Copyright Notice - Nox Support
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1. Manuale NOX T3 Versione 1 3 Ultima revisione Giugno 2013 Copyright 2011 Nox Medical Tutti i diritti riservati Prodotto da Nox Medical ehf Katrinartuni 2 IS 105 Reykjavik Islanda Sito web www noxmedical com mMNox Medicalm Per informazioni sulla distribuzione www noxmedical com C eooo Informativa sul copyright Nessuna parte di questa pubblicazione pu essere riprodotta trasmessa trascritta memorizzata su supporto elettronico tradotta in qualsiasi lingua o linguaggio informatico in qualsiasi forma o tramite qualsiasi mezzo elettronico meccanico magnetico ottico chimico manuale o diverso senza previo consenso scritto di Nox Medical Clausola di esclusione di responsabilit Il presente documento potrebbe contenere errori tipografici o inesattezze tecniche Nox Medical declina ogni responsabilit relativamente all uso o all abuso sia esso diretto o indiretto dei prodotti o ai danni derivanti dall uso o dall incapacit di utilizzo dei prodotti L utente si assume la piena responsabilit circa qualsiasi risultato ottenuto per mezzo di o concluso dai dati ricavati dall utilizzo dei prodotti incluso il software Nox Medical Ogni conclusione e decisione clinica basata sull uso di questo prodotto sotto la responsabilit dell utente Informazioni relative alla licenza Il software NOX T3 contiene codici aritmetici BIGDIGITS a precisione multipla trascritti originariamente da David I2. Fragile maneggiare con cura Tecnologia wireless Bluetooth Il dispositivo T3 si avvale della tecnologia wireless Bluetooth per ricevere segnali esterni da moduli Bluetooth La tecnologia wireless Bluetooth si basa su un collegamento radio in grado di offrire una trasmissione affidabile e veloce dei dati Il collegamento radio Bluetooth utilizza un range di frequenza universalmente disponibile nella banda ISM allo scopo di assicurare la compatibilit del collegamento su scala mondiale e una veloce acquisizione e schema di modulazione del tipo frequency hopping a salto di frequenza per un collegamento robusto anche in ambienti radio rumorosi Per maggiori informazioni sulle specifiche RF del dispositivo T3 consultare la sezione Specifiche Informazioni EMC Questo prodotto emette energia di radiofrequenza ma la potenza d uscita associata alla radiazione di questo dispositivo molto inferiore ai limiti d esposizione della radiofrequenza FCC Tuttavia il dispositivo deve essere usato in modo da minimizzare la probabilit di contatto umano con l antenna durante il normale funzionamento gt Attenzione Esposizione alla radiazione da radiofrequenza gt Comunicazioni RF tramite dispositivi portatili e cellulari possono compromettere la prestazione del dispositivo gt Non utilizzare il dispositivo in prossimit di o con altre attrezzature Se fosse necessario l utilizzo di altre attrezzature verificare che il dispositivo fu
3. Assicurarsi che il numero di serie dell ossimetro usato corrisponda al numero di serie configurato Inoltre assicurarsi che il simbolo Bluetooth sia visualizzato sullo schermo dell ossimetro Se il simbolo Bluetooth non visualizzato il Bluetooth non attivo ed il dispositivo T3 non pu essere collegato all ossimetro Ia 80 Wrist0x a 1 Manuale NOX T3 Se il simbolo Bluetooth non visibile premere il pulsantino in cima all ossimetro e tenerlo premuto per 3 secondi o finch il simbolo del Bluetooth appare sullo schermo e Fi SpO E 90 Wrist0x Se la sonda ossimetrica non fissata al dito o i valori ricevuti dall ossimetro sono fuori range un messaggio ci informer che la Sonda non sul dito Segnali della capnografia Quando il dispositivo T3 configurato per la capnografia premendo ancora il pulsante Avanti il display capnografia sar visualizzato nuovamente insieme alla forma d onda CO end tidal CO EtCO valore mmHg e frequenza respiratoria respirazioni al minuto rpm NOTA se il collegamento tra dispositivo T3 e monitor capnografia fallito il display informa che un tentativo di collegamento ancora in corso e viene visualizzato il numero di serie dell interfaccia NOX EtCO odia Manuale NOX T3 Segnali ExG e di pressione Premendo il pulsante Avanti i canali ExG saranno visualizzati nuovamente canale 1 canale 2 e i valori del trasduttore di pressione
4. A seconda della configurazione viene visualizzata la pressione della maschera o quella nasale La pressione della maschera mostra il valore medio in cmH 0 in un range compreso tra 0 e 20 cmH 0 Il valore DC della pressione nasale viene eliminato e vengono visualizzati i valori di pressione sotto forma di tracciato 1 Valore pressorio maschera c c l canali ExG scorrono sullo schermo mostrando i segnali grezziValore presso rio nasale 2 I canali ExG scorrono sullo schermo mostrando i segnali grezzi 1 Segnale di pressione nasale 2 canali ExG scorrono sullo schermo mostrando i segnali grezzi Manuale NOX T3 Collegamento del paziente Si consiglia vivamente di interpellare un medico in possesso di un adeguata preparazione per spiegare l utilizzo del dispositivo T3 al paziente o nel caso di bambini ai genitori Nella maggior parte dei casi il collegamento avviene a casa e il paziente collega il dispositivo in base alle istruzioni di collegamento del T3 Un tecnico deve eseguire le procedure seguenti insieme al paziente Collegamento del dispositivo T3 e dei sensori Verifica del collegamento dei sensori Indicazioni dello stato sul display PP E Sostituzione della batteria per registrare pi notti di seguito importante ricordare al paziente di seguire le istruzioni fornite prima di procedere con la registrazione Prima di rinviare il paziente al proprio domicilio 1 Assicurarsi che il dispositivo sia
5. basso a sinistra compare sialalalte a LISI JLI un numero che indica la quantit di registrazioni presenti nel dispositivo Il dispositivo pu contenere tante registrazioni quante ne consente la memoria 1GB Stato del segnale Se il dispositivo T3 configurato per visualizzare lo stato del segnale questo sar visualizzato navigando tra le pagine del dispositivo premendo i pulsanti Avanti e Indietro Le informazioni sono visualizzate in base alla configurazione del dispositivo T3 Notare che se l opzione Visualizza stato segnale non selezionata il dispositivo in modalit funzionamento semplice e viene visualizzata solo la pagina iniziale Segnali respiratori Premendo il pulsante Avanti sul display compare l informazione sui segnali respiratori 1 Movimento dello sforzo respiratorio addominale e toracico segnali scorrono sullo schermo mostrando il pattern della respirazione 2 Spettro audio 3 Posizione del paziente sinistra destra supina prona ed eretta _12Z2 Manuale NOX T3 Segnali dell ossimetro Premendo di nuovo il pulsante Avanti saranno visualizzati i livelli reali di saturazione dell ossigeno SpO del paziente e la frequenza del polso battiti per minuto bpm Se la comunicazione con l ossimetro selezionato non stata stabilita un messaggio sul display informa che il dispositivo sta cercando di comunicare con un ossimetro che ha un determinato numero seriale
