OQ HIV1-2 Pkg Inst 04-05v4
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1. OraSure Technologies Inc eo diagnostic solutions for the new millennium Prueba rapida de deteccion de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Carta al cliente Estimado cliente Le agradecemos que haya decido usar la prueba rapida de deteccion de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE La venta distribuci n y empleo de este producto est n sujetos a las restricciones que se describen en el instructivo del producto Al comprar este dispositivo se entiende que lo hace como representante de un laboratorio clini co y acepta observar y hacer observar por consignatarios en su caso las restricciones e instrucciones de uso venta distribuci n y empleo del dispositivo producto 1 La venta de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE est destinada a laboratorios cl nicos e que tengan un programa de control de calidad adecuado que incluya actividades sistem ticas planificadas que permitan asegurar el pleno cumplimiento de los requisitos de calidad 3 y e donde se asegura que los operadores recibir n y utilizar n los materiales de capacitaci n provistos 2 La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE ha sido aprobada para ser utilizada nicamente por un representante de un laboratorio cl nico 3 Los sujetos de prueba deber n recibir el folleto Informaci n para el paciente y recibir asesoramiento antes de la obtenci n de la muestra y2. y los ensayos ElA anti VIH autorizados usando paneles de anticuerpos anti VIH 1 de bajo valor Informaci n de Ensayos ElA la muestra anti VIH autorizados Prueba OraQuick Panel Miembro ADVANCE 13 Informaci n de Ensayos ElA la muestra anti VIH autorizados Prueba OraQuick NR No reactivo R Reactivo RR Repetidamente reactivo SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN Y AFECCIONES MEDICAS NO RELACIONADAS Con el fin de evaluar el impacto de las afecciones m dicas no relacionadas o la interferencia de sustancias con la sensibilidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se adulteraron con una muestra positiva ante el VIH 1 200 muestras de suero plasma de una variedad de afecciones m dicas no relacionadas con la infecci n por el VIH 1 y 125 mues tras que conten an sustancias interferentes para producir un nivel de reactividad en el margen positivo bajo ver la lista de afecciones m dicas y sustancias interferentes en la tabla 10 a continuaci n Todas las muestras adulteradas produjeron resultados reactivos Adem s se llev a cabo un estudio para evaluar el efecto potencial de los anticoagulantes sobre la sensibilidad del ensayo Sangre obtenida por venopunci n de 24 sujetos conservada en 3 tubos que conten an uno de los tres anticoagulantes EDTA heparina s di ca y citrato de sodio se adulter con una muestra positiva ante el VIH 1 o una muestra positiva ante el VIH 2 pa
3. 1 C 97 4 99 4 Se reportaron 1 7 10 600 resultados inv lidos y 5 de los 10 resultados inv lidos se atribuyeron a un solo participante Todas las pruebas se repitieron con xito con 8 10 de las pruebas repetidas interpretadas correctamente Los 2 resultados incorrectos repetidos se atribuyeron a un solo participante Si bien la mayor a de los participantes pudieron obtener resultados v lidos con el primer intento uno de los 100 participantes obtuvo cinco resultados de prueba Inv lidos de las seis pruebas realizadas Se observ que el error del usuario en algunos casos se atribuy a confusi n con los viales de muestra Estos resultados apoyan la necesidad de entrenar al personal ajeno al laboratorio en el manejo de muestras m ltiples en un entorno de laboratorio donde las muestras se analizan en lotes Como parte del estudio con usuarios no capacitados se complet un cuestionario de retroalimentaci n de los participantes Todos los participantes calificaron la prueba como facil de usar y se consideraron capaces de realizar la prueba correctamente 18 BIBLIOGRAF A il Gallo RC Salahuddin SZ Popovic M et al Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses HTLV Ill from patients with AIDS and at risk for AIDS Science 1984 224 500 3 Curran JW Morgan WM Hardy AM et al The epidemiology of AIDS current status and future prospects Science 1985 229 1352 7 Clavel F Guetard D Brun Vezine
4. ti cos que representan la regi n del sobre VIH y un control de procedimiento de IgG antihumano de cabra inmovilizado sobre una mem brana de nitrocelulosa en la zona de prueba T y en la zona de control C respectivamente Se obtiene una muestra de fluido oral utilizando la paleta del dispositivo de prueba lo cual va seguido de la inserci n del dispositivo de prueba en el frasco de soluci n reveladora Se obtiene una muestra de sangre por medio de pinchazo del dedo o venopunci n o una muestra de plasma la cual se transfiere al frasco de soluci n reveladora lo cual va seguido de la inserci n del dispositivo de prue ba La soluci n reveladora facilita el flujo de la muestra al dispositivo y a la tira de prueba A medida que la muestra diluida fluye a trav s del dispositivo rehidrata el reactivo colorim trico dorado de prote na A que se encuentra en el dispositivo A medida que la muestra contin a subiendo a trav s de la tira llega a la zona T Si la muestra contiene anticuerpos que reaccionan con los ant genos inmovilizados sobre la membrana de nitrocelulosa aparece una l nea de color rojo p rpura lo cual indica cualitativamente la presen cia de anticuerpos anti VIH 1 y o anti VIH 2 en la muestra La intensidad del color de la l nea no es directamente proporcional a la can tidad de anticuerpos que hay en la muestra M s arriba de la tira de prueba la muestra llegar a la zona C Este control de procedimiento incorporado sirve p
5. antes de realizar pruebas en muestras de pacientes e Cuando abra un lote nuevo de pruebas e Cuando se reciba un nuevo env o de juegos de prueba e Si la temperatura del rea del juego de materiales de prueba se encuentra fuera del margen de 2 C 27 C 35 F 80 F e Si la temperatura del area de pruebas se encuentra fuera del margen de 15 C 37 C 59 F 99 F e A intervalos peri dicos seg n lo dicten las centros del usuario Consulte el instructivo de los controles de prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE para las instrucciones de empleo de estos reactivos Recae sobre cada laboratorio que utilice la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE la obligaci n de establecer un programa de control de calidad adecuado para asegurar el rendimiento del dispositivo en el lugar y situaciones de uso espec ficos Comun quese con el departamento de atenci n al cliente de OraSure Technologies si los reactivos del control para el juego de materiales no producen los resultados esperados RESULTADO DE LA PRUEBA E INTERPRETACI N DEL RESULTADO DE LA PRUEBA Mire la ventanilla de resultados del dispositivo de prueba NO REACTIVO En el diagrama de la derecha se muestra un ejemplo de un resultado de prueba No Reactivo Una prueba es no reactiva si aparece una l nea de color rojo p rpura junto al tri ngulo que dice C y NO aparece ninguna l nea junto al tri n
6. combinar la cantidad de resultados no reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de bajo riesgo con la cantidad de resultados no reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de las poblaciones de alto riesgo se calcul que la especificidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en estos estudios fue de 3674 3682 99 8 95 1 C 99 6 99 9 PLASMA Se llev a cabo un estudio de especificidad en siete centros de ensayo cl nico usando muestras de plasma conservadas en EDTA de 1102 individuos en quienes no se hab a llevado a cabo pruebas de detecci n y que corr an bajo riesgo de infecci n por el VIH Todas las mues tras con la excepci n de una produjeron resultados no reactivos usando la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Adem s 519 de las 520 muestras negativas ante el VIH de los centros de estudio que examinaron poblaciones de alto riesgo de infecci n por el VIH 1 tambi n produjeron resultados no reactivos con la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE Los resultados del estudio se muestran en la tabla 8 15 TABLE 8 Rendimiento de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en muestras de plasma obtenidas de individuos supuestamente negativos ante infecci n por el VIH No reactivo con No reactivo Grupo de Total de OraQuick con E
