Home

DR System IFU Multilingual

Contents

1. e Mn
2. He 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 6 926 720 DVR Anatomic DNP Anatomic
3. ATH va and 1 H ANSI AAMI ST79
4. pe TIG H H F A S T 10
5. e va y un
6. 132 134 C 8 20 4 MRI MR MR MR
7. OG IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 1 9 DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM DNP Anatomic
8. e v e F A S T Guide 9 FP ue DVR Anatomic DNP Anatomic FP 9 H e SP
9. CoCr Ti SS SST MADE IN lt lt Xwpa gt gt NON STERILE un Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 11 11
10. e K H K va e MDTP DVR Anatomic Ta MDTP pe DVR Anatomic MDTP
11. va e e DVR Anatomic va
12. ont pas t test es dans un environnement RM Les risques associ s un implant passif dans un environnement RM ont t valu s et sont connus pour inclure des art facts de chaleur de migration et d image au niveau de l implant ou proximit SYMB LES Mat riau CoCr Alliage au chrome cobalt Ti Alliage de titane QTY Quantit SS SST Acier inoxydable MADE IN Fabriqu en au aux lt lt Pays gt gt NON STERILE Fourni non st rile ad Fabricant REPRESENTANT AUTORISE POUR LA COMMUNAUTE EUROPEENNE ad Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Veuillez vous r f rer l tiquette du produit pour conna tre le fabriquant et la d signation reconnus du produit Page 2 de 11 INSTRUCCIONES DE USO Sistema de reparaci n de fracturas de radio distal 0086 S LO CON RECETA M DICA Precauci n Las leyes federales EE UU limitan el permiso de venta de este dispositivo a los m dicos o seg n prescripci n m dica DESCRIPCI N El sistema de reparaci n de fracturas de radio distal contiene placas seas para la reparaci n tanto de fracturas radiales volares como dorsales Los equipos de instrumental incluyen agujas de Kirschner tornillos seos clavijas de fijaci n
13. EMPLOI Syst me de r paration des fractures du radius distal 0086 Rx ONLY Attention la loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif un m decin ou sur ordre d un m decin DESCRIPTION Le syst me de r paration des fractures du radius distal contient des plaques d ost osynth se pour la r paration des fractures soit dorsales soit de la face ant rieure Les kits d instruments comprennent des broches de K en titane des vis de fixation des chevilles de fixation des plaques pour fragments ainsi que des instruments sp cialis s La plaque Distal Volar Radius Anatomic DVR Anatomic pour face ant rieure du radius distal n cessite l emploi de vis corticales de 3 5 mm pour fixer la plaque la diaphyse et des chevilles bloquantes angle fixe pour le ou les fragments osseux distaux Eventuellement des chevilles filet es multidirectionnelles MDTP sont incluses pour obtenir des trajectoires autres que les angles pr d finis La plaque dorsale clou Dorsal Nail Plate Anatomic DNP Anatomic est un dispositif de stabilisation des os comprenant une plaque a clou intrafocale incorporant quatre chevilles loquantes angle fixe pour le ou les fragments osseux distaux et jusqu trois vis corticales proximales La plaque DNP Anatomic comporte une section distale troite ressemblant une plaque qui repose plat sur la surface du fragment distal et une section proximale ressemblant u
14. dana l ngder att de skulle sticka ut for mycket genom bakre kortex Utskjutande genom bakre kortex kan resultera i att mjukv vnaden irriteras e Skruvar i SP serien r INTE avsedda att ge st d subkondralt och anv ndning av s dana ska begr nsas till att fanga upp avsides liggande benfragment da partiellt eller helt g ngade stift inte kan anv ndas e Implantera INTE permanenta K ledare genom plattans hal eftersom de kan backa ut och orsaka v vnadsskada Genom att anv nda K ledare kan man provisoriskt s kra plattorna anatomiskt e Anv nd INTE MDTP i den distala raden p DVR Anatomic MDTP r endast avsett f r anv ndning med DVR Anatomic plattorna Se till att MDTP r installerade efter att de fasta vinkelstiften inf rts VARNINGAR Aven om kirurgen ar den kunnige mellanhanden mellan foretaget och patienten ska den viktiga information som aterges i det har dokumentet f rmedlas till patienten Patienten m ste uppm rksammas pa anv ndning begr nsningar och m jliga ogynnsamma effekter av implantaten inklusive att anv ndningen potentiellt kan misslyckas som ett resultat av l s fixering och eller att de lossnar p frestningar verdriven aktivitet och belastning s rskilt n r implantaten uts tts for kad belastning pa grund av f rdr jd sammanv xning utebliven sammanv xning eller ofullst ndig l kning Patienten m ste uppm rksammas p att om inte postoperativa behandlingsinstruktioner f ljs kan implantationen el
15. placas para fragmentos e instrumentos especializados La placa distal volar radio anat mica DVR Anatomic utiliza tornillos corticales de 3 5 mm para fijar la placa a la di fisis y clavijas de fijaci n de ngulo fijo para el los fragmento s seo s distal es Tambi n de modo alternativo hay disponibles clavijas roscadas multidireccionales multidirectional threaded pegs MDTP que alcanzan trayectorias diferentes de los ngulos predefinidos La placa clavo dorsal anat mica DNP Anatomic es un dispositivo de estabilizaci n del hueso que consta de una placa clavo intrafocal que incorpora cuatro clavijas seas de fijaci n de ngulo fijo para el los fragmento s seo s distal es y hasta tres tornillos corticales proximales La DNP Anatomic tiene una estrecha secci n distal en forma de placa que reposa sobre la superficie del fragmento distal y una secci n proximal en forma de clavo que se introduce dentro de la di fisis del radio a trav s de la zona de la fractura Las clavijas de ngulo fijo se utilizan para estabilizar el los fragmento s distal es a la secci n de la placa y los tornillos corticales se utilizan para fijar el fragmento proximal a la secci n intramedular proximal El contenido de esta bandeja quir rgica est cubierto por una o m s de las siguientes patentes estadounidenses cuyos n meros son 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 y 6 926 720 as como otras patentes est
16. Handgelenkkapsel NICHT ffnen Dies k nnte zur Devaskularisation der Frakturfragmente und zur Destabilisierung der B nder des volaren Handgelenks f hren e Falls notwendig kann die anatomische DVR Platte in kleinen Schritten geformt werden Ein berm iges Formen kann die Platte schw chen oder zerbrechen e Beim Biegen der Fragmentplatten muss vorsichtig vorgegangen werden um eine Schw chung oder einen Bruch der Platten zu vermeiden e Nach dem Gebrauch muss sichergestellt werden dass alle F A S T Guide Eins tze entfernt wurden e Verwenden Sie mit den anatomischen DVR und DNP Platten KEINE Gewindestifte FP da diese f r die Verwendung mit den Fragmentplatten bestimmt sind e Verwenden Sie KEINE sehr langen N gel die durch den distalen Kortex herausragen Ein Herausragen durch den Kortex kann zur Reizung der Weichteile f hren e Die Schrauben der SP Serie bieten KEINE subchondrale Abst tzung Ihre Anwendung sollte auf die Erfassung distaler Knochenfragmente beschr nkt werden bei denen Stifte mit Teil oder Vollgewinde nicht verwendet werden k nnen e Implantieren Sie die Kirschnerdr hte NICHT permanent durch die L cher der Platte hindurch Sie k nnten nach hinten herausfahren und das Gewebe besch digen Die Kirschnerdr hte erm glichen eine provisorische Befestigung der Platten an der Anatomie e Verwenden Sie die multidirektionalen Gewindestifte MDTP NICHT in der distalen Reihe der anatomischen DVR P
17. NIET bedoeld voor het verschaffen van subchondrale ondersteuning het gebruik ervan moet worden beperkt tot het oogsten van botfragmenten op afstand waar pennen met gedeeltelijk of volledige schroefdraad niet gebruikt kunnen worden e K draden moeten NIET blijvend door de gaten in de plaat ge mplanteerd worden aangezien zij terug kunnen trekken en weefselbeschadiging kunnen veroorzaken Het gebruik van de K draden laat u de platen tijdelijk aan de anatomie vastzetten e Gebruik de MDTP s NIET in de distale rij van de DVR Anatomic De MDTP s zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij de DVR Anatomic platen Zorg ervoor dat de MDTP s na het invoeren van de pennen met vaste hoeken ge nstalleerd worden WAARSCHUWINGEN Ondanks het feit dat de chirurg de wetenschappelijke contactpersoon is tussen de instelling en de pati nt moet de in dit document bevatte belangrijke informatie aan de pati nt worden meegedeeld De pati nt moet over het gebruik de beperkingen en mogelijke bijwerkingen van deze implantaten worden gewaarschuwd inclusief de mogelijkheid dat deze hulpmiddelen kunnen falen als gevolg van een losse bevestiging en of losraken spanning overmatige activiteiten en belasting vooral wanneer een implantaat grotere lasten ondervindt als gevolg van vertraagde aanhechting niet aanhechting of onvolledige genezing De pati nt moet ervoor worden gewaarschuwd dat het niet nakomen van postoperatieve verzorgingsinstructies het falen van he
18. Tabelle aufgef hrten Parameter durchgef hrt Hinweis K 3 Vorvakuum RE 4 132 134 C ai Min 20 Minuten Trockenzeit Impuls vakuumzyklen LAGERUNG An einem k hlen trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt aufbewahren Vor dem Gebrauch die Produktpackung sorgf ltig auf Anzeichen eines Offnungsversuchs von Besch digungen und eingedrungenem Wasser berpr fen MRT INFORMATIONEN Das Frakturwiederherstellungssystem f r den distalen Radius wurde nicht auf seine Sicherheit und Verwendbarkeit in der MR Umgebung hin untersucht Es wurde auch nicht auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung getestet Die Risiken im Zusammenhang mit einem passiven Implantat in einer MR Umgebung wurden untersucht und umfassen Erw rmung Migration sowie Bildartefakte an oder in der N he der Stelle des Implantats SYMBOLE MATL Material CoCr Kobaltchromlegierung Ti Titanlegierung QTY Menge SS SST Edelstahl MADE IN Hergestellt in lt lt Land gt gt NON STERILE Wird nicht steril geliefert Hersteller BEVOLLM CHTIGTER VERTRETER IN DER EUROP ISCHEN GEMEINSCHAFT Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Angaben zum Hersteller und zum Modell finden Sie auf dem Produktetikett Seite 4 von 11 I
19. arestas de corte pode resultar numa funcionalidade reduzida Os instrumentos danificados devem ser substitu dos para impedir potenciais les es em doentes tais como fragmentos de metal no local cir rgico Deve ter se o cuidado de retirar quaisquer res duos e fragmentos de tecido ou de osso que possam acumular se no instrumento A maioria dos sistemas de instrumenta o incluem inser es bandejas e um ou v rios recipientes Muitos instrumentos foram concebidos para utiliza o com um sistema de implante espec fico fundamental que o cirurgi o e o pessoal do bloco operat rio estejam totalmente familiarizados com a t cnica cir rgica apropriada para os instrumentos e implante associado caso aplic vel e NAO abra a c psula do pulso palmar Faz lo pode provocar a desvasculariza o dos fragmentos da fractura e a destabiliza o dos ligamentos do pulso palmar e Se necess rio contorne a chapa DVR Anatomic aos poucos Contornos excessivos podem enfraquecer ou fracturar a chapa e Use de cuidado ao curvar as chapas de fragmentos para evitar enfraquecer ou fracturar as chapas e Certifique se de que todas as inser es de guias F A S T Guide s o retiradas ap s a utiliza o e NAO utilize cavilhas totalmente roscadas FP com as chapas DVR Anatomic e DNP Anatomic As cavilhas totalmente roscadas FP foram concebidas para utiliza o com as chapas para fragmentos e N O use cavilhas parafusos com comprimentos que saia
