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Opción ChemStation OpenLAB G2189BA de Agilent

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1. Es necesario introducir los siguientes datos de inicio de sesi n Server URL la URL del servidor de ECM e Username el nombre de usuario definido en la cuenta de ECM o su nombre de usuario de dominio de NT seg n la configuraci n de usuario de ECM e Password la contrase a proporcionada por el administrador que puede cambiarse a petici n para usuarios integrados en ECM o la contrase a de su cuenta de dominio de NT si inicia la sesi n con un nombre de usuario de dominio de NT Account puede almacenar el contenido de las ubicaciones asignadas en la cuenta espec fica un servidor de ECM puede tener varias cuentas e Domain el servidor que administra a los usuarios de ECM Operador de ChemStation y usuario de ECM Si inicia la sesi n en ECM y posee autorizaci n del sistema ECM el nombre de operador de ChemStation de la informaci n de muestra cuando se analizan muestras individuales o de los par metros de secuencia al analizar una secuencia se sobrescribe con su nombre de usuario de ECM Mientras un usuario permanezca conectado a ECM el nombre del operador viene dado por el inicio de sesi n en ECM y no puede sobrescribirse Al cerrar la sesi n en ECM se elimina el nombre de operador de ChemStation definido por ECM y se sustituye por la entrada desconectado Mientras ECM est adquiriendo datos no es posible iniciar ni cerrar la sesi n de ECM Esto evita que se modifique el nombre del operador durante la
2. 4 Haga clic en para agregar un campo personalizado nuevo a la secci n correspondiente 5 Introduzca un nombre adecuado para el nuevo campo personalizado por ejemplo Color Si se crean campos personalizados de muestra denominados Project o Study dichos campos aparecer n duplicados en el archivo acaml en la secci n de campos personalizados normales y tambi n en la asignaci n de proyectos o estudios Esto permite al generador de informes de inteligencia de OpenLAB encontrar todos los resultados relacionados con un proyecto o estudio determinado Seleccione un tipo de datos adecuado por ejemplo TEXTO Si procede introduzca un valor predeterminado por ejemplo Azul Si fuera apropiado marque la casilla de verificaci n Mandatory para asegu rarse de que siempre se rellene el campo personalizado 108 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Campos personalizados 6 Si convierte el campo personalizado en obligatorio tambi n deber propor cionar un valor predeterminado 9 En caso necesario haga clic en para eliminar el campo personalizado seleccionado 10 Del mismo modo si es necesario ajuste el orden de los campos personaliza dos con los botones Arribal4 y Abajo Para importar campos personalizados desde un m todo existente 1 Aseg rese de que el m todo con los campos personalizados est disponible en el sistema de archivos local 2 Cargue el m todo de destino en el qu
3. como una actualizaci n o carga manual en ChemsStation Para descargar datos desde ECM existen varios comandos de load en el men del ECM Dependiendo de la vista actual pueden cargarse diferentes archivos desde ECM En la vista Data Analysis es posible cargar datos de an lisis o secuencias individuales Estos datos se marcan autom ticamente en ECM con el estado de checked out En la vista Method and Run Control pueden cargarse m todos y plantillas de secuencias Estos elementos s lo se recuperan no se verifican Los siguientes flujos de trabajo son ejemplos que representan tareas t picas realizadas con la opci n ChemStation OpenLAB 60 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 Flujos de trabajo relacionados con los datos Flujo de trabajo 1 Adquisici n y carga autom tica Flujo de trabajo 1 Adquisici n de datos Figura 8 Adquisici n y carga autom tica Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 61 4 62 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB El flujo de trabajo Adquisici n y carga autom tica consulte Figura 8 en la p gina 61 ilustra la forma en la que se cargan directamente los datos prima rios en ECM una vez finalizada la adquisici n Inicialmente los datos prima rios se almacenan de forma local Una vez finalizada la adquisici n los datos se cargan autom ticamente en ECM Para guardar autom ticamente los datos en EC
4. 3 Haga doble clic en el elemento Electronic Signature Se abrir el cuadro de di logo Account Administration 4 Para proporcionar un motivo nuevo escriba el texto necesario en el campo Reasons y haga clic en B 5 Para eliminar un motivo ya existente selecci nelo en la lista Default reasons y haga clic en xl 6 Si desea permitir a los usuarios que introduzcan su propio motivo con una firma marque la casilla de verificaci n User can specify reason Si elimina la marca de esta casilla los usuarios s lo podr n seleccionar uno de los motivos predeterminados que aparecen 7 En caso necesario configure el tiempo de espera El Signature screen timeout define el tiempo que permanece abierto el cua dro de di logo de firma electr nica sin que se env e ninguna firma El valor predeterminado es de 5 minutos El Consequtive signature timeout s lo es importante si el usuario de ECM efect a varias firmas electr nicas consecutivas Si la siguiente firma electr nica se realiza dentro del intervalo de tiempo definido la location y el reason introducidos para la primera firma electr nica se incluir n previamente en el siguiente cuadro de di logo El valor predeterminado para el tiempo de espera de firmas consecutivas es de 5 minutos Uso de firmas electr nicas Para aplicar una firma electr nica 1 Haga clic con el bot n secundario del rat n en el contenedor SSIZIP y en el men contextual seleccione Electronically Sign
5. Al utilizar la B squeda r pida se puede realizar una b squeda a trav s de varios campos alfanum ricos introduciendo una clave de b squeda como por ejemplo un nombre de operador En la p gina de b squeda siguiente selec cione la ficha Advanced donde dependiendo de los paquetes de filtro que est n activados habr varias claves habilitadas consulte Figura 33 en la p gina 137 136 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation ECM Desktop Open E Look in E Test Data OSEA E 1to3of3 4 Es LIR 2007 1 2007 02 27_13 43 28 i LIR 2007 2 2007 02 28_09 54 30 sc ssizip LIR 2008 1 2007 02 28_14 25 40 sc ssizip File name LIR 2007 1 2007 02 27_13 43 28 sc ssizip 3 Open Files of type SC SSlzip Figura 32 Opciones de b squeda Search Quick Smart Advanced l Options Advanced Search Query Available keys Search Expression Adobe PDF ChemStation Chemstation GCMS ChemStation GCMS DrugQuant Chemstation LCMSD ChemStation XML Empower TNF 7 EMX Templates File Information General Microsoft Office PDF Templates Text Open Save Cancel Advanced Search Search in WAD_SupportiLab A LC Test Data Figura 33 Filtros disponibles en opciones de b squeda En el cuadro de di logo Search es posible esp
6. Audit Trail Registro de actividad gt Registro de auditor a Activity Log gt System Log Registro de actividad gt Registro del sistema Add Agregar Add Compound Custom fields Agregar campos personalizados de compuestos Add File Agregar archivo Add Folder Agregar carpeta Add or Remove Programs Agregar o quitar programas Add Port Agregar puerto Add Printer Agregar impresora Add Sample Custom fields to Sample info Agregar campos personalizados de muestras a la informaci n de muestra Add to Group Agregar a grupo Administration Administraci n Administrators Administradores Adobe PDF Settings Configuraci n de Adobe PDF Advanced Opciones avanzadas gt ter Acquisition Despu s de la adquisici n gt ter Acquisition Despu s de la adquisici n gt ter Acquisition Despu s de la adquisici n ter Any Data Modification Despu s de cualquier modificaci n de datos gt gt ter Reprocessing Despu s del reprocesamiento Agilent ChemStation Setup Wizard Asistente para la instalaci n de Agilent ChemStation Apply Aplicar Audit Trail Registro de auditor a Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Audit Trail Status Estado del registro de auditor a Automatic import after reprocessing Importaci n autom tica despu s del reprocesamiento Automatic transfer after acquisition Transferencia autom tica despu s de la adquisici n Automatic
7. ECM y 3 O modification Automatic transfer after acquisition yes B Automatic transfer after reprocessing yes Automatic import after reprocessing Automatic transfer after any data modification yes e Calculate peak perfo rmance Automatic import after reprocessing no Calculate peak performance no El men de ECM El men de ECM y sus comandos dependen de la vista que se encuentre activa en ese momento Para obtener m s informaci n consulte la tabla siguiente No hay men de ECM en las vistas Report Layout Verification 0Q PV o Diagnosis 44 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Comando Descripci n Disponible en vistas de ChemsStation Comandos relacionados con el usuario B Log In Log out Change User A Lock Session Comandos de actualizaci n Update Methods Update Sequences Templates Cleanup Data Manage Queue pun Preferences Comandos relacionados con el m todo y Load Method Sa Save Method Consulte Permisos de usuario en la p gina 40 y Bloqueo de sesi n en la p gina 42 Actualizan todos los m todos plantillas de secuencias almacenados en el sistema de archivos local con la versi n actual de ECM si hubiera alguno en ECM Los cambios locales se sobrescriben El comando Cleanup Data tambi n elimina todos los contenedores de datos o secuencias del sistema
8. Una vez finalizada aparece el texto Installation finished en la ventana de comandos 7 Pulse cualquier tecla para cerrarla 8 Compruebe el archivo de registro de la instalaci n S lo debe incluir mensa jes sobre el cambio de la base de datos no advertencias ni errores Actualizaci n de funciones en cuentas de ECM existentes Al actualizar la base de datos de ECM se crean determinadas funciones y pri vilegios espec ficos de ChemStation Al crear una cuenta de ECM estas funcio nes y sus privilegios estar n disponibles autom ticamente en dicha cuenta Sin embargo si desea usar la opci n ChemStation OpenLAB con una cuenta de ECM existente es necesario actualizar primero las funciones en esa cuenta espec fica Las nuevas funciones de ChemStation y sus privilegios s lo estar n disponibles despu s de actualizar las funciones de la cuenta existente C mo conseguir que las nuevas funciones y privilegios est n disponibles en una cuenta de ECM Es necesario restaurar todas las funciones de sistema a su configuraci n predeterminada Si ha realizado cambios manuales en una funci n del sistema dichos cambios se perder n Se eliminar n todas las dem s funciones creadas manualmente Abra una ventana del navegador y con ctese al servidor web de ECM Con ctese a la cuenta de ECM en la que desee actualizar las funciones Seleccione la ficha Administration Haga clic en Account Administration 0 A ON Haga doble clic en U
9. a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 113 6 Campos personalizados Reprocesamiento con campos personalizados 114 Durante el reprocesamiento se puede modificar el valor de los campos perso nalizados Al preparar el reprocesamiento es posible editar los valores de los campos personalizados en la Tabla de secuencia de la vista An lisis de datos Para obtener m s informaci n sobre la edici n de los valores de los campos personalizados consulte Especificaci n de valores de campos personalizados en la p gina 110 Despu s de la adquisici n s lo se pueden editar los valores de los campos per sonalizados existentes es decir los campos personalizados que se definieron en el m todo utilizado para la adquisici n No es posible agregar campos per sonalizados con posterioridad incluso aunque el m todo utilizado para el reprocesamiento contenga campos personalizados diferentes de los del m t odo original Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 7 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore Introducci n 116 Migraci n del contenedor de secuencias 117 Conversi n de los datos migrados desde ChemStore 119 En este cap tulo se proporciona informaci n sobre la migraci n de datos de secuencias heredados de ChemStation a formato de contenedor de secuencias con el fin de que sea posible la car
10. autenticaci n 40 Base de datos de ECM 22 bloqueado en privado 42 bloqueado no en privado 42 bloqueo de sesi n 42 99 bloqueo en funci n del tiempo 42 99 bloqueo 42 94 b squeda r pida 136 C caj n 16 50 calcular el rendimiento del pico 52 campos personalizados 106 Carga forzada en ECM 65 cargar datos 66 cargar m todo 75 carpeta de supervisi n 144 carpeta 16 50 96 certificado de software 31 ChemStore 21 172 clave de licencia 31 claves de filtro 136 claves 136 cliente del generador de informes 132 Cliente web de ECM 11 16 29 cliente web 11 16 29 configuraci n de cuentas 93 configuraci n de transferencia 47 50 contenedor de secuencias 57 contrase a 41 95 correo electr nico del administrador del sistema 94 Crear informe de inteligencia de OpenlAB 124 Crear informe de OpenLAB IR 133 CSAdministrators 35 Cuadro de di logo Abrir escritorio de ECM 67 75 Cuadro de di logo Agregar archivo 73 78 Cuenta de ECM 24 cuenta 24 41 93 D desinstalaci n 37 despu s de cualquier modificaci n de datos 64 69 despu s de la adquisici n 51 62 64 despu s de una modificaci n de datos 51 despu s del reprocesamiento 51 69 disponible en la ficha de acceso de carpeta 96 dominio 41 E Easy Access 21 ECM no disponible iniciar ChemStation 99 ECM 10 ejemplos de informe 127 elaboraci n de informes de campos personalizados 112 elaboraci n de informes 112
11. 1 icono azul usted el usuario actual ha verificado el elemento icono rojo otro usuario de ECM ha verificado el elemento Se puede cargar cualquier elemento que est verificado Sin embargo si otro usuario de ECM ha verificado un elemento ste deber registrar el ele mento antes de que usted pueda volver a guardarlo en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 15 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 76 netodos y plantillas de Secuencias Para verificar o registrar un elemento puede utilizar los iconos respectivos disponibles en el cuadro de di logo ECM Desktop Open consulte Figura 17 en la p gina 75 marcador 2 Mediante el uso de estos iconos s lo puede verifi car la ltima versi n de un elemento Para obtener m s informaci n sobre el tipo y la versi n de los elementos disponibles seleccione la vista Detail consulte Figura 17 en la p gina 75 marcador 3 Para abrir una versi n anterior de un elemento seleccione el comando Open Revisions en el men Open consulte Figura 18 en la p gina 76 marcador 1 De este modo se abrir el cuadro de di logo File Ver sions donde se enumeran todas las versiones disponibles del elemento consulte Figura 19 en la p gina 77 ECM Desktop Open Look in a methoden Eal E ACH1 M SSIzip E ACH1 b M SSlzjp EE ACH1 c M SSIzip File name ACH1 b M SSlzip E Open Open Open Revisions Open As Ch
12. 2 Localice el archivo en la ruta CXArchivos de programasMAgilent TechnologiesX OpenLAB Intelligence Reporter IntelligenceReporterClient exe config y c pielo en una carpeta de copia de seguridad por ejemplo C Copia de seguridad 3 Enel DVD de ChemsStation en la carpeta SupportECM_API_Update copie el archivo IntelligenceReporterClient exe config en el directorio c Archivos de progra maslAgilent TechnologiesY0OpenLAB Intelligence Reporter 4 En el DVD de ChemsStation en la carpeta SupportYECM_API_Update haga doble clic en el archivo olir_fix_cs_ecm cmd Aparecer una l nea de comandos cx CA WINDOWS system32 cmd exe C Documents and Settings AdministratorDesktopOLIRpatch gt pushd C xWwI NDOWSSMicr osoft NETAFramevorkww2 B 58727 E This script registers ECMAPI 1 8 22 8 Continue lt Y N gt 5 Pulse S para continuar De este modo se registrar n los datos ECM API 1 0 22 0 que requiere Che mStation B 04 01 SP1 6 Cuando haya finalizado el registro de ECM API 1 0 22 0 aparecer un men saje en la l nea de comandos que indica que la acci n se ha realizado correc tamente Pulse cualquier tecla para cerrar la l nea de comandos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 125 8 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB ca CA WINDOWS system32 cmd exe C Documents and SettingsAdministratorDesktopOLI Rpatch gt pus hd R osoft NET NFramework u2 0 50727 E This script re
13. 97 Herramienta de administraci n de ChemStation 97 Firma electr nica 101 Preparaci n 101 Uso de firmas electr nicas 102 En este cap tulo se explica el objetivo de la norma 21 CFR Parte 11 y su implan taci n en ChemStation con la opci n ChemStation OpenLAB EE Agilent Technologies 81 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 82 En vigor desde el 20 de agosto de 1997 la Administraci n de alimentos y f rm acos FDA de EE UU emiti y public una nueva ley para permitir a las empresas farmac uticas aprobar sus resultados con firmas electr nicas y transferir la documentaci n en papel a registros electr nicos Esta norma se conoce como C digo 21 de Regulaciones Federales Parte 11 denominada 21 CFR Parte 11 y se aplica a todos los sectores industriales regulados por la FDA El impacto de esta norma sobre las pr cticas actuales de trabajo y la manipu laci n de datos en la industria farmac utica es mucho mayor de lo esperado El sector quer a tener una norma sobre las firmas electr nicas pero lo que se obtuvo fue una norma sobre los registros electr nicos Martin Browning antiguo inspector de la FDA durante un seminario de validaci n de Washing ton D C La norma 21 CFR Parte 11 hace un gran hincapi en la implantaci n de todas las medidas necesarias para proteger y garantizar los registros electr nicos A pesar de
14. Agilent ChemStation y haga clic en Remove 3 Cuando se le pida confirmaci n haga clic en Yes Para desinstalar Agilent ChemStation Windows Vista 1 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt Control Panel gt Programs gt Programs and Features 2 Seleccione el programa Agilent ChemStation y haga clic en Uninstall 3 Cuando se le pida confirmaci n haga clic en Yes El programa se desinstala Todos los archivos de la carpeta de ChemStation por defecto C 1chem32 se eliminan S lo se conservan los archivos modifi cados por el usuario por ejemplo m todos plantillas de secuencias o archivos de datos Para desinstalar otros componentes de ChemStation Durante la instalaci n de ChemStation se instalan algunos componentes adi cionales Puede eliminar estos componentes mediante la funci n Add or Remove Programs que tambi n permite la desinstalaci n de ChemStation Es posible que con ChemStation se hayan instalado los siguientes componen tes PDF XChange 4 0 e Microsoft NET Framework 2 0 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 37 2 Instalaci n Desinstalaci n 38 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Permisos de usuario 40 Inicio cierre de sesi n 40 Operador de ChemStation y usuario de ECM 41 Bloqueo de sesi n 42 Interfase de usuario de
15. Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM para usarlos con Amyuni PDF Converter 144 Cree una carpeta de supervisi n en el sistema cliente de ECM de ChemsSta tion La carpeta no debe ubicarse en el directorio Chem32 Haga clic con el bot n secundario del rat n en el icono de Servicios de impresi n de ECM de la barra de tareas y seleccione Configure Printers Configure Printers Login Printer Unattended lO E 2 33 PM Figura 34 Icono de Servicios de impresi n de ECM Inicie sesi n en ECM Print Services Seleccione el icono Add Printer y a ada una impresora con los siguientes datos Type PDF Converter Name indique un nombre exclusivo p ej Impresi n Cheml Defina las opciones de seguridad de la impresora conforme a las pol ticas de seguridad de la organizaci n Haga clic en Add para continuar Dependiendo de la configuraci n del orde nador se mostrar un mensaje acerca del cuadro de di logo Browse for Folder Salga de este mensaje haciendo clic en OK En el siguiente cuadro de di logoBrowse for Folder seleccione la carpeta de supervisi n para el servicio de impresi n de ECM Ahora la impresora ya se ha creado correctamente y estar disponible en el cuadro de di logo ECM Service Haga clic con el bot n secundario del rat n en el icono de Servicio de impresi n de ECM de la barra de tareas y seleccione Configure Printers con sulte Figura 34 en la p gina 144 Abra la
16. Contenido Tipo de archivo XLS Content Folder Contenido Carpeta Content Folder Access Properties Contenido Propiedades de acceso de carpetas Content Rekey File Contenido Volver a asignar clave a archivos Contributor Contribuidor Create OpenLAB Intelligence Report Crear informe de inteligencia de Open LAB Create OpenLAB IR Report Crear informe de OpenLAB IR Created Creado CS Logbook CS Libro de registro CS Audit Trail CS Registro de auditor a CS Batch CS Lote CS Break Session Lock CS Anular bloqueo de sesi n CS Calibration CS Calibraci n CS Command Line CS Linea de comandos CS Companion CS Gu a CS Data CS Datos CS Data Analysis CS An lisis de datos CS Diagnostic CS CS Diagn stico Full Menu CS Men completo CS Instrument Configuration CS Configuraci n de instrumentos CS Instrument Setup CS Configuraci n de instrumentos CS Integration Events CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS Eventos de integraci n lon Labels CS Etiquetas de iones Logbook CS Libro de registro Manage Transfer Queue CS Administrar cola de transferencia Manual Integration CS Integraci n manual Method CS M todo Method Properties CS Propiedades de m todo Print Report CS Imprimir informe Recalibration CS Recalibraci n Report CS Informe Report Layout CS Dise o del informe Report Te
17. Iniciar sesi n en impresora desaten dida M anage Queue Administrar cola anage Queue on Connect Administrar cola al conectar andatory Obligatorio Mandatory Login Inicio de sesi n obligatorio Messages and Warnings Mensajes y avisos Method M todo Method gt Custom Fields Setup M todo gt Configuraci n de campos personalizados ethod gt Enable Audit Trail M todo gt Habilitar registro de audito r a Method gt Method Audit Trail M todo gt Registro de auditor a de m todos Method and Run Control M todo y Control de an lisis Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Glosario Ul Minimum Password Length Longitud m nima de contrase a Modify Modificar Name Nombre Next Siguiente 0 DK Aceptar Open Abrir Open As Checked Out Abrir como verificado Open Revisions Abrir revisiones OpenLAB Intelligence Report Template plantilla de informe de inteligencia de OpenLAB OpenLAB Intelligence Reporter Template Plantilla del generador de informes de inteligencia de OpenLAB Operator Operador optimize for fast Web View Optimizar para una visualizaci n web r pida P Password Contrase a Password for database user Contrase a para el usuario de base de datos Path and filename of the log file Ruta y nombre del archivo de registro Performance Rendimiento Preferences Preferencias Preview at end of sequence Previsualizar al final de la secuencia Print P
18. Secuencia Sequence gt Sequence Output Secuencia gt Resultado de secuencias Sequence gt Sequence Table Secuencia gt Tabla de secuencia Sequence Container Migration Migraci n del contenedor de secuen cias Server Servidor Server URL URL del servidor Set up Custom Fields definitions Configurar definiciones de campos sonalizados pz 2 Set up Custom Fields values Configurar valores de campos perso nalizados Settings Configuraci n Setup Wizard Instruments Asistente de instalaci n Instrumentos Setup Wizard Licenses Asistente de instalaci n Licencias Sign Firmar 170 Signature screen timeout Tiempo de espera de la pantalla de firma Spooler Queue Manager Administrador de cola del spooler Start gt All Programs gt Agilent ChemStation gt Add instrument Inicio gt Todos los programas gt Agilent ChemStation gt Agregar instrumento Start gt All Programs gt Agilent ChemStation gt ChemStation Administration Tool Inicio gt Todos los programas gt Agilent ChemStation gt Herramienta de admi nistraci n de ChemStation Start gt Control Panel gt Programs gt Pro grams and Features nicio gt Panel de control gt Programas gt Programas y funciones Start gt Run nicio gt Ejecutar Start gt Settings gt Control Panel gt Add or Remove Programs nicio gt Configuraci n gt Panel de con trol gt Agregar o quitar programas Start gt Settings gt Control Pan
19. Session gt non privately ECM gt Bloquear sesi n gt no en pri vado ECM gt Lock Session gt privately ECM gt Bloquear sesi n gt en privado ECM gt Manage Queue ECM gt Administrar cola ECM gt Preferences ECM gt Preferencias ECM gt Preferences gt Transfer Settings ECM gt Preferencias gt Configuraci n de transferencia ECM gt Save Method ECM gt Guardar m todo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB ECM gt Save Sequence Template ECM gt Guardar plantilla de secuencia ECM gt Update Methods ECM gt Actualizar m todos ECM Database Name Nombre de base de datos de ECM ECM Database Server Servidor de base de datos de ECM ECM Desktop Open Abrir escritorio de ECM ECM forced upload Carga forzada en ECM ECM Information Informaci n de ECM ECM Login Iniciar sesi n en ECM ECM Open Abrir en ECM ECM Print Services Servicios de impresi n de ECM ECM Save Guardar en ECM ECM Service Servicio de ECM ECM Version Versi n de ECM ECM gt Cleanup Data ECM gt Limpiar datos ECM gt Save Sequence Template ECM gt Guardar plantilla de secuencia Edit Editar Electronic Signature Firma electr nica Electronically Sign gt Acrobat Plug In Signa ture Firmar electr nicamente gt Firma de complemento de Acrobat 167 Glosario Ul Electronically Sign gt Electronic Signature Firmar electr nicamente gt Firma elec tr nica Email Correo electr nico Enable Audit Trail H
20. a ChemsStation Si el elemento todav a no se ha verificado ECM lo verifica autom ticamente al cargarlo en ChemStation La barra de herramientas de ChemStation muestra la ruta LCDF de los datos En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Marque la casilla de verificaci n After Reprocessing Marque la casilla de verificaci n After Any Data Modification 6 Modifique o reprocese los datos de secuencia Una vez finalizado el reprocesamiento los datos de secuencia se cargan con su nombre original en la ruta LCDF primaria El n mero de versi n aumenta en uno La copia local de los datos reprocesados se mantiene en el sistema de archi vos local del ordenador de ChemsStation Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 69 70 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Flujos de trabajo relacionados con los datos ChemStation ECM Flujo de trabajo 4 Importaci n despu s del reprocesamiento Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Flujo de trabajo 3 Flujo de trabajo 4 Adquisici n de datos Adquisici n de datos Reprocesamiento modificaci n Reprocesamiento Revisi n Carga Importaci n Datos A x Datos A x Datos A x Despu s Adquisici n Datos A Versi n Despu s Despu s de Cargar Despu s del Importar despu Adquisici n modificaci n Datos reprocesamient reprocesamiento de datos
