HemosIL™ Calibration plasma - 0020003700 HemosIL™
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1.2. REP CE 303418 R6 04 2009 HemosIL Calibration plasma 0020003700 Note Nota Note ACL6000 7000 1 PTbased Basado en TP Deriv du TP t RecombiPlasTin 2G PN 0020002950 0020003050 Fibrinogen values embedded in 2D barcode Valores de Fibrin geno para RecombiPlasTin 2G PN 0020002950 0020003050 incluidos en el c digo de barras 2D RecombiPlasTin 2G R f 0020002950 00200003050 les valeurs Fibrinog ne sont incluses dans le code barres 2D tt RecombiPlasTin PN 0020002900 0020003000 Fibrinogen values not embedded in 2D barcode values need to be entered manually Valores de Fibrin geno para RecombiPlasTin PN 0020002900 0020003000 no incluidos en el c digo de barras 2D es necesario introducir los valores de forma manual RecombiPlasTin R f 0020002900 00200003000 les valeurs Fibrinog ne ne sont pas incluses dans le code barres 2D et n cessitent d tre entr es manuellement Bibliography Bibliograf a Bibliographie LOT ESPA OL Revisi n Prospecto 04 2009 C 1 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4 Edition 1999 2 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Preparation and Testing of Reagent Waterin the Clinical Laboratory Third Edition CLSI NCCLS Document C3 A4 Vol 26 No 22 ACL ACL Futura ACL TOP and ELECTRA are trademarks of
3. Instrumentation Laboratory 02003 Instrumentation Laboratory Issued April 2009 Symbols used S mbolos utilizados Symboles utilis s UNITS Measurement units Unidades de medida Unit s de mesure Calibrator Calibrador Calibrateur CAL Reference value Valor de referencia Valeurs de r f rence REFERENCE VALUE WHO Standard Code C digo del Est ndar OMS Code standard OMS WHO STD IL Product name Nombre del kit IL Nom du kit IL PRODUCT NAME LOT P In vitro diagnostic medical Batch code Use by Temperature limitation device Identificaci n Caducidad Temperatura de De uso diagn stico in vitro n mero de lote Utilisable Almacenamiento Dispositif m dical de D signation du lot jusqu diagnostic in vitro A Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA sal Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec ner Temp ratures limites de conservation N Consult instructions Control for use Control Consultar la Contr le met dica Lire le mode d emploi amp Biological risks Riesgo biol gico Risque biologique wl Manufacturer Fabricado por Fabricant Authorised representative Representante autorizado Mandataire A Caution consult accompanying documents Atenci n ver instrucciones de uso Attention voir notice d instructions 303418 R6 04 2009
4. Calibration plasma 0020003700 Aplicaci n Para la calibraci n de los ensayos de coagulaci n en los Sistemas de Coagulaci n de IL y ELECTRA TM Principio El Plasma de Calibraci n se prepara a partir de plasma humano citratado de donantes sanos obtenido por plasmaf resis proceso que permite mantener las caracter sticas de un pool de plasma Normal Se utiliza para calibrarlos Sistemas de Coagulaci n de IL y LECTRA para el c lculo del Fibrin geno Factores Factor von Willebrand Antitrombina Plasmin geno Inhibidor de la Plasmina Prote na C y Prote na S Composici n m kit de Calibration plasma consta de El C Calibration plasma Cat No 0020003710 10x 1 mL viales de plasma humano iofilizado que contiene tamp n estabilizantes y conservantes PRECAUCI N El material usado en este producto ha sido verificado porlos m todos aprobados porla FDA y encontrado no reactivo al Ant geno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg Anti HCV y anticuerpos HIV Manejar con precauci n como si fuese potencialmente infeccioso Evitese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 Este reactivo es para diagn stico in vitro Preparaci n Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada tipo CLRW de acuerdo a CLSI anteriormente NCCLS Cerrar el vial y homogeneizar suavemente Asegura
