Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
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1. En el caso de enfermedades para las cuales no existe ning n producto autorizado o cuando en la informaci n sobre el producto no se den ciertas indicaciones o no se estipulen las especies que pueden ser tratadas el m dico veterinario podr bajo su propia responsabilidad o con el asesoramiento del fabricante recurrir a otros productos autorizados o a usos no mencionados en la etiqueta Sin embargo esta forma de administrar productos puede tener efectos CAC RCP 38 P gina 3 de 4 15 secundarios imprevisibles y dar origen a niveles de residuos inaceptables Por consiguiente los m dicos veterinarios deber n recurrir a este tipo de uso especialmente en animales destinados a la producci n de alimentos s lo despu s de una consideraci n muy detenida de las necesidades de la situaci n de la enfermedad En esas circunstancias deber fijarse un per odo considerablemente prolongado para la suspensi n del medicamento antes de comercializar leche carne huevos Incumbir al m dico veterinario proporcionar instrucciones escritas referentes al uso y a los per odos de suspensi n para todos los medicamentos utilizados de un modo que no se indique en la etiqueta No se deber permitir un uso no indicado en la etiqueta a personas que no sean m dicos veterinarios excepto cuando dicho uso se efect e o autorice bajo la supervisi n o prescripci n del m dico veterinario Para evitar la presencia de residuos no aceptables en la carne o en o2. M todo regulador de an lisis M todo que se haya reconocido legalmente y o validado mediante un estudio de varios laboratorios y que puede ser aplicado por analistas capacitados utilizando equipos e instrumentos comerciales de laboratorio para detectar y determinar la concentraci n de los residuos de medicamentos veterinarios en los productos comestibles de origen animal con el fin de determinar su conformidad con el LMR 16 Residuos de medicamentos veterinarios Incluyen los compuestos de origen y o sus metabolitos presentes en cualquier porci n comestible de un producto animal as como los residuos de impurezas relacionados con el medicamento veterinario correspondiente V ase nota 1 17 M todo de selecci n M todo r pido relativamente barato y aproximado para verificar la presencia de una sustancia espec fica o de un grupo de sustancias estrechamente relacionadas que sea lo suficientemente selectivo y preciso para permitir como m nimo la detecci n semicuantitativa de residuos en el contenido de acuerdo con el l mite m ximo establecido 18 Ingesti n diaria admisible temporal IDAT Utilizada por el JECFA cuando se dispone de datos suficientes para concluir que el uso de la sustancia es inocuo durante el per odo de tiempo relativamente corto que se requiere para obtener y evaluar datos ulteriores relativos a su inocuidad pero insuficientes para concluir que el uso de la sustancia es inocuo durante el curso de una vida Cua
3. extracciones El t rmino puede utilizarse para la leche sometida a un tratamiento que no haya causado ninguna modificaci n de su composici n o para la leche cuyo contenido de materia grasa se haya normalizado de acuerdo con la legislaci n interna El t rmino tambi n puede utilizarse asociado con una palabra o palabras para designar el tipo calidad origen y o uso previsto de dicha leche o para describir el tratamiento f sico aplicado o las modificaciones realizadas en su composici n siempre que estas modificaciones se limiten a la adici n y o extracci n de componentes naturales de la leche En el comercio internacional deber indicarse el origen de la leche si sta no es de origen bovino 12 M sculo Tejido muscular solamente 13 Residuos no extra bles Estos residuos se obtienen sustrayendo los residuos extra bles del total de residuos y comprenden V ase nota 2 i Residuos de los medicamentos incorporados en los compuestos end genos por conductos metab licos normales por ejemplo amino cidos prote nas cido nucleico Estos residuos no tienen consecuencias toxicol gicas ii Residuos ligados qu micamente derivados de la interacci n de residuos del medicamento de origen o sus metabolitos con macromol culas Estos residuos pueden tener consecuencias toxicol gicas 14 Aves de corral Cualquier ave domesticada inclusive pollos pavos patos gansos gallinas de guinea o palomas XOT 10 P gina 3 de 4 15
