Combur⁹ Test
Contents
1. quinidine chloroquine tolbutamide and an elevated pH up to 9 do not affect the test Glucose GLU The glucose determination is based on the specific glucose oxidase peroxidase reaction GOD POD method The test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by the presence of ketone bodies Ketone bodies KET This test is based on the principle of Legal s test and is more sensitive to acetoacetic acid than to acetone Urobilinogen UBG A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo dye The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect the Ehrlich s test Bilirubin BIL The test is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt Even the slightest pink coloration constitutes a positive i e pathologic result Other urinary constituents produce a more or less intense yellow coloration Blood ERY Hb The peroxidase like action of hemoglobin and myoglobin specifically catalyzes the oxidation of the indicator by means of the organic hydroperoxide contained in the test paper to give a blue green coloration Reagents Each test contains per 1 cm test patch area the following Leukocytes Indoxylcarbonic acid ester 15 5 yg methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5 5 yg Nitrite 3 hydroxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzoquinoline 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug pH Bromothymol blue 13 9 ug meth2. to give false negative results Ketone bodies Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test patch they are however quite distinct from the violet colors produced by ketone bodies and can lead to false positive results Captopril mesna 2 Mercaptoethanesulfonic acid sodium salt and other substances containing sulfhydryl groups may produce false positive results Urobilinogen Nitrite concentrations above 5 mg dL or formaldehyde stabilizer above 200 mg dL may cause a decrease in the color reaction Bilirubin Large amounts of ascorbic acid lower the sensitivity of the test Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for these two parameters Drugs that turn red in an acid environment e g phenazopyridine may produce false positive readings or reddish colorations on the test patches for nitrite protein urobilinogen and bilirubin Blood The values appearing on the printout refer to intact erythrocytes At concentrations of about 5 50 Ery pL significant hemolysis such as may occur on prolonged standing of the urine leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact erythrocytes Ascorbic acid has virtually no effect on the test In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period It is therefore advisable not to perform the test during t
3. Zeichen einer Erkrankung zu sein Reste von Detergenz oder stark oxidierenden Desinfektionsmitteln im Urinsammelgef k nnen zu falsch positiven Ergebnissen insbesondere bei Erythrozyten Glucose und Protein f hren Es liegen noch keine vollst ndigen Erkenntnisse ber die Auswirkung von Medikamenten oder ihren Metaboliten auf die einzelnen Tests vor In Zweifelsf llen ist es daher ratsam den Test nach Absetzen eines bestimmten Medikaments zu wiederholen F r diagnostische Zwecke sind die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten Grenzen und Bereiche Visuelle Ablesung Messbereich Leukozyten NEG 500 LEU pL 3 Nitrit NEG POS 1 pH 5 9 Protein NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Keton NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 Urobilinogen NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 Bilirubin NEG 6 mg dL 100 pmol L 3 Blut NEG 250 ERY uL 4 Untere Messgrenzen Untere Nachweisgrenze Leukozyten 10 25 LEU pL Nitrit 0 05 mg dL 11 mol L Protein 6 mg Albumin dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Keton F r Acetessigs ure 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinogen 0 4 mg dL 7 mol L Bilirubin 0 5 mg dL 9 mol L Blut intakte Erythrozyten 5 ERY uL H moglobin oder h molysierte Erythrozyten entsprechend 10 ERY pL Richtigkeit Leukozyten gt 90 im Vergleich zur Kam
