nell`embolia polmonare
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1. area di trattamento dove rester per la durata della terapia inserire l unit di controllo nell alimentazione CA e accenderla L unit di controllo eseguir ancora l autotest e resetter il timer della terapia Premere il pulsante verde Start Avvio per riavviare gli ultrasuoni Durante la terapia gli ultrasuoni possono essere arrestati in qualsiasi momento toccando il pulsante arancione Stop Arresto Gli ultrasuoni possono essere riavviati premendo il pulsante verde Start Avvio Se l alimentazione di fluido refrigerante bassa arrestare la terapia ultrasonica prima di arrestare il flusso di refrigerante per sostituire l alimentazione di refrigerante La terapia ultrasonica pu essere quindi riavviata dopo il riavvio del flusso di refrigerante Follow up Una volta completata la procedura di infusione il dispositivo endovascolare EkoSonic va rimosso sotto guida fluoroscopica 1 Prima di trasportare il paziente premere il pulsante arancione Stop quindi scollegare MSD e l IDDC dal CIC scollegare l unit di controllo e fissarla per il trasporto col paziente 2 Dopo aver posizionato il paziente sul tavolo fluoroscopico decontaminare l MSD e l IDDC e rimuovere MSD 3 A questo punto possibile eseguire un angiografia per valutare il sito di trattamento 4 Collocareil filo guida attraverso l IDDC e quindi rimuovere sia l IDDC sia il filo guida oppure se si richiede un intervento2. altrimenti i fori e lumi del farmaco potrebbero essere soggetti ad occlusione Non collegare le porte di infusione Drug Farmaco o Coolant Refrigerante ad un iniettore di potenza Non superare 1379 kPa applicati a nessuna porta di infusione Non trasmettere mai energia ad ultrasuoni all IDDC o MSD con il dispositivo in aria Non trasmettere mai energia ultrasonica al sistema all IDDC o MSD a meno che non sia collocato all interno dell anatomia del paziente la soluzione stia fluendo attraverso il lume del farmaco e il refrigerante stia fluendo attraverso il lume del refrigerante SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE L MSD DALL IDDC In caso contrario potrebbe verificarsi surriscaldamento che potrebbe causare danni al MSD e o interrompere la terapia SE UN MSD E DANNEGGIATO IN QUESTO MODO E QUINDI SI TENTA DI CONTINUARE AD UTILIZZARE L MSD POSSONO DERIVARNE LESIONI VASCOLARI Durante l utilizzo normale l energia ultrasonica potrebbe causare un aumento della temperatura nella zona trattata La temperatura di superficie del catetere di max 43 C Se un IDDC o un MSD vengono piegati o danneggiati durante l uso interrompere l uso e sostituirli Non tentare mai di usare MSD con un catetere diverso dall IDDC Non inserire mai MSD nel paziente senza posizionare prima l IDDC Non immergere mai i connettori elettrici in liquidi Possibili complicanze Perforazione o rottura dei vasi Embolizzazio
3. delle sacche sul campo sterile Rimuovere l IDDC dalla bobina di protezione Collegare rubinetti d arresto ai raccordi luer etichettati Coolant Refrigerante e Drug Farmaco Collegare una siringa di eparina al rubinetto d arresto sul lume del farmaco e sciacquare il lume Il volume di innesco del lume del farmaco 106 cm 0 6 ml 135 cm 0 75 ml Accertarsi che il fluido esca dai fori pi distali del catetere che si trovano accanto al marker radiopaco distale Chiudere il rubinetto d arresto per bloccare l eparina nel catetere e rimuovere la siringa AVVERTENZA NON ASPIRARE IL SANGUE NUOVAMENTE NEI LUMI DEL FARMACO Collegare una siringa di soluzione salina eparinizzata al rubinetto d arresto sul lume del refrigerante Iniettare soluzione fisiologica fino a quando la soluzione fisiologica fluisce dal luer del lume del refrigerante Posizionare un dito sul luer del lume del refrigerante e iniettare la soluzione fisiologica fino a che esce dal lato distale dell IDDC Per accertarsi che nessuna bolla d aria resti nell IDDC chiudere il rubinetto d arresto all IDDC AVVERTENZA NON COLLEGARE LE PORTE DI INFUSIONE DRUG FARMACO O COOLANT REFRIGERANTE DELL IDDC AD UN INIETTORE DI POTENZA NON SUPERARE 1379 KPA APPLICATI AD ALCUNA PORTA DI INFUSIONE Inserire un filo guida di lunghezza standard di diametro massimo 0 89 mm nell IDDC oppure caricare all indietro il catetere per erogazione del farmac