20. avec un syst me d implant pr cis Il est essentiel que le chirurgien et le personnel de la salle d op ration soient compl tement au fait de la technique chirurgicale appropri e correspondant aux instruments et le cas ch ant l implant associ e Ne PAS ouvrir la capsule ant rieure du poignet Ceci pourrait causer la d vascularisation des fragments de la fracture et d stabiliser les ligaments ant rieurs du poignet e Le cas ch ant ajuster le contour de la plaque DVR Anatomic par faibles progressions Un travail excessif sur le contour risquerait de fragiliser ou de briser la plaque e User de pr cautions lors du cintrage des plaques pour fragments pour viter de les affaiblir ou de les casser e Veiller retirer tous les inserts F A S T Guide apr s utilisation e Ne PAS utiliser de chevilles enti rement filet es FP avec les plaques DVR Anatomic et DNP Anatomic Les chevilles enti rement filet es FP sont con ues pour tre utilis es avec les plaques pour fragments e Ne PAS utiliser de longueurs de cheville vis pouvant transpercer le cortex oppos La saillie du cortex oppos pourrait entra ner une irritation des tissus mous e Les vis de s rie SP ne sont PAS con ues pour assurer un support sous chondral et leur emploi doit tre limit la capture de fragments osseux loign s lorsque des chevilles partiellement ou enti rement filet es ne peuvent pas tre employ es e Ne PAS impla
21. en vederb rligen underh llen autoklav Det r av kritisk vikt att processparametrarna valideras f r varje v rdanl ggnings individuella typ av steriliseringsutrustning och produktladdningskonfiguration Snabbsterilisering rekommenderas inte Obs Det r INTE n dv ndigt att avl gsna F A S T Guide inserts f r att sterilisera plattan Valideringstest har utf rts f r att p visa sterilitetss kerhetsniv p 10 med parametrarna i tabellen Typ av cykel Min exponeringstid torktid inlindad 8 min 20 minuters torktid Min temperatur 132 134 C F rvakuum med fyra vakuumpulser F RVARINGSINSTRUKTIONER F rvaras p sval och torr plats och ska ej uts ttas f r direkt solljus F re anv ndning ska produktf rpackningen inspekteras med avseende p tecken p manipulering skada eller vattenkontaminering MR INFORMATION Plattsystemet f r frakturbehandling av distala radius har inte testats med avseende p s kerhet och l mplighet i samband med MR unders kning Produkten har inte heller testats med avseende p uppv rmning eller f rflyttning i samband med MR unders kning Riskerna med ett passivt implantat i MR milj har utv rderats och omfattar bland annat uppv rmning f rflyttning och bildartefakter vid eller i n rheten av implantationsst llet SYMBOLER MATL Material CoCr Kobolt kromlegering Ti Titanlegering QTY Kvantitet SS SST Rostfritt st l MADE IN Tillverkat i lt lt a
22. fise e cavilhas de bloqueio de ngulo fixo para o s fragmento s do osso distal Em alternativa est o disponiveis cavilhas roscadas multidireccionais MDTP para obter traject rias diferentes dos ngulos predefinidos A chapa anat mica de prego dorsal DNP Anatomic um dispositivo de estabiliza o ssea que consiste numa chapa com prego intrafocal que incorpora quatro cavilhas de bloqueio sseo de ngulo fixo para o s fragmento s do osso distal e at tr s parafusos corticais proximais A DNP Anatomic apresenta uma secg o do tipo chapa distal estreita que repousa sobre a superf cie do fragmento distal e uma secg o tipo prego proximal que introduzida na di fise do r dio atrav s do local da fractura As cavilhas de ngulo fixo s o utilizadas para estabilizar o s fragmento s distal is secg o da chapa e os parafusos corticais s o utilizados para fixar o fragmento proximal secg o intramedular proximal O conte do desta bandeja cir rgica est coberto por uma ou mais das patentes norte americanas n 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 e 6 926 720 e patentes norte americanas e internacionais pendentes INDICAGOES sistemas DVR Anatomic e DNP Anatomic O sistema de reparag o de fracturas do radio distal destina se fixa o de fracturas e osteotomias que envolvem o radio distal INDICAGOES sistema de chapa para fragmentos O sistema de chapa para fragmentos foi concebido
23. in lt lt and gt gt NON STERILE Niet steriel geleverd Fabrikant GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Raadpleeg het productlabel voor de erkende producent en de modelaanduiding Pagina 7 van 11 Brugsanvisning Reparationssystem for fraktur af distal radius C 0086 Rx ONLY Forsigtig If lge amerikansk lovgivning m dette instrument kun s lges af eller p foranledning af en l ge BESKRIVELSE Implantatanvisninger er indeholdt i f lgende vejledninger i kirurgisk teknik Frakturreparationssystem for distal radius indeholder knogleplader til reparation af enten dorsale DVR ANATOMIC eller volare radiale frakturer Instrumenteringss ttene omfatter K tr de knogleskruer stifter DNP ANATOMIC fragmentplader og specialiserede instrumenter F2 FRAGMENT PLATING SYSTEM Den distale anatomiske volar radiusplade DVR Anatomic bruger 3 5 mm corticalskruer til at fastgore pladen til diafysen og lasestifter med fast vinkel til de distale knoglefragmenter LEVERING Alternativt kan der anvendes flervejsstifter med gevind MDTP til at opna andre fremforingsvinkler end de foruddefinerede De n dvendige komponenter og specialiserede instrumenter lev
24. nar fragmentpladerne b jes for ikke at sv kke eller bryde pladerne S rg for at alle F A S T Guide indsatser fjernes efter brug AUTORISERET REPR SENTANT EU e Stifter med fuldt gevind FP med DVR Anatomic og DNP Anatomic plader m IKKE anvendes Stifter med fuldt gevind FP er konstrueret til brug med fragmentpladerne ud N Biomet Trauma e Stifter skruer der er sa lange at de stikker for langt ud gennem den fjerne cortex ma IKKE 56 East Bell Drive anvendes Hvis de stikker for meget igennem den fjerne cortex kan det resultere i irritation af P O Box 587 bl ddele Warsaw Indiana 46581 USA e Skruer i SP serien er IKKE beregnet p at yde subchondral st tte og brugen b r begr nses til Tel 1 800 348 9500 at holde yderligt liggende knoglefragmenter hvor stifter med delvist eller fuldt gevind ikke Fax 574 372 3968 kan anvendes 9 Der m IKKE foretages permanent implantation af K tr de gennem hullerne i pladen da de Biomet UK LTD risikerer at bakke ud og beskadige omkringliggende v v K tr dene er velegnede til midlertidigt at fastg re pladerne til anatomien e Brug IKKE MDTP erne i DVR Anatomics distale r kke MDTP erne er kun beregnet p brug med DVR Anatomic pladerne S rg for at installere MDTP erne n r fastvinkelstifterne er sat p plads Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 ADVARSLER Selvom kirurgen er det kyndige mell
25. obtener la informaci n del fabricante reconocido y la designaci n de modelo consulte la etiqueta del producto P gina 3 de 11 GEBRAUCHSANLEITUNG Reparatursystem fur distale Radiusfrakturen C 0086 Rx ONLY Achtung Nach dem US amerikanischen Recht ist der Verkauf dieses Ger tes durch rzte oder auf rztliche Verordnung durchzuf hren BESCHREIBUNG Das Reparatursystem f r distale Radiusfrakturen beinhaltet Knochenplatten f r die Reparatur von Frakturen im dorsalen oder volaren Radius Zum System geh ren Kirschnerdr hte Knochen schrauben Fixierungszapfen Fragmentplatten und Spezialinstrumente Bei der anatomischen distal volaren Radiusplatte DVR Anatomic werden 3 5 mm Kortikalisschrauben verwendet um die Platte an der Diaphyse zu befestigen F r distale Knochenfragmente werden Festwinkelzapfen eingesetzt F r die Erzielung von Kr mmungen mit anderen als den vordefinierten Winkeln stehen multidirektionale Gewindestifte MDTP zur Verf gung Die anatomische dorsale Nagelplatte DNP Anatomic wird f r die Knochenstabilisierung verwendet Sie besteht aus einer intrafokalen Nagelplatte mit vier Festwinkel Knochenzapfen f r distale Knochenfragmente und bis zu drei proximalen Kortikalisschrauben Die DNP Anatomic at einen schmalen distalen plattenartigen Abschnitt der auf der Oberfl che des distalen Fragmentes liegt und einen proximalen nagelartigen Abschnitt der durch den Frakturbereich in die D
26. to remove the F A S T Guide inserts to sterilize the plate Validation testing has been performed to demonstrate a sterility assurance level of 10 with the parameters in the table Prevacuum with 4 132 134 C 8 min 20 minute dry time vacuum pulses STORAGE INSTRUCTIONS Store in a cool dry place and keep away from direct sunlight Prior to use inspect product packaging for signs of tampering damage or water contamination MRI INFORMATION The Distal Radius Fracture Repair System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment The risks associated with a passive implant in an MR environment have been evaluated and are known to include heating migration and image artifacts at or near the implant site SYMBOLS MATL Material CoCr Cobalt Chromium Alloy Ti Titanium Alloy QTY Quantity SS SST Stainless Steel MADE IN Made in lt lt Country gt gt NON STERILE Supplied non sterile Manufacturer Authorized Representative in the European Community Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 For recognized manufacturer and model designation please refer to the product label Page 1 of 11 NOTICE D
27. ytt e K piikkej EI SAA implantoida pysyv sti levyn reikien kautta koska ne voivat tulla ulos ja aiheuttaa kudosvaurioita K piikeill voidaan kiinnitt levyt v liaikaisesti kehoon e MDTP t EI SAA k ytt DVR Anatomic j rjestelm n distaalisissa riveiss MDTP t on tarkoitettu k ytett v ksi vain DVR Anatomic levyjen kanssa Varmista ett MDTP t asennetaan kiinte kulmaisten nastojen asettamisen j lkeen VAROITUKSET Vaikka kirurgi on asioihin perehtynyt henkil yrityksen ja potilaan v lill t m n ohjeen t rke t tiedot tulee kertoa my s potilaalle Potilasta on varoitettava n iden implanttien k yt st rajoituksista ja mahdollisista haittavaikutuksista mukaan lukien kyseisten laitteiden toimintah iri l ystyneen kiinnityksen ja tai l ystymisen rasituksen liiallisen aktiviteetin ja kuormituksen takia erityisesti kun implantteihin kohdistuu kuormitusta viiv styneen luutumisen luutumattomuuden ja ep t ydellisen parantumisen takia Potilasta on varoitettava ett leikkauksenj lkeisten hoito ohjeiden laiminly nti voi aiheuttaa implantin tai hoidon ep onnistumisen IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 SUOMI Implantointiohjeet ovat seuraavissa leikkaustekniikkaa koskevissa ohjeissa DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC FS FRAGMENT PLATING SYSTEM PAKKAUKSET Tarvittavat osat ja erityisinstrumentit toimitetaan steriloimattomina h yrysterilointiin sopivassa pakkauksessa Huomaa ett jotkin DNP
28. 2 134 C Esialipaine 4 alipainepulssia VARASTOINTIOHJEET S ilytett v viile ss ja kuivassa paikassa suojattuna auringonvalolta Tarkista ennen k ytt ettei tuotepakkausta ole avattu ja ettei siin ole vaurioita tai vesivahinkoja MAGNEETTIKUVAUSTIEDOT Distaalisen v rttin luun murtumien korjausj rjestelm n turvallisuutta ja yhteensopivuutta magneettiresonanssi MR ymp rist iss ei ole arvioitu Laitteita ei ole testattu MR ymp rist ss kuumentumisen tai siirtymisen osalta MR ymp rist ss olevaan passiiviseen implanttiin liittyvat riskit on arvioitu ja niit tiedet n olevan kuumentuminen siirtyminen ja kuva artefaktat implantin kohdassa tai sen vieress MERKIT MATL Materiaali CoCr kobolttikromiseos Ti titaaniseos QTY Lukum r SS SST ruostumaton ter s MADE IN valmistusmaa lt lt maa gt gt NON STERILE Toimitetaan steriloimattomana Valmistaja VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISOSS Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Valmistaja ja mallimerkint yksil id n tuotteen etiketiss Sivu 9 11 BRUKSANVISNING Reparationssystem f r distal radiusfraktur C 0086 Rx ONLY Var f rsiktig Enligt federal lag i USA f r detta system endast s lja