4. cido p ej la fenazopiridina pueden producir lecturas falso positivas o coloraciones rojizas en los tampones de test de nitrito prote na urobilin geno y bilirrubina Sangre Los valores impresos indican los eritrocitos intactos Una hem lisis significativa de aproximadamente 5 50 eritrocitos L que puede producirse en el caso de conservaci n prolongada de la orina produce valores superiores a las concentraciones indicadas para eritrocitos intactos El cido asc rbico no afecta el test de forma relevante En mujeres pueden obtenerse valores err neos para el test de detecci n de sangre entre 3 d as antes hasta 3 d as despu s de la menstruaci n Por esto se recomienda no efectuar el test durante este per odo de tiempo Las actividades f sicas extenuantes pueden incrementar los valores de eritrocitos y prote na sin que indiquen la presencia de una enfermedad Los restos de detergentes o desinfectantes de gran poder oxidante en el recipiente de recolecci n de muestras pueden arrojar resultados falso positivos particularmente para los eritrocitos la glucosa y la prote na No se han concluido los estudios acerca de los efectos de f rmacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en particular En caso de que surjan dudas se recomienda repetir el an lisis tras suspender la administraci n del f rmaco en particular Para el diagn stico los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente e
5. todo de Jendrassik bilirrubina directa sangre gt 90 referido a la c mara de recuento Valores te ricos Cada laboratorio deber a comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y en caso necesario establecer sus propios valores Para m s informaci n consulte el manual del operador del instrumento correspondiente y las met dicas de todo el material empleado En la presente met dica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un n mero decimal No se utilizan separadores de millares References Literatur Referencias bibliogr ficas 12254620 Compendium Visual Urinalysis with Test Strips COBAS and COMBUR TEST are trademarks of Roche Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin 2013 Roche Diagnostics CE sal Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 05866669001 2014 04 V2 0
6. urinarios hep ticos y metab licos Principio del test Leucocitos LEU El test revela la existencia de esterasas de granulocitos Estas esterasas segmentan un ster indoxilo cuyo indoxilo liberado reacciona con una sal de diazonio para producir un colorante violeta Las bacterias las tricomonas o los eritrocitos presentes en la orina no afectan la reacci n Nitrito NIT El test se basa en el principio del ensayo de Griess y es espec fico para el nitrito La reacci n revela la presencia de nitrito y por lo tanto indirectamente la existencia en orina de bacterias formadoras de nitrito ti endo la zona reactiva de color rosa rojizo La m s leve coloraci n rosada indica una bacteriuria significativa pH El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo fenolftaleina y azul de bromotimol y reacciona espec ficamente con los iones H El pH de la orina fresca de personas sanas se sit a normalmente entre 5 y 6 Prote na PRO El test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH De particular sensibilidad frente a la alb mina La quinina quinidina cloroquina tolbutamida y un pH elevado hasta 9 no afectan el test Glucosa GLU La determinaci n de glucosa se basa en la reacci n espec fica de la glucosa oxidasa peroxidasa m todo GOD POD El ensayo no depende del pH ni de la densidad espec fica de la orina ni se ve afectado por la presencia de cuerpos cet nicos Cuerpos cet nicos KET El en
7. Combur Test cobas REF 04510038 191 Y 50 04510046 040 NY 100 1 2 English Intended use Nine patch test strip for the semi quantitative determination of leukocytes nitrite pH protein glucose ketone bodies urobilinogen bilirubin and blood in urine by visual reading For professional use only Summary Urine test strips are used to measure certain constituents in urine which are significant of renal urinary hepatic and metabolic disorders Test principle Leukocytes LEU The test reveals the presence of granulocyte esterases These esterases cleave an indoxyl ester and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye Bacteria trichomonads or erythrocytes present in the urine do not affect the reaction Nitrite NIT The test is based on the principle of the Griess test and is specific for nitrite The reaction reveals the presence of nitrite and hence indirectly nitrite forming bacteria in the urine by a pink to red coloration of the test patch Even a slight pink coloration is indicative of significant bacteriuria pH The test paper contains the indicators methyl red phenolphthalein and bromothymol blue and reacts specifically with H ions The most frequent pH values of fresh urine from healthy subjects lie between 5 and 6 Protein PRO The test is based on the principle of the protein error of a pH indicator It is particularly sensitive to aloumin Quinine
