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Reocor S - BIOTRONIK USA

1. ee eere 235 Legenda dell etichetta rr 238 194 199 Descrizione generale Descrizione generale Descrizione del prodotto Reocor S un pacemaker monocamerale esterno funzionante a batteria per uso clinico che viene colle gato a elettrocateteri temporanei compresi elettroca teteri endocardici e cateteri transvenosi impiantabili Il collegamento diretto o mediante un cavo paziente separato od eventualmente un adattatore Sono disponibili tre modi di stimolazione SSI S00 SST e una funzione burst possibile impostare il modo di stimolazione la frequenza la sensibilit l ampiezza dell impulso e la frequenza burst LED segnalano il sensing Sense la stimolazione Pace e lo stato della batteria Low battery Un segnale acustico avverte l operatore quando sono impostate frequenze molto elevate o valori di sensibi lit molto bassi e quando l impedenza dell elettrocate tere non ottimale Un difetto del dispositivo autotest dopo l accensione del dispositivo non superato viene indicato dall accensione dei LED e da un segnale acustico cadenzato Se l autotest dopo l accensione del dispo sitivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici cessano dopo qualche secondo Reocor S presenta le seguenti caratteristiche di sicu rezza e Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati e Parametri di stimolazione comandati da micro proces
2. eeeee eee creen eene 92 Legend for the Label css acia 95 92 93 General Description General Description Product Description Reocor S is a battery powered external single cham ber pacemaker for in clinic use The pacemaker is connected to temporary pacemaker leads including myocardial heart wires and transvenous implantable catheters The connection is made directly or via a separate patient cable and adapter if necessary There are three pacing modes available SSI S00 SST as well as a burst function Pacing mode rate sensitivity pulse amplitude and burst rate are adjustable LEDs display the sense Sense pace Pace and battery status Low battery An acoustic signal sounds when a very high frequency or very low sensitivity value is set and when the lead impedance is not optimal A defect of the device failed self test after the device was switched on is indicated by continuously lit LEDs and an intermittent acoustic signal If the self test does not find any errors the acoustic and visual signals will turn off after a few seconds The safety features of Reocor S include e Visual display of sensed and paced events e Microprocessor controlled pacing parameters e Lead impedance monitoring e Visual warning when the battery is almost depleted e Amovable transparent cover of the controls to prevent accidental changes of the programmed parameters Temporary catheters heart wires
3. uo PK 83 Connecteur de 2 mm de E y Figure 6 c ble patient PK 83 e Cable patient PK 82 avec deux pinces crocodile isol es pour sondes temporaires c t patient et deux connecteurs de 2 mm isol s c t Reocor Connecteur de 2 mm SS y A e l a SRE Figure 7 c ble patient PK 82 1 63 Instructions de commande e C bles patient PK 67 L et PK 67 S Les c bles patient PK 67 L 2 6 m et PK 67 S 0 8 m diff rent uniquement dans la longueur Ils poss dent un connecteur Redel c t Reocor utiliser l adapta teur Redel et c t patient un logement pour les adaptateurs conform ment la figure 13 et pour le c ble usage unique conform ment la figure 9 Plot Redel PK 67 L S TTL Figure 8 cables patient PK 67 L et PK 67 S e C bles usage unique Les c bles usage unique Remington 301 CG tats Unis uniquement et PK 155 avec pinces crocodile sont reli s au patient l aide du c ble PK 67 S sur PK 67 S PK 155 Pinces crocodile F5 C T A E N P 301 CG tats Unis uniquement Figure 9 c bles usage unique PK 155 et 301 CG Etats Unis uniquement Uniquement pour les tats Unis les c bles usage unique 101 97 et FL 601 97 de Remington Medical Inc sont reli s au Reocor S l aide du c ble d adapta tion ADAP 2R fig 10 sur ADAP 2R S 101 97 Pinces crocod
4. e Reocor S darf nur eingesetzt werden von Personen mit Kenntnissen der Kardiologie die in die Handhabung des Ger ts eingewiesen wurden Potentielle Anwender sind technisch medizi nisches Fachpersonal eines Krankenhauses und rzte e Reocor S interagiert mit dem menschlichen Herzen Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgef en des Patienten statt e Reocor S und die mit dem Ger t zugelassenen Kabel und Zubeh r d rfen nur nach Mafigabe dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden e Reocor Sdarf nicht an andere elektromedizinische Ger te angeschlossen werden e Reocor S darf nicht in Bereichen verwendet werden in denen Explosionsgefahr besteht Ger te bereithalten Ver nderungs verbot Ersatzteile und Zubehor Verhalten vor dem Einsatz Elektroden anschluss Allgemeine Beschreibung Bei Schrittmacherabhangigkeit des Patienten ist ein Notfallstimulator bereitzuhalten Bereitzuhalten sind externer Defibrillator Sauer stoff Intubationsausr stung und Notfallmedika mente Die Instandsetzung Erweiterung oder Modifizie rung des Ger ts d rfen nur durch den Hersteller BIOTRONIK oder durch einen vom Hersteller aus dr cklich dazu autorisierten Betrieb erfolgen Originalersatzteile und von BIOTRONIK autorisier tes Zubeh r dienen Ihrer Sicherheit Die Verwen dung anderer Komponenten hebt die Haftung f r die daraus entstehenden Folgen auf Garantie und Gew hrleistung e
5. 10 11 12 13 111 Instrucciones de uso Designacion Funcion Conexion del paciente Para cables con conector de 2mm INDIFF 7 DIFF o para adaptadores Redel Compartimento de LED Low battery LED Pace LED Sense Ruedecilla Ampl Ruedecilla Sens Start burst Soporte de correa Ruedecilla Burst rate Ajuste de la frecuencia de r fagas Select burst Ruedecilla Rate Selector Mode rojo positivo azul negativo la pila Para pila rectangular de 9 V Avisa de voltaje insuficiente de la pila Luz amarilla de evento de estimulaci n Luz verde de evento de detecci n Ajuste de la amplitud de impulso Ajuste de la sensibilidad Inicia la funci n de r fagas Fijaci n del Reocor S al paciente la cama o soporte de sueros Selecci n de la funci n de r fagas Ajuste de la frecuencia de estimulaci n Selecci n del modo de estimulaci n y encendido apagado Tabella 1 Descripci n de los elementos ilustrados en la figura 1 Fig 2 Los valores de los elementos de mando rotulados en negrita indican valores seguros para el uso previsto del dispositivo Tapa del panel de mando La tapa estar bloqueada si se ha deslizado por encima de dos retenes hasta el tope y el bloqueo se encuentra justo sobre la trabilla v ase la Fig 2 Correcto Incorrecto Nw Posici n correcta de la tapa del panel de mando 1 1 2 Instrucciones de uso Para
6. 2 Compartimento da bateria Para bateria bloco 9 V 3 LED Low battery Alerta para voltagem insuficiente da bateria 4 LED Pace Indicador amarelo para evento de estimulac o 5 LED Sense Indicador verde para evento detectado 6 Seletor Ampl Ajuste da amplitude de pulso 7 Seletor Sens Ajuste da sensibilidade 8 Start burst Iniciar a func o de burst 9 Suporte para cinta Fixac o do Reocor S no paciente na cama ou no suporte de infusao 10 Seletor Burst Rate Ajuste da frequ ncia de burst 11 Select burst Selecao da funcao de burst 12 Seletor Rate Ajuste da frequ ncia de estimulacao 13 Seletor Mode Selecionar o modo de estimulac o e desligar Tabela 1 Descric o dos elementos na Figura 1 Inscric o em negrito nos elementos de comando marca valores seguros para a finalidade do aparelho Tampa de protecao A tampa de prote o est travada quando a mesma for deslizada sobre os dois pontos de limitac o e a trava estiver sobre o trilho veja Fig 2 un lt U 3 D E pu a Certo Errado a Figura 2 Posic o correta da tampa de protec o do campo de operac o Portugu s 254 Instruc es para a operacao Para destravar a tampa de protec o veja Fig 3 Pressione com uma m o a alavanca de travagem para cima Deslize simultaneamente com a outra m o a tampa de protec o para baixo yy Figura 3 Destravar a tampa de protec o do campo de operac o Atenc o Para travar a tamp
7. 97 Contenido Descripci n general 99 Descripci n del producto 99 INdicaciones cia i eer eser ea eso vai 100 Contraindicaciones e 100 Posibles efectos secundarios 101 Instrucciones de uso nenn 101 Se ales ac sticas y pticas 107 Instrucci nes de USO u ana 108 Observaciones generales 108 Elementos de mando y LEDs 110 Tapa del panel de mando een 111 Conexi n de los electrodos ttt 113 Puesta en servicio nono 121 El EE Le o otio ee iege tete betonen 122 Cambio de pila 2 2 Rete 122 Modos de estimulaci n y par metros in 124 Modos de estimulaci n 124 Frecuentes 125 Amplitud y duraci n del impulso 125 Sensibilidade nia een 125 Intervalo de interferencia 125 Rida 126 Manejo mantenimiento y cuidado cooonnnncnnnnnnnnononnnnnonananannnnnnnonnonnnanannss 127 ReocorsS tido PA ada A tr ee 127 Cables del paciente reutilizables 128 Mantenimiento reacondicionamiento INSPECCIONES xa i i 129 DESECHO ossa notes eti tee e rnt Da M c 130 Seguridad t chica urn 131 Datos t cnicas Au iii OUS aloni 132 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 uuaa2ansununnnnnannunnnnnnnnnnunnnnnannnnnnnnn 135 Volumen de suministro y acce
8. El intervalo se reinicializa en caso de detectar ruido durante los 80 ms de duraci n del intervalo lo que dar lugar a una estimulaci n as ncrona con la fre cuencia programada mientras dure la interferencia 126 iADVERTENCIA Modos de estimulaci n y parametros Rafaga La frecuencia de la funci n auricular Burst rate podra Ud regularla con la ruedecilla 10 en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm Para activar esta funci n se deben pulsar dos botones primero se pulsar el bot n Select burst 11 y luego antes de que pasen 2 segundos el bot n Start burst 8 Se emitir el impulso mientras se tenga pulsado este bot n Una estimulaci n del coraz n con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodin micas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida El modo con estimulaci n de alta frecuencia sirve para terminar determinadas taquicardias supraventricula res TSV y deber a tomarse en consideraci n nica mente para aplicaciones auriculares La aplicaci n de est mulos as ncronos de alta frecuencia puede interrumpir una TSV mediante la despolarizaci n de partes de una v a de reentrada Aun cuando un foco ect pico auricular sea el causante de una TSV la apli caci n de est mulos de alta frecuencia a la aur cula puede dar lugar a una mayor supresi n del centr
9. La frequenza della funzione atriale Burst rate pu essere selezionata con la manopola di regolazione 10 tra 60 bpm e 1000 bpm L attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti prima si deve premere il pulsante 11 Select burst e poi entro 2 secondi il pulsante 8 Start burst L emis sione dell impulso avviene finch questo pulsante viene premuto Una stimolazione del cuore con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Il modo per la stimolazione ad alta frequenza serve per concludere determinate tachicardie sopraventri colari SVT e dovrebbe essere preso in considerazione solo per applicazioni atriali L applicazione di stimoli asincroni ad alta frequenza pu interrompere una SVT mediante depolarizzazione di tratti di un percorso da rientro Anche quando un focolaio atriale ectopico responsabile di una SVT l applicazione di stimoli ad alta frequenza all atrio pu tradursi in una soppres sione maggiore del centro ectopico Per quanto riguarda la stimolazione atriale a fre quenze elevate si devono considerare diversi rischi Tra questi ci sono la possibile stimolazione ventrico lare e la tachicardia ventricolare o fibrillazione Ci pu essere causato da un posizionamento sbagliato degli elettrocateteri o dalla presenza di
10. Perturbaciones transitorias r pidas y r fagas seg n IEC 61000 4 4 Sobretensiones picos seg n IEC 61000 4 5 Ca das de tensi n interrupciones bre ves y fluctuaciones de la tensi n de ali mentaci n seg n IEC 61000 4 11 Campo magn tico para las frecuencias de alimentaci n 50 60 Hz seg n IEC 61000 4 8 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Inmunidad a interferencias electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 2 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Nivel de Nivel de comprobaci n conformidad seg n IEC 60601 6 kV de des 6 kV de des carga de con carga de con tacto tacto 8 kV de des 15 kV de des carga a rea carga a rea No aplicable No aplicable No aplicable 3 A m 30 A m Directrices para el entorno electromagn tico Los suelos deberian ser de madera hormig n o losas ceramicas Si el suelo es de material sint tico la humedad relativa del aire deber ser como m nimo del 30 La intensidad de campo mag n tico deber a estar dentro de los valores t picos de centros comerciales y hospitalarios 137 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaracion del fabricante Inmunidad ainterferencias de todos los modelos de marcapasos externos IEC 60601 1 2 Tab
11. Por m por motivos de seguranca durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte Eletrocauterizac o Sob nenhuma hip tese pode ser efetuada uma eletrocauterizac o num raio de menos de 15 cm ao redor dos eletrodos pois existe o perigo de induzir fibrilac o ventricular ou de danificar o marcapasso O marcapasso deve ser ajustado para estimulac o assincrona para evitar sua inibic o devido a detec cao de interfer ncias Durante o tratamento 1 Mediante o sinal ERI LED Low battery piscando o Reocor S alerta para a necessidade de trocar a bateria 247 Desfibrilac o Protec o contra interfer ncias Descricao geral o pulso perif rico do paciente deve ser controlado continuamente Depois do tratamento o funciona mento do marcapasso deve ser verificado Os circuitos do Reocor S est o protegidos contra a energia de choque proveniente de uma desfibri lac o Mesmo assim se possivel devem ser tomadas as seguintes medidas de precauc o Aenergia ajustada n o deve ser mais alta do que necess rio para a desfibrilac o A dist ncia entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor S deve ser de no m nimo 10 cm Depois de uma desfibrila o o Reocor S deve ser desligado e ligado de novo para o aparelho poder executar um auto teste completo Al m disso depois da desfibrila o devem ser verificados e monitorados por um per odo maior o funcionamen
12. e Cavo paziente PK 83 con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor 33IQNI iu PK 83 Spinotti 2 mm DI n 3310 ss Fig 6 cavo paziente PK 83 e Cavo paziente PK 82 con due morsetti a cocco drillo isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor PK 82 A id D Fig 7 cavo paziente PK 82 e Cavi paziente PK 67 L e PK 67 S cavi paziente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m si distinguono solo per la loro lunghezza Sul lato Reocor sihaun connettore Redel da utilizzare con il rispettivo adattatore e sul lato paziente la sede per gli adattatori mostrati in figura 13 e per i cavi monouso in figura 9 Connettore Redel PK 67 L S tel I Fig 8 cavi paziente PK 67 L e PK 67 S e Cavi monouso IL cavo monouso Remington 301 CG solo USA e il cavo monouso PK 155 con morsetti a coccodrillo ven gono collegati al paziente mediante il cavo PK 67 S al PK 67 S PK 155 Morsetti a coccodrillo dI TIRO RR E 301 CG solo USA Fig 9 cavi monouso PK 155 e 301 CG solo USA 211 Note per il funzionamento Solo per gli USA i cavi monouso S 101 97 e FL 601 97 di Remington Medical Inc vengono collegati al Reocor S mediante il cavo riutilizzabile
13. usage unique 191 Article Type 301 CG Article Type 301 CG Type S 101 97 2 5 m Type FL 601 97 2 0 m quipement fourni et accessoires Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L Etats Unis uniquement Fabricant Remington Medical Inc Description C ble patient st rile 2 brins avec pinces crocodile usage unique Adaptateur pour ADAP 2R tats Unis uniquement Fabricant Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Description C ble patient st rile 2 brins avec pinces crocodile usage unique C ble patient 2 brins avec pinces crocodile usage unique C ble patient 2 brins avec connexions viss es usage unique Ru 91 c m an ra Fran ais mE 0 ER 192 Symbole oo o oo I Y Gol o 3 lt M mn L gende de l tiquette L gende de l tiquette Les symboles de l tiquette ont la signification suivante Signification Reocor S Adaptateur Redel Num ro de r f rence BIOTRONIK Num ro de s rie de l appareil Date de fabrication de l appareil Plage de temp rature de stockage autoris e Plage de pression atmosph rique de stockage autoris e Plage d humidit atmosph rique de stockage autoris e Patient avec sonde implant e Contenu Symbole d limination Respecter le manuel technique Attention la loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce pro
14. 1 180 bpm 286 ms 10 286 ms 210 bpm non vale per il Burst 181 250 bpm 214 ms 10 214 ms 280 bpm non vale per il Burst Forma dell impulso Asimmetrica bifasica Controllo dell impedenza degli elettrocateteri Avvertimento acustico Da 2000 Q 15 con 5 V di ampiezza Connessione degli Prese da 2 mm isolate elettrocateteri connettore Redel a 6 poli mediante adattatore per connet tori Redel Dati elettrici Batteria Batteria e Tipo alcalino manganese IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Va prova di perdite e Ades MN1604 Duracell Procell Polarit Catodica Protezione da inver Nessuna La polarit irrilevante sione di polarit Consumo di corrente Normalm 1 mA 70 bpm 5 0 V 500 Q Durata di servizio conla 600 h 1096 a 20 C 2 C batteria nuova e Con 70 bpm 5 V modo WI 500 ohm e Fino a segnale ERI avvertimento EOS Fine della durata di ser Lampeggio del LED Low battery vizio EOS Durata di servizio resi e 360re dua dopo il segnale ERI e Con 70 bpm 5 V modo VVI 500 ohm Comportamento e Il dispositivo rimane operativo per almeno 30 s dopo durante il cambio della l estrazione della batteria batteria e L impostazione del modo non viene perduta a Marchio registrato di Duracell Inc Bethel CT 06801 b Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell 229 Dati tecnici Condizioni ambientali Campo di temperatura per il funzionamento Campo di temperatura per l immagazz
15. 73 Caution Operating Notes e Prepare patient Place the leads but do not connect them to the pacemaker yet e Prepare Reocor S e Set the pacing rate with the Rate control dial 12 e Set the pacing amplitude with the Ampl control dial 6 e Select the pacing mode with the dial Mode 13 The device will be activated at the same time e After the internal self test has been completed successfully the LEDs on the operating panel simultaneously flash twice e fthe Low battery LED 3 flashes the battery needs to be replaced for battery exchange see page 74 e Connect leads the yellow Pace LED 4 flashes in synchrony with the pacing pulses e Set the sensitivity with the Sens control dial 7 so that the green Sense LED 5 flashes in synchrony with every sensed event e Asufficient safety margin should be considered to ensure reliable sensing Monitor the ECG of the patient and adjust ampli tude and or sensitivity if necessary During use of Reocor S the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with alarm function Attachment Reocor S must be operated either horizontally on a non slip surface or affixed to the patient with an arm band or from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device To attach Reocor S to an infusion stand unscrew the hanger from the back of the device This ensures safe operation and unburdens the pati
16. 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 35g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating protec o contra desfibrilac o Il b IP31 repele a gua 5 kV Operacao continua 12 anos a A vida til esperada o tempo operacional m ximo esperado do aparelho ap s comercializa o O tempo operacional m ximo esperado do aparelho n o com provado por datos de testes wn lt U gt D 2 a Portugu s 276 Teste de emiss es Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de AF conforme CISPR 11 Emiss o de frequ ncias harm nicas conforme IEC 61000 3 2 Alterac es de tens o conforme IEC 61000 3 3 Conformidade com IEC 60601 1 2 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Emiss es eletromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabela 1 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usuario deve garantir que o aparelho utilizado num ambiente conforme esta descric o Nivel de conformidade Grupo 1 Classe B Nao aplicavel Nao aplicavel Diretrizes para o ambiente eletromagn tico O aparelho usa energia de alta frequ ncia exclusivamente para seu proprio funciona mento Por isso a emiss o de grandezas de interfer ncia de alta frequ ncia muito reduzida bem como a probabilidade de causar interfer ncia com outros aparelhos eletr nicos operados na proximidade O aparelho adequado para o uso em todas
17. Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual t cnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual t cnico Reocor S Externer Herzschrittmacher e External Pacemaker e Marcapasos externo J Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno Marcapasso externo BIOTRONIK excellence for life Inhalt Allgemeine Beschreibung ccccccccsssssssssssseseeeeeeesesseeeeanssesaneeeseesesenananees 5 Produktbeschreibung i 5 Indikationen nnns 6 Kontraindikationen 6 M gliche Nebenwirkungen eee 7 Hinweise zur Handhabung nenne 7 Optische und akustische Signale 13 Bedienungshinweise eee eee eeeeeeee eene nennen nnn nnn nn nnn nnn nuns nnns 14 Allgemeine Anmerkungen eee 14 Bedienelemente und LEDs n 16 Bedienfeldabdeckung see 17 Elektrodenanschluss 19 Inbetriebnahme 26 Befestigung iius ier Ania 27 Batteriewechsel 28 Stimulationsarten und Parameter eeeeee esee ee enne nnn 30 Stimulationsarten e 30 F CAUENZ ri ete etna doo tbt deco dett 31 Impulsamplitude und dauer 31 Empfindlichkelt sais isa pepercit 31 Interferenzintervall 32 BUESA es copi 32 Handhabung Wartung und Pflege rire 34 RECON 34
18. Modelo FL 601 97 2 0 m Escopo de fornecimento e acessorios Adaptador para PK 67 S e PK 67 L apenas para EUA Fabricante Remington Descric o Cabo do paciente esterilizado dois fios Medical Inc com clipes jacar para uso Unico Adaptador para ADAP 2R apenas para EUA Fabricante Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descric o Cabo do paciente esterilizado dois fios com clipes jacar para uso Unico Cabo do paciente dois fios com clipes jacar para uso Unico Cabo do paciente dois fios com terminais rosqueaveis para uso Unico u lt U gt D 2 a Portugu s O p 9 s elle 2 o 3 lt M mn 284 Legenda da etiqueta Legenda da etiqueta Os s mbolos na etiqueta t m o seguinte significado Significado Reocor S Adaptador Redel N mero para pedido BIOTRONIK N mero de s rie do aparelho Data de fabrica o do aparelho Varia o de temperatura de armazenamento permitida Varia o de press o atmosf rica de armazenamento permitida Varia o de umidade do ar de armazenamento permitida Paciente com eletrodo implantado Conte do Simbolo de descarte Observar o manualt cnico Aten o Conforme a lei dos Estados Unidos a venda deste produto restrita para ou autorizado por um m dico Marca CE T cnico Respons vel Eng Zolmo de Oliveira Jr CREA SP n 060 1869029 Eng Rog rio Qui
19. PK 82 Connecteur Redel Connecteur Redel Connecteur Redel Connecteur Redel Connecteur de 2mm Connexion Reocor S Adaptateur Redel Adaptateur Redel Adaptateur Redel Adaptateur Redel Bornes de 2 mm Sonde implant e avec connecteur IS 1 C ble BIOTRONIK Connecteur c t appareil Connexions recommand es PK 67 S L avec PA 2 Raccords possi PK 141 PK 67 S L avec PA 4 PK 67 S L avec PK 155 PK 82 Connecteur Redel bles Connecteur Redel Connecteur Redel Connecteur Redel Connecteur de 2 mm Reocor S Connecteur Adaptateur Redel Adaptateur Redel Adaptateur Redel Adaptateur Redel Bornes de 2 mm sur les c bles double chambre PK 141 PK 175 PK 67 S L Reocor S n utilise que le canal ventriculaire Polarit En r gle g n rale Reocor S stimule en mode bipo laire mais il peut tre utilis au choix avec des sondes de stimulation temporaires bipolaires ou unipolaires Lorsque des sondes unipolaires sont utilis es deux sondes doivent tre connect es 169 Instructions de commande D connexion D brancher le c ble patient des sondes temporaires de stimulation du patient ou de la connexion directe D connexion du connecteur Redel e Tirer la bague d accouplement du connecteur Redel puis d brancher le connecteur de la borne Redel Mise en service La commande du Reocor S est identique dans tous les modes de fonctionnement
20. T o 5 T w ji i a memes Fig 13 adattatori per i cavi paziente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B e PA 1 C per il collegamento di spinotti isolati da 2 mm o adattatori MHW adattatori per elettrocate teri endocardici PA 2 IS 1 PA 4 con morsetti a coccodrillo 213 AVVERTENZA AVVERTENZA AVVERTENZA Attenzione Nota Nota Nota Note per il funzionamento Connessione Pericolo per il paziente derivante da un cavo danneggiato Un cavo danneggiato pu compromettere il funziona mento e rappresentare un pericolo per il paziente Non utilizzare mai cavi danneggiati Pericolo derivante da alterazione del funzionamento Un cavo umido pu compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente Non utiliz zare mai cavi umidi Pericolo derivante da correnti elettriche contatti dei cavi non utilizzati possono convogliare correnti elettriche nel paziente Fissare i contatti dei cavi non utilizzati nelle vicinanze del paziente Reazioni allergiche infiammazioni Evitare che il cavo e la testa di programmazione ven gano a contatto con le ferite e la pelle del paziente prima dell uso del cavo far attenzione alla corretta posizione delle guaine isolanti quando si utilizzano cavi o adattatori per applicazioni bicamerali si devono collegare gli elettrocateteri al canale ventricolare scritta Ventricle o V non collegare il
21. gni del paziente e Reocor S ei cavi ed accessori autorizzati per il dispositivo vanno utilizzati solo secondo le istruzioni del presente manuale tecnico e Reocor S non va collegato ad altri apparecchi elettromedicali e Reocor S non pu essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione e Le riparazioni gli aggiornamenti e le modifiche al dispositivo devono essere eseguite esclusiva mente dal produttore BIOTRONIK o da un rivendi tore espressamente autorizzato da BIOTRONIK 198 Parti di ricambio e accessori Dispositivi a portata di mano Comportamento prima dell uso Connessione degli elettrocateteri Descrizione generale Le parti di ricambio originali e gli accessori autorizzati da BIOTRONIK garantiscono la sicurezza L uso di altri componenti comporta l annullamento di qualsiasi responsabilit del produttore per eventuali conseguenze e l annullamento della garanzia e delle prestazioni di garanzia In caso di dipendenza del paziente dal pacemaker si deve tenere a portata di mano uno stimolatore di emergenza Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore esterno ossigeno l attrezzatura per intubazione e farmaci di emergenza Prima dell uso si deve controllare se il Reocor S presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo ad un esame visivo Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie Sostituire i cavi di qual siasi tipo anche in caso di minimi danneggiam
22. 8 Cables del paciente PK 67 L y PK 67 S e Cable desechable Los cables desechables Remington 301 CG s lo EEUU y PK 155 con pinzas de cocodrilo se conectan al paciente mediante el cable PK 67 S al PK 67 S PK 155 Pinzas de cocodrilo 301 CG s lo para EEUU Fig 9 Cable desechable PK 155 y 301 CG s lo EEUU S lo para EEUU Los cables desechables S 101 97 y FL 601 97 de Remington Medical Inc se conectan al Reocor S mediante el cable adaptador reutilizable ADAP 2R fig 10 al ADAP 2R S 101 97 Pinzas de cocodrilo ei P al ADAP 2R FL 601 97 Conexiones a rosca Ci p Conector Redel ADAP 2R Fig 10 S lo para EEUU adaptador y cable desechable Remington NOLONIWSY Wcdvav INI VOICI El Reocor S podr Ud usarlo igualmente con cables del paciente de cuatro conexiones para marcapasos bicamerales El Reocor S usar s lo el canal ventricu lar de estos cables 1 1 6 Instrucciones de uso Son posibles los siguientes cables e Cable del paciente PK 141 con cuatro pinzas de cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel El canal ventricular esta se alizado con la inscrip ci n Vent Diff Indiff en las canillas de protecci n de roces Conector Redel m p re e Cable del paciente PK 175 con cuatro bornes de rosca del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Red
23. 88 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference IEC 60601 1 2 Table 2 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Test of Test level Compliance Guidelines for the electro resistance to according to level magnetic environment interference IEC 60601 Electrostatic 6 kV contact dis 4kVcontact Floors should be made of discharge ESD charge discharge wood cement or ceramic tiles according to 8 kV air discharge 15 kV air When the floor consists of a IEC 61000 4 2 discharge synthetic material the relative humidity must be at least 30 Fast transient Not applicable electric inter ference bursts according to IEC 61000 4 4 Surges voltages Not applicable surges according to IEC 61000 4 5 Voltage drops Not applicable brief interrup tions and fluc tuations in the supply voltage according to IEC 61000 4 11 Magnetic field 3A m 30 A m The magnetic field strength at the supply should correspond to the frequencies typical value in business and 50 60 Hz hospital environments according to IEC 61000 4 8 89 Test of resistance to interference Conducted HF interferences according to IEC 61000 4 6 Radiated HF interference according to IEC 61000 4 3 Conformity According to IEC 60601 1 2
24. Bild 14 nach unten zuerst in das Batteriefach REOCOR Bild 14 Einsetzen der Batterie SchlieBen Sie die Lade und dr cken Sie den blauen Schieber nach unten bis er horbar einrastet Wird der Schrittmacher l ngere Zeit gelagert oder nicht benutzt wird empfohlen die Batterie herauszu nehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern 30 Modus S00 Modus SSI Modus SST Hochfrequente Stimulation Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten Es stehen drei Stimulationsarten zur Verf gung S00 SSI SST sowie hochfrequente Stimulation Burst Bei St rungen infolge elektromagnetischer Inter ferenz EMI f llt Reocor S bei berschreitung bestimmter Grenzwerte f r die Dauer der St rung in die Stimulationsart S00 Der Schrittmacher gibt Impulse konstanter Frequenz ab Die Impulse sind asynchron d h nicht mit den intrinsischen Herzschl gen synchronisiert Dieser Modus funktioniert beim Anschluss an den Ventrikel als V00 beim Anschluss an das Atrium als A00 Der Schrittmacher inhibiert Impulse wenn intra kardiale Potenziale wahrgenommen werden Er gibt Impulse ab wenn innerhalb eines der gew hlten Frequenz entsprechenden Intervalls kein Ereignis wahrgenommen wird Dieser Modus funktioniert beim Anschluss an den Ventrikel als VVI beim Anschluss an das Atrium als AAI Die getriggerten Stimulationsarten SST entsprechen den Stimulationsarten S
25. Controllo del funzionamento Tenere conto del risultato dell autotest che viene eseguito automaticamente dopo l accensione L ispezione deve essere eseguita e dopo l utilizzo del dispositivo con strumenti chirur gici ad alta frequenza o defibrillatori e in caso di sospetto di disfunzioni e una volta l anno Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle indicazioni del produttore Esse vengono messe a disposizione su richiesta Tali indicazioni compren dono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli apparecchi richiesti a tale scopo 225 Lx Nota Utilizzo manutenzione e cura Smaltimento Reocor S porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche Direttiva 2002 96 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 dispositivi vecchi e gli accessori non pi utilizzati come ad es cavi paziente e adattatori devono essere spediti a BIOTRONIK In questo modo ci si assicura che lo smaltimento dei rifiuti avvenga in conformit con l applicazione nazionale della direttiva RAEE i cavi che sono venuti a contatto con il sangue devono essere smaltiti correttamente secondo le disposizioni ambientali per i rifiuti medici contaminati cavi non contaminati devono essere smaltiti secondo la
26. Il metodo di pulizia da noi consigliato per i cavi l utilizzo di un panno e di un comune sapone per le mani privo di alcool o del detergente Stabimed della Braun Successivamente vanno eliminati i residui di detergente dai cavi con acqua senza elettroliti e i cavi devono essere poi asciugati con un panno pulito e asciutto Per un bagno di disinfettante utilizzare un prodotto per strumenti a base aldeidica lad es Lysoformin 3000 o a base di alcool ad es Aerodesin 2000 secondo le indicazioni del produttore e tenendo conto delle rispet tive direttive ospedaliere Dopo la disinfezione il cavo deve essere pulito dai resi dui di disinfettante con acqua priva di elettroliti Una sterilizzazione a vapore pu essere eseguita a 121 C e 1 1 bar per 20 min 224 Controllo prima dell uso Ispezione Utilizzo manutenzione e cura Manutenzione assistenza ispezione L unico provvedimento di manutenzione necessario la sostituzione della batteria vedere pag 217 Altri lavori di manutenzione non sono necessari Prima di ogni uso si deve eseguire un breve controllo del dispositivo Esso comprende un controllo visivo e un semplice controllo del funzionamento Controllo visivo e Controllo della cassa al fine di individuare danni meccanici deformazioni elementi allentati incrinature ecc e Controllo della zona di connessione dei cavi per individuare danni meccanici e Controllo della leggibilit delle scritte
27. Wenn der Selbsttest nach dem Einschalten des Ger ts keinen Fehler entdeckt hat gehen die akusti schen und optischen Signale nach ein paar Sekunden aus Zu den Sicherheitsmerkmalen von Reocor S geh ren e Optische Anzeige von wahrgenommenen und stimulierten Ereignissen e Mikroprozessorgesteuerte Stimulations parameter berwachung der Elektrodenimpedanz e Optische Warnung bei bevorstehender Ersch p fung der Batterie Allgemeine Beschreibung e Eine verschiebbare transparente Abdeckung der Bedienelemente um unbeabsichtigte Anderungen der Parameter zu vermeiden Tempor re Katheter Herzdr hte Elektroden mit 2 mm Steckern k nnen direkt an Reocor S ange schlossen werden Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verf gung Dieses System bietet einen sicheren Anschluss von trans ven sen Kathetern und myokardialen Elektroden die entweder unipolar oder bipolar angewendet werden Indikationen Die tempor re Stimulation mit Reocor S eignet sich f r folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters Behandlung von Arrhythmien und Herzblock e Symptomatische Sinusbradykardie e Sinusknotensyndrom e pr intra und postoperative Stimulation von Patienten mit einer Herzoperation e Terminierung supraventrikul rer Tachyarrhyth mien e prophylaktische Stimulation zur Pr vention von Arrhythmien e Notfallstimulation e Pr fung der Reizschwellen Kontraindikationen e Reocor S kann nich
28. ant les valeurs de l amplitude et de la sensibilit Pendant l utilisation du Reocor S la fr quence cardia que du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG avec fonction d alarme Fixation Le Reocor S doit tre utilis soit pos plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l ceillet de suspension situ au dos Pour pouvoir accrocher le Reocor S un pied de per fusion tourner l ceillet de suspension situ au dos de l appareil Vous garantissez ainsi une utilisation sure de l appareil tout en d lestant le c ble patient Remplacement de la pile Lorsque la pile est presque vide la DEL Low battery 3 commence clignoter Lorsqu une pile de type MN 1604 Duracell Procell est utilis e la dur e de service restante est d environ 36 heures Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs d lais Le Reocor S doit tre aliment par une pile 9 V de code international CEI 6LR61 Veiller utiliser uni quement des piles alcalines au mangan se tanches L utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell permet au moins 600 heures de stimulation externe une temp rature de 20 2 C avant de devoir remplacer la pile 1 71 Instructions de commande Si le changement de pile est effectu alors que Reocor S est en service temp rature ambiante de 20 2 C l appareil dem
29. as institui es que n o s o do mbito resi dencial e em edificac es que s o direta mente ligadas rede publica de alimentac o el trica 277 Verificac o da resist ncia a interfer ncias Descarga de ele tricidade estatica DES conforme IEC 61000 4 2 Confundidores el tricos transien tes rapidos bursts conforme IEC 61000 4 4 Sobretensao Surges conforme IEC 61000 4 5 Quedas de tens o interrupc es de curta durac o e oscilac es na tens o de alimen tacao conforme IEC 61000 4 11 Campo magn tico com a frequ ncia de alimentacao 50 60 Hz conforme IEC 61000 4 8 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagnetica IEC 60601 1 2 Tabela 2 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usuario do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambiente conforme esta descric o Nivel deteste Nivel de conforme conformidade IEC 60601 6 KV descarga 6 kV des por contato carga por con 8 kV descarga tato pelo ar 15 kV des carga pelo ar Nao aplicavel Nao aplicavel Nao aplicavel 3 A m 30 A m Diretrizes para o ambiente eletromagn tico Pisos deveriam ser de madeira ou concreto ou ter revestimento cer mico Se o piso for de mate rial sint tico a umidade relativa deve ser de no minimo 30 A forca do campo magn tico deveria corresponder ao
30. glage cor rect de la sensibilit Mettre hors tension tous les appareils lectri ques situ s proximit du Reocor S s ils sont en mesure de provoquer des interf rences lectromagn tiques et si leur fonctionnement n est pas indispensable D placer la source parasite dans un endroit o les interf rences n auront pas d effet sur l appareil Sicette op ration ne pr sente pas le moindre risque arr ter et remettre en marche le Reocor S afin de r initialiser le stimulateur en mode non perturb Sile dysfonctionnement persiste contacter BIOTRONIK 155 Mise en garde Signal acoustique pendant 2s Signaux acoustiques rapproch s Signal acoustique et clignotement des DEL Pace et Sense DEL Low battery clignote Description g n rale Signaux optiques et acoustiques Signification Une amplitude d impulsion lt 1 V ou une fr quence gt 180 cpm est r gl e Imp dance hors de la plage admise Protection haute fr quence Lors de l auto test suivant la mise sous tension du Reocor S toutes les DEL s allument et de courts signaux acoustiques sont audibles L auto test ne dure que quelques secondes Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s teignent et les signaux acoustiques disparais sent Si l auto test d tecte un d faut toutes les DEL clignotent de mani re persistante et des signaux sonores retentissent La DEL rouge clignotante Low battery indique qu un remp
31. interfer ncias Nisso P a pot ncia m xi ma do transmissor em Watt W conforme especificada pelo fabricante do transmis sor e d a dist ncia de segu ran a recomendada em metros m P A intensidade do campo dos transmissores de ondas de r dio estacion rios de a ordo com um estudo no local deve ser menor que o nivel de con formidadef E possivel que ocorram inter fer ncias na proximidade de dispositivos que exibem o seguinte simbolo grafico C OBSERVA O Estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propa ga o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absor o e reflex o por edifi cios objetos e pessoas a As bandas ISM para aplica es industriais cient ficas e medicinais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz b Os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de 80 MHz a 2 5 GHz s o destinadas a reduzir a proba bilidade de aparelhos m veis de comunica o causarem interfer ncias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o intencional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguran a maior nestas bandas de frequ ncia fator 1 2 ao inv s de 0 35 c E imposs vel prever com precis o a intensidade de campos de transmissores esta cion rios como p ex bases de telefones sem fi
32. la Directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques DEEE Les piles usag es doivent tre trait es comme des d chets sp ciaux et doivent tre limin es par l utilisateur Pour toute question contacter BIOTRONIK M c 91 c n ra Fran ais 180 AVERTISSEMENT S curit technique S curit technique Le stimulateur cardiaque externe Reocor S r pond aux exigences des normes internationales en vigueur en mati re de s curit des appareils lectro m di caux CEI 60601 1 et CEI 60601 1 2 ainsi que de la norme internationale CEI 60601 2 31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes Les caract ristiques sp ciales suivantes assurent la s curit du patient e Aucun contact possible avec des pi ces m talli ques telles qu elles sont d finies par la CEI e La construction r pond aux sp cifications de la cat gorie de mat riel CF cardiac floating et est homologu e pour le traitement cardiaque Le sti mulateur cardiaque est conforme aux exigences des normes internationales relatives la protec tion contre les d fibrillations e Le couvercle du panneau de commande ferm prot ge le stimulateur cardiaque des gouttes d eau Les sondes temporaires auxquelles le Reocor S est raccord font office de conducteur de basse imp dan ce vers le myocarde pour le courant lectrique Les appareils reli s au secteur et
33. leads with 2 mm plugs can be connected directly to Reocor S Addi tional patient cables and adapters are available too 54 General Description This system offers a secure connection of transvenous catheters and myocardial leads which are applied either as unipolar or bipolar Indications Temporary pacing with Reocor S is suitable for the following applications for patients of any age e Treatment of arrhythmias and heart block e Symptomatic sinus bradycardia e Sick sinus syndrome e Pre intra and postoperative pacing of patients with heart surgery e Termination of supraventricular tachyarrhythmias e Prophylactic pacing for prevention of arrhythmias e Emergency pacing e Checking the pacing thresholds Contraindications e Reocor S cannot be sterilized and is therefore not suitable for use within the sterile field e Atrial single chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction distur bances e The use of an external pacemaker is contra indicated in the presence of an active implanted pacemaker Potential Side Effects Potential complications associated with the applica tion of temporary external pacing include asystole after abrupt cessation of pacing e g if the patient cable is inadvertently disconnected the leads are loosened or the settings are incorrect or pacemaker dependency 55 Users Mode of action Intended use Changes not permitted Replacement
