Manuale tecnico - Medtronic Manuals: Region
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1. Portare la manopola FREQUENZA su un valore pi rapido di almeno 10 min rispetto alla frequenza intrinseca del paziente stabilita in base all analisi ECG ed impostare la sensibilit su un valore adeguato cfr Determinazione dei potenziali di sensing Verificare che vi sia una cattura 1 1 tramite il monitor ECG poi ridurre gradualmente la corrente di uscita ruotando la manopola in senso antiorario finch la cattura 1 1 non viene persa come indicato sul monitor ECG Le spie STIMOLAZIONE e RILEVAMENTO lampeggiano ad intermittenza Istruzioni per l uso 55 Procedura di stimolazione atriale rapida RAP 3 Aumentare lentamente la corrente di uscita fino a raggiungere nuovamente una cattura 1 1 come indicato sul monitor ECG la spia STIMOLAZIONE lampeggia mentre la spia RILEVAMENTO cessa di lampeggiare Il valore in corrispondenza del quale avviene il ripristino della cattura la soglia di stimolazione Per la maggior parte degli elettrocateteri endocardici e o miocardici e dei cavi cardiaci valori accettabili delle soglie di stimolazione sono pari o inferiori a 1 0 mA 4 Per garantire un margine di sicurezza impostare USCITA su un valore che sia almeno doppio rispetto al valore soglia Un valore adeguato di uscita per un paziente con una soglia di 1 mA sar dunque pari ad almeno 2 mA 5 Riportare la manopola FREQUENZA sul valore corretto Procedura di stimolazione atriale rapida RAP Avvertenza2. gt Medtronic 5348 Pacemaker temporaneo monocamerale AAI VVI Manuale tecnico MEDTRONIC MODELLO 5348 Manuale tecnico Pacemaker temporaneo monocamerale ep piegazione dei simboli Consultare le istruzioni per l uso Parte applicata tipo CF Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea 93 42 CEE Non smaltire il prodotto insieme agli altri rifiuti solidi urbani Smaltirlo in conformit alle normative locali Per istruzioni sul corretto smaltimento del prodotto consultare il sito http recycling medtronic com Esclusivamente per il mercato statunitense Contenuto della confezione Pacemaker temporaneo Documentazione sul prodotto Accessori Limiti temperatura di conservazione zx Limiti di umidit XX E Batteria 9V 6LR61 Numero d ordine Rappresentante autorizzato nell Unione Europea Fabbricante Data di fabbricazione Numero di serie m Si a Le a T TY m U S Manuale tecnico 5348 Contenuto Descrizione generale 11 Contenuto della confezione 12 Funzioni di sicurezza 12 Scheda di registrazione 13 Garanzia della Medtronic 13 Destinazione d uso 15 Controindicazioni 17 Stimolazione atriale 17 Stimolazione asincrona 17 Terapia Burst ad alta frequenza 17 Avvertenze 19 Modifiche al dispositivo 19 Apparecchiatura alimentata a corrente di rete 19 Elettrochirurgia 19 In
3. o alimentazione e qualora si rendesse opportuna l interruzione temporanea della stimolazione del paziente tentare di correggere la condizione spegnendo e riaccendendo il dispositivo Se ci non dovesse risolvere il problema rimuovere la batteria per 30 60 secondi reinserirla e riaccendere il dispositivo Elettrocateteri e cavi di stimolazione Anche il collegamento e lo spostamento non corretti nonch la rottura di elettrocateteri o cavi possono provocare malfunzionamenti del pacemaker Regolazioni del sistema di stimolazione Durante le misurazioni della soglia di stimolazione le misurazioni della soglia di sensing ed altre regolazioni pu verificarsi l erogazione involontaria di impulsi in un periodo vulnerabile del ciclo cardiaco Monitorare ECG del paziente e tenere il defibrillatore in standby e immediatamente disponibile in caso di emergenza durante il collegamento dell elettrocatetere di stimolazione il collegamento e la regolazione del pacemaker le misurazioni delle soglie di stimolazione o dei potenziali rilevati e l applicazione della terapia di stimolazione Burst 24 Capitolo 5 Sistema di elettrocateteri monopolari Sistema di elettrocateteri monopolari Si raccomanda l utilizzo di sistemi di elettrocateteri bipolari in quanto meno sensibili alle interferenze elettromagnetiche Nel caso in cui venga utilizzato un sistema di elettrocateteri monopolari l elettrodo di stimolazione deve essere collegato al termina
4. Dopo la pulizia i cavi devono essere accuratamente asciugati Dopo la pulizia la funzionalit del cavo deve essere controllata e collaudata da un tecnico qualificato Sono consentiti entrambi i metodi di sterilizzazione tuttavia ripetute sterilizzazioni a vapore provocano un deterioramento pi rapido del dispositivo e sono affidabili solo per un massimo di 25 cicli in autoclave Sterilizzazione a vapore estrarre il cavo dalla confezione originale ed inserirlo in un involucro idoneo per autoclave Il cavo confezionato deve essere sterilizzato in autoclave a 60 Capitolo 11 Verifiche tecniche e di sicurezza 121 C a 103 kPa per 30 minuti oppure a 132 C a 186 kPa per 7 minuti Sterilizzazione con ossido di etilene estrarre il cavo dalla confezione originale ed avvolgerlo in un involucro permeabile all ossido di etilene Seguire un metodo standard per la sterilizzazione con ossido di etilene Utilizzare un metodo accettabile per determinare l efficacia dello sterilizzatore come indicatori biologici Verifiche tecniche e di sicurezza Controllo visivo I controlli tecnici e di sicurezza del pacemaker temporaneo monocamerale modello 5348 devono essere eseguiti almeno ogni 12 mesi e dopo eventuali malfunzionamenti o incidenti La Medtronic raccomanda che i controlli vengano eseguiti da tecnici ed ingegneri qualificati ed addestrati all utilizzo dei prodotti della Medtronic Di seguito riportato un riepilogo de
5. Figura 8 2 comandi RAP e lo schermo sono protetti da uno sportellino Premendo il tasto ON OFF durante l erogazione della RAP o lo Standby RAP queste due operazioni vengono disattivate Anche lo spegnimento del Modello 5348 disattiva l erogazione della RAP e lo Standby RAP Nota lo Standby RAP viene automaticamente disattivato in caso di mancato utilizzo dei comandi RAP per un periodo superiore ai 5 minuti Premere e tenere premuto questo tasto quando il dispositivo si trova nel modo Standby RAP per erogare impulsi di stimolazione alla frequenza RAP impostata A aumento e v diminuzione Premere e tenere premuti questi tasti per regolare la frequenza RAP prima o durante l erogazione di Burst RAP Il tasto A consente di aumentare la frequenza RAP mentre il tasto v consente di ridurla Quando la frequenza RAP compresa tra 80 e 380 min la frequenza varier con incrementi di 5 min 1 Quando la frequenza RAP compresa tra 380 e 540 la frequenza varier con incrementi di 10 min 1 Quando la frequenza RAP supera i 540 min la frequenza varier con incrementi di 20 min USCITA Spie luminose STIMOLAZIONE RILEVAMENTO Comandi spie luminose ed altre funzioni 35 Comandi di stimolazione atriale rapida RAP Inizialmente la frequenza varier di 2 incrementi al secondo Se il tasto di aumento diminuzione viene tenuto premuto per oltre 2 secondi la velocit di variazione della frequenza passer ad 8
6. Frequenze di stimolazione di base Frequenze di stimolazione atriale rapida Ampiezza di uscita Durata dell impulso Sensibilit Refrattario Blanking Limite di frequenza Altezza Larghezza Profondit Peso Temperatura di esercizio Temperatura di conservazione Umidit di conservazione Specifiche 12 Sincrono AAI VVI Demand e asincrono AOO VOO 30 180 min continuamente regolabile 10 amp 80 380 min con incrementi di 5 min 10 380 540 min con incrementi di 10 min 10 540 800 min con incrementi di 20 min 10 0 1 20 MA regolabile di continuo 15 pi 0 1 mA 1 8 ms 10 ASINC da 0 5 a 20 mV regolabile di continuo 25 0 0 30 mV la maggiore delle due inclusa la differenza di polarita2 250 ms 5 d Stimolazione 125 ms 50 ms 0 ms d Sensing 75 ms 50 ms 0 ms d Per impostare la frequenza di stimolazione viene utilizzato un cristallo Se la frequenza del cristallo diverge dal valore appropriato il circuito di protezione dalle frequenze fuori controllo resetta il dispositivo una volta Se la frequenza del cristallo rimane errata il circuito di protezione dalle frequenze fuori controllo determina lo spegnimento del dispositivo Circa 18 8 cm Circa 6 1 cm Circa 4 1 cm Circa 283 g batteria inclusa Da 10 a 43 Ce Da 40 a 70 C batteria esclusa 90 massimo 1 A 20 C 2 C e con un carico di 5