4. infusione continua di soluzione fisiologica per raffreddare MSD durante l utilizzo Il lume del refrigerante pu essere utilizzato per le iniezioni di mezzo di contrasto quando il filo guida o l MSD non sono inseriti lumi dell agente terapeutico sono fili di rinforzo per migliorare la capacit di spinta e la rintracciabilit dell IDDC e termocoppie incapsulate che misurano continuamente la temperatura nella zona di trattamento La lunghezza distale dell IDDC contrassegnata con un marker radiopaco sia all estremit distale sia a quella prossimale la zona di trattamento Nella zona di trattamento le pareti esterne dei lumi di erogazione dell agente terapeutico sono perforate con fori progettati per erogare un infusione di trombolitici in direzione della lunghezza di trattamento e attorno alla nS stessa lumi di erogazione dell agente terapeutico sono chiusi all estremit distale della zona di trattamento dell infusione L estremit distale del IDDC un gruppo con connettore Due connettori luer sono contrassegnati con etichette colorate per differenziare il lume dell agente terapeutico etichettato DRUG Farmaco a lettere rosse dal lume del refrigerante etichettato COOLANT Refrigerante a lettere blu Un luer con lume di refrigerante consente il passaggio di un filo guida o MSD nel lume del refrigerante o la connessione di una siringa per l iniezione di contrasto Un connettore elettrico codifi
5. rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa al lume del refrigerante Impostare la portata di infusione alla portata massima di 150 ml h a meno che il paziente non possa tollerare tale volume di fluido nel qual caso un volume minore sarebbe accettabile Tuttavia necessario mantenere una portata minima del flusso di 35 ml h Quanto maggiore la frequenza di infusione del refrigerante tanto maggiore il raffreddamento del MSD La capacit del paziente di tollerare l ingresso di fluido dovr stabilire il valore massimo del flusso di refrigerante Attivare la pompa di infusione del refrigerante Funzionamento del dispositivo Posizionare l unit di controllo su una superficie stabile entro 1 6 metri dal paziente Alimentare l unit come indicato nelle rispettive istruzioni per l uso Accendere l interruttore di alimentazione L unit di controllo completa un autotest e quindi passa alla modalit Pronto Collegare il CIC all unit di controllo Collegare il connettore IDDC a quello corrispondente del CIC e fissarlo premendo il connettore IDDC nella clip del CIC Collegare il connettore MSD a quello corrispondente del CIC e fissarlo premendo il connettore MSD nella clip del CIC L unit di controllo eseguir automaticamente un controllo elettrico del MSD Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l uso dell unit di controllo Premere il pulsante verde Start sull unit di c
6. utilizzare il sistema endovascolare EkoSonic Il presente dispositivo stato ideato per essere utilizzato una sola volta Il presente dispositivo confezionato sterile e apirogeno Prima dell uso esaminare attentamente l unit per controllare che la confezione sterile e il contenuto non siano stati danneggiati durante la spedizione Non usare se la confezione aperta o danneggiata o se il sigillo rotto in questo caso il contenuto potrebbe avere perso la sterilit e causare infezioni per il paziente Prima dell introduzione sciacquare l IDDC Non fare avanzare il dispositivo se si incontra resistenza senza prima aver determinato la causa di resistenza sotto fluoroscopia e aver preso qualsiasi azione correttiva necessaria L applicazione di una forza eccessiva contro resistenza