Administración Nacional de Medicamentos,
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1. toda la informaci n establecida en el Anexo I de la presente Disposici n Este plazo ser suspendido toda vez que a criterio de funcionarios con jerarqu a no menor de Director el solicitante deba incorporar informaci n adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada En todos los casos la suspensi n del plazo deber estar debidamente fundamentada Art 3 Disp nese que de no haberse expedido la Autoridad Sanitaria en el plazo de 120 ciento veinte d as corridos el producto deber ser autom ticamente inscripto en el Registro por vencimiento de plazos e incorporado al Listado Nacional de Medicamentos aprobados para su comercializaci n En cualquier situaci n el tiempo total de tramitaci n no exceder los 180 ciento ochenta d as corridos Art 4 Establ cese que a partir de la fecha de inscripci n del producto en el Registro la empresa solicitante tendr un plazo de hasta un a o para iniciar la comercializaci n Dicho plazo podr ser prorrogado por un plazo adicional de seis meses por razones justificadas a criterio de la Autoridad Sanitaria La solicitud de pr rroga generar un nuevo pago del arancel de inscripci n en el Registro establecido Art 5 Disp nese que una vez vencido el plazo para su comercializaci n si el producto no fue colocado en el mercado el Registro quedar autom ticamente cancelado La empresa titular no podr solicitar un nuevo registro del mismo hasta2. tuvieran en el orden expresado 1 2 Fabricarse de acuerdo a las BPF y C 1 3 Alcanzar los requisitos de calidad y estabilidad preconizados 2 REQUISITOS ESPECIFICOS 2 1 El pedido de un RPF estar firmado por el Representante Legal y por el Director T cnico de la empresa representante en la Argentina de la empresa titular del registro en el Estado Parte Productor y contendr toda la informaci n indicada en este Anexo 2 2 A criterio de esta Administraci n y por solicitud de autoridad de jerarqu a no inferior a Director en el momento por ella definido la empresa deber presentar muestras del producto y o materia s prima s reactivos patrones y otros elementos mencionados en los m todos de control del producto y los empleados en la determinaci n de su plazo de vida til 2 3 La empresa responsable est obligada a comunicar a la ANMAT el lanzamiento del producto en un plazo de hasta 60 d as a partir del lanzamiento especificando el n mero de registro concedido y el territorio local geogr fico donde se va a comercializar 3 INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS La solicitud de registro de producto deber incluir la siguiente informaci n administrativa 3 1 Nombre y direcci n de la empresa solicitante localizada en la Argentina 3 2 Nombre y direcci n de la empresa titular del registro en el Estado Parte Productor 3 3 Copia del documento que acredite la habilitaci n de la empre
3. unidades de forma farmac utica seg n corresponda Nombre de la empresa productora elaboradora Fecha de vencimiento N mero de lote Casos Especiales inyectables de peque o volumen en este caso la autoridad sanitaria podr autorizar excepciones en lo referente al tama o de letra exigido en el tem 7 1 2 7 3 2 Texto m nimo del envase primario cuando el producto no lleva envase secundario Nombre del producto comercial o de marca y gen rico s Contenido del o los principios activos por unidad de forma farmac utica por unidad de dosis u otras formas de expresi n que correspondan V a de administraci n excepto para comprimidos comprimidos recubiertos grageas y capsulas de uso oral cuando no haya especificaci n en contrario Contenido del envase primario excepto en blisters y laminados Tiras expresado en gr ml o unidades de forma farmac utica seg n corresponda Nombre de la empresa productora elaboradora Fecha de vencimiento N mero de lote Casos Especiales inyectables de peque o vol men en este caso la autoridad sanitaria podr autorizar excepciones en lo referente al tama o de letra exigido en el tem 7 1 2 Contenido del texto que deber a figurar en el prospecto seg n la legislaci n vigente en la Argentina 7 4 Texto de Estuches Envase secundario 7 4 1 Cuando la unidad de venta presenta prospecto los estuches deber
4. Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica PRODUCTOS FARMACEUTICOS Disposici n 3554 2002 Requisitos de registro de productos farmac uticos registrados y elaborados en un Estado parte del Mercosur Estado Parte Productor similares a productos registrados en el pa s Estado Parte Receptor Plazo para la finalizaci n del tr mite Plazo para iniciar la comercializaci n de los productos Bs As 1 8 2002 VISTO la Ley 16 463 sus decretos reglamentarios el Tratado de Asunci n suscripto en marzo de 1991 por el que se crea el Mercado Com n del Sur el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC Grupo Mercado Com n Nros 20 93 y 23 95 y CONSIDERANDO Que por Resoluci n GMC Grupo Mercado Com n N 23 95 se aprob el documento Requisitos para el Registro de Productos Farmac uticos registrados y elaborados en un Estado Parte Productor similares a Productos registrados en el Estado Parte Receptor Que en el documento mencionado en el Considerando anterior se establecen las definiciones y los requisitos t cnicos y administrativos para el registro de productos registrados y elaborados en un Estado Parte Productor similares a Productos registrados en el Estado Parte Receptor Que asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalizaci n del tr mite y correspondiente inscripci n del producto en el Registro Que asimismo establece plazos para su publicaci n y una vez inscripto p
5. ara que la empresa solicitante coloque el producto en el mercado Que el texto de dicho documento surge de la armonizaci n de los requisitos legales y t cnicos contemplados en la legislaci n vigente en los Estados Parte Que la Resoluci n GMC N 20 93 establece la necesidad de que en todos los reglamentos o actos jur dicos de los Estados Parte referidos a Normas T cnicas se adopte la aprobada por el Grupo Mercado Com n que corresponda a la naturaleza de la misma Que de acuerdo a lo aludido en el Considerando anterior es necesario implementar la incorporaci n de la normativa aprobada por la Resoluci n GMC RES N 23 95 a la legislaci n nacional Que la Direcci n de Asuntos Jur dicos ha tomado la intervenci n que le compete Que se act a en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490 92 Por ello EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE Art culo 1 Disp nese que el Registro de Productos Farmac uticos registrados y elaborados en un Estado Parte del MERCOSUR Estado Parte productor similares a productos registrados en la Rep blica Argentina Estado Parte Receptor deber cumplimentar los requisitos establecidos en el Anexo I de la presente Disposici n que forma parte integrante de la misma Art 2 Establ cese que el plazo para la finalizaci n del tr mite ser de 120 ciento veinte d as corridos a partir de la presentaci n de
6. con ensayos de biodisponibilidad pero descriptos en las farmacopeas acordadas o en literatura cient fica con evidencias suficientes de validaci n Cuando fuera aplicable la presentaci n de estos ensayos se considerar suficiente demostraci n de equivalencia D Ensayos de equivalencia in vitro por cualquier m todo que est correlacionado con estudios en seres humanos Cuando fuera aplicable la presentaci n de estos ensayos se considera suficiente demostraci n de equivalencia E Pruebas in vivo en animales existiendo o no correlaci n con datos en seres humanos cuando se trate de formas farmac uticas en los cuales la realizaci n de ensayos de equivalencia in vitro o no es posible o de principios activos con cin tica dependiente de la dosis en el rango terap utico o con ndice terap utico estrecho menor de 2 F Pruebas in vivo en seres humanos cuando se trate de formas farmac uticas en las cuales la realizaci n de ensayos de equivalencia in vitro o in vivo en animales no es posible o de principios activos con cin tica dependiente de las dosis en el rango terap utico o con indica terap utico estrecho menor de 2 o de principios activos para los cuales existan evidencias cl nicas de problemas relacionados con la biodisponibilidad o la equivalencia terap utica Las Farmacopeas acordadas son la Farmacopea Europea la Farmacopea de E E U U y la de los Estados Parte del MERCOSUR en caso de que las
7. e en la Argentina
8. esenta 4 1 13 Per odo de vida til del producto 4 1 14 Condiciones de conservaci n 5 INFORMACION FARMACOLOGICA 5 1 Mecanismo de acci n y datos de farmacocin tica 5 2 Posolog a y Modo de Uso 5 3 Interacci n con medicamentos y alimentos 5 4 Sobredosis signos s ntomas conducta y tratamiento 6 INFORMACION SOBRE LOS METODOS DE FABRICACION Y CONTROL 6 1 F rmula completa por unidad de forma farmac utica g o ml incluyendo la justificaci n de empleo en exceso cuando fuere el caso 6 2 M todo de fabricaci n seg n normas de buenas pr cticas de fabricaci n 6 3 Controles de proceso por unidad peso volumen 6 4 Especificaci n y descripci n de m todos de control de las materias primas y productos terminados incluyendo para los ensayos y determinaciones las t cnicas de muestreo 6 5 M todos de control de productos semielaborados materiales de acondicionamiento y embalaje incluyendo para los ensayos y determinaciones las t cnicas de muestreo 6 6 Indicaci n de la s farmacopea s donde est n citados los componentes de la formula o especificaciones propias de la empresa 6 7 Estudio de estabilidad realizado para determinar el per odo de vida til y las condiciones de conservaci n en el envase definitivo descripci n del mismo indicando condiciones experimentales determinaciones efectuadas y m todos utilizados En el cas