6. caio 32 Manuale NOX T3 DISpostiwo Biahhhiilibleaiaicelilelai 32 Informazioni materiali lla 33 Infornmazionisulle bstterieiriall E aoaitbania 34 INfOrmazioninorme Veglia 35 Test della performance e riassunto della convalida i 35 C assificazioniimati ziali 35 Descrizione GersiMPolizsen o A i 35 Tecnologia Wireless Bluetoothnsisssis elia 37 Informazion EMC iaia i 37 Manuale NOX T3 Introduzione Congratulazioni per aver scelto il nuovo registratore del sonno portatile NOX T3 Il dispositivo T3 progettato per registrare i segnali fisiologici dei pazienti con sospetti disordini respiratori del sonno Il dispositivo compatto leggero e facile da usare Il posizionamento semplice del sensore e lo schema di istruzioni chiaro rendono l installazione facile e veloce Scopo Il presente manuale riguarda il dispositivo T3 i suoi componenti i sensori esterni e i dispositivi compatibili con il sistema T3 Esso non riguarda le applicazioni software richieste per la configurazione del dispositivo il download dei dati la revisione e o l analisi Avvertenze e precauzioni d uso gt Il dispositivo NON ADATTO A ESSERE UTILIZZATO PER IL MONITORAGGIO CONTINUO poich un anomalia nel funzionamento potrebbe causare lesioni o la morte del paziente L espressione MONITORAGGIO CONTINUO specificata nella norma IEC 60601 1 gt Attenzione La legge federale americana fissa dei limiti all utilizzo di questo dispositiv
7. gt Il tubo di pressione maschera pu essere collegato solo al blocco pressione del dispositivo T3 con il connettore del tubo filtro NOX gt Il connettore del tubo filtro monouso Rilevamento dei segnali ExG Il dispositivo T3 pu registrare tutte le combinazioni dei due canali ExG cio elettromiografo EMG elettrooculografo EOG elettroencefalografo EEG o elettrocardiografo ECG Gli elettrodi si collegano alle entrate bipolari di tipo touch proof del dispositivo T3 Gli elettrodi vengono applicati su aree specifiche del corpo a seconda del tipo di registrazione Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di elettrodi compatibili con il sistema T3 Ea gt Prima di collegare l elettrodo assicurarsi che la cute sia ben pulita Rilevamenti capnografici Il dispositivo T3 in grado di comunicare con un monitor capnografico tramite il modulo di interfaccia Bluetooth Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di monitor capnografici compatibili con il sistema T3 gt Il dispositivo NON ADATTO AL MONITORAGGIO CONTINUO poich un anomalia nel funzionamento potrebbe causare lesioni o la morte del paziente _71 Manuale NOX T3 Rilevamento della saturazione dell ossigeno e polso Il dispositivo T3 pu comunicare con un ossimetro da polso esterno via Bluetooth per registrare i livelli di saturazione dell ossigeno SpO la frequenza del polso e i dati pleti
8. la batteria si scarica il dispositivo interrompe automaticamente la registrazione Durante una registrazione multipla il paziente deve cambiare la batteria dopo ogni notte Consultare la sezione relativa alla batteria e ai tipi di batterie consigliate per il T3 gt Per ogni registrazione del sonno utilizzare sempre una batteria completamente carica o nuova gt Tutte le batterie al litio utilizzate per il dispositivo T3 dovranno essere conformi allo standard IEC 60086 4 batterie primarie Parte 4 Sicurezza delle batterie al litio oa Manuale NOX T3 Collegamento del dispositivo T3 e delle cinture RIP Fase 1 1 Agganciare le clip attaccate al dispositivo alla maglietta del paziente Da fase 2 a fase 4 2 Collegare il cavo addominale al retro del dispositivo 3 Posizionare la cintura RIP intorno al torace e collegare le sue estremit al pannello posteriore del dispositivo 4 Regolare la lunghezza del cavo secondo necessit avvolgendola intorno al unit di collegamento addominale Avvolgere la cintura RIP intorno all addome e bloccarla in posizione Fase 5 5 Collegamento del dispositivo e dei sensori respiratori completato SL 2 Manuale NOX T3 Regolazione cinture RIP Cinture RIP semiriutilizzabili Usare i corsoi per regolare la lunghezza della cintura Il corsoio fissato dal dispositivo di ancoraggio circuito Cinture RIP usa e getta Sistemare le cinture intorno alla vi
9. sensore applicato in modo scorretto e carbossiemoglobina e metemoglobina e unghie artificiali e tipo di sensore errato e qualit polso scadente e pulsazioni venose e anemia o concentrazioni emoglobiniche basse e coloranti cardiovascolari e sensore di battito cardiaco non a livello 22 Manuale NOX T3 e emoglobina disfunzionale e smalto per unghie gt Consultare le istruzioni delle terze parti in dotazione con l ossimetro da polso e o il sensore ossimetrico per un tempo massimo di applicazione su una singola area gt Consultare le istruzioni delle terze parti in dotazione con l ossimetro da polso e il sensore ossimetrico per ulteriori avvertenze e messaggi di precauzione Inserimento delle batterie nell ossimetro Ossimetro da polso senza fili Nonin 3150 Consultare le istruzioni delle terze parti in dotazione con l ossimetro da polso Nonin 3150 sulla sostituzione delle batterie durante l uso gt Le batterie monouso hanno un autonomia massima di 48 ore pertanto Ea importante ricordare il numero di misurazioni eseguite con l ossimetro da polso Nonin 3150 Si consiglia di cambiare le batterie dopo 2 3 registrazioni a seconda della qualit delle batterie utilizzate gt Sesi utilizzano batterie ricaricabili consigliabile sostituirle prima di ogni registrazione Ossimetro da polso senza fili Nonin 4100 Seguire le istruzioni qui sotto per cambiare le batterie dell ossimetro da polso Nonin 41
