Sistema de válvula aórtica transcatéter de Direct Flow Medical Modo
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1. DIRECT FLO MEDICA Sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical Modo de empleo 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO oooononcononnoninnonnncononnnnnnnoncnnnnnonnnnnnnnn non annnnrnnnnnos 3 A NINO ON 4 3 CONTRAINDICACIONES ocooocononcononcononnnncononnonnnncnnonnnnnnnon tataka Kananan PAn n a n a aka anan 5 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES coooonccoconnononcononcnncnnonnnnnnnonnonnnnnnnon cnn nnnannonnns 5 5 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ocoocccononononnnononcononnononnonnononnnnnon non cnn nininini narcos 7 6 SELECCI N Y TRATAMIENTO DE PACIENTES 8 7 INFORMACI N DEL PACIENTE oooocononnonononncnnonnonnonnonnnnnnnnnnonnon non non non non cnn nnnnnanns 8 AIN O O E 10 9 EQUIPOS onneen Eaa aai 10 10 INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO 0oooococononcononcononnononnonnononnnnnonnonnnnnnncnnnnoo 12 11 DEVOLUCI N DE LA BIOPR TES S 0oooocoononnoninnonnoonnconononnonnonnnnnnnonnonnnrnnncnnnoo 20 Precauci n LA IMPLANTACI N DEL SISTEMA DE V LVULA A RTICA TRANSCAT TER DE DIRECT FLOW MEDICAL DEBEN REALIZARLA EXCLUSIVAMENTE M DICOS QUE HAYAN RECIBIDO FORMACI N DE DIRECT FLOW MEDICAL e Nose debe tratar de usar el sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical sin haber le do y comprendido ntegramente la informaci n descrita en este documento Estos dispositivos se suministran en condiciones EST RILES y est n indicados para un solo uso Desechar los cat teres de implantaci n despu s de us2. Juntar los cables de posici n para evitar que se acode su extremo distal Insertar los cables de posici n y la luz interior de la biopr tesis en el tubo impulsor del sistema de recuperaci n y guiar el sistema de recuperaci n hacia el introductor Lavar el sistema de recuperaci n Guiar el sistema de recuperaci n mientras se sujeta el cat ter multiluz hasta que la banda marcadora del sistema de recuperaci n se encuentre en la punta del introductor Soltar el cat ter multiluz y guiar el mango del sistema de recuperaci n hacia el conector del introductor Desenvainar la cesta de recuperaci n Retraer el anillo de deslizamiento negro empujando el bot n y desliz ndolo en direcci n proximal hasta que se fije en la posici n proximal ES Tirar de la biopr tesis hacia el interior de la cesta Mantener est tico el sistema de recuperaci n y retraer el cat ter multiluz hasta que la biopr tesis est completamente dentro de la cesta Verificar el desplazamiento Colocar una v lvula Tuohy Borst con un conector luer hembra hembra acoplado a los dos cables de posici n con marcadores azules y aplicar vac o con el dispositivo de inflado Verificar el desplazamiento de las v lvulas extremas bajo fluoroscopia Nota Si el desplazamiento no es correcto evaluar la posici n de los marcadores del cable de posici n con respecto al cat ter multiluz Si las v lvulas extremas est n desalineadas seg n la fluoroscopia infl
3. 1 Acontecimientos adversos potenciales Entre los acontecimientos adversos que pueden asociarse al uso del sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical enumerados en orden alfab tico se incluyen entre otros Accidente cerebrovascular o accidente isqu mico transitorio AIT Angina de pecho Arritmia que podr a precisar electroestimulaci n puntual o prolongada Cirug a o intervenci n de urgencia es decir intervenci n coronaria percut nea revascularizaci n coronaria reemplazo valvular card aco Choque Choque cardi geno Complicaciones en el lugar de acceso es decir dolor hemorragia equimosis pseudoaneurisma etc Complicaciones pulmonares como embolia insuficiencia respiratoria o neumon a Derrame peric rdico Deterioro estructural de la v lvula de estudio desgaste fractura calcificaci n retracci n o alteraci n de la valva desgarro o deslaminado de la valva desgarro o alteraci n en la l nea de sutura de la v lvula Disecci n del tabique Disecci n espasmo o perforaci n vascular Disfunci n estructural de la v lvula del estudio fuga en el globo exposici n de la soluci n de intercambio radiopaca o del medio de inflado colapso de la estructura valvular Disfunci n no estructural atrapamiento por pannus tejido o sutura fuga paravalvular posicionamiento o tama o inadecuado del dispositivo fuga residual u obstrucci n despu s de la implantaci n de la v lvula