21. a trav s de una red p blica tanto para entretenimiento personal como para fraudes intencionados Si se utiliza una identificaci n electr nica formada por un Id de usuario y una contrase a para autorizar datos confidenciales o importantes el usuario debe estar seguro de que sus firmas est n estrechamente vinculadas con los datos y que nadie pueda copiar esta firma ni acceder a las contrase as En un sistema p blico esto puede requerir una tecnolog a de cifrado adicional por ejemplo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 83 5 84 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 una combinaci n de claves privadas y p blicas para el cifrado de los datos Por contra si un sistema computerizado est protegido frente a accesos no autorizados los usuarios pueden estar seguros de la privacidad de sus firmas y ninguna persona no autorizada podr acceder a las mismas La FDA distingue asimismo entre estos dos escenarios y los define como sis temas abiertos y cerrados Por lo tanto un sistema de red p blica s lo puede verse como un sistema abierto y una red protegida como un sistema cerrado siempre que cumpla unos requisitos adicionales En t rminos de la FDA sistema cerrado significa un entorno en el que el acceso est controlado por personas que son responsables del contenido de los registros electr nicos de dicho sistema 11 3 5 La evidencia de que un sistema sea un sist
22. adquisici n de datos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 41 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Bloqueo de sesi n Si se abandona el ordenador de ChemStation durante un tiempo de termi nado se puede bloquear ChemStation para que ning n otro usuario pueda acceder al programa Se trata de una funci n de seguridad que garantiza que no haya accesos no autorizados a ChemStation Al activar el bloqueo de sesi n tanto usted como cualquier otro usuario deber n proporcionar un ini cio de sesi n v lido en ECM antes de seguir trabajando con ChemStation Dispone de las siguientes opciones para activar el bloqueo de sesi n En privado ECM gt Lock Session gt privately s lo pueden iniciar sesi n el usuario que activ el bloqueo de sesi n o un usuario con privilegio de CS Break Session Lock No en privado ECM gt Lock Session gt non privately cualquier usuario v lido de ECM puede iniciar sesi n Resulta til por ejemplo ante un cambio de turno donde el personal que sale protege ChemStation hasta que el perso nal del nuevo turno comienza a trabajar e Bot n de bloqueo de la barra de herramientas el bot n de bloqueo de la barra de herramientas puede configurarse de modo que bloquee la sesi n de ChemStation tanto de forma privada como no privada consulte las Opciones de inicio de sesi n en la p gina 98 En funci n del tiempo dependiendo de la configuraci n de
23. de trabajo 1 Archivos locales Guardar nuevo m todo 72 Flujo de trabajo 2 ECM Guardar m todo modificado 74 Actualizaci n de la plantilla de secuencia o del m todo maestros locales 78 En este cap tulo se describen los flujos de trabajo b sicos con la opci n Che mStation OpenLAB Existen cuatro flujos de trabajo relacionados con los datos y dos para los m todos y plantillas de secuencias EE Agilent Technologies 59 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Transferencia de datos a o desde ECM La opci n ChemStation OpenLAB ofrece la capacidad de abrir y guardar los diferentes elementos de ChemsStation en sus contextos de ChemStation e M todos e Plantillas de secuencias e Datos de an lisis individuales e Datos de secuencia Todos estos datos se guardan en ECM como contenedores SSIZIP consulte Formatos de archivo comprimido de ChemsStation en la p gina 57 Al cargar los datos en ECM el sistema de archivos de ChemStation sigue con servando copias locales de los archivos Si se carga un elemento en ChemSta tion desde ECM ste se carga autom ticamente en su ubicaci n original Hay varias opciones disponibles relativas a la carga autom tica de datos de an lisis secuencia individual en ECM Sin embargo la restauraci n de datos almacenados en ChemStation desde ECM siempre precisa una acci n de carga manual Los m todos y las plantillas de secuencias siempre precisan una carga manual en ECM as
24. elementos del men atenuados 150 estado de verificaci n 67 75 exigir una entrada en los campos de motivo 94 expresi n de b squeda 137 F Filtro de ChemStation 136 firma electr nica 18 82 101 flujos de trabajo m todos y plantillas de secuencias 14 72 OpenLABIR 126 relacionados con los datos 12 61 formato de archivo 57 Formato PDF 141 Funci n Contribuyente 26 96 Funci n Lector 26 funci n 24 25 26 95 96 G Generador de informes de inteligencia de OpenLAB 122 grupo 35 95 guardar m todo 77 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB ndice H Herramienta de administraci n de ChemStation 32 34 97 herramienta de administraci n 97 historial de informes 89 32 34 importaci n despu s del reprocesamiento 51 70 impresora predeterminada 147 informe 131 Iniciar OpenLAB IR 133 32 40 99 inicio de sesi n obligatorio Iniciar sesi n 32 98 instalaci n en un ordenador de ChemStation 28 en un servidor de ECM 22 interfase de usuario opci n OpenLAB 43 OpenLABIR 132 L LCDF 16 27 48 libro de registro de archivos de datos 89 libro de registro 87 45 52 longitud m nima de contrase a 94 limpiar datos M mensajes de error 151 Men de ECM 44 metadatos 135 Microsoft NET Framework 30 modo desatendido 145 147 nombre de usuario 41 Norma 21 CFR Parte 11 18 82 0 Opci n OpenLAB 11 Operador de ChemStation 41 operador 41 Oracle 22 P paqu
25. en ECM 14 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Introducci n 1 Flujo de trabajo 2 Almacenamiento de un m todo modificado 1 Desde ECM se carga un m todo o plantilla de secuencia existente 2 La plantilla de secuencia o el m todo modificado se guarda en ECM 3 Se crea autom ticamente en ECM una nueva versi n del m todo o plantilla de secuencia Para obtener m s informaci n y conocer otros flujos de trabajo consulte Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias en la p gina 72 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 15 1 Introducci n Almacenamiento de datos en ECM 16 ECM facilita un modelo de almacenamiento de datos de cuatro niveles con la estructura Ubicaci n Archivador Caj n Carpeta Los nombres de Ubicaci n Archivador Caj n y Carpeta forman el nombre de la ruta denominada ruta LCDF por sus siglas en ingl s o ruta de datos remotos de la ubicaci n de almacenamiento Los datos s lo se almacenan en el nivel Carpeta La estructura del contenido del programa de ECM se parece a habitaciones lle nas de archivadores Cada archivador tiene varios cajones que a su vez contie nen carpetas colgantes Por ltimo los archivos en papel se guardan en las carpetas La estructura LCDF puede crearse con el cliente web de ECM Ade m s se pueden crear Ubicaciones Archivadores Cajones y Carpetas adiciona les siguiendo la ruta de datos remotos de ChemStation E
26. este caso ChemStation sabe que el usuario actual ha iniciado la sesi n Cuando el servidor de ECM deja de estar disponible ChemStation intenta res tablecer la conexi n del usuario autom ticamente Las funciones de Cargar y Guardar de ECM estar n disponibles pero una alerta indicar al usuario de la interrupci n de la conexi n con ECM Durante la adquisici n de datos no se puede completar la transferencia auto m tica de datos a ECM El usuario recibe un mensaje de error inform ndole de ello y deber cargar manualmente los datos tan pronto como se restablezca la conexi n ECM gt Manage Queue En cuanto el servidor de ECM vuelva a estar disponible todas las tareas de ECM se habilitar n sin necesidad de reiniciar la aplicaci n No es necesario volver a iniciar la sesi n Para continuar con el diagn stico y la soluci n de este problema p ngase en contacto con el administrador de ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Diagn stico y resoluci n de problemas 11 Alertas y mensajes de error durante el arranque de ChemStation Your Transfer Settings Remote Data Path seems to be set to default La configuraci n de transferencia ruta de datos remotos parece estar establecida en su valor predeterminado En cada arranque Agilent ChemStation comprueba si dispone de toda la informaci n necesaria para transferir datos a ECM Este mensaje aparece si la ruta de datos remotos no est definida o est inco
27. exportar a un archivo Registro del sistema ECM El registro del sistema es una recopilaci n que muestra los cambios en el sis tema incluidos cambios de configuraci n notificaciones de correo electr nico y adiciones o modificaciones de las Ubicaciones Archivadores Cajones o Car petas Es posible visualizar entradas relacionadas con archivos administraci n del sistema administraci n de carpetas o relativas a la planificaci n Por ejemplo es posible ver cu ndo se agreg una Ubicaci n y qui n lo hizo El registro del sistema siempre est activo no es necesario habilitarlo Para ver el registro del sistema ECM 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Activity Log gt System Log Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 91 5 92 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Aqu se enumeran todas las acciones generales relacionadas con ECM junto con la fecha el nombre de usuario de ECM que realiz la acci n y un motivo introducido por el usuario correspondiente Dependiendo de la administraci n de la cuenta de ECM el motivo puede ser opcional u obliga torio consulte Configuraci n de cuentas en la p gina 93 Se pueden buscar entradas por ejemplo por una fecha o rango de fechas espec ficos o por entradas relacionadas con categor as espec ficas Archi vos Carpetas Sistema Programador o Instrumen
28. herramientas bloquear la sesi n de Che mStation de forma privada De lo contrario el bloqueo que se aplicar no ser privado Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 99 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Gesti n de datos y configuraci n del registro de auditor a La herramienta de administraci n de ChemStation permite configurar c mod amente y con los mismos par metros todas las instancias de ChemStation de un cliente a la vez De forma predeterminada la opci n Use instance specific set tings est seleccionada por lo que estos par metros no se sobrescriben Para modificar los par metros de todas las instancias de ChemStation 1 Seleccione la opci n Use these settings for all instances on this computer 2 Marque las casillas de verificaci n necesarias Los par metros son los mis mos que los del cuadro de di logo Preferences consulte Preferencias de ECM en la p gina 47 3 Haga clic en OK 100 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Firma electr nica Las firmas electr nicas representan un medio de firmar documentos igual de vinculante que una firma hecha a mano Adem s las firmas electr nicas son reproducibles ya que se graban en un registro de auditor a seguro y marcado con la hora La manipulaci n se previene permitiendo que s lo los usuarios con privile
29. informaci n visualizando resultados clave p ej en gr ficos de tendencia Adem s los informes interactivos pueden basarse en par metros espec ficos como por ejemplo intervalo de fechas o bien incluir informaci n detallada expandible Consulte las siguientes figuras a modo de ejemplo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 127 128 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Introducci n Sequence Summary Report ChemStation Xi Agilent Technologies Report Creation Date 5 2 2008 5 08 30 PM Sequence Name LIR 2008 1 2007 02 28_14 25 40 Rev 1 Location WAD_Location Laboratory 2 DatalLIR Data Sequence Description Third Sequence for Agilent OL Reporting Acquired by R Honsberg Acq Date 2 28 2007 3 42 40 PM Reprocessed by R Honsberg Rep Date 3 1 2007 9 08 04 AM Acq Instrument AT1200 Solvent 2 28 2007 1 26 00 PM AAA 8S Resoluton em SS RID 1 k 21 28 2007 1 36 05 PM S LMDAM E 1F8 0301 0 0jNo 2 28 2007 7 06 27 PMIXSR_MDA M s MES ICO MAC IR asss 25425 Figura 29 Informe de resumen de varias secuencias 1 Cabecera de informe con el logotipo de la empresa 2 Informaci n de la secuencia 3 Tabla de la secuencia 4 Resultados de los est ndares de calibraci n Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB OO Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 5 C lculos estad sticos 6 Resultados para muestr
30. informes y cualquier otro tipo de documento Los archivos almace nados pueden compartirse con otros usuarios Puede almacenarse cualquier tipo de archivo electr nico como por ejemplo documentos de Microsoft Office documentos PDF de Adobe im genes y gr f icos moleculares as como datos primarios e informes generados con ChemsS tation ECM permite recopilar organizar buscar y revisar f cilmente todos los datos Extrae autom ticamente los metadatos que pueden buscarse en archivos y proporciona funciones de b squeda eficaces Adem s ECM incorpora visores integrados para muchos tipos de archivo La interfase del ECM se abre con Microsoft Internet Explorer tambi n cono cido como cliente web de ECM 10 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Introducci n 1 M dulo de expansi n para ChemStation Opci n OpenLAB A partir de la revisi n B 02 01 SR1 Agilent ChemStation proporciona una interfase para el Gestor de contenidos empresariales ECM de Agilent que permite almacenar datos anal ticos e informes en una ubicaci n segura Desde ChemStation puede conectarse a ECM y almacenar all m todos plantillas de secuencias archivos de datos e informes El almacenamiento de datos puede ser autom tico es decir al final de un an lisis o secuencia individual o manual Los datos de ChemStation guardados en ECM podr n descargarse posteriormente en ChemStation para su revisi n o reprocesamiento Asimismo la
31. instrumentos Edit modifica los eventos de integraci n y realiza la integraci n autom tica Edit edita las opciones de las etiquetas de iones s lo para LC MS Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Ap ndice 12 Privilegio Descripci n CS Logbook Edit guarda el libro de registro actual Delete borra el libro de registro actual CS Manage Transfer Queue Run accede a la cola de transferencia y al administrador de la cola del spooler CS Manual Integration Run realiza una integraci n manual CS Method Edit guarda los cambios del m todo incluye Actualizaci n de secuencia m todo maestro en la vista An lisis de datos Delete borra un m todo del explorador de ChemsStation CS Method Properties Edit modifica la lista de control de an lisis y la informaci n del m todo CS Print Report Run imprimir previsualizar un informe CS Recalibration Run realiza una recalibraci n interactiva CS Report Edit modifica el c lculo estilo de impresi n de un informe y edita el cuadro de di logo de curvas del instrumento CS Report Layout View accede a la vista Dise o del informe CS Report Template Edit guarda una plantilla de informe CS Reprocess Run reprocesa una secuencia CS Retention Time Lock Edit accede al men de bloqueo del tiempo de retenci n s lo para GC CS Retention Time Search Edit accede al men de b squeda del tiempo de retenci n s lo para GC CS Run Run inicia
32. la adquisici n muestra o secuencia individual CS Sequence Edit guarda secuencias Eliminar borra secuencias del explorador de ChemsStation CS Sequence Summary Edit modifica el informe de resumen de secuencias y la configuraci n de estad sticas ampliada Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 157 12 Ap ndice Privilegio Descripci n CS System Suitability Edit edita los rangos de ruido y los l mites de rendimiento CS Transfer Preference Edit habilita deshabilita la carga autom tica a ECM CS Tune View accede a la vista Sintonizaci n s lo en ChemsStation para LC MSD CS Verification View accede a la vista Verificaci n 00 PV 158 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Ap ndice 12 Funciones de ChemStation en ECM Tenga en cuenta las funciones predeterminadas de ChemStation no cuentan con ning n privilegio de ECM Tabla3 Privilegios predeterminados de administrador de CS Privilegio Vista Editar Eliminar Agregar An lisis CS Audit Trail X CS Break Session Lock X CS Command Line X CS Control X CS Data X X CS Data Analysis X CS Diagnostic X CS Full Menu X CS Instrument Setup X CS Logbook X X CS Manage Transfer Queue X CS Manual Integration X CS Method X X CS Method Properties X CS Print Report X CS Report Layout X CS Report Template X CS Sequence X CS Transfer Preferences X Gu a de conceptos de la opci
33. la instalaci n 6 Si todo es correcto Pulse Enter Intro La instalaci n dar comienzo Una vez finalizada aparece el texto Installation finished en la ventana de comandos Pulse cualquier tecla para cerrarla Compruebe el archivo de registro de la instalaci n S lo debe incluir mensa jes sobre el cambio de la base de datos no advertencias ni errores Para actualizar una base de datos de ECM de SOLServer 1 Inicie la sesi n en un cliente que tenga instalado SQLCmd 2 Introduzca el DVD de ChemStation en la unidad de CD ROM Vaya a la car peta EMC DatabaseScriptSOLServer 3 Si dispone de la contrase a de SA de usuario de la base de datos ejecute InstallSOL cmd De no ser as ejecute InstallSOLNonSA cmd Se abrir una ventana de comandos 4 Se le pedir que introduzca varios par metros Indique los datos necesarios y pulse Enter Intro para confirmar cada entrada ECM Database Server nombre del servidor de la base de datos de ECM ECM Database Name Database User Name por norma general CYBERLABLOGIN Directory and Name for log file se crear un archivo de registro de instala ci n en la ubicaci n indicada 5 Revise los datos Si algo no es correcto pulse Ctrl C para cancelar la instalaci n Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 23 2 24 6 Si todo es correcto Escriba la contrase a del usuario de la base de datos que se indic anteriormente La instalaci n dar comienzo
34. lla de secuencia S lo pueden cargarse elementos en una Carpeta no en una Ubicaci n Archivador o Caj n En caso necesario guarde el elemento con otro nombre De forma predeter minada se utiliza el nombre original pero es posible modificarlo Haga clic en Save Se abre el cuadro de di logo Add File Escriba un motivo para la carga y haga clic en OK El motivo se muestra des pu s en el registro de auditor a de ECM consulte Registro de auditor a de ECM en la p gina 90 El progreso de la carga se muestra en una ventana hasta que el elemento se haya cargado en ECM Una vez finalizada la carga el archivo SSIZIP estar disponible en ECM como versi n 1 El archivo se guarda en la ruta de datos remota definida en las Preferencias consulte Ruta de datos remotos en la p gina 48 El icono de m todo del panel de navegaci n de ChemStation cambia de w a w El icono de una plantilla de secuencia cambia de EnA a seg n corres ponda Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 73 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias Flujo de trabajo 2 ECM Guardar m todo modificado Flujo de trabajo 2 ECM Guardar m todo modificado Em Figura 16 ECM Guardar m todo modificado El flujo de trabajo ECM Guardar m todo modificado consulte Figura 16 en la p gina 74 muestra la forma en la que las plantillas de secuencias o l
35. los informes En ECM gt Preferences se encuentra la casilla de verificaci n Calculate Peak Per formance Por defecto esta casilla no est marcada e Si se selecciona Calculate Peak Performance Los valores como por ejemplo ruido y rendimiento del pico se calculan siempre Dichos valores se cargan en ECM junto con el resto de los datos de la secuencia Podr utilizar los valores en los informes e Sino se selecciona Calculate Peak Performance Los valores como por ejemplo ruido y rendimiento del pico s lo se calcu lan si se eligen los estilos de informe de ChemStation Performance o Extended Performance Como consecuencia no hay garant a de que dichos valores est n siempre en ECM y no se podr n generar informes de OpenLAB IR fia bles que contengan este tipo de informaci n 134 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 9 Servicios de extracci n de atributos de il datos de ChemStation Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation 136 Servicio de extracci n de atributos XML de ChemStation 139 Filtro de ChemStation 140 En este cap tulo se describen los servicios de extracci n de atributos de ECM AES para datos de ChemsStation El AES extrae informaci n de metadatos de los archivos de datos de ChemStation Estos metadatos permiten la b squeda de los datos de ChemsStation Para obtener m s informaci n consulte la docu mentaci
36. m s pasos de conversi n m s adelante Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 119 7 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore Conversi n de los datos migrados desde ChemStore 120 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 8 Interfase para el generador de informes e de inteligencia de OpenLAB Introducci n 122 Requisitos previos 124 Instalaci n de OpenLAB Intelligence Reporter A 01 01 con ChemSta tion B 04 01 SP1 124 Flujos de trabajo de generaci n de informes t picos 126 Para crear un informe de resumen de OpenLAB de secuencia individual 131 Interfase de componentes relacionados con OpenLAB IR 132 Selecci n de plantilla en Resultado de secuencia 132 Creaci n autom tica de OpenLAB Intelligence Report al final de la secuencia 133 Comandos de OpenLAB IR en el men de ECM 133 C lculo de valores de rendimiento 134 En este cap tulo se proporciona informaci n sobre la integraci n del generador de informes de inteligencia de OpenLAB en Agilent ChemsStation EE Agilent Technologies 121 Introducci n 122 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB El generador de informes de inteligencia de OpenLAB proporciona funciones avanzadas de generaci n de informes para cualquier dato cromatogr fico creado con Agilent ChemStation o Agilent OpenLAB ICM Los informes se basan en
37. m todo o plantilla de secuencia modificada Si no ha verificado el m todo antes de cargarlo desde ECM y mientras tanto otro usuario ha verificado el elemento no podr realizar de nuevo la carga en ECM Aparecer un mensaje de advertencia y no podr volver a guardar el elemento en ECM hasta que el otro usuario haya liberado el elemento verificado Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 77 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias 6 Cuando se abra el cuadro de di logo Add File introduzca un motivo para la carga y haga clic en OK El motivo se muestra despu s en el registro de audi tor a de ECM consulte Registro de auditor a de ECM en la p gina 90 El progreso de la carga se muestra en una ventana hasta que el elemento se haya cargado en ECM El archivo M SSIZIP S se carga con su nombre original en la ruta LCDF pri maria la ruta que aparece como explicaci n de la herramienta del m todo o plantilla de secuencia en ChemStation El n mero de versi n aumenta autom ticamente en uno Actualizaci n de la plantilla de secuencia o del m todo maestros locales Si se actualiza un m todo maestro o una plantilla de secuencias maestra en ECM por ejemplo cuando se crea una nueva versi n es posible actualizar las copias locales mediante el procedimiento de actualizaci n que se indica a con tinuaci n 1 Aseg rese de que el m todo ma
38. n ChemStation OpenLAB 12 Ap ndice Privilegios de ChemStation en ECM 156 Funciones de ChemStation en ECM 159 Privilegios relacionados con ECM respecto a la configuraci n de ChemStation 163 EE Agilent Technologies 155 12 Ap ndice Privilegios de ChemStation en ECM 156 Privilegio Descripci n CS Audit Trail CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS CS Batch Break Session Lock Calibration Command Line Companion Control Data Data Analysis Diagnostic Full Menu Instrument Configuration Instrument Setup Integration Events lon Labels Run habilita el registro de auditor a para un m todo espec fico Run habilita todas las operaciones en la vista Lote Run desbloquea una sesi n de ChemStation bloqueada por otros usuarios Edit crea y modifica la tabla de calibraci n cambia la configuraci n de la calibraci n Run activa desactiva la l nea de comandos View accede a la vista Gu a s lo con ChemsStation para GC View accede a la vista M todo y control de an lisis Edit almacenamiento interactivo de datos en ECM Delete borra archivos de datos del explorador de ChemStation Run accede a la vista An lisis de datos View accede a la vista Diagn stico Run habilita el men completo de ChemStation Edit modifica los par metros de configuraci n de instrumentos Edit modifica los par metros de m todo de
39. n ChemStation OpenLAB Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore 7 Conversi n de los datos migrados desde ChemStore Una vez realizada la migraci n de los datos de secuencias de ChemStore a ECM estos ya estar n disponibles en forma de archivos sc ssizip y por lo tanto estar n listos para su descarga en la vista An lisis de datos de ChemS tation Sin embargo es necesario realizar la conversi n de estos contenedores de secuencias para que sea posible su revisi n en la tabla de navegaci n El proceso de conversi n se inicia autom ticamente tras la descarga de los datos desde ECM 1 Seleccione ECM gt Cargar datos y seleccione el conjunto de datos que desea ver en ChemsStation Mediante un mensaje se le indica que los datos de secuencias van a ser reprocesados Pulse Yes para continuar Data Migration xi 2 j This Data Container will now be reprocessed To fully migrate the data this is required only once Do you want to continue Si pulsa No se eliminar de forma inmediata la copia local del conjunto de datos 2 Cuando se le pida que guarde el archivo de secuencias pulse Yes 3 Ahora podr revisar o reprocesar los datos de secuencias Si el contenedor de secuencias se carga en ECM tras la conversi n ya sea de forma autom tica o manual despu s del reprocesamiento las nuevas versiones de la secuencia podr n cargarse en ChemStation sin que sea necesario realizar