7. Il Modello 5348 viene fornito con una batteria alcalina da 9 V un manuale tecnico una borsa monouso Modello 5409 un cavo paziente atriale Modello 5433A un cavo paziente ventricolare Modello 5433V una confezione di guarnizioni per cavi cardiaci ed una valigetta portatile Verificare la confezione prima dell uso Eventuali confezioni danneggiate devono essere restituite alla Medtronic cfr l indirizzo riportato sul retrocopertina Funzioni di sicurezza Manuale tecnico 5348 Il pacemaker Modello 5348 della Medtronic stato progettato per essere affidabile di facile utilizzo e comodo da impugnare Le funzioni di sicurezza del Modello 5348 comprendono funzione di autoanalisi indicatore di batteria in esaurimento funzionamento continuo durante la sostituzione della batteria a 80 min 1 10 mA per un minimo di 15 secondi polarit della batteria reversibile protezione dei comandi e guarnizione di gomma a protezione delle prese per i cavi cardiaci funzionamento di sicurezza antispegnimento involontario per disattivare il dispositivo necessario premere due pulsanti contemporaneamente etichetta di avvertenza per i comandi di stimolazione atriale rapida RAP denti di arresto limitazioni meccaniche al movimento delle manopole delle manopole FREQUENZA e SENSIBILIT che evidenziano valori estremi o potenzialmente pericolosi cavi di sicurezza pin incassati protezione da frequenze fuori controllo protezion
8. SENSIBILITA su un valore compreso tra 0 5 e 20 mV che sia la met del valore mV della soglia di sensibilit del paziente cfr Determinazione dei potenziali di sensing Nota nella modalit di stimolazione Demand quando il pacemaker rileva un attivit intrinseca o ectopica gli impulsi di stimolazione vengono inibiti ed il conflitto tra il ritmo stimolato e l attivit cardiaca intrinseca viene ridotto al minimo Per selezionare un modo asincrono ruotare completamente la manopola SENSIBILIT in senso antiorario fino a raggiungere la posizione ASINC Istruzioni per l uso 53 Procedure per la stimolazione di base Attenzione dal momento che la stimolazione asincrona pu interferire con l attivit cardiaca intrinseca pu provocare tachiaritmie Nota il modo asincrono risulta ideale per i pazienti la cui frequenza intrinseca durante la stimolazione costantemente inferiore alla frequenza di stimolazione e che non presentano attivit ectopica Regolazione dei parametri di stimolazione parametri di stimolazione di base sono Frequenza Uscita e Sensibilit Per regolare uno di questi parametri ruotare l apposita manopola fino a raggiungere la posizione desiderata Le regolazioni di tutti i parametri hanno effetto a partire dal ciclo di stimolazione successivo Determinazione dei potenziali di sensing Attenzione durante le misurazioni della soglia di sensing di stimolazione ed altre regolazioni p
9. Una sospensione improvvisa dell erogazione degli impulsi di stimolazione pu provocare periodi di asistolia prima che venga ristabilito un ritmo intrinseco Prima di concludere qualsiasi stimolazione si raccomanda di ridurre gradualmente la frequenza di stimolazione utilizzando la modalit Demand Batteria Precauzioni 25 Batteria Sostituire la vecchia batteria per ogni nuovo paziente e quando durante il funzionamento del dispositivo compare l indicatore di batteria scarica Verificare lo stato della batteria almeno due volte al giorno Durante l uso continuo del pacemaker temporaneo sostituire le batterie alcaline almeno ogni sette giorni L utilizzo di batterie aventi dimensioni fisiche diverse da quelle delle batterie consigliate pu determinare un uscita di stimolazione irregolare o l assenza di uscita di stimolazione Esaminare i contatti della batteria per verificare l eventuale presenza di segni visibili di contaminazione prima dell uso L utilizzo di batterie con contatti contaminati pu determinare un uscita di stimolazione irregolare o l assenza di uscita di stimolazione La mancata verifica dell effettiva chiusura dell alloggiamento batteria pu determinare un interruzione di corrente Il funzionamento continuo del dispositivo NON significa che l alloggiamento batteria sia stato chiuso correttamente Modifiche non autorizzate delle impostazioni del pacemaker Non collocare il Modello 5348 in un area in
10. ECG Ruotare completamente la manopola USCITA in senso antiorario fino a raggiungere il valore di 0 1 mA per evitare il rischio di stimolazione competitiva Ruotare completamente la manopola SENSIBILIT in senso orario fino a raggiungere il valore di 0 5 mV Non appena l unit rileva il ritmo cardiaco intrinseco del paziente gli impulsi di stimolazione non dovrebbero pi catturare il cuore e la spia RILEVAMENTO dovrebbe lampeggiare Ridurre lentamente la sensibilit aumentando il valore in mV ruotare la manopola SENSIBILIT in senso antiorario finch la spia STIMOLAZIONE non inizia a lampeggiare Aumentare lentamente la sensibilit diminuendo il valore in mV ruotare la manopola SENSIBILIT in senso orario finch la spia RILEVAMENTO non inizia nuovamente a lampeggiare Il valore in mV in corrispondenza del quale il pacemaker riprende il sensing la soglia di rilevamento il livello in corrispondenza del quale vengono rilevati i potenziali delle onde P o R La soglia deve essere pari ad almeno 2 mV per le onde P e ad almeno 4 mV per le onde R Per garantire un margine di sicurezza impostare la sensibilit su un valore doppio rispetto al valore soglia cio la met del valore in mV Il valore di sensibilit adeguato per un paziente con una soglia di 3 mV sar pertanto pari a 1 5 mV Riportare le manopole FREQUENZA ed USCITA ai rispettivi valori originari soglie di stimolazione
11. LA STIMOLAZIONE ATRIALE RAPIDA DESTINATA AD ESSERE UTILIZZATA SOLO NELL ATRIO Attenzione L erogazione di una stimolazione ad alta frequenza nell atrio pu provocare una conduzione ad alta frequenza al ventricolo Verifica dei collegamenti Prima di attivare lo Standby RAP verificare che l elettrocatetere gli elettrocateteri sia siano a contatto con l atrio e non con il ventricolo Attivazione dello stato di Standby RAP Lo Standby RAP la condizione in cui tutti icomandi RAP sono attivi e viene visualizzato il valore della frequenza RAP ma il dispositivo continua a stimolare come impostato con i comandi di stimolazione di base Manuale tecnico 5348 56 Capitolo 10 Procedura di stimolazione atriale rapida RAP Per attivare lo Standby RAP aprire il coperchio opaco dei comandi RAP e premere il tasto ON OFF Il dispositivo eseguir un autoanalisi di tutti i tasti RAP e sullo schermo verr visualizzata la frequenza RAP nominale di 320 min nonostante il dispositivo continui a funzionare come impostato con i comandi di stimolazione di base tasti RAP e lo schermo rimarranno in stato di attesa per 5 minuti Nel caso in cui non venga premuto alcun tasto RAP per 5 minuti le funzioni RAP verranno disattivate Nota all attivazione il Modello 5348 funzioner nel modo di stimolazione di base anche se allo spegnimento il dispositivo si trovava nello stato di Standby RAP o di erogazione RAP Regolazione della freq
12. completa di cattura e o di sensing irritabilit miocardica con conseguente fibrillazione perforazione e tamponamento infarto pericardite 30 Capitolo 7 Sistemi di elettrocateteri Manuale tecnico 5348 Altri potenziali effetti indesiderati legati all utilizzo di sistemi di elettocateteri impiantati comprendono tra l altro fenomeni di rigetto da parte dei tessuti locali Stimolazione muscolare e nervosa infezioni La stimolazione nervosa o muscolare pu essere dovuta al contatto dell elettrocatetere di stimolazione con il tessuto nervoso o muscolare e o ad impostazioni di uscita elevate La stimolazione pu essere controllata riposizionando o sostituendo l elettrodo oppure riducendo l ampiezza dell impulso di uscita Comandi spie luminose ed altre 8 funzioni Nel presente capitolo vengono descritte le funzioni delle manopole dei tasti e delle spie luminose del pacemaker Inoltre riportata un illustrazione del dispositivo con tutti i comandi le spie indicatrici e le caratteristiche fisiche Le descrizioni delle caratteristiche funzionali aggiuntive e degli accessori sono riportate nella parte finale del presente capitolo Comandi di stimolazione di base FREQUENZA USCITA SENSIBILIT Di seguito sono elencati le manopole ed i tasti utilizzati per controllare i parametri di stimolazione di base del dispositivo oltre ad una breve descrizione della funzione di ciascun comando Ques
13. della batteria all attivazione del dispositivo le spie indicatrici possono illuminarsi e si possono verificare uno o due cicli di stimolazione e rilevamento prima che si spengano oppure illuminarsi e spegnersi subito dopo Se la tensione della batteria troppo bassa le spie non si illuminano ed il dispositivo non si accende Se il Modello 5348 non supera l autoanalisi tutte le spie luminose restano illuminate e non si verificano nessuna stimolazione o sensing Per spegnere il dispositivo premere i tasti ON e OFF simultaneamente o rimuovere la batteria Restituire il dispositivo per la manutenzione Procedure per la stimolazione di base La stimolazione di base erogata dal Modello 5348 comprende le modalit Demand sincrona ed asincrona nell atrio o nel ventricolo a frequenze comprese tra 30 e 180 min 1 In questa sezione vengono descritte le procedure di stimolazione di base Determinazione del modo di stimolazione Manuale tecnico 5348 Il modo di stimolazione determinato dalla posizione degli elettrocateteri e dall impostazione della sensibilit Posizionare l elettrocatetere gli elettrocateteri per stimolare la camera appropriata atrio o ventricolo attenendosi alle istruzioni fornite a corredo con ogni elettrocatetere L impostazione della sensibilit determina se il pacemaker si trova in un modalit Demand sincrona o in una modalit asincrona Per selezionare una modalit Demand posizionare la manopola