4. de la base de carga Colocar el cable n 1 en la posici n n 1 de la base de carga Aplicar vac o a una jeringuilla tipo vac lok despu s de acoplarla a la llave de paso n 2 Lavar con 10 ml de soluci n RES mediante el dispositivo de inflado conectado a la llave de paso n 3 Cerrar la llave de paso n 2 y presurizar el sistema a 12 atm Asegurarse de que el sistema sea capaz de mantener la presi n Aplicar vac o al dispositivo de inflado y asegurarse de que el anillo a rtico se desinfla y el anillo ventricular permanece inflado Volver a abrir la llave de paso n 2 ES Carga de la biopr tesis Nota La biopr tesis solo se puede cargar una vez en el sistema de introducci n Colocar la vaina del instrumento de carga sobre la biopr tesis e insertar el casquillo dividido en la vaina del instrumento de carga Cargar el mandril de luz interior en la luz interior Luz interior Mover la luz interior a la izquierda del cable n 1 para que quede en la parte superior del cable de posici n n 1 Colocar la biopr tesis plana y reducir al m nimo las arrugas en el tejido y la estructura Doblar el borde superior de la biopr tesis a lo largo de la luz interior Mantener el pliegue PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 13 de 20 durante todo el procedimiento de carga A Tirar del instrumento de carga sobre la biopr tesis plegada hasta que esta se encuentre totalmente dentro del instrumento Insert
5. el plano anular Retraer los cables de posici n de uno en uno para tirar del anillo ventricular hacia el anillo valvular Inflar el anillo a rtico a 12 atm utilizando el dispositivo de inflado con la soluci n RES a fin de verificar su posici n Para reposicionar la biopr tesis aplicar vac o al dispositivo de inflado y repetir el paso 4 Evaluar la posici n y el funcionamiento Evaluar la posici n de la biopr tesis por medio de visualizaciones anglogr ficas de rotaci n Realizar un an lisis angiogr fico y por ecocardiograf a transesof gica de la insuficiencia a rtica Repetir el paso 4 si es preciso reposicionar el dispositivo Evaluar el gradiente del cat ter extrayendo la gu a de la luz interior mientras que la punta flexible se encuentra en el ventr culo izquierdo Acoplar una v lvula Tuohy Borst a la luz interior y un transductor de presi n Precauci n Volver a insertar la gu a extra r gida antes de continuar con el procedimiento PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 15 de 20 10 5 Procedimiento de intercambio Nota La mezcla del pol mero debe realizarse en la mesa de preparaci n Precauci n La mezcla del pol mero solo debe comenzar una vez verificada la posici n final de la biopr tesis Comenzar el intercambio en un intervalo de 3 minutos de colocar el pol mero en la jeringuilla de intercambio Transferencia del pol mero a la jeringuilla de intercambio Conectar las dos jeringu
6. hemost tica V lvula de 2 puertos con tubo de lavado para soluci n salina y tubo de presi n o transductor Jeringuilla de inyector de potencia Medio de contraste Tubo de inyector de potencia de alta presi n Dilataci n previa del lugar de implante Gu a recta de longitud est ndar 0 035 pulg 0 889 mm Sistema de cierre adecuado facilitado por sutura si corresponde Cat ter para angiograf a Gu a extra r gida de 0 035 pulg 0 889 mm x 260 cm gu a moldeable con bucle tipo pigtail Cat teres para valvuloplastia con globo lt 4 cm de largo x 23 mm o 25 mm de di metro Dispositivo de inflado o jeringuilla y medio de contraste diluido en proporci n 1 5 Suministros permanentes deben estar disponibles en el quir fano Bandeja de pericardiocentesis Asa de bucle nico de 35 mm x 120 cm Cat teres gu a coronarios de 6 Fr Vainas introductoras vasculares con v lvula hemost tica de14 y 16 Fr Endopr tesis vascular perif rica y o endopr tesis cubierta de gt 3 0 cm de di metro PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 11 de 20 10 INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO Antes de sacar un producto de su embalaje comprobar que el producto y su barrera est ril no hayan sufrido da os Asimismo comprobar que los indicadores de temperatura sean v lidos el producto no haya caducado y los indicadores de esterilizaci n est n presentes y sean v lidos Todos los productos deben abrirse mediante una t c
7. acionado con la resonancia magn tica En pruebas no cl nicas la biopr tesis m dica Direct Flow 18F produjo el siguiente aumento de la temperatura durante la resonancia magn tica de 15 min por secuencia de pulso en el sistema de resonancia magn tica de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin EE UU Variaci n m xima de la temperatura id Oe Por tanto los experimentos sobre el calentamiento relacionado con la resonancia magn tica de la pr tesis m dica Direct Flow 18F a 3 Tesla con una espiral corporal de transmisi n y recepci n y con un SAR medio de todo el cuerpo en el sistema de resonancia magn tica de 2 9 W kg asociado con un valor medio de todo el cuerpo medido por calorimetr a de 2 7 W kg han indicado que la mayor variaci n de calor que tuvo lugar en relaci n con estas condiciones espec ficas fue igual o inferior a 1 7 C PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 9 de 20 Informaci n del artefactos La calidad de la imagen de la resonancia magn tica puede verse alterada si la zona de inter s es la de la biopr tesis m dica Direct Flow 18F Por lo tanto es posible que sea necesaria la optimizaci n de los par metros de resonancia magn tica para compensar la presencia del dispositivo El tama o m ximo del artefacto tal y como se ve en la secuencia de impulsos de eco de gradiente se extiende unos 15 mm o menos respecto al tama o y forma de
