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de gotfried

1.
2. TO ETIKETA MONO NA H ORTHOFIX XE To TWV
3. TO PC C P PC C P Gotfried amp Orthofix MH
4. KAW
5. I SINGLE USE ONLY 2 RE ALAN FR RADA 132 135 C 270 275 F 10 WN eA BIT ESE
6. MH O MH H HOVO 40 amp zYNTHPHzH PQ ISP 70 30
7. PC C Po Gotfried PC C P Orthofix 8 PQ ISP
8. 2 44 GOTFRIED PC C P Gotfried PC C P Gotfried PC C P
9. 10 11 eE amp ptnua wc 1 2 3 H un H H H
10. mi U RA HAZ 132 135 C 270 275 F 10 ORTHOFIX Gil 47 Navod k pouziti prosim prect te pred pouzitim GOTFRIEDOVA PERKUTANNI KOMPRESNI DLAHA PC C P POPIS A INDIKACE Gotfriedova perkut nn kompresn dlaha PC CP pro trochanterick femor ln fraktury je ur ena ke stabilizaci kosti p i l b zlomenin Jako sou st l en se doporu uje pou vat dal oporu nap pom cky k chozen Gotfriedova PC C P je ur ena zejm na kfixaci akutn ch trochanterick ch fraktur proxim ln ho femuru Nehod se k fixaci intrakapsul rn ch fraktur femor ln ho kr ku ani na fraktury zasahuj c do podchochol kov oblasti V
11. PC CP 1 PUSO 2 ARDS 3 1 1 PCC P yo 2
12. PO ISP 70 30 ET 3
13. PC C P v MA PC C P 43 ARE dS KOW b k LET
14. 8 9 10 11 E y 2 ass pus 3 MBA SS C SAR s hal S i KZ
15. EWG To Tou Orthofix WG PC C P Gotfried VA Orthofix
16. 0rthofix Gotfried PC C P Ohofix Gotfried PC CP Gotfried PC C P 1 2 ARDS 3 1 Gotfried PC C P
17. 2 RER TN 3 u
18. KAVA ErAUOOUV Orthofix To Orthofix va 12 vol Orthofix
19. H PC C P Gotfried H PC C P Gotfried TLG 1 2 ARDS EHBOALOUO 3 1 H Gotfried PC C P 38 9
20. PCCP PC CP L RA OMS COR ilk AE ABO k5 PC C P SUSI PC CP
21. WOTE TO PORD PC C P To PC C P Gotfried TO PC C P
22. Pou itelne do rok mesic Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec Gt UX AT 2007 47 EC MDD 93 42 ECCI FELL T CE Y X Y 7 CE 200747EC MDD 93 42 ECC Ozna eni CE pou ito v souladu se sm rnici MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektywal MDD 93 42 EWG zmienion dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 011 2007 47 ECON 2 3t 71174 El MDD 9342 ECC ESHS 2 o gt_ c BET WERE Datum vyroby Data produkcji V robce Producent Datum izdelave Et Proizvajalec HA di all Nepou ivejte je li obal po kozen Nie uzywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati MAA HER ESE ST ASSA DAAE HKS islo ar e Numer partii tevilka lota RE HE E PQ PCP G 02 11
23. NZ 70 30 Orthofi Orthofix 12 0rthofix 0RTHOFIX
24. 5 6 7 8 9 MR 10 11 1
25. PORD PCCP 2 Gotfried PC C P 3 PC C P 4 5 6 7 HA
26. pe PORD PC CP 42 PCCP 2 3 PCCP 4
27. Doo Dio mm E Bb D Son m O O E EJ oo O r3 m o o oo gt M oo O O EN O El r3 O ne O O O oo o ZE mn o DI Oso O A E D och O O m O og 239 5 oo ao oo So o ma c JE ao O m El ae EX sos m a z O O O So Oo O oo D 5 O u ao O D a O E ao oo oo E oo a 2 m oo O loss an 5 oo 2595 DO ug O 2 Sea ROB g Do pe 2208888 obo o ss Sesso GE e DE Y Spee a oo a oo DODGE go 5086572 y DE O oo O ono y DU da O og 59505559 DOO oo Pongo ooo 200000 oOo O E oo Ac El ooo go 00095 go pm ooo Ea Bea mm SEI Pan O a 0000 y so Foo Sooeeeceecsc Sana Es SE 25999 go ser So 000
28. oO OO O oo N Eu oo O con aca co 2 ooo ge go 8 227 r3 2 228 5 Oy 225 oO oo oag ooo amp 55 El ooo pon co mai E s DO EFG O ena poo o ao oo goo ooo be GOD EE E ooo us o o o ooo Ooo 0006 Soo O Siam 00 00000 00 000000 00000000000 0000000 Ni Al Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Techniq
29. 0 Tout l quipement doit tre attentivement examin avant utilisation afin de garantir des conditions de travail correctes Si un composant ou un instrument semble d fectueux endommag ou suspect NE PAS L UTILISER 11 Des instruments suppl mentaires peuvent tre n cessaires la mise en place et au retrait par exemple des r tracteurs pour les tissus mous etc POTENTIELS EFFETS IND SIRABLES 1 Non consolidation ou retard de consolidation susceptibles d engendrer une rupture de l implant 10 2 Sensibilit au m tal ou r action allergique vis vis d un corps tranger 3 Douleur g ne ou sensations anormales dues la pr sence du dispositif Avertissement cet appareil n est pas appropri pour tre viss ou fix aux l ments post rieurs p dicules du rachis cervical lombaire ou thoracique IMPORTANT Un r sultat satisfaisant n est pas garanti pour tous les cas chirurgicaux Des complications suppl mentaires sont toujours possibles suite une utilisation incorrecte pour des raisons m dicales ou cause d un mauvais fonctionnement du dispositif et peuvent n cessiter une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation interne Les proc dures pr op ratoires et op ratoires y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le positionnement appropri s du dispositif sont des l ments importants prendre en compte pour assurer le succ s
30. ll prodotto amp destinato esclusivamente all uso professionale Oltre ad una solida conoscenza delle procedure di sintesi ortopedica i chirurghi responsabili dell uso del prodotto dovranno avere adeguatamente compreso la filosofia del prodotto Per promuovere l uso appropriato del prodotto e creare uno strumento efficace a fini promozionali e di addestramento Orthofix ha pertanto elaborato un manuale della tecnica operatoria e realizzato un relativo video per i chirurghi che hanno adottato la placca PC C P di Gotfried Se desiderate ricevere una copia personale del manuale o del video potete contattare Orthofix o il rappresentante autorizzato locale CONTROINDICAZIONI La placca PC CP di Gotfried non amp concepita o venduta per usi diversi da guello indicato Luso della placca PC C P di Gotfried amp controindicato nelle seguenti situazioni 1 Infezione in atto 2 Condizioni mediche acute comprendenti compromissione della circolazione insufficienza polmonare ossia sindrome da stress respiratorio nell adulto embolia gassosa o infezione latente 3 Sensibilit nei confronti di un corpo estraneo Ove si sospetti un allergia del paziente al materiale prima dell impianto andranno eseguiti test specifici AVVERTENZE amp PRECAUZIONI 1 La placca di compressione percutanea PC C P di Gotfried deve essere usata esclusivamente nel trattamento di fratture acute della regione trocanterica del femore Non va utilizzata per fratture intraca
31. IKKE STERILE produkter rengj res med en blanding av 70 medisinsk alkohol og 30 destillert vann Etter rengj ring skal utstyret og eller systemets komponenter renses grundig i sterilt destillert vann og t rkes med en ren klut i uvevd tekstil Sm r alle deler med Orthofix silikonolje som f s fra Orthofix eller fra den lokale Orthofix forhandleren Hvis produktet er av den typen som kan brukes igjen m det etter at det er blitt tatt av pasienten demonteres fullstendig og alle deler rengj res enten med 12 vol hydrogenperoksid eller et anbefalt rengj ringsmiddel For unng korrosjon m delene holdes t rre og rengj ring med midler som inneholder fluor klor bromid jod eller hydroksylioner unng s da slike midler vil skade det svarte anodiserte belegget p ethvert Orthofix produkt og dette kan for rsake stresskorrosjon F r sterilisering b r alle deler kontrolleres da skader p metalloverflaten kan redusere styrke og motstand ovenfor stress og kan f re til korrosjon Hvis noen deler er skadet p noe vis m de erstattes med nye Produktet systemet b r s monteres for kontrollere at alle deler er tilstede ANORDNINGER SOM ER MERKET KUN ENGANGSBRUK M ALDRI BRUKES OM IGJEN ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET N R EN ANORDNING BEREGNET P ENGANGSBRUK BRUKES P DEN F RSTE PASIENTEN Institusjonen eller legen p tar seg alt ansvar for etterf lgende bruk av disse anordningene STERILISERING Den an
32. O ATHOG 132 135 C 270 275 10 ORTHOFIX To 41 ABE HET PT PC CP
33. S LO PARA UN USO NO SE DEBEN REUTILIZAR ORTHOFIX S LO SE RESPONSABILIZA DE LA SEGURIDAD Y LA EFECTIVIDAD DE LOS UTENSILIOS DE USO UNICO LA PRIMERA VEZ QUE SE UTILICE CON EL PACIENTE Si estos utensilios se utilizan m s de una vez la responsabilidad recaer totalmente en la instituci n o el profesional 18 ESTERILIZACION H ciclo de esterilizaci n recomendado y validado es el siguiente M todo Ciclo Temperatura Tiempo de exposici n Vapor Prevacio 132 135 C 270 275 Minimo 10 minutos Si la bandeja de esterilizaci n est demasiado cargada no se podr garantizar la esterilidad de los utensilios No sobrecargue la bandeja de esterilizaci n ni a ada implantes ni instrumentos de ning n tipo Orthofix s lo se responsabilizar de la seguridad y la efectividad de los utensilios de fijaci n la primera vez que se utilicen con el paciente Si estos utensilios se utilizan mas de una vez la responsabilidad recaer totalmente en la instituci n el profesional Precauci n La Ley Federal EE UU establece que este dispositivo s lo se puede adquirir a trav s de un m dico o mediante receta m dica Brugsanvisning B r l ses inden brug GOTFRIED PERKUTAN KOMPRESSIONSSKINNE PC C P BESKRIVELSE OG BRUGSVEJ LEDNING Gotfried perkutan kompressionsskinne PC C P til trochant re femurfrakturer er tilsigtet som knoglestabilise ring ved h ndteringen af frakturer Anvendelse af eksterne st ttemidler
34. av produsenten i tilh rende handbok for operativ teknikk ma f lges noye Todos os produtos Orthofix de fixa o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix especificos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Orthofix Orthofix H su5ukG Orthofix Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Katso k ytt ohjeita PQ ISP Se bruksanvisningen PQ ISP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PQ EXF PQ ISP Consult as instrug es de utilizag o PQ EXF PQ ISP Se handhavandebeskrivningen PQ EXF PQ ISP PQ EXF PQ ISP Kertak
35. cia obcych w razie podejrzenia uczulenia na materia y kt re maj by wszczepione przed zabiegiem nale y wykona testy uczuleniowe OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI 1 P ytka Gotfrieda PC C P jest przeznaczona wy cznie do stabilizacji ostrych z ama przezkrtarzowych ko ci udowej P ytka nie mo e by stosowana w leczeniu z ama r dtorebkowych szyjki ko ci udowej ani z ama podkrtarzowych Warunkiem stosowania produktu jest odpowiednia p aszczyzna ztamania umo liwiaj ca utrzymanie z amania w stabilnej repozycji W tym celu konieczne jest stosowanie przyrz du do tylnej repozycji PORD Bardzo wa ne jest aby ortopeda otrzyma instrukcje dotycz ce techniki zabiegu z systemem PC C P i dysponowa petnym instrumentarium Konieczny jest dostp do zestawu wszystkich rozmiar w rub 51 do szyjki ko ci udowej tak by byto mo liwe dobranie w a ciwej wielko ci 2 System Gotfried PC C P nie powinien by stosowany w przypadku otwartych z ama uszkodzenia sk ry w okolicy z amania lub infekcji W takim przypadku korzystniejsze jest stosowanie systemu do fiksacji zewntrznej 3 Warunkiem powodzenia zabiegu implantacji PC C P jest natychmiastowe uruchomienie pacjenta ze stosowaniem maksymalnego tolerowanego obci enia Zachca si do wczesnego stosowania pe nego obci enia 4 Podczas operacji nale y unika dystrakcji szczeliny z amania oraz blokowania szczeliny z ama w po o eniu rozwartym W przeciwn
36. enie Opisywane urz dzenie nie zosta o zatwierdzone do mocowania rubami ani stabilizacji wyrostk w tylnych krg w szyjnego piersiowego lub Idzwiowego odcinka krgostupa WA NE Nie ka dy zabieg chirurgiczny ko czy si powodzeniem W dowolnym momencie mog wyst pi dodatkowe powik ania zwi zane z niew a ciwym u ytkowaniem przyczynami og lnomedycznymi lub uszkodzeniem urz dzenia wymagaj cym interwencji chirurgicznej w celu usunicia lub wymiany stabilizatora wewntrznego Istotne znaczenie dla prawid owego funkcjonowania urz dzenia maj w a ciwe procedury przed i pooperacyjne w czaj c w to znajomo technik chirurgicznych i w a ciwy wyb r miejsca implantacji przez ortoped Na ostateczny wynik du y wp yw ma r wnie odpowiedni dob r pacjent w i ich wsp praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskaz wek terapeutycznych i przyjmowania przepisanych lek w Bardzo wa ne jest monitorowanie pacjent w i wyb r optymalnej terapii pod k tem wymaga i lub ogranicze psychofizycznych pacjenta Je eli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wystpuje jakiekolwiek przeciwwskazanie lub predyspozycja do wyst pienia przeciwwskazania NIE NALE Y STOSOWA stabilizator w systemu PC C P 52 MATERIALY Elementy systemu Gotfried PC C P sa zbudowane ze stali nierdzewnej aluminium i stop w metali Elementy kontaktujace si z organizmem pacjenta sa wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej PRDUKTY JALOWE