10. tipo touch proof Canale 1 Connessioni bipolari di tipo touch proof Canale 2 Segnale input di riferimento massa per i canali 1 e 2 Microfono Per la registrazione dei rumori respiratori Circuiti clip strap Indicatore luminoso dello stato del dispositivo Coperchio batteria Copre la batteria e il connettore USB Pin coperchio batteria Elettrodi metallici Collegare alla cintura RIP torace Elettrodi metallici Collegare al cavo addome Manuale NOX T3 Funzionamento del dispositivo Il dispositivo T3 viene azionato da tre pulsanti posti sulla parte frontale Premendo il pulsante Centrale si attiva il display Il display si spegne automaticamente dopo 40 secondi Collegamento del dispositivo al computer Per collegare un dispositivo T3 al computer necessario accedere al connettore USB presente sul dispositivo Il connettore USB collocato sotto al coperchio della batteria in modo da non essere accessibile e manomesso dai bambini Per aprire il coperchio della batteria premere con una penna o uno strumento simile sul vano della batteria e far scorrere il coperchio verso il basso Il dispositivo T3 si collega al computer tramite cavo USB mini Non inserire la batteria mentre il dispositivo collegato al computer Quando il dispositivo T3 collegato al computer il display si illumina visualizzando il messaggio che informa che il dispositivo collegato al computer Configurazione e download da un di
11. 00 e garantire il funzionamento efficace dell ossimetro 4100 e del dispositivo T3 Fase 1 Configurare il dispositivo T3 Fase 2 Inserire le batterie nell ossimetro 4100 Fasi3e 4 Sistemare la sonda dell ossimetro sul dito e entro 5 minuti azionare i pulsanti sul dispositivo T3 per verificare il collegamento dell ossimetro e i suoi segnali questa operazione imposta l ossimetro sulla modalit giusta NOTA Ora l ossimetro configurato correttamente Non aprire il vano batteria dell ossimetro dopo aver verificato i segnali dell ossimetro in quanto esso tornerebbe alle impostazioni di fabbrica e la registrazione fallirebbe Per aprire il vano batteria seguire le fasi qui sopra Di Manuale NOX T3 gt Le batterie monouso hanno un autonomia massima di 120 ore pertanto importante ricordare il numero di misurazioni eseguite con l ossimetro da polso Nonin 4100 Si consiglia di cambiare le batterie dopo 10 registrazioni gt Sesi utilizzano batterie ricaricabili consigliabile sostituirle all inizio di ciascuna settimana gt Consultare le istruzioni delle terze parti in dotazione per maggiori informazioni sulla sostituzione delle batterie dell ossimetro da polso Nonin 4100 Scelta della dimensione del sensore dell ossimetro Sensore soft Le raccomandazioni sulle dimensione del sensore Soft si basano sull altezza della cifra spessore L altezza della cifra H misurata come indicato sul
12. CA 8 mV 57 mm Filtro idrofobico con entrata Luer lock femmina diametro 13 mm con una capacit di filtraggio di 0 2 u Una batteria 1 5 V AA PC host download dei dati Alcalina di tipo primario Batteria litio Batteria ricaricabile Nichel metallo idrato NiMH e y DE DISPLAY Tipo Dimensione display Risoluzione TRASMETTITORE Conforme a Bluetooth Frequenza di funzionamento Potenza di uscita Topologia della rete Funzionamento Tipo d antenna Tipo di modulazione Larghezza banda Informazioni materiali COMPONENTE Dispositivo T3 Cavo addominale Cavo USB Borsa trasporto T3 Manuale NOX T3 OLED 19 mm x 35 mm 128 punti x 64 punti Versione 2 0 2 402 2 480 GHz lt 1 62 mW Punto per punto Punto per multipunto Master Scatter Net Interna Frequency Shift Keying spettro con salto di frequenza 1 MHz CONTENUTO MATERIALE Materiale di protezione e proxy ABS PC Portello pressione elettrodi Acciaio inossidabile Display tastiera numerica PET Clip Poliestere acciaio Giubbotto cavi PVC Connettore ABS PC Elettrodi Acciaio inossidabile Giubbotto cavi PVC Connettore PVC acciaio Parte esterna PVC poliestere Parte interna Schiuma PE 33 Manuale NOX T3 Cinture RIP semi gt Elastico cintura Poliestere dorlastan riutilizzabile gt Connettore PP gt Corsoio POM gt Filo per elettrodo a snap Acciaio per molle Cinture RI
13. MMABILE o CON OSSIGENO o PROTOSSIDO D AZOTO gt Installazione uso del dispositivo il dispositivo classificato come dispositivo portatile Descrizione dei simboli gt Consultare le istruzioni per l uso gt Informazioni sul produttore Data di fabbricazione gt Non riutilizzare gt Numero di serie JOLE Codice lotto r O vv 35 C Eoose ID FCC VBAASDB1 Contiene TX IC 1520A LMX9838 NOX T3 ASDB1 o ASDB1US REV o 20 Manuale NOX T3 Numero di catalogazione Parte applicata di tipo BF protezione del paziente da scariche elettriche Secondo la direttiva europea relativa ai Rifiuti di Attrezzature Elettriche ed Elettroniche REEE 2002 96 EC l attrezzatura e i suoi componenti non possono essere smaltiti come rifiuti indifferenziati Radiazione elettromagnetica non ionizzante L attrezzatura include il trasmettitore RF Sono possibili interferenze in prossimit di attrezzature contrassegnate da questo simbolo Logo della Commissione Federale delle Comunicazioni FCC Il Marchio CE indica la conformit alle direttive CE N 93 42 EEC e 2007 47 EC in materia di dispositivi medici Etichetta ID FCC Etichetta industria del Canada IC Nomemarca nome modello Denominazione tecnica Revisione del dispositivo Tecnologia wireless Bluetooth Limiti di temperatura Umidit relativa Limite della pressione atmosferica Proteggere dalla pioggia UU Manuale NOX T3 Ro
14. P NOX usa e getta 20 set medi 551030 Cinture RIP NIX usa e getta 20 set piccoli 551020 Cinture RIP NIX usa e getta 20 set pediatrici 551010 Cinture RIP NOX semi riutilizzabili 10 set grandi 551140 Cinture RIP NOX semi riutilizzabili 10 set medi 551130 Cinture RIP NOX semi riutilizzabili 10 set piccoli 551120 CONNETTORI DEL TUBO FILTRO CANNULE NOX Tipo Numero di catalogazione Cannula NOX con filtro 40 unit 552010 Cannula NOX con raccordo Luer 50 unit 552020 Connettore del tubo filtro NOX 50 unit 552110 COMPONENTI SISTEMA T3 Tipo Numero di catalogazione Cavo addominale NOX 562010 Cavo USB NOX 562011 T3 Borsa da trasporto 568010 Kit service NOX T3 569010 Coperchio batteria NOX 569011 Clip Strap 569013 Di ESTENSIONI SISTEMA T3 Interfaccia NOX EtCO con RespSense Gli articoli elencati qui di seguito sono prodotti da terze parti OSSIMETRO DA POLSO NONIN 3150 NONIN 4100 ACCESSORI PER OSSIMETRO DA POLSO Ossimetro da polso Ox2 Sensore soft Piccolo Ossimetro da polso Ox2 Sensore soft Medio Ossimetro da polso Ox2 Sensore soft Grande Sensore flex con 25 fasce Flexi cavo da 1 m Neonato Sensore Flex con 25 fasce Flexi cavo da 1 m 39 Bambino Ossimetro da polso Ox2 Sensore Flex con 25 fasce Flexi cavo da 30 cm Adulto Ossimetro da polso Ox2 Braccialetto da polso MONITOR CAPNOGRAFICI NONIN RespSense Manuale NOX T3 Numero di catalogazione 545010 Nu