9. halados en la s misma s concentraci n s que el producto similar se realizar seg n corresponda a la naturaleza del producto por demostraci n de los siguientes Criterios Farmacopeicos a Identificaci n cualitativa del los principio s activo s b Determinaci n cuantitativa del los principio s activo s c Determinaci n conforme el caso de las caracter sticas de la forma farmac utica En estos casos la presentaci n de estos tems se considerar suficiente demostraci n de equivalencia B La demostraci n de equivalencia en los productos que se presentan en las siguientes formas farmac uticas otras formas farmac uticas de administraci n oral no comprendidas en el tem A y de liberaci n controlada sostenida o programada sistemas terap uticos alternativos de las formas farmac uticas convencionales que se absorben por piel mucosas dep sitos intramusculares o subcut neos se realizar seg n corresponda a la naturaleza del producto por demostraci n de los siguientes criterios farmacopeicos a Identificaci n cualitativa del los principio s activo s b Determinaci n cuantitativa del los principio s activo s c Determinaci n conforme al caso de las caracter sticas de la forma farmac utica d Test de disoluci n Adem s seg n corresponda a la naturaleza del producto por demostraci n de C Ensayos de equivalencia in vitro no correlacionados
10. n contener la siguiente informaci n 7 4 1 1 Informaci n general Nombre comercial o de marca Nombre gen rico s Concentraci n o dosis por unidad de forma farmac utica F rmula cualicuantitativa por unidad de forma farmac utica por unidad de dosis u otras formas de expresi n que correspondan incluyendo s lo los principios activos denominados por su nombre gen rico Forma s farmac utica s v a s de administraci n modo de empleo y dosis usual Nombre y direcci n de la empresa productora elaboradora Pa s de origen Fecha vencimiento N mero de lote Condiciones de conservaci n Informaci n sobre el producto ver prospecto adjunto Mantener fuera del alcance de los ni os Muestra m dica profesional cuando corresponda Contenido de la unidad de venta expresado en gr ml o unidades de forma farmac utica seg n corresponda Para productos de venta libre Siga correctamente el modo de usar No desapareciendo los s ntomas consulte a su m dico 7 4 1 2 Informaci n referida al producto en la Argentina N mero de Certificado de inscripci n en el Registro Nombre y direcci n de la empresa representante en la Argentina Director T cnico Condici n de venta Cuando la unidad de venta no presenta prospecto deber n contener la informaci n del texto que deber a figurar en el prospecto seg n la legislaci n vigent
11. n se adoptan las presentes definiciones 1 1 1 Producto similar Producto similar es aquel que contiene el los mismo s principio s activo s la s misma s concentraci n es la misma s forma s farmac utica s la misma v a de administraci n la misma indicaci n terap utica la misma posolog a y que es equivalente al producto que se asume como de referencia registrado en la Argentina pudiendo diferir en caracter sticas tales como tama o y forma excipientes fecha de vencimiento caracter sticas del embalaje y en ciertas condiciones del rotulado 1 1 2 Equivalencia Dos productos farmac uticos son equivalentes cuando son farmac uticamente equivalentes y despu s de administrados en la misma dosis molar sus efectos con respecto a eficacia seguridad son esencialmente los mismos Dicha equivalencia deber quedar establecida mediante 1 1 2 1 DEMOSTRACION DE LA EQUIVALENCIA A La demostraci n de equivalencia en los productos que se presentan en las siguientes formas farmac uticas de aplicaci n t pica de uso externo soluciones acuosas de administraci n oral formas s lidas para reconstituir como soluci n soluci n acuosa para uso nasal tico u oft lmico soluciones para aplicaci n exclusivamente por v a endovenosa soluciones acuosas para aplicaci n intramuscular drogas de administraci n oral que no deban absorberse gases o vapores in
12. o de productos de preparaci n extempor nea se incluir n tambi n los estudios realizados sobre el preparado reconstituido 6 8 Condiciones de almacenamiento y transporte 6 9 Indicaci n del c digo o convenci n utilizado por la empresa para la identificaci n de los lotes del producto 7 TEXTOS DE PROSPECTOS ROTULOS Y ESTUCHES 7 1 Requisitos Generales 7 1 1 Los textos de prospectos r tulos y estuches deber n estar escritos en idioma espa ol pudiendo encontrarse escritos simult neamente en espa ol y portugu s 7 1 2 Los textos de prospectos r tulos y estuches deber n tener las dimensiones necesarias para una f cil lectura visual observando la tipograf a un l mite m nimo de un 1 mil metro de altura 7 2 Textos de Prospectos Los textos de los prospectos deber n responder a la legislaci n vigente en la Argentina 7 3 Texto de los R tulos 7 3 1 Texto m nimo del envase primario cuando el producto lleva envase secundario Nombre del producto comercial o de marca y gen rico s Contenido del o los principios activos por unidad de forma farmac utica por unidad de dosis u otras formas de expresi n que correspondan V a de administraci n excepto para comprimidos comprimidos recubiertos grageas y capsulas de uso oral cuando no haya especificaci n en contrario Contenido del envase primario excepto en blisters y laminados Tiras expresado en gr ml o
