Bard S - FEBAR srl
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1. d ingresso e di uscita per il tunnellizzatore Usare il tunnellizzatore sterile montato nel modo descritto sopra per creare un tunnel nel tessuto che vada dall incisione d ingresso fino all incisione d uscita Una volta passato il tunnellizzatore attraverso l incisione d uscita e dopo aver creato un tunnel soddisfacente svitare di mezzo giro il manico e svitare totalmente la punta dall asta AI termine della tunnellizzazione e quando non occorre pi disposrre della punta per completare la procedura rimuovere la punta dal campo chirurgico e riporla nella cassetta di sterilizzazione Legare l innesto protesico all asta praticando una sutura attraverso il foro rastremato sull estremit esposta dell asta Accertarsi che il diametro esterno della protesi sia adeguato all inserimento nella guaina tubolare e che la lunghezza della protesi superi quella del tunnel nel tessuto Tirare con cura la protesi attraverso la guaina tubolare con l ausilio dell asta collegata al manico a una volta tirata in posizione la protesi all interno della guaina staccarla dall asta tagliando la sutura b Mentre si tiene ferma la protesi in corrispondenza dell incisione di uscita prendere l estremit sporgente della guaina e rimuovere con cura la guina dal tunnel nel tessuto lasciando la protesi in posizione corretta all interno del tunnel c Procedere con le anastomosi vascolari Materiali di composizione del prodotto componenti sono tutti2. in acciaio inossidabile La vaschetta o vassoio per la sterilizzazione in Radel un polimero termoplastico polifenilsulfone che ha dimostrato un altissima resistenza anche dopo migliaia di sterilizzazioni e presenta quattro fermi in acciaio inossidabile di grado medicale Prodotto LATEX FREE Confezionamento Il kit contiene 1 guida da 8 5 mm di diametro e 48 cm di lunghezza Short Sheath 1 guida da 11 mm di diametro e 48 cm di lunghezza Short Sheath 1 guida da 11 mm di diametro e 58 cm di lunghezza Long Sheath 1 Anima interna corta da 50cm di lunghezza 1 Anima interna lunga da 60 cm di lunghezza 2 punte da 8 5 mm e da 11 mm di diametro 1 manico 1 vaschetta o vassoio per la risterilizzazione Conservazione e manutenzione Fino al momento dell uso conservare il prodotto confezionato in un luogo fresco e asciutto Proteggere dalla luce solare diretta Per la corretta manutenzione del tunnelllizzatore occorre manipolare e ispezionare con attenzione tutti i componenti e la cassetta di sterilizzazione In particolare astenersi dal danneggiare le sezioni filettate dell asta del manipolo e della punta Se queste parti vengono danneggiate per via di una manipolazione incorretta possibile che i componenti non possano essere montati maniera corretta o non risultino intercambiabili sulle estremit delle aste In presenza di danni di questo tipo il tunnellizzatore non pi utilizzabile Sono ordinabili separatam
3. Bard S p A Mod AQPR 03 3 del 16 11 2000 Tunnelizzatore IMPRA PVT SCHEDA TECNICA IPT02 Rev 00 Tunnellizzatore vascolare periferico tubolare con cassetta di sterilizzazione Caratteristiche tecniche Il nuovo tunnellizzatore tubolare e permette il passaggio della protesi all interno di una guida tubo cavo questo passaggio protetto favorisce una corretta tunnellizzazione senza rischi di danneggiamento malposizionamento della protesi stessa Ogni kit composto da Guaina tubolare 3 differenti tipologie 8 5 mm di diametro e 48 cm di lunghezza Short Sheath 11 mm di diametro e 48 cm di lunghezza Short Sheath 11 mm di diametro e 58 cm di lunghezza Long Sheath Anima interna asta 2 differenti tipologie Anima interna corta da 50 cm di lunghezza Short Rod Anima interna lunga da 60 cm di lunghezza Long Rod 2 punte 8 5 mm 11 mm 1 manico vaschetta o vassoio per la risterilizzazione Indicazioni per l uso Il tunnelizzatore crea un tunnel sottocutaneo per l impianto di protesi vascolari Il ttauma tissutale ridotto poich la protesi viene inserita all interno del tunnelizzatore Effetti collaterali Infezione Formazione di trombi Emorragia anastomotica Avvertenze Non usare il dispositivo se la confezione aperta o altrimenti danneggiata Prima di utlizzare il Tunnellizzatore controllare che il diametro esterno della protesi vascolare possa inserirsi nella guina tubol
4. are e che la sua lunghezza sia superiore rispetto al tunnelche si desidera creare nel tessuto In caso contrario potrebbe essere difficile pervenire alla collocazione ottimale dell innesto protesico Fare attenzione a proteggere il Tunnellizzatore dai danni meccanici Manipolare delicatamente il tunnellizzatore altrimenti si rischia di danneggiare la superficie dei componenti Il Tunnellizzatore viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato a fondo prima di ogni uso Della pulizia sterilizzazione del Tunnellizzatore prima dell uso sar responsabile la struttura sanitaria Emessa il 01 04 05 Redatta da R R Verificata da L DP Approvata da F G Aggiornata al 26 10 05 Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Pulizia prima della sterilizzazione Il personale deve indossare indumenti protettivi idonei durante la manipolazione dei componenti del tunnellizzatore tubolare e della cassetta di sterilizzazione Immediatamente dopo l uso smontare completamente il tunnellizzatore e sciaquare i componenti e la casetta di sterilizzazione sotto il getto dell acqua fredda del rubinetto Se necessario usare uno spazzolino per asportare i residui visibili Per la pulizia dei componenti del tunnellizzatore e della cassetta di risterilizzazione possibile servirsi di un sistema meccanico di pulizia oppure di un metodo di pulizia manuale Si consiglia di seguire il seguente metodo di pulizia manuale 1 Asportare tutte l