37. robek je ur en pouze k pou it odborn ky Chirurgov kte zodpov daj za aplikaci v robku mus dob e ovl dat ortopedick fixa n postupy a b t dostate n obezn meni s principy v robku Firma Orthofix db o spr vnou aplikaci v robku a nab z n stroj pro efektivn propagaci a v uku v podob p ru ky a videoz znamu s postupem z kroku dod van bezplatn chirurg m kte se rozhodli pro Gotfriedovu PC C P Chcete li z skat vlastn p ru ku kontaktujte pros m Orthofix nebo m stn ho zplnomocn n ho z stupce KONTRAINDIKACE Gotfriedova PC C P je ur ena a prod v na v hradn k uveden m el m Pou it Gotfriedovy PC C P je kontraindikov no v t chto situac ch 1 Aktivn infekce 2 Akutni chorobn stavy nap zhor en krevn ob h plicn nedostate nost nap syndrom akutn respira n t sn ARDS tukov embolie nebo latentn infekce 3 Citlivost na ciz t lesa P i podez en na zv enou citlivost k materi lu je t eba p ed implantac prov st testy VAROV N A UPOZORN N 1 Gotfriedova perkut nn kompresn dlaha PC C P slou pouze k l b akutn ch trochanterickych femor lnich fraktur Nesm se pou vat na intrakapsul rn fraktury femor ln ho kr ku nebo na podchochol kov zlomeniny Lze ji pou t jen tehdy je li k dispozici dn opera n st l vhodn k n prav zlomenin aby zlomeninu bylo mo n udr et v p ede l
38. Adaptation der Fragmente m glich 5 Der sachgem e Umgang mit allen Instrumenten und den Implantaten ist von gro er Bedeutung Alle Instrumente und Ger te m ssen vor ihrem Einsatz genau auf ihren gebrauchsfertigen Zustand kontrolliert werden Mangelhafte oder besch digte Teile d rfen NICHT EINGESETZT werden Kratzer an der Oberfl che der Implantate k nnen zu einer m glichen Sollbruchstelle f hren 6 Eine verz gerte Heilung oder eine Pseudarthrose kann durch die bergro e Belastung zu einem Implantatbruch f hren 7 Platte und Schrauben d rfen unter keinen Umst nden wiederverwendet werden 8 Dem Patienten sollte erkl rt werden dass er sich bei Fragen Unklarheiten oder Komplikationen jederzeit an den behandelnden Arzt wenden kann 9 Die Patienten sind darauf hinzuweisen dieses Implantat bei einer geplanten Kernspintomographie MRT anzugeben 10 Alle Instrumente und Implantate m ssen vor ihrem Einsatz genau auf ihren gebrauchsfertigen Zustand kontrolliert werden Mangelhafte oder besch digte Teile d rfen NICHT EINGESETZT werden 11 Zus tzliche Instrumente wie Wundhaken f r die Weichteile usw sind zum Einsetzen oder Entfernen der PC C P Platte nach Gottfried erforderlich KOMPLIKATIONEN 1 Verz gerte Verheilung oder Ausbleiben der Bruchheilung kann zum Bruch des Implantats f hren 2 Metallempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Fremdk rper 3 Schmerzen Beschwerden oder Missempfindungen infolge des Imp
39. Infec o ativa 2 Condi es m dicas severas incluindo suprimento de sangue comprometido insufici ncia pulmonar ou seja ARDS embolia gordurosa ou infec o latente 3 Sensibilidade a corpo estranho Quando houver suspeita de sensibilidade ao material devem ser feitos testes antes do implante ADVERT NCIAS E PRECAU ES 1 APlaca de Compress o Percut nea Gotfried PC C P destina se exclusivamente ao tratamento de fraturas femurais trocant ricas severas N o deve ser usada para fraturas intracapsulares do colo do femur ou para fraturas subtrocant ricas Deve ser usada apenas se houver uma mesa de fratura adequada de forma que a fratura possa ser mantida em uma posi o reduzida est vel necess rio utilizar um Dispositivo de Redu o Posterior PORD para esse fim fundamental que o cirurgi o tenha recebido instru es sobre a t cnica de inser o da PC C P e que todo o conjunto de instrumentos esteja dispon vel A linha completa de parafusos para o colo do femur deve estar disponivel para que o tamanho correto possa ser selecionado 2 APC C P Gotfried nao pode ser usada se a fratura estiver aberta se a pele sobrejacente estiver danificada ou se houver infec o ativa Neste caso preferivel usar fixa o externa 3 Para um resultado bem sucedido apos a inser o da PC C P o paciente deve ser mobilizado imediatamente suportando todo o peso toler vel A aplica o de peso total recomendada desde o pr
40. Vaihda v litt m sti kaikki vahingoittuneet komponentit uusiin Kokoa sitten tuote j rjestelm jotta voit varmistaa ettei komponentteja puutu MIT N KERTAK YTT ISEKSI MERKITTY V LINETT EI SAA K YTT UUDELLEEN ORTHOFIX VASTAA KERTAK YTT ISTEN V LINEIDEN TOIMIVUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AINOASTAAN ENSIMM ISEN POTILAAN YHTEYDESS Laitos tai l k ri on vastuussa kaikesta t m n j lkeen tapahtuvasta k yt st STERILOINTI Suositeltu validoitu sterilointik sittely on seuraava Menetelm Ohjelma L mp tila K sittelyaika H yry Esityhji 132 135 C 270 275 F V hint n 10 minuuttia Sterilointia ei voida taata jos sterilointitarjotin on liian t ynn l aseta sterilointitarjottimelle liikaa v lineit tai mit n muita implantteja tai instrumentteja Orthofix vastaa kiinnitysv lineiden toimivuudesta ja turvallisuudesta ainoastaan ensimm isen potilaan yhteydess Laitos tai l k ri on vastuussa kaikesta t m n j lkeen tapahtuvasta k yt st VAROITUS Yhdysvaltain lain mukaan t t v linett saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest no Instruksjonshefte Les for bruk PERKUTAN GOTFRIED KOMPRESJ ONSPLATE PC C P BESKRIVELSE OG INDIKASJONER FOR BRUK Den perkutane Gotfried kompresjonsplaten PC C P for trokant re femorale frakturer er beregnet som et middel for benstabilisering ved behandling av brudd Bruk av eksterne st tter
41. digt ist den Inhalt bitte nicht verwenden NICHT STERIL Alle Instrumente und Implantate werden NICHT STERIL geliefert Orthofix empfiehlt alle nicht sterilen Komponenten entsprechend der Anweisung vom Hersteller zu reinigen und zu sterilisieren Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Funktionst chtigkeit werden nur bei unbesch digter Verpackungen gew hrleistet REINIGUNG UND PFLEGE Achtung Gebrauchsanweisung PQ ISP beachten Wenn nicht anders beschrieben werden die Bestandteile UNSTERIL geliefert und k nnen im Autoklaven nach Entfernen der Schutzfolie und Reinigung in einer L sung bestehend aus 70 med Alkohol und 30 destilliertem Wasser sterilisiert werden Nach der Reinigung m ssen die Implantate mit destillierten Wasser abgesp lt und abgetrocknet werden Alle Komponenten sind mit Orthofix Silokon l zu pflegen Das Orthofix Silikon l k nnen Sie direkt von Orthofix bzw ber Ihren rtlichen Vertreter beziehen Wenn das Produkt wieder verwendbar ist sollte es nach der Entfernung vom Patienten vollst ndig demontiert werden und alle Komponenten sollten mit 12 igem Wasserstoffperoxid oder einem empfohlenen Reinigungsmittel gereinigt werden Um Korrosionen zu vermeiden m ssen die Bestandteile sorgf ltig getrocknet werden Reinigungs oder Desinfektionsmittel die freies Chlor bilden oder hydroxidhaltig sind d rfen nicht benutzt werden Unsachgem e Reinigung oder Desinfektion kann die Oberfl chenbeschichtung der Produkte z
42. el paquete esta da ado Ma ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget 61 5 E 2 Orthofixin sis isi ja ulkoisia kiinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fr n Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fran Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Symbolit Symboler Simbolen Simbolos Symboler Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix ma brukes sammen med tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbehor De b r brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales
43. quelque mani re que ce soit il est n cessaire de les remplacer imm diatement par de nouveaux composants il est conseill d assembler les produits syst mes en s assurant de la pr sence de tous leurs composants TOUT DISPOSITIF TIQUET A USAGE UNIQUE NE DOIT JAMAIS TRE REUTILISE LA SOCI T ORTHOFIX EST RESPONSABLE DE LA SURETE ET DE LEFFICACITE D UN DISPOSITIF USAGE UNIQUE SEULEMENT LORS DE SA PREMIERE UTILISATION SUR LE PATIENT INITIAL L tablissement ou le m decin traitant porte l enti re responsabilit d une r utilisation de ces dispositifs ST RILISATION Le cycle de st rilisation recommand est le suivant M thode Cycle Temp rature Temps d exposition Vapeur Pr vide 132 C 135 C 270 F 275 F Minimum 10 minutes La st rilit ne peut tre garantie si le plateau de st rilisation est surcharg Ne pas surcharger le plateau de st rilisation et n ajouter aucun implant ou instrument suppl mentaire quelle que soit son origine La soci t Orthofix est responsable de la s ret et de l efficacit des dispositifs de fixation uniquement lors de leur premi re utilisation sur le patient initial L tablissement ou le m decin traitant porte l enti re responsabilit d une r utilisation de ces dispositifs MISE EN GARDE La l gislation am ricaine Etats Unis limite la vente de cet appareil aux m decins ou sur ordonnance m dicale ES Gebrauchsanleitung Vor der Anwendung bitte lesen DIE PE
44. stabilizovan poloze K tomuto elu je nutn pou t za zen pro repozici fraktury do p vodn ho stavu PORD Je velmi d le it aby operuj c chirurg byl instruov n o zp sobu zav d n PC C P a aby byla k dispozici pln sada n stroj Mus b t k dispozici pln sada roub do femor ln ho kr ku aby bylo mo n zvolit spr vnou velikost 2 Gotfriedovu PC C P nepou vejte je li zlomenina otev en je li poko ka kryj c zlomeninu naru en nebo vyskytuje li se aktivni infekce V takov m p pad je l pe pou t zevn fixaci 3 V z jmu sp n ho v sledku po zaveden PC C P je t eba pacienta neprodlen mobilizovat a vystavit ho co nejvy mo n z t i Od za tku se doporu uje pln z t 4 B hem z kroku je t eba se vyhnout i sebekrat i distrakci fraktury Zlomeniny se tak nikdy nesm v distrak ni poloze znehyb ovat nebot to m ze vest k del i dob hojeni 5 Spr vn zach zen s n stroji a implant tem je neoby ejn d leZit Personal na opera nim sale mus db t na to aby se povrch implant t nepo kodil vroubky nebo kr banci proto e to m e v st k vnit n mu pnut a mo n mu n sledn mu prasknut implant tu Implant ty a utahovac rouby se nikdy nesm pou t opakovan Pacienty je t eba pou it o tom e maj ohl sit v echny nep zniv nebo nep edv dan inky o et uj c mu l ka i Zobrazovac metoda nukl
45. udowej Zaleca si uzupe nienie leczenia o zastosowanie pomocy zewntrznych np pomocy do chodzenia P ytka Gotfrieda PC C P jest przeznaczona specjalnie do stabilizacji ostrych z ama przezkrtarzowych ko ci udowej Nie nadaje si do fiksacji z ama wewn trztorebkowych szyjki ko ci udowej ani z ama o szczelinie rozci gaj cej si do okolicy podkrtarzowej Opisywany produkt nadaje si wy cznie do stosowania przez profesjonalist w Ortopedzi nadzoruj cy stosowanie element w wchodz cych w sk ad opisywanego produktu powinni posiada rozleg wiedz w zakresie unieruchomie ortopedycznych oraz rozumie zasady dzia ania produktu Firma Orthofix opracowa a podrcznik oraz nagranie wideo techniki operacyjnej udostpniaj c uzupe niaj ce narzdzie informacyjno treningowe maj ce na celu u atwienie stosowania opisywanego produktu przez ortoped w wykorzystuj cych system Gottfried PC C P W celu zam wienia egzemplarza tego podrcznika nale y si skontaktowa z firma Orthofix lub autoryzowanym lokalnym przedstawicielem tej firmy PRZECIWWSKAZANIA System Gotfried PC C P jest przeznaczony wy cznie do sprzeda y i stosowania zgodnego z przeznaczeniem U ycie systemu Gottfried PC C P jest przeciwwskazane w nastpuj cych przypadkach 1 aktywna infekcja 2 ostre stany internistyczne m in upo ledzenie ukrwienia niewydolno oddechowa np ARDS zatorowo t uszczowa lub utajone zaka enie 3 nadwra liwo na obecno