34. tigten Ger te Entsorgung Reocor S ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet Dieses Symbol zeigt an dass f r R cknahme und Entsorgung des Ger ts die Europ ische Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE Richtlinie gilt 37 Hinweis Handhabung Wartung und Pflege Alte Ger te und nicht mehr ben tigtes Zubeh r wie z B Patientenkabel und Adapter sollten an BIOTRONIK geschickt werden Dadurch wird sicher gestellt dass die Entsorgung in bereinstimmung mit den nationalen Ausf hrungen der WEEE Richtlinie geschieht Zu entsorgende Kabel die in Kontakt mit Blut gekom men sind m ssen umweltgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Nicht kontami nierte Kabel m ssen im Sinne der Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE entsorgt werden Verbrauchte Batterien m ssen als Sonderm ll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK 38 WARNUNG Technische Sicherheit Technische Sicherheit Der externe Schrittmacher Reocor S entspricht den internationalen Standards f r die Sicherheit von elek tromedizinischen Ger ten nach IEC 60601 1 und IEC 60601 1 2 ebenso wie dem internationalen Stan dard IEC 60601 2 31 f r tempor re externe Schritt macher Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit f r den Patient
35. tzlich bipolar kann aber mit bipolaren oder mit unipolaren tempor ren Stimu lationselektroden verwendet werden Bei Verwendung von unipolaren Elektroden m ssen 2 Elektroden angeschlossen werden Anschl sse trennen Patientenkabel von den tempor ren Stimulations elektroden des Patienten abklemmen bzw den direkten Anschluss l sen Redelstecker trennen e Ziehen Sie den berwurfring am Redel Stecker zur ck und ziehen Sie den Redel Stecker aus der Redel Buchse ab Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor S ist f r alle Betriebsarten identisch Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgef hrt werden die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 16 dieser Gebrauchsanweisung e Batterie einlegen e Bedienfeldabdeckung nach unten schieben 27 Achtung Bedienungshinweise e Patienten vorbereiten Elektroden legen jedoch noch nicht an den Schrittmacher anschlie en e Reocor vorbereiten Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler Rate 12 einstellen Die Stimulationsamplitude mit dem Drehregler Ampl 6 einstellen e Mit dem Drehschalter Mode 13 die Stimulations art w hlen Gleichzeitig wird das Ger t damit ein geschaltet e Nach erfolgreichem Abschluss des internen Selbsttests blinken die LEDs auf dem Bedienfeld gleichzeitig zweimal auf e Wenn die LED Low battery 3 blinkt muss die Batterie gewechselt werden Batteriewechsel siehe Seite 28 e Elektrode
36. 10 V m da 800 MHz a 2 5 GHz 10 V m Linee guida per l ambiente elettromagnetico Gli apparecchi radio portatili e mobili compresi i cavi non devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi parte del dispositivo che sia inferiore alla distanza di sicurezza racco mandata Distanza di sicurezza racco mandata d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP per 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP per 800 MHz 2 5 GHz 233 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Verifica di Livello di test a Livello di Linee guida per l ambiente immunit alle norma IEC 60601 conformit elettromagnetico interferenze Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt W in base alle indicazioni del fabbricante del trasmetti tore e d come distanza di sicu rezza raccomandata in metri m L intensit del campo di tra smettitori radio fissi deve risul tare mediante opportune ispe zioni in loco inferiore al livello di conformit in tutte le frequenze Nelle vicinanze di apparecchi con questo simbolo possibile che si verifichino delle inter ferenze p NOTA possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di palazzi oggetti e persone a b c d Le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26
37. 5 GHz sind dazu bestimmt die Wahrscheinlichkeit zu verringern dass mobile Kommunikations ger te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich gebracht werden Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein h herer Schutz abstand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 ANMERKUNG 3 Diese Leitlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst 47 Lieferumfang und Zubeh r Lieferumfang und Zubehor Hinweis Reocor S darf nur mit dem f r diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubeh r verwendet wer den Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell Nr Reocor S 1 365528 Batterie 1 Duracell Plus 6LR61 Armmanschette f r Japan 1 Kurz 391843 f r alle anderen L nder 1 Standard 103704 Redel Adapter 1 371263 Bedienfeldabdeckung 1 378007 Multilinguale Gebrauchsanweisung 1 368703 DE EN ES FR IT PT Gebrauchsanweisung ZH 368704 Kurzanleitung DE 1 370125 Kurzanleitung EN 371305 Kurzanleitung ES 371306 Kurzanleitung FR 371307 Kurzanleitung IT 371308 Kurzanleitung PT 372231 Kurzanleitung ZH 371309 Tasche 1 379384 Zubeh r Artikel re Beschreibung Anschluss r PK 82 128564 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Krokodilklemmen resterilisierbar anschluss PK 83 2 5 m 128563 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraub
38. ADAP 2R fig 10 al ADAP 2R S 101 97 Morsetti a coccodrillo E B P al ADAP 2R FL 601 97 Connettori filettati Connettore Redel ADAP 2R NOLONIWIU uc dvav ONI IVOIOIN Fig 10 solo USA cavi monouso Remington e adattatore Reocor S pu anche essere utilizzato con cavi paziente aventi quattro connettori per pacemaker bicamerale Di questi cavi il Reocor S utilizza solo il canale ventri colare possibile impiegare i seguenti cavi e Cavo paziente PK 141 con quattro morsetti a coc codrillo sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel IL canale ventricolare presenta la scritta Vent Diff Indiff sull isolamento dei cavi Connettore Redel E EE Nm Fig 11 cavo paziente PK 141 212 Note per il funzionamento e Cavo paziente PK 175 con quattro connettori filet tati sul lato paziente e connettore Redel sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel Sul canale ventricolare presente la scritta Ventricle Connettore Redel Fig 12 cavo paziente PK 175 Adattatori La figura 13 mostra gli adattatori per la connessione di elettrocateteri temporanei al Reocor S mediante il cavo paziente per applicazioni bicamerali PK 67 L S Gli elettrocateteri devono essere collegati con l attacco ventricolare dell adattatore sigla V PA lt p PK 67
39. C El al PAB PK 67 L S Bild 13 Adapter f r die Patientenkabel PK 67 L und PK 67 S PA 1 B und PA 1 C zum Anschluss von ber hrungs geschitzten 2 mm Steckern oder MHW Adaptern Adapter f r Herzdr hte PA 2 IS 1 PA 4 mit Krokodilklemmen 24 WARNUNG WARNUNG WARNUNG Achtung Hinweis Hinweis Hinweis Bedienungshinweise Anschlie en Gef hrdung des Patienten durch besch digte Kabel Besch digte Kabel beeintr chtigen deren Funktion und bringen den Patienten in Gefahr Benutzen Sie keine besch digten Kabel Gef hrdung durch Funktionsverlust Feuchte Kabel k nnen deren Funktion beeintr chti gen und den Patienten in Gefahr bringen Benutzen Sie keine feuchten Kabel Gef hrdung durch elektrische Str me Ungenutzte Kabelkontakte k nnen elektrische Str me in den Patienten leiten Befestigen Sie ungenutzte Kabelkontakte in der N he des Patienten Allergische Reaktionen und Entz ndungen Vermeiden Sie dass Kabel mit Wunden und der Haut des Patienten in Ber hrung kommen Achten Sie vor Benutzung der Kabel auf den richtigen Sitz der Isoliert llen Bei Verwendung von Kabeln oder Adaptern f r Zwei kammerapplikationen m ssen die Elektroden an den ventrikul ren Kanal angeschlossen werden Kenn zeichnung Ventrikel bzw V Das Patientenkabel nicht an die tempor re Stimula tionselektrode des Patienten anschlie en bev
40. Fall an BIOTRONIK Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindes tens 2 Stunden unter den f r den Betrieb angege benen Umgebungsbedingungen s S 40 gelagert werden Geh use Bedienelemente Anschl sse und Patien tenkabel m ssen vor jeder Anwendung visuell auf mechanische Besch digung Deformierung lose Teile Spr nge und Verschmutzung visuell gepr ft werden Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden insbesondere wenn es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenz oder Defibrillationsspannung besch digt sein k nnte Reocor S entweder liegend auf einer horizontalen rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betreiben Reocor S darf nicht direkt auf der Haut getragen wer den Zur Reinigung von Reocor S kann ein feuchtes Tuch und ggf eine milde Seife verwendet werden Starke Reinigungsmittel oder organische L sungsmittel wie z B ther oder Benzin sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen Zur Desinfektion wischen Sie das Ger t mit einem Tuch ab das mit einer Desinfektionsl sung getr nkt ist z B Aerodesin 2000 oder Lysoform D Beachten Sie beim Ansetzen der L sung das vom Hersteller angegebene Ma der Verd nnung 35 Hinweis Sterilisation Achtung Reinigung Desinfektion Sterilisation Handh
41. IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Vleak proof e E g MN1604 Duracell Procell Polarity Cathodic Inverse polarity None Polarity is irrelevant protection Power consumption Typically 1 mA 70 ppm 5 0 V 5000 Service time with new 600 h 10 at 20 C 2 C battery e At 70 ppm 5 V mode VVI 500 ohm e Until ERI signal EOS warning End of service EOS Flashing Low battery LED Remaining service time e 36 hours after ERI signal e At 70 ppm 5 V mode WI 500 ohm Behavior during e Device remains ready for use for at least 30 s when the battery exchange battery is removed e The set Mode is retained a Registered trademark of Duracell Inc Bethel CT 06801 b When using the battery type MN 1604 Duracell Procell Ambient conditions Temperature range for operation 10 C 40 C Temperature range for storage 0 C 50 C Relative humidity 30 75 non condensing Atmospheric pressure 700 hPa 1060 hPa Noise level 50 dB 86 Technical Data Dimensions weight material Reocor S dimensions 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm without Redel adapter Reocor S weight With battery with Redel adapter 305 g 10 Without battery with Redel adapter 260 g 10 Without battery without Redel adapter 225 g 10 Dimensions of the Redel 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm adapter for Reocor S Weight of Redel adapter 35 g 10 for Reocor S Housing material Babyblend FR 3000 PC ABS Classification Applied p
42. Les diff rentes tapes de commande doivent se d rouler dans l ordre suivant Les chiffres entre parenth ses renvoient la figure 1 page 158 de ce Manuel technique Mettre la pile en place e Repousser le couvercle du panneau de commande vers le bas e Pr parer le patient mettre les sondes en place mais sans les raccorder au stimulateur e Pr parer le Reocor R gler la fr quence de stimulation avec la molette de r glage Rate 12 R gler les amplitudes de stimulation avec la molette de r glage Ampl 6 S lectionner le mode de stimulation avec le com mutateur rotatif Mode 13 Cette manipulation active galement l appareil e Une fois l auto test interne termin avec succ s les DEL du panneau de commande clignotent simultan ment deux fois e Sila DEL Low battery 3 clignote il est n cessaire de remplacer la pile le changement de pile est d crit La page 170 e Raccorder les sondes la DEL jaune Pace 4 cli gnote de mani re synchronis e avec l impulsion de stimulation M c 91 c n re Fran ais 170 Attention Instructions de commande e Regler la sensibilit avec la molette de r glage Sens 7 de sorte que la DEL verte Sense 5 clignote de mani re synchronis e avec chaque v nement d tect e Pr voir une marge de s curit suffisante afin de garantir la fiabilit de la d tection e Surveiller l ECG du patient et adapter le cas ch
43. Manufacturer guidelines and declaration resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models IEC 60601 1 2 Table 3 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user of the device should make sure that it is used in such an environment Test level Compliance Guidelines for the according to level electromagnetic environment IEC 60601 Portable and mobile radio devices are not used closer to any part of the device including cables than the recommended safe distance Recommended safe distance 10 Vems 0 Vims 10 kHz to 80 MHz d 0 35 4P outside of the ISM bands 10 Vems 0 Vims 10 kHz to 80 MHz d 1 2 P inside of the ISM bands 10 V m 10V m 800 MHz to 2 5 GHz d 1 2 JP for 80 MHz to 800 MHz d 2 3 JP for 800 MHz to 2 5 GHz 90 Conformity According to IEC 60601 1 2 Test of Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 P is the maximum rated power of the transmitter in watts W according to the information from the transmitter manu facturer and dis the recom mended as distance in meters m The field strength of stationary transmitting devices must be measured on site and must be lower than the compliance level at all frequencies Interference can occur in devices that have the following warning sign C COMMENT These guidelines do not
44. N d ordine Descrizione 123751 349723 123157 123090 337358 Per la connessione con l adattatore da 2 mmo l adattatore MHW adattatore per elettrocateteri endocardici risterilizzabile Per la connessione con l adattatore da 2 mmo l adattatore MHW adattatore per elettrocateteri endocardici risterilizzabile Per la connessione al connettore IS 1 risterilizza bile Con morsetti a coccodrillo risterilizzabile Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso 237 Articolo Modello 301 CG Articolo Modello 301 CG Modello S 101 97 2 5 m Modello FL 601 97 2 0 m Contenuto della confezione e accessori Adattatore per PK 67 S e PK 67 L solo per gli USA Produttore Remington Medical Inc Descrizione Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso Adattatore per ADAP 2R solo per gli USA Produttore Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Medical Inc Descrizione Cavo paziente sterile a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso Cavo paziente a 2 conduttori con morsetti a coccodrillo monouso Cavo paziente a 2 conduttori con connettori filettati monouso 238 O pi e 0 le g o 3 lt M MA Legenda dell etichetta Legenda dell etichetta simboli sull etichetta hanno il seguente significato Significato Reocor S Adattatore Redel Numero d ordine BIOTRONIK Nu
45. PA 1 B Conector Redel Clipes jacar PK 141 Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar PK 82 PK 67 S L com PA 4 PK 67 S L com PA 155 Conector Redel Conector Redel Conector Redel Conector 2 mm Tomadas 2 mm Adaptador Redel Tomadas 2 mm Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm Fio card aco com agulha Breakoff ou com ponta flex vel di metro m x 2 3 mm Conex o do lado do paciente Cabo BIOTRONIK Conex o do lado do aparelho Conex es recomendadas Terminais rosque veis PK 83B Terminais rosque veis PK 83 Terminais rosque veis PK 175 Clipes jacar PK 141 Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar PK 82 PK 67 S L com PA 4 PK 67 S L com PA 155 Conector Redel Conector Redel Conector 2 mm Conex es possiveis Conector Redel Conector Redel Conector Redel Conector 2 mm Conex o Reocor S Adaptador Redel Tomadas 2 mm Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Adaptador Redel Tomadas 2 mm 261 Conex o do lado do paciente Tomada IS 1 Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Clipes jacar Informac o Instruc es para a operac o Eletrodo implantado com conector IS 1 Cabo BIOTRONIK Conexao do lado Reocor S do aparelho Conex o Conex es recomendadas PK 67 S L com PA 2 Conector Redel Adaptador Redel Conex es possiveis PK 141 Conector Redel Adaptador Redel PK 67 S L com PA 4 Conect
46. PA 4 with alligator clips 70 WARNING WARNING WARNING Caution Note Note Note Operating Notes Connection Danger to patient by damaged cables Damaged cables are limited in functionality and pose a danger to patients Do not use damaged cables Danger from loss of function Damp cables have limited functionality and pose a danger to patients Do not use damp cables Danger from electrical currents Unused cable contacts can conduct electrical currents to patients Adhere unused cable contacts close to the patient Allergic reactions and inflammations Prevent the cable from coming into contact with the patient s wounds or skin Ensure correct fitting of the insulators prior to using the cables For use of cables or adapters for dual chamber appli cations the leads must be connected to the ventricu lar channel labeled Ventricle or V Do not connect the patient cable to the temporary pacing lead of the patient before the connection has been established to the Reocor S Direct connection If Reocor S is used without the Redel adapter tem porary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK 82 and PK 83 directly at the connector ports INDIFF and DIFF Patient cable The patient cable is connected via a Redel adapter to the Reocor S Fit the Redel adapter to Reocor S Screw the adapter in tight Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port
47. Wiederverwendbare Patientenkabel 35 Wartung Service Inspektionen 36 Entsorgung dete eR 36 Technische Sicherhelit 1 nenne 38 Technische Daten fait 39 Konformit t gem IEC 60601 1 2 rr 42 Lieferumfang und Zubeh r iii 47 Legende zum Etikett 11 coercere rtr nn nn nen iii 50 368703 G Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor S ist ein batteriebetriebener externer Ein kammer Herzschrittmacher f r den Einsatz in Kliniken der an tempor re Schrittmacherelektroden einschlie lich myokardialer Herzdr hte und transve n se implantierbare Katheter angeschlossen wird Der Anschluss erfolgt direkt oder ber ein separates Patientenkabel und ggf Adapter Es stehen drei Stimulationsarten zur Verf gung SSI S00 SST sowie eine Burst Funktion Einstellbar sind Stimulationsart Frequenz Empfind lichkeit Impulsamplitude und die Burst Frequenz Leuchtdioden LEDs zeigen die Wahrnehmung Sense Stimulation Pace und Batteriezustand Low battery an Ein akustisches Signal warnt wenn sehr hohe Fre quenzen oder sehr niedrige Empfindlichkeitswerte eingestellt sind sowie bei nicht optimaler Elektroden impedanz Ein Defekt des Ger ts Selbsttest nach Einschalten des Ger ts nicht bestanden wird durch dauerhaft leuchtende LEDs und ein getaktetes Tonsignal ange zeigt
48. ad un asta portaflebo Per poter fissare il Reocor S ad un asta portaflebo ruotare in fuori l occhiello di aggancio situato sul lato posteriore del dispositivo In questo modo si garantisce un impiego sicuro evitando la trazione dei cavi paziente Sostituzione della batteria Quando il LED Low battery 3 inizia a lampeggiare la batteria quasi esaurita Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell restano circa 36 ore di vita di ser vizio Tuttavia si deve sostituire la batteria il prima possibile Reocor S deve funzionare con una batteria da 9 V con codice internazionale IEC 6LR61 Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino manganese a prova di perdite Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell la stimolazione esterna viene garantita a 20 2 C per circa 600 ore prima che si renda necessaria la sostitu zione della batteria Se il cambio di batteria avviene durante il funziona mento il Reocor S rimane operativo ancora per ca 30 s se la temperatura ambiente di 20 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provve dere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori La durata di servizio di queste batterie non prevedi bile e pu accadere che si superi inaspettatamente il momento ERI con interruzione improvvisa della stimo lazione IL contenitore delle batterie 2 si trova sul bordo laterale destro del dispositivo
49. cavo paziente all elettrocatetere di stimolazione temporaneo del paziente prima di aver realizzato la connessione al Reocor S Connessione diretta Quando Reocor S funziona senza l adattatore per con nettori Redel si possono collegare i cateteri tempora nei e gli elettrocateteri endocardici con i cavi paziente PK 82 e PK 83 direttamente alle prese INDIFF und DIFF Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor S mediante un adattatore per connettori Redel Applicare l adattatore per connettori Redel sul Reocor S Fissarlo stringendo le viti Inserire il connettore Redel del cavo paziente nella presa Redel dell adattatore 214 Connessione lato paziente Connessione diretta senza cavo BIOTRONIK PK 67 S L con PA 1 C Connettore Rede 2mm Connettori filettati Connettori filettati 2mm Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Connessione lato paziente Connettori filettati Connettori filettati Connettori filettati Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Note per il funzionamento Varianti di collegamento Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm E possibile collegare il Reocor S direttamente ad un catetere temporaneo mediante spinotti da 2 mm o a un elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm senza necessit di altri cavi o adatt
50. clips PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 67 S L with PK 155 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 82 2 mm plug 2 mm connector port 72 Operating Notes Implanted lead with IS 1 connector Connection BIOTRONIK cable Connection Reocor S patient side device side connection Recommended connections re connector PK 67 S L with PA 2 Redel plug Redel adapter por Possible connections Alligator clips PK 141 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 67 S L with PK 155 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 82 2 mm plug 2 mm connector port Note For dual chamber cables PK 141 PK 175 PK 67 S L Reocor S uses only the ventricular channel Polarity Reocor S principally paces in bipolar mode but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads If unipolar leads are used two leads must be con nected Separating connections Disconnect patient cables from the temporary pacing leads of the patient or disengage the direct connec tion Separating Redel plug e Retract the retaining ring at the Redel plug and pull the Redel plug off the Redel port Start Up The operation of Reocor S is identical for all operating modes The operating steps should be carried out in the following order the numbers in parentheses refer to Figure 1 on page 63 e Insert battery e Push protective cover down
51. contacto de estos con superficies h medas o conductoras Si el cable se ha soltado del Reocor S habr que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexi n En caso de usar electrodos unipolares deber n usarse dos electrodos unipolares para garantizar una estimulaci n efectiva Mientras se est haciendo uso del Reocor S debe r tenerse completamente cerrada la tapa del panel de mando para evitar toda modificaci n accidental de los par metros del programa Use el Reocor S colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la ani lla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros No se permite tener el Reocor S directamente sobre la piel Mientras se tenga aplicado el Reocor S deber controlarse la frecuencia card aca del paciente mediante un monitor de ECG con funci n de alarma En caso de perturbaciones por causa de inter ferencias electromagn ticas IEM el Reocor S adoptar un estado de estimulaci n S00 si se llegan a exceder ciertos valores l mite 104 Estimulaci n con altas frecuencias Comportamiento tras la utilizacion Funcionamiento a pila Descripci n general Una estimulaci n del corazon con frecuencias superiores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinamicas Use la estimulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar
52. corretamente Se o seletor para o modo de estimula o estiver colo cado na posi o OFF evita se que imediatamente ao conectar os eletrodos s o liberados pulsos de estimu la o ao paciente 251 Mensagens de aviso Instruc es para a operac o Durante a operacao as seguintes mensagens de aviso podem ocorrer A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando Se a imped ncia do eletrodo nao estiver dentro da faixa admissivel p ex devido a um eletrodo quebrado um contato solto emitida uma sequ ncia r pida de sons no minimo 5 segundos depois de ligar Se a amplitude de pulso ajustada para valores lt 1V ou a frequ ncia para valores gt 180 ppm soa um sinal ac stico por cerca de 2 segundos Com a frequ ncia muito alta v p gina 274 Protec o contra frequ ncias elevadas e se falhar no auto teste soar um sinal ac stico e os LEDs Pace e Sense piscar o o E D 2 a Portugu s 252 Instruc es para a operac o Controles de operacao e LEDs BIOTRONIK DIFF INDIFF 4 Select burst MEM Da MS SEO 44 ONI So WM im UN Figura 1 Campo de operacao Reocor S 253 Instruc es para a operac o Designac o Funcao 1 Conex o do paciente Para cabos com conector de 2 mm INDIFF DIFF ou para adaptadores Redel vermelho positivo azul negativo
53. cos s o detectados Ele libera pulsos se dentro de um intervalo correspondente frequ ncia selecionada nao for detectado nenhum evento Este modo de estimulac o funciona ao conectar no ventr culo como VVI ao conectar ao trio como AAI Os modos de estimulac o deflagrados SST corres pondem aos modos de estimulac o SSI com a dife renca de que ao detectar um evento fora do periodo refrat rio n o ocorre inibi o do pulso mas libera o imediata de pulso na respectiva c mara A frequ ncia da fun o Burst pode ser selecionada mediante o seletor 10 entre 60 ppm e 1000 ppm A ativa o desta fun o ocorre com duas teclas primeiramente a tecla 11 Select burst deve ser acionada e depois dentro de 2 segundos a tecla 8 Start burst A libera o de pulsos ocorre enquanto esta tecla estiver pressionada wn o 2 oD 2 a Portugu s 266 AVISO Modos de estimulac o e par metros Frequ ncia A frequ ncia pode ser regulada continuamente de 30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate 12 Se um valor acima de 180 ppm ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos A estimulac o do corac o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo periodo de tempo pode causar graves complica es hemodinamicas Uma estimulac o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o continua assegurada Amplitude e largura de pulso Ajustar a amplitude do pulso com
54. dispositivo para garantizar su correcto funciona miento De ser necesario deber n tomarse otras medidas correctoras como p ej colocarlo en otra orientaci n o elegir otro lugar de uso para el marcapasos externo En el rango de frecuencias desde 150 kHz hasta 80 MHz las intensidades de campo deber an ser menores a 10 V m 139 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicaci n inalambricos celulares de AF IEC 60601 1 2 Tabla 5 El dispositivo ha sido dise ado para ser utilizado en entornos electromagn ticos con interferencias de AF controladas El usuario contribuira a evitar interferen cias electromagn ticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicaci n de AF emisores en funci n de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicaci n como se especi fica a continuaci n Potencia Distancia de seguridad d m seg n frecuencia de emisi n nominal del 5 150 kHz hasta 150 kHz hasta 80MHzhasta 800 MHz emisorPIW 80 Mhz fuera 80MHzdentro 800 MHz 2 5 GHz de bandas ISM de bandas ISM d 0 35 P d 1 2 P d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para los emisores cuya potencia nominal no figure en la tabla de arriba la distancia de seguridad podr calcularse con ayuda de la formula especificada en base a la fre cuencia concre
55. e ne s appuie pas sur des donn es de test 2 c 91 c n ra Fran ais 184 Conformit CEI 60601 1 2 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant missions lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 1 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Essai d mission Niveau de conformit missions HF Groupe 1 selon CISPR 11 missions HF Classe B selon CISPR 11 mission d harmoni Sans objet ques selon CEI 61000 3 2 Variations de tensions Sans objet selon CEI 61000 3 3 Directives concernant l environnement lectromagn tique Le dispositif utilise de l nergie HF unique ment pour son propre fonctionnement L mission de hautes fr quences est par cons quent tr s faible et ne pr sente prati quement aucun risque de provoquer des interf rences avec des appareils lectroni ques fonctionnant proximit de l appareil Le dispositif peut tre utilis dans tous les environnements autres que dans les lieux d habitation et les lieux directement rac cord s un r seau d alimentation public 185 Test d immunit aux interf rences D charge d lectri cit statique selon CEI 61000 4 2 Perturbations lec triques transitoires rapides rafales selon CEI 61000 4 4 T
56. e si apre spingendo la copertura blu verso l alto e tirando il cassetto verso destra Estrarre la batteria con delicatezza 218 Attenzione Note per il funzionamento possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo digomma per proteggerne i poli Toglierlo prima di inserire la nuova batteria Nel contenitore delle batterie indicata la polarit preferibile Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore La posizione del polo positivo e del polo negativo pu essere scelta a piacere Inserire la batteria nuova introducendo per primo il fondo fig 14 in modo che sia rivolto verso la base del contenitore delle batterie Fig 14 inserimento della batteria Nota Chiudere il cassetto e spostare la copertura blu verso il basso finch non scatta in modo udibile Quando il pacemaker viene riposto e non viene utiliz zato per un periodo di tempo prolungato si deve estrarre la batteria per evitare perdite che lo danneg gino 219 Modo S00 Modo SSI Modo SST Stimolazione ad alta frequenza Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione Sono disponibili tre modi di stimolazione S00 SSI SST e stimolazione ad alta frequenza Burst In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagne tica Reocor S passa nel modo di funzionamento della stimolazione asin
57. e spiegazione del produttore Emissioni elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 1 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello di Linee guida per l ambiente conformit elettromagnetico Gruppo 1 Il dispositivo fa uso di energia ad alta fre quenza esclusivamente per il suo funzio namento Per questo l emissione di inter ferenze ad alta frequenza estremamente bassa e la probabilit di disturbare altri apparecchi elettronici nelle vicinanze scarsa Classe B Il dispositivo idoneo per l uso in tutte le strutture tranne l ambiente abitativo ed edifici che sono collegati direttamente alla Non applicabile rete di alimentazione pubblica Non applicabile 231 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore Immunit alle interferenze elettromagnetiche IEC 60601 1 2 tabella 2 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Verifica di Livello ditesta Livello di Linee guida per immunit alle norma conformit l ambiente elettromagnetico interferenze IEC 60601 Scarica dielettricit 6 kV scarica 6 kV scarica pavimenti dovrebbero essere statica ESD dei contatti dei contatti di l
58. imposta un valore di oltre 180 bpm il dispositivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi Una stimolazione cardiaca con frequenze superiori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolungato pu provocare gravi complicazioni emodinamiche Una sti molazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Ampiezza e durata dell impulso L ampiezza dell impulso pu essere regolata con la manopola di regolazione Ampl 6 nel campo com preso tra 0 1 V e 17 V Quando si imposta un valore inferiore a 1 V il dispositivo emette un segnale d allarme acustico per 2 secondi La durata dell impulso di 1 ms opportuno controllare la stimolazione a intervalli regolari per garantire che essa abbia luogo e sia impo stato un margine di sicurezza sufficiente Sensibilit La sensibilit pu essere impostata con la manopola di regolazione Sens 7 tra 1 mV e 20 mV opportuno controllarla a intervalli regolari per garantire che abbia luogo un sensing corretto e sia impostato un margine di sicurezza sufficiente Intervallo di rumore L intervallo di rumore viene avviato sia da eventi stimolati che da eventi rilevati L intervallo viene azzerato dalla percezione di un rumore durante l intervallo di 80 ms con conseguente stimolazione asincrona alla frequenza programmata della stessa durata dell interferenza 221 AVVERTENZA Modi di stimolazione e parametri Burst
59. monitor Reocor S exhibits unexpected behavior Measures to restore proper function of Reocor S Check the connection between device and temporary pacing leads and adjust if neces sary Correctly adjust the sensitivity of the Reocor S Often the sensitivity safety margin is half the average intrinsic signal amplitude Turn off all electric devices in the vicinity of Reocor S if they can cause electromagnetic interference and their operation is not abso lutely necessary Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor S If safe to do Switch Reocor S off and on again to reset the pacemaker to interference free operation Ifthe technical failure persists please contact BIOTRONIK 60 General Description Visual and Acoustic Signals e During the self test after switching on Reocor S all LEDs light up and brief acoustic signals can be heard The self test is finished after a few sec onds e If the self test does not find any errors the LEDs and warning signals turn off e When the self test finds a defect all LEDs flash continuously and warning signals sound e Arequired battery replacement is indicated by the flashing red Low battery LED e The Sense green LED signals sensing of a P wave or R wave e The Pace yellow LED signals pulse delivery e The LEDs and acoustic signals also provide the following warnings during opera
60. necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans a b c d The ISM bands for industrial scientific and medical applications between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz andinthe frequency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed to reduce the likelihood that mobile communication devices cause interference if they are unintentionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recom mended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 The field strengths of stationary transmitters such as base stations for cellular phones and land mobile radios amateur radio stations and radio and TV broad casts cannot be predicted with accuracy To assess the electromagnetic environ ment by fixed HF transmitters a study of the location should be considered If the measured field strength exceeds the HF compliance level at the location where the device is used the device must be observed to ensure correct functioning Additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the external pacemaker In the frequency range of 150 kHz to 80 MHz the field strengths should be less than 10 Vim 91 Conformity According to IEC 606
61. o seletor Ampl 6 na gama de 0 1 V a 17 V Se um valor abaixo de 1 V ajustado o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos A largura de pulso de 1 ms A estimulac o deve ser verificada em intervalos regu lares para garantir que haja uma estimulac o eficaz e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Sensibilidade A sensibilidade pode ser ajustada com o seletor Sens 7 entre 1 mV e 20 mV A mesma deve ser verificada em intervalos regulares para garantir que haja uma detecc o correta e que uma margem de seguranca suficiente tenha sido ajustada Intervalo de interfer ncia O intervalo de interfer ncia iniciado tanto por eventos estimulados quanto detectados O intervalo reiniciado por ru do detectado durante a durac o do intervalo de 80 ms o que leva a uma esti mulac o ass ncrona com a frequ ncia programada enquanto a interfer ncia persistir 267 AVISO Modos de estimulac o e par metros Burst A frequ ncia de burst atrial Burst rate pode ser sele cionada mediante o seletor 10 entre 60 ppm e 1000 ppm A ativac o desta func o ocorre com duas teclas primeiramente a tecla 11 Select burst deve ser acionada e depois dentro de 2 segundos a tecla 8 Start burst A liberac o de pulsos ocorre enquanto esta tecla estiver pressionada A estimulac o do corac o com frequ ncias acima de 180 ppm durante um longo per odo de tempo pode causar graves compli
62. of the adapter 71 Operating Notes Connection Variants Temporary catheters with 2 mm plugs or heart wire with 2 mm adapter You have the option to connect Reocor S directly to a temporary catheter with touch proof 2 mm plug or to a heart wire with 2 mm adapter without any other cables or adapters All other connection options are listed in the following table Patient side BIOTRONIK cable Device side Reocor S connection connection connection Recommended connections Direct connection without BIOTRONIK cables 2 mm connector port 2mm PK 67 S L with PA 1 C Redel plug Redel adapter Screw terminals PK 83B with TC Adapt Redel plug 2 mm connector port Screw terminals PK 83 with TC Adapt 2 mm plug 2 mm connector port Possible connections 2mm PK 67 S L with PA 1 B Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 141 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 67 S L with PA 4 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 67 S L with PK 155 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 82 2 mm plug 2 mm connector port Heart wire with break off needle or with flexible end max 2 3 mm in diameter Patient side BIOTRONIK cable Device side Reocor S connection connection connection Recommended connections Screw terminals PK 83B Redel plug Redel adapter Screw terminals PK 83 2 mm plug 2 mm connector port Possible connections Screw terminals PK 175 Redel plug Redel adapter Alligator clips PK 141 Redel plug Redel adapter Alligator
63. parts and accessories Devices on hand General Description Complications when inserting transvenous leads include Wound infection arterial puncture pericar dial friction cardiac perforation and dysrhythmia after lead insertion Handling Instructions Depending on the pacing settings and the patient s underlying illness pacing can induce arrhythmias To ensure the patient s safety certain procedures should be observed and the precautionary measures listed below taken Please read about additional procedures and precautionary measures in appropriate medical publications Reocor S may only be used by persons with knowledge of cardiology who were trained in the handling of the device Potential users are techni cal and medical hospital staff and physicians Reocor S interacts with the human heart There is also an interaction with the patient s skin and blood vessels Reocor S and the cables and accessories approved along with the device may only be used in accord ance with this technical manual Reocor S must not be connected to other electro medical devices Reocor S must not be used in areas with a danger of explosion Only the manufacturer or a party expressly authorized by BIOTRONIK may perform corrective maintenance enhancements or modifications to the device To ensure safety compliance use only original replacement parts and accessories authorized by BIOTRONIK Using any other parts voids the manufac
64. patient should be continuously moni tored After treatment the pacemaker function must be inspected The circuitry of Reocor S is protected from the shock energy that can be induced by a defibrilla tion Nonetheless the following precautionary measures should be taken if possible The set energy should not be higher than necessary for defibrillation The distance between the leads of the cardiac defibrillator and the leads of Reocor S should be at least 10 cm After a defibrillation Reocor S must be switched off and then on again so that the device can perform a complete self test Additionally after defibrillation the pacemaker function and pacing threshold must be checked and monitored for a sufficient period of time 59 Interference resistance General Description Reocor S is protected against interference due to electromagnetic radiation electrostatic discharge and transferred interference The radiation emit ted by Reocor S has also been minimized Thus the device meets the requirements of IEC 60601 1 2 However it is still possible that strong electro magnetic fields which can occur e g in the direct vicinity of electric motors transformers power lines and other electric devices may impair the function of Reocor S Electromagnetic interference can lead to the following errors Unexpected reset self test is executed Cardiac events are sensed but do not appear on the ECG
65. secondes Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du changement de la pile IL est interdit d entreprendre une lectrocaut risa tion dans un rayon de moins de 15 cm autour des sondes car elle peut induire une fibrillation ven triculaire ou une d t rioration du stimulateur Afin d viter une inhibition du stimulateur par des signaux d interf rence il convient de r gler le Le signal ERI la DEL Low battery clignote rappelle que le remplacement de la pile du Reocor S est n cessaire 153 D fibrillation R sistance aux perturbations Description g n rale stimulateur sur une stimulation asynchrone Pen dant Le traitement contr ler Le pouls p riph rique du patient en permanence Contr ler le fonction nement du stimulateur une fois le traitement termin Les circuits du Reocor S sont prot g s contre l nergie du choc susceptible d tre induite par une d fibrillation Cependant dans la mesure du possible les mesure de pr caution suivantes doivent tre prises L nergie r gl e ne doit pas d passer celle requise pour la d fibrillation La distance entre les sondes du d fibrillateur et celles du Reocor S doit tre sup rieure 10 cm Apr s une d fibrillation le Reocor S doit tre arr t et remis en marche afin qu il puisse proc der un auto test complet D autre part il convient de contr ler le fonction
