Misuratore di Glicemia Align MANUALE DELL`UTENTE
Contents
1. Il glucometro Align dovrebbe essere usato con strisce di test iHealth AGS 10001 II glucometro Align pu essere usato fino a un altitudine massima di 3 276 metri Le seguenti sostanze a livelli superiori al normale o livelli terapeutici possono causare interferenze significative compromettere il risultato per pi del 10 comportando risultati non precisi Acido ascorbico acido urico acetaminofene dopamina L dopa ecc Queste sostanze non compromet tono i risultati del test in concentrazioni normali ma possono compromettere i risultati in concentrazioni elevate Non utilizzare campioni di emolisi campioni di ittero o campioni di lipemia elevata pazienti sottoposti a terapia con ossigeno potrebbero dare risultati falsamente bassi e Non utilizzare in pazienti in stato iperglicemico iperosmolare con o senza chetosi Non utilizzare su pazienti gravemente malati e Non utilizzare in pazienti disidratati ipertensivi ipotensivi o in stato di shock Quantitativi molto bassi o molto alti di globuli rossi ematocrito possono portare a risultati sbagliati Qualora non si conosca il proprio livello di ematocrito rimandiamo al fornitore di servizi sanitari Consigliamo un confronto periodico fra i risultati forniti dal sistema iHealth ed altri sistemi di monitoraggio al fine di garantire un controllo da un sistema consolidato e monitorato da un medico Il dispositivo di misurazione si regoler automaticamente in linea c2. d ouverture Manufactured for Fabriqu pour iHealth Lab Inc SPECIFICHE TECNICHE DEL GLUCOMETRO ALIGN 1 Modello BG1 2 Dimensione del dispositivo 2 03 x 1 17 x 0 37 52mm x 30mm x 9 5mm 3 Metodo di misurazione Tecnologia amperometrica utilizzando glucosio ossidasi 4 Intervallo di risultato 20 mg dL 600 mg dL 1 1 mmol L 33 3 mmol L 5 Fonte di alimentazione DC3 0V CR1620 6 Condizioni di conservazione Strisce reattive39 2 F 86 F 4 C 30 C Umidit 10 80 RH 7 Condizioni di conservazione del glucometro 4 F 131 F 20 C 55 C Umidit 10 80 RH 8 Condizioni di funzionamento 50 F 95 F 10 C 35 C 9 Fonte ematica Sangue intero capillare fresco 10 Volume ematico min 0 7 microlitri 11 Durata Cinque anni 12 La seguente tabella delle sostanze indica il livello massimo di concentrazione in assenza di interferenze significative 10 di errore 15 Composto Limite Acido ascorbico 2mg dL Acido urico gt 10mg dL Acetaminofene gt 5mg dL Bilirubina gt 15mg dL Dopamina gt 0 03mg dL Levodopa gt 0 45mg dL Metildopa gt 0 75mg dL Tolbutamide gt 24mg dL Trigliceridi gt 2000mg dL Emoglobina gt 250mg dL LIMITAZIONI D USO Il glucometro Align non stato pensato per essere usato sui neonati Il glucometro Align non stato pensato per essere usato su sangue di arteria siero e plasma
3. di sangue Premere il dispositivo per il prelievo di sangue capillare nel punto da esaminare quindi premere il pulsante di rilascio per eseguire un piccolo forellino sul punto in questione Comprimere delicatamente il punto fino a che non si forma una goccia di sangue Passo 6 Applicare il campione di sangue alla striscia di test Applicare rapidamente il campione di sangue al foro assorbente sulla punta della striscia di test Accertarsi che la finestra di conferma della striscia di test sia completamente riempita col campione di sangue quindi rimuovere rapidamente il dito Passo 7 Leggere i risultati del test Nota Dopo circa 5 secondo il livello di glucosio nel sangue comparir sulla schermata del dispositivo mobile Il dispositivo di misurazione deve restare connesso al dispositivo mobile in fase di test e sincronizzazione I risultati ottenuti dal dispositivo di misurazione sono calibrati con il plasma In questo modo voi e il medico o altri professionisti sanitari potrete confrontare i vostri risultati con i test di laboratorio Rimandiamo alle istruzioni date dal medico o da altri fornitori di servizi sanitari non allontanarsi da queste istruzioni sulla base dei risultati ottenuti senza aver prima parlato col proprio medico Passo 8 Eliminare la striscia di test usata e la lancetta dal dispositivo per il prelievo di sangue capillare Togliere la striscia di test usata dal dispositivo di misurazione servendosi di un picc
