Disposición 6479
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1. Radlatrecuench radada Yim 3 Vim Consulte li Nota 2 amp 1000 4 3 Da B HMHra250GHMr 00 MHH 25 GHz Puedes producirse imeri en a prosdmdea de equipar marcadas enn el siguiente simbolo o Nota 1 Es posible que ertas directrices no se apliquen ien tods ini ruaciones La propapici n eeccronmagn dca me I secado por h absorci n y el reflejo de ermucturas objetos y perioral Note 2 aterra CT no ha sometido a prueba con respero a inmunidad de rediotrecuencia radda sobre todo el de frecuencia de 0 Mhi a 2 5 GE probado paso 4 paso en ha frecuemckas teieccionacns de 49 44 a 40 7 50 26 76 23 131 15 144 AT de 431 05 2 434 7k 419 50 514 54 544 541 441 753 006 E33 5 01 de 972 a 923 1279 23 1800 y de 2400 5 1500 Mhe rerpecrivimentt longitud de campo minima de X Yim La se al de prueba ez AM 3 modubes at 0 con frecuencias de modubci n de 1 Hz y 1 000 Hz Mata 3 Hho el equipo especificado en el manual de kether del itema CT puede utikzanrse en el interior de la uh del y meza del paiere Emisiones Electromagn ticas mcm Prueba de Nil Hrral d val de i Entorno s ctremarn tico brierwact n 1 inmunidad de IEC 0401 conformidad i Decr Comto 16 kV 46 kV Los suska deben ser de madera hormig n electrost tea ESD 1B kV Aire 8 kV a2. 795mmHg VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Director T cnico Ing Javier Jorge Schneider Mat N 4863 Autorizado por la ANMAT PM 1103 3 tona ph BC P g 1 de 1 AT 6479 10 A60 2015 O r dwmm PHI Lf PS Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo III B Importado por Fabricante Philips Argentina S A Philips Medical Systems Cleveland Inc Vedia 3892 Ciudad de Buenos Aires 595 Miner Road Cleveland Ohio 44143 _ Argentina Estados Unidos 6 7 0 Fabricante Nombre y domicilio anteriores Philips Medical Systems Technologies LTD Philips Medical Systems Inc Centro de Tecnolog a Avanzada Advanced Marconi Medical Systems Inc Technology Center Picker international Inc Matam Building 34 P O Box 325 595 Miner Hoad Highland Heights Ohio Haifa Israel 31004 44143 Estados Unidos PHILIPS SISTEMA DE RAYOS X PARA TOMOGRAF A COMPUTADA Modelo Brilliance CT Big Bore UTILIZANDO LA DOCUMENTACION TECNICA ACTUALIZADA DEBER A REMOVER LA WAR cCORERTURA DE ESTOS EQUIFOS PARA REVISAR Y CORREGIR FALLAS EL MANEJO DE ESTE TIPO DESMTUSACI NES 2 OR UNA PERSONA HO ENTRENADA PODE A RESULTAR EH AMENAZA P RA LA SALUD EINCEUSO LA MOUEETEDEL OPERADOR Almacenamiento V 480 10 NA Frec 50 60 H2 D a Patm de N 3 Pot 40 kVA 56 kVA 10 55 j75mmHga Hr 10 hasta 95 795mmHg VENTA EXCLUSIVA A P
3. de cerkrca 558 ka ulti ext n amp 1000 4 2 revestidos con material a bamecdad l relxtiva debe per ad manca dal 35 X en condenaci n por dites de referencia de phrificaci n PRD del irtera 2 kV en ness de 12 kV en entrada de La de b red el ctrica principal debe momentin alimentaci n red eexrrica cumplir con lor ditos de referenco de cria zi kV en Krez de 11 kV en puertos de panibcici n PROD del rtema eri kiritil se ales 41000 4 4 Sobrecenci n Diferencial de 11 kY Diferencial de 11 kV La calidi de h red efeccrica principal debe IEC 41000 4 5 Modo corn de 2 kV Modo comin de 12 kV cumplir con kn dates de referencia de parificaci n PRD del Hitema Caldas de tenti n Ho vt aplica La calidad de red el ctrica principal deba leterrepcloner cumplir con len ditos de referencia de breves y verticiones planificaci n PRD del irtera de cenci n on lines de alimentaci n S el usuario del IEC amp 1090 4 11 requiera el tuncionimiento continuo duran ba interrupeones de I red el ctrica recomienda que h alimentaci n del shrtema 1 apa desee um fuente de Campo magn deo J Vim 3 Am 5040 Hz ampos magm scos de frecuench de Fecuenca deben extar en los el ctrica 50760 Hz carateritticos de ura ublacd n tipica en un EC 610004 co P gina 10 de 12 F F PHILIPS sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO An
4. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Politicas DISPOSICI N M 6 7 Q Regulaci n e Institutos ANMAT 10 60 2015 BUENOS AIRES VISTO el Expediente 1 47 3110 2820 15 6 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones a firma PHILIPS ARGENTINA S A solicita la autorizaci n de modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 1103 03 denominado Sistemas de Tomograf a Computada marca Philips Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposici n ANMAT N 2318 02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM Que la documentaci n aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n que le compete Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 1886 14 y NO 1368 15 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 19 Autor zase la modificaci n dei Certificado de Inscripci n en el RPPTM NY PM 1103 03 denominado Sistemas de Tomograf a Computada marca Philips ART CULO 29 Ac ptese el texto del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones el cual pasa a fo
5. Notificaci n preliminar de la FDA para la salud p blica La notificaci n sobre el posible fallo de funcionamiento de dispositivos m dicos electr nicos causado por la exploraci n de tomograf as computarizadas TC Possible Malfunction of Electronic Medial Devices Caused by Computed Tomography Scanning del 14 de julio de 2008 advierte de que con cualquier esc ner de TC existe la posibilidad de que los rayos X utilizados durante las exploraciones de TC provoquen un fallo del funcionamiento en algunos dispositivos m dicos electr nicos implantados y externos como marcapasos desfibriladores estimuladores neurol gicos y bombas de infusi n de f rmacos Philips recomienda que los usuarios comprueben las recomendaciones precauciones de los fabricantes de los dispositivos relacionadas con el uso en un esc ner de TC i Recomendaciones B Antes de iniciar una exploraci n de TC deber preguntar al paciente si tiene alg n dispositivo m dico electr nico implantado o externo C Utilice vistas orientativas de TC exploraciones de proyecciones planares para determinar la presencia de dispositivos m dicos electr nicos implantados o externos y en caso afirmativo su ubicaci n en relaci n con el rango de exploraci n programado D Al realizar procedimientos de TC en los que el dispositivo m dico se encuentre en el rango de exploraci n programado o justo al lado realice estos ajustes e Determine el tipo de dispositivo e Siresulta
6. m x gruoras de kr que von an realidad Ha aj Z 34 TEYS plim mion 05625 asike tdci Maa AAA 550 TT PAT ADT Hor ETE Exploraci n cuerpo la dosis m xima suministra la posici n de las 12 punto El maniqu de 32 cm de di metro 1e coloca en el contro de la abertura del gantry en la mesa del paciente con uno de los dosfmetros en su posici n de dosi m xima La desviaci n m xima con respecto a los valores que aparecen continuaci n es de 20 CTDL 10 3mGy 212mGy 18 17 1 mGy El CTDI no depende del di rnotro de exploraci n Perfiles de dosis y senslbilidad Low perfila de dosis zn el centro del maniqu que ae superponen sobre los perfila de presentan en las p ginas siguientes Las desviaciones m ximas con respecto las curvas trazadas son de 20 Hare Los de sen bilidad sm im des ron an condiciones tipica de funcionamiento prezentmigs en v rect i n de de anphieracibn cabeza y solo cambio el arpasor de corte La de la im g n prorrata que los vapasnras da corte Ena aparezcan rn x de lo que emn ad Body 2 x 825 olm am 054 sl ce thick nass H AN S rl SIl Jr amm rt EAE UTI L m E AA A aua m E mmi 2
7. o de Aprobado por Disposici n ANMAT Nuevas Instrucciones de Uso a de Uso 2726 13 fs 72 83 El presente s lo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizaci n antes mencionado Se extiende el presente Anexo de Autorizaci n de Modificaciones del RPPTM a la firma PHILIPS ARGENTINA S A Titular del Certificado de Inscripci n el RPPTM PM 1103 03 en la Ciudad de Buenos Aires a los d as 1 0 460 2015 Expediente 1 47 3110 2820 15 6 DISPOSICI N N 6479 X Ing ROGELIO LOPEZ Administrador sacto al A EN uL A T PHILIPS Sistema Brilliance CT Big Bore PROYECTO DE R TULO Anexo Importado por Fabricante Philips Argentina S A Philips Medical Systems Cleveland Inc Vedia 3892 Ciudad de Buenos Aires 595 Miner Road Cleveland Ohio 44143 Argentina Estados Unidos Fabricante Nombre y domicilio anteriores Philips Medical Systems Technologies LTD Philips Medica Systems Inc Centro de Tecnolog a Avanzada Advanced Marconi Medical Systems Inc Technology Center Picker International Inc Matam Building 34 P O Box 325 Haifa Israel 31004 44143 Estados Unidos PHILIPS SISTEMA DE RAYOS X PARA TOMOGRAF A COMPUTADA Modelo Brilliance CT Big Bore S N XXXXXXXX V 480 10 3 ai Frec 50 60 Hz Pot lt 40 kVA 56 595 Miner Road Highland Heights Ohio Almacenamiento T 10 C 55 Hr 10 hasta 95 Patm de 375 mmHg
