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1. autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO CALCULO 16 El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula Calcular AAbs ADS ensayos ADS blanco de los calibradores controles y muestras Resultado NGSP 9 Trazar la curva de calibraci n HbA1c f AAbs Leer las concentraciones de los controles y pruebas sobre la curva Los resultados est n dados en de HbA1c frente a HbA Resultado mmol mol Hb Utilizar la Master Equacion IFCC mmol mol Hb NGSP 2 15 0 915 10 AAA AAA BIBLIOGRAFIA 1 Trivelli L A Ranney H M and Lai H T New Eng Med 284 353 1971 2 Gonen B and Rubenstein A H Diabetologia 15 1 1978 3 Gabbay K H Hasty K Breslow J L Ellison R C Bunn H F and Gallop P M J Clin Endocrinol Metab 44 859 1977 4 Bates H M Lab Mang vol 16 Jan 1978 5 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 798 800 6 Clinical Guide to Laboratory Test 4th Ed N W TIETZ 2006 p 480 483 7 American Diabetes Association Clinical practice recommendations Position Statement Diabetes Care Suppl 1 S33 S55 2001 8 Recommandations HAS ant rieurement ANAES relatives au Suivi du patient diab tique de type 2 l exclusion du suivi des complications janv 1999 9 Traitement m dicamenteux du diab te de type 2 Actualisation 2006 Recommendations HAS 10 Cerelli
2. culas de l tex En presencia de anticuerpos monoclonales de rat n anti HbA1c humana Reactivo R2 se forma un complejo L tex HbA1c anticuerpo anti HbA1c humana La aglutinaci n tiene lugar cuando el anticuerpo policlonal de cabra anti lgG de rat n interact a con el anticuerpo monoclonal REACTIVOS Vial R1 LATEX Concentraci n en el Test L tex 0 13 Tamp n Glicina 20 mmol L Azida de Sodio 0 95 g L ANTICUERPO Anticuerpo monoclonal de rat n anti HbA1c humano 0 05 mg mL Tamp n estabilizantes Vial R2b ANTICUERPO Anticuerpo policlonal de cabra anti IgG de rat n Estabilizantes Soluci n acuosa Azida de Sodio 0 08 mg dL SOLUCION HEMOLIZANTE 0 5 g L PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar un m dico e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales como el cobre y el plomo de las tuber as Enjuagar con abundancia e La ficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reactivo R1 Vial R1
3. ximo de 7 d as a 2 8 C Para una conservaci n prolongada congelar la muestra a 70 C durante un m ximo de 30 d as CALIBRACION e Kit de calibraci n 22012 4 x 0 5 ml trazable sobre materiales de referencia en el sistema NGSP Correspondencia con el sistema IFCC a traves de la Master Equacion IFCC NGSP CALCULO Utilizar como indicado en las instrucciones MODO DE EMPLEO para realizar la curva de calibraci n La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar sistem ticamente Versi n ES 22010 HBA1C 16 07 2013 wal Fabricante z Fecha de caducidad IVD Uso in vitro JE Temperatura de conservaci n REF Referencia del producto Ci Consultar instrucciones LOT N mero de lote AA A CONTROL DE CALIDAD e BIOLABO Kit de control REF 22013 1 x 0 5mL tasa normal y 1 x 0 5mL tasa elevada e Cualquier otro controlo titulado para este m todo e Programa externo de control de calidad e Cada 6 meses se recomienda comprobar la linealidad con una gama de HbA1c del comercio o con diluciones de una muestra a tasa elevada Se recomienda controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fue
4. Listo para el uso Reactivo R2 verter el contenido del vial R2b en el vial R2a tapar y mezclar lentamente Reactivo R3 Vial R3 Listo para el uso ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C protegido de la luz No congelar e Antes de abrir los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de abrir y en ausencia de contaminaci n y almacenados a 2 8 C en los viales de origen Los reactivos R1 y R3 son estables por lo menos 3 meses El reactivo R2 R2a R2b es estable por lo menos 30 d as REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 NaCI 9 g L punto cero de la curva de calibraci n 2 Calibradores y Controles TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 6 Sangre total venosa reci n extra da en EDTA en condiciones as pticas sin preparaci n particular del paciente No hay aditivo u otro conservador requerido excepto el anticoagulante Preparaci n del hemolizado pacientes calibradores y controles 1 Distribuir 1 mL de reactivo Hemolizante Vial R3 en tubos de pl sticos o de cristal de tama o adecuado previamente identificados 2 A adir 20 uL de muestra previamente bien mezclada Muestra calibradores controles pacientes 3 Bien mezclar 4 Dejar 5 minutos a temperatura ambiente hasta la lisis completa de los eritrocitos 5 Realizar la determinaci n de la HbA1c MODO DE EMPLEO Si el test no puede ser realizado en el d a almacenar el hemolizado durante un m