4. volta che viene aperta un nuovo flacone 5 Testare il livello di Glucosio nel Sangue Passo 1 Lanciare l App Passo 2 Collegare il dispositivo di misurazione Nota Non girare il dispositivo di misurazione durante il processo di misurazione Sar necessario togliere la custodia del telefono prima di collegarlo al dispositivo di misurazione Passo 3 Passo 4 Collegare il dispositivo di misurazione al jack cuffie del dispositivo mobile Il logo iHealth sul dispositivo di misurazione dovrebbe essere rivolto nella stessa direzione dello schermo del telefono cellulare x gt Inserire la striscia di test nella porta per la striscia del misuratore Accertarsi che l indicatore freccia rossa sulla striscia di test sia rivolto nella stessa direzione del logo iHealth sul dispositivo di _ O misurazione Preparare il dispositivo per il prelievo di sangue capillare A Staccare il cappuccio del dispositivo per il prelievo di sangue capillare Inserire una nuova lancetta saldamente nella coppa di supporto del dispositivo per il prelievo di sangue capillare Ruotare fino a togliere il coperchio della lancetta 0 Inserire il cappuccio del dispositivo per il prelievo di sangue capillare Impostare il livello di prelievo in linea con il proprio valore di profondit di penetrazione G Ruotare il coperchio fino a che non si sente un clic Lu Passo 5 Ottenere un campione
5. 1620 in dotazione gi installata La batteria dura fino a un massimo di sei mesi a seconda delle condizioni d uso Attenersi alle seguenti istruzioni per la sostituzione della batteria 1 Capovolgere il dispositivo di misurazione col logo iHealth rivolto verso il basso 2 Sollevare il coperchio posteriore tirando saldamente dalla tacca vicino alla porta della striscia di test 3 Rimuovere la batteria premendo il piccolo pulsante bianco di espulsione vicino al vassoio batteria 4 Inserire la nuova batteria col lato rivolto verso l alto quindi fissarlo in posizione 5 Riposizionare il coperchio posteriore inserendo il clip anteriore in posizione e facendo scattare indietro il coperchio posteriore Quando compare l indicatore Batteria scarica nell app sostituire la batteria al fine di garantire misurazioni precise e accurate Smaltimento prodotti elettrici di scarto non vanno smaltiti coi normali rifiuti domestici ST Invitiamo a riciclare ove possibile Invitiamo a controllare con l autorit locale o col rivenditore per suggerimenti in merito al riciclaggio Pulizia e disinfezione del misuratore e del dispositivo per il prelievo di sangue capillare Le operazioni di pulizia e disinfezione sono assolutamente necessarie per il test dato che la pulizia pu garantire un corretto funzionamento del dispositivo di misurazione dopo la pulizia ad esempio il display sar pi facile da vedere L operazio
6. Due ore o pi dopo aver assunto insulina e Due ore o pi dopo aver effettuato dell esercizio fisico NON eseguire il test su altre parti del corpo se Si ritiene che la glicemia sia bassa Si ritiene di poter essere ipoglicemici Si sta eseguendo il test per l iperglicemia risultati AST non corrispondono al modo di sentire 12 normali risultati della glicemia sono spesso fluttuanti Avvertenza L AST non deve essere utilizzato per calibrare i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio CGM risultati derivanti dall AST non devono essere utilizzati nei calcoli per la dose di insulina INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI TEST CON SOLUZIONE DI CONTROLLO La soluzione di controllo contiene un quantitativo noto di glucosio che reagisce alle strisce di test e viene usato per controllare che il dispositivo di misurazione e le strisce di test funzionino insieme correttamente Il risultato del test della soluzione di controllo deve essere compreso nel limite stampato sull etichetta del flacone delle striscie di test Gli strumenti necessari per eseguire un test con soluzione di controllo sono Sistema di monitoraggio del glucosio iHealth Align BG1 Striscia reattiva per il test del glucosio iHealth AGS 10001 e Soluzione di controllo iHealth Level I Level II or Level III Eseguire il test con soluzione di controllo quando Si riceve per la prima volta il misuratore Si controlla il misuratore e le strisce reatti
7. a in normali condizioni d uso per un periodo di tre anni dalla data di acquisto da parte dell acquirente originale Periodo di Garanzia Nei termini della presente Garanzia Limitata qualora dovesse emergere un difetto e iHealth riceva un reclamo valido durante il Periodo di Garanzia relativamente al Prodotto a sua discrezione ed entro i limiti concessi per legge iHealth provveder a 1 riparare il Prodotto servendosi di componenti sostitutive nuove o rigenerate o 2 scambiare il Prodotto con uno nuovo o rigenerato In caso di difetti nei limiti concessi per legge questi sono gli unici ed esclusivi rimedi Per ulteriori informazioni consultare il sito www ihealthlabs com o contattare l Assistenza Clienti iHealth un marchio di iHealth Lab Inc Made for iPod Made for iPad e Made for iPhone significano che l accessorio elettronico stato progettato per connettersi specificatamente con iPod iPad iPhone rispettivamente e che stato certificato dallo sviluppatore per soddisfare gli standard di prestazione di Apple Apple non responsabile del funzionamento del presente dispositivo o della sua conformit con standard di sicurezza e normativi Notare che l uso del presente accessorio con iPod iPad iPhone potrebbe compromettere le prestazioni wireless iPod Touch iPad iPhone sono marchi registrati di Apple Inc registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi 18 Prodotto per iHealth Lab Inc USA iHealth La