8. p ngase en contacto inmediatamente con fa oficina de atenci n al cliente m s cercana de Philips PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA Parada de emergencia Para detener inmediatamente cl movimiento del esc ner v de mesa dd paciente as como la emisi n de rayos X pulse uno de los tres botones rojos Stop Uno de los botones est situado cl panel de control de exploraci n y loz otros dos en los paneles de control del gantry Restablecimiento despu s de una parada de emergencia Lleye cabo cate procedimiento para restablecer sistema tras una parada de emergencia 1 Busque el bot n que haya pulsado para detener el sistema 2 Gir cl bot n hasta que se desbloquec de la posici n de parada y vuelva F 2 50 posici n original 1 3 Gire la dd cuadro de control del csc ncr Advertancia Tras pulsar el bot n Detener la mesa sa bloquear durante dos segundos La mesa se moveri libremente zin que se puedan utilizar laz funciones de subida y bajada Aseg rese de controlar la mesa para que no se mile Advertencia Durante todos los movimientos del gantry autom ticos y manuales y da la mesa del paciente no deje de observar al pacienta para evitar con el gantry 6 con partos de la mesa asi como para evitar la desconexi n de cualquiar aparato de infusi n intravenosa o reanimaci n Adrertencia _ Aseg rese de que la mesa sa mueve en una direcci n que permita al paciente baj
9. A IZ LLLI Piston Hrun ddp y un 7 Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Ancxo III B Exploraci n en cabeza Exploraci n en cuerpo Calidad de la Imagen Calidad de la Imagen Ed ruido medina en n maniqu de aureraa de 200 mm de El ruido media cn us maniqu de derema de 500 mem de di de 0 56 Me 2 0 06 modo de c poraci n de 64 x 0 67 mem 120 EY del LG 0 13 modo de exploraci n de 641 0 623 ram 1 250 ma filtro s EB El maniqu y el de enetici n sc han dovcrlto 250 m s Akre s El manipa y el mirajo dc medici n han anterbormente ea le secci n sobre calidad de La lagos del mariqui anericrmatz cn la moci n sobe la calidad dic La imagen del LES IM E NI Dini 3 t3 la derrtscilo ex de c EA 9 wm hos ti petis tveeninales de E secci n tornogrifa 0 525 mre 0133 mea 1 25 mm 0 35 2 5 mm x 0 5 mm 53 0 mm t 0 5 em 10 0 mm e 1 0 mm 1 drrriaci n rebrima ce de 15 P gina 12 de 12
10. ROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Director T cnico Ing Javier Jorge Schneider Mat N 4863 Autorizado por la ANMAT PM 1103 3 1 37 5 Transporte Y Almacenamiento Nunca apile una cantidad de embalajes superior a la indicada en los mismos no puede ser almacenado fuera del embalaje de transporte Tanto en el transporte como durante el almacenamiento proteger el equipo contra humedad calor y presi n fuera de los valores especificados abajo Temperatura ambiente de 10 C a 55 Humedad relativa de 15 a 95 Presi n atmosf rica de 375mmHg a 795mmHg Siempre transportar los embalajes en las posiciones indicadas 2 3 7 6 Instrucciones importantes de seguridad Los productos de Philips Medical Systems est n dise ados para cumplir las normas de seguridad m s rigurosas Sin embargo todos los equipos m dicos el ctricos requieren un uso y mantenimiento adecuados sobre todo en lo referente a la seguridad personal Debe leer tener en cuenta y si fuera necesario observar todas las advertencias de PELIGRO as como indicaciones de seguridad relativas al sistema CT P gina 1 de 12 Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo III B Advertencias y Precauciones que se muestran en estas Instrucciones de uso para poder garantizar seguridad de los pacientes y los operadores b 4 7 9 Debe leer entender y conocer con detalle los Procedimientos de emergencia descritos en este