pu provocare danni al dispositivo o al sistema vascolare O Se il flusso attraverso l IDDC diventa limitato non tentare di liberare il dispositivo mediante infusione ad alta pressione Per istruzioni sul funzionamento della pompa fare riferimento al manuale d uso fornito dal produttore della pompa per infusione Se non possibile stabilire il flusso rimuovere l IDDC e MSD se presente per Il dispositivo endovascolare EkoSonic MACHA e il dispositivo endovascolare sono caratterizzati dal software di modulazione a impulso rapido per questioni di praticit e chiarezza nelle presenti istruzioni entrambi i dispositivi sono chiamati disposi
7. E MAI L MSD NEL PAZIENTE SENZA POSIZIONARE PRIMA L IDDC Confezione Conservazione Contenuto Un dispositivo endovascolare EkoSonic composto da un catetere per l erogazione del farmaco Intelligent e da un dispositivo MicroSonic Vedi etichetta sulla confezione per le caratteristiche specifiche del prodotto per es lunghezza di lavoro filo guida guaina introduzione e dimensione zona di trattamento Conservare a temperatura ambiente controllata Evitare il contatto con solventi organici radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta Usare entro la data indicata con Data di scadenza sulla confezione Descrizione del dispositivo Il dispositivo endovascolare EkoSonic impiega ultrasuoni ad alta frequenza 2 3 MHz e a bassa potenza per facilitare l erogazione di trombolitici nell embolia polmonare Il dispositivo endovascolare EkoSonic figura 1 composto da un catetere per l erogazione del farmaco Intelligent IDDC monouso e da un unit di controllo EkoSonic o PT 3B riutilizzabili di seguito indicate come unit di controllo Il dispositivo eroga i trombolitici e gli ultrasuoni al sito di trattamento L unit di controllo riutilizzabile fornisce alimentazione al dispositivo e fornisce l interfaccia utente per il controllo dell operatore Un CIC riutilizzabile non sterile collega l unit di controllo al MSD e all IDDC r Zona di trattamento Dispositivo endovascolare EkoSonic Disposi
8. EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA Tel 425 415 3100 Fax 425 415 3102 e mail info ekoscorp com Codice 6193 006 Rev B EC REP Rappresentante autorizzato KRAUTH medical KG GmbH amp Co Wandsbeker K nigstrasse 27 29 22041 Amburgo Germania STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene Unicamente monouso Non risterilizzare Leggere tutte le istruzioni prima dell uso Data di scadenza il catetere non va utilizzato dopo la fine del mese indicato CSRO Questo sistema protetto da uno o pi dei seguenti brevetti e o prodotto sotto gli stessi numeri di brevetti U S A 6 723 063 6 585 678 6 001 069 7 220 239 7 727 178 6 979 293 e 7 828 762 e brevetto europeo numero EP 1091699B1 e EP 1 453 425 Altri brevetti U S A e di altri Paesi sono in corso di registrazione EKOS lt Dispositivo endovascolare EkoSonic MACH4 e dispositivo endovascolare EkoSonic Istruzioni per l uso nell embolia polmonare Uso previsto Destinato al trattamento dei pazienti con embolia polmonare con un carico trombotico 50 in una o entrambe le arterie polmonari o sulle arterie polmonari lobari e evidenza di disfunzione cardiaca destra basata su pressioni a carico della parte destra del cuore pressione arteriosa polmonare media 2 25 mmHg o su valutazione ecocardiografica Controindicazioni Questo sistema controindicato nei casi in cui a giudi