8. b Inc www ihealthlabs com Mountain View CA 94043 USA 1 855 816 7705 dalle 8 30 alle 17 00 Fuso orario del Pacifico dal luned al venerd Email support ihealthlabs com O TD jeb iHealthLabs Europe SARL www ihealthlabs eu 3 Rue Tronchet 75008 Paris France 33 0 1 44 94 04 81 dalle 9 00 alle 17 30 dal luned al venerd festivi esclusi Email support ihealthlabs eu ANDON HEALTH CO LTD No 3 Jin Ping Street Ya An Road Nankai District Tianjin 300190 China Tel 86 22 60526161 E SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI O V Dispositivo medico diagnostico In vitro Numero seriale Attenzione consultare i documenti accompagnatori Consultare le istruzioni per l uso Produttore E 5 elg prodotti elettrici di scarto non vanno smaltiti coi normali rifiuti domestici Leggetelo con attenzione Invitiamo a riciclare ove possibile Invitiamo a controllare mi con l autorit locale o col rivenditore per suggerimenti in merito al riciclaggio Rappresentante Autorizzato nella Comunit Europea FE Questo dispositivo conforme alla Sezione 15 delle Normative FCC 4 ra Mantenere asciutto Codice batch gt lt Utilizzare da STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione Q Non riutilizzare C O 1 9 7 Conforme ai requisiti IVD98 79 EC 20 INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FCC Cambiamenti e modifiche non espressamente approvate da iHealth Lab Inc renderanno nulla l autorit dell
9. es sure e o rotto ESECUZIONE DI UN TEST DEL LIVELLO DI GLUCOSIO NEL SANGUE IN UNA POSIZIONE ALTERNATIVA Sar possibile prelevare un campione di sangue da altri punti del corpo oltre al dito Il sistema iHealth consente di testare palmo avambraccio braccio polpaccio o coscia ottenendo risultati equivalenti ai test svolti sulle punte delle dita Ovviamente il dispositivo va usato in modo adeguato Ricordare di sostituire il cappuccio del dispositivo per il prelievo di sangue capillare con un cappuccio nuovo seguire le istruzioni Testare il livello di glucosio nel sangue per eseguire un test su un punto diverso del corpo 11 Upper Arm Forearm Calf Palm Finger L alimentazione i farmaci le malattie lo stress e l esercizio possono influenzare i livelli di glicemia nel sangue Il sangue capillare prelevato dal polpastrello riflette queste variazioni pi in fretta rispetto al sangue capillare prelevato da altri siti Pertanto quando si esegue il test dei livelli di glicemia nel sangue durante o immediatamente dopo uno degli eventi di cui sopra quali pasti o esercizio fisico prelevare un campione ematico esclusivamente dal polpastrello L AST deve essere effettuato solamente in periodi di calma e stabilit quando i livelli di glucosio non variano rapidamente Sar possibile eseguire test su altre parti del corpo nei seguenti casi In uno stato pre pasto o a digiuno due ore o pi dopo l ultimo pasto
10. est in sito alternativo AST dovrebbero essere fatti unicamente nei momenti di non attivit fisica quando i livelli di glucosio non cambiano rapidamente e Le strisce per eseguire il test del livello di glucosio nel sangue prodotte da iHealth sono state pensate per essere usate con il glucometro Align al fine di misurare quantitativamente il livello di glucosio in prelievi di sangue intero capillare presi da dita palmo della mano avambraccio braccio polpaccio o coscia Le soluzioni di controllo iHealth sono state pensate per essere usate con il glucometro Align al fine di verificare che il dispositivo di misurazione e le strisce per eseguire il test funzionino correttamente Queste soluzioni contengono un quantitativo noto di glucosio come indicato sui flaconi L app Gluco Smart prodotta da iHealth come app iOS per iPhone iTouch e iPad viene usata per l estrazione e l analisi dei dati presenti nel glucometro Align 1 IMPORTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA Leggere attentamente le seguenti informazioni prima di utilizzare il glucometro Align Tenere sempre le presenti istruzioni in un luogo sicuro per consultazioni future e L uso improprio del glucometro Align nel monitoraggio del glucosio pu causare un rischio di elettrocuzione ustioni incendi e altri pericoli Il glucometro Align e il dispositivo pungidito sono esclusivamente monouso Non utilizzare su pi pazienti Non condividere il glucometro Align o il dispositivo pun
