Optomed M5 Instructions for Use
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1. Rosso caricamento non riuscito Ambra caricamento in corso Verde caricamento completo Applicazione Apre la schermata delle impostazioni dell Eye Check dove sono presenti caricamento report e audio Impostazioni possono essere configurate le funzioni Sessione Se premuto genera e salva un file di report per la sessione corrente Report Nota questo comando visibile solo se il file di report non esiste Guida Pressione lunga attiva la finestra di dialogo Guida Indietro Torna alla schermata precedente Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 7 di 41 WOLK check Indicatori ambiente e scatto foto Questi indicatori sono visualizzati sul touch screen interattivo quando si scattano foto Indicatore 1007010 Foto riuscite Indica il numero di foto valide nella sessione corrente Foto non riuscite Indica il numero di foto non riuscite nella sessione corrente Distanza corretta Distanza ottimale paziente medico Distanza eccessiva Viso troppo piccolo spostarsi pi vicino al paziente Distanza insufficiente paziente troppo vicino arretrare Livello di luminosit Il livello ottimale compreso tra 70 e 80 Zoom Impostazione zoom delle lenti Preimpostato su Z5 Batteria Indica la percentuale di carica rimanente nella batteria Indicatore sguardo EC Visualizzato quando si in modalit Controllo occhio per ricordare a2. Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 9 di 41 Impostazioni iniziali Se non gi acceso attivare il dispositivo con una lunga pressione sul pulsante di accensione Dopo aver completato un breve auto test compare la schermata di selezione della modalit di Volk Eye Check AVI Le check eye du contact D W ens Ai oculo N plastics Schermata di selezione della modalit Scorrere verso sinistra nella schermata di selezione della modalit per visualizzare la schermata Utility Vi Le check O power device sleep settings rRI s Schermata Utility Scorrere verso destra nella schermata Utility per tornare alla schermata di selezione della modalit Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 10 di 41 WOLK check Impostazioni dispositivo Dalla schermata Utility toccare l icona Impostazioni dispositivo Questo visualizza un menu di voci collegate all hardware Volk Eye Check come mostrato sotto Scorrere la schermata per localizzare le impostazioni Wireless e Data ora HH Privacy Call settings 5 Storage aa Audio profiles AE TATE AOE DISSE i p ay Voice input amp output Q Location i Accessibility fi Security w O y Applications PP Schedule power on off Menu Impostazioni dispositivo Abilitazione funzionalit WiFi Selezionare Wireless e reti dal menu Impostazioni dispositivo Nella schermata
3. F A Visione del display con le misurazioni di una sessione in modalit Lenti a contatto CL Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 19 di 41 e rs OPtest99 OP OPtest99 OP Te ri 14 10 2015 i i 14 10 2015 Right Eye Left Eye Right Eye n A 0 13mm Horizontal Pupil Eccentricity 0 00 mm i u OPtest99 OP i OPtest99 OP E ia 14 10 2015 ler e 14 10 2015 0 13 mm Vertical Pupil Eccentricity 0 56 mm Left Eye oa Poa S x Light Level 61 Visione del display con le misurazioni di una sessione in modalit Oculoplastica OP Volk Eye Check O aibes Immagine griglia creata da una sessione di Oculoplastica Ciascun quadratino scuro rappresenta 5mm x 5mm sul volto del paziente Ciascun quadratino pi chiaro imm x 1Imm Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 20 di 41 WOLK check La tabella che segue elenca tutte le misurazioni oculari fornite nell analisi della sessione con Volk Eye Check ciascuna modalit visualizza un sub set verso il target di queste misurazioni sullo schermo e nei report stampati i Abbreviazio Sar Misurazione DI Definizione Modalit Di ill a RARA Diametro orizzontale della pupilla EC CL OP Sx e Dx Differenza nella Diff dimensione della dimensione Differenza tra dimensioni pupille destra e sinistra pupilla pupilla EC CL OP Deviazione strabismo in prisma diottrie se rilevata Vi
4. Rev G EC 010 IM 082 Pagina 30 di 41 VOIK check Nota quando si rivedono i dati non ci sar analisi n misurazione dei dati nella prima schermata Essa si presenta come una schermata nera finch non viene selezionata l icona Revisione per visualizzare le miniature Le sessioni Freestyle non sono caricate e i report non sono generati Dati e immagini possono essere copiati dalla memoria interna dopo l esportazione della sessione Come aggiornare il software Volk Eye Check Per aggiornare Volk Eye Check all ultimo software se disponibile seguire i punti sotto 1 Vedere la sezione dal titolo Trasferimento dati mediante collegamento PC e collegare Volk Eye Check al PC seguendo i punti 1 6 2 Scaricare la nuova versione del software dal proprio account e mail in una locazione prestabilita del PC Potrebbero essere 1 2 o 3 file che terminano con apk 3 Andare nella locazione in cui stato salvato il software fare clic con il tasto destro su icona campo dati per selezionare l opzione Copia 4 Tornare al dispositivo in Finder Mac o Windows Explorer Windows Fare clic sul dispositivo per aprire la cartella principale Selezionare la cartella R SSApps Fare clic con il tasto destro in questa cartella per selezionare l opzione incolla e incollare i file del nuovo software nella cartella R SSApps 5 Espellere in modo sicuro il dispositivo dal computer utilizzando l apposita funzione del vassoio di sistema PC o fac
5. Misurazione dall immagine di Purkinje al margine della palpebra EC OP superiore Misurazione dall immagine di Purkinje al margine della palpebra EC OP inferiore Diff apertura EC OP palpebra Differenza tra le aperture palpebrali di destra e sinistra Misurazione da una linea centrale attraverso l immagine di Purkinje al Apertura superiore al margine della palpebra superiore ai punti in linea con il limbo nasale e Limbus Sx e Dx temporale Visualizzazione nella forma temporale nasale per l occhio destro e nasale temporale per l occhio sinistro Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 21 di 41 VOLK check Misurazione Abbreviazione Definizione Modalit Misurazione da una linea centrale attraverso l immagine di Purkinje al margine della palpebra inferiore ai punti in linea con il limbo nasale e temporale Visualizzazione nella forma temporale nasale per l occhio destro e nasale temporale per l occhio sinistro A I Li pertura al Limbus Calcolo Apertura superiore al Limbus Apertura inferiore al Limbus Sx e Dx Apertura inferiore al Limbus Sx e Dx Da centro pupilla a palpebra superiore Dx e Sx Da centro pupilla a palpebra inferiore Dx e Sx Misurazione dal centro della pupilla al margine della palpebra superiore Misurazione dal centro della pupilla al margine della palpebra inferiore Eccentricit pupilla Ec
6. IM 082 Pagina 4 di 41 Simboli importanti Simbolo Istruzioni per l uso Eye Check Rev G WOLK check Descrizione Il marchio CE sul prodotto indica che stato testato ed conforme alle clausole contenute nella direttiva sui dispositivi medici 93 42 EEC Il marchio CE con numero di identificazione dell ente autorizzato indica un prodotto di Classe misurazione La Dichiarazione di Conformit FCC o etichetta FCC o marchio FCC un marchio di certificazione impiegato sui prodotti elettronici fabbricati o venduti negli Stati Uniti e certifica che l interferenza elettromagnetica di questo dispositivo al di sotto dei limiti approvati dalla Federal Communications Commission Non smaltire Volk Eye Check n la batteria di Volk Eye Check ioni di litio come rifiuti municipali indifferenziati Riciclare la batteria a ioni di litio di Volk Eye Check Leggere la documentazione per l utilizzatore allegata Indica che istruzioni operative importanti sono incluse in questo manuale utente La mancata osservanza di queste istruzioni pu comportare un rischio per il paziente o per l operatore EC 010 IM 082 Pagina 5 di 41 WOLK check Controlli hardware e connettori Cose che si trovano sul dispositivo stesso Posizione Indicatore Scopo TOUCH SCREEN INTERATTIVO Presente nel software Eye Check nella schermata Pagina iniziale Lato sinistro del ALIMENTAZIONE Pulsante fisico 1 Retro del dispos
