Quattro ITA
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1. Pag 15 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica Il Quattro non ha parti che possono essere sostituite e o riparate dall utilizzatore contattare il distributore per eventuali richieste di assistenza il quale si preoccuper di riparare o sostituire tutti i prodotti coperti da garanzia Interventi di manutenzione sostituzione di parti modifiche e o riparazione effettuati da Aziende e o personale non espressamente autorizzato da OT Bioelettronica faranno decadere immediatamente la garanzia OT Bioelettronica declina ogni responsabilit per danni a persone o cosa che derivino da interventi di manutenzione sostituzione di parti modifiche e o riparazione effettuati da Aziende e o personale non espressamente autorizzato da OT Bioelettronica Il Quattro non richiede alcuna manutenzione preventiva AN GARANZIA OT Bioelettronica garantisce che ogni nuovo prodotto fornito esente da difetti dovuti a materiali ed a manodopera e riparer e o sostituir in garanzia ogni prodotto utilizzato per lo scopo di destinazione d uso ed utilizzato nelle normali condizioni d uso come specificato nel presente Manuale La garanzia si applica per il periodo di anni 2 ed in ogni caso solo dopo la compilazione e la firma dell apposito modulo di seguito allegato Per quanto riguarda le prestazioni di servizio e di riparazione gli obblighi di OT Bioelettronica nei termini della garanzia sono limitati esclusivamente a quanto segue la ri2. Pag 9 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica Descrizione di controlli indicatori e connettori mostrati in figura 1 Adapter Input Questi ingressi consentono il collegamento degli adattatori ADx5JC Analog Out A questo connettore sono disponibili in modalit analogica i 4 segnali EMG amplificati e filtrati dopo l optoisolamento Battery Error LED Questo LED rosso normalmente spento si accende quando la batteria scarica e quando ci sono perdite di dati durante la trasmissione wireless Status LED Questo led lampeggia di colore blu quando il sistema in funzione Recharge LED Questo led di colore rosso si accende quando la batteria in carica e si spegne ad avvenuta carica USB connector questo connettore utilizzato per ricaricare la batteria e per trasferire i dati dal sistema Quattro al PC ON OFF switch Il sistema Quattro si accende e si spegne utilizzando l interruttore ON OFF quando il sistema connesso al PC tramite USB acceso in automatico indipendentemente dalla posizione dell interruttore ON OFF Adattatori per la connessione elettrodi per prelevare i segnali elettromiografici prodotti dai muscoli il dispositivo Quattro necessita di almeno uno degli adattatori ADx5JC Ogni adattatore ADx5JC termina con un connettore jack da un lato e con connettori differenti dipendenti dal tipo di elettrodo scelto dall operatore dall altro per effettuare una rilevazione co
3. O E GARANZIA calli v1 2 Ed 05 2014 NUO Oo AJ aq 3 0 10 11 11 s11 12 13 19 14 14 gt 15 16 16 Pag 5 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente Y 3 elettronica 1 DESCRIZIONE GENERALE Il dispositivo Quattro un elettromiografo a quattro canali Tale sistema stato progettato per la rilevazione dei segnali elettromiografici di superficie SEMG prodotti dai muscoli scheletrici mediante l utilizzo di elettrodi di superficie Le informazioni prelevate dagli elettrodi sono condizionate e trasferite al PC mediante comunicazione wired USB o wireless Bluetooth Il dispositivo Quattro impiega un software denominato OT BioLab per visualizzare e processare i dati rilevati Tale software viene fornito con il dispositivo o in alternativa scaricabile gratuitamente all indirizzo www otbioelettronica it nella sezione Download 2 DESTINAZIONE D USO Quattro destinato ad essere impiegato come sistema elettromiografico di superficie al fine di monitorare l attivit mioelettrica dei muscoli scheletrici fino ad un massimo di quattro muscoli simultaneamente A N Il dispositivo non destinato ad essere utilizzato in presenza di miscele anestetiche infiammabili 3 LUOGO DI UTILIZZO Quattro destinato ad essere impiegato in primo luogo come dispositivo di laboratorio in secondo luogo pu essere utilizzato in ambito ambulatoriale fisioterapico o medico in quanto il personale addetto u
