dallo stent prossimale 20 14 Rilasciare la parte rimanente dello stent prossimale ruotare la seconda manopola di rilascio dello stent di 1
31. istema RM riportato tasso di assorbimento 2 9 W kg 2 9 W kg specifico SAR medio di tutto il corpo Valori misurati di calorimetria tasso di assorbimento 2 1 W kg 2 7 W kg specifico SAR medio di tutto il corpo Variazione massima di temperatura 1 9 C 2 3 C Tali variazioni di temperatura non rappresentano un pericolo per il paziente nelle condizioni riportate sopra Informazioni sugli artefatti La qualit dell immagine RM pu risultare compromessa se l area di interesse nella stessa regione o relativamente vicina alla posizione del sistema stent graft addominale Ovation Prime Pu essere pertanto necessaria un ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo dispositivo Sequenza di impulsi T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensioni del vuoto 8875 mm 353 mm 12 026 mm 628 mm di segnale Orientamento Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare del piano Gli artefatti si estendono per circa 4 6 mm dalla parte metallica del dispositivo sia all interno sia all esterno del lume del dispositivo 10 Istruzioni per l uso 10 1 Preparazione del paziente e In generale utilizzare fasi preoperatorie simili a quelle previste per la riparazione AAA a cielo aperto standard digiuno preparazione intestinale e trattamenti antibiotici di profilassi Preparare e coprire con il telo il paziente per una procedura AAA chirurgica a cielo aperto nel caso si rendesse necessaria una conversione al
32. ita degenerativa del collagene ad esempio la sindrome di Marfan Con arterie iliache ectasiche che richiedono l esclusione bilaterale del flusso sanguigno ipogastrico Una calcificazione irregolare e o placca pu compromettere il fissaggio e o la sigillatura dei siti di impianto Principali elementi anatomici che possono influenzare l esclusione dell aneurisma sono una forte angolazione prossimale del collo gt 60 e o un colletto aortico prossimale corto lt 7 mm Una selezione dei pazienti inappropriata pu compromettere il corretto funzionamento del dispositivo o il suo funzionamento non in conformit alle specifiche Questo dispositivo non raccomandato nei pazienti che hanno o sono sospettati di avere un infezione attiva sistemica non tollerano gli agenti di contrasto necessari per l imaging di follow up intra operatorio e post operatorio e o hanno sensibilit o allergie ai materiali del sistema stent graft ad antipiastrinici o anticoagulanti hanno un livello di creatinina gt 2 0 mg dl sono colpiti da angina instabile e o infarto miocardico MI o accidente cerebrovascolare CVA entro 3 mesi prima dell impianto superano il peso e o la dimensione limite necessaria per soddisfare i requisiti di imaging Procedura di impianto Fare riferimento alla sezione 10 Istruzioni per l uso per avvertenze e attenzioni specifiche per le fasi di impianto del sistema stent graft addominale Ovation Prime La pianific
33. la disconnessione Rilasciare il catetere dal corpo aortico ruotare la terza manopola di rilascio dello stent di di giro in senso antiorario quindi tirare saldamente la manopola e il filo collegato dall impugnatura Sotto guida fluoroscopica ritirare attentamente il catetere interno fino a disinnestare il lume di riempimento dallo stent graft Il marker radiopaco sull apertura di riempimento del polimero dovrebbe spostarsi dallo stent graft AVVERTENZA in caso di resistenza durante il ritiro del catetere INTERROMPERE la procedura Individuare la causa della resistenza e risolvere il problema prima di continuare con la ritrazione La rotazione del catetere potrebbe essere sufficiente a eliminare la resistenza 23 Mantenendo la posizione della guida stabilizzare la guaina e ritrarre l impugnatura del catetere per riposizionare l ogiva all estremit della guaina esterna del sistema di rilascio 5 Rimuovere il sistema di rilascio del corpo aortico Inserimento e rilascio dell estensione ipsilaterale 1 Fare riferimento a Preparazione dei sistemi di rilascio per le fasi di preparazione 2 Attenersi alle fasi della procedura appropriate per il rilascio dell estensione ipsilaterale come descritto precedentemente nella sezione Inserimento e rilascio dell estensione controlaterale Completamento del rilascio 1 Verificare l esclusione dell aneurisma Eseguire l angiog