7. i valori K potrebbero essere richiesti in mm o diottrie Enter K values for Right Eye inmm op Finestra di dialogo per immissione per immissione valore K mm 3 Toccare l icona Avvio per avviare la modalit di cattura dell immagine e iniziare la sessione di un paziente Le lenti si estendono e sono regolate automaticamente secondo l impostazione di zoom corretta Mentre ci accade c un breve rallentamento e il dispositivo prepara la nuova sessione Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 16 di 41 NOTA Quando la modalit di cattura avviata il motore della messa a fuoco della fotocamera emette un suono Questo suono normale e non un sintomo di danni o problemi 4 L icona Attrazione sul lato sinistro compare solo se la funzione sonora stata attivata nelle impostazioni dell applicazione Premere questa icona per sentire il suono quando necessario 5 Il livello di luce ottimale compreso tra 70 80 per pazienti con pelle chiara e circa 60 per pazienti con pelle scura Tra paziente medico necessaria una distanza di 50 60 cm Controllare il livello di luminosit e la distanza sul pannello al lato destro dello schermo 6 Assicurarsi che il paziente sieda in modo comodo davanti a uno sfondo neutro Il medico deve essere al livello degli occhi del soggetto Evitare finestre grandi specchi riflessi forti e schermi di computer 7 Tenere la fotocamera in modo comodo ma fermo con le
8. quattro viti sul retro Mettere le viti in un luogo sicuro cos che non si perdano 2 Sollevare delicatamente la copertura posteriore dalla parte anteriore del dispositivo Eye Check cominciando dalla scanalatura all estremit di destra dell alloggiamento 3 Inserire 2 batterie AAA alcaline nuove dopo aver prima notato l orientamento corretto Smaltire in modo corretto le batterie vecchie 4 Riposizionare la copertura posteriore facendola scattare in posizione ai bordi Completare riposizionando le quattro viti messe da parte al punto 1 Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 40 di 41 WOLK OLK the leader in aspheric optics A HALMA COMPANY Prodotto da IRISS Medical Technologies Ltd Acre House 11 15 William Road Londra NW1 3ER Regno Unito Telefono 44 0 20 8209 3201 E mail info irissmedical com Sito web www irissmedical com Codice GMDN 61569 Fotocamera digitale oftalmica Copyright 2015 IRISS Medical Technologies Ltd N parte EC 010 IM 082 Revisione G In vigore dal 2 novembre 2015 http volk com eyecheck literature C Eoo Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 41 di 41
9. Seleziona la modalit Controllo occhio EC quando si nella schermata di selezione della modalit Icona modalit Visualizza le etichette regolamentari quando si nella schermata Dettagli paziente EC Torna alla schermata Dettagli paziente EC quando si in qualsiasi altra schermata EC Lenti a contatto Seleziona la modalit Lenti a contatto CL quando si nella schermata di selezione della modalit Icona modalit Visualizza le etichette regolamentari quando si nella schermata Dettagli paziente CL Torna alla schermata Dettagli paziente CL quando si in qualsiasi altra schermata CL Oculoplastica Seleziona la modalit Oculoplastica OP quando si nella schermata di selezione della modalit Icona modalit Visualizza le etichette regolamentari quando si nella schermata Dettagli paziente OP Torna alla schermata Dettagli paziente OP quando si in qualsiasi altra schermata OP Avvio Pressione breve avvia una nuova sessione e si entra nella modalit di cattura Pressione lunga scelta sessione normale o freestyle o salva i dettagli del paziente Attrazione Riproduce un suono casuale quando si in modalit cattura immagine Nota L audio deve essere attivato in Impostazioni applicazione perch l icona sia visibile Revisione Avvia la modalit di revisione dei dati del paziente dalle schermate Dettagli paziente o Cattura Caricamento Indica lo stato di caricamento della sessione selezionata
10. VOLK Q ISTRUZIONI PER L USO Volk Eye Check Dispositivo di misurazione oftalmico IRIS VOL Q Contenuto della confezione Modello Codice parte Descrizione Volk Eye Check 18343 EU Dispositivo di misurazione oftalmico Cavo USB 18338 Per ricarica e trasmissione dati Adattatore i di 18339 EU Per ricarica del dispositivo Volk Eye Check a una alimentazione 18339 UK presa elettrica Le versioni Regno Unito e UE sono fornite nella confezione Accessori opzionali Gli adesivi di precisione Volk sono un accessorio di Volk Eye Check e agiscono come aiuto nel posizionamento del bersaglio Eliminano anche l esigenza di immettere l IPD del paziente all inizio di una sessione Volk Eye C heck Dopo la rimozione della striscia posteriore l adesivo viene posizionato sulla fronte del paziente Al completamento della sessione l adesivo viene smaltito Modello Codice parte Descrizione Confezione adesivi di VLKSTKR Adesivi di precisione Volk x72 precisione Altre copie delle istruzioni per l uso di Volk Eye Check questo documento e degli adesivi di precisione Volk sono disponibili al sito web http volk com eyecheck literature Preparazione per il primo utilizzo 1 Estrarre Volk Eye Check dalla confezione e controllare che tutte le parti presenti non siano danneggiate 2 Prima del primo utilizzo non sono necessarie sterilizzazione o calibrazione 3 Collegare Volk Eye Check alla rete elettrica mediante il
11. a 162 75 mm Altezza 63 5 mm Profondit 27 25 mm lenti ritratte Profondit 37 25 mm lenti estese Peso con batterie 242g 1x ricaricabile a ioni di litio 3 7v 1020mAh 2x AAA alcaline EC 010 IM 082 Pagina 35 di 41 WOLK check NOTA Se si ha bisogno di una batteria a ioni di litio di ricambio o un adattatore di alimentazione contattare Volk Optical o il rivenditore distributore locale Condizioni ambientali per uso conservazione e trasporto Codice IP IPXO dispositivo non protetto contro l ingresso di acqua Il dispositivo Volk Eye Check concepito per essere utilizzato in un ambiente con illuminazione controllata Non c bisogno di una conservazione speciale del dispositivo Non sono necessarie condizioni di gestione speciali Uso Temperatura uso da 10 C a 35 C Umidit relativa uso da 10 a80 Pressione atmosferica da 800 hPa a 1060 hPa Notare anche le informazioni EMC presenti nell Allegato A Conservazione Temperatura conservazione da 10 C a 40 C Umidit relativa conservazione da 10 a 95 Pressione atmosferica da 500 hPa a 1060 hPa Numero di serie Volk Eye Check un prodotto serializzato Un etichetta che indica il numero di serie fissata alla base del dispositivo 865256009602311 4 4 6 2 6i lt POWERED BY Prima schermata della sequenza delle etichette regolamentari La versione del software e il numero di serie sono e
12. asferimento dati mediante collegamento PC ii 25 Pre caricamento dei dettagli del paziente 26 Aggiunta del database di UN Paziente 27 Avvio di una nuova sessione per un paziente gi nel database 28 Esportazione dei dati della sessione del paziente 30 MOda oE ea rta rai ae 30 Come aggiornare il software Volk Eye Check 31 MEeSsA8s dis eMac 32 StFUZIONE DEF pU reee reo 33 Manutenzione e assistenza dispositivo ei 33 Calibrazione 34 ENO aaa 34 DeSCrIZIONC CCNI rn 35 Condizioni ambientali per uso conservazione e trasporto 36 Numero di eTO arre e AET ni ia 36 Informazioni sui diritti di propriet intellettuale 38 Smaltimento di Volk Eye ChE K ori nitro pia RI n 38 Contatto per supporto ai prodotti suini rina 38 CERRO E E E E E E EE EEE E E 38 Appendice A Certificazione FCC 39 Appendice B Sostituzione delle batterie AAA i 40 Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 3 di 41 WOLK Destinazione uso Volk Eye Check un software oftalmico stand alone caricato su una piattaforma elettronica mobile che ha lo scopo di misurare le caratteristiche oftalmiche e aiutare nella diagnosi di anomalie oftalmiche Indicazioni per l uso Da utilizzare da parte di oculisti optometristi e altri operatori sanitari qualificati Anche il personale di supporto clini
13. c pupilla Centro della pupilla in relazione al centro dell iride nell asse orizzontale Dx e orizz p P f ia La NOE EC CL OP Sx orizzontale La misurazione negativa indica posizione provvisoria Eccentricit pupilla Ecc pupilla Centro della pupilla in relazione al centro dell iride nell asse verticale EC CL OP verticale Dx e Sx vert La misurazione negativa indica posizione inferiore n Questa la distanza perpendicolare in mm dall apice della cornea a Appiattimento una linea che si incrocia con le due estremit della curva Calcolata CL corneale con tutti i quattro valori K forniti altrimenti stimata utilizzando l HVID e le norme statistiche Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 22 di 41 VOIK check Investigazioni cliniche prima della commercializzazione Sommario dei report Analisi database interno IRISS Medical Technologies settembre 2013 Per questa revisione interna fu reclutato un campione di 181 pazienti da un contesto di pratica optometrica di routine e da un programma di screening scolastico La prevalenza di strabismo era il 6 Sensibilit di rilevamento dello strabismo da parte del Volk Eye Check calcolata come 91 con 96 di specificit L accuratezza di misurazione di Volk Eye Check era lt 0 58 mm per tutte le caratteristiche oculari misurate La variabilit inter clinica per queste misurazioni era in media 0 37 mm laddove la differenza tra Volk Eye Check e la
