Test CEDIA® Benzodiacepina
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1. 2083 13 1200 16 Clobazam 400 62 300 59 Clonazepam 188 140 225 11 Clorazepate 325 84 300 75 Delorazepam 150 184 100 197 Demoxepam 1900 14 1000 19 Desalkylflurazepam 138 210 115 173 Diazepam 110 247 125 154 Estazolam 125 220 95 239 Flunitrazepam 188 35 175 109 Flurazepam 150 89 100 195 Halazepam 200 45 200 101 Lorazepam 208 22 175 115 Lorazepam glucuronide 10000 1 400 45 Lormetazepam 163 65 150 137 Medazepam 200 35 150 118 NH Clonazepam 200 96 Nitrazepam 300 100 200 100 Nordiazepam 150 211 120 173 Oxaprozin 10000 2 10000 2 Oxazepam 275 107 165 125 Oxazepam glucuronide 10000 1 800 25 Prazepam 150 184 160 116 Temazepam 175 144 180 93 Temazepam glucuronide 10000 1 750 25 Triazolam 138 191 90 217 Se analizaron compuestos no relacionados estructuralmente mediante el an lisis CEDIA Benzodiacepinas protocolo de cut off de 300 ng mL y se obtuvieron respuestas negativas cuando se probaron las concentraciones indicadas a continuaci n Con el protocolo de alta sensibilidad de cut off de 200 ng mL se observan resultados similares Compuesto ng mL Compuesto ng mL 11 nor A THC COOH 10 000 Fenobarbital 500 000 cetaminofeno 500 000 Fluoxetina 500 000 cido acetilsalicilico 500 000 Ibuprofen 500 000 Acido salicil rico 500 000 Levotiroxina 50 000 mfetamina 500 000 Metadona 100 000 moxicillina 100 000 Metanfetamina 500 000 Benzoilecgonina 500 000 Morfina 100 000 Captopril 500 000 Nifedipina 500 000 Cimetidina 52. de 17 mL y 65 mL solamente Para emplearlas pegue la etiqueta correcta a cada envase Control de calidad y calibraci n An lisis cualitativo Para el an lisis cualitativo de muestras utilice el calibrador CEDIA multidrogas con cut off primarios cut off cl nicos primarios cut off optativos o cut off secundarios seg n el cut off seleccionado para analizar los resultados En el an lisis de alta sensibilidad utilice solamente el cut off secundario Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador An lisis semicuantitativo Para el an lisis semicuantitativo de muestras utilice el calibrador CEDIA multidrogas con cut off primarios cut off cl nicos primarios cut off optativos o cut off secundarios seg n los cut off seleccionados junto con el calibrador negativo y los calibradores multidrogas intermedio y alto para analizar los resultados Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Las pr cticas correctas de laboratorio recomiendan analizar los controles cada d a que se analicen las muestras y cada vez que se realice una calibraci n Se recomienda efectuar dos niveles de controles uno 25 por encima y otro 25 por debajo del valor de cut off elegido Utilice el conjunto CEDIA de controles multidrogas el conjunto de controles cl nicos cut off 300 el conjunto de controles espec ficos o el conjunto de controles optativos cut off 200 para el control de calidad Volver a calibrar el an lisis si
3. 00 000 Propoxifeno 500 000 Codeina 500 000 Ranitidina 500 000 Digoxina 100 000 Secobarbital 500 000 EDDP 500 000 Sertralina 250 000 EMDP 100 000 Tolmetina 500 000 Enalapril 500 000 Verapamil 500 000 Fenciclidina 250 000 No se observaron interferencias de las siguientes sustancias a adidas a las concentraciones end genas normales encontradas en orina cuando se analizaron con el an lisis CEDIA Benzodiacepinas Sustancia Concentraci n Sustancia Concentraci n Acetona lt 1 0 g dL Galactosa lt 10 mg dL cido asc rbico lt 0 15 g dL y globulina lt 0 5 g dL cido ox lico lt 0 1 g dL Glucosa lt 3 0 g dL Alb mina de suero humano lt 0 5 g dL Hemoglobina lt 0 3 g dL Cloruro s dico lt 6 0 g dL Riboflavina lt 7 5 mg dL Creatinina lt 0 5 g dL Urea lt 6 0 g dL Etanol lt 1 0 g dL Sensibilidad Aplicaci n est ndar El l mite de detecci n LDO de la aplicaci n cualitativa fue 10 8 ng mL y 12 8 ng mL con los protocolos de cut off de 200 ng mL y 300 ng mL respectivamente El l mite de detecci n LDO de la aplicaci n semicuantitativa fue 6 4 ng mL y 8 3 ng mL con los protocolos de cut off de 200 ng mL y 300 ng mL respectivamente Aplicaci n de alta sensibilidad para benzodiacepinas El l mite de detecci n LDO de la aplicaci n cualitativa fue 12 3 ng mL El l mite de detecci n LDO de la aplicaci n semicuantitativa fue 7 3 ng mL Bibliograf a 1 Hawks RL Analytical methodolo