34. la riparazione a cielo aperto e l protocollo di anestesia del paziente utilizzato durante la procedura endovascolare a discrezione del medico responsabile dell impianto e dell anestesista Anestesia generale anestesia regionale o locale combinate a sedazione cosciente sono tutte tecniche idonee utilizzate durante le procedure endovascolari 18 Un appropriato imaging procedurale necessario per posizionare correttamente il sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime nel sistema vascolare e per assicurare la corretta apposizione della parete arteriosa Utilizzare sempre la fluoroscopia per la guida il rilascio l iniezione del polimero riempitivo e l osservazione del sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime all interno del sistema vascolare 10 2 Precauzioni generiche sulla procedura di impianto Non attorcigliare i cateteri di rilascio In tal caso si potrebbero causare danni ai cateteri di rilascio e al sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime Durante la procedura di impianto necessario utilizzare un anticoagulazione sistemica in base ai protocolli preferiti dal medico o dall ospedale Se esistono controindicazioni per l eparina considerare un anticoagulante alternativo Ridurre al minimo la manipolazione dello stent graft nel catetere di rilascio durante la preparazione e l inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e infezione Non continuare a spinger
35. mento del dispositivo e l iniezione del polimero riempitivo Prestare attenzione nelle tecniche di manipolazione e rilascio per prevenire la rottura del vaso Prestare particolare cautela nelle aree difficoltose come le aree di stenosi trombosi intravascolare o vasi calcificati o tortuosi Se la copertura dell innesto del sistema di rilascio iliaco viene accidentalmente ritirata il dispositivo sar rilasciato prematuramente e pu essere posizionato in modo errato Un posizionamento inaccurato o una sigillatura inadeguata potrebbero causare un aumento del rischio di perdite endoprotesiche nell aneurisma Non continuare a spingere porzioni del sistema di rilascio se si avverte resistenza durante l avanzamento degli accessori della procedura o del sistema stent graft Prestare particolare cautela nelle aree di stenosi trombosi intravascolare o vasi calcificati o tortuosi Salvo indicazione medica non applicare i componenti dello stent graft in una posizione in grado di ostruire le arterie necessarie a garantire il flusso di sangue a organi o estremit o provocare una perdita endoprotesica I componenti dello stent graft non possono essere sostituiti o riportati nel sistema di rilascio anche se il componente viene solo parzialmente rilasciato L accidentale rilascio parziale o migrazione dello stent graft potrebbe richiedere rimozione o riparazione chirurgica Non spingere o tirare il sistema di rilascio dopo il completo rilas
36. netica Compatibilit condizionata con la RM Compatibilit condizionata con la RM Per il sistema stent graft addominale Ovation Prime stata determinata la compatibilit condizionata con la risonanza magnetica Test non clinici applicabili al sistema stent graft addominale Ovation Prime hanno dimostrato che il dispositivo presenta una compatibilit condizionata con la RM Un paziente portatore di questo dispositivo pu essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo l impianto purch siano rispettate le seguenti condizioni 17 Campo magnetico statico Campo magnetico statico pari a 1 5 o 3 0 Tesla Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 Gauss cm Tasso di assorbimento specifico medio dell organismo SAR di 4 W kg in modalit primo livello controllata per un tempo di scansione massimo di 15 minuti Riscaldamento associato all imaging a risonanza magnetica Nei test non clinici lo stent graft addominale Ovation ha prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante l imaging a risonanza magnetica eseguito per 15 minuti di scansione ovvero per sequenza di impulsi nei sistemi RM a 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 versione Syngo MR 2002B DHHS Active shielded scanner a campo orizzontale e 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 5 Tesla 3 Tesla S