66. sido asimismo minimizadas As el dispositivo cumple las exigencias de la norma IEC 60601 1 2 Sin embargo es posible que los fuertes campos electromagn ticos como p ej los que se producen cerca de motores el ctricos transformadores cables de corriente y otros equipos el ctricos menoscaben el funcionamiento del Reocor S 106 Descripci n general Las interferencias electromagn ticas pueden dar lugar a los siguientes errores Reinicializaci n inesperada se ejecuta la auto comprobaci n Se detectan eventos card acos pero no se muestran en el monitor de ECG El Reocor S reacciona de forma inexplicable Medidas para restaurar el correcto funciona miento del Reocor S Compruebe la conexi n entre el dispositivo y los electrodos de estimulaci n temporales y de ser necesario corrijala Ajuste correcto de la sensibilidad del Reocor S a menudo con la mitad del valor de amplitud promedio de la se al intr nseca se obtiene un ajuste correcto de sensibilidad Apague todos los dispositivos el ctricos pr xi mos al Reocor S en caso de que causen inter ferencias electromagn ticas y no sea impres cindible tenerlos encendidos Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias De ser posible sin ning n riesgo apague el Reocor S y vuelva a encenderlo para reiniciali zar as el marcapasos en el modo operativo sin interferencias Si no desaparece la disfunci n p ng
67. sollten nur auslaufsichere Alkali Mangan Batterien verwen det werden Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell ist bei 20 2 C eine externe Stimulation f r mindestens 600 Stunden m glich bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor S bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvorhersehbaren berschreiten von ERI mit pl tzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann Das Batteriefach 2 befindet sich rechts an der Seite des Ger ts und wird ge ffnet indem der blaue Schie ber nach oben gedr ckt und die Lade nach rechts her ausgezogen wird Batterie vorsichtig herausnehmen Zum Schutz der Batteriepole kann auf der neuen Batterie ein Gummistopfen gesteckt sein Ziehen Sie diesen ab bevor Sie die neue Batterie einsetzen 29 Achtung Hinweis Bedienungshinweise Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevor zugten Polung Jedoch m ssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten dass die Batteriepole zur Geh usemitte zeigen Die Position des Plus bzw Minuspols ist frei wahlbar Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden
68. stimulation et arr t Tableau 1 description des l ments de la figure 1 Les valeurs en gras sur les l ments de commande repr sentent les param tres s rs pour l objectif m dical de l appareil Couvercle du panneau de commande Le couvercle du panneau de commande est verrouill lorsque vous l aurez gliss sur les deux points de blo cage jusqu la but e et que le verrouillage est plac au dessus de la saillie voir Fig 2 Correct Faux Figure 2 Position correcte du couvercle du panneau de commande 2 U c an LL Fran ais 160 Instructions de commande Pour d verrouiller le couvercle du panneau de com mande voir Fig 3 Tirez le levier de d verrouillage d une main vers le haut Faites simulan ment glisser le couvercle du pan neau de commande de l autre main vers le bas Figure 3 D verrouillage du couvercle du panneau de commande Attention Pour verrouiller le couvercle du panneau de commande Glissez le couvercle du panneau de commande par dessus la saillie et poussez le vers le haut jusqu la but e voir Fig 2 Il est possible de retirer compl tement le couvercle pour pouvoir le nettoyer Pour ce faire glissez le cou vercle vers le bas jusqu la but e Apr s le nettoyage glissez le couvercle au del de la but e Pendant le fonctionnement du Reocor S le couvercle du panneau de commande doit tre ferm afin d emp cher toute manipula
69. teur Redel Fran ais 190 Article PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Brassard standard Reocor Brassard court Reocor Article Fabricant ADAP 2R Remington 0 24 m Medical Inc Article PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 quipement fourni et accessoires R f rence Description Connec teur 123672 C ble patient rest rilisable pour com Adapta binaison avec adaptateurs PA 1 B ri PA 2 PA 4 128085 Cable patient rest rilisable Adapta pour combinaison avec PK 155 et te ni Remington type 301 CG 353181 C ble patient rest rilisable Adapta avec quatre pinces crocodile isol es teur Redel 103704 Brassard standard I 391843 Brassard petit diam tre Convient aux bras minces Uniquement pour les tats Unis Description Connec teur Adaptateur r utilisable pour c bles de type Adapta S 101 97 et de type FL 601 97 teur Redel Adaptateur pour PK 67 S et PK 67 L R f ren Description ce 123751 349723 123157 123090 337358 jeu de deux c bles Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou l adaptateur MHW adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable Pour raccordement l adaptateur de 2 mm ou l adaptateur MHW adaptateur pour sondes myo cardiques temporaires rest rilisable Pour raccordement au connecteur IS 1 rest rilisable Avec pinces crocodile rest rilisable C ble patient st rile 2 brins avec pinces croco dile
70. teur de2 mm ou une sonde myocardique temporaire avec un adaptateur de 2 mm Le tableau ci dessous pr sente tous les autres branchements possibles C ble BIOTRONIK Connexion Reocor S Connexion c t appareil Connexions recommand es Bornes de 2 mm PK 67 S L avec PA 1 C Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 83B avec adapt TC Connecteur Bornes de 2 mm Redel PK 83 avec adapt TC Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm Raccords possibles PK 67 S L avec PA 1 B Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 141 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 67 S L avec PA 4 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 67 S L avec PK 155 Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 82 Connecteur Bornes de 2 mm de 2 mm Sonde myocardique temporaire avec aiguille sectionnable ou avec extr mit flexible diam tre max 2 3 mm C ble BIOTRONIK Connexion Connexion c t appareil Reocor S Connexions recommand es PK 83B Connecteur Adaptateur Redel Redel PK 83 Connecteur de Bornes de 2 mm 2 mm 2 91 n ra Fran ais 168 Raccordement c t patient Bornes vis Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Connecteur c t patient Borne IS 1 Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Remarque Instructions de commande C ble BIOTRONIK Connexion c t appareil Raccords possibles PK 175 PK 141 PK 67 S L avec PA 4 PK 67 S L avec PK 155
71. the housing for mechanical damage deformation loose parts cracks etc e Inspect the cable connection area for mechanical damage e Inspect the labeling for legibility Function test The result of the self test that runs automatically after activation must be heeded Inspections should be performed e after an application together with high frequency surgical instruments or defibrillators e when malfunctions are suspected e once a year The inspection should follow the manufacturer speci fications These are made available upon request The specification lists all required test steps and the necessary equipment 82 Lx Note Handling Care and Maintenance Disposal Reocor S is marked with the symbol of a crossed out garbage can on its type plate The symbol indicates that the European guideline 2002 96 EC on waste electrical and electronic equipment WEEE directive applies to the disposal method of the device Old devices and accessories that are no longer needed such as patient cables and adapters should be returned to BIOTRONIK This ensures that proper disposal will be carried out in accordance with the national implementations of the WEEE directive Cables to be disposed of due to contact with blood must be disposed of as medical waste in accordance with environmental regulations Non contaminated cables must be disposed of in accordance with the European Directive 2002 96 EC regarding waste elec
72. um die Elektroden durchgef hrt werden da die Gefahr besteht dass ein Kammerflimmern induziert oder der Schritt macher besch digt wird Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimula tion eingestellt werden um eine Schrittmacher inhibierung durch Interferenzsignale zu vermei den W hrend der Behandlung sollte der peri Mit dem Signal ERI LED Low battery blinkt erinnert Reocor San den Batterieaustausch 11 Defibrillation St rsicherheit Allgemeine Beschreibung phere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden Nach der Behandlung muss die Schritt macherfunktion berpr ft werden Die Schaltkreise von Reocor S sind gegen die Schockenergie die durch eine Defibrillation indu ziert werden kann gesch tzt Dennoch sollten wenn m glich folgende Vorsichtsma nahmen getroffen werden Die eingestellte Energie sollte nicht h her sein als f r die Defibrillation erforderlich Die Abst nde der Elektroden des Defibrillators zu den Elektroden von Reocor S sollten min destens 10 cm betragen Nach einer Defibrillation muss Reocor S aus und wieder eingeschaltet werden damit das Ger t einen vollst ndigen Selbsttest durch f hren kann Au erdem m ssen nach der Defibrillation Schritt macherfunktion und Reizschwelle berpr ft und ber einen ausreichend langen Zeitraum ber wacht werden Reocor S ist gegen St rungen infolge elektromag netischer Strahlung elektrostatischer Entladun
73. ya trastornos de conducci n AV e Eluso de un marcapasos externo estar contra indicado si el paciente tiene un marcapasos activo implantado 101 Grupo de usuarios Principio de actuaci n Uso conforme a lo previsto Descripci n general Posibles efectos secundarios Entre las complicaciones resultantes de la estimula ci n externa temporal se incluyen entre otras posi bles asistolias tras una interrupci n repentina de la estimulaci n p ej debido a soltarse accidentalmente el electrodo o el cable del paciente o bien a causa de ajustes incorrectos y dependencia del marcapasos Entre las complicaciones que pueden presentarse al introducir electrodos por v a transvenosa se incluyen entre otras infecci n de la herida punci n arterial roces peric rdicos perforaci n card aca y disritmias tras introducir el electrodo Instrucciones de uso Seg n la estimulaci n configurada y la enfermedad subyacente del paciente es posible que la estimula ci n induzca arritmias Para salvaguardar la seguri dad del paciente deber an seguirse determinados procedimientos y tomar ciertas medidas de precau ci n tal y como se describe a continuaci n Las medi das de precauci n y los procedimientos especiales deber an consultarse en las correspondientes publi caciones m dicas e El Reocor S nicamente habr de ser utilizado por personas con conocimientos de cardiolog a y que hayan sido instruidas en el uso
74. 0 ppm 5 0 V 500 Q Tempo de operac o e 600 h 1096 a 20 C 2 C com bateria nova e Com 70 ppm 5 V Mode VVI 500 Ohm e At sinal ERI aviso EOS Fim do tempo de LED Low battery piscando operacao EOS Tempo de operacao e 36 horas ap s sinal de ERI e Com 70 ppm 5 V Mode WI 500 Ohm Comportamento e Com a bateria retirada o aparelho continua durante a troca da operacional por no minimo 30 seg bateria e O Mode ajustado preservado a Marca comercial registrada da Duracell Inc Bethel CT 06801 b Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell 275 Dados t cnicos Condic es ambientais Variac o de temperatura para a operac o 10 C 40 C Varia o de temperatura para o armazenamento 0 C 50 C Umidade relativa Press o atmosf rica Nivel de ruido 30 75 sem condensac o 700 hPa 1060 hPa 50 dB Dimens es peso material Dimens es Reocor S Peso Reocor S Dimens es adaptador Redel para Reocor S Peso adaptador Redel para Reocor S Material da carcaca Classificacao Classificac o do compo nente de aplicac o Categoria de protec o Classe de protec o Resist ncia desfibrila c o Modo de operac o Vida til esperada conforme EN 60601 1 2007 4 4 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm sem adaptador Redel Com bateria com adaptador Redel 305 g 10 Sem bateria com adaptador Redel 260 g 10 Sem bateria sem adaptador Redel 225 g 10
75. 01 1 2 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment IEC 60601 1 2 Table 5 The device is intended for use in an electromagnetic environment in which the RF interference is control lable The user of the device can help to prevent elec tromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment transmitters depending on the power output of the communication equipment Rated power of Safe distance d m corresponding to transmission frequency an 150 kHz to 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to 80 MHz outside 80 MHzinside 800 MHz 2 5 GHz the ISM bands the ISM bands d 0 35 JP d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 For transmitters whose rated power is not specified in the table above the safe dis tance can be calcu ated using the specified formula for the corresponding frequency Here P is the rated power of the transmitter in watts W and d is the safe distance in meters m COMMENT 1 The SM bands for industrial scientific and medical applications between 150 kHz and 80 MHz are 6 765 MHz to 6 795 MHz 13 553 MHz to 13 567 MHz 26 957 MHz to 27 283 MHz and 40 66 MHz to 40 70 MHz COMMENT 2 The compliance level in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the requency range 80 MHz to 2 5 GHz is designed t
76. 0601 1 e IEC 60601 1 2 bem como a norma internacional IEC 60601 2 31 para marcapassos externos tempor rios As seguintes caracteristicas especiais oferecem seguranca ao paciente e N o h pecas met licas conforme defini o IEC que possam ser tocadas e Aconstruc o corresponde s normas para a classe de aparelhos CF cardiac floating e certificada para o tratamento direto do corac o O marcapasso satisfaz as exig ncias estabelecidas por normas internacionais para a protec o contra desfibrilac o e Atampade protecao fechada protege o marca passo contra gotas de agua Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor S est conectado representam uma via de conduc o el trica de baixa resist ncia ao miocardio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos O marcapasso nao pode ser utilizado em areas com perigo de explosao Quaisquer outros trabalhos de manutencao ou reparos apenas devem ser efetuados pela BIOTRONIK 273 Dados t cnicos Dados t cnicos Simbolos A Observar avisos no manual t cnico O _ PT IEC LR61 9V Marcac o da posic o da bateria no compartimento DO E Descarte de acordo com a diretiva REEE i Classificac o do componente de aplicac o CF ivi cardiac floating protec o contra desfibrilac o IP31 Repele a gua classe de protec o IP31 OFF Desliga no interruptor girat rio Mode Par metro
77. 601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques de tous Les mod les de stimulateurs cardiaques externes CEI 60601 1 2 Tableau 3 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Niveau de test selon CEI 60601 10 Vims 10 kHz a 80 MHz hors des bandes ISM Vems 10 kHz 80 MHz dans les bandes ISM 10 V m 800 MHz 2 5 GHz 10V 10V Niveau de conformit rms rms 0 V m Directives concernant l envi ronnement lectromagn tique Les dispositifs radio portables et mobiles doivent par cons quent tre utilis s une dis tance de l appareil en aucun cas inf rieure la distance de s curit recommand e Distance de s curit recommand e d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP pour 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP pour 800 MHz 2 5 GHz 187 Conformit CEI 60601 1 2 Test d immunit Niveau de test Niveau de Directives concernant l envi aux interf rences selon CEI 60601 conformit ronnement lectromagn tique P tant la puissance nominale maximum de l metteur en watts W selon les indications du fabricant de l metteur et d tant la distance de s curit recommand e en m tres m L intensit du champ magn ti que d metteurs radio
78. 67 S L con PA 2 Connettore Redel Adattatore Redel Connessioni possibili PK 141 Connettore Redel Adattatore Redel PK 67 S L con PA 4 Connettore Redel Adattatore Redel PK 67 S L con PA 155 Connettore Redel Adattatore Redel PK 82 Spinotti 2 mm Prese 2 mm nel caso dei cavi per applicazioni bicamerali PK 141 PK 175 PK 67 S L Reocor S utilizza solo il canale ventricolare Polarit Reocor S produce sostanzialmente una stimolazione bipolare ma pu essere utilizzato sia con elettrocate teri di stimolazione temporanea bipolari che con quelli unipolari Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono collegare due elettrocateteri Scollegamento dei connettori Staccare i morsetti del cavo paziente dagli elettro cateteri di stimolazione temporanea del paziente o staccare la connessione diretta Scollegamento del connettore Redel e Tirare all indietro l anello del connettore Redel e staccarlo dalla presa Redel Messa in esercizio Il comando del Reocor S uguale in tutti i modi di fun zionamento Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine i numeri tra parentesi si riferi scono alla figura 1 a pagina 206 del presente manuale tecnico di istruzione e Inserire la batteria e Far scivolare la copertura del quadro comandi verso il basso 216 Attenzione Note per il funzionamento e Preparare il paziente applicare gli elettrocateteri aspettando per a collegare il
79. 7 alligator clips j B LP to ADAP 2R FL 601 97 screw terminals Redel plug ADAP 2R ANI 1V9I03W NOLONIN3Y Wc dvav Figure 10 USA only Remington single use cable and adapter Reocor S can also be used with patient cables with 4 connections for dual chamber pacemakers Reocor S only uses the ventricular channel of these cables The following cables are possible e Patient cable PK 141 with 4 alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor S side use the Redel adapter The ventricular channel is indicated by the label Vent Diff Indiff on the protective sleeves ro ID T_T semen jr Figure 11 Patient cable PK 141 69 Operating Notes e Patient cable PK 175 with four screw terminals on the patient side and Redel plug on the Reocor S side use the Redel adapter The ventricular channel is labeled with Ventricle Redel plug epiujueA 3310 ION Figure 12 Patient cable PK 175 e Adapter Figure 13 shows adapters for connection of temporary leads to Reocor S through the dual chamber patient cable PK 67 L S The leads should be connected with the ventricular connection of the adapter labeled V T Figure 13 Adapters for the patient cables PK 67 L and PK 67 S PA 1 B and PA 1 C for the connection of touch proof 2 mm plugs or MHW adapters adapters for heart wires PA 2 IS 1
80. 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz Il livello di conformit delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilit che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inavvertitamente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si con siglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di 0 35 Le intensit del campo di trasmettitori fissi come ad es delle stazioni base per tele foni cellulari apparecchi cellulari radio amatoriali radio e televisione non possono in teoria essere previste con esattezza Per la valutazione dell ambiente elettroma gnetico con trasmettitori HF fissi si dovrebbe prevedere uno studio del luogo Se l intensit del campo misurata sul luogo in cui si impiega il dispositivo supera il sud detto livello di conformit per l alta frequenza necessario osservare il dispositivo per verificare che funzioni in modo conforme Eventualmente si devono prendere ulteriori provvedimenti come ad es un altro orientamento o un altro luogo di instal lazione del pacemaker esterno Nella gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz le intensit del campo non devono essere inferiori a 10 V m 234 Potenza nominale del trasmettitore P W 0 01 0 10 1 00 10 00 100 00 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Distanze di sicurezza raccomandate dagli appa
81. AM et FM IL est recommand de mener une tude du site afin de d terminer quel environnement lectromagn tique est produit par des metteurs HF fixes Si l intensit du champ mesur e sur le lieu d utilisation de l appareil d passe le niveau de conformit HF ci dessus il convient de surveiller l appareil afin de garantir qu il fonctionne cor rectement Si cela est n cessaire prendre des mesures suppl mentaires par ex pour modifier l orientation ou l emplacement du stimulateur cardiaque externe Dans la gamme de fr quence de 150 kHz 80 MHz les intensit s de champ doivent tre inf rieures 10 V m a c to c n ra Fran ais 188 Conformit CEI 60601 1 2 Distances de s curit recommand es par rapport aux appareils de t l communication HF portables et mobiles CEI 60601 1 2 Tableau 5 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique dans lequel les interf rences HF sont contr l es L utilisateur du dis positif peut aider viter l apparition d interf rences lectromagn tiques en respectant la distance de s curit requise pour les appareils de communication HF mobiles metteurs en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication Puissance Distance de s curit d m correspondant la fr quence de nominale de transmission ET ae 150 kHz 150 kHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz hors 80 MHz dans 800 MHz 2 5 GHz des
82. Angaben des Herstel lers und unter Beachtung der entsprechenden Kran kenhausrichtlinien zu verwenden Nach der Desinfektion muss das Kabel durch Sp len in elektrolytfreiem Wasser von Resten des Desinfek tionsmittels befreit werden Eine Dampfsterilisation kann bei 121 C und 1 1 bar f r 20 min durchgef hrt werden 36 Pr fung vor Gebrauch Inspektion Lx Handhabung Wartung und Pflege Wartung Service Inspektionen Die einzige erforderliche Wartungsmafinahme ist der Batteriewechsel siehe Seite 28 Weitere Wartungsarbeiten sind nicht notwendig Vor jedem Gebrauch soll eine kurze Pr fung des Ger ts durchgef hrt werden Sie umfasst eine visu elle Pr fung und eine einfache Funktionspr fung Visuelle Pr fung e Pr fung des Geh uses auf mechanische Besch digungen Verformung lose Teile Risse etc e Pr fung des Kabelanschlussbereichs auf mecha nische Besch digungen e Pr fung der Beschriftung auf Lesbarkeit Funktionspr fung Das Ergebnis des Selbsttests der automatisch nach dem Einschalten abl uft ist zu beachten Die Inspektion sollte durchgef hrt werden nach gemeinsamer Anwendung mit HF Chirurgie ger ten oder Defibrillatoren e bei Verdacht auf Funktionsst rungen e einmal im Jahr Diese Inspektion muss gem den Herstellerangaben erfolgen Diese werden auf Nachfrage zur Verf gung gestellt Darin aufgef hrt sind alle erforderlichen Pr fschritte sowie die dazu ben
83. L convient de contr ler la stimulation intervalles r guliers afin de garantir que la stimulation est effi cace et que la marge de s curit r gl e est suffisante Sensibilit La sensibilit se r gle avec la molette de r glage Sens 7 une valeur comprise entre 1 mV et 20 mV IL est n cessaire de la contr ler intervalles r guliers afin de garantir qu une d tection correcte a lieu et que la marge de s curit r gl e est suffisante Intervalle d interf rence L intervalle d interf rence est d clench aussi bien par des v nements de stimulation que par des v nements d tect s L intervalle est remis z ro si un bruit est d tect au cours d un intervalle de 80 ms ce qui provoque une stimulation asynchrone la fr quence programm e tant que l interf rence persiste 175 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et param tres Rafale La fr quence de la fonction auriculaire Burst rate peut tre s lectionn e entre 60 cpm et 1000 cpm l aide de la molette de r glage 10 Cette fonction s active avec deux touches appuyer tout d abord sur la touche 11 Select burst puis dans les 2 secondes suivantes sur la touche 8 Start burst L mission d impulsions a lieu tant que la deuxi me touche est enfonc e Une stimulation cardiaque des fr quences sup rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h modyna miques Il est recomman
84. Mode 13 Com isso ao mesmo tempo se liga o aparelho e Depois que o auto teste interno encerrou com xito os LEDs no campo de operac o piscam simultaneamente duas vezes e Quando o LED Low battery 3 piscar a bateria deve ser trocada para a troca da bateria ver p gina 263 e Conectar os eletrodos o LED Pace 4 amarelo pisca sincronizado com o pulso de estimulac o e Ajustar a sensibilidade com o seletor Sens 7 de forma que o LED Sense verde 5 pisque sincro nizado com cada evento detectado Deve ser considerada uma margem de seguran a suficiente para garantir uma sensibilidade confi vel e Monitorar o ECG do paciente e adaptar a amplitude e sensibilidade caso necess rio Durante a utiliza o do Reocor S a frequ ncia card a ca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com fun o de alarme Fixa o O Reocor S deve ser operado apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bra adeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da al a de suspens o do lado traseiro do aparelho Para fixar o Reocor S num suporte de infus o girar a al a de suspens o para fora do lado traseiro do apa relho Com isso a utiliza o segura garantida e os cabos do paciente s o aliviados 263 Atenc o Instruc es para a operac o Troca da bateria Quando o LED Low battery 3 comecar a piscar a bateria est quase vazia Utilizando a bateria do
85. SI mit dem Unterschied dass bei Wahrnehmung eines Ereignisses au erhalb der Refrakt rperiode keine Impulsinhibierung sondern eine sofortige Impulsabgabe in der jeweiligen Kam mer erfolgt Die Frequenz der Burst Funktion kann mit dem Dreh regler 10 zwischen 60 ppm und 1000 ppm gew hlt werden Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern Zuerst ist der Taster 11 Select burst zu dr cken und danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster 8 Start burst Die Impulsabgabe erfolgt dann solange dieser Taster gedr ckt wird 31 WARNUNG Stimulationsarten und Parameter Frequenz Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate 12 kon tinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden lang einen Warnton ab Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen langeren Zeitraum kann schwere hamodynamische Komplikationen verursa chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Impulsamplitude und dauer Die Impulsamplitude kann mit dem Drehregler Ampl 6 im Bereich von 0 1 V bis 17 V verstellt wer den Wenn ein Wert von unter 1 V eingestellt wird gibt das Ger t 2 Sekunden lang einen Warnton ab Die Impulsdauer betr gt 1 ms Die Stimulation sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden um zu gewahrleisten das
86. a 800 MHz a 80 MHz fora de 80 MHz dentro 800 MHz 2 5 GHz bandas ISM de bandas ISM d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Para transmissores cuja pot ncia nominal n o est indicada na tabela acima a distancia de seguranca pode ser calculada com ajuda da f rmula indicada para a respectiva frequ ncia de transmiss o Nisso P representa a pot ncia nominal de emiss o em Watt W e d a dist ncia de seguranca em metros ml OBSERVACAO 1 as bandas ISM para aplicac es industriais cient ficas e medicinais entre 150 kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz e 40 66 MHz a 40 70 MHz OBSERVACAO 2 os niveis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na banda de frequ ncias de 80 MHz a 2 5 GHz s o destinadas a reduzir a probabilidade de aparelhos m veis de comunicac o causarem interfer n cias caso forem trazidos para dentro da rea de pacientes de forma n o intencional Por isso recomenda se uma dist ncia de seguranca maior nestas bandas de frequ n cia fator 1 2 ao inv s de 0 35 OBSERVA O 3 estas diretrizes talvez n o sejam v lidas em todos os casos A propaga o de ondas eletromagn ticas influenciada pela absor o e reflex o por edif cios objetos e pessoas 281 Escopo de fornecimento e
87. a de protec o Deslize a tampa de protec o ao longo do trilho para cima at o limite veja Fig 2 Para a limpeza possivel remover a tampa de protec o totalmente Para isso deslizar a tampa para baixo at o limite Em seguida deslizar a tampa de protec o por cima do limite Durante a aplicac o do Reocor S a tampa de protec o deve estar travada para evitar a alterac o acidental dos bot es e seletores rotativos e assim dos par metros do programa Conex o de eletrodos Reocor S disp e de duas tomadas para a conex o direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegi dos contra contato Para a conex o de cabos com conectores Redel o adaptador Redel deve ser conectado pelo lado cor reto e aparafusado figura 4 O adaptador Redel esta conectado pelo lado correto se possivel parafusa lo no Reocor S 255 Instruc es para a operac o Informac o Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo lado correto sua func o esta garantida Conector Redel Rosca de fixacao Rosca de fixac o Pinos de contato 2 mm protegidos Tomadas 2 mm contra contato Duc 74 EET EEN E IS gt NT ba Figura 4 Adaptador Redel para Reocor S O Reocor S pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores Cabo do paciente PK 83 B com dois terminais rosqueaveis para eletrodos temporarios no lado do paciente e conector Redel do lad
88. abnehmen Schieben Sie dazu die Abde ckung nach unten bis zum Anschlag Schieben Sie anschliessend die Abdeckung ber den Anschlag hinaus W hrend des Gebrauchs von Reocor S muss die Bedienfeldabdeckung verriegelt sein um ein verse hentliches Verstellen der Drehschalter und regler und damit der Programmparameter zu verhindern 19 Hinweis Bedienungshinweise Elektrodenanschluss Reocor S verf gt ber 2 Buchsen f r den direkten Anschluss von Elektroden mit ber hrungs gesch tzten 2 mm Steckern F r den Anschluss von Kabeln mit Redel Stecker muss der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden Bild 4 Der Redel Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt wenn Sie ihn am Reocor S verschrauben k nnen AusschlieBlich wenn der Redel Adapter seitenrichtig aufgesteckt ist ist seine Funktion gewahrleistet Redel Buc Buchse Verschraubung Verschraubung en Pp Al Y I ber hrgesch tzte 2 mm Buchsen 2 mm Kontaktstifte SEE EEL BEIN e ua lI Bild 4 Redel Adapter f r Rencor S 20 Redel Stecker I 2 mm Stecker 2 mm Steck Se E n Bedienungshinweise Reocor S kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden e Patientenkabel PK 83 B mit zwei Schraubklem men f r tempor re Elektroden auf der Patienten seite und Redel Stecker
89. abung Wartung und Pflege Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor S eine Stunde lang nicht benutzt werden Reocor S kann nicht sterilisiert werden Falls das Ger t in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss kann es in einen sterilen Uberzug gepackt wer den J hrliche berpr fungen des Ger ts durch vom Her steller autorisierte Techniker werden empfohlen Obwohl Reocor S gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollte das Ger t sauber und trocken gehalten werden Wiederverwendbare Patientenkabel Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem ffnen auf Besch digungen zu untersuchen um fest stellen zu k nnen ob die Sterilit t gew hrleistet ist Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Kranken haus Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren Dabei d rfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien wie etwa Aceton verwendet werden Als Reinigungsmethode f r die Kabel wird die Verwendung eines Wischtuchs mit gew hnlicher alkoholfreier Handseife oder dem Reinigungsmittel Stabimed der Fa Braun empfohlen Anschlie end sind die Kabel mit elektrolytfreiem Wasser von R ckst nden des Reinigungsmittels zu befreien und danach mit einem sauberen trockenen Tuch abzuwischen F r eine Desinfektion in einem Desinfektionsmittel bad ist ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Alde hydbasis z B Lysoformin 3000 oder Alkoholbasis z B Aerodesin 2000 nach den
90. acessorios Escopo de fornecimento e acessorios Informa o O Reocor S apenas pode ser utilizado com acess rios desenvolvidos e testados para este marcapasso Escopo de fornecimento Denomina o do artigo Quanti Observa o N para pedido dade Reocor S 1 365528 Bateria 1 Duracell Plus 6LR61 Bracadeira Para o Jap o 1 Curta 391843 Para todos os demais paises 1 Padr o 103704 Adaptador Redel 1 371263 Protec o do campo 1 378007 de operac o Manual t cnico multilingual 1 368703 DE EN ES FR IT PT Manual t cnico ZH 368704 Guia rapido DE 370125 Guia rapido EN 371305 Guia rapido ES 371306 Guia rapido FR 371307 Guia rapido IT 371308 Guia rapido PT 1 372231 D Guia r pido ZH 371309 5 Estojo 1 379384 di Acess rios Artigo N para Descric o Conex o pedido PK 82 128564 Cabo do paciente com dois clipes Conex o jacar reesterilizavel direta PK 83 2 5 m 128563 Cabo do paciente com dois terminais Conex o rosqueaveis isolados reesterilizavel direta PK 83 1 5 m 128562 Cabo do paciente com dois terminais Conex o rosqueaveis isolados reesterilizavel direta PK 83 B 2 5 m 347485 Cabo do paciente com dois terminais Adaptador rosqueaveis isolados de 2 3 mm Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cabo do paciente com dois terminais Adaptador rosque veis isolados de 2 3 mm Redel Portugu s Artigo PK 175 PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m 353181 Cabo do paciente reesterilizavel 282 Escopo de for
91. aciente reesterilizable para combinar con PK 155 y Adaptador modelo Remington 301 CG 353181 Cable del paciente reesterilizable con cuatro pinzas de cocodrilo protegidas paap ador contra roces 103704 Manguito de brazo est ndar E 391843 Manguito de brazo de tama o reducido _ Indicado para brazos estrechos S lo para EEUU Fabricante Descripci n Conexi n Remington Adaptador reutilizable para cables de los Adaptador Medical Inc modelos S 101 97 y FL 601 97 Redel Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L N de referencia 123751 349723 123157 123090 337358 set con dos cables Descripci n Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable Para conectar a adaptador de 2 mm o adaptador MHW para electrodos temporales reesterilizable Para conectar a conector IS 1 reesterilizable Con pinzas de cocodrilo reesterilizable Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable 142 Articulo Modelo 301 CG Articulo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m Modelo FL 601 97 2 0 m Volumen de suministro y accesorios Adaptadores para cables PK 67 S y PK 67 L s lo para EEUU Fabricante Remington Medical Inc Descripcion Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Adaptador para ADAP 2R s lo para EEUU Fabricante Remington Medical Inc Remington Medical Inc Remington Med
92. ad a interferencias Descripci n general En ning n caso practique una electrocauterizaci n a menos de 15 cm de los electrodos ya que ello conllevaria el riesgo de inducir una fibrilaci n ventricular o de causar danos al marcapasos Para evitar la inhibici n del marcapasos debido a interferencias el mismo deber a ponerse en modo de estimulaci n as ncrona Durante el tratamiento deber a tenerse controlado en todo momento el pulso perif rico del paciente Tras el tratamiento deber comprobarse el funcionamiento del mar capasos Los circuitos del Reocor S est n protegidos contra la energ a de choque que puede ser inducida por una desfibrilaci n Deber an no obstante tomarse las siguientes precauciones de ser posible La energ a elegida no deber a ser mayor que lo necesario para la desfibrilaci n Entre los electrodos del desfibrilador y los electrodos del Reocor S deber a haber al menos 10 cm de distancia Tras una desfibrilaci n deber Ud apagar y volver a encender el Reocor S para que el dispositivo realice una autocomprobaci n completa Tras una desfibrilaci n deber comprobarse adem s el funcionamiento del marcapasos y el umbral de estimulaci n monitoriz ndolos durante un per odo suficiente El Reocor S est protegido frente a perturbaciones por emisi n electromagn tica descarga electrost tica y perturbaciones transmitidas Las interferencias emitidas por el Reocor S han
93. advertencia 1 20 mV 15 Para impulso de 40 ms sen Frecuencia de r faga A 60 1000 ppm 20 ppm Par metros fijos Duraci n del impulso Auto Short tras estimulaci n Intervalo de interferencia 1 ms 596 20 ms 10 80ms 5ms Blanking en canal activo 110 ms 3 ms Periodo refractario 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 133 Datos t cnicos Parametros fijos Protecci n de alta frecuencia 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm no v lido en caso de Burst 181 250 ppm 214 ms 1096 214 ms 280 ppm nov lido en caso de Burst Forma del impulso Asim trico bif sico Monitorizaci n de impedancia de electrodos Aviso ac stico A partir de 2000 Q 15 con 5 V de amplitud Conexi n de los electrodos Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces conector hembra Redel de seis polos mediante adapta dor Redel Datos el ctricos pila Pila e Tipo alcalino manganeso IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Va prueba de interrupciones e p ej MN1604 Duracell Procell Polaridad Cat dica Protecci n contra No la polaridad es irrelevante polaridad inversa Consumo de energ a Tipicamente 1 mA 70 ppm 5 0 V 5000 Tiempo de servicio con pila 600 h 1096 a 20 C x 2 C nueva e A70 ppm 5 V modo WI 500 ohmios e Hasta se al ERI advertencia EOS Fin del tiempo de uso EOS LED parpadeante Low battery Tiempo
94. almente el Reocor S y comprobar que est limpio y libre de da os e Nunca use un dispositivo da ado ni un dispositivo que presente anomal as Cambie cualquier tipo de cable incluso con m nimos da os reconocibles e Antes de aplicar el Reocor S el cable del paciente o electrodos el usuario deber a tocar primero al paciente para compensar posibles diferencias de potencial el ctrico e Recomendamos encarecidamente al usuario que compruebe todos los par metros antes de conec tar los electrodos al Reocor S Aunque Reocor S est protegido frente a posibles gotas de agua conserve limpios y secos todos los conectores y el dispositivo e El Reocor S no puede esterilizarse e Las conexiones del Reocor S y de los electrodos temporales de estimulaci n deber n asegurarse y comprobarse peri dicamente e Elcable del paciente deber conectarse primeramente al Reocor S y luego a los electrodos 103 Comportamiento durante la utilizacion Descripci n general Los electrodos temporales a los que se conecta el Reocor S constituyen una conduccion el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los apara tos el ctricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deberan tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente Al intervenir en electrodos ya implantados habr que tener sumo cuidado de no tocar sus pins de contacto ni sus superficies met licas e impedir todo
95. aptador Redel 1 371263 Tapa del panel de mando 1 378007 Manual t cnico pluriling e 1 368703 DE EN ES FR IT PT Manual t cnico ZH 368704 Guia rapida DE 370125 Gu a r pida EN 371305 Gu a r pida ES 1 371306 Gu a r pida FR 371307 Gu a r pida IT 371308 Gu a r pida PT 372231 Gu a r pida ZH 371309 Bolsa 1 379384 Accesorios Art culo N de Descripci n Conexi n referencia PK 82 128564 Cable del paciente con dos pinzas de Conexi n cocodrilo aisladas reesterilizable directa PK 83 2 5 m 128563 Cable del paciente con dos bornes de Conexi n rosca aislados reesterilizable directa PK 83 1 5 m 128562 Cable del paciente con dos bornes de Conexi n rosca aislados reesterilizable directa PK 83 B 2 5 m 347485 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador rosca aislados de 2 3 mm Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cable del paciente con dos bornes de Adaptador rosca aislados de 2 3 mm Redel PK 175 333959 Cable del paciente con cuatro bornes de Adaptador rosca para conectar electrodos tempo Redel rales reesterilizable Articulo PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Manguito 141 estandar Reocor Manguito corto Reocor Articulo ADAP 2R 0 24 m Articulo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 Volumen de suministro y accesorios N de Descripcion Conexion referencia 123672 Cable del paciente reesterilizable para combinar con adaptador PA 1 B PA 2 Adaptador PA 4 128085 Cable del p
96. arim Zarza CREA SP n 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor S Reg ANVISA n 80224390178 Fabricante Distribuidor BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 D 12359 Berlim Alemanha Tel 49 30 689 05 600 Fax 49 30 689 2804 sales biotronik com www biotronik com BIOTRONIK SE amp Co KG Alle Rechte vorbehalten Technische nderungen vorbehalten BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications are subject to modification revision and improvement BIOTRONIK SE amp Co KG Reservados todos los derechos Reservado el derecho a efectuar modificaciones t cnicas C 0123 2009 12 D 19 Revision G 2012 04 27 368703 Fornecedor BIOTRONIK Comercial M dica Ltda Rua dos Inocentes 506 04764 050 Sao Paulo SP Tel 55 11 5694 7755 Fax 55 11 5694 7770 CNPJ 50 595 271 0001 05 BIOTRONIK SE amp Co KG Tous droits r serv s Sous r serve de modifications techniques BIOTRONIK SE amp Co KG Tutti i diritti riservati Soggetto a modifiche tecniche BIOTRONIK SE amp Co KG Todos os direitos reservados Alterac es t cnicas reservadas BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com BIOTRONIK excellence for life
97. art CF cardiac floating defibrillation protected classification Safety class Il b Protection degree IP31 water repellent Defibrillation proof level 5 kV Operating mode Continuous operation Estimated service life 12 years according to EN 60601 1 2007 4 4 a The service life describes the expected maximum operating life time of the device after distribution The expected maximum operating life time is not supported by any test data 87 Emissions test HF emission according to CISPR 11 HF emission according to CISPR 11 Emission of harmonic oscillations according to IEC 61000 3 2 Voltage fluctuations according to IEC 61000 3 3 Conformity According to IEC 60601 1 2 Conformity According to IEC 60601 1 2 Manufacturer guidelines and declaration electromagnetic radiation IEC 60601 1 2 Table 1 The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below The user should make sure that the device is used in such an environ ment Compliance Guidelines for the electromagnetic level environment Group 1 The device uses HF energy exclusively for its own function Therefore the high fre quency interference is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment Class B The device is suitable for use in all areas excluding residential areas and buildings that are connected directly to the public Not applicable power supply Not applicable