29. 50 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 and 6 926 720 and U S and international patents pending INDICATIONS DVR Anatomic and DNP Anatomic Systems The Distal Radius Fracture Repair System is intended for the fixation of fractures and osteotomies involving the distal radius INDICATIONS Fragment Plate System The Fragment Plate System is intended for essentially non load bearing stabilization and fixation of small bone fragments in fresh fractures revision procedures joint fusion and reconstruction of small bones of the hand foot wrist ankle humerus scapula finger toe pelvis and craniomaxillofacial skeleton CONTRAINDICATIONS If any of the following are suspected tests are to be performed prior to implantation Active or latent infection Sepsis Insufficient quantity or quality of bone and or soft tissue Material sensitivity Patients who are unwilling or incapable of following post operative care instructions PRECAUTIONS e An implant must never be reused Previous stresses may have created imperfections that can potentially lead to device failure Protect implant appliances against scratching or nicking Such stress concentration can lead to failure e Orthopaedic instrumentation do not have an indefinite functional life All re usable instruments are subjected to repeated stresses related to bone contact impaction routine cleaning and sterilization processes Instruments should be carefully in
30. Anatomic ja murtumalevyj rjestelmien eiv t ole pakollisia Kaikki osat ja instrumentit on hankittava erikseen Sterilointi rjestelm toimitetaan steriloimattomana ja se on tarkoitettu h yrysteriloitavaksi sairaalassa rjestelm t ytyy puhdistaa ennen sterilointia Mikrokirurgiset instrumentit on puhdistettava muista instrumenteista erill n Pura instrumentit tarvittaessa ja tarkasta ettei niiss ole vaurioita Murtuneet tai taipuneet instrumentit on vaihdettava Tarkista kaikki instrumentit ennen sterilointia tai varastointia jotta ne ovat k ytt kelpoisia H yrysterilointi voidaan suorittaa k ytt en taulukossa annettuja parametreja Noudata julkaisussa ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities annettua suositusta tai vastaavaa standardia ottaen huomioon taulukossa mainitut poikkeukset Ehdotetut jaksot perustuvat yhden k rityn moniosaisen astian validointiin asianmukaisesti huolletussa autoklaavissa On eritt in t rke validoida k sittelyparametrit kunkin laitoksen omaa sterilointilaitteistoa ja t ytt n Pikasterilointia ei suositella Huomautus F A S T ohjainta EI tarvitse poistaa levy steriloitaessa Validointitestit on suoritettu steriiliyden vahvistustason 10 varmistamiseksi taulukoissa mainituilla parametreill Ohjelmatyyppi Minimi altistusaika kuiva aika k ritty 8 min 20 min kuiva aika Minimil mp tila 13
31. Exposure Time Dry Time Wrapped HOW SUPPLIED The required components and specialized instruments are supplied non sterile in a container suitable for steam sterilization Note that select items that are part ofthe DNP Anatomic and the Fragment Plate Systems are optional All components and instruments may be purchased separately Sterilization The system is provided non sterile and is intended for steam sterilization at the healthcare institution The system must be cleaned prior to sterilization Microsurgical instruments should be cleaned separately from other instruments Disassemble instruments as appropriate and inspect for damage Cracked or bent instruments should be replaced Inspect all instruments prior to sterilization or storage to ensure instruments are suitable for use Steam sterilization may be accomplished using the parameters shown in the table The recommendations in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities or an equivalent standard should be followed with the exceptions noted in the table The cycles are suggested based upon validation of a single wrapped multiple insert case within a properly maintained autoclave It is critical that process parameters be validated for each facility s individual type of sterilization equipment and product load configuration The use of flash sterilization is not recommended Note It is NOT required
32. INSTRUCTIONS FOR USE Distal Radius Fracture Repair System C 0086 Rx ONLY Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician DESCRIPTION The Distal Radius Fracture Repair System contains bone plates for the repair of either dorsal or volar radial fractures Included in the instrumentation sets are K Wires bone screws fixation pegs fragment plates and specialized instruments The Distal Volar Radius Anatomic DVR Anatomic plate utilizes 3 5mm cortical screws to affix the plate to the diaphysis and fixed angle locking pegs for the distal bone fragment s Alternatively multidirectional threaded pegs MDTP are available to achieve trajectories other than the predefined angles The Dorsal Nail Plate Anatomic DNP Anatomic is a bone stabilization device consisting of an intrafocal nail plate that incorporates four fixed angle locking bone pegs for the distal bone fragment s and up to three proximal cortical screws The DNP Anatomic has a narrow distal plate like section that lies on the surface of the distal fragment and a proximal nail like section that is introduced into the diaphysis of the radius through the fracture site Fixed angle pegs are used to stabilize the distal fragment s to the plate section and cortical screws are used to fix the proximal fragment to the proximal intramedullary section Contents of this surgical tray are covered by one or more of U S Pat Nos 6 358 2
33. STRUZIONI PER L USO Sistema per la riparazione di fratture a carico del radio distale 0086 Rx ONLY Attenzione la normativa federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico DESCRIZIONE Il Sistema per la riparazione di fratture a carico del radio distale contiene piastre ossee per la riparazione di fratture del radio in sede dorsale o volare Nel set degli strumenti sono acclusi fili metallici viti per ossa chiodi di fissaggio piastre per frammenti e strumenti specialistici La piastra anatomica per il radio volare distale DVR Anatomic prevede l impiego di viti corticali da 3 5 mm per il fissaggio della piastra alla diafisi e di chiodi di fissaggio ad angolazione fissa per il fissaggio di uno o pi frammenti ossei distali Sono disponibili in alternativa chiodi filettati multidirezionali MDTP per la creazione di traiettorie diverse dalle angolazioni predefinite La Piastra anatomica a chiodi dorsale DNP Anatomic un dispositivo di stabilizzazione ossea costituito da una piastra a chiodi intrafocale in cui sono incorporati quattro chiodi di fissaggio osseo ad angolazione fissa per uno o pi frammenti ossei distali ed un massimo di tre viti corticali prossimali La DNP Anatomic presenta una sezione distale stretta a piastra che poggia sulla superficie del frammento distale ed una sezione prossimale a chiodo che viene introdotta nell
34. Sterilisation Das System wird nicht steril geliefert und muss an der klinischen Einrichtung mit Dampf sterilisiert werden Das System muss vor der Sterilisation gereinigt werden Mikrochirurgische Instrumente sollten nicht zusammen mit anderen Instrumenten gereinigt werden Die Instrumente soweit zutreffend demontieren und auf Besch digungen untersuchen Rissige oder verbogene Instrumente miissen ersetzt werden Die Instrumente vor der Sterilisation oder Lagerung auf ihren ordnungsgem en Zustand berpr fen F r die Dampfsterilisation k nnen die in der folgenden Tabelle aufgef hrten Parameter verwendet werden Mit Ausnahme der in der Tabelle aufgef hrten Parameter m ssen alle Empfehlungen zur Dampfsterilisation und Sicherung der Sterilit t an klinischen Einrichtungen nach ANSI AAMI ST79 oder nach einem gleichwertigen Standard befolgt werden Die empfohlenen Zyklen basieren auf der Validierung eines einzelnen umwickelten Mehrfach Einsatzkastens in einem ordnungsgem gewarteten Autoklaven Es ist sehr wichtig dass die Prozessparameter f r die jeweiligen an den klinischen Einrichtungen verwendeten Sterilisationsger te und Produktladungskonfigurationen validiert werden Eine Blitzsterilisation wird nicht empfohlen Die F A S T Guide Eins tze m ssen zum Sterilisieren der Platte nicht abgenommen werden Validierungspr fungen zum Nachweis einer Sterilit tssicherungsebene SAL von 10 wurden unter Verwendung der in der
35. a diafisi del radio attraverso il sito della frattura I chiodi ad angolazione fissa vanno usati per stabilizzare uno o pi frammenti distali fissandoli alla sezione a piastra mentre le viti corticali vanno utilizzate per fissare il frammento prossimale alla sezione prossimale intramidollare Il contenuto del presente vassoio chirurgico protetto da uno o pi dei brevetti statunitensi n 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 e 6 926 720 e da altri brevetti statunitensi ed internazionali in corso di omologazione INDICAZIONI Sistemi DVR Anatomic e DNP Anatomic L uso del Sistema per la riparazione di fratture a carico del radio distale indicato per il fissaggio di fratture ed osteotomie a carico del radio distale INDICAZIONI Sistema piastra per frammenti Il Sistema piastra per frammenti inteso essenzialmente per l uso per la stabilizzazione ed il fissaggio di frammenti ossei di piccole dimensioni non sopportanti alcun peso in fratture recenti nelle procedure di revisione negli interventi di fusione e ricostruzione di ossa di piccole dimensioni della mano del piede del polso della caviglia dell omero della scapola delle dita dei piedi e delle mani dell anca e dello scheletro cranio maxillo facciale CONTROINDICAZIONI Qualora si sospetti la presenza di una delle seguenti condizioni si rende necessaria l esecuzione dei debiti test prima dell impianto infezione attiva o latente se
36. ables se encuentran sometidos a tensiones reiteradas derivadas del contacto con el hueso los impactos y los procesos rutinarios de limpieza y esterilizaci n Los instrumentos siempre deber n ser inspeccionados cuidadosamente antes de usarlos para cerciorarse de que funcionan correctamente Las rayaduras o abolladuras pueden dar lugar a roturas Si los bordes cortantes no est n bien afilados el funcionamiento puede no ser el adecuado Los instrumentos da ados deber n ser sustituidos para evitar cualquier posible da o al paciente tal como la presencia de fragmentos met licos en el rea quir rgica Deber tomarse la precauci n de eliminar cualquier resto tejido o fragmento seo que pueda adherirse al instrumental La mayor a de los sistemas de instrumentos incluye insertos bandejas y uno o varios recipientes Muchos instrumentos han sido dise ados para ser usados con sistemas de implante espec ficos Es imprescindible que tanto el cirujano como el personal de quir fano est n totalmente familiarizados con la t cnica quir rgica correspondiente al instrumental y al implante que se va a colocar si es el caso e NO abra la c psula volar de la mu eca Si lo hace puede provocar la devascularizaci n de los fragmentos de la fractura y la desestabilizaci n de los ligamentos volares de la mu eca e En caso necesario acote la placa DVR Anatomic en peque os incrementos La excesiva acotaci n puede debilitar o fracturar la placa 9 do
37. adounidenses e internacionales pendientes de aprobaci n INDICACIONES sistemas DVR Anatomic y DNP Anatomic El sistema de reparaci n de fracturas de radio distal ha sido dise ado para fijar fracturas y osteotom as que tengan relaci n con el radio distal INDICACIONES sistema de placas para fragmentos El sistema de placas para fragmentos ha sido concebido esencialmente para la estabilizaci n y fijaci n sin carga de peso de peque os fragmentos seos en fracturas recientes procedimientos de revisi n fusi n articular y reconstrucci n de huesos peque os de manos pies mu ecas tobillos h mero om plato dedos de la mano y el pie pelvis y el esqueleto cr neo maxilo facial CONTRAINDICACIONES Si se sospecha la existencia de alguna de las siguientes situaciones deber n efectuarse pruebas antes de proceder al implante Infecci n activa o latente Septicemia Insuficiente calidad o cantidad de hueso y o de tejido blando Hipersensibilidad al material Pacientes que no desean o no pueden seguir los cuidados postoperatorios recomendados PRECAUCIONES e Nunca se debe volver a utilizar un implante Las tensiones previas pueden haber creado imperfecciones que podr an ocasionar fallos en el dispositivo Proteja los dispositivos de implante contra rayaduras o hendiduras La concentraci n de tensi n puede ocasionar fallos e instrumental ortop dico no tiene una vida til indefinida Todos los instrumentos reutiliz