14. progettati secondo tale norma hanno dimensioni standard Comandi spie luminose ed altre funzioni La borsa monouso Modello 5409 La borsa monouso Modello 5409 Descrizione La borsa monouso Modello 5409 stata progettata per proteggere e custodire il pacemaker temporaneo Modello 5348 La borsa costituita da un sacchetto di plastica trasparente fissato ad un pannello di aggancio La borsa deve essere eliminata dopo ogni utilizzo su un paziente La borsa pu essere appesa ad un supporto per fleboclisi Con una striscia di velcro disponibile su ordine cfr il catalogo degli accessori pu anche essere fissata ad un paziente in grado di camminare o ad altre superfici come ad esempio un letto Procedura per l uso Inserire il pacemaker temporaneo nella borsa iniziando dall estremita inferiore con il lato anteriore del pacemaker rivolto in direzione opposta rispetto al pannello di aggancio Per fissare il pacemaker temporaneo nella borsa piegare l estremit ripiegabile su se stessa Inserire la spina del connettore del cavo paziente nella borsa facendola passare attraverso le apposite fessure quindi inserirla nel pacemaker temporaneo Manuale tecnico 5348 43 Preparazione per l uso 9 Attenzione durante l inserimento dell elettrocatetere di stimolazione ed il collegamento del pacemaker eseguire il monitoraggio ECG e tenere un defibrillatore in standby a disposizione in caso di emergenza Attenzione collegare ad
15. 00 1 64 Capitolo 12 Tipo di batteria Standard 9 V alcalina di tipo 6LR61 o 6F22E NEDA 1604A Eveready Energizer 522 o equivalente o al litio tipo NEDA 1604LC Ultralife U9VL o equivalente Durata della batteria La durata tipica prevista di una batteria alcalina di 12 giorni circa 300 ore e di 27 giorni circa 650 ore per una batteria al litio a 80 min 10 mA e 100 di stimolazione con un carico di 500 W con la RAP disabilitata in caso di utilizzo della batteria consigliata Con i parametri summenzionati c un minimo di 24 ore di stimolazione tra l indicazione di bassa tensione e lo spegnimento Funzionamento dopo la rimozione Minimo 15 secondi a 80 min ppm della batteria 10 MA non disponibile in stato RAP f a Quando l indice della manopola centrato sul numero i numeri non sono contrassegnati b La durata dell impulso viene misurata nei punti a mezza ampiezza dei fronti di salita e caduta ad esclusione del ciclo di scarico Durante il rilevamento di forme d onda Haversine aventi un ampiezza di 40 ms d Testata con un impulso quadro da 1 ms ad un ampiezza sufficiente e Nei range 10 17 C e 33 43 C le specifiche di uscita possono variare di un ulteriore 5 le specifiche di sensibilit possono variare di un ulteriore 7 mentre le specifiche di frequenza non vengono corrette f La Medtronic sconsiglia di sostituire la batteria quando il generatore di impulsi collegato al paziente Ma
16. amento degli elettrocateteri di stimolazione temporanea al dal pacemaker Modello 5348 molto importante assicurarsi che sulle mani e sui guanti non vi siano tracce di sangue e di altri liquidi corporei al fine di evitare l accumulo di agenti contaminanti in aree difficili da pulire Per i sistemi bipolari inserire ciascun pin nella presa appropriata contrassegnata con e sistemi di elettrocateteri bipolari possono mostrare diversi valori di soglia a seconda della polarit delle connessioni dell elettrocatetere Per gli elettrocateteri miocardici tale differenza solitamente irrilevante Per i sistemi monopolari inserire il pin del connettore nella presa negativa Nella presa positiva deve essere inserito un elettrodo indifferente o di massa Attenzione si raccomanda l utilizzo di sistemi di elettrocateteri bipolari in quanto meno sensibili alle interferenze elettromagnetiche 3 Per rimuovere i pin baster semplicemente estrarli Figura 9 4 Collegamento diretto di cavi cardiaci al Modello 5348 Manuale tecnico 5348 Istruzioni per l uso 1 0 Avvertenza eseguire tutti i collegamenti prima di accendere il dispositivo Accensione e spegnimento del Modello 5348 Per accendere il Modello 5348 basta premere il tasto ON Per spegnere il pacemaker premere simultaneamente i tasti OFF e ON Attenzione sostituire immediatamente la batteria in caso di illuminazione o lampeggiamen
17. ci Figura 8 3 L anello di aggancio ed i manici Manuale tecnico 5348 38 Capitolo 8 Caratteristiche funzionali del Modello 5348 Anello di aggancio e manici L anello di aggancio e i manici sono situati nella parte posteriore del dispositivo L anello consente di fissare il dispositivo ad un supporto per fleboclisi mentre i manici dovrebbero essere utilizzati unicamente per fissare temporaneamente il dispositivo al paziente o alla barra del letto quando il paziente di passaggio Quando non vengono utilizzati l anello e i manici sono ripiegabili nella parte posteriore del dispositivo Nota al fine di evitare modifiche non autorizzate alle impostazioni del pacemaker evitare di collocare il dispositivo in aree in cui i pazienti potrebbero venirvi a contatto Il pacemaker temporaneo dovrebbe essere collocato in un area in cui i rischi di manomissione del dispositivo da parte di personale non autorizzato come pazienti o visitatori siano ridotti al minimo Caratteristiche funzionali del Modello 5348 Autoanalisi Quando il Modello 5348 viene acceso il dispositivo impiega circa 1 secondo per controllare il tasto OFF il tasto ON OF della RAP e la batteria cos come le condizioni della ROM della RAM ed del convertitore analogico digitale Durante l autoanalisi all accensione le spie STIMOLAZIONE RILEVAMENTO e BATTERIA SCARICA si accendono e restano illuminate Se il test di autoanalisi del tasto OFF non va a buon fine il
18. cui i pazienti potrebbero venirvi a contatto Il pacemaker temporaneo dovrebbe essere collocato in un area in cui i rischi di manomissione del dispositivo da parte di personale non autorizzato pazienti visitatori ecc siano ridotti al minimo Manuale tecnico 5348 Precauzioni ambientali 6 Il Modello 5348 stato progettato e testato accuratamente al fine di garantire la sua affidabilit in condizioni di normale utilizzo Tuttavia le apparecchiature elettroniche sono sensibili a molti fattori ambientali Per evitare danni all apparecchio si consiglia di adottare le precauzioni non esaustive riportate nel presente capitolo Non lasciare cadere il dispositivo n utilizzarlo in modo improprio per evitare che possa subire dei danni Anche se il dispositivo sembra funzionare normalmente dopo essere caduto o essere stato danneggiato potrebbe aver subito dei danni che ne pregiudicano il funzionamento Non versare liquidi sull apparecchio Nonostante il Modello 5348 sia stato progettato con cura al fine di ridurre al minimo i danni causati da eventuali perdite di liquidi possibile che si verifichino eventuali infiltrazioni La Medtronic raccomanda l utilizzo di un dispositivo di protezione come una borsa di plastica Modello 5409 Tuttavia una borsa di plastica potrebbe non essere in grado di evitare completamente la penetrazione di liquidi Fare attenzione a non sporcare le prese del cavo di sicurezza e del cavo cardiaco con sangue
19. dispositivo si spegne immediatamente Se il dispositivo non supera il test per un altra ragione le spie luminose restano accese Per spegnere il dispositivo premere i tasti ON e OFF simultaneamente o rimuovere la batteria Restituire il dispositivo per la manutenzione Standby RAP Quando lo stato di Standby RAP viene attivato il dispositivo inizia a monitorare l utilizzo della funzione RAP Se la funzione RAP rimasta inutilizzata per un periodo di cinque minuti come precauzione di sicurezza il dispositivo disattiva automaticamente lo stato di Standby RAP Manuale tecnico 5348 Comandi spie luminose ed altre funzioni 39 Caratteristiche funzionali del Modello 5348 Protezione contro le frequenze fuori controllo Un circuito di protezione dalle frequenze fuori controllo controlla costantemente la frequenza del cristallo che a sua volta controlla la frequenza di stimolazione del pacemaker temporaneo Modello 5348 Se la frequenza del cristallo diverge dal valore appropriato il circuito di protezione dalle frequenze fuori controllo d inizio al riavvio del sistema Durante l esecuzione del test di autoanalisi le spie di STIMOLAZIONE e RILEVAMENTO si illuminano per meno di un secondo Se la frequenza del cristallo rimane su un valore errato il circuito di protezione dalle frequenze fuori controllo determina lo spegnimento del dispositivo Durata dell impulso La durata dell impulso di stimolazione fissa a 1 8 ms Modi sinc