98. ase en contacto con BIOTRONIK Advertencia Sefial acustica durante 2 s Se ales acusticas en secuencia r pida Se al ac stica y par 107 Descripci n general Se ales ac sticas y pticas Durante la autocomprobaci n seguido a encender el Reocor S se encender n todos los LEDs y se escuchar n breves se ales ac sticas La auto comprobaci n finaliza en unos pocos segundos Si no se descubre ning n fallo en la autocompro baci n se apagar n los LEDs y dejar n de escu charse las se ales Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED rojo Low battery El LED verde Sense se aliza la detecci n de una onda Pu onda R ELLED amarillo Pace sefializa los impulsos de estimulaci n Los LEDs y las se ales ac sticas indican asimismo las siguientes advertencias durante el funciona miento Significado Soluci n Se ha ajustado una amplitud Compruebe si los valo de impulso lt 1 V o una res ajustados son id frecuencia 180 ppm neos para el paciente Impedancia fuera del mbito Compruebe si todos los admisible conectores est n fir memente conectados Compruebe si los elec trodos est n en la posi ci n deseada Ha disparado la protecci n Apague el dispositivo padeo de los LEDs de alta frecuencia y dev
99. atient cable with two insulated screw Direct connections can be resterilized connection PK 83 B 2 5m 347485 Patient cable with two insulated 2 3 Redel mm screw connections adapter PK 83 B 1 5m 347606 Patient cable with two insulated 2 3 Redel mm screw connections adapter PK 175 333959 Patient cable with 4 screw connec Redel tions for connection of temporary leads can be resterilized adapter 93 Scope of Delivery and Accessories Item Order no Description Connection PK 67 L 123672 Patient cable can be resterilized for Redel combination with adapter PA 1 B d PA 2 PA 4 acapter PK 67 S 128085 Patient cable can be resterilized for Redel combination with PK 155 and Remington model 301 CG adapter PK 141 2 8 m 353181 Patient cable can be resterilized with Redel 4 touch proof alligator clips adapter Reocor armband 103704 Standard armband _ standard Reocor armband 391843 Smaller sized armband Suitable for short small arms Only for the USA Item Manufacturer Description Connection ADAP 2R Remington Reusable adapter for cable model S 101 97 Redel 0 24 m Medicalinc and model FL 601 97 adapter Adapters for PK 67 S and PK 67 L Item Order no Description PA 1 B 123751 For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized PA 1 C 349723 For connection to 2 mm adapter or MHW adapter adapter for heart wires can be resterilized PA 2 123157 For connection to IS 1 conne
100. atori Tutte le altre varianti di collegamento sono indicate nella seguente tabella Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 83B con TC Adapt PK 83 con TC Adapt PK 141 PK 67 S L con PA 4 PK 82 Connettore Rede Spinotti 2 mm Connessioni possibili PK 67 S L con PA 1 B Connettore Rede Connettore Rede Connettore Rede PK 67 S L con PA 155 Connettore Rede Spinotti 2 mm Connessione Reocor S Prese 2 mm Adattatore Redel Prese 2 mm Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm Elettrocatetere con punta sezionabile o con estremita flessibile diametro max 2 3 mm Cavo BIOTRONIK Connessione lato dispositivo Connessioni raccomandate PK 83B PK 83 Connettore Rede Spinotti 2 mm Connessioni possibili PK 175 PK 141 PK 67 S L con PA 4 Connettore Rede Connettore Rede Connettore Rede PK 67 S L con PA 155 Connettore Rede PK 82 Spinotti 2 mm Connessione Reocor S Adattatore Redel Prese 2 mm Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Adattatore Redel Prese 2 mm 215 Connessione lato paziente Presa IS 1 Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Morsetti a coccodrillo Nota Note per il funzionamento Elettrocatetere impiantato con connettore IS 1 Cavo BIOTRONIK Connessione Reocor S lato dispositivo Reocor S Connessioni raccomandate PK
101. attivo un pacemaker impiantato 197 Gruppo di utilizzatori Principio di funzionamento Uso conforme alla destinazione Divieto di modifiche Descrizione generale Possibili effetti collaterali La stimolazione esterna temporanea pu dar luogo a complicazioni tra cui asistolie dopo l improvvisa inter ruzione della stimolazione ad es quella causata da un distacco inavvertito del cavo paziente dell elettrocate tere o da impostazioni errate oppure una dipendenza dal pacemaker Tra le complicazioni derivanti dall introduzione di elet trocateteri transvenosi si contano anche infezione della ferita puntura arteriosa sfregamenti pericar dici perforazione cardiaca e aritmia dopo l inseri mento dell elettrocatetere Istruzioni per l uso A seconda delle impostazioni per la stimolazione e della malattia di partenza del paziente la stimolazione pu indurre aritmie Per garantire la sicurezza del paziente si devono adottare determinate procedure e misure preventive elencate di seguito Ulteriori proce dure e misure preventive sono indicate nelle rispettive pubblicazioni di medicina e ReocorS pu essere impiegato solo da persone con conoscenze di cardiologia che sono state infor mate sul modo di utilizzo del dispositivo Gli utiliz zatori potenziali sono il personale medico tecnico di un ospedale e i medici e ReocorS interagisce con il cuore umano Ha inol tre luogo un interazione con la pelle e i vasi sangui
102. auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen PK 83 B Bild 5 Patientenkabel PK 83 B e Patientenkabel PK 83 mit zwei isolierten Schraubklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und zwei ber hrungs gesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite PK 83 ASIGNI ES gt 3410 ss Bild 6 Patientenkabel PK 83 e Patientenkabel PK 82 mit zwei isolierten Kroko dilklemmen f r tempor re Elektroden auf der Patientenseite und zwei ber hrungsgesch tzten 2 mm Steckern auf der Reocor Seite 7 PK 82 A Bild 7 Patientenkabel PK 82 21 Redel Stecker Bedienungshinweise e Patientenkabel PK 67 L und PK 67 S Die Patientenkabel PK 67 L 2 6 m und PK 67 S 0 8 m unterscheiden sich nur in ihrer Lange Sie haben auf der Reocor Seite einen Redel Stecker Redel Adapter benutzen und auf der Patientenseite eine Aufnahme f r die Adapter nach Bild 13 und f r die Einmalkabel nach Bild 9 PK 67 L S Bild 8 Patientenkabel PK 67 L und PK 67 S e Kabel zum einmaligen Gebrauch Die Einmalkabel Remington 301 CG nur USA und PK 155 mit Krokodilklemmen werden ber das Kabel PK 67 S mit dem Patienten verbunden an PK 67 5 PK 155 Krokodilklemmen te B a E 301 CG nur USA Bild 9 Einmalkabel PK 155 und 301 CG nur USA Nur f r USA Die Einmalkabel S 101 97 und FL 601 97 von Remington Me
103. bandes ISM les bandes ISM d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 Pour les metteurs dont la puissance nominale n est pas r pertori e ci dessus la distance de s curit peut tre calcul e l aide de la formule indiqu e avec la fr quence de transmission P repr sente la puissance nominale de l metteur en watts W et d la distance de s curit en m tres m REMARQUE 1 Les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dicales comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz et 40 66 MHz 40 70 MHz REMARQUE 2 les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz sont destin s r duire la probabilit que des appareils mobiles de commu nication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de traitement des patients Il est par cons quent recommand de respecter une distance EE plus importante dans ces gammes de fr quence facteur 1 2 au lieu de 0 35 REMARQUE 3 il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagn tiques est affect e par l absorption et La r flexion dues aux b timents au
104. c o o Reocor S n o pode ser utilizado durante uma hora 269 Esterilizac o Atenc o Limpeza Desinfecc o Esterilizac o Manuseio cuidados e manutenc o O Reocor S n o pode ser esterilizado Se o aparelho precisa ser utilizado num ambiente esterilizado o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada Recomenda se a verificac o anual do aparelho por t cnicos autorizados pelo fabricante Apesar do Reocor S ser protegido contra gotejamento de agua o aparelho deve ser mantido limpo e seco Cabos do paciente reutilizaveis A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir para determinar se a esterilidade est garantida Os cabos do paciente reutilizaveis podem ser limpos e desinfetados por varios diferentes m todos com produtos hospitalares de limpeza Por m n o podem ser utilizados produtos quimicos agressivos tais como acetona Recomenda se como m todo de limpeza para os cabos a utilizac o de um pano com sabonete de m os comum sem alcool ou com o produto de limpeza Stabimed da empresa Braun A seguir os residuos do produto de limpeza devem ser removidos dos cabos com agua livre de eletr litos e depois os cabos devem ser enxugados com um pano limpo e seco Para a desinfecc o em um banho de agente de desin fecc o deve ser utilizado um produto de desinfecc o de instrumentos base de aldeidos p ex Lysoformin 3000 ou base de lcool p ex Aero
105. ca es hemodin micas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada O modo de estimula o para a estimula o de alta frequ ncia serve para a termina o de determinadas taquicardias supraventriculares TSV e apenas deve ser considerado para aplica es atriais A aplica o de est mulos ass ncronos de alta frequ ncia pode interromper uma TSV atrav s da despolariza o de partes de um caminho de reentrada Mesmo se um foco atrial ect pico for respons vel por uma TSV a aplica o de est mulos de alta frequ ncia no trio pode levar supress o do foco ect pico A respeito da estimula o atrial de alta frequ ncia diversos riscos devem ser considerados Entre eles a poss vel estimula o ventricular e taquicardia ven tricular ou fibrila o Isso pode ser causado por um mau posicionamento dos eletrodos ou pela presen a de vias de condu o anormais que desviam da via de condu o atrioventricular normal p ex sindrome Wolff Parkinson White Outros possiveis problemas depois de uma estimula cao de alta frequ ncia podem ser desconforto do paciente e assistolia wn qu oD 2 a Portugu s 268 AVISO Atencao Limpeza Desinfecc o Informac o Manuseio cuidados e manutenc o Manuseio cuidados e manutencao Reocor S O Reocor S um aparelho de precis o altamente sofisticado que deve ser tratado c
106. cas al paciente Fije los contactos de cables sin utilizar en las inmediaciones del paciente Reacciones al rgicas inflamaciones Evite que el cable entre en contacto con heridas o con la piel del paciente 118 Nota Nota Nota Instrucciones de uso Verifique antes de la utilizaci n de los cables se las fundas protectoras esten correctamente posicionadas Si se usan cables o adaptadores de aplicaciones bica merales los electrodos deber n conectarse al canal ventricular se alizado con la palabra Ventricle o V No conecte el cable del paciente al electrodo de esti mulaci n temporal del paciente antes de conectarlo al Reocor S Conexi n directa Si el Reocor S se va a usar sin adaptador Redel podr n conectarse electrodos temporales y cat teres temporales al cable del paciente PK 82 o PK 83 directamente en los conectores hembra INDIFF y DIFF Cable del paciente El cable del paciente se conecta al Reocor S mediante un adaptador Redel Conecte el adaptador Redel al Reocor S Enr squelo para que quede firme Enchufe el conector Redel del cable del paciente al conector Redel hembra del adaptador 1 1 9 Instrucciones de uso Variantes de conexi n Cat ter temporal con conectores de 2 mm o electrodo temporal con adaptador de 2 mm Usted podr conectar el Reocor S sin m s cables ni adaptadores directamente a un cat ter temporal con conector de 2 mm protegido contra roces
107. con due morsetti a Connessione coccodrillo isolati risterilizzabile diretta PK 83 2 5 m 128563 Cavo paziente con due connettori Connessione filettati isolati risterilizzabile diretta PK 83 1 5 m 128562 Cavo paziente con due connettori Connessione filettati isolati risterilizzabile diretta PK 83 B 2 5 m 347485 Cavo paziente con due connettori Adattatore filettati isolati da 2 3 mm Redel PK 83 B 1 5 m 347606 Cavo paziente con due connettori Adattatore filettati isolati da 2 3 mm Redel IEEE ge cateteri temporanei risterilizzabile 236 Articolo PK 67 L PK 67 S PK 141 2 8 m Bracciale Reocor standard Bracciale Reocor corto Contenuto della confezione e accessori N d ordine Descrizione Connessione 123672 Cavo paziente risterilizzabile per la combinazione con adattatori PA 1 B poe PA 2 PA 4 128085 Cavo paziente risterilizzabile per la combinazione con PK 155 e Eos MIR Remington modello 301 CG 353181 Cavo paziente risterilizzabile con Adattatore quattro morsetti a coccodrillo isolati Redel 103704 Bracciale standard ta 391843 Bracciale con diametro ridotto Indicato per braccia sottili Solo per gli USA Articolo Produttore ADAP 2R Remington 0 24 m Medical Inc Articolo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 set di due cavi Descrizione Connessione Adattatore riutilizzabile per cavi modello Adattatore S 101 97 e modello FL 601 97 Redel Adattatore per PK 67 S e PK 67 L
108. crona S00 quando vengono supe rati determinati valori limite per la durata dell inter ferenza Il pacemaker emette impulsi a frequenza costante Gli impulsi sono asincroni vale a dire non sincronizzati con i battiti cardiaci intrinseci Questo modo funziona in caso di connessione al ven tricolo come V00 all atrio come ADO Il pacemaker inibisce impulsi quando vengono rilevati potenziali intracardiaci Li emette quando non viene rilevato alcun evento durante l intervallo corrispon dente alla frequenza selezionata Questo modo funziona in caso di connessione al ven tricolo come VVI all atrio come AAI modi di stimolazione sincronizzati SST corrispondono ai modi di stimolazione SSI con la differenza che in seguito al sensing di un evento al di fuori del periodo refrattario non ha luogo alcuna inibizione dell impulso bens un emissione immediata dell impulso nella rispettiva camera La frequenza della funzione Burst pu essere selezio nata con la manopola di regolazione 10 tra 60 bpme 1000 bpm L attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti prima si deve premere il pulsante 11 Select burst e poi entro 2 secondi il pulsante 8 Start burst L emis sione dell impulso avviene finch questo pulsante viene premuto 220 AVVERTENZA Modi di stimolazione e parametri Frequenza La frequenza pu essere modificata in modo continuo con la manopola di regolazione Rate 12 da 30bpma 250 bpm Quando si
109. ctor can be resterilized PA 4 123090 With alligator clips can be resterilized PK 155 337358 Sterile patient cable 2 wire with alligator clips for set with two cables single use 94 Scope of Delivery and Accessories Adapters for PK 67 S and PK 67 L USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remington Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Adapters for ADAP 2R USA only Item Manufacturer Description Model 301 CG Remington Sterile patient cable 2 wire with alligator clips Medical Inc for single use Model S 101 97 Remington Patient cable 2 wire with alligator clips for single 2 5 m Medical Inc use Model FL 601 97 Remington Patient cable 2 wire with screw terminals for 2 0 m Medical Inc single use 95 Symbol o oo 1 Te E O pi T sS ele g o 3 lt M MA Legend for the Label Legend for the Label The label icons symbolize the following Meaning Reocor S Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage Acceptable relative humidity range for storage Patient with implanted lead Contents Disposal sign Follow the instructions for use Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the order of a physician CE mark 96 Legend for the Label
110. cumple las exigencias de las nor mas internacionales en materia de protecci n de desfibrilaci n e La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marcapasos frente a salpicaduras de agua Los electrodos temporales que est n conectados al Reocor S constituyen una conducci n el ctrica de baja impedancia al miocardio Por tanto los aparatos el c tricos conectados a la red el ctrica que se usen en las inmediaciones del paciente deber n tener una puesta a tierra conforme a la normativa vigente No se permite hacer uso del marcapasos en lugares expuestos a riesgo de explosion Todos los dem s trabajos de mantenimiento y repa raci n deber an ser realizados nicamente por BIOTRONIK 132 Simbolos O H IEC 6LR61 9V Datos t cnicos Datos t cnicos Observar las instrucciones del manual t cnico Marca de la posici n de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos el ctricos y electr nicos Clasificaci n del componente de aplicaci n CF cardiac floating a prueba de desfibrilaci n Hidr fugo grado de protecci n IP31 Apagado con el selector Mode Par metros configurables Modos de estimulaci n S00 SSI SST Frecuencia b sica Amplitud de impulso Sensibilidad 30 250 ppm 1 ppm A frecuencias gt 180 ppm sonar una se al de adver tencia 0 1 17V m x 50 mV 10 A una amplitud de impulso lt 1 V sonar una se al de
111. d de ne proc der une sti mulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garantie Le mode de stimulation hautes fr quences est des tin stopper certaines tachycardies supraventricu laires TSV et doit tre envisag uniquement pour des indications auriculaires L utilisation de stimulations asynchrones hautes fr quences peut interrompre une tachycardie supraventriculaire en d polarisant des sections d un vecteur de r entr e M me si un foyer ectopique auriculaire est responsable d une tachycardie supraventriculaire l application d une stimulation auriculaire hautes fr quences peut provoquer une inhibition massive du foyer ectopique L application d une stimulation auriculaire haute fr quence pr sente certains risques qui doivent tre pris en consid ration Ce sont par exemple une stimu lation ventriculaire une tachycardie ou fibrillation ventriculaires Elles peuvent r sulter d un positionne ment incorrect des sondes ou de parcours de conduc tion anormaux de l excitation qui n empruntent pas les conductions d excitation AV normales par ex dans le cas du syndrome de Wolff Parkinson White Une stimulation haute fr quence peut galement provoquer des malaises des patients ainsi que des asystoles M c 91 c n re Fran ais 176 AVERTISSEMENT Attention Nettoyage D sinfection Manipulation maintenance et entretien Manipulation main
112. da integridade No caso da depend ncia do paciente do marca passo deve ser mantido em prontid o um estimu lador de emerg ncia Devem ser mantidos em prontidao um desfibrila dor externo oxig nio equipamento de entubac o e medicamentos de emerg ncia Antes da utilizacao o Reocor S deve ser subme tido a um exame visual para detectar danos e contaminacoes Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias Substitua cabos de qualquer tipo em caso de danos mesmo minimamente visiveis Antes da utilizacao do Reocor S dos cabos de paciente ou de eletrodos o usuario deve tocar o paciente para compensar diferencas de potencial el trico Recomenda se veementemente que o usu rio verifique cada par metro ajustado antes de conectar os eletrodos ao Reocor S Apesar do Reocor S ser protegido contra goteja mento de gua todos os conectores e o aparelho devem ser mantidos limpos e secos O Reocor S n o pode ser esterilizado As conex es do Reocor S e dos eletrodos tempor rios de estimulac o deve ser protegidas e regular mente verificadas O cabo do paciente deve ser conectado primeira mente ao Reocor S e depois aos eletrodos Os eletrodos tempor rios aos quais o Reocor S est conectado representam uma via de conduc o el trica de baixa resist ncia ao mioc rdio Por isso aparelhos ligados rede el trica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulament
113. de la p riode r fractaire une mission imm diate d impulsions dans la cavit correspon dante se produit la place d une inhibition de l impul sion La fr quence de la fonction rafales Burst peut tre s lectionn e entre 60 cpm et 1000 cpm l aide de la molette de r glage 10 Cette fonction s active avec deux touches appuyer tout d abord sur la touche 11 Select burst puis dans les 2 secondes suivantes sur la touche 8 Start burst L mission d impulsions a lieu tant que la deuxi me touche est enfonc e M c 21 c n re Fran ais 174 AVERTISSEMENT Modes de stimulation et param tres Fr quence IL est possible de modifier progressivement la valeur de la fr quence avec la molette de r glage Rate 12 de 30 cpm 250 cpm Lorsque la valeur r gl e est sup rieure 180 cpm l appareil met un signal acoustique pendant 2 secondes Une stimulation cardiaque des fr quences sup rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications Il est recom mand de ne proc der une stimulation fr quence lev e que si une surveillance permanente est garan tie Amplitude et dur e d impulsion L amplitude d impulsion se r gle avec la molette de r glage AmpL 6 dans une plage comprise entre 0 1 V et 17 V Lorsque la valeur r gl e est inf rieure 1 V l appareil met un signal sonore pendant 2 secondes L impulsion dure 1 ms I
114. de servicio e 36 horas restante tras se al de ERIP e A70 ppm 5 V modo WI 500 ohmios Comportamiento durante Alsacar la pila el dispositivo permanecer el cambio de pila operativo aun 30 s mas como minimo e El modo activo en ese momento permanecer habilitado a Marca registrada de Duracell Inc Bethel CT 06801 b Sise emplea una bateria de tipo MN 1604 Duracell Procell 134 Datos t cnicos Condiciones del entorno Temperaturas de uso Temperaturas de almacenamiento Humedad relativa del aire Presi n atmosf rica Nivel de ruido Dimensiones peso material Dimensiones del Reocor S Peso del Reocor S Dimensiones del adaptador Redel para Reocor S Peso del adaptador Redel para Reocor S Material de La carcasa Clasificacion Clasificaci n del componente de aplicacion Clase de protecci n Grado de protecci n Resistencia a la desfibrilacion Modo operativo Vida til estimada seg n EN 60601 1 2007 4 4 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 sin condensaci n 700 hPa 1060 hPa 50 dB 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm sin adaptador Redel Con pila con adaptador Redel 305 g 10 Sin pila con adaptador Redel 260 g 10 Sin pila sin adaptador Redel 225 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 35g 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating a prueba de desfibrilaci n Il b IP31 hidr fugo 5 kV R gimen de uso continuo 12 a os a La vida til s
115. del dispositivo Los usuarios potenciales son los m dicos y el personal sanitario especializado de un hospital e El Reocor S interact a con el coraz n humano Tiene lugar tambi n una interacci n con la piel y los vasos sangu neos del paciente e Reocor S y los cables y accesorios del dispositivo admitidos nicamente podr n usarse tal y como se especifica en este manual t cnico e Nose permite conectar el Reocor S a otros dispo sitivos electro m dicos e Nose permite hacer uso del Reocor S en lugares expuestos a riesgo de explosi n 102 Prohibicion de modificaciones Recambios y accesorios Dispositivos a tener a mano Preliminares antes de usar Conexi n de los electrodos Descripci n general e Las operaciones de reparaci n y ampliaci n o modificaci n del dispositivo solo pueden ser realizadas por el fabricante BIOTRONIK o por una empresa expresamente autorizada por este fabricante para ello e El uso de recambios originales y de accesorios autorizados por BIOTRONIK es fundamental para garantizar su seguridad La utilizaci n de otros componentes exime al fabricante de toda responsabilidad por da os resultantes y anula la garant a e Deber tenerse un estimulador de urgencia para el supuesto de que el paciente sufra dependencia del marcapasos e Deber n tenerse a mano un desfibrilador externo ox geno intubaci n y medicaci n de emergencia e Antes de usarlo deber examinarse visu
116. dem Einsatz Batteriebetrieb Elektro kauterisation Allgemeine Beschreibung Nach einer Defibrillation oder Kauterisation ist das Ger t einem Funktionstest zu unterziehen Wird das Ger t langere Zeit gelagert und nicht benutzt ist die Batterie herauszunehmen um Sch den durch Auslaufen zu verhindern Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und eine milde Seife verwendet werden Starke Reini gungsmittel oder organische L sungsmittel sind zu vermeiden da sie das Kunststoffgeh use angreifen k nnen Inspektionen und Wartungsarbeiten sind entspre chend Seite 34 duchzuf hren Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien Akkus Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzusch tzen so dass es zu einem unvor hersehbaren berschreiten des ERI Zeitpunktes mit plotzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann Es d rfen nur 9 Volt Batterien mit dem interna tionalen Code IEC 6LR61 verwendet werden Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell ist eine externe Stimulation von mindestens 600 Stunden m glich bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird Ein Batteriewechsel im laufenden Betrieb ist m glich Bei herausgenommener Batterie bleibt Reocor S bei einer Umgebungstemperatur von 20 2 C noch f r ca 30 s betriebsbereit Aus Sicherheitsgr nden sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden Eine Elektrokauterisation sollte auf keinen Fall im Umkreis von weniger als 15 cm
117. der Elektroden Stimulationsimpulse an den Patienten abgegeben werden W hrend des Betriebs k nnen folgende Warnmel dungen auftreten e Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die blinkende LED Low battery angezeigt 15 Bedienungshinweise Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines zul ssigen Bereiches liegt z B infolge einer gebrochenen Elektrode eines losen Kon takts ert nt eine schnelle Tonfolge fr hestens 5 s nach dem Einschalten Wenn die Impulsamplitude auf Werte lt 1 V oder die Frequenz auf Werte gt 180 ppm eingestellt wird ertont f r etwa 2 s ein akustisches Signal Bei einer zu hohen Frequenz siehe S 40 High Rate Protection sowie bei nicht bestandenem Selbsttest ertont dauerhaft ein akustisches Signal und die LEDs Pace und Sense blinken 16 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs BIOTRONIK DIFF INDIFF 0 8 0 Mode O Rat 13 m m Select burst 11 10 8 7 6 d 4 Sense Pace CCC 3 gt Low battery E j 2 REOCOR S m Sol la MEN zd NN E OT LUN IS Bild 1 Bedienfeld Reocor S 17 Bedienungshinweise Bezeichnung Funktion 1 Patientenanschluss F r Kabel mit 2 mm Stecker NDIFF DIFF oder f r Redel Adapter rot plus blau minus 2 Batteriefach Fur Blockbatterie 9 V 3 LED Low battery Warnt vor zu niedriger Batteriespannung 4 LED Pace Gelbe Anzeige f
118. desbloquear la tapa del panel de mando v ase la Fig 3 Con una mano empuje hacia arriba la palanca de bloqueo Con la otra mano desplace simult neamente hacia abajo la tapa del panel de mando SS Fig 3 Desbloqueo de la tapa del panel de mando Para bloquear la tapa del panel de mando Deslice la tapa del panel de mando por encima de la trabilla hacia arriba hasta el tope v ase la Fig 2 Para la limpieza es posible retirar por completo la tapa del panel de mando desliz ndola hacia abajo de modo que traspase el tope iAtenci n Durante el empleo del Reocor S la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y con ello de los par metros del programa Fig 4 113 Nota Instrucciones de uso Conexion de los electrodos El Reocor S dispone de dos conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conectores de 2 mm protegidos contra roces Para conectar cables con conector Redel deber enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y fijarlo a rosca fig 4 El adaptador Redel estar enchufado por el lado correcto cuando pueda enros carse al Reocor S El adaptador Redel funcionar correctamente solo si se ha conectado por el lado correcto Conector hembra Redel U Pines de contacto de 2 mm protegidos contra roces Conectores hembra de 2 mm A Tm LT
119. desin 2000 de acordo com as indicac es do fabricante e em obser v ncia s respectivas diretivas do hospital Depois da desinfecc o o cabo deve ser enxaguado com agua livre de eletr litos para remover os restos do produto de desinfeccao E possivel efetuar uma esterilizac o a vapor a 121 C e 1 1 bar por 20 min wn lt U oD 2 a Portugu s 270 Verificac o antes da utilizac o Inspec o Manuseio cuidados e manutenc o Manutencao servico e inspecoes A nica medida de manuten o necess ria a troca da bateria v pagina 263 Outros trabalhos de manuten o n o s o necess rios Antes de cada utiliza o deve ser efetuada uma breve verifica o do aparelho Ela inclui uma verifica o visual e uma simples verifica o do funcionamento Verifica o visual e Verifica o da carca a para detectar danifica es mec nicas deforma o pe as soltas rachaduras etc e Verifica o da rea de conex o dos cabos para detectar danifica es mec nicas e Verifica o das inscri es para garantir legibilidade Verifica o do funcionamento Deve ser observado o resultado do auto teste que executado automaticamente depois de ligar A inspe o deve ser efetuada e depois da utiliza o conjunta com aparelhos cir rgicos de AF ou desfibriladores e no caso de suspeitas de disfun es uma vez por ano Esta inspec o deve ser efetuada de acordo co
120. dical Inc werden ber das wiederverwendbare Adapterkabel ADAP 2R an Reocor S angeschlossen Bild 10 an ADAP 2R S 101 97 Krokodilklemmen n Tb an ADAP 2R FL 601 97 Schraubanschl sse CT Hp gt Redel Stecker ADAP 2R Elo A ANI IVOIOIN NOLONIWIU Wucdvav Bild 10 Nur USA Remington Einmalkabel und Adapter 22 Bedienungshinweise Reocor S kann auch mit Patientenkabeln mit vier Anschl ssen f r Zweikammerschrittmacher verwen det werden Von diesen Kabeln benutzt Reocor S nur den ventrikul ren Kanal Folgende Kabel sind m glich e Patientenkabel PK 141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Der ventrikul re Kanal ist durch den Aufdruck Vent Diff Indiff auf den Ber hrschutzt llen gekennzeichnet Redel Stecker Calle aa gt ON Bild 11 Patientenkabel PK 141 e Patientenkabel PK 175 mit vier Schraubklemmen auf der Patientenseite und Redel Stecker auf der Reocor Seite Redel Adapter benutzen Der ven trikul re Kanal ist mit Ventricle gekennzeichnet Redel Stecker PK 175 OPEN Bild 12 Patientenkabel PK 175 23 Bedienungshinweise e Adapter Bild 13 zeigt Adapter f r den Anschluss von tempor ren Elektroden an Reocor S ber das Zweikammer Patientenkabel PK 67 L S Die Elektroden sind mit dem ventrikul ren Anschluss des Adapters Kennzeichnung V zu verbinden PA 1
121. direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti di apparecchia ture elettriche ed elettroniche RAEE Le batterie esaurite devono essere trattate come rifiuti speciali e smaltite dall utilizzatore Per eventuali domande rivolgersi a BIOTRONIK 226 AVVERTENZA Sicurezza tecnica Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor S conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli appa recchi elettromedicali previsti da IEC 60601 1 e IEC 60601 1 2 e allo standard internazionale IEC 60601 2 31 per pacemaker esterni temporanei Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente e Nessuna parte metallica pu essere toccata come previsto dalla definizione secondo IEC e La costruzione conforme agli standard per la classe di apparecchi CF cardiac floating ed omologata per il trattamento diretto del cuore Il pacemaker soddisfa i requisiti prescritti dagli standard internazionali per la protezione dal rischio di defibrillazione e La copertura del quadro comandi chiusa protegge il pacemaker dalle gocce d acqua Gli elettrocateteri temporanei collegati al Reocor S costituiscono una linea di alimentazione a bassa impe denza verso il miocardio per la corrente elettrica dispositivi alimentati dalla rete utilizzati in prossimit del paziente devono pertanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Il pacemaker non pu essere utilizzato in aree sog gette al rischio di e
122. do paciente determinados procedimentos devem ser respeitados e as medidas de precauc o listadas a seguir devem ser tomadas Outros procedimentos e medidas de precauc o devem ser consultados nas respectivas publicac es m dicas OReocor S apenas pode ser utilizado por pessoas com conhecimentos em cardiologia que foram instruidas para o manuseio do aparelho Poten ciais usu rios s o o pessoal t cnico m dico qualificado de uma cl nica e m dicos e O Reocor S interage com o cora o humano Al m disso h uma intera o com a pele e os vasos sangu neos do paciente e Reocor Se os seus cabos e acess rios permitidos apenas podem ser utilizados de acordo com o especificado neste manual t cnico e OReocor S n o pode ser conectado a outros aparelhos eletromedicinais e Reocor S n o pode ser utilizado em reas com perigo de explos o e A manuten o amplia o ou altera o do aparelho somente podem ser efetuadas pelo fabricante BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante wn lt U gt D 2 a Portugu s 244 Peca de reserva e acessorios Aparelhos disposic o Comportamento antes da utilizac o Conex o de eletrodos Descricao geral Pecas de reserva originais e acess rios autoriza dos pela BIOTRONIK garantem sua seguranca A utilizac o de outros componentes invalidam a responsabilidade pelas consequ ncias bem como a garantia e a seguranca
123. ductrices ou humides e Sile c ble se s pare du Reocor S il convient de le reconnecter imm diatement puis de v rifier que la connexion est s curis e e Sides sondes unipolaires sont utilis es deux son des sont n cessaires afin d obtenir une stimula tion efficace E 35 Comportement e Pendant le fonctionnement du Reocor S le cou 5 au cours de vercle du panneau de commande doit tre par ra l utilisation faitement ferm afin d viter toute modification inopin e des param tres du programme e Le Reocor S doit tre utilis soit pos plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l ceillet de suspension situ au dos e Ilestinterdit de porter le Reocor S directement sur la peau Pendant l utilisation du Reocor S la fr quence cardiaque du patient doit tre surveill e sur un moniteur ECG fonction d alarme e En pr sence de perturbations provoqu es par des interf rences lectromagn tiques IEM le Reocor S passe en mode de fonctionnement S00 en cas de d passement de certaines valeurs limite Stimulation Une stimulation cardiaque des fr quences sup fr quences lev es rieures 180 cpm pendant une p riode prolong e peut provoquer de graves complications h mo dynamiques Il est recommand de ne proc der une stimulation a fr quence lev e que si une sur veillance per
124. duit aux m decins ou sur ordonnance m dicale Marquage CE 193 Contenuto Descrizione Generale iii asian 195 Descrizione del prodotto 195 INDICAZIONI At ira 196 ControindiCaziOnhl iuo nic iia 196 Possibili effetti collaterali 197 Istruzioni per LUSO ines 197 Segnali ottici e acustici eee ceeeteeeeeeereeeteens 203 Note per il funzionamento nn rire 204 Note generali ii 204 Elementi di comando e LED 206 Copertura del quadro comandi 207 Connessione degli elettrocateteri 208 Messa In esercizio x55 n hi 215 Fissaggio tre nee e is 217 Sostituzione della batteria nn 217 Modi di stimolazione e parametri eeeee ecce eene nennen 219 Modi di stimolazione 219 Frequenza reae etre ERRARE Tiere dea 220 Ampiezza e durata dell impulso 220 Sensibilit ua aerei ile 220 Intervallo di rumore 220 Burst san dido 221 Utilizzo manutenzione e cura rei 222 RECO S a tede esas 222 Cavi paziente riutilizzabili eee een 223 Manutenzione assistenza ispezione 224 Smaltimento eene 225 Sicurezza technica picnic 226 DatiiteeniCit ERR 227 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 ii 230 Contenuto della confezione e accessori
125. e A damp cloth and mild soap can be used for clean ing Strong cleaning agents or organic solvents should be avoided as these can corrode the plastic housing Inspection and maintenance work should be performed according to page 79 Do not use rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it possible to inadvertently exceed the ERI time resulting in sudden cessation of pacing 1 Reocor S reminds you to replace the battery with the ERI signal Low Battery LED flashes 58 Electrocautery Defibrillation General Description Only 9 volt batteries with the international code IEC 6LR61 must be used When using the battery type MN 1604 Duracell Procell external pacing is possible for at least 600 hours before the battery must be replaced It is possible to exchange a battery while Reocor S is in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when the battery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement Electrocautery should definitely not be performed at a distance less than 15 cm from the leads as it is possible that ventricular fibrillation will be induced or the pacemaker could be damaged The pacemaker should be set to asynchronous pacing to avoid pacemaker inhibition due to inter ference signals During treatment the peripheral pulse of the
126. e Inhalt Entsorgungszeichen Gebrauchsanweisung beachten Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden CE Zeichen 51 Contents General Description 53 Product Description 2 53 Indicatioris eret PARA RE tits 54 ContraindicatioriS sis epe recede depe 54 Potential Side Effects i 54 Handling Instructions 55 Visual and Acoustic Signals ii 60 Operating Notes iii da 61 General Remarks sss 61 Operating Devices and LEDS i 63 Protective Cover i 64 Lead Connections iena 65 Start Up sn vai Ei al 72 Attachment nigi nia 73 Battery Exchange en 74 Pacing Modes and Parameters 2222200000000000000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nun nn 76 Pacing Modes un eme e 76 Rate en et ale int 77 Pulse Amplitude and Pulse Width 77 SENSINI anna Alena nee 77 Interference interval 77 B rste er mE 78 Handling Care and Maintenance cccccccceeeseeeeeeeeeeeeeeneeneeeeeeeeeeeeeeeeeeees 79 ReOCOL O nni eni iaia 79 Reusable Patient Cables teens 80 Maintenance Service Inspections 81 Disposal zie iio 82 Technical Safety oorr rr rire a 83 Technical Dat cc 2 illa iaia 84 Conformity According to IEC 60601 1 2 eere 87 Scope of Delivery and Accessories
127. e PK 67 L S Les sondes doivent tre branch es sur le raccord ventriculaire de l adaptateur marqu d un V E PA E T o i y PA 4 Figure 13 adaptateur pour les c bles patient PK 67 L et PK 67 S AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT PA 1 B et PA 1 C pour raccorder des connecteurs de 2 mm isol s ou des adaptateurs MHW adaptateurs pour sondes myocardiques temporaires PA 2 IS 1 PA 4 avec pinces crocodile Connexion Les c bles defectueux mettent le patient en danger Les c bles d fectueux alt rent leur fonctionnement et mettent le patient en danger N utilisez pas de c bles d fectueux Mise en danger li e une perte de fonction Les c bles humides peuvent alt rer leur fonctionne ment et mettre le patient en danger N utilisez pas de cables humides Mise en danger li e aux courants lectriques Les contacts de cables non utilis s peuvent induire des courants lectriques dans le corps du patient Attachez les contacts de cables non utilis s proximi t du patient M c 91 c n ra Fran ais 166 Attention Remarque Remarque Remarque Instructions de commande R actions allergiques inflammations vitez que les c bles n entrent en contact avec des plaies ou la peau du patient Ne pas raccorder le cable patient la sonde temporaire de stimulation avant d avoir tabli la connexion sur
128. e completamente la copertura del quadro comandi per eseguire la pulizia Far scivolare la copertura verso il basso fino all arresto Spostare quindi la copertura energica oltre il fermo Mentre si usa il Reocor S la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione modificando i parametri del programma Connessione degli elettrocateteri Reocor S dispone di due prese per la connessione diretta di elettrocateteri con spinotti isolati di 2 mm Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve applicare sul lato appropriato l adattatore per connet tori Redel e awitarlo fig 4 L adattatore per connet tori Redel applicato sul lato giusto se si riesce ad avvitare sul Reocor S 209 Note per il funzionamento Nota La funzione dell adattatore per connettori Redel garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto Connettore Redel Spinotti isolati 2 mm Qi hn 7 LL GEE Ike 44I0NI i I WM Fig 4 adattatore per connettori Redel per Reocor S Reocor S puo essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori e Cavo paziente PK 83 B con due connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore sul lato Reocor con l adattatore per connettori Redel Connettore Redel Fig 5 cavo paziente PK 83 B 210 Note per il funzionamento
129. e entiende como la vida maxima esperada de servicio del dispositivo tras la primera puesta en funcionamiento La vida maxima esperada de servicio no es comprobada por datos de prueba 135 Prueba de emision Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de AF seg n CISPR 11 Emisi n de arm nicos seg n la norma IEC 61000 3 2 Fluctuaciones de ten si n seg n la norma IEC 61000 3 3 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Directrices y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas IEC 60601 1 2 Tabla 1 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario deber a asegurarse de que el disposi tivo se usar siempre en un entorno tal Nivel de Directrices sobre el entorno conformidad electromagn tico Grupo 1 El dispositivo usa energ a de AF exclusiva mente para su propio funcionamiento Por tal raz n la generaci n de interferencias de alta frecuencia asi como la probabilidad de interferir con otros dispositivos electr nicos pr ximos son m nimas Clase B El dispositivo es apto para ser utilizado en todo tipo de instalaciones que no sean de tipo residencial y edificios que est n direc tamente conectados a la red p blica de abastecimiento No aplicable No aplicable 136 Comprobaci n de la inmunidad a interferencias Descarga de electri cidad est tica ESD seg n IEC 61000 4 2