5. REACTIVOS BIOLABO www biolabo fr FABRICANTE BIOLABO SA 02160 Maizy France BIOLABO SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 HbA1c Test Inmunoturbidim trico Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la HbA1c en sangre humana R11x30mL R2a2x4 75mL R2b 2 x 0 25 mL R3 1x 125 mL R11x60mL R2a1x190mL R2b1x1 00mL R3 2x 125 mL C IVD USO IN VITRO AAA TN T SIGNIFICACION CLINICA 1 2 3 4 Reactivo para la determinaci n de la concentraci n en HbAtc en sangre humana La determinaci n de la HbA1c es com nmente usada en el seguimiento gluc mico de los pacientes diab ticos Los valores de HbA1c dan una indicaci n de los valores de la glucemia durante las 4 8 ltimas semanas Una elevaci n de la tasa de HbA1c indica un mal control gluc mico No usar para el diagnostico del Diabetes Mellitus Los l mites del m todo son conocidos est n ligados a una duraci n de vida modificada de los gl bulos rojos una hem lisis fisiol gica una tasa de hemoglobina total insuficiente que pueden invalidar el resultado de la determinaci n PRINCIPIO 5 Medida fotom trica del turbidez provocado por la reacci n ant geno anticuerpo en m todo punto final a 600 nm para determinar directamente la concentraci n en HbA1c en la sangre total La hemoglobina normal y el HbA1c tienen la misma tasa de adsorci n no espec fica en las part
6. dad han sido realizados en 2 muestras de sangre seg n el protocolo NCCLS EP5 Intra serie Tasa baja Tasa Inter serie elevada Tasa baja Tasa elevada Promedio 5 5 Promedio 5 5 S D 0 08 S D 0 15 C V 1 43 C V 2 77 Norma CV lt 3 Norma CV lt 4 Limite de detecci n aproximadamente 2 0 Sensibilidad 0 073 Abs 1 0 HbA1c Especificidad Mono espec fico Comparaci n con un m todo HPLC Tosoh realizado en un panel de 40 muestras sangu neas entre 2 0 y 16 0 de HbA1c y 1 050 x 0 481 Syx 0 332 A A re INTERFERENCIAS 5 10 11 12 13 14 15 Bilirrubina No hay interferencias hasta 500 mg L Acido asc rbico No hay interferencias hasta 500 mg L Triglic ridos No hay interferencias hasta 20 g L Hb carbamilada No hay interferencias hasta 7 5 mmol L Hb acetilada No hay interferencias hasta 5 0 mmol L Resultados incoherentes han sido notificados en caso de adicci n a los opi ceos de envenenamiento al plomo de alcoholismo o de ingesti n de una cantidad importante de aspirina 40203 Ha sido notado que tasas elevadas de HbF pueden conducir a una subestimaci n de la HbA1c Tambi n aparece que los compuestos l biles Basa de Schiff no son detectables y entonces no interfieren con la determinaci n por inmuno ensayo de la HbA1c Ha sido demostrado que las variables HbA2 HbC y HbS de la hemoglobina no interfieren con este m todo Otras variables raras de la hem
7. o A et Al diabetologia 22 p 379 1982 11 Little R R et al Clin Chem 32 p 358 360 1986 12 Fluckiger R et al New England J Med 304 p 823 827 1981 13 Nathan D M et al Clin Chem 29 p 466 469 1983 14 Engbaeck F et al Clin Chem 35 p 93 97 1989 15 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 331 to 3 332 16 Ragnar Hanas Garry John and On behalf of the International Consensus Committee 2010 Consensus statement on the worldwide Standardization of the Hemoglobin A1C Measurement 17 Hoelzel W Weykamp C Jeppson J O Miedema K Baar J R IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1 in Human Blood Clin Chem 50 1 p 166 174 2004 Made in France Versi n ES 22010 HBA1C 16 07 2013
8. oglobina HbE no han sido testadas Young D S publico una lista de substancias que interfieren con la dosificaci n AAA LIMITE DE LINEALIDAD La reacci n es lineal entre 2 0 y 16 0 Pq A A A AAA 22 A E A _ 5224 MODE DE EMPLEO TECNICA MANUAL Poner los reactivos y muestras a temperatura ambiente Antes del uso poner de nuevo en suspensi n por inversiones el Reactivo L tex Vial R1 Reconstituir los calibradores y controles como se indica en las instrucciones Preparaci n del hemolizado Lisar las muestras de los pacientes calibradores y controles como indicado en el 8 Toma y preparaci n de la muestra Curva de calibraci n Realizar la curva de calibraci n utilizando el Kit de calibraci n listo para el uso REF 22012 4 tasas diferentes Utilizar NaCI 9 g L para determinar el punto cero Test Medir en tubos de ensayo bien Blanco Calibradores Determinaci n identificados Reactivo L tex Vial R1 700 uL 700 uL 700 uL Calibradores 4 tasas diferentes o 20 uL Mezclar Incubaron 5 minutos a 37 C Anti HbA1c Reactivo R2 250 uL 250 pL 250 pL Mezclar Dejar reposar exactamente 5 minutos a 37 C Leer las absorbancias de los calibradores lisados controles lisados y muestras lisadas a 600 nm contra el blanco Notas e Las muestras de pacientes deben siempre ser determinadas utilizando una curva de calibraci n e Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores
9. ra de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir el test utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un suero de control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local y gt AA E _ _ gt gt a uuu INTERVALOS DE REFERENCIA 7 8 9 Valores de referencia HbA1c HbA1c NGSP IFCC mmol mol Hb No diab tica lt 6 0 42 Persona diab tica Control de glucemia lt 7 0 53 Los resultados de HbA1c usados para el seguimiento de los pacientes diab ticos deben ser interpretados individualmente Para eso el paciente debe ser seguido contra el mismo Existe un desajuste de 3 o 4 semanas antes que la HbA1c refleje una tasa de glucosa sangu nea Se recomienda a cada laboratorio de comprobar la coherencia de los valores de referencia para la poblaci n concernida E PRESTACIONES Los estudios del reactivo HbA1c han sido realizados sobre analizador de qu mica cl nica Hitachi 917 Los estudios de repetibilidad y reproducibili

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