4. 40 6 366 1 402 0 SD 2 4 2 1 2 8 3 1 11 4 12 5 13 2 14 6 cv 0 8 0 8 0 8 0 9 3 5 3 1 3 6 3 6 Exactitud Se analizaron 648 muestras de orina en el Hitachi 717 con el an lisis CEDIA Benzodiacepinas y un enzimoinmunoan lisis EIA como referencia A y B Se examinaron 200 pruebas cl nicas adicionales y 10 pruebas inoculadas se inocul nitrazepam hasta obtener una concentraci n del 25 del valor del cut off de 200 en orina negativa con y sin enzima B glucuronidasa en un analizador Hitachi 717 C Los resultados se detallan a continuaci n C Umbral de 200 ng mL A Umbral de 200 ng mL B Umbral de 300 ng mL con enzima CEDIA CEDIA CEDIA 111 2 93 2 A 87 0 EIE EIE sin 5 530 14 539 g 6 117 enzima Especificidad Al analizar los siguientes compuestos originales y metabolitos con el an lisis CEDIA Benzodiacepinas sin f glucuronidasa y con el an lisis de alta sensibilidad con f glucuronidasa se obtuvieron los siguientes resultados de reactividad cruzada Without B Glucuronidase With B Glucuronidase Compound Tested Cross Tested Cross ng mL Reactivity ng mL Reactivity 7 NH Flunitrazepam 200 99 7 NH Nitrazepam 250 83 a 0H Alprazolam 163 188 115 167 a 0H Triazolam 150 193 125 155 Alprazolam 138 205 100 220 Alprazolam glucuronide 200 100 Bromazepam 300 110 190 104 Chlordiazepoxide
5. Test CEDIA Benzodiacepina Thermo SCIENTIFIC IVD Para Usarlo En Diagn stico In Vitro REF 10016409 3 x 17 mL Indiko Kit 100085 Kits de 3 x 17 mL 100094 Kits de 65 mL 1775561 Kits de 495 mL Indicaciones El an lisis CEDIA Benzodiacepinas es un dispositivo m dico para diagn stico in vitro indicado para el an lisis cualitativo y semicuantitativo de benzodiacepinas en orina humana El an lisis s lo ofrece un resultado anal tico preliminar Para obtener un resultado anal tico confirmado debe emplearse un m todo qu mico alternativo m s espec fico El m todo de confirmaci n recomendado es la t cnica combinada de cromatograf a de gases y espectrometr a de masas CG EM Al valorar resultados anal ticos referentes a drogas y sobre todo cuando se trata de resultados positivos preliminares deben aplicarse consideraciones cl nicas y el criterio profesional Resumen y explicaci n del an lisis Las benzodiacepinas pertenecen a una clasificaci n amplia de drogas depresoras del sistema nervioso central que se conocen como sedantes hipn ticos Se recetan como ansiol ticos somn feros anticonvulsivos relajantes musculares y tambi n se utilizan frecuentemente como medicamentos preanest ticos y para complementar inducir y mantener la anestesia Aunque se recetan frecuentemente las benzodiacepinas presentan riesgo de toxicoman a El uso cr nico puede provocar dependencia f sica con s ntomas de ab
6. bilidad de los componentes sin abrir consulte la fecha de caducidad en las etiquetas de la caja o del envase Soluci n R1 60 d as refrigerada en el analizador a entre 2 y 8 C Soluci n R2 60 d as refrigerada en el analizador a entre 2 y 8 C Obtenci n y manipulaci n de muestras Obtenga muestras de orina en recipientes limpios de cristal o pl stico Las muestras muy turbias deben centrifugarse antes del an lisis Trate la orina humana como material potencialmente infeccioso Si se sospecha que la muestra puede estar adulterada obtenga otra muestra para el an lisis La adulteraci n de las muestras de orina puede afectar a los resultados del an lisis Las pautas indicadas en The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines Notice recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 d as posteriores a su llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeraci n seguras Procedimiento del an lisis Para la realizaci n de este an lisis pueden utilizarse analizadores qu micos capaces de mantener una temperatura constante pipetear muestras mezclar reactivos medir ndices enzim ticos y cronometrar la reacci n de manera precisa Microgenics parte de Thermo Fisher Scientific puede suministrar hojas de aplicaci n con los par metros espec ficos de los instrumentos Se suministran etiquetas de c digos de barras adicionales para la determinaci n semicuantitativa con los kits