11. a sala de ex menes debe seguir un proyecto adecuado para utilizaci n en radiolog a Deber n nor lo tanto ser observadas las normas 60601 1 y las Resoluciones locales espec ficas La instalaci n del equipo solamente podr ser llevada a cabo por personal f cnico autorizado por el fabricante Los detalles de instalaci n est n descritos en procedimientos especificados en el manual f onico CONTROL DE CALIDAD DE LA OBTENCI N DE IM GENES El funcionamiento de la obtenci n de im genes del esc ner se comprueba mediante la exploraci n de los maniquies del sistema de cabeza y cuerpo Para revisar la calidad de la imagen el sistema debe estar calibrado correctamente En este cap tulo se ofrece informaci n acerca de los siguientes aspectos Maniqu de cabeza y cuerpo Controles de calidad diarios y mensuales Nota Estas instrucciones muestran los controles de calidad de funcionamiento que requiere el fabricante En caso de que las autoridades nacionales o locales requieran controles adicionales p ngase en contacto con su representante del servicio t cnico de Philips PLANIFICACI N DE LOS CONTROLES DE CALIDAD Comprobaciones diarias Es necesario realizar comprobaciones diarias para asegurar un calidad de imagen ptima en el esc ner Las comprobaciones diarias cubren las siguientes reas 4 AM NV eR ESSI ER e e A p Ap P gina 5 da 12 P PEN og 2 Ue DM LI PS Sistema Brilli
12. ance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo III B Comprobaci n IQ r pida comprobaci n de los principales par metros de calidad de imagen i imagen de TC Ruido y distorsiones en el maniqu de cuerpo Comprobaciones mensuales Realice las comprobaciones mensuales de acuerdo con la programaci n recomendada para su instalaci n Estos procedimientos deben llevarse a cabo al menos una vez al mes Escala de contraste y distorsiones capa de m ltiples varillas de los maniqu es de cabeza Comprobaciones avanzadas Las comprobaciones avanzadas constituyen aplicaciones avanzadas para uso de los m dicos y de los especialistas del servicio tecnico de Philips Respuesta a los impulsos capa f sica de los maniquies de cabeza Espesor de corte capa f sica para todos los espesores de corte del maniqu de cabeza Im genes representativas del control de calidad 1 Ti 1 Capa d m ltiples varillas que do agua qua ormplas al protocolo a protocolo de calidad de de calidad de cabeza sb ndar est ndar El mantenimiento preventivo rutinario para todo el sistema de TC se ha de Mantenimiento preventivo llevar a cabo cada seis meses y lo debe realizar personal cualificado de Philips i parte del mantentmicento rutinario el t cnico de servicio utilizar un programa de diagn stico para comprobar estos elementos tensi n del nodo tensi n del c todo di
13. apartado de Seguridad antes de utilizar el equipo para explorar a un paciente Tambi n debe tener en cuenta la siguiente informaci n que se suministra en el apartado Introducci n de estas Instrucciones de uso Advertonciz No utilice el sistema CT para ninguna aplicaci n hasta que no est seguro de que se ha llevado a cabo correctamente el control de calidad de realizaci n de diagn sticos y de que el programa de mantenimiento preventivo est actualizado Si sabe o cree que alg n componente del equipo o del sistema funciona de forma meorrecta o que est mal ajustado NO UTILICE el sistema hasta que se haya reparado Advertencia L utilizaci n del equipo o del sistema componentes que presenten un de funcionamiento o que no est n correctamente instalados podria poner en peligro la seguridad del operador o del paciente Esto podr a producir graves da os personales o incluso la muerte Encontrar informaci n acerca del control de calidad de la realizaci n de diagn sticos y del programa de mantenimiento preventivo en la secci n Mantenimiento de estas Instrucciones de uso Advertencia No utilice el sistema CT hasta que no haya le do y asimilado toda la informaci n de seguridad asi como los procedimientos de seguridad y de emergencia que describen en este apartado SEGURIDAD 1 xe utiliza el sistema Brilliance CT sin poseer bos conocimientos suficientes sobre su uso i seguro podrian produ