9. cato a colori grigio per il collegamento all unit di controllo Zona di Lume del refrigerante a trattamento Porta del refrigerante r P Porta di infusione del farmaco Connettore elettrico Figura 2 Catetere per erogazione del farmaco Intelligent IDDC Dispositivo MicroSonic Il dispositivo MicroSonic Figura 3 incorpora fino a trenta trasduttori ultrasonici in ceramica piezoelettrici radiopachi completamente incapsulati sulla lunghezza distale dell asta trasduttori emettono energia ultrasonica radialmente lungo l asse della zona di trattamento Connettore di elettrico Zona di KG trattamento A Blocco da MSD a IDDC Figura 3 Dispositivo MicroSonic MSD L MSD incorpora un filo di rinforzo per migliorare la capacit di spinta e la rintracciabilit nell IDDC e dei conduttori elettrici che si estendono dai trasduttori ad un connettore all estremit prossimale Questo connettore si accoppia al CIC che si collega all unit di controllo Unit di controllo EkoSonic o unit di controllo PT 3B L unit di controllo fornisce alimentazione all interfaccia utente e consente il monitoraggio del dispositivo attraverso il CIC riutilizzabile Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l uso dell unit di controllo Procedura Prima dell inizio della procedura accertarsi che i seguenti componenti siano disponibili Unit di controllo Ca
10. ne distale di coaguli ematici Spasmo vasale Emorragia Ematoma Dolore e iperestesia Sepsi infezione Tromboflebite Danno alla valvola tricuspidale e polmonare Infarto polmonare dovuto a migrazione della punta e ad incuneamento spontaneo embolia gassosa e o tromboembolia Blocco di branda destro e blocco cardiaco completo Lacerazione intimale Dissezione arteriosa Trombosi vascolare Reazioni ai farmaci Reazione allergica al mezzo di contrasto Fistola arterovenosa Episodi tromboembolici Amputazione Pneumotorace Perforazione dell arteria polmonare Aritmie cardiache si verificano con la maggiore frequenza durante il posizionamento la rimozione o dopo lo spostamento nel ventricolo destro 8 Fissare la coppia MSD IDDC e il CIC al paziente adottando un tecnica ospedaliera standard Procedura di infusione Il paziente pu ora essere trasportato al reparto appropriato dell ospedale e monitorato in base al consueto standard di cura ospedaliera Prima di spostare il paziente scollegare lo strumento e fissarlo per il trasporto insieme al paziente Quando il paziente raggiunge l area di cura dove rester per la durata della terapia inserire l unit di controllo nell alimentazione CA NOTA Se non disponibile una scheda di controllo del sistema EKOS premere il pulsante arancione Stop sull unit di controllo Scollegare lo strumento e fissarlo per il trasporto col paziente Quando il paziente raggiunge l
11. o sul filo guida di lunghezza di scambio gi in posizione attraverso il sito di trattamento Sotto guida fluoroscopica posizionare l IDDC attraverso il sito del trattamento Il marker radiopaco distale si trova accanto alla punta distale dell IDDC Il marker radiopaco prossimale posizionato vicino alla parte prossimale della zona di trattamento Una volta collocato correttamente l IDDC rimuovere il filo guida dall IDDC Collegare una siringa da 10 ml con soluzione salina eparinizzata al rubinetto d arresto sul lume del refrigerante Aspirare fluido fino a quando appare sangue per accertarsi che nel lume di refrigerante non siano presenti bolle Sciacquare con la soluzione fisiologica Il volume di innesco del lume del refrigerante 106 cm 1 5 ml 135 cm 1 9 ml Ruotare il rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa del refrigerante al lume del refrigerante quindi rimuovere la siringa Rimuovere l MISD dalla bobina protettiva e inumidire l esterno del MSD con soluzione fisiologica eparinizzata prestando attenzione ad evitare l attorcigliamento del dispositivo AVVERTENZA NON IMMERGERE MAI CONNETTORI ELETTRICI IN LIQUIDI
