View/Open - World Health Organization
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1. car cter urgente c Comunicar a los Estados Miembros los datos que soliciten d Determinar los sectores que requieren estudio especial y fomentar esos estudios El centro internacional habr a de disponer de personal capacitado y de medios sufi cientes para el acopio el registro y la transmisi n de datos en forma adecuada a los Estados Miembros La importancia de las plantillas de personal depender a asimismo de la naturaleza de los datos y del n mero de informes Si se realizase un estudio de via bilidad la estimaci n de los recursos necesarios ser a uno de sus objetivos 6 3 Otros Estados Miembros Los Estados Miembros que inicialmente no estuvieran en condiciones de participar facili tanto informaci n sobre los medicamentos nuevos registrados tendr an no obstante pleno acce so a los datos obtenidos por el centro internacional y podr an m s tarde contribuir con infor maci n al sistema La OMS enviar a con regularidad informes a los Estados Miembros que lo desearan y las solicitudes especiales ser an atendidas por el centro internacional en la medida de sus posi bilidades 7 ESTUDIO DE VIABILIDAD Es de suponer que si los Estados Miembros facilitasen la informaci n adecuada ser a fac tible establecer un sistema internacional de informaci n sobre medicamentos como el propuesto en el presente informe Se considera que para confirmar esta opini n habr a que realizar un estudio de viabilidad basado en el acopio2. interacciones Habida cuenta de las dificultades de toda ndole que se plantean a las autoridades nacio nales de inspecci n farmacol gica un sistema internacional de informaci n facilitar a el cum plimiento de sus funciones en cuanto a verificaci n de la calidad la inocuidad y la eficacia de los medicamentos tanto a los Estados Miembros que disponen de servicios adecuados de eva luaci n farmacol gica como a los que cuentan con sistemas menos avanzados La organizaci n y el establecimiento de un sistema completo de informaci n plantea una serie de problemas aunque los sistemas de evaluaci n y registro de medicamentos en muchos pa ses ofrecen caracter sticas suficientemente an logas para que pueda en forma pr ctica obte nerse y difundirse informaci n sobre las condiciones del registro de nuevos medicamentos Un sistema basado en la evaluaci n y el registro de nuevos medicamentos por parte de las autori dades nacionales permitir a establecer el m todo integral que se desea y a pesar de las res tricciones actuales a la difusi n de ciertos datos cient ficos facilitar la realizaci n de los objetivos que se enuncian en las resoluciones precisadas La OMS podr a iniciar un estudio de viabilidad en colaboraci n con los Estados Miembros que cuenten por una parte con los servicios necesarios de evaluaci n farmacol gica y por otra con una autoridad nacional que registre los nuevos medicamentos y que est en condicio
3. nes de facilitar informaci n al respecto y de participar en el estudio Los pa ses habr an EB51 5 P gina 9 de notificar entre otros datos el nombre del medicamento sus ingredientes activos sus in dicaciones los efectos secundarios y las condiciones de venta adem s enviar an un resumen de las caracter sticas fundamentales de sus normas y m todos vigentes para el registro de me dicamentos El estudio se limitar a a los nuevos medicamentos no registrados previamente en cada uno de los pa ses participantes inclusive nuevas combinaciones fijas de productos ya puestos a la venta y algunas formulaciones nuevas de medicamentos existentes Para iniciar el estudio habr a que obtener datos sobre un n mero suficiente de medicamentos registrados en distintos pa ses Se ha considerado que bastar a con la informaci n correspondiente a tres a os de registro y que los mejores resultados se obtendr an con datos procedentes de un a o de acopio retrospectivo y dos a os de acopio prospectivo El estudio de viabilidad durar a dos a os y comprender a una evaluaci n completa de los resultados obtenidos como primer paso para determinar si el sistema permite alcanzar los ob jetivos previstos y si deben incluirse otros tipos de medicamentos o informaci n suplementaria sobre cada uno de ellos El Director General comunicar a al Consejo Ejecutivo y a la Asamblea Mundial de la Salud los resultados del estudio y una vez determinada su v
