resultados del estudio
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1. amp S S S S S 5 SE col col ala m gt Ch Gi Pl oo col lt 3 aii 1 e mi a camii Comep J Sugerencias de consumo El producto puede consumirse a temperatura ambiente Tambien puede cosumirse frio o calentarse ANEXO 2 DIETA GRUPO B Dieta Hiperproteica exenta de hidratos de carbono rasas Alimentos de alto contenido en i Al tos de alt tenid n i hidratos de ja Arieh debe eliminar j ge iy ates ae Ps iat Alimentos en los que debe basar su dieta e la dieta Pan pasta patatas legumbres bolleria Mantequilla carnes grasas leche entera Verduras Frutas carnes magras ternera embutido pollo pavo pescados preferentemente blanco mariscos huevos caldos desgrasados leche y yogur desnatado gt ER Esta dieta se complementar con la cantidad que se desee de agua infusiones incluido el caf y zumos naturales Se podr utilizar aceite en peque as cantidades para condimentar los platos RESULTADOS MATERIAL Y M TODOS ESTAD STICOS Entrada de datos o La informaci n se introdujo en dos bases de datos realiz ndose una depuraci n por contraste hasta la obtenci n de una base de datos nica copia fiel de la informaci n incluida en el Cuaderno de recogida de datos e Depuraci n l gica o La depuraci n l gica de los datos se ha realizado eliminando del an lisis todas las inconsistencias detectadas por medio de la comprobaci n l gica entre las diferent2. n acontecimiento adverso que en el caso de los pacientes tratados con Vegestart es del 15 y en el caso de los tratados con dieta hiperprot ica es del 3 3 o Cabe resaltar que la aparici n de diarreas es en el nico acontecimiento adverso en el que se producen diferencias casi significativas entre ambos grupos de pacientes y que las mismas fueron espor dicas al comienzo del tratamiento cediendo posteriormente INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Valoraci n del Vegestart frente a la valoraci n de la dieta o En las siguientes tablas se muestran los principales estad sticos descriptivos de las escalas de valoraci n de Vegestart y de la dieta Hiperprot ica e Hipocal rica o Si nos centramos en la valoraci n de Vegestart en t rminos de mediana se observa que m s de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio opinan que tanto el color como la textura y la saciedad son ptimos tienen una puntuaci n de 5 y que el sabor mas de la mitad opina que tiene una puntuaci n de al menos 4 puntos VALORACION 1 C 95 DE Desv VEGESTART N Media Est Min Max Mediana IQR Inf Sup ME 3 05 10 100 soo 00 200 355 14 SEM e 000 100 500 s00 ooo ase aor ASA 055 050 900 500 soo 00 4a7 70 sacon 52 079 100 500 s00 00 aa1 473 o Cabria destacar en el apartado de la textura del producto que la menor puntuacion obtenida es de 3 o Si nos fijamos ahora en la valoraci n de la di
3. o Si aplicamos el mismo tipo de modelo ANCOVA el modelo es estad sticamente significativo detect ndose como significativos tanto el tratamiento del estudio como el nivel basal de glucosa Source DF SumofSquares Mean Square F Value Pr gt F Model 3 14809 00112 4936 33371 80 29 lt 0001 Error Ki 6824 12932 61 47864 MN Corrected Total sce ION NES ARI Mean Source DF Type I SS Square F Value Pr gt F TRATAMIENTO 3790 00165 3790 00165 61 65 lt 0001 GLUCOSA BASAL 10882 14670 10882 14670 177 01 lt 0001 SEXO 136 85277 136 85277 223 0 1385 o A continuaci n se muestran los valores de descenso ajustado del nivel de glucosa DESCENSO DEL NIVEL DE GLUCOSA TRATAMIENTO AJUSTADO 95 Confidence Limits VEGESTART 14 948644 17 098330 12 798958 HIPERPROTEICA 8 475937 6 035917 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Seguridad del tratamiento o La seguridad del tratamiento se ha medido por medio de los acontecimientos adversos m s q frecuentes como son la presencia de n useas y v mitos estre imiento cefalea y diarrea 100 9 Y TA E NO REFIERE 6 60 Mi Eo y E NAUSEAS VOMITOS 50 i do g E ESTRE IMIENTO TA AS a Y O lt m G m ba gt Un HIPERPROTEICA o Al analizar los datos por cada tipo de acontecimientos adversos se observan diferencias estad sticamente significativas entre ambos grupos de pacientes en cuanto al n mero de pacientes que refieren alg
