Sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical
Contents
1. Sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical ri O 90 AO O e a o Istruzioni per l uso DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO INDICAZIONI Lorella CONTRONDICAZIONI lla AVVERTENZE E PRECAUZIONI BFFETTTAVVERSL crise al SELEZIONE DEL PAZIENTE E TRATTAMENTO n INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE sia FORNIMURA pelirii ai elitario APPARECCHIATURA clean ISTRUZIONI PER L OPERATORE ol RESTITUZIONE DELLA BIOPROTESI Attenzione L IMPIANTO DEL SISTEMA VALVOLARE AORTICO TRANSCATETERE DIRECT FLOW MEDICAL DEVE ESSERE PRATICATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CHE ABBIANO RICEVUTO UNA FORMAZIONE SPECIFICA DA DIRECT FLOW MEDICAL e Non tentare di utilizzare il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical prima di aver letto e ben compreso tutte le informazioni contenute in questo opuscolo e Questi dispositivi sono forniti STERILI ed esclusivamente monouso Dopo il loro utilizzo smaltire i cateteri di rilascio in base alle direttive ospedaliere amministrative e o alle norme locali Non risterilizzare CE 0050 PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 1 di 19 REF Numero di catalogo Numero di riferimento OT Numero di lotto Non riutilizzare Monouso STERILE E0 Sterile gas ossido di etilene Sterile sostanza chimica liquida STERILE R Sterile fascio elettronico Utilizzare entro Scadenza fo MR Conditional a compatibilit2. 3 e il filo di posizionamento ad esso collegato fino a scollegare il filo dalla bioprotesi Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume Ruotare in senso antiorario il filo di posizionamento n 1 fino a scollegarlo dalla bioprotesi Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume 6 Post rilascio Ritirare la punta flessibile attraverso la bioprotesi fino alla guaina esterna Ritirare il sistema di rilascio dall introduttore mantenendo invariata la posizione del filo guida Rimuovere con cautela il filo guida ultra rigido dal ventricolo sinistro Eseguire l aortogramma post impianto con il pigtail di riferimento Rimuovere l introduttore e completare la chiusura del sito della puntura in conformit al protocollo ospedaliero PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 16 di 19 10 6 Procedura di recupero Attenzione se la bioprotesi viene tirata attraverso l annulus durante il posizionamento iniziale non tentare di riattraversare l annulus stesso Passare alla procedura di recupero Attenzione non tentare la procedura di recupero se il polimero ha sostituito la soluzione di scambio radiopaca nella bioprotesi Sgonfiaggio dell anello ventricolare Con un dispositivo di gonfiaggio creare il vuoto dal rubinetto di arresto n 2 per sgonfiare l anello ventricolare 2 Ritiro della bioprotesi fino alla punta dell introduttore Tirare il catetere pigtail sotto il liv
3. 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 4 1 Avvertenze generali Esclusivamente monouso Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare questo prodotto Il riutilizzo la rigenerazione e la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o generare un rischio di contaminazione del dispositivo stesso con conseguenti lesioni patologie o morte del paziente Dopo l inserimento di una bioprotesi in un paziente evitare di ricaricare o riutilizzare la bioprotesi e il sistema di rilascio Verificare attentamente che i parametri anatomici relativi al paziente rientrino nelle dimensioni consigliate riportate nella Tabella 1 Non risterilizzare la bioprotesi con altri metodi L esposizione della bioprotesi o del contenitore a irradiazione vapore ossido di etilene o altri sterilizzanti chimici render la bioprotesi non idonea all utilizzo Utilizzare entro la data di scadenza Conservare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C Non congelare o esporre la bioprotesi a calore estremo Prima dell utilizzo controllare l indicatore di temperatura all interno della confezione della bioprotesi Non utilizzare la bioprotesi se l indicatore caldo diventa di colore nero o l indicatore freddo diventa di colore rosso Prima dell utilizzo controllare gli indicatori di sterilizzazione e di temperatura posizionati su tutti i componenti del sistema di rilascio Verificare che il c