37. nze della riparazione chirurgica a cielo aperto rischi benefici e differenze della riparazione endovascolare rischi connessi al trattamento non interventistico gestione medica rischi di rottura dell aneurisma rispetto al rischio della riparazione endovascolare la sicurezza e l efficacia a lungo termine della riparazione endovascolare non stata accertata l importanza di regolari follow up durante tutta la vita per valutare lo stato di salute del paziente e le prestazioni dello stent graft potrebbe essere necessaria una successiva riparazione chirurgica a cielo aperto o riparazione endovascolare dell aneurisma pazienti con segni clinici specifici ad esempio perdite endoprotesiche ingrossamento degli aneurismi devono essere attentamente monitorati segnali che richiedono l immediata attenzione del medico compresa occlusione dell arto crescita o rottura dell aneurisma TriVascular consiglia al medico di comunicare al paziente in forma scritta tutti i rischi associati al trattamento usando il sistema stent graft addominale Ovation Prime dettagli riguardanti i rischi che possono sorgere durante e dopo l impianto del dispositivo sono disponibili nella Sezione 5 Eventi avversi 8 Fornitura Il sistema stent graft addominale Ovation Prime costituito dal sistema stent graft di rilascio del corpo aortico dai sistemi di rilascio stent graft delle estensioni iliache e dei prolungamenti iliaci dal kit del
38. o quali ischemia intestinale infarto necrosi intestinale ischemia del colon ilei paralitici o adinamici ostruzione fistole e Eventi cardiaci e conseguenti problemi connessi quali insufficienza cardiaca congestizia sovraccarico di volume aritmie infarto miocardico dolore al petto o angina aumento della creatina fosfochinasi CPK ipotensione ipertensione e Eventi cerebrali locali o sistemici e conseguenti problemi connessi quali variazioni dello stato mentale incidente cerebrovascolare emorragico o embolico deficit neurologico ischemico reversibile lesione dei nervi attacchi ischemici temporanei paraplegia paraparesi paralisi Decesso e Eventi legati al dispositivo quali applicazione o malfunzionamento del dispositivo rottura del dispositivo perdita di integrit dei componenti del sistema stent graft attorcigliamento e o piegamento dell innesto usura del materiale dell innesto dilatamento erosione foratura occlusione dell endoprotesi migrazione spostamento perdita endoprotesica e Eventi embolici e trombotici con ischemia o infarto transitorio o permanente quali trombosi venosa profonda tromboembolia microembolia tromboflebite flebotrombosi embolia gassosa e Disturbi generali correlati alla procedura e Risposta infiammatoria generalizzata che potrebbe essere associata a elevati livelli di mediatori di infiammazione sistemica temperatura elevata e Complicazioni genito urina
39. onversione chirurgica Potrebbe essere opportuno eseguire un imaging di follow up aggiuntivo per pazienti con dispositivi che presentano problemi di efficacia Tutti i pazienti devono essere accuratamente informati circa la necessit di un follow up a lungo termine Il dispositivo non consigliato nei pazienti che non sono in grado o disposti a rispettare le informazioni contenute nelle Raccomandazioni relative all imaging di follow up Selezione dei pazienti e dei dispositivi Diametro del vaso di accesso morfologia del vaso e diametro del sistema di rilascio devono essere compatibili con le tecniche di accesso vascolare vasi notevolmente calcificati occlusivi tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere il posizionamento del dispositivo Il sistema stent graft addominale Ovation Prime non stato valutato nei pazienti In gravidanza o allattamento Di et inferiore ai 18 anni Con lesione aortica traumatica rottura dell aneurisma aneurismi prossimi alla rottura o che necessitino di altro trattamento imprevisto all aorta all aneurisma Con aneurismi soprarenali toracico addominali ilio femorali iuxtarenali pararenali micotici infiammatori o pseudoaneurismi Con ipercoagulabilit diatesi emorragica o coagulopatia Con una patologia occlusiva dell arteria mesenterica e o celiaca e un arteria mesenterica inferiore previa dominante Con un disturbo del tessuto connettivo o una malattia congen