46. van onjuist gebruik medische redenen of storing in het instrument wat herhaalde chirurgische interventie 29 vereist voor het verwijderen of vervangen van het interne fixatie instrument Preoperatieve en operatieve procedures waaronder kennis van chirurgische technieken en de juiste selectie en plaatsing van het instrument zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van de instrumenten door de chirurg Selectie van de juiste pati nten en het vermogen van de pati nt om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven behandelingskuur te volgen is van grote invloed op de resultaten Het is belangrijk om pati nten te onderzoeken en de optimale therapie te selecteren aan de hand van behoeften met betrekking tot fysieke en of mentale activiteit en of beperkingen DE PC C P MAG NIET GEBRUIKT WORDEN als een kandidaat voor de behandeling een contra indicatie vertoont of vatbaar is voor enige contra indicatie MATERIALEN Het Gotfried PC C P systeem bestaat uit onderdelen van roestvrij staal en aluminiumlegering De onderdelen die in contact komen met de pati nt zijn gemaakt van roestvrij staal van chirurgische kwaliteit STERIEL EN NIET STERIEL PRODUCT Orthofix levert sommige instrumenten STERIEL en andere NIET STERIEL Raadpleeg het product etiket om vast te stellen of het betreffende instrument steriel is STERIEL Bij instrumenten of sets die STERIEL worden geleverd staat dit op het etiket De inhoud van de
47. wszystkie sktadniki przeczy ci roztworem 12 vol cz ci obj wody utlenionej lub przeznaczonym do tego celu detergentem Wszystkie sk adniki nale y przechowywa w stanie suchym aby zapobiec korozji Nie nale y czy ci element w stabilizatora detergentami zawieraj cymi fluorki chlorki bromki jodki lub reszty wodorotlenowe poniewa nast puje uszkodzenie anodyzowanej pow oki powlekaj cej produkty firmy Orthofix co mo e zainicjowa ich korozj napr eniow Wszystkie sk adniki nale y dok adnie obejrze przed sterylizacj poniewa uszkodzenie powierzchni metalowych element w mo e zmniejszy wytrzyma o i odporno na zm czenie a tak e zapocz tkowa korozj Je eli elementy zosta y w jakikolwiek spos b uszkodzone nale y je bezzw ocznie wymieni na nowe odpowiedniki Nast pnie nale y zmontowa produkt system i sprawdzi czy wszystkie wymagane sk adniki s dost pne NIE NALE Y U YWA PONOWNIE URZ DZE OZNACZONYCH TYLKO DO JEDNORAZOWEGO U YCIA FIRMA ORTHOFIX PONOSI ODPOWIEDZIALNO JEDYNIE ZA BEZPIECZE STWO SKUTECZNO DZIA ANIA TYLKO U PIERWSZEGO PACJENTA U KT REGO U YTO TYCH ELEMENT W Za ewentualne kolejne u ycie petn odpowiedzialno ponosi instytucja lecznicza lub lekarz STERYLIZAG A Zalecany zatwierdzony cykl sterylizacyjny Metoda Cykl Temperatura Czas ekspozycji Parowa Z pro nig wstepna 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minut W przypadku prz
48. ytett viss on asianmukainen murtumien hoitoon tarkoitettu p yt jotta murtumaa voidaan pit vakaassa reponoidussa asennossa T h n tarvitaan posteriorinen reponointilaite PORD On eritt in t rke ett leikkaava kirurgi on saanut PC C P levyn asennustekniikkaa koskevaa koulutusta ja ett k ytett viss on t ysi instrumenttisarja K ytett viss on oltava t ysi valikoima reiden kaulan ruuveja jotta voidaan valita oikea koko 2 Gotfried PC C P levy ei saa k ytt jos murtuma on avoin murtumakohdan iho on vahingoittunut tai potilaalla on aktiivinen infektio N iss tapauksissa ulkoinen kiinnitys on parempi vaihtoehto 3 Onnistuneen lopputuloksen kannalta on t rke ett potilas saadaan liikkeelle v litt m sti PC C P levyn asentamisen j lkeen ja ett h n kuormittaa raajaa niin paljon kuinsiet T ysi kuormitus heti alusta alkaen on suositeltavaa 4 Murtuman venytyst my s lyhytaikaista tulee v ltt leikkauksen aikana eik murtumia saa koskaan lukita venytykseen sill se voi hidastaa paranemista 5 V lineiden ja implantin oikea k sittely on eritt in t rke Leikkaussalihenkil kunnan tulee varoa implanttien kolhiutumista ja naarmuuntumista sill t llaiset vioitukset voivat muodostaa sis isi j nnitteit joiden kohdalta implantti saattaa rikkoutua 6 Mik tahansa kiinnitysv line saattaa rikkoutua jos se altistuu lis ntyneelle kuormitukselle murtuman hidastuneen paranemisen
49. ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk Ma ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Descartavel Nao reutilizar Engangsanvandning Ateranvand ej ISTERILE ISTERILE STERIILI Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide ESTERIL Esterilizado com xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid NON STERILE STERIL Sterilisert med bestr ling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling EST RIL Esterilizado por irradiag o STERIL Steriliserad genom bestr lning U STERIL IKKE STERIL NIET STERIEL N O ESTERIL EJ STERIL MH Koodinumero Kodenummer Catalogusnummer Numero de c digo Artikelnummer Er numeroi Partinummer Partijnummer Numero de lote Partinummer K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Data de vencimento ano m s Utgangsdatum r m nad Ce merkint osoittaa MDD 93 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC CE merking f lg
50. 6 Ro oo oo SE EIL a IED S BO EN ENE LEE ZEG o J m OO OOOO 000000 oo ogo i ses F Deans OO 000000 ogo Ti ooo ES war EZ EG EC a a ooo ao i oa co en nma O oo 5290 oee Og do eo El Em ooo S ao O go ao so Po O 5 Fo go Es EE a O F Dos O oo oo oo So B dog oF ooo Of oo gt 805709000 o 000 CIE GEE oo ZEE 03 25929500 TO m oc T oo r3 O S O Z o ta E E O Lr 10 O EE 5 O R O oo a DO Ao Do EB a O oo O DS o oo
51. 8990 0 255055 O O oo go IE mE O El ooo O a O ZEE O E oo amp 000 one O oo o O O O 5 2 80595005 O s O Sr SE ola ooo 38285500905 oo ir uw oo O m oo Ou ESSE EJ r3 mamono m ss SSE Eos DE O CL ZE GE O rado Os a B GE E L2 oo E E E oo ea O O ono O O Do POD oo amp ooo e oo N o oo oof m dag DO o m oo Aa mag a EI DE O El El El oo ZEP O El m S EJ
52. C C P is designed specifically for the fixation of ac he fixation of intra capsular fractures of the femoral neck or for The product is intended for professional use only Surgeons wi orthopaedic fixation procedures as well as adequate understandi he product and establish an effective promotional and training t f you wish to receive a personal copy of this manual please coni CONTRAINDICATIONS 1 Active infection 2 Acute medical conditions including impaired blood supply p PLATE PC C P rochanteric femoral fractures is intended as a means of bone al supports e g walking aids is recommended as a part of the ute trochanteric fractures of the proximal femur It is not suitable for ractures extending into the subtrochanteric region ho supervise the use of the product must have full awareness of ng of the philosophy of the product To promote the proper use of ool Orthofix has developed an operative technique manual as well as an operative video which is available as a complimentary service for surgeons who have adopted the Gotfried PC C P fact Orthofix or its local authorized representative The Gotfried PC C P is not designed or sold for any use except as indicated Use of the Gotfried PC C P is contraindicated in the following situations ulmonary insufficiency i e ARDS fat embolism or latent infection 3 Foreign body sensitivity Where material sensitivity is suspected tests should be made prior to implan
53. ENGANGSBRUG M ALDRIG GENBRUGES ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG MED HENSYN TIL SIKKERH OG EFFEKTIVITET FOR DEN F RSTE PATIENT DER BEHANDLES MED ET INSTRUMENT BEREGNET TIL 21 ENGANGSBRUG Institutionen eller den enkelte l ge har det fulde ansvar for enhver efterf lgende anvendelse af apparaterne STERILISERING Anbefalet valideret steriliseringscyklus Metode Cyklus Temperatur Eksponeringstid Damp Pr vakuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutter Sterilitet kan ikke sikres hvis steriliseringsbakken er overfyldt Overfyld ikke bakken steriliser ikke flere systemer sammen og bland ikke med andre typer instrumenter Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og effektivitet ved f rstegangsbrug af fiksationsenheder For alle efterf lgende anvendelser ligger det fulde ansvar hos den enkelte institution eller den enkelte l ge FORSIGTIG USA tillader den f derale lovgivning udelukkende salg af disse produkter til l ger Ohjelehtinen Lue ennen kayttoa GOTFRIED PERKUTAANINEN KOMPRESSIOLEVY PC C P KUVAUS JA KAYTTOAIHEET Gotfried perkutaaninen kompressiolevy PC C P reisiluun sarvennoisen murtumia varten on tarkoitettu luun stabilointikeinoksi murtumien hoidossa Ulkoisten tukien esim kainalosauvojen k ytt suositellaan osana hoitoa Gotfried PC C P on tarkoitettu erityisesti reisiluun proksimaaliosan sarvennoisen akuuttien murtumien kiinnitt mist varten Se ei sovellu reisiluun kaulan intrakapsu
54. ENTUELLA OONSKADE EFFEKTER 1 Utebliven eller forsenad sammanv xning som kan leda till att implantatet g r s nder 2 verk nslighet mot metall eller allergiska reaktioner mot frammande material 3 Sm rta obehag eller onormala f rnimmelser som orsakas av enheten Varning Den h r enheten r inte godk nd f r f stning med skruvar eller fixering vid de bakre komponenterna 36 pedunculus av den cervikala torakala eller lumbala ryggraden VIKTIGT Alla kirurgiska ingrepp ger inte ett positivt resultat Ytterligare komplikationer kan uppst n r som helst p grund av ol mplig anv ndning av medicinska sk l eller p grund av att produkten fungerar d ligt Ett kirurgiskt ingrepp kr vs d f r att ta bort eller byta ut den interna fixeringsenheten Preoperativa och operativa metoder som bland annat omfattar kunskaper om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av enhet r viktiga faktorer f r att kirurgen ska kunna anv nda enheterna p ett framg ngsrik s tt L mpligt val av patient och patientens f rm ga att f lja l karens anvisningar och ordinerad behandling kommer att ha stor inverkan p resultaten Det r viktigt att v lja ut l mpliga patienter och ge dem en optimal behandling utifr n deras fysiska och eller psykiska be hov och eller begr nsningar Om en kandidat f r ett kirurgiskt ingrepp visar sig ha n gra kontraindikationer eller r predisponerad f r n gra kontraindikationer ANVAND INTE PC C
55. I NIE ALOWE Firma Orthofix dostarcza niekt re elementy do stabilizacji zewnetrznej w stanie JALOWYM podezas gdy inne sa dostarczane jako NIEJALOWE W celu okre lenia ich jatowo ci lub niejatowosci nale y si zapozna z oznaczeniem na ka dym urz dzeniu JA OWE Przyrz dy lub zestawy dostarczane w stanie JA OWYM s odpowiednio oznakowane Zawarto opakowania jest JA OWA je li opakowanie nie zosta o wcze niej otwarte lub naruszone Nie stosowa je li opakowanie zosta o uprzednio otwarte lub uszkodzone ELEMENTY NIEJA OWE Wszystkie elementy s dostarczane jako NIEJA OWE Producent zaleca w a ciwe oczyszczenie i sterylizacj wszystkich NIEJA OWYCH element w zgodnie z rekomendowanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji Firma zapewnia w a ciwe dzia anie produktu tylko w przypadkach kiedy opakowanie nie zosta o uszkodzone CZYSZCZENIE I KONSERWACJ A UWAGA ZOBACZ INSTRUKCJE PQ ISP Produkty NIEJA OWE nale y przed u yciem oczy ci stosuj c mieszanin 70 alkoholu medycznego i 30 wody destylowanej Po zako czeniu czyszczenia urz dzenie i lub elementy systemu nale y dok adnie op uka jatowa wod destylowan i osuszy czyst ciereczk z materia u innego ni w knina Wszystkie elementy nale y nasmarowa olejem silikonowym firmy Orthofix dost pnym w firmie Orthofix lub u lokalnego przedstawiciela Je eli element jest wielokrotnego u ytku po zdj ciu nale y go ca kowicie rozmontowa i
56. LER OG FORHOLDSREGLER 1 Gotfried perkutan kompressionsskinne PC C P er kun til behandling af akutte trochant re femorisfrakturer Den m ikke anvendes til intrakapsul r fractura colli femoris eller til subtrochant re frakturer Den skal kun anvendes hvis der er et passende frakturleje tilg ngeligt s ledes at bruddet kan holdes i en stabil reduceret position Det er n dvendigt at anvende en posterior repositionsanordning Posterior Reduction Device PORD for at opn dette Det er meget vigtigt at kirurgen har modtaget instruktioner til is tnings teknikken for PC C P og at alle instrumenterne er tilg ngelige Hele udvalget af femur collumskruer skal v re tilg ngelig s ledes at den rette st rrelse kan v lges 2 Gotfried PC C P b r ikke anvendes hvis bruddet er bent hvis den overliggende hud er beskadiget eller hvis der er aktiv infektion dette tilf lde er extern fiksering foretrukken 3 For et vellykket resultat efter inds ttelse af PC C P b r patienten mobiliseres med det samme og v gtbelaste s meget som muligt Fuld v gtbelastning opfordres fra starten 4 Distraktion over frakturen b r undg s og frakturer bor aldrig fikseres i distraktion da det kan medf re helingsproblemer 5 Korrekt h ndtering af instrumentariet og implantatet er ekstremt vigtigt Kirurgisk operationspersonale b r undg at beskadige eller ridse implantaterne da disse faktorer kan producere en indre belastning der kan blive fokus for