14. arios fambi n deben asegurarse que los operadores reciban la formaci n adecuada de acuerdo con fa normativa local vigente f necesita informaci n adicional sobre la formaci n en ef uso de este equipo p ngase en contacto con su representante local de Philips Medical Systems 4 38 2 Uso Previsto El sistema de Tomograf a Computada Philips est dise ado para su uso como dispositivo de diagn stico por im genes Las im genes de obtenidas de estos Sistemas Tomograf a una vez interpretadas por un m dico con la formaci n correspondiente proporcionan datos tiles para la elaboraci n de diagn sticos Estos sistemas est n dise ados para utilizarse en la cabeza y en la totalidad del cuerpo Contraindicaciones Los sistemas de Philips no se deben utilizar si se produce o se tiene constancia de que existe alguna de las siguientes contraindicaciones Las comprobaciones de control de calidad de la realizaci n de diagn sticos por imagen descritas en el apartado Mantenimiento no se han llevado a cabo con xito El programa de mantenimiento preventivo no est actualizado Alguno de los componentes del equipo o del sistema presenta o parece presentar fallos de funcionamiento Seguridad contra radiaciones Efectos no deseados dh Sino se tienen en cuenta estas advertencias pueden producirse da os corporales graves o mortales para el operador o para aquelas personas presentes en la zona Los rayos X y gam
15. arse con facilidad y no quedar presionado conira las cubiertas del gantry Liberaci n de urgencia del paciente 5i la cabeza del paciente reposa sobre un lado de la apertura del gantry y el tronco y las piernas reposan sobre el orro lado de la apertura deber liberar al pectente en la direcci n de las piernas Si existe la posibilidad de que la cabeza toque el techo de la apertura dcl gantry baje la altura de la cabeza quitando el soporte para la cabeza la almohada y gire la cabeza hac a un lado anre de mover la mesa del paciente 7 Para liberar al paciente en caso de que se produzca un fallo de alimentaci n en una situaci n de parada de emergencia realice uno de los proccdimicntos siguientes E i Retirada del paciente 1 el asa situada en el extremo de da mesa paciente 2 Ea caso de que pueda sacarse al paciente forma segura tire dc la msd hacia fucra 3 Ayude al paciente a bajar P gina Y de 12 PHILIPS CT Big Bore 10 13 12 Condiciones Ambientales de operaci n Compatibilidad Electromagn tica inmunidad Electromagn tica Nivel d ba Enterno electromagn tie Prueba de inimanidad e Nivel da conformidad eet i C de EC 40601 o T Radiokecorch conducida 3 Yrm 3 deben utilizarse lor cables 61000 44 De 150 kHza 80 dos puertos de minare eon el ttma de menci n de CA De 150 kHz a 0
16. as debidamente conectado a No utice un adaptador de tres a dos patas A Seguridad mec nica dh Advertencias No extraiga las cubiertas del equipo La extracci n de las cubiertas puede producir graves da os personales o incluso fa muerte dh S oel personal t cnico cualificado y autorizado puede extraer las cubiertas Seguridad contra explosiones Agvertencias No utilice este equipo en presencia de gases o vapores inflamables c mo por ejemplo algunos gases anest sicos El uso de equipos el ctricos en entornos inadecuados puede producir incendios o explosiones dh Advertencias No utilice pulverizadorg osinteciantes infamables gue puedan explotar ya que el vapor resultante podr a arder lo que oc Sionariaida os en el equipo y graves da os personales o incluso fa muerte P gina 3 de 12 DH I LI DS Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo III B Peligro de implosi n da Advertencia No someta el sistema a fuertes impactos ya que el tubo de rayos cat dicos T RC puede romperse s se sacude o se golpea Esto puede provocar que salgan despedidos trozos de cristal y partes def revestimiento de f sforo que pueden provocar da os graves Formaci n de Operadores Los operadores del sistema CT de Philips deben haber recibido la fomiaci n adecuada sobre su uso seguro y eficaz antes de comenzar a uliza el equipo descrito en estas Instrucciones de uso Los usu