15. P usa e getta gt Elastico cintura Poliestere dorlastan gt Connettore ABS gt Filo cintura Rame placcato stagno gt componenti del T3 NOX e i sensori NOX citati nel presente manuale non sono contenuti lattice di gomma naturale Informazioni sulle batterie L elenco qui sotto viene fornito per aiutare l utente nella scelta del tipo di batteria giusta per lo studio T3 e Le batterie alcaline possono essere utilizzate per registrazioni di 8 16 ore e Le batterie al litio possono essere utilizzate per registrazioni di 20 33 ore e Le batterie al litio sono ideali per le registrazioni notturne multiple e possono registrare tre o pi notti senza essere sostituite e Le batterie ricaricabili NIMH possono registrare da 1 a 1 5 ore con una capacit di 200 mAh Le batterie standard da 2000 mAh possono essere utilizzate per registrazioni di 10 15 ore NOTA Le durate delle registrazioni di cui sopra dipendono dalla qualit delle batterie utilizzate Per ogni registrazione del sonno utilizzare sempre una batteria completamente Ea carica o nuova gt Tutte le batterie al litio utilizzate per il dispositivo T3 dovranno essere conformi allo standard IEC 60086 4 batterie primarie Parte 4 Sicurezza delle batterie al litio POR IDE Manuale NOX T3 Informazioni normative Test della performance e riassunto della convalida Il sistema Nox T3 stato testato e verificato nelle varie fasi con test interno verifica
16. a e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetica Il dispositivo T3 progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico come quello indicato di seguito Il cliente o l utente del dispositivo dovrebbe garantire l utilizzo in tale ambiente Test d immunit AVENO del testlEC vanoa Ambiente elettromagnetico guida 60601 conformit 8 8 Scarica 6kV Il pavimento deve essere di legno cemento o 6kV contatto contatto ceramica Se il pavimento rivestito di materiale 8kV aria sintetico l umidit relativa deve essere almeno del IEC 61000 4 2 8KV aria 30 elettrostatica ESD Frequenza di potenza I campi magnetici a frequenza di potenza devono 50 60Hz essere quelli tipici di un particolare ambiente commerciale o ospedaliero campo magnetico IEC 61000 4 8 Le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza RF portatili e mobili non devono essere avvicinate a nessuna parte del dispositivo T3 compresi i cavi e vanno tenute ad una distanza mai inferiore a quella raccomandata e calcolata sulla base dell equazione applicabile alla frequenza del POR e DE Manuale NOX T3 RF condotta Vrms da 150kHz a IEC 61000 4 6 S0MHz 3 V m da 8OMHz a d 1 2 P da 80MHz a 800MHz RF radiata IEC 61000 4 3 d 2 3 P da 800MHza2 5GHz dove P indica la potenza massima del trasmettitore espressa in watt W in base alle indicazioni del costruttore del trasmettitore ed la distanza di separa
17. ambiente MRI Risonanza Magnetica Funzionale gt Il dispositivo T3 e le cinture RIP vanno indossate sopra i vestiti gt Non utilizzare sensori o accessori se danneggiati gt Rimuovere il dispositivo T3 e i suoi accessori dal paziente prima di scaricare i dati gt All interno del dispositivo T3 non vi sono parti manutenibili dall utente La manutenzione del dispositivo T3 pu essere eseguita solo dal personale autorizzato Una volta aperto il dispositivo T3 la garanzia non sar pi valida gt AVVISO Non sono consentite modifiche all attrezzatura gt Per evitare il rischio di perdite di liquido dalla batteria non riporre il T3 con la batteria inserita nel vano batterie Manuale NOX T3 gt Leggere attentamente questo manuale prima dell uso prestando particolare attenzione alle sezioni contrassegnate dal punto esclamativo Manuale NOX T3 Descrizione del dispositivo Il dispositivo NOX T3 registra i segnali da cinque sensori esterni e tre sensori incorporati sensori incorporati includono un trasduttore di pressione in grado di registrare la pressione nasale della maschera e del russamento un sensore d accelerazione tridimensionale per il rilevamento della posizione del paziente e della sua attivit notturna e un microfono per registrazioni audio di qualit In opzione i sensori esterni possono essere cinture addominali o toraciche RIP e due canali ExG es ECG EMG EEG o EOG Il dispositivo T3 supporta anch
18. e convalida e test esterno per garantire la sicurezza l efficacia e l affidabilit del prodotto Il progetto stato verificato e convalidato con valutazione clinica durante la fase di elaborazione in base ai requisiti specifici per la sua destinazione d uso stato interpellato un laboratorio esterno accreditato per eseguire i test di conformit agli standard applicabili relativi a EMC e sicurezza del paziente insieme ai test RF per garantire la conformit alle normative FCC e R amp TTE Nox Medical possiede una certificazione CMDCAS ISO 13485 2003 Quality Management System conforme ai requisiti delle direttive sui dispositivi medici MDD FDA Quality System Regulation QSR e normative canadesi sui dispositivi medici CMDR Classificazioni gt Grado di protezione parte applicata contro il rischio di scarica elettrica il A dispositivo classificato come tipo BF vedere simbolo a sinistra gt Alimentazione del dispositivo il dispositivo alimentato internamente gt Modalit di funzionamento Il dispositivo progettato per un FUNZIONAMENTO CONTINUO gt Grado di protezione contro l ingresso di liquidi per quanto riguarda l ingresso di liquidi il dispositivo classificato come attrezzatura standard cio senza particolari specifiche di antigocciolamento antispruzzo o impermeabilit gt Utilizzo in presenza di anestetici infiammabili il dispositivo non adatto all uso in presenza di una MISCELA ANESTETICA INFIA
19. e la tecnologia di connessione wireless Bluetooth consentendo registrazioni dei segnali da ossimetri da polso Bluetooth compatibili e capnografia dei dati tramite l interfaccia NOX EtCO Il dispositivo funziona con una batteria AA Destinazione d uso II NOX T3 destinato alla registrazione ambulatoriale dei segnali fisiologici durante il sonno Il dispositivo T3 progettato per l uso in pazienti adulti e pediatrici dai 2 anni in su Le aree di destinazione d uso sono ospedali istituzioni centri del sonno cliniche del sonno o altri centri di monitoraggio inclusa l abitazione del paziente Controindicazioni Il dispositivo T3 NON destinato al monitoraggio del paziente o alla diagnosi Manuale NOX T3 Interfaccia T3 L interfaccia del dispositivo T3 costituita da display pulsanti ingressi connessioni per sensori e un connettore USB Il connettore USB si trova sotto al coperchio della batteria e si collega a un cavo mini USB per la configurazione del dispositivo e il download dei dati Il display mostra lo stato laddove il segnale viene verificato in tempo reale Per una descrizione dettagliata consultare le figure e le tabelle sottostanti NUMERO O o N DU Ul A UU N e e e KE HE U A W N E O FUNZIONE Display Pulsante Centrale Pulsante Avanti Pulsante Indietro Blocco pressione permette di collegare la cannula nasale esterna il tubo pressione maschera Connessioni bipolari di