20. durante il quale l amplificatore di sensing del dispositivo viene disattivato Il periodo di blanking post stimolazione inizia 10 ms prima dell erogazione di un impulso di stimolazione Il blanking di rilevamento inizia dopo un evento rilevato Un periodo refrattario quello in cui un evento rilevato non provoca alcun lampeggiamento della spia RILEVAMENTO n il riavvio dell intervallo di fuga Un evento rilevato all interno di un periodo refrattario ma al di fuori di un periodo di blanking ad es la finestra di reversione non riavvia i periodi di blanking e refrattari Nota quando le batterie del dispositivo si scaricano un evento rilevato all interno della finestra di reversione far illuminare l indicatore di BATTERIA SCARICA Il periodo refrattario di stimolazione viene avviato da un evento stimolato mentre il periodo refrattario di rilevamento viene avviato da un evento rilevato Risposta di reversione Manuale tecnico 5348 Questa funzione di sicurezza stata ideata per prevenire una perdita di terapia di stimolazione durante le interferenze elettromagnetiche continue La finestra di reversione il periodo compreso tra la fine del periodo di blanking e la fine del periodo refrattario Se il dispositivo sta erogando stimolazione in modalit Demand ed inizia a rilevare eventi in maniera continua ad es aritmie o disturbi elettromagnetici ambientali all interno delle successive finestre di reversione torna alla
21. e da shock di defibrillazione fino a 360 watt secondi protezione elettrostatica minima sensibilit ad interferenze magnetiche ed elettromagnetiche Descrizione generale 13 Scheda di registrazione Scheda di registrazione Compilare la scheda di registrazione ed inviarla a Medtronic L indirizzo si trova sul retrocopertina del presente manuale Garanzia della Medtronic Per informazioni complete sulla garanzia del dispositivo e sull esclusione dalla garanzia degli accessori fare riferimento alla documentazione allegata Manuale tecnico 5348 Destinazione d uso 2 Il pacemaker Modello 5348 della Medtronic stato progettato per essere utilizzato congiuntamente ad un sistema di elettrocateteri di stimolazione cardiaca per la stimolazione atriale o ventricolare temporanea in ambiente ospedaliero Il Modello 5348 pu essere utilizzato laddove indicata la stimolazione a breve termine in modo Demand sincrono o asincrona per scopi terapeutici profilattici o diagnostici Le indicazioni specifiche per la stimolazione cardiaca temporanea comprendono tra l altro quanto segue blocco cardiaco completo bradicardia sinusale sindrome del seno malato bradicardia con insufficienza cardiaca congestizia aritmie atriali e o ventricolari arresto cardiaco supporto temporaneo gestione e valutazione di un paziente prima dell impianto di un pacemaker permanente supporto durante la sostituzione di un pacemaker perman
22. eguatamente a massa tutte le attrezzature alimentate a rete collegate al o utilizzate in prossimit del paziente cfr Avvertenze Installazione della batteria Sostituire la batteria per ogni nuovo paziente e quando durante il funzionamento del dispositivo compare la spia luminosa di batteria scarica Verificare lo stato della batteria almeno due volte al giorno Nel caso di uso continuo del pacemaker temporaneo sostituire le batterie alcaline almeno una volta alla settimana Per installare o sostituire la batteria premere simultaneamente entrambi i pulsanti di sgancio dell alloggiamento batteria fino alla sua apertura cfr la Figura 9 1 Estrarre la vecchia batteria e sostituirla con una nuova batteria alcalina da 9 V di tipo 6LR61 6F22E o NEDA 1604A Eveready Energizer 522 o equivalente o una batteria al litio di tipo NEDA 1604LC Ultralife U9VL o equivalente Nota Putilizzo di batterie diverse da quelle consigliate pu dar luogo ad una delle condizioni descritte di seguito 1 durata molto breve della batteria dopo l illuminazione della spia indicante la batteria scarica 2 peggioramento delle prestazioni del generatore di impulsi e o 3 riduzione della durata complessiva della batteria L utilizzo di batterie aventi dimensioni fisiche diverse da quelle delle batterie consigliate pu determinare una stimolazione irregolare o l assenza di stimolazione La Medtronic sconsiglia di sostituire la batteria quando il ge
23. el sistema di elettrocateteri di stimolazione al pacemaker Modello 5348 Avvertenza non collegare cavi cardiaci o elettrocateteri direttamente al pacemaker Modello 5348 tranne che in situazioni di emergenza Gli elettrocateteri di stimolazione temporanea come il Modello 6500 della Medtronic possono essere collegati direttamente al Modello 5348 in situazioni di estrema emergenza Attenzione poich non vi alcun meccanismo di blocco all interno delle prese per tenere i pin del connettore saldamente in posizione si consiglia di utilizzare il cavo paziente di sicurezza Modello 5433A o 5433V laddove possibile cfr Collegamento del sistema di elettrocateteri di stimolazione al cavo paziente Modello 5433A 0 5433V Attenzione non lasciare che pin esposti tocchino o vengano a contatto con superfici elettricamente conduttive o bagnate Per prevenire un eventuale cortocircuito si raccomanda di proteggere i cavi ed i pin esposti Manuale tecnico 5348 50 Capitolo 9 Collegamento diretto del sistema di elettrocateteri di stimolazione al pacemaker 1 Rimuovere la guarnizione protettiva dalla presa per il pin del connettore afferrando l impugnatura di gomma e staccandola dal dispositivo 2 Premere i pin del connettore nei fori corrispondenti sul blocco del connettore nel modo illustrato cfr la Figura 9 4 Attenzione NON inserire i pin nella presa destinata al cavo paziente Attenzione in sede di collegamento o scolleg
24. ente complicazioni cardiache durante procedure invasive o chirurgiche m supporto temporaneo di un paziente a seguito di un intervento cardiaco infarto miocardico acuto complicato da blocco cardiaco Stimolazione Burst ad alta frequenza per il trattamento di tachiaritmie sopraventricolari Il Modello 5348 pu essere utilizzato per determinare i potenziali di sensing di sistemi di elettrocateteri temporanei e impiantati in modo permanente In sede di impianto di un pacemaker permanente la Medtronic raccomanda tuttavia l utilizzo di un analizzatore del sistema di stimolazione della Medtronic Controindicazioni 3 Non vi sono controindicazioni note che sconsigliano l utilizzo della stimolazione temporanea come strumento di controllo della frequenza cardiaca Tuttavia l et e le condizioni cliniche del paziente possono determinare il tipo di pacemaker temporaneo e di sistema di elettrocateteri che dovranno essere utilizzati dal medico Stimolazione atriale La stimolazione atriale monocamerale controindicata in presenza di disturbi di conduzione A V Stimolazione asincrona La stimolazione asincrona controindicata in presenza di ritmi cardiaci intrinseci Terapia Burst ad alta frequenza La terapia Burst ad alta frequenza destinata ad essere utilizzata esclusivamente nell atrio Il suo utilizzo nel ventricolo pu provocare aritmie mortali Avvertenze 4 Modifiche al dispositivo Non modificare questo disposit
25. enti segni evidenti di usura o danni Con il pacemaker Modello 5348 disattivato inserire a fondo la spina del connettore del cavo paziente nella presa del connettore del Modello 5348 finch non si avverte uno scatto Per verificare l avvenuto collegamento tirare leggermente la spina dopo l inserimento Per scollegare il cavo paziente dal dispositivo premere il pulsante di sgancio del connettore situato sulla spina del cavo paziente come illustrato nella Figura 9 2 ed estrarre con cautela la spina dalla presa Figura 9 2 Collegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V al pacemaker Modello 5348 Attenzione in sede di collegamento o scollegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V e o degli elettrocateteri di stimolazione al dal pacemaker Modello 5348 molto importante assicurarsi che sulle mani e sui guanti non vi siano tracce di sangue e di altri liquidi corporei al fine di evitare l accumulo di agenti contaminanti in aree difficili da pulire Per ulteriori informazioni vedere il relativo manuale tecnico del cavo per il paziente Manuale tecnico 5348 48 Capitolo 9 Collegamento del sistema di elettrocateteri di stimolazione al cavo paziente Modello Collegamento del sistema di elettrocateteri di stimolazione al cavo paziente Modello 5433A o 5433V Nota verificare attentamente che gli elettrocateteri non presentino segni evidenti di usura o danni 1 Allentare le manopole del connettore del cavo paziente