4. sobre medicamentos durante el afio precedente al comienzo efectivo de las actividades Para el estudio de viabilidad podr an seguirse las normas siguientes a Se obtendr an datos del n mero relativamente peque o de pa ses en condiciones de par ticipar en el estudio b El estudio durar a dos a os c Los datos enviados por los pa ses participantes se referir an a todos los medicamen tos nuevos sujetos a notificaci n definidos en la secci n 3 2 que hubieran sido regis trados con un a o de anterioridad al comienzo del estudio y durante los dos a os de dura ci n de ste La notificaci n de datos sobre sueros y vacunas ser a facultativa durante el estudio de viabilidad d Desde el comienzo y de manera sistem tica se facilitar an los datos a que se re fiere la secci n 5 1 Cada pa s participante indicar a el iniciarse el estudio la am plitud de la informaci n que facilitar a 8 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES Las resoluciones WHA24 56 y WHA25 61 han destacado la importancia de que las cuestiones relacionadas con la calidad la inocuidad y la eficacia de los medicamentos se consideren co mo partes de un todo teniendo en cuenta los constantes adelantos de la medicina y el desarro llo de la ciencia farmac utica as como la necesidad cada vez mayor de que al hacer las prescripciones los m dicos conozcan y sepan valorar debidamente los efectos de los medicamen tos los riesgos que ofrecen y sus posibles
5. N 193 p g 31 2 Act of Org mund Salud N 201 p g 33 EB51 5 P gina 2 consumidor en las debidas condiciones de calidad y para evitar los peligros de una publicidad enga osa o desaprensiva En el caso de los medicamentos de prescripci n facultativa esas me didas permiten al m dico fiarse en lo posible de la calidad de los productos que receta informarse de sus efectos conocidos ben ficos o perjudiciales y adoptar en consecuencia las deciciones que le parezcan procedentes La responsabilidad de las autoridades sanitarias no termina cuando se ha autorizado la venta de un medicamento nuevo pues la informaci n ob tenida ulteriormente puede aconsejar la revocaci n de la licencia o la modificaci n de las condiciones de uso autorizadas Las disposiciones legislativas y reglamentarias aplicables al uso de medicamentos var an de unos pa ses a otros y lo mismo ocurre con los medios las instalaciones y el personal t cnico de que disponen las administraciones sanitarias naciona les para determinar la calidad la inocuidad y la eficacia de los productos vendidos o dis tribuidos en los pa ses respectivos Cada vez son m s necesarios los intercambios sistem ticos de informaci n farmacol gica entre todas las administraciones sanitarias nacionales Todos los pa ses est n interesados en saber qu medicamentos tienen efectos t xicos bastante graves para que una administraci n considere indispensable su fiscalizaci n y en co
6. WORLD HEALTH ORGANIZATION EB51 5 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANT 24 de noviembre de 1972 CONSEJO EJECUTIVO 51 reuni n Punto 2 5 del orden del d a provisional CALIDAD INOCUIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS Informe del Director General l INTRODUCCION En cumplimiento de la resoluci n WHA24 56 referente a la necesidad de considerar las cuestiones de la calidad la inocuidad y la eficacia de los medicamentos como partes de un to do y a la posibilidad de establecer un sistema internacional de informaci n sobre medicamen tos el Director General practic indagaciones preliminares en varios Estados Miembros acerca de los datos disponibles sobre la evaluaci n de la calidad la inocuidad y la eficacia de los medicamentos para uso humano antes y despu s de ponerlos a la venta e inform al respecto en la 25 Asamblea Mundial de la Salud Conforme a lo solicitado en el p rrafo 3 a de la parte dispositiva de la resoluci n WHA25 61 2 el Director General ha estudiado la posibilidad de establecer un sistema internacional de informaci n para la difusi n de datos acerca de la base cient fica y las condiciones de registro de los distintos medicamentos y presenta en es te informe propuestas detalladas sobre el particular El Director General ha emprendido tam bi n estudios sobre las cuestiones a que se refiere el p rrafo 3 b de la parte dispositiva de la precitada resoluci n es decir sobre el establecimiento de requisito