17. cirse graves da os personales o inchuso la muerte Advertencia Mo utilice el sistema hasta que haya recibido la formaci n correspondiente acerca de su uso seguro y eficaz Si mo est seguro de poder utilitar este equipo de forma segura y eficaz NO LO UTILICE S no dispone de la formaci n adecuado el uso de este equipo podria producr graves da os personales o tnduso la muerte Tambi n podria dar lugar a diagn sticos cl nicos err neos Advertencia La unidad de rayos X puede resultar peligrosa para el paciente C y para el operador si no se respetan los factores de exposici n segura las instrucciones de uso y la planificaci n de mantenimiento TEM p P gina 2 de 12 DIRACTOR 1 00 PHUPAARGIN 9 AE Sistema Brilliance CT Big Bore INSFRUCCIONES DE USO Anexo Advertencta Mo intente nunca extraer modificar anular ni mover de modo ning n dispositivo de seguridad del equipo La manipulaci n de los dispositivos de seguridad puede producir graves da os personales o incluso la muerte Advertencia No utilice el sistema CT con una finalidad distinta de aquella para la que est destinado El uso del sistema CT con fines no previstos o con equipos incompatibles puede producir dafios graves o Incluso la muerte Tambi n podr a dar jugar a diagn sticos clinicos err neos 3 3 7 7 Advertencias y Precauci
18. exo AO 11 3 14 Desecho del producto o abu S Al final de la vida til del equipo es necesario consultar la legislaci n local para verificar s guidas en el proceso de descarte para evitar cualesquier riesgos al medio ambiente Cada instituci n p see un procedimiento de recogimiento almacenamiento y descarte propio de sus residuos s lidos siguiendo las normas establecidas Este equipo es compuesta por materiates que pueden causar darios ambientales caso no sean verificar las debidas providencias como plomo y otros metales pesados resina epoxi PVC pl stico y aceite aislante 12 3 16 Especificaciones de Medici n Exploraci n en cabeza La desviaci n m xima eon respecto a los valores que aparecen continuaci n es de 20 90 CTE ra 15 5 my 34 7 mGy 31 6 mGy 34 6 mGy CTDI 33 4 mGy EI CTDI depende del di metro de exploraci n Perfiles de dosis y sensibilidad Los perfiles de dosis en el eenoro del mantqui que se superponen sobre dos perfila de scnsibiliclad sc prescotan en la p ginas siguienres Las desviaciones mdximas con respectu a las curvas trazadas son de 1 20 Heta Lor piris de serrmbiidas mildinran en eondicionas tipicar de funcionamiante prisantadas un la secci n de informaci n de exploraci n de cabeza y bd e al de corta La irniteda revoluci n de la imagen primuca que los aspescner de corte inar apsriztan
19. ma son peligrosos para el operador y para las personas que se encuentren en las proximidades a menos que se cumplan estrictamente los procedimientos de exposici n segura establecidos 5i un operador inexperto utiliza el dispositivo fos haces tiles y dispersos pueden provocar da os corporales graves e incluso mortales a los pacientes y a las personas que se encuentren en las proximidades del sistema Deber n adoptarse siempre las precauciones adecuadas para evitar fa exposici n al haz til as como a una posible fuga de radiaci n en fa carcasa de fuente o a una radiaci n difusa resultante paso de la radiaci n a frav s de la matena n Las personas autonzadas para ullizar el equipo as como para supervisar o colaborar en su funcionamiento deber n conocer con detalle y acopiar los factores y procedimientos de exposici n segura establecidos actualmente y que se describen en publicaciones como el apag dd Diagnostic X ray systems and their major components Sistemas de diagn stico mediante rayos X y sug rincipsdes componentesydel subcapitulo d del t tulo 21 del C digo P gina 4 de 12 Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo IIIB la radiaci n NCRP National Council on Radiation Protection Medical X ray and gamma ray protection for energies up 10 MEV equipment design and use Protecci n m dica contra rayos X y rayos gamma para energ as de hasta 10 MEV dise o y uso de e
20. ones dh Advertencias Medidas de protecci n Tome las siguientes medidas de protecci n para protegerse usted y al paciente Toda persona que permanezca junto al paciente durante la exploraci n debe llevar ropa de protecci n indumentaria de plomo un dos metro de exposici n o placa reg stiadora de radiaci vidad y debe permanecer en la zona protegida el sistema un fado del ganty o detr s de un panel de protecci n m vil El m dico deber proteger al paciente de la radiaci n innecesaria Utilice siempre que sea posible una protecci n de plomo para los genitales Utilice el modo pedi trico para las ni os Seguridad de las conexiones el ctricas y a tierra Advertencias No extraiga las cubiertas ni los cables def equipo En este equipo existen dispositivos de alta tensi n La extracci n de las cubiertas o de los cables puede producir graves da os personales o incluso la muerte S lo el personal t cnico cualificado y autorizado puede extraer las cubiertas o los cables Utilice el equipo en salas zonas que cumplan loda la fegistaci n aplicable con car cter de ley relativa a la seguridad el ctrica de esta clase de equipos El equipo deber conectarse a una toma de terra mediante un conductor independiente El polo neutro de la l nea no deber considerarse como toma de tierra Aquellos equipos que dispongan de un cable de inea deber n conectarse a un recept culo de fes clavij