26. gancio dell alloggiamento batteria 12 Alloggiamento batteria Figura 8 1 Comandi spie luminose e funzioni del Modello 5348 Manuale tecnico 5348 ON e OFF Comandi spie luminose ed altre funzioni 33 Comandi di stimolazione atriale rapida RAP Ruotando la manopola SENSIBILIT completamente in senso antiorario fino a raggiungere la posizione ASINC si disattiva il circuito di sensing Ci consente al dispositivo di stimolare in modo asincrono La posizione ASINC separata dalle impostazioni di sensibilit mediante un dente di arresto presente nella manopola limitazione meccanica del movimento della manopola Anche i valori inferiori a 1 0 mV sono dotati di codice colore e separati da un dente di arresto presente nella manopola Il dispositivo si attiva premendo il tasto ON Il dispositivo si disattiva premendo simultaneamente i tasti ON e OFF Comandi di stimolazione atriale rapida RAP ON OFF Premendo questo tasto si attiva lo Standby RAP Lo Standby RAP la condizione in cui tutti icomandi RAP sono attivi e viene visualizzato il valore della frequenza RAP ma il dispositivo continua a stimolare come impostato con i comandi di stimolazione di base Quando lo stato di Standby RAP attivato il dispositivo controlla che tutti gli altri tasti RAP siano attivi ed attiva il display RAP Manuale tecnico 5348 34 Capitolo 8 Comandi di stimolazione atriale rapida RAP PREMI E EROGA Manuale tecnico 5348
27. i controlli da eseguire Per l assistenza o l addestramento pratico rivolgersi al rappresentante commerciale di riferimento o ad un addetto all assistenza della Medtronic manuale tecnico controllare che le scritte le informazioni ed i simboli di avvertenza siano integri e fissati correttamente danni meccanici al dispositivo controllare che l alloggiamento della batteria ed il collegamento della batteria non presentino segni di corrosione ed altre contaminazioni Verifica funzionale Manuale tecnico 5348 eventuali errori nell autoanalisi cfr Autoanalisi manopole tasti e display del pannello anteriore controllare tutti i collegamenti ed i cavi controllare le avvertenze Manutenzione Assistenza Misurazioni pratiche Assistenza test di frequenza Stimolazione atriale rapida durata impulso uscita sensibilit risposta in frequenza periodo refrattario consumo di corrente ad apparecchio spento max 150 pA consumo di corrente ad apparecchio acceso max 1 5 mA se la misurazione non avviene durante i picchi reiezione alle interferenze CA 50 Hz rumore picco picco di 2 0 mV durante il rilevamento di impulsi di prova di 3 0 mV 40 ms seno quadrato misurazioni delle dispersioni di corrente continua secondo CEI 601 Attenzione L apertura dell unit comporter l invalidazione della garanzia vedere Garanzia della Medtronic Capitolo 1 per ulteriori inf
28. il funzionamento del Modello 5348 sono apparecchiature elettrochirurgiche apparecchiature per la diatermia alcune apparecchiature mediche per telemetria se utilizzate a meno di un metro di distanza dal pacemaker apparecchiature di telecomunicazione come telefoni cellulari e ricetrasmittenti apparecchiature per la comunicazione in veicoli per il trasporto di emergenza in presenza di un pacemaker attivo apparecchiature per risonanza magnetica MRI Defibrillazione cardioversione Nei test di laboratorio le scariche di defibrillazione di 360 watt secondi non hanno sortito alcun effetto sul Modello 5348 Tuttavia per la massima sicurezza si raccomanda di non posizionare le placche vicino al Modello 5348 o al sistema di elettrocateteri Per la sicurezza del paziente scollegare laddove possibile il pacemaker dal sistema di elettrocateteri prima di procedere con una defibrillazione o una cardioversione Tra gli elettrodi positivo e negativo del sistema di elettrocateteri impiantato vi un percorso dalla resistenza relativamente ridotta Durante la defibrillazione tale percorso pu essere attraversato da una corrente elevata con conseguenti danni miocardici Terapia Burst ad alta frequenza Manuale tecnico 5348 L erogazione di alte frequenze nell atrio pu provocare una conduzione ad alta frequenza al ventricolo Durante la stimolazione ad alta frequenza o Burst tenere sempre a portata di mano u
29. incrementi al secondo La manopola USCITA viene utilizzata per regolare l ampiezza della stimolazione di base e l ampiezza in mA degli impulsi durante l erogazione della RAP Le spie indicatrici sono LED diodi ad emissione luminosa che forniscono informazioni sul funzionamento elettrico del dispositivo Il pacemaker Modello 5348 dotato di tre spie indicatrici STIMOLAZIONE RILEVAMENTO e BATTERIA SCARICA Nota le tre spie indicatrici si illuminano durante il test di autodiagnosi all accensione cfr Autoanalisi e quando il dispositivo viene spento Questa spia verde lampeggia ogni volta che il dispositivo genera un impulso di stimolazione Tuttavia non indica che l impulso di stimolazione ha dato inizio alla stimolazione cardiaca Questa spia arancione lampeggia ogni volta che il dispositivo rileva un evento esterno refrattario 1 Questa spia luminosa lampeggia soltanto in caso di eventi cardiaci rilevati al di fuori del periodo refrattario Manuale tecnico 5348 36 Capitolo 8 Caratteristiche fisiche del Modello 5348 BATTERIA SCARICA Questa spia gialla inizia a lampeggiare insieme alla spia STIMOLAZIONE o RILEVAMENTO quando il livello della batteria scende al di sotto di 7 2 volt circa Se il livello di tensione della batteria continua a diminuire dopo 24 ore questa spia smette di lampeggiare e rimane illuminata Le caratteristiche di stimolazione o sensing del dispositivo non subiscono alcuna variazio
30. ivo L efficacia del dispositivo potrebbe essere compromessa con conseguenze negative sulla sicurezza del paziente Apparecchiatura alimentata a corrente di rete Un elettrocatetere impiantato o un elettrocatetere provvisto di prolunga costituisce un percorso diretto di corrente a bassa resistenza verso il miocardio A causa del pericolo di fibrillazione dovuto a dispersioni di corrente alternata prestare particolare attenzione affinch tutte le apparecchiature alimentate dalla rete elettrica applicate al paziente o situate nelle sue vicinanze siano dotate di corretta messa a terra Elettrochirurgia Lelettrochirurgia pu indurre fibrillazione ventricolare e non deve pertanto mai essere utilizzata ad una distanza inferiore a 15 cm da un sistema di elettrocateteri impiantato Interferenze elettromagnetiche EMI Tutti i pacemaker funzionanti in modo Demand rispondono a potenziali intracardiaci dell ordine di pochi mV e sono intrinsecamente sensibili ad alcuni campi esterni In presenza di livelli eccessivi di interferenza il Modello 5348 pu presentare un inibizione completa o tornare al funzionamento asincrono erogando alla frequenza impostata con la manopola FREQUENZA In presenza di forti interferenze elettromagnetiche EMI si raccomanda di impostare il dispositivo su un modo asincrono 20 Capitolo 4 Defibrillazione cardioversione Alcune sorgenti di EMI di intensit eccessiva che possono influenzare temporaneamente
31. le negativo del pacemaker mentre l elettrocatetere indifferente sottocutaneo deve essere collegato al terminale positivo In sede di collegamento del sistema di elettrocateteri molto importante osservare e rispettare i simboli delle polarit di tensione di tutti i componenti Valori di sensibilit Poich il valore di sensibilit determina il segnale minimo che pu venire rilevato dal pacemaker necessario portare la manopola della sensibilit su un valore mV che sia almeno la met del valore della soglia di sensibilit del paziente cfr Determinazione dei potenziali di sensing Ci offrir un adeguato margine di sicurezza garantendo la correttezza del sensing Prestare particolare attenzione poich un valore di sensibilit estremamente basso il pi sensibile pu comportare il sensing inappropriato di segnali di campo lontano come il sensing delle onde R o T nell elettrocatetere atriale o delle onde P nell elettrocatetere ventricolare causando un inibizione inappropriata degli impulsi di stimolazione Scariche elettrostatiche ESD L elettrocatetere gli elettrocateteri di stimolazione costituisce costituiscono un percorso a bassa impedenza diretto al cuore Si ricorda pertanto all operatore sanitario di scaricare la propria elettricit statica corporea immediatamente prima di toccare il paziente il cavo gli elettrocateteri o il pacemaker Interruzione della stimolazione Manuale tecnico 5348