4. 4 guiarse por principios de m xima eficacia combinados con un riesgo m nimo Deber n presentarse tratamientos espec ficos utilizando el menor n mero de productos posible y evitando el uso de combinaciones de productos a menos que se hayan demostrado ventajas farmacol gicas Los m dicos veterinarios deber n tener presente que el uso no controlado e ilimitado de productos medicinales puede conducir a la acumulaci n de residuos indeseables en los animales tratados y en el medio ambiente y que el uso continuo de productos anticocc dicos antibacterianos o antihelm nticos puede favorecer el desarrollo de la resistencia a los mismos Incumbe al m dico veterinario o a las otras personas autorizadas preparar programas de medicina preventiva para el agricultor y subrayar la importancia de los procedimientos administrativos correctos y de las buenas pr cticas ganaderas a fin de reducir la posibilidad de enfermedades en los animales Deber hacerse todo lo posible para utilizar solamente los medicamentos de conocida eficacia para el tratamiento de la enfermedad espec fica El m dico veterinario deber insistir en la necesidad de separar los animales enfermos de los sanos y de tratarlos individualmente siempre que sea posible Adem s de asesorar sobre las medidas que contribuyen a reducir la incidencia de las enfermedades y de controlarlas cuando se produzcan al m dico veterinario incumbe tambi n ocuparse plenamente del bienestar del ga
5. Programa Conjunto FAO OMS sobre Normas Alimentarias Codex Alimentarius VOLUME 3 Normas Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos Directrices para el establecimiento de un programa reglamentario para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos C digo internacional de pr cticas recomendado para la regulaci n del uso de medicamentos veterinarios Glosario de t rminos y definiciones residuos de medicamentos veterinarios CAC GL 16 P gina 1 de 3 DIRECTRICES PARA EL ESTABLECIMIENTO DEUN PROGRAMA REGLAMENTARIO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS VETERINARIOS EN LO S ALIMENTO S CAC GL 16 1993 Los pa ses necesitan programas reglamentarios de control para asegurar a sus ciudadanos un suministro inocuo y sano de alimentos Las especificaciones de un programa de control de residuos est n determinadas por la importancia de los diversos riesgos para la salud que podr an afectar a los consumidores de productos alimenticios de origen animal Un tipo de riesgo se plantear a si se manipulase y consumiese came de animales excesivamente infectados con microorganismos o toxinas que pudiesen afectar a la salud de los consumidores Este tipo de riesgo para la salud puede reducirse al m nimo mediante programas de inspecci n de la carne que insistan en las condiciones apropiadas y establezcan procedimientos espec ficos con respecto al modo de reconocer los s ntomas de las enfermedades en los animales de
6. a medicamentos espec ficos que susciten mayor preocupaci n para la salud el n mero de muestras que habr n de tomarse para Ilevar a cabo un muestreo estad stico insesgado y la naturaleza del tejido y la cantidad de la muestra que habr de tomarse Puede que en alg n pa s sean necesarios procedimientos de muestreo para el control de los residuos de ciertas sustancias con fines que no sean la aplicaci n de LM RMV Estos an lisis por ejemplo entran en el mbito de las encuestas exploratorias para determinar los residuos en alimentos en caso de que sustancias no autorizadas pudieran estar utiliz ndose en reses o aves de corral destinadas a la producci n de alimentos Este tipo de datos es esencial si se quiere proporcionar al programa de control de los residuos la flexibilidad necesaria para que se adapte a las necesidades del pa s CAC GL 16 P gina 3 de 3 7 10 Seleccionar los m todos de an lisis que habr n de utilizarse Como medida inicial el programa de control de los residuos deber incluir m todos de selecci n El empleo de estos m todos no deber exigir inversiones en instrumentos de laboratorio complejos ni en reactivos o capacitaci n del personal costosos y deber permitir un an lisis de las muestras eficaz en funci n de los costos Los m todos de selecci n son generalmente definidos como m todos de an lisis cualitativos o semicuantitativos que detectan la presencia en una especie y o tejido de inter s de u