7. a experiencia de los Estados Miembros que faciliten los datos pertinentes pa ses participantes A los efectos de este informe se utilizan las definiciones siguientes 3 1 Se entiende por medicamento todo producto biol gico o qu mico natural o sint tico tal y como es registrado para su aplicaci n al hombre con fines profil cticos terap uticos o de diagn stico y que est sometido a reglamentaci n por las autoridades nacionales compe tentes del pa s participante El t rmino no comprende el instrumental m dico 3 2 Se entiende por medicamento nuevo sujeto a notificaci n el que no ha sido registrado previamente para fines medicinales en el pa s participante La definici n comprende asimismo las nuevas sales y steres de una sustancia activa las nuevas combinaciones fijas de sustan cias anteriormente registradas o autorizadas para la venta y los medicamentos ya introducidos cuyas indicaciones modo de empleo o r gimen terap utico sufran modificaciones La defini ci n se puede aplicar tambi n a las nuevas formulaciones de medicamentos existentes EB51 5 P gina 3 3 3 Se entiende por evaluaci n de medicamentos el estudio sistem tico de las propiedades farmac uticas y biol gicas de un medicamento destinado a uso humano para determinar su cali dad su inocuidad y su eficacia i E 3 4 Se entiende por registro de medicamentos t rmino empleado en las resoluciones WHA24 56 y WHA25 61 el procedimiento segu
8. dades nacionales competentes para identificarlo o para determinar su situaci n dentro del sistema oficial Puede utili zarse el n mero de licencia el de solicitud el de registro el de la clave nacional etc v Fabricantes firmas comerciales autorizadas por la autoridad nacional competente para fabricar preparar importar exportar o distribuir el medicamento vi Fecha de registro y de autorizaci n para la venta De ser posible se comunicar n ambas aunque bastar una u otra debidamente identificada vii Clasificaci n terap utica conforme al sistema nacional en caso de que exista viii Indicaciones sobre uso del medicamento aceptadas por la autoridad nacional competente ix Posolog a recomendada con indicaci n de dosis y de frecuencia y duraci n del tratamiento x Contraindicaciones precauciones y otras advertencias respecto al uso del medicamento xi Efectos secundarios y reacciones adversas EB51 5 P gina 5 xii Condiciones de comercializaci n bajo prescripci n facultativa uso limitado a hos pitales venta al p blico autorizada venta autorizada s lo en farmacias sujeto a las normas especiales sobre estupefacientes o drogas peligrosas xiii _ Condiciones especiales de almacenamiento y precauciones en cuanto a manipulaci n xiv Requisitos para fijar la fecha de caducidad del producto 5 1 2 Datos sobre el cambio de las condiciones de venta de los medicamentos Fecha y naturaleza
9. de datos durante un periodo determinado Dicho es tudio tendr a los objetivos siguientes a Determinar si los pa ses participantes pueden facilitar los datos necesarios sobre todos los medicamentos nuevos v ase la secci n 3 2 b Establecer con car cter preliminar sistemas para el registro y la transmisi n de da tos sobre medicamentos nuevos e introducir m todos para darles difusi n de forma ade cuada c Hacer un estudio de los recursos necesarios para mantener un sistema internacional pr ctico El estudio comprender a una evaluaci n de la importancia num rica de las plan tillas y de las categor as de personal que se necesitar an as como del tipo de instala ciones m s adecuadas para el registro y la transmisi n de los datos heterog neos que ha br a que manejar d Establecer la base necesaria para evaluar la utilidad que tendr a el sistema de in formaci n propuesto EBS1 5 P gina 8 Es de suponer que durante ea ejecuci n del estudio de viabilidad los pa ses participantes facilitar an datos lo bastante heterog neos para poner de manifiesto muchos de los problemas que podr a plantear un programa de esa ndole en funciones plenamente Para disponer del ma terial que exigir a un estudio de viabilidad ser a necesario obtener datos sobre medicamentos nuevos por un periodo de tres a os como m nimo El estudio durar a dos a os pero para aho rrar tiempo se tendr a en cuenta la informaci n registrada