7. contenga blanqueador Limpie todo derrame completamente con una soluci n de blanqueador al 10 o algun otro desinfectante apropiado Las solu ciones de blanqueador se deben preparar frescas todos los d as Para obtener informaci n adicional sobre la seguridad biol gica consulte Universal Precautions for Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus Hepatitis B Virus and other Blood borne Pathogens in Health Care Settings y Updated U S Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HBV HCV and VIH and Recommendations for Postexposure Prophylaxis 3 Precauciones en la manipulaci n il a T Use todos los aros para obtenci n de muestras los dispositivos para prueba y los frascos de soluci n reveladora una sola vez y elim nelos adecuadamente consulte Precauciones de seguridad No reutilice ninguno de esos componentes para la prueba No use la prueba despu s de la fecha de vencimiento impresa en la bolsa dividida Siempre verifique la fecha de vencimien to antes de hacer la prueba No intercambie dispositivos de prueba y frascos de soluci n reveladora de diferentes n meros de lote Evite la contaminaci n microbiana y proceda con cautela en la manipulaci n de los componentes del juego Para asegurar que los resultados sean precisos el dispositivo de prueba se debe introducir en el frasco de soluci n revelado ra en un plazo de 60 minutos de haber introducido la
8. en 6 muestras aleatorizadas de plasma humano con tres niveles diferentes negativo positivo bajo y positivo alto de reactividad con la prueba OraQuick ADVANCE No se les imparti ninguna capacitaci n a los participantes en el empleo de la prueba ni en la interpretaci n de los resultados de la prueba tam poco se les permiti observar la ejecuci n de los controles del juego llevada a cabo por el Coordinador del Estudio El protocolo del estudio estipul que se excluyera de la participaci n a personal de laboratorio m dico profesionalmente capacitado o a personas con experiencia previa en el empleo del dispositivo OraQuick ADVANCE Se inscribi a un total de 100 participantes de un total de cuatro centros los cuales representaron una poblaci n demogr fica diversa en cuanto a educaci n etnia edad sexo etc La tasa de resultados correctos para el estudio en general fue del 98 6 592 600 Consulte la tabla a continuaci n para un resumen del rendimiento relativo al tipo de muestra Los ocho resultados incorrectos se atribuyeron a seis participantes De esos seis partici pantes cuatro obtuvieron 5 de 6 resultados correctos y dos participantes obtuvieron 4 de 6 resultados correctos Tasa de resultados correctos con usuarios no capacitados Negativo Positivo bajo Positivo alto Total 98 5 197 200 98 0 196 200 99 5 199 200 98 6 992 600 95 I C 95 7 99 7 95 I C 95 0 99 5 95 I C 97 3 99 9 95
9. la cantidad de resultados no reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos a partir de poblaciones de bajo riesgo con la cantidad de resultados no reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se cal cul que la especificidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en estos estudios fue de 1856 1856 100 95 I C 99 7 100 SUSTANCIAS QUE INTERFIEREN Y AFECCIONES MEDICAS NO RELACIONADAS Con el fin de evaluar el impacto de las afecciones m dicas no relacionadas o de las sustancias interferentes sobre la especificidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se analizaron 321 muestras de suero plasma provenientes de una variedad de afecciones m dicas no relacionadas con la infecci n por el VIH y 119 muestras con sustancias inter ferentes Los resultados del estudio se muestran en la tabla 10 Una muestra de sujetos seropositivos confirmados ante el VEB el VHB o el factor reumatoide una de una mujer mult para y tres muestras de sujetos con infecci n confirmada por el VHA produjeron resul tados falsos positivos Adem s se llev a cabo un estudio para evaluar el efecto potencial de los anticoagulantes sobre la especificidad del ensayo Se obtu vo sangre por pinchazo de dedo de 24 sujetos seronegativos ante el VIH en 3 tubos que conten an uno de los siguientes anticoagu lantes EDTA heparina s dica
10. prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE est prevista para ser utilizada como una prueba realizada en el lugar donde se presta atenci n m di ca al paciente para facilitar el diagn stico de infecci n por el VIH 1 y VIH 2 Esta prueba es adecuada para usar en algoritmos de prue bas m ltiples dise ados para validaci n estad stica de los resultados de prueba r pida de VIH Cuando se disponga de m ltiples prue bas r pidas de VIH esta prueba se deber usar en los algoritmos de pruebas m ltiples apropiados RESTRICCIONES e La venta de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE est destinada a lab oratorios cl nicos que tengan un programa de control de calidad adecuado que incluya actividades sistem ticas planificadas que permitan asegurar el pleno cumplimiento de los requisitos de calidad y donde se asegura que los operadores recibir n y utilizar n los materiales de capacitaci n provistos e La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE ha sido aprobada para ser uti lizada nicamente por un representante de un laboratorio cl nico e Los sujetos de prueba deber n recibir el folleto Informaci n para el paciente antes de la obtenci n de la mues tra e informaci n apropiada cuando se proporcionen los resultados de la prueba e La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE
11. puede ser transmitido por una madre infectada a su feto durante el periodo prenatal Los individuos infectados con el VIH producen anticuerpos contra las prote nas v ricas del VIH Hacer una prueba para detectar la presencia de anticuerpos anti VIH en l quidos corporales p ej sangre l quido de la boca y orina es un m to do preciso para diagnosticar la infecci n por VIH Sin embargo se deben considerar las implicaciones de la seropositividad en el con texto cl nico Por ejemplo en neonatos la presencia de anticuerpos anti VIH indica exposici n al VIH pero no necesariamente infec ci n por el VIH debido a la adquisici n de los anticuerpos maternos que pueden persistir hasta 18 meses Por otra parte la ausencia de anticuerpos anti VIH no se puede considerar como prueba absoluta de que un individuo no est infectado con el VIH o que es inca paz de transmitir el virus La respuesta de los anticuerpos a una exposici n reciente puede tardar meses en llegar a niveles detecta bles El VIH ha sido aislado en individuos asintom ticos seronegativos supuestamente antes de la seroconversi n posterior a la exposi ci n El algoritmo de laboratorio t pico para detectar el VIH que se utiliza en Estados Unidos consiste en una prueba de detecci n con un inmunoensayo enzim tico ElA y confirmaci n de ElAs repetidamente reactivos usando el m todo Western Los resultados t picamente se reportan desde 48 horas hasta 2 semanas despu s por lo c
12. quelo con una gasa est ril Con una lanceta est ril pinche la piel casi en el centro de la yema del dedo Voltee el dedo hacia abajo Aplique un poco de presi n junto al lugar de la pun ci n No apriete el dedo con el fin de hacerlo sangrar vea la figu ra 1B Limpie la primera gota de sangre con una gasa est ril Deje que se forme otra gota de sangre 2 Tome un aro para obtenci n de muestras sin usar sujet ndolo por el extremo grueso o mango vea la figura 2B Coloque el aro sobre la gota de sangre vea la figura 3B Verifique que el aro est completamente lleno de sangre vea la figura 4B NOTA Si deja caer el aro o si ste entra en contacto con alguna superficie elim nelo en un envase para peligros biol gicos Obtenga un nuevo aro para la muestra PASO 1B SANGRE OBTENIDA POR VENOPUNCI N il Usando una t cnica est ndar de flebotom a venosa obtenga una muestra de sangre con un tubo que contenga cualquiera de los siguientes anticoagulantes EDTA tapa lavanda heparina s dica tapa verde citrato de sodio tapa azul claro No se han puesto a prueba otros anticoagulantes y es posible que den resul tados incorrectos Si no se hace la prueba inmediatamente despu s de la obtenci n de la muestra la sangre se puede alma cenar a 2 C 30 C 35 F 86 F hasta 5 d as Antes de hacer la prueba mezcle el tubo suavemente invirti ndolo varias veces para asegurar la homogeneizaci n de la muestra
13. suavemente por toda la parte exterior de las enc as superior e inferior una vez vea las figuras 3A y 44 NO permita que la persona se pase la paleta por el paladar ni la lengua ni el interior de los cachetes NOTA Se pueden usar ambos lados de la paleta PASO 2 HACER LA PRUEBA 1 Ind quele a la persona que introduzca la paleta del dispositivo completamente en el frasco vea la figura 5A Verifique que la paleta toque el fondo del frasco La ventanilla de resultados del dispositivo debe estar hacia usted vea la figura 6A 2 Comience a contar los minutos de la prueba vea a figura 7A NO retire el dispositivo del frasco mientras est haciendo la prueba Aparecer un l quido rosa que subir a trav s de la ventanilla de resultados El l quido rosa desaparecer gradualmente a medida que se revela la prueba vea la figura 84 Lea los resultados despu s de 20 minutos pero no m s de 40 minutos en un lugar completamente iluminado 3 Consulte la secci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prueba PROCEDIMIENTO PARA SANGRE OBTENIDA POR PINCHAZO DEL DEDO Y VENOPUNCI N PASO 1 OBTENER LA MUESTRA Las muestras de sangre se pueden obtener por pinchazo del dedo vea el Paso 14 o por venopunci n vea el paso 1B PASO 1A SANGRE OBTENIDA POR PINCHAZO DEL DEDO 1 Con una toallita antis ptica limpie el dedo de la persona a quien le va a hacer la prueba Deje que el dedo se seque completa mente o s