8. blood test area with both color scales as separate color scales are given for erythrocytes and hemoglobin Any color changes appearing only along the edges of the test areas or developing after more than 2 minutes do not have any diagnostic significance Quality control The control intervals and limits should be adapted to each laboratory s individual requirements Values obtained should fall within the defined limits Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the defined limits Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control For quality control use commercially available urine controls or other suitable control material Important note for reporting results for professional users According to the regulations from the German Medical Association for quality assurance of medical laboratory analyses dated 11 23 2007 the decision to classify a laboratory test result to either part B1 or B2 depends on the way the test results are expressed in the report scale level The specification in the report defines whether a determination is quantitative or qualitative and therefore which legal requirements for quality assurance B1 for quantitative or B2 for qualitative need to be followed Examples of qualitative characteristics include titer levels concentrations color ranges to or a defined range of values A characteristic of a quantitative valu
9. ctiva sangre con ambas referencias crom ticas puesto que para los eritrocitos y la hemoglobina se indican dos escalas crom ticas diferentes Cualquier cambio del color que se produce nicamente en un lado de la zona de test o solamente al cabo de 2 minutos no tiene ning n significado diagn stico Control de calidad Adaptar los intervalos y l mites de control a los requisitos individuales del laboratorio Los resultados deben hallarse dentro de los l mites definidos Cada laboratorio deber a establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sit en fuera de los l mites definidos Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de control adecuado Nota importante para la indicaci n de los resultados para usuarios profesionales Seg n la directiva de la asociaci n m dica alemana del 23 de nov de 2007 sobre la garant a de calidad de an lisis de laboratorios m dicos la manera de indicar los resultados de test en el informe escala de medida depende de la clasificaci n de las pruebas de laboratorio en B1 o B2 La especificaci n en el informe define si una determinaci n es cuantitativa o cualitativa y de esta manera decide sobre las normas de garant a de calidad a respectar B1 para determinaciones cuantitativas y B2 para determinaciones cualitativas Las ca
10. curacy Leukocytes gt 90 compared with counting chamber Nitrite gt 90 for 107 gram positive organisms compared with Griess test pH gt 95 compared with pH meter Protein 90 compared with radial immuno diffusion Glucose gt 90 compared with hexokinase method Ketone bodies gt 85 compared with photometric enzymatic determination of acetate Urobilinogen gt 95 compared with Watson amp Henry method Bilirubin gt 85 compared with total bilirubin determination by Jendrassik s method direct bilirubin Blood gt 90 compared with counting chamber Expected values Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference ranges For further information please refer to the appropriate operator s manual for the instrument concerned and the Method Sheets of all necessary components A point period stop is always used in this Method Sheet as the decimal separator to mark the border between the integral and the fractional parts of a decimal numeral Separators for thousands are not used Deutsch Anwendungszweck Neunfach Teststreifen zur semiquantitativen Bestimmung von Leukozyten Nitrit pH Protein Glucose Keton Urobilinogen Bilirubin und Blut im Urin mittels visueller Ablesung Nur f r den Gebrauch durch Fachpersonal Zusammenfassung Urinteststreifen dienen zur Messung bestimmter Urinbestandteile
11. die bei Nieren Harnwegs Leber und Stoffwechselerkrankungen eine wesentliche Rolle spielen Testprinzip Leukozyten LEU Der Test weist Esterasenaktivitat von Granulozyten nach Diese Esterasen spalten einen Indoxylester zu Indoxyl das mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff reagiert Im Urin vorkommende Bakterien Trichomonaden oder Erythrozyten beeinflussen die Reaktion nicht Nitrit NIT Der Test beruht auf dem Prinzip der Griess schen Probe und ist spezifisch fur Nitrit Er weist Nitrit und damit indirekt nitritoildende Keime im Urin durch eine rosa bis rote Verfarbung des Testfeldes nach Bereits eine schwache Rosafarbung zeigt eine signifikante Bakteriurie an pH Das Testpapier enthalt die Indikatoren Methylrot Phenolphtalein sowie Bromthymolblau und reagiert spezifisch mit H lonen In frischem Urin von Gesunden liegen die pH Werte am haufigsten zwischen 5 und 6 Protein PRO Der Test beruht auf dem Prinzip des Proteinfehlers eines pH Indikators Er reagiert besonders empfindlich auf Albumin Chinin Chinidin Chloroquin Tolbutamid und ein hoher pH Wert bis pH 9 beeinflussen den Test nicht Glucose GLU Der Glucose Nachweis erfolgt nach der spezifischen Glucoseoxidase Peroxidase Reaktion GOD POD Methode Der Test reagiert unabhangig vom pH Wert und dem spezifischen Gewicht des Urins und wird nicht durch Ketonk rper gestort Keton KET Der Nachweis beruht auf dem Prinzip der Probe nach Legal und reag
