NTC-IEC 60601-2-22 - ICONTEC Internacional
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1. 32 RADIACIONES LUMINOSAS INCLUYENDO L SERES 36 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA SECCI N SEIS PROTECCI N CONTRA RIESGOS DE IGNICI N DE MEZCLAS ANESTESICAS POPLAMABLES 45 49 NORMA T CNICA COLOMBIANA NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN SECCION SIETE PROTECCION CONTRA LAS TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS RECIPIENTES A PRESION Y PARTES SOMETIDAS A PRESION INTERRUPCION DEL SUM INISTRO ELECTRICO SECCION OCHO PRECISION DE CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCION CONTRA CARACTERISTICAS DE SALIDA PELIGROSAS 50 PRECISION DE LAS CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO 51 PROTECCI N CONTRA CARACTER STICAS DE SALIDA PELIGROSAS SECCI N NUEVE FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO ENSAYOS AMBIENTALES 52 FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO SECCI N DIEZ REQUISITOS DE CONSTRUCCI N 55 ENVOLVENTES Y CUBIERTAS 56 COMEPONENTES Y MONTAJE GENERAL 57 PARTES PRINCIPALES COMPONENTES Y MONTAJE 59 CONSTRUCCI N Y MONTAJE Tablas Anexos Anexo D S mbolos para el rotulado Anexo L Normas para consulta Normas mencionadas en esta norma Anexo AA _ Justificaciones Anexo ZA Otras normas internacionales citadas en esta norma con las referencias de las normas europeas correspondientes NORMA T CNICA COLOMBIANA NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN EQUIPOS ELECTROMEDICOS PARTE 2 REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA EQUIPOS LASER TERAPEUTICOS Y DE DIAGNOSTICO INTRODUCCION Esta Norma particular modifica y2. auxiliar que determina el punto donde el HAZ DE TRABAJO realizar su labor terap utica o de diagn stico 2 1 119 rea de trabajo rea del cuerpo humano que se pretende irradiar con la ENERG A O LA POTENCIA DEL LASER 2 1 120 Haz de trabajo haz de RADIACI N L SER emitido por el L SER DE TRABAJO 2 1 121 L ser de trabajo parte del EQUIPO L SER que produce EMISI N L SER destinado a procedimientos de diagn stico terap uticos o quir rgicos NORMA T CNICA COLOMBIANA _ NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN Anexo L Referencias Normas mencionadas en esta norma Adicion IEC 601 1 1988 Equipo electrom dico Parte 1 Requisitos generales para la seguridad Modificaci n 1 1991 Modificaci n 2 1995 IEC 601 14 1992 Equipo electrom dico Parte 1 Requisitos generales para la seguridad 1 Norma colateral Requisitos de seguridad para sistemas electrom dicos IEC 601 1 1 1993 Equipo electrom dico Parte 1 Requisitos generales para la seguridad Compatibilidad electromagn tica Requisitos y ensayos IEC 664 1 1992 Coordinaci n del aislamiento para equipos dentro de los sistemas de baja tensi n Parte 1 Principios requisitos y ensayos IEC 664 3 1992 Coordinaci n del aislamiento para equipos dentro de los sistemas de baja tensi n Parte 3 Uso de revestimientos para alcanzar la coordinaci n del aislamiento de montajes de tarjetas impresas IEC 825 1 1993 Seguridad de productos l ser Parte 1 Clasificac
3. de la Norma IEC 825 1 2 1 102 Haz objetivo haz de radiaci n ptica que produce un punto del HAZ OBJETIVO visible utilizado para indicar de forma anticipada el punto de impacto del HAZ DE TRABAJO 2 1 103 Punto del haz objetivo rea de impacto del HAZ OBJETIVO dentro del REA DE TRABAJO 2 1 104 L ser objetivo L SER que emite un HAZ OBJETIVO 2 1 105 Apertura v ase el numeral 3 7 de la Norma IEC 825 1 2 1 106 Sistema de transmisi n del haz sistema ptico que gu a la RADIACI N L SER desde su origen hasta la APERTURA DEL LASER 2 1 107 Producto l ser clase 1 2 3A 3B 4 EQUIPO L SER de aplicaci n m dica que incorpora un LASER tal y como se define en los numerales 3 15 a 3 18 y 3 36 de la Norma IEC 825 1 2 1 108 Parada de emergencia del l ser mecanismo de p e o de mano destinado a interrumpir inmediatamente la EMISION DE LASER en caso de emergencia 2 1 109 Indicador de emisi n de l ser en curso se al visible y o audible que indica que la EMISION DE LASER del LASER DE TRABAJO se est produciendo a trav s de alguna APERTURA 2 1 110 Energ a del l ser ENERG A DE RADIACI N DEL L SER del HAZ DE TRABAJO incidente sobre el AREA DE TRABAJO V ase 3 63 de la Norma IEC 825 1 2 1 111 Equipo l ser de aplicaci n m dica el EQUIPO L SER de aplicaci n m dica definido como PRODUCTO LASER en el numeral 3 41 de la Norma IEC 825 1 destinado a la aplicaci n de RADIACION LASER al tejido biol gico con pro