130. e la sicu rezza del collegamento Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono usare due elettrocateteri unipolari affinch la stimolazione sia efficace Mentre si usa il Reocor S la copertura del quadro comandi deve rimanere completamente chiusa per evitare di cambiare inavvertitamente i parametri del programma Utilizzare Reocor S adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portaflebo Reocor S non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle Durante l utilizzo del Reocor S necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme In caso di rumore dovuto a interferenza elettro magnetica Reocor S passa nel modo di funziona mento della stimolazione asincrona S00 quando vengono superati determinati valori limite Una stimolazione del cuore con frequenze supe riori a 180 bpm per un intervallo di tempo prolun gato pu provocare gravi complicazioni emodina miche Una stimolazione con frequenze elevate deve essere eseguita solo quando garantito un monitoraggio continuo Dopo una defibrillazione o una cauterizzazione si deve sottoporre il dispositivo a un test di funziona mento 200 Descrizione generale e Quando il pacemaker viene riposto e non viene uti lizzato per un periodo di tempo prolungato si de
131. e package of a sterile cable must be inspected for damage to determine whether steril ity has been compromised The reusable patient cables can be cleaned and disin fected with hospital cleaning agents following many different methods However aggressive chemicals such as acetone may never be used The use of a wiping cloth with regular alcohol free hand soap or the cleaning agent Stabimed by Braun is the recommended cleaning method for the cables Subsequently the cables must be cleaned from cleaning agent residue with electrolyte free water and then wiped with a clean dry cloth For disinfection in a disinfectant bath an aldehyde based e g Lysoformin 3000 or alcohol based e g Aerodesin 2000 disinfectant agent must be used in accordance with the manufacturer information and in accordance to the respective hospital guidelines After disinfection the cable must be cleaned from residues of the disinfectant by rinsing it in electrolyte free water A steam sterilization can be carried out at 121 C and 1 1 bar for 20 min 81 Test before use Inspection Handling Care and Maintenance Maintenance Service Inspections The only required maintenance action is the replace ment of the battery see page 74 No other maintenance work is required A short test should be performed prior to each use of the device It consists of a visual inspection and a simple function test Visual inspection e Inspect
132. e quelli che possono crearsi ad es nelle immediate vicinanze di motori elettrici trasformatori linee elettriche e altri apparecchi elettrici pregiudichino il funziona mento del Reocor S Interferenze elettromagnetiche possono provocare i seguenti errori Reset inaspettato viene eseguito l autotest Vengono rilevati eventi cardiaci che per non appaiono sul monitor ECG ll Reocor S ha un comportamento inspiegabile Misure per ripristinare il corretto funzionamento del Reocor S Controllare ed eventualmente correggere il collegamento tra dispositivo e elettrocateteri di stimolazione temporanei 202 Descrizione generale Impostare un adeguata sensibilit sul Reocor S spesso met del valore dell am piezza media del segnale intrinseco permette di ottenere un impostazione corretta della sensibilit Spegnere tutti gli apparecchi elettrici in prossi mit del Reocor S se questi possono provocare interferenze elettromagnetiche e il loro funzio namento non necessario Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono Se possibile senza correre pericoli spegnere e riaccendere il Reocor S per riportare il pace maker ad un funzionamento regolare Seil problema tecnico sussiste rivolgersi a BIOTRONIK 203 Segnalazione Segnale acustico per 2s Sequenza di toni veloce Segnale acustico e lampeggio dei LED Pace e Sense LED Low battery lam
133. e selected frequency This mode functions when connected to the ventricle as VVI and when connected to the atrium as AAI The triggered pacing mode SST corresponds to the pacing modes SSI with the following distinction no pulse inhibition takes place upon sensing of an event outside of the refractory period instead pulse delivery is carried out immediately in the respective chamber The rate of the burst function can be selected with the control dial 10 from 60 ppm to 1000 ppm This function is activated with two key buttons First the Select burst key button 11 must be pressed and then within two seconds the Start burst key button 8 must be pressed The pulse delivery then lasts as long as the Start burst key button is pressed After a burst stimulation in the atrium the ventricular blanking interval can prevent sensing of intrinsic sig nals and lead to asynchronous pacing in the ventricle 77 WARNING Pacing Modes and Parameters Rate The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to 250 ppm with the Rate control dial 12 If a value greater than 180 ppm is set the device will sound a warning signal for two seconds Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications Pacing with high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured Pulse Amplitude and Pulse Width The pulse amplitude can be set with the Ampl control dia
134. e uso Unico PK 155 e 301 CG apenas EUA 257 Instruc es para a operac o Apenas para os EUA Os cabos de uso nico S 101 97 e FL 601 97 da Remington Medical Inc s o conecta dos pelo cabo de adaptador ADAP 2R ao Reocor S figura 10 em ADAP 2R S 101 97 Clipes jacar n B LP em ADAP 2R FL 601 97 Terminais rosque veis il a Conector Redel ADAP 2R ANI 1V9I0IW NOLONIN3Y Wc dvav Figura 10 Apenas EUA Cabos de uso nico Remington e adaptador O Reocor S tamb m pode ser utilizado com cabos do paciente com quatro conex es para um marcapasso bicameral Destes cabos o Reocor S apenas utiliza o canal ventricular S o poss veis os seguintes cabos e Cabo do paciente PK 141 com quatro clipes jacar no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel O canal ventricular marcado pela inscric o Vent Diff Indiff nos tubos de protec o contra contato Conector Redel SIT e wn o E D 2 a lee Figura 11 Cabo do paciente PK 141 Portugu s 258 Instruc es para a operac o e Cabo do paciente PK 175 com quatro terminais rosqueaveis no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor utilizar adaptador Redel O canal ventricular marcado com Ventricle Conector Redel PK 175 SpuuaA Figura 12 Cabo do paciente PK 175 e Adaptadores A figura 13 mostra adaptadore
135. ebo Reocor S non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle Per la pulizia di Reocor S si pu usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato Va evitato l impiego di detergenti aggressivi o solventi organici come ad es etere o benzina perch possono intaccare la cassa di plastica Per la disinfezione passare sul dispositivo un panno imbevuto con una soluzione disinfettante ad es Aero desin 2000 o Lysoform D Quando si applica la solu zione attenersi alle quantit indicate dal produttore riguardanti la diluizione 223 Nota Sterilizzazione Attenzione Pulizia Disinfezione Sterilizzazione Utilizzo manutenzione e cura Dopo una pulizia o disinfezione Reocor S non va utiliz zato per un ora Reocor S non pu essere sterilizzato Se il dispositivo deve essere utilizzato in un ambiente sterile pu essere imballato in un involucro sterile Si raccomanda di consegnare il dispositivo a tecnici autorizzati per l esecuzione di controlli annuali Sebbene Reocor S sia protetto contro le gocce d acqua va mantenuto pulito e asciutto Cavi paziente riutilizzabili Controllare se la confezione di un cavo sterile dan neggiata prima di aprirla per verificarne la sterilit cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e disinfettati con molti metodi differenti mediante deter genti per uso ospedaliero Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggressivi come l acetone
136. ectr nicos directiva de RAEE Los dispositivos usados y los accesorios descartados como p ej cables del paciente y adaptadores deber a Ud devolverlos a BIOTRONIK As se garantizar que tales residuos se desechen en consonancia con la apli caci n nacional de la directiva de RAEE Los cables que se vayan a eliminar y hayan estado en contacto con sangre deben desecharse conforme a la normativa medioambiental vigente para residuos m dicos contaminados Los cables que no est n contaminados deben eliminarse conforme a la Directiva europea 2002 96 CE sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE Las pilas usadas deber n tratarse como basura espe cial y ser responsabilidad del usuario desecharlas correctamente En caso de tener alguna duda consulte a BIOTRONIK 131 iADVERTENCIA Seguridad t cnica Seguridad t cnica El marcapasos externo Reocor S cumple las normati vas internacionales de seguridad de dispositivos elec trom dicos conforme a IEC 60601 1 y IEC 60601 1 2 asi como la normativa internacional IEC 60601 2 31 relativa a marcapasos externos temporales Las siguientes caracteristicas especiales proporcio nan mayor seguridad al paciente e Sin elementos met licos seg n indica la norma tiva IEC que puedan tocarse e Su dise o cumple las normativas para la clase de dispositivos CF cardiac floating y esta homolo gado para el tratamiento directo del coraz n El marcapasos
137. egno cemento o mattonelle a norma 8 kV scarica 15kVscarica in ceramica Se il pavimento IEC 61000 4 2 dell aria dell aria di materiale sintetico l umidi t relativa deve essere minimo del 30 Disturbi transitori Non applicabile elettrici veloci burst a norma IEC 61000 4 4 Tensioni impulsive Non applicabile surge a norma IEC 61000 4 5 Vuoti di tensione Non applicabile brevi interruzioni e variazioni della ten sione di alimenta zione a norma IEC 61000 4 11 Campo magnetico 3 A m 30 A m L intensit del campo magne con le frequenze di tico dovrebbe corrispondere al alimentazione valore standard di un ambiente 50 60Hz a norma commerciale e ospedaliero IEC 61000 4 8 232 Verifica di immunit alle interferenze Grandezze per turbatrici con dotte a norma IEC 61000 4 6 Grandezze per turbatrici irra diate a norma IEC 61000 4 3 Conformit alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida e spiegazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni IEC 60601 1 2 tabella 3 Il dispositivo previsto per il funzionamento nell ambiente elettromagnetico descritto sotto L utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente Livello di conformit Livello di test a norma IEC 60601 10 Vems da 10 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM 10 Vs da 10 kHz a 80 MHz nelle bande ISM
138. el El canal ventricular est se alizado con la inscripci n Ventricle Conector Redel 3 Adi Fig 12 Cable del paciente PK 175 Fig 11 Cable del paciente PK 141 aPijuaA J410NI 3310 117 lt Instrucciones de uso e Adaptador En la figura 13 se ilustran adaptadores para conectar electrodos temporales al Reocor S mediante el cable del paciente bicameral PK 67 L S Los electrodos deber Ud conectarlos a la conexi n ventricular del adaptador se alizada con V E PA n o ER w a B B TU u N m y PA 4 Fig 13 Adaptadores para cables del paciente PK 67 L y PK 67 S iADVERTENCIA iADVERTENCIA iADVERTENCIA jAtencion PA 1 B y PA 1 C para enchufar conectores de 2 mm protegidos contra roces 0 adaptadores MHW adapta dores para electrodos temporales PA 2 IS 1 PA 4 con pinzas de cocodrilo Conectar Peligro para el paciente a causa de cables da ados Los cables da ados afectan al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes No emplee bajo ning n concepto cables da ados Peligro a causa de un funcionamiento an malo Los cables h medos pueden afectar al funcionamiento y suponen un peligro para los pacientes No emplee bajo ning n concepto cables h medos Peligro a causa de corrientes el ctricas Los contactos de cables sin utilizar pueden derivar corrientes el c tri
139. en Keine Metallteile gem Definition nach IEC die ber hrt werden k nnen e Die Konstruktion entspricht den Standards f r Ger teklasse CF cardiac floating und ist f r die direkte Behandlung des Herzens zugelassen Der Schrittmacher erf llt die von den internationalen Standards vorgeschriebenen Anforderungen f r den Defibrillationsschutz e Die geschlossene Bedienfeldabdeckung sch tzt den Schrittmacher vor Tropfwasser Die tempor ren Elektroden die an Reocor S ange schlossen sind stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar Deshalb m ssen netzbetriebene Ger te die in der Nahe des Patienten betrieben werden vorschriftsm ig geer det sein Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet werden in denen Explosionsgefahr besteht Alle weiterf hrenden Wartungsarbeiten und Repara turen sollten nur von BIOTRONIK ausgef hrt werden 39 Symbole O H IEC 6LR61 9V Technische Daten Technische Daten Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil CF Cardiac Floating defibrillationsgesch tzt Wasserabweisend Schutzart IP31 Aus auf dem Drehschalter Mode Einstellbare Parameter Stimulationsarten Grundfrequenz Impulsamplitude Empfindlichkeit Burst Frequenz A Feste Parameter Impulsdauer Auto short nach Pace Interferenzinterval
140. ensions transitoi res surtensions selon CEI 61000 4 5 Chutes de tension interruptions de courte dur e et variations de la tension d alimen tation selon CEI 61000 4 11 Champ magn tique aux fr quences d alimentation 50 60 Hz selon CEI 61000 4 8 Conformit CEI 60601 1 2 Directives et d claration du fabricant Immunit aux interf rences lectromagn tiques CEI 60601 1 2 Tableau 2 Le dispositif a t con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique similaire celui d crit ci dessous L utilisateur doit faire en sorte que l appareil soit utilis dans un tel environnement Niveau detest Niveau de selon conformit CEI 60601 6 kV d charge 6 kV d char de contact ge de contact 8 kV d charge 15 kV dans l air d charge dans l air Sans objet Sans objet Sans objet 3 A m 30 A m Directives concernant l envi ronnement lectromagn tique Le sol doit tre en bois en b ton ou en carrelage c rami que Si le sol est rev tu d un mat riau synth tique l humidi t atmosph rique relative doit tre d au moins 30 L intensit du champ magn ti que doit tre quivalente celle d un environnement commer cial et hospitalier habituel n c 91 c n ra Fran ais 186 Test d immunit aux interf rences Interf rences HF dirig es selon CEI 61000 4 6 Interf rences HF mises selon CEI 61000 4 3 Conformit CEI 60
141. ent Tenir compte du r sultat de l auto test effectu auto matiquement la mise sous tension de l appareil Proc der une inspection e Apr s une utilisation commune avec des instru ments chirurgicaux haute fr quence ou des d fi brillateurs e En cas de soup on de dysfonctionnement e Une fois par an Cette inspection doit se d rouler conform ment aux indications du constructeur Ces informations sont disponibles sur demande Elles contiennent gale ment une description des diff rentes tapes de contr le et une liste des appareils requis 179 a Remarque Manipulation maintenance et entretien Elimination Le Reocor S porte le symbole repr sentant une pou belle barr e d une croix sur la plaque signal tique Ce symbole indique que la reprise et l limination de l appareil sont r gies par la directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets des quipements lectriques et lectroniques directive DEEE Les appareils anciens ainsi que les accessoires obso l tes comme par ex les c bles patient doivent tre renvoy s la soci t BIOTRONIK Il est ainsi garanti que l limination est effectu e en conformit avec les ex cutions nationales de la directive DEEE s ils ont t en contact avec du sang les c bles doi vent tre mis au rebut avec les d chets m dicaux contamin s dans le respect de l environnement Met tez au rebut les c bles non contamin s conform ment
142. ent cables 74 Caution Operating Notes Battery Exchange When the Low battery LED 3 starts flashing it indi cates that the battery is almost depleted When using the battery type MN 1604 Duracell Procell approxi mately 36 hours of service time remain However the battery should be replaced as soon as possible Reocor S must be operated with a 9 V battery interna tional code IEC 6LR61 Only leakproof alkaline manga nese batteries should be used When using the battery type MN 1604 Duracell Procell external pacing is possible for at least 600 hours at 20 2 C before the battery must be replaced It is possible to exchange a battery while Reocor S is in use The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature 20 2 C when the battery is removed For safety reasons the patient should be paced by another source during the battery replacement Do not use rechargeable batteries The service time of these batteries is difficult to estimate making it pos sible to inadvertently exceed the ERI resulting in a sudden loss of pacing The battery compartment 2 is located on the right side of the device and can be opened by pushing the blue slider upwards and pulling out the drawer towards the right Remove the battery carefully To protect the battery poles a rubber plug can be put on the new battery Remove it before you insert the new battery The preferred pole orientation is
143. enti visibili Prima dell uso di Reocor S dei cavi paziente o degli elettrocateteri l utilizzatore dovrebbe toccare il paziente per compensare differenze di potenziale elettriche Si consiglia caldamente all utilizzatore di control lare ogni parametro impostato prima di collegare gli elettrocateteri al Reocor S Sebbene Reocor S sia protetto contro le gocce d acqua si devono mantenere tutti i connettori e il dispositivo stesso puliti e asciutti Reocor S non pu essere sterilizzato Le connessioni di Reocor S e degli elettrocateteri di stimolazione temporanei devono essere protette e controllate periodicamente Il cavo paziente deve essere collegato prima al Reocor S e poi agli elettrocateteri Gli elettrocateteri temporanei ai quali collegato il Reocor S costituiscono una linea di alimentazione a bassa impedenza verso il miocardio per la cor rente elettrica dispositivi alimentati dalla rete 199 Comportamento durante l uso Stimolazione con frequenze elevate Comportamento dopo l uso Descrizione generale utilizzati in prossimit del paziente devono per tanto essere messi a terra in conformit alle norme vigenti Quando si opera con elettrocateteri gi impiantati non si devono toccare gli spinotti del connettore e le superfici di contatto metalliche n metterli a contatto con superfici umide o conduttrici Se il cavo del Reocor S si disconnesso occorre ricollegarlo immediatamente e verificar
144. ents de commande et DEL 158 Couvercle du panneau de commande 159 Connexion des sondes seeee 161 Mise en service eene 169 Fixation rcr dere irte dns 170 Remplacement de la pile 170 Modes de stimulation et param tres i 173 Modes de stimulation nano 173 Er quence sc ovn neut indutum 174 Amplitude et dur e d impulsion 174 Sensibilidad 174 Intervalle d interf rence 174 Rafale an fe hv E ia 175 Manipulation maintenance et entretien reina 176 REOEORS nannte arr te 176 C bles patient r utilisables sssssse 177 Maintenance service inspections 178 Elimination as a ga re Dee 179 S curit technique siciliana 180 Sp cifications techniques i 181 Conformit CEI 60601 1 2 uunuuunnuuuunnunnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnn 184 quipement fourni et accessoires uuuuunnanannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 189 L gende de l tiquette iii 192 2 91 c m LI LL 146 sie3ue 1y 147 Description g n rale Description g n rale Description de l appareil Le stimulateur cardiaque externe Reocor S est un stimulateur simple chambre destin tre utilis dans un environnement clinique avec des sondes temporaires y com
145. etal lischen Kontaktfl chen nicht ber hrt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberfl chen kommen e Falls sich das Kabel vom Reocor S gel st hat muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden e Bei der Verwendung unipolarer Elektroden missen f r eine wirksame Stimulation zwei uni polare Elektroden verwendet werden e W hrend des Gebrauchs von Reocor S muss die Bedienfeldabdeckung vollst ndig geschlossen sein um ein versehentliches Ver ndern der Programmparameter zu verhindern e Reocor S entweder liegend auf einer horizon talen rutschfesten Unterlage oder mit der Arm manschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betreiben e Reocor S darf nicht direkt auf der Haut getragen werden e W hrend der Verwendung von Reocor S ist die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Monitor mit Alarmfunktion zu berwachen e Bei St rungen infolge elektromagnetischer Inter ferenz EMI geht Reocor S bei berschreitung bestimmter Grenzwerte in die Betriebsart S00 ber e Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen l ngeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursachen Eine Stimulation mit hohen Fre quenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist 10 Verhalten nach
146. eure op rationnel pendant encore 30 s environ Pour des raisons de s curit il est recommand de prendre en charge le patient autrement lors du chan gement de la pile Ne jamais utiliser de piles rechargeables accus IL est difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERI soit d pass accidentellement ce qui interrompt alors soudainement la stimulation Le compartiment de pile 2 se trouve sur le c t droit de l appareil pour l ouvrir pousser le verrou bleu vers le haut puis extraire le capot vers la droite Extraire prudemment les piles IL est possible que les p les de la pile neuve soient prot g s par un capuchon en caoutchouc Retirer ce capuchon avant de mettre la pile neuve en place M c 91 c n ra Attention Un marquage indiquant la polarisation recommand e se trouve dans le compartiment de pile Lors de la mise en place de la nouvelle pile veiller simplement ce que les p les soient orient s vers le centre du boitier La position des p les positif et n gatif n a pas d importance Mettre la nouvelle pile en place en ins rant sa partie inf rieure en premier dans le compartiment fig 14 Figure 14 mise en place de la pile Fran ais 172 Remarque Instructions de commande Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu ce qu il s encliqu te de mani re audible si l appareil est s
147. fonte de interfer ncia para um local onde ela n o possa incidir sobre o Reocor S Caso seja seguro desligar o Reocor S e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma operac o sem interfer ncia Se uma disfunc o persistir entrar em contato com a BIOTRONIK 249 Descricao geral Sinais visuais e acusticos e Durante o auto teste depois de ligar o Reocor S todos os LEDs acendem e breves sinais acusticos soam Ap s poucos segundos o auto teste encerra e Seoauto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param e Seoauto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais de alerta soam e A necessidade da troca de bateria indicada pelo LED Low battery piscando em vermelho e OLED verde Sense sinaliza a detec o de uma onda P ou de uma onda R e OLED amarelo Pace sinaliza a liberac o de pulsos e Durante a opera o os LEDs e os sinais ac sticos fornecem al m disso os seguintes avisos de alerta Avisos Significado Eliminac o do erro Sinal ac stico Foi ajustada uma ampli Verificar se os valores por2s tude de pulso lt 1 Vou uma ajustados s o adequados frequ ncia gt 180 ppm para o paciente Sequ ncia r pida Imped ncia fora da faixa Verificar se todos os E de sons admiss vel conectores est o firme ns mente conectados o Verificar se os eletrodos 5 est o na posic o desejada di Sinal ac stico e Prote o contra frequ n Desligar o apa
148. g und gegen bergeleitete St rungen gesch tzt Auch die von Reocor S emittierte Strahlung wurde minimiert Damit erf llt das Ger t die Anforde rungen nach IEC 60601 1 2 Dennoch ist es m g lich dass starke elektromagnetische Felder wie sie z B in der unmittelbaren N he von Elektro motoren Transformatoren Stromleitungen und anderen elektrischen Ger ten auftreten k nnen die Funktion von Reocor S beeintr chtigen Elektromagnetische St rungen k nnen zu folgenden Fehlern f hren Unerwartetes Zur cksetzen Selbsttest wird durchgef hrt Kardiale Ereignisse werden wahrgenommen erscheinen aber nicht auf dem EKG Monitor Reocor S zeigt ein unerkl rliches Verhalten 12 Allgemeine Beschreibung MaBnahmen zur Wiederherstellung der korrekten Funktion von Reocor S Verbindung zwischen Ger t und tempor ren Stimulationselektroden berpr fen und ggf korrigieren Empfindlichkeit am Reocor S richtig justieren Oft f hrt der halbe Wert der durchschnittlichen Amplitude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung Alle elektrischen Ger te in der N he von Reocor S ausschalten wenn diese elektromagnetische Storungen verursachen k nnen und ihr Betrieb nicht unbedingt n tig ist Die St rquelle an einen Ort verbringen von dem aus keine St rungen wirksam werden Wenn gefahrlos m glich Reocor S aus und wieder einschalten um so den Schrittmacher in den ungest rten Bet
149. garantizada una monitorizaci n ininterrumpida Tras una desfibrilaci n o cauterizaci n deber realizarse una prueba de funcionamiento del dis positivo Si el dispositivo se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo deber sacarsele la pila para evitar da os por derrame Para la limpieza puede usarse un pafio h medo y jabon suave Evite usar agentes limpiadores fuer tes o disolventes organicos ya que estos podrian deteriorar la carcasa de plastico Las inspecciones y el mantenimiento deber n rea lizarse conforme a lo indicado en la pagina 127 No use pilas recargables baterias No es facil valorar cuanto duraran tales baterias por lo que podria superarse el momento de aviso de recam bio ERI con una posible desaparici n de la esti mulaci n como consecuencia Se permiten nicamente pilas de 9 V con el codigo internacional IEC 6LR61 La bater a tipo MN 1604 Duracell Procell permite efectuar una estimu laci n externa de un minimo de 600 horas antes de que se requiera cambiarla Mientras se cambia de pila con el Reocor S en uso ste seguir a n operativo como m nimo 30 sa una temperatura ambiente de 20 2 C Sin embargo por razones de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo 1 Con la se al ERI LED Low battery parpadeante el Reocor S avisa de que debe cambiarse la pila 105 Electro cauterizacion Desfibrilaci n Inmunid
150. hanical damage deformation loose parts cracks and dirt before each use Never use a damaged device or a device that exhibits abnormal behavior especially if it has been dropped or could have been damaged by high frequency or defibrillation voltage Secure Reocor S either horizontally on a non slip sur face or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device Reocor S must not be worn directly on the skin A moist cloth and if necessary mild soap can be used to clean Reocor S Strong cleaning agents or organic solvents such as ether or gasoline should be avoided as these can corrode the plastic housing For disinfection wipe the device with a cloth soaked with a disinfectant solution e g Aerodesin 2000 or Lysoform DJ When mixing the solution follow the dilution measure stated by the manufacturer After cleaning or disinfection Reocor S must not be used for one hour 80 Sterilization Caution Cleaning Disinfection Sterilization Handling Care and Maintenance Reocor S cannot be sterilized If the device needs to be used in a sterile environment it can be packed into a sterile cover Annual checks of the device by manufacturer autho rized technicians are recommended Even though Reocor S is protected from dripping water the device should be kept clean and dry Reusable Patient Cables Prior to opening th
151. hicken Sie es an BIOTRONIK Wechseln Sie die Batterie Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit a Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell 14 Achtung Selbsttest Warnmeldungen Bedienungshinweise Bedienungshinweise Allgemeine Anmerkungen Die Anschl sse von Reocor S und der tempor ren Stimulationselektroden m ssen gesichert und regel m ig berpr ft werden Nach dem Einschalten f hrt Reocor S f r wenige Sekunden einen Selbsttest durch Dazu geh ren e berpr fung des Programm Codes und des Mikroprozessors e Speichertest e Funktionstest der LEDs und der akustischen Signale e Pr fung der Stimulations und Sensing F higkeit e Pr fung der Wirksamkeit der High Rate Protection Wenn der Selbsttest einen Defekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und akustische Warnsignale ert nen In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat erl schen die LEDs und die Warnsignale und Reocor S beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben Die negative Elek trode Kathode sollte deshalb erst angeschlossen werden wenn sichergestellt ist dass Stimulationsart Stimulationsfrequenz Impulsamplitude und Empfindlichkeit korrekt eingestellt sind Wenn der Drehschalter f r die Betriebsart auf OFF gestellt ist wird verhindert dass sofort mit Anschlie Ben
152. hochfrequenten Stimulation dient zur Terminierung bestimmter supraventrikul rer Tachy kardien SVT und sollte nur f r atriale Anwendungen in Betracht gezogen werden Die Anwendung asyn chroner hochfrequenter Stimuli kann eine SVT durch Depolarisierung von Teilen eines Reentry Pfades unterbrechen Auch wenn ein ektopischer atrialer Fokus f r eine SVT verantwortlich ist kann die Appli kation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer verst rkten Unterdr ckung des ektopen Zentrums f hren In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimu lation sind verschiedene Risiken zu ber cksichtigen Dazu geh ren m gliche ventrikul re Stimulation und ventrikul re Tachykardie oder Fibrillation Dies kann 33 Stimulationsarten und Parameter durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden die die normale atrioventrikul re Erregungsleitung umgehen z B Wolff Parkinson White Syndrom Weitere m gliche Probleme k nnen Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein 34 WARNUNG Achtung Reinigung Desinfektion Handhabung Wartung und Pflege Handhabung Wartung und Pflege Reocor S Reocor S ist ein hochentwickeltes Pr zisionsger t das mit Sorgfalt behandelt werden sollte Durch mechanische Einwirkung z B durch Herunterfallen kann seine Funktion beeintr chtigt werden Senden Sie das Ger t in diesem
153. ia nene pi 267 Manuseio cuidados e manuten o uusannssennnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 268 Reocor Sis ncm neta cinta they 268 Cabos do paciente reutiliz veis 269 Manuten o servi o e inspe es 270 Descartes as 271 Seguran a t cnica ninia ai 272 Dados t cnicos suis assessorar etd uie i 273 Conformidade com IEC 60601 1 2 eere 276 Escopo de fornecimento e acess rios ins 281 EEES AAA eeee ze e cecus cerro n ryan neun NENE KEEFE 284 Portugu s 240 241 Descricao geral Descricao geral Descricao do produto O Reocor S um marcapasso unicameral externo operado a bateria para a utilizacao hospitalar que conectado a eletrodos temporarios de marcapasso inclusive fios cardiacos miocardicos e cateteres transvenosos implant veis A conexao ocorre diretamente ou mediante um cabo do paciente separado via adaptadores se necessario Tr s modos de estimula o est o disposi o SSI S00 SST bem como uma fun o de burst Podem ser ajustados o modo de estimula o a frequ ncia a sensibilidade a amplitude de pulso e a frequ ncia de burst Diodos luminosos LEDs indicam a detec o Sense estimula o Pace e o estado da bateria Low battery Um sinal ac stico alerta quando frequ ncias muito elevadas ou valores de sensibilidade muito baixos est o ajustados e no caso de imped ncia n o ideal do elet
154. ical Inc Descripci n Cable est ril de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Cable de dos hilos del paciente con pinzas de cocodrilo desechable Cable de dos hilos del paciente con bornes de rosca desechable 143 O pi 8 0 Ele 2 o 3 lt M mn Leyenda de la etiqueta Leyenda de la etiqueta Los s mbolos de la etiqueta significan lo siguiente Significado Reocor S Adaptador Redel N de referencia de BIOTRONIK N mero de serie del dispositivo Fecha de fabricaci n del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosf ricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles Paciente con electrodo implantado Contenido Simbolo de desecho Observe las instrucciones del manual t cnico Atenci n La ley federal de EEUU restringe la venta de este producto mediante o a trav s de la petici n de un m dico Marcado CE 144 Leyenda de la etiqueta 145 Contenu Description g n rale u eines 147 Description de l appareil een 147 Indieations reason 148 Contre indications eee 148 Effets secondaires potentiels en 149 Instructions de manipulation 149 Signaux optiques et acoustiques 155 Instructions de commande 1111sssrrrreee enne nennen nnn nnn nnn 156 Remarques g n rales i 156 l m
155. ielle wissenschaftliche und medizinische Anwen dungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz Die Ubereinstimmungspegel in den ISM Frequenzb ndern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern dass mobile Kommunikationsger te St rungen verursachen wenn sie unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden Deshalb wird in diesen Frequenzbereichen ein h herer Schutzabstand empfohlen Faktor 1 2 statt 0 35 Die Feldst rken station rer Sender wie z B Basisstationen f r Mobiltelefone und mobile Landfunkger te Amateurfunkstationen Rundfunk und Fernsehsender k nnen nicht genau vorherbestimmt werden Zur Beurteilung der elektromagne tischen Umgebung durch feste HF Sender sollte eine Studie des Standorts erwo gen werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Ort an dem das Ger t ver wendet wird den obigen HF bereinstimmungspegel berschreitet muss das Ger t beobachtet werden um die ordnungsgem e Funktion zu gew hrleisten Gegebenenfalls m ssen zus tzliche Ma nahmen getroffen werden wie z B eine andere Ausrichtung oder ein anderer Standort des externen Schrittmachers Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldst rken weniger als 10 V m betragen 46 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Empfohlene Schutzabst nde zu tragbaren und mobile
156. igkeit IEC 60601 stimmungs magnetischen Umgebung pegel Tragbare und mobile Funkge r te werden nicht n her an einem beliebigen Teil des Ger ts einschlie lich Kabeln verwendet als der empfohlene Schutzabstand Empfohlener Schutzabstand Geleitete HF 10 V 10 V St rgr en nach 10 kHz bis 80 MHz er d 0 35 JP IEC 61000 4 6 auBerhalb von ISM B ndern 10 Vems 10 Vims 0 kHz bis 80 MHz d 1 2 P innerhalb von ISM B ndern Gestrahlte HF 10 V m 10 V m St rgr en nach 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 P IEC 61000 4 3 f r 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 JP f r 800 MHz bis 2 5 GHz 45 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektro St rfestigkeit IEC 60601 stimmungs magnetischen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nenn leistung des Senders in Watt W gem Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter m Die Feldst rke station rer Funksender muss bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort gerin ger sein als der bereinstim mungspegel In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m g lich ANMERKUNG Diese Leitlinien gelten moglicherweise nicht in allen Fallen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion durch Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst a b c d Die ISM B nder f r industr
157. il valorar cu nto durar n tales bater as por lo que podr a supe rarse el momento de aviso de recambio ERI con una posible desaparici n de la estimulaci n como conse cuencia El compartimento de la pila 2 se halla en el lateral derecho del dispositivo Para abrirlo oprima la pesta a azul hacia arriba al tiempo que extrae el comparti mento hacia la derecha Saque la pila con cuidado 1 23 Instrucciones de uso Es posible que la nueva pila tenga un capuchon de goma que protege sus polos Retire ste antes de colocar la nueva pila Atenci n Una marca en el compartimento de la pila indica la polaridad recomendada Sin embargo lo Unico que deber observarse necesariamente es que los polos de la pila miren hacia el centro de la carcasa La posi ci n de los polos negativo y positivo es de libre elec cion Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior la contraria a los polos en el comparti mento fig 14 REOCOR Fig 14 Colocaci n de la pila Introduzca el compartimento y oprima la pesta a azul hacia abajo hasta escuchar como encastra Nota Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo es aconsejable sacarle la pila para evitar da os por derrame 124 Modo S00 Modo SSI Modo SST Estimulaci n de AF Modos de estimulaci n y parametros Modos de estimulacion y parametros Modos de estimulacion Dispone de tres modos de esti
158. ile A D E sur ADAP 2R FL 601 97 2 connexions viss es Hb gt E Connecteur Redel ADAP 2R ooo Figure 10 tats Unis uniquement c ble usage unique et adaptateur Remington ANI 1VOIGSW NOLONIN34 YZ dvav Ka 91 c n ra Fran ais 1 64 Instructions de commande IL est galement possible d utiliser le Reocor S avec des c bles patients 4 connecteurs pour les stimula teurs double chambres Le Reocor S n utilise que le canal ventriculaire de ces c bles Les c bles suivants peuvent tre utilis s e Cable patient PK 141 avec quatre pinces crocodile c t patient et des connecteurs Redel c t Reocor utiliser les adaptateurs Redel Le canal ventriculaire est indiqu par la mention Vent Diff Indiff sur la gaine de protection Connecteur Redel ZAT e ii D Figure 11 c ble patient PK 141 e Cable patient PK 175 avec quatre bornes vis pour sondes temporaires c t patient et connec teur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel Le canal ventriculaire est indiqu par la mention Ventricle Connecteur Redel TE i ESTEE Y aPLJUSA Figure 12 c ble patient PK 175 165 q PK 67 ga PA 2 Instructions de commande e Adaptateur La figure 13 illustre l adaptateur pour le branchement de sondes temporaires sur le Reocor S par le biais d un c ble patient double chambr
159. inamento Umidit relativa dell aria Pressione atmosferica 10 C 40 C 0 C 50 C 30 75 senza condensa 700 hPa 1060 hPa Livello di rumore 50 dB Dimensioni peso materiale Dimensioni Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm senza adattatore Redel Peso Reocor S Con batteria con adattatore Redel 305 g 10 Senza batteria con adattatore Redel 260 g 10 Senza batteria senza adattatore Redel 225g 10 Dimensioni adattatore 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm Redel per Reocor S Peso adattatore Redel 359 10 per Reocor S Materiale cassa Babyblend FR 3000 PC e ABS Classificazione Classificazione compo CF cardiac floating protetto contro gli shock di nente defibrillazione Classe di protezione Il b Grado di protezione IP31 idrorepellente Resistenza agli shock di 5 kV defibrillazione Modo di funzionamento Funzionamento continuo Durata di servizio 12 anni pe secondo la norma EN 60601 1 2007 4 4 a La vita di servizio la durata di servizio prevista per il dispositivo dopo la messa in funzione La durata di servizio prevista non sostenuta da dati di test 230 Test interferenze Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione ad alta frequenza conforme a CISPR 11 Emissione di armoni che a norma IEC 61000 3 2 Variazioni di tensione a norma IEC 61000 3 3 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Conformita alla norma IEC 60601 1 2 Linee guida
160. interf rence In Channel Blanking 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 2 c to c m n ra Fran ais 182 Sp cifications techniques Param tres invariables P riode r fractaire 30 150 cpm 225ms 5ms 151 200 cpm 200 ms 5 ms 201 250 com 175 ms 5 ms Protection haute fr quence 1 180 cpm 286 ms 10 96 286 ms 210 cpm sauf en cas de rafales 181 250 cpm 214 ms 10 96 214 ms 280 cpm sauf en cas de rafales Forme de l impulsion Asym trique biphasique Surveillance imp dance de sonde Avertissement sonore A partir de 2000 Q 15 pour 5 V d amplitude Connexion des sondes Bornes isol es de 2 mm plot Redel 6 p les via adaptateur Redel Caract ristiques lectriques pile Pile e Type alcaline au mangan se CEI 6LR61 ANSI 1604A e 9V tanche e Par ex MN1604 Duracell Procell Polarit Cathodique Protection contre Aucune polarit sans importance inversions de polarit Consommation Caract ristique 1 mA 70 cpm 5 0 V 500 Q d nergie Dur e de sgrvice avec 600h 10 20 C 2 C pile neuve e Avec 70 cpm 5 V mode VVI 500 ohm e Jusqu signal ERI avertissement EOS Fin de la dur e DEL clignotante Low battery de service EOS Dur e de service res ult 36 heures tante apr s signal ERI e Avec 70 cpm 5 V mode VVI 500 ohm Comportement durant L appareil demeure op rationnel pendant au moins le changement de pile 30 s apr s extracti
161. ionnement Utilisation conforme Description g n rale Effets secondaires potentiels Des asystoles suivant un arr t abrupt de la stimula tion par ex une d connexion accidentelle du c ble patient une d connexion de la sonde des r glages erron s ou une d pendance vis vis du stimulateur cardiaque font partie des complications possibles inh rentes l utilisation d un stimulateur externe L introduction de sondes intraveineuses pour sa part peut provoquer entre autres une infection de la plaie des frottements p ricardiques une perforation car diaque ou une dysrythmie suivant l implantation de la sonde Instructions de manipulation La stimulation peut induire des arythmies en fonction des param tres de stimulation et de La maladie dont souffre le patient Afin de garantir la s curit du patient il convient de respecter certaines proc dures et mesures de pr caution num r es ci dessous Des informations plus d taill es concernant ces m thodes et mesures de pr caution se trouvent dans les publications m dicales correspondantes Seules des personnes disposant de connaissances en cardiologie et form es au maniement de l appareil sont autoris es utiliser Reocor S Le personnel technico m dical d un h pital et les m decins sont des utilisateurs potentiels de l appareil e Reocor S agit en interaction avec le c ur du patient Une interaction a galement lieu avec la peau et les vaisseau
162. ispositivo a causa di segnali d interferenza Durante il trattamento si deve controllare costan temente il battito periferico del paziente Dopo il trattamento si deve controllare la funzionalit del pacemaker 1 Con il segnale ERI il LED Low battery lampeggia Reocor S ricorda che occorre sostituire la batteria 201 Defibrillazione Immunit dalle interferenze Descrizione generale circuiti di Reocor S sono protetti dall energia di shock che pu essere indotta da una defibrilla zione Tuttavia opportuno adottare se possibile le seguenti misure preventive L energia impostata non deve essere superiore a quella necessaria per la defibrillazione Le distanze tra gli elettrocateteri del defibrilla tore e gli elettrocateteri di Reocor S devono essere di almeno 10 cm Dopo una defibrillazione si deve spegnere e riaccendere il Reocor S affinch esso possa eseguire un autotest completo Dopo la defibrillazione si devono inoltre control lare la funzionalit del pacemaker e la soglia di stimolazione e tenerle sotto controllo per un periodo sufficientemente lungo Reocor S protetto contro interferenze causate da radiazioni elettromagnetiche scariche elettro statiche e contro le interferenze trasmesse Anche la radiazione emessa dal Reocor S stata ridotta al minimo Il dispositivo soddisfa quindi i requisiti previsti dalla IEC 60601 1 2 Tuttavia possibile che forti campi elettromagnetici com