7. amente representativos Para establecer un programa eficaz de control de los residuos un pa s debe contar primero con un sistema global para determinar la inocuidad de los medicamentos veterinarios Esto puede lograrse CAC GL 16 P gina 2 de 3 por ejemplo mediante una organizaci n con experiencia t cnica y autoridad administrativa adecuadas Los medicamentos veterinarios pueden aprobarse teniendo en cuenta varios criterios pertinentes entre ellos la evaluaci n de la inocuidad del medicamento veterinario para los animales y para los alimentos destinados al consumo humano La evaluaci n cient fica de la inocuidad de los medicamentos veterinarios es una tarea larga y rigurosa que tal vez no sea necesario realizar en cada pa s especialmente en los pa ses en desarrollo El pa s interesado podr a realizar la evaluaci n utilizando la experiencia t cnica de organizaciones internacionales como el Comit Mixto FAO O MS de Expertos en Aditivos Alimentarios del Codex en el caso de los medicamentos veterinarios o los resultados de evaluaciones t cnicas llevadas a cabo en otros pa ses que posean una organizaci n aceptable y t cnicamente competente para la evaluaci n de la inocuidad Para establecer un programa eficaz de control de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos un pa s deber adoptar las medidas siguientes sin limitarse necesariamente a ellas 1 Establecer el organismo regulador encargado de ejecutar los pr
8. an a continuaci n Parte Muestreo para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos Ap ndice A Muestreo para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los productos c rnicos Ap ndice B Muestreo para el control de residuos de medicamentos veterinarios en productos c rnicos Ap ndice C Muestreo para el control de residuos de medicamentos veterinarios en productos a base de pescado leche y huevos Parte Il Consideraciones generales sobre los m todos de an lisis para el control de residuos Parte III Caracter sticas de los m todos de an lisis de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos CAC RCP 38 P gina 1 de 4 CODIGO INTERNACIO NAL RECOMENDADO DE PRACTICAS PARA LA REGULACION DEL USO DE MEDICAMENTO S VETERINARIO S CAC RCP 38 1993 INTRODUCCION 1 En el presente C digo se establecen directrices para la prescripci n aplicaci n distribuci n y regulaci n de medicamentos utilizados para tratar a los animales mantener la salud de los animales o mejorar la producci n animal El C digo est destinado a aplicarse en todos los Estados M iembros de las organizaciones bajo cuyos auspicios se est elaborando el proyecto y a contribuir a la protecci n de la salud p blica Buenas pr cticas en el uso de medicamentos veterinarios BPM V como las define el CCRVDF son los modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados incluidos los per odos de suspen
9. bilidad y resistencia han sido objeto de un estudio realizado por varios laboratorios Se proporcionan por escrito procedimientos concisos de selecci n preparaci n y an lisis cuantitativo de muestras con el fin de asegurar la calidad y la obtenci n de resultados homog neos entre laboratorios sobre cuya base puede establecerse un m todo de an lisis regulador apropiado 25 Relaci n m dico veterinario cliente paciente Se reconoce esta relaci n cuando el m dico veterinario conoce la explotaci n ganadera las instalaciones y las pr cticas de crianza como resultado de una reciente visita profesional al lugar y se encuentra disponible para una intervenci n de urgencia en el lugar y es responsable de los programas de medicina preventiva 26 Medicamento veterinario Sustancia que se aplica o administra a cualquier animal destinado a la producci n de alimentos como los que producen carne o leche las aves de corral peces o abejas tanto con fines terap uticos como profil cticos o de diagn stico o para modificar las XOT 10 P gina 4 de 4 funciones fisiol gicas o el comportamiento V ase nota 1 27 Tiempo de suspensi n y tiempo de retenci n Es el per odo que transcurre entre la ltima administraci n de un medicamento y la recolecci n de tejidos comestibles o productos provenientes de un animal tratado que asegura que el contenido de residuos en los alimentos se ajusta al l mite m ximo de residuos para los medicamentos ve