14. ten an infecci n por el VIH 1 De las 891 muestras identificadas como seropositivas por medio de pruebas de confirmaci n autorizadas 887 produjeron un resultado reactivo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Los resultados del estudio se muestran en la tabla 2 Se llev a cabo un estudio separado en seis centros de ensayo cl nico usando muestras de plasma conservado en EDTA obtenidas de 533 individuos en quienes no se hab an llevado a cabo pruebas de detecci n procedentes de poblaciones que corren alto ries go de infecci n por el VIH 1 Los resultados del estudio tambi n se muestran en la tabla 2 Todas las 14 muestras identificadas como seropositivas por medio de pruebas de confirmaci n autorizadas produjeron un resultado reactivo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE TABLA 2 Detecci n de anticuerpos anti VIH 1 en muestras de plasma obtenidas de individuos seropositivos ante el VIH 1 OraQuick EIA Grupo de Total de ADVANCE autorizado Positivo prueba muestras reactivo repetidamente verdadero Seropositivo ante VIH 1 confirmado 891 887 891 891 Alto riesgo TOTAL 1424 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western de VIH 1 autorizado con confirmaci n de resultados indeterminados con el m todo Western por ensayo de radioinmunoprecipitaci n RIPA o IFA autorizado 2 Una muestra adicional result positivo fal
15. y citrato de sodio Las muestras se dividieron y se almacenaron refrigeradas 2 C 8 C a temper atura ambiente 18 C o a temperaturas elevadas 30 C 33 C y se sometieron a prueba a lo largo de un periodo de 7 d as No se observaron efectos espec ficos del anticoagulante en el rendimiento del ensayo con muestras conservadas hasta 5 d as a horas a 2 C 30 C vea la tabla 10 16 TABLA 10 Reactividad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE con muestras de individuos con afecciones m dicas potencialmente interferentes y muestras con sustancias interferentes Resultados con OraQuick ADVANCE Enfermedad n 321 Reactivo No reactivo Mujeres multiparas 14 14 Anticuerpo antinuclear ANA 17 polyps 8 17 15 Virus de Epstein Barr VEB 1 14 17 16 _ Virus de la hepatitis C VHO O0 b Virus linfotr pioo delas c lulas T humanas tipo I TLV 0 18 Virus ifotr pico delas c lulas T humanas tipo TIVA 0 18 Rub ola OC 8 GamopatiasigG B GamopatiasigM Y 2 Sfis CY O y Toxoplasmosis O y e Tuberculosis O o e influenza CT y O Transfusiones multiples 0 0 Hemofilia fy Virus Herpex Simplex TS Cross poo ps Pacientededidlisis YA Cancerdecolon po 4 TI A ME Clamidiasis o po Ys Anticuerpo antiscloantimp 0 3 Cancerdemama o A Anticuerpo anti DNA tt Gonorea CC tt Sustan
16. y otros pat genos transmitidos por la sangre en los entornos de atenci n de la salud 5 La FDA ha aprobado este juego para ser utilizado nicamente con muestras de fluido oral de sangre obtenida por pinchazo del dedo de sangre obtenida por venopunci n y de plasma El empleo de este juego para prueba con tipos de muestras que no sean los aprobados espec ficamente para usar con este dispositivo podr a pro ducir resultados inexactos Esta prueba se debe llevar a cabo en temperaturas dentro del margen de 15 C 37 C 59 F 99 F Si se alma cena en refrigeraci n aseg rese de permitir que la bolsa dividida alcance la temperatura de operaci n 15 C 37 C 59 F 99 F antes de llevar a cabo la prueba Si el juego de materiales de prueba se almacena a temperaturas fuera de ese margen 2 C 27 C 35 F 80 F o si se utiliza fuera de la temperatura de trabajo 15 C 37 C 59 F 99 F util ice los controles para garantizar el rendimiento de la prueba Los individuos infectados con el VIH 1 y o VIH 2 que est n bajo tratamiento con terapia antirretrov rica HAART podr an producir resultados negativos falsos PRECAUCIONES Precauciones de seguridad Ti 2 3 Maneje todas las muestras de sangre y los materiales que entren en contacto con las muestras de sangre como si fuesen capaces de transmitir agentes infecciosos No beba coma ni fume en reas donde se est n manejando muestras ni donde se
17. 2 Tome un aro para obtenci n de muestras sin usar sujet ndolo por el extremo grueso o mango vea la figura 5B Coloque el aro en el tubo de sangre vea la figura 6B Verifique que el aro est com pletamente lleno de sangre vea la figura 7B NOTA Si deja caer el aro o si ste entra en contacto con alguna superficie elim nelo en un envase para peligros biol gicos Obtenga un nuevo aro para la muestra PASO 2 MEZCLAR 1 Inmediatamente introduzca el aro con sangre completamente en el frasco vea la figura 8B Use el aro para mezclar la muestra de sangre dentro de la soluci n reveladora en adelante la soluci n vea la figura 9B Retire el aro usado de la soluci n Elimine el aro en un envase para peligros biol gicos Revise la soluci n para asegurarse de que se ve de color rosa Eso significa que la sangre est correctamente mezclada con la solu ci n vea la figura 10B Si la soluci n no se ve de color rosa deseche todos los materiales de la prueba en un envase para peli gros biol gicos Comience la prueba otra vez Use una bolsa nueva y una nueva muestra de sangre PASO 3 HACER LA PRUEBA 1 Retire el dispositivo de la bolsa NO toque la paleta vea a figura 11B Revise que con el dispositivo se incluya un paquete de absorbente vea la figura 12B Si no hay un paquete de absorbente elimine el dispositivo y obtenga una bolsa nueva para la prueba Introduzca la paleta del dispositi
18. A la muestra anti VIH autorizados Dia relativo Prueba de obtenci n OraQuick Panel de la muestra ADVANCE NR NR C o A E po R _ M M M M M oo 14 R M R NR NR M Y R R R MR N MR 5 R RJ R M R M N 8 R R R NR RR M 222 R R R R R RR O 2 R R R R R R Q 6 NR NR R NR NR MNR 66 R R R R NR MR 68 R R R NR NR MR O R R RR RR RR wo z D zZ D T T z T z D 2 R R R R Nm MR AB 34 R R R NR NR NR 36 R R R NR NR RR A R R R R R RR 12 Informaci n de Ensayos ElA la muestra anti VIH autorizados Dia relativo Prueba OraQuick Lo J lt tu NR No reactivo R Reactivo RR Repetidamente reactivo Reactividad con paneles con bajo valor de VIH 1 Se sometieron a prueba dos paneles de anticuerpos anti VIH 1 de bajo valor en comparaci n con ensayos ElA anti VIH autoriza dos Los paneles de anticuerpos de bajo valor consistieron en 30 muestras de suero plasma Los resultados del estudio se mues tran en la tabla 5 En este estudio se demostr que la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE es capaz de detectar la anticuerpos anti VIH 1 de manera similar a los EIA disponibles actualmente y autorizados por la FDA TABLA 5 Comparaci n de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE
19. CESORIO AL JUEGO DE MATERIALES Controles para el juego de materiales de prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE El paquete contiene control positivo VIH 1 1 frasco tapa negra 0 2 ml control positivo VIH 2 1 frasco tapa roja 0 2 ml y control negativo 1 frasco tapa blanca 0 2 ml y un instructivo MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS Cron metro o reloj capaz de medir 20 a 40 minutos Manto protector limpio desechable absorbente sobre el rea de trabajo Envase para desechar peligros biol gicos Otros art culos que se requieren para la obtenci n de muestras de sangre por pinchazo de dedo sangre por venopunci n y muestras de plasma Toallita antis ptica Lanceta est ril para obtener una muestra de sangre por pinchazo o los materiales requeridos para obtener una muestra de san gre por venopunci n Gasas est riles Guantes desechables de l tex vinilo o nitrilo optativos para la prueba de fluido oral Centrifugadora para procesar la muestra de plasma ADVERTENCIAS Para diagn stico in vitro 1 2 Lea el instructivo en su totalidad antes de usar este producto Siga las instrucciones al pie de la letra De lo con trario los resultados de la prueba podr an ser inexactos Antes de realizar la prueba todos los operadores DEBEN leer y familiarizarse con las Precauciones universales para prevenir la transmisi n del virus de la inmunodeficiencia humana el virus de la hepatitis B