12. e is when the value has a corresponding measured unit value Limitations interference Leukocytes Formaldehyde stabilizer and medication with imipenem meropenem and clavulanic acid may cause false positive reactions If the urine specimen has a pronounced intrinsic color for example due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin the reaction color may be intensified due to an additive effect Urinary protein excretions in excess of 500 mg dL and urinary glucose excretions in excess of 1 g dL may diminish the intensity of the reaction color as can cephalexin and gentamicin if administered in high daily doses or boric acid if used as a preservative Nitrite Prolonged urinary retention in the bladder 4 8 hours is essential in order to obtain an accurate result Administration of antibiotics or chemical drugs should be discontinued 3 days before the test Large amounts of ascorbic acid decrease the sensitivity of the test Attention Nitrogen oxides present in the atmosphere may have an influence on the stability of the nitrite test pad Protein False positive readings may be found after infusion of polyvinylpyrrolidone blood substitute or when the urine collection vessel contains chlorohexidine or traces of disinfectants possessing quaternary ammonium groups Glucose The effect of ascorbic acid has been largely eliminated so that at glucose concentrations of 100 mg dL and above even high ascorbic acid concentrations are not likely
13. erialien Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchfihrung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument zu befolgen IR m 1 Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe gr ndlich mischen Die Probe sollte bei der Testdurchf hrung Raumtemperatur haben und nicht l nger als 2 Stunden gestanden haben 2 Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen Teststreifenr hre nach Entnahme sofort mit dem Originaltrockenmittelstopfen verschlie en da sonst Fehlmessungen durch Verf rbung der Testfelder aufgrund von Umwelteinfllissen wie Feuchtigkeit oder Nitritgase in der Luft nicht auszuschlie en sind 3 Teststreifen kurz ca 1 Sekunde in den Urin eintauchen Hierbei m ssen alle Testfelder benetzt werden 4 Beim Herausnehmen des Streifens die seitliche Kante am GefaBrand abstreifen um Ubersch ssigen Urin zu entfernen 5 Nach 60 Sekunden Leukozytentestfeld nach 60 120 Sekunden Reaktionsfarben der Testfelder auf dem Streifen mit den Farben auf dem Etikett vergleichen und den Wert des Farbblocks zuordnen welcher der beobachteten Farbe am hnlichsten ist Vergleichen Sie das 9 Blut Testfeld mit beiden Farbreihen da f r Erythrozyten und Hamoglobin getrennte Farbskalen angegeben sind Farbveranderungen die nur an den Randern der Testbezirke oder nach mehr als 2 Minuten auftreten sind diagnostisch ohne Bedeutung Qualit tskontrol
14. his time After physical activity e g strenuous jogging raised values for erythrocytes and protein may occur without being signs of disease False positive readings particulary for erythrocytes glucose and protein can result from residues of strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection vessel Knowledge of the effects of drugs or their metabolites upon the individual tests is not yet complete In doubtful cases it is therefore advisable to repeat the test after discontinuing a particular drug For diagnostic purposes the results should always be assessed in conjunction with the patient s medical history clinical examination and other findings Limits and ranges By visual reading Measuring range Leukocytes NEG 500 LEU uL 3 Nitrite NEG POS 1 pH 5 9 Protein NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Ketone bodies NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 Urobilinogen NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 Bilirubin NEG 6 mg dL 100 mol L 3 Blood NEG 250 ERY pL 4 Lower limits of measurement Lower detection limit Leukocytes 10 25 LEU UL Nitrite 0 05 mg dL 11 pmol L Protein 6 mg albumin dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Ketone bodies For aceto acetic acid 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinogen 0 4 mg dL 7 pmol L Bilirubin 0 5 mg dL 9 pmol L Blood intact erythrocytes 5 ERY yL Hemoglobin or hemolysed erythrocytes corresponding to 10 ERY uL Ac
