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1. que menciona la designaci n del producto La jeringa se presenta dentro de un protector individual de esterilidad El protector individual de esterilidad se encuentra provisto de una etiqueta de identificaci n La jeringa la aguja de inyecci n intraarticular est ril y los accesorios folleto de informaci n etiquetas de trazabilidad se encuentran incluidos dentro de una caja de acondicionamiento sobre la cual tambi n figuran todas las menciones de identificaci n del dispositivo viscoel stico implantable ARTHRUM H 2 Caja de 1 y 3 jeringas COMPOSICI N por ml Hialuronato de sodio F B 20 mg Cloruro de sodio 9 mg Agua para preparaci n inyectable csp 1 ml Modo de esterilizaci n vapor de agua INDICACIONES Los dispositivos viscoel sticos 2 est n indicados para mantener el espacio endoarticular reducir el dolor y restablecer la movilidad de la articulaci n reemplazando y suplementando la elastoviscosidad del l quido sinovial patol gico de las articulaciones artr sicas Las indicaciones terap uticas son del tipo gonartrosis dolorosas excepto las artritis inflamatorias Las gonartrosis primitivas f morotibiales y f mororotulianas Las gonartrosis y los factores generales asociados e Ineficacia de los tratamientos habituales e Intolerancia y o contraindicaci n a los AINS y o ant lgicos e Edad superior a 65 a os y polimedicaci n HTA diabetes obesidad problemas cardiovascula2. INFORMACI N PRODUCTO DESCRIPCI N ARTHRUM H 2 est indicado como tratamiento sintom tico de la artrosis mediante inyecciones intraarticulares ARTHRUM H 2 es un dispositivo viscoel stico implantable que contiene como principio activo un derivado natural del cido hialur nico el hialuronato de sodio obtenido por ingenier a gen tica con un alto peso molecular de 2 800 000 Daltons y en alta concentraci n 20 mg ml El alto peso molecular combinado con la alta concentraci n de cido hialur nico utilizada en ARTHRUM H 2 es un factor esencial de eficacia en el tratamiento de la artrosis ARTHRUM H 2 no contiene ninguna prote na de origen animal y no es reticulado por ning n agente qu mico lo que elimina todos los riesgos de alergia y de citotoxicidad potencial y garantiza una perfecta tolerancia y seguridad de empleo El principio activo de ARTHRUM H se encuentra conforme con la Farmacopea Europea lo que garantiza una compatibilidad total excelente pureza y estabilidad del producto FORMA Y PRESENTACI N ARTHRUM H 2 es una preparaci n viscoel stica est ril transparente homog nea y no reticulada compuesta de hialuronato de sodio altamente purificado proveniente de fermentaci n bacteriana y que contiene 40 mg de hialuronato de sodio en cada jeringa de 2 ml ARTHRUM H 2 es presentado en una jeringa desechable de tipo luer lock precargada con 2 ml Sobre la jeringa se encuentra adherida una etiqueta
3. SEABLES ARTHRUM H 2 es bien tolerado en el hombre Ocasionalmente puede presentarse durante 48 horas un ligero dolor y o un edema moderado Se recomienda aplicar una bolsa de hielo durante algunas horas CONSERVACI N Proteger de la luz y de la congelaci n Despu s de abrirlo los dispositivos viscoel sticos ARTHRUM H 2 deben ser utilizados de inmediato y desechados despu s de usarlos 2 STERILE A CE Reservado exclusivamente para uso profesional VA ES M0033 090402 DISTRIBUIDOR LCA S L LABORATORIO FARMAC UTICO Edificio BCIN C Marcus Porcius 1 Pol gon Les Guixeres 08915 Badalona Espa a Telf 34 93 464 80 58 Fax 34 93 464 80 59 Email espana lca pharma com 9 all e Prom th e F 28000 Chartres Francia Email lcaOlca pharma com Web www lca pharma com TRATAMIENTO SINTOM TICO DE LA GONARTROSIS MEDIANTE INYECCIONES INTRAARTICULARES DE SOLUCI N VISCOEL STICA DE HIALURONATO DE SODIO DE ALTO PESO MOLECULAR Y EN ALTA CONCENTRACI N NUEVO ALTO PESO MOLECULAR NO RETICULADO 2 800 000 DALTONS la dic niae F i ilur 222 120 mg AH en un tratamiento de 3 inyecciones intraarticulares AH cido Hialur nico LCA PHARMACEUTICAL
4. ilizarlo e Respetar cuidadosamente las reglas de asepsia e No inyectar otros productos al mismo tiempo que ARTHRUM 2 e Aspirar sistem ticamente de forma previa todo derrame de l quido sinovial e Las precauciones de empleo son las exigidas por el protocolo utilizado para inyecciones intraarticulares en reumatolog a El m dico especialista es responsable de sus propias t cnicas e indicaciones e Respetar la posolog a indicada en este folleto la eficacia del tratamiento ARTHRUM H 2 ha sido establecida para un ciclo de 3 inyecciones intra articulares con una semana de intervalo e Se recomienda informar a los pacientes como en el caso de toda inyecci n intraarticular que deben mantenerse en reposo durante 24 horas y evitar toda actividad deportiva y o profesional INCOMPATIBILIDADES No utilizar amonio cuaternario cloruro de benzalconio para la desinfecci n cut nea cuando se utiliza ARTHRUM H 2 CONTRAINDICACIONES e Todas las patolog as inflamatorias de la articulaci n que conviene tratar antes de iniciar un tratamiento mediante inyecci n intraarticular de ARTHRUM H 2 e No administrar si el paciente presenta hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio e No inyectar fuera de la articulaci n en los tejidos sinoviales y o en la c psula despu s de una inyecci n de este tipo pueden presentarse efectos indeseables inflamatorios locales y regionales e No inyectar por v a intravascular EFECTOS INDE
5. res y gastrointestinales e Las contraindicaciones a la colocaci n de una pr tesis individuo joven y contraindicaciones diversas vinculadas con el estado del paciente Las gonartrosis secundarias a traumatismos e Consecuencias de fracturas articulares meniscectom a LABORATORIO FRANC S FABRICACI N FRANCESA LCA PHARMACEUTICAL ARTHRUM 2 Hialuronato e sodio A NaHA 40mg 2mL e Artrosis rotatoria del individuo joven masculino antiguo deportista e Artroscopia e inyecci n de ARTHRUM H 2 despu s de lavado intraarticular regularizaci n meniscal y cartilaginosa MODO DE EMPLEO Y POSOLOG A e Verificar la integridad del protector individual de esterilidad la fecha de caducidad e Abrir el protector individual de esterilidad de manera as ptica e Asir de manera as ptica la jeringa y la aguja de inyecci n e Atornillar en la contera luer lock la aguja de inyecci n despu s de haber retirado el stopper cuidando de no tocar el extremo de la jeringa e Realizar la inyecci n intraarticular e La jeringa y la aguja deben ser desechadas inmediatamente despu s de emplearlas Ser n desechadas dentro de un recipiente espec fico para residuos desechables Posolog a Tres inyecciones intraarticulares con una semana de intervalo PRECAUCIONES DE EMPLEO Se recomiendan las siguientes precauciones de empleo e Verificar la integridad del protector individual de esterilidad del producto antes de ut
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