20. F antes de abrirla MODO DE EMPLEO E EL REA DE TRABAJO Antes de hacer la prueba entregue e el folleto titulado Informaci n para el paciente a la persona a la que PREPARACI N GENERAL PARA LA PRUEBA Dos AVIONES ile NOTA NO cubra los dos orificios situados en la parte posterior del dispositivo con etiquetas ni con otros materiales De lo contrario se podr a invalidar el resultado Re na los materiales necesarios Deje que el juego de materiales de prueba se aclimate a la temperatura de trabajo 15 C 37 C 59 F 99 F antes de usarlo Consulte la secci n Control de calidad externo de este instructivo para determinar cu ndo se deben efectuar los controles del juego de materiales Cubra el rea de trabajo con un manto limpio absorbente y desechable Coloque un soporte para pruebas reutilizable OraQuick ADVANCE en adelante soporte sobre el manto que cubre el rea de trabajo Use nicamente el soporte suministrado P ngase los guantes desechables seg n corresponda de conformidad con la secci n de Precauciones de seguridad de este instructivo e est haciendo la prueba Abra las dos divisiones de la bolsa del OraQuick ADVANCE en adelante la bolsa rasgando en las muescas situadas en la parte superior de cada lado de la bolsa Vea las figuras a y b Para prevenir la contaminaci n deje el dispositivo de prueba en adelante el dis positivo en la bolsa hasta que est p
21. IA Negativo prueba muestras ADVANCE autorizado verdadero 1102 1101 10962 1102 Alto riesgo TOTAL 1636 1620 1612 1622 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western VIH 1 autorizado con confirmaci n de resul tados indeterminados el m todo Western por RIPA o IFA Seis muestras fueron positivo falso con el EIA cinco con el m todo Western negativo y una con un mancha do indeterminado que se confirm como negativo por medio de IFA 3 Cuatro muestras fueron positivo falso con el ElA con 1 negativo y 3 indeterminados por el m todo Western que se confirmaron como negativos por el IFA Al combinar la cantidad de resultados no reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos del estudio de poblaciones de bajo riesgo con el n mero de resultados no reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se calcul que la especificidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en estos estu dios fue de 1620 1622 99 9 95 1 C 99 6 99 9 SANGRE OBTENIDA POR PINCHAZO DEL DEDO Se llev a cabo un estudio de especificidad en cuatro centros de ensayo cl nico usando muestras de sangre reci n obtenida por pinchazo de dedo de 1250 individuos en quienes no se hab a llevado a cabo pruebas de detecci n y que corr an bajo riesgo de infecci n por el VIH 1 En el curso de este estudio se confirm que dos muestras ten an anticuerpos anti VIH 1 y s
22. Testing 220 East First Street Bethlehem Pennsylvania 18015 1360 Phone 610 882 1820 Fax 610 882 2275 www orasure com ZOraQuick __ Prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 Lea este instructivo en su totalidad antes de usar este producto Siga las instrucciones al pie de la letra al realizar la prueba De lo contrario los resultados de la prueba podr an ser inexactos Antes de realizar las pruebas todos los operadores DEBEN leer y familiarizarse con las Precauciones universales para prevenir la transmisi n del virus de la inmunodeficiencia humana el virus de la hepatitis B y otros pat genos trans mitidos por la sangre en los entornos de atenci n de la salud COMPLEJIDAD DE LA PRUEBA EXENTA Cuando es para fluido oral sangre obtenida por pinchazo del dedo y sangre obtenida por venopunci n La prueba dejar de cumplir con los requisitos de la categor a exenta si el laboratorio hace cualquier modificaci n al sistema de prueba o a las instrucciones del sistema aprobadas por la FDA COMPLEJIDAD DE LA PRUEBA MODERADA Cuando es para plasma NOMBRE Y USO PREVISTO La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE es un inmunoensayo cualitativo de un solo uso para detectar anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 VIH 1 y tipo 2 VIH 2 en muestras de fluido oral sangre obtenida por pinchazo de dedo sangre obtenida por venopunci n y plasma La
23. accidental a los l quidos corporales de un individuo infec tado En EE UU se estima que cada a o ocurren entre 600 000 y 1 000 000 de lesiones por pinchazo de aguja Las decisiones cr ti cas sobre el tratamiento dependen de la disponibilidad de los resultados de una prueba r pida de VIH que sean exactos PRINCIPIOS BIOL GICOS DE LA PRUEBA La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE es un inmunoensayo que se realiza manualmente se lee visualmente y toma 20 minutos para la detecci n cualitativa de anticuerpos anti VIH 1 y VIH 2 en fluido oral humano sangre obtenida por medio de un pinchazo del dedo o por venopunci n y plasma La prueba r pida para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE consiste en un dispositivo de prueba de un solo uso y un frasco de un solo uso que contiene una cantidad predetermi nada de soluci n reveladora amortiguada Cada componente viene sellado en compartimientos separados de una sola bolsa La prue ba r pida para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE utiliza un procedimiento exclusivo de inmunoensayo de flujo later al En el alojamiento de pl stico del dispositivo hay una tira de prueba que consiste en varios materiales que facilitan la matriz para la inmunocromatograf a de la muestra y la plataforma para indicar los resultados La tira de la prueba del ensayo la cual se puede ver a trav s de la ventanilla de resultados del dispositivo contiene p ptidos sint
24. an positivas ante el VIH 2 las muestras pro cedieron de diferentes bancos Las muestras se sometieron a prueba de EIA anti VIH 1 2 autorizada EIA anti VIH 2 autorizada m to do Western VIH 2 autorizado m todo Western VIH 2 y PCR espec fico de VIH 2 Un total de 6 muestras no demostraron ser positivas ante anticuerpos anti VIH 1 o VIH 2 todas las cuales fueron no reactivas con la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE Dos de las 6 muestras negativas fueron repetidamente reactivas con EIA anti VIH 1 2 autorizado negativas con EIA anti VIH 2 autorizado e indeterminadas por el m todo Western VIH 1 autorizado y el m todo Western VIH 2 De las 318 muestras restantes 151 fueron positivas en el m todo Western VIH 2 y 50 fueron positivas usando un PCR espec fico de VIH 2 Ciento veintidos muestras produjeron resultados confirmatorios constantes con la infecci n por VIH 1 y se excluyeron del an li sis Una muestra se catalog como infecci n doble sobre la base de una prueba adicional por co cultivo y no se incluy en el an lisis de sensibilidad Una muestra que result indeterminada en el m todo Western VIH 1 y VIH 2 produjo un resultado positivo en el ensayo de radioinmunoprecipitaci n VIH 2 RIPA y tambi n se consider positiva ante anticuerpos anti VIH 2 La prueba OraQuick ADVANCE M detect 201 201 100 de las muestras de individuos positivos ante VIH 2 confirmados vea la tabla 6 En un estudio separado se p
25. ara demostrar que se a adi una muestra al frasco y que el l quido subi correctamente a trav s del dispositivo de prueba Aparecer una l nea de color rojo p rpura en la zona C cuando se realicen todas las pruebas v lidas independientemente de que la muestra sea seropositiva O seronegativa frente a anticuerpos anti VIH 1 y o anti VIH 2 consulte Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prue ba en la siguiente secci n Los resultados de la prueba se interpretan despu s de 20 minutos pero antes de transcurridos 40 minutos despu s de haber intro ducido el dispositivo de prueba en la soluci n reveladora que contiene la muestra para la prueba No se requiere ning n pipetado de precisi n prediluci n ni instrumentos especializados para llevar a cabo la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE MATERIALES SUMINISTRADOS Los juegos de materiales de prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se ofrecen en las siguientes configuraciones Tama o del juego de materiales 100 unid 25 unid Bolsas divididas cada una con Dispositivo para prueba 1 Paquete de absorbente 1 Frasco de soluci n reveladora 1 cada frasco contiene 1 ml de una soluci n salina amortiguada con fosfato que contiene pol meros y un agente antimicrobiano Soportes para prueba reutilizables Folletos de informaci n MATERIALES REQUERIDOS QUE SE VENDEN COMO UN AC