57. N A DR BA POZOR VIZ POKYNY PO ISP P ed pou it m mus b t NESTERILN v robek vy i t n sm s tvo enou 70 medicin ln ho alkoholu a 30 destilovan vody Po vy i t n je t eba za zen a nebo sou sti soupravy d kladn propl chnout steriln destilovanou vodou a osu it pomoc ist netkan l tky Proma te v echny sou sti silikonov m olejem Orthofix kter je k dispozici u spole nosti Orthofix nebo u va eho m stn ho z stupce spole nosti Jedn li se o v robek ur en k opakovan mu pou it je t eba ho po vyjmut z pacienta kompletn rozlo it a v echny sou sti vy istit bu pomoc 12 peroxidu vod ku nebo doporu en ho detergentu Aby se p ede lo korozi mus b t sou sti udr ov ny v suchu a k i t n se nesm pou vat detergenty obsahuj c fluoridov chloridov bromidov jodidov nebo hydroxylov ionty jeliko po kozuj ern anodizovan pl ve ker ch v robk Orthofix a to m e spustit stresovou korozi Aby se p ede lo korozi mus b t sou sti udr ov ny v suchu a k i t n se nesm pou vat detergenty obsahuj c fluoridov chloridov bromidov jodidov nebo hydroxylov ionty jeliko po kozuj ern anodizovan pl ve ker ch v robk Orthofix a to m e spustit stresovou korozi Jsou li sou sti jakkoli po kozeny musej b t neprodlen vym n ny za nov Pot je t eba prov st mont v robku sesta
58. NZONE Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o dietro sua prescrizione FR Mode d emploi A lire avant d utiliser le systeme PLAQUE DE COMPRESSION PERCUTANEE PC P C DE GOTFRIED DESCRIPTION ET INDICATIONS La plaque de compression percutan e PC P C de Gottfried pour fractures pertrochanteriennes est destin e la stabilisation osseuse lors du traitement des fractures Le recours des supports externes ex aides la marche est recommand dans le cadre du traitement La plaque de compression percutan e de Gottfried est sp cifiquement con ue pour la stabilisation des fractures pertrochant riennes Ble ne convient pas la stabilisation des fractures intra capsulaires du col du f mur ni celle des fractures de la r gion sous trochanterienne L usage de ce produit est strictement r serv des professionnels Le chirurgien responsable de l utilisation du produit doit b n ficier d une parfaite connaissance des procedures de fixation orthop dique ainsi que d une bonne compr hension de la philosophie du produit Pour favoriser une utilisation correcte du produit et cr er un outil de promotion et de formation efficace Orthofix a r alis un manuel de technique op ratoire et une cassette vid o de l op ration Si vous souhaitez recevoir personnellement un exemplaire de ce manuel ou de cette cassette vid o veuillez contacter Orthofix ou 9 votre rep
59. P MATERIAL Gotfried PC C P systemet best r av komponenter tillverkade i rostfritt st l och aluminiumlegering De komponenter som kommer i kontakt med patienterna ar tillverkade i rostfritt st l l mpat for kirurgisk anv ndning STERIL OCH ICKE STERIL PRODUKT Orthofix tillhandah ller vissa externa enheter som r STERILA och andra som ar ICKE STERILA Kontrollera pa produktetiketten om en enhet r steril eller inte va H Gotfried PC C P amp ENAEI EIZ H Gotfried PC C P TWV WC H PC C P Gotfried rou
60. PC C P NE UPORABLJAJTE MATERIALI Gotfried sistem PC C P je narejen iz nerjave ega jekla in komponent iz aluminijeve zlitine Komponente ki pridejo v stik z bolnikom so narejene iz vrste kirur kega nerjave ega jekla STERILNI I NESTERILNI PROIZVODI Orthofix dobavlja nekatere naprave STERILNE nekatere pa NESTERILNE Prosimo da preberete etiketo na izdelku da se boste prepri ali o sterilnost vsake naprave STERILNO Naprave ali oprema ki so dobavljeni STERILNI so tako tudi ozna eni Vsebina pakiranja je STERILNA e pakiranje ni odprto ali po kodovano Ne uporabljate e je pakiranje odprto ali po kodovano NESTERILNO Vsi sestavni deli so dobavljeni NESTERILNI Proizvajalec priporo a da vse NESTERILNE komponente pravilno o istite in sterilizirate po priporo enih postopkih za i enje in sterilizacijo Integriteta izdelka in storitev sta zagotovljeni samo e je zavoj nepo kodovan I ENJE IN VZDR EVANJE POZOR PREBERITE NAVODILA PQ ISP Pred uporabo morate NESTERILNE izdelke o istiti z raztopino iz 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode Po i enju morate napravo in ali komponente sistema temeljito izprati v sterilni destilirani vodi in posu iti z uporabo iste netkane tkanine Vse dele podma ite z Orthofix silikonskim oljem ki ga lahko nabavite pri Orthofixu ali pri Va em lokalnem predstavniku e je s pacienta odstranjen izdelek ki je primeren za ve kratno uporabo morate izdelek popol
61. RKUTANE KOMPRESSIONSPLATTE NACH GOTFRIED PC C P STEHT F R PERCUTANEOUS COMPRESSION PLATE BESCHREIBUNG amp ANWENDUNGSBEREICHE Die PC C P Platte nach Gotfried wurde zur Fixation pertrochant rer Femurfrakturen entwickelt Sie eignet sich nicht zur Fixation medialer Schenkelhalsfrakturen oder subtrochant rer Femurfrakturen Die Verwendung externer St tzen zB Gehhilfen wird als Teil der postoperativen Nachbehandlung empfohlen Vor der Anwendung der PC C P Platte nach Gotfried sollte sich der Operateur mit dem Implantat dem Instrumentarium und der Operationstechnik vertraut machen Die Versorgung erfolgt nach den blichen Standards in der Traumatologie die Implantatauswahl entsprechend dem Frakturtyp Orthofix bietet Seminare mit Workshops und Hospitationen in Anwenderkliniken an um Neuanwender mit der Technik vertraut zu machen Ein Operations Manual zur Anwendung der PC C P Platte und ein Operationsvideo stehen ebenfalls zur Verf gung Dieses Informationsmaterial kann direkt ber Orthofix Italien oder von den Niederlassungen im jeweiligen Land angefordert werden KONTRAINDIKATIONEN Die PC C P Platte nach Gotfried wurde ausschlie lich f r den hier angegebenen Zweck entwickelt und wird nur f r diesen verkauft In folgenden F llen ist die Anwendung der perkutane Kompressionsplatte nach Gotfried PC C P kontraindiziert 1 Akute und chronische Infektionen 2 Ver nderungen im Allgemeinzustand bei denen eine Operation kontraindizi
62. TERIL Esterilizado por irradiacion STERIL Sterilliseret med r ntgenstr ler NON STERILE NON STERILE NON ST RILE NICHT STERIL NO EST RIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer Numero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Numero de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad afio mes Udl bsdato r og m ned Ce marking in conformity to MDD 937427ECC as amended by 20077477EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 EC Marquage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive 12007 47 EC Ce Kennzelchung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificacion de 2007 47 CE Ce meerkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Manufacturer Fabbricante Date de fabrication Herstellunngsdatum Fabricant Hersteller Fecha de fabricaci n Produktionsdato Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggiata Ne pas utiliser si l emballage est endommag Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si
63. THE GOTFRIED PERCUTANEOUS GOTFRIED PERKUTAN COMPRESSION PLATE PC C P M KOMPRESSIONSPLATTA PC C P Rz 3 35 PLACCA DI COMPRESSIONE H PERCUTANEA DI GOTFRIED PC C P Gotfried PC C P 6 PLAQUE DE COMPRESSION PERCUTANEE PC P C DE GOTFRIED PCCP 9 42 DIE PERKUTANE KOMPRESSIONSPLATTE NACH GOTFRIED GOTFRIED PC C P PC C P 13 45 PLACA DE COMPRESION GOTFRIEDOVA PERKUTANNI PERCUTANEA GOTFRIED PC C P KOMPRESNI DLAHA PC C P 16 48 GOTFRIED PERKUTAN P YTKA GOTFRIEDA DO KOMPRESJI KOMPRESSIONSSKINNE PC C P PRZEZSKORNEJ PC C P 19 51 GOTFRIED PERKUTAANINEN GOTFRIED PERKUTANA KOMPRESJ SKA KOMPRESSIOLEVY PC C P PLO A PC C P 22 54 PERKUTAN GOTFRIED GOTFRIED KOMPRESJ ONSPLATE PC C P DO O00 PCCP 25 58 DE GOTFRIED PERCUTANE COMPRESSIEPLAAT PC C P o d ml ORTHOFIX ORTHOFIX Srl PLACA DE COMPRESSAO Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy PERCUTANEA GOTFRIED PC C P E Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 32 gt PQ PCP G 02 11 Instruction leaflet P lease read prior to use THE GOTFRIED PERCUTANEOUS COMPRESSION DESCRIPTION amp INDICATIONS FOR USE The Gotfried Percutaneous Compression Plate PC C P for stabilization in the management of fractures The use of extern reatment The Gotfried P
64. a o correcto 2 La placa Gotfried PC C P no se debe utilizar si la fractura es abierta si la piel suprayacente esta da ada o si existe infecci n activa En este caso se recomienda la fijaci n externa 3 Para obtener un resultado satisfactorio tras la inserci n de la placa PC C P el paciente se debe movilizar inmediatamente soportando el mayor peso que pueda tolerar Se recomienda que soporte el mayor peso posible desde el principio 4 Se debe evitar la distracci n de la fractura durante la intervenci n Asimismo las fracturas no se deben unir nunca en distracci n ya que se podr a retardar la uni n 5 El manejo correcto del instrumental y del implante es de gran importancia personal del quir fano debe evitar entallar o rayar los implantes ya que se pueden producir tensiones internas que pueden convertirse en un foco de posibles roturas del implante 6 Los dispositivos de fijaci n se pueden romper si se exponen a cargas crecientes provocadas por uniones retardadas o por falta de uni n 7 Las placas y los tornillos nunca se deben reutilizar Se debe indicar a los pacientes que informen sobre efectos adversos o inesperados al cirujano encargado del tratamiento 9 No se deben utilizar procedimientos de obtenci n de im genes por resonancia magn tica nuclear en los segmentos en los que se apliquen implantes 10 Se debe examinar cuidadosamente todo el equipo antes de su uso con el fin de garantizar las condiciones de trabajo a
65. av akutte trokant re brudd i femur Den m ikke brukes til intrakapsul re l rhalsbrudd eller ved subtrokant re brudd Den m kun brukes hvis det finnes et riktig bruddbord slik at bruddet kan holdes i en stabil redusert posisjon Dette forutsetter bruk av et bakre reduksjonssystem Posterior Reduction Device PORD Det er sv rt viktig at kirurgen er instruert i teknikken for innsetting av PC C P og at hele instrumentsettet er tilgjengelig Hele settet med l rhalsskruer m v re tilgjengelig slik at riktig st rrelse kan velges 2 Gotfried PC C P m ikke brukes hvis bruddet er pent hvis den overliggende huden er skadet eller ved aktiv infeksjon disse ilfellene foretrekker ekstern fiksering 3 For oppn et positivt resultat etter innsetting av en PC C P m pasienten mobiliseres yeblikkelig med s sterk vektb ring som mulig Full vektb ring anbefales helt fra starten 4 Distraksjonsbehandling av bruddet m til enhver tid unng s under operasjonen og bruddene m aldri l ses i distraksjon da dette an f re til forsinket sammenvoksing 5 Det er sv rt viktig behandle instrumentene og implantatet riktig Personer som overv rer operasjonen m unng p f re implantatene hakk eller skraper Dette kan f re til interne belastninger som igjen kan gi implantatbrudd 6 Det kan bli brudd p en fiksasjonsanordning hvis den utsettes for kt belastning p grunn av forsinket eller manglende sammenvoksing mplantate