8. ada paciente Se deben examinar las comorbilidades preexistentes que aumentan el riesgo de obtener resultados iniciales deficientes o el riesgo de requerir una intervenci n quir rgica de urgencia Este dispositivo no est indicado para el tratamiento de ni os mujeres embarazadas o en per odo de lactancia 7 INFORMACI N DEL PACIENTE 7 1 RM La biopr tesis m dica Direct Flow 18F es compatible con la resonancia magn tica Se le puede hacer a un paciente con este implante inmediatamente despu s de la colocaci n bajo las condiciones siguientes e Campo magn tico est tico de 3 tesla o inferior e Campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 2 000 Gauss cm o menos e Resonancia magn tica m xima registrada tasa de absorci n espec fica media SAR de todo el cuerpo de 2 W kg durante 15 minutos de esc ner es decir por secuencia de pulso e Modo normal de operaci n del sistema de resonancia magn tica Atracci n de translaci n El valor medido del gradiente espacial m ximo utilizado para la evaluaci n de la atracci n de translaci n de la biopr tesis m dica Direct Flow 18F era de 720 Gauss cm El nivel aceptable calculado para el gradiente espacial del campo magn tico se fundamenta en este valor junto con la fuerza del campo magn tico en esta posici n el ngulo de desviaci n medido del implante e incluye un margen de seguridad PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 8 de 20 Calentamiento rel
9. anemia hemol tica intravascular de importancia cl nica nuevo brote de isquemia coronaria por obstrucci n del ostium de la coronaria o insuficiencia a rtica paravalvular estenosis valvular Embolizaci n vascular y o de la biopr tesis obstrucci n por aire trombo calcificaci n o componente de la biopr tesis Empeoramiento de claudicaci n Explantaci n de la biopr tesis Fiebre F stula arteriovenosa Hemolisis o anemia hemol tica Hemorragia o sangrado que podr a precisar una transfusi n Hipertensi n hipotensi n Infarto de miocardio Infecci n que puede incluir endocarditis pericarditis y septicemia Insuficiencia o afectaci n de la v lvula mitral Insuficiencia card aca congestiva PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 7 de 20 Insuficiencia renal que precisa di lisis Isquemia mioc rdica Migraci n o colocaci n incorrecta de la biopr tesis Molestias en el lugar de la incisi n Muerte Nueva intervenci n quir rgica Perforaci n del miocardio Pseudoaneurisma vascular Reacci n al rgica a los antiagregantes plaquetarios o al medio de contraste S ncope Taponamiento Trombosis Trombosis de la biopr tesis que precisa intervenci n 6 SELECCI N Y TRATAMIENTO DE PACIENTES 6 1 Tratamiento individualizado Antes de usar el sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical se deben considerar con mucho cuidado los riesgos y los beneficios para c
10. ar el plano de visualizaci n anular id neo inyectando medio de contraste Exponer la biopr tesis en el ventr culo izquierdo Guiar el sistema de introducci n en el interior de la vaina introductora y lavar Seguir guiando el PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 14 de 20 sistema de introducci n hasta que atraviese por completo la v lvula nativa Sujetar el mango multiluz y retraer el mango de la vaina exterior hasta que los mangos est n juntos Nota Mantener la posici n de la biopr tesis en el tracto de salida del ventr culo izquierdo durante la implantaci n Retraer el cat ter multiluz al cayado a rtico Mantener en posici n est tica los cables de posici n y la luz interior y retraer ambos mangos hasta que la punta del cat ter multiluz se encuentre en la parte superior del cayado a rtico Inflar la biopr tesis Acoplar el dispositivo de inflado lleno con la soluci n RES al puerto lateral de la llave de paso n 3 Aspirar el sistema y luego inflar la biopr tesis hasta 12 atm Nota Si la biopr tesis no se infla r pidamente mover los cables de posici n n 2 y 3 para alinear la biopr tesis Colocar la biopr tesis Aplicar vac o para desinflar el anillo a rtico Alinear el anillo ventricular de la biopr tesis con el anillo nativo utilizando el plano de visualizaci n id neo por fluoroscopia Nota El anillo ventricular aparecer como una sola l nea cuando se encuentre en