7. e cat logo 1775561 analizador Hitachi 747 y Sistema Modular Analytics D Trasvase una parte de la soluci n R2 mediante el embudo al envase vac o con etiqueta correspondiente para R2 Alta sensibilidad a las benzodiacepinas Para usar el reactivo opcional con fB glucuronidasa se agregan 0 09 mL de f glucuronidasa para el n de cat 100085 0 425 mL para el n de cat 100094 y 2 5 mL para eln de cat 1775561 a la soluci n del AE reconstituido Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n Anotar en la etiqueta del envase que se ha agregado f glucuronidasa NOTA 1 Los componentes suministrados en este kit est n concebidos para utilizarse como una unidad integral No mezcle componentes de lotes diferentes NOTA 2 Para evitar la contaminaci n cruzada de los reactivos no intercambie los tapones de los envases de reactivo La soluci n R2 debe presentar un color amarillo naranja Un color rojo oscuro o rojo p rpura indica que el reactivo est contaminado y debe desecharse NOTA 3 Antes de realizar el an lisis las soluciones R1 y R2 deben estar a la temperatura de almacenamiento del compartimiento de reactivos del analizador Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador NOTA 4 Para garantizar la estabilidad del reactivo de AE reconstituido evite la exposici n continuada y prolongada a luz brillante Almacene los reactivos a entre 2 y 8 C NO LOS CONGELE Para determinar la esta
8. glucur nidos de las benzodiacepinas incrementando as la cantidad de pruebas con metabolitos de benzodiacepina que puedan identificarse Reactivos 1 Amortiguador de reconstituci n de AE Contiene piperazina N N bis cido 2 etanosulf nico 13 6 pg mL de anticuerpos policlonales anti benzodiacepinas oveja sales amortiguadoras y conservante 1a Reactivo de AE Contiene 0 171 g L de aceptor enzim tico sales de tamp n detergente y conservante 2 Amortiguador de reconstituci n de DE Contiene piperazina N N bis cido 2 etanosulf nico sales de tamp n y conservante 2a Reactivo de DE Contiene 9 7 ug L de donante enzim tico conjugado a un derivado benzodiacep nico 1 67 g L de rojo de clorofenol D galactopiran sido estabilizador y conservante Material adicional Material adicional Etiquetas de c digo de barras alternativas para los n meros de cat logo 100085 y 100094 Consulte el modo de empleo en la aplicacion espec fica del analizador Envase de analizador vac os para trasvasar las soluciones de AE y DE n mero de cat logo 100094 Envase de analizador vac os para trasvasar las soluciones de AE n mero de cat logo 1775561 Material adicional requerido se vende por separado Calibrador CEDIA negativo Calibrador CEDIA multidrogas con cut off primarios o cut off cl nicos primarios 300ng mL Calibrador CEDIA multidrogas con cut off secundarios o cut off optativos 200ng mL Calibrador CEDIA multidrogas in
9. gy In Hawks RL Chiang C N eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 2 Katzung BG ed Basic and clinical pharmacology 5th ed Norwalk Conn Appleton amp Lange 1992 3 Julien RM A primer of drug action 6th ed New York NY W H Freeman amp Co 1992 4 Goodman and Gilman s The Pharmacological basis of therapeutics 8th ed New York NY Pergamon Press 1990 5 Adams EH Prevalence of prescription drug abuse Data from the National Institute on Drug Abuse NY State J Med 199 91 suppl 11 32s 36s 6 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 1637 1641 7 Beck O Lafolle P Hjemdahl P et al Detection of Benzodiazepine Intake in Therapeutic Doses by Immunoanalysis of