4. RM condizionata Non aprire se la confezione danneggiata Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 USA Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 NL 6291EN Vaals Tel 31 43 306 3320 Consultare le istruzioni per l uso fornite in formato elettronico e IFU SIL ZN Tenere lontano da fonti di calore a sm Conservare in un luogo asciutto Istruzioni per l uso Prima di utilizzare il dispositivo verificare di avere a disposizione la versione pi recente delle istruzioni per l uso L impianto della valvola aortica transcatetere deve essere praticato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica da Direct Flow Medical L intervento deve essere eseguito da un medico esperto in valvuloplastica aortica con palloncino PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 2 di 19 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical formato da tre componenti principali la bioprotesi pericardica bovina impianto il sistema di rilascio munito di guaina catetere e il sistema di scambio 1 1 Valvola aortica transcatetere bioprotesi Il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical un sistema valvolare cardiaco transcatetere non metallico formato dalla valvola cardiaca con lembi valvolari in tessuto pericardico
5. bovino dal sistema di rilascio e dagli accessori La bioprotesi disponibile nelle dimensioni di 25 mm e 27 mm La bioprotesi stata progettata in modo da essere completamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio finale attraverso l introduttore da 18 Fr La bioprotesi stata progettata in modo da essere inserita e fissata all annulus valvolare nativo garantendo in tal modo il fermo ancoraggio della bioprotesi e riducendo al minimo potenziali perdite paravalvolari dislocazioni o migrazioni La bioprotesi disponibile nelle configurazioni da 25 mm e 27 mm Le dimensioni consigliate e le taglie anatomiche associate sono riportate nella Tabella 1 La scelta del dispositivo e delle sue dimensioni esclusivamente a discrezione del medico Tabella 1 Dimensioni della bioprotesi per la taglia anatomica Dimensioni in base alle misurazioni TC Dimensioni consigliate Parametro Bioprotesi da 25 mm Bioprotesi da 27 mm Di i l i MANENO medio EAAS da 21 a24 mm da gt 24 a 26 mm dimensioni minime e massime Dimensioni minime annulus gt 19 mm gt 22 mm PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 3 di 19 1 2 Sistema di rilascio Il sistema di rilascio Direct Flow Medical rappresentato da un catetere multiassiale over the wire compatibile con un filo guida standard da 0 035 pollici 0 889 mm Il sistema progettato per il rilascio della bioprotesi Direct Flow Medical lungo il filo guida
6. estrarre qualsiasi prodotto dalla propria confezione verificare che non vi sia alcun tipo di danno alla barriera sterile o al prodotto Inoltre verificare la validit degli indicatori di temperatura la scadenza del prodotto e la presenza e validit degli indicatori di sterilizzazione Tutti i prodotti devono essere aperti con tecnica sterile Dopo l apertura durante la preparazione del dispositivo necessario che il prodotto rimanga nel campo sterile 10 1 Manipolazione e preparazione della bioprotesi Adottare la tecnica sterile per la preparazione e l impianto del dispositivo 10 2 Preparazione del sistema e procedura di montaggio La bioprotesi confezionata sterile in un contenitore di plastica con tappo a vite e guarnizione La bioprotesi contenuta all interno di un supporto Prima di aprire esaminare attentamente il contenitore per escludere la presenza di danni Qualora il contenitore sia danneggiato o risulti in qualche modo compromessa la sua integrit non utilizzare la bioprotesi 1 Risciacquo della bioprotesi Rimuovere la bioprotesi dal contenitore utilizzando pinze a punta smussa blunt nose quindi rimuovere completamente l etichetta con il numero di lotto e la sutura Non toccare il tessuto o la struttura della bioprotesi con le pinze Attenzione accertarsi non vi siano segni di danni sulla bioprotesi e che il numero di lotto indicato sull etichetta e quello del contenitore coincidano In caso con
7. il tappo bianco dal rubinetto di arresto n 3 e collegare la siringa di scambio al connettore luer femmina Pressurizzare la siringa di scambio a 16 atm 3 Collegamento della valvola di sfogo Utilizzare l asta di allineamento per allineare gli stantuffi Collegare il connettore luer della tubazione della valvola di sfogo alla porta laterale della siringa di scambio Collegare la valvola di sfogo al rubinetto di arresto n 2 e ruotare il rubinetto di arresto n 3 per aprire la porta della siringa di scambio 4 Scambio di polimero Aprire il rubinetto di arresto n 2 e iniziare lo scambio di polimero ruotando l impugnatura della siringa di scambio mantenere a 16 atm Lo scambio di polimero impiega all incirca dai 3 ai 5 minuti Chiudere il rubinetto di arresto n 2 non appena gli stantuffi raggiungono la linea sulla siringa di scambio e impostare la pressione di quest ultima a 12 atm 5 Scollegamento dei fili di posizionamento dalla bioprotesi Scollegare la valvola di sfogo dal rubinetto di arresto n 2 Ruotare in senso antiorario il rubinetto di arresto n 2 e il filo di posizionamento ad esso collegato fino a scollegare il filo Tirare il filo di posizionamento nel catetere multilume Chiudere il rubinetto di arresto n 3 a livello del connettore luer del filo di posizionamento e rimuovere la siringa di scambio e il dispositivo di gonfiaggio Ruotare in senso antiorario il rubinetto di arresto n