4. OT Bioelettronica snc Manuale Utente Y 3 elettronica Manuale Utente Quattro A Leggere attentamente il manuale d uso prima di utilizzare Quattro v1 2 Ed 05 2014 Pag 1 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente Y 3 elettronica ZIO elettronica OT Bioelettronica C so Unione sovietica 312 10135 Torino www otbioelettronica it mail otbioelettronica it v1 2 Ed 05 2014 Pag 2 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica LEGENDA SIMBOLI IMPIEGATI simboli grafici utilizzati sul dispositivo e su questo manuale fanno riferimento alla Normativa UNI EN ISO 980 CEI EN 60601 1 Normativa RAEE e Direttiva 2002 96 ECC SIMBOLO DESCRIZIONE Numero di Serie Apparecchio con parti applicate di tipo BF Apparecchio di Classe Il Attenzione leggere i documenti allegati prima della messa in esercizio del dispositivo Alternativamente il simbolo in questione pu essere utilizzato come simbolo di Attenzione Leggere le istruzioni d uso Fabbricante Non smaltire questo prodotto come rifiuto non differenziato Predisporre il riutilizzo o la raccolta differenziata del prodotto secondo quanto disposto dalla Direttiva 2002 96 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio dell Unione Europea sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Il dispositivo Quattro stato testato in riferimento alla Normativa EN 60601 1 e EN 60601 1 2 Qualora l utilizzatore
5. collegasse al Quattro un altra strumentazione non precedentemente validata per l uso congiunto secondo la Normativa EN 60601 1 e EN 60601 1 2 egli deve assicurare che l accoppiamento tra i due dispositivi soddisfi i requisiti della Normative sopracitate In caso contrario OT Bioelettronica declina qualsiasi responsabilit Per quanto riguarda le funzionalit del software far rifermento allo specifico manuale fornito v1 2 Ed 05 2014 Pag 3 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente Y 3 elettronica v1 2 Ed 05 2014 Pag 4 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica INDICE LUOGO DI UTILIZZO la PROFILO DELL UTILIZZATORE E DEL PAZIENTE CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI CONTENUTO DEL SISTEMA QUATTRO l DESCRIZIONE DETTAGLIATA Adattatori per collegamento elettrodi NOAA WwWN Cavo USB per ricarica batteria i Requisiti di sistema per collegamento a PC Comportamento del dispositivo durante la carica Applicazione ed acquisizione dati con il Sistema Quattro 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ciiiiia 9 CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO P lizia del 6 Pe SinalliMento del pIOGOHO ariana Via delo AT iride di iii iii iadi 10 SPECIFICHE TECNICHE SS ORE RO
6. elettrodi e accendere il dispositivo Quattro mediante l interruttore ON OFF e connettere il cavo USB chiamato CUSB08 per registrazioni wired e selezionare la connessione Bluetooth dal dispositivo desiderato per registrazioni wireless e lanciare il software OT BioLab e procedere con l acquisizione del segnale vedere manuale OT BioLab e al termine della registrazione rimuovere gli elettrodi Disconnettere gli adattatori dal dispositivo Quattro e riporre il dispositivo ed i suoi accessori nella confezione Buttare via gli elettrodi monouso utilizzati N Gli elettrodi sono Monouso Non riutilizzare v1 2 Ed 05 2014 Pag 11 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica 8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI In questa sezione sono descritti i pi comuni problemi riscontrabili