40. n dis ponibles si se seleccionan los estilos de informe de ChemsStation Performance o Extended Performance Para obtener m s informaci n consulte C lculo de valores de rendimiento en la p gina 134 Configuraci n de administraci n de transferencias Administrar cola al conectar Si por cualquier motivo se interrumpe la conexi n con ECM es posible que se interrumpan las cargas de datos en curso En este caso los datos restantes se copian en una cola interna Cuando se marca la casilla de verificaci n Manage Queue on Connect cada vez que se establece una conexi n con ECM es decir cada vez que un usuario ini cia la sesi n en ECM desde ChemsStation ChemStation intenta cargar los datos restantes en ECM Como alternativa puede abrir el cuadro de di logo Spooler Queue Manager con sulte Administrador de cola del spooler en la p gina 54 en cualquier momento con el comando ECM gt Manage Queue de la vista Data Analysis Limpiar datos al apagar Si se marca esta casilla de verificaci n ChemStation comprueba el sistema de archivos local cada vez que se apaga Elimina todos los datos locales y archivos de secuencias que sabe que tambi n est n almacenados en ECM Los m todos y las plantillas de secuencias permanecen en el sistema de archivos local Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Si marca la casilla de verificaci n Cleanup Dat
41. par metro de transferencia autom tica de datos After Acqui sition Inicie la secuencia 2 Al finalizar la adquisici n todos los datos se transfieren autom ticamente a ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 123 124 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 3 Los datos y metadatos de resultados se extraen autom ticamente de los archivos acaml a la base de datos de generaci n de informes 4 En ChemsStation inicie la creaci n del informe haciendo clic en Create Open LAB Intelligence Report Si se seleccion la opci n Preview at end of sequence en el Resultado de secuencias se crear el informe autom ticamente sin inte racci n adicional por parte del usuario 5 La plantilla de informe seleccionada anteriormente se aplica de forma auto m tica a los nuevos datos de secuencia El informe resultante se transfiere al ordenador cliente de ChemStation 6 El informe de OpenLAB IR resultante se muestra en ChemsStation Requisitos previos Si desea utilizar el generador de informes de inteligencia de OpenLAB deben cumplirse los siguientes requisitos previos e Que OpenLAB ECM est instalado Que el generador de informes de inteligencia de OpenLAB est instalado e Que la opci n ChemStation OpenLAB est instalada e Que los datos cromatogr ficos se hayan cargado en ECM Instalaci n de OpenLAB Intelligence Reporter A 01 01 con ChemStation B 04 01 SP1 Para instalar Op
42. s hasta el m ximo permitido por la ley aplicable Agilent rechaza cualquier garant a expresa 0 impl cita en relaci n con este manual y con cualquier informaci n contenida en el mismo incluyendo pero no limitado a las garant as impl citas de comercializaci n y adecuaci n a un fin determinado En ning n caso Agilent ser respons able de los errores o de los da os incidentales o consecuentes relacio nados con el suministro utilizaci n o uso de este documento o de cual quier informaci n contenida en el mismo En el caso que Agilent y el usuario tengan un acuerdo escrito separado con condiciones de garant a que cubran el material de este docu mento y que est n en conflicto con estas condiciones prevalecer n las condiciones de garant a del acuerdo separado Licencias sobre la tecnolog a El hardware y o software descritos en este documento se suministran bajo una licencia y pueden utilizarse o copiarse nicamente de acuerdo con las condiciones de tal licencia Avisos de seguridad PRECAUCI N Un aviso de PRECAUCI N indica un peligro Llama la atenci n sobre un procedimiento de ope raci n una pr ctica o similar que si no se realizan correctamente o no se ponen en pr ctica pueden provocar da os en el producto o p rdida de datos importantes No avance m s all de un aviso de PRECAUCI N hasta que se entiendan y se cumplan comple tamente las condiciones indica das ADVERTENCIA Un
43. una cuenta existente ni desactivarlo de nuevo Si el sistema tiene que cumplir la norma 21 CFR Parte 11 el registro de auditor a de ECM debe estar habilitado Para ver el registro de auditor a de ECM de un archivo espec fico 1 En ECM haga clic con el bot n secundario del rat n en el archivo corres pondiente y en el men contextual seleccione Properties 2 En el cuadro de di logo File Properties seleccione la ficha Audit Trail Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Aqu se enumeran todas las acciones relacionadas con este archivo espec f ico junto con la fecha el nombre de usuario de ECM que realiz la acci n y un motivo introducido por el usuario correspondiente Para ver el registro de auditor a de ECM para todos los archivos 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Activity Log gt Audit Trail Aqu se enumeran todas las acciones relacionadas con cualquier archivo de ECM junto con el nombre del archivo la fecha el nombre de usuario de ECM que realiz la acci n y un motivo introducido por el usuario corres pondiente Se pueden buscar entradas por ejemplo por una fecha o rango de fechas espec ficos o por entradas relacionadas con categor as espec ficas Archi vos Carpetas Sistema Programador o Instrumento Adem s las entradas se pueden imprimir o
44. 3 14919988 Std Deviation 0 01 0 0 009 0 0235 0 0137213 LIR 2008 1 2007 02 28 14 25 40 Overall Average 089 05 0416 08124 14794036 Std Deviation 0 02 0 0 012 0 016 0 0183484 Min 088 05 0 395 0 7917 1 4308642 Max 092 06 0 436 0 8487 1 5047867 N 12 12 12 12 12 Figura 31 Estad sticas de secuencias cruzadas con gr fico de tendencia 1 Informaci n detallada expandible de cada secuencia 2 Estad sticas globales 3 Gr fico de tendencia Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 8 Para crear un informe de resumen de OpenLAB de secuencia individual 1 Prepare los datos en ChemStation Hay dos m todos diferentes para prepa rar los datos consulte Flujos de trabajo relacionados con los datos en la p gina 61 Por ejemplo analice una secuencia con el par metro de transfe rencia After Acquisition Aseg rese de que los datos se hayan cargado en ECM 2 En la vista Data Analysis cargue el conjunto de datos correspondiente 3 En Sequence gt Sequence Output seleccione una plantilla de OpenLAB IR ade cuada 4 Seleccione ECM gt Create OpenLAB Intelligence Report Se abre el informe de OpenLAB IR resultante con los datos de la secuencia actual Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 131 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Interfase de componentes relacionados c
45. Data on Shutdown V After Any Data Modification IV Import after Reprocessing IV Calculate Peak Performance Figura 5 Ficha Configuraci n de transferencia del cuadro de di logo Preferencias Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 47 3 48 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Todos estos elementos se pueden especificar de forma independiente para cada instrumento La sesiones en l nea y fuera de l nea se sincronizan auto m ticamente En la ficha Audit Trail puede habilitarse el registro de auditor a de m todos y de resultados Para obtener informaci n detallada sobre los registros de audi tor a consulte Registro de auditor as y libros de registro en la p gina 87 Preferences Paths Signal Review Options Audit Trail Transfer Settings C Enable Method Audit Trail for all methods C Enable Results Audit Trail Figura 6 Ficha Registro de auditor a del cuadro de di logo Preferencias Estos par metros pueden modificarse mediante un nico paso para todas las instancias de ChemsStation del PC cliente mediante la ejecuci n de la herramienta de administraci n de ChemsStation consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 97 Ruta de datos remotos En la opci n ChemStation OpenLAB es necesario especificar la ruta de datos remotos para guardar los datos en la ubicaci n correcta de ECM En el cuadro de di logo Prefere
46. Instruments Proceda ahora a agregar los instrumentos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Para agregar instrumentos 1 En el cuadro de di logo Setup Wizard Instruments haga clic en los botones Add para a adir los instrumentos necesarios l Setup Wizard Instruments 101 xj Selected instruments for ChemStation Add LC P EHC ChemStation Instrument 1 GC ChemStation Instrument 2 Add GC i General Addon products Add CE Add LC MS Data Analysis Only LC MS Data Analysis Figura 2 Asistente de instalaci n Instrumentos 2 En General Addon products marque la casilla ChemStation OpenLAB Option Haga clic en Next Se abre el cuadro de di logo Setup Wizard Licenses 4 Proceda ahora a facilitar las claves de licencia Para proporcionar claves de licencia 1 En el cuadro de di logo Setup Wizard Licenses introduzca una clave de licencia v lida para la opci n ChemStation OpenLAB en el campo de entrada de la parte inferior Los n meros de producto y licencia aplicables est n impresos en el paquete de certificaci n y registro de software 2 Haga clic en Add para a adir una clave de licencia a la lista Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 31 2 32 Instalaci n 3 Proporcione las claves de licencia v lidas correspondientes para todos los instrumentos que aparecen en la lista El software reconoce autom ticamente qu licencia es
47. LAB Antes de instalar el software compruebe que se cumplan todos los requisitos consulte Requisitos en la p gina 20 La instalaci n se divide en los siguientes pasos e Instalaci n de ChemStation Incorporaci n de instrumentos e Suministro de claves de licencia e Configuraci n de instrumentos Para instalar ChemStation 1 Introduzca el DVD de ChemStation en la unidad de DVD 2 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt Run 3 Enla l nea de comandos escriba unidad de disco Setup Por ejemplo D Setup Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 29 2 30 Instalaci n El software de instalaci n comprueba si los siguientes componentes de soft ware est n disponibles Microsoft NET Framework 2 0 PDF XChange 4 0 Si faltan componentes se abre otro cuadro de di logo que incluye la lista de dichos componentes Haga clic en Install para instalar los componentes que faltan Una vez instalados esos componentes se abre el Agilent ChemStation Setup Wizard Haga clic en Next 6 Marque la casilla de verificaci n para confirmar el acuerdo de licencia Haga clic en Next Seleccione una carpeta de destino en la que quiera instalar la nueva Che mStation la carpeta predeterminada es CAChem32 Haga clic en Next Haga clic en Install Ya se est instalando ChemsStation Puede tardar varios minutos Haga clic en Finish Se abrir el cuadro de di logo Setup Wizard
48. La barra de herra mientas de ChemStation muestra la ruta LCDF del contenedor de secuen cias Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 Flujo de trabajo 2 Revisi n sin conexi n durante una adquisici n Flujo de trabajo 2 Adquisici n de datos Revisi n Datos A x Figura 9 Revisi n sin conexi n durante una adquisici n El flujo de trabajo Revisi n sin conexi n durante una adquisici n consulte Figura 9 en la p gina 63 ilustra la forma en la que se revisan los datos prima rios mientras la adquisici n a n se encuentra en curso Inmediatamente des pu s de finalizar la adquisici n los datos primarios originales se cargan de Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 63 4 64 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB forma autom tica en ECM Tras la revisi n los datos modificados se vuelven a cargar en ECM Cuando los datos se cargan por segunda vez se crea una nueva versi n Para guardar autom ticamente los datos en ECM despu s de modificarlos 1 2 Inicie la sesi n en ECM de una ChemsStation en l nea Cargue una plantilla de secuencia El nombre de usuario de ECM se introduce autom ticamente en la plantilla de secuencia como el nombre del operador En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Remote Data Path seleccione la ubi
49. M una vez finalizados un an lisis o una secuencia individual 1 Inicie la sesi n en ECM de una Chemstation en l nea 2 Cargue una plantilla de secuencia El nombre de usuario de ECM se introduce autom ticamente en la plantilla de secuencia como el nombre del operador En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences 4 En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Remote Data Path seleccione la ubicaci n de ECM que desee utilizar para la carga de datos de secuencia Seleccione la casilla de verificaci n After Acquisition 5 Configure los par metros y la tabla de la secuencia Inicie la adquisici n Mientras la adquisici n se encuentra en ejecuci n se almacenan localmente en el ordenador de ChemsStation los datos primarios la definici n del m t odo y una copia de la plantilla de secuencia Una vez finalizada la secuencia todos los datos se cargan autom ticamente en ECM en forma de archivo SC SSIZIP en la ruta LCDF definida anterior mente La copia local de los datos permanece en el ordenador de ChemSta tion El nombre de archivo del contenedor de secuencias se determina seg n la configuraci n de la plantilla de secuencia para obtener m s infor maci n sobre la configuraci n de la plantilla de secuencia consulte el manual Familiarizaci n con ChemStation Despu s de cargar el contenedor de secuencias el icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambia de d a 3
50. Opci n ChemStation OpenLAB G2189BA de Agilent Gu a de conceptos Et Agilent Technologies Avisos O Agilent Technologies Inc 2008 2009 No se permite la reproducci n de parte alguna de este manual bajo cualquier forma ni por cualquier medio incluyendo su almacenamiento y recuperaci n electr nic os y la traducci n a idiomas extranjeros sin el consentimiento previo por escrito de Agi lent Technologies Inc seg n lo estipulado por las leyes de derechos de autor esta dounidenses e internacionales N mero de referencia del manual 62170 95034 Edici n 02 2009 Impreso en Alemania Agilent Technologies Hewlett Packard Strasse 8 76337 Waldbronn S lo para uso en investigaci n No usar en procedimientos de diagn stico Microsoft es una marca registrada de Microsoft Corporation en EE UU Windows Windows Vista SOL Server y Visual Studio son marcas comerciales o marcas registradas de Microsoft Corpora tion en EE UU y o en otros pa ses Oracle es una marca registrada de Oracle Corporation en EE UU Revisi n de software Esta gu a es v lida para las revisiones B 04 xx del software Agilent ChemStation donde xx hace referencia a revisiones menores del software que no afectan a la exactitud t cnica de esta gu a Garant a El material contenido en este docu mento se proporciona tal como es y est sujeto a modificaciones sin previo aviso en ediciones futuras Adem
51. a Modification Audit Trail I Import after Reprocessing J Enable Method Audit Trail for all Methods I Always Calculate Peak Performance F Enable Results Audit Trail DK Cancel Help Figura 21 Herramienta de administraci n de ChemStation Opciones de inicio de sesi n Las casillas de verificaci n siguientes son importantes en caso de emergencia es decir si se desactiva el servidor de ECM e Mandatory Login si desactiva esta casilla de verificaci n todas las instancias de ChemsStation en este cliente pueden iniciarse sin iniciar sesi n en ECM Si el inicio de sesi n en ECM sol a ser obligatorio y el servidor de ECM se desactiva es posible desactivar esta casilla de verificaci n para que ChemsS tation est disponible de nuevo Tenga en cuenta que como consecuencia ahora los privilegios de los usuarios de ChemsStation est n limitados Los usuarios tienen acceso a todas las funciones de ChemsStation Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Start ChemStation when ECM is unavailable Al marcar esta casilla de verifica ci n la ChemStation podr iniciarse cuando el servidor de ECM no se encuentre disponible incluso con la opci n Mandatory Login habilitada Es posible cancelar el cuadro de di logo de inicio de sesi n al iniciar la ChemS tation Con esta opci n seleccionada cualquier usuario
52. a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB ndice Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 175 www agilent com En este manual Esta gu a contiene informaci n de referencia y sobre la instala ci n de la interfase del Gestor de contenidos empresariales ECM entre Agilent ChemStation y un sistema cliente servidor de ECM de Agilent Agilent Technologies 2008 2009 Printed in Germany 02 2009 G2170 95034 EE Agilent Technologies
53. a on Shutdown deber seleccionar tambi n la Configuraci n de transferencia autom tica de datos After Acquisition After Reprocessing y After Any Data Modification De no hacerlo si los usuarios olvidan cargar los datos en ECM antes de cerrar ChemStation los datos podr an perderse Cuando el sistema deba cumplir la norma 21 CFR Parte 11 tenga en cuenta que debe marcarse la casilla de verificaci n Cleanup Data on Shutdown El uso de esta funci n previene el acceso no autorizado a los archivos de datos locales Como alternativa se puede abrir en cualquier momento el cuadro de di logo Data Cleanup con el comando ECM gt Cleanup Data de la vista Data Analysis En este cuadro de di logo aparece una lista con todos los conjuntos de datos relacionados con ECM Las columnas disponibles son las siguientes e Directory ubicaci n del archivo local ECM Information servidor de ECM informaci n de la cuenta y ruta LCDF del archivo en ECM e Last Modified fecha hora de la ltima modificaci n de la copia de ECM e Locally Modified informaci n que indica si se ha modificado la copia local e Local Version versi n descargada al directorio local En este momento podr seleccionar los conjuntos de datos que desea eliminar de la unidad de disco local Como alternativa desde una lista desplegable podr realizar las siguientes acciones eliminar la selecci n de todos los conjuntos de datos seleccionarlos todos seleccionar nicamente
54. abilitar registro de auditor a Enable audit trail for this account Habilitar registro de auditor a para esta cuenta Enable Audit Trail for this method Habilitar registro de auditor a para este m todo Enable Method Audit Trail for all methods Habilitar registro de auditor a para todos los m todos Enable Results Audit Trail Habilitar registro de auditor a de resul tados End Date Fecha de finalizaci n eSig Firma electr nica Extended Performance Rendimiento ampliado F File Archivo File Properties Propiedades de archivo File Versions Versiones de archivo Finish Finalizar G General Addon products Productos de expansi n generales 168 Get Server Obtener servidor Hardcopy Printers Impresoras de copias en papel mport Importar mport after Reprocessing miento nactivity Timeout Tiempo de espera de inactividad nstall Instalar nstallation finished Instalaci n finalizada L Last Error ltimo error Last Modified ltima modificaci n load cargar Load Cargar Load Data Cargar datos Load Method Cargar m todo Load Sequence Template Cargar plantilla de secuencias Local Version Versi n local Locally Modified Modificaci n local Importaci n despu s del reprocesa location ubicaci n Lock Session Bloquear sesi n Lockout Bloqueo Log In Iniciar sesi n Log out Cerrar sesi n Login Iniciar sesi n Login Printer Unattended
55. ados con firmas electr nicas y transferir la documentaci n en papel a registros electr nicos Esta norma se conoce como C digo 21 de Regulaciones Federales Parte 11 denominada 21 CFR Parte 11 y se aplica a todos los sectores industriales regulados por la FDA La norma 21 CFR Parte 11 incluye las directrices federales de EE UU para el almacenamiento y protecci n de registros electr nicos y la aplicaci n de fir mas electr nicas El objetivo de estas directrices es garantizar que los regis tros electr nicos sujetos a las mismas sean fiables aut nticos y mantengan los m s altos niveles de integridad La opci n ChemStation OpenLAB con ChemsStation B 04 xx facilita los contro les necesarios para administrar el acceso al sistema las funciones de registros de auditor a el versionado de datos de ChemsStation y las funciones de firma electr nica ECM de OpenLAB de Agilent garantiza un mantenimiento de registros y archivado de datos seguro Adem s se ha probado e implantado en muchas de las empresas de biociencia m s importantes para cumplir los man datos de la norma 21 CFR Parte 11 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 0 0 Q0o gt o 2 e Instalaci n 5 Requisitos 20 Compatibilidad 21 Tareas de instalaci n y configuraci n en un servidor de ECM 22 Actualizaci n de la base de datos de ECM 22 Actualizaci n de funciones en cuentas de ECM
56. aje de advertencia durante el inicio de ChemStation Con respecto al Caj n y a la Carpeta puede elegir mantener los elementos seleccionados o seleccionar se ales predefinidas para crear una ruta autom t ica Al utilizar se ales predefinidas en la ruta de datos remotos el sistema crea autom ticamente los elementos en el caso de que no existan en ECM Si utiliza se ales aseg rese de que dispone de los privilegios de ECM necesarios para crear carpetas Como alternativa otro usuario que disponga de los privilegios necesarios puede crear previamente las carpetas necesarias Los objetos cargados s lo pueden almacenarse en el nivel de Carpeta Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 49 3 50 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Tabla 1 Elementos de ruta de datos remotos Elemento de ruta de datos Convenci n de ECM Ubicaci n Ubicaci n fija para seleccionar en ECM Archivador Archivador fijo para seleccionar en ECM Caj n Caj n disponible en ECM Se ales Nombre de instrumento N mero de instrumento Operador Carpeta Carpeta disponible en ECM Se ales Nombre de instrumento N mero de instrumento Operador Configuraci n de transferencia autom tica de datos En el cuadro de di logo Preferences View gt Preferences la ficha ECM permite especificar los par metros autom ticos para la transferencia de datos prima rios La configuraci n de transferencia al igual que la
57. allada del comando siguiente de la lista l Muestra informaci n detallada del ltimo comando de la lista Ficha Summary La ficha Summary proporciona la siguiente informaci n de resumen en rela ci n con el elemento seleccionado Command Description La descripci n del elemento Created La fecha y la hora en las que se agreg el elemento a la cola Changed La fecha y la hora del ltimo procesamiento del elemento Last Error Una descripci n del error que provoc que el elemento se agregara a la cola Ficha Details La ficha Details le proporciona informaci n detallada sobre el elemento selec cionado No es posible editar la informaci n de esta lista La barra de herra mientas ofrece las siguientes herramientas O Ordena las propiedades por categor a A Ordena las propiedades de forma alfanum rica En ChemsStation esta herramienta se encuentra deshabilitada en cualquier circunstancia 56 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Formatos de archivo comprimido de ChemStation Al cargar los datos de ChemStation en ECM estos se comprimen autom tic amente en un archivo SSlzip Se utilizan diferentes formatos de compresi n en funci n del tipo de datos Datos de ChemStation Formato de compresi n Icono en ChemStation An lisis individuales D SSIZIP archivo d ACO m y DA M ll Contenedor de secuencias SC SSIZIP S El contenedor
58. an lisis individuales seleccionar nicamente contenedores de secuencias seleccionar elementos anteriores a hoy o bien elementos anteriores a una semana Una vez que pulse Aceptar se eliminar n las copias locales de los datos selec cionados Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 53 3 54 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Administrador de cola del spooler El cuadro de di logo Spooler Queue Manager se abre a trav s de ECM gt Manage Queue Si marc la casilla de verificaci n Manage Queue on Connect y existen transferencias interrumpidas el cuadro de di logo tambi n se abrir al iniciar ChemsStation Con este cuadro de di logo se pueden administrar las transferencias de datos entre ChemStation y ECM interrumpidas o que no pudieron iniciarse por alg n motivo Cada trabajo de transferencia fallido se enumera en una l nea independiente ox A MER IEA Description Error Queued at Last process at Commit Invalid path specified 14 09 1 28 PM 14 09 1 28 PM The queue already contains items 1 29 2009 2 05 PM 1 29 2009 2 05 PM The queue already contains items 1 29 2009 2 06 PM 1 29 2009 2 06 PM The queue already contains items 172972009 2 06 PM 1 29 2009 2 06 PM Figura 7 Administrador de cola del spooler En cada l nea se incluye la siguiente informaci n e Description Informaci n sobre la versi n de los datos que se van a transferir Hay dos va
59. arda las l neas seleccionadas en un archivo localmente S lo se guardan en el archivo la descripci n las fechas y el error mostrados No se incluyen los datos respectivos x Eliminar elemento seleccionado Elimina de la cola el trabajo de transferencia seleccionado No se transferir n a ECM los datos afectados k Propiedades Muestra el cuadro de di logo Queue Management en el que se muestran la informaci n detallada de los elementos de la cola o bien de forma resumida o detallada a Actualizar vista Actualiza la visualizaci n de los elementos de la lista K2 Cuadro de di logo Queue Management Details El cuadro de di logo Queue Management Details aparece cuando se pulsa la herramienta Eg de la barra de herramientas del cuadro de di logo Queue Man agement Muestra la informaci n detallada espec fica de cada comando del cuadro de di logo Queue Management En la ficha Queue Management Details se ofrecen dos vistas con informaci n detallada sobre los comandos e Ficha Resumen e Ficha Detalles En cualquiera de estas fichas las herramientas de la barra de herramientas le permitir n desplazarse por la informaci n detallada de los comandos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 55 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 4 Muestra informaci n detallada del primer comando de la lista 4 Muestra informaci n detallada del comando anterior de la lista j Muestra informaci n det
60. arios para la Parte 11 85 Registro de auditor as y libros de registro 87 Administraci n en ECM 93 Administraci n de los par metros de ChemStation 97 Firma electr nica 101 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Contenido 6 Campos personalizados 105 Acerca de los campos personalizados 106 Configuraci n de campos personalizados 107 Especificaci n de valores de campos personalizados 110 Elaboraci n de informes de campos personalizados 112 Reprocesamiento con campos personalizados 114 7 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore 115 Introducci n 116 Migraci n del contenedor de secuencias 117 Conversi n de los datos migrados desde ChemStore 119 8 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 121 Introducci n 122 Interfase de componentes relacionados con OpenLAB IR 132 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation 135 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation 136 Servicio de extracci n de atributos XML de ChemStation 139 Filtro de ChemStation 140 10 Uso de servicios de impresi n en ChemStation 141 Servicios de impresi n de ECM 142 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM 143 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM para usarlos con Amyuni PDF Converter 144 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM Adobe Distiller 146 Trabajar con Servicios de impresi n de ECM en C