8. o inferiore a 1 7 C Informazioni sugli artefatti La qualit di un immagine MR potrebbe risultare compromessa qualora l area di interesse venisse a trovarsi nella stessa area della bioprotesi medica a flusso diretto 18F Ne consegue che potrebbe rendersi necessario ottimizzare i parametri di imaging MR a compensazione della presenza di tale dispositivo Le dimensioni massime di un artefatto ovvero come osservato nella sequenza di eco impulsi di gradiente maggiore di circa 15 mm o meno rispetto alle dimensioni e alla forma della bioprotesi medica a flusso diretto 18F in un sistema MR di 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X MS5 General Electric Healthcare Milwaukee WI utilizzando una spirale RF di trasmissione ricezione Sequenza di impulsi T1 SE T1 SE GRE GRE Area di assenza di 1 618 mm 845 mm 2 652 mm 2 704 mm segnale Orientamento del Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare piano di scansione FORNITURA 8 1 Imballaggio STERILE la bioprotesi sterilizzata con soluzione di glutaraldeide contenente alcol isopropilico Il sistema di rilascio l utensile di caricamento l introduttore il sistema di scambio e il sistema di recupero sono sterilizzati con gas ossido di etilene Il polimero e la RES sono sterilizzati tramite irradiazione a fascio elettronico 8 2 Conservazione Conservare la bioprotesi il polimero e la RES a temperatura ambiente in un luogo fresco e asciutto Evitare f
9. 1 3 Sistema di recupero Il sistema di recupero Direct Flow Medical concepito per la rimozione della bioprotesi dal corpo attraverso l introduttore Direct Flow Medical quando le dimensioni o la posizione finale rispetto all annulus nativo non sono ottimali 1 4 Sistema di scambio Il sistema di scambio Direct Flow Medical un dispositivo per il percorso dei fluidi e viene utilizzato per lo scambio del polimero nella bioprotesi dopo il posizionamento Il sistema di scambio si compone di tre parti La prima parte la soluzione di scambio radiopaca RES Radiopaque Exchange Solution Direct Flow Medical utilizzata per il riempimento dei canali di gonfiaggio della bioprotesi per consentirne la visualizzazione durante il posizionamento nell annulus aortico nativo La seconda una siringa di scambio utilizzata per sostituire la RES con il polimero mediante pressione in un sistema a ciclo continuo durante la procedura di scambio delle sostanze La terza parte il polimero proprietario di Direct Flow Medical Il polimero una sostanza a base epossidica che viene iniettata nei canali di gonfiaggio della bioprotesi in vivo Una volta inserito nella bioprotesi il polimero provvede alla creazione della struttura portante della bioprotesi stessa INDICAZIONI Il sistema di valvole aortiche per via transcateterale a flusso diretto indicato per l impianto transcateterale per mezzo di una guaina in pazienti con grave stenosi aortica c
10. 4 qualora fosse necessario il riposizionamento Valutare il gradiente del catetere rimuovendo il filo guida dal lume interno mentre la punta flessibile si trova nel ventricolo sinistro Collegare un adattatore Tuohy Borst e un trasduttore di pressione al lume interno Attenzione reinserire il filo guida ultra rigido prima di proseguire con la procedura 10 5 Procedura di scambio Nota la miscelazione del polimero deve essere eseguita sul banco di preparazione Attenzione iniziare la miscelazione del polimero solo dopo la verifica della posizione finale della bioprotesi Dare inizio allo scambio entro 5 minuti dall inserimento del polimero nella siringa di scambio 1 Trasferimento del polimero alla siringa di scambio Collegare le due siringhe di polimero utilizzando il connettore luer femmina femmina e mescolare 60 volte Attenzione accertarsi che non vi sia presenza di bolle nelle siringhe prima della miscelazione Riversare il polimero miscelato in un unica siringa e collegare alla siringa di scambio Riversare il polimero nella siringa di scambio ritirando l impugnatura di quest ultima solo dopo il raggiungimento della linea distale da parte dello stantuffo Attenzione accertarsi che non vi sia presenza di bolle nel tubo flessibile e nel corpo cilindrico della siringa di scambio 2 Collegamento del sistema di scambio PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 15 di 19 Rimuovere