Urine Two Techniques Evaluated and Modified for Improved Performance Clin Chem 1992 38 271 275 8 Simonsson P Liden A Lindberg S Effect of a Glucuronidase on Urinary Benzodiazepine Concentrations Determined by Flourescence Polarization Immunossay Clin Chem 1995 41 920 923 9 Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program Final guidelines Federal Register 1994 110 June 9 11983 Las pautas revisadas se esperan para el a o 2002 10 Datos sobre trazabilidad archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific 11 Datos archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientif
10. ic taal EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46360 Fremont Blvd Ratastie 2 P O Box 100 Fremont CA 94538 6406 EE UU 01621 Vantaa Finland Servicio al cliente y de Tel 358 9 329100 asistencia t cnica en EE UU Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Para actualizaciones de folletos visite www thermoscientific com diagnostics Otros pa ses P ngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientific CEDIA es una marca registrada de Roche Diagnostics Thermo SCIENTIFIC 10006458 2_ES 2012 07
11. se cambian los reactivos o si los resultados de los controles exceden los l mites fijados Cada laboratorio debe fijar su propia frecuencia de control Base la evaluaci n del control de calidad en los valores obtenidos con los controles que deben estar dentro de los l mites especificados Si se detectan tendencias o cambios repentinos de los valores revise todos los par metros operativos Para obtener m s ayuda p ngase en contacto con el servicio de asistencia t cnica al cliente Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales Resultados y valores esperados Resultados cualitativos Los calibradores CEDIA multidrogas con cut off primarios cut off cl nicos primarios cut off optativos o cut off secundarios se utilizan como referencia para distinguir entre muestras positivas y negativas Las muestras que produzcan valores de respuesta iguales o superiores al valor de respuesta del calibrador se consideran positivas Las muestras que produzcan valores de respuesta inferiores al valor de respuesta del calibrador se consideran negativas Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Resultados semicuantitativos El calibrador CEDIA multidrogas con cut off primarios cut off cl nicos primarios cut off optativos o cut off secundarios utilizado junto con el calibrador negativo y los calibradores mul
12. stinencia como insomnio agitaci n irritabilidad tensi n muscular y en casos graves alucinaciones psicosis y convulsiones El an lisis CEDIA Benzodiacepinas emplea la tecnolog a del ADN recombinante patente estadounidense n 4708929 para producir un sistema nico y homog neo de enzimoinmunoan lisis Este an lisis se basa en la enzima bacteriana B galactosidasa que se ha preparado gen ticamente dividi ndola en dos fragmentos inactivos Estos fragmentos se vuelven a asociar espont neamente para formar una enzima totalmente activa que en el formato del an lisis descompone un sustrato y genera un cambio de color que puede medirse mediante espectrofotometr a En el an lisis la droga conjugada con un fragmento inactivo de la P galactosidasa compite con la droga de la muestra en busca de un sitio de fijaci n de anticuerpos Si la muestra contiene droga se fija al anticuerpo Los fragmentos inactivos forman una enzima activa Si la muestra no contiene benzodiacepina el anticuerpo se fija a la benzodiacepina conjugada en el fragmento enzim tico inactivo e impide la recombinaci n de los fragmentos inactivos de f galactosidasa impidiendo a su vez la formaci n de una enzima activa La cantidad de enzimas activas formadas y el correspondiente cambio de absorbancia es proporcional a la cantidad de droga presente en la muestra Para mejorar la sensibilidad del an lisis se a ade un enzima opcional que hidroliza los metabolitos