10. che u otros tejidos animales Deber contarse con un m todo de an lisis cuantitativo espec fico para medir la concentraci n del residuo con la precisi n requerida V ase nota 3 9 L mite m ximo para residuos de medicamentos veterinarios LM RM V Concentraci n m xima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario expresada en mg kg o Hg kg sobre la base del peso fresco que la Comisi n del Codex Alimentarius recomienda que se permita legalmente o se reconozca como admisible dentro de un alimento o en la superficie del mismo V ase nota 1 Se basa en el tipo y la cantidad de residuos considerados como carentes de todo riesgo toxicol gico para la salud humana tal como se expresan en la Ingesti n Diaria Admisible IDA o sobre la base de una IDA temporal que utiliza un factor de inocuidad adicional Tambi n tiene en cuenta otros riesgos pertinentes para la salud p blica as como aspectos tecnol gicos de la producci n de alimentos Cuando se establece un LMR tambi n se tienen en cuenta los residuos presentes en los alimentos de origen vegetal y o en el medio ambiente Adem s el LMR puede reducirse para ajustarse a las buenas pr cticas para el uso de medicamentos veterinarios y en la medida en que se disponga de m todos pr cticos de an lisis 10 Carne Parte comestible de cualquier mam fero 11 Leche Exclusivamente la secreci n mamaria normal que se obtiene de uno o m s orde os sin adiciones ni
11. cos u otros establecimientos minoristas autorizados por las leyes y reglamentos nacionales Deber n mantenerse registrados para anotar los productos que entren y salgan del establecimiento Las condiciones de almacenamiento y transporte deber n ajustarse a las especificaciones que figuren en la etiqueta en particular las relativas a la temperatura humedad luz etc RESPO NSABILIDAD DEL MEDICO VETERINARIO Y DE OTRAS PERSO NAS AUTORIZADAS PARA MANIPULAR O ADMINISTRAR MEDICAMENTOS DISPO SICIO NES GENERALES 5 Cuando se manipulan o administran medicamentos veterinarios es importante reconocer la posibilidad de que produzcan efectos peligrosos en los animales o en los operadores humanos Para los casos en que no se administre el medicamento bajo la supervisi n directa de un m dico veterinario es esencial que despu s del diagn stico se ofrezcan instrucciones claras sobre la dosificaci n y los modos de empleo teniendo en consideraci n la competencia del usuario que realizar el trabajo y asegurando que se entienda cabalmente el c lculo correcto de los per odos de suspensi n y la importancia de cumplirlos Es importante asimismo asegurarse de que las instalaciones y los sistemas de administraci n de la explotaci n agr cola empleados permitan el cumplimiento de los per odos de suspensi n que han de observarse Para determinar los tratamientos es necesario asegurarse de que hay un diagn stico preciso y CAC RCP 38 P gina 2 de
12. mol cula por conductos biosint ticos normales En el Anexo 3 del 342 Informe del JECFA p ginas 58 61 OMS TRS 788 puede hallarse informaci n relacionada con el c lculo de residuos ligados 4 Huevo Huevo en la c scara de pollas domesticadas gallinas 5 Residuos extra bles Aquellos residuos extra dos de tejidos o fluidos biol gicos utilizando medios b sicos o cidos acuosos disolventes org nicos y o hidr lisis con enzimas por ejemplo sulfatasa o glucoronidasa a conjugados hidrolizados Las condiciones de extracci n deben ser tales que no se destruyan los compuestos de inter s V ase nota 2 6 Pescado Cualquiera de los animales acu ticos vertebrados de sangre fr a com nmente conocidos como pescados Incluye peces elasmobranquios y cicl stomas No se incluyen los mam feros acu ticos los animales invertebrados y los anfibios Debe se alarse sin embargo que este t rmino tambi n puede aplicarse a ciertos invertebrados particularmente los cefal podos 7 Buenas pr cticas en el uso de medicamentos veterinarios BPMV Modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados incluidos los per odos de suspensi n aprobados por las autoridades nacionales de medicamentos veterinarios administrados en condiciones pr cticas V ase nota 1 XOT 10 P gina 2 de 4 8 Residuo indicador Residuos cuya concentraci n disminuye en una relaci n conocida con el nivel de residuos totales en los tejidos huevos le