11. e l annulus PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 18 di 19 11 RESTITUZIONE DELLA BIOPROTESI Collocare la bioprotesi espiantata in un fissativo istologico adatto quale la formalina al 10 o la glutaraldeide al 2 e restituirla a Direct Flow Medical In queste circostanze non necessaria la refrigerazione Per richiedere ulteriori informazioni in merito alla restituzione delle bioprotesi contattare Direct Flow Medical Smaltimento dei dispositivi utilizzati ispositivi utilizzati devono essere smaltiti analogamente ai rifiuti ospedalieri e ai materiali biologici Id tivi utilizzati d Itit l t fiut dal teriali biol pericolosi Non vi sono rischi particolari connessi allo smaltimento di questi dispositivi L eventuale polimero non utilizzato deve rimanere nella siringa di scambio Se rimane del polimero nella siringa da 10 cc nella quale stato confezionato necessario farlo fuoriuscire dalla siringa in un contenitore con sfiato adeguato Produttore Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 USA Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com Rappresentante in Europa MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 NL 6291 EN Vaals Tel 31 43 306 3320 PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 19 di 19
12. ello della punta dell introduttore Tirare il sistema di rilascio e la bioprotesi fino alla punta dell introduttore lasciando protrudere il filo guida ultra rigido oltre la punta flessibile Nota monitorare la posizione della bioprotesi sotto fluoroscopia 3 Preparazione del sistema di recupero Tagliare i fili di posizionamento alla base dei connettori luer Separare l impugnatura del catetere multilume da quella della guaina esterna e sfilare la porzione distale dell impugnatura del catetere multilume Rimuovere la guaina esterna dal sistema di rilascio 4 Avanzamento del sistema di recupero Allineare i marcatori argentati dei fili di posizionamento all estremit del catetere multilume Attenzione spingere contemporaneamente i fili di posizionamento per evitare l inginocchiamento delle loro estremit distali Introdurre i fili di posizionamento e il lume interno nel tubo di spinta del sistema di recupero e fare avanzare il sistema di recupero fino all introduttore Irrigare il sistema di recupero Mantenendo fisso il catetere multilume fare avanzare il sistema di recupero finch il marcatore a fascia non raggiunge la punta dell introduttore Rilasciare il catetere multilume e fare avanzare l impugnatura del sistema di recupero fino al raccordo dell introduttore 5 Rimozione della guaina del cestello di recupero Ritirare l anello nero premendo il pulsante e facendol
13. entro dell indicatore della temperatura sul polimero e sulla soluzione di scambio radiopaca non sia diventato nero Non utilizzare se l indicatore di colore nero Il contenuto della confezione fornito STERILE Non utilizzare se la barriera sterile sulla bioprotesi o qualsiasi altro componente risulta danneggiata Non aprire la confezione prima di avere verificato le dimensioni Non pressurizzare in maniera eccessiva la bioprotesi PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 5 di 19 4 2 Precauzioni per la bioprotesi Non impiantare la biprotesi all interno di protesi valvolari cardiache preesistenti La parte esterna del contenitore della bioprotesi non sterile e non deve essere posizionata nel campo sterile Non utilizzare la bioprotesi se il contenitore danneggiato se presenta perdite o se la soluzione di glutaraldeide non copre integralmente la bioprotesi Non esporre la bioprotesi ad alcuna soluzione sostanza chimica antibiotico ecc ad eccezione dei liquidi per la conservazione o delle soluzioni saline fisiologiche sterili in quanto potrebbero verificarsi danni irreparabili al tessuto dei lembi valvolari non rilevabili mediante ispezione visiva Evitare che il tessuto della bioprotesi si asciughi necessario mantenerlo costantemente umido Mantenere il tessuto umido mediante irrigazione con soluzione salina fisiologica sterile su entrambi i lati dei lembi valvolari Per evitare danni ai tessuti prestare attenzione d
14. eterioramento strutturale della valvola di studio usura rottura calcificazione retrazione o alterazione del lembo valvolare lacerazione o delaminazione del lembo valvolare lacerazione o alterazione della linea di sutura valvolare Sincope Tamponamento Trombosi Pseudoaneurisma vascolare Perforazione spasmo o dissezione del vaso SELEZIONE DEL PAZIENTE E TRATTAMENTO 6 1 Personalizzazione del trattamento Prima di utilizzare il sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical valutare attentamente per ogni paziente gli eventuali rischi e benefici Esaminare le condizioni di comorbilit preesistenti che potrebbero aumentare il rischio di risultati iniziali deludenti o il rischio di ricorso alla chirurgia di emergenza Questo dispositivo non concepito per il trattamento di bambini oppure di donne in stato di gravidanza o allattamento INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE 7 1 RM La bioprotesi medica a flusso diretto 18F a compatibilit MR condizionata Un paziente con questo tipo di impianto pu essere sottoposto immediatamente a scansione nelle seguenti condizioni e Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore e Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 2 000 Gauss cm o inferiore e Massimo sistema MR segnalato tasso di assorbimento specifico medio dell intero corpo SAR pari a 2 W kg per 15 minuti di scansione ovvero per sequenza di impulsi e Normale modalit operativa di funzioname