11. ar la biopr tesis hasta 4 atm y luego aplicar vac o ES Recuperaci n Mantener est tico el introductor Nota La recuperaci n debe realizarla una sola persona a fin de no da ar el introductor ni hacerlo avanzar PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 18 de 20 Tirar con suavidad de la cesta de recuperaci n para insertarlo en el introductor para ello tirar del mango de color blanco del sistema de recuperaci n Precauci n No permitir que el introductor migre o desplace la carga del eje en el introductor durante la recuperaci n Retirar por completo el sistema de recuperaci n del introductor Nota Antes de usar un nuevo sistema de introducci n reemplazar la gu a y volver a atravesar el anillo PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 19 de 20 11 DEVOLUCI N DE LA BIOPR TESIS La biopr tesis explantada debe colocarse en un fijativo histol gico adecuado como por ejemplo formalina al 10 o glutaraldeh do al 2 y devolverse a Direct Flow Medical En estas condiciones no es necesario refrigerar el producto Contactar con Direct Flow Medical para solicitar informaci n adicional sobre la devoluci n de la biopr tesis Eliminaci n de dispositivos usados Los dispositivos usados pueden desecharse siguiendo el mismo m todo de manipulaci n que para residuos hospitalarios y materiales con riesgo biol gico La eliminaci n de estos dispositivos no entra a riesgos especiales Cualquier pol m
12. ar la cubierta de la vaina exterior en el extremo del instrumento de carga Insertar por completo la biopr tesis en la cubierta de la vaina exterior moviendo a la vez la vaina exterior y el instrumento de carga Precauci n Si se observa alg n signo de deterioro en la cubierta de la vaina exterior no se debe usar el sistema Empujar el extremo de la luz interior de manera que quede a ras de la cubierta de la vaina exterior Retirar el instrumento de carga y el mandril de luz interior Cerrar la llave de paso n 2 Lavar la luz interior y el sistema de introducci n con soluci n salina heparinizada 10 3 Acceso vascular El acceso vascular debe realizarse siguiendo el protocolo hospitalario bien por v a percut nea o incisi n quir rgica Administrar anticoagulaci n de acuerdo con el protocolo hospitalario Insertar una gu a de 0 035 pulg 0 889 mm en la vasculatura de acceso Lavar el introductor de Direct Flow Medical e insertar el dilatador Insertar el introductor de Direct Flow Medical en el vaso de acceso Colocar la gu a extra r gida de 0 035 pulg 0 889 mm de manera que se sit e dentro de la punta del ventr culo izquierdo Predilatar la v lvula a rtica nativa con un globo para valvuloplastia de tama o adecuado 10 4 Colocaci n de la biopr tesis Colocar un cat ter de referencia tipo pigtail en la valva no coronaria de la v lvula nativa a fin de orientar la colocaci n de la biopr tesis Identific
13. arlos de acuerdo con las normas hospitalarias administrativas y gubernamentales correspondientes No reesterilizar 0050 PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 1 de 20 N mero de lote No reutilizar Para un solo uso TERILE E0 Est ril xido de etileno STERILE Est ril sustancia qu mica l quida STERILE R Est ril haz de electrones Usar antes de la fecha de caducidad Uso de RM en condiciones especiales No abrir el paquete si presenta da os REF N mero de cat logo N mero de referencia Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 EE UU Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 NL 6291 EN Vaals Tel 31 43 306 3320 Consultar el modo de empleo proporcionado electr nicamente Mantener alejado del calor a 4 Modo de empleo Antes de usar el dispositivo verificar que se dispone de la versi n m s reciente del modo de empleo La implantaci n de la v lvula a rtica transcat ter deben realizarla exclusivamente m dicos que hayan recibido formaci n de Direct Flow Medical El m dico responsable de llevar a cabo la implantaci n debe tener experiencia en intervenciones de valvuloplastia a rtica con globo PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 2 de 20 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical consta de tres co
14. ci n del dispositivo No hacer avanzar el sistema de introducci n si la gu a no se extiende desde la punta del cat ter Realizar una retracci n controlada de la vaina externa durante el desenvainado de la biopr tesis Si la biopr tesis no puede desplegarse no puede inflarse o desinflarse o pierde presi n ser necesario extraerla Si la biopr tesis desenvainada atraviesa la v lvula nativa NO se debe volver a cruzar la v lvula nativa con la biopr tesis No se debe tratar de recolocar la biopr tesis una vez que se haya intercambiado el pol mero La soluci n de intercambio radiopaca SOLO debe utilizarse dentro de la estructura de la biopr tesis El pol mero de Direct Flow Medical SOLO est indicado para su uso dentro de la estructura de la biopr tesis Comenzar el intercambio dentro de un intervalo de 5 minutos de sustituir el pol mero en la jeringuilla de intercambio Si no se utiliza en el transcurso de 5 minutos desechar el pol mero y la jeringuilla de intercambio Evitar desplazar la biopr tesis durante el procedimiento de desconexi n Retraer cada uno de los cables de posici n al interior del cat ter inmediatamente despu s de desconectarlo de la biopr tesis PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 6 de 20 Se debe tener cuidado al retirar del paciente el sistema de introducci n y la gu a y si se atraviesa la biopr tesis implantada con dispositivos auxiliares 5 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 5