61. as de control de calidad agrupados por el nombre de la muestra Intr ducci n Column Check and Usage Report Creation Date 5 20 2008 10 46 34 AM Report created 5 20 2008 10 46 34 AM Start Date 7 20 2006 End Date 5 20 2008 Column Name SB C18 Column Serial No USWEX01247 Column Lenght 50 E Total of Injections Hof Injections Instrument Name 705 Instrument 1 252 AT1200 Column Name Zorbax C18 Column Serial No AD6789X5 Column Lenght 250 Total of Injections Oo Column Name ZorbaxSB C18 Column Serial No uswex012 Column Lenght 50 Total of Injections 7 Figura 30 Informe de uso de columna interactivo Chromatographic Column Check and Usage Report Agilent Technologies O 1 Par metros del usuario aqu Start Date y End Date tal como los ha seleccionado el usuario 2 Informaci n detallada expandible Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 129 130 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Introducci n Calibration Standards Statistics Report Creation Date 5 2 2008 5 03 48 PM Calibration Level 1 Agilent Technologies Sequence Name Sample Cal Lvi RT Area Height Amount RF Name El LIR 2007 2 2007 02 28_09 54 30 Standard L1 1 088 05 0 424 0 815 1 501627 Standard L1 1 09 06 0 436 0 8487 14754361 O Standard L1 1 09 05 0 414 0 8136 1 5047867 Standard L1 1 09 05 0 419 0 7917 14861453 Average 089 05 0 423 0 817
62. aviso de ADVERTENCIA indica un peligro Llama la aten ci n sobre un procedimiento de operaci n una pr ctica o simi lar que si no se realizan correc tamente o no se ponen en pr ctica pueden provocar da os personales o la muerte No avance m s all de un aviso de ADVERTENCIA hasta que se entiendan y se cumplan comple tamente las condiciones indica das Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB En esta gu a En esta gu a Esta gu a contiene informaci n de referencia y sobre la instalaci n de la opci n ChemStation OpenLAB la interfase del Gestor de contenidos empresa riales ECM entre Agilent ChemStation y un sistema cliente servidor de ECM de Agilent 1 Introducci n En este cap tulo se presenta ECM la implantaci n de la opci n OpenLAB en ChemsStation y los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 2 Instalaci n En este cap tulo se describe la instalaci n y configuraci n de la opci n Che mStation OpenLAB 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB En este cap tulo se describe la forma de iniciar la sesi n en ECM en ChemsSta tion y se explican los elementos y barras de herramientas de la interfase de usuario relacionados con ECM as como los par metros principales de las pre ferencias 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB En este cap tulo se describen los flujos de trabajo b sicos con la opci n Che mStation OpenLAB Existen cuatro flujos de traba
63. caci n de ECM que desee utilizar para la carga de datos de secuencia Marque la casilla de verificaci n After Acquisition Marque la casilla de verificaci n After Any Data Modification Inicie la adquisici n Mientras se est ejecutando la adquisici n los datos primarios la defini ci n del m todo y una copia de la plantilla de secuencia se almacenan local mente en el ordenador de ChemsStation Abra una instancia de ChemStation sin conexi n y modifique algunos par metros de an lisis de datos para una de las muestras que ya hayan finalizado Guarde localmente los cambios Una vez finalizada la adquisici n pueden suceder dos cosas e Los datos primarios originales se cargan autom ticamente en ECM en forma de archivo SC SSIZIP Versi n 1 en la ubicaci n LCDF definida anteriormente La LCDF de la nueva secuencia se muestra en la barra de herramientas de la ChemStation en l nea El nombre de archivo del contenedor de secuencias se determina seg n la configuraci n de la plantilla de secuencia para obtener m s informa ci n sobre la configuraci n de la plantilla de secuencia consulte el manual Familiarizaci n con ChemStation El icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambia de Ea a Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 Se abre el cuadro de di logo ECM forced upload en la ChemStation en l n ea Haga clic en OK para confirma
64. cia v lida para la opci n ChemStation en el campo de entrada de la parte inferior Haga clic en Add para a adir una clave de licencia a la lista Haga clic en Next Se abre el cuadro de di logo ChemStation Administration Tool consulte Figura 3 en la p gina 32 Marque o desmarque la casilla de verificaci n Mandatory Login dependiendo de si el inicio de sesi n en ECM debe ser obligatorio u opcional en todas las instancias de ChemStation de ese ordenador Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 33 2 34 Instalaci n 8 Haga clic en OK 9 Haga clic en Finish Se abre el Editor de configuraci n Si ya ha configurado los instrumentos y ha agregado la opci n OpenLAB puede salir del Editor de configuraciones sin realizar ninguna otra acci n Permitir a los usuarios iniciar la herramienta de administraci n de ChemStation La herramienta de administraci n de ChemsStation se instala autom ticam ente como parte de la opci n ChemStation OpenLAB durante el procedi miento descrito anteriormente Dicha herramienta de administraci n permite modificar con un solo paso la configuraci n de transferencia consulte Configuraci n de transferencia autom tica de datos en la p gina 50 de todas las instancias de ChemStation de un ordenador Adem s dispone de varias funciones que resultan tiles en caso de p rdida de la conexi n entre el cliente de ChemStation y el servidor ECM Dado que una de esas funcio
65. configuraci n de la impresora marcando su impresora espec fica y seleccione la ficha Configuration Para obtener m s informaci n consulte la ayuda en l nea de Servicios de impresi n de ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Uso de servicios de impresi n en ChemStation 10 ECM es necesario especificar la ruta de datos LCDF de ECM en la que se almacenar n los archivos cargados despu s de la transferencia Settings par metros espec ficos de la transferencia Hardcopy Printers tambi n es posible obtener una impresi n en papel Email se puede habilitar una notificaci n por correo electr nico 10 Haga clic en Apply para utilizar la configuraci n para el servicio de impre si n de ECM y salga del cuadro de di logo haciendo clic en 0K 11 Cierre todos los cuadros de di logo relacionados con las impresoras haciendo clic en 0K 12 Ya puede especificar en ChemStation la impresora que acaba de configurar desde el men desplegable File en Printer set up El Servicio de impresi n de ECM se puede seleccionar como impresora espec fica si la impresora se ha marcado como impresora predeterminada en la Configuraci n de Windows ya estar definida como predeterminada en ChemsStation Para establecer la impresora en el modo desatendido Normalmente al imprimir en un servicio de impresi n de ECM un cuadro de di logo le pedir que confirme la ubicaci n de la carga en ECM as como algu nos otros par
66. ctuar correctamente esta tarea es necesario que el archivo de secuencias original siga estando disponible Este archivo debe incluir todas las l neas de secuencias necesarias y seguir el esquema de denominaci n del archivo de datos original para que sea posible el reprocesamiento de todos los archivos de datos de la secuencia Adem s tienen que estar disponibles todos los m todos de la columna M todo de la tabla de secuencias Para llevar a cabo la migraci n inicie la Sequence Container Migration en el men Sequence de la vista Data Analy sis tr Sequence Container Migration xj To migrate non container data to a sequence container select sequence template method path data source and destination directories Select Sequence Template fc 4Chem32114SEQUENCE BATCH S QI Select Method Path fc Chem3251 METHODS Select Source CxChem3241 A DATADemo Select Destination Je AChem32111D4T4kdemo_data Messages and wamings Figura 27 Migraci n del contenedor de secuencias Rellene los siguientes campos obligatorios consulte Figura 27 en la p gina 117 Select Sequence Template seleccione el archivo de secuencias S que contenga la tabla de secuencias que coincida con el conjunto de datos objeto de migraci n Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 117 7 118 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore Select Method Patch seleccione el directorio
67. cumplen los requisitos m nimos de PC y de funciona miento para ChemsStation En el manual Instalaci n de ChemStation puede encontrar informaci n detallada sobre su instrumento e La configuraci n de la conexi n entre ChemsStation y el servidor de ECM precisa la direcci n del servidor de ECM 20 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n Compatibilidad Expansiones de ChemStation La opci n ChemStation OpenLAB no se admite en combinaci n con las siguientes expansiones y funciones de ChemStation e ChemStore Security Pack e Purify e Easy Access e ChemStation Unique Folder Creation OFF creaci n de carpetas nicas desactivada no se puede acceder al elemento Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 21 2 Tareas de instalaci n y configuraci n en un servidor de ECM 22 Es necesario ejecutar el script de base de datos para los privilegios de ChemS tation en el servidor de ECM a fin de implantar usuarios funciones y privile gios relacionados con ChemStation en ECM de OpenLAB Asimismo despu s de la instalaci n del programa hay que tener precauci n con varios par met ros de ECM Actualizaci n de la base de datos de ECM El DVD de ChemStation incluye un script de base de datos que crea los privile gios espec ficos y las funciones de ChemStation en ECM El procedimiento depende del tipo de base de datos de ECM Oracle o SQLServer Requisitos previos Se re
68. de archivos local de ECM Antes de confirmar este comando aseg rese de que ECM tiene cargada la ltima versi n Consulte Limpiar datos al apagar en la p gina 52 Con el comando Manage Queue se puede reanudar cualquier carga de datos interrumpida en ECM Consulte Administrar cola al conectar en la p gina 52 Consulte Preferencias de ECM en la p gina 47 para obtener m s informaci n sobre el cuadro de di logo Preferences Consulte Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias en la p gina 72 Method and Run Control Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Method and Run Control Data Analysis Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 45 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Comando Descripci n Disponible en vistas de ChemsStation Comandos relacionados con los Consulte Flujos de trabajo relacionados con los Data Analysis datos datos en la p gina 61 Ba Load Data Save Data Save Data As Comandos relacionados con la Consulte Flujos de trabajo para m todos y Method and Run Control plantilla de secuencias plantillas de secuencias en la p gina 72 y Load Sequence Template Ss Save Sequence Template Comandos relacionados con el Consulte Interfase de componentes relacionados Data Analysis generador de informes
69. de con OpenLAB IR en la p gina 132 inteligencia de OpenLAB Es Start OpenLAB IR h E Create OpenLAB IR Report 46 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Preferencias de ECM El cuadro de di logo Preferences contiene dos fichas importantes para la opci n ChemStation OpenLAB las fichas Transfer Settings y Audit Trail Es posible que se hayan especificado varios par metros en las fichas Transfer Settings y Audit Trail para todas las instancias de ChemStation del ordenador a trav s de la herramienta de administraci n de ChemStation consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 97 En este caso no ser posible modificar la configuraci n desde el cuadro de di logo Preferences En la ficha Transfer Settings debe especificar las siguientes preferencias para que los datos de ChemStation se almacenen autom ticamente en ECM e Ruta de datos remotos e Configuraci n de transferencia autom tica de datos e Configuraci n de administraci n de transferencias rixi Paths l Sequence Signal Review Options Audit Trail Transfer Settings l M Remote Data Path Server http localhost Account detaull Get Server Path Location Cabinet Drawer Folder y Select Path Automatic Data Transfer Settings Transfer Management Settings IV After Acquisition IV Manage Queue on Connect V After Reprocessing IV Cleanup
70. de secuencias contiene recursivamente los datos de una secuencia completa almacenados en el subdirectorio de secuencias todos los archivos d adem s de los ACO m y DA M todos los m todos m utilizados durante la adquisici n archivo de lote b archivo de registro de secuencia log M todos M SSIZIP w Plantillas de secuencias So B S SSIZIP La compresi n de los elementos de ChemStation forma parte de la opci n ChemStation OpenLAB y no puede modificarse manualmente Dicha compresi n se realiza autom ticamente al cargar los datos en ECM Al descargar los archivos SSZIP de ECM a ChemStation estos se descomprimen autom ticamente en el directorio correspondiente del ChemStation Explorer Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 57 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Formatos de archivo comprimido de ChemStation 58 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Transferencia de datos a o desde ECM 60 Flujos de trabajo relacionados con los datos 61 Flujo de trabajo 1 Adquisici n y carga autom tica 61 Flujo de trabajo 2 Revisi n sin conexi n durante una adquisici n 63 Workflow 3 Reprocesamiento de datos y carga autom tica 66 Flujo de trabajo 4 Importaci n despu s del reprocesamiento 70 Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias 72 Flujo
71. e LIMS e Se al ruido Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 139 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation Filtro de ChemStation El AES para ChemsStation extrae atributos de archivos ch uv y txt crea dos con ChemsStation 16 bits Rev A x x o con ChemStation 32 bits Rev B x x Extrae informaci n clave de la cabecera de los archivos de datos ch y uv de ChemsStation por ejemplo nombre de la muestra archivo de m todo modelo del instrumento Desde el archivo report txt extrae informaci n clave por ejemplo nombre de la muestra m todo de adquisici n m todo de an lis is Adem s el servicio extrae informaci n sobre los archivos de soporte desde la categor a Contenido Un complemento programador de ECM para Agilent ChemStation permite que el programador de ECM cargue autom ticamente en ECM los datos generados con ChemsStation 140 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 10 Uso de servicios de impresi n en ChemsStation Servicios de impresi n de ECM 142 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM 143 Instalaci n de Servicios de impresi n de ECM 143 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM para usarlos con Amyuni PDF Converter 144 Para establecer la impresora en el modo desatendido 145 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM Adobe Distiller 146 Para establecer la
72. e View Adobe PDF results En Formato de impresi n de Adobe PDF seleccione la ruta supervisada del ordenador de ChemsStation e Seleccione Edit para los par metros predeterminados En el cuadro de di logo Adobe PDF Settings que aparece desactive optimize for fast Web View y guarde la configuraci n 7 Cierre todos los cuadros de di logo relacionados con las impresoras haciendo clic en OK 8 Ya puede especificar en ChemStation la impresora que acaba de configurar desde el men desplegable File en Printer set up El Servicio de impresi n de ECM se puede seleccionar como impresora espec fica si la impresora se ha marcado como impresora predeterminada en la Configuraci n de Windows ya estar definida como predeterminada en ChemsStation Para establecer la impresora en el modo desatendido Normalmente al imprimir en un servicio de impresi n un cuadro de di logo le pedir que confirme la ubicaci n de la carga en ECM as como otros par m etros m s para cada informe Si tiene pensado imprimir una secuencia com pleta de informes puede configurar estos par metros una sola vez para toda la serie y que la impresora funcione de forma desatendida durante un tiempo determinado La duraci n del modo desatendido se define en la configuraci n del Servicio de impresi n de ECM durante la instalaci n pero puede modifi carse en cualquier momento 1 Haga clic con el bot n secundario del rat n en el icono de Servicio de impres
73. e datos Revisi n Carga Importaci n Datos A x Datos A x Despu s Despu s Despu s de Cargar spu s del repro Importar despu s de Adquisici Adquisici modificaci n Datos gsamiento Datos reprocesamienta Flujo de trabajo 1 Adquisici n de datos primarios y transferencia autom tica a ECM 1 Los datos primarios anal ticos se adquieren mediante ChemStation 2 Los datos primarios se cargan autom ticamente en ECM utilizando las defi niciones de ruta configuradas inmediatamente despu s de finalizar el an l isis o la secuencia individual 3 En la ubicaci n definida de ECM se crea un conjunto de datos de ECM 12 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Introducci n 1 Flujo de trabajo 2 Revisi n sin conexi n durante una adquisici n 1 Los datos primarios anal ticos se adquieren mediante ChemStation 2 Mientras la adquisici n a n est en curso se modifica parte de los datos con una ChemStation fuera de l nea 3 Los datos primarios se cargan autom ticamente en ECM utilizando las defi niciones de ruta configuradas inmediatamente despu s de finalizar el an l isis o la secuencia individual En la ubicaci n definida de ECM se crea un conjunto de datos de ECM 4 Una vez finalizado el trabajo en la ChemStation fuera de l nea los datos modificados tambi n se cargan autom ticamente en ECM Se crea otra versi n del conjunto de datos de ECM Flujo de trabajo 3 Reprocesamiento de datos
74. e desee importar la definici n de cam pos personalizados 3 Seleccione Method gt Custom Fields Setup 4 Haga clic en Import Se abrir un cuadro de di logo en el que se podr selec cionar el m todo de origen desde el sistema de archivos local 5 Haga clic en OK Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 109 6 Campos personalizados Especificaci n de valores de campos personalizados Los valores espec ficos de los campos personalizados predefinidos dependen de la secuencia real Por lo tanto los valores se especifican en la tabla de secuencia Para proporcionar valores de campos personalizados de muestras 1 En la vista Method and Run Control cargue la secuencia necesaria 2 Para abrir la tabla de secuencia seleccione Sequence gt Sequence Table 3 Haga clic en Custom Fields Se abre el cuadro de di logo Set up Custom Fields values La ficha Sample Cus tom Fields est activa Cada campo personalizado predefinido aparece en una columna independiente Los campos personalizados obligatorios est n marcados con un delante del nombre del campo Las l neas corresponden a las l neas de la tabla de secuencia EN Set up Custom Fields values loj x Sample Custom Fields Compound Custom Fields Color Weight Method Figura 23 Configurar valores de campos personalizados Campos personalizados de muestras Sample name 2 Vial 2 4 Introduzca los valores necesarios para cada muestra
75. e puede utilizar campos personalizados para marcar todas las muestras relacionadas con un estudio o proyecto espec fico El generador de informes de inteligencia de OpenLAB utilizar despu s esta marca para encontrar todos los resultados relacionados con este estudio o proyecto deter minado Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Campos personalizados 6 Configuraci n de campos personalizados La definici n de los campos personalizados forma parte del m todo Es posi ble definir un m ximo de diez campos personalizados relacionados con las muestras y otros diez con los compuestos Adem s las definiciones de los campos personalizados pueden importarse desde otro m todo existente Para definir nuevos campos personalizados 1 Seleccione la vista Method and Run Control 2 Cargue el m todo necesario 3 Seleccione M todo gt Configuraci n de campos personalizados Se abre el cuadro de di logo Set up Custom Fields definitions Dicho cuadro de di logo contiene dos secciones una para los campos personalizados de muestras y otra para los de compuestos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 107 6 Campos personalizados E Set up Custom Fields definitions TEST M Sample Custom Fields Name Type Default value Mandatory Compound Custom Fields Name Type Default value Mandatory Cancel Help Import Figura 22 Cuadro de di logo Configurar definiciones de campos personalizados
76. e superar los 30 caracteres Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 11 Diagn stico y resoluci n de problemas Problemas generales 150 El servidor de ECM no est disponible 150 Alertas y mensajes de error durante el arranque de ChemStation 151 Mensajes de error en el administrador de cola del spooler 152 En este cap tulo se ofrecen algunas sugerencias elementales de diagn stico y soluci n de problemas Eo Agilent Technologies 149 11 Diagn stico y resoluci n de problemas Problemas generales 150 El servidor de ECM no est disponible Si el servidor de ECM no est disponible mientras trabaja con ChemStation hay dos escenarios posibles El servidor de ECM no est disponible antes o durante el inicio de sesi n Si el servidor de ECM no est disponible al iniciar la sesi n en ECM desde ChemsStation el sistema no puede autenticar al usuario El inicio de sesi n se cancela y no se podr acceder a las funciones de ECM en ChemsStation todos los elementos de men relacionados con ECM estar n atenuados Para continuar con el diagn stico y la soluci n de este problema p ngase en contacto con el administrador de ECM El servidor de ECM no est disponible despu s de iniciar la sesi n Si se interrumpe la conexi n con el servidor de ECM una vez iniciada la sesi n en ECM desde ChemsStation el sistema ECM ya ha autenticado al usuario En
77. ecificar las claves disponibles y definir una expresi n de b squeda combinando dos o m s claves mediante operadores booleanos Para obtener m s informaci n acerca del uso de dife Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 137 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation rentes algoritmos de b squeda consulte la ayuda en l nea del sistema ECM o la Gu a del administrador del Gestor de contenidos empresariales as como los manuales relacionados con AES 138 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation 9 Servicio de extracci n de atributos XML de ChemStation El AES para XML de ChemsStation extrae informaci n clave de las siguientes categor as del archivo result xml generado con ChemStation Rev A revisi n A 10 02 y posterior y ChemStation Rev B revisi n B 01 01 y posterior por archivo de datos Tenga en cuenta que ChemStation debe estar configurado para generar el archivo result xml consulte la Gu a de conectividad XML de ChemStation e Adquisici n por ejemplo nombre del instrumento informaci n del m t odo e Cromatograma por ejemplo orden derivada nombre del detector e Personalizada e M dulo e Picos por ejemplo nombre del pico cantidad tiempo de retenci n nombre del compuesto e Muestra por ejemplo m todo de calibraci n Id d
78. ecked Out Open With Original Program Files of type M SSlzip Figura 18 Comando Abrir revisiones Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 File Versions Filename 4CH1 M SSlzip Version Last Modified Date 6 9 2008 4 07 14 PM GMT 02 00 TEUBNERACHIM 4 Net 6 9 2008 4 04 29 PM GMT 02 00 TEUBNERACHIM 4 Net Figura 19 Cuadro de di logo Versiones de archivo 3 Seleccione Open en cualquier cuadro de di logo para descargar el elemento a ChemStation Para evitar que otros usuarios modifiquen el elemento puede seleccionarse el comando Open As Checked Out para marcar el ele mento como verificado desde ECM consulte Figura 18 en la p gina 76 mar cador 2 A diferencia de los archivos de datos ECM no verifica autom ticamente los m todos y las plantillas de secuencias Para modificar dichos elementos en ChemStation debe verificarlos manualmente desde ECM En caso contrario no se garantiza que trabaje con la versi n m s reciente Si el archivo ya existe en la ubicaci n especificada del ordenador de Che mStation deber seleccionarse otra ubicaci n de descarga La barra de herramientas de ChemStation muestra la ruta LCDF de la plan tilla de secuencia o del m todo cargados Realice algunos cambios en el m todo o plantilla de secuencia 5 Seleccione ECM gt Save Method o ECM gt Save Sequence Template respectiva mente para guardar el
79. el gt Adminis trative Tools gt Computer Management Inicio gt Configuraci n gt Panel de con trol gt Herramientas administrativas gt Administraci n de equipos Start gt Settings gt Printers Inicio gt Configuraci n gt Impresoras Start gt Settings gt Printers and Faxes gt Amyuni PDF Converter Inicio gt Configuraci n gt Impresoras y faxes gt Amyuni PDF Converter Start ChemStation when ECM is unavaila ble Iniciar ChemStation cuando ECM no est disponible Start Date Fecha de inicio Start OpenLAB IR Iniciar OpenLAB IR Study Estudio Summary Resumen System Sistema System administrator email Correo electr nico del administrador del sistema System Diagram Diagrama del sistema System Advanced Search Sistema B squeda avanzada System Audit Trail Sistema Registro de auditor a System Filtering Configuration Sistema Configuraci n de filtrado System indexing Configuration Sistema Configuraci n de indexaci n System Project Sistema Proyecto System Project Access Sistema Acceso a proyectos System Quick Search Sistema B squeda r pida System Super Object Sistema S per objeto T Timebased session lock locks private Bloqueo de sesi n en funci n del tiempo con bloqueo privado Toolbar Lock Button locks private Bot n de bloqueo de la barra de herra mientas con bloqueo privado Transfer Settings Configuraci n de transferencia Gu a de conceptos de la opci n ChemStation Ope
80. ema cerrado no es una comprobaci n puntual sino un pro ceso continuo de ejecuci n y documentaci n de controles del sistema que garantice que el sistema est cerrado Por el contrario en un sistema abierto las personas responsables del contenido de los registros electr nicos no con trolan el acceso al sistema Como resultado los sistemas abiertos precisan de una tecnolog a de cifrado adicional para todas las transferencias de datos a trav s de la red La opci n ChemStation OpenLAB est dise ada para ello y es compatible con sistemas cerrados Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Introducci n de los pasos de configuraci n necesarios para la Parte 11 Si desea configurar la opci n ChemStation OpenLAB para que cumpla la norma 21 CFR Parte 11 deber realizar las siguientes comprobaciones Estructura LCDF del servidor de ECM preparada de acuerdo a sus necesi dades Consulte Almacenamiento de datos en ECM en la p gina 16 Opci n ChemStation OpenLAB instalada en el servidor de ECM Consulte Actualizaci n de la base de datos de ECM en la p gina 22 Funciones usuarios grupos de ECM configurados Consulte Configuraci n de usuarios funciones y privilegios en la p gina 25 Configuraci n de cuenta de ECM con registro de auditor a activo y motivo obligatorio Consulte Para habilitar el registro de aud