15. he sono stati giudicati da un team cardiologico integrato a grave rischio in caso di sostituzione chirurgica della valvola a cuore aperto e nei quali la presenza di fattori di comorbidit non preclude i vantaggi previsti dalla correzione della loro stenosi aortica Vi rientrano i pazienti che soddisfano i seguenti criteri Et superiore ai 70 anni Grave stenosi aortica confermata da ecocardiogramma e Doppler Gradiente medio gt 40 mmHg o velocit del getto aortico di picco gt 4 0 m s Area della valvola aortica lt 0 8 cm oppure indice dell area della valvola aortica lt 0 5 cm m PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 4 di 19 Stenosi della valvola aortica sintomatica angina insufficienza cardiaca congestizia Classificazione funzionale NYHA gt II oppure sincope Il paziente un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica aperta della valvola aortica tale che i ricercatori in loco cardiologo interventista e chirurgo cardiotoracico concordano che i fattori medici precludano l operazione sulla base della conclusione che la probabilit di decesso o morbilit grave superi la probabilit di significativo miglioramento dato da comorbilit del paziente come ad esempio ma non soltanto grave COPD aorta di porcellana precedente irradiazione toracica o EuroSCORE logistico gt 20 3 CONTROINDICAZIONI Il dispositivo Direct Flow Medical controindicato per Post impianto valvuloplastica tramite palloncino
16. ioprotesi Espianto della bioprotesi Migrazione o errato posizionamento della bioprotesi Trombosi della bioprotesi con necessit di intervento Fastidi al sito di incisione Chirurgia o intervento di emergenza PCI bypass arterioso coronarico sostituzione di valvola cardiaca Febbre Emolisi o anemia emolitica Emorragia sanguinamento con eventuale necessit di trasfusione Ipertensione ipotensione Infezione tra cui endocardite pericardite e setticemia Infarto del miocardio Ischemia miocardica Danni o insufficienza della valvola mitralica Disfunzione non strutturale intrappolamento di pannus tessuto o sutura perdita paravalvolare dimensionamento o posizionamento inappropriato perdita residua o ostruzione successiva all impianto della valvola anemia emolitica intravascolare clinicamente importante nuova insorgenza di ischemia coronarica da ostruzione coronarica ostiale o rigurgito aortico paravalvolare stenosi valvolare Effusione pericardica Perforazione del miocardio Complicanze polmonari quali embolia insufficienza respiratoria o polmonite Insufficienza renale con necessit di dialisi Re intervento Dissezione settale Shock PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 7 di 19 6 e Ictus o attacco ischemico transitorio TIA e Disfunzione strutturale della valvola di studio perdite dal palloncino esposizione alla soluzione di scambio radiopaco o ai mezzi di gonfiaggio collasso della struttura valvolare e D
17. l pacemaker temporaneo al generatore Inserimento di catetere arterioso polmonare se indicato e catetere arterioso polmonare standard e introduttore vascolare emostatico a guaina e linea di lavaggio soluzione salina collegata al trasduttore di pressione Aortografia al basale tramite approccio radiale brachiale o femorale e catetere angiografico pigtail con marcatori radiopachi e introduttore vascolare emostatico a guaina e collettore a 2 porte con linea di lavaggio soluzione salina e tubazione di pressione o trasduttore e siringa con iniettore a pressione e mezzi di contrasto e tubazione dell iniettore ad alta pressione Predilatazione del punto d impianto e filo guida dritto standard da 0 035 pollici 0 889 mm di lunghezza idoneo sistema di chiusura mediato da sutura se applicabile catetere angiografico filo guida ultra rigido da 0 035 pollici 0 889 mm x 260 cm filo guida con loop pigtail cateteri per valvuloplastica con palloncino di lunghezza lt 4 cm x diametro di 23 mm e 25 mm e dispositivo di gonfiaggio o siringa e mezzi di contrasto diluiti 1 5 PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 10 di 19 Forniture di riserva disponibili nella sala e vassoio per pericardiocentesi e laccio a loop singolo da 35 mm x 120 cm e cateteri guida coronarici da 6 Fr e introduttori vascolari emostatici a guaina da 14 Fr e 16 Fr stent per vasi periferici e o innesti stent di diametro gt 3 0 cm 10 ISTRUZIONI PER L OPERATORE Prima di