5. lasma Calibrador Dicho Est ndar est valorado respecto a los Est ndares Internacionales actuales Fibrin geno Antitrombina Prote na C Prote na S Factores II X VII VIII IX XIII y Factor von Willebrand indicados en la ficha t cnica En los ensayos para los que no est n disponibles Est ndares Internacionales ej Plasmin geno Inhibidor de la Plasmina y Factores V XI y XII estos par metros se han asignado usando un Est ndar Interno de IL referido a un pool de plasmas normales congelado procedente de 100 donantes Los resultados obtenidos en pacientes al utilizar el Plasma Calibrador como calibrador en los Sistemas de coagulaci n de ILy ELECTRA de acuerdo con las recomendaciones del fabricante son los mismos que se obtendr an usando el m todo de referencia calibrado con elcorrespondiente est ndar de la OMS Por Favor tome nota Los Valores Asignados para TP y Fibrin geno con HemosIL RecombiPlasTin 2G PN 0020002950 0020003050 est n incluidos en el c digo de barras bidimensional 2D que se localiza en la parte exterior de la caja Los Valores Asignados para TP y Fibrin geno con HemosIL RecombiPlasTin PN 0020002900 0020003000 no est n incluidos en el c digo de barras 2D y deben serintroducidos de forma manual en el sistema usando los Valores Asignados a RecombiPlastin impresos en la tabla del prospecto Todos los dem s Valores Asignados est n incluidos en el c digo de barras 2D Limitaciones Es
6. rse de la completa disoluci n del producto Mantener el Plasma de Calibraci n entre 15 y 25 C durante 30 minutos Mezclar por inversi n del vial antes de su uso No agitar Evitarla formaci n de espuma Conservaci n y Estabilidad de los reactivos Los viales de Plasma de Calibraci n que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2 8 C Estabilidad despu s de la reconstituci n 24 horas a2 8 C en el vial original para Fibrin geno Antitrombina Plasmin geno Inhibidor de la Plasmina Prote na C 8horas a2 8 C en el vial original para los Factores Para obtener una estabilidad ptima del Plasma de Calibraci n sugerimos que acabado el trabajo conserve el Plasma de Calibraci n en su vial original almacenado en nevera entre 2y8 C M todo de Ensayo y Prote na S Despu s de su reconstituci n el Plasma de Calibraci n debe ser utilizado de la misma forma que un plasma citratado fresco S gase las instrucciones de la t cnica de acuerdo al Manual del Operador y o al Manual de Aplicaciones de los instrumentos seg n el ensayo espec fico requerido Q Instrumentation Laboratory Trazabilidad de los calibradores y controles Los valores de referencia indicados en la ficha t cnica fueron obtenidos a trav s de m ltiples determinaciones en los sistemas de coagulaci n de IL y ELECTRA usando lotes espec ficos de reactivos y un Est ndar Interno de P
7. te producto esta dise ado para la calibraci n de los ensayos de coagulaci n El Plasma de Calibraci n est sujeto a las limitaciones del sistema de ensayo Las desviaciones pueden indicarla presencia de problemas en uno o m s componentes del sistema Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA sal Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ec ner ESPA OL Revisi n Prospecto 04 2009 CE 303418 R6 04 2009 HemosIL Calibration plasma 0020003700 PRODUCT NAME Fibrinogen PT Fibrinogen 1 ACL Classic 100 7000 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 REFERENCE VALUE ACL Futura ACL Advance ESPA OL Revisi n Prospecto 04 2009 ELECTRA ACL TOP Family PT Fibrinogen HS 1 PT Fibrinogen HS PLUS 1 PT Fibrinogen Recombinant 1 RecombiPlasTin 2G T 1 RecombiPlasTin Tt 1 Fibrinogen C Q F A Factor X Factor ix Deficient Plasma A ProClot Protein C ProS Clotting functional z gt Free Protein S Latex immunological von Willebrand Factor Antigen VWF Activity von Willebrand Factor Activity Factor xm Factor XIII Antigen g l e gt z gt Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA sal Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy
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