4. obligatoria minima entre un 10 20 del sobrepeso Inicial Nuestro protocolo diet tico b sico para la O M Dieta de s lo prote nas combinada 1 4 meses 1000 1500 Kcls dia Batidos hiperproteicos m s dieta l quida 12 dias 700 900 Kcls dia Dieta l quida s lo 8 dias 300 500 Kcls d a Controles semanales del peso y contacto telefonico e mail cada 2 3 dias Seguimiento muy personalizado para la O S M p rdida m nima un 20 del sobrepeso inicial y S ndrome Metab lico con Obesidad Central Control endocrinol gico en la cirug a metab lica de la Diabetes Dieta hiperprot ica 48 h Dieta l quida CENTRO DE EXCELENCIA PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD European EAC BS Mere TOT s i Councit Resultados de un Estudio Prospectivo Randomizado Vegestart Complet Vs Dieta Hiperproteica Convencional como Protocolo de Preparacion a la Cirugia Bariatrica a Miguel A Carbajo Caballero Director del Centro de Excelencia de Cirug a de la Obesidad y las Enfermedades Metab licas dy Hospital Campo Grande Valladolid Espa a An Evidenced based Assestment of Preoperative Weight Loss in Bariatric Surgery Michael Tarnoff et al Obes Surg 2008 18 1059 1061 Pa Patients who have lost weight prior to surgery are likely to suffer from fewer complications shorter operating time less blood loss and a shorter hospital stay Is it now time to suggest that preoperative
5. significativos Peso basal de pacientes Vs Tratamiento TALLA PACIENTES EN EL MOMENTO BASAL 2 135 130 A 1 56 A 1 62 125 120 1 115 media ee media ee 110 media ee Amedia Amedia 105 VEGEFAST HIPERPROTEICA VEGEFAST HIPERPROTEICA INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si analizamos el IMC de los pacientes se observa que el grupo tratado con Vegestart tiene un IMC tambi n porcentualmente mayor que el tratado con la dieta hiperprot ica pero no estad sticamente significativo IMC BASAL VEGESTART HIPERPROT ICA K INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Todos los pacientes incluidos en el estudio hab an realizado m ltiples intentos controlados por especialistas para la p rdida de peso antes del inicio del tratamiento en estudio inclu dos la colocaci n de un Bal n Intrag strico en 8 de los pacientes del grupo Vegestart 13 3 y en 11 del grupo Hiperproteica 18 3 La primera informaci n que se nos indica es el peso al nacer de los pacientes informaci n que ha sido recogida en 88 de los pacientes incluidos en el estudio Al comparar los datos de ambos grupos de pacientes se observa un peso al nacer estad sticamente mayor en los pacientes que fueron tratados con Vegestart IC MEDIA PESO AL NACER DESV 95 N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA 42 TOTAL P U de Mann Whitney
6. weight loss be a component of the preoperative preparation process clo Proyecto VEGESTART VS DIETA HIPERPROTEICA COMO PERDIDA DE PESO PREOPERATORIA MATERIAL Y METODOS T tulo del Proyecto Efecto de la administraci n de una dieta de bajo contenido energ tico en pacientes obesos q M todo de Desarrollo Estudio Prospectivo Randomizado doble ciego D Concha Porras Dpto T cnico VEGENAT S A D Pilar Sanchez Dpto Tecnico VEGENAT S A Producto experimental Producto diet tico de bajo contenido energ tico indicado en dietas con restricci n cal rica Vegestart Complet Objetivo del proyecto Evaluar la eficacia y tolerancia de una dieta completa hiperproteica e hipocalorica con un alimento f rmula en pacientes que van a ser sometidos a cirug a bariatrica Bypass g strico por laparoscopia y comparar estas dietas con las dietas muy bajas en calor as a base de alimentos habituales N mero de pacientes 60 pacientes en cada uno de los dos grupos Duraci n del tratamiento El tratamiento tendr una duraci n de 12 d as para cada tipo de tratamiento seguidos de una dieta l quida convencional de 8 d as com n Duraci n del estudio Enero 2006 Junio2006 HIP TESIS DE TRABAJO La cirug a bari trica est considerada hoy por hoy como la mejor alternativa terap utica en pacientes con obesidad m rbida u obesidad grave con comorbilidades El abordaje laparosc pico que est s
7. 0 0145 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si valoramos el momento de inicio de la enfermedad se observa que el 41 de los pacientes tuvieron problemas de sobrepeso u obesidad ya en la infancia INICIO DE TRATAMIENTO LA VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL OBESIDAD N N CA ue alojan vusenrao oleoa IMAN AMECA a1 3750 acucro ECON ANETO EZ EC 25 1000 l oo 0 00 P Chi Cuadrado 0 7757 o Si comparamos cual es la evoluci n ponderal reciente de los pacientes se observa que las pacientes tratadas con Vegestart tienen estad sticamente una mayor evoluci n ponderal en los seis ltimos meses pero es similar en ambos grupos en el ltimo mes EVOLUCI N PONDERAL 6 MESES EVOLUCI N PONDERAL LTIMO MES 7 1 6 MY E NE 1 2 4 4 17 oo po BO VEGESTART HIPERPROTEICA VEGESTART HIPERPROTEICA INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Patolog as asociadas a la enfermedad o Se observa que entre los pacientes tratados con Vegestart hay un mayor porcentaje de pacientes con Hipertensi n 41 67 frente a un 33 33 Sin embargo el porcentaje de Diabetes Mellitus fue similar q en ambos grupos En los dos par metros los resultados no son estad sticamente significativos TRATAMIENTO PATOLOGIAS acces VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL P Valor N Y RESP N RESP N RESP Chi Cuadrado HTA 25 me af assas arso ns o Sin embargo valorando el tiempo de evoluci n de la HTA
