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1. DOSIFICACI N El acto m dico en general consiste en una inyecci n por v a intra discal bajo control radiol gico La inyecci n tiene que realizarse estrictamente en el espacio intervertebral que sea a nivel lumbar cervical o tor cico La resuspensi n del agente de contraste met lico debe ser homog nea El gel inyectado debe ser homog neo en el momento de su inyec ci n El kit permite eventualmente la intervenci n en dos discos una aguja y una jeringa por cada disco La cantidad de DISCOGEL inyectada por disco varia entre 0 2 y 0 8 ml seg n la dimensi n del disco y el volumen de la hernia Una jeringa de 1 ml es incluida en el kit a dicho efecto En general se recomienda utilizar 0 2 ml de DISCOGEL para los discos cervicales 0 3 0 5 ml de DISCOGEL para los discos tor cicos 0 6 0 8 ml de DISCOGEL para los discos lumbares PRECAUCIONES DURANTE LA INYECCION Inyecci n El acto se realiza en sala de radiolog a o en quir fano equipado para ra diolog a en condiciones de asepsia quir rgica Se recomienda inyectar DISCOGEL a temperatura ambiente v ase el cap tulo Precauciones de uso DISCOGEL se inyecta directamente en el disco interverte bral El tratamiento es ambulatorio Acceso al disco El acceso al disco se realiza despu s de la asepsia y anestesia local por v a postero lateral para los discos lumbares y tor cicos y por v a antero lateral para los discos cervicales Prefe2. l uso i consumi utilizzati devono essere eliminati secondo le regole della buona prassi PRODUTTORE GELSCOM S A S 5 rue Saint Denis 28300 CHAMPHOL FRANCE Aviso gu a del usuario para el profesional COMPOSICI N Una botella de vidrio que contiene etanol gelificado con etilcelulosa y un agente de contraste tungsteno PROPIEDADES El etanol de 96 produce una necrosis local del n cleo pulposo Su ac ci n es mec nica y se hace por una deshidrataci n del disco turgente y protuberante que irita y comprime los nervios perif ricos de la co lumna vertebral DISCOGEL es una soluci n est ril viscosa que contiene alcohol et lico etilcelulosa y tungsteno un agente radio opaco La inyecci n intra discal de DISCOGEL tiene el objeto de tratar las her nias discales y aliviar las lumbalgias radiculalgias o lumbo radiculagias DISCOGEL est disponible en la forma de un kit que contiene unos 2ml de soluci n que se inyecta con una jeringa de solo uso y dos agu jas que facilitan la inyecci n aseguran la esterilidad y evitan una po tencial contaminaci n durante el uso INDICACIONES Tratamiento de hernias discales CONTRAINDICACIONES DISCOGEL no es indicado para pacientes con antecedentes de aler gia a uno de los componentes los pacientes con depresi n severa o cualquier otra raz n que hace dif cil la interpretaci n de dolores DISCOGEL no es indicado para mujeres embarazadas INSTRUCCIONES Y
3. Avvertenza Guida ad uso del praticante COMPOSIZIONE Un flacone di vetro contiene gel di etanolo con un derivato di cellulosa associato ad un agente di contrasto tungsteno PROPRIETA Lalcool etilico a 96 produce una necrosi locale del nucleo polposo La sua azione di tipo meccanico causa una disidratazione della protu beranza discale che comprime i nervi periferici del rachide DISCOGEL un gel viscoso sterile contenente alcool etilico un derivato di cellulosa e tungsteno un elemento radio opaco Liniezione intraspinale di DIS COGEL tratta le ernie discali e allevia le lombalgie radicolalgie o lombo radicolalgie DISCOGEL disponibile sotto forma di kit conte nente 2 2ml di soluzione iniettabile con due siringhe monouso e due aghi per la somministrazione garantisce la sterilit e previene eventuali contaminazioni durante l uso La quantit di gel del flacone permette di riempire due siringhe da 1ml INDICAZIONI Trattamento di ernie discali CONTROINDICAZIONI DISCOGEL controindicato in pazienti con antecedenti allergici noti ad uno dei componenti il paziente con sindrome depressive gravi o altre cause che rendono difficile l interpretazione del dolore DISCOGEL non indicato in donne in stato di gravidanza ISTRUZIONI PER L USO E POSOLOGIA Lo schema generale corrisponde ad un iniezione per via intraspinale sotto controllo radiologico L iniezione deve essere effettuata unicamente nello spazio inte