20. egistrazione sar interrotta automaticamente dopo il termine indicato Avvio di una registrazione a un ora prestabilita Se il dispositivo configurato per l avvio automatico di una registrazione a un ora prestabilita non dovr essere eseguita alcuna operazione per avviare la registrazione Premendo il pulsante Centrale prima dell avvio della registrazione viene visualizzato il conto alla rovescia per l avvio della registrazione Se la registrazione iniziata il display mostrer la durata della registrazione i Manuale NOX T3 Controlli segnale e stato La luce che lampeggia sul dispositivo verde quando una registrazione in corso e il dispositivo funziona in maniera regolare In caso di avvisi su uno dei dispositivi l indicatore luminoso diventa color arancio Gli avvisi possono riferirsi alle seguenti anomalie o Batteria scarica e Dispositivo senza licenza Da notare che lo stato della licenza compare sul display per un breve periodo all avvio del dispositivo un lucchetto nell angolo in basso a destra Le informazioni relative alla registrazione e allo stato dei segnali sono visualizzate sul display Se il display spento possibile riattivarlo premendo il pulsante Centrale Il display si spegner di nuovo automaticamente dopo 40 secondi di inattivit 1 Nell angolo in alto a destra compare lo stato della batteria La batteria appare carica se stata appena ricaricata 2 Nell angolo in
21. ion Sleep Therapy Services LLC 4265 Johns Creek Parkway suite A Suwanee GA 30024 USA Telefono Fax 678 990 3966 E mail reception fusionsleep com Questa attrezzatura testata conforme ai limiti imposti per la Classe B dei dispositivi digitali in ottemperanza con la Parte 15 delle Direttive FCC Questi limiti hanno lo scopo di fornire un adeguata protezione contro interferenze pericolose in un impianto residenziale L attrezzatura genera utilizza e pu irradiare energia a radiofrequenza Se non installata e utilizzata secondo le istruzioni pu causare pericolose interferenze alle comunicazioni radio Tuttavia non vi garanzia che un particolare impianto sia del tutto esente da interferenze Se questa attrezzatura provoca interferenze pericolose nella ricezione dei segnali radio e video accendendo e spegnendo l apparecchio si consiglia di correggere l interferenza applicando una o pi delle seguenti misure e Riorientareo riposizionare l antenna di ricezione e Aumentare la distanza tra l attrezzatura e il ricevitore e Collegare l attrezzatura all uscita di un circuito diverso da quello al quale il ricevitore collegato e Per assistenza contattare il rivenditore o un tecnico radio TV esperto Dichiarazione di modifica La FCC informa l utente che qualsiasi cambiamento o modifica apportati all attrezzatura e non espressamente autorizzati da Nox Medical possono annullare l autorizzazione dell utente all uso dell attrez
22. l dispositivo separatamente dai sensori ad esso collegati gt Non sterilizzare o immergere nessun componente del dispositivo o del sensore in sostanze liquide di nessun tipo gt Non utilizzare detergenti a base alcalina o abrasivi sulle unit gt componenti NOX T3 non devono essere sterilizzati gt Il riutilizzo di prodotti monouso su pi di un paziente pu causare rischi di infezione crociata gt Consultare le istruzioni delle terze parti in dotazione per la pulizia e il riutilizzo di componenti e sensori di terze parti Smaltimento Attenersi alle normative locali e alle istruzioni di riciclaggio per lo smaltimento di questo dispositivo e dei suoi accessori incluse le batterie I gt Secondo la direttiva europea relativa ai Rifiuti di Attrezzature Elettriche ed Elettroniche REEE l attrezzatura e i suoi componenti non possono essere smaltiti come rifiuti indifferenziati componenti dovranno essere raccolti separatamente e portati al centro di raccolta appropriato disponibile gt Contattare il proprio distributore sulle modalit di restituzione o riciclo dell attrezzatura ui Manuale NOX T3 Dispositivi e sensori compatibili Le tabelle qui sotto contengono informazioni su accessori sensori e dispositivi compatibili con il dispositivo T3 Gli articoli elencati qui di seguito sono prodotti da Nox CINTURE RIP NOX Tipo Numero di catalogazione Cinture RIP NIX usa e getta 20 set grandi 551040 Cinture RI
23. la distanza di separazione per intervalli di frequenza maggiori NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere sempre applicabili La propagazione elettromagnetica dipende anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture oggetti e persone La propagazione elettromagnetica dipende infatti anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture oggetti e persone cadi
24. la figura sottostante TI Per altezze di cifre da 7 5 mm a 12 5 mm scegliere la dimensione piccola Per altezze di cifre da 10 5 mm a 19 0 mm scegliere la dimensione media Per altezza di cifre da 12 5 mm a 25 5 mm scegliere la dimensione grande Sensore Flex La dimensione del sensore Flex determinata dal peso del paziente Per un paziente dal peso di 2 20 kg scegliere la taglia bambino Per un paziente che pesa oltre 20 kg scegliere la taglia adulto Scelta del sito per l applicazione del sensore Il sito d applicazione migliore per pazienti di oltre 20 kg il dito indice comunque possibile utilizzare altre dita delle mani o dei piedi se lo spessore del tessuto compreso tra 5 e 21 mm Altri siti potrebbero non dare risultati accettabili a causa di una trasmissione luce inadeguata o di perfusione ui Manuale NOX T3 Come collegare il modulo pulsoossimetrico al sensore Ossimetro da polso senza fili Nonin 3150 Da fase 1a fase 4 1 2 Staccare l estremit corta della fascia da polso dall estremit lunga Inserire l estremit corta dei passanti all ossimetro Posizionare il filo del sensore tra la parte corta e la parte lunga del braccialetto da polso Collegare l estremit lunga a quella corta per fissare il braccialetto da polso all ossimetro e il filo del sensore tra le due estremit L ossimetro ora posizionato al braccialetto da polso in modo sicuro e il filo del sensore fissato t