8. 0 43948046 0 95 0 3310 o Finalmente se muestra el descenso de la PAS ajustado por la PAS basal y por el sexo observ ndose que el hecho de tener una PAS basal mayor en los pacientes tratados con Vegestart redunda en una mayor posibilidad de descenso DESCENSO DE LA PAS TRATAMIENTO AJUSTADO 95 CONFIDENCE LIMITS INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO e Evoluci n de la Tensi n Arterial Diast lica o Al analizar los datos de la Tensi n Arterial Diast lica se observa un comportamiento muy similar que con la Sist lica Inicialmente se parte de una situaci n distinta entre ambos grupos de tratamiento en los que los pacientes que fueron tratados con Vegestart tienen unos valores de tensi n diast lica estad sticamente mayores que los tratados con la dieta hipertrot ica Tras el tratamiento se observa que estas diferencias vuelven a ser significativas pero en el orden contrario es decir que a pesar de tener valores por encima en el momento basal tras el tratamiento los pacientes tratados con Vegestart tienen unos valores menores que los pacientes tratados con la dieta hiperprot ica EVOLUCI N DE LA PAD DE LOS EVOLUCI N DE LA PAD DE LOS PACIENTES VS TRATAMIENTO BASAL PACIENTES VS TRATAMIENTO FINAL 9 8 8 6 9 6 8 5 9 4 8 4 8 2 8 8 B IS 7 8 B 6 9 4 H aie i me d F i 7 7 7 8 7 6 VEGESTART HIPERPROT ICA VEGESTART HIPERPROTEICA clo INFORME DE RESULTADOS
9. CENTRO DE EXCELENCIA PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD European Accreditation for Bariatric Sur Council q PREPARACI N PREOPERATORIA PARA LA CIRUG A BARI TRICA Resultados de un Estudio Prospectivo Randomizado VEGESTART COMPLET vs Dieta Hiperproteica como preparaci n para la Cirug a Bariatrica Miguel A Carbajo Caballero Director del Centro de Excelencia de Cirugia de la Obesidad y las Enfermedades Metab licas co Hospital Campo Grande Valladolid Espa a Evaluaci n Preoperatoria CRITERIOS DE SELECCI N q 1 Criterios de selecci n cl sicos IMC 0 gt a 40 Kg m2 IMC 0 gt a 35 Kg m con co morbilidades graves Edad entre 18 y 65 a os 1 Nuevos criterios Cirug a metab lica diabetes tipo Il dislipidemia severa o Cirug a de adolescentes y por encima de 65 a os Pacientes con tratamientos conservadores fracasados clo Evaluaci n Preoperatoria ESTUDIOS q 1 Estudio anal tico y radiol gico T rax Ecograf a EGD Endosc pico Erradicaci n del H Pylori Funci n cardio respiratoria Otros en funci n de co morbilidades SAOS HTA DIABETES A clo Evaluacion Preoperatoria NUESTRA PREPARACION PARA LA CIRUGIA Se ee eS PY Ejercicio fisico diario Erradicacion del tabaquismo y alcohol verificados Fisioterapia respiratoria Control farmacologico Solo los farmacos imprescindibles Apoyo psicologico Perdida de peso
10. RESULTADOS DEL ESTUDIO o Al aplicar el modelo ANCOVA introduciendo como co variable la situaci n inicial de los pacientes se observa que tanto el tratamiento como la puntuaci n basal de PAD son estad sticamente significativas Source DF Sum NET TE Mean Square F Value Pr gt F Model 3 18 70251681 6 23417227 27 63 lt 0001 Error 110 24 82379897 0 22567090 a a Source DF Type ISS Mean Square F Value Pr gt F TRATAMIENTO 13 23511209 13 23511209 58 65 lt 0001 PAD BASAL 4 97340656 4 97340656 22 04 lt 0001 SEXO a 0 49399817 0 49399817 0 1419 o En la tabla siguiente se muestra cual es el descenso en cada uno de los tratamientos ajustando esos descensos por las co variables introducidas DESCENSO DE LA PAD 95 Confidence TRATAMIENTO AJUSTADO Limits VEGESTART 0 795670 HIPERPROTEICA 0 289294 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n de los niveles s ricos de glucosa o En diferencia con otros par metros analizados los pacientes que fueron tratados con Vegestart parten de unos valores similares que los pacientes que fueron tratados con la dieta hiperprot ica produci ndose una igualaci n de stos valores tras el tratamiento EVOLUCI N DE LOS NIVELES S RICOS DE GLUCOSA EVOLUCI N DE LOS NIVELES S RICOS DE GLUCOSA VS TRATAMIENTO BASAL VS TRATAMIENTO FINAL 130 VEGESTART HIPERPROT ICA VEGESTART HIPERPROTEICA INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