163. klemmen resterilisierbar anschluss PK 83 1 5 m 128562 Patientenkabel mit zwei isolierten Direkt Schraubklemmen resterilisierbar anschluss PK 83 B 2 5 m 347485 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter PK 83 B 1 5 m 347606 Patientenkabel mit zwei isolierten Redel 2 3 mm Schraubklemmen Adapter PK 175 333959 Patientenkabel mit vier Schraubklem Redel men zum Anschlie en tempor rer Elektroden resterilisierbar Adapter 48 Lieferumfang und Zubeh r Artikel Bestell Beschreibung Anschluss Nr PK 67 L 123672 Patientenkabel resterilisierbar f r Redel Kombination mit Adapter PA 1 B PA 2 Adapter PA 4 P PK 67 S 128085 Patientenkabel resterilisierbar f r Redel Kombination mit PK 155 und Adapter Remington Model 301 CG P PK 141 2 8 m 353181 Patientenkabel resterilisierbar mit Redel vier ber hrungsgesch tzten Krokodil Adapter klemmen p E Onde 103704 Standard Armmanschette Reocor Manschette 391843 Armmanschette mit geringerem kurz Umfang F r schmale Arme geeignet Nur f r die USA Artikel Hersteller Beschreibung Anschluss ADAP 2R Remington Wiederverwendbarer Adapter f r Kabel Redel 0 24 m Medical Inc Model S 101 97 und Model FL 601 97 Adapter Adapter f r PK 67 S und PK 67 L Artikel Bestell Beschreibung Nr PA 1 B 123751 Zum Anschluss an 2 mm Adapter oder MHW Adapter Adapter f r Herzdr hte resterilisierbar PA 1 C 349723 Zum Anschluss an 2 mm Adapter
164. l 6 within a range from 0 1 V to 17 V If a value less than 1 V is set the device will sound a warning signal for two seconds The pulse width is 1 ms Pacing should be checked regularly to ensure that pacing is effective and that a sufficient safety margin has been set Sensitivity The sensitivity can be adjusted with the Sens control dial 7 between 1 mV and 20 mV It should be checked regularly to ensure that correct sensing takes place and that a sufficient safety margin has been set Interference interval The interference interval is started both by paced and sensed events The interval is reset if noise is sensed during the interval length of 80 ms leading to asynchronous pacing at the programmed rate for as long as the interference lasts 78 Pacing Modes and Parameters Burst The rate of the atrial Burst rate function can be selected with the control dial 10 between 60 ppm and 1000 ppm This function is activated with two key buttons First the Select burst key button 11 must be pressed and then within two seconds the Start burst key button 8 The pulse delivery then lasts as long as the Start burst key button is pressed Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic complications Pacing at high rates should only be performed when continuous monitoring is ensured The mode for high frequency pacing is used to termi nate certain supra
165. l In Channel Blanking Refrakt rperiode 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm S00 SSI SST 30 250 ppm 1 ppm Bei einer Frequenz gt 180 ppm ert nt ein Warnsignal 0 1 17 V max 50 mV 10 Bei einer Impulsamplitude lt 1 V ert nt ein Warnsignal 1 20 mV 15 96 60 1000 ppm 20 ppm Bzgl 40 ms sin Impuls 1mst5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110ms 3ms 225 ms 5ms 200 ms 5 ms 175 ms t 5 ms 40 Technische Daten Feste Parameter High Rate Protection 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm gilt nicht bei Burst 181 250 ppm 214 ms 10 96 214 ms 280 ppm gilt nicht bei Burst Impulsform Asymmetrisch biphasisch berwachung Elektrodenimpedanz Akustische Warnung Ab 2000 Q 15 96 bei 5 V Amplitude Elektrodenanschluss Ber hrungsgesch tzte 2 mm Buchsen Redel Buchse 6 polig mittels Redel Adapter Elektrische Daten Batterie Batterie Alkali Mangan Typ IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9V auslaufsicher e Z B MN1604 Duracell Procell Polarit t Kathodisch Verpolschutz Keiner Polarit t ist unerheblich Stromverbrauch Typisch 1 mA 70 ppm 5 0 V 500 Q Betriebszeit mit neuer 600 h 10 96 bei 20 C 2 C Batterie e Bei 70 ppm 5 V Mode VVI 500 Ohm e Bis ERI Signal E0S Warnung Ende der Betriebszeit Blinkende LED Low battery EOS Verbleibende Betriebs e 36 Stunden zeit nach ERI Signal Bei 70 ppm 5 V Mode VVI 500 Oh
166. la 3 El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagn tico como el que se describe a continua ci n El usuario del dispositivo deber a garantizar que ste se usar en un entorno tal Comprobaci n Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de la inmunidad comprobaci n conformidad electromagn tico ainterferencias seg n IEC 60601 No se usar n tel fonos u otros equipos m viles o ina l mbricos a una distancia menor a la de seguridad res pecto a cualquier parte del dispositivo cables incluidos Distancia de seguridad recomendada Interferencias de 10 Vims 10 Vime AF inducidas 10 kHz 80 MHz d 0 35 JP seg n fuera de bandas IEC 61000 4 6 ISM 10 Vims 10 Vims 0 kHz 80 MHz d 1 2 JP dentro de bandas ISM Interferencias de 10 V m 10 V m AF emitidas 800 MHz 2 5 GHz d 1 2 JP seg n IEC 61000 4 3 para 80 MHz 800 MHz d 2 3 JP para 800 MHz 2 5 GHz 138 Conformidad seg n IEC 60601 1 2 Comprobaci n Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de la inmunidad comprobaci n conformidad electromagnetico a interferencias seg n IEC 60601 P es la potencia nominal m xima del emisor en vatios W especificada por su fabricante y d es la distan cia de seguridad en metros Im La intensidad de campo de los emisores inalambricos estacionarios deberia ser seg n una evaluaci n in situ menor que el nivel de conformidad Es posible que se produzcan interferencia
167. lacement de la pile est n cessaire La DEL verte Sense signale la d tection d une onde P ou d une onde R La DEL jaune Pace signale l mission d impul sions Les DEL et les signaux acoustiques fournissent galement les mises en garde suivantes au cours du fonctionnement Rem de V rifier si les valeurs r gl es conviennent au patient V rifier si tous les connecteurs sont soli dement enfich s V rifier si les sondes sont en position sou hait e D sactiver l appareil d clench e et l exp dier l auto test a chou BIOTRONIK ERI atteint Remplacer la pile Il reste alors environ 36 heures de service l appareil a Lors de l utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell Ka 91 c n ra Fran ais 156 Attention Auto test Instructions de commande Instructions de commande Remarques g n rales Il convient de prot ger et de contr ler intervalles r guliers les connexions du Reocor S et des sondes temporaires de stimulation D s que le Reocor S est sous tension il proc de un auto test de quelques secondes Ce test comprend les tapes suivantes e Contr le du code de programme et du micro processeur e Test de la m moire e Test de fonctionnement des DEL et des signaux acoustiques e Contr le de la capacit de stimulation et de d tection e Contr le de l efficacit de la protection haute fr quence Si l auto tes
168. ld bei den Versorgungs frequenzen 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erkl rung des Herstellers Elektromagnetische Storfestigkeit IEC 60601 1 2 Tabelle 2 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Gerats sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Priifpegel bereinstim Leitlinien zur elektro nach mungspegel magnetischen Umgebung IEC 60601 6 KV Kontakt 6 KV Kontak Fu b den sollten aus Holz entladung tentladung Beton oder Keramikfliesen 8 KV Luft 15 kV Luft bestehen Wenn der Fu boden entladung entladung aus synthetischem Material besteht muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar 3 A m 30 A m Die magnetische Feldst rke sollte dem in der Gesch fts und Krankenhausumgebung vorzufindenden typischen Wert entsprechen 44 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erklarung des Herstellers Elektromagnetische Storfestigkeit f r alle externen Herzschrittmachermodelle IEC 60601 1 2 Tabelle 3 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender des Ger ts sollte gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung der Pr fpegel nach berein Leitlinien zur elektro St rfest
169. le Reocor S avant d utiliser les cables veillez la position correcte des gaines isolantes en cas d utilisation de cables ou d adaptateurs pour des applications double chambres les sondes doivent tre branch es sur le canal ventriculaire marqu Ventricule ou V ne pas raccorder le c ble patient la sonde tempo raire de stimulation avant d avoir tabli la connexion sur le Reocor S Connexion directe Si Reocor S est utilis sans adaptateur Redel il est possible de raccorder directement des cath ters et des sondes myocardiques temporaires aux bornes INDIFF et DIFF l aide des c bles patient PK 82 et PK 83 Cable patient Le cable patient est raccord au Reocor S via un adap tateur Redel Enficher l adaptateur Redel sur le Reocor S Visser fond Enficher le connecteur Redel du cable patient dans la borne Redel de l adaptateur 167 Raccordement c t patient Raccordement direct sans c ble BIOTRONIK 2 mm Bornes vis Bornes vis 2 mm Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Pinces crocodile Raccordement c t patient Bornes vis Bornes vis Instructions de commande Raccordements possibles Cath ter temporaire avec connecteurs de 2 mm ou Sonde myocardique temporaire avec adaptateur de 2mm IL est possible sans utiliser de c ble ni d adaptateur suppl mentaire de raccorder directement le Reocor S un cath ter temporaire avec un connec
170. liche Anschl sse PK 67 S L mit PA 1 B PK 141 PK 67 S L mit PA 4 PK 67 S L mit PK 155 PK 82 Redel Stecker 2 mm Stecker Redel Stecker Redel Stecker Redel Stecker Redel Stecker 2 mm Stecker 2 mm Buchsen 2 mm Buchsen Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Buchsen Herzdraht mit Breakoff Nadel oder mit flexiblem Ende max 2 3 mm Durchmesser BIOTRONIK Kabel Anschluss ger teseitig Empfohlene Anschl sse PK 83B PK 83 Redel Stecker 2 mm Stecker M gliche Anschl sse PK 175 PK 141 PK 67 S L mit PA 4 PK 67 S L mit PK 155 PK 82 Redel Stecker Redel Stecker Redel Stecker Redel Stecker 2 mm Stecker Reocor S Anschluss Redel Adapter 2 mm Buchsen Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter Redel Adapter 2 mm Buchsen 26 Anschluss patientenseitig IS 1 Buchse Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Hinweis Bedienungshinweise Implantierte Elektrode mit IS 1 Stecker BIOTRONIK Kabel Anschluss Reocor S ger teseitig Anschluss Empfohlene Anschl sse PK 67 S L mit PA 2 Redel Stecker Redel Adapter M gliche Anschl sse PK 141 Redel Stecker Redel Adapter PK 67 S L mit PA 4 Redel Stecker Redel Adapter PK 67 S L mit PK 155 Redel Stecker Redel Adapter PK 82 2 mm Stecker 2 mm Buchsen Bei den 2 Kammer Kabeln PK 141 PK 175 PK 67 S L benutzt Reocor S nur den ventrikul ren Kanal Polarit t Reocor S stimuliert grunds
171. lle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze 80 MHz 2 5 GHz devono ridurre la probabilit che i dispositivi di comunicazione mobili provochino disturbi quando vengono inavvertita mente avvicinati alla zona in cui si trova il paziente In queste gamme di frequenze si consiglia pertanto una maggiore distanza di sicurezza fattore 1 2 invece di 0 35 NOTA 3 possibile che queste linee guida non valgano in tutti i casi La diffusione delle onde elettromagnetiche influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di palazzi oggetti e persone 235 Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione e accessori Nota Reocor S pu essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant Nota N d ordine Reocor S 1 365528 Batteria 1 Duracell Plus 6LR61 Bracciale Per il Giappone 1 Corto 391843 Per tutti gli altri paesi 1 Standard 103704 Adattatore Redel 1 371263 Copertura del quadro comandi 378007 Manuale tecnico di istruzione mul 368703 tilingue DE EN ES FR IT PT Manuale tecnico ZH 368704 Guida rapida DE 370125 Guida rapida EN 371305 Guida rapida ES 371306 Guida rapida FR 371307 Guida rapida IT 1 371308 Guida rapida PT 372231 Guida rapida ZH 371309 Custodia 1 379384 Accessori Articolo N d ordine Descrizione Connessione PK 82 128564 Cavo paziente
172. lso mientras se tenga pulsado este bot n 125 iADVERTENCIA Modos de estimulaci n y parametros Frecuencia La frecuencia podr Ud regularla con la ruedecilla Rate 12 desde 30 ppm hasta 250 ppm Si elige Ud un valor de m s de 180 ppm el dispositivo emitir una se al ac stica de advertencia durante 2 s Una estimulacion del corazon con frecuencias supe riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar serias complicaciones hemodinamicas Use la esti mulaci n a altas frecuencias s lo en el supuesto de estar garantizada una monitorizaci n ininterrumpida Amplitud y duraci n del impulso La amplitud de impulso podr Ud regularla con la ruedecilla Ampl 6 en un rango entre 0 1 V y 17 V Si elige Ud un valor de menos de 1 V el dispositivo emitir una se al ac stica de advertencia durante 2 s La duraci n del impulso es de 1 ms La estimulaci n deber a comprobarse a intervalos regulares para asegurarse de que hay estimulaci n efectiva y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Sensibilidad La sensibilidad podr Ud regularla con la ruedecilla Sens 7 en un rango entre 1 mV y 20 mV Deber a comprobarla a intervalos regulares para asegurarse de que hay una correcta detecci n y que se ha elegido un margen de seguridad adecuado Intervalo de interferencia El intervalo de interferencia es iniciado tanto por los eventos de detecci n como por los de estimulaci n
173. lt wmm 4410 MEENON Adaptador Redel para Reocor S 1 1 4 Instrucciones de uso El Reocor S podr Ud usarlo con los siguientes adap tadores y cables del paciente e Cable del paciente PK 83 B con dos bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor usar adaptador Redel Conector Redel gt LIDI PK 83 B Fig 5 Cable del paciente PK 83 B e Cable del paciente PK 83 con dos bornes de rosca aislados para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor PK 83 a 2 mm Be gt Fig 6 Cable del paciente PK 83 e Cable del paciente PK 82 con dos pinzas de coco drilo aisladas para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor PK 82 Conectores de 2 mm po mand 2 SERES Fig 7 Cable del paciente PK 82 1 1 5 Instrucciones de uso e Cables del paciente PK 67 L y PK 67 S Los cables del paciente PK 67 L 2 6 m y PK 67 S 0 8 m se diferencian s lo en su longitud Del lado del Reocor tienen un conector Redel usar adaptador Redel y del lado del paciente un recept culo para los adaptadores ver figura 13 y para los cables desecha bles ver figura 9 Conector Redel PK 67 L S Fig
174. m Verhalten w hrend des Ger t bleibt bei herausgenommener Batterie noch Batteriewechsels mindestens 30 s betriebsbereit Der eingestellte Mode bleibt erhalten a Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc Bethel CT 06801 b Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell Umgebungsbedingungen Temperaturbereich f r Betrieb 10 C 40 C Temperaturbereich f r Lagerung 0 C 50 C Relative Luftfeuchtigkeit 30 75 nicht kondensierend Luftdruck 700 hPa 1060 hPa Ger uschpegel 50 dB 41 Technische Daten Abmessungen Gewicht Material Abmessungen Reocor S Gewicht Reocor S Abmessungen Redel adapter f r Reocor S Gewicht Redeladapter f r Reocor S Geh usematerial Klassifikation Klassifikation Anwen dungsteil Schutzklasse Schutzart Defibrillationsfestigkeit Betriebsart Erwartete Lebens dauer gem EN 60601 1 2007 4 4 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm ohne Redel Adapter Mit Batterie mit Redel Adapter 305 g 10 Ohne Batterie mit Redel Adapter 260 g 10 Ohne Batterie ohne Redel Adapter 225 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 359 10 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating defibrillationsgesch tzt lb P31 wasserabweisend 5 kV Dauerbetrieb 12 Jahre a Die Lebensdauer ist die erwartete maximale Betriebs Lebensdauer des Ger ts nach Inverkehrbringen Die erwartete maximale Betriebs Lebensdauer ist nicht von Testda
175. m as indicac es do fabricante As mesmas podem ser soli citadas Listam se nelas todos os passos de verifica o necess rios e os aparelhos necess rios para a verificac o 271 a Informac o Manuseio cuidados e manutenc o Descarte O Reocor S exibe o s mbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificac o Este simbolo indica que para a recolha e reciclagem a Diretiva Europeia 2002 96 CE sobre os Residuos de Equipamentos El tricos e Eletr nicos REEE aplica se a este aparelho Aparelhos velhos e acess rios n o mais utilizados tais como p ex cabos do paciente ou adaptadores devem ser enviados BIOTRONIK Assim garantido que a elimina o ocorra de acordo com as vers es nacionais da Diretiva REEE Cabos que tiveram contato com sangue devem ser descartados corretamente como res duo hospitalar contaminado em conformidade com as normas ambientais Cabos n o contaminados devem ser des cartados conforme a Diretiva Europeia 2002 96 EC sobre os Res duos de Equipamentos El tricos e Eletr nicos REEE Baterias usadas devem ser tratadas como lixo especial e devem ser eliminadas pelo usu rio Favor entrar em contato com a BIOTRONIK se houver d vidas u lt U gt D 2 a Portugu s 272 AVISO Seguranca t cnica Seguranca t cnica O marcapasso externo Reocor S satisfaz as normas internacionais para a seguranca de aparelhos eletro medicinais conforme IEC 6
176. manente est garantie Fran ais 152 Comportement apr s l utilisation Fonctionnement de la pile lectro caut risation Description g n rale Apr s une d fibrillation ou une caut risation le dispositif doit tre soumis un test de fonction nement Si Le dispositif est stock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provo qu par des coulures ventuelles Utiliser un d tergent doux et un chiffon humide pour nettoyer Le dispositif viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques car ils risquent d attaquer le bo tier en plastique de l appareil Les op rations d inspection et de maintenance doivent tre effectu es conform ment aux instructions de la page 176 Ne jamais utiliser de piles rechargeables accus ILest difficile d valuer la dur e de vie de ces piles il peut donc arriver que le moment de l ERl soit d pass de mani re accidentelle interrompant alors brutalement la stimulation Utiliser uniquement des piles 9 V correspondant au code international CEI 6LR61 L utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell permet au moins 600 heures de stimulation externe avant de devoir remplacer la pile Si le changement de pile est effectu alors que Reocor S est en service temp rature ambiante de 20 C 2 C le dispositif demeure op rationnel pendant encore au moins 30
177. marked in the battery compartment When inserting the new battery you only need to ensure that the battery poles point to the middle of the housing The position of the plus and minus pole can be selected freely 75 Operating Notes Insert the new battery with the bottom Figure 14 down first into the battery compartment Bm Ze REOCOR Figure 14 Inserting the battery Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click Note If the pacemaker is stored or will not be used for a long period of time it is recommended to remove the battery to prevent damage due to leakage 76 Mode S00 Mode SSI Mode SST High frequency pacing WARNING Pacing Modes and Parameters Pacing Modes and Parameters Pacing Modes There are three pacing modes available S00 SSI SST as well as high frequency pacing Burst For disturbances caused by electromagnetic inter ference EMI after certain limits are exceeded Reocor S will switch to operating mode S00 for the duration of the disturbance The pacemaker sends pulses with a constant rate The pulses are asynchronous i e not synchronized with the intrinsic heartbeats This mode functions when connected to the ventricle as V00 and to the atrium as A00 The pacemaker inhibits pulses when intracardiac potentials are sensed It sends pulses if no event is sensed within one of the intervals corresponding to th
178. mero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito per l immagaz zinamento Range di umidit consentito per l immagazzinamento Paziente con elettrocatetere impiantato Contenuto Simbolo dello smaltimento Rispettare le istruzioni per l uso Attenzione le leggi Federali degli U S A restringono la vendita o l ordine di questo prodotto ai soli medici Marchio CE 239 Conte do Descricao gerali Gialla lalla 241 Descri o do produto 241 Indica es ssa nai AIAR 242 Contra indica es 242 Poss veis efeitos colaterais 243 Precau es para o manuseio 243 Sinais visuais e ac sticos 249 Instru es para a opera o rece 250 Observa es gerais 250 Controles de opera o e LEDS 252 Tampa de prote o 253 Conex o de eletrodos 254 Coloca o em funcionamento 261 FIXA O ein mn Men a ia 262 Troca da bateria a 263 Modos de estimula o e par metros ins 265 Modos de estimula o 265 Frequ rcia xit 266 Amplitude e largura de pulso 266 Sensibilidad esac etenim teint 266 Intervalo de interfer ncia 266 Burst ia
179. modo y la frecuencia de estimula ci n la amplitud de impulso y la sensibilidad Con el selector de modo operativo en posici n OFF se evitar que se emitan impulsos de estimulaci n al paciente seguido a conectar los electrodos 109 Mensajes de advertencia Instrucciones de uso Durante el funcionamiento pueden presentarse los siguientes mensajes de advertencia La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED Low battery Si la impedancia de los electrodos se encuentra fuera del mbito admisible p ej porque se ha roto el electrodo o hay un contacto flojo suena una secuencia r pida de tonos como maximo 5 seg antes de la conexi n Si se han elegido para la amplitud de impulso valo res lt 1 Vo para la frecuencia valores gt 180 ppm sonar una se al ac stica durante 2 s En caso de una frecuencia excesiva ver p g 133 Protecci n de alta frecuencia o si la autocom probaci n descubre errores sonar continua mente una se al ac stica y parpadear n los LEDs Pace y Sense 1 1 0 Instrucciones de uso Elementos de mando y LEDs BIOTRONIK DIFF INDIFF 0 8 0 Mode O Rat 13 m m Select burst 11 10 8 7 6 d 4 Sense Pace CCC 3 gt Low battery E j 2 REOCOR S m Sol la MEN zd SS E OT LUN IL Fig 1 Panel de mando del Reocor S nn ON nn OF WwW N
180. monitor de ECG con funci n de alarma 122 Instrucciones de uso Fijacion El Reocor S se usara colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros Para fijar el Reocor S a un soporte de sueros gire hacia afuera la anilla de su cara trasera As se podr usar de forma segura y el cable del paciente no estar sometido a fuerzas de tracci n Cambio de pila Si el LED Low battery 3 empieza a parpadear ello indica que la pila est pr xima a agotarse Si se emplea una bater a del tipo MN 1604 Duracell Procell el tiempo de servicio restante es aproxima damente de 36 horas No obstante deber a cambiarse la bater a sin la menor dilaci n El Reocor S deber usarse con una pila de 9 V con c digo internacional IEC 6LR61 Emplee exclusiva mente pilas alcalinas de manganeso a prueba de interrupciones La bater a tipo MN 1604 Duracell Procell permite efectuar a una temperatura de 20 2 C una estimulaci n externa de un m nimo de 600 horas antes de que se requiera cambiarla Mientras se cambia de pila con el Reocor S en uso ste seguir a n operativo unos 30 s a una tempera tura ambiente de 20 2 C Sin embargo por razones de seguridad el paciente deber a ser estimulado con otros medios durante ese tiempo No use pilas recargables bater as No es f c
181. mulaci n S00 SSI SST y estimulaci n de alta frecuencia Burst En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagn ticas IEM el Reocor S adoptara el modo de estimulaci n S00 si se llegan a exceder ciertos valores limite y se mantendra en ese estado mientras dure la perturbaci n El marcapasos genera impulsos de frecuencia constante Los impulsos son asincronos es decir no sincronizados con los latidos intrinsecos del coraz n Este modo funcionar como V00 al conectarse al ventriculo y como A00 al conectarse a la auricula El marcapasos inhibir los impulsos en caso de detec tar potenciales intracardiacos Generar impulsos cuando no detecte eventos dentro de un intervalo correspondiente a la frecuencia elegida Este modo funcionar como VVI al conectarse al ventriculo y como AAI al conectarse a la auricula Los modos de estimulaci n con desencadenante SST equivalen a los modos SSI con la diferencia de que al detectar un evento fuera del periodo refractario no tendr lugar una inhibici n de impulsos sino que se generar inmediatamente un impulso para la c mara correspondiente La frecuencia de la funci n de r fagas podr Ud ele girla con la ruedecilla 10 en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm Para activar esta funci n se deben pulsar dos botones primero se pulsar el bot n Select burst 11 y luego antes de que pasen 2 segundos el bot n Start burst 8 Se emitir el impu
182. n ptica de la detecci n y la estimulaci n e Par metros de estimulaci n controlados por microprocesador e Monitorizaci n de impedancia de electrodos e Advertencia ptica cuando la pila est pr xima a agotarse e Una tapa corrediza transparente sobre los ele mentos de mando evita que puedan modificarse los par metros accidentalmente 100 Descripci n general Al Reocor S podr n conectarse directamente cat te res temporales electrodos temporales y electrodos con conectores de 2 mm Se ofrecen asimismo cables del paciente y adaptadores Este sistema permite conectar de forma segura cat teres transvenosos y electrodos miocardicos que podran aplicarse unipolar o bipolarmente Indicaciones La estimulaci n temporal con Reocor S es apta para las siguientes aplicaciones en pacientes de cualquier edad e Tratamiento de arritmias y bloqueos card acos e Bradicardia sinusal sintom tica e S ndrome del nodo sinusal e Estimulaci n pre intra y postoperativa de pacien tes con operaci n del coraz n e Terminaci n de taquiarritmias supraventriculares e Estimulaci n profil ctica para prevenir arritmias Estimulaci n de urgencia e Comprobaci n de umbrales de estimulaci n Contraindicaciones e Reocor S no puede esterilizarse y no es por tanto id neo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente e La estimulaci n auricular unicameral estar con traindicada en los pacientes que presenten
183. n HF Telekommunikationsger ten IEC 60601 1 2 Tabelle 5 Das Ger t ist f r den Betrieb in einer elektromagne tischen Umgebung vorgesehen in der die HF St r gr en kontrolliert sind Der Anwender des Ger ts kann helfen elektromagnetische St rungen zu ver meiden indem er den Schutzabstand zu mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikations ger ts wie unten angegeben einh lt Nennleistung Schutzabstand d m entsprechend Sendefrequenz PII RE 150kHzbis 150kHzbis 80MHzbis 800 MHz bis 80 MHz au er 80 MHz inner 800 MHz 2 5 GHz halb von ISM halb von ISM B ndern B ndern d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP d 2 3 JP 0 01 0 04 0 12 0 12 0 23 0 10 0 11 0 38 0 38 0 73 1 00 0 35 1 20 1 20 2 30 10 00 1 11 3 79 3 79 7 27 100 00 3 50 12 00 12 00 23 00 F r Sender deren Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist kann der Schutzabstand anhand der f r die jeweilige Senderfrequenz angegebenen Formel berechnet werden Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt W und d der Schutzabstand in Meter m ANMERKUNG 1 Die ISM B nder f r industrielle wissenschaftliche und medizi nische Anwendungen zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 40 66 MHz bis 40 70 MHz ANMERKUNG 2 Die Ubereinstimmungspegel in den ISM Frequenzbandern zwi schen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2
184. n anschlie en die gelbe LED Pace 4 blinkt synchron mit dem Stimulationsimpuls e Empfindlichkeit mit dem Drehregler Sens 7 so einstellen dass die gr ne LED Sense 5 synchron mit jedem wahrgenommenen Ereignis blinkt e Es sollte eine ausreichende Sicherheitsmarge ber cksichtigt werden um eine zuverl ssige Wahrnehmung zu gew hrleisten e Das EKG des Patienten berwachen und ggf Amplitude und Empfindlichkeit anpassen W hrend der Verwendung von Reocor S muss die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG Monitor mit Alarmfunktion berwacht werden Befestigung Reocor S muss entweder liegend auf einer hori zontalen rutschfesten Unterlage oder mit der Arm manschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufh nge se auf der Ger ter ckseite an einem Infusionsst nder h ngend betrieben werden 28 Bedienungshinweise Um Reocor S an einem Infusionsst nder befestigen zu k nnen drehen Sie die Aufh nge se auf der Ger ter ckseite heraus Damit gew hrleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel Batteriewechsel Wenn die LED Low battery 3 anf ngt zu blinken ist die Batterie nahezu ersch pft Bei der Verwendung der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell verblei ben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit Dennoch sollte die Batterie so schnell wie m glich ausgewech selt werden Reocor S muss mit einer 9 Volt Batterie internatio naler Code IEC 6LR61 betrieben werden Es
185. nd warning signals turn off and Reocor S starts to deliver pacing pulses in accordance with the programmed parameters The negative electrode cathode should therefore only be connected when it has been ensured that the pacing mode pacing rate pulse amplitude and sensitivity have been programmed correctly Setting the rotary switch for the operating mode to OFF prevents pacing pulses from being delivered to the patient immediately after connecting the leads The following warnings can appear during use e Arequired battery replacement is indicated by the flashing Low battery LED e If the lead impedance is not within a permissible range e g due to a fractured lead or a loose con tact a rapid sequence of sounds can be heard no earlier than 5 seconds after activation 62 Operating Notes If the pulse amplitude is set to values lt 1 V or the rate to values gt 180 ppm an acoustic signal sounds for about two seconds If the rate is too high see page 85 High rate protection or if the self test has not passed a continuous acoustic signal sounds and the Pace and Sense LEDs flash 63 Operating Notes Operating Devices and LEDs BIOTRONIK DIFF INDIFF 0 8 0 Mode O Rat 13 m mL Select burst 11 10 8 7 6 d 4 Sense Pace CCC 3 gt Low battery E j 2 REOCOR S m Sol la MEN zd NN d I LUN IL Figu
186. ndant environ 2 s e Sila fr quence est trop lev e voir page 182 Protection haute fr quence ou en cas d chec de l auto test un signal sonore continu retentit et les DEL Pace et Sense clignotent M c 91 c n ra Fran ais 1 58 Instructions de commande l ments de commande et DEL E BIOTRONIK DIFF INDIFF 4 Select burst MEM E SEO 44 ONI SS UN LUN Figure 1 panneau de commande du Reocor S nn ON A oO FR WIN e 11 12 13 159 D signation Connexion patient NDIFF DIFF Compartiment de pile DEL Low battery LED Pace LED Sense Molette de r glage Sens Start burst tui pour ceinture Molette de r glage Burst rate Select burst Molette de r glage Rate Molette de r glage Mode Molette de r glage Ampl Instructions de commande Fonction Pour c ble avec connecteur de 2 mm ou adaptateur Redel rouge plus bleu moins Pour pile 9 V Avertit lorsque la tension de la pile est faible Voyant jaune d v nement stimul Voyant vert d v nement d tect R glage de l amplitude d impulsion R glage de la sensibilit D marrage de la fonction de rafales Fixation du Reocor S au patient au lit ou au pied perfusion R glage de la fr quence des rafales S lection de la fonction de rafales R glage de la fr quence de stimulation S lection du mode
187. necimento e acessorios N para Descric o Conex o pedido 333959 Cabo do paciente com quatro terminais rosque veis para conectar eletrodos Adaptador tempor rios reesteriliz vel 123672 Cabo do paciente reesteriliz vel para combina o com adaptadores PA 1 B Adaptador PA 2 PA 4 Co 128085 Cabo do paciente reesterilizavel para combinac o com PK 155 e pU M Remington Model 301 CG com quatro clipes jacar com protec o pier contra contato Bracadeira Reocor 103704 Bracadeira padr o padr o Bracadeira Reocor 391843 Bracadeira com circunfer ncia curta Artigo ADAP 2R 0 24 m Artigo PA 1 B PA 1 C PA 2 PA 4 PK 155 reduzida Apropriada para bra os mais finos Apenas para os EUA Fabricante Descri o Conex o Remington Adaptador reutiliz vel para cabo modelo Adaptador Medical Inc S 101 97 e modelo FL 601 97 Redel Adaptador para PK 67 e PK 67 L N para Descric o pedido 123751 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW adaptador para fios card acos reesteriliz vel 349723 Para conex o ao adaptador de 2 mm ou adaptador MHW adaptador para fios card acos reesteriliz vel 123157 Para conex o ao conector IS 1 reesteriliz vel 123090 Com clipes jacar reesteriliz vel 337358 Cabo do paciente esterilizado dois fios com clipes conj de dois cabos jacar para uso nico 283 Artigo Modelo 301 CG Artigo Modelo 301 CG Modelo S 101 97 2 5 m
188. nement du stimulateur et le seuil de stimulation apr s la d fibrillation la surveillance doit s ten dre sur une p riode suffisamment longue Le Reocor S est prot g contre les perturbations provoqu es par des radiations lectromagn ti ques et des d charges lectrostatiques ainsi que contre les perturbations transmises Les radia tions mises par le Reocor S ont elles aussi t r duites L appareil satisfait donc aux exigences de la norme CEI 60601 1 2 Cependant il est pos sible que des champs lectromagn tiques de forte intensit similaires ceux pouvant tre g n r s proximit imm diate de moteurs lectriques de transformateurs de lignes lectriques ou d autres appareils lectriques puissent perturber le fonc tionnement du Reocor S Des interf rences lectromagn tiques peuvent engendrer les erreurs suivantes Remise z ro inopin e un auto test est ex cut D tection d v nements cardiaques sans qu ils apparaissent sur le moniteur ECG Comportement incompr hensible du Reocor S Eu c 21 c n re Fran ais 154 Description g n rale Mesures pour r tablir le fonctionnement normal du Reocor S V rifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation la corriger si n cessaire R ajuster la sensibilit du Reocor S la demi valeur de l amplitude moyenne du signal intrins que conduit souvent un r
189. nguono valori sicuri per l uso medico del dispositivo Funzione Per cavi con spinotto 2 mm o per adattatori per connettori Redel rosso pi blu meno Per batteria 9 V Voltaggio della batteria troppo basso Indicatore giallo di un evento stimolato Indicatore verde di un evento rilevato Impostazione dell ampiezza dell impulso Impostazione della sensibilit Avvio della funzione burst Fissaggio del Reocor S al paziente al letto o all asta portaflebo Impostazione della frequenza burst Selezione della funzione burst Impostazione della frequenza di stimolazione Selezione del modo di stimolazione e disinserimento Copertura del quadro comandi La copertura del quadro comandi chiusa quando viene spinta sui due punti di arresto fino al punto di bloccaggio e la chiusura si trova oltre la staffa vedere Fig 2 Corretto Errato Fig 2 Posizione corretta della copertura del quadro comandi 208 Note per il funzionamento Per aprire la copertura del quadro comandi vedere Fig 3 Sollevare con una mano la levetta di bloccaggio verso l alto Contemporaneamente far scorrere con l altra mano la copertura del quadro comandi verso il basso SG T A Fig 3 Apertura della copertura del quadro comandi Attenzione Per chiudere la copertura del quadro comandi Spingere la copertura del quadro comandi verso l alto oltre la staffa fino a bloccarla vedere Fig 2 possibile smontar
190. nservar el dispositivo limpio y seco Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable est ril debera examinarse que el envase est intacto para constatar si de hecho la esterilidad est garantizada Los cables del paciente reutilizables podr n limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios No se permite sin embargo usar sustancias agresivas como p ej la acetona Como m todo de limpieza de los cables se recomienda usar un pa o humedecido con jab n de manos libre de alcohol o con el agente limpiador Stabimed de la marca Braun A continuaci n deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar todo resto del agente limpiador y luego secarse con un pa o seco y limpio Para desinfectarlos sumergi ndolos en un ba o se usar un agente desinfectante de instrumental m di co de base aldeh dica p ej Lysoformin 3000 o de base alcoh lica p ej Aerodesin 2000 tal y como indique el fabricante del producto y cumpliendo las correspon dientes directivas hospitalarias Tras desinfectarlos los cables deber n enjuagarse con agua libre de electrolitos para eliminar as todo resto del agente desinfectante Puede realizarse una esterilizaci n al vapor a 121 C y 1 1 bar de presi n durante 20 minutos 129 Comprobaci n previa al uso Inspecci n Manejo mantenimiento y cuidado Mantenimiento reacondicionamiento inspecciones La nica ope
191. ntricle ou V N o conectar o cabo do paciente ao eletrodo tempor rio de estimulac o do paciente antes de ter estabelecido a conex o no Reocor S Conex o direta Se o Reocor S for operado sem o adaptador Redel eletrodos tempor rios e fios card acos podem ser diretamente conectados s tomadas INDIFF e DIFF mediante os cabos do paciente PK 82 e PK 83 Cabo do paciente O cabo do paciente conectado mediante um adapta dor Redel no Reocor S Colocar adaptador Redel no Reocor S Aparafusar o mesmo Inserir o conector Redel do cabo do paciente na tomada Redel do adaptador u lt U D 2 a Portugu s 260 Conex o do lado do paciente Instruc es para a operac o Variantes de conex o Eletrodos temporarios com conectores de 2 mm ou fio cardiaco com adaptador de 2mm Existe a possibilidade de conectar o Reocor S direta mente a um eletrodo tempor rio com conector de 2 mm protegido contra contato ou a um fio cardiaco com adaptador de 2 mm sem outros cabos ou adapta dores Todas as demais variantes de conex o podem ser consultadas na tabela a seguir Cabo BIOTRONIK Conex o Reocor S Conex o do lado do aparelho Conex es recomendadas Conex o direta sem cabo BIOTRONIK 2mm PK 67 S L com PA 1 C Terminais rosqueaveis PK 83B com TC Adapt Terminais rosqueaveis PK 83 com TC Adapt Conector Redel Conector Redel Conector 2 mm Conex es possiveis 2mm PK 67 S L com
192. o Note per il funzionamento Note generali Le connessioni di Reocor S e degli elettrocateteri di stimolazione temporanea devono essere protette e controllate periodicamente Dopo l accensione il Reocor S esegue un autotest per alcuni secondi Questo include e Verifica del codice di programma e del microprocessore e Test della memoria e Test di funzionamento dei LED e dei segnali acustici e Controllo della capacit di stimolazione e di sensing e Controllo dell efficacia della protezione alta frequenza Quando l autotest riscontra un anomalia lampeggiano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali acustici di avvertimento In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK Quando l autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono i segnali cessano e il Reocor S inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai para metri impostati L elettrodo negativo catodo deve pertanto essere collegato solo quando garantita un impostazione corretta del modo di stimolazione della frequenza di stimolazione dell ampiezza dell impulso e della sensibilit Quando la manopola di regolazione per il modo di funzionamento regolata su OFF si impedisce che vengano emessi impulsi di stimolazione al paziente immediatamente dopo il collegamento degli elettro cateteri 205 Avvisi Note per il funzionamento Durante il funzionamento possono essere emessi i seguenti avvisi La necessit di
193. o ect pico En conjunci n con la estimulaci n auricular de alta frecuencia habr que tener en cuenta diversos ries gos Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ven triculares y fibrilaci n o taquicardia ventricular Esto puede ser causado por una mala colocaci n de los electrodos o por la existencia de v as anormales de conducci n de excitaci n que dejan a un lado la con ducci n normal de excitaci n AV p ej en el s ndrome de Wolff Parkinson White Pueden surgir otros pro blemas tales como malestar del paciente o asistolias tras una estimulaci n de alta frecuencia 127 iADVERTENCIA jAtencion Limpieza Desinfecci n Manejo mantenimiento y cuidado Manejo mantenimiento y cuidado Reocor S El Reocor S es un dispositivo de precision altamente desarrollado que deberia ser tratado con el debido cuidado Sus funciones pueden verse menoscabadas por efecto de fuerzas mec nicas p ej si llega a caerse al suelo En tales casos devuelva el dispositivo a BIOTRONIK Antes de usarlo el marcapasos deber haber estado al menos dos horas a las condiciones ambientales especificadas para su uso v ase p gina 134 Cada vez que se vaya a usar deber comprobarse pri meramente que la carcasa los elementos de mando las conexiones y el cable del paciente no presenten da os mec nicos ni deformaciones que no haya par tes sueltas dislocadas ni sucias Nunca use un dispositivo da ado ni un dispositiv
194. o a un elec trodo temporal con adaptador de 2 mm Todas las dem s variantes de conexi n figuran en la siguiente tabla Conexi n por el Cable BIOTRONIK Conexi n por el Conexi n del lado del paciente lado del dispositivo Reocor S Conexiones recomendadas Conexi n directa sin cable BIOTRONIK Conectores hembra de 2 mm 2mm PK 67 S L con PA 1 C Conector Redel Adaptador Redel Bornes de rosca PK 83B con TC Adapt Conector Redel Conectores hembra de 2 mm Bornes de rosca PK 83 con TC Adapt Conectores de Conectores 2 mm hembra de 2 mm Conexiones posibles 2mm PK 67 S L con PA 1 B Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 141 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PA 4 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PK 155 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 82 Conectores de Conectores 2 mm hembra de 2 mm Electrodo temporal con aguja separable o con extremo flexible max 2 3 mm de di metro Conexi n por el Cable BIOTRONIK Conexi n por el Conexi n del lado del paciente lado del dispositivo Reocor S Conexiones recomendadas Bornes de rosca PK 83B Conector Redel Adaptador Redel Bornes de rosca PK 83 Conectores de Conectores 2mm hembra de 2 mm Conexiones posibles Bornes de rosca PK 175 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 141 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PA 4 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de coc