15. iert auf Acetessigsaure starker als auf Aceton Urobilinogen UBG Ein stabiles Diazoniumsalz reagiert nahezu sofort mit Urobilinogen zu einem roten Azofarbstoff Der Test ist spezifisch fur Urobilinogen und unterliegt nicht den bekannten St rungen der Probe nach Ehrlich Bilirubin BIL Der Nachweis beruht auf der Kupplung von Bilirubin mit einem Diazoniumsalz Schon geringste Rosat ne sind als positiv und damit pathologisch zu werten Andere Urinbestandteile rufen eine mehr oder weniger intensive Gelbf rbung hervor Blut ERY Hb Ahnlich wie die Peroxidase katalysieren Hamoglobin bzw Myoglobin spezifisch die Oxidation des Indikators durch das im Testpapier enthaltene organische Hydroperoxid wobei eine bau gr ne F rbung entsteht Reagenzien Jeder Test enth lt pro cm Testfeld folgende Bestandteile Leukozyten Indoxylcarbons ureester 15 5 ug Methoxymorpholinobenzoldiazoniumsalz 5 5 Ug Nitrit 3 Hydroxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzochinolin 33 5 ug Sulfanilamid 29 1 ug pH Bromthymolblau 13 9 yg Methylrot 1 2 ug Phenolphthalein 8 6 ug Protein 3 3 5 5 Tetrachlorphenol 3 4 5 6 tetrabromsulfophthalein 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Ketonk rper Natriumnitroprussid 157 2 pg Urobilinogen 4 Methoxybenzoldiazoniumtetrafluoroborat 67 7 pg Bilirubin 2 6 Dichlorbenzoldiazoniumtetrafluoroborat 16 7 ug Blut 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 52 8 ug 2 5 Dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexa
16. kation mit Imipenem Meropenem und Clavulans ure k nnen falsch positive Reaktionen verursachen Weist die Urinprobe eine starke Eigenfarbe auf z B durch Bilirubin oder Nitrofurantoin kann die Reaktionsfarbe berdeckt werden Proteinausscheidungen ber 500 mg dL und Glucoseausscheidungen ber 1 g dL k nnen ebenso wie Cephalexin und Gentamicin in hohen Tagesdosen oder Bors ure als Konservierungsmittel zu einer Abschw chung der Reaktionsfarbe f hren Nitrit Eine l ngere Verweildauer des Urins in der Blase 4 8 Stunden ist Voraussetzung f r genaue Ergebnisse Eine Antibiotika oder Chemotherapie sollte 3 Tage vor Durchf hrung des Tests unterbrochen werden Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Achtung Nitrogenoxide in der Atmosph re k nnen die Haltbarkeit des Nitrittestfeldes beeinflussen Protein Falsch positive Resultate k nnen nach Infusionen mit Polyvinylpyrrolidon Blutersatzmittel oder Chlorhexidin sowie Spuren von Desinfektionsmitteln mit quart ren Ammoniumgruppen im Uringef erhalten werden Glucose Der Einfluss von Ascorbins ure wurde weitgehend beseitigt so dass bei Glucosekonzentrationen ab 100 mg dL auch mit hohen Ascorbins urekonzentrationen praktisch keine falsch negativen Testergebnisse zu erwarten sind Keton Phenylketone und Phtaleinverbindungen erzeugen auf dem Testfeld rote Farbt ne die sich jedoch deutlich von den durch Keton hervorgerufenen violetten Farben unterscheide
17. l an lisis cl nico as como los resultados de otros ex menes L mites e intervalos Lectura visual Intervalo de medici n Leucocitos NEG 500 LEU uL 3 nitrito NEG POS 1 pH 5 9 prote na NEG 500 mg dL 5 g L 3 glucosa NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 cuerpos cet nicos NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 urobilin geno NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 bilirrubina NORM 6 mg dL 100 mol L 3 sangre NEG 250 ERY uL 4 L mites inferiores de medici n L mite inferior de detecci n Leucocitos 10 25 LEU uL nitrito 0 05 mg dL 11 pmol L prote na 6 mg dL de alb mina glucosa 40 mg dL 2 2 mmol L cuerpos cet nicos para el cido acetoac tico 5 mg dL 0 5 mmol L urobilin geno 0 4 mg dL 7 umol L bilirrubina 0 5 mg dL 9 pmol L sangre eritrocitos intactos 5 ERY yL hemoglobina o eritrocitos hemolizados correspondiente a 10 ERY pL Exactitud Leucocitos gt 90 referido a la c mara de recuento nitrito gt 90 para 107 organismos Gram positivos referido a la prueba de Griess pH gt 95 referido al pH metro prote na 90 referido a la inmunodifusi n radial glucosa gt 90 referido al m todo de la hexoquinasa cuerpos cet nicos gt 85 referido a la determinaci n enzim tica fotom trica de acetato urobilin geno gt 95 referido al m todo de Watson amp Henry bilirrubina gt 85 referido a la determinaci n de la bilirrubina total seg n el m
18. le Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte KorrekturmaBnahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der festgelegten Grenzen liegen 05866669001 2014 04 V2 0 Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Zur Qualit tskontrolle handels bliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen Wichtiger Hinweis zur Angabe des Ergebnisses f r Fachpersonal Nach der Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23 11 2007 ist entscheidend f r die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird Skalenniveau Die Angabe im Bericht bestimmt dar ber ob es sich um eine quantitative oder qualitative Bestimmung handelt und somit dar ber welche Regelungen f r die Qualit tssicherung B1 f r quantitative Untersuchungen oder B2 f r qualitative Untersuchungen eingehalten werden m ssen Qualitative Merkmale sind z B Titerstufe bis Angabe eines Wertebereichs Ein Merkmal ist quantitativ wenn dessen Wert einer Skala zugeordnet ist auf der Abst nde definiert sind metrische oder Kardinalskala Einschr nkungen des Verfahrens Interferenzen Leukozyten Formaldehyd Stabilisator und Medi