11. S Eficacia del tratamiento o Una vez visto esto se observa que el Vegestart en m s efectivo que la dieta hiperprot ica e hipercal rica en todos y cada uno de los indicadores de eficacia del tratamiento Pasando de una situaci n peor en el momento basal a una situaci n mejor en el momento del fin del tratamiento Seguridad del tratamiento o El 15 de los pacientes tratados con Vegestart refirieron alg n acontecimiento adverso de escasa entidad siendo nicamente rese able la presencia de diarrea temporal que se dio en el 5 de los pacientes incluidos en este grupo de tratamiento K Evolucion del n de complicaciones perioperatorias antes y despues del protocolo de p rdida de peso preoperatorio en los ltimos 8 a os Comienzo protocolo adelgazamiento previo Vegestar Complet O O O O O e IN 0 9 0 6 7 oe A May 002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Ma4J09 N pacientes 58 86 92 146 248 302 288 30 Total 1350 co n complicaciones graves peri operatorias n traqueotom as o imposibilidad de intubaci n CONCLUSIONES La Preparaci n adecuada del paciente Obeso para la Cirug a es absolutamente imprescindible e inseparable del propio proceso quir rgico El trabajo coordinado del Equipo Multidisciplinar antes y despues del mismo es obligado clo CONCLUSIONES Reducir como m nimo un 10 del porcentaj
12. agra con la p rdida ponderal y una menor ca da del gasto energ tico en reposo HIPOTESIS DE TRABAJO II Una dieta baja en calorias basada en la sustitucion de todas las comidas con Vegestart Complet en enfermos candidatos a t cnicas de bypass por laparoscopia puede ayudar a conseguir una perdida de peso significativa que se traduciria en una menor tasa de complicaciones asociadas al procedimiento quir rgico y una mejor conservaci n de la masa magra y del gasto energ tico en reposo OBJETIVOS Evaluar la eficacia y tolerancia de una dieta completa hiperproteica e hipocalorica con un alimento formula en pacientes que van a ser sometidos a cirugia bariatrica Bypass gastrico por laparoscopia y comparar estas dietas con las dietas muy bajas en calorias a base de alimentos habituales e PRINCIPALES o Los cambios en el peso corporal e SECUNDARIOS o Los cambios en los siguientes par metros presi n arterial circunferencia cintura cadera consenso SEEDO y glucosa o Aceptaci n por parte del paciente de la dietas de bajo contenido energ tico PACIENTES Y METODOS CRITERIOS DE INCLUSION o Pacientes obesos que vayan a ser sometidos a cirugia bariatrica bypass gastrico por laparoscopia y hayan aceptado el consentimiento informado de aceptacion del Estudio a realizar CRITERIOS DE EXCLUSION o Los criterios propios de la cirug a de la obesidad la no aceptaci n del consentimiento la f
13. alta de seguimiento del protocolo el boicot o abandono del mismo NUMERO DE PACIENTES A ESTUDIAR clo o 60 pacientes obesos m rbidos o super m rbidos que vayan a ser sometidos a cirug a bariatrica bypass gastrico por laparoscopia DISENO DEL ESTUDIO Estudio observacional de 20 d as de duraci n Tras cumplir los criterios de inclusi n los pacientes fueron randomizados en dos grupos Grupo A o grupo al que se les administr durante 12 d as una dieta completa hiperproteica e hipocalorica con un alimento f rmula 4 briks de Vegestart Complet a lo largo del d a y alternando los sabores caf vainilla o cacao Se pod a complementar con l quidos como infusiones caf o caldos naturales desgrasados Los 8 d as ltimos se program una dieta l quida absoluta pero completa agua infusiones caf zumos naturales caldos naturales desgrasados y leche desnatada Grupo B o grupo al que se les administr durante 12 dias una dieta hiperproteica con alimentos naturales exenta de hidratos de carbono y grasas Los 8 d as restantes se program una dieta l quida absoluta agua infusiones caf zumos naturales caldos naturales desgrasados y leche desnatada Para que los dos grupos de pacientes fueran homog neos la inclusi n en el grupo A B se realiz de manera aleatoria M TODOS Variables demogr ficas o Al inicio del estudio se recogi la siguiente inf