13. na sustancia en una concentraci n igual o inferior al l mite m ximo para residuos Se deber n adoptar nuevas medidas determinadas por los objetivos establecidos en el programa de control de los residuos del pa s en relaci n con las pruebas para verificar o confirmar los resultados de los m todos de selecci n Ejecutar un programa de garant a de la calidad con objeto de garantizar resultados de la mejor calidad posible para los m todos de an lisis Un programa de este tipo asegurar a las autoridades encargadas del control reglamentario que los m todos aplicados ofrecer n resultados fiables que son compatibles con los LMRMV o se ajustan a los l mites establecidos por las reglamentaciones nacionales Elaborar programas educacionales para los productores y veterinarios en los que se den instrucciones sobre el modo de empleo apropiado de los medicamentos veterinarios y se fomente el uso de medidas preventivas para reducir la presencia de residuos en animales destinados a la producci n de alimentos Respecto a la determinaci n de los l mites m ximos para residuos el Comit Mixto FAO OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios en el caso de los medicamentos veterinarios puede constituir un recurso til para obtener estos datos Se adjuntan a las presentes directrices los detalles espec ficos relativos al establecimiento de un programa regulador para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos que se indic
14. nado INFORMACION SO BRE LOS MEDICAMENTO S VETERINARIO S 10 La informaci n sobre el producto que la autoridad nacional considere esencial para asegurar el uso inocuo y eficaz de productos veterinarios medicinales deber facilitarse en forma de etiquetas y hojas o folletos informativos La informaci n sobre la dosificaci n deber complementarse con instrucciones sobre los per odos de suspensi n recomendados y las interacciones en relaci n con la dosificaci n las contraindicaciones y cualesquiera otras restricciones en el uso del producto incluidas cualesquiera precauciones consideradas necesarias CANTIDADES QUE DEBERAN SU MINISTRARSE 11 Los medicamentos no deber n suministrarse en exceso de las necesidades inmediatas ya que esto puede dar lugar al uso incorrecto o al deterioro de los productos PREPARACION DE LOS MEDICAMENTOS 12 Personal debidamente calificado que utilice t cnicas y equipo apropiados deber encargarse de la preparaci n de medicamentos y piensos tratados con medicamentos ADMINISTRACION DE LOS MEDICAMENTOS 13 14 Deber prestarse especial atenci n a la receta as como a emplear dosificaci n lugar y v a de administraci n correctos Deber n observarse todas las advertencias interacciones y contraindicaciones del empleo especialmente cualquier incompatibilidad con otros productos medicinales Es importante no utilizar el producto una vez que haya pasado la fecha de caducidad
15. ndo se establece una IDAT se utiliza un factor de inocuidad superior al normal y se establece una fecha l mite en la cual debe presentarse al JECFA la informaci n apropiada para resolver el problema de la inocuidad V ase nota 2 19 Tejido Todo tejido animal comestible inclusive m sculos y subproductos V ase nota 2 20 Tejidos de control Tejido proveniente de animales no tratados con medicamentos veterinarios de especie sexo edad y condici n fisiol gica similares a los de la especie objeto de estudio 21 Tejido dosificado Tejido proveniente de animales de la especie objeto de estudio que se hayan trabado con el medicamento estudiado de acuerdo con el uso previsto 22 Tejido fortificado Tejido que contiene concentraciones conocidas del elemento analizado agregado a la muestra de tejido de control 23 Residuo total El residuo total de un medicamento en los alimentos de origen animal consiste en el medicamento de origen juntamente con todos los metabolitos y productos provenientes de este medicamento que permanecen en el alimento despu s de que el medicamento se ha administrado a los animales productores de alimentos La cantidad de residuos totales se determina generalmente mediante un estudio en el que se utiliza un medicamento marcado con radio y se expresa como el equivalente del medicamento de origen en mg kg del alimento V ase nota 2 24 M todo validado M todo anal tico cuya exactitud precisi n reproduci