19. merz hlung Nitrit gt 90 bei 107 grampositiven Keimen bezogen auf die Griess sche Probe pH gt 95 bezogen auf pH Meter Protein 90 im Vergleich zur Radialimmundiffusion Glucose gt 90 zur Hexokinasemethode Keton gt 85 zur photometrischen enzymatischen Bestimmung von Acetat Urobilinogen gt 95 zur Watson amp Henry Methode Bilirubin gt 85 zur Gesamtbilirubinbestimmung nach Jendrassik direktes Bilirubin Blut gt 90 im Vergleich zur Kammerz hlung Referenzwerte Jedes Labor sollte die Ubertragbarkeit der Referenzbereiche f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes sowie die Methodenbl tter aller erforderlichen Komponenten Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet Espa ol Uso previsto Tira reactiva para la determinaci n simult nea semicuantitativa de nueve par metros en orina mediante lectura visual leucocitos nitrito pH prote na glucosa cuerpos cet nicos urobilin geno bilirrubina y sangre Destinado exclusivamente al uso profesional Caracter sticas Tiras reactivas de orina para la determinaci n de determinadas sustancias urinarias que desempe an un papel importante en trastornos renales
20. n 297 2 ug VorsichtsmaBnahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen VorsichtsmaBnahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem f den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsmaBige Benutzer erh ltlich Der Stopfen der Teststreifenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis das nicht entfernt werden darf Falls es versehentlich verschluckt wurde reichlich Wasser nachtrinken Reagenz Handhabung Die Teststreifen sind gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Die Packung bei 2 30 C aufbewahren Bei Aufbewahrung im Originalbeh lter sind die Teststreifen bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum haltbar Teststreifen nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwenden R hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlieBen Probenentnahme und Vorbereitung Zur Probenentnahme und vorbereitung nur geeignete R hrchen oder SammelgefaBe verwenden Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe bis zur Durchf hrung des Tests nicht l nger als 2 Stunden stehen lassen Wird diese Zeit berschritten Probe vor Gebrauch mischen Nur saubere gut gesp lte Gef e zur Urinsammlung verwenden Keine Urinkonservierungsmittel verwenden Gelieferte Materialien REF 04510038191 Packung mit 50 Teststreifen F 04510046040 Packung mit 100 Teststreifen Zus tzlich ben tigte Mat
21. n und zu falsch positiven Befunden f hren k nnen Captopril Mesna Na 2 Mercaptoethansulfonat und andere Substanzen die Sulfhydrylgruppen enthalten k nnen falsch positive Befunde ergeben Urobilinogen Nitritkonzentrationen ber 5 mg dL oder Formaldehyd Stabilisator ber 200 mg dL k nnen die Farbreaktion abschw chen Bilirubin Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Die Urinproben vor Sonnenlicht sch tzen da dieses zur Oxidation von Bilirubin und Urobilinogen und somit zu falsch niedrigen Ergebnissen bei diesen beiden Parametern f hrt Medikamente die auf sauren Testfeldern rot werden z B Phenazopyridin k nnen zu falsch positiven Ergebnissen oder r tlichen Verf rbungen auf den Testfeldern f r Nitrit Protein Urobilinogen und Bilirubin f hren Blut Die ausgedruckten Konzentrationsangaben gelten f r intakte Erythrozyten Bei Konzentrationen von ca 5 50 Ery uL f hrt eine verst rkte H molyse wie sie bei l ngerem Stehen des Urins eintreten kann zu Werten die h her als die entsprechenden f r intakte Erythrozyten angegebenen Konzentrationen sind Ascorbins ure hat keinen Einfluss auf den Test Bei Frauen kann der Test auf Blut 3 Tage vor bis 3 Tage nach der Periode verf lscht werden Deshalb empfiehlt es sich den Test in dieser Zeit nicht durchzuf hren Nach k rperlichen Aktivit ten wie z B intensivem Jogging k nnen erh hte Werte bei Erythrozyten und Protein auftreten ohne ein