14. cavo USB e l adattatore di alimentazione appropriato 4 Si avvia la ricarica della batteria 5 Posizionare in modo sicuro Volk Eye Check su una superficie piatta 6 Caricare la batteria per almeno 3 ore prima del primo utilizzo Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 2 di 41 WOLK check Indice COM Eno dola ONEONE ao T aaa 2 ACCESSOFFOPZIONAl assai 2 Preparazione per il primo UEiliZzO nrrnzna aiar 2 DESTINAZIONE USO rr ra i a ri 4 INDICAZIONI Per USO nia rn 4 Raccomandazioni primMa 0 1FUSO srcnr ara 4 COnNtroiRdicazIOni Gallus oriana etero near i sarai 4 AVIR no ii 4 PECO E E E E O E E E OE E E O AT E A 4 SIMD N eaeoe EE a ani 5 Controlli hardware CONNetoliscia rina 6 COM aA ANZION a E E ii re E 7 INdicatoni aMPIEnte e SCAttOT0L0 ari 8 PIEPAFAZION rar 9 Selezione della IINBUA arrirrradiaeaaaira ra 9 MOOS AON NZ 10 IMPOSESZIONI A POS VO era EEEE EEEE 11 IMPOSTAZIONI APPICIZIONG area ra 12 Uso di base avviare spegnere e catturare un immagine ie 13 Modalit operative Controllo occhio Lenti a contatto e Oculoplastica 14 Cattura della sessione GLUN Pazi Nte sisne aani eiaa a 14 Misurazioni fornite dal dispositivo Volk Eye Check 19 Investigazioni cliniche prima della commercializzaziONne 23 Revisioni dei dati delle misurazioni dei pazienti 24 Crono Wilei iiiii lai 24 Tr
15. co pu utilizzare Volk Eye Check Raccomandazioni prima dell uso Si consiglia con forza che tutte le persone gli oculisti specializzati e i professionisti sanitari o il personale di supporto clinico leggano tutto questo documento prima dell uso sul paziente L interpretazione della misurazione dei dati generati consigliata solo per gli oculisti specializzati e i professionisti sanitari Non ci sono strutture speciali n qualifiche necessarie in relazione a questo dispositivo Controindicazioni all uso Alcuni pazienti potrebbero provare un disagio momentaneo dopo l esposizione alla fotografia con il flash L utilizzo di Volk Eye Check su pazienti affetti da epilessia fotosensibile a discrezione e secondo il giudizio professionale del professionista sanitario Avvertenze Non ci sono sostanze mediche n materiali biologici all interno di questo dispositivo Non sono necessarie apparecchiature di protezione personale indossate dall utilizzatore o dal paziente quando si utilizza questo dispositivo Precauzioni Utilizzare solo gli accessori e le batterie agli ioni di litio forniti da Volk Optical con questo prodotto Nel target di fissazione possono essere utilizzate batterie alcaline AAA di buona qualit Non sono consentite modifiche a questo dispositivo Nessun file pu essere copiato su da questo dispositivo tranne secondo quanto descritto in seguito in questo documento Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010
16. der ON Female IPD Modalit Controllo occhio schermata dettagli paziente Toccare l icona a forma di rotella sul lato destro dello schermo per accedere a Impostazioni applicazione User preti A Session data V Upload v Report w Include picture Sound OCON K Value units Q mm Q Diopters Show warning dialogs ea Schermata Impostazioni applicazione Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 12 di 41 VOIK check Impostazione Scopo Caricamento Impostare se si desidera caricare i dati del paziente automaticamente al completamento di una sessione paziente Indirizzo e Immettere l indirizzo a cui bisogna inviare il report in PDF Nota Caricamento deve mail essere impostato perch l invio del PDF via e mail sia abilitato Impostare se si desidera generare un report dati alla fine di una sessione paziente Se non si spunta questa opzione nessun report per riferimento sar generato sul dispositivo alla fine di ciascuna sessione paziente Includi Impostare se si desidera includere la foto del paziente nei report della sessione Nota immagine questa impostazione si applica sia contenuto del report locale che a quello caricato Ricordarsi dei regolamenti HIPAA nell ambito della impostazione clinica per questa funzione Pu essere aggiunto un prefisso di 1 3 caratteri a tutti gli ID dei pazienti Audio Impostare su ON se si desidera attivare la funzione attrazione audi
17. due mani per evitare vibrazioni Utilizzare il dito indice della mano sinistra per attivare il pulsante del target di fissazione Esso si trova in alto a sinistra sul dispositivo LED di fissazione saranno attivati per tutto il tempo in cui questo pulsante viene premuto Il paziente deve guardare a questo target per tutta la sessione di cattura foto nella modalit Controllo occhio Quando si usa la modalit Lenti a contatto o Oculoplastica il paziente deve guardare direttamente alle lenti della fotocamera 8 Inquadrare il volto del soggetto mirando in modo che i 2 3 del volto compaiano sullo schermo dalla fronte alla bocca Con met pressione del pulsante Otturatore si ottiene la messa a fuoco corretta quadrati bianchi della messa a fuoco diventano verdi alla messa a fuoco corretta Premere completamente il pulsante Otturatore per scattare una foto Non indugiare una volta ottenuta la messa a fuoco NOTA tutti i parametri distanza luminosit e blocco messa a fuoco devono essere verdi per convalidare un immagine Se i quadrati della messa a fuoco sono rossi rilasciare completamente il pulsante Otturatore e premere di nuovo a met Ripetere fino a ottenere la messa a fuoco corretta dd y eye O N cne miy I RION oe Center on face Include both eyes Schermata Scatto foto in modalit Controllo occhio Nota il paziente guarda al target di fissazione come suggerito dall indicatore sguardo Istruzioni per l uso Eye Check Re
18. e Attiva archiviazione su USB Selezionare OK quando compare il messaggio di avviso USB 7 Sul computer localizzare il dispositivo in Finder Mac o Windows Explorer Windows Fare clic sul dispositivo per aprire la cartella principale In questa cartella si trovano i dati esportati nelle cartelle rinominate con gli ID dei pazienti 8 Aprire la cartella IRISSReports e iniziare a gestire i record dei pazienti possibile a Copiare i report su un disco locale b Stampare mediante una stampante collegata al PC c Elimina i report dal dispositivo d Rinominare i file Pre caricamento dei dettagli del paziente Per pre caricare e salvare i dettagli del paziente nel database del dispositivo prima dell uso seguire le istruzioni sotto 1 Entrare nella schermata ID paziente mediante l icona Controllo occhio Lenti a contatto o Oculoplastica nella schermata di selezione della modalit 2 Immettere tutti i dettagli del paziente in modo corretto secondo quanto richiesto compresi data di nascita e sesso 3 Premerea lungo l icona Avvio Un menu con le opzioni compare con le seguenti opzioni e Analizza e Freestyle e Salva dettagli e Annulla Selezionare Salva dettagli Questi dettagli sono stati salvati adesso per usi successivi 4 Continuare a immettere tutte le voci paziente necessarie 5 Per accedere ai dettagli pre caricati dei pazienti quando si avvia una nuova sessione di un paziente premere a lungo il campo vuoto Rif pazie
19. e con valori separati da virgola 3 Seguire i punti 1 6 della sezione Trasferimento dati mediante collegamento PC per collegare il dispositivo a un PC o Mac 4 Copiare il file csv nella cartella principale del dispositivo 5 Espellere il dispositivo dal collegamento fisico con il PC 6 Tornare alla schermata di selezione della modalit selezionare l icona EC CL o OP per avviare una sessione 7 Premere a lungo il campo DPaziente ci far visualizzare il contenuto del file csv caricato Scorrere lungo il database per selezionare il paziente richiesto Dopo la selezione l utilizzatore viene riportato alla schermata con i dettagli del paziente con gli altri campi dati compilati adesso secondo il record scelto Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 27 di 41 AVNO6 14Dec06 F Kathy Kirby AVN19 17May06 F Lois Lane AVN14 13Jan08 F Maggie May AVN13 18Sep09 M Noddy Holder Selezionare un paziente da un file caricato Nota se c pi di un file csv valido caricato nel dispositivo l utilizzatore deve selezionare il database corretto da usare Select a CSV file AcmeSchool csv Pre load csv Scelta di un file database paziente 8 Toccare l icona Avvio per avviare una sessione come descritto in precedenza Avvio di una nuova sessione per un paziente gi nel database Dalla schermata di selezione della modalit accedere al database del paziente lanciando l applicazione attraverso l ic