16. o estad stico insesgado en el que se obtienen muestras de los animales sometidos a inspecci n y el de muestreo sesgado o dirigido en el que se obtienen muestras de productos alimenticios sospechosos El prop sito del muestreo estad stico insesgado es determinar la frecuencia de los casos de productos contaminados entre los que son objeto de inspecci n Se toman muestras al azar de los alimentos considerados inocuos por lo que no es necesario conservar estos productos alimenticios en espera de los resultados de los ensayos anal ticos El plan de muestreo se determina de antemano utilizando reglas estad sticas para cerciorarse de que los resultados son representativos de la calidad global de los productos que se est n examinando Los resultados pueden utilizarse para certificar que los productos alimenticios exportados se ajustan a los LMRMV del Codex Por el contrario el muestreo dirigido se orienta hacia los productos alimenticios de los que se sospecha que contienen concentraciones de residuos superiores a los l mites m ximos establecidos para stos Los productos alimenticios se retienen en espera de los resultados de los ensayos de laboratorio y no se distribuyen para el consumo humano si los resultados de los ensayos son desfavorables Por definici n el n mero de muestras que habr n de tomarse durante el a o en el caso del muestreo dirigido no puede determinarse de antemano Los resultados del muestreo dirigido no son estad stic
17. ogramas de inspecci n y los an lisis de laboratorio 2 Elaborar un programa integrado de inspecci n incluido un programa de control de residuos para la inspecci n de alimentos La organizaci n encargada de ejecutar este programa de inspecci n deber estar facultada para tomar todas las medidas necesarias con objeto de controlar los productos cuando los residuos superen los l mites m ximos establecidos para los residuos de un producto alimenticio 3 Compilar un registro de los medicamentos veterinarios y o sustancias qu micas puras utilizados en el pa s incluidos los productos elaborados en el pa s y los que ste importe 4 Elaborar reglamentos relativos a la distribuci n de medicamentos veterinarios en general en los que se estipulen procedimientos para la venta elaboraci n distribuci n y uso autorizados de dichos productos 5 Elaborar procedimientos para determinar la inocuidad y eficacia de los medicamentos veterinarios en los animales y los residuos resultantes del uso de dichos medicamentos veterinarios en los alimentos Esto deber incluir la descripci n de procedimientos para determinar los l mites m ximos para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos y procedimientos para el an lisis de muestras de ensayo destinado a verificar el cumplimiento de dichos l mites 6 Establecer procedimientos para la toma de muestras de productos alimenticios de origen animal en los que se indiquen los residuos par
18. os han estado asociadas a un producto veterinario stos deber n notificarse a la autoridad nacional competente Deber fomentarse el env o peri dico a los m dicos veterinarios y productores de informaci n sobre reacciones desfavorables sospechosas CAC RCP 38 P gina 4 de 4 ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTO S VETERINARIO S 18 19 Los productos veterinarios deber n almacenarse de manera correcta de acuerdo con las instrucciones facilitadas en la etiqueta Deber tenerse en cuenta que las temperaturas de almacenamiento son de importancia cr tica para algunos medicamentos mientras que la exposici n a la luz o a la humedad puede da ar a otros Los medicamentos vendidos con receta deber n separarse de los medicamentos vendidos sin receta Todos los productos