22. ner lecturas falso positivas tras infusiones de suced neos de la sangre polivinilpirrolidona o bien si el recipiente de recolecci n de orina contiene clorohexidina o restos de desinfectantes que contienen grupos de amon aco cuaternario Glucosa El efecto producido por el cido asc rbico ha sido eliminado mayormente de modo que con concentraciones de glucosa de 100 mg dL y superiores no se obtienen resultados falso negativos a n frente a altas concentraciones de cido asc rbico Cuerpos cet nicos Las fenilcetonas y los derivados de la ftaleina producen colores rojizos en el tamp n del test sin embargo se diferencian notablemente de las tonalidades violeta producidas por los cuerpos cet nicos y pueden interpretarse como resultados positivos falsos El captopril el mesna la sal s dica del cido 2 mercaptoetanosulf nico y otras sustancias que contienen grupos sulfhidrilo pueden producir resultados positivos falsos Urobilin geno Las concentraciones de nitrito superiores a los 5 mg dL o el formaldeh do estabilizador superior a los 200 mg dL pueden provocar una reducci n en la reacci n crom tica Bilirrubina El cido asc rbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo No exponer las muestras de orina a la luz del sol ya que sta induce la oxidaci n de la bilirrubina y del urobilin geno produciendo resultados artificialmente disminuidos para estos par metros Las drogas que se enrojecen en un medio
23. po mezclar bien antes de analizarla Emplear s lo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina No a adir conservantes a la orina Material suministrado REF 04510038191 tubo con 50 tiras reactivas REF 04510046040 tubo con 100 tiras reactivas Material requerido adicionalmente no suministrado Equipo usual de laboratorio Realizaci n del test Para asegurar el funcionamiento ptimo del test siga atentamente las instrucciones dadas en la presente met dica 1 Use orina fresca sin centrifugar Mezcle bien la muestra de orina Analice la muestra a temperatura ambiente y dentro de las dos horas posteriores a la extracci n 2 Saque una tira reactiva del tubo Tape el tubo con el tap n desecante original inmediatamente despu s de sacar la tira reactiva para evitar que debido a factores ambientales como humedad o gases n tricos se obtengan resultados err neos por zonas de test descoloridas 3 Sumerja brevemente la tira en la orina aproximadamente 1 segundo asegur ndose de mojar todas las zonas del test 4 Al retirar la tira escurra el exceso de orina en el borde del recipiente 5 Al cabo de 60 segundos 60 120 segundos para la zona de test de leucocitos compare los colores de reacci n de las zonas de test reactiva con la escala crom tica indicada en la etiqueta Asigne al color de reacci n observado el color m s parecido del bloque de colores Compare la 9 zona rea
24. racter sticas cualitativas incluyen por ejemplo niveles del t tulo concentraciones intervalos de color a o la indicaci n de un intervalo de valores Un valor es cuantitativo si el valor corresponde a una escala m trica o cardinal Limitaciones del an lisis interferencias Leucocitos Se pueden obtener reacciones falso positivas por formaldeh do estabilizador y por medicaci n con imipenem meropenem y cido clavul nico Si la muestra de orina tiene un fuerte color propio por ejemplo debido a la presencia de bilirrubina o nitrofuranto na la reacci n crom tica puede ser m s intensa debido a un efecto aditivo Las excreciones de prote na urinaria que superen los 500 mg dL y las excreciones de glucosa en orina superiores a 1 g dL pueden reducir la intensidad de la reacci n crom tica de la misma forma que lo hacen la cefalexina y la gentamicina si se las administra en altas dosis diarias o bien si se emplea el cido b rico como conservante Nitrito Se requiere una retenci n urinaria prolongada en la vejiga 4 8 horas como medida esencial para obtener resultados correctos La administraci n de antibi ticos o quimioterap uticos debe suspenderse 3 d as antes de efectuar el an lisis El cido asc rbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo Atenci n Los xidos de nitr geno presentes en la atm sfera pueden influir en la estabilidad del tamp n del ensayo de nitrito Prote na Se pueden obte
25. sayo se basa en el principio del test de Legal y presenta una mayor sensibilidad frente al cido acetoac tico que a la acetona Urobilin geno UBG Una sal de diazonio estable reacciona casi inmediatamente con el urobilin geno dando lugar a la formaci n de un colorante azoico rojo La presente prueba es espec fica para el urobilin geno y no se ve afectada por los factores interferentes que se sabe afectan el ensayo de Ehrlich Bilirrubina BIL El ensayo se basa en la uni n de la bilirrubina a una sal diazoica La m s leve coloraci n rosada indica un resultado positivo es decir patol gico Otros elementos de la orina producen una coloraci n amarilla de diversa intensidad Sangre ERY Hb La hemoglobina y la mioglobina act an de forma similar a la peroxidasa catalizando espec ficamente la oxidaci n del indicador por el hidroper xido org nico contenido en la tira de papel que proporciona una coloraci n azul verdosa Reactivos Cada ensayo contiene por cm de zona de test Leucocitos 15 5 ug de ster de cido indoxilocarb nico 5 5 ug de sal de metoximorfolinobencenodiazonio Nitrito 33 5 ug de 3 hidroxi 1 2 3 4 tetrahidro 7 8 benzoquinolina 29 1 ug de sulfanilamida pH 13 9 ug de azul de bromotimol 1 2 ug de rojo de metilo 8 6 ug de fenolftaleina Prote na 13 9 ug de 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromosulfoftale na Glucosa 103 5 ug de 3 3 5 5 tetrametilbencidina 6 U de GOD 35 U de POD Cuerpos ce