32. n defibrillatore Avvertenze 21 Collegamento del sistema di elettrocateteri Collegamento del sistema di elettrocateteri Il cavo paziente deve essere collegato al pacemaker temporaneo prima di collegare il sistema di elettrocateteri al cavo paziente Maneggiamento di elettrocateteri permanenti Quando si maneggiano elettrocateteri permanenti i pin terminali e le parti metalliche esposte non devono essere toccati n venire a contatto con superfici elettricamente conduttive o bagnate Accensione del dispositivo Tutti i collegamenti con il paziente gli elettrocateteri i cavi ed il dispositivo devono essere effettuati prima di accendere il pacemaker Manuale tecnico 5348 Precauzioni 5 Malfunzionamenti casuali Il medico deve tenere in conto eventuali anomalie di funzionamento del pacemaker temporaneo Modello 5348 che possono verificarsi a causa di svariati motivi tra i quali il malfunzionamento casuale di un componente l esaurimento della batteria ed un utilizzo non corretto Tra i possibili malfunzionamenti del Modello 5348 possono esservi assenza di impulsi in uscita assenza di sensing falsi segnali delle spie luminose aumento o diminuzione della frequenza della durata dell impulso di stimolazione o dell ampiezza dell impulso ritorno alla stimolazione asincrona perdita di controllo di frequenza uscita sensibilit o alimentazione In caso di perdita del controllo di frequenza uscita sensibilit
33. ne Se dopo altri 2 o 3 cicli di stimolazione non viene sostituita la batteria il dispositivo si spegne automaticamente Lunico modo per disattivare la spia BATTERIA SCARICA quello di sostituire la batteria scarica con una nuova batteria cfr Installazione della batteria Caratteristiche fisiche del Modello 5348 Coperchi dei comandi Batteria Manuale tecnico 5348 comandi di stimolazione di base sono protetti da un coperchio di plastica trasparente Facendo scorrere il coperchio verso il basso si accede ai comandi di stimolazione ed ai tasti ON e OFF comandi RAP sono protetti da un coperchio di plastica opaco Ribaltando il coperchio verso l alto si accede ai comandi RAP Rivolgersi alla Medtronic per richiedere dei coperchi di ricambio L alloggiamento batteria situato presso l estremit inferiore del dispositivo contiene una batteria alcalina standard da 9 V o una batteria al litio cfr Specifiche Durata della batteria Quando il dispositivo impostato su 80 min e 10 mA la durata tipica della batteria di 12 giorni o circa 300 ore di funzionamento continuo batteria alcalina o di 27 giorni o circa 650 ore di funzionamento continuo batteria al litio Meccanismo di sgancio dell alloggiamento batteria Per aprire l alloggiamento batteria premere contemporaneamente i due pulsanti ad entrambi i lati del dispositivo cfr la Figura 9 1 1 Il nuovo livello di tensione della batteria deve esse
34. neratore di impulsi collegato al paziente Nota rimuovere la batteria nel caso in cui il dispositivo non in uso 46 Capitolo 9 Collegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V al Modello 5348 Figura 9 1 Premere simultaneamente i pulsanti di sgancio dell alloggiamento batteria Nota la corretta chiusura dell alloggiamento batteria pu essere verificata controllando che si trovi in posizione di chiusura e che nessun pulsante di sgancio sia rimasto premuto Quando i pulsanti si sbloccano alla chiusura dell alloggiamento batteria si pu avvertire uno scatto Attenzione il funzionamento continuo del dispositivo NON significa che l alloggiamento batteria stato chiuso correttamente Collegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V al Modello 5348 Manuale tecnico 5348 Avvertenza collegare il cavo paziente al pacemaker temporaneo prima di collegare gli elettrocateteri al cavo paziente Attenzione non sollevare il Modello 5348 tenendolo per i cavi Nel caso in cui dovesse rendersi necessario l utilizzo di un supporto meccanico utilizzare l anello di aggancio o i manici Preparazione per l uso 47 Collegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V al Modello 5348 Nota i cavi paziente Modello 5433A e 5433V vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati in conformit con le istruzioni fornite a corredo con ciascun cavo Nota verificare attentamente che il cavo paziente non pres
35. nuale tecnico 5348 Medtronic Produttore Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Mandatario Medtronic nella CE Distribuito da Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Sedi per Europa Africa Medio Oriente Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Svizzera www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Manuali tecnici www medtronic com manuals Medtronic Inc 2009 198142006D 2009 03 11 198142006
36. nza 61 Specifiche 63 Manuale tecnico 5348 9 Descrizione generale 1 Il Modello 5348 della Medtronic un pacemaker temporaneo monocamerale alimentato a batteria ideato principalmente per la terapia di stimolazione anti bradicardica temporanea nei modi asincrono o Demand sincrono Nel modo asincrono disponibile per le tachiaritmie una terapia di stimolazione Burst ad alta frequenza fino ad 800 min minuti reciproci In genere il dispositivo viene collegato ad elettrocateteri transvenosi temporanei per stimolazione epicardiaca o miocardica in una configurazione bipolare utilizzando un cavo paziente Modello 5433A o 5433V della Medtronic o un cavo chirurgico Modello 5832 o 5832S della Medtronic Figura 1 1 Il pacemaker temporaneo monocamerale Modello 5348 della Medtronic ed il cavo paziente Modello 5433A o 5433V Il dispositivo alimentato da una batteria alcalina o al litio da 9 volt installata nell apposito vano batteria situato nella parte inferiore del pacemaker Nota il Modello 5348 un dispositivo a corrente costante che emette un impulso con un erogazione di corrente mantenuta su un valore costante Tale valore dipende dal comando di uscita e non varia in base all impedenza miocardio elettrocatetere purch il valore di impedenza miocardio elettrocatetere sia compreso tra 200 e 1000 Q 1 Esclusivamente per uso atriale 12 Capitolo 1 Contenuto della confezione Contenuto della confezione
37. o altri liquidi corporei Eseguire sempre procedure di protezione da scariche elettrostatiche ESD sicure poich tali scariche possono danneggiare l apparecchio Non aprire l apparecchio La giuntura presente sull unit stata progettata per ridurre al minimo la penetrazione di liquidi e pu non risultare efficace se impropriamente aperta e richiusa Inoltre la rottura dell etichetta presente sull unit pu compromettere la protezione contro le scariche elettrostatiche L apertura dell unit comporter l invalidazione della garanzia vedere Garanzia della Medtronic Capitolo 1 per ulteriori informazioni Non sterilizzare il dispositivo Modello 5348 con raggi gamma n sterilizzarlo a vapore in autoclave Per ulteriori informazioni cfr Pulizia e disinfezione al capitolo 11 Improvvisi cambiamenti di temperatura possono pregiudicare il corretto funzionamento dell apparecchio Lasciare che la temperatura dell ambiente in cui dovr essere utilizzato il dispositivo si stabilizzi prima di collegare quest ultimo ed utilizzarlo cfr Specifiche per le temperature di conservazione ed esercizio consigliate 28 Capitolo 6 Manuale tecnico 5348 Una conservazione prolungata o l utilizzo dell apparecchio in un ambiente molto umido possono influenzarne il corretto funzionamento Lasciare sempre asciugare completamente il dispositivo dopo la sua esposizione all umidit Altri fattori ambientali possono influen
38. ormazioni La Medtronic sconsiglia di riparare l apparecchio sul campo Per l assistenza o le riparazioni si prega di contattare il rappresentante di zona della Medtronic all indirizzo o al numero di telefono riportati sul retro di copertina La Medtronic si avvale su scala mondiale di una rete di rappresentanti altamente qualificati in grado di assistere i clienti e all occorrenza di provvedere alla formazione di personale qualificato all utilizzo dei prodotti della Medtronic Inoltre si avvale di uno staff di professionisti esperti in grado di fornire consulenze di natura tecnica e medica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona della Medtronic oppure telefonare o scrivere alla Medtronic utilizzando uno dei numeri telefonici o degli indirizzi elencati sul retro di copertina Manuale tecnico 5348 61 62 Capitolo 11 Assistenza Manuale tecnico 5348 Il pacemaker temporaneo della Medtronic modello 5348 stato progettato prodotto e testato con cura al fine di garantire un funzionamento di lunga durata e regolare In caso di necessit di assistenza tecnica o riparazioni contattare il rappresentante locale della Medtronic a uno dei numeri telefonici o degli indirizzi elencati sulla copertina posteriore Il numero di serie di ogni singolo pacemaker stampato sulla sua superficie posteriore che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante il dispositivo Modi