25. mero di catalogazione 7704 001 Nonin 541010 Nox Medical Avant 4100 Modello 4100 Numero di catalogazione 553010 553020 553030 553110 553120 553130 564042 Numero di catalogazione LS1R 9R Nonin 545009 Nox Medical Ul Manuale NOX T3 TUBO DI PRESSIONE MASCHERA Tipo Numero di catalogazione Tubo maschera 183 cm maschio x maschio 50 unit 552310 Tubo maschera 183 cm femmina x maschio 50 unit 552320 FILI ELETTRICI E ELETTRODI Tipo Numero di catalogazione Blue Sensor Elettrodo Snap on 50 unit 554210 Grass Technologies 12 Ag AgCI Superficie F E5SHC 12 Grass Technologies 24 Ag AgCI Superficie F E5SHC 24 Grass Technologies 30 Ag AgCI Superficie F E5SHC 30 ola Specifiche tecniche Manuale NOX T3 Dispositivo T3 DESCRIZIONE FUNZIONE Capacit di memoria Tempo registrazione Canali interni Canali esterni CARATTERISTICHE FISICHE Dispositivo T3 Peso T3 Entrate bipolari T3 Lunghezza cavo addominale Connettore del tubo filtro POTENZA Sorgente di potenza Tipo di batteria PROPRIET 1GByte 24 ore nominali con batteria nuova al litio Sforzo respiratorio toracico Sforzo respiratorio addominale Pressione Rumore respiratorio russamento Due bipolari EXG Posizione Attivit Dati ossimetrici via Bluetooth Capnografia via Bluetooth 79 mm L 63mmA 21mmP 65 g 88 g con batteria Touch proof DIN 42 802 range d entrata
26. nzioni regolarmente nella configurazione in cui si intende utilizzarlo gt Le scariche elettrostatiche ESD possono causare artefatti nel segnale proveniente dal dispositivo Evitare condizioni in cui potrebbe accumularsi la carica elettrostatica a causa di scarsa umidit e frizione contro tappeti tessuti e lenzuola contenenti fibre artificiali gt L utilizzo di accessori sensori e cavi diversi da quelli indicati in questo manuale pu aumentare l emissione e o diminuire l immunit di questo dispositivo gt Il funzionamento di questo impianto pu essere compromesso da altre attrezzature anche se conformi con i requisiti di emissione CISPR gt Per informazioni specifiche consultare le tabelle qui sotto relative alla conformit del dispositivo T3 con la norma IEC60601 1 2 POR Manuale NOX T3 Dichiarazione di conformit con le disposizioni della Commissione federale per le comunicazioni USA FCC e del Ministero canadese per le direttive sanitarie sulla compatibilit elettromagnetica Il dispositivo T3 conforme alla Parte 15 delle direttive FCC e RSS 210 di Industry Canada Il funzionamento soggetto alle seguenti due condizioni 1 Questo dispositivo non deve emanare interferenze dannose e 2 Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta incluse le interferenze che possono causare azioni non desiderate Per domande relative al vostro prodotto o per la dichiarazione FCC rivolgersi a Fus
27. o e ne impone la vendita solo previo consenso medico gt Questo dispositivo conforme alle norme europee IEC 60601 1 2 relative alla compatibilit elettromagnetica dell attrezzatura e o dei sistemi elettro medicali Questa norma concepita per fornire un adeguata protezione contro pericolose interferenze in un impianto medicale tipico Tuttavia a causa della proliferazione delle attrezzature di trasmissione a radio frequenza e di altre sorgenti di rumore elettrico in ambienti sanitari e simili gli alti livelli d interferenza dovuti a eccessiva prossimit o alla potenza della sorgente potrebbero compromettere il funzionamento del dispositivo Le attrezzature elettro medicali necessitano di speciali precauzioni EMC e tutti gli strumenti devono essere installati e messi in funzione in conformit con le istruzioni fornite nella sezione relativa alle norme EMC del presente manuale gt Il dispositivo T3 non aumenta il rischio relativo alla sicurezza dei pazienti portatori di pacemaker a patto che i pacemaker siano conformi allo standard EN 50061 sulla sicurezza elettrica dei dispositivi medici Tuttavia prima di utilizzare il sistema su pazienti portatori di pacemaker l operatore deve consultare la documentazione fornita col pacemaker relativa alle sue certificazioni e ai requisiti d uso o se necessario contattare il produttore gt Il dispositivo non a prova di defibrillatore gt Non utilizzare nessuna parte del sistema T3 in un
28. o per mantenere il tubicino della cannula in posizione NOTA la cannula nasale NOX con filtro dotata di filtro idrofobico integrato ed il sistema migliore per misurare il flusso d aria nasale e il russamento in quanto concepita per perfezionare la qualit del segnale e adattarsi direttamente al dispositivo T3 Se si preferisce utilizzare una cannula non e Manuale NOX T3 filtrata con raccordo Luer sar necessario utilizzare un connettore filtro di Nox Medical che si interfacci con il dispositivo T3 Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di cannule compatibili con il sistema T3 gt possibile utilizzare del cerotto per fissare la cannula alle guance del paziente e impedirne eventuali movimenti gt La cannula nasale monouso gt L utilizzo della stessa cannula nasale su pi di un paziente pu causare rischi di infezione crociata Misurazione della pressione della maschera Il tubo di pressione maschera utilizzato per collegare le maschere CPAP e rilevarne la pressione Il tubo di pressione si collega al blocco pressione sul dispositivo T3 tramite un connettore del tubo filtro di Nox Medical Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di tubi pressione maschera compatibili con il sistema T3 gt Il tubo di pressione maschera monouso gt L utilizzo della stessa cannula nasale su pi di un paziente pu causare rischi di infezioni crociate
29. positivo a un computer tramite cavo USB per almeno 6 ore Condizioni ambientali Temperatura Funzionamento da 5 C a 50 C da 40 F a 120 F Conservazione da 20 C a 50 C da 0 F a 120 F Umidit relativa Funzionamento 15 95 senza condensazione Conservazione 10 95 senza condensazione Pressione Resiste alle pressioni atmosferiche tra 700 hPa e 1060 hPa Taratura Il dispositivo T3 tarato in fabbrica Non sono necessarie ulteriori calibrature Pio e PE Manuale NOX T3 Pulizia Tutti i componenti riutilizzabili dovranno essere puliti prima di essere impiegati su altri pazienti Pulire il dispositivo T3 con un panno morbido imbevuto di un disinfettante medico non corrosivo per materiali plastici o metallici Non versare o spruzzare liquidi sul dispositivo ed evitare infiltrazioni di liquidi all interno del dispositivo Lasciare asciugare completamente l unit prima dell uso Pulire la borsa da trasporto con un panno umido usando acqua o una soluzione detergente non aggressiva Tutti i cavi NOX utilizzati con il dispositivo T3 sono riutilizzabili Pulire i cavi con un panno umido usando un disinfettante medico Non immergere i cavi in sostanze liquide ed evitare il contatto della soluzione detergente con i connettori Le cinture RIP usa e getta sono utilizzabili SOLO su un paziente Le cannule nasali NOX e il connettore del tubo filtro sono utilizzabili SOLO su un paziente gt Pulire i