13. s activa s seg n Denominaci n Com n Internacional DCI 4 1 2 Clasificaci n Farmacol gica Aplicaci n Terap utica haciendo referencia al C digo ATC Anat mical Therapeutic Chemical o en caso de no estar implantada se aceptar la vigente en cada uno de los Estados Parte 4 1 3 F rmula de composici n del producto cuyos principios activos deber n denominarse por su nombre gen rico y las cantidades expresarse en g ml o por unidad de forma farmac utica seg n corresponda 4 1 4 Formas Farmac uticas y sus concentraciones 4 1 5 Forma de Presentaci n y contenido de la s unidad es de venta indicando peso volumen o unidad de forma farmac utica y concentraci n Estos contenidos de la unidad de venta deber n guardar relaci n con la previsible cantidad de unidades de dosificaci n necesarias para el tratamiento promedio 4 1 6 V as de administraci n 4 1 7 Indicaciones terap uticas principales y complementarias si las hubiera 4 1 8 Contraindicaciones 4 1 9 Reacciones adversas efectos colaterales 4 1 10 Precauciones y advertencias 4 1 11 Condici n de venta Seg n corresponda de acuerdo con el riesgo sanitario involucrado en el uso del producto conforme a las categor as definidas en la Argentina 4 1 12 Restricciones de Uso Uso en campa as de salud p blica uso profesional entidades especializadas control especial en funci n del riesgo que repr
14. sa solicitante localizada en la Argentina 3 4 Copia del documento que acredite la habilitaci n Autorizaci n de Funcionamiento de la empresa productora elaboradora 3 5 Demostraci n del cumplimiento de las BPF y C Copia de la Constancia Certificado de las BPF y C 3 6 Demostraci n de la personer a del Director T cnico y del Representante Legal de la empresa solicitante 3 7 Declaraci n de la capacidad operativa propia para producir el producto en sus instalaciones 3 8 Copia del contrato de servicios de terceros cuando correspondiese junto con la copia de Constancia Certificado de BPF y C 3 9 Comprobante de pago del arancel 3 10 Formulario de solicitud de Registro de Producto Farmac utico que cuenta con un producto similar en la Argentina Formulario 1 2 7 que deber estar obligatoriamente suscripto por el Director T cnico y por el Representante Legal 3 11 Autorizaci n de registro autorizando el consumo interno en mercado interno del Estado Parte Productor 3 12 Copia autenticada del documento que acredita la personer a del representante legal de la empresa solicitante del registro 3 13 Informaci n sobre la situaci n del registro de marca referente al nombre comercial solicitado en la Argentina 4 INFORMACION CIENTIFICA Y TECNICA 4 1 Informaci n farmac utica 4 1 1 Denominaci n comercial propuesta y denominaci n es gen rica s de la s sustancia
15. transcurridos dos a os salvo que el impedimento para la comercializaci n no sea de su responsabilidad Art 6 La entrada en vigencia de la presente Disposici n se ajustar a lo establecido en los Art culos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto Art 7 Reg strese Comun quese a quienes corresponda a CAEMe CAPEIMVel CILFA y COOPERALA Oportunamente d se a la Direcci n Nacional del Registro Oficial para su publicaci n Cumplido Arch vese PERMANENTE Estela R Gim nez ANEXO I REQUISITOS DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS EN UN ESTADO PARTE DEL MERCOSUR ESTADO PARTE PRODUCTOR SIMILARES A PRODUCTOS REGISTRADOS EN EL PAIS ESTADO PARTE RECEPTOR 1 REQUISITOS GENERALES Los productos farmac uticos elaborados en un Estado Parte de MERCOSUR similares a productos registrados en el pa s Estado Parte Receptor deben ser obligatoriamente registrados en la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT debiendo cumplir con los requisitos previstos en este Anexo Tales requisitos tienen la funci n esencial de proveer toda la informaci n necesaria para la comprobaci n de las exigencias de un producto farmac utico que cumpla con los requisitos de similaridad Para ello deber 1 1 Demostrar mediante la informaci n Cient fica requerida la similaridad con el producto registrado en la Argentina A los efectos de la presente Disposici
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