veterinarios deber n almacenarse en instalaciones seguras y mantenerse de ser posible bajo llave y fuera del alcance de los ni os y de los animales ELIMINACION DE MEDICAMENTO S VETERINARIOS 20 Los medicamentos veterinarios que sobren luego de haberse completado el tratamiento deber n ser eliminados de manera segura de acuerdo con las instrucciones del etiquetado No deber n conservarse envases utilizados a medias para un uso futuro Sin embargo los medicamentos que no se hayan utilizado y cuya fecha de caducidad haya expirado podr n ser devueltos al distribuidor si se ha establecido un acuerdo en este sentido En los casos en que la administraci n de medicamento
19. s Alimentos CCRVDF ha elaborado el Glosario de T rminos y Definiciones con miras a proporcionar al Comit informaci n y orientaci n para uso interno del Codex El Glosario es una lista abierta sujeta a revisi n por parte del CCRVDF con el objeto de actualizar modificar o agregar t rminos Se incluyen t rminos pertinentes elaborados por otros Comit s del Codex Se deber prestar atenci n a las notas que figuran m s abajo T Ingesti n diaria admisible ADI Estimaci n realizada por el JECFA de la cantidad de un medicamento veterinario expresada sobre la base del peso del cuerpo que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud peso humano promedio 60 kg V ase nota 3 2 Residuos biodisponibles Aquellos residuos para los que puede mostrarse utilizando un m todo apropiado por ejemplo el m todo Gallo Torres que son absorbidos en la circulaci n sist mica cuando se administran a animales de laboratorio V ase nota 3 3 Residuos ligados Residuos derivados del enlace covalente del medicamento de origen o un metabolito del medicamento y una macromol cula celular biol gica soluble o insoluble Estos residuos no son extra bles de la macromol cula mediante t cnicas de extracci n exhaustiva desnaturalizaci n o solubilizaci n No resultan de la incorporaci n de fragmentos metabolizados y marcados con radio del medicamento en compuestos end genos o la misma macro
20. s no est sometida a la supervisi n directa de un m dico veterinario se deber informar a los usuarios sobre las medidas correctas de eliminaci n con el fin de reducir la posible contaminaci n del medio ambiente ELIMINACION Y LIMPIEZA DE EQUIPOS PARA LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS 21 22 Los equipos desechables utilizados para administrar medicamentos veterinarios deben eliminarse en forma segura y de acuerdo con procedimientos correctos de eliminaci n En los casos en que los medicamentos no sean administrados bajo la supervisi n de un m dico veterinario las jeringas las agujas los cat teres y otros equipos desechables utilizados para la administraci n de medicamentos deber n cuando fuera factible devolverse a la pr ctica veterinaria que los suministr con el fin de asegurar la correcta aplicaci n de los procedimientos correctos de eliminaci n La limpieza de los equipos utilizados para la administraci n de medicamentos veterinarios debe llevarse a cabo en forma tal que asegure la salvaguardia de la salud humana y el medio ambiente Despu s de limpiado cualquier material que contenga residuos del medicamento veterinario debe eliminarse emple ndose los mismos procedimientos que se aplican para la eliminaci n del propio medicamento XOT 10 P gina 1 de 4 GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES Residuos de Medicamentes Veterinarios PREFACIO El Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en lo
21. si n aprobados por las autoridades nacionales de medicamentos veterinarios administrados en condiciones pr cticas El l mite m ximo de residuos para medicamentos veterinarios LMRMV puede reducirse para ajustarse a las buenas pr cticas en el uso de medicamentos veterinarios El LMRMV se basa en el tipo y la cantidad de residuos considerados como carentes de todo riesgo toxicol gico para la salud humana a la vez que se tienen en cuenta otros riesgos pertinentes para la salud p blica as como aspectos tecnol gicos de la producci n de alimentos Los productos veterinarios incluidos los preparados para la elaboraci n de piensos tratados con medicamentos utilizados en animales destinados