10. del cambio retirada del registro por la autoridad competente o por el fabric nte cambios de posolog a v a de administraci n o r gimen terap utico incorporaci n o supresi n de indicaciones o advertencias plazos para fiscalizaci n especial etc 5 2 Informaci n suplementaria que los pa ses participantes pueden facilitar ulteriormente Datos qu micos farmac uticos farmacol gicos toxicol gicos y cl nicos por ejemplo con clusiones detalladas de las autoridades competentes del pa s participante habida cuenta del resultado de los ensayos y pruebas que se realicen o llegado el caso informaci n sobre los estudios emprendidos al respecto 5 2 1 Informaci n qu mica y farmac utica por ejemplo denominaci n qu mica y f rmula de los ingredientes activos composici n del producto en su forma de presentaci n con indicaci n de ingredientes activos y excipientes especificaciones de calidad para todos los ingredientes y para el producto acabado normas en cuanto a fabricaci n e inspecci n de calidad etc 5 2 2 Informaci n farmacol gica y toxicol gica obtenida mediante estudios en animales infor maci n precl nica por ejemplo modo de acci n y localizaci n de sta absorci n distribuci n excreci n y metabolismo toxicidad aguda subaguda cr nica DL gt etc estudios sobre re producci n y teratogenia efectos mut genos y carcin genos etc 5 2 3 Informaci n sobre farmacodinamia obtenida media
11. des nacionales de inspecci n sobre el resultado de los ensayos de medicamentos nuevos suele considerarse confidencial En conse cuencia los participantes no pueden todav a comunicar sistem ticamente detalles sobre los en sayos y pruebas en que han basado sus decisiones Para facilitar a la OMS res menes o informa ci n completa al respecto tendr an que solicitar la autorizaci n de los fabricantes 5 5 Medicamentos nuevos bajo investigaci n cl nica Ser a til dar a conocer detalles acerca de los medicamentos nuevos bajo investigaci n cl nica y en particular las decisiones que adopten las autoridades sanitarias o los fabrican tes en el sentido de suspender dicha investigaci n por tratarse de un producto peligroso o ineficaz 6 RASGOS GENERALES DE LA ESTRUCTURA Y LAS FUNCIONES DEL FUTURO SISTEMA INTERNACIONAL DE INFORMACION 6 1 Estados Miembros informadores pa ses participantes Para dar una base firme al futuro sistema internacional de informaci n los pa ses parti cipantes habr an de reunir las condiciones siguientes a Poseer un sistema de evaluaci n de medicamentos b Tener una autoridad nacional encargada del registro de medicamentos nuevos sujetos a notificaci n definidos en la secci n 3 2 que pueda facilitar los datos indicados en la secci n 5 1 del presente informe i c Estar en condiciones de enviar a la OMS en el momento de registro de un producto o a intervalos regulares informes del tipo que s
12. e establezca sobre todos los medicamentos nuevos sujetos a notificaci n as como sobre el cambio de la situaci n de los que ya se encuentren a la venta Los pa ses indicar n asimismo la autoridad competente para el in tercambio de ese tipo de informaciones con la OMS d Comunicar lo antes posible a la OMS las informaciones que se obtengan sobre medica mentos que pudieran ofrecer un peligro grave est n o no registrados e Aceptar que la informaci n comunicada a la OMS se difunda entre todos los Estados Miembros f Presentar un resumen de las disposiciones legislativas y administrativas nacionales sobre registro de medicamentos pruebas de inocuidad y eficacia inspecci n de calidad y de m todos de fabricaci n etc y comunicar los cambios que se introduzcan para los me dicamentos ya registrados as como los reglamentos para la aplicaci n de las disposicio nes indicadas 1 Documento A25 13 EB51 5 P gina 7 6 2 Funciones que tendr a un centro internacional de la OMS para informaci n farmacol gica a Establecer y llevar un registro adecuado de los informes que se reciban Para la ins cripci n de datos sobre medicamentos nuevos habr a que preparar una terminolog a y un sis tema de clasificaci n que fueran aceptables en general b Enviar sistem ticamente a los Estados Miembros en forma tabulada la informaci n que se obtenga y adoptar las disposiciones oportunas para la difusi n de informaciones con
13. iabilidad presentar a tambi n propues tas para un sistema pr ctico de informaci n sobre medicamentos 9 REPERCUS IONES FINANCIERAS Para el estudio que se propone en este informe ser a preciso consignar los siguientes cr ditos en el presupuesto de la Organizaci n Primer a o Consignaci n de un importe aproximado de 20 000 para contratar consulto res que colaboren en los trabajos preliminares de establecimiento de m todos de registro transmisi n y difusi n de los datos recibidos de los pa ses participantes Segundo a o Consignaci n de un importe aproximado de 30 000 para contratar consul tores que analicen esos m todos y colaboren en la evaluaci n de los resultados obtenidos Uno de los objetivos del estudio ser a determinar los recursos particularmente de perso nal necesarios para el funcionamiento del sistema una vez confirmada la viabilidad de ste