20. endo clic con il tasto destro sul dispositivo e scegliendo espelli Mac 6 Sul dispositivo premere il pulsante indietro per tornare alla schermata di selezione della modalit Si visualizza un messaggio al rilevamento del nuovo software Trovato aggiornamento software si desidera installarlo Toccare S Questo fa avviare automaticamente l installazione dell ultima versione del software Eye Check Seguire le indicazioni sullo schermo per accettare la sostituzione della versione corrente e procedere con l installazione Toccare il comando fatto nella schermata finale Ci pu ripetersi se c pi di un file di aggiornamento 7 Di solito quando l aggiornamento completo si visualizza la schermata di selezione della modalit Se per le schermate della Homo si WES Eraur sono aggiornate si potrebbe vedere una nuova PR schermata con numerose icone Se ci accade Se premere il tasto home Potrebbe visualizzarsi la Ca Launcher schermata mostrata qui In quel caso spuntare la E casella usa predefinito per questa azione e scegliere l opzione IRISS Launcher Ora si dovrebbe vedere la schermata di selezione della Use by default for this action Clear default in Home Settings gt Applications gt Manage applications modalit 8 Per verificare che il nuovo aggiornamento del software stato installato correttamente toccare l icona Volk Eye Check quando si nella schermata di selezione della modalit o Util
21. ene riportata Nessuna deviazione Nessuna deviazione evidente se non viene rilevato alcun disallineamento Misurazione in prisma diottrie pd Distanza tra i centri delle cornee di destra e di sinistra nella direzione Distanza primaria di sguardo data la distanza IPD Se l utilizzatore immette interpupillare l IPD allora ci sar indicato sul report come Presente Se l IPD calcolata dal dispositivo essa sar indicata come Stima O EC CL Diametro iride visibile orizzontale Misurazione massima orizzontale bianco bianco dell iride Sx e Dx EC CL OP Differenza HVID diametro orizzontale visibile dell iride Differenza diametro iride visibile orizzontale Differenza nei diametri orizzontali visibili dell iride di destra e sinistra EC CL OP Misurazione calcolata verticale bianco bianco dell iride CL Misurazione calcolata diagonale bianco bianco dell iride CL Diametro iride verticale Sx e Dx Diametro iride diagonale Sx e Dx Distanza riflesso margine superiore Dx e Sx Differenza distanza Differenza riflesso margine MRD 1 Calcolo Differenza tra MRD 1 di sinistra e MRD 1 di destra superiore Distanza riflesso margine inferiore Dx e Sx Differenza distanza Differenza riflesso margine MRD 2 Calcolo Differenza tra MRD 2 di sinistra e MRD 2 di destra inferiore APET NAELA Calcolo MRD 1 MRD 2 EC OP palpebra Sx e Dx Differenza nell apertura palpebrale
22. esta modalit La modalit Lenti a contatto fornisce misurazioni dettagliate delle caratteristiche esterne degli occhi compresi pupille HVID posizione palpebra e appiattimento corneale Si utilizza di solito come assistenza al posizionamento di lenti a contatto morbide e dure e come riferimento per la chirurgia oculoplastica Il paziente deve guardare direttamente alle lenti quando si utilizza questa modalit La modalit Oculoplastica fornisce misurazioni dettagliate delle caratteristiche esterne degli occhi tra cui tre punti della palpebra distanza margine riflesso dimensione pupilla apertura occhio e HVID Di solito si utilizza per misurare e documentare l apertura dell occhio la posizione della palpebra e la dimensione della pupilla in particolare nel contesto della chirurgia della palpebra Il paziente deve guardare direttamente alle lenti quando si utilizza questa modalit Cattura della sessione di un paziente Seguire i punti sotto per completare con successo la sessione di un paziente 1 Selezionare l icona Controllo occhio Lenti a contatto o Oculoplastica dalla schermata di selezione della modalit 2 Nella schermata Dettagli paziente immettere i dati del paziente come richiesto ID paziente data di nascita sesso e IPD sono obbligatori come indicato dell asterisco Nota l immissione dell IPD non richiesta se si applica un adesivo di precisione come descritto sotto Nella modalit Lenti a contatto i va
23. ibrazione della fotocamera e del movimento del soggetto Il dispositivo pu essere spento o messo in sospensione scegliendo il tasto funzione alimentazione riposo dalla schermata Utility accessibile facendo scorrere verso sinistra la schermata di selezione modalit Scegliere spegnimento o riposo Il dispositivo pu anche essere portato in modalit riposo con una breve pressione del pulsante di alimentazione Per riattivare il dispositivo dalla modalit riposo premere brevemente il pulsante di alimentazione o il pulsante Indietro Se il dispositivo lasciato in modalit riposo standby di notte si spegner automaticamente alle 2 30 circa Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 13 di 41 VOLK check D da Modalit operative Controllo occhio Lenti a contatto e Oculoplastica Dalla schermata di selezione della modalit scegliere la modalit Controllo occhio Lenti a contatto o Oculoplastica secondo necessit Nota Le tre modalit potrebbero non essere disponibili su tutti i dispositivi Le funzioni principali di ciascuna modalit sono le seguenti La modalit Controllo occhio fornisce la misurazione di deviazione pupilla e grandezza iride e MRD Si usa solitamente nella medicina oculistica come aiuto nel rilevare diagnosticare e trattare condizioni dell occhio quali strabismo anisocoria ptosi e altre Il paziente deve guardare al target di fissazione quando si utilizza qu
24. il caricamento riuscito di una sessione e la ricevuta che ne consegue dell invio via e mail del PDF dipendono dall inserimento dell indirizzo e mail corretto nelle Impostazioni applicazione e dall impostazione corretta della connessione WiFi nelle Impostazioni del dispositivo Se il caricamento non riesce controllare tutte le impostazioni e assicurarsi che il dispositivo resti entro la copertura del servizio WiFi specificato Trasferimento dati mediante collegamento PC 1 Collegare il dispositivo Volk Eye Check a un personal computer con il cavo USB in dotazione 2 Quando il collegamento completo tornare al dispositivo e fare clic su Impostazioni dispositivo 3 Dal menu delle impostazioni del dispositivo scorrere la schermata dall alto per aprire il menu Connettivit March 19 2014 Bluetooth Ongoing lt USB connected Select to copy files to from your computer A USR debugging connected Scendere verso il basso per accedere al controllo collegamento USB 4 Toccare USB collegato Selezionare di copiare i file nel dal computer 5 Toccare Attiva archiviazione su USB Selezionare OK quando compare il messaggio di avviso USB Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 25 di 41 check USB connected You have connected your phone to your computer via USB Select the button below if you want to copy files between your computer and your Android s SD card Turn on USB storage 6 Toccar
25. it Immettere i dati del paziente in modo corretto ID paziente data di nascita e sesso Premere a lungo l icona Avvio e selezionare Freestyle per avviare la sessione paziente in modalit Freestyle Select Analyze or Freestyle Opzioni derivanti dalla pressione lunga del comando Avvio Le lenti si estendono e sono regolate automaticamente secondo l impostazione di zoom corretta C un breve rallentamento mentre la lente si estende e il dispositivo prepara la nuova sessione Tenere la fotocamera in modo comodo ma fermo con le due mani per evitare vibrazioni Inquadrare l area interessata del volto del soggetto Con met pressione del pulsante Otturatore si ottiene la messa a fuoco corretta quadrati bianchi della messa a fuoco diventano verdi alla messa a fuoco corretta Premere completamente il pulsante Otturatore per scattare una foto Non indugiare una volta ottenuta la messa a fuoco La fotografia sar salvata nel database Continuare a scattare tutte le fotografie Freestyle secondo necessit Quando il medico ha completato una sessione premere il pulsante fisico Indietro per tornare alla pagina di inserimento del paziente Selezionare l icona Revisione per accedere al database Scorrere verso il basso per selezionare il paziente corretto Selezionare la sessione corretta se ce n pi di una e selezionare l icona Revisione a sinistra per rivedere le miniature delle fotografie scattate Istruzioni per l uso Eye Check