81. en ECM y en ChemsStation Una vez creado un usuario grupo o funci n de ECM ya no es posible volver a eliminarlo S lo podr desactivarse el elemento no usado Funciones y privilegios predeterminados Hay una serie de funciones y privilegios predeterminados en ECM que se crean durante la instalaci n de ECM y de la opci n ChemStation OpenLAB En las tablas que aparecen a continuaci n se muestra una visi n general de estas funciones y privilegios Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 25 2 26 Instalaci n Nombre Descripci n Comienza por CS Funci n predeterminada de ChemStation Puede restablecerse con la funci n Restaurar funciones Comienza por Funci n predeterminada de ECM Puede restablecerse con la funci n Restaurar funciones Nombre Descripci n Comienza por CS Privilegio relacionado con ChemStation Para obtener m s informaci n sobre los privilegios de ChemsStation consulte Ap ndice en la p gina 155 Comienza por Content Privilegio relacionado con ECM Comienza por System Privilegio relacionado con ECM Asimismo se puede crear funciones propias en ECM u otorgar privilegios adi cionales a las funciones predeterminadas Para obtener m s informaci n con sulte la Gu a del administrador de ECM Asignaci n de funciones El usuario no necesita ninguna funci n espec fica para iniciar la sesi n en ECM Sin embarg
82. en el que se encuentran los m tod os y al que se hace referencia en la tabla de secuencias Select Source seleccione el directorio que contiene los archivos de datos objeto de migraci n Select Destination especifique la ruta y el nombre del contenedor de secuencias que se va a crear Es posible seleccionar una carpeta existente o crear una Una vez que se hayan rellenado todos los datos podr iniciarse la migraci n Se realizar n los pasos siguientes Se crear el directorio del contenedor de secuencias Se copiar la plantilla de secuencias en el contenedor Adem s se converti r a un estado en el que es posible el reprocesamiento de archivos de datos en la vista Data Analysis Los m todos a los que se hace referencia en la tabla de secuencias se copian de la ruta de m todos especificada a la carpeta del contenedor Se copian los archivos de datos el libro de registro de secuencias y el archi vos de lotes del directorio de origen de los datos al directorio de destino De acuerdo con la informaci n que contiene la tabla de secuencias se copiar una copia del m todo correspondiente en cada archivo de datos como DA M Una vez finalizada la migraci n al contenedor aparecer un mensaje que indica que el proceso se ha realizado correctamente en el campo Messages and Warnings De lo contrario un mensaje de aviso indicar que se ha producido alg n problema durante la migraci n Gu a de conceptos de la opci
83. enLAB Intelligence Reporter A 01 01 siga las instrucciones que se encuentran en la gu a Agilent G4635AA OpenLAB Intelligence Repor ter Installation and Configuration Guide Una vez instalado el cliente de OpenLAB Intelligence Reporter ser necesario realizar los siguientes pasos adicionales si se utiliza el cliente de OpenLAB Intelligence Reporter A 01 01 en combinaci n con ChemsStation B 04 01 SP1 Es posible distinguir los dos supuestos siguientes Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 8 Se ha instalado ChemStation B 04 01 SP1 despu s de OpenLAB Intelligence Reporter A 01 01 1 Aseg rese de que no se encuentra ninguna aplicaci n en ejecuci n con la ayuda del administrador de tareas de Windows 2 Localice el archivo en la ruta CXArchivos de programasMAgilent TechnologiesX OpenLAB Intelligence Reporter IntelligenceReporterClient exe config y c pielo en una carpeta de copia de seguridad por ejemplo C Copia de seguridad 3 Enel DVD de ChemsStation en la carpeta SupportYECM_API_Update copie el archivo IntelligenceReporterClient exe config en el directorio c Archivos de progra maslAgilent TechnologiesYOpenLAB Intelligence Reporter Se ha instalado OpenLAB Intelligence Reporter A 01 01 despu s de ChemsStation B 04 01 SP1 1 Aseg rese de que no se encuentra ninguna aplicaci n en ejecuci n con la ayuda del administrador de tareas de Windows
84. ero de intentos de inicio de sesi n deber limitarse a tres Deber especificar un tiempo de espera Es necesario proporcionar una direcci n de correo electr nico Deber exigir una longitud de contrase a m nima de 5 caracteres La inclusi n de los motivos del registro de auditor a de ECM y del registro del sistema debe ser obligatoria Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Usuarios Grupos Funciones Para configurar los par metros de contrase a de una cuenta de ECM de acuerdo con la pol tica de contrase as La norma 21 CFR Parte 11 exige que la empresa laboratorio tenga una pol tica de contrase as 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Account Administration 3 Haga doble clic en el elemento Users Groups Roles Se abrir el cuadro de di logo Account Administration La norma 21 CFR Parte 11 no define ninguna regla espec fica para la con figuraci n de contrase as Sin embargo su empresa debe haber definido una pol tica de contrase as Puede tener en cuenta los siguientes par met ros El usuario no puede modificar la contrase a El usuario debe cambiar la contrase a la pr xima vez que inicie sesi n Tenga en cuenta que la longitud m nima de la contrase a est definida en la configuraci n de la cuenta de ECM consulte Configuraci
85. estro o la plantilla de secuencias maestra que se van a actualizar no se encuentran cargados actualmente 2 Seleccione ECM gt Update Methods o bien Update Sequence Templates Update from ECM xl Select methods to update Name Ecm Information CAChem32414METHODS1METHOD1 M vmlit support WAD_SupportiLab CiLCidata2AMETHOD1 M SSIzip 1 CAChem32M1AMMETHODS1METHOD2M vmlil support WAD_SupportiLab CiLCidata2AMETHOD2 M SSIzip 2 3 CAChem32414METHODS1METHOD3 M vmlil support WAD_SupportiLab CWLCidata24METHOD3 M SSIzip 2 CAChem32M1AMMETHODS1METHOD4 M vmlil support WAD_SupportiLab C LC data2 ME THOD4 M SSlzip 1 Figura 20 Cuadro de di logo Actualizar m todos Aparecer el cuadro de di logo Update from ECM 78 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 En el cuadro de di logo se enumeran todos los m todos relacionados con ECM Las columnas disponibles son las siguientes Name ruta y nombre de la copia local del m todo o plantilla de secuen cia ECM Information servidor de ECM informaci n de la cuenta y ruta LCDF del archivo en ECM e Locally Modified casilla de verificaci n que indica si la copia local se ha modificado Local Version n mero de versi n de la copia local del m todo o plantilla de secuencia ECM Version n mero de versi n del archivo en ECM 3 En este momento podr seleccionar los m todos q
86. ete de registro 31 Parte11 18 82 pasos de configuraci n para la Parte 11 85 PDF XChange 30 plantilla de informe 132 preferencias de usuario 103 preferencias 47 Privilegio Agregar carpeta 27 privilegio 25 27 101 Purify 21 registro de actividades 91 91 Registro de auditor a de ECM 90 registro de auditor a de m todos 87 registro de auditor a de resultados 89 registro de auditor a 18 87 registro del sistema ECM 91 registro del sistema 91 registro 31 report txt 140 requisitos previos OpenLABIR 124 requisitos Opci n OpenLAB 20 resultxxml 139 run log 89 ruta de datos remotos 16 47 48 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB ruta 16 47 49 S se al 49 servicio de extracci n de atributos 135 136 Servicios de impresi n de ECM 142 servicios de impresi n 142 servidor no disponible 150 sistema abierto 83 sistema cerrado 83 sistema de administraci n de impresi n 142 software de servidor 20 SOLCmd 23 SOLPlus 22 SOLServer 23 ssizip 57 60 T tiempo de espera de firmas consecutivas 102 tiempo de espera de inactividad 94 tiempo de espera de la pantalla de firma 102 tiempo de espera 94 102 tipos de b squeda 136 U ubicaci n 16 50 URL del servidor 41 URL 41 Usuario de ECM 41 usuario 25 41 95 V valores de campos personalizados 110 verificado 67 75 77 173 ndice Versiones de ECM 20 vista diagn stico 44 Vista OO PV 44 174 Gu
87. existentes 24 Configuraci n de usuarios funciones y privilegios 25 Instalaci n de tareas en el ordenador de ChemStation 28 Preparaci n del cliente web de ECM 29 Instalaci n de una ChemStation nueva con la opci n ChemsStation OpenLAB 29 Incorporaci n de la opci n ChemStation OpenLAB a una ChemsStation existente 33 Permitir a los usuarios iniciar la herramienta de administraci n de ChemStation 34 Desinstalaci n 37 Para desinstalar Agilent ChemStation 37 Para desinstalar Agilent ChemStation 37 Para desinstalar otros componentes de ChemStation 37 En este cap tulo se describe la instalaci n y configuraci n de la opci n ChemS tation OpenLAB EE Agilent Technologies 19 2 Instalaci n Requisitos Antes de instalar la opci n ChemStation OpenLAB de Agilent aseg rese de que se cumplan los siguientes requisitos e Es necesario instalar y configurar el software del servidor de ECM tal como se describe en la Gu a de instalaci n del Gestor de contenidos empresaria les En la gu a se explican todos los requisitos relacionados con el servidor as como los datos de instalaci n y configuraci n Las versiones de ECM compatibles con ChemStation son OpenLAB ECM Workgroup 3 3 1 MS SQL Server 2005 con ECM 3 3 1 Revisiones 31 45 49 56 y 59 OpenLAB ECM Workgroup 3 3 2 MS SQL Server 2005 OpenLAB ECM Workgroup 3 3 2 MS SQL Server 2005 o bien OpenLAB ECM Enterprise 3 3 2 Oracle 10 2 0 3 e Aseg rese de que se
88. ga de estos conjuntos de datos en ECM EE Agilent Technologies 115 7 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore Introducci n Con la opci n ChemStation OpenLAB instalada no es posible la desactivaci n de la opci n Unique Folder Creation Todos los conjuntos de datos de secuencias adquiridos se almacenan por lo tanto en forma de contenedor de secuencias Consulte el manual Primeros pasos con el flujo de trabajo de la nueva Che mStation para obtener m s detalles sobre el trabajo con la opci n Unique Folder Creation El formato de contenedor de secuencias es esencial para la carga de secuen cias en ECM De manera que deber realizarse la migraci n de los datos de secuencias heredados de ChemStation adquiridos con versiones de ChemSta tion anteriores a la versi n B 02 01 o con la opci n Unique Folder Creation des activada a formato de contenedor de secuencias antes de su carga en ECM Tambi n es posible realizar la conversi n de los datos heredados de ChemS tore migrados a ECM para su revisi n en la tabla de navegaci n 116 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore 7 Migraci n del contenedor de secuencias ChemStation dispone de una herramienta que permite realizar la migraci n de datos que no tienen formado de contenedor al formato de contenedor de secuencias Para efe
89. ganizaci n En el siguiente cuadro de di logo Add Port seleccione Add Port e indique la carpeta de supervisi n especificada en el ordenador de ChemStation 3 Haga clic en Add para continuar y busque la carpeta de supervisi n del ser vicio de impresi n de ECM 4 Abra la configuraci n de la impresora marcando su impresora espec fica y seleccione la ficha Configuration ECM es necesario especificar la ruta de datos de ECM en la que se alma cenar n los archivos cargados despu s de la transferencia Settings par metros espec ficos de la transferencia Hardcopy Printers tambi n es posible obtener una impresi n en papel Email se puede habilitar una notificaci n por correo electr nico Para obtener m s informaci n consulte la ayuda en l nea de Servicios de impresi n de ECM 5 Haga clic en Apply para utilizar la configuraci n para el servicio de impre si n y salga del cuadro de di logo haciendo clic en OK 6 Dependiendo de la versi n de Acrobat Distiller que se utilice se requerir n otros par metros adicionales de configuraci n Un mensaje solicita que se realicen determinadas tareas Ejemplo para Adobe Distiller Rev 6 00 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Uso de servicios de impresi n en ChemStation 10 En Start gt Settings gt Printers abra las propiedades de la impresora que acaba de agregar Seleccione Print Preferences En los par metros de conversi n PDF desactiv
90. gio Vista Editar Eliminar Agregar An lisis CS Sequence X X CS Sequence Summary X CS System Suitability X CS Transfer Preferences X CS Tune X CS Verification X Tabla6 Privilegios predeterminados de operador de CS Privilegio Vista Editar Eliminar Agregar An lisis CS Control X CS Data X CS Print Report X CS Run X CS Sequence X CS Sequence Summary X Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Ap ndice 12 Privilegios relacionados con ECM respecto a la configuraci n de ChemsStation Los privilegios que se describen en la tabla siguiente deben asignarse al menos a una de las funciones para que se activen Tabla 7 Lista de privilegios relacionados con ECM Privilegio Vista Editar Elimina Agrega An lisi Descripci n r r s Content File X X e Privilegios m nimos para que ChemsStation acceda a ECM e Privilegios para ver propiedades de ECM en ChemsStation Content File Filtering X Privilegios m nimos para que ChemsStation acceda a ECM e Privilegio para agregar manualmente archivos a una carpeta de ECM Content File Revisions X e Privilegio para ver revisiones en ChemsStation Content File Type XLS X X e Privilegio para agregar y verificar archivos con la extensi n xls Content Folder X X X e Privilegios m nimos para que ChemStation acceda a ECM e Privilegio para ver Propiedades de ECM en ChemsStation Content Folder Access X e Privilegio para ver y modif
91. gios espec ficos puedan firmar electr nicamente Una firma electr nica contiene el nombre de usuario nombre completo fecha y hora en la que se realiz la firma la ubicaci n en la que tuvo lugar y una definici n configurable por el usuario asociada con la firma La firma siempre est relacionada con el contenedor SSIZIP completo no con un nico archivo del contenedor La norma CFR 21 Parte 11 exige que las empresas especialmente las que uti licen cualquier tipo de proceso de autorizaci n empleen firmas electr nicas Con la ayuda del m dulo Gestor de procesos empresariales BPM de Open LAB de Agilent es posible crear procesos de revisi n o autorizaci n altamente automatizados que incluyan notificaci n por correo electr nico Preparaci n Privilegios Un usuario de ECM tiene que tener el privilegio Content File Signatures para poder firmar electr nicamente Este privilegio se asigna por ejemplo a la fun ci n predeterminada de ECM Approver Motivos de la firma Con cada firma los usuarios de ECM deben seleccionar un motivo determi nado o bien si est n autorizados para ello proporcionar un motivo propio Para configurar los motivos para las firmas 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Account Administration Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 101 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11
92. gisters ECMAPI 1 M 22 8 Continue lt Y N gt y CWINDOWSAMicr ft NETMFrameworkww2 B 50727 gt if I not y y goto exit CIHINDOWS Microsoft NETAFramevorkiv2 8 58727 gt regasm C WINDOWNSNassemblyNGACNEC MAPIM B8 22 8__7227b784c4b10c46ECMAPI d11 Microsoft lt R gt NET Framework Assembly Registration Utility 2 8 58727 1433 Copyright lt C gt Microsoft Corporation 1998 2004 All rights reserved Types registered successfully C WINDOWS Microsoft NETAFramevorkrw2 8 5872 gt regasm C WINDOWSMassemblyGACNEC MInterfaceRDSvM 8 22 6__BfB8Beccc3191c66dMECMInterfaceRDS dl11 Microsoft lt R gt NET Framework Assembly Registration Utility 2 0 50727 1433 Copyright lt C gt Microsoft Corporation 1998 2004 All rights reserved Types registered successfully ECMAPI 1 0 22 0 was registered successfully Press any key to continue m Flujos de trabajo de generaci n de informes t picos Seg n las condiciones existen diferentes flujos de trabajo al trabajar con el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Normalmente se aplica uno de los siguientes flujos Informe de resumen de OpenLab de secuencia individual consulte Para crear un informe de resumen de OpenLAB de secuencia individual en la p gina 131 Se adquiere una nica secuencia en ChemStation y los datos se revisan all en primer lugar El informe de resumen de OpenLAB se crea s lo para est nica secuencia Informe de resumen de varias
93. gt Electronic Signature Se abrir el cuadro de di logo Electronic Signature El otro comando del men contextual Electronically Sign gt Acrobat Plug In Signature s lo funciona con documentos PDF y nicamente si se adquiere el complemento correspondiente Con ello podr agregar directamente firmas a documentos PDF 102 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Introduzca sus credenciales de usuario de ECM nombre de usuario contra se a y dominio Introduzca su ubicaci n actual Con esta informaci n puede reproducirse la ubicaci n en la que se proporciona la firma Seleccione un motivo para la firma entre los que aparecen en la lista desple gableDefault reason O bien marque la casilla de verificaci n User specified y escriba otro motivo en el campo de texto Tenga en cuenta que esta opci n s lo est disponible si la cuenta de ECM est configurada para ello Haga clic en Sign El archivo ya est firmado electr nicamente La firma electr nica aparece en las propiedades del archivo en la ficha eSig Tambi n se incluye en el registro de auditor a de ECM Para ver firmas electr nicas Es posible configurar las preferencias de usuario en ECM para que en la vista de contenido de ECM se muestre de forma predeterminada el n mero de fir mas electr nicas aplicadas a un archivo junto al nombre y estado del mismo La
94. hemsStation ya que la plantilla se selecciona desde la estructura LCDF de la cuenta de ECM espec fica en la que est trabajando Dependiendo de las opciones seleccionadas en el cliente del generador de informes de OpenLAB IR el informe se generar autom ticamente despu s de cargar la plantilla o bien deber generarse manualmente Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 8 El enlace a la plantilla de informe seleccionada se guarda en los par metros de la secuencia De ese modo la pr xima vez que se cree el informe se aplicar la plantilla autom ticamente Es posible seleccionar en cualquier momento una plantilla de informe dife rente en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB El par metro del Resultado de secuencia de ChemStation s lo se utiliza como valor prede terminado Creaci n autom tica de OpenLAB Intelligence Report al final de la secuencia Desde Sequence gt Sequence Output se puede seleccionar Preview at end of sequence para la plantilla de secuencias cargada en ese momento Este par m etro es opcional Es necesario que se haya seleccionado tambi n una plantilla de OpenLAB Intelligence Report Con esta configuraci n habilitada se crear autom ticamente un informe de inteligencia de OpenLAB autom ticamente al final de la adquisici n de la secuencia o el reprocesamiento de la secuencia en funci n de la plantil
95. hemsStation 148 1 gt Diagn stico y resoluci n de problemas 149 Problemas generales 150 Alertas y mensajes de error durante el arranque de ChemStation 151 Mensajes de error en el administrador de cola del spooler 152 6 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Contenido 12 Ap ndice 155 Privilegios de ChemStation en ECM 156 Funciones de ChemStation en ECM 159 Privilegios relacionados con ECM respecto a la configuraci n de ChemsStation 163 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Contenido 8 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB O amp Q0o gt o 1 e Introducci n 0 Definici n de ECM 10 M dulo de expansi n para ChemStation Opci n OpenLAB 11 Introducci n a los flujos de trabajo relacionados con los datos 12 Introducci n a los flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias 14 Almacenamiento de datos en ECM 16 Conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 18 En este cap tulo se presenta ECM la implantaci n de la opci n OpenLAB en ChemsStation y los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 Agg Agilent Technologies 1 Introducci n Definici n de ECM El Gestor de contenidos empresariales ECM de Agilent es una biblioteca electr nica basada en la web que permite archivar y catalogar archivos elec tr nicos de forma segura ECM permite almacenar e indexar datos primarios anal ticos
96. i n 2 Seleccione ECM gt Load Data para descargar una secuencia desde ECM Se abre el cuadro de di logo ECM Desktop Open Despl cese a la carpeta de ECM para guardar los datos que desee y seleccione uno de los siguientes archivos comprimidos e Datos de an lisis individuales archivos D SSIZIP e datos de secuencias archivos SC SSIZIP xi Look in data J ag gam 1to30f3 4 O A List A SSIZIP y Detail E STANDARD_11 5520 SSIZIP E STANDARD_11_5 200 SSIZIP Arrange Icons File name fs TANDARD_11_5 2008 08 26 09 20 13 5C SSlzip ES Open Files of type 5C SSlzip v Cancel Figura 11 Cuadro de di logo Abrir escritorio de ECM Si el elemento se encuentra verificado tendr una marca con un icono azul o rojo consulte el marcador 1 icono azul usted el usuario actual ha verificado el elemento icono rojo otro usuario de ECM ha verificado el elemento Se puede cargar cualquier elemento que est verificado Sin embargo si otro usuario de ECM ha verificado un elemento ste deber registrar el ele mento antes de que usted pueda volver a guardarlo en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 67 4 4 68 Flujo j JL Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB TH on los datos Para verificar o registrar un elemento utilice los iconos respectivos dispo nibles en el cuadro de di logo ECM Desktop Open consulte el marcador 2 S lo es posib
97. i n de ECM de la barra de herramientas y seleccione Login Printer Unattended consulte Figura 35 en la p gina 145 Seleccione la impresora que desee que funcione en modo desatendido Confirme la configuraci n del trabajo y haga clic en 0K Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 147 10 Uso de servicios de impresi n en ChemStation Trabajar con Servicios de impresi n de ECM en ChemsStation 148 Al utilizar Servicios de impresi n de ECM en ChemsStation cualquier informe que se imprima utilizando Servicios de impresi n se convierte en un archivo pdf que se ubica en la carpeta supervisada y se transfiere mediante el servi cio de impresi n a la ubicaci n de ECM especificada Durante la conversi n a PDF el nombre suministrado por el sistema es fijo Dicho nombre se define del siguiente modo e an lisis individuales nombre del archivo de datos pdf e an lisis de secuencias nombre de la secuencia _ nombre del archivo de datos pdf e informes de resumen de secuencias SSR_ nombre de la secuencia pdf La longitud m xima para estos nombres de informe generados autom ticam ente es de 30 caracteres los nombres m s largos se acortan Si debido al acor tamiento los nombres de archivos son iguales el archivo existente se sobrescribe Tenga en cuenta que al especificar el modelo de secuencia y el nombre de archivo de datos en la configuraci n de la secuencia el nombre completo del archivo pdf no pued
98. i n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Registro de auditor as y libros de registro Con el prop sito de cumplir la norma 21 CRF Parte 11 la opci n ChemStation OpenLAB ofrece distintos registros de auditor a y libros de registros para documentar todas las actividades asociadas a los m todos resultados infor mes o de forma general a los archivos de ECM Estos registros de auditor a y libros de registros realizan el seguimiento de todos los cambios realizados en cualquier archivo incluida la adquisici n de datos rean lisis y archivado a largo plazo y se almacenan en archivos independientes que se guardan con los datos de m todos o muestras Los archivos de registros de auditor a se archivan con el resto de los datos en los archivos SSIZIP correspondientes Los libros de regis tro de ECM s lo est n disponibles directamente en ECM Registro de auditor a de m todos Cada m todo cuenta con un registro de auditor a de m todos De forma prede terminada este registro de auditor a de m todos nicamente incluye los comentarios que deben introducirse cada vez que se guarda un m todo Como no hay control sobre el texto introducido no existe garant a de que las modifi caciones del m todo puedan reproducirse Respecto a la norma 21 CFR Parte 11 la opci n ChemStation OpenLAB posi bilita la generaci n de un registro de auditor a de m todos m s detallado Si la funci n est activada el registr
99. icar la Properties ficha de propiedades de cualquier carpeta Content Rekey File X e Privilegio para volver a asignar clave a archivos en ECM p ej con filtros XML System Advanced Search X e Privilegio para utilizar la b squeda avanzada en ChemStation Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 163 12 Ap ndice Tabla 7 Lista de privilegios relacionados con ECM Privilegio Elimina Agrega An lisi Descripci n System Audit Trail System Filtering Configuration System indexing Configuration System Quick Search System Super Object System Project System Project Access Privilegio para ver Propiedades de ECM en ChemsStation Privilegio para ver o modificar la configuraci n de filtrado Privilegio para utilizar servicios de extracci n de atributos y administrar atributos definidos por el usuario Privilegios m nimos para que ChemStation acceda a ECM Privilegio para ver Propiedades de ECM en ChemsStation Privilegio para utilizar la b squeda r pida en ChemStation Privilegio obligatorio para OLIR Privilegio para ver proyectos en OLIR Privilegio para acceder a proyectos en OLIR 164 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Glosario Ul Glosario Ul E of signatures N de firmas Approver Autorizador Contributor Contribuyente Reader Lector A Account Cuenta Account Administration Administraci n de cuenta Activity Log gt