durante l uso del sistema Quattro Descrizione del problema Intervento Dopo aver acceso il dispositivo Quattro Controllare la carica delle batterie la connessione Bluetooth non funziona Batteria scarica ricaricare oppure II LED di errore acceso Errore nella trasmissione dati avvicinarsi con il sistema Quattro al dispositivo di ricezione PC tablet smartphone v1 2 Ed 05 2014 Pag 12 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica 9 CONSERVAZIONE IMMAGAZZINAMENTO E TRASPORTO DI Quattro Il dispositivo Quattro deve essere utilizzato immagazzinato e trasportato nelle seguenti condizion
7. i Temperatura da 10 C a 40 C Massimo grado di umidit relativo da 30 a 75 Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa Si consiglia di spegnere il dispositivo Quattro al termine di ogni sessione Quattro deve essere conservato con tutti gli accessori di cui dotato in una zona sicura e in condizioni diverse da quelle elencate nella sezione Avvertenze del presente manuale Quattro non necessita di particolari procedure di manutenzione per garantire il perfetto funzionamento Per mantenere in perfetta efficienza la batteria ricaricare il dispositivo prima di ogni utilizzo in ogni caso si consiglia di controllare regolarmente lo stato di efficienza della batteria N Qualora durante l utilizzo e dopo l avvenuta ricarica della batteria si riscontrasse una breve durata delle stesse inferiore a 1 ora contattare il produttore per sottoporre il dispositivo a controlli riguardanti l efficienza della sorgente interna Pulizia del dispositivo Al termine di ogni intervento pulire il Quattro con un panno morbido di pulizia Il dispositivo Quattro NON deve essere pulito come descritto sotto A NON pulire il Quattro utilizzando acetone etere freon derivati del petrolio o altri solventi VAN NON utilizzare sapone o acqua sui contatti dei pin dei connettori AN NON pulire il Quattro o i cavi tramite immersione autoclave o pulizia a vapore A ATTENZIONE si raccomanda di pulire l adattatore di connessione elettrodi con i nor
8. mali disinfettanti impiegati in ambito ambulatoriale prima di ogni utilizzo per evitare contaminazioni microbiche tra i vari pazienti ed operatori v1 2 Ed 05 2014 Pag 13 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica Smaltimento del prodotto Il sistema Quattro contiene elementi elettronici che devono essere trattati come rifiuti elettronici Smaltire il sistema Quattro e gli accessori conformemente alla normativa locale Attenersi alle leggi nazionali in materia di riciclaggio o alla strategia di riciclaggio vigente nella propria struttura per assicurare il corretto smaltimento del Quattro e degli accessori Per ulteriori informazioni sul riciclaggio rivolgersi al Ministero dell Ambiente o alle autorit locali N Attenzione Non smaltire questo prodotto come rifiuto non differenziato Predisporre il riutilizzo o la raccolta differenziata del prodotto secondo quanto disposto dalla Direttiva 2002 96 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio dell Unione Europea sullo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche WEEE La direttiva non si applica in caso di prodotto contaminato Vita dello Strumento Il sistema Quattro costruito per durare nel tempo se rispettate le condizioni d uso e di manutenzione indicate nel presente Manuale Utente Tuttavia si ritiene che la durata della vita del dispositivo determinata dalla durata di vita della batteria presumibilmente 5 anni Trascorso tale
