GammaCore™ Istruzioni per i pazienti
Contents
1. uso rimettere i coperchi per proteggere le superfici di stimolazione da sporcizia residui danni o essiccamento PRECAUZIONI e Non immergere il dispositivo nell acqua non resistente all acqua e Non usare sapone disinfettante per le mani detergenti o altri prodotti pulenti GESTIONE DEL PRODOTTO Condizioni di utilizzo Temperature 32 100 F 0 38 C Usare il dispositivo solo all interno Emissione massima 30V picco 60mA picco Impedenza di carico 450 550 Ohm Condizioni di stoccaggio Il dispositivo GammaCore deve essere conservato a temperatura ambiente lontano dall umidit Temperature 32 100 F 0 38 C Rimettere il coperchio dopo ogni utilizzo Conservare il dispositivo in modo tale per es in un cassetto o su uno scaffale che il coperchio rimanga in posizione e non venga tolto accidentalmente Smaltimento del prodotto Le norme prevedono che lo smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche compresi dispositivi medicali usati e inutilizzati venga gestito in maniera controllata Un prodotto che possa risultare contaminato dopo l utilizzo o contenere sostanze chimiche o elementi che possono presentare un pericolo per le persone o l ambiente deve essere smaltito in conformit con le appropriate norme locali Ritornare il dispositivo al distributore o dove lo si ottenuto NOTA il dispositivo GammaCore contiene una batteria al litio che utente non deve rimuove2. il dispositivo GammaCore dura 90 secondi Il paziente regola l intensit di stimolazione i LED Light s Thumbwheel LED light Spia LED Caps Coperchi Thumbwheel Rotellina Plastic case Scatola di plastica Stimulation Surface Superficie di stimolazione Stimulation Surface gg Plastic Case 2 QUANDO SI USA IL GAMMACORE II GammacCore deve essere utilizzato per trattamento acuto e o profilattico di emicrania cefalea a grappolo e cefalea da abuso farmacologico negli adulti 3 CHI NON DOVREBBE USARE IL GAMMACORE Controindicazioni NON USATE IL GAMMACORE SE e Portate impiantato un dispositivo quale un pacemaker un apparecchio acustico o qualsiasi dispositivo elettronico e Vi stato diagnosticato un restringimento delle arterie aterosclerosi della carotide e Avete subito il taglio chirurgico di segmenti del nervo vago sul collo vagotomia cervicale destra o bilaterale 4 COSA DEVO ASPETTARMI La terapia nVNS provoca reazioni diverse da persona a persona La maggior parte delle persone risponde nel giro di alcuni minuti Tuttavia se il trattamento non allevia il problema dovreste continuare a prendere le medicine che prendete di solito e se necessario rivolgervi ad un medico di DOVR ANCORA PRENDERE MEDICINE Seguite le istruzioni del vostro medico in merito alla terapia in corso 6 QUALI SONO I RISCHI E LE COMPLICAZIONI POSSIBILI e Mancanzadi fiato dispnea raucedine o cambia
3. are il dispositivo GammaCore dovete leggere le Istruzioni per i pazienti La lettura delle istruzioni comunque potrebbe non bastare a spiegare a fondo come usare il dispositivo in modo sicuro ed efficace Se avete delle domande sull uso del dispositivo o qualcosa non vi chiaro nelle Istruzioni per i pazienti chiedete spiegazioni al vostro operatore sanitario e Usate il dispositivo GammaCore solo nel modo descritto nelle Istruzioni per i pazienti e Usate solo l apposito gel per elettrodi fornito con il dispositivo GammaCore e Primadeltrattamento con il dispositivo GammaCore toglietevi qualsiasi gioiello collane orecchini orologi anelli ecc e Prima dell uso controllate sempre attentamente che il dispositivo GammaCore non presenti segni di danneggiamento o difetti Non usate il dispositivo GammaCore se o Le superfici di stimolazione sono rotte o presentano incrinature o La scatola spaccata ammaccata o sembra danneggiata o Quando si accende il dispositivo lampeggia la spia LED gialla Giallo lampeggiante significa che c un errore Vedere Tabella diagnostica Sezione 8 e Non usate il dispositivo GammaCore se o Avete una ferita aperta un irritazione cutanea un infezione gonfiore un taglio una piaga o una cicatrice chirurgica sul collo nell area da trattare o Avete la pelle bagnata o siete in acqua o appena usciti dall acqua per es doccia bagno piscina ecc o State usando contemporanea