12. ontrollo L indicatore giallo Ultrasound On Ultrasuoni attivati e le onde lampeggianti del logo EKOS sul pannello anteriore dello strumento iniziano a lampeggiare lentamente e continuano a lampeggiare finch gli ultrasuoni sono erogati Il timer sul display si avvia per temporizzare la terapia AVVERTENZA VERIFICARE SEMPRE CHE ENTRAMBI I CONNETTORI ELETTRICI DI UN MSD IDDC SIANO COLLEGATI ALLO STESSO CAVO INTERFACCIA CONNETTORE CIC IL COLLEGAMENTO NON CORRETTO DI ENTRAMBI CONNETTORI ELETTRICI DI UNA COPPIA MSD IDDC ALLO STESSO CIC POTREBBE CAUSARE UNA SOVRATEMPERATURA AL MSD E UN POTENZIALE DANNO ALLA VASCOLARIZZAZIONE DEL PAZIENTE AVVERTENZA NON TRASMETTERE MAI ENERGIA ULTRASONICA ALLA COPPIA MSD IDDC A MENO CHE NON SIA COLLOCATO ALL INTERNO DELL ANATOMIA DEL PAZIENTE LA SOLUZIONE STIA FLUENDO ATTRAVERSO IL LUME DEL FARMACO E IL REFRIGERANTE STIA FLUENDO ATTRAVERSO IL LUME DEL REFRIGERANTE SPEGNERE SEMPRE GLI ULTRASUONI PRIMA DI RIMUOVERE L MSD DALL IDDC IN CASO CONTRARIO POTREBBE VERIFICARSI SURRISCALDAMENTO CHE POTREBBE CAUSARE DANNI AL MSD E O INTERROMPERE LA TERAPIA SE UN MSD DANNEGGIATO IN QUESTO MODO E QUINDI SI TENTA DI CONTINUARE AD UTILIZZARE L MSD POSSONO DERIVARNE LESIONI VASCOLARI AVVERTENZA SE UN IDDC O UN MSD VENGONO PIEGATI O DANNEGGIATI DURANTE L USO INTERROMPERE L USO E SOSTITUIRLI AVVERTENZA NON TENTARE MAI DI USARE L MSD CON UN CATETERE DIVERSO DA IDDC AVVERTENZA NON INSERIR
13. tivo endovascolare EkoSonic determinare ed eliminare la causa dell ostruzione o sostituire l IDDC con uno dello stesso modello Il filo guida deve superare la zona di trattamento di destinazione prima di tentare di collocare il dispositivo La durata della terapia ultrasonica cumulativa deve essere limitata a 24 ore per dispositivo Avvertenze Verificare sempre che ENTRAMBE le coppie di connettori elettrici del dispositivo MicroSonic MSD e del catetere per l erogazione del farmaco Intelligent IDDC siano collegati allo STESSO cavo interfaccia connettore CIC Il collegamento non corretto di entrambi i connettori elettrici di una coppia MSD IDDC allo stesso CIC potrebbe causare una sovratemperatura al MSD e un potenziale danno alla vascolarizzazione del paziente Sistema monouso Non riutilizzare riprocessare n risterilizzare Tali operazioni possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o guasti del dispositivo stesso con conseguente rischio di lesioni patologie o decesso del paziente Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione del paziente o infezioni crociate inclusa fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti Se il prodotto danneggiato o comunque non pu essere utilizzato conservare il prodotto e avvisare immediatamente EKOS Corporation Non aspirare mai il sangue nuovamente nei lumi del farmaco
14. tivo MicroSonic in un catetere per erogazione del farmaco Intelligent EkoSonic Unit di l controllo DA Connettore Interfaccia Cavo CIC Figura 1 Dispositivo endovascolare e unit di controllo EkoSonic o PT 3B Modalit di funzionamento Il sistema genera onde di energia ultrasonica alla zona di trattamento del catetere attraverso la trasduzione di energia in radiofrequenza RF generata dall unit di controllo EKOS Gli ultrasuoni sono emanati radialmente dalla zona di trattamento nel sangue nel trombo o nel tessuto che circonda la zona di trattamento e attraverso questi nell embolia polmonare del paziente Gli ultrasuoni agiscono localmente per aumentare la dispersione della soluzione erogata nella regione di trattamento Catetere per erogazione del farmaco Intelligent L IDDC Figura 2 un catetere multilume da 5 3 Fr 1 75 mm con un sistema connettore Fare riferimento alle etichette sulla confezione in relazione alla lunghezza di lavoro e alla dimensione della zona di trattamento L asta dell IDDC composta da tre piccoli lumi disposti radialmente intorno ad un lume del refrigerante per l erogazione di trombolitici Il lume del refrigerante utilizzato per l inserimento di un filo guida per facilitare l accesso al sito di infusione II filo guida viene quindi rimosso dal lume del refrigerante e sostituito con l MSD Inoltre il lume del refrigerante consente l erogazione di un