195. o do Reocor utilizar adaptador Redel Conector Redel Figura 5 Cabo do paciente PK 83 B wn lt U D 2 a Portugu s 256 Instruc es para a operac o e Cabo do paciente PK 83 com dois terminais rosqueaveis para eletrodos temporarios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor PK 83 Conector 2mm DI i 33IQNI 3310 ss Figura 6 Cabo do paciente PK 83 e Cabo do paciente PK 82 com dois clipes jacar para eletrodos tempor rios no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor pkesz DS Conector 2 mm y J em Figura 7 Cabo do paciente PK 82 e Cabos do paciente PK 67 L e PK 67 S Os cabos do paciente PK 67 L 2 6 m e PK 67 S 0 8 m apenas divergem no seu comprimento Eles possuem no lado do Reocor um conector Redel usar adaptador Redel e no lado do paciente um receptor para os adaptadores conforme figura 13 e para os cabos de uso nico conforme figura 9 Conector Redel PK 67 L S Figura 8 Cabo do paciente PK 67 L e PK 67 S e Cabos para uso nico Os cabos de uso nico PK 155 e Remington 301 CG apenas EUA com clipes jacar s o conectados ao paciente mediante o cabo PK 67 S em PK 67 S PK 155 Clipes jacar mn 301 CG s EUA Figura 9 Cabos d
196. o ou carregadores de equipamen tos de radiocomunica o emissores de radioamador emissoras de AM e FM e canais de TV Para avaliar o ambiente eletromagn tico criado por emissores esta cion rios de AF deveria ser considerado a elabora o de um estudo do local Se a intensidade de campo medido no local de utiliza o do aparelho ultrapassar o n vel de conformidade de AF acima indicado ser conveniente observar o aparelho para garantir que funcione de modo previsto Pode ser necess rio adotar medidas adicionais como p ex uma altera o do alinhamento ou um outro lugar de insta la o do marcapasso externo d Na gama de frequ ncias de 150 kHz a 80 MHz a intensidade de campo deveria ser menor que 10 V m n lt U 2 oD 2 a Portugu s 280 Conformidade com IEC 60601 1 2 Dist ncias de seguranca recomendadas de aparelhos de comunicac o de AF portateis e m veis IEC 60601 1 2 Tabela 5 O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagn ticos com interfer ncias de AF controladas O usuario do aparelho pode ajudar a evi tar interfer ncias eletromagn ticas mantendo a dis t ncia de seguranca para aparelhos moveis de comu nicac o de AF transmissores de acordo com a pot n cia de saida do aparelho de comunicac o conforma abaixo indicado Pot ncia nomi Dist ncia de seguran a d m conforme frequ ncia de transmiss o nal do trans missor P W 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz
197. o que presente anomal as particularmente si se le ha ca do al suelo o si ha sufrido da os por voltaje de desfibrila ci n o de altas frecuencias Use el Reocor S colocado horizontalmente sobre una superficie no deslizante o fijado al brazo del paciente con su manguito o suspendido por la anilla de la cara trasera del dispositivo a una barra de sueros No se permite tener el Reocor S directamente sobre la piel Para limpiar el Reocor S puede usarse un pa o h me do y de ser necesario jab n suave Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes org nicos como p ej ter o bencina ya que estos podr an deteriorar la carcasa de pl stico Para desinfectar el dispositivo p sele un pa o previa mente humedecido con una soluci n desinfectante p ej Aerodesin 2000 o Lysoform D Al preparar la soluci n observe las proporciones de diluci n especi ficadas por el fabricante 128 Nota Esterilizacion jAtencion Limpieza Desinfeccion Esterilizacion Manejo mantenimiento y cuidado Tras limpiarlo o desinfectarlo no se permite hacer uso del Reocor S hasta que transcurra una hora El Reocor S no puede esterilizarse Si el dispositivo debe usarse en un entorno est ril podra Ud introdu cirlo en una funda esterilizada Se recomienda encargar la revisi n anual del disposi tivo a t cnicos autorizados por el fabricante Aunque Reocor S esta protegido frente a posibles gotas de agua procure co
198. o reduce the like lihood that mobile communication devices cause interference if they are uninten tionally brought into the patient area For this reason a greater safety distance is recommended in these frequency ranges factor 1 2 instead of 0 35 COMMENT 3 These guidelines do not necessarily apply in all situations The spread of electromagnetic waves is influenced by absorption and reflection from buildings objects and humans 92 Note Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery and Accessories Reocor S may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker Scope of delivery Item description Number of Comments Order no Reocor S 1 365528 Battery 1 Duracell Plus 6LR61 Armband For Japan 1 Short 391843 For all other countries 1 Standard 103704 Redel adapter 1 371263 Protective cover 1 378007 Multilingual technical manual 1 368703 DE EN ES FR IT PT Quick Reference Guide DE 370125 Quick Reference Guide EN 1 371305 Quick Reference Guide ES 371306 Quick Reference Guide FR 371307 Quick Reference Guide IT 371308 Quick Reference Guide PT 372231 Quick Reference Guide ZH 371309 Case 1 379384 Accessories Item Orderno Description Connection PK 82 128564 Patient cable with two insulated Direct alligator clips can be resterilized connection PK 83 2 5 m 128563 Patient cable with two insulated screw Direct connections can be resterilized connection PK 83 1 5 m 128562 P
199. ocor S es id ntico en todos los modos operativos A la hora de usar el dispositivo siga este orden los n meros entre par ntesis se refieren a la figura 1 de la p gina 110 de este manual t cnico Colocaci n de la pila Deslizar hacia abajo la tapa del panel de mando Preparaci n del paciente colocar los electrodos pero sin conectarlos a n al marcapasos Preparaci n del Reocor Ajustar la frecuencia de estimulaci n con la ruede cilla Rate 12 Ajustar la amplitud de estimulaci n con la ruede cilla Ampl 6 Elegir el modo de estimulaci n con el selector Mode 13 Este sirve adem s como bot n de encendido del dispositivo Si la autocomprobaci n es correcta parpadear n simult neamente dos veces los LEDs del panel de mando Si el LED Low battery 3 parpadea deber cam biarse la pila para cambiar la pila ver p gina 122 Conectar los electrodos El LED Pace amarillo 4 parpadear al un sono con cada impulso de esti mulaci n Ajustar la sensibilidad con la ruedecilla Sens 7 de forma tal que el LED verde Sense 5 parpadee con cada evento de detecci n Deber a configurarse un margen de seguridad suficiente que garantice una detecci n fiable Controlar el ECG del paciente y de ser necesario reajustar la amplitud y la sensibilidad Mientras se tenga aplicado el Reocor S deber con trolarse la frecuencia card aca del paciente mediante un
200. oder MHW Adapter Adapter f r Herzdr hte resterilisierbar PA 2 123157 Zum Anschluss an IS 1 Stecker resterilisierbar PA 4 123090 Mit Krokodilklemmen resterilisierbar PK 155 337358 Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Set mit 2 Kabeln klemmen f r einmaligen Gebrauch 49 Artikel Model 301 CG Artikel Model 301 CG Model S 101 97 2 5 m Model FL 601 97 2 0 m Lieferumfang und Zubeh r Adapter f r PK 67 S und PK 67 L nur f r USA Hersteller Beschreibung Remington Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Medical Inc klemmen f r einmaligen Gebrauch Adapter f r ADAP 2R nur f r USA Hersteller Beschreibung Remington Steriles Patientenkabel 2 adrig mit Krokodil Medical Inc klemmen f r einmaligen Gebrauch Remington Patientenkabel 2 adrig mit Krokodilklemmen f r Medical Inc einmaligen Gebrauch Remington Patientenkabel 2 adrig mit Schraubanschl ssen Medical Inc f r einmaligen Gebrauch 50 Symbol o 0 000 sel m Ex e DME o 3 lt M MN Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu tung Bedeutung Reocor S Redel Adapter BIOTRONIK Bestellnummer Seriennummer des Ger ts Herstellerdatum des Ger ts Erlaubter Temperaturbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich f r die Lagerung Patient mit implantierter Elektrod
201. odrilo PK 67 S L con PK 155 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 82 Conectores de Conectores 2 mm hembra de 2 mm 120 Conexi n por el lado del paciente Conector hembra IS 1 Instrucciones de uso Electrodo implantado con conector IS 1 Cable BIOTRONIK Conexi n por el Conexi n del lado del dispositivo Reocor S Conexiones recomendadas PK 67 S L con PA 2 Conector Redel Adaptador Redel Conexiones posibles Pinzas de cocodrilo PK 141 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PA 4 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 67 S L con PK 155 Conector Redel Adaptador Redel Pinzas de cocodrilo PK 82 Conectores de Conectores 2 mm hembra de 2 mm Nota Si se usan cables bicamerales PK 141 PK 175 PK 67 S L el Reocor S usar s lo el canal ventricular Polaridad De forma b sica el Reocor S estimula bipolarmente Sin embargo podr usarse tanto con electrodos de estimulaci n temporales bipolares como unipolares Si se usa con electrodos unipolares deber n conec tarse 2 electrodos Separaci n de las conexiones Desemborne el cable del paciente del electrodo de estimulaci n temporal del paciente o suelte la conexi n directa Separaci n del conector Redel e Tire hacia atr s del anillo de uni n del conector Redel y desenchufe el conector Redel del conector hembra Redel 121 Atenci n Instrucciones de uso Puesta en servicio El uso del Re
202. oivent ensuite tre rinc s avec de l eau sans lectrolyte pour liminer les restes de d tergent puis essuy s avec un chiffon propre et sec La d sinfection dans un bain s effectue avec un pro duit d sinfectant pour instruments m dicaux base d ald hydes par ex Lysoformin 3000 ou d alcool par ex Aerodesin 2000 conform ment aux indica tions du fabricant et aux prescriptions des directives hospitali res correspondantes Apr s la d sinfection il convient de rincer le cable avec de l eau sans lectrolyte pour le d barrasser des restes de d sinfectant La st rilisation la vapeur peut tre r alis e 121 C et sous 1 1 bar pendant 20 min Eu c 21 c m n ra Fran ais 178 Contr le avant utilisation Inspection Manipulation maintenance et entretien Maintenance service inspections La maintenance n cessaire se limite au changement de la pile voir page 170 D autres travaux de maintenance ne sont pas n ces saires Proc der un rapide contr le de l appareil avant cha que utilisation Ceci doit inclure un contr le visuel et un simple contr le du fonctionnement de l appareil Contr le visuel e Contr ler l absence de dommages m caniques d formations pi ces mobiles fissures etc e Contr ler l absence de dommages m caniques sur la zone de connexion des c bles e V rifier que les inscriptions sont parfaitement lisibles Contr le de fonctionnem
203. om cuidado Impacto mec nico por exemplo causado por quedas pode prejudicar seu funcionamento Neste caso enviar o aparelho BIOTRONIK Antes da utilizac o o marcapasso deve ser armaze nado no minimo por 2 horas nas condic es de am biente especificadas para a operac o v pagina 275 A carcaca os elementos de comando as conex es e os cabos do paciente devem ser inspecionados visual mente antes de cada aplicacao para detectar danos mecanicos deformacao pecas soltas rachaduras e contaminacao Nunca utilizar um aparelho danificado ou um apare lho que mostra anomalias especialmente se o mesmo sofreu uma queda ou pode estar danificado por tens o de alta frequ ncia ou de desfibrilac o Operar o Reocor S apoiado num suporte horizontal antiderrapante ou fixado no paciente com a bracadei ra ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da alca de suspens o do lado traseiro do aparelho O Reocor S n o pode ser usado diretamente na pele Para a limpeza do Reocor S podem ser usados um pano mido e sab o suave se necess rio Produtos de limpeza fortes ou solventes org nicos tais como benzina ou ter devem ser evitados pois podem agredir a carca a de pl stico Para a desinfec o limpar o aparelho com um pano molhado com solu o de desinfec o p ex Aerodesin 2000 ou Lysoform D Observar a medida de dilui o indicada pelo fabricante ao misturar a solu o Depois de uma limpeza ou desinfe
204. on de la pile e Le mode r gl est conserv a Marque commerciale d pos e de Duracell Inc Bethel CT 06801 b Lors de l utilisation d une pile de type MN 1604 Duracell Procell 183 Sp cifications techniques Conditions ambiantes Plage de temp rature d utilisation 10 C Plage de temp rature de stockage 0 C Humidit relative Pression atmosph rique Niveau de bruit 40 C 50 C 30 75 sans condensation 700 hPa 1060 hPa 50 dB Dimensions poids mat riau Dimensions Reocor S Poids Reocor S Dimensions adaptateur Redel pour Reocor S Poids adaptateur Redel pour Reocor S Mat riau du boitier Classification Classification partie appliqu e Classe de protection Degr de protection R sistance aux chocs de d fibrillation Mode de fonctionnement Dur e de vie estim e selon EN 60601 1 2007 4 4 160 mm x 75 mm x 35 mm 2 mm sans adaptateur Redel Avec pile avec adaptateur Redel 305 g 10 Sans pile avec adaptateur Redel 260 g 10 Sans pile sans adaptateur Redel 225 g 10 76 mm x 35 5 mm x 29 4 mm 35g 10 96 Babyblend FR 3000 PC ABS CF cardiac floating protection contre les chocs de d fibrillation lb P31 hydrofuge 5 kV Utilisation permanente 12 ans a La dur e de vie correspond la dur e de vie de service maximale estim e de l appareil apr s sa mise sur Le march La dur e de vie de service maximale estim
205. or Redel Adaptador Redel PK 67 S L com PA 155 Conector Redel Adaptador Redel PK 82 Conector 2 mm Tomadas 2 mm Com os cabos bicamerais PK 141 PK 175 PK 67 S L o Reocor S apenas utiliza o canal ventricular Polaridade O Reocor S por via de regra estimula de forma bipolar por m pode ser utilizado tamb m com eletrodos tem por rios de estimulac o bipolares ou unipolares Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser conectados 2 eletrodos Soltar as conex0es Desconectar o cabo do paciente dos eletrodos tempo r rios de estimulac o do paciente ou soltar a conex o direta Soltar o conector Redel e Puxaro anelde seguran a no conector Redel para tr s e puxar o conector Redel para fora da tomada Redel Colocac o em funcionamento A operac o do Reocor S id ntica para todos os modos de operac o Os passos de operac o devem ser executados na seguinte ordem os n meros entre par nteses referem se figura 1 na p gina 252 deste manual t cnico e Inserir a bateria e Deslizar a tampa de prote o para baixo wn qu gt D 2 a Portugu s 262 Atenc o Instruc es para a operac o e Preparar o paciente posicionar os eletrodos por m ainda n o conectar ao marcapasso e Preparar o Reocor Ajustar a frequ ncia de estimula o com o seletor Rate 12 Ajustar a amplitude de estimulac o com o seletor Ampl 6 e Selecionar o modo de estimula o com o seletor
206. or der Anschluss am Reocor S hergestellt ist Direktanschluss Wenn Reocor S ohne den Redel Adapter betrieben wird k nnen tempor re Katheter und Herzdr hte mit den Patientenkabeln PK 82 und PK 83 direkt an die Buchsen INDIFF und DIFF angeschlossen werden Patientenkabel ber ein Redel Adapter am Reocor S wird das Patien tenkabel angeschlossen Stecken Sie den Redel Adapter auf Reocor S Schrauben Sie diesen fest Stecken Sie den Redel Stecker des Patienten kabels in die Redel Buchse des Adapters 29 Anschluss patientenseitig direkter Anschluss ohne BIOTRONIK Kabel PK 67 S L mit PA 1 C PK 83B mit TC Adapt 2 mm Schraubklemmen Schraubklemmen 2mm Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Anschluss patientenseitig Schraubklemmen Schraubklemmen Schraubklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen Krokodilklemmen BIOTRONIK Kabel Bedienungshinweise Anschlussvarianten Tempor re Katheter mit 2 mm Steckern oder Herzdraht mit 2 mm Adapter Sie haben die M glichkeit ohne weitere Kabel oder Adapter Reocor S direkt an einen tempor ren Kathe der mit ber hrungsgesch tzten 2 mm Stecker oder einen Herzdraht mit 2 mm Adapter anzuschlie en Alle weiteren Anschlussvarianten entnehmen Sie der folgenden Tabelle Reocor S Anschluss Anschluss ger teseitig Empfohlene Anschl sse 2 mm Buchsen Redel Stecker Redel Adapter PK 83 mit TC Adapt M g
207. os 245 Descricao geral e Ao manusear eletrodos j implantados os pinos de contato dos mesmos e superficies met licas de contato n o podem ser tocadas nem podem entrar em contato com superficies condutoras de eletri cidade ou superficies Umidas e Seumcabose soltar do Reocor S reconecte imediatamente e a seguranca da conex o deve ser controlada e Ao utilizar eletrodos unipolares devem ser utiliza dos dois eletrodos unipolares para uma estimula o eficaz Comportamento Durante a aplica o do Reocor S a tampa de durante a aplica o prote o dos elementos de comando deve estar completamente fechada para evitar a altera o n o intencional dos par metros de funciona mento e Operar o Reocor S apoiado num suporte horizon tal antiderrapante ou fixado no paciente com a bra adeira ou suspenso num suporte de infus o com ajuda da al a de suspens o do lado traseiro do aparelho e O Reocor S n o pode ser usado diretamente na pele e Durante a utiliza o do Reocor S a frequ ncia card aca do paciente deve ser monitorada com um monitor de ECG com fun o de alarme wn qu oD 2 a e Em caso de dist rbios ocasionados por interfer n cia eletromagn tica EMI o Reocor S muda para o modo S00 quando determinados limites forem ultrapassados Estimula o com A estimula o do cora o com frequ ncias acima altas frequ ncias de 180 ppm durante um longo per odo de tempo
208. otes e Patient cable PK 83 with two insulated screw terminals for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor S side 33IQNI 3310 ss Figure 6 Patient cable PK 83 CRE 2 mm plug A e Patient cable PK 82 with two insulated alligator clips for temporary leads on the patient side and two touch proof 2 mm plugs on the Reocor S side PK 82 EJ Figure 7 Patient cable PK 82 Redel plug e Patient cable PK 67 L and PK 67 S Patient cable PK 67 L 2 6 m and PK 67 S 0 8 m dif fer only in length On the Reocor S side you have a Redel plug use the Redel adapter and on the patient side a connection for the adapter according to Figure 13 and for the single use cable according to Figure 9 PK 67 L S Figure 8 Patient cable PK 67 L and PK 67 S to PK 67 S i ISO UE e Cable for single use The single use cables Remington 301 CG USA only and PK 155 with alligator clips are connected to the patient via the cable PK 67 S a PK 155 Alligator clip UV 301 CG only USA Figure 9 Single use cables PK 155 and 301 CG USA only 68 Operating Notes Only for USA The single use cables S 101 97 and FL 601 97 by Remington Medical Inc are connected via the reusable adapter cable ADAP 2R to the Reocor S Figure 10 to ADAP 2R S 101 9
209. our le d sinfecter essuyer l appareil avec un chiffon imbib d une solution d sinfectante par ex Aerode sin 2000 ou Lysoform D Tenir compte des indications du fabricant concernant les proportions de m lange de la solution 177 Remarque St rilisation Attention Nettoyage D sinfection St rilisation Manipulation maintenance et entretien lorsque le Reocor S a t nettoy ou d sinfect il est interdit de l utiliser pendant une heure Le Reocor S n est pas st rilisable Si l appareil doit tre utilis dans un environnement st rile il convient de l emballer dans une couverture de protection st rile ILest recommand de faire contr ler l appareil chaque ann e par un technicien agr par le constructeur Bien que le Reocor S soit prot g contre les gouttelet tes d eau veiller toujours le maintenir propre et sec C bles patient r utilisables Avant de l ouvrir v rifier que l emballage d un c ble st rile est intact afin de garantir la st rilit du mat riel Les c bles patient r utilisables peuvent tre nettoy s et d sinfect s avec des d tergents hospitaliers selon diff rentes m thodes Pour ce nettoyage il est interdit d utiliser des produits chimiques agressifs comme l ac tone par exemple La m thode de nettoyage recommand e consiste utiliser un chiffon humide et un savon normal sans alcool ou le d tergent Stabimed de la soci t Braun Les c bles d
210. pacemaker e Preparare il Reocor Regolare la frequenza di stimolazione con la manopola di regolazione Rate 12 Regolare l ampiezza di stimolazione con la mano pola di regolazione Ampl 6 Selezionare il modo di stimolazione con la mano pola di regolazione Mode 13 Con queste regola zioni si attiva il dispositivo e Una volta concluso senza errori l autotest interno lampeggiano contemporaneamente i LED del qua dro comandi per due volte e Quando il LED Low battery 3 lampeggia si deve cambiare la batteria per la sostituzione della batteria vedere pag 217 e Collegare gli elettrocateteri il LED giallo Pace 4 lampeggia in sincronia con l impulso di stimola zione e Regolare la sensibilit con la manopola di regola zione Sens 7 in modo tale che il LED verde Sense 5 lampeggi in sincronia con ogni evento rilevato e opportuno prevedere un margine di sicurezza sufficiente per garantire un sensing affidabile e Tenere sotto controllo l elettrocardiogramma del paziente ed eventualmente adattare l ampiezza e la sensibilit Durante l utilizzo del Reocor S necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme 217 Note per il funzionamento Fissaggio Utilizzare Reocor S adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente conil bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore
211. peggiante Descrizione generale Segnali ottici e acustici Durante l autotest dopo l accensione del Reocor S si illuminano tutti i LED e vengono emessi brevi segnali acustici Dopo pochi secondi l autotest concluso Quando l autotest non rileva errori i LED si spen gono e i segnali cessano Quando l autotest riscontra un anomalia lampeg giano a lungo tutti i LED e vengono emessi segnali di avvertimento La necessit di sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED rosso Low battery IL LED verde Sense segnala il sensing di una onda Podiuna onda R IL LED giallo Pace segnala l emissione dell impulso LED e i segnali acustici forniscono inoltre le seguenti segnalazioni durante il funzionamento Significato Tipo di intervento impostata un ampiezza Controllare se i valori dell impulso lt 1 V o una impostati sono appro frequenza 180 bpm priati per il paziente Impedenza al di fuori dei Controllare se tutti i margini ammessi connettori sono inseriti correttamente Verificare se gli elettro cateteri si trovano nella posizione desiderata intervenuta la protezione Spegnere il dispositivo alta frequenza non stato e spedirlo a superato l autotest BIOTRONIK stato raggiunto l ERI Sostituire la batteria IL dispositivo ha ancora circa 36 ore di autono mia a Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell 204 Attenzione Autotest Note per il funzionament
212. percorsi di eccitazione anomali che aggirano il normale sistema di conduzione dell eccitazione atrioventricolare ad es nella sindrome di Wolff Parkinson White Altri possi bili problemi possono essere disagio del paziente e asistolie dopo una stimolazione ad alta frequenza 222 AVVERTENZA Attenzione Pulizia Disinfezione Utilizzo manutenzione e cura Utilizzo manutenzione e cura Reocor S Reocor S un dispositivo di precisione altamente tecnologico che deve essere usato con cautela Se sottoposto a sollecitazioni meccaniche ad es in caso di caduta la sua funzione pu essere pregiudicata In questo caso spedire il dispositivo a BIOTRONIK Prima dell uso si deve far riposare il pacemaker per almeno 2 ore alle condizioni ambientali previste per il funzionamento v pag 229 Prima di ogni impiego esaminare con un controllo visivo se la cassa gli elementi di comando i punti di connessione e i cavi paziente hanno subito danneggia menti meccanici deformazioni e se presentano pezzi staccati incrinature e tracce di sporco Non utilizzare mai un dispositivo danneggiato o che presenti anomalie in particolare se caduto o potrebbe aver subito danni a causa della tensione o della defibrillazione ad alta frequenza Utilizzare Reocor S adagiandolo su una superficie orizzontale antiscivolo oppure fissandolo al paziente con il bracciale o agganciandone l occhiello situato sul lato posteriore ad un asta portafl
213. pode causar graves complica es hemodin mi cas Uma estimula o com altas frequ ncias deve ser efetuada somente com supervis o cont nua assegurada Portugu s 246 Descricao geral Comportamento Ap s uma desfibrilac o ou cauteriza o o aparelho depois da aplica o deve ser submetido a um teste de fun o e Seo aparelho for armazenado sem utiliza o por um longo per odo de tempo a bateria deve ser reti rada para evitar danos devidos a um vazamento e Para a limpeza podem ser usados um pano mido e sab o suave Produtos de limpeza fortes ou sol ventes org nicos devem ser evitados pois podem agredir a carca a de pl stico e Trabalhos de inspe o e manuten o devem ser efetuados de acordo com a p gina 268 Opera o N o utilizar baterias recarreg veis O tempo de a bateria servi o destas baterias dif cil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapas sado de forma imprevista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimulac o Apenas podem ser utilizadas baterias de 9 V com o c digo internacional IEC 6LR61 Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell poss vel uma estimula o externa de no m nimo 600 horas antes que uma troca da bateria seja necess ria poss vel realizar a troca da bateria com o Reocor S em uso Ap s a retirada da bateria o dispositivo permanece operacional por no m nimo 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C
214. pris des sondes myocardiques et des cath ters intraveineux Il est raccord directement ou avec un c ble patient et un adaptateur correspondant si n cessaire Trois types de stimulation sont disponibles SSI S00 SST ainsi qu une fonction de rafales Le mode de stimulation la fr quence la sensibilit l amplitude d impulsion et la fr quence de rafales sont Les param tres r glables Des diodes lectroluminescentes DEL indiquent la d tection Sense la stimulation Pace et l tat de la pile Low battery Un signal sonore avertit si des fr quences tr s lev es ou des valeurs de sensibilit tr s basses ont t r gl es ou si l imp dance de la sonde n est pas parfaite Un d faut de l appareil chec de l auto test suivant la mise sous tension de l appareil est indiqu par un allumage prolong des DEL et un signal acoustique intermittent Si l auto test n a d tect aucune erreur apr s la mise sous tension de l appareil les signaux acoustiques et sonores s interrompent apr s quel ques secondes Les caract ristiques de s curit du Reocor S sont entre autres e Affichage optique des v nements d tect s et stimul s e Param tres de stimulation contr l s par microprocesseur e Surveillance de l imp dance de sonde e Avertissement optique en cas d puisement proche de la pile M c 91 c n ra Fran ais 148 Description g n rale e Couvercle transparent co
215. r a nova bateria necess rio somente observar que os polos da bateria apontem para o centro da carcaca A posic o do p lo positivo e negativo pode ser escolhida livremente wn lt U oD 2 a 264 Instruc es para a operac o Inserir a nova bateria com o fundo figura 14 para baixo no compartimento da bateria a REOCOR Figura 14 Inserir a bateria Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo at engatar audivelmente Informa o Se o aparelho for armazenado ou nao utilizado por um longo periodo de tempo recomenda se retirar a bate ria para evitar danos devidos a um vazamento Portugu s 265 Modo S00 Modo SSI Modo SST Estimulacao de alta frequ ncia Modos de estimulac o e par metros Modos de estimulacao e par metros Modos de estimulac o Tr s modos de estimulac o est o disposicao S00 SSI SST bem como estimulac o de alta frequ ncia Burst Em caso de disturbios ocasionados por interfer ncia eletromagn tica EMI o Reocor S muda para o modo S00 quando determinados limites forem ultrapassa dos enquanto a interfer ncia durar O marcapasso libera pulsos com frequ ncia constante Os pulsos s o assincronos ou seja n o sincronizados com os batimentos cardiacos intrinsecos Este modo de estimulac o funciona ao conectar no ventr culo como V00 ao conectar ao trio como ADO O marcapasso inibe pulsos se potenciais intracardia
216. r stimuliertes Ereignis 5 LED Sense Gr ne Anzeige f r wahrgenommenes Ereignis 6 Drehregler Ampl Einstellung der Impulsamplitude 7 Drehregler Sens Einstellung der Empfindlichkeit 8 Start burst Start der Burst Funktion 9 Gurthalterung Befestigung Reocor S an Patient Bett oder Infusionsst nder 10 Drehregler Burst rate Einstellung der Burst Frequenz 11 Select burst Wahl der Burst Funktion 12 Drehregler Rate Einstellung der Stimulationsfrequenz 13 Drehschalter Mode Wahl der Stimulationsart und Ausschalter Tabelle 1 Beschreibung der Elemente im Bild 1 Fette Beschriftung von Bedienelementen kennzeich net f r die Zweckbestimmung des Gerats sichere Werte Bedienfeldabdeckung Die Bedienfeldabdeckung ist verriegelt wenn die Bedienfeldabdeckung Uber zwei Rastpunkte bis zum Anschlag geschoben wurde und die Verriegelung Uber dem Steg sitzt siehe Bild 2 Richtig Falsch Bild 2 Korrekter Sitz der Bedienfeldabdeckung 18 Achtung Bedienungshinweise Um die Bedienfeldabdeckung zu entriegeln siehe Bild 3 Dr cken Sie mit einer Hand den Verriegelungs hebel nach oben Schieben Sie gleichzeitig mit der anderen Hand die Bedienfeldabdeckung nach unten ES Y y Bild 3 Entriegeln der Bedienfeldabdeckung Um die Bedienfeldabdeckung zu verriegeln Schieben Sie die Bedienfeldabdeckung ber den Steg nach oben bis zum Anschlag siehe Bild 2 Zur Reinigung k nnen Sie die Bedienfeldabdeckung vollst ndig
217. raci n de mantenimiento necesaria es el cambio de pila ver p gina 122 No es necesario realizar otros trabajos de manteni miento Cada vez que vaya a usar el dispositivo deberia Ud examinarlo brevemente Se trata de una comproba cion visual y una sencilla prueba de funcionamiento Comprobacion visual e Versi en la carcasa hay da os mec nicos defor maciones piezas sueltas agrietamientos etc e Versi en la zona de conexi n de cables hay da os mecanicos e Comprobar la legibilidad de las rotulaciones Prueba de funcionamiento Observe el resultado de la rutina de autocomproba cion que el dispositivo realiza automaticamente tras encenderlo Deber a realizarse una inspecci n e Tras haber usado el dispositivo junto con instru mental quir rgico de AF o desfibriladores e Si se sospecha de anomal as en el dispositivo e Una vez al a o Dicha inspecci n deber realizarse conforme a las instrucciones del fabricante Estas instrucciones podr Ud pedirlas en caso de necesitarlas En ellas se relacionan todos los pasos de comprobaci n necesa rios y el equipamiento requerido a tal efecto 130 Lx Nota Manejo mantenimiento y cuidado Desecho El Reocor S lleva grabado en la placa de caracteristi cas el simbolo de un contenedor de basura tachado Este simbolo indica que para la recepci n y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002 96 CEE de residuos de aparatos el ctricos y el
218. re 1 Reocor S operating panel 64 Operating Notes Designation Function 1 Patient connection For cables with 2 mm plug INDIFF DIFF or for Redel adapters red plus blue minus 2 Battery compartment For 9 V block battery 3 Low battery LED Provides a warning when the battery voltage is too low 4 LED Pace Yellow display for stimulated event 5 LED Sense Green display for sensed event 6 Ampl control dial Setting the pulse amplitude 7 Sens control dial Setting the sensitivity 8 Start burst Starting the burst function 9 Velcro harness Secures Reocor S to patient bed or infusion stand 10 Burst rate control dial Setting the burst rate 11 Select burst Selection of the burst function 12 Rate control dial Setting the pacing rate 13 Mode dial Selection of the pacing mode and off switch Table 1 Description of elements in Figure 1 Bold labels of the operating devices indicate safe values for the intended use of the device Protective Cover The protective cover is locked when the cover has been pushed to the stop passing two snap in points and when the lever is resting on the rail see Figure 2 Correct False Figure 2 Correct positioning of the protective cover 65 Operating Notes To release the protective cover see Figure 3 Push the release lever up with one hand At the same time use your other hand to slide down the protective cover lt gt Figure 3 Unlocking the protective cover Ca
219. recchi di telecomunicazione HF portatili e mobili IEC 60601 1 2 tabella 5 Il dispositivo previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico in cui le grandezze per turbatrici sono controllate L utilizzatore del disposi tivo pu contribuire ad evitare interferenze elettro magnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza dipendente dalla potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione come indicato in basso dagli appa recchi di telecomunicazioni HF mobili trasmettitori Distanza di sicurezza d m in base alla frequenza di trasmissione Da 150 kHz a 80 MHz al di fuori delle bande ISM d 0 35 P 0 04 0 11 0 35 1 11 3 50 Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM d 1 2 JP 0 12 0 38 1 20 3 79 12 00 Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 JP 0 12 0 38 1 20 3 79 12 00 Da 800 MHz a 2 5 GHz d 2 3 JP 0 23 0 73 2 30 7 27 23 00 Per trasmettitori la cui potenza nominale non riportata nella tabella in alto si pu calcolare la distanza di sicurezza utilizzando la formula fornita per la rispettiva fre quenza del trasmettitore In questo caso P la potenza nominale del trasmettitore espressa in Watt W d la distanza di sicurezza espressa in metri m NOTA 1 le bande ISM per applicazioni industriali scientifiche e medicali tra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz e 40 66 MHz 40 70 MHz NOTA 2 il livello di conformit de
220. relho e LEDs Pace e Sense cias elevadas foi acionada enviar BIOTRONIK piscando n o passou pelo auto teste LED Low battery ERI alcan ado Trocar a bateria piscando Ainda restam cerca de 36 horas de opera o a Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell Portugu s 250 Atenc o Auto teste Instruc es para a operac o Instrucoes para a operacao Observacoes gerais As conex es do Reocor Se dos eletrodos temporarios de estimulac o deve ser protegidas e regularmente verificadas Depois de ligar o Reocor S executa um auto teste durante alguns segundos Isso inclui e Verifica o do c digo do programa e do micro processador e Teste de mem ria e Teste de fun o dos LEDs e dos sinais ac sticos e Verifica o da capacidade de estimula o e sensibilidade e Verifica o da efic cia da prote o contra frequ ncias elevadas Se o auto teste encontrar um defeito todos os LEDs piscam continuamente e os sinais ac sticos de alerta soam Neste caso o marcapasso deve ser desligado e enviado BIOTRONIK Se o auto teste n o encontrar erros os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor S come a a liberar pulsos de estimula o de acordo com os par metros ajustados Por isso o eletrodo negativo catodo apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimula o a frequ ncia de estimu la o a amplitude de pulso e a sensibilidade est o ajustados
221. rieb zur ckzusetzen Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden Sie sich an BIOTRONIK Warnhinweis Akustisches Signal fur2s 13 Allgemeine Beschreibung Optische und akustische Signale Bedeutung Es st eine Impulsamplitude Wahrend des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor S leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu h ren Nach wenigen Sekunden ist der Selbstest beendet Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet erl schen die LEDs und die Warnsignale Wenn der Selbsttest einen Defekt findet blinken alle LEDs dauerhaft und Warnsignale ert nen Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die rot blinkende LED Low battery angezeigt Die gr ne LED Sense signalisiert die Wahr nehmung einer P Welle oder R Zacke Die gelbe LED Pace signalisiert die Impulsabgabe Die LEDs und die akustischen Signale liefern auBerdem folgende Warnhinweise im Betrieb St rbeseitigung Pr fen Sie ob die ein Schnelle Tonfolge Akustisches Signal und Blinken der LEDs Pace und Sense LED Low battery blinkt 1 V oder eine Frequenz 180 ppm eingestellt Impedanz au erhalb des zul ssigen Bereichs High Rate Protection wurde ausgel st Selbsttest nicht bestanden ERI erreicht gestellten Werte f r den Patienten geeignet sind Pr fen Sie ob alle Stecker fest aufge steckt sind Pr fen Sie ob die Elek troden die gew nschte Lage haben Schalten Sie das Ger t aus und sc
222. rl schen Vor der Anwendung ist Reocor S durch Augen schein hinsichtlich Besch digungen und Ver schmutzungen zu untersuchen Niemals ein besch digtes Ger t oder ein Ger t das Anomalien aufweist verwenden Tauschen Sie Kabel aller Art bereits bei geringf gigen erkenn baren Besch digungen aus Vor dem Einsatz von Reocor S der Patienten kabel oder Elektroden sollte der Anwender den Patienten ber hren um elektrische Potenzial differenzen auszugleichen Es wird dringend empfohlen dass der Anwender jeden eingestellten Parameter pr ft bevor die Elektroden an Reocor S angeschlossen werden Obwohl Reocor S gegen Tropfwasser gesch tzt ist sollten alle Stecker und das Ger t sauber und trocken gehalten werden Reocor S kann nicht sterilisiert werden Die Anschl sse von Reocor S und der tempor ren Stimulationselektroden m ssen gesichert und regelm ig berpr ft werden Das Patientenkabel muss zuerst an Reocor S dann an die Elektroden angeschlossen werden Verhalten w hrend des Einsatzes Stimulation mit hohen Frequenzen Allgemeine Beschreibung e Die tempor ren Elektroden an die Reocor S angeschlossen ist stellen f r elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar Deshalb m ssen netzbetriebene Ger te die in der N he des Patienten betrieben werden vor schriftsm ig geerdet sein e Bei der Handhabung von bereits implantierten Elektroden d rfen deren Kontaktstifte und m
223. rodo Um defeito no aparelho n o passou pelo auto teste depois de ligar o aparelho indicado mediante LEDs permanentemente acesos e por um sinal ac stico sequenciado Se o auto teste depois de ligar o aparelho n o detectou nenhuma falha os sinais visuais e ac sti cos se desligam depois de alguns segundos u lt U D 2 a Pertencem as caracteristicas de seguranca do Reocor S e Indica o visual de eventos detectados e estimulados e Par metros de estimula o controlados por microprocessador e Supervis o da imped ncia do eletrodo e Advert ncia visual no caso da proximidade do esgotamento da bateria Portugu s 242 Descricao geral e Tampa de prote o transparente deslizante dos elementos de comando para evitar a alterac o nao intencional dos par metros Eletrodos tempor rios fios cardiacos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados dire tamente ao Reocor S Al m disso h diversos cabos do paciente e adaptadores disposic o Este sistema oferece a conex o segura de eletrodos transvenosos e eletrodos miocardicos que podem ser aplicados de forma unipolar ou bipolar Indicacoes A estimulac o temporaria com Reocor S adequada para as seguintes aplicac es com pacientes de qual quer idade e Terapia de arritmias e bloqueio card aco e Bradicardia sinusal sintom tica e Doen a do n sinusal e Estimula o pr intra e p s operat ria de pacien
224. s Basic rate Pulse amplitude Sensitivity Burst rate A Fixed parameters Pulse width Auto short after pace Interference interval In channel blanking Refractory period 30 150 ppm 151 200 ppm 201 250 ppm Upper rate Technical Data Technical Data Follow the instructions for use in the technical manual Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Applied part classification CF cardiac floating defibrillation protected Water repellent protection degree IP31 Off on the Mode dial 500 SSI SST 30 250 ppm 1 ppm At a rate of gt 180 ppm a warn ing tone is emitted 0 1 17 V max 50 mV At a pulse amplitude of lt 1 V 10 a warning tone is emitted 1 20 mV 15 With respect to 40 ms sin pulse 60 1000 ppm 20 ppm 1 ms x 596 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ns 225 ms 5 ms 200 ms 5 ms 175 ms 5 ms 260 ppm 10 85 Technical Data Fixed parameters High rate protection 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm does not apply for Burst 181 250 ppm 214 ms 1096 214 ms 280 ppm does not apply for Burst Pulse waveform Asymmetric biphasic Lead impedance monitoring Acoustic warning Above 2000 Q 15 at 5 V amplitude Lead connection Touch proof 2 mm connector ports Redel port 6 pin via Redel adapter Electrical data battery Battery Alkaline manganese type
225. s ajustaveis Modos de estimula o S00 SSI SST Frequ ncia basica 30 250 ppm 1 ppm Comumafrequ ncia gt 180 ppm soa um sinal de aviso Amplitude de pulso 0 1 17 V max Com uma amplitude de pulso 50 mV 10 lt 1 V soa um sinal de aviso Sensibilidade 1 20 mV 15 Rel a um pulso de 40 ms sin ena de burst 60 1000 ppm 20 ppm A wn qu 3 D 2 e a Par metros fixos Largura de pulso 1ms 5 Auto short ap s Pace lt 20 ms 10 Intervalo de inter 80ms 5 ms fer ncia In Channel Blanking 110 ms x 3 ms Per odo refrat rio 30 150 ppm 225 ms 5 ms 151 200 ppm 200 ms 5 ms 201 250 ppm 175 ms 5 ms Portugu s 274 Dados t cnicos Par metros fixos Protec o contra frequ ncias elevadas 1 180 ppm 286 ms 10 286 ms 210 ppm n o v lido para Burst 181 250 ppm 214 ms 10 214 ms 280 ppm n o v lido para Burst Forma do pulso Assim trica bif sica Monitorac o da imped ncia do eletrodo Aviso ac stico A partir de 2000 Q 15 com amplitude de 5 V Conex o do eletrodo Tomadas de 2 mm com prote o contra contato Tomada Redel 6 pinos mediante adaptador Redel Dados el tricos bateria Bateria e Tipo alcalina mangan s IEC 6LR61 ANSI 1604A e 9Va prova de vazamento e P ex MN1604 Duracell Procell Polaridade Cat dica Protec o contra inver Nenhuma polaridade irrelevante s o da polaridade Consumo de pot ncia Tipicamente 1 mA 7