4. bammaLore Istruzioni per i pazienti SOMMARIO l CHE COS IL GAMMACORE i eee 2 PA QUANDO SI USA IL GAMMACORE lu ie 2 3 CHI NON DOVREBBE USARE IL GAMMACORE Controindicazioni 2 4 COSADEVO ASPETTARME ella 2 5 DOVR ANCORA PRENDERE MEDICINE iii 2 6 QUALI SONO I RISCHI E LE COMPLICAZIONI POSSIBILI i i AVVERTENZE E PRECALUZIONI alle e p 8 TABELLA DIAGNOSTICA ui cierierierie rie rie rie sie rie sie rie rie sie sie sie sie sie riesiesieniene 4 9 COME SI UsAs ILGAMNMACORE plllcrinii 4 10 a E A T E iaia air 6 11 GESTIONE DEL PRODOTTO 0 ccierierie rie cie rie rie rie rie rie sieniesierienienienienienione 6 12 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA rire rioni nie nione 7 13 DATI PER L ORDINAZIONE circeo rie rie rie rie rie nie rie sie rie sie sie rieniesiesieniene 7 14 RITORNO DEL PRODOTTO 0asansnsesenensesesessesesesessesesesessesesesenseseseseeseseseseesesene fi 15 CONTATI eccoci fi 64000 00014 Rev 4 GammaCore Istruzioni per i pazienti MAR 2012 CHE COS IL GAMMACORE Il GaqmmaCore genera una breve stimolazione elettrica che viene trasmessa per via cutanea al nervo vago sul lato destro del collo e da qui al sistema nervoso centrale L obiettivo della stimolazione del nervo vago quello di trattare e o prevenire l emicrania cefalea a grappolo e cefalea da abuso farmacologico negli adulti Il trattamento con
5. ktsplan 1 SE 114 34 Stockholm Sweden Telefono 46 708 650 530 Telefono 46 708 650 530 Email info coregroup se Email info coregroup se 2011 ElectroCore LLC Tutti i diritti riservati Tutti i marchi di fabbrica marchi di servizio e logotipi qui elencati sono marchi registrati e o non registrati di ElectroCore sue associate filiali o terzi che hanno concesso in licenza a ElectroCore i loro marchi II i prodotto i dispositivo i e i metodi di impiego qui descritti sono coperti da vari brevetti e richieste di brevetto USA e internazionali compresi ma non limitati a Brevetto US 8 010 197 8 041 428 7 904 159 7 869 880 7 869 879 7 747 324 7 725 188 e 7 711 430 Responsabilit limitata del servizio assistenza clienti Il dispositivo GammaCore garantito contro eventuali difetti dovuti ai materiali al funzionamento e alla lavorazione per un periodo non superiore a 1 un anno oppure 2 alla data di scadenza del prodotto sia che sia da ritenersi scaduto a seguito dell esaurimento di tutte le dosi in esso contenute oppure secondo quanto indicato dal termine di scadenza presente sul prodotto stesso ElectroCore non sar responsabile esplicitamente o implicitamente di nessun danno che possa verificarsi o essere causato dal cliente o da qualsiasi utente del prodotto a risultato di a uso incorretto maneggiamento e o azionamento improprio b riparazioni o modifiche che non siano state eseguite da ElectroCore o da un ce
6. l collo allo specchio 7 Togliersi qualsiasi gioiello dal collo e dal capo 8 Localizzare l area da trattare individuare il polso sul collo polso carotideo Le superfici di stimolazione del dispositivo verr allinearsi con i seguenti punti di riferimento e Sopra il polso carotideo e Davanti al grande muscolo frontale del collo in giallo e Appena aldi sotto della mascella inferiore in azzurro e Vicino alla trachea in verde jaw jaw mascella treatment site area di trattamento treatment muscle muscolo it windpipe trachea sini muscle windpipe 4 Pulire l area da trattare sul lato destro del collo con alcol o acqua e sapone 5 Togliere i coperchi dalle superfici di stimolazione a d 6 Applicare una piccola quantit delle dimensioni di un pisello di gel su ciascuna delle superfici di stimolazione e spalmarlo con un dito in modo da formare uno strato leggero e uniforme sulle superfici di metallo La mancata applicazione del gel sull intera superficie di stimolazione pu rendere disagevole o meno efficace la stimolazione ATTENZIONE Usare solo il gel per elettrodi fornito con il dispositivo GammaCore TRATTAMENTO 7 Accendere il dispositivo GammaCore girando la rotellina verso le superfici di stimolazione finch non si sente un clic Si accender il LED verde e si sentir un bip 8 Posizionare il dispositivo sul lato DESTRO del collo sul polso carotideo come descritto