5. cro di sterilizzazione in commercio e convalidato dall istituto E possibile sterilizzare il tunnellizzatore in base alle istruzioni per la strumentazione chirurgica fornite dal produttore dell apparecchiatura ospedaliera per sterilizzazione a vapore saturo oppure ai sensi dei parametri sotto riportati per cicli di sterilizzazione Con l uso di uno sterilizzatore convalidato del tipo a vapore a gravit Temperatura 132 C o pi Tempo di esposizione 15 minuti Tempo di asciugatura 45 minuti Con l uso di uno sterilizzatore convalidato del tipo a vapore con prevuoto alto vuoto Temperatura 132 C o pi Tempo di esposizione 3 minuti Tempo di asciugatura 45 minuti Istruzioni per l uso Estrarre i componenti sterili del tunnellizzatore dalla cassetta avvalendosi di una tecnica asettica di tipo idoneo Per montare i componenti sterili del tunnellizzatore avvitare con cura il manico ad una delle estremit dell asta Far passare l asta attraverso la guaina tubolare affinch l estremit filettata dell asta si estenda oltre l estremit della guaina tubolare Fissare la punta sull estremit esposta dell asta Stringere a mano i componenti assemblati verificando che i lati della punta e del manico aderiscano bene all estremit della guaina tubolare Emessa il 01 04 05 Redatta da R R Verificata da L DP Approvata da F G Aggiornata al 26 10 05 Attenersi alla pratica chirurgica standard per praticare le incisioni
6. e particelle di tessuto adeso e di sangue secco dal tunnellizzatore dalla cassetta di sterilizzazione e dai componenti dello strumento particolarmente dal lume interno della Guaina e dalle fessure presenti sulle sezioni filettati delle aste delle punte e del manico Per farlo utilizzare spazzolini in acciaio inossidabile o in setole rigide di plastica di tipo compatibile con la strumentazione chirurgica in acciaio inossidabile Normalmente per la pulizia degli strumenti chirurgici si consigliano detergenti con Ph neutro 2 Subito dopo aver lavato componenti del tunnellizzatore e la cassetta di sterilizzazione sciaquarli con acqua distillata per asportare tutte le tracce di detergente e gli eventuali residui Lasciare asciugare tutti i componenti del tunnellizzatore e la cassetta 3 E importante ispezionare tutti i componenti del tunnellizzatore e la cassetta per verificare che siano puliti e che non presentino danni prima della sterilizzazione Fra i danni che potrebbero compromettere la funzionalit del tunnellizzatore vi sono graffi filetti danneggiati incisioni forellini tacche incrinature A garanzia di un uso corretto la cassetta di sterilizzazione dovrebbe bloccarsi nella posizione chiusa e non dovrebbe presentare alcun danno strutturale Sterilizzazione Dopo la pulizia e l ispezione di tutti i componenti del tunnellizzatore e della cassetta di sterilizzazione In seguito la cassetta dovr essere confezionata con un involu
7. ente i componenti di ricambio a quelli danneggiati Emessa il 01 04 05 Redatta da R R Verificata da L DP Approvata da F G Aggiornata al 26 10 05 Sterilizzazione Il prodotto descritto risterilizzabile Tutti i componenti e la cassetta di risterilizzazione sono dispositivi medici riutilizzabili materiali che compongono il kit sono realizzati per sopportare cicli ripetuti d uso di pulizia e risterilizzazione La BARD non risponde dell uso improprio del prodotto stesso Metodo di smaltimento Dopo l uso il Kit con tutti gli accessori possono costituire un potenziale pericolo biologico E quindi opportuno che l uso e lo smaltimento siano conformi alle procedure sanitarie vigenti nonch alle pertinenti leggi e regolamenti locali e nazionali Marcatura CE Il prodotto in possesso di marcatura CE Notified Body BSI n 0086 Certificato ISO n FM77633 Classe non sterile Officine di produzione Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3 street Tempe AZ 85281 Rappresentante per la vendita in Italia BARD SpA Via Cina 444 00144 ROMA Tel 06 52493 1 Kit tunnelizzatore bidirezionale Si veda qui sotto l elenco codici ELENCO CODICI CODICI DESCRIZIONE PVT1000 Tunnellizzatore Set Completo COMPONENTI DI RICAMBIO PVT0100 Cassetta di ricambio per la sterilizzazione PVT0200 Manico PVT0300 Guaina tubolare di ricambio da 8 5mm di diametro e da 48 cm di lunghezza PVT0400 Gua
8. ina tubolare di ricambio da 11mm di diametro e da 48 cm di lunghezza PVT0500 Guaina tubolare di ricambio da 11mm di diametro e da 58 cm di lunghezza PVT0600 Asta corta PVT0700 Asta lunga PVT0800 Punta di ricambio da 8 5mm di diametro PVT0900 Punta di ricambio da 11mm Emessa il 01 04 05 Redatta da R R Verificata da L DP Approvata da F G Aggiornata al 26 10 05
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