66. befalte godkjente steriliseringsprosedyren er Metode Syklus Temperatur Behandlingstid Damp For vakuum 132 135 C 270 275 F Minst 10 minutter Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt Ikke overfyll fatet eller legg til andre implantater eller instrumenter fra 27 noen annen kilde Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhet og funksjon n r festeanordningene brukes p den f rste pasienten Institusjonen eller legen p tar seg alt ansvar for etterf lgende bruk av disse anordningene VIKTIG F deral lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege Instructieblad Voor gebruik aandachtig doorlezen DE GOTFRIED PERCUTANE COMPRESSIEPLAAT PC C P BESCHRIJ VING EN INDICATIES VOOR GEBRUIK De Gotfried percutane compressieplaat PC C P voor trochanterische femurfracturen is bedoeld als een middel voor botstabilisatie bij het behandelen van fracturen Het gebruik van externe ondersteuning b v loophulpmiddelen wordt als onderdeel van de behandeling aanbevolen De Gottfried PC C P is specifiek ontworpen voor de fixatie van acute trochanterfracturen van het proximale femur Het product is niet geschikt voor de fixatie van intracapsulaire fracturen van de femurhals of voor fracturen die zich uitstrekken tot het gebied onder de trochanter Het product is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik Chirurgen die toezicht houden op het gebruik van het product moeten nie
67. chen Techniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix b r anvendes med deres tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbehor Deres is tning b r udf res med de specifikke Orthofix instrumenter og ved n je at f lge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilh rende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PO EXF PQ ISP Consultare le istruzioni per l uso PQ EXF PQ ISP Consulter les instructions d utilisation PQ EXF PQ ISP Gebrauchsanweisung beachten PQ EXF PQ ISP Consulte las Instrucciones de uso PQ EXF PQ ISP Se brugsanvisning PQ EXF PQ ISP Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt Ma ikke genbruges STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE St rilis l oxyde d thyl ne STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd EST RIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid STERILE STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation durch Bestrahlung ES
68. cir rgica PRODUTOS EST REIS E N O EST REIS A Orthofix fornece determinados dispositivos ESTEREIS enquanto que outros s o fornecidos NAO ESTEREIS Consulte o r tulo do produto para determinar a esterilidade de cada dispositivo EST RIL Dispositivos ou kits EST REIS s o rotulados como tal O conte do das embalagens EST RIL a n o ser que esteja aberta ou danificada N o use se a embalagem estiver aberta ou danificada N O EST REIS Todos os componentes s o fornecidos N O EST REIS O fabricante recomenda que todos os componentes N O ESTEREIS sejam adequadamente limpose esterilizados conforme os procedimentos recomendados de limpeza e esteriliza o A integridade e desempenho do produto s o assegurados apenas se a embalagem estiver intacta LIMPEZA E MANUTEN O ATEN O CONSULTE AS INSTRU ES PQ ISP Antes de usar o produto N O EST RIL deve ser limpo com uma mistura de 70 de lcool medicinal e 30 de gua destilada Ap s a limpeza o dispositivo e ou os componentes do sistema devem ser completamente enxaguados em gua destilada est ril e secos com um tecido sem fiapos Lubrifique todas as pe as com o leo de silicone Orthofix dispon vel pela Orthofix ou em seu representante local Se o produto for do tipo reutiliz vel ap s ser removido do paciente deve ser totalmente desmontado e todos os componentes devem ser limpos usando per xido de hidrog nio de doze volumes ou um detergente recomendado Para pre
69. de l utilisation de ce dispositif par le chirurgien Une s lection correcte des patients et la capacit du patient respecter les instructions du m decin et se conformer au traitement prescrit affecte de mani re importante les r sultats II est important de s lectionner les patients et de choisir le traitement optimal en tenant compte des exigences et des limitations en mati re d activit physique et mentale Si un patient pr sente ou est pr dispos une contre indication l intervention chirurgicale s il existe une NE PAS UTILISER la plaque de compression percutan e MAT RIAUX La plaque de compression percutan e de Gotfried comporte des composants en acier inoxydable et en alliage d aluminium Les composants destin s tre en contact avec le patient sont r alis s en acier inoxydable pour usage chirurgical PRODUITS ST RILES ET NON ST RILES Orthofix fournit certains dispositifs en version STERILE et d autres en version NON ST RILE Veuillez consulter l tiquette du produit pour d terminer la st rilit de chaque dispositif ST RILE Les dispositifs ou les kits fournis en version STERILE sont tiquet s comme tels Leur contenu est ST RILE si l emballage n est pas ouvert ou endommag Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est ouvert ou endommag NON ST RILE Tous les composants sont livr s NON STERILES Le fabricant recommande de nettoyer correctement et de st riliser tous les composants no
70. decuadas NO SE DEBEN UTILIZAR componentes o instrumentales que puedan estar da ados o ser defectuosos 11 Es posible que sean necesarios materiales complementarios para realizar aplicaciones y extracciones como pueden ser retractores de tejido suave etc so EFECTOS ADVERSOS POSIBLES 1 Falta de uni n o uni n retardada que puede provocar la rotura del implante 2 Sensibilidad al metal o reacci n al rgica a cuerpos extra os 3 Dolor incomodidad o sensaciones anormales por la presencia del dispositivo Advertencia este dispositivo no cuenta con aprobaci n para fijaciones con tornillo o fijaci n a los elementos posteriores ped culos de las cervicales t rax o columna lumbar IMPORTANTE H resultado no siempre es satisfactorio en todos los casos quir rgicos Se pueden presentar complicaciones adicionales en cualquier momento debido al uso inadecuado razones m dicas o fallos en el dispositivo que requieran reintervenciones quir rgicas para extraer o sustituir el dispositivo por fijaci n interna Los procedimientos preoperatorios y de operaci n incluidos el conocimiento de t cnicas quir rgicas y la adecuada selecci n y colocaci n del dispositivo son consideraciones importantes para la utilizaci n satisfactoria de los dispositivos por parte del 17 cirujano La selecci n adecuada del paciente y la capacidad de ste para llevar a cabo las instrucciones del m dico y seguir el tratamiento indicado influiran notable
71. du kontakta Orthofix eller en lokal Orthofix representant KONTRAINDIKATIONER Gotfried PC C P har inte utformats f r och s ljs inte f r n gon annan anv ndning an den som indikeras Anv ndning av Gotfried PC C P avr ds i f ljande situationer 1 Aktiv infektion 2 Akuta medicinska tillst nd inklusive f rs mrad blodtillf rsel pulmonell insufficiens t ex ARDS fettemboli eller latent infek tion 3 F r patienter som r verk nsliga f r fr mmande material Om verk nslighet f r fr mmande material misst nks ska detta testas innan implantatet s tts in VARNINGAR OCH F REBYGGANDE TG RDER 1 Gotfried Perkutana kompressionsplatta PC C P ar enbart avsedd f r behandling av akuta trokanteriska frakturer av femur Den ska inte anv ndas f r intrakapsul ra frakturer av l rbenshalsen eller f r subtrokanteriska frakturer Den ska endast anv ndas om man har tillg ng till ett ortopediskt str ckbord s att frakturen kan hallas str ckt och or rlig F r att g ra detta m ste man anv nda en PORD enhet Posterior Reduction Device Det r mycket viktigt att kirurgen som opererar har utbildats i tek niken f r implantering av PC C P samt har goda kunskaper om alla tillg ngliga instrument Hela serien skruvar f r l rbenshalsen m ste finnas tillg ngliga s att r tt storlek kan anv ndas 2 Gotfried PC C P ska inte anv ndas om frakturen ar ppen om huden pa st llet r skadad eller om det finns en aktiv infektio
72. e rn magnetick resonance se nesm pou vat v stech t la opat en ch implant tem 0 P ed pou it m je nutn ve ker vybaven pe liv prohl dnout aby bylo zaji t no e je v n le it m provozuschopn m stavu M te li dojem e n kter d l nebo n stroj je vadn po kozen nebo s n m n co nen v po dku NESM SE POU T 11 Kaplikaci a odstran n m e b t pot eba dal vybaven jako nap retraktory m kk tk n apod to ONS MOZNE NEZ DOUC UCINKY 1 Nezhojen nebo pomalu se hojici fraktura kter m e zp sobit prasknut implant tu 2 Zv en citlivost na kovy nebo alergick reakce na ciz t leso 3 Bolest nepohodl nebo abnorm ln pocity plynouc z p tomnosti implant tu v t le Pozor Toto za zen nen schv leno pro p ipojen nebo fixaci roub k zadn m stem stopk m kr n hrudn nebo bedern p te e D LE IT UPOZORN N Ne u ka d ho pacienta se dostav sp n v sledek Kdykoli se mohou vyskytnout dal komplikace v d sledku nespr vn aplikace zl ka sk ch d vod nebo pro poruchu za zen kter vy aduj nov chirurgick z krok k odstran n nebo v m n vnit n ho fixa n ho za zen Pro sp nou aplikaci za zen hraje podstatnou roli dodr en spr vn ch postup p ed z krokem i b hem z kroku v etn znalosti chirurgick ch metod a spr vn volby a um st n zevn ch fi
73. ensac es anormais devido presenca do dispositivo Atenc o este dispositivo n o foi aprovado para fixa o com parafuso ou fixac o aos elementos posteriores ped culos da espinha cervical tor cica ou lombar IMPORTANTE Um resultado bem sucedido n o obtido em todos os casos cir rgicos Complica es adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado por motivos m dicos ou falha do dispositivo o que pode exigir reinterven o cir rgica para remover ou substituir o dispositivo de fixa o interna Procedimentos pr cir rgicos e cir rgicos incluindo o conhecimento das t cnicas cir rgicas e sele o e posicionamento adequados do dispositivodevem ser considerados com aten o para a correta utiliza o dos dispositivos pelo cirurgi o Sele o adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instru es m dicas e o regime de tratamento prescrito t m grande influ ncia sobre os resultados importante fazer a triagem dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando seas 33 atividades fisicas e ou mentais necess rias e ou limitag es Se um candidato cirurgia apresentar alguma contra indicag o ou predisposig o alguma contra indicag o N O UTILIZE a PC C P MATERIAIS O sistema PC C P Gotfried amp composto por elementos de a o inoxid vel e de liga de aluminio Esse componentes que entram em contato com os pacientes s o feitos de a o inoxid vel com classifica o
74. epetnienia szuflady sterylizatora nie ma pewno ci uzyskania jatowo ci Nie nale y przepetnia szuflady sterylizatora ani dodawa do niej dodatkowych implant w lub narz dzi pochodz cych z innych r de Firma Orthofix ponosi odpowiedzialno jedynie za bezpiecze stwo i skuteczno dzia ania tylko u pierwszego pacjenta u kt rego u yto urz dze do fiksacji Za ewentualne kolejne u ycie petn odpowiedzialno ponosi instytucja lecznicza lub lekarz PRZESTROGA Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda urz dzenia o kt rym mowa w niniejszym dokumencie mo e by realizowana wy cznie na zlecenie lub zam wienie lekarskie Prospekt z navodili Prosimo da pred uporabo preberete navodila GOTFRIED PERKUTANA KOMPRESIJSKA PLO CA PC C P OPIS amp NAMEN UPORABE Gotfried perkutana kompresijska plo a PC C P za zlom trohanteri ni stegnenice je sredstvo za stabilizacijo kosti pri uravnavanju zloma Tekom zdravljenja se priporo a uporaba zunanje opore i e pripomo kov pri hoji Gotfried PC C P je posebno zasnovan za fiksacijo akutnih trohanteri nih zlomov proksimalne stegnenice Ni primerna za fiksacijo intra kapsularnih zlomov vratu stegnenice oz zlomov ki se irijo v subtrohanterno obmo je Proizvod je namenjen samo profesionalni uporabi Kirurgi ki nadzorujejo uporabo proizvoda morajo biti ve i postopkov ortopedske fiksacije kosti prav tako pa morajo razumeti filozofijo proizvoda Za promoci