40. polimero non contenga liquido dopo il lavaggio della guaina Se viene rilevato liquido sostituire il catetere stent graft del corpo aortico Sciacquare il lume della guida con soluzione fisiologica eparinizzata attraverso l apertura di lavaggio della guida sull impugnatura 19 Inserimento e rilascio del corpo aortico 1 Rimuovere la guaina dell introduttore dal sito di accesso ipsilaterale se applicabile Caricare il sistema di rilascio del corpo aortico sulla guida Attivare il rivestimento idrofilo sull esterno della guaina di rilascio pulendo delicatamente la superficie con soluzione fisiologica eparinizzata Posizionare il sistema di rilascio con la guaina a filo della porta e delle manopole inserite verso il lato ipsilaterale del paziente Sotto guida fluoroscopica inserire il sistema di rilascio nel sistema vascolare e farlo avanzare fino a quando i marker radiopachi del corpo aortico non raggiungono una distanza prossimale di circa 1 cm rispetto al sito di atterraggio previsto Per orientare lateralmente il corpo aortico ruotare tutto il sistema di rilascio del corpo aortico finch i due marker radiopachi corti del sistema di rilascio non sono visibili su ogni lato del filo guida E il marker radiopaco lungo del sistema di rilascio non si trova verso il lato ipsilaterale del paziente Lato ipsilaterale Marker lungo gt xq0_ Due marker corti ATTENZIONE ruotare l
41. rafia dal sito di atterraggio prossimale ai siti di atterraggio distali 2 Sebbene non sia necessario nell ambito della procedura di impianto possibile utilizzare palloncini per angioplastica di dimensioni appropriate con diametro equivalente alle dimensioni del vaso al fine di migliorare l esclusione dell aneurisma o migliorare il lume dello stent graft AVVERTENZA importante dimensionare in modo appropriato i palloncini e non gonfiarli eccessivamente all interno dello stent graft Seguire attentamente i parametri di gonfiaggio del produttore del palloncino riportati sull etichetta del prodotto e Preparare i cateteri del palloncino e altri dispositivi aggiuntivi da utilizzare secondo le Istruzioni per l uso del produttore e Giunzione estensione iliaca corpo aortico la giunzione pu essere espansa utilizzando un palloncino di 12 mm non compliante gonfiato fino a un massimo di 5 atm In questa sede possibile utilizzare la tecnica kissing balloon e Iliaca distale l area pu essere gonfiata con un palloncino non compliante di diametro uguale a quello dell iliaca distale AVVERTENZA non espandere la giunzione estensione iliaca corpo aortico o l iliaca distale con un palloncino compliante e Dopo la rimozione del catetere per angiografia se presente il corpo aortico prossimale pu essere gonfiato prima della rimozione del sistema di rilascio con un palloncino compliante di diametro uguale a quello
42. re del femore del femore fino a includere fino a includere le le biforcazioni femorali biforcazioni femorali Post op almeno 2 cm Post op almeno 2 cm distali rispetto all origine distali rispetto inferiore dell arteria all origine inferiore ipogastrica dell arteria ipogastrica Mezzo di Standard secondo le Standard secondo le contrasto indicazioni del reparto indicazioni del reparto di di radiologia radiologia Volume 80 ml di mezzo di 80 ml di mezzo di contrasto contrasto con lavaggio con lavaggio di 40 ml di di 40 ml di soluzione soluzione fisiologica o fisiologica o volume volume standard di mezzo standard di mezzo di di contrasto con lavaggio contrasto con lavaggio con soluzione fisiologica con soluzione secondo le indicazioni del fisiologica secondo le reparto di radiologia indicazioni del reparto di radiologia Frequenza 4 m sec 4 m sec Ritardo di ROI soglia di ROI soglia di 90 100 HU scansione 90 100 HU nell aorta nell aorta Corpo di grandi dimensioni Algoritmo di ricostruzione Standard Standard 28 12 Simboli PE ROPE Sa Si tO 151 14 min SA EP PAT Brevetti Codice lotto Utilizzare entro Contenuto Non pirogenico Consultare le istruzioni per l uso Compatibilit condizionata con la RM Non riutilizzare Non risterilizzare Conservare in luogo asciutto Non utilizzare se la confezione danneggiata Sterilizzato con ossido di etilene