4. NTE GELSCOM S A S 5 rue Saint Denis 28300 CHAMPHOL FRANCE
5. del rachide AVVERTENZE SPECIALI Dei trattamenti generali o locali possono essere associati in caso di com parsa di dolori faccettari Terapie intradiscali complementari sono ugualmente possibili in caso di trattamento di ernie per canale stretto ernie foraminali o ernie iperal giche EFFETTI INDERSIDERATI Bench DISCOGEL sia un prodotto viscoso e radio opaco in grado di circoscrivere il prodotto nel disco si pu verificare l eventualit di un in cidente quale fuga in zona peri radicolare o peridurale durante la som ministrazione Il prodotto a base di etanolo pu produrre sensazioni di bruciore transitorio se entra in contatto con la radice nervosa La rapida diminuzione dell altezza del disco trattato malgrado improbabile pu indurre lombalgie acute INCOMPATIBILITA DISCOGEL non deve essere associato ad altre soluzioni PRESENTAZIONE DISCOGEL si presenta sotto forma di kit pronto all uso con le seguenti caratteristiche e Un flacone di vetro del tipo contenente 2 2ml di soluzione iniettabile composta da etanolo derivato di cellulosa tungsteno e Due siringhe da 1ml ciascuna e Un ago ad alto flusso 19G5 e Due aghi per iniezione lombare da 18G e Nota descrittiva CONSERVAZIONE 2 anni Conservare a temperatura tra 1 a 30C proteggere dalla luce Se questa temperatura non pu essere garantita conservare in frigori fero RACCOLTA E ELIMINAZIONE DEI MATERIALI FARMACEUTICI UTI LIZZATI Dopo
6. es o locales complementarios pueden ser utilizados en caso de aparici n de dolores de las articulaciones facetarias Trata mientos intradiscales adicionales tambi n son posibles en casos de tra tamiento de las hernias con un canal estrecho de hernias foraminales o de hernias hiperalgicas EFECTOS ADVERSOS Aunque DISCOGEL sea un producto viscoso y opaco a los rayos X que permite asegurar la localizacion del producto en el disco la even tualidad de un incidente como un escape en zona periradicular o peri dural durante la inyecci n sigue siendo posible El dispositivo a base de etanol podria provocar una sensaci n de quemadura al contacto con los nervios INCOMPATIBILIDAD DISCOGEL no debe ser mezclado con otras soluciones PRESENTACI N DISCOGELO viene en la forma de un kit listo para usar con las siguientes caracter sticas e Una botella de vidrio de tipo que contiene 2 ml de soluci n inyecta ble compuesta de una mezcla de etanol etilcelulosa y tungsteno e Dos jeringas de 1 ml cada una e Una aguja aspirante de 19G5 e Dos agujas de18 G para inyecci n lumbar e Un aviso descriptivo CONSERVACI N 2 a os Mantener a una temperatura entre 1 y 30 C y proteger de la luz Si esta temperatura no se puede garantizar mantener en el refri gerador Recogida y eliminaci n de los consumibles utilizados Consumibles despu s de su uso debe ser desechada de acuerdo con las reglas de Buenas pr cticas FABRICA