15. co a temperatura ambiente entre 15 y 25 C No congelar ni exponer la biopr tesis a un calor extremo Antes de usar la biopr tesis comprobar el indicador de temperatura situado dentro del envase Si el indicador hot caliente se pone de color negro o el indicador cold fr o se vuelve de color rojo no usar la biopr tesis Antes de usar el producto comprobar los indicadores de esterilizaci n y temperatura situados en todos los componentes del sistema de introducci n Verificar que el centro del indicador de temperatura en la soluci n de intercambio radiopaca y el pol mero no se haya puesto de color negro No usar el producto si el indicador est negro El contenido del paquete se suministra EST RIL No usar el producto si se ha da ado la barrera est ril de la biopr tesis o de alguno de sus componentes No abrir el envase hasta que se haya verificado el tama o No someter la biopr tesis a una presi n excesiva 4 2 Precauciones con la biopr tesis No implantar la biopr tesis dentro de una v lvula card aca prot sica preexistente PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 5 de 20 El exterior del frasco que contiene la biopr tesis no es est ril y no debe colocarse en el campo est ril No usar la biopr tesis si su envase presenta fugas est da ado o la soluci n de elutaraldeh do no cubre por completo la biopr tesis No exponer la biopr tesis a ning n tipo de soluci n sustancia qu mica antibi tic
16. con el protocolo hospitalario 10 6 Procedimiento de recuperaci n Precauci n Si la biopr tesis atraviesa el anillo valvular durante la colocaci n inicial no tratar de volver a cruzarla a trav s del anillo Realizar el procedimiento de recuperaci n Precauci n Si el pol mero ha reemplazado la soluci n de intercambio radiopaca en la biopr tesis no se debe tratar de realizar el procedimiento de recuperaci n Desinflar el anillo ventricular Aplicar vac o a la llave de paso n 2 para desinflar el anillo ventricular utilizando un dispositivo de inflado Retraer la biopr tesis hacia la punta del introductor Tirar del cat ter pigtail para colocarlo debajo del nivel de la punta del introductor Tirar del sistema de introducci n y la biopr tesis hacia la punta del introductor dejando la gu a extra r gida extendida m s all de la punta flexible Nota Hacer un seguimiento de la posici n de la biopr tesis mediante fluoroscopia PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 17 de 20 Preparar el sistema de recuperaci n Cortar los cables de posici n en la base de los conectores luer Separar el mango multiluz y el mango de la vaina exterior y desenroscar la parte distal del mango multiluz Retirar la vaina exterior del sistema de introducci n Seguimiento del sistema de recuperaci n Alinear los marcadores plateados de los cables de posici n hacia el extremo del cat ter multiluz Precauci n
17. ero no utilizado debe permanecer en la jeringuilla de intercambio Si permanece alguna cantidad de pol mero en la jeringuilla de 10 cc en la que se envas es necesario expulsarla de la jeringuilla dentro de un contenedor provisto de ventilaci n adecuada Fabricante Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 EE UU Tel 1 707 576 0420 www directflowmedical com Representante en Europa MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 NE 6291 EN Vaals Tel 31 43 306 3320 PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 20 de 20
18. illas de pol mero mediante el conector luer hembra hembra y mezclar para 60 recorridos de jeringuilla Precauci n Asegurarse de que no haya burbujas en las jeringuillas antes de realizar la mezcla Transferir el pol mero mezclado a una sola jeringuilla y acoplarla a la jeringuilla de intercambio Transferir el pol mero a la jeringuilla de intercambio retrayendo el mango de la jeringuilla de intercambio hasta que el mbolo alcance la l nea distal Precauci n Asegurarse de que no haya burbujas en la c mara y la manguera de la jeringuilla de intercambio Acoplar el sistema de intercambio Quitar el tap n blanco de la llave de paso n 3 y acoplar la jeringuilla de intercambio al conector luer hembra Presurizar la jeringuilla de intercambio a 16 atm Acoplar la v lvula de descarga Alinear los mbolos mediante la varilla de alineaci n Acoplar el conector luer del tubo de la v lvula de descarga al puerto lateral de la jeringuilla de intercambio Acoplar la v lvula de descarga a la llave de paso n 2 y girar la llave de paso n 3 para abrir el puerto de la jeringuilla de intercambio Intercambio del pol mero Abrir la llave de paso n 2 y comenzar a intercambiar el pol mero girando el mango de la jeringuilla de intercambio mantener la presi n a 16 atm El intercambio del pol mero tarda aproximadamente de 3 a 5 minutos Cerrar la llave de paso n 2 una vez que los mbolos alcancen la l nea en la jeri
