Disposición 6935 - 15
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1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud DISPOSICI N N Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos O 9 3 5 ANMAT BUENOS AIRES 0 SEP 2015 VISTO el Expediente N 1 47 3110 2024 14 5 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma COVIDIEN ARGENTINA S A solicita la revalidaci n y modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 2142 13 denominado Dispositivo para sutura en bolsa marca Purstring Autosuture Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposici n ANMAT N 2318 02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM Que la documentaci n aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n que le compete Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Reval dese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 2142 13 correspondiente al producto m dico denominado Dispositivo para sutura en bolsa marca Purstring Autosuture propiedad de la firma COVIDIEN ARGENTINA S A2. Ponce Puerto Rico 00731 Estados Unidos 4 Covidien anteriormente registrado como Davis and Geck Caribe Ltd Zona franca de San Isidro km 17 Santo Domingo 3 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Rep blica Dominicana 5 Covidien anteriormente registrado como Nellcor Puritan Bennett Mexico S A de C V Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento 2225 Tijuana B C Mexico Dispositivo para confecci n de suturas en bolsa con grapas de titanio 020242 Dispositivo Purse String autom tico descartable 65mm Nombre descriptivo Modelo 020730 Dispositivo Purse String autom tico descartable 45mm Nuevas Proyecto de Instrucciones de uso Instrucciones aprobado por Disposici n ANMAT de uso 5372 09 El presente s lo tiene valor probatorio anexado antes mencionado Nuevos Proyecto de r tulo aprobado por R tulos Disposici n ANMAT 5372 09 Dispositivo para sutura en bolsa 020242 Dispositivo para sutura en bolsa Pure String Autosuture 65mm 020730 Dispositivo para sutura en bolsa Purstring autosuture 45 mm fojas 11 fojas 12 a 16 al certificado de Autorizaci n Se extiende el presente Anexo de Autorizaci n de Modificaciones del RPPTM a la firma COVIDIEN ARGENTINA S A Titular del Certificado de Inscripci n
3. de tabaco y vuelva a aplicarla 8 Estos instrumentos se proporcionan EST RILES y est n previstos exclusivamente para usarse en un SOLA intervenci n DESECHAR DESPU S DE UTILIZAR NO VOLVER A ESTERILIZAR 1 ESQUEMA A RANURA PARA LA SUTURA EN BOLSA B MORDAZAS C SEGURO D SEGURO DEL MANGO E MANGO ANULAR 2 MODO DE EMPLEO l l Extienda los mangos del anillo para abrir las mordazas del instrumento ADVERTENCIA no suelte el cierre de seguridad hasta que est preparado para disparar el instrumento 2 Coloque las mordazas del instrumento alrededor de la estructura en las que se requiera una sutura en bolsa de tabaco Centre la estructura de tejido dentro de las mordazas del instrumento ADVERTENCIA centre la estructura de tejido dentro 5 6 7 A de las mordazas del instrumento La colocaci n de la E gt estructura del tejido en cualquiera de los extremos de ED S pS las mordazas podr a provocar una separaci n en la Ej hilera de grapas lo que haria que fuera necesario sustituir dicha hilera 3 Cuando se haya establecido la colocaci n exacta en H mm G el tejido suelte el seguro por completo Apriete los l6nm eN gma Mangos anulares hasta que enganchen Si no aprieta los L P gina 2 de 3 Covidei Argentina BA INFORME T CNICO Purstring Autosuture Dispositivo para sutura en bolsa 1 1 DESCRIPCI N DEL PRODUCTO M DICO El dispositivo PurstringTM 45 coloca una hilera en circunferencia de
4. en el RPPTM NO pmM 2142 13 en la Ciudad 0 1 SEP 2015 a A E EAS Expediente N 1 47 3110 2024 14 5 DISPOSICI N N 6 de Buenos Aires a los a e A ing ROGELIO LOPEZ Administrador Naclonal A N M A T 4 ANEXO II PROYECTO DE R TULOS 07 SEP 2015 6 93 5 Purstring Autosuture Dispositivo para sutura en bolsa Modelo N mero de lote Fecha de vencimiento ESTERIL DE UN SOLO USO NO REESTERILIZAR No utilizar si el envase se encuentra abierto o da ado Ver las instrucciones de uso IMPORTADOR COVIDIEN ARGENTINA SA Vedia 3616 2do piso Ciudad de Buenos Aires C1430DAH Argentina Tel fono 54 11 5297 7200 FABRICANTE Covidien llc 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 Estados Unidos Covidien 60 Middletown Avenue North Haven CT 06473 Estados Unidos Covidien Building 911 67 Sabanetas Industrial Park Ponce Puerto Rico 00731 Estados Unidos Director T cnico Farm Roxana Albrecht Autorizado por la ANMAT PM 2142 13 CONDICION DE VENTA El presente r tulo aplica para todos los modelos ANEXO II PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO Purstring Autosuture Dispositivo para sutura en bolsa ESTERIL DE UN SOLO USO NO REESTERILIZAR No utilizar si el envase se encuentra abierto o da ado IMPORTADOR COVIDIEN ARGENTINA SA Vedia 3616 2do piso Ciudad de Buenos Aires C1430DAH Argentina Tel fono 54 11 5297 7200 FABRICANTE Covidien llc 15 Hampshire Street Mansf