18. lta scambiato il polimero La soluzione di scambio radiopaca deve essere utilizzata ESCLUSIVAMENTE all interno della struttura della bioprotesi Il polimero Direct Flow Medical concepito per l uso ESCLUSIVO all interno della struttura della bioprotesi Dare inizio allo scambio entro 5 minuti dall inserimento del polimero nella siringa di scambio Se non utilizzato entro 5 minuti smaltire il polimero e la siringa di scambio Evitare di spostare la bioprotesi durante la procedura di scollegamento Ritirare ogni filo di posizionamento nel catetere immediatamente dopo lo scollegamento dalla bioprotesi PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 6 di 19 Usare cautela nel rimuovere il sistema di rilascio e il filo guida dal paziente e se si attraversa una bioprotesi impiantata con altri dispositivi 5 EFFETTI AVVERSI 5 1 Potenziali effetti avversi Tra gli effetti avversi potenzialmente associati all utilizzo del sistema valvolare aortico transcatetere Direct Flow Medical vi sono Complicanze del sito di accesso dolore sanguinamento ematoma pseudoaneurisma ecc Reazioni allergiche ad agenti antipiastrinici o mezzo di contrasto Angina Aritmia con eventuale necessit di stimolazione acuta o cronica Fistola artero venosa Shock cardiogeno Peggioramento di claudicatio Insufficienza cardiaca congestizia Morte Embolizzazione della bioprotesi e o del vaso ostruzione da aria trombo calcificazione o componente della b
19. non siano incrociati tra di loro Rimuovere i mandrini dai fili di posizionamento e riporli nel campo sterile 5 Collegamento del rubinetto di arresto Irrigare tutte le porte del rubinetto di arresto n 3 con RES tappare il connettore luer femmina bianco e chiudere la porta luer femmina bianca Collegare il rubinetto di arresto n 3 al filo di posizionamento n 3 Collegare il rubinetto di arresto n 2 al filo di posizionamento n 2 e inserirlo nella posizione n 2 della base di carico Inserire il filo n 1 nella posizione n 1 della base di carico Praticare un aspirazione in una siringa VAC lock dopo averla collegata al rubinetto di arresto n 2 Erogare 10 ml di RES utilizzando il dispositivo di gonfiaggio collegato al rubinetto di arresto n 3 Chiudere il rubinetto di arresto n 2 e pressurizzare il sistema a 12 atm Accertarsi che il sistema sia in grado di mantenere la pressione Creare il vuoto con il dispositivo di gonfiaggio e accertarsi che l anello aortico si sgonfi e che l anello ventricolare resti gonfio Riaprire il rubinetto di arresto n 2 6 Caricamento della bioprotesi Nota la bioprotesi pu essere caricata una sola volta nel sistema di rilascio Posizionare la guaina dell utensile di caricamento sopra la bioprotesi e inserire la boccola divisoria nella guaina dell utensile stesso Caricare il mandrino del lume interno nel lume interno stesso Spostare il lume inte
20. nto di un sistema MR Attrazione di traduzione Il valore misurato del gradiente spaziale massimo utilizzato per la valutazione dell attrazione traduttiva della bioprotesi medicale a flusso diretto 18F stata di 720 Gauss cm Il livello accettabile calcolato del campo magnetico a gradiente spaziale si basato sulla considerazione di questo valore unitamente alla forza del campo magnetico in corrispondenza di questa posizione all angolo di deflessione misurato per questo impianto e prevede un margine di sicurezza Riscaldamento legato all MR In test non clinici la bioprotesi medica a flusso diretto 18F ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante un esame di MRI eseguito per una scansione di 15 min ovvero per sequenza di PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 8 di 19 impulsi nel sistema MR di 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X MS5 General Electric Healthcare Milwaukee WD Massima variazione di temperatura 1 7 C Ne consegue che dagli esperimenti di riscaldamento legato all MRI relativi alla bioprotesi medica a flusso diretto 18F a 3 Tesla utilizzando una spirale RF di trasmissione ricezione in un sistema MR emersa un SAR medio dell intero corpo pari a 2 9 W kg ovvero associato ad un esame calorimetrico che ha dato un valore medio dell intero corpo pari a 2 7 W kg ad indicare che il quantitativo massimo di riscaldamento verificatosi in relazione a queste condizioni specifiche stato pari