a la producci n de alimentos deber n administrarse o incorporarse en los piensos de conformidad con la informaci n pertinente sobre el producto aprobada por las autoridades nacionales y o de acuerdo con una prescripci n y o indicaciones emitidas por un m dico veterinario calificado REGISTRO Y DISTRIBUCION REQUISITO S GENERALES 4 Todos los productos medicinales v gr todos los productos veterinarios terap uticos y preparados medicinales destinados a ser incorporados en los piensos deber n ajustarse al C digo de Pr cticas de la OIE para el registro de medicamentos veterinarios y deber n registrarse en el registro nacional Los productos solamente deber n distribuirse a trav s de m dicos veterinarios mayoristas registrados farmac uti
22. stinados a la producci n de alimentos Otro tipo de riesgo puede darse si se cr an animales destinados a la producci n de alimentos administrando medicamentos veterinarios o plaguicidas de manera incorrecta El uso incorrecto de tales sustancias qu micas puede ocasionar la presencia de residuos nocivos de las mismas en los alimentos derivados de los animales tratados La inocuidad de los alimentos para el consumo humano requiere una completa evaluaci n cient fica de los riesgos relativos as como de la cantidad de residuos de medicamentos que permanece en los tejidos de los animales sometidos a tratamiento cuando se utilizan conforme a las buenas pr cticas veterinarias y un conjunto sistem tico de procedimientos que aseguren un control efectivo de tales residuos en los alimentos para el consumo humano Adem s del beneficio que reporta el hecho de disponer de un programa eficaz de control de los residuos para la protecci n de la salud un pa s que cuente con tal programa podr participar con mayor confianza en la comunidad de naciones que comercian con alimentos Ello se debe a que un programa eficaz de control de los residuos puede servir tambi n de base para certificar la inocuidad de los productos alimenticios exportados por el pa s as como garantizar la inocuidad de los productos importados en dicho pa s Al establecer un programa de control de los residuos en los alimentos es importante distinguir entre el concepto de muestre
23. terinarios LM RM V 1 Definiciones adoptadas por la Comisi n del Codex Alimentarius como Definiciones para los fines del Codex Alimentarius V ase el Volumen 1 del Codex Alimentarius 22 edici n p ginas 11 a13 2 Definiciones establecidas y adoptadas por el Comit Mixto FAO O MS de Expertos en Aditivos Alimentarios JECFA 3 Definiciones previamente establecidas y adoptadas por el Comit Mixto FAO O MS de Expertos en Aditivos Alimentarios que han sido modificadas por el Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios
24. tros productos derivados de origen animal es esencial que el due o del ganado observe el per odo de suspensi n establecido para cada producto y r gimen de dosificaci n o un per odo de suspensi n de duraci n adecuada determinado por un veterinario en caso de que no se especifique Deber n darse instrucciones completas sobre el modo de cumplir con este per odo incluido el uso de m todos de detecci n de residuos en el lugar cuando sea necesario y sobre la eliminaci n de cualquier animal sacrificado durante el tratamiento o antes de terminar el per odo de suspensi n Si los animales se venden antes del t rmino del per odo de suspensi n deber informarse al comprador REQUISITOS PARA EL MANTENIMIENTO DE UN REGISTRO 16 El m dico veterinario y o el due o del ganado u otras personas autorizadas deber n mantener un registro de los productos utilizados inclusive la cantidad la fecha de administraci n y la identidad de los animales en los que se utiliz el medicamento Cada registro deber mantenerse por lo menos durante dos a os y deber presentarse cada vez que las autoridades competentes as lo exijan RETIRADA DE MEDICAMENTO S VETERINARIO S LA Cuando el m dico veterinario u otra persona autorizada sospeche que reacciones desfavorables inesperadas inclusive enfermedades se ales cl nicas anormales o muertes de animales o cualesquiera efectos nocivos en las personas que administran los medicamentos veterinari
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