5. obtenido a trav s de la Disposici n ANMAT N 5372 de fecha 15 de octubre de 2009 seg n lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposici n A i 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Secretar a de Pol ticas DISPORICI N di O 9 3 5 Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 2 Autor zase la modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 2142 13 denominado Dispositivo para sutura en bolsa marca Purstring Autosuture ART CULO 3 Ac ptase el texto del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposici n y el que deber agregarse al Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 2142 13 ART CULO 40 Reg strese por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados g rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica para que efect e la agregaci n del Anexo de Modificaciones al certificado Cumplido arch vese Expediente N 1 47 3110 2024 14 5 DISPOSICI N NO dm 6935 A ing ROGELIO LOPEZ Administrador Nacional ANMAT 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO DE AUTORIZACI N DE MODIFICACION
6. sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster SurgidacTM de 2 0 USP que se mantiene en su lugar mediante grapas de acero inoxidable El dispositivo PurstringTM 65 coloca una hilera en circunferencia de sutura quir rgica irreabsorbible de poli ster Monosof M de 2 0 USP que se mantiene en su lugar mediante grapas de acero inoxidable Las grapas de acero inoxidable se adhieren a la estructura u rgano donde se desea una sutura en bolsa de tabaco El instrumento se dispara apretando los mangos anulares ls ESQUEMA A RANURA PARA LA SUTURA EN BOLSA B MORDAZAS C SEGURO D SEGURO DEL MANGO E MANGO ANULAR Este producto ha sido dise ado probado y fabricado para utilizarse en un solo paciente ESPECIFICACIONES DE LAS GRAPAS Dispositivo PurstringTM 45 Cada mordaza del instrumento contiene 9 grapas de alambre de acero inoxidable con un di metro de 0 20 mm dispuestas en una sola hilera de 36 3 mm de longitud La pata de la grapa tiene una longitud de 2 6 mm antes del cierre y la altura de la grapa es aproximadamente 1 8 mm ya cerrada La pata de la grapa antes de que sea formada tiene una altura espec fica sin embargo la altura y forma de la grapa cerrada pueden variar El instrumento tambi n contiene una sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster SurgidacTM de 2 0 USP de 27 pulgadas de longitud Dispositivo PurstringTM 65 Cada mordaza del instrumento contiene 14 grapas de alambre de acero inoxidable co
7. ES El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT autoriz mediante Disposici n 3 9 3 De los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 2142 13 y de acuerdo a to solicitado por la firma COVIDIEN ARGENTINA S A la modificaci n de los datos caracter sticos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo Nombre gen rico aprobado Dispositivo para sutura en bolsa Marca Purstring Autosuture Disposici n Autorizante de RPPTM N 5372 09 Tramitado por expediente N 1 47 4635 09 6 DATO IDENTIFICA MODIFICACI N RECTIFICACI N TORIO A MODIFICAR AUTORIZADA Vigencia del 15 de Octubre de 2014 15 de Octubre de 2019 1 Covidien lIc 15 Hampshire 1 Covidien Ilc 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 Street Mansfield MA 02048 Estados Unidos Estados Unidos DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA 2 Covidien 60 Middletown Avenue North Haven CT 06473 Estados Unidos 2 Covidien anteriormente registrado como United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP 60 Middletown Avenue North Haven CT 06473 Estados Unidos Fabricante 3 Covidien anteriormente registrado como USSC Puerto Rico Inc Building 911 67 Sabanetas Industrial Park Ponce Puerto Rico 00731 Estados Unidos 3 Covidien Building 911 67 Sabanetas Industrial Park