7. mente un altro dispositivo per esempio unit TENS stimolatore muscolare o qualsiasi apparecchio elettronico portatile per es un telefonino e Non condividete il vostro GammaCore con un altra persona Il dispositivo stato prescritto specificamente per voi dal vostro operatore sanitario dopo aver stabilito la vostra idoneit alla terapia Un operatore sanitario deve valutare se un altra persona presenta qualche condizione medica che potrebbe interferire con il trattamento o nuocere alla persona e Conservate il dispositivo GammaCore al sicuro e fuori della portata dei bambini e Nonusate il dispositivo dopo la sua data di scadenza La data di scadenza indicata sia sul dispositivo che sull imballaggio Durante il trattamento e Interrompete il trattamento se avete o Giramenti di testa vertigini o dolori al torace o Un eccessiva irritazione cutanea e Se il dispositivo sembra non funzionare bene continuate a prendere i medicinali consueti e rivolgetevi ad un medico Per assistenza se possibile contattate il distributore o il luogo in cui avete acquistato od ottenuto il dispositivo Cura del dispositivo e Spegnere il dispositivo GammaCore quando non in uso In caso contrario la batteria pu scaricarsi e il dispositivo non dar la prestazione richiesta al momento opportuno e Tenere il dispositivo GammaCore lontano dall acqua o altri liquidi compresi i liquidi detergenti L umidit pu danneggiare il dis
8. mento del tono della voce durante il trattamento e Notevole dolore durante il trattamento e Formicolioo pizzicorio parestesia o disestesia prolungato dopo il trattamento nell area in cui viene applicato il dispositivo e Leggera irritazione cutanea dovuta al gel conduttivo e Svenimento sincope durante il trattamento f AVVERTENZE E PRECAUZIONI Le Avvertenze indicano istruzioni che se non seguite possono provocare una grave lesione o la morte di chi utilizza il dispositivo o del paziente Avvertenze e Non usate il dispositivo GammaCore o Mentre guidate azionate macchinario o durante qualsiasi attivit che presenti il rischio di infortunio o Se avete un dispositivo metallico per esempio uno stent una piastra o vite ossea impiantato nel o vicino al collo Dovete informare l operatore sanitario se in programma un intervento chirurgico che potrebbe comportare un impianto o Vicino ad apparecchiature MR radiografiche o TAC Il dispositivo GammaCore non compatibile con l uso in un campo magnetico MR 2 Le Precauzioni indicano istruzioni che se non seguite possono provocare danni all apparecchiatura o un degrado qualitativo della terapia Precauzioni Prima dell uso e vostro operatore sanitario deve addestrarvi all uso corretto del dispositivo GammaCore Fategli delle domande su come usare il dispositivo o se qualcosa non chiaro nelle istruzioni chiedetegli di spiegarvelo e Prima di us
9. ntro riparazioni ElectroCore autorizzato c uso del dispositivo in modo diverso dal previsto o d qualsiasi danno speciale indiretto e o consequenziale di alcun genere e qualunque ne sia la causa risultante dalla vendita o dall utilizzo del prodotto C 0086
10. positivo e L esposizione a temperature estreme alte o basse al di fuori di 0 38 C 32 100 F pu provocare il malfunzionamento del dispositivo e Noncercare di sostituire la batteria Se il dispositivo non funziona contattare il distributore e Non aprire o smontare la scatola e non cercare di riparare il dispositivo Non contiene nessuna parte che possa essere cambiata o riparata dall utente Se il dispositivo non funziona contattare il distributore e Non danneggiare bruciare o perforare deliberatamente il dispositivo 8 TABELLA DIAGNOSTICA Il dispositivo GammaCore dotato di un indicatore spia luminosa LED e di un segnale acustico bip che ne indica lo stato 1 breve bip dopo Seguire le istruzioni per il Dispositivo pronto per l uso 4 p p p accensione trattamento 2 brevi bip seguiti da 1 breve bip ogni 3 secondi Trattamento terminato Spegnere Batteria scarica o pochi trattamenti rimanenti Non rimasto nessun trattamento Nessuno Sostituire il dispositivo Provare a spegnere e riaccendere per eliminare l errore Nessuno Pensare a sostituire il dispositivo Errore Lunghi bip ripetuti Batteria completamente scarica Nessuno Sostituire il dispositivo Contattare il distributore per ordinare un nuovo dispositivo o se non si elimina l errore 9 COME SI USA IL GAMMACORE PREPARAZIONE 6 Sedersi trovando una posizione comoda E consigliabile una posizione in cui si possa vedere i