75. epresentante local autorizado CONTRAINDICACIONES La placa Gotfried PC CP se comercializa y esta disefiada unicamente para el uso indicado H uso de la placa Gotfried PC C P esta contraindicado en las siguientes situaciones 1 Infecciones activas 2 Dolencias medicas agudas en las que se incluye lo siguiente problemas del riego sanguineo insuficiencia pulmonar sindrome de dificultad respiratoria del adulto embolia grasa o infecciones latentes 3 Sensibilidad a cuerpos extra os Cuando se sospeche la existencia de sensibilidad al material se deber n llevar a cabo pruebas antes de realizar la implantaci n ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 La placa de compresiGn percut nea Gotfried PC C P est destinada nicamente al tratamiento de fracturas femorales 16 trocant ricas agudas No se debe utilizar para fracturas intracapsulares del cuello femoral ni para fracturas subtrocant ricas S lo se debe emplear si existe una tabla adecuada de fractura disponible de forma que la fractura se pueda mantener en una posici n estable reducida Para ello es necesario utilizar un dispositivo de reducci n posterior PORD Es muy importante que el cirujano encargado de la operaci n haya recibido instrucciones sobre la t cnica de inserci n correspondiente a la placa PC C P asi como que se disponga del juego completo de instrumental Se debe disponer de la gama completa de tornillos de cuello femoral con el fin de poder seleccionar el tam
76. er MDD 93 42 ECC ved en 0123 dring 2007 47 EC CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC CE MDD 93 42 ECC 2007 47 EK pl Valmistusp iv m r Produksjonsdato Produktie datum Data de fabrico Produktionsdatum Valmistaja Produsent Fabrikant Fabricante Tillverkare Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is Nau utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad ETO JI TVT IHONERVUINOEEREII ARTIC Ve ker intern i extern fixa n v robky Orthofi
77. er for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av utstyret Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til utfore legens instrukser og f lge den foreskevne behandlingen vil ha stor innflytelse pa resultatene Det er viktig filtrere pasientene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet 26 med fysisk og eller mental aktivitet PC C P MA IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike MATERIALER Gotfried PC C P systemet best r av komponenter av rustfritt stal og aluminiumslegering De komponentene som kommer i kontakt med pasientene er laget av rustfritt stal til kirurgisk bruk STERILT OG IKKE STERILT PRODUKT Enkelte av anordningene som leveres av Orthofix er STERILE mens andre leveres i IKKE STERIL TILSTAND Vennligst kontroller etiketten pa produktet for fastsl om den enkelte anordningen er steril STERIL Anordninger eller sett som leveres STERILE er merket som s dan Pakkeinnholdet er STERILT s lenge pakken ikke er pnet eller skadet M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet IKKE STERIL Samtlige deler leveres i IKKE STERIL TILSTAND Produsenten anbefaler at alle IKKE STERILE deler rengj res og steriliseres riktig i overensstemmelse med de anbefalte rengj rings og steriliseringsprosedyrene Produktets helhet og funksjon garanteres kun hvis innpakningen er uskadet RENGJ ORING OG VEDLIKEHOLD NB SE BRUKERVEILEDNINGEN PQ ISP F r bruk m
78. erst ren und diese damit unbrauchbar machen Vor der Sterilisierung m ssen alle Komponenten untersucht werden da eine Besch digung der Oberfl che von Metallkomponenten ihre St rke und Erm dungsbest ndigkeit verringern und zu Korrosion f hren kann Defekte oder besch digte Komponenten m ssen immer durch neue ersetzt werden Zur Funktionskontrolle wird jedes Produkt bzw System vollst ndig zusammengebaut ALLE VORRICHTUNGEN UND INSTRUMENTE DIE ALS NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN ORTHOFIX HAFTET NUR IN BEZUG AUF DEN ERSTMALIGEN EINSATZ AM PATIENTEN FUR DIE SICHERHEIT UND DIE FUNKTIONS TUCHTIGKEIT DES SYSTEMS Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen tr gt das Krankenhaus bzw der behandelnde Arzt die Verantwortung STERILISATION F r die Sterilisation gilt folgender Zyklus Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Dampf Vakuum 132 135 C 270 275 F 10 Minuten min Die Sterilit t ist nicht gew hrleistet wenn der Sterilisierungseinsatz berladen ist Der Sterilisierungseinsatz darf nicht berladen werden und es d rfen keinerlei Implantate oder Instrumente eingef gt werden Orthofix ist ausschlie lich f r die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes f r den Ersteinsatz verantwortlich Das Krankenhaus bzw der behandelnde Arzt tr gt die Verantwortung 15 f r den Wiedereinsatz der Produkte Hinweis Laut Bundesgesetzgebung der USA ist der Ve
79. ert ist 3 Allergien gegen chirurgischen Implantatestahl sollten im Verdachtsfall durch gezielte Testungen ausgeschlossen werden HINWEISE amp VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Die PC C P Platte nach Gotfried wurde ausschlie lich zur Behandlung pertrochant rer Frakturen entwickelt Die Anwendung bei intrakapsul ren Schenkelhalsfrakturen oder subtrochant ren Frakturen wird nicht empfohlen Die Reposition der Fraktur wird vereinfacht wenn die Lagerung des Patienten auf einem Repositionstisch erfolgt Um die Fraktur zu reponieren und in der reponierten Position zu halten sollte das PORD System Posterior Reduction Device verwendet werden Es kann an den meisten handels blichen Repositionstischen befestigt werden Der Operateur sollte mit der OP Technik f r die PC C P Platte nach 13 Gotfried vertraut sein und alle notwendigen Instrumente und Implantate besonders die Schenkelhalsschrauben in allen L ngen zur Verf gung stehen 2 Bei offenen Frakturen Verletzungen der dar ber liegenden Haut oder bei aktiver Infektion sollte wie bei allen anderen internen Verfahren eine sorgf ltige Risikoabw gung erfolgen 3 Postoperativ sollte der Patient z gig mobilisiert werden wobei im Normalverlauf eine direkte postoperative Vollbelastung m glich ist Dies muss nat rlich anhand postoperativer R ntgenaufnahmen verifiziert werden 4 Eine Distraktion der Fraktur ist von Nachteil mit dem PC C P Platten System nach Gotfried ist auch eine Kompression zur
80. eventuelt implantatbeskadigelse 6 fiksationsapparat kan g i stykker hvis det uds ttes for get belastning som f lge af manglende eller forsinket heling Implantater og l seskruer m aldrig genbruges Patienten skal have besked p at g re den behandlende l ge opm rksom p enhver utilsigtet eller uforudset virkning Magnetisk resonans scanning b r ikke anvendes i et segment hvor der er indsat et implantat 0 Alt udstyr skal unders ges grundigt f r brug for at sikre at det fungerer korrekt Hvis en komponent eller et instrument sk nnes at v re defekt beskadiget eller mist nkeligt M DET IKKE BRUGES 11 Ekstraudstyr kan blive n dvendigt ved is tning og fjernelse som for eksempel s rhager osv soma MULIGE BIVIRKNINGER 1 Manglende heling eller forsinket heling som kan medf re brud pa implantatet 2 Metaloverf lsomhed eller allergisk reaktion for et fremmedlegeme 3 Smerte ubehag eller unormal f lelse som f lge af tilstedev relse af implantatet Advarsel Denne anordning er ikke godkendt til osteosyntese p de bageste dele pediklerne i columna cervicalis thoracolis og lumbalis VIGTIGT 20 Ikke alle kirurgiske tilf lde kan l ses med positivt resultat Yderligere komplikationer kan st de til n r som helst p grund af fejlagtig brug af medicinske rsager eller som f lge af fejl ved udstyret hvor der kr ves reoperation for at fjerne eller udskifte den interne fiksat
81. f eks for g hjelp anbefales som del av behandlingen Gotfried PC C P er spesielt utformet for fiksering av akutte trokant re brudd i proksimale femur Dette utstyret er ikke egnet for fiksering av intrakapsul re l rshalsbrudd eller for brudd som g r videre inn i det subtrokant re omr det Dette produktet er kun beregnet p profesjonell bruk Kirurger som overv ker bruken av produktet m ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og forst tankegangen bak produktet For fremme riktig bruk av produktet og lage et effektivt reklame og oppl ringsverkt y har Orthofix utarbeidet en teknisk h ndbok og video som er gratis tilgjengelig for leger som har anskaffet Gotfried PC C P Hvis du nsker motta et personlig eksemplar av denne h ndboken vennligst ta kontakt med Orthofix eller Orthofix lokale autoriserte forhandler KONTRAINDIKASJ ONER Gotfried PC C P er verken beregnet p eller selges for andre form l enn de som er angitt Bruk av Gotfried PC C P er kontraindikert i f lgende situasjoner 1 Aktiv infeksjon 2 Akutte medisinske tilstander bl a nedsatt blodtilf rsel lungeinsuffisiens dvs akutt lungesviktsyndrom fettemboli eller latent infeksjon 3 Overfolsomhet overfor fremmedlegemer Hvis det mistenkes overf lsomhet overfor materialet m det foretas tester for implantering ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 1 Den perkutane Gotfried kompresjonsplaten PC C P er utelukkende beregnet p behandling
82. f eks gang hj lpemidler anbefales som en del af behandlingen Gotfried PC C P er fremstillet specielt til fiksering af akutte trochant re femurfrakturer af den proksimale femur Den er ikke egnet til fiksering af intrakapsul re frakturer af collum femoris eller til frakturer der g r ind i det subtrochant re omr de Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug Kirurger der superviserer brugen af produktet skal have et fuldst ndigt kendskab til ortop diske fiksationsprodcedurer ligesom de skal kende filosofien bag produktet For at tilsikre korrekt brug af produktet og for at skabe et effektivt uddannelsesinstrument har Orthofix udarbejdet forskellige brugsanvisninger samt en operationsvideo der er tilg ngelig som en ekstraservice for kirurger der har taget Gotfried PC C P i brug Hvis De nsker at modtage en personlig kopi af denne manual kontakt venligst Orthofix eller den lokale autoriserede repr sentant KONTRAINDIKATIONER Gotfried PC C P er ikke fremstillet eller s lges ikke til anden brug end den angivne Brug af Gotfried PC C P er kontraindiceret i f lgende situationer 1 Aktiv infektion 2 Akut medicinske symptomer som begr nset blodtilf rsel begr nset lungekapacitet f eks akut respiratorisk distress syndrom og fedtemboli eller ved latente infek tioner 3 Overfolsomhed over for implantater N r der er mistanke om overf lsomhed over for materialet bor der foretages test f r implantationen ADVARS
83. gelijke implantaatbreuk kunnen worden 6 Ek fixatie instrument kan breken als het blootgesteld wordt aan verhoogde belasting ten gevolge van vertraagde heling of niet heling 7 Platen en schroeven mogen nooit opnieuw gebruikt worden Pati nten moeten ge nstrueerd worden om bijwerkingen of onverwachte effecten aan de behandelend chirurg te rapporteren 9 Nucleaire magnetische resonantie imaging mag niet gebruikt worden in enig lichaamssegment waarin een implantaat is ingebracht 10 Om zeker te zijn van de juiste functioneringsvoorwaarden moet alle apparatuur v r gebruik zorgvuldig ge nspecteerd worden Indien een onderdeel of instrument defect beschadigd of twijfelachtig lijkt te zijn mag het NIET WORDEN GEBRUIKT 11 Aanvullende apparatuur zoals haken voor zacht weefsel enz kan vereist zijn voor aanbrenging en verwijdering so MOGELIJ KE BIJ WERKINGEN 1 Niet heling of vertraagde heling hetgeen kan leiden tot implantaatbreuk 2 Metaalgevoeligheid of allergische reactie op een lichaamsvreemd voorwerp 3 Pijn ongemak of ongewone gewaarwordingen als gevolg van de aanwezigheid van het instrument Waarschuwing Dit instrument is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie aan de posterieure elementen pediculi van de cervicale thorakale of lumbale wervelkolom BELANGRIJK Een succesvol resultaat zal niet in elk chirurgisch geval behaald worden Aanvullende complicaties kunnen zich op elk moment ontwikkelen als gevolg
84. gisesti Leikkausta edelt v t ja sen aikaiset toimenpiteet kuten kirurgisten tekniikkojen hallinta ja v lineen oikea valinta ja paikalleen asetus ovat eritt in t rkeit seikkoja v lineiden onnistuneen k yt n kannalta Potilaiden oikea valinta sek potilaan kyky noudattaa l k rin antamia ohjeita ja noudattaa m r tty hoitoa vaikuttavat suuresti lopputulokseen On t rke valikoida potilaat sek paras mahdollinen terapia siten ett potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoitukset huomioidaan riitt v n hyvin Jos potilaalla ilmenee vasta aiheita tai h nell on taipumusta joihinkin tunnettuihin vasta aiheisiin PC C P levy EI SAA k ytt MATERIAALIT Gotfried PC C P j rjestelm koostuu ruostumattomasta ter ksest ja alumiiniseoksesta valmistetuista komponenteista Potilaan kanssa kosketukseen joutuvat komponentit on valmistettu kirurgiseen k ytt n tarkoitetusta ruostumattomasta ter ksest STERIILI JA STERILOIMATON TUOTE Orthofix toimittaa tietyt v lineet STERIILEIN ja toiset v lineet STERILOIMATTOMINA M rit kunkin v lineen steriiliys lukemalla tuotteen etiketti huolellisesti STERIILI STERIILIN toimitettavat v lineet tai sarjat on merkitty steriloinnista ilmoittavalla etiketill Pakkauksen sis lt on STERIILI jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut STERILOIMATON Kaikki komponenti