38. alliosien vuoksi Kaikki instrumenttiin j nyt lika kudos ja luunpalat on poistettava huolellisesti Useimmissa instrumenttij rjestelmiss on tarjottimia koteloita ja astioita Monet instrumentit on tarkoitettu k ytett v ksi tiettyjen implanttij rjestelmien kanssa On t rke ett kirurgi ja leikkaussalihenkil kunta tuntevat hyvin instrumentteihin ja niihin liittyv n implantin leikkaustekniikan e Ranteen k mmenenpuoleista nivelpussia EI SAA avata T m voi aiheuttaa murtumaosien devaskularisaation ja ranteen k mmenenpuoleisten nivelsiteiden destabilisaation e DVR Anatomic levy voidaan tarvittaessa muotoilla v hitellen Liika muotoilu voi heikent levy tai aiheuttaa sen murtumisen e Murtumalevyj on taivutettava varovasti jotta levyt eiv t heikenny tai murru e Varmista ett kaikki F A S T Guide asetusosat poistetaan k yt n j lkeen e Kokonaan kierteistettyj nastoja FP EI SAA k ytt DVR Anatomic ja DNP Anatomic levyjen kanssa Kokonaan kierteistetyt nastat FP on tarkoitettu k ytett v ksi murtumalevyjen kanssa e Liian pitki ulomman korteksin l pi ulottuvia nastoja ruuveja EI SAA k ytt Ulomman korteksin l pi menev t nastat ruuvit voivat aiheuttaa pehmytkudoksen rsyyntymist e SP sarjan ruuveja El ole tarkoitettu antamaan rustonalaista tukea ja niiden k ytt tulisi rajoittaa ulompien luumurtumien kiinnitt miseen kun osittain tai kokonaan kierteistettyj nastoja ei voi k
39. bientes de RM Os riscos associados ao implante passivo em um ambiente de RM foram avaliados e incluem aquecimento migrag o e artefatos de imagem no local do implante ou pr ximo a ele SIMBOLOS MATL Material CoCr Liga de cr mio e cobalto Ti Liga de tit nio QTY Quantidade SS SST Aco inoxid vel MADE IN Produzido em lt lt Pais gt gt NON STERILE Fornecido n o esterilizado Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para obter a designa o reconhecida do fabricante e do modelo consulte a etiqueta do produto P gina 6 de 11 GEBRUIKSAANWIJZING Distale radiusfractuur reparatiesysteem 0086 Rx ONLY Waarschuwing de Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts BESCHRIJVING Het Distale radiusfractuur reparatiesysteem bevat botplaten voor de reparatie van dorsale of andpalm radiaalfracturen In de instrumentensets zijn K draden botschroeven evestigingspennen fragmentplaten en specialiteitsinstrumenten inbegrepen De Distal Volar Radius Anatomic DVR Anatomic plaat gebruikt 3 5 mm corticale schroeven om de plaat aan de diafyse te bevestigen en borgpennen m
40. blar las placas para fragmentos tenga cuidado de evitar el debilitamiento o la fractura de las mismas e Aseg rese de retirar todos los insertos F A S T Guide despu s de usarlos e NO utilice clavijas totalmente roscadas FP con las placas DVR Anatomic y DNP Anatomic Las clavijas totalmente roscadas FP est n dise adas para su uso con las placas para fragmentos e NOutilice longitudes de clavijas tornillos que sobresalgan excesivamente a trav s de la corteza m s alejada Una protuberancia a trav s de esa corteza puede provocar una irritaci n del tejido blando e Los tornillos de la serie SP NO han sido dise ados para servir de soporte subcondral y su uso deber limitarse a la recogida de fragmentos seos remotos donde no puedan usarse clavijas total o parcialmente roscadas e NO implante agujas de Kirschner de forma permanente a trav s de los orificios de la placa ya que pueden desprenderse y da ar el tejido El uso de agujas de Kirschner le permite asegurar provisionalmente las placas a la anatom a e use las clavijas roscadas multidireccionales multidirectional threaded pegs MDTP en el haz distal de la DVR Anatomic Las MDTP han sido dise adas para ser usadas exclusivamente con placas DVR Anatomic Aseg rese de que las MDTP se instalan despu s de la inserci n de las clavijas de ngulo fijo ADVERTENCIAS Aunque el cirujano es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente la informaci n im
41. brug for at migration i MR milj et Risici i forbindelse med et passivt implantat i et MR milj er blevet sikre at de er fuldt funktionsdygtige Ridser eller buler kan give anledning til brud Sl ve vurderet og de vides at omfatte opvarmning migration og billedartefakter p eller i n rheden af sk r kan resultere i d rlig virkem de Beskadigede instrumenter b r udskiftes for at implantatstedet forhindre at patienter kommer til skade f eks fra metalfragmenter p operationsstedet V r omhyggelig med at fjerne alle materialerester v vsstykker eller knoglefragmenter der m tte s tte sig p instrumentet De fleste instrumentsystemer omfatter indsatser bakker og SYMBOLER beholder e Mange instrumenter er beregnet p brug med et bestemt implantatsystem Det er meget vigtigt at kirurgen og operationspersonalet er fuldt fortrolige med den kirurgiske MATL Materiale CoCr Kobolt krom legering teknik som instrumenterne og et eventuelt tilknyttet implantat skal benyttes til at udf re Ti Titanium legering QTY M ngde SS SST Rustfrit st l e Den volare h ndledskapsel m IKKE bnes Det kan for rsage devaskularisation af MADE IN Fremstillet i lt lt Land gt gt frakturfragmenterne og destabilisering af de volare ledb nd i h ndleddet NON STERILE Leveres ikke steril e Tilret om n dvendigt DVR Anatomic pladen i sma inkrementer For kraftig tilretning kan ul E Fabrikant sv kke eller bryde pladen e Udvis forsigtighed
42. e tem de ser advertido de que a inobserv ncia das instru es de cuidados p s operat rios pode resultar na falha do implante ou do tratamento IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 PORTUGU S Para obter instru es de implanta o consulte os seguintes manuais de t cnica cir rgica DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM FORMA DE APRESENTAC O Os componentes necess rios e instrumentos especializados s o fornecidos n o esterilizados num recipiente adequado para a esteriliza o por vapor Observe que determinados elementos que fazem parte dos sistemas DNP Anatomic e de chapa para fragmentos s o opcionais Todos os componentes e instrumentos podem ser adquiridos em separado Esteriliza o O sistema fornecido n o esterilizado e destina se a ser esterilizado por vapor na instituig o de assist ncia m dica O sistema tem de ser limpo antes da esteriliza o Os instrumentos de microcirurgia devem ser limpos separadamente de outros instrumentos Desmonte os instrumentos conforme apropriado e inspeccione os em busca de danos Os instrumentos com fissuras ou dobrados devem ser substituidos Inspeccione todos os instrumentos antes da esteriliza o ou do armazenamento para garantir que os instrumentos s o adequados para utilizag o A esterilizag o por vapor pode ser realizada utilizando os par metros apresentados no quadro As recomendag es da norma ANSI AAMI ST79 Manual abrangente para a esteri
43. efolgen VORSICHTSHINWEISE e Ein Implantat darf in keinem Fall wiederverwendet werden Durch die vorherige Belastung nnen Imperfektionen verursacht worden sein die m glicherweise zum Ausfall des Implantats f hren Alle Implantatteile stets vor Kratzern oder Einkerbungen sch tzen Solche Beanspruchungen k nnen zum Ausfall des Implantats f hren e Das orthop dische Instrumentarium hat keine unbegrenzte Lebenszeit Alle wieder verwendbaren Instrumente werden durch Kontakt mit Knochen Impaktion regelm ige Reinigungs und Sterilisationsverfahren wiederholt stark beansprucht Vor jedem Gebrauch muss das Instrumentarium sorgf ltig inspiziert und dessen Funktionsf higkeit best tigt werden Kratzer und Einkerbungen k nnen zum Bruch f hren Stumpfe Schneidkanten nnen die Funktion beeintr chtigen Besch digte Instrumente m ssen ersetzt werden um potenzielle Verletzungen des Patienten z B durch Metallfragmente im Operationssitus zu vermeiden Am Instrument abgelagerte Verunreinigungen Gewebereste oder Knochen fragmente m ssen sorgf ltig entfernt werden Die meisten Instrumente enthalten Einlagen Schalen und einen oder mehrere Beh lter Viele Instrumente sind f r den Gebrauch mit einem estimmten Implantat vorgesehen Es ist von gr ter Wichtigkeit dass der Chirurg und das OP Personal in der Anwendung des chirurgischen Verfahrens f r die Instrumente und das zugeh rige Implantat gr ndlich ausgebildet sind e Die volare
44. emled mellem virksomheden og patienten b r patienten N modtage de vigtige oplysninger der er indeholdt i dette dokument Patienten skal opfordres til at For godkjent produsent og modellbenevnelse se v re forsigtig med brugen begr nsningerne og eventuelle bivirkninger fra disse implantater produktetiketten herunder risikoen for at disse anordninger fejler p grund af for l s fiksation og eller l sg relse belastning for kraftig aktivitet s rlig n r implantaterne uds ttes for en get belastning p grund af en forsinket heling manglende heling eller ufuldst ndig heling Patienten skal advares om at manglende overholdelse af postoperative plejeanvisninger kan medf re at implantatet eller behandlingen sl r fejl IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 DANSK Side 8 af 11 K YTTOOHJE V rttin luun distaalisten murtumien korjausj rjestelm 0086 Rx ONLY Huomio Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t m n laitteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest KUVAUS V rttin luun distaalisten murtumien korjausj rjestelm sis lt luulevyt joko k densel n tai k mmenenpuoleisten v rttin luun murtumien korjaamista varten Instrumentteihin kuuluvat K piikit luuruuvit kiinnitysnastat murtumalevyt ja erityisinstrumentit Distaalinen k mmenenpuoleinen v rttin luun anatomisesti muotoiltu DVR Anatomic levy kiinnitet n 3 5 mm n kortikaaliruuveilla diafyysiin ja distaal
45. eres ikke sterile i en beholder egnet til dampsterilisering Bem rk at visse elementer som indg r i DNP Anatomic og Den dorsale anatomiske stiftplade DNP Anatomic er en knoglestabiliserende anordning der fragmentplade systemerne er valgfri Alle komponenter og instrumenter kan k bes separat estar af en intrafokal stiftplade som omfatter fire fastvinklede laseknoglestifter til de distale noglefragmenter og op til tre proksimale corticalskruer DNP Anatomic har en sn ver distal pladelignende sektion der ligger pa det distale fragments overflade og en proksimal stiftlignende Systemet leveres ikke sterilt og er beregnet til dampsterilisering pa institutionen sektion der indfores i radiussens diafyse i brudomradet Fastvinklede stifter bruges til at stabilisere de distale fragmenter til pladesektionen og corticale skruer bruges til at fastgore det proksimale fragment til den proksimale marvsektion Sterilisering Systemet skal g res rent for sterilisering Mikrokirurgiske instrumenter bor reng res separat fra andre instrumenter Adskil om n dvendigt instrumenter og undersog for skade Revnede eller gjede instrumenter skal udskiftes Unders g alle instrumenter for sterilisering eller opbevaring Indholdet i denne instrumentbakke er omfattet af en eller flere amerikanske pat nr 6 358 250 for at sikre at instrumenterne er egnede til brug 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 og 6 926 720 og amerikanske og internat