11. gidito con nessuno compresi altri membri della famiglia Non posizionare il glucometro Align dentro o in prossimit di liquidi Utilizzare il glucometro Align esclusivamente per lo scopo descritto nel Manuale di istruzioni e Non utilizzare accessori non forniti dal produttore Non utilizzare il glucometro Align se non funziona correttamente o in caso abbia subito eventuali danni Tenere sempre il glucometro Align lontano da fonti di calore Non far entrare in contatto il glucometro Align con superfici troppo calde al tatto e Non bloccare le porte per il test o posizionare il glucometro Align su superfici morbide che potrebbero bloccare tali porte Tenere le porte per il test prive di lanuggine capelli peluria ecc Non posizionare alcun oggetto sopra il glucometro Align e Non posizionare corpi estranei in nessuna apertura del glucometro Align Assicurarsi che non sia utilizzato da bambini o da persone che non possono esprimere la propria volont a utilizzarlo e non posizionare il glucometro in un luogo dove pu essere facilmente raggiunto dai bambini Non utilizzare il glucometro Align in luoghi dove sono utilizzati spray per aerosol o dove viene somministrato l ossigeno e Non utilizzare il dispositivo in un modo non specificato dal produttore Quando il dispositivo non in uso consigliamo di scollegare il glucometro Align dal dispositivo mobile Tutte le parti del sistema iHealth sono considerate a rischio bio
12. iHealth Misuratore di Glicemia Align MANUALE DELL UTENTE Unicamente per uso diagnostico in vitro Leggere le istruzioni prima di iniziare a usare personalmente il dispositivo INDICE INTRODUZIONE i 111111 11 1111 11 m 1 DESTINAZIONE D USO een 1 IMPORTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA nn 2 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE DEL GLUCOMETRO ALIGN 2000202 3 PRINCIPIO CHIMICO DEL TEST men nn 4 IMPORTANTI INFORMAZIONI SULL ESECUZIONE DEL TEST 2020 4 COME INIZIARE nee 5 USO DELLA COVER PROTETTIVA DEL TELEFONO 8 VALORE DI RIFERIMENTO DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO IHEALTH ALIGN ii 9 CURA E MANUTENZIONE DEL DISPOSITIVO IHEALTH 2222 22 9 ESECUZIONE DI UN TEST DEL LIVELLO DI GLUCOSIO NEL SANGUE IN UNA POSIZIONE ALTERNATIVA e 11 INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI TEST CON SOLUZIONE DI CONTROLLO 13 CONFRONTO DEI RISULTATI DEI TEST ESEGUITI COL GLUCOMETRO CON RISULTATI DI LABORATORIO ii 7111 1111 1 11 111111 14 ETICHETTA DEL FLACONE DELLE STRISCE REATTIVE 222 15 SPECIFICHE TECNICHE DEL GLUCOMETRO ALIGN 15 LIMITAZIONI D USO iii 1117 11 111111111111 16 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL SISTEMA 222 17 INFORMAZIONI SULLA GARANZIA 18 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI mmmmnmnennnn nn 19 INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FCC 21 INTRODUZIONE Grazie per aver acquistato il glucometro Align Prima di utilizzare quest
13. l elenco stampato sulla confezione si riscontrano elementi mancanti oppure se la confezione appare aperta prima dell uso contattare il servizio clienti iHealth Labs al numero verde 1 855 816 7705 2 Il dispositivo per il prelievo di sangue capillare pu essere usato pi volte ma consigliamo di sostituire la lancetta dopo ogni uso 3 Il numero della copertura di protezione per dispositivo mobile corrisponde a quello della striscia di test 4 La confezione contiene solo il Livello Il della soluzione di controllo iHealth qualora sia necessario entrare in possesso del Livello e Livello III consigliamo di contattare l Assistenza Clienti di iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 per ricevere assistenza in merito 5 Questi contenuti possono variare a seconda dei mercati geografici Sar necessario controllare la confezione COMPATIBILIT DISPOSITIVI MOBILI Il sistema iHealth compatibile con determinati dispositivi iOS e Android per un elenco dei dispositivi compatibili rimandiamo alla nostra pagina di assistenza sul sito www ihealthlabs com PRINCIPIO CHIMICO DEL TEST Il test eseguito con il sistema iHealth si basa sulla misurazione delle correnti elettriche generate dalla reazione innescata dal glucosio a contatto con il reagente della striscia reattiva Il sistema iHealth misura la corrente e la converte nel corrispondente valore glicemico La forza della corrente prodotta dalla reazione dipende dalla quantit di glucosio presente