8. ES 1 El uso de dispositivos en bolsa de tabaco puede estar contraindicado en tejido friable 2 No utilice el instrumento en tejido que se comprima a menos de 1 mm La utilizaci n del instrumento en tales casos podr a provocar un grapado en cruz que podr a cerrar el lumen del rgano ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 Antes de colocar el instrumento aseg rese de limpiar la grasa y el mesenterio de la estructura del tejido al nivel al que vaya a colocarse la bolsa de tabaco 2 Centre la estructura del tejido entre las mordazas del instrumento La colocaci n de la estructura del tejido en cualquiera de los extremos de las mordazas podr a provocar una separaci n en la hilera de grapas lo que har a que fuera necesario sustituir dicha hilera 3 No suelte el cierre de seguridad hasta que est preparado para disparar el instrumento 4 Al cerrar las mordazas del instrumento se han de apretar los mangos angulares hasta que se enganchen De lo contrario las grapas podr an salir deformes Las grapas deformes pueden comprometer la integridad de la sutura en bolsa de tabaco 5 Tras retirar el instrumento inspeccione el lumen de la estructura del tejido para comprobar que no haya ning n grapado en cruz i l l 6 Utilice una puntada de sutura para apretar la bolsa de tabaco 7 En caso de una aplicaci n en la orejuela auricular solo Purstring 45 inspeccione el tejido antes y despu s de atar el tejido con firmeza Si se observa que el t
9. SP de 27 pulgadas de longitud F TAMA O DE LA GRAPA G RANGO DE CIERRE APROXIMADO Dispositivo PurstringTM 65 Cada mordaza del instrumento contiene 14 grapas de alambre de acero inoxidable con un di metro de 0 20 mm dispuestas en una sola hilera de 58 4 mm de longitud La pata de la grapa tiene una longitud de 2 6 mm antes del cierre y la altura de la grap es aproximadamente 1 8 mm ya cerrada La pata de la grapa antes de que sea formada tiene una altura espec fica sin embargo la altura y forma de la grapa cerrada pueden variar El instrumento tambi n contiene sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster Monosof de 2 0 USP de 28 pulgadas de longitud F TAMA O DE LA GRAPA G RANGO DE CIERRE APROXIMADO Evite la exposici n prolongada a temperaturas elevadas Este producto ha sido dise ado probado y fabricado para utilizarse en un solo paciente La reutilizaci n o reprocesamiento de este producto puede provocar fallos y causar como consecuencia lesiones al aciente El reprocesamiento y o reesterilizaci n de este producto podr a generar riesgos de contaminaci n y de infecci n para el paciente No vuelva a utilizar procesar ni esterilizar este dispositivo Md 3 cnica M N 13806 M P 18903 Apaderada Covidien Argentina S A mnm m P gina 3 de 3
10. ejido se ha desgarrado retire la sutura en bolsa de tabaco y vuelva a aplicarla 8 Estos instrumentos se proporcionan EST RILES y est n previstos exclusivamente para usarse en una SOLA intervenci n DESECHAR DESPU S DE UTILIZAR NO VOLVER A ESTERILIZAR ADVERTENCIAS SOBRE EL MODO DE EMPLEO ADVERTENCIA no suelte el cierre de seguridad hasta que est preparado para disparar el instrumento ADVERTENCIA centre la estructura de tejido dentro de las mordazas del instrumento La colocaci n de la estructura del tejido en cualquiera de los extremos de las mordazas podr a provocar una separaci n en la hilera de grapas lo que har a que fuera necesario sustituir dicha hilera ADVERTENCIA al cerrar las mordazas del instrumento se han de apretar los mangos angulares hasta que se enganchen De lo contrario las grapas podr an salir deformes Las grapas deformes pueden comprometer la integridad de la sutura en bolsa de tabaco ALMACENAMIENTO Evitar la exposici n a temperaturas elevadas 1 4 FORMA DE PRESENTACI N Los dispositivos se presentan en envases individuales y se cotogan en cajas con 3 unidades MN asos M P bsos Apoderada Covidien Ardentina S A P gina 2 de 3 ANEXO II PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO 6935 mangos anulares hasta que enganchen las grapas podr an salir mal formadas Las grapas mal formag pueden resultar en una aplicaci n poco fiable de la sutura en bolsa de tabaco ADVERTENCIA al cerrar las mordaza
11. ield MA 02048 Estados Unidos Covidien 60 Middletown Avenue North Haven CT 06473 Estados Unidos Covidien Building 911 67 Sabanetas Industrial Park Ponce Puerto Rico 00731 Estados Unidos Director T cnico Farm Roxana Albrecht Autorizado por la ANMAT PM 2142 13 CONDICION DE VENTA DESCRIPCI N El dispositivo Purstring M 45 coloca una hilera en circunferencia de sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster SurgidacTM de 2 0 USP que se mantiene en su lugar mediante grapas de acero inoxidable El dispositivo Purstring 65 coloca una hilera en circunferencia de sutura quir rgica irreabsorbible de poli ster Monosof de 2 0 USP que se mantiene en su lugar mediante grapas de acero inoxidable Las grapas de acero inoxidable se adhieren a la estructura u rgano donde se desea una sutura en bolsa de tabaco El instrumento se dispara apretando los mangos anulares INDICACIONES El dispositivo PurstringTM 65 tiene aplicaci n en cirug a intestinal colorrectal esof gica g strica y card aca para la colocaci n temporal y permanente de bolsa de tabaco El dispositivo Purstring M 65 tiene aplicaci n en cirug a intestinal colorrectal y esof gica para colocar cierres en bolsa de tabaco temporales e t Farm RO DREA ALBRECHT n3 cnica P gina 1 de 3 M N M P 18903 Apoderada gentina S A ANEXO II PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES 1 El uso de dispositivos en bolsa de