14. ido para autorizar la venta de un medicamento una vez que ste ha sido sometido a evaluaci n 3 5 Se entiende por autoridad nacional competente el organismo designado oficialmente como responsable del registro de medicamentos en un Estado Miembro 4 OBJETIVOS QUE TENDRIA UN SISTEMA INTERNACIONAL DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS Un sistema de informaci n como el propuesto permitir a alcanzar algunos de los objetivos establecidos en las resoluciones WHA24 56 y WHA25 61 en su fase inicial se limitar a a las actividades que tuvieran utilidad inmediata y pudieran realizarse conforme a los m todos y los reglamentos establecidos por las distintas autoridades nacionales Los dem s objetivos se po dr an ir alcanzando a medida que se desarrollase el sistema Los pa ses dotados de los servicios necesarios para la evaluaci n de medicamentos podr an utilizar la informaci n para establecer comparaciones con las medidas adoptadas por otros pa ses y confirmar o modificar en consecuencia sus decisiones En cambio los pa ses con siste mas menos adelantados de evaluaci n de medicamentos la utilizar an para determinar en qu me dida los productos responden a sus necesidades particulares Un sistema internacional de informaci n tendr a los siguientes objetivos a Facilitar datos a los Estados Miembros sobre las condiciones del registro de medica mentos inclusive la composici n de stos y sus indicaciones las precauciones que deben
15. nocer los resultados de las pruebas de ino cuidad y eficacia practicadas por las autoridades competentes en los pa ses que disponen de medios adecuados para ese menester Como los problemas de la farmacolog a moderna trascien den de las fronteras nacionales urge cada vez m s que las organizaciones internacionales in tervengan en la busca de soluciones eficaces Como se se ala en el informe del Director General a la 25 Asamblea Mundial de la Salud los resultados que los fabricantes comunican en sus solicitudes a las autoridades de inspec ci n se consideran confidenciales si el fabricante no autoriza su divulgaci n As y todo el medio de informaci n m s importante y m s til de que dispondr n las autoridades sanitarias de los pa ses importadores de medicamentos para conocer los resultados de los ensayos de ino cuidad y eficacia ser probablemente el examen de los dict menes de autorizaci n de venta de los productos nuevos actividad en la que la OMS podr a encargarse de centralizar y difundir los informes disponibles En algunos pa ses s lo est n sometidos a registro y a notificaci n los medicamentos nue vos mientras que para los ya existentes la reglamentaci n es menos estricta Como las auto ridades sanitarias necesitan principalmente datos sobre medicamentos nuevos a stos debe re ferirse en especial un sistema internacional de informaci n 3 DEFINICIONES El futuro sistema de informaci n se basar a en l
16. nte estudios en el hombre por ejem plo absorci n distribuci n excreci n metabolismo disponibilidad biol gica etc 5 2 4 Informaci n cl nica por ejemplo inocuidad y eficacia terap utica r gimen terap uti co indicaciones y contraindicaciones uso durante el embarazo administraci n a ni os efec tos secundarios y reacciones adversas dependencia y tolerancia interacciones s ntomas y tra tamiento de dosis excesivas intoxicaci n etc 5 3 Otros tipos de informaci n que podr an facilitar los pa ses participantes Las autoridades competentes de muchos pa ses pueden obtener informaci n general quiz no f cilmente accesible pero tal vez de gran inter s para otros Estados Miembros Esa informa ci n puede consistir por ejemplo en normas aplicables a los ensayos cl nicos en general o a grupos de medicamentos advertencias sobre determinadas clases de sustancias instrucciones para solicitar el registro de un producto informes peri dicos de las autoridades competentes sobre sus actividades y listas de medicamentos a la venta o de venta autorizada durante el a o A su debido tiempo se estudiar la posibilidad de facilitar ese tipo de informaci n EB51 5 P gina 6 5 4 Informaci n confidencial sobre la inocuidad y la eficacia de los medicamentos registrados Como se indica en el informe del Director General a la 25 Asamblea Mundial de la Salud la informaci n que los fabricantes comunican a las autorida