9. parazione sar effettuata entro e non oltre un periodo di 30 giorni lavorativi dopo la data di ricezione del prodotto e solo dopo aver verificato che il malfunzionamento non sia dovuto ad improprio o inadeguato utilizzo manutenzione e o riparazione Nel caso OT Bioelettronica verificasse che il malfunzionamento sia dovuto ad improprio o inadeguato utilizzo o manutenzione riparazione non autorizzata i costi della riparazione materiali pi manodopera saranno fatturati solo dopo accettazione da parte dal proprietario del preventivo di riparazione Le presenti condizioni di garanzia sostituiscono tutte le altre condizioni di garanzia esplicite o implicite comprese ma non limitatamente alle condizioni generali specificate delle normative internazionali di vendita v1 2 Ed 05 2014 Pag 16 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica OT Bioelettronica si riserva il diritto di rifiutare la riparazione di qualsiasi prodotto inviato dal cliente per la riparazione tale rifiuto sar opportunamente circostanziato L unico obbligo per OT Bioelettronica sar di restituire il prodotto al cliente a spese proprie Prodotto da OT Bioelettronica C so Unione Sovietica 312 10135 Torino TO ITALY www otbioelettronica it e mail mail otbioelettronica it v1 2 Ed 05 2014 Pag 17 17
10. periodo si suggerisce di sottoporre il dispositivo a controlli periodici presso il costruttore con cadenza di 2 anni v1 2 Ed 05 2014 Pag 14 17 OT Bioelettronica snc 10 SPECIFICHE TECNICHE Manuale Utente ABIE Yi elettronica Il sistema Quattro un dispositivo a batteria progettato seguendo le regolamentazioni medicali al fine di garantire la sicurezza del paziente segnali prelevati ed amplificati dal sistema sono poi trasferiti ad un PC in modalit wired USB oppure wireless Bluetooth Tabella 1 riporta le specifiche tecniche del dispositivo Quattro Modello Quattro Classificazione Sistema a batteria Grado di protezione IP32 Involucro Plastico Alimentazione Batteria da 3 7V ricaricabile Durata della batteria 8 ore piena carica Tempo di ricarica 2 ore Classe Numero di canali 4 Dinamica 0 33 mVpp Banda 10 500Hz Rumore in ingresso lt 2 uVrms Amplificazione 150 V V Impedenza di ingresso gt 10 Q su tutta la banda CMRR gt 96 dB Dinamica di uscita 0 3 3V Risoluzione dell A D coverter 16 bit Modalit di trasmissione wireless Bluetooth Modalit di trasmisione wired USB Frequenza di campionamento 1 024 Hz Dimensioni 59 x 95 x 20 mm Peso 90g TAB 1 Specifiche tecniche del sistema Quattro A ASSISTENZA v1 2 Ed 05 2014
11. rretta l adattatore ADx5JC con la referenza a clip deve essere assolutamente collegata al sistema Quattro Cavo USB per ricarica batteria Il dispositivo Quattro dotato di un adattatore USB chiamato CUSB03 USB miniUSB Tale cavo ha la funzione di ricaricare la batteria del dispositivo una volta collegato ad un PC o ad un alimentatore dotato di uscita USB v1 2 Ed 05 2014 Pag 10 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica Requisiti di Sistema per collegamento a PC 1 Sistema operativo Windows per PC Windows XP Vista Windows7 Windows8 2 Una porta di uscita USB per la ricarica del dispositivo Quattro Comportamento del dispositivo durante la carica Durante la fase di ricarica il LED rosso Recharge posizionato sul lato destro di Quattro vista posteriore si illumina di rosso fino all avvenuta ricarica a questo punto il LED in questione si spegne A Ricaricare il dispositivo per almeno 2 ore prima del suo utilizzo Applicazione ed acquisizione dati con il Sistema Quattro Per applicare correttamente il sistema Quattro procedere come segue e connettere gli adattatori per elettrodi ADx5JC al dispositivo Quattro e applicare gli elettrodi alla cute e collegare la clip di riferimento di uno degli adattatori all elettrodo di riferimento applicato a sua volta su un punto privo di attivit elettromiografia e indossare la cintura di alloggiamento del dispositivo e connettere gli adattatori agli