21. o scorrere prossimalmente finch non si blocca nella posizione prossimale PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 17 di 19 6 Inserimento della bioprotesi nel cestello Tenere fermo il sistema di recupero e ritirare il catetere multilume fino a quando la bioprotesi non si trova completamente nel cestello 7 Verifica dell offset Collegare un adattatore Tuohy Borst con connettore luer femmina femmina ai due fili di posizionamento con 1 marcatori blu e creare il vuoto utilizzando un dispositivo di gonfiaggio Verificare l offset delle valvole terminali sotto fluoroscopia Nota se l offset non corretto valutare la posizione dei marcatori dei fili di posizionamento rispetto al catetere multilume Se le valvole terminali sono allineate in modo non corretto sotto fluoroscopia gonfiare la bioprotesi a 4 atm e quindi creare il vuoto 8 Recupero Tenere fermo l introduttore Nota per evitare il danneggiamento o l avanzamento dell introduttore una sola persona deve eseguire il recupero Tirare il cestello di recupero lentamente nell introduttore tirando l impugnatura bianca del sistema di recupero Attenzione evitare che l introduttore si sposti o collochi un carico fuori asse sull introduttore durante il recupero Rimuovere completamente il sistema di recupero dall introduttore Nota prima di utilizzare un nuovo sistema di rilascio sostituire il filo guida e riattraversar
22. onti di calore Evitare il congelamento Evitare l esposizione a variazioni di temperatura estreme Il controllo dell inventario va gestito adeguatamente in modo tale che i dispositivi con una data di scadenza precedente vengano preferibilmente impiantati per primi Conservare il sistema di rilascio l utensile di caricamento l introduttore il sistema di scambio e il sistema di recupero in un luogo fresco e asciutto PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 9 di 19 9 APPARECCHIATURA Nota sebbene abbastanza vasto questo elenco di apparecchiature non destinato a coprire tutte le possibili situazioni 9 1 Apparecchiatura necessaria e Apparecchiature di laboratorio di cateterismo cardiaco standard e Fluoroscopia sistemi di fluoroscopia fissi mobili o semi mobili idonei per l uso in interventi coronarici percutanei e Capacit di ecocardiografia transesofagea e Filo guida di scambio ultra rigido da 0 035 pollici 0 889 mm di lunghezza e Pacemaker temporaneo PM e catetere di stimolazione e Bacinelle sterili per il risciacquo 3 soluzione fisiologica salina e salina eparinizzata sterili e Forbici pinze emostatiche e pinze sterili 9 2 Ulteriore apparecchiatura Inserimento di stimolatore temporaneo catetere pacemaker temporaneo da 4 Fr o 5 Fr in base al protocollo ospedaliero manicotto sterile per catetere pacemaker introduttore vascolare emostatico a guaina generatore per pacemaker temporaneo cavo sterile da
23. rno alla sinistra del filo n 1 in modo che il lume interno risulti posizionato in alto rispetto al filo di posizionamento n 1 Adagiare la bioprotesi in piano e ridurre al minimo le pieghe del tessuto Ripiegare il bordo superiore della bioprotesi lungo il lume interno Mantenere la piegatura durante l intera procedura di PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 12 di 19 caricamento Tirare l utensile di caricamento sopra la bioprotesi ripiegata fino a quando la bioprotesi non sar completamente inserita all interno dell utensile Inserire il rivestimento della guaina esterna nell estremit dell utensile di caricamento Tirare la bioprotesi completamente all interno del rivestimento della guaina esterna spostando insieme guaina esterna e utensile di caricamento Attenzione il sistema non va utilizzato se sono presenti segni di danneggiamento a livello del rivestimento esterno della guaina Spingere la punta del lume interno in modo che sia posizionata a livello con il rivestimento della guaina esterna Rimuovere l utensile di caricamento e il mandrino del lume interno Chiudere il rubinetto di arresto n 2 Irrigare il lume interno e il sistema di rilascio con soluzione salina eparinizzata PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 13 di 19 10 3 Accesso al sistema vascolare Occorre ottenere l accesso vascolare in conformit al protocollo ospedaliero per via percutanea o dissezione chi
24. rurgica Somministrare l anticoagulante in base al protocollo ospedaliero 1 Inserire il filo guida da 0 035 pollici 0 889 mm nell accesso vascolare 2 Irrigare l introduttore Direct Flow Medical e inserire il dilatatore 3 Inserire l introduttore Direct Flow Medical nel vaso di accesso 4 Posizionare la punta del filo guida ultra rigido da 0 035 pollici 0 889 mm in modo che venga a trovarsi all interno dell apice del ventricolo sinistro 5 Pre dilatare la valvola aortica nativa utilizzando il palloncino per valvuloplastica di dimensioni appropriate 10 4 Posizionamento della bioprotesi Inserire un catetere pigtail di riferimento nella cuspide non coronarica della valvola nativa per guidare il posizionamento della bioprotesi Identificare il piano visivo annulare ideale utilizzando iniezioni di mezzo di contrasto 1 Esposizione della bioprotesi nel ventricolo sinistro Fare avanzare il sistema di rilascio nell introduttore a guaina e irrigare Continuare l avanzamento del sistema di rilascio fino al completo attraversamento della valvola nativa Bloccare l impugnatura del catetere multilume e ritirare l impugnatura della guaina esterna fino a quando le due impugnature non sono unite Nota mantenere la posizione della bioprotesi nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro durante il rilascio 2 Retrazione del catetere multilume a livello dell arco aortico Man