26. t nicos 157 2 ug de nitroprusiato de sodio Urobilin geno 67 7 pg de tetrafluoroborato de 4 metoxibencenodiazonio Bilirrubina 16 7 ug de tetrafluoroborato de 2 6 diclorobencenodiazonio Sangre 52 8 pg de 3 3 5 5 tetrametilbencidina 297 2 ug de 2 5 dimetil 2 5 dihidroperoxihexano Medidas de precauci n y advertencias S lo para el uso diagn stico in vitro Observe las medidas de precauci n usuales para la manipulaci n de reactivos Elimine los residuos seg n las normas locales vigentes Ficha de datos de seguridad a la disposici n del usuario profesional que la solicite El tap n del tubo de tiras de ensayo contiene un desecante no t xico a base de silicato que no debe quitarse En caso de ingesti n accidental beber agua en gran cantidad Preparaci n de los reactivos Las tiras reactivas est n listas para el uso Conservaci n y estabilidad Conservar el tubo a una temperatura entre 2 C y 30 C Las tiras reactivas permanecen estables en su envase original sin abrir hasta la fecha de caducidad especificada en la caja No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad Cerrar bien el tubo inmediatamente despu s de sacar una tira reactiva Obtenci n y preparaci n de las muestras Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras Use orina fresca sin centrifugar No deben pasar m s de 2 horas antes de analizar la muestra de orina En caso de dejar reposar por m s tiem
27. t stand for more than 2 hours before testing In case of longer standing mix before use Use only clean well rinsed vessels to collect urine Do not add preservatives to the urine Materials provided F 04510038191 package with 50 test strips F 04510046040 package with 100 test strips Materials required but not provided General laboratory equipment Assay For optimum performance of the assay follow the directions given in this document AR m IRI m 1 Use fresh urine that has not been centrifuged Thoroughly mix the urine sample The sample should be at room temperature when the test is performed and should not have been standing for more than 2 hours 2 Take a test strip out of the container Close the container again with the original desiccant stopper immediately after removal of the strip This is important as otherwise the test areas may become discolored due to environmental influences such as moisture or nitrite gases in the air Incorrect results may be obtained 3 Briefly about 1 second dip the test strip into the urine making sure that all test areas are moistened 4 When withdrawing the test strip wipe the edge against the rim of the vessel to remove excess urine 5 After 60 seconds 60 120 seconds for the leukocyte test area compare the reaction colors of the test areas with the colors on the label and assign always the value of the nearest color block Compare the 9th
28. yl red 1 2 ug phenolphthalein 8 6 ug Protein 3 3 5 5 tetrachlorophenol 3 4 5 6 tetrabromosulfophthalein 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Ketone bodies Sodium nitroprusside 157 2 ug Urobilinogen 4 methoxybenzene diazonium tetrafluoroborate 67 7 pg Bilirubin 2 6 dichlorobenzene diazonium tetrafluoroborate 16 7 yg Blood 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 52 8 ug 2 5 dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexane 297 2 ug Precautions and warnings For in vitro diagnostic use Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines Safety data sheet available for professional user on request The stopper of the test strip vial contains a non toxic silicate based desiccant which must not be removed If ingested by accident drink large quantities of water Reagent handling Test strips are ready for use Storage and stability Store the package at 2 30 C The test strips are stable up to the expiration date specified on the box when stored in the original container Do not use the test strip after the specified expiration date Tightly re cap the container immediately after removing a test strip Specimen collection and preparation For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers Use fresh urine that has not been centrifuged The urine specimen should no
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