26. asesoramiento adecuado cuando se proporcionen los resultados de la prueba 4 La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE no ha sido aprobada para ser utilizada para fines de detecci n en donantes de sangre o tejido El instructivo de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE contiene adverten cias y precauciones restricciones sobre la venta distribuci n y uso del dispositivo e informaci n acerca de c mo fun ciona c mo usarla interpretaci n de los resultados y limitaciones del procedimiento El folleto Informaci n para el paciente proporciona informaci n para los sujetos sobre las limitaciones de la prueba r pida de detecci n de anticuer pos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE y el significado de un resultado de prueba preliminar positivo o negativo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE as como informaci n general sobre el VIH y el SIDA Recomendamos que usted se familiarice con esos materiales Si tiene preguntas llame gratis al 1 800 ORASURE 1 800 672 7873 o 1 800 869 3538 y pida hablar con servicio al cliente Atentamente Servicio al Cliente de OraSure Technologies Bibliograf a 1 NCCLS Document GP2 A4 Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals 2 NCCLS Document GP27 A Using Proficiency Testing PT to Improve the Clinical Laboratory 3 NCCLS Document AST2 A Point of Care In Vitro IVD
27. cias interferentes n 211 Nivel elevado de bilirrubina Nivel elevado de hemoglobina Nivel elevado de triglic ridos Nivel elevado de prote na Contaminaci n bacteriana Hem lisis visual hemol tico Ictericia Lipemia Heparina s dica EDTAS Citrato de sodio 1 Un total de 3 de las 20 muestras de VHA fueron falsamente reactivas con OraQuick ADVANCE Dos de las 3 muestras fueron no reactivas con OraQuick ADVANCE en la lectura de los 20 25 minutos y reactivas en la lectura de los 55 60 minutos El resto de la muestra fue reactivo en ambas lecturas Una de las muestras fue no reactiva con OraQuick ADVANCE en la lectura de los 20 25 minutos y reactiva en la lectura de los 55 60 minutos El m ximo tiempo de lectura del ensayo OraQuick ADVANCE para estas muestras fue de 40 minutos Esto se bas en que la muestra se almacen 5 d as a 2 C 30 C Como parte de los estudios cl nicos con fluido oral se obtuvo informaci n de los participantes sobre enfermedades o afecciones m dicas concomitantes patolog as bucales o infecciones virales ajenas al VIH y otros factores p ej el empleo de productos del tabaco el empleo de enjuague bucal durante las 24 horas previas a la prueba medicamentos concomitantes dentaduras postizas y bebidas o alimentos consumidos inmediatamente antes de la prueba Ninguno de esos estados patol gicos afecciones m dicos u otros factores interfirieron con la especificidad de la prueba En
28. del frasco La ventanilla de resultados del dispositivo debe estar hacia usted vea la figura 9C 3 Comience a contar los minutos de la prueba vea la figura 10C NO retire el dispositivo del frasco mientras est haciendo la prue ba Aparecer un l quido rosa que subir a trav s de la ventanilla de resultados El l quido rosa desaparecer gradualmente a medi da que se revela la prueba vea la figura 11C Lea los resultados despu s de 20 minutos pero no m s de 40 minutos en un lugar completamente iluminado 4 Consulte la secci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prueba en este instructivo LIMPIEZA GENERAL DESPU S DE LA PRUEBA 1 Elimine los materiales utilizados en la prueba en un envase para peligros biol gicos 2 Cuando use guantes c mbieselos entre cada prueba para evitar la contaminaci n Elimine los guantes usados en un envase para peligros biol gicos 3 Use una soluci n reci n preparada de blanqueador al 10 para limpiar cualquier derrame CONTROL DE CALIDAD Caracter sticas de control incorporadas La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE posee un control de procedimiento incorpora do que demuestra la validez del ensayo Aparece una l nea rojo p rpura en el rea de control C de la ventanilla de resultados que indica que se a adi una muestra y que el l quido ascendi correctamente a trav s del dispositivo de prueba La l n
29. e el tubo de sangre 1000 1300 x g durante aproxi madamente 5 minutos no se requiere refrigeraci n para separar las c lulas del plasma Destape lentamente el tubo moviendo el tap n hacia usted para que los vapores salgan por el lado opuesto 3 Tome un aro para obtenci n de muestras sujet ndolo por el extremo grueso o mango vea la figura 1C Coloque el aro en el tubo de plasma vea la figura 2C Verifique que el aro est com pletamente lleno de plasma vea la figura 3C NOTA Si deja caer el aro o si ste entra en contacto con alguna superficie elim nelo en un envase para peligros biol gicos Obtenga un nuevo aro para la muestra de plasma PASO 2 MEZCLAR 1 Inmediatamente introduzca el aro con plasma completamente en el frasco vea la figura 4C Use el aro para mezclar la muestra de plasma dentro de la soluci n reveladora en adelante la solu ci n vea la figura 5C Retire el aro usado de la soluci n Elimine el aro en un envase para peligros biol gicos PASO 3 HACER LA PRUEBA 1 Retire el dispositivo de la bolsa NO toque la paleta vea a figura 6C Revise que con el dispositivo se incluya un paquete de absorbente vea la figura 7C Si no hay un paquete de absorbente elimine el dispositivo y obtenga una bolsa nueva para la prueba 2 Introduzca la paleta del dispositivo completamente en el frasco que contiene la muestra de sangre vea la figura 8C Verifique que la paleta toque el fondo
30. e retiraron del c lculo de especificidad Todas las dem s muestras produjeron resultados no reactivos usando la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Adem s todas las 608 muestras negativas ante el VIH 1 de los centros de estu dio que examinaron poblaciones de alto riesgo de infecci n por el VIH 1 tambi n produjeron resultados no reactivos con la prue ba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE Los resultados del estudio se muestran en la tabla 9 TABLA 9 Rendimiento de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en muestras de sangre obtenidas por pinchazo de dedo de individuos supuestamente seronegativos ante infecci n por el VIH No reactivo con No reactivo Grupo de Total de OraQuick con EIA Negativo prueba muestras ADVANCE autorizado verdadero 1250 1248 1248 Alto riesgo TOTAL 1875 1856 1853 1856 1 Se eliminaron del c lculo de especificidad dos muestras del estudio de bajo riesgo que produjeron resultados reactivos usando la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE resultados repetidamente reactivos usando el ElA autorizado y resultados positivos usando el m todo Western autorizado 2 Una muestra result repetidamente reactiva con el EIA negativa con el m todo Western 3 El estado negativo verdadero se bas en resultados de prueba negativos o indeterminados usando el m todo Western autorizado Al combinar
31. ea de con trol aparecer en todas las pruebas v lidas independientemente de que la muestra sea reactiva o no reactiva Consulte la sec ci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prueba a continuaci n Control de calidad externo Los controles para el juego de materiales de prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se venden por separado y deben utilizarse nicamente con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Los controles se formulan y elaboran espec ficamente para asegurar el rendimiento de la prueba y se usan para ver ificar la habilidad del usuario para llevar a cabo la prueba e interpretar los resultados correctamente Los controles VIH 1 y VIH 2 positivo producen un resultado de prueba reactivo y han sido elaborados para producir una muy tenue l nea de prueba T El control negativo produce un resultado de prueba no reactivo Consulte la secci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resul tado de la prueba a continuaci n El empleo de reactivos de control para pruebas de otros fabricantes podr an no producir los resultados requeridos y por lo tanto no cumplir an con las disposiciones de un programa de control de calidad adecuado para la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Utilice los controles para el juego de materiales en las siguientes circunstancias e Con cada operador nuevo
32. entes regiones geogr ficas se obtuvieron 215 muestras de suero plasma positivas ante el VIH 1 confirmadas de varios lugares del mundo De estas 215 muestras 214 produjeron un resultado reactivo usando la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Una muestra positiva ante VIH 1 confirmada procedente de China produjo un resultado no reactivo con la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE Trece muestras adicionales que rep resentaban los subtipos A B C D F y G y el grupo O del VIH 1 se sometieron a la prueba y resultaron reactivas con OraQuick ADVANCE Reactividad con paneles de seroconversion de VIH 1 Se sometieron a prueba once paneles de seroconversion de VIH 1 en comparaci n con ensayos EIA anti VIH autorizados Cada panel consisti en muestras sucesivas de suero plasma obtenidas de un solo individuo durante la seroconversi n Los once pan eles de seroconversi n consistieron en 69 muestras Los resultados del estudio se muestran en la tabla 4 En este estudio se demostr que la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE es capaz de detectar la serocon versi n de manera similar a los ElA disponibles actualmente y autorizados por la FDA 11 TABLA 4 Comparaci n de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE y los ensayos ElA anti VIH autorizados usando paneles de seroconversi n Informaci n de Ensayos EI