12. n un di metro de 0 20 mm dispuestas en una sola hilera de 58 4 mm de longitud La pata de la grapa tiene una longitud de 2 6 mm antes del cierre y la altura de la grapa es aproximadamente 1 8 mm ya cerrada La pata de la grapa antes de que sea formada tiene una altura espec fica sin embargo la altura y forma de la grapa cerrada pueden variar El instrumento tambi n contiene sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster MonosofTM de 2 0 USP de 28 pulgadas de longitud F TAMA O DE LA GRAPA G RANGO DE CIERRE APROXIMADO Per odo de vida til 60 meses P gina 1 de 3 INFORME T CNICO Purstring Autosuture Dispositivo para sutura en bolsa Justificaci n de la Clase de Riesgo y Este producto m dico pertenece a Clase IV seg n regla 8 Disposici n 2318 2002 por tratarse de un piodicto S A m dico invasivo de uso prolongado en contacto con el coraz n o el sistema circulatorio central 1 2 INDICACIONES El dispositivo Purstring 65 tiene aplicaci n en cirug a intestinal colorrectal esof gica g strica y card aca PA para la colocaci n temporal y permanente de bolsa de tabaco El dispositivo Purstring 65 tiene aplicaci n en cirug a intestinal colorrectal y esof gica para colocar cierres en bolsa de tabaco temporales 1 3 PRECAUCIONES RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS CUIDADOS ESPECIALES Y ACLARACIONES SOBRE EL USO DEL PRODUCTO M DICO COMO SU ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE CONTRAINDICACION
13. s del instrumento se han de apretar los mangos angulares hasta que se enganchen De lo contrario las grapas podr an salir deformes Las grapas deformes pueden comprometer la integridad de la sutura en bolsa de tabaco 4 Antes de retirarse el borde del instrumento se puede usar como gu a de corte para seccionar el tejido Esto asegura una distancia adecuada con respecto a la sutura en bolsa de tabaco 5 Para soltar el instrumento abra las mordazas soltando el seguro del mango 6 Abra el instrumento y ret relo despacio del tejido 7 Cuando use el dispositivo Purstring 45 aseg rese de que la sutura en bolsa de tabaco SurgidacTM se ha soltado por completo de las mordazas del instrumento Cuando use el dispositivo Purstring M 65 aseg rese de que la sutura en bolsa de tabaco MonosofTM se ha soltado por completo de las mordazas del instrumento 3 ESPECIFICACIONES DE LAS GRAPAS Dispositivo PurstringTM 45 Cada mordaza del instrumento contiene 9 grapas de alambre de acero inoxidable con un di metro de 0 20 mm dispuestas en una sola hilera de 36 3 mm de longitud La pata de la grapa tiene una longitud de 2 6 mm antes del cierre y la altura de la grapa es aproximadamente 1 8 mm ya cerrada La pata de la grapa antes de que sea formada tiene una altura especifica sin embargo la altura y forma de la grapa cerrada pueden variar El instrumento tambi n contiene una sutura quir rgica irreabsorbible trenzada de poli ster SurgidactM de 2 0 U
14. tabaco puede estar contraindicado en tejido friable 2 No utilice el instrumento en tejido que se comprima a menos de 1 mm La utilizaci n del instrumento en tales casos podr a provocar un grapado en cruz que podr a cerrar el lumen del rgano ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 Antes de colocar el instrumento aseg rese de limpiar la grasa y el mesenterio de la estructura del tejido al nivel al que vaya a colocarse la bolsa de tabaco 2 Centre la estructura del tejido entre las mordazas del instrumento La colocaci n de la estructura del tejido en cualquiera de los extremos de las mordazas podr a provocar una separaci n en la hilera de grapas lo que har a que fuera necesario sustituir dicha hilera 3 No suelte el cierre de seguridad hasta que est preparado para disparar el instrumento 4 Al cerrar las mordazas del instrumento se han de apretar los mangos angulares hasta que se enganchen De lo contrario las grapas podr an salir deformes Las grapas deformes pueden comprometer la integridad de la sutura en bolsa de tabaco 5 Tras retirar el instrumento inspeccione el lumen de la estructura del tejido para comprobar que no haya ning n grapado en cruz 6 Utilice una puntada de sutura para apretar la bolsa de tabaco 1 7 En caso de una aplicaci n en la orejuela auricular solo PurstringTM 45 inspeccione el tejido antes y despu s de atar el tejido con firmeza Si se observa que el tejido se ha desgarrado retire la sutura en bolsa
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