39. ossibile che vengano inavvertitamente erogati impulsi in un periodo vulnerabile del ciclo cardiaco Ricorrere al monitoraggio ECG e tenere l apparecchiatura per la defibrillazione in standby e disponibile in caso di emergenza durante il collegamento degli elettrocateteri di stimolazione il collegamento e la regolazione del pacemaker le misurazioni delle soglie di stimolazione o dei potenziali rilevati e l applicazione della terapia di stimolazione Burst La determinazione dei potenziali di sensing ha lo scopo di garantire che il pacemaker quando funziona in modalit Demand rilevi l attivit cardiaca intrinseca ed inibisca di conseguenza l impulso di stimolazione Il Modello 5348 pu essere utilizzato per determinare i potenziali di sensing di sistemi con elettrocateteri temporanei e impiantati in modo permanente Tuttavia in sede di impianto di un pacemaker permanente la Medtronic raccomanda l utilizzo di un analizzatore del sistema di stimolazione della Medtronic ad esempio il Modello 5311 0 5311B Nota se un paziente non ha un ritmo intrinseco adeguato questa procedura deve essere modificata da un medico in base alle condizioni del paziente stesso Manuale tecnico 5348 54 Capitolo 10 Procedure per la stimolazione di base Determinazione delle Manuale tecnico 5348 1 1 Portare la manopola FREQUENZA su un valore inferiore di almeno 10min 1 rispetto alla frequenza intrinseca stabilita in base all analisi
40. re di circa 8 0 V Comandi spie luminose ed altre funzioni 37 Caratteristiche fisiche del Modello 5348 Polarit della batteria reversibile La polarit indicata all interno dell alloggiamento batteria ma il dispositivo funziona correttamente anche se la batteria viene installata a polarit invertite Funzionamento continuo durante la sostituzione Quando la batteria viene rimossa il dispositivo continuer a funzionare secondo i parametri impostati per almeno 15 secondi sempre che i parametri siano impostati su valori pari o inferiori a 80 min e 10 mA La Medtronic consiglia di non sostituire la batteria quando il pacemaker acceso Blocco del connettore Situato presso l estremit superiore del dispositivo il blocco del connettore consente di collegare i cavi di sicurezza i cavi paziente Modelli 5433A e 5433V della Medtronic ed i cavi chirurgici Modelli 5832 e 5832S della Medtronic Il blocco del connettore anche dotato di aperture per il collegamento diretto di cavi cardiaci aventi un diametro compreso tra 0 38 e 2 28 mm ed una lunghezza compresa tra 12 67 e 22 8 mm Tali prese sono protette da una guarnizione di gomma per evitare l ingresso di agenti contaminanti Nota le aperture per i cavi cardiaci devono essere usate solo in situazioni di emergenza Dal momento che non dispongono di alcun meccanismo di aggancio la forza di ritenzione nelle prese varia a seconda del diametro dei pin 1 Anello 2 Mani
41. roni Demand AAI VVI Questo modo consente di erogare impulsi di stimolazione in modalit Demand onde R inibite della durata di 1 8 ms a frequenze comprese tra 30 e 180 min ed un ampiezza di corrente compresa tra 0 1 e 20 mA nell atrio o nel ventricolo a seconda della camera con cui sono a contatto gli elettrocateteri Questo modo si seleziona regolando la manopola SENSIBILIT su un valore doppio rispetto al valore mV della soglia di sensing del paziente cfr Determinazione dei potenziali di sensing A questo punto il pacemaker in grado di rilevare l attivit intrinseca o ectopica riducendo al minimo il conflitto tra gli impulsi di stimolazione e l attivit cardiaca intrinseca Modi asincroni AOO VOO Questo modo consente di erogare impulsi di stimolazione ad una frequenza stabile della durata di 1 8 ms a frequenze comprese tra 30 e 180 min ed un ampiezza di corrente compresa tra 0 1 e 20 mA nell atrio o nel ventricolo a seconda della camera con cui sono a contatto gli elettrocateteri Questo modo si seleziona ruotando la manopola SENSIBILITA completamente in senso antiorario fino a raggiungere la posizione ASINC In corrispondenza di tale posizione il circuito di sensing del dispositivo viene disattivato Manuale tecnico 5348 40 Capitolo 8 Caratteristiche funzionali del Modello 5348 Periodi di blanking Periodi refrattari Il blanking il periodo che segue un evento stimolato o rilevato
42. ruotandole entrambe in senso antiorario finch non si avverte resistenza 2 Inserire i pin del connettore dell elettrocatetere nelle prese del cavo paziente nel modo illustrato cfr la Figura 9 3 Per i sistemi bipolari inserire ciascun pin del connettore nella presa appropriata contrassegnata con e sistemi di elettrocateteri bipolari possono mostrare diversi valori di soglia a seconda della polarit delle connessioni dell elettrocatetere Per gli elettrocateteri miocardici tale differenza solitamente irrilevante Per i sistemi monopolari inserire il connettore nella presa negativa Nella presa positiva deve essere inserito un elettrodo indifferente o di massa Attenzione si raccomanda l utilizzo di sistemi di elettrocateteri bipolari in quanto meno sensibili alle interferenze elettromagnetiche 3 Serrare manualmente ciascuna manopola del terminale in senso orario finch non si blocca in posizione Per verificare che il collegamento sia sicuro esercitare una leggera trazione su ciascun conduttore dell elettrocatetere Manuale tecnico 5348 Preparazione per l uso 49 Collegamento diretto del sistema di elettrocateteri di stimolazione al pacemaker Figura 9 3 Collegamento del sistema di elettrocateteri di stimolazione alle prese del cavo paziente Modello 5433A o 5433V Per ulteriori informazioni vedere il relativo manuale tecnico del cavo per il paziente Collegamento diretto d
43. stimolazione asincrona alla frequenza impostata con la manopola FREQUENZA II dispositivo riprender la stimolazione in modalit Demand quando non verranno pi rilevate interferenze Comandi spie luminose ed altre funzioni 41 Cavi Cavi Cavi paziente Modello 5433A e 5433V della Medtronic cavi paziente Modello 5433A e 5433V sono stati progettati per collegare sistemi di elettrocateteri per la stimolazione atriale e ventricolare al pacemaker temporaneo Modello 5348 della Medtronic per la stimolazione temporanea esterna cavi paziente Modello 5433A e 5433V sono cavi di sicurezza cio sono dotati di pin incassati o non sporgenti Sono riutilizzabili e vengono forniti non sterili ma devono essere sterilizzati a vapore fino a 25 cicli di autoclave o con ossido di etilene prima dell uso Il blocco del connettore per elettrocateteri situato presso una delle estremit di ciascun cavo compatibile con pin di connessione di elettrocateteri di stimolazione endocardica o miocardica aventi un diametro compreso tra 0 38 e 2 41 mm Il connettore terminale situato presso l altra estremit di ciascun cavo stato progettato per essere collegato al terminale di uscita del pacemaker Modello 5348 due cavi differiscono soltanto per il codice colore ed i simboli il Modello 5433A per uso atriale dotato di un blocco del connettore blu e di una striscia blu intorno al blocco del pin terminale Il blocco del connettore riporta
44. su uno dei lati un simbolo che denota l uso atriale cfr la Figura 8 4 Modello 5433V per uso ventricolare dotato di un blocco del connettore bianco e di una striscia bianca Il blocco del connettore riporta su uno dei lati un simbolo che denota l uso ventricolare cfr la Figura 8 4 Non esporre i cavi a temperature di conservazione superiori a 66 o inferiori a 40 C Manuale tecnico 5348 42 Capitolo 8 Cavi Uso atriale Uso ventricolare Figura 8 4 Simbolo di uso atriale per il Modello 5433A e simbolo di uso ventricolare per il Modello 5433V I cavi chirurgici Modello 5832 e 5832S della Medtronic Manuale tecnico 5348 I cavi chirurgici Modello 5832 e 5832S sono stati progettati per collegare un elettrocatetere per la stimolazione cardiaca al pacemaker temporaneo Modello 5348 Sono cavi di sicurezza dotati di pin incassati o non sporgenti Presso l estremit distale il cavo biforcato e termina in due morsetti a coccodrillo che vanno collegati ai pin del connettore dell elettrocatetere cardiaco Il cavo Modello 5832S dotato di morsetti a coccodrillo pi piccoli rispetto al cavo Modello 5832 stato progettato per essere utilizzato con elettrocateteri di tipo IS 11 Modello 5832 Modello 5832S Figura 8 5 Cavi chirurgici Modello 5832 e 5832S 1 1S 1 si riferisce alla Norma Internazionale sui Connettori ISO 5841 3 1992 in base alla quale i generatori di impulsi e gli elettrocateteri
45. ta manopola consente di impostare la frequenza espressa in minuti reciproci min 1 con cui vengono erogati gli impulsi di stimolazione Consente la regolazione continua della frequenza su un valore compreso tra 30 e 180 min 1 La gamma di alta frequenza dotata di codice colore e separata da quella di bassa frequenza da un dente di arresto limitazione meccanica del movimento della manopola Questa manopola consente di impostare l ampiezza degli impulsi di stimolazione espressa in milliampere mA Consente la regolazione continua dell ampiezza corrente di stimolazione su un valore compreso tra 0 1 e 20 mA Questa manopola consente di attivare e regolare la sensibilit del circuito di sensing espressa in millivolt mV Quando attivata la sensibilit pu essere regolata su un valore compreso tra 0 5 e 20 mV 32 Capitolo 8 Comandi di stimolazione di base ATTENZIONE SOLO USO ATRIALE RN ppm min BATTERIA 3 a USEITA PER SPEGNERE amp Medtronic 5348 Pacemaker temporaneo monocamerale Tv TE 1 Spia luminosa 7 Sportellino copre i comandi di STIMOLAZIONE stimolazione atriale rapida 2 Manopola FREQUENZA RAP 8 Comandi di stimolazione atriale 3 Spia luminosa BATTERIA x SCARICA rapida RAP 4 Manopola USCITA 9 Spia luminosa RILEVAMENTO 5 Manopola SENSIBILIT 10 Coperchio dei comandi 11 Comandi ON OFF 6 Pulsante di s