14. lettes premi re utilisation de ce flacon Blood Glucose Test Strips Control Solution Range Plage de la Solution de contr le p Hu Se LEVEL NIVEAU mg dL mmol L Bandelettes pour lecteur de glyc mie To measure blood glucose levels from fresh capillary whole blood For use with iHeath glucose monitoring system only product model BG1 BG3 BG5 BG5L Expires 90 days after first opening For in vitro diagnostic use only Consult instructions for use Do not reuse Single Lot No Lot N patient use for self testing only Use by Utiliser avant le Pour mesurer le taux de glyc mie d un chantillon de sang total frais capillaire n utiliser qu avec le syst me de surveillance glyc mique iHealth mod les BG1 BG3 BG5 ou BG5L Expire 90 jours apr s SA ouverture Pour diagnostic in vitro uniquement Consultez les instruc iHealth Lab Inc www ihealthlabs com tions d utilisation Usage unique Pour un usage domicile pour des Mountain View CA 94043 USA personnes diab tiques 1 855 816 7705 Store at 39 F 86 F 4 C 30 C Do not refrigerate Keep away GWAM ki PST Monday to Friday C 0 1 9 1 from direct sunlight Europe l Europe on L ane or _ age ee iHealthLabs Europe SARL www ihealthlabs eu Conserver entre 4 C 30 C 39 F 86 F Ne pas r frig rer Ne pas 3 Rue Tronchet 75008 Paris France exposer la lumi re directe du soleil 33 0 1 44 94 04 81 9 00 AM 5 30 PM Monday to Friday V2 1 Date Opened Date
15. logico e potrebbero trasmettere malattie infettive anche dopo aver effettuato la pulizia e la disinfezione del sistema Per maggiori informazioni fare riferimento alle risorse di seguito indicate FDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses RiskforTransmitting Bloodborne Pathogens Initial Communication 2010 2 http www fda gov MedicalDevices Safetv AlertsandNotices ucm224025 htm CDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More thanOne Person Poses RiskforTransmitting Bloodborne Pathogens 2010 http www cdc gov injectionsafety Fingerstick DevicesBGM html CONTENUTO DELLA CONFEZIONE DEL GLUCOMETRO ALIGN Il contenuto della confezione varia da Paese a Paese Consultare sull esterno della confezione l elenco degli elementi contenuti nella stessa Connettore Foro di assorbimento Finestra di conferma Impugnatura striscia del test Barre di contatto Porta test e La striscia di test AGS 10001 e Il dispositivo di misurazione Testa ec Togliere la parte lametta Pulsante di rilascio Finestra Indicatore di profondit Cappuccio per test eseguiti sul dito e e Dispositivo per il prelievo di sangue capillare iHealth 3 e Soluzione di controllo iHealth Level Il Copri lametta e Lametta LI e Cappuccio trasparente per eseguire il test su altre parti del corpo Nota 1 Se confrontando con
16. ne di disinfezione pu evitare un infezione a voi o ad altre persone oltre che la contaminazione incrociata Consigliamo di verificare la presenza della cover protettiva quando viene usato il dispositivo mobile per misurare il livello di glucosio nel sangue Il glucometro e il dispositivo pungidito devono essere puliti e disinfettati dopo ogni uso Si raccomanda l utilizzo di CaviWipes TM Metrex Research Corporation EPA Reg No 46781 8 EPA Est No 56952 WI 001 CaviWipes i cui principi attivi sono isopropanolo e cloruro di diisobutil fenossi etossi etil dimetilbenzilammonio si dimostrato di uso sicuro su glucometro e dispositivo pungidito possibile acquistare il prodotto dai fornitori indicati qui di seguito 1 Per informazioni tecniche o relative al prodotto visitare il sito web www metrex com oppure contattare Metrex al numero 800 841 1428 2 Visitare il sito web http www endochoice com Equipment search wipe Il dispositivo di misurazione e il dispositivo per il prelievo di sangue capillare sono stati testati per supportare fino a 11 000 test individuali e 11 000 pulizie in una durata di vita di 5 anni Passaggi per la pulizia e la disinfezione del dispositivo di misurazione e del dispositivo per 10 il prelievo di sangue capillare 1 Dopo aver eseguito un test pulirsi e sciacquarsi le mani 2 Utilizzare CaviWipe per pulire e disinfettare a fondo la parte anteriore e il retro del glucometro 3 disinfettare il gluc