25. tenere fermi i fili di posizionamento e il lume interno e ritirare entrambe le impugnature fino a posizionare la punta del catetere multilume nella parte superiore dell arco aortico 3 Gonfiaggio della bioprotesi Collegare il dispositivo di gonfiaggio riempito con RES alla porta laterale del rubinetto di arresto n 3 Aspirare il sistema e quindi gonfiare la bioprotesi a 12 atm Nota se la bioprotesi non si gonfia rapidamente spostare i fili di posizionamento n 2 e n 3 per allineare la bioprotesi PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 14 di 19 4 Posizionamento della bioprotesi Creare il vuoto per sgonfiare l anello aortico Allineare l anello ventricolare della bioprotesi all annulus nativo utilizzando il piano di visualizzazione fluoroscopica ideale Nota l anello ventricolare appare come una singola linea quando si trova nel piano annulare Ritirare i fili di posizionamento uno alla volta per tirare l anello ventricolare verso l annulus Gonfiare l anello aortico a 12 atm utilizzando il dispositivo di gonfiaggio con la RES per verificare la posizione Per riposizionare la bioprotesi creare il vuoto con il dispositivo di gonfiaggio e ripetere il punto 4 5 Valutazione della posizione e della funzione Valutare la posizione della bioprotesi utilizzando le visualizzazioni angiografiche rotazionali Eseguire l analisi angiografica e TEE del rigurgito aortico Ripetere il punto
26. trario NON utilizzare la bioprotesi Risciacquare la bioprotesi immergendola sequenzialmente in tre singole bacinelle sterili contenenti 500 ml di soluzione salina fresca Lasciare la bioprotesi a bagno per 1 minuto in ogni bacinella 2 Preparazione del sistema di scambio Verificare che la valvola di sfogo si apra e si chiuda a 6 1 atm utilizzando un dispositivo di gonfiaggio riempito di soluzione salina collegato al corpo della valvola di sfogo Risciacquare interamente la valvola di sfogo Utilizzare una siringa riempita di soluzione salina per posizionare lo stantuffo interno del corpo cilindrico sulla siringa di scambio fino al centro del corpo cilindrico Accertarsi che non vi siano bolle d aria nel corpo cilindrico PL 9089 Rev D 12 marzo 2013 Pagina 11 di 19 3 Preparazione della soluzione di scambio radiopaca RES Aspirare l intero volume della RES in una siringa da 60 ml Trasferire l intero volume della RES attraverso il filtro in una seconda siringa da 60 ml 4 Collegamento della bioprotesi Attenzione necessario che la bioprotesi rimanga adeguatamente idratata durante la procedura di collegamento e caricamento Inserire il filo di posizionamento n 3 nella valvola terminale adiacente alla giuntura Inserire i fili di posizionamento n 2 e n 1 nelle rispettive valvole terminali in base allo schema illustrato a destra Attenzione accertarsi che i fili di posizionamento
27. urante il passaggio dei cateteri elettrocateteri atriali transvenosi o qualsiasi strumento chirurgico attraverso la bioprotesi La glutaraldeide pu causare irritazione a pelle occhi naso e gola Evitare l esposizione prolungata o ripetuta oppure la respirazione della soluzione Utilizzare esclusivamente con ventilazione adeguata In caso di contatto con la pelle risciacquare immediatamente la zona interessata con acqua in caso di contatto con gli occhi consultare immediatamente un medico Non utilizzare bioprotesi cadute danneggiate o maneggiate impropriamente Qualora una bioprotesi risulti danneggiata durante l inserimento non tentare di ripararla 4 3 Precauzioni procedurali Prima dell inserimento del sistema di rilascio necessaria una valvuloplastica aortica con palloncino BAV Balloon aortic valvuloplasty della valvola aortica nativa Si sconsiglia di eseguire la BAV dopo il posizionamento del dispositivo Evitare di far avanzare il sistema di rilascio se il filo guida non protrude dalla punta del catetere Durante la rimozione della guaina della bioprotesi utilizzare la retrazione controllata della guaina esterna Recuperare la bioprotesi se non si riesce a eseguire il rilascio se non si gonfia sgonfia o se perde pressione Se la bioprotesi senza guaina viene tirata attraverso la valvola nativa NON riattraversare la valvola nativa con la bioprotesi Non tentare in alcun modo di riposizionare la bioprotesi una vo
Download Pdf Manuals
Related Search