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1. Para consultar recursos adicionales acerca de EnligH TN visite sjmprofessional com 1 Worthley S Longer term safety and efficacy of sympathetic renal artery denervation using a multi electrode renal artery denervation catheter in patients with drug resistant hypertension Eighteen month results of a first in human multicenter study Presentado en el congreso TCT 2013 en San Francisco California EE UU del 27 de octubre al 1 de noviembre de 2013 2 Krum H Barman N Schlaich M y cols Catheter based renal sympathetic denervation for resistant hypertension Durability of blood pressure reduction out to 24 months Hypertension 2011 57 5 911 17 3 Esler MD Krum H Schlaich M y cols Renal sympathetic denervation for treatment of drug resistant hypertension One year results from the Symplicity HTN 2 randomized controlled trial Circulation 2012 126 25 2976 82 4 Symplicity RDN System Clinical Trial Data http www medtronicrdn com intl healthcare professionals symplicity rdn system symplicity clinical trial data index htm Consultado el 7 de noviembre de 2013 5 Esler M Krum H Sobotka P y cols Renal sympathetic denervation in patients with treatment resistant hypertension The Symplicity HTN 2 Trial A randomized controlled trial Lancet 2010 376 9756 1903 9 St Jude Medical Inc Global Headquarters One St Jude Medical Drive St Paul Minnesota 55117 USA 1 651 756 2000 1 651 756 3301 Fax St Jude Medical Brasil2. Criterios de inclusi n Presi n arterial sist lica gt 160 mmHg a pesar de estar recibiendo gt 3 antihipertensivos principales RESULTADOS CL NICOS CLAVE ENLIGH IN datos cl nicos de 18 meses Longer term safety and efficacy of sympathetic renal artery denervation using a multi electrode renal artery denervation catheter in patients with drug resistant hypertension Elghteen month results of a first in human multicenter study Resumen En este estudio prospectivo multic ntrico de la seguridad y eficacia se evalu cl nicamente el sistema de denervaci n renal EnligHTN para la ablaci n de las arterias renales en el tratamiento de la hipertensi n resistente Los resultados a 18 meses de EnligHTN I demuestran que el sistema de denervaci n renal EnligH TN ofrece un tratamiento para la hipertensi n resistente de efectos r pidos y sostenidos Asimismo el sistema EnligH TN posibilita una denervaci n renal sin complicaciones perioperatorias graves relacionadas con el dispositivo y con un perfil de seguridad aceptable durante los 18 meses En vista de estos resultados la denervaci n renal mediante el sistema EnligH TN contin a siendo una terapia alentadora para el tratamiento de la hipertensi n resistente Dise o del estudio H Primer estudio prospectivo y multic ntrico realizado NW Seguimiento a corto y a largo plazo en seres humanos H 4centros Australia Grecia H 46 pacientes fueron tratados con el sistema NW Crit
3. Ltda Rua Itapeva 538 5 ao 8 andar 01332 000 S o Paulo SP Brazil 55 11 5080 5400 55 11 5080 5423 Fax SJMprofessional com St Jude Medical International Division One Lillehei Plaza St Paul Minnesota 55117 USA 1 651 756 2000 1 651 756 2291 Fax St Jude Medical Hong Kong Ltd Suite 1608 16 F Exchange Tower 33 Wang Chiu Road Kowloon Bay Kowloon Hong Kong SAR 852 2996 7688 852 2956 0622 Fax St Jude Medical S C Inc U S Division 6300 Bee Cave Road Bldg Two Suite 100 Austin TX 78746 USA 1 512 732 7400 1 512 732 2418 Fax St Jude Medical Japan Co Ltd Shiodome City Center 15F 1 5 2 Higashi Shinbashi Minato ku Tokyo 105 7115 Japan 81 3 6255 6370 81 3 6255 6371 Fax SJM Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 B 1935 Zaventem Belgium 32 2 77468 11 32 2 7728384 Fax St Jude Medical Australia Pty Ltd 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia 61 2 9936 1200 61 2 9936 1222 Fax EEN Em mam ST JUDE MEDICAL El producto descrito ha obtenido la certificaci n para el marcado CE Es posible que los dispositivos ilustrados no se comercialicen en todos los pa ses Consulte con su representante de St Jude Medical para averiguar si el producto puede adquirirse en su pa s Breve resumen Antes de usar estos dispositivos revise las instrucciones de uso donde encontrar una lista completa de las indicaciones co
4. SISTEMA DE DENERVACI N RENAL MU MULTIELECTRODO LOS N MEROS EN PROFUNDIDAD DENERVACI N RENAL REVISI N CL NICA ERR ST JUDE MEDICAL La denervaci n renal es una terapla alentadora para el tratamiento de pacientes con hipertensi n resistente JUNTOS PROGRESAMOS LA EVIDENCIA CL NICA QUE AVALA LA DENERVACI N RENAL CONTIN A EN AUMENTO La desactivaci n de las fibras simp ticas renales con el m todo de denervaci n renal mediante cateterismo es un nuevo procedimiento que en estudios cl nicos ha demostrado ser alentador para la reducci n sostenida de la presi n arterial sist lica y diast lica en pacientes hipertensos resistentes Se han publicado resultados de tres estudios cl nicos realizados en Europa Australia Nueva Zelanda y los Estados Unidos en los que participaron 297 pacientes con un seguimiento de 36 meses tras el tratamiento el m s largo registrado hasta la fecha Estudios cl nicos recientes sobre denervaci n renal dise o del estudio y principales caracter sticas iniciales Po Tuma TE EnligHTN Patrocinador Medtronic Medtronic St Jude Medical Dise o del estudio Estudio abierto de cohortes Ensayo aleatorizado controlado Estudio abierto de cohortes Pacientes 153 pacientes 52 en el grupo de denervaci n renal 46 pacientes 54 en el grupo de control con su tratamiento m dico vigente PA inicial 176 98 mmHg 178 97 mmHg denervaci n renal 176 96 mmHg 178 98 mmHg control