85. gues and proper selection and placement of the device are important considerations in the successful utilization of the devices by the surgeon Proper patient selection and the patient s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and or mental activity requirements and or limitations If a surgical candidate exhibits any contraindication or is predisposed to any contraindication DO NOT USE the PC C P MATERIALS The Gotfried PC C P System is comprised of stainless steel and aluminium alloy components Those components which come into contact with patients are made of surgical grade stainless steel STERILE amp NON STERILE PRODUCT Orthofix provides certain devices STERILE while others are provided NON STERILE Please review the product label to determine the sterility of each device 4 STERILE Devices or kits provided STERILE are labeled as such Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged Do not use if package is opened or damaged NON STERILE All components are provided NON STERILE The manufacturer recommends that all NON STERILE components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures Product integrity and performance are assured only if the packaging is undamaged CLEANING amp MAINTENANCE Attentio
86. iare gli elementi reimpiantabili con intagli o graffi in quanto questi fattori potrebbero provocare tensioni interne con possibili rotture 6 dispositivi di fissaggio possono rompersi se sottoposti a un aumento del carico determinato da una guarigione ossea ritardata 0 mancata Non riutilizzare mai placche e viti pazienti dovranno essere invitati a riferire al chirurgo responsabile ogni effetto indesiderato imprevisto Non si dovr fare ricorso alla risonanza magnetica nucleare in tutti i segmenti anatomici ai quali stato applicato un impianto 0 Esaminare attentamente tutta apparecchiatura prima dell uso per garantirne l integrit NON UTILIZZARE un componente o uno strumento ove si noti o si sospetti una condizione di guasto o danneggiamento 11 possibile che debbano richiedersi attrezzature aggiuntive per l applicazione e la rimozione come ad esempio detrattori per tessuti molli ecc cmo eo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1 Ritardi di consolidazione o pseudartrosi tali da determinare la rottura dell impianto 2 Sensibilit al metallo o reazione allergica a corpi estranei 3 Dolore disagio o sensazioni anomale riconducibili alla presenza del dispositivo Avvertenza Questo dispositivo non approvato per l applicazione o il fissaggio mediante viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna cervicale toracica o lombare IMPORTANTE Non tutti i casi chirurgici hanno esito positivo In qualsiasi momento poss
87. incipio 4 A distra o da fratura deve ser evitada em todos os momentos durante a opera o e as fraturas n o podem jamais ser fixadas em distra o 0 que pode retardar a uni o 5 A manipulagao correta do instrumental e do implante extremamente importante A equipe da sala de cirurgia deve evitar marcas ou arranh es nos implantes pois esses fatores podem causar desgastes internos originando focos de possiveis quebras do implante 6 Qualquer dispositivo de fixac o pode quebrar se for submetido a uma carga crescente provocada por demora ou nao efetiva o da uni o 7 Implantes e parafusos de fixac o jamais devem ser reutilizados 8 Os pacientes devem ser instruidos para informar quaisquer efeitos adversos ou inesperados ao cirurgi o encarregado do tratamento 9 Imagens por resson ncia magn tica nuclear n o devem ser usadas em qualquer segmento em que o implante tenha sido aplicado 10 Todos os equipamentos devem ser cuidadosamente examinados antes do uso para assegurar condig es de trabalho adeguadas Se um componente ou instrumento apresentar algum sinal de defeito dano ou risco NAO DEVE SER USADO 11 Eguipamentos adicionais podem ser necess rios para a aplica o e remoc o tais como retratores de tecido mole etc POSSIVEIS EFEITOS ADVERSOS 1 N o uni o ou demora da uni o o que pode levar ruptura do implante 2 Sensibilidade ao metal ou rea o al rgica ao corpo estranho 3 Dor desconforto ou s
88. ionsenhed Pr operative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker korrekt anvendelse og det rette valg samt placering af implan atet er vigtige overvejelser ved kirurgens anvendelse af udstyret Omhyggelig udv lgelse af patienter samt patienternes evne til at overholde l gens instruktioner restriktioner og til at f lge den foreskrevne terapi har stor indflydelse p resultatet Det er vigtigt at udv lge patienterne med omhu og at v lge den optimale terapi i forhold eller har MATERIALER til patientens foruds tninger og eller fysiske og eller mentale begr nsninger Hvis en patient udviser kontraindikationer ilbojelighed til at lide af en hvilken som helst kontraindikation ma PC C P IKKE ANVENDES Gotfried PC C P systemet best r af komponenter i rustfrit st l og aluminiumslegeringer De komponenter der kommer i kontakt med patienter er fremstillet af rustfrit st l af kirurgisk kvalitet STERILT OG USTERILT PRODUKT Orthofix everer visse apparater STERILE mens andre leveres USTERILE L s produktetiketten for at se hver enkelt anordnings sterilitetsstatus STERIL Apparater eller s t der leveres STERILE er m rket s ledes Pakkens indhold er STERILT indtil pakken bnes eller beskadiges B r ikke anvendes hvis pakken er bnet eller beskadiget USTERIL Alle komponenter er leveret USTERILE Fabrikanten anbefaler at USTERILE komponenter reng res korrekt og sterili
89. ix je odgovoren za varnosi Institucija ali uporabnik je v celo in u inkovitost naprav za fiksiranje samo pri prvem pacientu i odgovoren za vsako naknadno uporabo teh naprav POZOR Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo tega pripomo ka na zdravnike oz po zdravnikovem naro ilu GOTFRIED OU 000 PCCP 000 0000 00 00 0000 00200 0 y Le a 2 om o P o 05525285 0 o O 29280595 o D y 0007 7590 00050757 o Fg m gt mars noso m a booo o o a EJ O EJ O Ea oo O o D o oo EI Se oo 5 nie m o oa 20349297 SE 25009872 o o 8 O jc EH 082 000 8 GSO a ooo O E EI O o q era El ns El EJ oo oo oo O ogo 5 om E ne cacao Y O mas oo y c E oo go
90. ix responsabiliza se apenas pela seguranga e efic cia do uso pelo paciente inicial dos dispositivos de fixagao A instituig o ou medico s o completamente respons veis por qualquer utiliza o subsequente dos dispositivos CUIDADO leis federais EUA restringem a venda deste dispositivo a somente mediante pedido m dico sv Bruksanvisning Lases fore anvandning GOTFRIED PERKUTAN KOMPRESSIONSPLATTA PC C P BESKRIVNING OCH BRUKSANVISNING Gotfried Perkutana kompressionsplatta PC C P f r trokanteriska femurfrakturer r avsedd for benstabilise ring vid behandling av frakturer Anv ndning av externa st d t ex g nghj lpmedel rekommenderas som en del av behandlingen Gotfried PC C P har utformats speciellt f r fixering av akuta trokanteriska frakturer av proximala femur Den r inte l mpad f r fixering av intrakapsul ra frakturer l rbenshalsen eller f r frakturer som stracker sig till den subtrokanteriska regionen Detta instrument r endast avsett f r professionell anv ndning Kirurger som vervakar anv ndningen av produkten m ste vara val insatta i ortopediska fixeringsmetoder samt ha tillr ckliga kunskaper om produktens filosofi F r att fr mja en korrekt anv ndning av produkten och f r att skapa ett effektivt verktyg har Orthofix utarbetat en manual och en video om operationsteknik som finns tillg nglig som en extra service f r kirurger som anv nder Gotfried PC C P Om du vill ha ett exemplar av denna ska
91. jo proizvoda in za osnovanje u inkovitega sredstva za promocijo in u enje je Orthofix razvil tehni ni priro nik o uporabi kot tudi video ki je na voljo vseh zdravnikom ki so sprejeli Gotfried 54 PC C P e elite prejeti lastno kopijo tega priro nika se obrnite na Orthofix ali njegovega lokalnega poobla enega zastopnika KONTRAINDIKACIJE Gotfried PC C P je zasnovan oz se prodaja samo za navedeno uporabo in ne za katerokoli drugo Uporabi Gotfried PC C P se kontraindicira v naslednjih primerih 1 Aktivna infekcija 2 Akutna medicinska stanja ki vklju ujejo poslab ano preskrbo s krvjo plju no insuficienco i e ARDS ma obno embolijo oz latentno infekcijo 3 Ob utljivost na tujke v telesu Kjer se pri akuje preob utljivost na material naj se naredijo testi pred vstavitvijo vsadka OPOZORILA amp PREVIDNOSTNI UKREPI 1 Gotiried perkutana kompresijska plo a PC C P je namenjena samo zdravljenju akutnih zlomov trohanterne stegnenice Ne sme se uporabljati za intrakapsularne zlome vratu stegnenice oz za subtrohanterne zlome Uporabi naj se samo v primeru da je na voljo prava plo a za zlom tako da se lahko zlom mobilizira v stabilni reducirani poziciji Za doseganje tega je potrebno uporabiti posteriorni pripomo ek za uravnavanje PORD Zelo pomembno je da je kirurg prejel vsa navodila o tehniki vstavljanja PC C P in da ima na voljo popoln komplet instrumentov Na voljo mora imeti celo serijo vijakov za v
92. kacijo oz odstranitev bo morda potrebna dodatna oprema kot so retraktorji mehkega tkiva itd tOo por NEZELENI UCINKI 1 Non union ali zapoznelo zara anje zloma kar lahko privede do zloma vsadka 2 Ob utljivost na kovino ali alergi no reakcijo na tujek v telesu 3 Bole ina neugodje ali neobi ajni ob utki zaradi prisotnosti pripomo ka Opozorilo Pripomo ek ni odobren za povezavo z vijaki oz fiksacijo na posteriorne elemente pedikle cervikalnega torakalnega in lumbalnega dela hrbtenice POMEMBNO Pri vsakem kirur kem primeru ni dose en uspe en rezultat Dodatni zapleti se lahko razvijejo kadarkoli zaradi nepravilne uporabe medicinskih razlogov oz napak pripomo ka in zahtevajo nadaljnjo kirur ko intervencijo z odstranitvijo oz zamenjavo pripomo ka za zunanjo fiksacijo Za kirurgovo uspe no namestitev pripomo ka za zunanjo fiksacijo sta zelo pomembna preoperativni in operativni postopek vklju no s tehni nim znanjem kirurga in pa pravilna izbira in namestitev pripomo ka za zunanjo fiksacijo Na rezultate bo zelo vplivala pravilna izbira bolnika in bolnikova sposobnost da sledi zdravnikovim navodilom in predpisanemu re imu zdravljenja Pomembno je pregledati bolnike in izbrati optimalno terapijo z zahtevami po fizi nih in ali psihi nih aktivnostih in ali omejitvah e kandidat za kirur ki poseg ka e kakr nekoli kontraindikacije ali je predisponiran za kakr nekoli kontraindikacije pripomo ka
93. laaristen murtumien tai subtrokanteeriselle alueelle ulottuvien murtumien kiinnitt miseen Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattik ytt n Tuotteen k ytt valvovien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitystoimenpiteet eritt in hyvin ja heill tulee olla riitt v tieto tuotteen k ytt filosofiasta Orthofix on valmistanut leikkaustekniikkaa k sittelev n k ytt oppaan ja videon tuotteen k yt n havainnollisen opetuksen edist miseksi ja tukemiseksi Gotfried PC C P j rjestelm k ytt v t kirurgit saavat oppaan ja videon ilmaiseksi Jos haluat oman kopion t st oppaasta ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen valtuutettuun edustajaan VASTA AIHEET Gotfried PC C P levy ei ole tarkoitettu eik myyd muuhun kuin niiden k ytt tarkoituksen mukaiseen k ytt n Gotfried PC C P levyj ei saa k ytt seuraavissa tapauksissa 1 Aktiivinen infektio 2 Akuutti sairaus kuten esim heikko verenkierto keuhkojen vajaatoiminta esim akuutit hengityselinsairaudet rasvaveritulpat tai latentit tulehdukset 3 Herkkyys vierasesineille Suosittelemme allergiatestin suorittamista mik li materiaaliyliherkkyytt ep ill n 22 VAROITUKSET JA VAROTOIMET 1 Gotfried perkutaaninen kompressiolevy PC C P on tarkoitettu vain reisiluun sarvennoisen akuuttien murtumien hoitoon Sita ei saa k ytt reisiluun kaulan intrakapsulaaristen murtumien tai subtrokanteeristen murtumien hoitoon Sita tulee k ytt vain jos k