15. vascolare definitivo lasciare il filo guida in posizione per facilitare il posizionamento dei dispositivi interventistici 5 Dopo la procedura va eseguita la rimozione della guaina dell introduttore il raggiungimento dell emostasi e la dimissione del paziente in base allo standard di cura ospedaliera Inserire MSD nel lume del refrigerante dell IDCC facendo attenzione a non piegare l MSD durante l avanzamento Quando l MSD stato completamente avanzato nell IDDC applicare il connettore luer del MSD nel punto previsto dell IDDC Collegare la linea IV della pompa di infusione contenente la soluzione per l infusione al rubinetto di arresto applicato al lato contrassegnato con DRUG farmaco Ruotare il rubinetto di arresto per aprire la linea endovenosa all aria e sciacquare la soluzione dalla pompa di infusione attraverso il rubinetto di arresto per eliminare l aria dalla linea Ruotare il rubinetto d arresto per collegare la linea endovenosa al lume del farmaco Impostare la portata di soluzione min a 5 ml h max 35 ml h e attivare la pompa di infusione Applicare la linea endovenosa della pompa di infusione contenente la soluzione fisiologica al rubinetto di arresto applicato nel punto contrassegnato con Coolant refrigerante Aprire il rubinetto di arresto all aria e far scorrere soluzione fisiologica dalla pompa di infusione al rubinetto di arresto per eliminare residui di aria dalla linea Ruotare il
16. vo connessione interfaccia CIC Dispositivo MicroSonic MSD Catetere per erogazione del farmaco Intelligent IDDC Accesso vascolare 1 Preparare due pompe per infusione come indicato dalle istruzioni per l uso del produttore Preparare una pompa con soluzione fisiologica eparinizzata Preparare la seconda pompa con la soluzione da infondere seguendo le istruzioni del produttore Per garantire un infusione corretta e ridurre la possibilit di allarme da parte delle pompe di infusione la pressione di infusione delle pompe deve essere impostata sul valore massimo consentito dal protocollo dell ospedale AVVERTENZA NON COLLEGARE LE PORTE DI INFUSIONE DRUG FARMACO O COOLANT REFRIGERANTE DELL IDDC AD UN INIETTORE DI POTENZA NON SUPERARE 1379 KPA APPLICATI AD ALCUNA PORTA DI INFUSIONE Ottenere accesso venoso e collocare una guaina di almeno 6 F 2 0 mm sull atrio destro o attraverso lo stesso in base alla procedura standard Preparazione e posizionamento dell IDDC e MSD 3 Definire la lunghezza del trombo da trattare mediante fluoroscopia angiografia oppure immagini tomografiche computerizzate precedentemente acquisite Quindi selezionare un dispositivo con una zona di trattamento della stessa lunghezza o quasi In altre parole se il trombo di 6 cm usare un catetere della zona di trattamento di 6 cm Rimuovere le sacche dalla confezione e utilizzando una tecnica sterile collocare il contenuto
17. zio del medico una tale procedura potrebbe compromettere le condizioni del paziente Tali condizioni comprendono Anatomia vascolare tortuosa che compromette la sicurezza dell introduzione di apparecchiature endovascolari Condizioni associate ad un maggiore rischio di emorragia quali Rischio significativo noto di emorragia Emorragia in atto Diatesi emorragica nota Disturbi noti della coagulazione tra cui antagonisti della vitamina K e numero di piastrine lt 100 000 mm3 Anamnesi di eventuali interventi o traumi intracranici o intraspinali o di emorragie intracraniche intraspinali Neoplasia intracranica malformazione arteriovenosa o aneurisma Emorragia GI recente lt 3 mesi Intervento chirurgico lt 3 mesi all occhio interno recente o retinopatia emorragica importante intervento recente lt 10 giorni intervento di cataratta trauma parto o altra procedura invasiva Ipertensione grave pi volte rilevata sistolica gt 180 mmHg o diastolica gt 105 mmHg Precauzioni La legge federale U S A limita l utilizzo di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica Leggere attentamente tutte le Istruzioni per l uso prima dell utilizzo Attenersi a tutte le avvertenze e alle precauzioni segnalate in queste istruzioni In caso contrario possono verificarsi complicanze Solo i medici con una conoscenza approfondita delle procedure di interventi percutanei e di angiografia dovranno
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