17. s m nimos viables y sobre los dem s esfuerzos desplegados para abordar como partes de un todo los factores que aseguren la calidad la inocuidad y la eficacia de los medicamentos incluso en lo que res pecta a la posibilidad de aplicar las disposiciones de los p rrafos d y e del Art culo 21 de la Constituci n de la OMS Para esos estudios se ha previsto un plazo m s largo puesto que habr n de comprender una amplia serie de aspectos interdependientes de inspecci n farma col gica en los que influir el futuro sistema de informaci n 2 CONSIDERACIONES GENERALES En algunos pa ses se han establecido o van a establecerse registros de medicamentos o m todos de notificaci n para que las autoridades puedan limitar eficazmente la venta de prepa raciones farmac uticas a los productos cuya distribuci n hayan autorizado y cuya utilidad pueda considerarse suficiente una vez que se haya examinado la documentaci n que presenten los fabricantes analizadas las muestras correspondientes y verificada la observancia de los requisitos reglamentarios Se ha estudiado la manera de establecer condiciones adecuadas de ensayo y evaluaci n en la investigaci n de medicamentos y se han promulgado reglamentos sobre fabricaci n distribu ci n etiquetado y publicidad de preparaciones farmac uticas de venta autorizada Esas medi das de fiscalizaci n son muy importantes para que los productos farmac uticos lleguen al gt Act of Org mund Salud
18. ses participantes cuando se implante el sistema secci n 5 1 1 teniendo en cuenta que esos datos son los que suelen pedir a los fabricantes las autoridades na cionales de inspecci n farmacol gica La informaci n facilitada por los pa ses participantes ser a lo m s completa posible habida cuenta de las condiciones administrativas y jur dicas en ellos imperantes Hay pa ses donde no todos los medicamentos puestos a la venta han cumplido las disposi ciones vigentes en cuanto a registro Ahora bien como la informaci n sobre esos productos es tambi n importante el sistema comprender el acopio y la difusi n de datos sobre la situaci n de todos los medicamentos que est n a la venta secci n 5 1 2 Cuando se descubra que un medicamento est o no registrado es muy peligroso la infor maci n correspondiente se transmitir y difundir lo m s pronto posible En una lista independiente secci n 5 2 se indican los tipos de informaci n que pueden incorporarse a medida que el sistema se desarrolle y resulten evidentes los efectos de la participaci n 5 1 Datos que los pa ses participantes han de facilitar en un principio 5 1 1 Informaci n inicial sobre medicamentos nuevos sujetos a notificaci n secci n 3 2 i Nombre con que se ha registrado el producto ii Posolog a y v a de administraci n iii Nombre y Cantidad de los ingredientes activos del producto iv N mero del medicamento utilizado por las autori
19. tomarse las restricciones en cuanto a comercializaci n etc que generalmente se dan a conocer cuando se procede al registro o a la comercializaci n de un producto b Facilitar a los Estados Miembros informaci n lo m s completa posible sobre la base cient fica del registro que depender de las condiciones jur dicas y administrativas del pa s donde ste se encuentre c Mejorar los procesos cient ficos y los tr mites administrativos del registro de medi camentos nuevos con el fin de facilitar la comercializaci n de los tiles y de impedir la de los nocivos Las medidas que se adopten a este respecto pueden reportar beneficios econ micos d Promover el establecimiento de normas generalmente aceptables en cuanto a inocuidad y eficacia a calidad y a informaci n sobre medicamentos e Evitar la repetici n de experimentos con animales y la exposici n innecesaria del hom bre a los medicamentos 5 TIPOS DE INFORMACION Algunos pa ses aun reuniendo las condiciones necesarias de participaci n tal vez no podr n facilitar inmediatamente todos los datos que requiere un sistema internacional como el propuesto Algunos de ellos no consideran obligatorio el registro de ciertos datos o EB51 5 P gina 4 estiman confidenciales determinadas informaciones por lo menos durante alg n tiempo antes y despu s de poner a la venta el medicamento nuevo Por ello ser a til establecer una lista de los datos que facilitar n los pa
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