14. ante el VEGESTART COMPLET VEGESTART COMPLET dia 4 briks de Vegestart CAFE VAINILLA ENERGIA eat cat bli a EARBOHIORATOS___ 355 Ha gt comida merienda y cena PROTEINAS 186g 24g PROTENAS 185g 6 gt GRAS 159 pal nando Sabores GRASA SATURADA AZ 489 GRASA SATURADA AZ 4 89 vainilla y cafe ACIDOUNOLEICO 087g 386g ACIDOLINOLEICO ACIDO LINOLENICO oo oag ACIDOLINOLENICO FIBRA ALIMENTARIA 209 soo FBRAALIMENTARIA 208 Esta dieta se VITAMINA A o 164708 gt a 6503 ua E VITAMINA D O f a f ae VITAMINA D 38w complementar con la VITAMINA E 7 IE VITAMINA Sieg ee ee eee 12 m9 agua infusiones incluido Estilo a el caf zumos naturales VITAMINAB6 04m8 16mg WTAN Tema y caldos naturales ACIDO FOLICO f ar oeo 0E u desgrasados BIOTNA TG sew ACIDO PANTOTENICO tam 86mg ACIDOPANTOTENICO tam 56m8 CALCIO 1677mg g CALCIO T66mg 664mg SODIO osm mm CLORURO HIERRO 33m ig SOBRE 08 og E YODO 009 5g SELENIO TBug 78u 31 2 ug MAGNESIO eem m MANGANESO 02mg gt 08mg gt gt FLUORURO SSC mg osm MOLIBDENO Sid SCC ROMO SSCS Modo de empleo del Vegestart Complet El producto se presenta en un brik de 200 ml con una pajita Fad y Se consume directamente del brik usando la pajita o se vierte el contenido en un vaso para beber desde el mismo FEEEEEEEFE gt gt P P P P P alo Z Z 2 2
15. e de sobrepeso inicial en los pacientes con OM y un 20 en aquellos con SO y o Sindrome Metab lico con Obesidad Central reduce considerablemente las complicaciones peri operatorias las intubaciones peligrosas las traqueotomias de necesidad el tiempo quirurgico y la estancia hospitalaria CONCLUSIONES Aplicar un protocolo sistem tico y personalizado de p rdida de peso y actividad f sica preoperatoria del tipo del descrito en este Estudio supone introducir un salto cualitativo en el tratamiento quirurgico de la obesidad clo CENTRO DE EXCELENCIA PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD Edificio Columbus frente H Campo Grande C Estaci n n l2 Iedcha Un bLo 47004 Valladolid qe www obesos info a artatric Surgery we
16. elo ANOVA de una sola v a T de Student no pareada o en su defecto por medio del test no param trico de la U de Mann Whitney o Por las propias caracter sticas de las variables objetivo y por los datos obtenidos en el an lisis de homogeneidad de la muestra para el an lisis de eficacia se ha recurrido a un modelo ANCOVA en el cual se ha incluido como covariable la puntuaci n inicial del indicador medido K INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Pacientes incluidos en el estudio O Para el presente estudio se ha incluido informaci n de 120 pacientes obesos que iban a ser sometidos a cirug a bari trica los cuales fueron asignados a los siguientes tratamientos La asignaci n de los dos modelos de tratamiento fue aleatoria por la t cnica de sobre cerrado no identificado y cada paciente firm el consentimiento previo obligatorio para poder ser inclu dos en el estudio N TRATAMIENTO VEGESTART 60 50 HIPERPROTEICA Descripcion de los pacientes O En este primer apartados se describir la muestra de pacientes incluidos en el estudio seg n el tratamiento aplicado con dos objetivos por un lado tener una fotograf a de los pacientes incluidos en el estudio y por otro ver si existen diferencias en el momento basal en cuanto a las caracter stica de los pacientes de cada grupo Seg n su asignaci n a cada uno de los tratamientos se observa que el porcentaje de varones y mujeres y pertenecie
17. es variables del estudio o Cabe destacar en el caso de que se est tratando con variables dicot micas utilizadas por ejemplo para la descripci n de la presencia de acontecimientos adversos o antecedentes de los pacientes que se ha asimilado la ausencia de la variable a la no presencia del evento ya que por experiencia en este tipo de estudios la intenci n del investigador al no incluir el dato es identificar la no presencia del mismo An lisis de datos o El an lisis de los datos se ha realizado en su integridad por medio del sistema SAS versi n 9 1 o La descripci n de los datos se ha realizado en el caso de las variables categ ricas por medio de las frecuencias relativas y porcentuales de las diferentes categor as o Las variables cuantitativas del estudio se describieron por medio del tama o muestral N la media y desviaci n t pica de la distribuci n valores extremos m ximo y m nimo y mediana y rango intercuantilico as como el intervalo de confianza al 95 para la media o En un primer momento y tras la descripci n de los pacientes se ha realizado un an lisis de homogeneidad entre los grupos de tratamiento para el cual se ha utilizado para las variables cualitativas como prueba el test de la Chi Cuadrado o en el caso de que no se cumplieran las asunciones necesarias para la utilizaci n del mismo el test no param trico exacto de Fisher Las variables cuantitativas se han comparado por medio de un mod