46. terferenze elettromagnetiche EMI 19 Defibrillazione cardioversione 20 Terapia Burst ad alta frequenza 20 Collegamento del sistema di elettrocateteri 21 Maneggiamento di elettrocateteri permanenti 21 Accensione del dispositivo 21 Precauzioni 23 Malfunzionamenti casuali 23 Elettrocateteri e cavi di stimolazione 23 Regolazioni del sistema di stimolazione 23 Sistema di elettrocateteri monopolari 24 Valori di sensibilit 24 Scariche elettrostatiche ESD 24 Interruzione della stimolazione 24 Batteria 25 Modifiche non autorizzate delle impostazioni del pacemaker 25 Precauzioni ambientali 27 Potenziali effetti indesiderati 29 Pacemaker 29 Manuale tecnico 5348 8 Contenuto Manuale tecnico 5348 Stimolazione ad alta frequenza 29 Sistemi di elettrocateteri 29 Comandi spie luminose ed altre funzioni 31 Comandi di stimolazione di base 31 FREQUENZA 31 USCITA 31 SENSIBILIT 31 ON e OFF 33 Comandi di stimolazione atriale rapida RAP 33 ON OFF 33 PREMI E EROGA 34 USCITA 35 Spie luminose 35 STIMOLAZIONE 35 RILEVAMENTO 35 BATTERIA SCARICA 36 Caratteristiche fisiche del Modello 5348 36 Coperchi dei comandi 36 Batteria 36 Blocco del connettore 37 Anello di aggancio e manici 38 Caratteristiche funzionali del Modello 5348 38 Autoanalisi 38 Standby RAP 38 Protezione contro le frequenze fuori controllo 39 Durata dell impulso 39 Modi sincroni Demand AAI VVI 39 Modi asincroni AOO VOO 39 Periodi di blanking 40 Periodi refra
47. to della spia BATTERIA SCARICA insieme alle spie STIMOLAZIONE e RILEVAMENTO quando il dispositivo viene avviato per la prima volta Poich la durata del dispositivo in caso di batteria scarica non nota il dispositivo potrebbe spegnersi in qualsiasi momento Attenzione la Medtronic consiglia di non sostituire la batteria quando il pacemaker collegato al paziente Il pacemaker continuer a funzionare regolarmente per almeno 24 ore in caso di impostazioni pari o inferiori a 80 min e 10 mA se si tratta della prima volta che la spia BATTERIA SCARICA inizia a lampeggiare durante il funzionamento del pacemaker Nota all attivazione il Modello 5348 funzioner in un modo di stimolazione di base come indicato dalle impostazioni sulle manopole anche se al momento della disattivazione si trovava in stato di Standby RAP o di erogazione RAP Autoanalisi all avvio All attivazione il Modello 5348 inizia un test di autoanalisi cfr Autoanalisi durante il quale si illuminano tutte le spie luminose Se il dispositivo supera l autoanalisi le spie luminose si spengono dopo circa un secondo le spie di STIMOLAZIONE o RILEVAMENTO lampeggeranno di conseguenza Se la tensione della batteria scende al di sotto del livello di batteria scarica la spia luminosa BATTERIA SCARICA inizia a lampeggiare assieme alle spie di stimolazione o rilevamento 52 Capitolo 10 Procedure per la stimolazione di base A seconda dello stato di carica
48. ttari 40 Risposta di reversione 40 Cavi 41 Cavi paziente Modello 5433A e 5433V della Medtronic 41 cavi chirurgici Modello 5832 e 5832S della Medtronic 42 La borsa monouso Modello 5409 43 Descrizione 43 Procedura per l uso 43 Preparazione per l uso 45 Installazione della batteria 45 10 11 12 Contenuto Collegamento del cavo paziente Modello 5433A o 5433V al Modello 5348 46 Collegamento del sistema di elettrocateteri di stimolazione al cavo paziente Modello 5433A o 5433V 48 Collegamento diretto del sistema di elettrocateteri di stimolazione al pacemaker Modello 5348 49 Istruzioni per l uso 51 Accensione e spegnimento del Modello 5348 51 Autoanalisi all avvio 51 Procedure per la stimolazione di base 52 Determinazione del modo di stimolazione 52 Regolazione dei parametri di stimolazione 53 Determinazione dei potenziali di sensing 53 Determinazione delle soglie di stimolazione 54 Procedura di stimolazione atriale rapida RAP 55 Verifica dei collegamenti 55 Attivazione dello stato di Standby RAP 55 Regolazione della frequenza RAP 56 Erogazione di un Burst RAP 56 Regolazione dei parametri durante l erogazione di una RAP 56 Ritorno alla stimolazione di base disattivazione dello Standby RAP 57 Manutenzione 59 Pulizia e disinfezione 59 Pacemaker temporaneo Modello 5348 59 Cavi paziente modelli 5433A e 5433V 59 Verifiche tecniche e di sicurezza 60 Controllo visivo 60 Verifica funzionale 60 Misurazioni pratiche 61 Assiste
49. udere il coperchio dei comandi RAP Manuale tecnico 5348 Manutenzione 1 1 Pulizia e disinfezione Pacemaker temporaneo Modello 5348 Il pacemaker Modello 5348 pu essere pulito utilizzando una spugna o un panno inumidito con acqua o alcol isopropilico diluito al 70 Nota non esporre l unit ad eteri acetone o solventi clorinati poich possono danneggiare l involucro o le etichette NON IMMERGERE IL MODELLO 5348 IN ACQUA O DETERGENTI Il Modello 5348 pu essere disinfettato con ossido di etilene A causa delle differenze esistenti tra i vari sterilizzatori le esatte istruzioni per la sterilizzazione devono essere fornite dal fabbricante dello sterilizzatore utilizzato Durante la sterilizzazione non superare tuttavia la temperatura di 52 C n i 103 kPa Utilizzare un metodo accettabile per determinare l efficacia dello sterilizzatore come indicatori biologici Attenzione non sterilizzare il dispositivo Modello 5348 con raggi gamma n sterilizzarlo a vapore in autoclave Cavi paziente modelli 5433A e 5433V I cavi paziente modelli 5433A e 5433V vengono forniti non sterilizzati ma devono essere sterilizzati a vapore o con ossido di etilene prima dell uso Prima della sterilizzazione il cavo paziente modello 5433A o 5433V deve essere pulito a fondo con un detergente neutro o alcool isopropilico diluito al 70 per rimuovere qualsiasi traccia di sangue e fluidi corporei cavi possono essere immersi per la pulizia
50. uenza RAP Per aumentare la frequenza RAP premere e tenere premuto il tasto n Per ridurre la frequenza RAP premere e tenere premuto il tasto v Erogazione di un Burst RAP Per erogare un Burst RAP premere e tenere premuto il tasto PREMI E EROGA Il dispositivo attende un massimo di due cicli di stimolazione di base per poi iniziare l erogazione asincrona degli impulsi di stimolazione alla frequenza selezionata mentre si tiene premuto il tasto PREMI E EROGA Per terminare il Burst RAP rilasciare il tasto PREMI E EROGA Regolazione dei parametri durante l erogazione di una RAP Manuale tecnico 5348 Durante l erogazione di una RAP i tasti n e v restano attivi cos come la manopola USCITA che consente la regolazione dell ampiezza della RAP Attenzione la regolazione delle manopole FREQUENZA e SENSIBILITA non ha alcun effetto sull erogazione della RAP Tuttavia se una di tali manopole viene regolata durante l erogazione della RAP al rilascio del tasto PREMI E EROGA il dispositivo riprender la stimolazione di base con le nuove impostazioni Istruzioni per l uso 57 Procedura di stimolazione atriale rapida RAP Ritorno alla stimolazione di base disattivazione dello Standby RAP Non appena il tasto PREMI E EROGA viene rilasciato il dispositivo riprende la stimolazione come impostato con i comandi di stimolazione di base ma rimane nello stato di Standby RAP Per disattivare lo Standby RAP premere il tasto ON OFF e chi
51. zare il corretto funzionamento dell unit in ambiente ospedaliero Utilizzare sempre tutti gli accorgimenti per impedire danni ambientali all unit Potenziali effetti indesiderati 7 Pacemaker potenziali effetti indesiderati legati all utilizzo di pacemaker temporanei esterni come il Modello 5348 comprendono tra l altro asistolia in seguito a improvvisa cessazione della stimolazione inibizione o reversione in presenza di interferenze elettromagnetiche di forte intensit insorgenza di tachiaritmia o accelerazione di una tachiaritmia esistente Stimolazione ad alta frequenza La stimolazione ad alta frequenza pu causare l insorgenza di tachicardia l accelerazione di una tachicardia esistente o una fibrillazione L erogazione della stimolazione temporanea ad alta frequenza dovrebbe avvenire in un ambiente sottoposto ad attento monitoraggio e controllo Durante la stimolazione ad alta frequenza monitorare l ECG del paziente e tenere il defibrillatore in standby e disponibile in caso di emergenza Sistemi di elettrocateteri potenziali effetti indesiderati legati all utilizzo di sistemi di elettrocateteri di stimolazione utilizzati congiuntamente al pacemaker Modello 5348 comprendono tra l altro quelli descritti di seguito collegamenti inappropriati di elettrocateteri scollegamento accidentale del sistema di elettrocateteri rottura o spostamento degli elettrocateteri con conseguente perdita intermittente o
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