17. nel campione ematico IMPORTANTI INFORMAZIONI SULL ESECUZIONE DEL TEST Grave disidratazione e perdita eccessiva d acqua possono causare risultati inferiori ai valori attuali Se si ritiene di soffrire di grave disidratazione consultare immediatamente un professionista sanitario Risultati non precisi potrebbero verificarsi in individui gravemente ipotensivi o in pazienti in stato di shock risultati del test inferiori ai valori normali potrebbero verificarsi in individui che sono in uno stato iperglicemico iperosmolare con o senza chetosi Consultare il professionista sanitario prima dell uso Se i risultati della glicemia nel sangue sono inferiori o superiori al normale e non si presentano i 4 sintomi della malattia prima ripetere il test Se si presentano sintomi o si continuano a ottenere risultati superiori o inferiori al normale seguire i consigli di trattamento del proprio professionis ta sanitario Se si presentano sintomi non coerenti con i risultati del test per la glicemia e sono state seguite tutte le istruzioni fornite nel Manuale di istruzioni contattare il proprio professionista sanitario Utilizzare solamente campioni di sangue fresco intero capillare per misurare la propria glicemia e Non usare strisce reattive scadute o danneggiate in quanto i risultati potrebbero non essere precisi Prestare sempre attenzione in fase di maneggiamento del dispositivo glucometro Align Cadendo o venendo lanciato il dis
18. o CONFRONTO DEI RISULTATI DEI TEST ESEGUITI COL GLUCOMETRO CON I RISULTATI DI LABORATORIO Il sistema Align fornisce risultati equivalenti al sangue intero risultati ottenuti dal glucometro possono essere in qualche modo differenti dai risultati di laboratorio a causa di una variazione normale risultati del Glucometro intelligente wireless possono essere compromessi da fattori e condizioni che non compromettono i risultati di laboratorio allo stesso modo Per poter effettuare un confronto preciso tra i risultati del Glucometro intelligente wireless e quelli di laboratorio seguire le linee guida indicate qui sotto Prima di recarsi in laboratorio e Eseguire un test con soluzione di controllo per assicurarsi che il misuratore funzioni correttamente Se possibile rimanere a digiuno per almeno otto ore prima di eseguire un test di confronto Portare con s il Sistema di monitoraggio del glucosio iHealth Align al laboratorio Mentre si in laboratorio Assicurarsi che i campioni per entrambi i test siano prelevati e testati entro 15 minuti l uno dall altro e Lavarsi le mani prima di prelevare un campione ematico e Mai utilizzare il glucometro con i campioni ematici raccolti in una provetta Utilizzare esclusivamente sangue intero capillare fresco con il glucometro 14 ETICHETTA DEL FLACONE DELLE STRISCE REATTIVE H H h Test Strips Note Scan QR code before first use Remarque Lire le code QR avant la l ea t 25 Bande
19. o prodotto leggere attentamente e per intero i seguenti contenuti Il presente manuale fornisce informazioni importanti per aiutare l utente a utilizzare correttamente il sistema in modo da ottenere sempre letture precise Il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue pu aiutare l utente e il relativo medico ad avere un controllo migliore del diabete Grazie alla propria dimensione compatta e alla semplicit di funzionamento possibile utilizzare il glucometro Align per monitorare con facilit i livelli di glucosio nel sangue in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo In caso di domande riguardanti il presente prodotto visitare il sito www ihealthlabs com contattare il negozio dove si acquistato il prodotto oppure chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 DESTINAZIONE D USO Il glucometro Align stato pensato per essere usato nei seguenti casi e Misurazioni quantitative del glucosio in campioni di sangue capillare intero prelevato dai polpastrelli dal palmo della mano dall avambraccio dal braccio dal polpaccio o dalla coscia e Misurazioni esclusivamente individuali non deve essere condiviso Auto misurazione fuori dal corpo uso diagnostico in vitro eseguita da persone affette da diabete presso il proprio domicilio come aiuto per monitorare l efficacia del controllo del diabete Il glucometro Align non deve essere utilizzato per la diagnosi di diabete o per uso neonatale t