18. eso basal mayor posibilidad de descenso del peso Asimismo se observa que el tratamiento es tambi n un factor estad sticamente significativo MEAN Source DF TYPEISS SQUARE FVALUE PR gt F TRATAMIENTO E 593 0870690 593 0870690 87 04 lt 0001 PESO BASAL E 391 3263985 391 3263985 57 43 lt 0001 SEXO a 0 2530405 0 2530405 0 0 0 8475 o A continuaci n se muestra cual es el descenso de peso corregido por el peso basal y el sexo del paciente seg n el tratamiento en estudio la diferencia no es tan grande como muestran los datos crudos de la Tabla 16 DESCENSO PESO 95 CONFIDENCE TRT AJUSTADO LIMITS HIPERPROTEICA 5 870564 6 684026 5 057101 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evoluci n del IMC o Al igual que nos ocurr a con el peso en los dos momentos de medida del IMC y en la diferencia final basal se han detectado diferencias estad sticamente significativas entre ambos grupos de pacientes EVOLUCI N DEL IMC DE LOS EVOLUCI N DEL IMC DE LOS PACIENTES VS TRATAMIENTO BASAL PACIENTES VS TRATAMIENTO FINAL 50 45 44 48 4 to 43 i 43 2 46 57 46 42 4 44 4 41 1 _ i 42 56 oo 40 40 E mediate ee media a 36 36 VEGESTART HIPERPROT ICA VEGESTART HIPERPROTEICA o Por ese motivo se analizara el descenso en los valores del IMC por medio de un modelo ANCOVA teniendo en cuenta como covariables el sexo de las pacientes y el valor
19. eta hiperprot ica observamos que en todos los apartados indicados la mediana esta en el punto ptimo destacando la valoraci n del sabor que tiene como puntuaci n m nima una puntuaci n de 4 VALORACION Desv I C 95 DE LA DIETA o E Est Min Max Mediana IQR Inf Sup PREPARACION anl soul al salonen an PREPARACION 4 79 0 64 5 00 5 00 0 00 4 61 4 97 Sea 02005001 200 500 500 100 220 400 sacon 1 072 200 600 s00 s00 20 400 INFORME DE RESULTADOS CONCLUSIONES DEL ESTUDIO Descripci n de los pacientes o El porcentaje de mujeres incluidas en el estudio es del 75 y la edad media de los pacientes es de 38 a os con un rango que va de los 17 a los 75 a os o El 95 de los pacientes indic antecedentes familiares principalmente obesidad 84 HTS 72 y alguna variedad de dislipemia 66 o El peso medio de los pacientes en el momento del inicio del estudio es de 118 kgsy el IMC es en valores medianos de 45 indicando en el 80 de los casos un inicio temprano de la obesidad en la infancia o en la pubertad Homogeneidad de los tratamientos o En l neas generales ambos grupos fueron homog neos aunque se observa que los pacientes que fueron tratados con Vegestart son casos m s severos de obesidad en el momento de inicio del tratamiento posiblemente por el mayor predominio de pacientes varones y por tanto son pacientes con mas factores de riesgo tanto por hipertensi n arterial como por el SAO
20. inicial del indicador ya que es plausible que mayores valores del IMC permitan un mayor descenso en el indicador o Al aplicar dicho modelo se observa que este es estadisticamente significativo Source DF Sum SETE Mean Square F Value Pr gt F Model 91 6403152 30 5467717 34 37 lt 0001 Error 99 5290634 0 8886524 A a INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Al analizar las fuentes de error se observa que tanto el tratamiento como el dato basal del IMC son factores estad sticamente significativos mientras que el sexo de los pacientes que se introdujo en el modelo por la diferencia basal en la construcci n de los grupos no lo es K Source DF Type I SS Mean Square F Value Pr gt F TRATAMIENTO KE 63 99643842 63 99643842 72 02 lt 0001 IMC BASAL E 26 53683381 26 53683381 29 86 lt 0001 SEXO Ki 1 10704297 1 10704297 1 25 0 2668 o Si ajustamos los valores del descenso del IMC por las covariables incluidas en el modelo se observa que si bien hay diferencias estad sticamente significativas entre ambos tratamientos estas diferencias no son tan acusadas como nos aparec an en los datos crudos de la Tabla 17 DESCENSO DE IMC 95 Confidence TRATAMIENTO AJUSTADO Limits clo 15 5 15 14 5 14 13 5 13 12 5 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Evolucion de la Tension Arterial Sistolica o Al analizar los datos crudos de tensi n arterial sist lica se observa que aun
21. mera regla no se observan diferencias estad sticamente significativas entre las diferentes pacientes en cuanto a la edad de las pacientes en el momento de su primera regla q Edad de la menarquia Vs Tratamiento 13 12 5 12 11 media ee i 4 media VEGEFAST HIPERPROTEICA o El porcentaje de pacientes con el ritmo menstrual alterado es del 31 6 no detect ndose entre los grupos diferencias significativas en cuanto al porcentaje de pacientes con el ritmo menstrual alterado TRATAMIENTO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL RITMO MENSTRUAL NORMAL ALTERADO TOTAL P Chi Cuadrado 0 3698 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Historia de la obesidad o Se incluye la informaci n relativa a la edad de inicio de