4. 101 los anexos complementarios se designan con las letras AA BB etc y los puntos complementarios con aa bb etc El t rmino esta Norma se utiliza para hacer referencia a la Norma General y la presente Norma Particular tomadas en conjunto Cuando no hay una secci n cap tulo o numeral de esta Norma Particular correspondiente con una secci n cap tulo o numeral de la Norma General esta ltima se aplica sin modificaci n aunque no sea apropiada si se decide que una parte de la Norma General aunque sea apropiada no es aplicable se da un enunciado a tal efecto en esta Norma Particular Sobre la seguridad de la RADIACI N L SER de los EQUIPOS L SER se aplica la IEC 825 1 excepto cuando los requisitos apropiados sean especificados cambiados o modificados en esta Norma Particular NORMA T CNICA COLOMBIANA _ NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN Los capitulos y numerales de la Norma General y de la IEC 825 1 que no son aplicables a los EQUIPOS LASER para aplicaciones m dicas no son necesariamente indicados como no aplicables 1 5 NORMAS COLATERALES Adici n Se aplican las Normas Colaterales IEC 601 1 1 y IEC 601 1 2 2 TERMINOLOGIA Y DEFINICIONES Se aplica el capitulo correspondiente de la Norma General NTC IEC 60601 1 con las excepciones siguientes Definiciones adicionales 2 1 101 Limite de Emisi n Accesible LEA LIMITE DE EMISI N ACCESIBLE para l seres Clase 1 2 3A 3B V ase el numeral 3 2 y Tablas 1 a 4
5. LASE 4 de acuerdo con los puntos 3 17 y 3 18 de la Norma IEC 825 1 y aqui referidos COMO EQUIPOS LASER Nota Los EQUIPOS LASER de aplicaci n m dica clasificados como EQUIPO LASER 1 2 6 3A quedan cubiertos por las Normas IEC 601 1 y IEC 825 1 12 OBJETO El objeto de esta Norma Particular es especificar los requisitos particulares para la seguridad de EQUIPOS LASER DE APLICACION MEDICA clasificados como EQUIPOS LASER de CLASE 3B 4 1 3 NORMAS PARTICULARES Adici n Esta Norma Particular se refiere a la Norma NTC IEC 60601 1 tambi n se refiere a las Normas Colaterales IEC 601 1 1 y IEC 601 1 2 Para abreviar tales normas se referir n en esta Norma Particular como Norma General o como Requisito s General es respectivamente La numeraci n de las secciones cap tulos y numerales de esta Norma Particular se corresponden con los de la Norma General Los cambios del texto de la Norma General se especifican seg n el uso de las siguientes palabras Sustituci n significa que el cap tulo o numeral de la Norma General se sustituye completamente por el texto de esta Norma Particular Adici n significa que el texto de esta Norma Particular es adicional a los requisitos de la Norma General Modificaci n significa que el cap tulo o numeral de la Norma General se modifica tal y como se indica en el texto de esta Norma Particular Los numerales o figuras complementarios a los de la Norma General se numeran a partir de
6. Ny icontec internacional NORMA T CNICA NTC IEC COLOMBIANA 60601 2 22 2000 09 27 EQUIPOS ELECTROMEDICOS PARTE 2 REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA EQUIPOS LASER TERAP UTICOS Y DE DIAGN STICO E MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2 PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER EQUIPMENT CORRESPONDENCIA Esta norma es equivalente EQV a la IEC 60601 2 22 UNE EN 60601 2 22 DESCRIPTORES equipo de terapia l ser 1 C S 11 040 60 Editada por el Instituto Colombiano de Normas T cnicas y Certificaci n ICONTEC Numeral 14237 Bogot D C Tel 6078888 Fax 2221435 Prohibida su reproducci n Editada 2002 01 31 PROLOGO El Instituto Colombiano de Normas T cnicas y Certificaci n ICONTEC es el organismo nacional de normalizaci n seg n el Decreto 2269 de 1993 ICONTEC es una entidad de car cter privado sin nimo de lucro cuya Misi n es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protecci n al consumidor Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pa s para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo La representaci n de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizaci n T cnica est garantizada por los Comit s T cnicos y el per odo de Consulta P blica este ltimo caracterizado por la participaci n del p blico en general La NTC 4454 22 fue ratificada por el Consejo Directivo d