46. eringsprocesser Instrumenten ska inspekteras noggrant f re anv ndning f r att tillf rs kra att de r fullt funktionella Repor eller m rken kan resultera i s nderbrytning Sl a knivblad kan resultera i d lig funktion Skadade instrument ska bytas ut f r att f rhindra potentiell skada p patienten s som att metallfragment kommer in i det kirurgiska omr det Var noggrann med att avl gsna rester och fragment av v vnad eller ben som kan ansamlas p instrumentet Flertalet instrumentsystem inkluderar inserts brickor och beh llare M nga av instrumenten r avsedda att anv ndas med ett specifikt implantatsystem Det r absolut n dv ndigt att kirurgen och operationspersonalen r fullt f rtrogna med l mplig kirurgisk teknik vid anv ndning av instrumenten och tillh rande implantat om de f rekommer e ppna INTE den volara handledskapseln Detta kan orsaka devaskularisering av frakturfragment och destabilisering av de volara handledsligamenten e Om s kr vs forma DVR Anatomic plattan stegvis verdriven formning kan f rsvaga plattan eller g ra att den bryts e Var ytterst f rsiktig n r fragmentplattorna b js f r att undvika att de f rsvagas eller bryts e Se till att alla F A S T Guide inlagg avl gsnats efter anv ndning e Anv nd INTE helg ngade stift FP med DVR Anatomic och DNP Anatomic plattor Helg ngade stift FP ar utformade for anvandning med fragmentplattorna e Anv nd INTE stift skruvar av s
47. es tissus mous Sensibilit aux mat riaux Incapacit ou refus du patient suivre les instructions concernant les soins post op ratoires PR CAUTIONS e Ne jamais r utiliser un implant Des contraintes ant rieures peuvent avoir cr des imperfections qui pourraient ventuellement conduire la d faillance du dispositif Prot ger le mat riel d implant contre les rayures et les br chures La concentration de telles contraintes peut entra ner la d faillance e Les instruments orthop diques n ont pas une vie fonctionnelle ind finie Tous les instruments r utilisables sont sujets des contraintes r p t es li es au contact avec l os l impaction au nettoyage r gulier et aux proc dures de st rilisation Les instruments doivent tre inspect s attentivement avant chaque emploi pour s assurer qu ils sont totalement fonctionnels Des rayures ou des bosses peuvent conduire la rupture de l instrument Des surfaces tranchantes mouss es peuvent donner lieu une mauvaise performance Les instruments endommag s doivent tre remplac s afin de pr venir d ventuelles blessures caus es par exemple par des fragments m talliques dans le site chirurgical Veiller retirer tout d bris tissu ou fragments d os pouvant s accumuler sur l instrument La plupart des instruments sont fournis avec des inserts plateaux et un ou plusieurs r cipients De nombreux instruments sont destin s tre utilis s
48. et vaste hoek voor het de distale otfragment en Ook zijn Multidirectional Threaded Pegs MDTP multi richtingspennen met schroefdraad leverbaar voor het tot stand brengen van andere trajectori n dan de vooraf gedefinieerde hoeken De Dorsal Nail Plate Anatomic DNP Anatomic is een botstabilisatieapparaat dat bestaat uit een intrafocale nagelplaat die vier borgpennen met vaste hoek voor het bot omvat voor het de distale otfragment en plus maximaal drie proximale corticale schroeven De DNP Anatomic heeft een smalle op een plaat lijkende sectie die op het oppervlak van het distale fragment ligt en een proximale op een nagel lijkende sectie die in de diafyse van de radius aan de fractuurkant wordt opgevoerd Er worden pennen met vaste hoeken gebruikt voor het stabiliseren van het de distale fragment en op de plaatsectie en corticale schroeven om het proximale fragment aan de proximale intramedullaire sectie te bevestigen De inhoud van deze chirurgische tray wordt beschermd door n of meer Amerikaanse octrooien onder nummers 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 en 6 926 720 en door aangevraagde Amerikaanse en internationale octrooien INDICATIES DVR Anatomic en DNP Anatomic systeem Het Distale radiusfractuur reparatiesysteem is bestemd voor het fixeren van fracturen en de osteotomie van de distale radius INDICATIES Fragmentplaatsysteem Het fragmentplaatsysteem is hoofdzakelijk bestemd voor
49. h 6 926 720 och andra i USA och internationellt anm lda patent INDIKATIONER DVR Anatomic och DNP Anatomic system Reparationssystemet f r distal radiusfraktur r avsett att anv ndas vid fixering av frakturer och osteotomier som involverar distala radius INDIKATIONER systemet med fragmentplatta Systemet med fragmentplatta r fr mst avsett att anv ndas vid icke belastningsstabilisering och fixering av sm benfragment vid f rska frakturer revisionsprocedurer ledfusion och rekonstruering av sm ben i hand fot handled ankel humerus skapula finger t pelvis och craniomaxillofaciala skelettet KONTRAINDIKATIONER Om n got av f ljande misst nks ska test utf ras f re implantation Aktiv eller latent infektion Sepsis Insufficient kvantitet eller kvalitet p ben och eller mjukv vnad verk nslighet f r materialet Patienter som r ovilliga eller of rm gna att f lja postoperativa behandlingsinstruktioner F RSIKTIGHETS TG RDER e Implantat f r aldrig teranv ndas Tidigare p frestningar kan ha skapat defekter som potentiellt kan leda till bristf llig funktion Skydda implantat fr n att f repor och jack S dan koncentrering av p frestning kan leda till bristf llig funktion e Ortopediska instrument har ingen obegr nsad funktionell livsl ngd Alla teranv ndbara instrument blir utsatta f r upprepade p frestningar relaterade till benkontakt impaktion rutinm ssig reng ring och sterilis
50. iaphyse des Radius eingef hrt wird Festwinkelzapfen werden verwendet um distale Fragmente am Plattenabschnitt zu fixieren und Kortikalisschrauben werden verwendet um das proximale Fragment am proximalen intramedull ren Abschnitt zu fixieren Der Inhalt des chirurgischen Instrumententabletts ist durch eines oder mehrere der folgenden US Patente gesch tzt 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 und 6 926 720 weitere US und internationale Patente angemeldet INDIKATIONEN DVR Anatomic und DNP Anatomic Systeme Das Reparatursystem f r distale Radiusfrakturen ist zur Fixierung von Frakturen und Osteotomien des distalen Radius indiziert INDIKATIONEN Fragmentplattensystem Das Fragmentplattensystem ist f r eine im Wesentlichen nicht tragende Stabilisierung und Fixierung von kleinen Knochenfragmenten bei frischen Frakturen Revisionseingriffen Gelenkfusion sowie f r die Rekonstruktion von kleinen Knochen in Hand Fu Handgelenk Kn chel Oberarm Schulterblatt Finger Zeh Becken sowie Sch del Gesichts und Kieferskelett indiziert KONTRAINDIKATIONEN Wenn einer der folgenden Zust nde vermutet wird m ssen vor der Implantation Untersuchungen durchgef hrt werden Aktive oder latente Infektion Sepsis Unzureichende Quantit t oder Qualit t des Knochens und oder der Weichteile Allergische Reaktion auf das Material Patienten die nicht gewillt oder nicht f hig sind postoperative Anweisungen zu b
51. ici n Tiempo de secado envuelto 132 134 C 8 minutos 20 minutos de secado Vacio previo con 4 impulsos de vacio INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Gu rdese en un sitio fresco y seco y alejado de la luz solar directa Antes de su utilizaci n inspeccione el embalaje del producto para comprobar que no haya indicios de alteraciones da os o contaminaci n acuosa INFORMACI N DE RESONANCIA MAGN TICA NUCLEAR No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del sistema de reparaci n de fracturas distales de radio en un entorno de resonancia magn tica No se han realizado pruebas de calentamiento o desplazamiento en el entorno de resonancia magn tica para estos dispositivos Se han evaluado los riesgos asociados a un implante pasivo en el entorno de resonancia magn tica incluyendo el calentamiento el desplazamiento y la aparici n de artefactos en las im genes en o cerca de los implantes S MBOLOS MATL Material CoCr Aleaci n de cromo y cobalto Ti Aleaci n de titanio QTY Cantidad SS SST Acero inoxidable MADE IN Fabricado en lt lt Pa s gt gt Se suministra sin esterilizar NON STERILE Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNI N EUROPEA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para
52. iluun murtuneiden osien vakiokulmaisiin lukitusnastoihin Vaihtochtoisesti voidaan k ytt monisuuntaisia kierrenastoja MDTP muiden kuin ennalta m ritettyjen kulmien saavuttamiseksi K densel npuoleinen anatominen naulalevy DNP Anatomic on luun kiinnityslaite joka muodostuu intrafokaalisesta naulalevyst jossa on nelj kiinte kulmaista lukituslevynastaa distaalisten murtumaosille ja enint n kolme proksimaalista kortikaaliruuvia DNP Anatomic j rjestelm on kapea distaalinen levym inen osa joka asetetaan distaalisen murtuman pinnalle ja proksimaalinen naulamainen osa joka vied n v rttin luun diafyysiin murtumakohdan l pi Kiinte kulmaisilla nastoilla stabilisoidaan distaaliset murtumat levyosaan ja kortikaaliruuveilla kiinnitet n proksimaaliset osat proksimaaliseen intramedullaariseen osaan T m n kirurgisen telineen sis lt suojaa yksi tai useampia seuraavista Yhdysvaltain patentti numeroista 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 ja 6 926 720 Muita yhdysvaltalaisia ja kansainv lisi patentteja haettu K YTT INDIKAATIOT DVR Anatomic ja DNP Anatomic j rjestelm t V rttin luun distaalisten murtumien korjausj rjestelm on tarkoitettu v rttin luun distaalisten murtumien ja osteotomien korjaamista varten K YTT INDIKAATIOT murtumalevyj rjestelm Murtumalevyj rjestelm on tarkoitettu ensisijaisesti kuormittamattomien pienten luiden murtumien stabilis
53. ionale patenter under behandling Dampsterilisering kan udf res i henhold til de i tabellen viste parametre Anbefalingerne i ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Gennemgribende vejledning i dampsterilisering p sundhedsinstitutioner INDIKATIONER DVR Anatomic og DNP Anatomic systemer eller en lignende standard skal f lges bortset fra som anvist i tabellen De anbefalede cyklusser er Frakturreparationssystem for distal radius har til form l at fiksere frakturer og osteotomier som aseret p validering af en steriliseringsboks med adskillige enkelte indhyllede genstande inden i involverer den distale radius en forskriftsm ssigt vedligeholdt autoklave Det er kritisk at procesparametre valideres for hver facilitets individuelle typer steriliseringsudstyr og produktbelastningskonfiguration INDIKATIONER fragmentpladesystem Det anbefales ikke at anvende lynsterilisering Fragmentpladesystemer er f rst og fremmest beregnet p ubelastet stabilisering og fiksering af B j sm knoglefragmenter i friske frakturer revisionsprocedurer ledfusion og rekonstruktion af sm Bem rk Det er IKKE n dvendigt at fjerne FAST Guide indsatserne for at nogler i h nder f dder h ndled ankel humerus skulderblade fingre ter pelvis og de sterilisere pladen Der er foretaget valideringsafprovning for at p vise et raniemaxillofaciale knogler sterilitetssikringsniveau
54. italiers ou des normes quivalentes doivent tre suivies avec les exceptions indiqu es dans le tableau Les cycles sont sugg r s sur la base de la validation d un seul tui d indicateurs multiples envelopp dans un autoclave correctement entretenu Il est essentiel que les param tres de traitement soient valid s pour chaque type de configuration en termes de charge de produits et de mat riel de st rilisation pr sente dans chaque tablissement L emploi d une st rilisation flash n est pas recommand Remarque il n est PAS obligatoire de retirer les inserts du F A S T Guide pour st riliser la plaque Des tests de validation ont t r alis s pour d montrer une assurance de st rilit de 10 avec les param tres du tableau Type de cycle Temp rature minimale Temps d exposition min temps de s chage emball Vide pr alable avec 132 134 C 8 min 20 minutes de temps 4 pulsations de vide de s chage INSTRUCTIONS POUR LA CONSERVATION Conserver dans un lieu sec et frais abri de la lumi re solaire directe Avant l emploi inspecter l emballage du produit pour d tecter tous signes d alt ration de dommages ou de contamination par l eau INFORMATIONS DE COMPATIBILIT IRM La s curit et la compatibilit du syst me de r paration des fractures du radius distal n ont pas t valu es dans un environnement RM Les caract ristiques de chauffage ou de migration des dispositifs n