26. itivo 2 dispositivo Accendere il dispositivo con una lunga pressione visto dal retro OTTURATORE Pulsante fisico Met pressione Blocca la messa a fuoco e l esposizione Pressione completa Scatto di una foto In alto a sinistra sul ATTRAZIONE Pulsante fisico dispositivo Per attivare il target di fissazione vedere voce 10 5 Retro del dispositivo A Per tornare alla schermata precedente o AN TASTO PAGINA INIZIALE Pulsante fisico Retro del dispositivo LJ Per tornare alla schermata selezione modalit Parte inferiore del CONNETTORE USB pot e Eonnenore USB miero uizato per carica e trasmissione dati Parte anteriore del FLASH pe MESSI iunina automaticamente soggetto quando siscattano le foto _ LENTI Parte anteriore del AR Lenti della fotocamera pazienti devono guardare direttamente al dispositivo y centro delle lenti quando il dispositivo utilizzato in modalit CL o OP TARGET DI FISSAZIONE Parte anteriore del Lampeggia quando attivato dal pulsante Attrazione vedere voce dispositivo 4 il paziente deve guardare ad esso quando si utilizza la modalit Controllo occhio In alto a destra sul dispositivo 10 m g g 0 g g j Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 6 di 41 VOLK check Comandi funzione Questi comandi si trovano sul touch screen interattivo e cambiano a seconda della modalit d Na Icona S100 010 Controllo occhio
27. ity Questo fa visualizzare i dettagli del software attualmente in esecuzione sul dispositivo Eseguire un controllo incrociato di questi dettagli con i dettagli dell aggiornamento del software ricevuto 9 A questo punto possibile continuare a usare il dispositivo secondo le istruzioni Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 31 di 41 WOLK check Messaggi di sistema Il dispositivo Volk Eye Check visualizza i messaggi per molte ragioni messaggi di solito includono una spiegazione e i dettagli delle possibili azioni correttive Elenco dei messaggi visualizzati dall applicazione Volk Eye Check Messaggio di errore Cosa fare Una sessione di cattura non sar possibile se tutti i campi obbligatori indicati da Schermata Dettagli paziente i non sono compilati nella schermata Dettagli paziente Oltre all ID paziente Messaggi vari assicurarsi di aver immesso data di nascita sesso e IPD corretti Date future non consentite Controllare di aver immesso la data di nascita corretta Spostarsi a una distanza di 50 60 cm dal paziente per scattare le foto Inquadrare l immagine in modo che il volto del paziente riempia lo schermo Assicurarsi di includere entrambi gli occhi Centrare sul viso Includere entrambi gli occhi Analisi in corso Un altra immagine stata scattata ma il dispositivo ne richiede un altra per necessaria un altra immagine completare l analisi Continua
28. ll utilizzatore che lo sguardo del soggetto deve essere diretto verso il target di fissazione Indicatore sguardo CL e OP Visualizzato quando si in modalit Lenti a contatto o Oculoplastica per ricordare all utilizzatore che lo sguardo del soggetto deve essere diretto verso il centro delle lenti Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 8 di 41 WOLK check Preparazione Volk Eye Check pu essere ricaricato collegando il cavo USB in dotazione sia a un PC Personal Computer che all adattatore di alimentazione di rete appropriato Quando non si utilizza Volk Eye Check si raccomanda di spegnere completamente il dispositivo Il dispositivo non funziona se la carica rimanente della batteria scende al di sotto del 15 Selezione della lingua Quando il dispositivo Eye Check preparato per il primo utilizzo attivarlo con una lunga pressione del pulsante di accensione Si visualizza la schermata che segue Francais Italiano Portugu s Schermata di selezione della lingua per il primo utilizzo Selezionare la lingua desiderata toccando il pulsante appropriato Il dispositivo viene impostato in modo predefinito su quella lingua e viene visualizzata la schermata di selezione della modalit di Volk Eye Check NOTA La selezione della lingua possibile solo durante il primo utilizzo del dispositivo Per informazioni sulla modifica della lingua selezionata contattare l assistenza
29. lori K sono opzionali IPD L IPD si pu immettere in uno di questi due modi IPD completa o IPD di destra e sinistra rispettivamente entrambi i valori fino a 0 5 mm Se la misurazione dell IPD non disponibili pu essere applicato un adesivo di precisione opzionale come mostrato sotto Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 14 di 41 WOLK check Enter left amp right PDs or full IPD in mm Right PD or full IPD Left PD or zero OK Reset Cancel Finestra di dialogo per immissione IPD Adesivo di precisione Un adesivo di precisione opzionale pu essere applicato alla fronte del paziente come mostrato sotto Premere a lungo il campo IPD per confermare l uso di un adesivo Posizionamento di un adesivo di precisione opzionale Pu essere utilizzato invece di immettere l IPD Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 15 di 41 VOLK check Sticker applied Yes No Premere a lungo il campo IPD per confermare l uso di un adesivo VALORI K Si usa solo in modalit Lenti a contatto e possono essere immessi 1 o 2 valori K per occhio Se sono immessi tutti e quattro 2 per occhio gli esiti delle misurazioni allora includeranno il valore di appiattimento calcolato per ciascun occhio Altrimenti il valore di appiattimento sar stimato utilizzando solo le misurazioni dell iride Nota a seconda dell impostazione nelle impostazioni dell applicazione
30. media degli osservatori era 0 34 mm Questo studio ha anche mostrato una ripetibilit del 100 di Volk Eye Check per rilevare pazienti strabici contro pazienti non strabici quando erano effettuate sessioni ripetute Per accedere al report completo contattare info irissmedical com Analisi database interno IRISS Medical Technologies febbraio 2014 L obiettivo di questo report era valutare le misurazioni oculari di Volk Eye Check contro le misurazioni oculari gold standard e contro tre medici esperti compresi limiti di accordo che utilizzavano tecniche cliniche convenzionali Il campione dello studio era composto da 8 volontari sani Il confronto tra Eye Check e pupillometro per la distanza inter pupillare mostrava un limite di accordo medio di 2 1 mm I limiti di accordo per il gruppo degli osservatori umani erano i seguenti variabilit del diametro iride visibile orizzontale fino a 1 5 mm media di 0 9 mm Variabilit di misurazione del diametro della pupilla fino a 2 mm media di 0 9 mm Per le distanze del riflesso per il margine superiore e inferiore fino a 2 mm media di 1 1 mm I risultati della misurazione con l utilizzo di Volk Eye Check per tutti i casi tranne uno ricadevano vicino alla media degli osservatori In tutti i casi la misurazione mediante Volk Eye Check risultava molto vicina a quella ottenuta misurando su una fotografia ingrandita Alla valutazione di Eye Check in relazione alla pratica clinica convenzionale si rilev che a
31. mentare l illuminazione dell ambiente fino ai livelli raccomandati come Livello di luce troppo basso evidenziato a pagina 13 Occhi chiusi o riflessi indesiderati Incoraggiare il paziente a tenere gli occhi aperti o riposizionare il paziente in un area priva di specchi finestre grandi e riflessi extra Occhi forse non aperti del Gli occhi del paziente potrebbero non essere abbastanza aperti perch il dispositivo tutto scattare un altra misuri correttamente le caratteristiche Incoraggiare il paziente ad aprire di pi gli immagine occhi Verificare i valori IPD o Il dispositivo ha stabilito che i valori IPD immessi potrebbero non essere corretti utilizzare un adesivo di Controllare due volte i dati immessi o in alternativa applicare un adesivo approvato precisione alla fronte del paziente Batteria quasi esaurita Ricollegare Eye Check al caricatore e caricarlo completamente Tornare alle impostazioni di Eye Check attraverso l icona Impostazioni nella pagina di immissione dell ID paziente Se si desidera cancellare il database toccare Cancella database Questo un processo irreversibile Se non si desidera cancellare il database e si vuole avere maggiore spazio per l archiviazione contattare Volk Optical Nessuna connessione WiFio Controllare che le impostazioni WiFi siano corrette sezione 7 2 e che la SIM Riprovare pi tardi configurazione WiFi nell ambiente clinico sia corretta Istruzioni per l uso Eye Check Re