43. re il catetere angiografico e la guaina dell introduttore dal sito di accesso se applicabile 6 Caricare il sistema di rilascio dell estensione iliaca sulla guida Confermare che non vi sia alcuna tensione sullo stent graft del corpo aortico prima o durante il posizionamento dell estensione iliaca 7 Inserire il sistema di rilascio nel sistema vascolare fino a quando il marker radiopaco del prolungamento non allineato al target distale Operare sotto guida fluoroscopica continua in modo da garantire il corretto posizionamento dello stent graft 8 Verificare il posizionamento corretto del prolungamento rispetto all estensione iliaca e al sistema vascolare MARKER RADIOPACO ESTENSIONE ILIACA AL TARGET DISTALE MARKER RADIOPACHI __ PROLUNGAMENTO ILIACO 9 Ritrarre la guaina per rilasciare lo stent graft mantenendo la posizione dell impugnatura del catetere 10 Mantenendo la posizione della guida stabilizzare la guaina e ritrarre l impugnatura del catetere per riposizionare l ogiva all estremit della guaina esterna del sistema di rilascio 11 Rimuovere il sistema di rilascio dal sistema vascolare mantenendo la posizione della guida 12 Fare avanzare e gonfiare un palloncino non compliante di dimensioni appropriate nell area di sovrapposizione Seguire il metodo raccomandato dal produttore per la scelta delle dimensioni la preparazione e l uso dei palloncini 13 Reinserire il catetere angio
44. rie e conseguenti problemi connessi quali ischemia erosione fistola incontinenza ematuria infezione Insufficienza epatica e Complicazioni legate all inserimento e altre complicazioni relative al sito di accesso vascolare quali infezione dissezione febbre transitoria emorragia dolore guarigione ritardata formazione di ascessi ematoma deiscenza sieroma cellulite lesioni danni ai nervi neuropatia nevralgia risposta vasovagale pseudoaneurisma falso aneurisma anastomotico fistola arterovenosa Impotenza disfunzioni sessuali e Complicazioni linfatiche e conseguenti problemi connessi quali linfocele e fistola linfatica 10 Insufficienza organica multisistemica Neoplasia e Sanguinamento ed emorragia operatoria e postoperatoria coagulopatia e Paralisi temporanea o permanente quali paraplegia monoplegia paresi ischemia del midollo spinale emiplegia incontinenza vescicale o intestinale Pericardite Pneumotorace Possibile infezione del tratto urinario sistemica o localizzata endoprotesi e Eventi polmonari respiratori e conseguenti problemi connessi quali insufficienza polmonare polmonite depressione o insufficienza respiratoria edema polmonare embolia polmonare atelettasia versamenti pleurici Lesioni dovute a radiazioni neoplasia tardiva Sepsi Sieroma Shock Deficit neurologico del midollo spinale e Conversione chirurgica alla riparazione a cielo aperto e o
45. riguarda l imaging delle zone calcificate dei siti di fissaggio o della parete esterna della sacca aneurismatica pu essere necessaria una TC aggiuntiva senza mezzo di contrasto Informazioni specifiche sulla risonanza magnetica sono contenute nella Sezione 9 4 Informazioni sull imaging a risonanza magnetica TriVascular raccomanda i dati TC spirale con mezzo di contrasto per la ricostruzione requisiti sono descritti nella Tabella 7 27 Il paziente deve rimanere immobile durante la scansione Se possibile evitare la scansione di oggetti diversi dal paziente nel campo visivo Non cambiare la Tabella 7 Requisiti del la TC spirale posizione del paziente l altezza del tavolo o il campo visivo durante la scansione Se il paziente si muove ripetere lo studio nella sua interezza Protocollo minimo Protocollo ad alta risoluzione consigliato 170 400 mA con tempo di scansione di 0 5 sec Modalit di Elicoidale Elicoidale scansione Parametri di 110 140 kVp mA 110 140 kVp mA scansione automatico o automatico o 170 400 mA con tempo di scansione di 0 5 sec Campo visivo Corpo di grandi dimensioni Spessore fette 3 mm 0 625 2 mm Intervallo tra fette 3 mm 0 625 2 mm Pitch 0 984 1 0 984 1 Ampiezza 2 cm al di sopra 2 cm al di sopra dell origine superiore AAA dell origine dell arteria dell arteria celiaca celiaca Estensione Pre op piccolo Pre op piccolo trocantere inferiore AAA trocante