12. tatore di connessione NON CUSB03 USB per ricarica batteria e 1 STERILE connessione al PC Adattatori di connessione NON ADx5JC per elettrodi bipolari STERILE RIUSABILE RIUSABILE Fascia di contenimento TRBELTO1 dispositivo NON STERILE RIUSABILE N Gli accessori a corredo della macchina sopra indicati sono considerati parti integranti della stessa per cui non sono soggetti a specifica marcatura ACCESSORI DA UTILIZZARE MA NON FORNITI NELLA DOTAZIONE STANDARD Caratteristiche Descrizione di fornitura Elettrodo concentrico adesivo CoDe Elettrodo bipolare adesivo AN Utilizzare solo gli accessori in dotazione e o accessori marcati C forniti dal produttore distributore ufficiale con destinazione d uso specifica per la rilevazione di segnali elettromiografici di superficie v1 2 Ed 05 2014 Pag 8 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente 7 DESCRIZIONE DETTAGLIATA ABIE Yi elettronica In figura 1 sono riportati controlli indicatori e connettori presenti sul sistema Quattro e descritti nella sezione seguente Vista Frontale Vista Posteriore Designed by OT Bioelettronica Adapters Input Torino Italy otbioelettronica it Analog Out Battery Error Status Recharge USB ON Fig 1 Pannello frontale e posteriore del sistema Quattro v1 2 Ed 05 2014 Analog Out Battery Error LED Status LED Recharge LED USB connector ON OFF Connector
13. tilizza le informazioni rilevate dal dispositivo ai fini di emettere una diagnosi 4 PROFILO DELL UTILIZZATOR E DEL PAZIENTE TIPO DI UTILIZZATORE Operatore specializzato a Conoscenza Minima Nozioni di base del corpo umano b Comprensione della lingua Italiano e o Inglese c Esperienza Minima Minima formazione per l utilizzo del dispositivo d Menomazioni ammissibili riduzione dell udito massima del 40 con udito residuo al 60 riduzione della vista del 40 con vista residua al 60 v1 2 Ed 05 2014 Pag 6 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente NS 3 elettronica TIPO DI PAZIENTE a Et gt 15 Anni c b Peso non rilevante Salute privo di problemi cardiologici e non portatore di pacemaker d Nazionalit diverse CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI L utilizzo del sistema Quattro vietato nelle seguenti condizioni Uso simultaneo o in prossimit di sistemi di elettrochirurgia di un apparecchio di terapia a onde corte o a microonde Da persone incapaci di intendere e o di volere Quando il sistema visibilmente danneggiato In presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto Su soggetti portatori di pacemaker Le seguenti precauzioni vanno osservate Contattare immediatamente il costruttore nel caso in cui materiali estranei penetrano nel dispositivo liquidi etc Nel caso di forti urti del dispositivo Quattro caduta sul pavimento etc
14. verificare l integrit del dispositivo dopo l urto In caso di dubbio si prega di contattare il costruttore Il dispositivo Quattro potrebbe essere sensibile alle interferenze elettromagnetiche di altri dispositivi che potrebbero alterare le misure elettromiografiche e conseguentemente le variabili fisiologiche calcolate sulla base delle informazioni prelevate Per cui si consiglia di non utilizzarlo in prossimit di dispositivi che potrebbero causare le problematiche descritte sopra come ad esempio telefoni cellulari strumentazione con trasformatori di grosse dimensioni ecc L operatore deve accertarsi di aver ricaricato completamente la batteria dell apparecchiatura secondo quanto indicato nel presente manuale d uso prima della consegna del dispositivo al paziente NON lasciare l apparecchio alla portata di bambini o persone incapaci senza sorveglianza NON pulire il dispositivo utilizzando acetone etere freon derivati del petrolio o altri v1 2 Ed 05 2014 Pag 7 17 OT Bioelettronica snc Manuale Utente Gg solventi e NON utilizzare sapone o acqua sui pin del connettore e NON pulire il Quattro o i cavi di connessione tramite immersione autoclave o pulizia a vapore AN Il dispositivo non deve essere utilizzato in qualsiasi altro modo diverso a uanto indicato in queste istruzioni 6 CONTENUTO DEL SISTEMA QUATTRO ACCESSORI E DOCUMENTAZIONE A CORREDO Descrizione Caratteristiche di fornitura Adat
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