32. nte nella schermata ID paziente Le voci pre caricate del paziente compaiono qui Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 26 di 41 WOLK check 6 Scorrere verso il basso e selezionare il paziente corretto Una volte selezionato il paziente le informazioni compileranno automaticamente i campi dati necessari 7 Toccare l icona Avvio per avviare una sessione per il paziente selezionato nella modalit attiva al momento seguire le istruzioni indicate nella sezione Cattura della sessione di un paziente di questo manuale di istruzioni Aggiunta del database di un paziente Per utilizzare questa funzione database paziente pre caricato necessario Microsoft Excel o un programma simile per creare un elenco dati dei dettagli del paziente da salvare nel database del dispositivo 1 Creare un foglio di calcolo con le seguenti intestazioni di colonna in grassetto IDPaziente DdiN data di nascita Sesso Nome Immettere tutte le informazioni necessarie per completare il database del foglio di calcolo Note La colonna Nome non obbligatoria e non conservata nel database di Eye Check utile per la convalida dell identit del paziente da parte del medico La colonna DdiN deve essere nel formato ISO internazionale aaaa mm gg es 2003 04 29 La colonna Sesso deve essere M o F 2 Salvare questo foglio di calcolo in una locazione file utilizzando un nome file designato e salvarlo con formato csv fil
33. nterpupillare IPD Diametro iride visibile orizzontale di destra e sinistra HVID Differenza HVID diametro orizzontale visibile dell iride Diametro iride verticale di destra e sinistra Diametro iride diagonale di sinistra e destra Apertura della palpebra sinistra e destra Differenza di apertura palpebrale Apertura sinistra e destra superiore e inferiore temporale e nasale al Limbus MRD sinistra e destra superiore e inferiore Differenza sinistra e destra tra centro pupilla e palpebra superiore inferiore Eccentricit pupilla sinistra e destra verticale e orizzontale Apertura sinistra e destra superiore e inferiore al Limbus Appiattimento corneale utilizzando valori k ottenuti esternamente Accuratezza di misurazione lt 5 sulla base dei risultati di sperimentazioni cliniche vedere Distanza operativa soggetto Immagini medie per sessione pagina 16 da 500mm a 650mm 30 45 sec Conformit HPA S O f 3 1 f 5 6 Messa a fuoco automatica Esposizione S Esposizione automatica equilibrio di bianco automatico ISO automatico Illuminazione soggetto Xenon Flash GN3 1m 100 ISO Intensit automatica durata max 100uS Target di fissazione 11x LED luminosi visibili che lampeggiano a circa 6Hz 8GB scheda micro SD Connettivit USB 2 micro USB WiFi 802 11 b g n Bluetooth v2 1 EDR Codice GMDN 61569 Fotocamera digitale oftalmica Istruzioni per l uso Eye Check Rev G Larghezz
34. ntrambi visualizzati sul display del dispositivo durante l avvio e sono accessibili mediante l interfaccia utente Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 36 di 41 Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 37 di 41 WOLK check Informazioni sui diritti di propriet intellettuale Copyright IRISS Medical Technologies Ltd Smaltimento di Volk Eye check Non smaltire Volk Eye Check con i rifiuti urbani indifferenziati Preparare Volk Eye Check per il riutilizzo o per la raccolta differenziata come specificato dalla Direttiva 2002 96 EC del Parlamento Europeo e del Consiglio dell Unione Europea sullo smaltimento dei prodotti elettrici ed elettronici WEEE Se questo prodotto contaminato questa direttiva non si applica Per informazioni pi specifiche contattare IRISS Medical Technologies o il rivenditore distributore locale Contatto per supporto ai prodotti Se si desidera contattare IRISS Medical Technologies per supporto ai prodotti Chiamare 44 0 20 8209 3201 o inviare un e mail a info irissmedical com Garanzia Volk Optical assicura una garanzia di 1 anno per parti e manodopera La garanzia per la batteria a ioni di litio 6 mesi Invio di reclami Tutti i reclami ai sensi di questa garanzia devono essere inviati in forma scritta prima della fine del periodo di garanzia di Volk Optical Il reclamo deve comprendere una descrizione scritta del guasto dei guasti che p
35. o Questo contribuisce ad attirare l attenzione dei pazienti pi giovani Unit valore K Consente alle unit in cui i valori K sono espressi di essere impostati sia in mm che in diottrie Al primo azionamento tutti i dispositivi UE sono impostati in modo predefinito su mm e i dispositivi US su diottrie Mostra Deselezionare se si desidera disattivare le finestre di dialogo di avvertenza che possono dialoghi aprirsi durante una sessione di scatto foto Si consiglia con forza di lasciare questa avvertenza opzione impostata per istruire l utilizzatore durante il processo di scatto foto per una massima efficienza Generalmente sia Impostazioni dispositivo che Impostazioni applicazione richiedono attenzione solo una volta durante la configurazione iniziale Possono per essere modificate in qualsiasi momento se lo si desidera Alla fine toccare il pulsante ndietro per tornare alla schermata Dettagli paziente poi di nuovo per tornare alla schermata di selezione della modalit Uso di base avviare spegnere e catturare un immagine L immagine catturata utilizzando il pulsante dell otturatore a doppia azione Sulla prima posizione met pressione la fotocamera mette a fuoco il soggetto e blocca le impostazioni dell esposizione Premere ancora l otturatore portarlo sulla seconda posizione pressione completa l immagine viene catturata e analizzata Non attendere troppo tra la met pressione e la pressione completa a causa della v
36. ona Controllo occhio Lenti a contatto o Oculoplastica secondo necessit Aprire il database con l icona Revisione sul lato sinistro dello schermo Il database organizzato con ordine numerico alfabetico per ID paziente Scorrere lungo il database per trovare il paziente desiderato Premere a lungo sulla voce relativa al paziente attiva un menu con le seguenti opzioni e Esporta e Elimina e Nuova sessione e Annulla Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 28 di 41 VOIK check Selezionare Nuova sessione Questo compila la schermata con i dettagli del paziente inserendo i dettagli del paziente scelto Toccare ora l icona Avvio e seguire le istruzioni della sezione Cattura della sessione di un paziente Patient ABC12345 Export Delete or New Session Opzioni per i dettagli di un paziente esistente Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 29 di 41 WOLK check Esportazione dei dati della sessione del paziente Scegliere Esporta dal menu Revisione paziente mette assieme tutte le miniature le immagini della griglia e i file di report per quel paziente in una cartella nella scheda di memoria Eye Check Il nome del paziente sar il riferimento del paziente Modalit Freestyle Seguire i punti sotto per completare con successo la sessione di un paziente in modalit Freestyle 1 Toccare una delle icone di selezione della modalit nella schermata di selezione della modal
37. ornite dal dispositivo Volk Eye Check Quando una sessione si completa con successo i risultati sono visualizzati immediatamente sullo schermo L utilizzatore pu scorrere attraverso i dati se necessario Il report di misurazione pu essere salvato localmente per essere recuperato in seguito o quello stesso report pu essere inviato via e mail automaticamente dii Right pupil size Left pupil size Diff pupil size rl Deviation IPD given Right HVID Left HVID HVID difference Hi MRD R bottom MRD L top MRD L bottom gt Right pupil nasal ecc Right pupil vertical ecc Left pupil nasal ecc Left pupil vertical ecc Light Level ABC01234 EC 02 Jan 2015 4 11 mm I O___ 4 45 mm BI cn 0 33 mm ie 11 pd Efe 11 57 mm BI E S 11 52 mm S O 0 04 mm O i ABC01234 EC 02 Jan 2015 4 24 mm BI spertu e O SC oi LE 0 33 mm A E rei OL 0 04 mm Efo 0 37 mm 91 E 2 44 mm BI Visione del display con le misurazioni di una sessione in modalit Controllo occhio EC Wr ABC01234 CL i 02 Jan 2015 Right Eye Left Eye Corneal sag estimate ABC01234 CL 02 Jan 2015 2 50 mm Corneal sag estimate 2 40 mm 0 18mm Horizontal Pupil Eccentricity 0 04 mm 0 45 mm Vertical Pupil Eccentricity 0 45 mm IPD given 61 0 mm Pupil Diameter Difference 0 18 mm HVID Difference 0 18 mm Light Level 87 ABC01234 CL 02 Jan 2015 Right Eye toa ABC01234 CL 02 Jan 2015 Left Eye PAi nai g te