5. erio de valoraci n principal indicadores de denervaci n renal EnligHTN de eficacia y seguridad DISMINUCI N DE LA PA MEDIDA EN LA CONSULTA Par metros de respuesta y PA objetivo RESPECTO AL VALOR INICIAL Se considera que el de los pacientes respondi al Cambio en la presi n arterial mmHg tratamiento en 18 meses disminuci n de la PAS medida en consulta gt 10 mmHg respecto al inicio 0 gt 68 presenta una PAS en la consulta lt 160 mmHg a los 5 E 18 meses aun cuando la media inicial era de 176 mmHg Dos de cada tres pacientes presentan una disminuci n 10 suficientemente grande de la PA como para pasar a un estadio inferior de la clasificaci n y tratamiento de la hipertensi n 15 p lt 0 0001 Datos sobre la seguridad 20 IC del 95 El criterio principal de seguridad fue la valoraci n de todos los eventos adversos 25 Eventos perioperatorios graves NINGUNO Ninguna disecci n aneurisma o nueva estenosis de las arterias renales Ning n vasoespasmo de las arterias renales limitante del flujo Ninguna complicaci n importante en el acceso vascular Eventos perioperatorios no graves Ww O 40 Vasoespasmos sin limitaci n del flujo hematomas en la zona MES 1 MES 3 MES 6 MES 12 MES 18 de punci n reacciones vasovagales lumbalgia episodios n 46 n 46 n 45 n 45 n 44 hipotensivos hematuria transitoria n useas y bradicardia Los eventos grave
6. ntihipertensivos en el seguimiento a 6 meses Dentro de ese grupo de control 46 de los 54 pacientes optaron por cambiar y someterse a denervaci n renal mediante cateterismo logrando reducciones de la presi n arterial similares a las observadas en el grupo de tratamiento original a los 6 meses Los pacientes que participaron en dichos estudios presentaban una presi n arterial inicial que superaba los 170 90 mmHg a pesar de estar recibiendo al menos cuatro medicamentos antihipertensivos de promedio Enelestudio HTN 2 las tasas de xito del tratamiento de denervaci n renal superaron ampliamente las obtenidas con tratamiento cl nico solamente Los pacientes que inicialmente no hab an respondido a la denervaci n renal terminaron respondiendo al tratamiento con el transcurso del tiempo No hubo complicaciones graves relacionadas con el dispositivo ni con la intervenci n Resultados clave Cambio en la PA PAS PAD 20 10 mmHg 20 7 mmHg denervaci n renal al mes 0 0 mmHg control Cambio en la PA en el ltimo 32 14 mmHg a los 24 meses n 18 28 10 mmHg denervaci n renal a los 12 meses seguimiento PAS PAD n 47 1 0 mmHg control a los 6 meses n 51 Resumen de los resultados En estos estudios se han demostrado disminuciones significativas y sostenidas de la presi n arterial sist lica y diast lica m Hasta 33 14 mmHg a los 36 meses en HTN 2 m Hasta 32 14 mmHg a los 36 meses en HTN 1
7. ntraindicaciones advertencias precauciones posibles reacciones adversas y modo de empleo ENLIGHTN ST JUDE MEDICAL y el s mbolo con nueve cuadrados son marcas comerciales o de servicio registradas o no de St Jude Medical Inc y sus empresas asociadas Symplicity HTN 1 y HTN 2 son marcas comerciales registradas o no de Medtronic O 2013 St Jude Medical Inc Reservados todos los derechos ID 2000107 A ES 01 14
8. s relacionados con el dispositivo la intervenci n en 18 meses fueron M PA diast lica Empeoramiento de una proteinuria preexistente n 1 Hipotensi n sintom tica n 1 Empeoramiento de una estenosis de las arterias renales preexistente y nueva lesi n esten tica n 2 eventos en 1 paciente Ning n otro evento adverso grave relacionado con el dispositivo la intervenci n durante los 18 meses HH PA sist lica La terapia con EnligHTN proporciona una disminuci n r pida y significativa de la PA medida en la consulta que se mantiene durante los 18 meses Funci n renal No hubo ning n cambio cl nicamente significativo en la funci n renal durante los 18 meses seg n la estimaci n del flitrado elomerular y la creatinina s rica La cistatina C y el cociente alb mina creatinina en orina mejoraron con el paso del tiempo Sistema de denervaci n renal multielectrodo EnligHTN Otros ensayos cl nicos sobre denervaci n renal Estudio HTN 1 Medtronic En el estudio piloto no aleatorizado HTN 1 se trat a 153 pacientes por denervaci n de las fibras simp ticas renales mediante cateterismo Esos pacientes presentaron una reducci n apreciable de la PA que se mantuvo durante 36 meses de seguimiento Estudio HTN 2 Medtronic En el estudio aleatorizado HTN 2 no se observaron cambios significativos de la presi n arterial entre los pacientes del grupo de control que siguieron recibiendo f rmacos a
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