55. latte Die MDTP d rfen nur mit den anatomischen DVR Platten verwendet werden Vergewissern Sie sich nach dem Einsetzen der Festwinkelstifte dass die MDTP angebracht sind WARNHINWEISE Obwohl die Zust ndigkeit der fachlichen Durchf hrung beim Chirurgen liegt wird empfohlen alle wichtigen Informationen aus dieser Anleitung dem Patienten mitzuteilen Der Patient muss ber den Gebrauch die Grenzen und m glichen Nebenwirkungen dieser Implantate informiert werden Au erdem muss darauf aufmerksam gemacht werden dass die Implantate aufgrund von loser und oder locker werdender Fixierung Belastung berm iger Aktivit t Tragen von Lasten sowie erh hter Belastung vor allem bei verz gerter Heilung Pseudoarthrose oder unvollst ndiger Heilung ausfallen k nnen Der Patient muss auch gewarnt werden dass bei Nichtbefolgung der postoperativen Anweisungen das Implantat bzw die Behandlung versagen kann IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 DEUTSCH Die Implantationsanweisungen sind den Leitf den zu folgenden chirurgischen Techniken zu entnehmen DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM LIEFERFORM Die erforderlichen Komponenten und Spezialinstrumente werden nicht steril in einem Beh lter geliefert der sich fir die Dampfsterilisation eignet Bestimmte Teile die zwar zum DNP Anatomic und zum Fragmentplattensystem geh ren sind optionale Artikel Alle Komponenten und Instrumente k nnen auch einzeln erworben werden
56. ler behandlingen misslyckas IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 SVENSKA F r implantationsinstruktioner se f ljande v gledningar f r kirurgisk teknik DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC FS FRAGMENT PLATING SYSTEM LEVERANSF RH LLANDEN Komponenter och specialinstrument levereras icke sterilt i en beh llare l mplig f r ngsterilisering Observera att vissa delar av DNP Anatomic systemet och systemet med fragmentplattor r tillval Alla komponenter och instrument kan k pas separat Sterilisering Systemet levereras icke sterilt och r avsett att ngsteriliseras p sjukv rdsinr ttning Systemet m ste reng ras f re sterilisering Mikrokirurgiska instrument ska reng ras separat fr n andra instrument Ta is r instrumenten om s r m jligt och inspektera f r skador Spruckna eller b jda instrument ska bytas ut Inspektera alla instrument f re sterilisering eller f rvaring f r att f rs kra att instrumenten r l mpade f r anv ndning ngsterilisering kan utf ras med hj lp av parametrarna i tabellen Rekommendationerna i ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities omfattande riktlinjer f r ngsterilisering eller sterilitetss kerhet p v rdinr ttningar eller motsvarande standard b r f ljas med beaktande av de undantag som anges i tabellen Cyklerna rekommenderas utg ende fr n validering av en enda inlindad flerdelad is ttningsenhet i
57. lizag o por vapor e garantia de esterilidade em instituig es de cuidados de sa de ou de uma norma equivalente devem ser cumpridas com as excep es indicadas no quadro Os ciclos s o sugeridos com base na validag o de uma nica caixa com v rios compartimentos embalada dentro de um autoclave em bom estado fundamental que os par metros do processo sejam validados para o tipo individual de equipamento de esteriliza o e configura o de carga de produto de cada instituig o N o se recomenda a utilizag o de esterilizag o instant nea Observac o NAO 6 necess rio retirar as inser es da guia F A S T Guide para esterilizar a chapa Foram realizados testes de validac o para demonstrar um n vel de garantia de esterilidade de 10 com os par metros constantes no quadro Tipo de ciclo Temperatura m nima Tempo m n de exposi o Tempo de secagem embalado Pr v cuo com 132 134 C quatro pulsos de v cuo 8 min Tempo de secagem de 20 minutos INSTRU ES DE ARMAZENAGEM Armazene num local fresco e seco e mantenha afastado da luz solar directa Antes de utilizar inspeccione a embalagem do produto em rela o a sinais de manipulag o danos ou contaminag o por gua INFORMAG ES SOBRE RM O Sistema de reparo de fratura do r dio distal n o foi avaliado quanto seguranga e compatibilidade em ambientes de RM Esses dispositivos n o foram submetidos a testes de aquecimento ou migrag o em am
58. m excessivamente atrav s do c rtex remoto A protrus o atrav s do c rtex remoto pode resultar em irrita o dos tecidos moles e Os parafusos da s rie SP NAO foram concebidos para fornecer apoio subcondral e a utiliza o deve ser limitada captura de fragmentos sseos remotos onde n o poss vel utilizar cavilhas parcial ou totalmente roscadas e NAO implante de forma permanente Fios de Kirschner atrav s dos orif cios da chapa uma vez que podem recuar e causar les es nos tecidos A utiliza o dos Fios de Kirschner permite lhe fixar provisoriamente as chapas anatomia e NAO utilize as cavilhas MDTP na fila distal da chapa DVR Anatomic As cavilhas MDTP foram concebidas apenas para utiliza o com as chapas DVR Anatomic Certifique se de que as cavilhas MDTP s o instaladas ap s a introdu o das cavilhas de ngulo fixo ADVERT NCIAS Embora o cirurgi o seja o intermedi rio conhecedor entre a empresa e o doente as informa es importantes transmitidas neste documento devem ser comunicadas ao doente O doente tem de ser advertido acerca da utiliza o limita es e poss veis efeitos adversos destes implantes incluindo o potencial de estes dispositivos falharem como resultado de fixa o pouco firme e ou afrouxamento tens o actividade excessiva e apoio de cargas particularmente quando os implantes s o sujeitos a cargas superiores devido a uni o retardada pseudoartrose ou cicatriza o incompleta O doent
59. mic 3 5 mm MDTP H DNP Anatomic H DNP Anatomic
60. n clou qui est introduite dans la diaphyse du radius travers le site de la fracture Les chevilles angle fixe sont utilis es pour stabiliser le ou les fragments distaux la section plaque et les vis corticales sont utilis es pour fixer le fragment proximal la section intram dullaire proximale Le contenu de ce plateau chirurgical est couvert par un ou plusieurs brevets am ricains num ro 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 et 6 926 720 brevets am ricains et internationaux en instance INDICATIONS syst mes DVR Anatomic et DNP Anatomic Le syst me de r paration des fractures du radius distal est indiqu pour la fixation des fractures et des ost otomies impliquant le radius distal INDICATIONS syst me de plaque pour fragments Le syst me de plaque pour fragments est con u essentiellement pour la stabilisation et la fixation de petits fragments d os sans support de poids dans les cas de fractures r centes de reprises chirurgicales de soudure d articulation et de reconstruction des petits os de la main du pied du poignet de la cheville de l hum rus de l omoplate du doigt de l orteil du pelvis et du squelette cranio facial CONTRE INDICATIONS Si l on soup onne l un des sympt mes suivants effectuer des tests avant d entreprendre l implantation Infection aigu ou latente Septic mie Quantit ou qualit insuffisante de la masse osseuse et ou d
61. nd gt gt Levereras icke sterilt NON STERILE Tillverkare AUKTORISERAD REPRESENTANT INOM EU Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Uppgift om godk nd tillverkare och modellbeteckning finns p produktens etikett Sida 10 av 11 0086 Rx ONLY To K H DVR Anato
62. nter d finitivement les broches de K dans les trous de la plaque car elles pourraient ressortir et endommager les tissus mous L emploi des broches de K permet de fixer provisoirement les plaques l anatomie e Ne PAS employer de chevilles MDTP dans la rang e distale de la plaque DVR Anatomic Les chevilles MDTP sont destin es tre employ es uniquement avec les plaques DVR Anatomic Veiller ce que les chevilles MDTP soient install es apr s l insertion des chevilles angle fixe MISES EN GARDE Bien que le chirurgien soit l interm diaire professionnellement inform entre la soci t et le patient les informations importantes contenues dans ce document doivent tre transmises au patient Le patient doit tre mis en garde au sujet de l usage des limites et des effets ind sirables possibles de ces implants y compris du potentiel de d faillance de ces dispositifs par suite du desserrage des fixations et ou du jeu des contraintes d une activit ou d un IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 FRANCAIS support de poids excessif en particulier lorsque les implants subissent des charges accrues par suite d un retard de consolidation de absence de soudure de l os fractur ou d une gu rison incompl te Le patient doit tre averti de ce que le d faut d observation des instructions relatives aux soins postop ratoires peut entra ner la d faillance de l implant ou l inefficacit du traitement Pour les instruc
63. o i fori della piastra poich essi potrebbero ritirarsi con conseguente rischio di danneggiamento del tessuto L uso dei fili metallici consente il fissaggio in via temporanea delle piastre al sito anatomico e NON usare chiodi filettati multidirezionali MDTP nella riga distale della DVR Anatomic I chiodi filettati multidirezionali MDTP sono da usarsi solo con le piastre DVR Anatomic Accertarsi che dopo l inserimento dei chiodi ad angolazione fissa vengano installati chiodi filettati multidirezionali MDTP AVVERTENZE Sebbene il chirurgo sia l intermediario istruito tra la societ e il paziente le informazioni importanti riportate nel presente documento devono essere comunicate al paziente Il paziente deve essere avvertito in merito all uso alle restrizioni e ai possibili effetti avversi associati agli impianti qui descritti compreso il rischio potenziale di malfunzionamento dei medesimi riconducibile ad allentamento del fissaggio e o cedimento stress attivit eccessiva e sopportazione del peso in particolar modo in presenza di un aumento del carico dovuto ad unione tardiva mancata unione o guarigione incompleta Il paziente deve essere avvisato in merito al IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 ITALIANO fatto che l inosservanza delle istruzioni da seguirsi per le cure nella fase post chirurgica potrebbe provocare il malfunzionamento dell impianto o intaccare l efficacia del trattamento Per le istruzioni per l impian
64. o riscaldamento migrazione e artefatti d immagine a livello o in prossimit del sito di impianto SIMBOLI MATL Materiale CoCr Lega a base di cromo cobalto Ti Lega a base di titanio QTY Quantit SS SST Acciaio inossidabile MADE IN Prodotto in lt lt Paese gt gt NON STERILE Fornito non sterile Produttore RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNIT EUROPEA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Per sapere il produttore e la denominazione del modello ufficiali fare riferimento all etichetta del prodotto Pagina 5 di 11 INSTRUCOES DE UTILIZACAO Sistema de repara o de fracturas do r dio distal C 0086 Rx ONLY Aten o A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo por um m dico ou mediante a prescri o de um m dico DESCRIG O O sistema de reparag o de fracturas do r dio distal cont m chapas sseas para a reparag o de fracturas do r dio dorsais ou palmares Incluidos nos conjuntos de instrumentag o encontram se Fios de Kirschner parafusos para ossos cavilhas de fixag o chapas para fragmentos e instrumentos especializados A chapa anat mica para o radio palmar distal DVR Anatomic utiliza parafusos corticais de 3 5 mm para fixar a chapa di
65. ointiin ja kiinnitt miseen vastik n murtuneissa luissa uusintatoimenpiteiss k den jalan ranteen nilkan olkaluun lapaluun sormen varpaan lanteen ja p n leuan kasvojen luiden pienten luiden nivelfuusiossa ja rekonstruktiossa KONTRAINDIKAATIOT Jos jotakin seuraavista ep ill n on suoritettava testej ennen implantin asettamista Aktiivinen tai piilev infektio Sepsis Luun ja tai pehmytkudoksen riitt m t n m r tai laatu Yliherkkyys implanttimateriaaleille Potilaat jotka eiv t ole halukkaita tai kykenevi noudattamaan leikkauksenj lkeisi hoito ohjeita VAROTOIMET e Implanttia ei saa koskaan k ytt uudelleen Aikaisempi kuormitus on voinut aiheuttaa virheit jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa laitteen toimintah iri n Suojaa implanttilaitteet naarmuuntumiselta tai kolhuilta T llainen rasitus voi aiheuttaa implantin toimintah iri n e Ortopedisi instrumentteja ei voi k ytt loputtomiin Kaikkiin toistuvak ytt isiin instrumentteihin kohdistuu toistuvaa kuormitusta joka liittyy luukontaktiin impaktointiin rutiinipuhdistukseen ja sterilointiin Instrumentit tulee tarkastaa huolellisesti ennen jokaista k ytt kertaa niiden kunnollisen toiminnan varmistamiseksi Naarmut tai kolhut voivat aiheuttaa laitteen rikkoutumisen Leikkauspintojen tylsyys voi aiheuttaa huonon toiminnan Vaurioituneet instrumentit on vaihdettava potilasvaurioiden est miseksi esim leikkausalueella olevien met