38. ositivo se esso deve essere conservato per un lungo periodo di tempo Vedere l Appendice B per le istruzioni sulla sostituzione delle batterie AAA Tutte le operazioni di assistenza e le riparazioni diverse dalla sostituzione delle batterie AAA devono essere eseguite da Volk Optical o da strutture e personale per l assistenza con certificazione Volk Optical ATTENZIONE Se ci sono danni a display pulsanti o superfici del dispositivo o altri difetti visivi contattare Volk Optical o una struttura di assistenza certificata Volk Optical Calibrazione Volk Eye Check calibrato in fabbrica durante la fabbricazione della fotocamera Questo processo di calibrazione dura per tutta la vita del prodotto Non richiesta alcuna altra calibrazione da parte dell utilizzatore EN 62479 Volk Eye Check stato testato ai sensi di EN 62479 RF Valutazione della conformit di apparati elettrici ed elettronici di debole potenza alle restrizioni di base relative all esposizione umana ai campi elettromagnetici e si dimostrato sicuro Il fabbricante non prevede alcuna precauzione o misura da intraprendere perch necessarie rispetto al rischio di interferenza o influenze esterne ambientali Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 34 di 41 Descrizione tecnica Volk Eye Check Misurazioni oftalmiche WOLK check Dimensioni pupille destra e sinistra Differenza nella dimensione della pupilla Deviazione Distanza i
39. panno morbido senza pelucchi inumidito con alcool Evitare di toccare i connettori elettrici ecc e Le lenti possono essere pulite con un panno pulito o un panno per pulizia lenti umido come Precision Optical Lens Cleaner di Volk ATTENZIONE Non lasciare che Volk Eye Check si bagni Non irrigare con liquidi ATTENZIONE Volk Eye Check non concepito per essere disinfettato o sterilizzato Manutenzione e assistenza dispositivo Volk Eye Check contiene una batteria a ioni di litio che alimenta la fotocamera La vita di servizio della batteria circa 2 anni a seconda dell uso La batteria deve essere sostituita solo da Volk Optical o da una struttura di assistenza certificata Volk Optical quando la batteria si avvicina alla fine della vita di servizio o quando cessa la funzionalit elettrica Interrompere l uso e riportare all assistenza se si verifica quanto segue e il dispositivo non si accende e La batteria non conserva la carica Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 33 di 41 WOLK e L applicazione non si comporta pi come previsto e dispositivo non funziona pi come previsto e L alloggiamento lesionato o rotto Volk Eye Check contiene due batterie alcaline AAA che azionano i LED del target di fissazione Non ricaricare le batterie alcaline Entrambe le batterie alcaline devono essere sostituite contemporaneamente quando necessario Si consiglia di rimuovere le batterie dal disp
40. r lo strabismo Per accedere al report completo contattare info irissmedical com Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 23 di 41 WOLK check Revisioni dei dati delle misurazioni dei pazienti Lanciare l applicazione toccando l icona Controllo occhio Lenti a contatto o Oculoplastica nella schermata di selezione della modalit Aprire il database del paziente con l icona Revisione sul lato sinistro Il database organizzato con ordine numerico alfabetico per ID paziente Scorrere lungo il database per trovare il paziente desiderato Selezionare il paziente poi selezionare la sessione necessaria se ce n pi di una Saranno visualizzati i dati di misurazione per la sessione scelta Scorrere secondo necessit Per generare di nuovo il file del report locale toccare l icona Report Nota l icona Report sar visibile solo se il report di questa sessione non gi presente nel dispositivo Se le sessioni di pi di una modalit esistono per un dato paziente saranno tutte disponibili per la revisione a prescindere dalla modalit prescelta all inizio dalla schermata di selezione della modalit OPtest99 14 10 2015 Session 1 EC Completed 14 10 2015 Session 2 EC Completed 14 10 2015 Session 3 CL Completed 14 10 2015 Session 4 OP Completed Quattro sessioni 2x EC 1x CL e 1x OP tutte per lo stesso paziente Le immagini ad alta risoluzione scattate dal dispositivo sono necessarie
41. re a scattare foto fino al completamento della sessione L ultima immagine non aveva una messa a fuoco nitida Per contribuire alla riuscita di immagini con la messa a fuoco corretta tenere il dispositivo in modo fermo e azionare delicatamente l otturatore Utilizzare la prima rientranza dell otturatore lasciare che il dispositivo metta a fuoco indicatori verde di blocco della messa a fuoco poi premere ancora delicatamente l otturatore per eseguire lo scatto Il viso potrebbe essere Da l P Regolare la posizione della testa del paziente fino a raddrizzarla inclinato Scattare di nuovo la foto assicurando distanza corretta livello ottimale di luminosit Immagine non valida e blocco messa a fuoco verde Immagine non del tutto a fuoco Soggetto troppo luminoso o sii 68 PP Ridurre la luce o spostarsi pi vicino al paziente troppo lontano Troppo vicino allontanare Allontanarsi ancora dal paziente e scattare di nuovo la foto Troppo lontano avvicinare Avvicinarsi al paziente e scattare di nuovo la foto Scattare di nuovo la foto e incoraggiare il paziente a mettere a fuoco il target di Il soggetto non guarda l obiettivo fissazione modalit Controllo occhio o direttamente sulle lenti modalit Lenti a contatto e Oculoplastica Impostazione zoom non corretta Uscire dalla sessione corrente e riavviare la Impostazione zoom non valida EE Ambiente troppo luminoso Ridurre l illuminazione dell ambiente l Au
42. resenta il dispositivo La garanzia non copre Prodotti che sono stati sottoposti a abuso incidenti alterazione modifiche manomissioni cattivo uso installazione difettosa mancanza di ragionevole cura riparazione o assistenza in modi diversi da quelli contemplati nella documentazione del prodotto o se il modello o il numero seriale sono stati alterati manomessi sfigurati o rimossi La garanzia non copre i danni provocati da cadute del dispositivo o i danni provocati da usura normale Tutto ci che riguarda gli adesivi attaccati al dispositivo che si staccano non coperto dalla garanzia Riparazioni o assistenza eseguiti da strutture per l assistenza non certificate da Volk Optical non sono coperte da garanzia Per supporto ai clienti Chiamare 44 0 20 8209 3201 o inviare un e mail a info irissmedical com Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 38 di 41 VOIK check Appendice A Certificazione FCC Informazioni sulla compatibilit elettromagnetica Notifica USA Intervallo di frequenza LAN wireless 2412 MHz 2462 MHz Dichiarazione Federal Communication Commission Interference Questo dispositivo conforme alla Parte 15 delle norme FCC Il funzionamento soggetto alle due condizioni che seguono 1 questo dispositivo non deve provocare interferenze dannose e 2 questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze ricevute compresa l interferenza che potrebbe provocare un funzionamento inde
43. siderato Questo dispositivo stato testato ed risultato conforme ai limiti di un dispositivo digitale di Classe B in accordo con la Parte 15 delle norme FCC Questi limiti sono concepiti per garantire una protezione ragionevole contro interferenze dannose nelle installazioni residenziali Questo apparecchio genera utilizza e pu irradiare energia di frequenza radio e se non installato e utilizzato secondo le istruzioni pu provocare interferenze dannose alle comunicazioni radio Non c garanzia per che l interferenza non si verifichi in una installazione particolare Se questo apparecchio non provoca interferenza dannosa alla ricezione radio o televisione il che pu essere stabilito spegnendo e accendendo l apparecchio l utilizzatore incoraggiato a cercare di correggere l interferenza con una delle misure che seguono amp Orientare di nuovo e riposizionare l antenna di ricezione amp Accrescere la separazione tra apparecchio e ricevitore amp Collegare l apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello a cui collegato il ricevitore amp Consultare il rivenditore o un tecnico radio TV esperto per assistenza Avvertenza FCC Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformit invalidano l autorizzazione dell utilizzatore ad operare con questo apparecchio Questo trasmettitore non deve essere collocato n funzionare insieme a qualsiasi altra an