33. est n llevando a cabo pruebas Use guantes desechables cuando maneje muestras de sangre y cuando haga pruebas con muestras de sangre C mbiese los guantes y l vese las manos muy bien despu s de llevar a cabo cada prueba Elimine los guantes en un envase para peligros biol gicos despu s de usarlos El fluido oral no se considera potencialmente infeccioso a menos que contenga sangre El empleo de guantes es optativo si la prueba es con fluido oral El personal que administre las pruebas que tenga cortadas o raspadas en la piel o que padezca dermatitis deber usar guantes cuando lleve a cabo pruebas con fluido oral L vese las manos muy bien despu s de llevar a cabo cada prueba con fluido oral y si entra en contacto con fluido oral Elimine todas las muestras de prueba y los materiales utilizados en las pruebas en un envase para peligros biol gicos Las lancetas y los materiales para la venopunci n se deben colocar en un recipiente resistente a las pinchaduras antes de ser eliminados El m todo recomendado para eliminar los peligros biol gicos es esterilizar en autoclave por 1 hora como m nimo a 121 C Los materiales desechables se pueden incinerar Los desperdicios l quidos se pueden mezclar con desinfectantes qu micos apropiados Se recomienda una soluci n reci n preparada de blanqueador al 10 soluci n de hipoclorito de sodio al 0 5 Conceda 60 minutos para la descontaminaci n eficaz NOTA No someta a autoclave ninguna soluci n que
34. gulo que dice T Un resultado No Reactivo significa que no se detectaron anticuerpos anti VIH 1 y VIH 2 en la muestra El resultado de la prueba se interpreta como NEGATIVO ante anticuerpos contra VIH 1 y VIH 2 Siga las pautas del CDC para informar al paciente del resultado y su interpretaci n REACTIVO En el diagrama de la derecha se muestra un ejemplo de un resultado de prueba Reactivo Una prueba es Reactiva si aparece una l nea de color rojo p rpura junto al tri ngulo que dice C y aparece una l nea rojo p rpura junto al tri ngulo que dice T Una de esas l neas puede ser m s oscura que la otra NOTA El resultado de la prueba es Reactivo si aparece cualquier l nea rojo p rpura junto al tri ngulo que dice T y junto al tri ngulo C sin importar si son muy tenues Un resultado Reactivo significa que se detectaron anticuerpos anti VIH 1 y o VIH 2 en la muestra El resultado de la prueba se interpreta como PRELIMINAR POSITIVO ante anticuerpos anti VIH 1 y o VIH 2 Siga las pautas del CDC para informar al paciente del resultado y su inter pretacion INV LIDO En el diagrama de la derecha se muestra un ejemplo de un resultado de prueba Inv lido Una prueba es Inv lida si ocurre cualquiera de las siguientes situa ciones e NO aparece ninguna l nea rojo p rpura junto al tri ngulo que dice C vea la figura a y b O e despu s de 20 minutos el fondo de la ventana de res
35. muestra de sangre obtenida por pinchazo del dedo por venopunci n o la muestra de plasma Cuando obtenga muestras de fluido oral el dispositivo de prueba se debe introducir en el frasco de soluci n reveladora en un plazo de 30 minutos de haber obtenido la muestra Si no se introducir el dispositivo de prueba que contiene la muestra de fluido oral en el frasco de soluci n reveladora antes de transcurridos 10 minutos de la obtenci n de la muestra ste se debe almacenar sobre una superficie plana o guardar en la bolsa dividida despu s de retirar el paquetito de absorbente de la bolsa dividida Si el lapso ser de 10 a 30 minutos guarde el dispositivo de prueba que contiene la muestra bucal en la bolsa divi dida pero primero saque el disecante de la bolsa dividida Coloque la bolsa dividida que contiene el dispositivo de prueba en posici n horizontal hasta que introduzca el dispositivo de prueba en el frasco de soluci n reveladora Se requiere iluminaci n adecuada para leer el resultado de la prueba INSTRUCCIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Almacene los controles para el juego de materiales de prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE a una temperatura de 2 C 27 C 35 F 80 F No abra la bolsa dividida hasta que est preparado para llevar a cabo una prueba Si se almacena en refrigeraci n aseg rese de permitir que la bolsa dividida alcance la temperatura de operaci n 15 C 37 C 59 F 99
36. n repetidamente reactivas usando un ElA autorizado de las cuales 17 fueron positivas por el m todo Western Las mismas 17 muestras produjeron un resultado reactivo usando la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE 10 TABLA 3 Detecci n de anticuerpos anti VIH 1 en muestras de sangre obtenida por pinchazo de dedo de pacientes con SIDA e individuos seropositivos ante el VIH 1 OraQuick EIA Grupo de Total de ADVANCE autorizado Positivo prueba muestras reactivo repetidamente verdadero SIDA 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western de VIH 1 autorizado con confirmaci n de resultados indeterminados con el m todo Western por RIPA 2 Dos muestras fueron negativas y una indeterminada con el m todo Western con un RIPA negativo Al combinar la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos del estudio de positivos confirmados con la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se calcul que la sensibilidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en estos estudios fue de 536 538 99 6 95 I C 98 5 99 9 Reactividad con muestras de VIH 1 procedentes de diferentes regiones geograficas Con el fin de evaluar la sensibilidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE frente a variantes de difer
37. no ha sido aprobada para ser utilizada para fines de detecci n en donantes de sangre o tejido RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA Se cree que el s ndrome de la inmunodeficiencia adquirida SIDA el complejo relacionado con el SIDA CRS y pre SIDA son causa dos por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH El primer virus relacionado con el SIDA el VIH 1 conocido tambi n como el HTLV II LAV 1 y ARV ha sido aislado a partir de pacientes con SIDA y de personas sanas que corren alto riesgo de contraer SIDA 2 El an lisis gen tico de aislados del VIH 1 ha documentado la existencia de subtipos Hasta la fecha se han identificado en todo el mundo ocho subtipos del VIH 1 A hasta H designados como el grupo M adem s de los altamente divergentes aislados del VIH 1 provenientes de pacientes con SIDA de Camer n designados como el grupo 0 Un segundo tipo de retrovirus de la inmunodeficien cia humana patog nica designado VIH 2 anteriormente LAV 2 ha sido aislado a partir de pacientes con SIDA en frica Occidental Se ha demostrado que el VIH 2 posee un n mero de secuencias conservadas compartidas con el VIH 1 pero la reactividad serol gi ca cruzada entre el VIH 1 y el VIH 2 ha demostrado ser muy variable entre una y otra muestra Se sabe que el VIH se transmite por contacto sexual por exposici n a la sangre incluido el uso compartido de agujas y jeringas con taminadas o por medio de productos de la sangre contaminados tambi n
38. o la prueba con muestras de plasma conservadas en un tubo con anticoagulante que no sea EDTA podr an no producir resultados precisos 4 Los individuos infectados con el VIH 1 o VIH 2 que est n bajo tratamiento con terapia antirretrovirica HAART podr an producir resultados negativos falsos 5 No se han obtenido datos cl nicos que demuestren el rendimiento de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en personas menores de 12 a os de edad 6 Un resultado reactivo obtenido por medio de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE sugiere la presencia de anticuerpos anti VIH 1 y o anti VIH 2 en la muestra La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE est prevista para facilitar el diagn stico de infecci n por el VIH 1 y o VIH 2 El SIDA y las afecciones m dicas relacionadas con el SIDA son s ndromes cl nicos y su diagn stico s lo puede establecerse cl nicamente 7 Enel caso de un resultado reactivo la intensidad de la linea de prueba no guarda necesariamente una correlaci n directa con la cantidad de anticuerpo en la muestra 8 Un resultado no reactivo no elimina la posibilidad de exposici n al VIH o infecci n por el VIH La respuesta de los anticuerpos a una exposici n reciente puede tardar meses en llegar a niveles detectables 9 La persona que tenga anticuerpos contra el VIH 1 o VIH 2 se considerar infectada con el vir