30. quenza 150 kHz 80 MHz le intensit di campo devono essere inferiori a 3 V m Distanze di separazione raccomandate tra l attrezzatura di comunicazione portatile e mobile RF e il dispositivo T3 Distanze di separazione raccomandate tra l attrezzatura di comunicazione portatile e mobile RF e il dispositivo T3 Il dispositivo T3 progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico dove i disturbi RF emessi sono controllati Per prevenire interferenze elettromagnetiche l utente del dispositivo deve mantenere una distanza minima tra le apparecchiature per le comunicazioni in radiofrequenza RF portatili e mobili trasmettitori e il dispositivo T3 come di seguito descritto e in base alla massima potenza d uscita del dispositivo di comunicazione Potenza d uscita massima nominale Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m 40 Manuale NOX T3 potenza del trasmettitore W da 150 kHz a 80 da 80 MHz a 800 da 800 MHz a 2 5 MHz MHz GHz d 1 2 VP d 1 2 VP d 2 3 VP Per i trasmettitori con una potenza uscita massima nominale non elencata qui sopra la distanza di separazione d raccomandata espressa in metri m pu essere calcolata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P indica la potenza d uscita massima del trasmettitore espressa in watt W in base alle indicazioni del costruttore del trasmettitore NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica
31. ra le due estremit formando un passante che impedisce la trazione diretta del connettore a Manuale NOX T3 Fase da 5a 6 5 6 Fase 7 7 Posizionare il braccialetto attorno al polso del paziente 6 Mettere la sonda su un dito Verificare lo stato della connessione a Quando si stabilisce il collegamento l indicatore Bluetooth mostra delle barre animate b Senonsistabilisce il collegamento l indicatore Bluetooth non mostra nessuna barra animata 7 a 7 b o 7 SpO 9 97 80 Wrist0x 80 Wrist0x ilo pe Manuale NOX T3 Manutenzione Conservare il dispositivo T3 e gli accessori in un posto pulito e asciutto Maneggiare il dispositivo T3 con cura e proteggerlo da urti meccanici sporco e liquidi Il dispositivo non impermeabile a prova di schizzi o di polvere Per il dispositivo T3 necessario avviare il software applicativo del dispositivo T3 sul computer al quale il dispositivo collegato Fare riferimento al manuale del software applicativo per maggiori informazioni su come eseguire questa operazione gt Il dispositivo T3 dotato di una batteria interna che si ricarica automaticamente E gt Estrarre le batterie dal dispositivo in caso di inutilizzo per 30 giorni con l uso Si consiglia di caricare la batteria interna prima del primo utilizzo o se il dispositivo non stato utilizzato per pi di tre mesi La batteria si ricarica collegando il dis
32. reland copyright 2001 8 del D I Management Services Pty Limited lt WWw di mgt com au gt ed utilizzato su autorizzazione Manuale NOX T3 SCOPO scura atei 6 Avvertenze e precauzioni DU 6 De50F2 0 Gerd Spot Vira eine teen 8 Destinazione Q USO iaia 8 CONEKFOINDICAZIONI sie E T 8 Interfaccia 9 FUNZIONAMENTO ded Na 10 Collegamento del dispositivo al computer 10 Configurazione e download da un dispositivo T3 10 Avvio interruzione manuale di una registrazione 11 Avvio di una registrazione a un ora prestabilita ii 11 Controlla 12 COllesamientodekpaititecaa ala 16 Inserimento della batteria nel dispositivo T3 17 Collegamento del dispositivo T3 e delle cinture RIP 18 Collegamento della cannula nasale 20 Misurazione della pressione della maschera ii 21 Rilevamento dei sestall EXG cni Aa 21 Rilevamenti caphograficl nrr 21 Rilevamento della saturazione dell ossigeno e polso 22 Inserimento delle batterie nell ossimetro 23 Scelta della dimensione del sensore dell ossiMmetro 24 Come collegare il modulo pulsoossimetrico al SENSOrE 25 NISRUESNZIONE pena E E SE EEE E A S TEE E T E SEE E T TET 27 Dispositivi e sensori compatibili 29 SPECHICNE TECNICA lia lario lira
33. smografici Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di ossimetri da polso compatibili con il sistema T3 nel funzionamento potrebbe causare lesioni o la morte del paziente Ea gt Il dispositivo NON ADATTO AL MONITORAGGIO CONTINUO poich un anomalia gt Per evitare il rischio di confondere o non interpretare correttamente i dati del paziente verificare che il modulo paziente sia collegato al dispositivo T3 corretto gt Il sistema pulsoossimetrico potrebbe interpretare erroneamente il movimento come buona qualit del polso Limitare al massimo il movimento del dito o cambiare il tipo di sensore utilizzato gt Non stringere eccessivamente l ossimetro intorno al polso Potrebbe causare fastidio al paziente e determinare una registrazione errata Per impedire al sensore di cadere fissare il cavo al dito con del cerotto gt Non utilizzare sensori danneggiati Se il sensore danneggiato interrompere immediatamente il suo utilizzo e sostituirlo gt Onde impedire un funzionamento scorretto e o danni al paziente verificare la compatibilit del sensore e dell ossimetro da polso prima dell uso gt fattori che potrebbero inficiare il corretto funzionamento dell ossimetro da polso sono i seguenti e ambiente troppo luminoso e eccessivo movimento e interferenza elettrochirurgica e catetere arterioso e cuffie di pressione sanguigna e linee d infusione e umidit nel sensore e