66. onbelaste stabilisatie en fixatie van kleine botfragmenten in recente fracturen revisieprocedures gewrichtsfusie en reconstructie van kleine botten in de hand voet pols enkel humerus scapula vinger teen het bekken en het craniomaxillo faciale skelet CONTRA INDICATIES Indien n of meer van de volgende factoren worden vermoed moeten v r de implantatie tests uitgevoerd worden actieve of latente infectie sepsis onvoldoende bot en of zachte weefselkwantiteit of kwaliteit materiaalgevoeligheid en pati nten die niet bereid of niet in staat zijn de postoperatieve verzorgingsinstructies te volgen VOORZORGSMAATREGELEN e Een implantaat mag nooit opnieuw worden gebruikt Het is mogelijk dat eerdere spanningen imperfecties veroorzaakt hebben die tot falen van het hulpmiddel kunnen leiden Bescherm de implantaathulpmiddelen tegen krassen of inkepingen dergelijke spanningsconcentraties kunnen mislukkingen tot gevolg hebben e Orthopedische instrumenten hebben geen onbeperkte levensduur Alle herbruikbare instrumenten zijn vanwege botcontact impactie en routinereinigings en sterilisatieprocessen aan herhaalde spanningen onderworpen De instrumenten moeten v r elk gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd om te verzekeren dat zij volledig functioneel zijn Krassen of deuken kunnen breken tot gevolg hebben botte snijkanten kunnen in slechte functionaliteit resulteren Om mogelijk letsel van de pati nt te voorkomen bijvoorbeeld do
67. or metaalfragmenten in de operatieplaats moeten beschadigde instrumenten worden vervangen Alle vuil weefsel of botfragmenten die zich op het instrument kunnen verzamelen moeten met zorg worden verwijderd De meeste instrumentsystemen omvatten inserts trays en n of meer containers Vele instrumenten zijn bestemd voor gebruik bij een specifiek implantaatsysteem Het is essentieel dat de chirurg en het operatiekamerpersoneel volkomen vertrouwd zijn met de juiste operatietechnieken voor de instrumenten en het daarbij betrokken implantaat indien van toepassing e De handpalm polscapsule moet NIET geopend worden Dit openen kan devascularisatie van de fractuurfragmenten en destabilisatie van de handpalm polsligamenten veroorzaken e Indien noodzakelijk moet de DVR Anatomische plaat met kleine toenames worden gecontourd Overmatige contouren aanbrengen kan de plaat verzwakken of doen breken e Wees voorzichtig bij het buigen van de fragmentplaten om verzwakken of breken van de platen te voorkomen 9 Zorg ervoor dat alle F A S T Guide inzetstukken na gebruik worden verwijderd e Gebruik GEEN pennen met volledige schroefdraad FP s bij de DVR Anatomic en DNP Anatomic platen De pennen met volledige schroefdraad FP s zijn bestemd voor gebruik bij de fragmentplaten e Gebruik GEEN pennen schroeflengtes die overmatig buiten de verste cortex uitsteken Dit kan irritatie aan het zachte weefsel veroorzaken e De SP serie schroeven zijn
68. p 10 med parametrene i tabellen KONTRAINDIKATIONER Cyklustype Minimumstemperatur Minimal eksponeringstid torretid indhyllet Hvis der er mistanke om nogle af f lgende skal tests foretages f r implantationen Aktiv eller latent infektion Sepsis Utilstr kkelig m ngde eller kvalitet af knogle og eller bl ddel Stofsensitivitet Patienter der er uvillige eller ude af stand til at f lge postoperative plejeanvisninger Pr vakuum med 4 132 134 C 8 min 20 min t rretid vakuumpulser OPBEVARINGSANVISNINGER FORHOLDSREGLER e Et implantat ma ikke genbruges Tidligere belastninger kan have for rsaget uregelm ssigheder der potentielt set kan f re til udstyrsfejl Implantatudstyr skal beskyttes mod ridser og hakker En h j koncentration af s danne uregelm ssigheder kan give anledning Opbevares t rt og k ligt v k fra direkte sollys F r brugen unders ges produktets emballage for tegn p manipulation beskadigelse eller vandforurening til fejl INFORMATION OM MRI e Ortop disk udstyr har ikke en tidsubestemt driftslevetid Alle genanvendelige instrumenter Reparationssystem for fraktur af distal radius er ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerhed og uds ttes for gentagne belastninger i forbindelse med kontakt med knogle indkilning j vnlig Kompatibilitet i MR milj et Enhederne er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning og rensning og steriliseringsprocesser Instrumenter b r efterses omhyggeligt f r
69. para a estabilizag o essencialmente sem apoio de cargas e para a fixag o de pequenos fragmentos sseos em fracturas recentes interven es de revis o fus o de articula es e reconstru o de ossos curtos da m o do p do pulso do tornozelo do mero da esc pula do dedo da m o do dedo do p da p lvis e do esqueleto craniomaxilofacial CONTRA INDICA ES Caso se suspeite de qualquer uma das seguintes condi es devem ser realizados testes antes da implanta o Infec o activa ou lactente Septicemia Quantidade ou qualidade insuficientes do osso e ou dos tecidos moles Sensibilidade dos materiais Doentes n o cooperativos ou incapazes de cumprir as instru es de cuidados p s operat rios PRECAU ES e Um implante nunca pode ser reutilizado Tens es anteriores podem ter criado imperfei es suscept veis de conduzir potencialmente falha do dispositivo Proteja os aparelhos de implante contra riscos ou lascamentos Este tipo de concentra o de tens o pode conduzir a falhas e A instrumenta o ortop dica n o possui uma vida til de servi o indefinida Todos os instrumentos reutiliz veis est o sujeitos a tens es repetidas associadas a processos de contacto sseo impacto e limpeza e esteriliza o de rotina Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspeccionados antes de cada utiliza o para garantir que est o totalmente funcionais Arranh es ou mossas podem resultar em ruptura Rombudez das
70. por separado y no con el resto de los instrumentos Desmonte los instrumentos seg n proceda y compruebe si est n da ados Los instrumentos agrietados o doblados deber n ser sustituidos Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilizaci n o almacenamiento para comprobar que se encuentran en buenas condiciones de utilizaci n Puede procederse a la esterilizaci n por vapor utilizando los par metros mostrados en la tabla Deber n seguirse las recomendaciones prescritas en la norma ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Gu a completa para la esterilizaci n al vapor y la garant a de esterilidad en los centros sanitarios o en otra norma equivalente con las excepciones que figuran en la tabla Los ciclos recomendados se basan en la validaci n de una caja con varios insertos individual y envuelta en el interior de un autoclave debidamente conservado Es fundamental que se validen los par metros del proceso para cada modelo individual de equipo de esterilizaci n del centro y para cada configuraci n de la carga del producto No se recomienda el uso de la esterilizaci n instant nea Nota NO es necesario retirar los insertos F A S T Guide para esterilizar la placa Se han llevado a cabo pruebas de validaci n para demostrar un nivel de garant a de esterilidad de 10 seg n los par metros de la tabla Tipo de ciclo Temperatura m nima Tiempo m n de expos
71. portante que figura en este documento debe ser transmitida al paciente Se debe prevenir al paciente sobre el uso limitaciones y posibles efectos secundarios de estos implantes incluidos los posibles fallos de estos dispositivos como resultado de fijaciones holgadas y o aflojamientos tensi n actividad excesiva soporte de peso sobre todo cuando los implantes experimentan mayores cargas a causa de una uni n tard a desuni n o curaci n incompleta Se debe advertir al IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 ESPA OL paciente que no seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios puede hacer fracasar el implante o el tratamiento Para conocer las instrucciones sobre la colocaci n del implante consulte las siguientes Gu as de t cnicas quir rgicas DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC SISTEMA DE PLACAS PARA FRAGMENTOS F PRESENTACI N Los componentes necesarios y el instrumental especializado se presentan sin esterilizar en un recipiente apto para la esterilizaci n mediante vapor Tenga en cuenta que la selecci n de elementos que forman parte de la DNP Anatomic y de los sistemas de placas para fragmentos es opcional Todos los componentes e instrumental pueden adquirirse por separado Esterilizaci n El sistema se presenta sin esterilizar y debe ser esterilizado por vapor en el centro sanitario Antes de proceder a la esterilizaci n del sistema deber procederse a su limpieza El instrumental de microcirug a deber limpiarse
72. psi scarsa quantit o qualit dell osso e o del tessuto molle sensibilit ai materiali pazienti che non sono in grado o non sono disposti a seguire le istruzioni per le cure nella fase post chirurgica PRECAUZIONI e Gli impianti non vanno mai riutilizzati Le imperfezioni eventualmente provocate da stress precedenti potrebbero potenzialmente causare il malfunzionamento del dispositivo Proteggere i componenti dell impianto da graffi e ammaccature Una siffatta concentrazione di stress potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo e Gli strumenti ortopedici non hanno una vita utile indefinita Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a stress ripetuti dovuti al contatto con ossa compressioni pulizia di routine e processi di sterilizzazione Gli strumenti vanno attentamente controllati prima di ciascun uso onde accertarne la piena funzionalit Eventuali graffi o ammaccature possono causarne la rottura Lo smussamento dei bordi taglienti pu determinare una funzionalit scarsa Gli strumenti danneggiati devono essere sostituiti onde prevenire il rischio potenziale di lesioni a carico del paziente quali la penetrazione di frammenti metallici nel sito chirurgico Occorre asportare con cura eventuali detriti tessuto o frammenti ossei che potrebbero depositarsi sullo strumento Alla maggior parte dei kit di strumenti sono acclusi delle vaschette vassoi ed uno o pi contenitori Numerosi strumenti sono intesi per l uso con
73. quivalente I cicli sono suggeriti sulla base della convalida di un contenitore singolo avvolto a inserti multipli utilizzato in autoclave adeguatamente mantenuta di fondamentale importanza che i parametri del processo siano convalidati per ogni singolo impianto di sterilizzazione e ogni singola configurazione di carico del prodotto in ogni struttura sanitaria Si sconsiglia la sterilizzazione a vapore flash Nota NON occorre rimuovere i rinforzi della Guida F A S T per sterilizzare la piastra Sono stati eseguiti dei test di convalida per Paccertamento di un livello di garanzia della sterilit di 10 con i parametri riportati nella tabella Durata min esposizione Tempo asciugatura avvolto Tipo di ciclo Temperatura minima 132 134 C Prevacuum con 4 impulsi 8 min asciugatura 20 minuti ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto e fresco e tenere lontano da fonti di luce diretta Prima dell uso ispezionare visivamente la confezione del prodotto per accertarsi che non vi siano segni di manomissione danneggiamento o contaminazione con acqua INFORMAZIONI MRI La sicurezza e la compatibilit del sistema per la riparazione di fratture a carico del radio distale non sono state valutate nell ambiente RM Inoltre non sono stati effettuati test di riscaldamento o migrazione in ambiente RM su questi dispositivi I rischi associati a un impianto passivo in ambiente RM sono stati valutati e includon