44. solo per le fasi di analisi di ciascuna sessione con Volk Eye Check per produrre i dati di misurazione Queste immagini non sono memorizzate nel dispositivo e non saranno disponibili per il medico Caricamento WiFi Se le impostazioni descritte nella sezione Impostazioni iniziali sono state configurate correttamente al completamento riuscito di ciascuna sessione un documento PDF contenente i risultati sar inviato automaticamente via e mail all indirizzo specificato sempre che la connessione WiFi lo consenta Per controllare se il caricamento riuscito lanciare Volk Eye Check utilizzando una delle icone modalit nella schermata di selezione della modalit Aprire il database del paziente con l icona Revisione sul lato sinistro Il database organizzato con ordine numerico alfabetico per ID paziente Scorrere tutto il database fino a trovare il paziente desiderato Selezionare il paziente e la sessione se ce n pi di una L icona di caricamento diventa verde se il caricamento riesce Se il caricamento in corso l icona color ambra Se il caricamento non riesce o non stato tentato l icona sar rossa Per avviare manualmente un caricamento o per inviare di nuovo il PDF toccare l icona rossa Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 24 di 41 WOLK check PR ABC12330 a 19 3 2014 Session 1 Inconclusive 19 3 2014 Session 2 Completed 2x sessioni Una caricata l altra no Ricordare che
45. successiva spuntare la casella WiFi per attivare il WiFi Selezionare Impostazioni WiFi Scorrere verso il basso per selezionare la rete wireless preferita Immettere la password se necessario e poi scegliere Connetti iaia a Premere il pulsante fisico Indietro per tornare al menu Impostazioni dispositivo Impostazione di data ora e fuso orario 1 Selezionare Data e ora dal menu Impostazioni del dispositivo 2 Nella schermata che segue assicurare che Automatico sia de spuntato 3 Toccare Imposta data Portare le rotelle sulla data corretta poi toccare Imposta 4 Scegliere Seleziona fuso orario e scorrere l elenco verso l alto o verso il basso per selezionare la propria localit 5 Toccare Imposta ora portare le rotelle sull ora corretta e toccare Imposta 6 Impostare la casella di spunta delle 24 ore 7 Toccare Seleziona formato data per selezionare il formato desiderato per la data Premere il pulsante fisico Indietro per tornare al menu Impostazioni dispositivo Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 11 di 41 VOLK check Dal menu Impostazioni dispositivo premere il pulsante fisico Indietro per tornare alla schermata di selezione della modalit Impostazioni applicazione Dalla schermata di selezione della modalit toccare l icona Controllo occhio per avviare l applicazione Eye Check La prima schermata da visualizzare Dettagli paziente Patient ID Date of Birth xGen
46. tenna o altro trasmettitore Comunicazione sull esposizione alle radiazioni Questo dispositivo conforme ai requisiti del governo per l esposizione alle onde radio Questo dispositivo concepito e fabbricato in modo da non superare i limiti di emissione per l esposizione all energia di radio frequenza RF impostati dalla Federal Communications Commission del governo degli Stati Uniti Lo standard di esposizione per i dispositivi wireless impiega un unit di misura nota come tasso di assorbimento specifico o SAR Il limite SAR impostato dalla FCC 1 6W kg Test per il SAR sono condotti utilizzando posizioni di funzionamento standard della FCC con il dispositivo che trasmette al livello di potenza massimo certificato in tutte le bande di frequenza testate Il valore SAR pi elevato per il dispositivo come riportato dalla FCC 1 492 W kg se posizionato vicino al corpo Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 39 di 41 VOL Due batterie AAA sono incluse nel dispositivo per alimentare il LED lampeggiante nella parte anteriore della fotocamera L utilizzatore pu rispettare le istruzioni che seguono per sostituire le batterie In alternativa Volk Optical e o i rivenditori Volk Optical possono fornire il servizio di sostituzione della batteria Appendice B Sostituzione delle batterie AAA Sostituzione delle batterie per il target di fissazione 1 Aprire la copertura del comparto batteria rimuovendo le
47. ttualmente Eye Check nell insieme pi accurato di quanto possa essere ottenuto in una situazione di pratica in tempo reale Per accedere al report completo contattare info irissmedical com Studio di sensibilit specificit in tempo reale marzo 2014 Al momento non c consenso su quale combinazione di test abbia le maggiori probabilit di identificare i bambini a rischio di deficit visivi compreso lo strabismo in programmi di screening su tutta la popolazione Lo strabismo un fattore di rischio per l ambliopia e ha una prevalenza del 3 3 nei bambini caucasici e del 2 1 nei bambini afro americani in et prescolare Lo scopo di questo studio era valutare la sensibilit e la specificit di Volk Eye Check soggetti furono reclutati tra pazienti di routine che frequentavano un optometrista di Londra La selezione fu casuale ma non consecutiva Il criterio di inclusione per l et era lt 40 anni di et Un optometrista esperto condusse dei test di equilibrio muscolare compresi test di copertura ed errore refrattivo Fu quindi completata una sessione di Volk Eye Check Tutte le fotografie furono analizzate con il software Volk Eve Check Un totale di 368 persone fu incluso nell analisi dei dati portando a una media di DS et di 10 anni 11 mesi 6 anni 2 mesi intervallo 0 37 anni 188 pazienti 51 erano maschi Dei pazienti coinvolti 19 5 erano strabici Furono indicate una sensibilit dell 84 e una specificit del 99 pe
48. v G EC 010 IM 082 Pagina 17 di 41 ha F Center on face Include both eyes Schermata Scatto foto in modalit Lenti a contatto Nota il paziente guarda alle lenti a contatto come suggerito dall indicatore sguardo oculo Picsties u gt i Center on face Include both eyes Schermata Scatto foto in modalit Oculoplastica Nota il paziente guarda alle lenti a contatto come suggerito dall indicatore sguardo 9 Sono necessarie da2 a 4 foto con spunta verde per completare una sessione e avere un report delle misurazioni Le lenti possono ricalibrarsi automaticamente dopo 4 foto rosse Se un immagine non valida regolare la posizione del medico la posizione del paziente o l ambiente circostante per risolvere il fattore che non ottimale Vedere Messaggio sistema per eventuali messaggi di errori e le cose da fare Leggere questi messaggi e seguirne le istruzioni 10 Quando l analisi di una sessione completa sullo schermo sar visualizzato il report con le misurazioni appropriate Scorrere verso l alto e verso il basso per rivedere tutti i dati 11 Toccare l icona Revisione per visualizzare le miniature delle immagini per quella sessione Toccare Indietro per tornare alla schermata dei risultati L icona Caricamento sul lato destro indica lo stato di caricamento della sessione Vedere la sessione Caricamento WiFi Istruzioni per l uso Eye Check Rev G EC 010 IM 082 Pagina 18 di 41 Misurazioni f
49. v G EC 010 IM 082 Pagina 32 di 41 Scheda memoria piena Cancella database WOLK check Messaggio di errore Cosa fare Se si desidera cancellare i dati fare clic su Elimina Questo un processo Questo eliminer tutti i dati irreversibile Per tornare indietro fare clic su Elimina i dati non saranno eliminati L invio dei dati potrebbe Controllare le procedure di impostazione clinica per la direttiva Dati personali Se vi contravvenire alla direttiva conformit toccare S Se non vi conformit toccare no dati non saranno Dati personali inviati mediante la funzione di caricamento WiFi Includere un immagine Controllare le procedure di impostazione clinica per la direttiva Dati personali Se vi potrebbe contravvenire alla conformit toccare S Se non c conformit toccare no Il report non contiene direttiva Dati personali l immagine del paziente Messaggi dall hardware Eye Check Messaggio di errore Cosa fare Scegliere l opzione Forza chiusura Questo reimposta l applicazione e fa tornare alla schermata di selezione della modalit Eye Check si arrestato in modo imprevisto Istruzioni per la pulizia Volk Eye Check uno strumento di precisione che deve essere maneggiato con cura Notare le seguenti istruzioni per la pulizia e Spegnere il dispositivo prima della pulizia tranne quando si pulisce l elemento lenti della fotocamera e Pulire l alloggiamento e il display con un
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