7. nsazioni transitorie di bruciore nella zona dell iniezione che scompare tuttavia durante l inie zione stessa Per diminuirne il rischio il prodotto deve essere iniettato molto lentamente Dopo aver iniettato il prodotto attendere due minuti prima di ritirare l ago Altro L atto terapeutico deve essere effettuato da un medico esperto nei trat tamenti percutanei della colonna vertebrale PRECAUZIONI D USO condizioni asettiche Si raccomanda l iniezione DISCOGEL a tempe ratura ambiente vedi cap Precauzioni d uso DISCOGELE si inietta di rettamente nel disco intervertebrale Il trattamento pu essere ambulatoriale Intervento L approccio al disco deve essere effettuato dopo asepsi e anestesia lo La viscosit di DISCOGEL dipende dalla temperatura Evitare la som ministrazione del prodotto riscaldato oltre la temperatura ambiente in quanto il gel diventa pi liquida e perde le sue propriet di viscosit ot timale Per aumentarne la viscosit DISCOGEL pu essere raffred dato appena prima della somministrazione Nel bambino poich la sicurezza di questo prodotto non stata di mostrata con soggetti in et evolutiva deve essere somministrato con prudenza OSSERVAZIONI Lernia discale spesso legata ad un difetto di tonicit o di postura Si consiglia dunque di consolidare il risultato ottenuto attraverso una rie ducazione posturale correttiva per prevenire il rischio di ricadute su un altro disco
8. riblemente la punci n del disco se hace con una peque a aguja de 20 Gauge para los discos cervicales no disponible en el kit 18 Gauge para los discos tor cicos y lumbares en el kit para llegar a la zona central del espacio intervertebral Nucleolisis inyecci n de etanol gelificado En ausencia de contraindicaci n para la n cleolisis una inyecci n intra discal de etanol gelificado se realiza dentro del n cleo pulposo El producto tiene que ser inyectado muy lentamente Cuando el producto es inyectado se queda la aguja en sitio durante 2 minutos antes de retirarla El acto tiene que ser realizado por un profesional que sea familiarizado con punciones discales percutaneas PRECAUCIONES DE USO La viscosidad de DISCOGEL depende de la temperatura Hay que evi tar la inyeccion del producto cuando su temperatura es mas alta que la temperatura ambiente porque el gel se vuelve m s l quido y pierde sus propiedades de viscosidad optimales Para aumentar la viscosidad del DISCOGEL puede ser refrigerado justo antes de su inyecci n Utilizaci n para ni os la seguridad de este producto no ha sido esta blecida para los ni os Asi se tiene que inyectar con precauci n OBSERVACI N La hernia discal es debida a un defecto de la tonicidad o de la postura Por lo tanto es necesario seguir el tratamiento con una reeducaci n postural para evitar el riesgo de recidiva en otros discos RECOMENDACIONES Tratamientos general
9. rvertebrale sia a livello lombare che cervicale o toracico La messa in sospensione dell agente metallico di contrasto deve essere omogeneo Il gel iniettato deve essere omogeneo al momento dell inie zione Il kit permette eventualmente di agire su due dischi una siringa per disco La quantit di DISCOGEL iniettato per disco varia tra 0 2ml e 0 8ml in funzione della dimensione del disco e dell ernia La siringa da 1ml appositamente fornita per l uso In generale si raccomanda si utilizzare 0 2ml di DISCOGEL per il rachide cervicale 0 3ml 0 5ml DISCOGEL per i dischi toracici 0 6ml 0 8 DISCOGEL per i dischi lombari PRECAUZIONI DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE Iniezione L atto terapeutico si deve svolgere in sala adeguatamente attrezzata per controllo in fluoroscopia radiologica e o tomografia computerizzata in cale per via postero laterale in caso di dischi lombari e toracici o per via antero laterale per dischi cervicali La puntura del disco si realizza prefe ribilmente con un ago piccolo di 20 gauge per i dischi cervicali non fornito nel kit 18 gauge per i dischi toracici e lombari fornito nel kit in modo da rag giungere la regione centrale dello spazio intervertebrale Nucleolisi iniezione della gelatina di alcool etilico In assenza di controindicazioni per la nucleolisi un iniezione intradiscale di etanolo gelificato si realizza nel nucleo All inizio dell iniezione il paziente pu provare se
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