34. spositivo T3 Per eseguire il download di una registrazione o configurare un dispositivo T3 necessario avviare il software applicativo del T3 dopo averlo collegato al computer Fare riferimento al manuale del software applicativo per maggiori informazioni su come eseguire queste operazioni Una volta conclusa l operazione staccare il connettore USB e chiudere il vano batteria premendo con delicatezza il coperchio verso il dispositivo quindi riposizionarlo facendolo tornare nella posizione iniziale verso l alto al Manuale NOX T3 Avvio interruzione manuale di una registrazione Se il dispositivo stato configurato per avviare la registrazione manualmente premere il pulsante Centrale per avviare la registrazione manualmente Premendo il pulsante centrale si attiva il display Il dispositivo suggerisce di Tenere premuto il pulsante centrale per avviare la registrazione Seguire le indicazioni fino a quando sul display non comparir la Durata della Registrazione Da notare che il pulsante Centrale va tenuto premuto per 4 5 secondi per visualizzare la Durata registrazione A questo punto il dispositivo comincia la registrazione i dati Il display si spegne e la luce in alto a destra continua a lampeggiare per segnalare che in corso la registrazione Utilizzare la stessa procedura per interrompere manualmente la registrazione Se durante la configurazione del dispositivo stata specificata la durata della registrazione la r
35. stato preparato correttamente 2 Assicurarsi che la borsa da trasporto contenga tutta l attrezzatura necessaria per eseguire la registrazione incluse le batterie gt Non consentire mai ai bambini di collegare il sistema gt Non utilizzare sensori o accessori se danneggiati gt Come con qualsiasi altra attrezzatura medica predisporre con estrema cautela i cavi e le connessioni per evitare aggrovigliamenti o strozzature Manuale NOX T3 Inserimento della batteria nel dispositivo T3 Prima di avviare la registrazione assicurarsi che il dispositivo sia provvisto di una batteria nuova o carica Per inserire una batteria nuova seguire queste indicazioni 1 Aprire il vano batteria premendo leggermente sul coperchio con una penna o uno strumento simile quindi far scorrere il coperchio verso il basso 2 Inserire una batteria AA nel vano avendo cura di allineare i poli come mostrato sul retro del dispositivo polo positivo contro il coperchio della batteria 3 Chiudere il vano batteria premendo con delicatezza il coperchio verso il dispositivo quindi farlo scorrere verso l alto per riportarlo nella posizione iniziale Assicurarsi che il coperchio sia chiuso correttamente Lo stato della batteria pu essere controllato attivando il dispositivo L indicatore di stato della batteria nell angolo in alto a destra del display del dispositivo consente di verificare lo stato della batteria Se durante una registrazione
36. ta ed al torace del paziente regolando la lunghezza usando il passante su entrambe le estremit in modo che la cintura copra circa i due terzi della circonferenza del paziente quando non in tensione La lunghezza fissata da ganci sul connettore in plastica della cintura Consultare la sezione Sensori compatibili e dispositivi sui tipi di cinture NOX RIP compatibili con il sistema T3 NOTA Per molti pazienti le cinture usa e getta RIP non devono essere regolate se stata scelta la misura giusta per la circonferenza dell addome del paziente e o per l indice di massa corporea BMI Le tabelle per la scelta della misura della cinta accompagnano il prodotto per con istruzioni dettagliate OE e Manuale NOX T3 Il dispositivo T3 e le cinture RIP vanno indossate sopra i vestiti Le cinture RIP devono aderire comodamente senza stringere troppo Le cinture RIP sono monouso Le cinture RIP semi riutilizzabili possono essere usate fino a 5 volte Vv v v v wv L utilizzo della stessa cintura RIP su pi di un paziente pu provocare infezioni crociate Collegamento della cannula nasale Fase 1 1 Inserire delicatamente le derivazioni della cannula all interno delle narici All interno delle narici ILe derivazioni devono puntare verso il basso 1 Fase 2 2 Far passare il tubicino della cannula sopra le orecchie e posizionarlo sotto il mento Fase 3 3 Far scorrere delicatamente il dispositivo di fissaggio sotto il ment
37. zatura Tasso d assorbimento specifico SAR Ministero della Salute Canada Sicurezza codice 6 le norme includono una margine sostanziale di sicurezza per assicurare l incolumit di tutte le persone indipendentemente da et e stato di salute Il tasso di assorbimento specifico o SAR misura la quantit di potenza assorbita dal corpo umano quando esposto a energia elettromagnetica Il limite generale SAR di 1 6W kg per il tronco e 4W kg per gli arti 38 Manuale NOX T3 Guida e dichiarazione del Produttore Emissioni elettromagnetiche Guida e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche Il dispositivo T3 progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico come quello indicato di seguito Il cliente o l utente del dispositivo devee garantire l utilizzo in tale ambiente Emissioni RF Il dispositivo T3 deve emettere energia elettromagnetica per Gruppo 2 svolgere le sue funzioni Eventuali attrezzature elettroniche nelle CISPR 11 vicinanze potrebbero essere compromesse Il dispositivo T3 pu essere utilizzato in tutti gli impianti inclusi Emissioni RF cI r quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica CISPR 11 Ba pubblica a basso voltaggio che alimenta gli edifici e per scopi domestici Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 w Fluttuazioni elettriche emissioni flicker N D IEC 61000 3 3 Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Guid
38. zione raccomandata espressa in metri m Le intensit di campo provenienti da trasmettitori RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica del sito devono essere inferiori al livello di conformit in ogni intervallo di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit di apparecchi contrassegnati da questo simbolo C NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza maggiore NOTA 2 Queste linee guida possono non essere sempre applicabili La propagazione elettromagnetica dipende infatti anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture oggetti e persone Non possibile prevedere con esattezza le intensit di campo emesse da trasmettitori fissi come stazioni base per radiotelefoni cellulari cordless e stazioni radio mobili terrestri impianti radio amatoriali trasmissioni radio in frequenze AM ed FM o trasmissioni TV Per valutare l ambiente elettromagnetico di trasmettitori a radiofrequenza fissi considerare l eventualit di un indagine elettromagnetica del sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si utilizza l elaboratore del suono Freedom supera il livello di conformit RF applicabile sopra specificato accertarsi che l elaboratore Freedom funzioni normalmente Qualora si riscontrassero prestazioni anomale potrebbero rendersi necessari provvedimenti supplementari come il riorientamento o ricollocazione del dispositivo T3 P Oltre l intervallo di fre
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