100. icios de impresi n en ChemStation En este cap tulo se describe de forma breve c mo instalar y configurar los ser vicios de impresi n Dicho servicio permite cargar autom ticamente los infor mes de ChemStation en ECM en formato PDF 11 Diagn stico y resoluci n de problemas En este cap tulo se ofrecen algunas sugerencias elementales de diagn stico y soluci n de problemas 12 Ap ndice Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Contenido Contenido 1 Introducci n 9 Definici n de ECM 10 M dulo de expansi n para ChemsStation Opci n OpenLAB 11 Almacenamiento de datos en ECM 16 Conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 18 2 Instalaci n 19 Requisitos 20 Compatibilidad 21 Tareas de instalaci n y configuraci n en un servidor de ECM 22 Instalaci n de tareas en el ordenador de ChemStation 28 Desinstalaci n 37 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 39 Permisos de usuario 40 Interfase de usuario de la opci n OpenLAB en ChemStation 43 Preferencias de ECM 47 Formatos de archivo comprimido de ChemStation 57 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 59 Transferencia de datos a o desde ECM 60 Flujos de trabajo relacionados con los datos 61 Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias 72 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 81 Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 82 Introducci n de los pasos de configuraci n neces
101. impresora en el modo desatendido 147 Trabajar con Servicios de impresi n de ECM en ChemStation 148 En este cap tulo se describe de forma breve c mo instalar y configurar los servi cios de impresi n Dicho servicio permite cargar autom ticamente los informes de ChemStation en ECM en formato PDF Agg Agilent Technologies 141 10 Uso de servicios de impresi n en ChemStation Servicios de impresi n de ECM 142 Los Servicios de impresi n de ECM son sistemas de administraci n de impre si n que transfieren a ECM documentos legibles Pueden utilizarse para impri mir informes de ChemStation en formato PDF Al agregar y configurar un servicio de impresi n ste aparece en su ordena dor como impresora disponible Al imprimir con los Servicios de impresi n de ECM se crea y carga autom ticamente en el sistema ECM un archivo PDF Adem s tambi n es posible configurar el sistema para que imprima copias en papel adicionales en una impresora convencional Los Servicios de impresi n de ECM pueden instalarse en el servidor de ECM revisi n 3 3 1 o posterior El Servicio de impresi n de ECM consta de dos componentes El Gestor de servicios de impresi n de ECM desde donde se pueden agre gar y administrar impresoras para el servicio de impresi n ECM El Servicio de impresi n de ECM que supervisa una carpeta de la unidad de disco local Cuando un servicio de impresi n recibe un trabajo el contro lador lo imprime en
102. itor a de ECM en la p gina 90 y Configuraci n de cuentas en la p gina 93 Pol tica de contrase a llevada a cabo en ECM incluida la notificaci n por correo electr nico Consulte Para configurar los par metros de contrase a de una cuenta de ECM de acuerdo con la pol tica de contrase as en la p gina 95 Firmas electr nicas preparadas mensajes y privilegios Consulte Uso de firmas electr nicas en la p gina 102 ChemStation con la opci n ChemStation OpenLAB e inicio de sesi n en ECM obligatorio Consulte Instalaci n de una ChemStation nueva con la opci n ChemSta tion OpenLAP en la p gina 29 Configuraci n de transferencia autom tica de datos y Configuraci n de administraci n de transferencias activadas Consulte Preferencias de ECM en la p gina 47 Registro de auditor a activado para m todos y resultados Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 85 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Introducci n de los pasos de configuraci n necesarios para la Parte 11 Consulte Registro de auditor a de m todos en la p gina 87 y Registro de auditor a de resultados en la p gina 89 e Plan de emergencia disponible basado en las opciones de la herramienta de administraci n Consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 97 86 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administrac
103. jo relacionados con los datos y dos para los m todos y plantillas de secuencias 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 En este cap tulo se explica el objetivo de la norma 21 CFR Parte 11 y su implantaci n en ChemsStation con la opci n ChemStation OpenLAB 6 Campos personalizados En este cap tulo se explica para qu se utilizan los campos personalizados en ChemStation y c mo se utilizan Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 En esta gu a 7 Tratamiento de datos heredados de ChemStation y de la migraci n de datos desde ChemStore En este cap tulo se proporciona informaci n sobre la migraci n de datos de secuencias heredados de ChemsStation a formato de contenedor de secuencias con el fin de que sea posible la carga de estos conjuntos de datos en ECM 8 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB En este cap tulo se proporciona informaci n sobre la integraci n del genera dor de informes de inteligencia de OpenLAB en Agilent ChemStation 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation En este cap tulo se describen los servicios de extracci n de atributos de ECM AES para datos de ChemsStation El AES extrae informaci n de metadatos de los archivos de datos de ChemStation Estos metadatos permiten la b squeda de los datos de ChemStation Para obtener m s informaci n consulte la docu mentaci n de ECM 10 Uso de serv
104. la cuenta de ECM ChemsStation se bloquea autom ticamente despu s de un determi nado per odo de tiempo sin que haya ninguna interacci n por parte del usuario consulte Inactivity Timeout en Administraci n en ECM en la p gina 93 Si no hay actividad en un cliente web de ECM ste tambi n se bloquea pasado un tiempo determinado ChemsStation y el cliente web de ECM se bloquean de forma independiente entre s el bot n de bloqueo de sesi n en funci n del tiempo puede configurarse de modo que bloquee la sesi n de ChemStation tanto de forma privada como no privada consulte las Opciones de inicio de sesi n en la p gina 98 42 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Interfase de usuario de la opci n OpenLAB en ChemsStation Presentaci n de los nuevos elementos de la interfase Con la instalaci n de la opci n ChemStation OpenLAB estar n disponibles los siguientes men s y elementos nuevos de la interfase Men Elementos nuevos Descripci n Method Sequence gt Sequence Output Report View gt Preferences eun ECM Comando nuevo Enable Audit Trail Campos nuevos en el cuadro de di logo Resultado de secuencias OpenLAB Intelligence Reporter Template Comando nuevo Report History Nuevas fichas del cuadro de di logo Preferencias Transfer Settings Audit Trail Men completamente nuevo Co
105. la opci n OpenLAB en ChemStation 43 Presentaci n de los nuevos elementos de la interfase 43 El men de ECM 44 Preferencias de ECM 47 Ruta de datos remotos 48 Configuraci n de transferencia autom tica de datos 50 Configuraci n de administraci n de transferencias 52 Administrador de cola del spooler 54 Formatos de archivo comprimido de ChemStation 57 En este cap tulo se describe la forma de iniciar la sesi n en ECM en ChemsSta tion y se explican los elementos y barras de herramientas de la interfase de usuario relacionados con ECM as como los par metros principales de las pre ferencias EE Agilent Technologies 39 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Permisos de usuario 40 Inicio cierre de sesi n Para impedir accesos no autorizados a ECM o usos no autorizados de la opci n ChemStation OpenLAB ECM exige la autenticaci n mediante un nombre de usuario y una contrase a Adem s cada usuario debe tener privilegios de usuario asignados que definan el contenido al que se puede acceder La administraci n de usuarios se configura y administra desde el servidor de ECM Para obtener m s informaci n sobre el inicio de sesi n y la configura ci n de usuarios consulte la Gu a del usuario administrador de ECM Opcional u obligatorio En funci n de la configuraci n seleccionada durante la instalaci n de ChemS tation el inicio de sesi n en ECM puede ser opcional u obligatorio Si es obli ga
106. la selec cionada Comandos de OpenLAB IR en el men de ECM En el men de ECM hay dos comandos relacionados con el generador de infor mes de inteligencia de OpenLAB e Iniciar OpenLAB IR nanaman Con este comando se abre el generador de informes de inteligencia de OpenLAB No se traspasa ning n dato de ChemStation al cliente del genera dor de informes Los datos necesarios pueden seleccionarse directamente en el cliente del generador de informes e Crear informe de OpenLAB IR Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 133 8 Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB a realizada la adquisici n o el reprocesamiento de los datos de la secuencia en cuanto los datos se hayan cargado en ECM se podr crear un informe en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB El informe se basa espec ficamente en la secuencia actual es decir la secuen cia cargada en ese momento en la vista Data Analysis de ChemStation Antes de crear el informe es necesario cargar primero los datos de secuencia en ECM Para generar un informe el generador de informes de inteligencia de OpenLAB s lo puede utilizar los datos disponibles en ECM C lculo de valores de rendimiento En ChemsStation determinados valores espec ficos como por ejemplo valores de ruido y de rendimiento de pico no se calculan ni se cargan necesaria mente en ECM Si dichos valores no se cargan en ECM no podr n utilizarse en
107. las incertidumbres y de los cambios que la norma 21 CFR Parte 11 exige en el comportamiento tanto del sector farmac utico como de los provee dores de equipos de an lisis qu micos su implantaci n es muy valiosa en los laboratorios de hoy en d a debido a que puede ayudar al sector a solventar uno de los problemas m s importantes de la investigaci n farmac utica el lanza miento r pido al mercado de nuevos f rmacos Las principales ventajas de este cambio hacia la gesti n electr nica de los datos residen en el potencial aumento de la productividad para el sector El sector puede reducir la impresi n de datos en papel acelerar la revisi n de los datos y el proceso de autorizaci n y beneficiarse de la nueva tecnolog a de automatizaci n basada en un control computerizado de sistemas por ejemplo en la fabricaci n o en pruebas de lanzamiento de f rmacos de disoluci n Adem s de esta norma sobre registros electr nicos se ha informado al auditor de otros requisitos generales para sistemas computerizados Estas normas cubren los requisitos b sicos de validaci n que limitan el acceso a los datos y garantizan su integridad y posibilidad de seguimiento Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Naturalmente es el sector qui n debe asegurarse de que sus pr cticas de tra bajo cumplan las normas de la FDA pero la mayor a de los requisitos afec
108. le verificar la ltima versi n de un elemento Para obtener m s informaci n sobre el tipo y la versi n de los elementos disponibles seleccione la vista Detail consulte Figura 11 en la p gina 67 marcador 3 Para abrir una versi n anterior de un elemento seleccione el comando Open Revisions en el men Open consulte Figura 12 en la p gina 68 De este modo se abrir el cuadro de di logo File Versions donde se enumeran todas las versiones disponibles del elemento consulte Figura 13 en la p gina 69 ECM Desktop Open Lookin TestData DEMO_SEQUENCE 2008 02 21 5C SSlzip e LC_test 2008 04 15 20 31 53 5C 5SIzip E LIR 2007 1 2007 02 27_13 43 28 sc ssizip E LIR 2007 2 2007 02 28_09 54 30 sc ssizip E LIR 2008 1 2007 02 28_14 25 40 sc ssizip File name LC_test 2008 04 15 20 31 53 5C SSlzip E Open Files of type SC SSIzip pot int dl pen Revisions Open As Checked Out Open With Origimal Program Figura 12 Comando Abrir revisiones Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 File Versions Filename LC_test 2008 04 15 20 31 53 5C 5Slzip Version Last Modified Date User 2 8 22 2008 10 52 37 AM GMT 02 KLEMM JOHANNA AGI 1 4 15 2008 8 44 32 PM GMT 02 00 Administrator BUILT Nta Figura 13 Cuadro de di logo Versiones de archivo 3 Seleccione Open en cualquier cuadro de di logo para descargar el elemento
109. lores posibles Import en este momento en ECM no hay ninguna versi n anterior de los datos Los datos se han creado recientemente y se cargar n como Ver si n 1 Commit ya existe por lo menos una versi n de los datos en ECM El n m ero de versi n de los datos cargados aumentar en uno e Error error que interrumpi la transferencia de datos Para obtener m s informaci n sobre los posibles errores consulte Mensajes de error en el administrador de cola del spooler en la p gina 152 Queued at fecha en la que la transferencia fallida se puso en cola en el admi nistrador de cola del spooler e Processed last at fecha en la que se intent realizar la transferencia por lt ima vez La barra de herramientas incorpora los siguientes comandos para administrar la cola Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Tabla2 Barra de herramientas de administraci n de la cola Icono Explicaci n de la herramienta Descripci n Procesar cola Prosigue con el procesamiento de los trabajos de transferencia Mientras no se produzca ning n error todos los trabajos de transferencia pendientes se procesar n en el orden en el que aparecen en la lista Esta funci n s lo esta activa si se selecciona la primera l nea de la lista i Detener procesamiento Detiene el procesamiento de los trabajos de transferencia ii Guardar elemento seleccionado Gu
110. los datos ACAML 1 1 estandarizados que ChemStation B 02 01 SR1 o superior con la opci n ChemStation OpenLAB genera autom ticamente El generador de informes de inteligencia de OpenLAB permite generar conoci miento mediante la creaci n de diferentes tipos de informes de inteligencia e informes de secuencia con resumen de c lculos y estad sticas e Informes de pruebas complejas con informaci n condensada por ejemplo mediante la visualizaci n de resultados clave o la presentaci n de gr ficos de tendencias Informes que muestran los resultados basados en decisiones por ejemplo con los valores at picos marcados o con los resultados ordenados autom t icamente mediante criterios de aprobaci n error El generador de informes de inteligencia de OpenLAB se puede utilizar tanto para informar de los resultados actuales que aparecen en ChemStation como para definir los datos necesarios en el cliente del generador de informes Para obtener m s informaci n acerca del generador de informes de inteligencia de OpenLAB consulte su documentaci n relacionada Versi n ACAML ChemStation almacena los datos en formato ACAML ACAML Agilent Com mon Analytical Markup Language Lenguaje de marcaci n anal tica com n de Agilent que genera archivos acaml Cada secuencia o an lisis individual incluye un archivo acaml Al cargar los datos en ECM el archivo acaml forma parte del contenedor de secuencias SSIZIP El generador de informe
111. mStation 112 Reprocesamiento con campos personalizados 114 En este cap tulo se explica para qu se utilizan los campos personalizados en ChemsStation y c mo se utilizan EE Agilent Technologies 105 Campos personalizados Acerca de los campos personalizados 106 ChemStation proporciona un gran n mero de campos en los que se puede introducir informaci n sobre una secuencia muestras espec ficas o los com puestos esperados Estos campos son suficientes para muchas tareas de an l isis est ndar Sin embargo es posible que para algunas tareas determinadas sea necesario guardar informaci n adicional sobre las muestras o los com puestos En este caso pueden definirse los llamados campos personalizados Existen campos personalizados para la informaci n de las muestras as como de los componentes La definici n de dichos campos se guarda como parte de la definici n del m todo Al definir campos personalizados es posible definir un nombre de campo y un tipo de datos adecuados para el tipo de informaci n adicional en funci n de sus necesidades Una vez definidos los campos personalizados podr introducir los valores rea les en la tabla de secuencia de la secuencia actual Estos valores se mostrar n en los informes de ChemStation y estar n disponibles tambi n para los infor mes de inteligencia de OpenLAB En estos ltimos los valores pueden utili zarse incluso para c lculos o evaluaciones estad sticas Asimismo s
112. metros para cada informe Si tiene pensado imprimir una secuencia completa de informes puede configurar estos par metros una sola vez para toda la serie y que la impresora funcione de forma desatendida durante un tiempo determinado La duraci n del modo desatendido se define en la configuraci n del Servicio de impresi n de ECM durante la instalaci n pero puede modificarse en cualquier momento 1 Haga clic con el bot n secundario del rat n en el icono de Servicio de impresi n de ECM de la barra de herramientas y seleccione Login Printer Unattended Configure Printers Login Printer Unattended Logout Configuration User Stefan Meyer BUILT IN admin e al A E 3 30 Pm Figura 35 Definici n del inicio de sesi n del servicio de impresi n 2 Seleccione la impresora que desee que funcione en modo desatendido Confirme la configuraci n del trabajo y haga clic en 0K Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 145 10 Uso de servicios de impresi n en ChemStation Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM Adobe Distiller 146 1 Cree una carpeta de supervisi n en el ordenador de ChemStation La car peta no debe ubicarse en el directorio Chem32 2 Seleccione el icono Add Printer y a ada una impresora con los datos Type Adobe Distiller Name indique un nombre exclusivo p ej Impresi n Chem1 Defina las opciones de seguridad de la impresora conforme a las pol ticas de seguridad de la or
113. modificaci n de datos Datos A Versi n 1 Versi n 2 Versi n n 1 ca Figura 14 Importaci n despu s del reprocesamiento El flujo de trabajo Importaci n despu s del reprocesamiento consulte Figura 14 en la p gina 70 muestra la forma en la que los datos guardados de forma local se reprocesan e importan autom ticamente despu s en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 Para guardar autom ticamente los datos en ECM despu s del reprocesa miento 1 Inicie la sesi n en ECM de una ChemeStation sin conexi n 2 Desde el sistema de archivos local abra un secuencia que no haya guardado nunca en ECM En la vista Data Analysis haga clic en View gt Preferences 4 En la ficha Transfer Settings configure los siguientes par metros Remote Data Path seleccione la ubicaci n de ECM que desee utilizar para la carga de datos de secuencia Marque la casilla de verificaci n Import after Reprocessing 5 Reprocese los datos de secuencia Los datos no se cargar n si s lo los modifica Es necesario reprocesar los datos de secuencia Los datos de secuencia se cargan en forma de archivo SC SSIZIP nuevo ver si n 1 en la ruta LCDF de ECM definida anteriormente El nombre de archivo del contenedor de secuencias se determina seg n la configuraci n de la planti lla de secuencia para obtener m s informaci n sobre la configuraci
114. mplate CS Plantilla de informe Reprocess CS Reprocesar Retention Time Lock CS Bloqueo de tiempo de retenci n Retention Time Search CS B squeda de tiempo de retenci n Run CS An lisis Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Glosario Ul CS Sequence CS Secuencia CS Sequence Summary CS Resumen de secuencias CS System Suitability CS Idoneidad del sistema CS Transfer Preference CS Preferencias de transferencia CS Transfer Preferences CS Preferencias de transferencia CS Tune CS Sintonizaci n CS Verification CS Verificaci n Custom Fields Campos personalizados D Data Analysis An lisis de datos Data Cleanup Limpieza de datos Database name host string Nombre de la base de datos cadena del host Database User Name Nombre de usuario de la base de datos Default reason Motivo predeterminado Default reasons Motivos predeterminados Delete Eliminar Description Descripci n Detail Detalles Details Detalles Diagnosis Diagn stico Directories Directorios Directory Directorio Directory and Name for log file Directorio y nombre del archivo de registro Domain Dominio Download Descargar E ECM gt Create OpenLAB Intelligence Report ECM gt Crear informe de inteligencia de OpenLAB ECM gt Load Data ECM gt Cargar datos ECM gt Load Method ECM gt Cargar m todo ECM gt Load Sequence Template ECM gt Cargar plantilla de secuencia ECM gt Lock
115. mpleta Causa probable Acciones recomendadas 1 La ruta de datos remotos no est definida o Aseg rese de que la configuraci n de est incompleta transferencia contenga la informaci n del servidor de ECM de la cuenta de ECM y una ruta LCDF completa ECM gt Preferences gt Transfer Settings Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 151 11 Diagn stico y resoluci n de problemas Mensajes de error en el administrador de cola del spooler Account Mismatch La cuenta no coincide Causa probable Acciones recomendadas 1 La configuraci n de la cuenta en las Corregir la configuraci n de transferencia y Preferencias difiere de la de la conexi n conectarse a ECM actual o no est conectado Host Mismatch El host no coincide Causa probable Acciones recomendadas 1 Elservidor de ECM de las Preferencias Corregir la configuraci n de transferencia y difiere de la de la conexi n actual o no est conectarse a ECM conectado The queue already contains items La cola ya contiene elementos Causa probable Acciones recomendadas 1 La cola contiene elementos que se han Procesar la cola en el orden correcto En caso a adido antes que el elemento actual necesario exportar elementos que no puedan resolverse 152 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Diagn stico y resoluci n de problemas 11 Invalid license ID or license has expired El Id de licencia no es v lido o la licencia ha caducado Ca
116. muestren en los informes de ChemsStation debe ajustar en primer lugar las opciones de los informes Para mostrar campos personalizados en informes de ChemStation 1 Seleccione la vista Data Analysis 2 Seleccione Report gt Specify Report 3 Marque las casillas de verificaci n Add Sample Custom fields to Sample infoy Add Compound Custom fields 4 Haga clic en OK Los campos personalizados y los valores respectivos aparecer n ahora en los informes de ChemsStation ver ejemplos a continuaci n 112 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Campos personalizados 6 Elaboraci n de informes de campos personalizados Data File C 1CHEM32N11DATAMTEST 2008 04 07 16 09 401002 0201 D Acq Operator Seq Line 2 Acq Instrument Instrument 1 Location Vial 2 Injection Date 4 7 2008 4 12 16 PM Inj 2 Inj Volume 5 pl Chem32 1 DATA TEST 2008 04 07 16 09 40 TEST S Chem32 1 DATA TEST 2008 04 07 16 09 401BATCH M 7 2008 4 09 19 PM Sequence File Method Last changed A A A Sample related custom Figura 25 Campos personalizados de muestras w gt 5 84 0 00000 Totals 0 00000 1 Warnings or Errors Warning Calibrated compound s not found Compound related custom fields Exp RT min 0 747021 Dimethylphthalate Exp RT min 1 021871 Diethylphthalate Value A a e A E E E A A o ht Figura 26 Campos personalizados de compuestos Gu
117. n tiles en caso de desactivaci n del servidor de ECM y p rdida de la conexi n entre el cliente de ChemStation y el servidor de ECM Dado que una de esas funciones es cambiar el inicio de sesi n obligatorio de ECM el acceso a la herramienta de administraci n de ChemStation debe estar limi tado de forma estricta S lo los usuarios que sean miembros del grupo local CSAdministrators pueden iniciar la herramienta de administraci n de ChemSta tion consulte Permitir a los usuarios iniciar la herramienta de adminis traci n de ChemStation en la p gina 34 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 97 5 98 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Para iniciar la herramienta de administraci n de ChemStation 1 En el men de inicio de la barra de tareas seleccione Start gt All Programs gt Agilent ChemStation gt ChemStation Administration Tool hemsStation Administration Tool M Login IV Mandatory Login J7 Timebased session lock locks private I Start ChemStation when ECM is unavailable I fG Toolbar Lock Button locks private I Break Session Lock M Data Handling and Audit Trail Configuration C Use Settings from Preferences Use these Settings for all Instances on this Computer m Automatic Data Transfer Settings Transfer Management Settings I After Acquisition J Manage Queue on Connect mm Data on Shutd I After Reprocessing PE a I After Any Dat
118. n ChemStation tambi n se pueden establecer se ales predefinidas para los Cajones y las Car petas En la vista de rbol de ECM las ubicaciones est n marcadas con el icono de una casa Dentro de cada Ubicaci n los Archivadores se indican con el icono de un archivador Dentro de cada Archivador los Cajones est n identificados con el icono de un caj n Por ltimo dentro de cada Caj n las Carpetas se marcan con el icono de una carpeta Toda la estructura de contenido aparece en el libro Contenido Agilent Technologies Action View Favorites Help Logoff Enterprise Content Documentation m Laboratory 1 EL Laboratory 2 F a DEMO_SEQUENCE 2006 02 24 1 SC SSlzip Ubicaci n Archivador Carpeta Scheduler 3 Business Process Management Ay Search Results Figura 1 Estructura LCDF en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Introducci n Almacenamiento de datos en ECM Los objetos cargados s lo pueden almacenarse en el nivel m s bajo es decir Carpeta No se puede cargar datos en otros niveles de la jerarqu a Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 1 17 1 Introducci n Conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 18 En vigor desde el 20 de agosto de 1997 la Administraci n de alimentos y f rm acos FDA de EE UU emiti y public una nueva ley para permitir a las empresas farmac uticas autorizar sus result
119. n ChemStation OpenLAB 159 12 Ap ndice Tabla4 Privilegios predeterminados de analista de CS Privilegio Vista Editar Eliminar Agregar An lisis CS Batch X CS Calibration X CS Control X CS Data X CS Data Analysis X CS Full Menu X CS Instrument Setup X CS Integration Events X CS Logbook X CS Manual Integration X CS Method X X CS Method Properties X CS Print Report X CS Recalibration X CS Report X CS Report Layout X CS Report Template X CS Reprocess X CS Run X CS Sequence X X CS Sequence Summary X CS System Suitability X 160 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Ap ndice 12 Tabla5 Privilegios predeterminados del gestor de laboratorios de CS Privilegio Vista Editar Eliminar Agregar An lisis CS Audit Trail X CS Batch X CS Break Session Lock X CS Calibration X CS Command Line X CS Companion X CS Control X CS Data X X CS Data Analysis X CS Diagnostic X CS Full Menu X CS Instrument Configuration CS Instrument Setup CS Integration Events x XxX XxX XxX CS Logbook CS Manage Transfer Queue X CS Manual Integration X CS Method X X CS Method Properties X CS Print Report X CS Report X CS Report Layout X CS Report Template X CS Reprocess X CS Run X Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 161 12 Ap ndice 162 Tabla5 Privilegios predeterminados del gestor de laboratorios de CS Privile