13. termedio Calibrador CEDIA multidrogas alto Conjunto de controles espec ficos o conjunto de controles optativos para el cut off de 200ng mL Conjunto de controles multidrogas o conjunto de controles cl nicos para el cut off de 300ng mL Reactivo de b glucuronidasa para el an lisis de alta sensibilidad C digo de barras alternativo para aplicaci n de alta sensibilidad Para uso con los analizadores Hitachi 911 912 y 917 A Precauciones y advertencias Los reactivos contienen azida s dica Evite el contacto con la piel y las mucosas En caso de contacto lave las reas afectadas con abundante agua En caso de contacto con los ojos o de ingesti n consulte inmediatamente con un m dico La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las ca er as y formar azidas met licas que pueden ser explosivas Al desechar dichos reactivos debe enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la acumulaci n de azidas Limpie las superficies met licas expuestas con hidr xido s dico al 10 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos A continuaci n se describe la preparaci n de las soluciones para los analizadores Hitachi Consultar la hoja de aplicaciones espec fica al analizador para obtener m s detalles Extraiga el kit del almacenamiento refrigerado inmediatamente antes de preparar las soluciones Prepare las soluciones en el orden siguiente para reducir el riesgo de una posible contaminaci n Soluci n de donante enzim
14. tico R2 Conecte el envase 2a reactivo de DE al envase 2 amortiguador de reconstituci n de DE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del envase 2a pasa al envase 2 Evite la formaci n de espuma Separe el envase 2a y el adaptador del envase 2 y des chelos Tape el envase 2 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del envase Soluci n de aceptor enzim tico R1 Conecte el envase la reactivo de AE al envase 1 amortiguador de reconstituci n de AE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del envase la pasa al envase 1 Evite la formaci n de espuma Separe el envase la y el adaptador del envase 1 y des chelos Tape el envase 1 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del envase N mero de cat logo 100094 analizador Hitachi 717 911 912 914 Trasvase los reactivos reconstituidos a los envases de 100 mL vac os R1 y R2 correspondientes suministrados con el kit Analizador Hitachi 917 y Sistema Modular Analytics P Utilice los reactivos reconstituidos sin trasvasar los envases Deseche los envases de 100 mL vac os N mero d
15. tidrogas intermedio y alto puede utilizarse para estimar la concentraci n relativa de benzodiacepinas En el c lculo de la concentraci n deben tenerse en cuenta factores que puedan influir en el resultado de los an lisis de orina como pueden ser la ingesti n de l quidos y otros factores biol gicos Limitaciones 1 Un resultado positivo en el an lisis indica la presencia de benzodiacepinas no indica ni mide la intoxicaci n 2 Existe la posibilidad de que otras sustancias o factores no mencionados interfieran en el an lisis y causen resultados falsos p ej errores t cnicos o de procedimiento Caracter sticas espec ficas de rendimiento A continuaci n se muestran los resultados de rendimiento t picos obtenidos con el analizador Hitachi 717 Los resultados obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos a estos datos Precisi n El siguiente estudio se efectu utilizando la aplicaci n sin P glucuronidasa Los datos resultan representativos para ambas aplicaciones Los estudios de la precisi n medida realizados con reactivos calibradores y controles envasados arrojaron los siguientes resultados en mA min con un analizador Hitachi 717 siguiendo las pautas de realizaci n del experimento de repeticiones NCCLS modificado 6 repeticiones dos veces al d a durante 10 d as Precisi n en la serie Precisi n total ng mL 200 225 300 375 200 225 300 375 n 120 120 120 120 120 120 120 120 X 324 3 340 6 366 1 402 0 324 3 3
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