la obesidad asi como los intentos de p rdida de peso por parte del paciente las patolog as asociadas a la obesidad y las posibles complicaciones asociadas a la misma o El peso de los pacientes en el momento basal es o Por su parte la talla de los pacientes tratados con en media de 118 18 67 Kg media Desviaci n Vegestart es tambi n ligeramente mayor dato T pica observ ndose un mayor peso porcentual que bien podr a estar asociado con la mayor en el momento inicial en las pacientes tratadas presencia de varones en este grupo con Vegestart que en aquellas que fueron Estadisticamente no significativo tratados con la dieta en estudio aunque ambos grupos fueron estad sticamente no
22. ntes a cada uno de los grupos no presenta diferencias estad sticas significativas TRATAMIENTO SEXO VEGESTART HIPERPROTEICA TOTAL N N N varon EE IETS IT 200 BEE vuser MEA O ION AA 00 1000 eol roof 120 000 P Chi Cuadrado N S INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO EDAD o laedad media de los pacientes incluidos en el estudio esta en torno a los 38 anos no observandose diferencias estadisticamente significativas entre ambos grupos de pacientes IC MEDIA EDAD ttl 95 N MEDIA EST MIN MAX MEDIANA IQR INF SUP TRATAMIENTO VEGESTART 60 38 18 10 10 18 00 58 00 38 50 13 00 35 57 40 79 HIPERPROTEICA 37 86 12 31117 00 75 00 35 00 17 00 34 66 41 07 TOTAL 38 03 11 21 17 00 75 00 38 00 15 00 35 99 40 06 P U de Mann Withney 0 6303 INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Antecedentes familiares o Seg n se muestra en la siguiente tabla se observa que aproximadamente el 5 de los pacientes del estudio no ten an antecedentes familiares 90 o MM 70 a g i E SIN ANTECEDENTES 60 al MU m OBESIDAD 50 a 4 m DIABETES MELLITUS 40 a HN E DISLIPEMIA o i sua 20 a tz m CARDIOPATIA 10 a 7 a E PAT TIROIDEA 0 VEGEFAST HIPERPROT o No se detectaron diferencias entre ambos grupos de pacientes en cuanto al porcentaje de cada uno de los antecedentes familiares cio INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si nos fijamos en la edad de la pri
23. ormaci n q gt Sexo edad evoluci n del peso habitual gt Enfermedades concomitantes activas medicaciones activas gt Intentos previos de p rdida de peso Exploraci n f sica y estudios complementarios o Peso Talla o C lculo de IMC o Presi n arterial o Circunferencia de la cintura La medici n debe realizarse con el paciente de pie y tomando como referencia estructuras seas La circunferencia de la cintura debe medirse en el punto medio entre la espina iliaca anterosuperior y margen costal Inferior o Anal tica glucemia basal Evaluaci n de la adherencia a la toma de Vegestart Complety su tolerancia asi como a la Dieta Hiperprot ica y a la L quida o Evaluaci n en cada control Pre y Post operatorio como parte de la recogida de datos CRITERIOS DE INTERRUPCI N Los criterios de retirada del estudio fueron La aparici n de una enfermedad grave durante el estudio Requerimiento de un soporte nutricional distinto del planeado en el estudio Efectos adversos o inesperados Falta de adscripci n a la intervenci n nutricional Se considero falta de adscripci n a la toma del producto diet tico de bajo contenido energ tico cuando el paciente interrumpi el tratamiento dos o m s d as Siete pacientes fueron excluidos del estudio inicial ANEXO 1 DIETA GRUPO A INFORMACION NUTRICIONAL POR BRIK DIETA COMPLETA INFORMACION NUTRICIONAL POR BRIK META COMPLETA Se consum ran du r
24. que hay diferencias en los niveles de tensi n arterial en el momento inicial de los pacientes 146 mmhg en los pacientes tratados con Vegestart Vs 139 mmHg en los pacientes tratados con dieta en el momento final estas diferencias se equilibran incluso siendo en media menores para los pacientes tratados con Vegestart por la mayor normalizaci n de los valores EVOLUCI N DE LA PAS DE LOS EVOLUCI N DE LA PAS DE LOS PACIENTES VS TRATAMIENTO BASAL PACIENTES VS TRATAMIENTO FINAL 13 8 13 6 3 13 4 12 6 i i 7 12 4 4 VEGESTART HIPERPROTEICA VEGESTART HIPERPROTEICA INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Si aplicamos un modelo ANCOVA incluyendo como variable dependiente el descenso en los valores de la PAS como variable dependiente el tratamiento y como covariables correctoras la PAS basal y el sexo obtenemos un modelo estad sticamente significativo Source DF Sum of Squares Mean Square F Value Pr gt F Model al 42 06819188 14 02273063 30 42 lt 0001 Error 110 50 71250987 0 46102282 Pf o Al analizar las fuentes de error se observa que la variable sexo no es estad sticamente significativa en el modelo aunque si tiene una significaci n estad stica tanto el tratamiento como la puntuaci n basal de la PAS Source DF TypelSsS Mean Square F Value Pr gt F TRATAMIENTO E 22 64366472 22 64366472 49 12 lt 0001 PAS BASAL K 18 98504671 18 98504671 41 18 lt 0001 SEXO E 0 43948046