120. n de ECM EE Agilent Technologies 135 9 Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation Servicios de extracci n de atributos de datos de ChemStation Servicios de extracci n de atributos AES de ECM proporciona los siguientes AES para la extracci n de metadatos de archivos de datos de ChemsStation El filtro XML de ChemStation extrae los datos de pico compuestos y resul tados del archivo result xml generado con la rutina de exportaci n XML en ChemsStation revisi n A 10 02 y posterior El filtro de ChemStation extrae datos de an lisis y muestras b sicos de la cabecera de los archivos de canal ch y de los archivos uv y txt genera dos por todas las revisiones de ChemStation Un AES debe instalarlo un administrador de ECM en el servidor de ECM ade m s es necesario habilitar los filtros para el sistema Es necesario seleccionar las claves de un AES que deben aplicarse a un archivo de ChemStation para la correspondiente estructura LCDF Se trata de tareas de administraci n de ECM y se describen en la Gu a del administrador del Gestor de contenidos empresariales y en la ayuda en l nea de ECM Los metadatos pueden consultarse mediante diversos tipos de b squeda de ECM La funci n B squeda en ECM tambi n est disponible en ChemsStation Al abrir un archivo desde ECM el cuadro de di logo ECM Open permite buscar archivos de inter s con el icono de una lupa consulte Figura 32 en la p gina 137
121. n de cuentas en la p gina 93 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 95 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Preparaciones 96 Funciones y carpetas ECM permite asignar funciones espec ficas a usuarios o grupos de usuarios Dichas asignaciones pueden hacerse a nivel global para toda la cuenta de ECM o de forma individual para carpetas espec ficas Por ejemplo un grupo de usuarios determinado puede tener una funci n Contributor para la carpeta A y al mismo tiempo tener s lo la funci n Reader para la carpeta B Si desea asignar funciones en el nivel de carpeta debe habilitar en primer lugar esta funci n en ECM El ajuste se aplica a toda la cuenta de ECM Para habilitar funciones para carpetas 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Account Administration 3 Haga doble clic en el elemento Users Groups Roles Se abrir el cuadro de di logo Account Administration 4 En la ficha Roles seleccione la funci n que desee y haga clic en Edit Marque la casilla de verificaci n Available in folder access tab Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Administraci n de los par metros de ChemStation Herramienta de administraci n de ChemStation La herramienta de administraci n de ChemStation aporta varias funciones que resulta
122. n de la plantilla de secuencia consulte el manual Familiarizaci n con ChemStation El icono de secuencia del panel de navegaci n de ChemStation cambia de Sa a La copia local de los datos reprocesados permanece en el sistema de archivos local del ordenador de ChemsStation Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 1 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias Flujo de trabajo 1 Archivos locales Guardar nuevo m todo Flujo de trabajo 1 Archivos locales Guardar nuevo m todo M todo A M todo A Figura 15 Archivos locales Guardar nuevo m todo 72 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 El flujo de trabajo Archivos locales Guardar nuevo m todo consulte Figura 15 en la p gina 72 muestra la forma en la que las plantillas de secuen cias o los m todos reci n creados o almacenados localmente pueden cargarse manualmente en ECM Para cargar un nuevo m todo o plantilla de secuencia 1 2 3 Inicie la sesi n en ECM de una ChemsStation sin conexi n En ChemsStation cargue el m todo plantilla de secuencia o cree uno nuevo En la vista Method and Run Control haga clic en ECM gt Save Method o en ECM gt Save Sequence Template respectivamente Se abre el cuadro de di logo ECM Save Acceda a la ruta de datos remota que prefiera para cargar el m todo planti
123. n fields Transfer protocol HTTP Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 93 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Configuraci n Descripci n Requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 Lockout Inactivity Timeout System administrator email Minimum Password Length Require entry in Reason fields Si un usuario intenta iniciar sesi n con demasiada frecuencia utilizando credenciales de usuario no v lidas el sistema lo bloquea y no podr volver a conectarse a l ni siquiera aunque introduzca las credenciales de usuario v lidas Es posible definir el n mero de intentos de inicio de sesi n permitidos Si un usuario no realiza ninguna acci n en ChemsStation durante el periodo de tiempo especificado la sesi n se cierra autom ticamente Lo mismo se aplica al cliente web de ECM La direcci n de correo electr nico aqu indicada se proporcionar autom ticamente cuando un usuario quede bloqueado tras demasiados intentos de inicio de sesi n incorrectos Si los usuarios modifican su contrase a deber n seleccionar una contrase a que tenga como m nimo el n mero de caracteres indicado El valor predeterminado es 5 En cada entrada del registro de auditor a de ECM o del registro del sistema el usuario puede agregar un motivo espec fico para la acci n Si esta casilla de verificaci n est marcada la entrada ser obligatoria Dicho n m
124. nLAB Glosario Ul Type V Tipo Verification 00 PV Verificaci n 00 PV U l View Uninstall Ver Desinstalar View gt Current Data File Logbook Unique Folder Creation Ver gt Libro de registro del archivo de Creaci n de carpeta nica datos actual Update from ECM View gt Preferences Actualizar de ECM Ver gt Preferencias Update Methods View Adobe PDF results Actualizar m todos Ver resultados de Adobe PDF Update Sequence Templates Actualizar plantillas de secuencias Y Update Sequences Templates Yes Actualizar plantillas de secuencias Si Use instance specific settings Utilizar par metros espec ficos de ins tancia Use these settings for all instances on this computer Utilizar estos par metros para todas las instancias de este ordenador User Account Control Control de cuenta de usuario User can specify reason El usuario puede especificar un motivo User name Nombre de usuario User Preferences Preferencias de usuario User specified Especificada por el usuario Username Nombre de usuario Users Groups Roles Usuarios Grupos Funciones Users Groups Roles Usuarios Grupos Funciones Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 171 ndice ndice A ACAML 122 acceso no autorizado 40 acceso 40 actualizar m todos 45 actualizar secuencias 45 administrador de cola del spooler 54 administrar cola 45 52 AES 135 136 anular bloqueo de sesi n 99 archivador 16 50
125. nces la ficha Transfer Settings consulte Figura 6 en la p gina 48 permite definir la ruta de datos remotos Esta ruta refleja la estructura de LCDF en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Servidor cuenta En los campos de texto Server y Account se puede especificar el servidor de ECM y la cuenta de ECM en la que desea almacenar los datos de ChemStation La primera vez que se inicie sesi n en ECM desde ChemsStation es necesario especificar la informaci n del servidor y de la cuenta Tambi n se puede intro ducir manualmente la informaci n o hacer clic en Get Server para rellenar los campos con el servidor y la cuenta a la que el usuario est conectado en ese momento A continuaci n ChemStation guardar la informaci n del servidor y de la cuenta para sesiones futuras Si posteriormente se conecta a otro servidor de ECM tendr que actualizar la informaci n del servidor y de la cuenta Puede volver a hacer clic en Get Server para rellenar los campos con el nombre del servidor de ECM y la cuenta de ECM que est n en uso en ese momento Ruta Para especificar la ruta de datos remotos es necesario seleccionar una Ubica ci n y un Archivador disponibles en el navegador de ECM Haga clic en Select Path para elegir la ruta necesaria en un cuadro de di logo de Explorador de ECM Si no hay ninguna ruta de datos remotos especificada se mostrar un mens
126. ne Method gt Enable Audit Trail 2 Enla ficha Audit Trail seleccione Enable Method Audit Trail for all methods Para ver el registro de auditor a de m todos para el m todo que en este momento est abierto en ChemStation 1 Seleccione Method gt Method Audit Trail Para eliminar el registro de auditor a de m todos detallado Una vez habilitado un m todo para el registro de auditor a detallado ya no es posible deshabilitarlo La nica forma de liberarse de un registro de auditor a de m todos existente consiste en guardar el m todo con otro nombre En dicho caso la nica indicaci n en el registro de auditor a del nuevo m todo es un comentario sobre el m todo basado en otro m todo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 Registro de auditor a de resultados Los eventos de integraci n manuales no se guardan en el m todo Por consi guiente el registro de auditor a de m todos no contiene informaci n sobre eventos de integraci n manual Estos eventos s lo se guardan en el archivo de datos Sin embargo influyen en los resultados Por tanto los eventos de inte graci n manual se guardan como parte del registro de auditor a de resultados En el caso de activarse este registro de auditor a de resultados se agrega al libro de registro de archivos de datos existente nombre de archivo RUN LOG De forma predeterminada el libro de
127. nes es cambiar el inicio de sesi n obligato rio de ECM el acceso a la herramienta de administraci n de ChemStation debe estar limitado de forma estricta Durante la instalaci n de la opci n ChemStation OpenLAB se crea autom tic amente el grupo de usuarios locales CSAdministrators S lo los miembros de este grupo tienen permiso para ejecutar la herramienta de administraci n de ChemsStation El usuario que instala ChemStation se agrega autom ticamente al grupo CSAdministrators De forma adicional se concede al grupo de Windows Administrators privilegios de Control total en el archivo ejecutable de la herra mienta de administraci n Agilent ChemStation ECM ECMAdmin exe por lo que podr n ejecutar la herramienta Para obtener m s informaci n sobre la herramienta de administraci n de ChemStation consulte Administraci n de los par metros de ChemStation en la p gina 97 Para agregar un usuario de Windows al grupo CSAdministrators 1 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt Settings gt Control Panel gt Administrative Tools gt Computer Management Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Instalaci n de tareas en el ordenador de ChemStation Se abre la ventana Computer Management Computer Management E Users E Groups Performance Logs and Alert Device Manager Storage proa have complete and u Backup Operators can override secu Gue
128. norma 21 CFR Parte 11 pueden ver todos los informes creados para el archivo de datos actual desde la instalaci n de la opci n ChemStation OpenLAB Asimismo es posible expor tar o imprimir este historial Registro de auditor a de ECM El registro de auditor a es una recopilaci n que muestra qui n accedi al sis tema y las operaciones que realiz durante un periodo de tiempo determi nado Es posible visualizar entradas relacionadas con archivos administraci n del sistema administraci n de carpetas o relativas a la planificaci n Por ejemplo es posible ver cu ndo se agreg un archivo y qui n lo hizo Para cada operaci n ECM solicita un motivo al usuario Este motivo tambi n se muestra en el registro de auditor a de ECM Para las cargas autom ticas el sistema aporta motivos predeterminados La introducci n de un motivo puede ser opcional u obligatoria seg n la configuraci n de ECM consulte Configu raci n de cuentas en la p gina 93 Si el sistema est configurado para que cumpla la norma 21 CFR Parte 11 es obligatorio proporcionarlo Para habilitar el registro de auditor a de ECM El registro de auditor a de ECM s lo puede habilitarse para una cuenta de ECM completa Para habilitar el registro de auditor a de ECM es necesario marcar la casilla de verificaci n Enable audit trail for this account al crear una cuenta nueva No es posible activar posteriormente el registro de auditor a de ECM para
129. nsulte Registro de auditor a de m todos en la p gina 87 Consulte Selecci n de plantilla en Resultado de secuencia en la p gina 132 Consulte Historial de informes en la p gina 89 Consulte Preferencias de ECM en la p gina 47 y Registro de auditor as y libros de registro en la p gina 87 Consulte El men de ECM en la p gina 44 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 43 3 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Men Elementos nuevos Descripci n Barra de herramientas en funci n Accesos directos a varios e Informaci n de LCDF en la vista Data de la vista actual comandos del men de ECM Analysis muestra la ruta de LCDF de un a EE ES A rs waosna Informaci n de LCDF archivo almacenado en ECM Informaci n de LCDF en la vista Method and Run Control lista desplegable que muestra las diez ltimas rutas LCDF tal como se defini en las Preferencias si est seleccionada la carga autom tica After Acquisition LCDF Laboratory TAC Informaci n detallada de ECM enel Vista de informaci n detallada La informaci n disponible es la siguiente System Diagram en la vista M todo completamente nueva LCDF y Control de an lisis Operator Automatic transfer after acquisition Automatic transfer after reprocessing LCDF WAD_SupportiLab CN Esdata2 Automatic transfer after any data Operator MEYER STEFAN 4 Germany ex1
130. o para que los usuarios vean una Ubicaci n Archivador Caj n o Carpeta determinada en la interfase de usuario deben disponer como requisito m nimo de la funci n Reader Como resultado es posible que los usuarios de dominio que no tengan funciones globales no puedan ver nada del contenido a no ser que se les otorguen los privilegios adecuados Debe asignarse la funci n Contributor a los usuarios de la opci n ChemStation OpenLAB Esto puede hacerse a nivel global para toda la cuenta de ECM o individualmente para carpetas espec ficas consulte Funciones y carpetas en la p gina 96 La funci n Contributor permite a los usuarios de la opci n ChemStation OpenLAB ver y agregar contenido a ECM Dicha funci n Contributor deber mejorarse con el privilegio Content Add Folder agregar car peta Este privilegio permite a los usuarios de ChemStation ECM agregar car petas a la jerarqu a de LCDF Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Si la funci n no incluye el privilegio Add Folder los usuarios no podr n agregar una nueva Ruta de datos remotos LCDF en ChemsStation Adem s de las funciones de ECM los usuarios de la opci n ChemStation OpenLAB deben tener asignada al menos una de las funciones de ChemSta tion u otra funci n personalizada de acuerdo con los privilegios de ChemSta tion En el Ap ndice se incluye una lista completa de todas las funciones de ChemsStation y todos los privilegio
131. o de auditor a de m todos no s lo incluye los comentarios del usuario sino tambi n cada par metro modificado individual mente con el valor anterior y el nuevo Se realiza el seguimiento de todos los par metros de an lisis de datos que pueden modificarse Esto implica que se pueda reproducir exactamente los valores que se han modificado a qu cu ndo y por qui n Para habilitar el registro de auditor a para todos los m todos Necesario si desea cumplir la norma 21 CFR Parte 11 1 Seleccione View gt Preferences Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 87 5 88 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 2 En el cuadro de di logo Audit Trail Status seleccione Enable Audit Trail for this method y haga clic en OK Una vez habilitado el registro de auditor a de m todos no puede deshabili tarse Tambi n se puede utilizar la herramienta de administraci n de ChemStation para habilitar el registro de auditor a para todos los m todos consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 97 Para habilitar el registro de auditor a de m todos nicamente para el m todo abierto en este momento Tambi n es posible activar el registro de auditor a de m todos para un s lo m todo Esto puede resultar til por ejemplo cuando ha finalizado el desarro llo de un nuevo m todo y desea realizar el seguimiento de cualquier cambio adicional 1 Seleccio
132. om ticamente en ECM despu s de modificar los par metros de an l isis de datos de una muestra Los datos se cargan incluso aunque no se vuelva a procesar la secuencia Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 2 Revisi n sin con exi n durante una adquisici n en la p gina 63 Despu s del reprocesamiento Si marca esta casilla de verificaci n el contenedor de datos de secuencia se carga autom ticamente en ECM despu s de cada reprocesamiento de la secuencia Para obtener m s informaci n consulte Workflow 3 Reprocesamiento de datos y carga autom tica en la p gina 66 Importaci n despu s del reprocesamiento Si marca esta casilla de verificaci n se carga en ECM una secuencia que s lo se almacena localmente despu s del reprocesamiento Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 4 Importaci n despu s del reprocesamiento en la p gina 70 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 51 3 52 Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB Calcular el rendimiento del pico Esta opci n afecta a la cantidad de datos transferidos Si se selecciona esta opci n los valores de rendimiento ampliados como por ejemplo ruido o ido neidad del sistema siempre se calculan se guardan en ECM y pueden utili zarse en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Si desactiva la casilla de verificaci n los valores de rendimiento ampliados s lo estar
133. on OpenLAB IR 132 Si est instalado el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Che mStation incluir varios componentes de interfase nuevos A continuaci n se describen dichos componentes Selecci n de plantilla en Resultado de secuencia Desde Sequence gt Sequence Output se puede seleccionar una0penLAB Intelligence Report Template para la secuencia cargada en ese momento Este par metro es opcional e Si se selecciona una plantilla de informe espec fica Al crear un informe el generador de informes de inteligencia de OpenLAB utilizar autom ticamente dicha plantilla El informe resultante se mostra r en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB sin ninguna otra pregunta e Si no se selecciona ninguna plantilla de informe espec fica Al crear un informe el generador de informes de inteligencia de OpenLAB lo abre con los datos relevantes que ya est n seleccionados pero sin aplicar ninguna plantilla de informe espec fica a los datos Habr que abrir manual mente una plantilla de informe adecuada desde el cliente del generador de informes de OpenLAB IR En una instalaci n de ECM con varias cuentas los proyectos de todas las cuentas pueden verse en el men Projects del generador de informes de inteligencia de OpenLAB Aseg rese de seleccionar un proyecto que pertenezca a la cuenta de ECM en la que est trabajando Esto no supone un problema al seleccionar una plantilla directamente desde C
134. opci n ChemStation OpenLAB ofrece funciones que permiten a los usuarios cumplir la normativa 21 CFR Parte 11 as como otras similares sobre registros y firmas electr nicas e Inicio de sesi n obligatorio conexi n con ECM e Bloqueo de sesi n configurable e Funciones de usuario y privilegios configurables de ChemStation e Seguimiento completo de los datos mediante registros de auditor a de m t odos y resultados e Versionado completo de los datos La opci n ChemStation OpenLAB precisa los siguientes componentes e Servidor de ECM e Opci n ChemStation OpenLAB instalada en el servidor de ECM e Cliente web de ECM instalado en el ordenador de ChemStation e ChemsStation con la opci n ChemStation OpenLAB instalada en el ordena dor de ChemStation e Conexi n entre el ordenador de ChemsStation y el servidor de ECM A continuaci n se enumeran los principales flujos de trabajo para la transfe rencia de datos primarios as como los m todos y las plantillas de secuencias Estos flujos de trabajo indican las actividades del sistema en relaci n con los procesos de trabajo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 11 1 Introducci n M dulo de expansi n para ChemStation Opci n OpenLAB Introducci n a los flujos de trabajo relacionados con los datos Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Flujo de trabajo 3 Flujo de trabajo 4 Adquisici n Adquisici n de datos Reprocesamiento modificaci n Reprocesamiento d
135. os m t odos que ya se encuentran almacenados en ECM se editan y guardan con el mismo nombre que una versi n nueva 1 Inicie la sesi n en ECM de ChemStation 2 Cargue un m todo o una plantilla de secuencia 74 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB 4 Abra un m todo o plantilla de secuencia desde su PC local Seleccione un m todo o plantilla de secuencia que ya se haya cargado antes en ECM En el panel de navegaci n de ChemsStation los m todos de ECM se indican con La y las plantillas de secuencias de ECM con da o bien Seleccione ECM gt Load Method o ECM gt Load Sequence Template respectiva mente para descargar un m todo o plantilla de secuencia desde ECM Si utiliza uno de los comandos de Load se abrir el cuadro de di logo ECM Desktop Open Despl cese a la carpeta de ECM para cargar el m todo M SSIZIP o plantilla de secuencia S o S SSIZIP que desee xi Look in E data OFESAS E 1to3of3 4 List v Detail CS TT SANA ET SSIZIP E STANDARD 115 200 SSIZIP E STANDARD_11_5 200 SSIZIP 1 Arrange Icons 7 STANDARD_11_S 2008 08 26 09 20 13 SC 5Slzi gt eS File name FE zip Open Files of type SC SSlzip X Cancel Figura 17 Cuadro de di logo Abrir escritorio de ECM Si el elemento se encuentra verificado tendr una marca con un icono azul o rojo consulte Figura 17 en la p gina 75 marcador
136. propia firma electr nica se muestra en las propiedades del archivo en la ficha eSig y tambi n forma parte del registro de auditor a de ECM Para ajustar las preferencias de usuario 1 2 3 4 En ECM seleccione la p gina Administration En el panel de navegaci n seleccione el nodo Account Administration Haga doble clic en el elemento User Preferences Para modificar los par metros de columna haga clic en Modify Seleccione of signatures y haga clic en gt para agregar esta propiedad a las columnas seleccionadas Haga clic en OK De este modo el n mero de firmas electr nicas aparecer en todas las p g inas de contenido de ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 103 5 Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Firma electr nica 104 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 6 Campos personalizados Acerca de los campos personalizados 106 Configuraci n de campos personalizados 107 Para definir nuevos campos personalizados 107 Para importar campos personalizados desde un m todo existente 109 Especificaci n de valores de campos personalizados 110 Para proporcionar valores de campos personalizados de muestras 110 Para proporcionar valores de campos personalizados de compuestos 111 Elaboraci n de informes de campos personalizados 112 Para mostrar campos personalizados en informes de Che
137. puede seguir traba jando en la ChemStation en caso de ca da del servidor sin tener que ponerse en contacto con un usuario con acceso a la herramienta de admi nistraci n Tenga en cuenta que como consecuencia ahora los privilegios de los usuarios de ChemsStation est n limitados Los usuarios tienen acceso a todas las funciones de ChemStation e Break Session Lock si se marca esta casilla de verificaci n cualquier usuario puede acceder a una ChemsStation bloqueada con s lo hacer clic en Cancel en el cuadro de di logo Login Si hay una ChemStation bloqueada y se desac tiva el servidor de ECM la activaci n de esta casilla de verificaci n es la nica posibilidad de volver a tener acceso a la sesi n actual de ChemSta tion Tenga en cuenta que como consecuencia el usuario que vuelva a obtener acceso a ChemsStation tendr ahora acceso ilimitado a todas las funciones de ChemStation Las siguientes casillas de verificaci n le permiten configurar el bloqueo de sesi n en funci n del tiempo y el bot n de bloqueo de la barra de herramien tas de ChemStation e Timebased session lock locks private al marcar esta casilla de verificaci n el bloqueo de sesi n en funci n del tiempo bloquear las sesiones de ChemS tation de forma privada De lo contrario el bloqueo de sesi n en funci n del tiempo no ser privado Toolbar Lock Button locks private al marcar esta casilla de verificaci n el bot n de bloqueo de la barra de
138. quier momento en ChemStation consulte Preferencias de ECM en la p gina 47 y Registro de auditor as y libros de registro en la p gina 87 o utilizando directamente la herramienta de administraci n de ChemStation consulte Herramienta de administraci n de ChemStation en la p gina 97 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 6 7 8 Instalaci n 2 Haga clic en OK Haga clic en Finish Se abre el Editor de configuraci n Proceda ahora a configurar los instrumentos Para configurar los instrumentos Puede configurar los instrumentos en el Editor de configuraci n Para obtener m s informaci n consulte el manual Instalaci n de ChemStation Una vez finalizada correctamente la instalaci n ChemStation incluye el nuevo men ECM y varios elementos de la interfase de ECM consulte Presentaci n de los nuevos elementos de la interfase en la p gina 43 Incorporaci n de la opci n ChemStation OpenLAB a una ChemStation existente Para agregar la opci n ChemStation OpenLAB posteriormente 1 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt All Programs gt Agi lent ChemStation gt Add instrument Se abrir el cuadro de di logo Setup Wizard Instruments consulte Figura 2 en la p gina 31 En General Addon products marque la casilla ChemStation OpenLAB Option Haga clic en Next Se abre el cuadro de di logo Setup Wizard Licenses Introduzca una clave de licen
139. quieren los datos de inicio de sesi n de los siguientes usuarios Un usuario de Windows que pueda conectarse a la base de datos de ECM Un usuario de la base de datos de ECM que tenga autorizaci n para acceder al esquema ECM y actualizar sus tablas Para actualizar una base de datos de ECM de Oracle Inicie la sesi n en un ordenador con Windows que tenga instalado SQLPlus 2 Introduzca el DVD de ChemStation en la unidad de DVD Vaya a la carpeta ECM DatabaseScript Oracle 3 Si dispone de la contrase a del SYS de usuario de la base de datos ejecute InstallOracle cmd De no ser as ejecute InstallOracleNonSYS cmd Se abrir una ventana de comandos 4 Sele pedir que introduzca varios par metros Indique los datos necesarios y pulse Enter Intro para confirmar cada entrada Database name host string la cadena del host de la base de datos de ECM User name s lo se pedir un nombre de usuario si ejecuta Install0racleNonSYS cmd Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Path and filename of the log file se crear un archivo de registro de instala ci n en la ubicaci n indicada Password for database user la contrase a no se muestra mientras se escribe Schema user name for ECM Directories en los que se deben almacenar los archivos de datos de indexaci n y de mapeado del nuevo esquema de base de datos 5 Revise los datos Si algo no es correcto pulse Ctrl C para cancelar