226. s cerca de dis positivos que tengan grabado el siguiente simbolo grafico OBSERVACION es posible que no para todos los casos sean validas estas directrices La propagaci n de ondas electromagn ticas se ve influida por la absorci n y reflexion de edificios objetos y personas a b c d Las bandas ISM de uso industrial cient fico y m dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la pre sencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 Es imposible predecir las intensidades de campo de emisores estacionarios como p ej bases de tel fonos inal mbricos cargadores de radios terrestres estaciones de radioaficionados emisoras de AM FM y de TV Para evaluar el entorno electromagnetico generado por emisores fijos de AF seria conveniente realizar un estudio del lugar Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se hace uso del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de AF arriba espe cificado deber observarse el
227. s die Stimulation wirksam und eine ausreichende Sicher heitsmarge eingestellt ist Empfindlichkeit Die Empfindlichkeit kann mit dem Drehregler Sens 7 zwischen 1 mV und 20 mV eingestellt werden Sie sollte in regelmaBigen Abst nden berpr ft werden um zu gew hrleisten dass eine korrekte Wahrneh mung vorhanden und eine ausreichende Sicherheits marge eingestellt ist 32 WARNUNG Stimulationsarten und Parameter Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet Das Intervall wird zur ckgesetzt wenn wahrend der Intervalldauer von 80 ms ein Rauschen wahrgenom men wird was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz f hrt solange die Interferenz besteht Burst Die Frequenz der atrialen Burst rate atrium Funktion kann mit dem Drehregler 10 zwischen 60 ppm und 1000 ppm gew hlt werden Die Aktivierung dieser Funktion erfolgt mit 2 Tastern Zuerst ist der Taster 11 Select burst zu dr cken und danach innerhalb von 2 Sekunden der Taster 8 Start burst Die Impulsabgabe erfolgt dann solange dieser Taster gedr ckt wird Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm ber einen langeren Zeitraum kann schwere h modynamische Komplikationen verursa chen Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchgef hrt werden wenn eine kontinuierliche berwachung gew hrleistet ist Der Modus zur
228. s para a conex o de eletrodos tempor rios ao Reocor S mediante o cabo do paciente bicameral PK 67 L S Os eletrodos devem ser ligados conex o ventricular do adaptador marca o V AA i Figura 13 Adaptador para os cabos de paciente PK 67 L e PK 67 S PA 1 B e PA 1 C para a conex o de conectores prote gidos contra contato de 2 mm ou adaptadores MHW adaptadores para fios cardiacos PA 2 IS 1 PA 4 com clipes jacar 259 AVISO AVISO AVISO Aten o Informa o Informa o Informa o Instru es para a opera o Conex o Cabos danificados causam perigo para o paciente Cabos danificados prejudicam a sua fun o e causam perigo para o paciente N o utilize cabos danificados Perigo atrav s da perda de fun o Cabos midos podem prejudicar a sua fun o e causam perigo para o paciente N o utilize cabos midos Perigo devido condu o de correntes el tricas O contato com cabos n o utilizados podem conduzir correntes el tricas ao paciente Fixe os contatos dos cabos n o utilizados na proximidade do paciente Rea es al rgicas e inflama es Evite o contato de cabos com feridas ou com a pele do paciente Antes da utiliza o dos cabos certifique se da posi o correta da capa de prote o Na utiliza o de cabos ou adaptadores para aplica es bicamerais os eletrodos devem ser conectados ao canal ventricular identifica o Ve
229. sence de dommages ou de souillures Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies Remplacez tout c ble d s que des traces d usure ou d endommagement sont d tect es Avant d utiliser le Reocor S le c ble patient ou les sondes l utilisateur doit toucher le patient afin d liminer les diff rences de potentiel lectriques existantes Nous recommandons instamment l utilisateur de contr ler soigneusement tous les param tres configur s avant de raccorder les sondes au Reocor S Bien que le Reocor S soit prot g contre les gout telettes d eau veiller toujours maintenir l appa reil et les connecteurs de sonde propres et secs Le Reocor S n est pas st rilisable IL convient de prot ger et de contr ler intervalles r guliers les connexions du Reocor S et des son des temporaires de stimulation Le c ble patient doit d abord tre connect au Reocor S avant de brancher les sondes 151 Description g n rale e Les sondes temporaires auxquelles le Reocor S est raccord font office de conducteur de basse imp dance vers le myocarde pour le courant lec trique Les appareils reli s au secteur et situ s proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise la terre r glementaire e Lors de la manipulation de sondes d j implan t es ne pas toucher leurs broches ni leurs contacts m talliques et Les tenir l cart de sur faces con
230. situ s proximit du patient doivent donc imp rativement tre quip s d une mise la terre r glementaire IL est interdit d utiliser le stimulateur cardiaque dans des zones pr sentant un risque d explosion Seuls des techniciens de BIOTRONIK sont autoris s effectuer tous les autres travaux de maintenance et de r paration 181 Symboles O H IEC 6LR61 9V Param tres r glables Modes de stimulation Fr quence de base Amplitude d impulsion Sensibilit Fr quence rafale A Sp cifications techniques Sp cifications techniques Respecter les indications du manuel technique Rep rage de la position de la pile dans son compartiment Elimination conform ment la Directive 2002 96 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques Classification partie appliqu e CF Cardiac Floating protection contre les chocs de d fibrillation Hydrofuge degr de protection IP31 Arr t commutateur rotatif Mode S00 SSI SST 30 250 cpm 1 cpm Lorsque la fr quence est gt 180 cpm un avertissement sonore retentit 0 1 17 V max 50 mV 10 Lorsque l amplitude d impulsion est lt 1 V un avertissement sonore retentit 1 20 mV 15 Pour une impulsion 40 ms sin 60 1000 cpm 20 cpm Param tres invariables Dur e impulsion 1ms 5 Auto short apr s Pace lt 20 ms 10 Intervalle d
231. sore e Controllo dell impedenza degli elettrocateteri e Avvertimento ottico dell imminente esaurimento di carica della batteria e Una copertura trasparente scorrevole degli ele menti di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri 196 Descrizione generale Al Reocor S possibile collegare direttamente elettro cateteri con connettori da 2 mm elettrocateteri endo cardici e cateteri temporanei Sono inoltre disponibili diversi cavi paziente e adattatori Questo sistema per mette una connessione sicura di cateteri transvenosi ed elettrocateteri endocardici per applicazioni unipo lari o bipolari Indicazioni La stimolazione temporanea con Reocor S si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni et e Trattamento di aritmie e blocco cardiaco e Bradicardia sinusale sintomatica e Sindrome del nodo del seno e Stimolazione pre intra e post operatoria di pazienti soggetti ad intervento al cuore e Conclusione di tachiaritmie sopraventricolari e Stimolazione profilattica per la prevenzione di aritmie e Stimolazione di emergenza e Controllo delle soglie di stimolazione Controindicazioni e Reocor S non pu essere sterilizzato e non quindi adatto per l impiego nell ambiente sterile del paziente e La stimolazione monocamerale atriale contro indicata nei pazienti che presentano gi disturbi di conduzione AV e L utilizzo di un pacemaker esterno controindi cato se gi
232. sorios eeee eere eene nennen 140 Leyenda de la etiqueta 1iecccec cetero riore cineasta caian 143 98 99 Descripci n general Descripcion general Descripcion del producto El Reocor S es un marcapasos unicameral externo para uso hospitalario que funciona a pilas y que se conecta a electrodos temporales incl electrodos mio c rdicos y cat teres de implantaci n transvenosa Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y de ser necesario un adaptador Dispone de tres modos de estimulaci n SSI S00 SST as como una funci n de r fagas Pueden configurarse el modo de estimulaci n la fre cuencia la sensibilidad la amplitud de impulso y la frecuencia de r fagas Los LEDs indican la detecci n Sense la estimulaci n Pace y el estado de carga de la pila Low battery Se escuchar una se al ac stica en caso de elegir frecuencias muy altas o sensibilidades muy bajas as como cuando la impedancia de los electrodos no sea ptima Si se descubre alguna disfunci n en la autocomproba ci n que sigue al encendido del dispositivo ello se indicar mediante LEDs y una se al ac stica intermi tente Si en la autocomprobaci n que sigue al encen dido no se descubre ning n error las se ales pticas y ac sticas se desactivar n tras unos pocos segundos Algunas de las funciones de seguridad del Reocor S e Indicaci
233. sostituire la batteria viene segna lata dal lampeggio del LED Low battery Quando l impedenza dell elettrocatetere non compresa tra i margini di tolleranza ammessi ad es in seguito alla rottura di un elettrodo un contatto allentato viene emessa una sequenza di toni veloce dopo almeno 5 s dall accensione Quando si imposta l ampiezza dell impulso su valori lt 1 V o la frequenza su valori gt 180 bpm viene emesso un segnale acustico per circa 2 Nel caso di una frequenza troppo elevata vedere pag 228 Protezione alta frequenza e di un man cato superamento dell autotest viene emesso un segnale acustico e lampeggiano i LED Pace e Sense 206 Note per il funzionamento Elementi di comando e LED BIOTRONIK DIFF INDIFF 4 Select burst MEM E SEO 44 ONI So WM im UN Fig 1 quadro comandi Reocor S 00 10 OF 0 N gt ce 11 12 13 Tabella 1 descrizione degli elementi della figura 1 207 Note per il funzionamento Denominazione Connessione paziente NDIFF DIFF Contenitore delle batterie LED Low battery LED Pace LED Sense Manopola di regolazione Ampl Manopola di regolazione Sens Start burst Astuccio per cintura Manopola di regolazione Burst rate atrium Select burst Manopola di regolazione Rate Manopola di regolazione Mode Le scritte in grassetto sugli elementi di comando contraddisti
234. splosione Tutti i lavori di manutenzione e le riparazioni ulteriori devono essere eseguiti da BIOTRONIK 227 Simboli O H IEC 6LR61 9V ivi IP31 OFF Parametri impostabili Modi di stimolazione Frequenza base Ampiezza impulso Sensibilit Frequenza Burst A Parametri predefiniti Durata impulso Auto short dopo Pace Intervallo di rumore In Channel Blanking Periodo refrattario 30 150 bpm 151 200 bpm 201 250 bpm Dati tecnici Dati tecnici Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002 96 CE del Parla mento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Classificazione componente CF cardiac floating protetto contro gli shock di defibrillazione Idrorepellente grado di protezione IP31 Disinserito sulla manopola di regolazione Mode S00 SSI SST 30 250 bpm 1 bpm Ad una frequenza 180 bpm viene emesso un segnale di avvertimento 0 1 17 V max 50 mV 10 Ad un ampiezza dell impulso lt 1 V viene emesso un segnale di avvertimento 1 20 mV 15 2 60 1000 bpm 20 bpm O impulso 40 ms sin 1 ms 5 lt 20 ms 10 80 ms 5 ms 110 ms 3 ms 225ms 5ms 200 ms 5 ms 75 ms 5ms 228 Dati tecnici Parametri predefiniti Protezione alta frequenza
235. station naires doit conform ment aux examens sur le terrain et quelle que soit la fr quence tre ned au niveau de conformit Des interf rences sont possi bles proximit d appareils portant le symbole ci dessous C REMARQUE il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas de figure La propagation des ondes lectromagn tiques est affect e par l absorption et la r flexion dues aux b timents aux objets et aux personnes a b c d Les bandes ISM destin es aux applications industrielles scientifiques et m dica les comprises entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6 765 MHz 6 795 MHz 13 553 MHz 13 567 MHz 26 957 MHz 27 283 MHz et 40 66 MHz 40 70 MHz Les niveaux de conformit existant dans les bandes de fr quence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la gamme de fr quence de 80 MHz 2 5 GHz sont destin s r duire la probabilit que des appareils mobiles de communication cr ent des perturbations s ils parviennent accidentellement dans la zone de trai tement des patients ll est par cons quent recommand de respecter une distance de a plus importante dans ces gammes de fr quence facteur 1 2 au lieu de 0 35 Il est impossible de pr voir avec pr cision l intensit du champ des metteurs sta tionnaires tels que des stations de base pour t l phones portables appareils radio terrestres mobiles appareils de radio amateur radio et t l vision
236. t d tecte un d faut toutes les DEL cligno tent de mani re persistante et des signaux acousti ques retentissent Dans ce cas le stimulateur cardiaque doit tre arr t et exp di la soci t BIOTRONIK Si l auto test ne d tecte pas d erreur les DEL s tei gnent et les signaux acoustiques disparaissent le Reocor S commence mettre des impulsions de stimulation conform ment aux param tres r gl s Il convient donc de raccorder l lectrode n gative cathode uniquement apr s avoir v rifi que le mode de stimulation la fr quence de stimulation l ampli tude d impulsion et la sensibilit sont correctement r gl s Si le commutateur rotatif de mode de fonctionnement est positionn sur OFF cela emp che que des impul sions de stimulation soient d livr es au patient d s que les sondes sont connect es 157 Messages d avertissement Instructions de commande Les alarmes suivantes peuvent se d clencher au cours du fonctionnement e La DEL clignotante Low battery indique qu un remplacement de la pile est n cessaire e Sil imp dance lectrique n est pas comprise dans une plage admise par ex La suite d une rupture de sonde ou d un mauvais contact une succes sion rapide de signaux sonores retentit dans un d lai de 5 s apr s la mise sous tension e Si l amplitude d impulsion est r gl e sur des valeurs lt 1 V ou la fr quence sur des valeurs gt 180 cpm un signal sonore retentit pe
237. t sterilisiert werden und ist daher nicht f r die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet e Die atriale Einkammerstimulation ist kontra ndiziert bei Patienten mit bereits bestehenden AV Leitungsst rungen e Die Verwendung eines externen Schrittmachers ist kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven implantierten Herzschrittmachers Anwenderkreis Wirkungsweise Bestimmungs gem er Gebrauch Allgemeine Beschreibung Mogliche Nebenwirkungen Zu den m glichen Komplikationen bei der Anwendung der tempor ren externen Stimulation geh ren unter anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der Stimulation z B durch unbeabsichtigtes L sen des Patientenkabels L sen der Elektrode fehlerhafte Einstellungen oder eine Abh ngigkeit vom Herz schrittmacher Zu den Komplikationen beim Einf hren transven ser Elektroden geh ren u a Wundinfektion arterielle Punktion perikardiale Reibungen kardiale Perfora tion und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion Hinweise zur Handhabung Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimu lation Arrhythmien induzieren Um die Sicherheit des Patienten zu gew hrleisten sollten bestimmte Ver fahrensweisen beachtet und Vorsichtsma nahmen ergriffen werden die im Folgenden aufgelistet sind Weitergehende Verfahren und Vorsichtsma nahmen sollten in entsprechenden medizinischen Publika tionen nachgelesen werden
238. t with electrically con ductive or wet surfaces If the cable is disconnected from the Reocor S it must be reconnected immediately and the security of the connection has to be examined When using unipolar leads two unipolar leads must be used for effective pacing 97 Behavior during use Pacing with high rates Behavior after use Battery operation General Description During use of Reocor S the protective cover must be completely closed to prevent accidental reset ting of the programmed parameters Secure Reocor S either horizontally on a non slip surface or on the patient with an armband or operate it from a hanging position on the infusion stand using the hanger on the back of the device Reocor S must not be worn directly on the skin During use of Reocor S the heart rate ofthe patient must be monitored with an ECG monitor with alarm function In case of disturbances caused by electromagnetic interference EMI Reocor S will switch to operat ing mode S00 when certain limits are exceeded Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long period of time can cause severe hemo dynamic complications Pacing with high rates should only be performed when continuous moni toring is ensured After a defibrillation or cauterization the device should be subjected to a function test Ifthe device will be stored for along period oftime the battery should be removed to prevent damage due to leakag
239. ta del emisor P es la potencia nominal del emisor en vatios W mientras que d es la distancia de seguridad en metros m OBSERVACI N 1 Las bandas ISM de uso industrial cient fico y m dico entre 150 kHz y 80 MHz son 6 765 MHz hasta 6 795 MHz 13 553 MHz hasta 13 567 MHz 26 957 MHz hasta 27 283 MHz y 40 66 MHz hasta 40 70 MHz OBSERVACI N 2 Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencias ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias desde 80 MHz hasta 2 5 GHz tienen como objetivo reducir la posibilidad de que se produzcan interferencias debido a la presencia inesperada de dispositivos de comunicaci n m viles en el entorno del paciente Por tanto en dichos rangos de frecuencias es recomendable una mayor distancia de seguridad factor de seguridad 1 2 en lugar de 0 35 OBSERVACI N 3 Es posible que no para todos los casos sean v lidas estas directri ces La propagaci n de ondas electromagn ticas se ve influida por la absorci n y reflexi n de edificios objetos y personas 140 Volumen de suministro y accesorios Volumen de suministro y accesorios Nota El Reocor S deber utilizarse nicamente con los accesorios fabricados y probados para este marca pasos Volumen de suministro Denominaci n del articulo Cantidad Comentario N de referencia Reocor S 1 365528 Pila 1 Duracell Plus 6LR61 Manguito de brazo Para Japon 1 Corto 391843 Para los dem s paises 1 Est ndar 103704 Ad
240. ten gest tzt 42 Konformit t gem IEC 60601 1 2 Konformit t gemaB IEC 60601 1 2 Leitlinien und Erklarung des Herstellers Elektromagnetische Aussendungen IEC 60601 1 2 Tabelle 1 Das Ger t ist f r den Betrieb in der unten beschrie benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Anwender sollte gew hrleisten dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird Emissionstest bereinstim Leitlinien zur elektromagnetischen mungspegel Umgebung HF Aussendung Gruppe 1 Das Ger t benutzt HF Energie ausschlieB nach CISPR 11 lich f r seine eigene Funktion Deshalb ist die Aussendung hochfrequenter St rgr Ben sehr gering ebenso wie die Wahr scheinlichkeit andere in der Nahe betrie bene elektronische Ger te zu st ren HF Aussendung Klasse B Das Ger t ist f r die Anwendung in allen nach CISPR 11 Einrichtungen au er der h uslichen Ir Umgebung und solchen Geb uden geeig Aussendung van Ober DE net die direkt an das ffentliche Versor nach EC eater gungsnetz angeschlossen sind Spannungs Nicht schwankungen anwendbar nach IEC 61000 3 3 43 Pr fung der St rfestigkeit Entladung sta tischer Elektrizit t ESD nach IEC 61000 4 2 Schnelle tran siente elektrische St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 Sto spannungen Surges nach IEC 61000 4 5 Spannungseinbr che Kurzzeitunter brechungen und Schwankungen der Versorgungs spannung nach IEC 61000 4 11 Magnetfe
241. tenance et entretien Reocor S Le Reocor S est un appareil de haute pr cision qui doit tre manipul avec pr caution Une sollicitation m canique provoqu e par une chute par ex peut entraver son fonctionnement En pareil cas l appareil doit tre renvoy la soci t BIOTRONIK Avant utilisation le stimulateur cardiaque doit tre entrepos pendant au moins deux heures dans les conditions ambiantes indiqu es voir page 183 Le bo tier les l ments de commande les connexions et c bles patient doivent tre contr l s visuellement avant chaque utilisation afin de d celer les domma ges m caniques d formations pi ces desserr s f lures ou souillures ventuelles Ne jamais utiliser un appareil endommag ni un appareil pr sentant des anomalies particuli rement s il a chut ou s il peut avoir t endommag par une tension haute fr quence ou de d fibrillation Le Reocor S doit tre utilis soit pos plat sur une surface horizontale non glissante soit fix au bras du patient l aide du brassard soit accroch un pied perfusion par l illet de suspension situ au dos Il est interdit de porter le Reocor S directement sur la peau Utiliser un d tergent doux et un chiffon humide pour nettoyer le Reocor S viter d utiliser des d tergents agressifs ou des solvants organiques tels qu essence ou ther car ils risquent d attaquer le bo tier en plas tique de l appareil P
242. tes com uma cirurgia cardiaca e Terminacao de taquiarritmias supraventriculares e Estimula o profil tica para a preven o de arritmias e Estimula o de emerg ncia e Verifica o dos limiares de estimula o Contra indicacoes e OReocor S n o pode ser esterilizado e portanto nao adequado para a utilizac o em ambiente est ril e Aestimula o unicameral atrial contra indicada em pacientes com disturbios da condu o AV pr existentes e A utiliza o de um marcapasso externo contra indicada na presen a de um marcapasso implan tado ativo 243 Grupo de usuarios Principio de operacao Utilizac o prevista Proibido alterac es Descricao geral Possiveis efeitos colaterais Pertencem as possiveis complicac es relacionadas a aplicac o de estimulac o externa temporaria entre outras assistolias apos finalizac o abrupta da estimulac o por exemplo causada por desconex o nao intencional do cabo do paciente se o eletrodo se soltar ou por ajustes incorretos ou uma depend ncia do marcapasso Pertencem as complicac es durante a introduc o de eletrodos transvenosos entre outras infeccao do corte puncao arterial atritos pericardicos perfura cao cardiaca e arritmia ap s a inserc o do eletrodo Precaucoes para o manuseio De acordo com os ajustes de estimulac o e coma doenca pr existente do paciente a estimulac o pode induzir arritmias Para garantir a seguranca
243. tion Warning Meaning Error correction Acoustic signal for A pulse amplitude of 1 Vor Check whether the set two seconds a rate of gt 180 ppm is pro values are suitable for grammed the patient Fast sequence of Impedance outside of the Check whether all con sounds permissible range nectors are securely plugged in Check whether the leads have the desired position Acoustic signal and High rate protection has Turn the device off and flashing of the Pace been triggered return it to BIOTRONIK and Sense LEDs self test failed Low battery LED ERI has been reached Replace the battery flashes and about 36 hours of service time remain a When using the battery type MN 1604 Duracell Procell 61 Caution Self test Warning messages Operating Notes Operating Notes General Remarks The connections of Reocor S and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly After the device is switched on Reocor S performs a self test for a few seconds This includes Check of the program code and the microproces sor Memory test e Function test of the LEDs and the acoustic signals Test of the pacing and sensing capability e Test of the efficacy of high rate protection When the self test finds a defect all LEDs flash con tinuously and acoustic warning signals sound In this case the pacemaker must be turned off and sent to BIOTRONIK If the self test did not find any errors the LEDs a
244. tion involontaire des commutateurs rotatifs et molettes de r glage et par cons quent des param tres du programme 1 61 Instructions de commande Connexion des sondes Reocor S est quip de deux bornes destin es au raccordement direct de sondes avec des connecteurs de 2 mm isol s Le raccordement des cables avec des connecteurs Redel requiert d enficher et de visser l adaptateur Redel du c t appropri fig 4 L adaptateur Redel est enfich du bon c t lorsqu il est possible de le visser sur le Reocor S Remarque l adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s il est enfich correctement sur l appareil Plot Rede Vissage y Vissage ma ma LI Broches de contact Bornes de 2mm 2mmisol es o mmm TX Figure 4 adaptateur Redel pour Reocor S M c 91 c n ra Fran ais 1 62 Instructions de commande IL est possible d utiliser Reocor S avec les cables patients et les adaptateurs suivants e Cable patient PK 83 B avec deux bornes vis pour sondes temporaires c t patient et connec teur Redel c t Reocor utiliser l adaptateur Redel Connecteur Redel TIT 3 PK 83 B Figure 5 c ble patient PK 83 B e C ble patient PK 83 avec deux bornes vis isol es pour sondes temporaires c t patient et deux connecteurs de 2 mm isol s c t Reocor
245. tipo MN 1604 Duracell Procell restam ainda aproxi madamente 36 horas de tempo de operac o Mesmo assim a bateria deve ser trocada o mais rapido pos sivel O Reocor S deve ser operado com uma bateria de 9 V c digo internacional IEC 6LR61 Devem ser utilizadas apenas baterias alcalinas mangan s prova de vaza mento Utilizando a bateria do tipo MN 1604 Duracell Procell possivel uma estimulac o externa de no minimo 500 horas em temperatura ambiente 20 2 C antes que uma troca da bateria seja necess ria Durante uma troca da bateria com o Reocor S em fun cionamento o mesmo continua operacional por cerca de 30 s a uma temperatura de ambiente de 20 2 C Por m por motivos de seguranca durante a troca da bateria o paciente pode ser estimulado por outra fonte Nao utilizar baterias recarregaveis O tempo de servi co destas baterias dificil de se estimar desta forma o ponto de ERI pode ser ultrapassado de forma impre vista o que pode ocasionar uma falha repentina na estimulacao O compartimento da bateria 2 encontra se ao lado direito do aparelho e se abre pressionando o fecho azul para cima e puxando a gaveta para fora do lado direito Retirar a bateria cuidadosamente E possivel que haja um tamp o de borracha na nova bateria para a prote o dos seus p los Remover o mesmo antes de inserir a nova bateria No compartimento da bateria est marcada a polari dade sugerida Por m ao inseri
246. to do marcapasso e o limiar de esti mula o O Reocor S protegido contra interfer ncias devido a radia o eletromagn tica descarga eletrost tica e contra interfer ncias conduzidas Tamb m a radia o emitida pelo Reocor S foi minimizada Assim o aparelho satisfaz as exig n cias conforme IEC 60601 1 2 Por m mesmo assim poss vel que fortes campos eletro magn ticos tais como os que podem incidir por exemplo na proximidade imediata de motores el tricos transformadores linhas el tricas e outros aparelhos el tricos prejudiquem o funcio namento do Reocor S Interfer ncias eletromagn ticas podem causar as seguintes falhas Reinicializa o inesperada lauto teste efetuado Eventos card acos s o detectados por m n o aparecem no monitor do ECG 0 Reocor S mostra comportamento inexplic vel wn lt U D 2 a Portugu s 248 Descricao geral Medidas para a restauracao do funcionamento correto do Reocor S Verificar a conex o entre o aparelho e os ele trodos tempor rios de estimulacao e corrigir se necessario Ajustar corretamente a sensibilidade no Reocor S muitas vezes a metade do valor da amplitude m dia do sinal intrinseco leva a um ajuste correto da sensibilidade Desligar todos os aparelhos el tricos na proxi midade do Reocor S se os mesmos podem causar interfer ncias eletromagn ticas e se sua operac o n o for imprescindivel Deslocar a
247. tock et donc non utilis pendant une p riode prolong e il convient d en extraire la pile afin d viter tout dommage provoqu par des coulures ventuelles 173 Mode S00 Mode SSI Mode SST Stimulation haute fr quence Modes de stimulation et param tres Modes de stimulation et param tres Modes de stimulation Trois types de stimulation sont disponibles S00 SSI SST ainsi que la stimulation haute fr quence rafale En pr sence de perturbations provoqu es par des interf rences lectromagn tiques IEM le Reocor S passe en mode S00 pendant la dur e de la pertur bation en cas de d passement de certaines valeurs limites Le stimulateur cardiaque g n re des impulsions d une fr quence constante Ces impulsions sont asyn chrones c d qu elles ne sont pas synchronis es avec les battements intrins ques du c ur Ce mode fonctionne pour la connexion sur le ventri cule en VOO pour la connexion sur l oreillette en ADO Le stimulateur cardiaque inhibe les impulsions lors que des potentiels intracardiaques sont d tect s Il g n re des impulsions si aucun v nement n est d tect pendant un intervalle correspondant la fr quence s lectionn e Ce mode fonctionne pour la connexion sur le ventri cule en mode VVI pour la connexion sur l oreillette en mode AAI Les modes d clench s SST correspondent aux modes SSI sauf qu en cas de d tection d un v nement ven triculaire hors
248. trical and electronic equipment WEEE Depleted batteries must be treated as hazardous waste and disposed of by the user If you have any questions please contact BIOTRONIK 83 WARNING Technical Safety Technical Safety The external pacemaker Reocor S meets the inter national standards for the safety of electro medical devices according to IEC 60601 1 and IEC 60601 1 2 as well as the international standard IEC 60601 2 31 for temporary external pacemakers The following special features offer safety for the patient e No metal parts that can be touched according to the definition of the IEC e The design meets the standard for the device class CF cardiac floating and is approved for direct treatment of the heart The pacemaker complies with the requirements for defibrillation protection stipulated in the international standards e The closed protective cover protects the pace maker against dripping water The temporary leads that are connected to Reocor S represent a low impedance conductor to the myocar dium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guide lines The pacemaker must not be used in areas at risk for explosion All additional maintenance work and repairs should only be performed by BIOTRONIK Symbols A M 6LR61 9V anta IP31 OFF Adjustable parameters Pacing mode
249. turer s liability for any consequences guarantee and warranty In case of pacemaker dependency of the patient an emergency pacemaker should be kept on hand 56 Behavior before use Lead connection General Description Keep an external defibrillator oxygen intubation equipment and emergency drugs on hand Before use Reocor S should be visually inspected for damages and dirt Never use a device that is damaged or shows abnormal behavior Replace any cable that shows even slight damage Before using Reocor S the patient cable or leads the user should touch the patient to equalize elec trical potentials It is strongly recommended to examine all set parameters before the leads are connected to Reocor S Even though Reocor S is protected from dripping water the device and all plugs should be kept clean and dry Reocor S cannot be sterilized The connections of Reocor S and the temporary pacing leads must be secured and checked regu larly The patient cable must first be connected to Reocor S and then to the leads The temporary leads to which the Reocor S is con nected represent a low impedance conductor to the myocardium for electric current Therefore line powered devices that are operated in the patient s vicinity must be grounded in accordance with established guidelines When handling already implanted leads their con nector pins and metal contact surfaces must not touch or come into contac
250. u lvalo a Pace y Sense Autocomprobaci n fallida BIOTRONIK ELLED Low bat Aviso ERI alcanzado Cambie la pila El dis tery parpadea a positivo tendr a n reserva para unas 36 horas l Si se emplea una bater a de tipo MN 1604 Duracell Procell 108 jAtencion Autocomprobaci n Instrucciones de uso Instrucciones de uso Observaciones generales Las conexiones del Reocor S y de los electrodos temporales de estimulaci n deber n asegurarse y comprobarse periddicamente Tras encenderlo el Reocor S ejecutar una autocom probaci n que dura unos pocos segundos Incluye e Comprobaci n del c digo del programa y del microprocesador e Prueba de memoria e Prueba de funcionamiento de LEDs y se ales ac sticas e Comprobaci n de la capacidad de detecci n y estimulaci n e Comprobaci n de la operatividad de la protecci n de alta frecuencia Si se descubre alg n fallo en la autocomprobaci n parpadear n todos los LEDs permanentemente y se escuchar n se ales ac sticas de advertencia En tal caso apague el marcapasos y env elo a BIOTRONIK Si no se descubre ning n fallo en la autocomproba ci n se apagar n los LEDs dejar n de escucharse las se ales y el Reocor S comenzar a generar impulsos de estimulaci n conforme a los par metros configura dos El electrodo negativo c todo no deber a por tanto conectarse hasta verificar que se han ajustado correctamente el
251. ulissant sur les l ments de commande pour viter toute modification acci dentelle des param tres Il est possible de raccorder directement des cath ters temporaires des sondes myocardiques temporaires des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor S Diff rents c bles patients et adaptateurs sont galement disponibles Ce syst me assure une connexion solide des cath ters intraveineux et des sondes myocardiques qu il s agisse de mod les uni polaires ou bipolaires Indications La stimulation temporaire d livr e par le Reocor S r pond aux indications suivantes sur des patients de tous ges e Traitement d arythmies et de bloc cardiaque e Bradycardie sinusale symptomatique Maladie du sinus e Stimulation temporaire avant pendant et apr s une op ration cardiaque e Arr t de tachyarythmies supraventriculaires e Stimulation prophylactique de pr vention des arythmies e Stimulation d urgence e Contr le des seuils de stimulation Contre indications e Reocor S ne peut tre st rilis il est par cons quent inadapt une utilisation dans un entou rage st rile du patient e La stimulation simple chambre auriculaire est contre indiqu e chez les patients pr sentant d j des troubles de conduction AV L utilisation d un stimulateur externe est contre indiqu e lorsque le patient est quip d un stimu lateur cardiaque implant fonctionnel 149 Groupe d utilisateurs Fonct
252. ution Note To lock the protective cover Slide the protective cover upwards along the rail until it locks into place see Figure 2 The protective cover can be removed completely for cleaning Push the cover all the way down to the stop and then remove it During use of Reocor S the protective cover must be locked to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and control dial and thus of the programmed parameters Lead Connection Reocor S has two connector ports for direct connec tion of leads with touch proof 2 mm plugs To connect cables with Redel plugs the Redel adapter must be fitted on the correct side and screwed in Figure 4 The Redel adapter is attached to the cor rect side if it can be screwed on to the Reocor S The function of the Redel adapter is only guaranteed if it is attached to the correct side 66 Operating Notes Redel Redel port Screw joint Screw joint IT Touch proof 2 mm 2 mm connector port connector pin EI 33IONI umm Vu Figure 4 Redel adapter for Reocor S Reocor S can be used with the following patient cables and adapters e Patient cable PK 83 B with two screw terminals for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor S side use the Redel adapter Redel plug PK 83 B Figure 5 Patient cable PK 83 B 67 2 mm plug PK 83 du n Operating N
253. valor tipicamente encontrado em ambientes comerciais ou hospi talares wn qu E D 2 a Portugu s 278 Conformidade com IEC 60601 1 2 Diretivas e declarac es do fabricante Resist ncia a interfer ncia eletromagn tica para todos os modelos de marcapassos externos IEC 60601 1 2 Tabela 3 O aparelho previsto para a operac o no ambiente eletromagn tico abaixo descrito O usuario do apare lho deve garantir que o mesmo utilizado num ambiente conforme esta descric o Verificac o da Nivel de teste resist ncia a conforme IEC 60601 conformidade interfer ncias Interfer ncias 10 V induzidas de 10 kHz a 80 MHz AF conforme fora de bandas ISM IEC 61000 4 6 4 ISM Interfer ncias 10 V m de AF emitidas 800 MHz a 2 5 GHz conforme IEC 61000 4 3 0 Vims 10 kHz a 80 MHz dentro de bandas Nivel de 10V rms 10V rms 10 V m Diretrizes para o ambiente eletromagn tico Aparelhos de comunicac o por radio m veis e portateis nao sao utilizados mais pr xi mos a qualquer parte do apa relho inclusos os cabos do que a dist ncia de seguranca recomendada Dist ncia de seguranca recomendada d 0 35 P d 1 2 JP d 1 2 JP para 80 MHz a 800 MHz d 2 3 JP para 800 MHz a 2 5 GHz 279 Conformidade com IEC 60601 1 2 Verificac o da Nivel de teste Nivel de Diretrizes para o ambiente resist nciaa conforme IEC 60601 conformidade eletromagn tico
254. ve estrarre la batteria per evitare perdite che lo dan neggino e Perla pulizia si pu usare un panno umido e un sapone delicato Va evitato l impiego di detergenti aggressivi o solventi organici perch possono intaccare la cassa di plastica e Eseguire ispezioni e lavori di manutenzione come indicato a pagina 222 Alimentazionea Non utilizzare batterie ricaricabili accumulatori batteria La durata di servizio di queste batterie non pre vedibile e pu accadere che si superi inaspettata mente il momento ERI con improvvisa interru zione della stimolazione Si possono usare solo batterie da 9 V con il codice internazionale IEC 6LR61 Con batterie di tipo MN 1604 Duracell Procell la stimolazione esterna viene garantita per circa 600 ore prima che si renda necessaria la sostituzione della batteria Se il cambio di batteria avviene durante il funzio namento il Reocor S rimane operativo ancora per ca 30 secondi se la temperatura ambiente di 20 C 2 C Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia prov vedere a garantire l alimentazione in altro modo per tutelare il paziente Elettro Un elettrocauterizzazione non va eseguita mai ad cauterizzazione una distanza inferiore a 15 cm dagli elettrocateteri poich sussiste il pericolo che venga indotta una fibrillazione o che il pacemaker subisca dei danni Si consiglia di impostare il pacemaker sulla stimo lazione asincrona per evitare un inibizione del d
255. ventricular tachycardias SVT and should only be considered for atrial applications The application of asynchronous high frequency stimuli can interrupt an SVT by depolarizing portions of a reentry path When an ectopic atrial focus is respon sible for an SVT the application of high frequency stimuli in the atrium can also lead to increased suppression of the ectopic center Various risks have to be considered in association with high frequency atrial pacing The risks possible ven tricular pacing and ventricular tachycardia or fibrilla tion This can be caused by poor placement of the leads or the presence of anomalous stimulus conduc tion paths that circumvent the normal atrioventricular stimulus conduction e g Wolff Parkinson White Syn drome Patient discomfort and asystole after high frequency pacing are other possible problems 79 WARNING Caution Cleaning Disinfection Note Handling Care and Maintenance Handling Care and Maintenance Reocor S Reocor S is a highly developed precision device that must be treated with care Mechanical impact e g by dropping the device can impair its function Please return the device to BIOTRONIK in case of damage or impaired function Prior to use the pacemaker should be stored at least two hours under the ambient conditions specified for operation see page 85 Housing operating devices connections and patient cables must be visually inspected for mec
256. x objets et aux personnes 189 quipement fourni et accessoires Equipement fourni et accessoires Remarque Reocor S doit tre utilis uniquement avec les acces soires d velopp s et test s pour ce dispositif pr cis quipement fourni D signation article Nombre Remarque R f rence Reocor S 1 365528 Pile 1 Duracell Plus 6LR61 Brassard Pour le Japon 1 Court 391843 Pour tous les autres pays 1 Standard 103704 Adaptateur Redel 1 371263 Couvercle du panneau 1 378007 de commande a Manuel technique multilin 1 368703 a gue DE EN ES FR IT PT Manuel technique ZH 368704 i Guide rapide DE 370125 Guide rapide EN 371305 Guide rapide ES 371306 Guide rapide FR 1 371307 Guide rapide IT 371308 Guide rapide PT 372231 Guide rapide ZH 371309 Sacoche 1 379384 Accessoires Article R f rence Description Connec teur PK 82 128564 Cable patient avec deux pinces Connexion crocodile isol es rest rilisable directe PK 83 2 5 m 128563 Cable patient avec deux bornes a vis Connexion isol es rest rilisable directe PK 83 1 5 m 128562 Cable patient avec deux bornes a vis Connexion isol es rest rilisable directe PK 83 B 2 5 m 347485 C ble patient avec deux bornes vis Adapta isol es de 2 3 mm teur Redel PK 83 B 1 5 m 347606 C ble patient avec deux bornes vis Adapta isol es de 2 3 mm teur Redel PK 175 333959 C ble patient avec quatre bornes vis Adapta pour sondes temporaires rest rilisable
257. x sanguins du patient e Le Reocor S ainsi que les c bles et les accessoires qui y sont rattach s ne doivent tre utilis s que conform ment aux dispositions de ce manuel technique e lest interdit de raccorder Reocor S d autres appareils lectriques m dicaux e l est interdit d utiliser Reocor S dans des zones pr sentant un risque d explosion Ka 91 c n ra Fran ais 150 Interdiction de modifier Pi ces de rechange et accessoires Appareils port e de main Comportement avant l utilisation Connexion des sondes Description g n rale La r paration la mise jour ainsi que l ajout de module suppl mentaire sur l appareil sont effec tu s uniquement par BIOTRONIK ou par un tiers autoris express ment par BIOTRONIK Les pi ces de rechange d origine et accessoires autoris s par BIOTRONIK servent votre s curit L utilisation de tout autre composant entra ne la suppression de la responsabilit pour les cons quences qui en r sultent et l annulation de tout droit la garantie Si un patient est d pendant d un stimulateur car diaque il doit toujours disposer d un stimulateur de secours port e de la main Il convient de toujours avoir port e de main un d fibrillateur externe de l oxyg ne un quipe ment d intubation et des m dicaments d urgence Avant d utiliser le Reocor S proc der un contr le visuel de l appareil pour s assurer de l ab

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