7. complementa a la NTC IEC 60601 1 y sus Normas Colaterales IEC 601 1 1 y IEC 601 1 2 v ase el numeral 1 3 Esta Norma se refiere tambi n a la Norma IEC 825 1 1993 Los requisitos de esta Norma tienen que ser tomados como el minimo para cumplir con ella con el fin de alcanzar un nivel razonable de seguridad y fiabilidad de un aparato m dico de l ser durante la operaci n y la aplicaci n Los cap tulos y numerales para los cuales hay notas explicatorias en el Anexo AA Las justificaciones est n marcadas con un asterisco Se considera que el conocimiento de las razones por las que se plantean estos requisitos no s lo facilitan la propia aplicaci n de la norma sino que acelerar a su debido tiempo cualquier revisi n necesitada de cambios en la pr ctica cl nica o como resultado de desarrollos tecnol gicos No obstante este anexo no forma parte de los requisitos de esta Norma SECCI N UNO GENERALIDADES Se aplican los cap tulos y numerales de la secci n correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI N Se aplica el cap tulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes 1 1 CAMPO DE APLICACI N Adici n Esta Norma Particular Internacional se aplica a los EQUIPOS L SER DE APLICACI N MEDICA seg n se define en el numeral 2 1 111 clasificado como Equipo L ser de CLASE 3B o 1 NORMA T CNICA COLOMBIANA _ NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN de C
8. el 2000 09 27 y en la reuni n del Consejo Directivo del 2001 09 26 se aprob cambiar la designaci n por NTC IEC 60601 2 22 La NTC 4454 22 fue anulada en el 2001 11 28 Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales A continuaci n se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a trav s de su participaci n en Consulta P blica 3M JOHNSON Y JOHNSON ASOCIACI N COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA MEDITEC BRAUN MEDICAL MINISTERO DE SALUD FUNDACI N CARDIO INFANTIL SIEMENS HOSPITAL SAN IGNACIO SUPERINTENDENCIA DE SALUD INVIMA SUPLIDOR M DICO UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Informaci n que pone a disposici n de los interesados normas internacionales regionales y nacionales DIRECCI N DE NORMALIZACI N NORMA T CNICA COLOMBIANA NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN NDICE ANTECEDENTES DECLARACI N INTRODUCCI N SECCI N UNO GENERALIDADES 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACI N 2 TERMINOLOGIA Y DEFINICIONES 3 REQUISITOS GENERALES 6 IDENTIFICACION MIARCADO Y DOCUMENTACION SECCION DOS CONDICIONES AMBIENTALES SECCION TRES PROTECCION CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELECTRICO 19 CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE SECCION CUATRO PROTECCION CONTRA RIESGOS MECANICOS SECCION CINCO PROTECCION CONTRA RIESGOS DE RADIACIONES NO DESEADAS O EXCESIVAS
9. i n del equipo requisitos y gu a del usuario NTC IEC 947 1 1995 Controladores e interruptores de baja tensi n IEC 947 3 1990 Aparatos de baja tensi n Interruptores seccionadores interruptores seccionadores y combinados fusibles NORMA T CNICA COLOMBIANA _ NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la informaci n necesaria para la aplicaci n del documento normativo original al que se refiere la portada ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta Este resumen es de libre distribuci n y su uso es de total responsabilidad del usuario final El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de informaci n de ICONTEC en Bogot Medell n Barranquilla Cali o Bucaramanga tambi n puede adquirirse a trav s de nuestra p gina web o en nuestra red de oficinas v ase www icontec org El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen est n cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor Informaci n de servicios aplicables al documento aqu referenciado la encuentra en www icontec org o por medio del contacto cliente icontec org ICONTEC INTERNACIONAL
10. p sitos terap uticos o de diagn sticos 2 1 112 Emisi n de l ser tanto ENERG A DEL L SER como POTENCIA DEL L SER NORMA T CNICA COLOMBIANA _ NTC IEC 60601 2 22 RESUMEN 2 1 113 Potencia del l ser POTENCIA DE LA RADIACI N L SER del HAZ DE TRABAJO incidente en el AREA DE TRABAJO V ase el numeral 3 65 de la Norma IEC 825 1 2 1 114 Indicador de disponibilidad del l ser medios visibles que indican que el EQUIPO LASER est en situaci n de PREPARADO El Objetivo del INDICADOR DE DISPONIBILIDAD DEL L SER es prevenir a todas las personas presentes en la zona del LASER para que tomen precauciones contra los peligros de la RADIACION LASER tal y como se detalla en los DOCUMENTOS DE ACOMPANAMIENTO instrucciones de uso V ase el numeral 6 8 2 1 115 Filtro de protecci n del operador un filtro m vil o fijo que no permite que un exceso de radiaci n por encima del LEA de CLASE 1 alcance al OPERADOR 2 1 116 Obturador medios electr nicos y o mec nicos de controlar el tiempo de exposici n 2 1 117 Espera Preparado condici n de en ESPERA El cable de alimentaci n est conectado y el interruptor de alimentaci n activado El LASER no es capaz de emitir el HAZ DE TRABAJO incluso si el interruptor de control del LASER se activa Condici n de PREPARADO El EQUIPO L SER es capaz de producir una EMISI N DE LASER cuando el interruptor de control del l ser sea activado 2 1 118 Dispositivo de indicaci n del blanco dispositivo
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