11. re 12 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA Data di scadenza Seguire le istruzioni per l uso LOT Numero di lotto Produttore CE XXVY ZZZ Numero di catalogo Rappresentante autorizzato REF Numero di riferimento Pericolo di scosse elettriche Parte applicata tipo BF Raccolta differenziata dei rifiuti di Numero di serie i apparecchiature elettriche ed elettroniche Attenzione consultare la relativa documentazione 13 DATI PER L ORDINAZIONE Su autorizzazione del medico 14 RITORNO DEL PRODOTTO Se per qualsiasi motivo si rende necessario il ritorno del dispositivo GammaCore o per qualsiasi reclamo o malfunzionamento del dispositivo rivolgersi al distributore o dove stato acquistato od ottenuto il dispositivo Produttore Data di produzione sull etichetta della confezione dove yy l anno di produzione per es 2511 102 indica che l anno di produzione 2011 etichetta della confezione 15 CONTATTI EU Representative Servizio al Cliente Engelbrektsplan 1 SE 114 34 Stockholm Sweden Telefono 46 708 650 530 Email info coregroup se CGI Ventures AB Core Group International Ventures Brahegatan 23 114 37 Stockholm Sweden CGI Ventures AB Core Group International Ventures Brahegatan 23 114 37 Stockholm Sweden Indirizzo di Ricevimento e Consegna Indirizzo di Ricevimento e Consegna Engelbrektsplan 1 SE 114 34 Stockholm Sweden Engelbre
12. sopra Esercitare una leggera pressione in modo che il dispositivo faccia bene contatto con la pelle tuttavia non esercitare un eccessiva pressione sul collo ATTENZIONE Posizionare il dispositivo sul lato DESTRO del collo 10 11 12 13 14 10 11 Aumentare lentamente l intensit di stimolazione ruotando gradualmente la rotellina verso il collo verso le superfici di stimolazione fino al livello massimo tollerato senza eccessivo dolore Si sentir una contrazione muscolare sottocutanea e o un leggero disagio Le contrazioni muscolari sono normali e possono essere lievi o pi forti ma dovrebbero cessare subito dopo il trattamento Il livello massimo tollerabile varia da persona a persona date le differenti forme del corpo e lievi differenze nel posizionamento del dispositivo tuttavia importante portare il livello di stimolazione al massimo che si pu sopportare NOTA Le contrazioni muscolari del collo che durante la stimolazione non sono dolorose sono normali e non giustificano l interruzione del trattamento Se sono troppo forti o dolorose provare a a inclinare leggermente il dispositivo rispetto al muscolo b ridurre l intensit di stimolazione girando leggermente la rotellina in senso opposto Una volta regolata l intensit massima di stimolazione tollerabile trattare per 90 secondi NOTA Accertarsi che entrambe le superfici di stimolazione siano a contatto con la pelle per 90 secondi Pu essere u
13. tile controllare allo specchio finch non si acquisisce familiarit con il dispositivo Dopo 90 secondi di trattamento allontanare il dispositivo dal collo e spegnerlo ruotando la rotellina in senso opposto alle superfici di stimolazione finch non si sente un clic Se ci si dimentica di spegnerlo il dispositivo emetter un bip ogni 3 secondi finch non verr spento NOTA Una volta acceso il dispositivo attivo per 120 secondi e si fermer automaticamente dopo 120 secondi emettendo 2 brevi bip Spegnere il dispositivo La durata di stimolazione attiva 120 secondi pi lunga di 30 secondi rispetto alla durata del trattamento 90 secondi per dare il tempo di posizionare il dispositivo e regolare l intensit di stimolazione giusta NOTA Non riaccendere il dispositivo GammaCore fino al trattamento successivo Il dispositivo conta ogni accensione considerandola un trattamento Il dispositivo pu fornire un numero limitato di trattamenti Pulire il gel dalle superfici di stimolazione con un panno soffice e asciutto vedere PULIZIA Pulire il gel in eccesso dal collo usando un panno o un fazzoletto di carta Il gel non va lasciato sulla pelle e in alcune persone pu provocare un irritazione cutanea Rimettere i coperchi dopo l uso PULIZIA Dopo ogni utilizzo pulire delicatamente il dispositivo passando un panno soffice e asciutto sulla scatola e sulle superfici di stimolazione per rimuovere il gel rimasto e Dopo
Download Pdf Manuals
Related Search