ficha tecnica
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1. Pharma Hispania S A Plaza Universidad 3 5 2 08007 Barcelona Espa a 8 N MERO DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 10 comprimidos recubiertos XXXX 20 comprimidos recubiertos XXXX 30 comprimidos recubiertos XXXX 40 comprimidos recubiertos XXXX 50 comprimidos recubiertos XXXX 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Julio de 2012 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Diciembre de 20112. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdispert 450 mg comprimidos recubiertos 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 450 mg de extracto seco de ra z de Valeriana officinalis L s l radix 3 6 1 equivalentes a 1350 mg 2700 mg de ra z de Valeriana Solvente de extracci n etanol al 70 V V Adem s contiene 103 mg de glucosa y 268 mg de sacarosa y otros excipientes Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Comprimidos recubiertos Valdispert 450 mg es un comprimido recubierto blanco redondo brillante y biconvexo 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Medicamento a base de plantas indicado para el alivio de la tensi n nerviosa leve y la dificultad para conciliar el sue o Valdispert 450 mg est indicado en adultos adolescentes y ni os mayores de 12 a os 4 2 Posolog a y forma de administraci n V a oral Posolog a Adolescentes mayores de 12 a os adultos ancianos Tensi n nerviosa leve 1 comprimido 3 veces al d a Dificultad para conciliar el sue o 1 comprimido de 30 a 60 minutos antes de acostarse Si fuera necesario se podr administrar 1 comprimido adicional durante la noche Dosis m xima diaria 4 comprimidos 1 comprimido contiene 450 mg de extracto seco equivalentes a 1350 2700 mg de ra z de valeriana Modo de empleo El com
3. i n m dicos Solo se dispone de datos limitados relativos a interacciones farmacol gicas con otros medicamentos No se ha observado ninguna interacci n cl nicamente relevante con f rmacos metabolizados por el CYP 2D6 CYP 3A4 5 CYP 1A2 o CYP 2E1 4 6 Fertilidad embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia Los estudios en animales son insuficientes respecto a la toxicidad reproductiva ver secci n 5 3 Como medida preventiva debido a la ausencia de datos el uso durante el embarazo y la lactancia no se recomienda Utilizar un contraceptivo adecuado mientras se est tomando Valdispert 450 mg 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Este medicamento puede producir somnolencia Puede disminuir la capacidad de reacci n por lo que no se aconseja conducir veh culos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilizaci n requiera especial atenci n o concentraci n hasta gue se compruebe gue la capacidad para realizar estas actividades no gueda afectada 4 8 Reacciones adversas Las reacciones adversas son raras si bien las mas frecuentes son las migra as y los s ntomas gastrointestinales como nauseas y calambres abdominales que pueden ocurrir despu s de la ingesti n de preparados de ra z de valeriana Se desconoce la frecuencia de aparici n En caso de observarse la aparici n de otras reacciones adversas distintas a las menci
4. l nicos sobre seguridad Los extractos con etanol y el aceite esencial de ra z de valeriana han mostrado toxicidad baja en roedores durante pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetida a lo largo de per odos de 4 8 semanas No se han realizado pruebas sobre toxicidad reproductiva genotoxicidad y carcinogenicidad 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes N cleo del comprimido Glucosa liguida atomizada Anh drido sil cico coloidal Celulosa en polvo Croscarmelosa s dica cido este rico Talco Recubrimiento Sacarosa Talco Carbonato c lcico E 170 Acacia Tragacanto Di xido de titanio E 171 Glucosa liguida atomizada Capol 600 T S gue contiene cera blanca de abejas cera carnauba y goma laca 6 2 Incompatibilidades No procede 6 3 Periodo de validez 4 a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 30 C 6 5 Naturaleza y contenido del envase Tiras blister de PVC PVDC aluminio en cajas de cart n que contienen 10 20 30 40 6 50 comprimidos recubiertos Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n Ninguna especial para su eliminaci n La eliminaci n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l se realizar de acuerdo con la normativa local 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Vemedia
5. onadas anteriormente se deber consultar con el m dico o el farmac utico 4 9 Sobredosis La ra z de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g caus s ntomas benignos fatiga calambres abdominales tensi n en el pecho mareo temblor de la mano y midriasis que desaparecieron dentro de las 24 horas siguientes En caso de aparici n de estos s ntomas deber realizarse un seguimiento y emplear medidas de soporte adecuadas 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico hipn ticos y sedantes c digo ATC NOSC M09 En ensayos precl nicos y en ensayos cl nicos controlados se han confirmado los efectos sedantes de las preparaciones de ra z de valeriana reconocidos emp ricamente La administraci n oral de extractos secos de ra z de valeriana preparados con etanol agua m ximo de etanol 70 V V en las dosis recomendadas ha demostrado una mejora en la latencia y calidad del sue o Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a ninguno de los componentes conocidos Se han identificado varios mecanismos de acci n para algunos de los componentes de la ra z de valeriana sesguiterpenoides lignanos flavonoides que podr an contribuir al efecto cl nico entre los que se incluyen la interacci n con el sistema GABA la acci n agonista sobre el receptor de adenosina y la uni n al receptor 5 HT 1A 5 2 Propiedades farmacocin ticas No hay datos disponibles 5 3 Datos prec
6. primido se ha de tomar entero con un poco de agua No masticar Duraci n del tratamiento Debido a la aparici n gradual de los efectos de la ra z de valeriana su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio Para alcanzar un efecto ptimo se recomienda una duraci n del tratamiento de 2 4 semanas SI los s ntomas persisten o empeoran despu s de 2 semanas de uso continuado se deber consultar con el m dico 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al extracto de ra z de valeriana o a alguno de los excipientes incluidos en la secci n 6 1 4 4Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso de este medicamento en ni os menores de 12 afios debido a la falta de informaci n cl nica del uso seguro en esta poblaci n Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene glucosa 103 mg por comprimido y sacarosa 268 mg por comprimido Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa malabsorci n de glucosa galactosa o insuficiencia a la sacarosa isomaltosa no deben tomar este medicamento 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Este medicamento puede reforzar el efecto de otros f rmacos depresores del Sistema Nervioso Central El alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento por lo que se deber evitar el consumo excesivo El uso concomitante con sedantes sint ticos requiere un diagn stico y supervis
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