74. s till l kare eller p l kares ordination BESKRIVNING Reparationssystemet f r distal radiusfraktur inneh ller benplattor f r att reparera antingen dorsala eller volara radialfrakturer I systemet ing r K ledare benskruvar fixeringsstift fragmentplattor och specialinstrument Med den anatomiska distala volara radiusplattan Distal Volar Radius Anatomic DVR Anatomic anv nds 3 5 mm kortikalskruvar f r att fixera plattan till diafysen och fasta vinkell sstift f r distala benfragment Alternativt finns multiriktade g ngade stift MDTP f r att uppn andra riktningar n de f rdefinierade vinklarna Den anatomiska dorsala spikplattan Dorsal Nail Plate Anatomic DNP Anatomic r ett benstabiliserande instrument som best r av en intrafokal spikplatta som innefattar fyra fasta vinkell sbenstift f r distala benfragment och upp till tre proximala kortikalskruvar DNP Anatomic har en smal distalplattliknande sektion som r placerad p det distala fragmentets yta och en proximal spikliknande sektion som f rs in i radiusdiafysen genom frakturplatsen Fasta vinkelstift anv nds f r att stabilisera en eller flera distala fragment till plattsektionen och kortikalskruvarna anv nds f r att fixera proximala fragment till den proximala intramedull ra sektionen Inneh llet i denna kirurgiska upps ttning omfattas av ett eller flera USA patent med nummer 6 358 250 6 364 882 6 730 090 6 712 820 6 706 046 6 866 665 oc
75. screws are NOT intended to provide sub chondral support and use should be limited to capture of remote bone fragments where partially or fully threaded pegs cannot be used e Do NOT permanently implant K wires through the holes of the plate as they may back out and cause tissue damage Use of the K Wires allows you to provisionally secure the plates to the anatomy e Do NOT use the MDTPs in the distal row of the DVR Anatomic The MDTPs are intended to be used only with the DVR Anatomic plates Ensure the MDTPs are installed after insertion of the fixed angle pegs WARNINGS Although the surgeon is the learned intermediary between the company and the patient the important information conveyed in this document should be conveyed to the patient The patient must be cautioned about the use limitations and possible adverse effects of these implants including the potential for these devices failing as a result of loose fixation and or loosening stress excessive activity load bearing particularly when the implants experience increased loads due to a delayed union non union or incomplete healing The patient must be warned that failure to follow postoperative care instructions may cause the implant or treatment to fail For implantation instructions please refer to the following Surgical Technique Guides DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 ENGLISH Cycle Type Minimum Temperature Min
76. spected before each use to ensure that they are fully functional Scratches or dents can result in breakage Dullness of cutting edges can result in poor functionality Damaged instruments should be replaced to prevent potential patient injury such as metal fragments into the surgical site Care should be taken to remove any debris tissue or bone fragments that may collect on the instrument Most instrument systems include inserts trays and a container s Many instruments are intended for use with a specific implant system It is essential that the surgeon and operating theatre staff are fully conversant with the appropriate surgical technique for the instruments and associated implant if any e Do NOT open the volar wrist capsule Doing so may cause devascularization of the fracture fragments and destabilization of the volar wrist ligaments e If necessary contour the DVR Anatomic plate in small increments Excessive contouring may weaken or fracture the plate e Exercise care when bending the fragment plates to avoid weakening or fracture of the plates e Ensure removal of all F A S T Guide inserts after use e Do NOT use fully threaded pegs FP with the DVR Anatomic and DNP Anatomic plates The fully threaded pegs FP are designed for use with the fragment plates e Do NOT use peg screw lengths that will excessively protrude through the far cortex Protrusion through the far cortex may result in soft tissue irritation e SP series
77. t implantaat of de behandeling tot gevolg kan hebben IFU DRW 00046 REV 5 2014 02 NEDERLANDS Raadpleeg de volgende handleidingen over chirurgische technieken voor implantatie instructies DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM HOE GELEVERD De vereiste onderdelen en specialiteitsinstrumenten worden niet steriel geleverd in een container die met stoom gesteriliseerd kan worden Let erop dat bepaalde items die deel uitmaken van het DNP Anatomic en Fragment Plate systeem optioneel zijn Alle onderdelen en instrumenten kunnen apart worden aangeschaft Sterilisatie Het systeem wordt niet steriel geleverd en is bedoeld voor stoomsterilisatie in de medische instelling Het systeem moet worden gereinigd v r sterilisatie Microchirurgische instrumenten moeten apart van andere instrumenten gereinigd worden Zoals toepasselijk de instrumenten demonteren en op schade inspecteren Instrumenten die barsten vertonen of verbogen zijn moeten worden vervangen Alle instrumenten v r sterilisatie of opslag inspecteren om te verzekeren dat ze geschikt voor gebruik zijn Stoomsterilisatie kan alleen worden uitgevoerd met de in de tabel getoonde parameters De aanbevelingen in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities of een vergelijkbare norm moeten worden gevolgd met de in de tabel vermelde uitzonderingen De cycli zijn aanbevolen op basis van valida
78. tie van een enkele gewikkelde case met meerdere inserts in een goed onderhouden autoclaaf Het is belangrijk dat procesparameters worden gevalideerd voor alle individuele types sterilisatie apparatuur en productlaadconfiguraties van elke instelling Het gebruik van flashsterilisatie is niet aanbevolen NB Het verdient GEEN aanbeveling de F A S T Guide inserts te verwijderen om de plaat te steriliseren Er zijn validatietests uitgevoerd om een steriliteitsgarantiepeil van 10 met de parameters in de tabel aan te tonen Cyclustype imumblootstellingstijd droogtijd gewikkeld 8 min 20 minuten droogtijd Op een koele en droge plaats bewaren en niet in direct zonlicht plaatsen Inspecteer de productverpakking v r gebruik op tekenen van knoeierij schade of waterbederf Minimumtemperatuur 132 134 C Voorvacu m met 4 vacu mpulsen BEWARINGSINSTRUCTIES MRI INFORMATIE Het breukherstelsysteem voor de distale radius is niet gecontroleerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR omgeving De hulpmiddelen zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR omgeving De risico s die met een passieve implantatie in een MR omgeving zijn verwant zijn beoordeeld en staan erom bekend dat zij verwarming migratie en beeldartefacten op of in de buurt van de implantatielocatie bevatten SYMBOLEN MATL Materiaal CoCr Kobalt chroomlegering Ti Titaanlegering QTY Kwantiteit SS SST Roestvrijstaal MADE IN Vervaardigd
79. tions d implantation se reporter aux guides de technique chirurgicale suivants DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM CONDITIONNEMENT Les composants et les instruments sp cialis s n cessaires sont fournis non st riles dans un r cipient adapt pour la st rilisation la vapeur Noter que les articles sp cifiques faisant partie des syst mes de plaques DNP Anatomic et de plaques pour fragment sont facultatifs Tous les composants et instruments peuvent tre achet s s par ment St rilisation Le syst me est livr non st rile et est con u pour tre st rilis la vapeur dans l tablissement hospitalier Le syst me doit tre nettoy avant la st rilisation Les instruments microchirurgicaux doivent tre nettoy s s par ment des autres instruments D monter les instruments comme indiqu et les inspecter pour d tecter tout dommage Des instruments fissur s ou tordus doivent tre remplac s Inspecter tous les instruments avant leur st rilisation ou leur rangement pour s assurer qu ils sont appropri s pour l emploi La st rilisation la vapeur peut tre effectu e en utilisant les param tres indiqu s dans le tableau ci dessous Les recommandations de 1 ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Guide complet de la st rilisation la vapeur et garantie de st rilit dans les tablissements hosp
80. to si prega di consultare le seguenti Guide alla tecnica chirurgica DVR ANATOMIC DNP ANATOMIC F FRAGMENT PLATING SYSTEM CONDIZIONI DI FORNITURA I componenti e gli strumenti specialistici occorrenti sono forniti non sterili in un contenitore idoneo alla sterilizzazione a vapore Si prega di notare che alcuni articoli facenti parte della DNP Anatomic e del Sistema piastra per frammenti sono articoli opzionali Tutti i componenti e gli strumenti possono essere acquistati separatamente Sterilizzazione Il sistema fornito non sterile e va sterilizzato a vapore presso il centro sanitario Il sistema va pulito prima della sterilizzazione Gli strumenti per microchirurgia vanno puliti separatamente dagli altri strumenti Smontare gli strumenti a seconda di quanto dovesse risultare opportuno e ispezionarli per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento Gli strumenti che presentino incrinature o che siano piegati vanno sostituiti Controllare attentamente tutti gli strumenti prima di sottoporli a sterilizzazione o di riporli per la conservazione onde accertarne Pidoneit all uso La sterilizzazione a vapore puo essere eseguita utilizzando i parametri specificati nella tabella Con le eccezioni indicate nella tabella si consiglia di seguire le raccomandazioni contenute nello standard ANSI AAMI ST79 Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia della sterilit presso le strutture sanitarie o in uno standard e
81. un sistema per impianti specifico fondamentale che il chirurgo ed il personale della sala operatoria siano dotati della debita formazione rispetto alla tecnica chirurgica corretta da adottarsi per l uso degli strumenti e del relativo impianto se pertinente e NON aprire la capsula volare del polso Ci potrebbe causare la devascolarizzazione dei frammenti della frattura e la destabilizzazione dei legamenti volari del polso e Se necessario sagomare la piastra DVR Anatomic ad incrementi ridotti La sagomatura eccessiva potrebbe causare l indebolimento o lo spezzamento della piastra e Esercitare la debita cautela durante la piegatura delle piastre per frammenti onde evitare l indebolimento o lo spezzamento delle medesime e Accertarsi di rimuovere tutti i rinforzi della F A S T Guide dopo l uso e NON usare chiodi interamente filettati FP con la piastra DVR Anatomic e DNP Anatomic I chiodi interamente filettati FP sono stati progettati per essere utilizzati con le piastre per frammenti e NON usare chiodi viti di lunghezza tale da sporgere eccessivamente attraverso la corteccia lontana poich ci potrebbe causare l irritazione del tessuto molle e Le viti della Serie SP NON sono intese a fornire sostegno subcondrale e vanno utilizzate solo per il fissaggio di frammenti ossei remoti laddove non si possano usare chiodi interamente o parzialmente filettati e NON impiantare i fili metallici in via permanente attravers

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Responsabilité Sociale de l`Entreprise et pratiques de gestion  D – Modéliser un graphe : Recherche directe : Modéliser le graphe  Original-Betriebsanleitung  Manual do Usuário    Manuale dell`utente  漏油検知器 NAR300 システム  PDC-80 - Billebro  Samsung E1110 Manuel de l'utilisateur  RPC2 User Manual - Carnegie Mellon University  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file