20. olo batuffolo Togliere la lancetta dal dispositivo per il prelievo di sangue capillare Suggerimento Prima dello smaltimento mettere la lancetta nel cappuccio che stato precedentemente tolto nel processo l Eliminare la striscia di test usata e la lancetta Nota Rimandiamo alla sezione Pulizia e Disinfezione del Manuale dell utente per le procedure di pulizia e disinfezione USO DELLA COVER PROTETTIVA DEL TELEFONO Consigliamo caldamente di mettere il dispositivo mobile all interno della cover protettiva prima del test La custodia protettiva serve unicamente per test singoli Contattare il servizio clienti iHealth per l acquisto di ulteriori cover protettive VALORE DI RIFERIMENTO DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO IHEALTH ALIGN Ora del giorno Persone senza diabete Digiuno e prima dei pasti lt 100 mg dL 2 ore dopo i pasti lt 140 mg dL 1 Associazione Diabete Americana Diagnosi e classificazione del Diabete mellito Definizione della posizione Cura del Diabete 34 Supp 1 S66 2011 2 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 6th Edition Edited by Burtis CA and Ashwood ED W B Saunders Co Philadelphia PA 2008 p 849 Rimandiamo al proprio medico per l interpretazione dei risultati oltre che per definire il livello ottimale per voi CURA E MANUTENZIONE DEL DISPOSITIVO IHEALTH Sostituzione della batteria Il dispositivo viene fornito con una batteria al litio da 3V CR
21. ometro con un altro panno e consentire alla superficie di asciugarsi naturalmente 4 Utilizzare lo stesso metodo con CaviWipes per pulire e disinfettare il dispositivo pungidito 5 Togliere e buttare la cover protettiva del dispositivo mobile dopo ogni test Nota D Ogni fase di disinfezione richiede una fase di pulizia preliminare Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone dopo aver utilizzato il glucometro il dispositivo pungidito o le strisce reattive Solo la superficie del glucometro pu essere pulita e disinfettata con salviettine disinfettanti Non passare salviettine disinfettanti sulla porta per le strisce reattive perch potrebbe compromettere le prestazioni del glucometro SEGNI DI POSSIBILE DETERIORAMENTO FISICO E DELLE PRESTAZIONI Se si verifica una qualsiasi delle circostanze indicate a continuazione smettere di utilizzare il glucometro e contattare il servizio clienti locale il punto vendita presso cui si acquistato il dispositivo o il numero verde di assistenza clienti 1 855 816 7705 1 Il dispositivo non funziona ad esempio il dispositivo iOS non in grado di eseguire il test quando connesso al glucometro o quando una striscia reattiva inserita nel glucometro 2 L involucro esterno del glucometro o del dispositivo pungidito scolorito ad esempio risulta difficile leggere le informazioni sull etichetta 3 L involucro esterno del glucometro o del dispositivo pungidito corroso crepato microf
22. on la zona oraria attuale dopo il test In fase di spostamento in zone con fusi orari diversi su zone di confine o nei pressi delle stesse sar necessario essere consapevoli del fatto che le misurazioni di glucosio registrate potrebbero non essere sincronizzate al normale regime quotidiano Qualora si assuma insulina e ci si trovi in viaggio in zone con fusi orari diversi consigliamo di rivolgersi al medico prima di partire RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL SISTEMA Se si segue l azione consigliata ma il problema persiste oppure se appaiono messaggi di errore diversi da quelli indicati qui di seguito chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 Non tentare di riparare il misuratore da s e non tentare mai di smontare il misuratore in nessuna circostanza Problemi Possibili cause Soluzione i 1 Il dispositivo non correttamente si re collegato a un dispositivo mobile Il dispositivo di misurazione non risponde dopo che la 2 trascorso troppo tempo fra striscia di test stata inserita l inserimento della striscia di test e nel dispositivo di misurazione l esecuzione del test del livello del glucosio 3 La striscia di test non stata inserita completamente nel Glucometro 1 Rimuovere il misuratore dal dispositivo mobile quindi ricollegarlo 2 Rimuovere e inserire la striscia di test nel dispositivo di misurazione del glucosio 3 Reinserire la striscia di test nel disposi
23. positivo si potrebbe danneggiare e Non esporre il glucometro Align le strisce di test o la soluzione di controllo a condizioni estreme quali ad esempio umidit calore freddo o polvere Il dispositivo pungidito pu essere utilizzato da una sola persona Non condividere o riutilizzare le lancette Consultare il manuale del dispositivo pungidito per informazioni dettagliate sulla relativa procedura di utilizzo COME INIZIARE e Scaricare App Prima di iniziare ad usare il dispositivo scaricare l app iHealth Gluco Smart sul dispositivo mobile dall Apple App Store o dal Google Play Store Attenersi alle istruzioni a video per creare il proprio account iHealth Accesso a iHealth Cloud L account iHealth consente anche di accedere al servizio cloud iHealth gratuito e sicuro Andare sul sito www ihealthlabs com e fare clic su Accedi per accedere all account dopo che stato creato e Scansionare per codificare le strisce test Invitiamo a leggere con attenzione e ad attenersi alle seguenti istruzioni per evitare di ottenere risultati di test poco precisi e o errori in fase di tracking delle strisce di test Collegare il dispositivo mobile a Internet ed aprire l app Gluco Smart Quando viene richiesto eseguire una scansione del codice QR che si trova sulla parte superiore del flacone delle strisce di test iHealth per calibrare le strisce stesse col dispositivo di misurazione Sar necessario eseguire una scansione del codice QR ogni