19. istema de introducci n El sistema de introducci n de Direct Flow Medical es un cat ter multiluz sobre gu a compatible con una gu a est ndar de 0 035 pulg 0 889 mm El sistema est dise ado para introducir la biopr tesis de Direct Flow Medical sobre la gu a PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 3 de 20 1 3 Sistema de recuperaci n El sistema de recuperaci n de Direct Flow Medical est dise ado para extraer la biopr tesis del cuerpo a trav s del introductor de Direct Flow Medical si se determinara que su tama o o la posici n final con respecto al anillo nativo no fueran ptimos 1 4 Sistema de intercambio El sistema de intercambio de Direct Flow Medical es un dispositivo de trayectoria l quida que se utiliza para intercambiar el pol mero al interior de la biopr tesis despu s de su colocaci n El sistema de intercambio consta de tres componentes El primero es la soluci n de intercambio radiopaca RES de Direct Flow Medical que sirve para llenar los canales de inflado de la biopr tesis a fin de permitir la visualizaci n de esta durante su colocaci n en el anillo a rtico nativo El segundo es una jeringuilla de intercambio que sirve para reemplazar la soluci n RES por el pol mero aplicando presi n en un sistema de bucle cerrado durante el procedimiento de intercambio del medio El tercer componente es el pol mero patentado de Direct Flow Medical El pol mero es un material a base de ep
20. la intervenci n bas ndose en la conclusi n de que la probabilidad de fallecimiento o morbilidad grave supera la probabilidad de mejora significativa debido a las comorbilidades del paciente tales como pero no limitadas a EPOC severa aorta de porcelana irradiaci n tor cica anterior o EuroSCORE log stico gt 20 3 CONTRAINDICACIONES El dispositivo Direct Flow Medical est contraindicado para valvuloplastia de globo despu s del implante 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 4 1 Advertencias generales Para un solo uso No reutilizar reprocesar ni reesterilizar este producto Su reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y o crear un riesgo de contaminaci n con los consecuentes riesgos de lesiones enfermedades o muerte del paciente Una vez insertada la biopr tesis en el paciente no se debe tratar de volver a cargar o reutilizar la biopr tesis y el sistema de introducci n Verificar con cuidado que los par metros anat micos pertinentes del paciente se encuentren dentro del tama o recomendado en la tabla 1 No reesterilizar la biopr tesis por ning n m todo La exposici n de la biopr tesis o de su envase a irradiaci n vapor xido de etileno u otras sustancias qu micas esterilizantes inutilizar la biopr tesis para el procedimiento Utilizar el dispositivo antes de la Fecha de caducidad Almacenar el producto en un lugar fresco y se
21. la biopr tesis m dica Direct Flow 18F en un sistema de resonancia magn tica de 3 teslas 3 teslas 128 MHz Excite HDx Software 14X MS General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin EE UU con una bobina corporal de radiofrecuencia de transmisi n y recepci n Secuencia de T1 SE T1 SE GRE GRE impulsos Tama o de vac o de 1 618 mm 845 mm 2 652 mm 2 704 mm se al Orientaci n del plano Paralela Perpendicular Paralela Perpendicular 8 PRESENTACI N 8 1 Envasado EST RIL La biopr tesis est esterilizada con una soluci n de glutaraldeh do que contiene alcohol isoprop lico El sistema de introducci n el instrumento de carga el introductor el sistema de intercambio y el sistema de recuperaci n est n esterilizados por xido de etileno gaseoso El pol mero y la soluci n RES est n esterilizados por radiaci n de haz de electrones 3 2 Almacenamiento Almacenar la biopr tesis el pol mero y la soluci n RES a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco Evitar el calor Evitar la congelaci n del dispositivo Evitar la exposici n del dispositivo a fluctuaciones extremas de temperatura Es necesario mantener un control de inventario adecuado de manera que se implanten primero los dispositivos cuya fecha de caducidad est m s cerca Guardar el sistema de introducci n el instrumento de carga el introductor el sistema de intercambio y el sistema de recuperaci n en un lugar fresco y seco 9 EQUIPOS N