21. ontraste suponen un riergo para salud Al eliminar sangre o un medio de contraste residual tome las precauciones adocuadas 8 3 70 Radiaci n emitida Mapa de dosis de radiaciones dispersas de IEC net ers 15 1 05 2 AS F 15 MEN QE RE A RT 15 402 137 158 142 102 M 1 05 IN 1276 317 27 085 1005 05 005 005 5 0 F Dos 605 E 05 00 E 007 42 407 3 115 45 089 ja 095 2 056 060 45 041 443 3 3 029 029 031 oH Las unidades de los valores de dosis del mapa anterior son pyi mAs calculadas a parar de las mediciones directas de 11871000 m s Las medictones se realizan con la colimaci n m xima de 128 x 0 625 80 mm y a 140 en el plano horizontal 2 trav s del eje del sistema que es de 108 1 cm por encima del suelo El maniqu de CTD de cuerpo estaba colocado en el centro del plano de exploraci n tomopr fica y explor seg n se ha indicado para producir valores del mapa de dispersi n en el peor de 105 casos posibles Este maniqu de PMMA tiene fora cil ndrica con un di merro de 32 cm y una longitud de 15 lt 9 3 711 Fallas y Emergencia P gina 8 de 12 Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo IILB PHILIPS Fugas de aceite El tubo de rayos X y ei generador de alta tensi n se refrigeran mediante aceite Se trata de un sistema de circuito cerrado y sellado Precauci n Si detecta fugas de apague el esc ner y
22. pr ctico intente sacar los dispositivos externos del rango de exploraci n e Pida al paciente que tenga un estimulador neurol gico que apague el dispositivo s lo mientras se realiza la exploraci n 7 3 8 Limpieza del Sistema P gina 7 de 12 DH LI DS Sistema Brilliance CT Big Bore INSTRUCCIONES DE USO Anexo III B Limpieza del sistema Urilice un biacida comercial aprobada por la autoridad competente para limpiar la superficie del sistema incluidos la mesa los soportes para la cabeza Y los accesorios Tambi n podr utilizar una soluci n de 1 y agua seg n las directrices de la Agencia de protecci n del fA 7 G Environmental Protection Agency EPA Jj una limpieza est ndar requiere 500 615 ppm de cloro disponible y la limpieza de grandes cantidades de fluidos org nicos rcquicre 9 000 6 150 ppm de cloro disponible Cuando limpic los botones y cl interior de la abertura del gantry evite que sc vierta l quido en cl interior La sangre y el medio de contraste suponen un riesgo la salud Tome las precauciones sanitarias F de seguridad adecuadas al eltminar residuos de sangre o medio de contraste Pracauci n Ma emplee detergentes ni disolventes org nicos para limpiar el sistema El usa de detergentes abrasivos alcohol y agentes limpiadores org nicos puede da ar el acabado y provocar ef dorgaste estructural Precauci n Lasangre y el medio de c
23. quipos y tener en cuenta las revisiones o modificaciones que se traen eel A futuro S e Se recomenda encarecidamente que los operarios cumplan las recomendaciones actuales de la Comisi n Internacional de Protecci n Radiol gica en Jap n ta legislaci n m dica y sus normativas mejoradas o en los Estados Unidos las elaboradas por el Consejo nacional de protecci n radiol gica Las personas encargadas de planificar la instalaci n de equipos de rayos X y rayos gamma deber n conocer con detale y aplicar el contenido de la publicaci n n 49 del NCRP Structural shielding design and evaluation for Medical of X rays and rays of energies up to 10 MEV Dise o y evaluaci n de la protecci n estructural para personal m dico rayos X y rayos gamma de energ as de hasta 10 MEV as como ias revisiones o modificaciones que sufran en el futuro En Jap n los usuarios deber an consultar la legislaci n m dica y sus normativas ampliadas la legislaci n relativa a la prevenci n de los peligros de radiaci n debidos a radiois lopos y otros as como sus normativas ampliadas la legislaci n de seguridad y salud industrial la legislaci n relativa a prevenci n de los peligros de radiaci n por disociaci n el ctrica y la ordenanza del gobierno local sobre la prevenci n de incendios y los art culos peligrosos 5 3 4 3 9 Instalaci n mantenimiento INSTALACI N La instalaci n del Equipo de Tomograf a en l