24. tivo di misurazione del glucosio 1 Non c abbastanza sangue nella striscia di test 1 Eseguire nuovamente il test con una nuova striscia e accertarsi che ci sia abbastanza sangue 2 La striscia di test o la soluzione di controllo scaduta I risultati del test non sono uniformi oppure i risultati del 2 Eseguire un nuovo test con una striscia di test o con una nuova soluzione di controllo Test Soluzione di Controllo 3 La striscia di test stata non sono nella gamma danneggiata in seguito a calore o specificata umidit e quindi il campione non pu essere applicato oppure la velocit di applicazione del campione troppo bassa 3 Eseguire un Test Soluzione di Controllo usando una nuova striscia di test Qualora i risultati siano ancora fuori gamma sostituire con un nuovo flacone di strisce di test 17 4 Il sistema iHealth Align non 4 Portare il glucometro a temperatura funziona a causa della temperatura ambiente quindi attendere circa 30 troppo alta o troppo bassa minuti prima di eseguire un nuovo test Dopo aver applicato il La striscia di test non stata inserita Usare una nuova striscia di test quindi campione di sangue il test correttamente eseguire nuovamente il test non inizia INFORMAZIONI SULLA GARANZIA iHealth Lab Inc IHealth garantisce il dispositivo iHealth il Prodotto e solo il Prodotto da difetti di materiali e Manodoper
25. utente a mettere in funzione il prodotto Nota Il presente prodotto stato testato e trovato essere conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B ideato per fornire una protezione ragionevole contro interferenza dannosa in un installazione residenziale Il presente prodotto genera usa e pu irradiare energia in radio frequenza e se non installato e utilizzato in conformit alle istruzioni potrebbe causare interferenza dannosa alle comunicazioni radio Tuttavia non esiste alcuna garanzia che l interferenza non si verificher in una particolare installazione In caso il presente prodotto causi interferenza dannosa alla ricezione radio o televisiva che pu essere determinata accendendo e spegnendo l apparecchiatura l utente incoraggiato e tentare di correggere l interferenza mediante una o pi delle seguenti misure Orientare o posizionare nuovamente l antenna ricevente Aumentare la distanza tra l apparecchiatura e il ricevitore Collegare l apparecchiatura a una presa di un circuito differente da quello a cui il ricevitore collegato Consultare il rivenditore o un tecnico radio TV competente per assistenza Questo dispositivo ISM conforme allo standard canadese ICES 001 Cet appareil ISM est conforme la norme NMB 001 du Canada V1 0 21
26. ve almeno una volta la settimana Si utilizza un nuovo flacone di strisce reattive Si sospetta che il glucometro o le strisce reattive non funzionino correttamente risultati del test della glicemia non sono coerenti con come ci si sente o quando si ritiene che i risultati non siano precisi Si fa pratica con il procedimento del test Dopo che le strisce di test sono state esposte a condizioni estreme Il misuratore stato fatto cadere o danneggiato Risultati fuori intervallo risultati che non rientrano nell intervallo specificato potrebbero essere causati da Errore in fase di esecuzione del test Soluzione di controllo scaduta o contaminata Striscia reattiva scaduta o contaminata Malfunzionamento del glucometro 13 Se si continuano a ottenere risultati del test con soluzione di controllo che non rientrano nell intervallo stampato sul flacone il misuratore potrebbe non funzionare correttamente Interromperne l uso e chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1855 816 7705 per assistenza Per acquistare Soluzione di controllo aggiuntiva chiamare il Servizio clienti iHealth Labs al numero 1 855 816 7705 NOTA Non utilizzare una soluzione di controllo scaduta L intervallo della soluzione di controllo stampato sul flacone della striscia reattiva riferito esclusivamente all uso con la soluzione di controllo Non si tratta di un intervallo raccomandato per i livelli di glucosi
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