22. mponentes principales la biopr tesis de pericardio bovino implante el sistema de introducci n envainado cat ter y el sistema de intercambio 1 1 V lvula a rtica transcat ter biopr tesis El sistema de v lvula a rtica transcat ter de Direct Flow Medical es un conjunto de v lvula card aca no met lica que se implanta con el m todo transcat ter Se compone de una v lvula card aca con valvas de tejido de pericardio bovino un sistema de introducci n y accesorios La biopr tesis se suministra en tama os de 25 mm y 27 mm y est dise ada para que sea posible cambiarla totalmente de posici n y recuperarla antes de su implantaci n final a trav s de un introductor de 18 F La biopr tesis est dise ada para rodear y atrapar el anillo valvular nativo lo que asegura la fijaci n precisa de la misma y reduce al m nimo la posibilidad de fugas paravalvulares desplazamiento o migraci n de la v lvula La biopr tesis est disponible en tama os de 23 mm y 27 mm En la tabla 1 se indican las dimensiones recomendadas y los tama os anat micos asociados El m dico debe determinar la elecci n y el tama o del dispositivo Tabla 1 Tama o de la biopr tesis en funci n del tama o anat mico Dimensiones medidas por TAC Tama o recomendado Par metro AN TN o S Biopr tesis de Biopr tesis de 25 mm da dara a 21 a24 mm gt 24 a 26 mm dimensiones m xima y m nima Dimensi n m nima del anillo gt 22 mm 1 2 S
23. nguilla de intercambio y establecer la presi n en la jeringuilla de intercambio en 12 atm Desconectar los cables de posici n de la biopr tesis Desconectar la v lvula de descarga de la llave de paso n 2 PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 16 de 20 Girar la llave de paso n 2 y el cable de posici n conectado en el sentido antihorario hasta desconectar el cable de posici n Tirar del cable de posici n para insertarlo en el cat ter multiluz Cerrar la llave de paso n 3 hacia el conector luer del cable de posici n y retirar la jeringuilla de intercambio y el dispositivo de inflado Girar la llave de paso n 3 y el cable de posici n conectado en el sentido antihorario hasta desconectar el cable de posici n de la biopr tesis Tirar del cable de posici n para insertarlo en el cat ter multiluz Girar el cable de posici n n 1 en el sentido antihorario hasta desconectarlo de la biopr tesis Tirar del cable de posici n para insertarlo en el cat ter multiluz EJ Despu s de la implantaci n Retraer la punta flexible a trav s de la biopr tesis hacia la vaina exterior Retraer el sistema de introducci n del introductor mientras se mantiene la posici n de la gu a Retirar con cuidado la gu a extra r gida del ventr culo izquierdo Realizar una aortograf a posterior al implante con el cat ter pigtail de referencia Retirar el introductor y proceder al cierre del lugar de la punci n de acuerdo
24. nica est ril Una vez abierto el producto debe permanecer en el campo est ril durante la preparaci n del dispositivo 10 1 Manipulaci n y preparaci n de la biopr tesis Emplear una t cnica est ril durante la preparaci n e implantaci n del dispositivo 10 2 Preparaci n del sistema y procedimiento de montaje La biopr tesis viene envasada en condiciones de esterilidad en un frasco de pl stico con un envase con tap n de rosca y precinto La biopr tesis viene dentro de un soporte Antes de abrirlo examinar con cuidado el frasco para descartar la presencia de da os En ning n caso se debe usar la biopr tesis si el envase est da ado o se ha comprometido su integridad de modo alguno Enjuagado de la biopr tesis Sacar la biopr tesis del envase con pinzas de punta roma continuaci n retirar por completo la etiqueta de n mero de lote y la sutura No tocar con las pinzas el tejido ni la estructura de la biopr tesis Precauci n Comprobar que no se observen signos de deterioro en la biopr tesis y que el n mero de lote de la etiqueta y del envase coincidan En caso contrario NO usar la biopr tesis Enjuagar la biopr tesis sumergi ndola de manera consecutiva en tres lavabos est riles individuales llenos con 500 ml de soluci n salina fresca Dejar sumergida la biopr tesis en cada lavabo durante 1 minuto Preparaci n del sistema de intercambio Verificar que la v lvula de descarga se abra y se cierre a 6 l a
25. o etc excepto a la soluci n de almacenamiento o la soluci n salina fisiol gica est ril de lo contrario podr a causarse un da o irreparable al tejido de las valvas que no se aprecia en una inspecci n visual No dejar que se seque el tejido de la biopr tesis Debe mantenerse h medo en todo momento Mantener h medo el tejido irrigando con soluci n salina fisiol gica est ril por ambos lados del tejido de las valvas Tener precauci n al pasar cat teres cables de electroestimulaci n transvenosa o cualquier instrumento quir rgico a trav s de la biopr tesis ya que podr an causar da os tisulares El glutaraldeh do puede causar irritaci n en la piel los ojos y la garganta Evitar la exposici n prolongada o repetida a la soluci n o su inhalaci n Usar nicamente en lugares provistos de ventilaci n adecuada Si se produce el contacto con la piel lavar inmediatamente con agua la zona afectada en caso de contacto con los ojos procurar asistencia m dica de inmediato No usar la biopr tesis si se ha ca do da ado o manipulado incorrectamente de alg n modo En el caso de que la biopr tesis se da e durante la inserci n no se debe tratar de repararla 4 3 Precauciones durante la intervenci n Se requiere realizar una valvuloplastia a rtica con globo BAV por sus siglas en ingl s de la v lvula a rtica nativa antes de insertar el sistema de introducci n No se recomienda la intervenci n de BAV despu s de la coloca