24. rmar parte integrante de la presente disposici n y que deber agregarse al Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1103 03 gt 1 a 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres bd CPOSICHAM N Ministerio de Salud DMSPOSICI N 6 9 Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ART CULO 39 Reg strese el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado y h gasele entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados g rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica para que efect e la agregaci n del Anexo de Modificaciones al certificado Cumplido archivese Expediente NO 1 47 3110 2820 15 6 DISPOSICI N NO Ing ROGELIO LOPEZ aminisirador Nacional A NM A E 2015 A o del Bicentenario del Congreso de fos Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO DE AUTORIZACI N DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimen cnolog a M dica ANMAT autoriz mediante Disposici n tos y w 044 un a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci n en el RPPTM N 1103 03 y de acuerdo a lo solicitado por la firma PHILIPS ARGENTINA S A la modificaci n de los datos caracteristicos que figuran en la tabla al pie del p
25. roducto inscripto en RPPTM bajo Nombre gen rico aprobado Sistemas de Tomografia Computada Marca Philips Disposici n Autorizante de RPPTM N 2726 13 Tramitado por expediente N 1 47 11820 10 3 DATO IDENTIFICA DATO AUTORIZADO TORIO HASTA LA FECHA AUTORIZADA A MODIFICAR Nombre Sistemas de Tomograf a Sistemas de Rayos X para Descriptivo Computada Tomograf a Computada MX8000 Dual BRILLIANCE CT Big Bore Philips Medical Systems Cleveland Inc Philips Medical Systems 595 Miner Road Cleveland Cleveland Inc Ohio 44143 Estados Unidos 595 Miner Road Cleveland Ohio 44143 Estados Unidos Nombre y Domicilio anteriores Philips Medical Systems Inc Antiguo Nombre Marconi Medical Systems Inc Fabricantes Philips Medical Systems Inc Picker International Inc Marconi Medical Systems Inc 595 Miner Road Highland Picker International Inc Heights Ohio 44143 Estados 595 Miner Road Highland Unidos Heights Ohio 44143 Estados Unidos Philips Medical Systems Technologies LTD Centro de Tecnolog a Avanzada Advanced MODIFICACI N 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Technology Center Matam Building 34 P O Box 325 Haifa Israel 31004 Proyecto de Aprobado por Disposici n ANMAT Nuevos R tulos a fs 71 r tulo N 2726 13 Nuevos Nuevos R tulos a fs 71 afs 71
26. ta corriente de la emisi n y tiempo de exposici n Advertencia No es permitida la ejecuci n de mantenimientos por personas no entrenadas por el fabricante del equipo Una vez que esto ocurra el equipo pue rder garant a y cualquier otra necesidad de mantenimiento ser fotalmente costeada por el propietario E E ev 9UARDO a 4 P gina 6 de 12 Lt Sist Brilli CT Big B PHILIPS ooo scena r Mantenimiento remoto 4 Philips Medical Systems realiza el mantenimiento de sus dispositivos a trav s de diversos m todos La red de mantenimiento remoto de Philips RSN Philips Remote Service Network proporciona un medio para recibir asistencia t cnica de especialistas que no se encuentran en sus instalaciones Cuando se activa el mantenimiento remoto el t cnico puede utilizar la funci n de mantenimiento remoto para navegar por su sistema mientras habla con usted por tel fono De esta forma ambos pueden ver lo que sucede en tiempo real Antes de iniciar una sesi n de mantenimiento remoto se le solicitar que autorice la conexi n a su sistema para garantizar la compatibilidad continuada con todos los est ndares de confidencialidad del paciente y de seguridad necesarios P ngase en contacto con un representante del servicio t cnico de Philips para obtener m s informaci n 6 3 8 Interferencia en investigaciones o tratamientos espec ficos Estimuladores implantados y electr nicos 1
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