39. ra producir un nivel de reactividad en el margen positivo bajo Las muestras muestras positivas ante VIH 1 y las muestras positivas ante el VIH 2 se divi dieron y se almacenaron refrigeradas 2 C 8 C a temperatura ambiente 18 C o a temperaturas elevadas 30 33 C y se sometieron a prueba a lo largo de un periodo de 7 d as No se observ ning n efecto espec fico del anticoagulante en el rendimiento del ensayo con muestras conservadas hasta 7 dias a 2 C 30 C Como parte de los estudios cl nicos con fluido oral se obtuvo informaci n de los participantes sobre afecciones m dicas o afecciones m dicas concomitantes patolog as bucales o infecciones virales ajenas al VIH y otros factores p ej el empleo de productos del taba co el empleo de enjuague bucal durante las 24 horas previas a la prueba medicamentos concomitantes dentaduras postizas y bebidas o alimentos consumidos inmediatamente antes de la prueba Ninguno de esos estados patol gicos afecciones m dicos u otros factores interfirieron con la sensibilidad de la prueba En otro estudio de 40 individuos ni el consumo de alcohol el lavado de dientes el empleo de enjuagues bucales o fumar tabaco 5 minutos antes de la prueba demostraron tener efecto alguno sobre la sen sibilidad de la prueba DETECCI N DE ANTICUERPOS ANTI VIH 2 EN MUESTRAS DE INDIVIDUOS INFECTADOS CON EL VIH 2 Se obtuvieron un total de 324 muestras de suero plasma de las cuales se report que er
40. reparado para usarlo Saque el frasco de soluci n reveladora en adelante el frasco de la bolsa Sujete el frasco firmemente con la mano Quitele la tapa al frasco lentamente moviendo la tapa hacia delante y hacia atr s a la vez que tira de ella Coloque la tapa sobe el manto del rea de tra bajo Coloque el frasco en una de las ranuras del soporte NO lo introduz ca a la fuerza por la parte delantera de la ranura pues podr a salpicar Aseg rese de que el frasco est hasta el fondo de la ranura del soporte vea la figura c OBTENCI N DE LA MUESTRA Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se puede usar para hacer pruebas con mues tras de fluido oral sangre obtenida por pinchazo del dedo sangre obtenida por venopunci n y muestras de plasma Consulte el procedimiento de prueba espec fico a continuaci n PROCEDIMIENTO PARA FLUIDO ORAL PASO 1 OBTENER LA MUESTRA 1 P dale a la persona a quien le est haciendo la prueba que saque el dispositivo de la bolsa NO permita que la persona toque la paleta vea la figura 1A Revise que con el dispositivo se incluya un paquete de absorbente Vea la figura 2A Si no hay un paque te de absorbente elimine el dispositivo y obtenga una bolsa nueva para la prueba 2 Ind quele a la persona que se coloque la paleta arriba de los dientes sobre el exterior de la enc a P dale a la persona que con la paleta se frote
41. repararon un total de 499 muestras de plasma obtenidas de una zona end mica con VIH 2 Costa de Marfil como sangre artificiosa y se sometieron a la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE al EIA anti VIH 1 2 autorizado al ElA anti VIH 2 autorizado al m todo Western VIH 1 y al m todo Western VIH 2 En la tabla 6 se muestra un resumen de los resultados La prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE fue reactiva en todas las 27 muestras que fueron repetidamente reactivas con el ElA anti VIH 1 2 autorizado el ElA anti VIH 2 autorizado y positivas con el m todo Western VIH 1 y con las tres muestras confirmadas como positivas ante VIH 2 nicamente por el m todo Western VIH 2 Dos muestras resultaron positivo falso con OraQuick ADVANCE 14 TABLA 6 Detecci n de anticuerpos anti VIH 2 en muestras de individuos seropositivos ante el VIH 2 e individuos con alto riesgo de infecci n por el VIH 2 Repetidamente reactivo con ElA anti OraQuick VIH 2 autorizado Verdadero Grupo de Total de ADVANCETM o positivo con positivo prueba muestras reactivo PCR VIH 2 ante VIH 21 ied ee ge VIH 2 confirmado 3242 201 2018 2014 499 823 233 234 204 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western VIH 2 con confirmaci n RIPA de resultados indeter minados por el m todo Western Ciento veintid s muestras produjeron resultados confirmatorios constantes con la infecci n por VIH 1 y se excl
42. so con OraQuick ADVANCE vea la tabla 8 Al combinar la cantidad de resultados reactivos OraQuick ADVANCE obtenidos del estudio de positivos confirmados con la canti dad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se calcul que la sensibilidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en estos estudios fue de 901 905 99 6 95 I C 98 9 99 8 SANGRE OBTENIDA POR PINCHAZO DEL DEDO Se llev a cabo un estudio de sensibilidad en ocho centros de ensayo cl nico usando muestras de sangre reci n obtenidas por pincha zo de dedo de 481 individuos de quienes se hab a reportado ten an infecci n por el VIH 1 y 40 pacientes con SIDA De las 521 mues tras que repetidamente resultaron reactivas usando el ElA autorizado y positivas por el m todo Western 519 produjeron un resultado reactivo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Los resultados del estudio se mues tran en la tabla 3 Se llev a cabo un estudio separado en siete centros de ensayo cl nico usando muestras de sangre reci n obtenidas por pinchazo de dedo de individuos en quienes no se hab a llevado a cabo pruebas de detecci n procedentes de poblaciones que corren alto riesgo de infecci n por el VIH 1 Los resultados del estudio tambi n se muestran en la tabla 3 De las 625 muestras sometidas a la prueba 20 resultaro
43. t F et al Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS Science 1986 233 343 6 Sehulster LM Hollinger FB Dreesman GR and Melnick JL Immunological and biophysical alteration of hepatitis B virus anti gens by sodium hypochlorite disinfection App Env Microbiol 1981 42 762 7 CDC Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in health care settings MMWR 1988 37 24 377 388 CDC Approval of a New Rapid Test for HIV Antibody MMWR 2002 51 46 1051 1052 and Erratum 51 47 1075 CDC Revised Guidelines for HIV Counseling Testing and Referral and Revised Recommendations for HIV Screening of Pregnant Women MMWR 2001 50 19 32 35 CDC Updated U S Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HBV HCV HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis MMWR 2001 50 RR 11 1 42 Fabricado por ee an HQ OraSure Technologies Inc EAT diagnostic solutions for the new millennium Bethlehem PA 18015 EE UU 1 800 ORASURE 800 672 7873 y 1 800 869 3538 www orasure com Articulo 3001 1215 rev 10 05
44. torizadas 72 produjeron un resultado reactivo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE TABLA 1 Detecci n de anticuerpos anti VIH 1 en muestras de fluido oral obtenidas de individuos seropositivos ante el VIH 1 OraQuick EIA Grupo de Total de ADVANCE autorizado Positivo prueba muestras reactivo repetidamente verdadero Seropositivo ante VIH 1 confirmado 767 762 764 767 Alto riesgo 3150 TOTAL 3917 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western inmunotransferencia de VIH 1 autorizado con confirmaci n de resultados indeterminados con el m todo Western por ensayo de inmunofluorescencia IFA autorizado 2 Ocho muestras adicionales resultaron positivo falso con OraQuick ADVANCE vea la tabla 7 3 Una muestra result positivo falso con el ElA con inmunotransferencia negativa Al combinar la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos del estudio de positivos confirmados con la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se calcul que la sensibilidad de la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE en estos estudios fue de 834 840 99 3 95 I C 98 4 99 7 PLASMA Se llev a cabo un estudio de sensibilidad en once centros de ensayo cl nico usando muestras de plasma conservado en EDTA de 891 individuos de quienes se hab a reportado
45. ual estos an lisis de detecci n y pruebas suplementarias est ndar no son adecuados para el diagn stico r pido del VIH La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se lleva a cabo en el lugar donde se presta atenci n m dica al paciente para facilitar el diagn stico de infecci n por el VIH 1 y VIH 2 El empleo de la prueba r pida de detecci n del VIH incrementa el n mero de personas infectadas con el VIH que se pueden diagnos ticar Los Centros para el Control y Prevenci n de Enfermedades Centers for Disease Control and Prevention CDC estiman que casi una tercera parte de las personas que se cree est n infectadas con el VIH en Estados Unidos 900 000 no saben su estado con respecto al VIH Como resultado no pueden aprovechar las ventajas de la intervenci n temprana con terapia antiviral eficaz La prue ba r pida de detecci n del VIH resuelve este problema proporcionando resultados durante la consulta inicial y facilitando consejos inmediatos Adem s en el caso de las mujeres embarazadas que no saben si tienen el VIH en el momento del parto la prueba r pi da del VIH hace posible comenzar la terapia en estas madres durante el trabajo de parto y en sus hijos posparto lo cual reduce con siderablemente la posibilidad de que los lactantes sean infectados por el VIH Asimismo la prueba r pida de VIH es instrumental en la decisi n de iniciar el tratamiento del trabajador sanitario tras la exposici n