26. ota Esta lista de equipos si bien es extensa no cubre en absoluto todos los escenarios de uso 9 1 Equipos necesarios e Equipo de laboratorio de hemodin mica convencional para la pr ctica de cateterismos e Fluoroscopia sistemas de fluoroscopia fijos m viles o semim viles adecuados para su uso en intervenciones coronarias percut neas e Equipo de ecocardiograf a transesof gica e Gu a extra r gida de longitud de intercambio de 0 035 pulg 0 89 mm PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 10 de 20 Marcapasos temporal y cable de electroestimulaci n Lavabos para enjuague est ril 3 soluci n salina fisiol gica y soluci n salina heparinizada Tijeras pinza hemost tica y pinzas est riles 9 2 Equipos adicionales Inserci n de marcapasos temporal Cat ter de marcapasos temporal 4 o 3 Fr seg n el protocolo hospitalario Manguito est ril para el cat ter marcapasos Vaina introductora vascular con v lvula hemost tica Generador de marcapasos temporal Cable de marcapasos temporal a generador est ril Inserci n de cat ter en arteria pulmonar si se indica Cat ter convencional para arteria pulmonar Vaina introductora vascular con v lvula hemost tica Tubo de lavado con soluci n salina conectado al transductor de presi n Aortograf a basal por abordaje radial braquial o femoral Cat ter pigtail para angiograf a con marcadores radiopacos Vaina introductora vascular con v lvula
27. oxi que se inyecta en los canales de inflado de la biopr tesis in vivo Una vez que el pol mero se haya insertado en la biopr tesis se endurecer para formar la estructura de la misma 2 INDICACIONES El sistema m dico de v lvula a rtica transcat ter Direct Flow est indicado para la colocaci n de transcat teres mediante vaina en pacientes con estenosis a rtica grave para quienes hay riesgo extremo seg n un equipo integrado de cardi logos de realizar una sustituci n de la v lvula a rtica mediante cirug a abierta y cuya comorbilidad existente impedir a el beneficio esperado de la correcci n de su estenosis a rtica Se incluyen pacientes con las siguientes caracter sticas Edad m s de 70 a os Estenosis en la v lvula a rtica determinada por ecocardiograma y Doppler Gradiente medio m s de 40 mmHg o velocidad de impulsi n m ximo gt 4 0 m s Zona de la v lvula a rtica inferior o igual a 0 8 cm o ndice del rea de la v lvula a rtica inferior o igual a 0 5 cm m e Estenosis valvular a rtica sintom tica angina de pecho insuficiencia cardiaca congestiva escala NYHA gt II o s ncope PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 4 de 20 El paciente es un candidato de alto riesgo para la reparaci n quir rgica abierta de la v lvula a rtica dado que los investigadores del centro cardi logo intervencionista y cirujano cardiotor cico est n de acuerdo en que los factores m dicos imposibilitan
28. tm para ello utilizar un dispositivo de inflado lleno con soluci n salina conectado al cuerpo de la v lvula de descarga Lavar por completo la v lvula de descarga Con una jeringuilla llena con soluci n salina colocar el mbolo de la c mara lateral de la jeringuilla de intercambio hacia el punto medio de la c mara Asegurarse de que no se formen burbujas de aire en la c mara Preparaci n de la soluci n de intercambio radiopaca RES Aspirar todo el volumen de la soluci n RES al interior de una jeringuilla de 60 ml Transferir el volumen total de la soluci n RES a trav s del filtro a otra jeringuilla de 60 ml Sujeci n de la biopr tesis PL 9089 Rev D 12 de marzo de 2013 P gina 12 de 20 Precauci n La biopr tesis debe permanecer correctamente hidratada durante el procedimiento de carga y sujeci n Ensartar el cable de posici n n 3 en la v lvula extrema adyacente a la costura Ensartar los cables de posici n n 2 y 1 en sus respectivas v lvulas extremas de acuerdo con la imagen de la derecha Precauci n Asegurarse de que los cables de posici n no se entrecrucen Conexi n de la llave de paso Lavar todos los puertos de la llave de paso n 3 con soluci n RES tapar el conector luer hembra blanco y cerrar el puerto luer hembra blanco Acoplar la llave de paso n 3 al cable de posici n n 3 Acoplar la llave de paso n 2 al cable de posici n n 2 y colocarla en la posici n n 2
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