46. sione iliaca tra l estensione iliaca e il prolungamento iliaco e tra l estensione iliaca prolungamento iliaco e la relativa zona di atterraggio nell arteria iliaca ANELLO DI SIGILLATURA STENT GRAFT APERTURA DI MARKER PROSSIMALE CORPO AORTICO RADIOPACHI 3 RIEMPIMENTO PROLUNGAMENTI ILIACI ESTENSIONE ILIACA SE NECESSARIO CON ANCORE ANELLI E SEMIANELLO ANELLI DISTALI INTERMEDI Figura 1 Schema del sistema stent graft addominale TriVascular Ovation Prime posizionato 1 1 Sistema di rilascio Per semplificare l introduzione del dispositivo nel vaso di accesso il corpo aortico le estensioni iliache e i prolungamenti iliaci sono precaricati nei cateteri di rilascio rispettivamente di 14 F 15 F 13 F 15 F e 13 F 14 F di diametro esterno come 3 illustrato in Figura 2 e Figura 3 Il corpo aortico rilasciato mediante il catetere di rilascio apposito dotato di un collegamento alle gambe distali del corpo aortico cateteri di rilascio hanno ognuno un lume da utilizzare come filo guida per facilitare l accesso e il rilascio Durante il rilascio dello stent graft si posiziona il dispositivo quindi si ritrae la guaina Lo stent prossimale viene rilasciato mediante le manopole di rilascio presenti sull impugnatura Il polimero riempitivo viene erogato attraverso l apertura del connettore di riempimento mediante l autoiniettore Le estensioni iliache controlaterale e ipsilaterale sono rilasciate median
47. sull impugnatura 3 Tenere ben ferma la siringa riempita e premere l autoiniettore sullo stantuffo accertandosi che sia collocato sopra alle alette del corpo della siringa Ruotare l autoiniettore di 90 gradi per bloccarlo si sentir n clic Il polimero riempitivo inizier a riempire il corpo aortico 4 Sotto guida fluoroscopica di tanto in tanto osservare il riempimento dell innesto con il polimero radiopaco AVVERTENZA durante l iniezione e la cura del polimero riempitivo osservare il sistema di rilascio e o la siringa per evitare che possa accidentalmente scollegarsi o che il polimero riempitivo possa fuoriuscire Il movimento del marker radiopaco e o il rapido svuotamento della siringa di polimero riempitivo potrebbero indicare che il polimero riempitivo non sta riempendo lo stent graft Se si osserva tale circostanza scollegare immediatamente l autoiniettore dalla siringa di polimero riempitivo AVVERTENZA i pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilit durante la procedura devono essere gestiti in conformit alle raccomandazioni standard per il trattamento di pazienti affetti da allergie ai mezzi di radiocontrasto ad esempio antistaminici corticosteroidi adrenalina Inserimento e rilascio dell estensione controlaterale 1 Fare riferimento a Preparazione dei sistemi di rilascio per le fasi di preparazione 2 Cannulare il lume controlaterale con una guida ATT
48. te cateteri di rilascio per estensioni iliache Una volta rilasciato il corpo aortico si posiziona una guida dal sito di accesso controlaterale nella gamba distale controlaterale del corpo aortico L estensione iliaca controlaterale viene avanzata in posizione e rilasciata nella gamba del corpo aortico ritraendo la guaina del catetere con il catetere nella posizione corretta Il catetere di rilascio dell estensione controlaterale viene quindi retratto dal sistema vascolare Una volta che il polimero riempitivo entra negli anelli di sigillatura il catetere di rilascio del corpo aortico viene scollegato dall apertura di riempimento dell innesto e rimosso dal sistema vascolare Il catetere di rilascio dell estensione iliaca ipsilaterale viene fatto avanzare sulla guida ipsilaterale e rilasciato utilizzando il metodo descritto sopra per l estensione controlaterale Il catetere di rilascio dell estensione ipsilaterale viene quindi retratto dal sistema vascolare Se necessario un prolungamento iliaco il sistema di rilascio viene fatto avanzare sulla guida e rilasciato utilizzando il metodo descritto sopra per le estensioni iliache controlaterale e ipsilaterale j APERTURA CONNETTORE FOGNA DI RIEMPIMENTO POLIMERO TAPPO DI RIEMPIMENTO POLIMERO VERDE BANDA RADIOPACA GUAINA GUAINA APERTURA LAVAGGIO GUIDA 5 17 MANOPOLA DI RILASCIO 4 STENT INSERITA STABILIZZATORE GUAINA MANOPOLA DI RITRAZIONE GUAINA APERTURA L
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