46. ultados se vuelve rojizo y dificulta la lectura de los resultados vea la figura C O e si alguna de las l neas NO est dentro de las areas del tri ngulo C o P vea las figuras d1 y d2 Un resultado de prueba Inv lido significa que surgi alg n problema al ejecutar la prueba bien sea relacionado con la muestra o con el dispos itivo de prueba Los resultados Inv lidos no se pueden interpretar Repita la prueba con una bolsa dividida nueva y una nueva mues tra de fluido oral sangre de pinchazo de dedo o venopunci n o una muestra de plasma Comun quese con el departamento de atenci n al cliente de OraSure Technologies si no puede obtener un resultado de prueba v lido despu s de repetir la prueba LIMITACIONES DE LA PRUEBA 1 La prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se debe usar de conformidad con las instrucciones del instructivo para obtener un resultado preciso 2 La lectura de los resultados de prueba antes de 20 minutos o despu s de 40 minutos podr a producir resultados err neos 3 La FDA ha aprobado este juego de materiales para ser utilizado nicamente con muestras de fluido oral de sangre obtenida por pinchazo del dedo de sangre obtenida por venopunci n y de plasma El empleo de otros tipos de muestra la prueba con muestras de sangre obtenidas por venopunci n conservadas en tubos que contienen anticoagulantes que no sean EDTA hepa rina s dica o citrato de sodio
47. un estudio sepa rado de 40 individuos el consumo de alcohol el lavado de dientes el empleo de enjuagues bucales o fumar tabaco 5 minutos antes de la prueba no demostraron tener efecto alguno sobre la especificidad de la prueba 17 REPRODUCIBILIDAD La reproducibilidad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE se comprob en tres cen tros utilizando 3 lotes del dispositivo en 3 d as diferentes con 9 operadores por centro Se someti a prueba un panel codificado en ciego que consisti en 5 muestras de sangre artificiosa 4 seropositivas y 1 seronegativa Los resultados de las pruebas se anotaron a los 20 25 minutos y a los 55 60 minutos Se llevaron a cabo un total de 405 pruebas 135 centro con un total de 81 pruebas por miembro del panel La reproducibilidad general de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE fue 405 405 100 La concordancia entre los l mites de lectura especificados para el ensayo fue del 99 8 404 405 un solo miembro del panel de positivo bajo ante el VIH 1 fue no reactivo en la lectura de los 20 25 minutos y reactivo en la lectura de los 55 60 minutos RESULTADOS DEL ESTUDIO CON USUARIOS SIN CAPACITACI N Se llev a cabo un estudio con usuarios no capacitados en el cual se proporcion a los participantes nicamente las instrucciones de la prueba y se les pidi que llevaran a cabo pruebas de un panel ciego que consisti
48. uos en quienes no se hab an llevado a cabo pruebas de detecci n y que corr an bajo riesgo de infecci n por el VIH 1 Todas las 605 mues tras produjeron correctamente un resultado no reactivo usando la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE De las 3077 muestras negativas ante el VIH de los cuatro centros de estudio que examinaron poblaciones de alto riesgo de infecci n por el VIH 1 la prueba para detecci n de anticuerpos OraQuick ADVANCE fue no reactiva en 3069 Los resultados se resumen en la tabla 7 TABLA 7 Rendimiento de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE en muestras de fluido oral obtenidas de individuos supuestamente negativos ante infecci n por el VIH No reactivo con No reactivo Grupo de Total de OraQuick con EIA Negativo prueba muestras ADVANCE autorizado verdadero Alto riesgo 3150 30692 30764 3077 TOTAL 3755 3674 3675 3682 1 La confirmaci n se llev a cabo por medio del m todo Western VIH 1 autorizado con confirmaci n de resultados inde terminados de manchado Western por RIPA o IFA Seis muestras fueron positivo falso con el ElA cinco con el m todo Western negativo y una con un manchado inde terminado que se confirm como negativo por medio de IFA Una muestra adicional result negativo falso con OraQuick ADVANCE vea la tabla 1 Una muestra result positivo falso con el ElA con un manchado de Western negativo Al
49. us salvo que en el caso de una persona que haya participado en un estudio de vacuna contra el VIH su organismo podr a haber creado anticuerpos a la vac una y podr a estar o no estar infectada con el VIH Es necesario realizar una correlaci n cl nica con asesor a apropiada eval uaci n m dica y posibles an lisis adicionales para decidir si el diagn stico de infecci n con el VIH es acertado CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO SENSIBILIDAD DETECCI N DE ANTICUERPOS ANTI VIH 1 EN MUESTRAS DE INDIVIDUOS INFECTADOS CON EL VIH 1 FLUIDO ORAL Se llev a cabo un estudio de sensibilidad en ocho centros de ensayo cl nico usando muestras de fluido oral reci n obtenido de 767 individuos de quienes se hab a reportado ten an infecci n por el VIH 1 De las 767 muestras identificadas como seropositivas por medio de pruebas de confirmaci n autorizadas 762 produjeron un resultado reactivo con la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE Los resultados del estudio se muestran en la tabla 1 Se llev a cabo un estudio separado en cuatro centros de ensayo cl nico usando muestras de fluido oral reci n obtenido de 3150 individuos en quienes no se hab an llevado a cabo pruebas de detecci n procedentes de poblaciones que corren alto riesgo de infecci n por el VIH 1 Los resultados del estudio tambi n se muestran en la tabla 1 De las 73 muestras identificadas como seropositivas por medio de pruebas de confirmaci n au
50. uyeron del an lisis Adem s una muestra se catalog como infecci n doble sobre la base de una prueba adicional por co cul tivo y no se incluy en el an lisis de sensibilidad 151 muestras se sometieron a prueba con tan s lo un ElA anti VIH 2 En las 50 muestras restantes se llev a cabo DNA VIH 2 o PCR RNA en lugar del EIA Todos los resultados fueron positivos 4 Se confirm que una muestra era positiva ante el VIH 2 sobre la base de los resultados positivos de un RIPA espec fi co del VIH 2 Al combinar la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos del estudio de positivos confirmados con la cantidad de resultados reactivos con OraQuick ADVANCE obtenidos a partir del estudio de poblaciones de alto riesgo se calcul que la sensibil idad de la prueba r pida de detecci n de anticuerpos anti VIH 1 2 OraQuick ADVANCE para la detecci n de anticuerpos anti VIH 2 en estos estudios fue de 204 204 100 95 I C 98 2 100 Adem s se hicieron pruebas OraQuick ADVANCE con muestras obtenidas por pinchazo de dedo y fluido oral de 3 individuos infectados con el VIH 2 localizados en EE UU Las muestras de sangre obtenida por pinchazo y de fluido oral de los tres individuos fueron reactivas con la prueba OraQuick ADVANCE ESPECIFICIDAD FLUIDO ORAL Se llev a cabo un estudio de especificidad en cuatro centros de ensayo cl nico usando muestras de fluido oral reci n obtenido de 605 indi vid
51. vo completamente en el frasco que contiene la muestra de sangre vea la figura 13B Verifique que la paleta toque el fondo del frasco La ventanilla de resulta dos del dispositivo debe estar hacia usted vea la figura 14B Comience a contar los minutos de la prueba vea la figura 15B NO retire el dispositivo del frasco mientras est haciendo la prue ba Aparecer un l quido rosa que subir a trav s de la ventanilla de resultados El l quido rosa desaparecer gradualmente a medi da que se revela la prueba vea la figura 16B Lea los resultados despu s de 20 minutos pero antes de que transcurran 40 minu tos en un lugar completamente iluminado Consulte la secci n Resultado de la prueba e Interpretaci n del resultado de la prueba en este instructivo PROCEDIMIENTO CON PLASMA NOTA Las pruebas con plasma s lo se pueden hacer en laboratorios certificados para realizar pruebas de complejidad moderada PASO 1 OBTENER LA MUESTRA 1 Usando una t cnica est ndar de flebotom a venosa obtenga una muestra de sangre usando un tubo que contenga el anticoagu lante EDTA tapa lavanda No se han puesto a prueba otros coagulantes y es posible que den resultados incorrectos Si no se hace la prueba inmediatamente despu s de obtener la muestra sta se podr almacenar como sangre hasta 5 d as a 2 C 30 C 35 F 86 F o como plasma hasta 7 d as a 2 C 8 C 35 F 46 F 2 Centrifug
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