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1. BIOLABO i www biolabo fr FABRICANTE aa Les Hautes Rives BID 02160 Maizy France e ASLO050E ASLO620E R11x50 mL R16x20mL ASLO Test Inmunoturbidim trico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la Antiestreptolisina O ASLO en suero humano R21x7 mL R21x15 mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CLINICA 1 2 La Estreptolisina O una toxina exocelular del grupo de los Estreptococos A f hemoliticos tiene una funci n antig nica T tulos elevados de anticuerpos dirigidos contra los productos extracelulares de los Estreptococos Antiestreptolisina O antihialuronidasa Anti desoxirribonucleasa B pueden ser caracter sticos de una infecci n reciente en pacientes sospechosos de glom rulonefritis postestreptoc cica Un estudio de los signos cl nicos asociados a un seguimiento regular de la evoluci n del t tulo de los anticuerpos dirigidos contra les ant genos estreptoc cicos parecen mas pertinentes para el diagn stico de una infecci n reciente que una nica determinaci n PRINCIPIO 1 La antiestreptolisina O presente en el suero de los pacientes infectados provoca la aglutinaci n de las part culas de l tex recubiertas por ant genos de Estreptolisina O Esta aglutinaci n que provoca una turbidez proporcional a la concentraci n en ASLO en la muestra es medida de forma fotom trica en m todo punto2. TIETZ 1995 p 919 CV A2 A1 Calibrador L mite de detecci n aproximadamente 12 5 Ul mL Sensibilidad 0 00077 Abs unidad de concentraci n Especificidad monoespec fico Efecto de prozona Ninguno Comparaci n con un m todo turbidim trico y 0 9981x 8 1154 r 0 9972 LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal entre 12 5 y 400 Ul mL M s all de 400 Ul mL diluir la muestra con una soluci n NaCl a 9 g L y hacer de nuevo la determinaci n teniendo en cuenta la diluci n en el c lculo del resultado El l mite de linealidad depende de la relaci n de diluci n muestra reactivo dl wil o IVD XxX LE LOT A x gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 20 11 2014
3. final a 340 nm REACTIVOS Vial R1 TAMPON Concentraci n en el test Tamp n Fosfato NaCl pH 7 43 Polietileno glicol 40 g L Azida de Sodio 0 95 g L Vial R2_ REACTIVO LATEX Concentraci n en el test Tamp n Glicina pH 7 43 Part culas de l tex Recubiertas de Estreptolisina O 0 17 Azida de Sodio 0 95 g L PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reactivos listos para el uso PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar con un m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundante agua e Laficha de datos de seguridad se puede obtener por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor Made in France Ultima Versi n www biolabo fr USAGE IN VITRO A ON ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C y protegido de la luz No congelar e Antes de abrir Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir y en ausencia de c
4. nalizador 3 Los valores de control se salen de los l mites de confianza indicados incluso despu s de utilizaci n de un segundo vial de suero de control Versi n 20 11 2014 CONTROL DE CALIDAD MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL e BIOLABO ASLO Control ASLO CONT1 o ASLO CONTS5 Poner los reactivos muestras y calibrador ASLO CALH1 a e Cualquier otro suero de control titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Por lo menos un control por rutina e Por lo menos un control cada 24 horas e Cambio de vial de reactivo e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Test Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza indicados aplicar las siguientes acciones bien identificados 1 Repetir la operaci n utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites preparar un Reactivo R1 Tamp n P 00 E ES control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites utilizar otro Calibrador w calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 4 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test o Muestra 5 Si el valor obtenido se queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o su vendedor local temperatura ambiente Antes del u
5. ontaminaci n los reactivos R1 y R2 son estables por lo menos 3 meses a 2 8 24 ha temperatura ambiente y 30 d as en el analizador TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 4 Suero reci n extra do Si el test no se puede realizar en el d a almacenar el suero a 2 8 C un m ximo de 48 horas Para una conservaci n prolongada congelar la muestra a 20 C INTERFERENCIAS 4 No hay interferencias con suero lip mico ict rico o hemolizado El Factor Reumatoide no tiene efecto Las f lipoprote na s ricas presentes en hepatitis y los factores de crecimiento de ciertas bacterias pueden neutralizar las propiedades hemol ticas de la Estreptolisina O y conducir a falsos resultados positivos REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Cloruro de Sodio 9 g L 2 Calibrador y controles CALIBRACION Procedimiento manual Utilizar el Calibrador Alto ASLO CALH1 como indicado en las instrucciones de uso MODO DE EMPLEO Procedimiento sobre aut mata Para realizar una curva de calibraci n utilizar el Kit de calibraci n listo para el uso ASLO CALSET41 o el Calibrador S per Alto ASLO CALSH1 por diluciones sucesivas en NaCl 9 g L se recomienda utilizar 4 tazas diferentes La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote del reactivo 2 Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el a
6. so poner de nuevo en suspensi n por inversiones el Reactivo L tex Vial R2 Utilizar NaCl 9 g L para determinar el punto cero Mezclar Leer las absorbancias A1 del calibrador controles y ensayos a 600 nm contra el blanco AAA Calibrador INTERVALOS DE REFERENCIA 1 3 Reactivo R2 Latex 120 uL 120 uL 120 uL Mezclar Dejar reposar exactamente 5 minutos a temperatura ambiente Valores OMS lt 0 200 Ul mL Leer las absorbencias A2 del calibrador de los controles y ensayos a 600 nm contra el blanco Estos valores pueden variar con la edad la temporada la regi n Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de Nota Al E autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO PRESTACIONES Los estudios de prestaciones del reactivo ASLO han sido realizados CALCULO sobre analizador de qu mica cl nica Cobas Mira El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula a A2 A1 E Precisi n Resultado l pe NEOR x Concentraci n del Standard Tasa Tasa Tasa d bil media elevada asa 29 36 Inter Serie 632 AAA BIBLIOGRAFIA Exactitud 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 215 p 1224 1225 Ul mL 62 49 72 2 Dillon H C jr Reeves M A J Med 56 p 333 346 1974 173 138 208 3 Klein G C Backer C N Jones W L 21 p 999 1001 1971 4 Clinical Guide to Laboratory Test 3 Ed N W
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