25. to se observa que tanto en el momento inicial como en el momento final el peso de los pacientes EVOLUCI N DEL PESO DE LOS EVOLUCI N DEL PESO DE LOS PACIENTES VS TRATAMIENTO BASAL PACIENTES VS TRATAMIENTO FINAL 135 120 118 130 116 125 124 8 120 S Cd 110 105 114 113 85 112 110 108 106 104 VEGESTART HIPERPROTEICA VEGESTART HIPERPROTEICA o Debido a que por la propia construccion del modelo la diferencia de peso puede estar influida por el propio peso basal de los pacientes recordemos que se detectaron diferencias porcentuales no significativos entre los pacientes incluidos en los dos tratamientos con el fin de ver si el tratamiento aplicado a los pacientes ser opta por la aplicacion de un modelo de analisis de la covarianza ANCOVA en el cual se utilizara como variable dependiente el descenso en el peso de los pacientes como variable independiente el tratamiento aplicado y como covariables se incluira el sexo de los paciente y el peso inicial de los mismos INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO o Al aplicar el modelo este se muestra estad sticamente significativo MEAN F SOURCE DF SUM OF SQUARES SQUARE VALUE PR gt F MODEL al 984 666508 328 222169 48 17 lt 0001 ERROR IO rense eona o Al analizar las fuentes de error se observa que tal y como hab amos supuesto el peso basal es una variable estad sticamente significativa en el modelo esto es que a mayor p
26. ustituyendo progresivamente al cl sico o abierto reduce el compromiso cardiopulmonar mejora la recuperaci n postoperatoria y minimiza las complicaciones parietales A pesar de esa adecuada relaci n riesgo beneficio todas las t cnicas de Bypass est n asociadas a una tasa significativa de complicaciones Estas complicaciones son m s frecuentes en pacientes con un mayor grado de agresividad de la obesidad Dada la relaci n entre reducci n del peso corporal y mejor a de las complicaciones asociadas cabe plantearse la hip tesis de que conseguir p rdidas de peso antes de la cirug a bari trica se asociar a a una reducci n de la morbi mortalidad asociada al procedimiento quir rgico Entre las diferentes estrategias conservadoras para la p rdida de peso una alternativa es la basada en la sustituci n de todas las comidas por alimentos f rmula de Bajo Contenido Cal rico Utilizar Vegestart Complet como alimento para la sustituci n total las de comidas podr a resultar ptimo en el contexto de la cirug a de la obesidad Vegestart Complet tiene una formulaci n en que el aporte proteico representa aproximadamente el 30 del aporte cal rico total esto supone seguir una dieta hiperproteica que en el contexto de la cirug a bari trica puede ser de gran utilidad Existen datos que sugieren que una dieta hiperprot ica se asocia a una mayor p rdida de peso a corto y largo plazo una mayor saciedad posiblemente una menor ca da de la masa m
27. y la Diabetes Mellitus se observa que para ambas enfermedades el tiempo de seguimiento es mayor en los pacientes tratados con Vegestart que en los pacientes tratados con la dieta hiperproteica e hipocal rica INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Complicaciones de la obesidad o En la siguiente tabla se muestra el porcentaje de pacientes que tienen las complicaciones de la obesidad precodificadas en el cuaderno de recogida de datos Se observa que las complicaciones m s frecuentes son la presencia de SAOS 66 1 la artrosis 63 6 y las dislipemias en sus diferentes formas 44 6 COMPLICACIONES DE LA OBESIDAD VS TRATAMIENTO E DISLIPEMIA m CARDIOPATIA ISQUEMICA E ARTROSIS E SAOS m P PSIQUIATRICA VEGEFAST HIPERPROTEICA o N tese que se han detectado diferencias estad sticamente significativas en el porcentaje de pacientes que presentan el s ndrome de apnea obstructiva durante el sue o observ ndose un porcentaje mayor T de pacientes entre los tratados con Vegestart debido al mayor porcentaje de varones en dicho grupo INFORME DE RESULTADOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Eficacia del tratamiento Evoluci n del Peso o En la siguiente tabla se muestra la descripci n del peso de los pacientes incluidos en el estudio en el momento inicial y en el momento final del estudio as como de la diferencia cruda entre ambos momentos Si analizamos las puntuaciones en cada momen
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