140. r que ha finalizado todos los trabajos en la instancia sin conexi n Tan pronto como confirme este cuadro de di l ogo los datos modificados se cargan en ECM como Versi n 2 Una copia local de los datos modificados permanece en el ordenador de ChemsStation Para ambas versiones la versi n despu s de la adquisici n y la versi n de la revisi n paralela fuera de l nea el operador de ECM es el usuario que ha ejecutado la adquisici n incluso aunque sea otro usuario el que haya realizado la revisi n en la ChemStation fuera de l nea Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 65 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Workflow 3 Reprocesamiento de datos y carga autom tica Flujo de trabajo 3 Reprocesamiento modificaci n Versi n n Versi n n 1 Figura 10 Reprocesamiento de datos y carga autom tica El flujo de trabajo Reprocesamiento de datos y carga autom tica consulte Figura 10 en la p gina 66 ilustra la forma en la que se reprocesan los datos y despu s se cargan autom ticamente Este flujo de trabajo se aplica a los datos almacenados previamente en ECM Se crea en ECM una nueva versi n de los datos para los datos reprocesados o modificados 66 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Para guardar autom ticamente los datos en ECM despu s del reprocesa miento 1 Inicie la sesi n en ECM de ChemsStation en l nea o sin conex
141. references Preferencias de impresi n Printer set up Configurar impresora Processed last at Procesado por ltima vez el Project Proyecto Projects Proyectos Properties Propiedades Q Queue Management Administraci n de la cola Queue Management Details Detalles de administraci n de la cola Queued at En cola desde Reader Lector reason motivo Reasons Motivos Remote Data Path Ruta de datos remotos Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Remove Quitar Report Informe Report gt Report History Informe gt Historial de informes Report gt Specify Report Informe gt Especificar informe Report History Historial de informes Report Layout Dise o del informe Reprocessing Copy Reprocesamiento de copia Require entry in Reason fields Exigir una entrada en los campos de motivo Reset Roles Restaurar funciones Roles Funciones Run An lisis S Sample Custom Fields Campos personalizados de muestras Save Guardar Save Data Guardar datos Save Data As Guardar datos como Save Method Guardar m todo Save Sequence Template Guardar plantilla de secuencias Schema user name for ECM Esquema nombre de usuario para ECM 169 Glosario Ul Search Buscar Select Destination Seleccionar destino Select Method Patch Seleccionar parche del m todo Select Path Seleccionar ruta Select Sequence Template Seleccionar plantilla de secuencias Select Source Seleccionar origen Sequence
142. registro de archivos de datos incluye nicamente los par metros de adquisici n y la informaci n de reprocesa miento de cada muestra El registro de auditor a de resultados rastrea los cambios de todos los par metros de an lisis de datos de una muestra Para habilitar el registro de auditor a de resultados Al habilitar el registro de auditor a de resultados se realiza el seguimiento de los cambios relevantes de todas las muestras independientemente de la secuencia a la que pertenezcan y del usuario que realice el cambio 1 Seleccione View gt Preferences 2 Enla ficha Audit Trail seleccione Enable Results Audit Trail Para ver el registro de auditor a de resultados de la muestra cargada en ChemStation 1 En la vista Data Analysis seleccione View gt Current Data File Logbook Historial de informes Al crear un informe de ChemsStation es posible visualizar el informe en la pan talla enviarlo a una impresora o guardarlo como archivo espec fico report pdf Estos informes pueden perderse o sobrescribirse f cilmente en especial cuando se crean varios uno despu s de otro Con la opci n ChemStation OpenLAB ChemsStation realiza autom ticamente el seguimiento de cualquier informe que se haya generado Para reproducir un informe anterior o sobrescribirlo seleccione Report gt Report History Aqu se Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 89 5 90 Administraci n respecto a la conformidad con la
143. ruta de datos remotos se utiliza autom ticamente para cargar datos en ECM Si no ha iniciado sesi n en ECM en ChemsStation los datos no podr n cargarse autom ticamente en ECM tal como se especific en la configuraci n de transferencia Entonces los datos se pondr n en la cola del administrador de cola del spooler consulte Administrador de cola del spooler en la p gina 54 Si la adquisici n de datos se realiza desde la vista Diagnosis o 0Q PV se omitir la configuraci n de transferencia Los datos primarios anal ticos se escriben en el sistema de archivos de datos de ChemStation tal como se predefini en los m todos de diagn stico o verificaci n Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 Despu s de la adquisici n Si se marca esta casilla de verificaci n los datos se cargan autom ticamente en ECM despu s de una adquisici n Los archivos de datos primarios se escri ben en el sistema de archivos local de ChemStation mientras la secuencia a n se est analizando Una vez finalizada la secuencia completa los archivos de datos primarios se comprimen en un archivo SSIZip que se carga despu s en ECM Para obtener m s informaci n consulte Flujo de trabajo 1 Adquisici n y carga autom tica en la p gina 61 Despu s de una modificaci n de datos Si marca esta casilla de verificaci n el contenedor de datos de secuencia se carga aut
144. s correspondientes Si un usuario de ChemStation no tiene privilegios de ChemStation en ECM dicho usuario no podr trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 27 2 Instalaci n Instalaci n de tareas en el ordenador de ChemStation La opci n ChemStation OpenLAB G2170B es un paquete de instalaci n inde pendiente incluido en el DVD de ChemStation Se puede instalar inicialmente con el software de ChemStation o agregarse a una instalaci n de ChemStation existente Tras la instalaci n la opci n ChemStation OpenLAB estar disponi ble para todas las instancias de ChemStation instaladas en el PC cliente deter minado 28 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Preparaci n del cliente web de ECM Preparaciones Es necesario asegurarse de que el ordenador con ChemStation disponga de una versi n actualizada del cliente web de ECM Si usa Windows Vista Antes de conectarse a ECM aseg rese de que la funci n User Account Control est deshabilitada Para preparar el cliente web de ECM 1 En el ordenador de ChemStation Abra una ventana del navegador y con ct ese al servidor web de ECM 2 Inicie la sesi n en ECM Se instalan autom ticamente todas las revisiones importantes Durante la instalaci n es posible que se le pida que reinicie el ordenador de ChemSta tion Instalaci n de una ChemStation nueva con la opci n ChemStation Open
145. s de inteli gencia de OpenLAB utiliza los datos proporcionados en estos archivos acaml Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 8 En ChemsStation B 03 02 el esquema de ACAML se ha actualizado de la ver si n 1 0 a la 1 1 La nueva versi n incluye m s informaci n como por ejemplo resultados relacionados con los compuestos y par metros de rendimiento de picos Con esta informaci n adicional el generador de informes de inteligen cia de OpenLAB es capaz de crear una gran variedad de informes Flujo de datos ejemplo Al utilizar ChemStation con ECM y el generador de informes de inteligencia de OpenLAB los datos se transfieren a diferentes horas desde el cliente de Che mStation al servidor de ECM y viceversa Hay diversos escenarios posibles de flujos de datos que dependen del flujo de trabajo que se est siguiendo Como ejemplo la imagen siguiente muestra el flujo de datos para la creaci n de un informe de secuencia individual E o Mi E Figura 28 Ejemplo flujo de datos para la creaci n de un informe de secuencia nica JP 1 En ChemStation Seleccione una plantilla de informe para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB en el Resultado de secuencias Si el informe va a crearse autom ticamente al final de la secuencia selec cione Preview at end of sequence en el Resultado de secuencias Seleccione el
146. secuencias Se adquieren varias secuencias con el tiempo de d as a semanas Poste riormente un usuario busca estas secuencias y crea un informe de resumen de la secuencias seleccionadas Informe de resumen de estudio proyecto Se adquiere un gran n mero de secuencias de decenas a centenas con el tiempo de semanas a meses Un usuario busca todos los datos de esas secuencias y crea un informe de resumen de estudio complejo basado en dichos datos 126 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Interfase para el generador de informes de inteligencia de OpenLAB 8 nicamente puede generarse directamente desde ChemStation el Informe de resumen de secuencia individual Para los otros dos flujos de trabajo de generaci n de informes es necesario realizar todas las tareas en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Consulte la documentaci n del generador de informes de inteligencia de OpenLAB para obtener m s informaci n Informes de ejemplo Los informes generados con el generador de informes de inteligencia de Open LAB pueden incluir una amplia variedad de informaci n como e C lculos personalizados p ej c lculos de resumen estad sticas y pruebas complejas e Presentaci n de resultados en base a decisiones marcar valores at picos ordenar resultados de forma autom tica mediante criterios de aproba ci n error etc e Selecci n de contenido de informes en base a una b squeda e Condensar la
147. sers Groups Roles Se abrir el cuadro de di logo Account Administration Seleccione la ficha Roles 7 Haga clic en Reset Roles Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Las funciones predeterminadas de ChemsStation as como los privilegios correspondientes consulte Funciones de ChemStation en ECM en la p gina 159 ya est n disponibles en la cuenta actual y pueden asignarse a los usuarios Las funciones predeterminadas de ChemStation no cuentan con ning n privilegio de ECM Es necesario asignar adicionalmente las funciones de ECM necesarias para un usuario de ChemStation que quiera acceder a ECM consulte Asignaci n de funciones en la p gina 26 y Privilegios relacionados con ECM respecto a la configuraci n de ChemStation en la p gina 163 Configuraci n de usuarios funciones y privilegios Concepto de usuarios funciones y privilegios En ECM es posible crear usuarios de ECM espec ficos o utilizar los usuarios de Windows Cada usuario puede ser miembro de un grupo espec fico Los grupos disponibles dependen de la configuraci n de ECM Debe asignarse una funci n de ECM espec fica a cada grupo Tambi n es posi ble asignar funciones a usuarios nicos sin embargo por razones de transpa rencia se recomienda asignar funciones s lo a nivel de grupo Las funciones disponen de numerosos privilegios espec ficos que definen lo que los usuarios pueden ver o hacer
148. sts have the same access as me Members in this group can have som Power Users possess most administr Members in this group are granted t Supports file replication in a domain Users are prevented from making ac Users of this group may start the Ch Group for the Help and Support Center Removable Storage Disk Defragmenter Disk Management ESA Services and Applications HelpServicesGroup Figura 4 Ventana de Administraci n de equipos 2 Haga clic con el bot n secundario del rat n en el grupo CSAdministrator y en el men contextual seleccione Add to Group El cuadro de di logo Properties muestra los usuarios que pertenecen actual mente al grupo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 35 2 Instalaci n Instalaci n de tareas en el ordenador de ChemsStation CSAdministrators Properties this group may start the ChemStation Administration tool HEj Administrator 06 tos ao 3 Utilice el bot n Add para a adir los usuarios necesarios Despu s de confirmar con OK el cuadro de di logo Properties contendr adem s los usuarios que se acaban de agregar 36 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Instalaci n 2 Desinstalaci n Para desinstalar Agilent ChemStation Windows XP 1 En el men Inicio de la barra de tareas seleccione Start gt Settings gt Control Panel gt Add or Remove Programs 2 Seleccione el programa
149. tan tambi n a los sistemas de an lisis qu micos y a los proveedores de dichos sis temas Requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 Para cumplir las normas de la FDA y las directrices para registros electr nicos adaptables y sistemas computerizados es importante comprender los aspec tos b sicos de la manipulaci n segura de datos e Seguridad de los datos protecci n f sica de los datos limitando el acceso al sistema e impidiendo accesos no autorizados e Integridad de los datos protecci n de datos primarios y metadatos y pre venci n frente a modificaciones no autorizadas de los mismos as como la vinculaci n de datos primarios y resultados para reproducir en cualquier momento los resultados originales por ejemplo en caso de auditor a y al documentar cada copia de resultados nuevos e Posibilidad de seguimiento de auditor a documentaci n de qui n utiliz los resultados y cu ndo lo hizo seguimiento del usuario que haya agregado versiones reanalizadas a los datos primarios originales Aspectos generales de seguridad de datos en redes computerizadas Sistemas abiertos frente a sistemas cerrados Antes de tratar los detalles de la seguridad de los datos en un sistema croma togr fico es necesario tener en cuenta algunos aspectos generales de la segu ridad de los datos en una red computerizada Es sabido por todos que personas externas no autorizadas hackers pueden obtener acceso a transferencias de datos
150. to Adem s las entradas se pueden imprimir o exportar a un archivo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Administraci n respecto a la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 5 ministrac Administraci n en ECM Al instalar la opci n ChemStation OpenLAB es necesario realizar ciertas tareas de configuraci n b sicas en ECM consulte Tareas de instalaci n y configuraci n en un servidor de ECM en la p gina 22 Asimismo hay algu nos otros par metros de ECM que son importantes en lo que se refiere a la norma 21 CFR Parte 11 Estos par metros se describen en la siguiente sec ci n Configuraci n de cuentas Para configurar la cuenta de ECM 1 En ECM seleccione la p gina Administration 2 En el panel de navegaci n seleccione el nodo Account Administration 3 Haga doble clic en el elemento Configuration Se abrir el cuadro de di logo Account Administration Account Administration Configuration l Security Network logon I Lockout users after unsuccessful login attempts This user is responsible for obtaining the User and Group Lists from the domains I Inactivity timeout minutes Minimum password length 6 A opaj company user Example domain username System email addresses System administrator email Clust a uster configuration Application Service Archive administrator email File upload options File Transfer Server 4 Require entry in Reaso
151. torio habr que iniciar la sesi n en ECM durante el arranque de Cheme8tation Si es opcional se puede omitir inicialmente este paso e iniciar la sesi n en ECM m s tarde Si ya ha iniciado la sesi n en el servidor de ECM en la sesi n en l nea del ins trumento e inicia la sesi n fuera de l nea a trav s del elemento Reprocessing Copy en el men View se establecer autom ticamente la conexi n del usuario con ECM con la misma informaci n de inicio de sesi n inicio de sesi n silen cioso Si no est conectado a ECM todas las funciones de ECM aparecer n atenua das Es posible iniciar la sesi n en ECM desde las siguientes vistas de ChemSta tion e M todo y Control de an lisis e An lisis de datos Una vez iniciada la sesi n en ECM se pueden cargar datos en ECM y al mismo tiempo trabajar en el sistema de archivos local de ChemStation Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Conceptos b sicos de la opci n ChemStation OpenLAB 3 El inicio de sesi n depende de la sesi n del instrumento s lo puede conec tarse un usuario a ECM cada vez Si otro usuario desea iniciar sesi n usted deber cerrar primero la sesi n Credenciales de usuario El cuadro de di logo Login requiere la introducci n de un conjunto de datos de autorizaci n v lidos para poder iniciar la sesi n en ECM La informaci n de inicio de sesi n es espec fica del servidor de ECM y la proporcionar el admi nistrador de ECM
152. transfer after any data modifica tion Transferencia autom tica despu s de cualquier modificaci n de los datos Automatic transfer after reprocessing Transferencia autom tica despu s del reprocesamiento Available in folder access tab Disponible en la ficha de acceso de la carpeta Break Session Lock Anular bloqueo de sesi n Browse for Folder Buscar carpeta C Calculate peak performance Calcular el rendimiento del pico Calculate Peak Performance Calcular el rendimiento del pico Cancel Cancelar Change User Cambiar usuario 165 Glosario Ul Changed Modificado checked out verificados ChemStation Administration Tool Herramienta de administraci n de ChemStation ChemStation OpenLAB Option Opci n ChemStation OpenLAB Cleanup Data Limpiar datos Cleanup Data on Shutdown Limpiar datos al apagar Command Description Descripci n del comando Commit Asignar Compound Custom Fields Campos personalizados de compues tos Computer Management Administraci n de equipos Configuration Configuraci n Configure Printers Configurar impresoras Consequtive signature timeout Tiempo de espera para firmas conse cutivas Content Contenido Content Add Folder Contenido Privilegio Content File Contenido Archivo Content File Filtering Contenido Filtrado de archivos Content File Revisions Contenido Revisiones de archivos 166 Content File Signatures Contenido Firmas de archivo Content File Type XLS
153. ue se van a actualizar Como alternativa desde la lista desplegable podr realizar las siguientes acciones eliminar la selecci n de todos los m todos seleccionar todos los m todos seleccionar nicamente aquellos m todos con un n mero de ver si n mayor en ECM o bien seleccionar todos los m todos que se hayan modificado localmente Una vez que pulse Aceptar se actualizar n las plantillas de secuencias y los m todos locales con la versi n en ECM Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 79 4 Trabajar con la opci n ChemStation OpenLAB Flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias 80 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 5 Administraci n respecto a la e conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 Introducci n a la norma 21 CFR Parte 11 82 Requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 83 Aspectos generales de seguridad de datos en redes computerizadas Sistemas abiertos frente a sistemas cerrados 83 Introducci n de los pasos de configuraci n necesarios para la Parte 11 85 Registro de auditor as y libros de registro 87 Registro de auditor a de m todos 87 Registro de auditor a de resultados 89 Historial de informes 89 Registro de auditor a de ECM 90 Registro del sistema ECM 91 Administraci n en ECM 93 Configuraci n de cuentas 93 Usuarios Grupos Funciones 95 Administraci n de los par metros de ChemStation
154. un archivo de la carpeta de supervisi n A continua ci n el servicio de impresi n de ECM intercepta el archivo y lo carga en ECM Para que un archivo se cargue en el programa de ECM debe tener la extensi n paf Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Uso de servicios de impresi n en ChemStation 10 Configuraci n de Servicios de impresi n de ECM Instalaci n de Servicios de impresi n de ECM La instalaci n y configuraci n de Servicios de impresi n de ECM precisa los pasos siguientes Los datos sobre la instalaci n se ofrecen en la documenta ci n de Servicios de impresi n de ECM 1 Con ctese al servidor de ECM revisi n 3 3 1 y seleccione la ficha Administration En la secci n Download de la ficha Administration seleccione ECM Print Ser vices para ECM y ejecute la instalaci n Siga las instrucciones del asistente para la instalaci n Una vez finalizada la instalaci n aparecer el icono de Servicios de impre si n de ECM en la barra de tareas y Amyuni PDF Convert estar disponible como impresora consulte Start gt Settings gt Printers and Faxes gt Amyuni PDF Converter Haga doble clic en el icono de Servicios de impresi n de ECM Se abre el cuadro de di logo ECM Login Introduzca las credenciales de usuario necesarias y haga clic en Login para realizar la configuraci n Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 143 10 Uso de servicios de impresi n en ChemStation
155. usa probable Acciones recomendadas 1 Tiempo de espera de licencia del servidor Descon ctese y vuelva a iniciar la sesi n agotado You do not have permission to create a new Drawer Folder No tiene permiso para crear un Caj n Carpeta nuevo Causa probable Acciones recomendadas 1 No dispone de los privilegios apropiados Solicitar a un administrador la concesi n de los para crear el Caj n o la Carpeta privilegios correspondientes o la creaci n de los directorios necesarios You do not have permission to add files No tiene permiso para agregar archivos Causa probable Acciones recomendadas 1 No dispone de los privilegios apropiados Solicitar a un administrador que le conceda los para guardar archivos en la ubicaci n de privilegios correspondientes ECM especificada Unable to upload filename This file is currently checked out to another user and may not be updated error 1 No se puede cargar nombre del archivo Este archivo est verifi cado actualmente para otro usuario y no se puede actualizar error 1 Causa probable Acciones recomendadas 1 Otro usuario ha verificado el archivo El otro usuario tiene que verificar el archivo antes de que usted pueda cargarlo Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 153 11 Diagn stico y resoluci n de problemas Mensajes de error en el administrador de cola del spooler 154 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Gu a de conceptos de la opci
156. v lida para cada m dulo 4 Haga clic en Next Se abre el cuadro de di logo ChemStation Administration Tool O ChemsStation Administration Tool Login MV Mandatory Login I Timebased session lock locks private I Start ChemStation when ECM is unavailable m A Toolbar Lock Button locks private Break Session Lock M Data Handling and Audit Trail Configuration C Use Settings from Preferences Use these Settings for all Instances on this Computer m Automatic Data Transfer Settings M Transfer Management Settings Manage Queue on Connect I Cleanup Data on Shutdown I After Acquisition After Reprocessing I After Any Data Modification Audit Trail T Import after Reprocessing I Enable Method Audit Trail for all Methods TT Always Calculate Peak Performance TF Enable Results Audit Trail OK Cancel Help Figura 3 Herramienta de administraci n de ChemStation 5 Marque o desmarque la casilla de verificaci n Mandatory Login dependiendo de si el inicio de sesi n en ECM debe ser obligatorio u opcional en ChemSta tion los par metros se utilizar n para todas las instancias de ChemStation instaladas en ese ordenador Para obtener m s informaci n sobre las fun ciones de inicio de sesi n consulte Permisos de usuario en la p gina 40 Durante la instalaci n no es necesario configurar el resto de opciones de este cuadro de di logo Estos elementos pueden configurarse en cual
157. y campo personali zado S lo se podr iniciar una secuencia cuando se hayan rellenado todos los campos obligatorios 110 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB Campos personalizados 6 Para proporcionar valores de campos personalizados de compuestos 1 Seleccione la ficha Compound Custom Fields EF Set up Custom Fields values Sample Custom Fields Compound Custom Fields Line Vial Sample name Method Weight gt 1 Vial 1 BATCH 3 2 Vial 2 BATCH 3 Figura 24 Configurar valores de campos personalizados Campos personalizados de compuesto Esta ficha s lo est disponible si ha configurado los compuestos en la tabla de calibraci n del m todo 2 Seleccione el compuesto necesario en la lista desplegable de la parte infe rior o haga clic en Ea EE E o En para desplazarse hasta el campo necesario 3 Introduzca los valores necesarios para cada muestra y campo personali zado Seleccione el resto de compuestos e indique los valores que correspondan 5 Haga clic en OK Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 111 6 Campos personalizados Elaboraci n de informes de campos personalizados Los valores de los campos personalizados siempre se guardan en ECM y por lo tanto siempre est n disponibles en el generador de informes de inteligencia de OpenLAB Sin embargo no aparecen autom ticamente en los informes de Chemb8tation Si quiere que los campos personalizados se
158. y carga autom tica en ECM 1 Los datos anal ticos existentes se cargan de ECM a ChemStation Los datos se reprocesan en ChemStation stos se cargan autom ticamente en ECM Las definiciones de ruta origina les de los datos descargados de ECM definen la ubicaci n en ECM 4 All se crea una nueva versi n de los datos Flujo de trabajo 4 Importaci n despu s del reprocesamiento Los datos anal ticos existentes se abren localmente Los datos se reprocesan en ChemsStation Despu s del reprocesamiento los datos se cargan autom ticamente en ECM Las preferencias actuales de ChemStation definen la ubicaci n en ECM 4 All se crea una nueva versi n de los datos Para obtener m s informaci n y conocer otros flujos de trabajo consulte Flujos de trabajo relacionados con los datos en la p gina 61 Gu a de conceptos de la opci n ChemStation OpenLAB 13 1 Introducci n M dulo de expansi n para ChemStation Opci n OpenLAB Introducci n a los flujos de trabajo para m todos y plantillas de secuencias Flujo de trabajo 1 Flujo de trabajo 2 Archivos locales Guardar nuevo m tdddW Guardar m todo modificado IF Versi n n 1 Flujo de trabajo 1 Carga de un nuevo m todo Se crea un m todo o plantilla de secuencia 2 El m todo o plantilla de secuencia se carga en ECM a trav s de la ruta selec cionada por el usuario 3 La versi n 1 del m todo o plantilla de secuencia se crea autom ticamente

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