94. lantats Warnung die hier beschriebenen Implantate sind nicht geeignet f r transpedikul re Versorgungen im zervikalen thorakalen und lumbalen Wirbels ulenbereich WICHTIG Zur erfolgreichen Anwendung der PC C P Platte nach Gotfried ist es unerl sslich dass der Chirurg mit pr operativen und operativen Vorgehensweisen einschlie lich Operationsverfahren und sachgerechter Wahl und Platzierung des Implantats vertraut ist Die Auswahl geeigneter Patienten sowie die F higkeit der Patienten rztliche Anweisungen sowie vorgeschriebene Behandlungs Therapieverfahren zu befolgen haben ebenfalls einen bedeutenden Einfluss auf den Erfolg der Operation Bei Kontraindikationen darf die PC C P Platte nach Gotfried nicht verwendet werden WERKSTOFFE Das Gotfried PC C P System besteht aus Implantatestahl und Aluminiumlegierungen Diejenigen Teile die direkt mit Patienten in Ber hrung kommen sind aus f r chirurgische Zwecke zugelassenem Edelstahl gefertigt 14 STERILE UND NICHT STERILE PRODUKTE Orthofix bietet Produkte in STERILER oder NICHT STERILER Ausf hrung an Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Produkten angebrachten Etiketten STERILE AUSF HRUNG Die in STERILER Ausf hrung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet Die Sterilit t ist nur dann gew hrleistet wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Wenn die Verpackung ge ffnet wurde oder besch
95. mente en los resultados Es importante controlar a los pacientes y seleccionar la terapia mas adecuada en funciGn de las limitaciones y los requisitos de actividad mental y fisica Si el candidato a la intervenci n quirurgica muestra alguna contraindicaci n esta predispuesto a alguna de ellas NO UTILICE la placa PC C P MATERIALES sistema Gotfried PC C P consta de componentes de acero inoxidable y aleaci n de aluminio Estos componentes que entran en contacto con los pacientes estan fabricados con acero inoxidable quir rgico PRODUCTO ESTERILIZADO y NO ESTERILIZADO Orthofix ofrece productos ESTERILIZADOS y NO ESTERILIZADOS Lea atentamente la etiqueta de producto para saber si esta esterilizado ESTERILIZADO Los utensilios o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS est n etiquetados como tales Los contenidos del paquete est n ESTERILIZADOS a no ser que el paquete est abierto o da ado No utilice el producto si el paquete est abierto o da ado COMPONENTES NO EST RILES Los componentes se proporcionan SIN ESTERILIZAR fabricante recomienda que todos los componentes NO EST RILES se limpien y esterilicen adecuadamente seg n los procedimientos de limpieza y esterilizaci n recomendados La integridad y rendimiento del producto se garantizan nicamente si el envase no presenta da os LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO atenci n lea las instrucciones PQ ISP Antes de utilizarlos los productos NO ESTERILIZADOS se deben limpiar co
96. n sadana fall r extern fixering att f redra 3 Efter inoperering av PC C P ska patienten b rja r ra p sig s snart som m jligt och viktbelasta den skadade delen s mycket han eller hon klarar Fullst ndig viktbelastning uppmuntras fran f rsta b rjan 4 Distraktion av frakturen ska oavsett hur lang tid det g ller undvikas under operation och frakturer ska aldrig l sas i distraktion eftersom detta kan leda till att sammanvaxningen f rsenas 5 Korrekt hantering av instrument och implantat ar extremt viktigt Operationspersonal ska undvika att repa eller skrapa implantatet eftersom detta kan leda till inre belastningar som eventuellt kan ge upphov till att implantatet gar s nder 6 Alla typer av fixeringskomponenter kan ga s nder om de uts tts for belastning under l ngre tid an avsett pa grund av f rsenad sammanvaxning Implantat och fixeringsskruvar ska aldrig teranv ndas Patienter ska instrueras att informera den behandlande kirurgen om alla eventuella o nskade eller of rutsedda f ljder Magnetisk r ntgen ska inte anvandas pa n got segment dar ett implantat anvands 0 All utrustning m ste unders kas noggrant innan anvandning f r att s kerst lla korrekt funktion Anser man att en komponent eller ett instrument ar defekt eller skadat eller om misstanke om detta foreligger ska dessa INTE ANVANDAS 11 Till ggsutrustning kan vara n dv ndig for anv ndning och borttagning som t ex s rhakar SDS EV
97. n see instructions PQ ISP Prior to use NON STERILE product must be cleaned using a mixture of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water After cleaning the device and or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water and dried using clean non woven fabric Lubricate all parts with Orthofix silicone oil which is available through Orthofix or your local representative If the product is of the reusable type after it has been removed from the patient it should be disassembled completely all components cleaned using either 12 vol hydrogen peroxide or a recommended detergent To prevent corrosion the components must be kept dry and detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions must be avoided when cleaning as they will damage the black anodized coating on any Orthofix products and this may initiate the process of stress corrosion Before sterilization all components should be inspected since damage to the surface of metal components can reduce strength and fatigue resistance and may lead to corrosion If components are damaged in any way they should be exchanged immediately for new ones Assembly of the product system should then be carried out to ensure that all components are present ANY DEVICE WHICH IS LABELLED SINGLE USE ONLY MUST NEVER BE REUSED ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR SAFETY AND EFFECTIVENESS FOR THE FIRST PATIENT USE OF SINGLE USE DEVICES The institution or practitione
98. n st riles conform ment aux proc dures de nettoyage et de st rilisation recommand es Lint grit et les performances du produit ne sont garanties que si l emballage est intact NETTOYAGE ET ENTRETIEN ATTENTION CONSULTER LE MODE D EMPLOI PQ ISP Avant d tre utilis un produit NON ST RILE doit tre nettoy avec un m lange de 70 d alcool m dical et de 30 d eau distill e Apr s le nettoyage le dispositif et ou le syst me doivent absolument tre rinc s l eau distill e st rile et s ch s avec un champ non tiss propre Lubrifier toutes les pi ces avec de l huile de silicone Orthofix disponible chez Orthofix ou chez votre distributeur local Si le produit est r utilisable apr s ablation le d monter enti rement et nettoyer tous ses composants avec de l eau oxyg n e 12 volumes ou avec un d tergent recommand Pour viter la corrosion les composants doivent rester secs Pour les op rations de nettoyage ne pas utiliser de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou des ions hydroxyle car ces substances endommageraient le rev tement anodis noir de tous les produits Orthofix ce qui risquerait d entra ner un processus de corrosion m canique Avant de les st riliser il est conseill de contr ler tous les composants car tout dommage de la surface des composants m talliques peut r duire leur r sistance et acc l rer ainsi le processus de corrosion Si les composants sont endommag s de
99. n una mezcla compuesta por un 70 de alcohol m dico y 30 de agua destilada Despu s de limpiarlos el utensilio y o los componentes del sistema se deben aclarar abundantemente en agua destilada esterilizada y a continuaci n se deben secar con una tela limpia y no tejida Lubrique todas las piezas con aceite de silicona Orthofix que podr adquirir a trav s de Orthofix o de su representante local Si el producto es reutilizable despu s de extraerlo del paciente deber desmontarlo completamente y limpiar todos los componentes con per xido de hidr geno de vol 12 o bien utilizar un detergente recomendado Para evitar la corrosi n los componentes se deben guardar secos Adem s no se deben emplear detergentes que contengan fluoruro cloruro bromuro yoduro ni ones hidr xilo ya que podr an da ar la capa negra anodizada que recubre los productos de Orthofix lo cual podr a desencadenar un proceso de corrosi n por tensiones Antes de la esterilizaci n se deben examinar todos los componentes puesto que los da os en la superficie de los componentes met licos pueden reducir la duraci n y la resistencia a la fatiga y pueden corroer el utensilio Si se observa alguna se al que indique que los componentes est n da ados se deber n sustituir inmediatamente por componentes nuevos continuaci n se deber montar el producto sistema para asegurar que todos los componentes est n presentes LOS UTENSILIOS MARCADOS CON LA ETIQUETA
100. neggiano il rivestimento anodizzato nero dei prodotti Orthofix e possono avviare il processo di tensocorrosione Prima della sterilizzazione ispezionare tutti i componenti dal momento che danni alla superficie dei componenti metallici possono ridurne la robustezza e la resistenza a fatica e causare corrosione Sei componenti sono danneggiati in qualsiasi maniera sostituirli immediatamente con nuovi elementi Eseguire il montaggio del prodotto sistema in modo da garantire la presenza di tutti i componenti NON RIUTILIZZARE MAI DISPOSITIVI ETICHETTATI COME MONOUSO ORTHOFIX E RESPONSABILE UNICAMENTE PER LA SICUREZZA E L EFFICACIA DEI SINGOLI DISPOSITIVI MONOUSO AL PRIMO IMPIEGO NEL PAZIENTE 8 Ogni uso successivo di questi dispositivi ricade interamente sotto la responsabilita dell istituto o del medico STERILIZZAZIONE La seguente tabella mostra il ciclo di sterilizzazione raccomandato e convalidato Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Vapore Prevuoto Da 132 C a 135 C Minimo 10 minuti Non possibile garantire la sterilita se il vassoio di sterilizzazione amp sovraccarico Non sovraccaricare il vassoio di sterilizzazione n includere altri impianti strumenti di qualsiasi origine Orthofix responsabile unicamente per la sicurezza e l efficacia dei dispositivi di fissazione al primo uso nel paziente Ogni uso successivo dei dispositivi ricade interamente sotto la responsabilit dell istituto o del medico ATTE
101. noma razstaviti vse komponente temeljito o istiti z 12 vol hidrogenskega peroksida ali priporo enim istilnim sredstvom Zaradi prepre evanja 56 orozije morate vse komponente komponente nstitucija ali uporabnik je v celo STERILIZACIJ A Priporo eni in odobreni ciklus s Metoda Ciklus Para Vakuum Sterilnost ni zagotovljena e je Ne preobremenjujte predala za s hraniti suhe in ne uporabljati istilnih sredstev ki vsebujejo ione florida klorida bromida jodida ali hidroksila ker le ta po kodujejo rno eloksirano plast na vsakem Orthofix proizvodu kar lahko spodbudi proces napetostne korozije Pred steriliziranjem morate vse komponente preverite ker se lahko zaradi po kodb na povr ini kovinskih komponent zmanj a njihova sposobnost in odpornost proti utrujenosti kar lahko povzro i korozijo e so komponente kakorkoli po kodovane jih morate takoj zamenjati z novimi Nato morate proizvod sistem znova sestaviti ter se hkrati prepri ati ali so prisotne vse PROIZVODOV Z NAPISOM SAMO ZA ENKRATNO UPORABO NE SMETE PONOVNO UPORABLJATI ORTHOFIX ODGOVARJA ZA VARNOST IN U INKOVITOST NAPRAVE ZA ENKRATNO UPORABO SAMO PRI PRVEM PACIENTU i odgovoren za vsako naknadno uporabo teh naprav erilizacije je Temperatura as ekspozicije 132 135 C 270 2759F Minimalno 10 minut redal za sterilizacijo preobremenjen terilizacijo ali pa uporabite dodatne vlo ke ali instrumente iz kateregakoli vira Orthof
102. o A AZAAZ AZ instrumentov pri emer moramo obvezno upo tevati kirur ke tehnike ki jih je obe aA 7 HE predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik Sjako matot inch Symbol Symbol Simbol 715 Popis Opis Opis A PQ EXF PQ ISP PQ EXF PO ISP Viz navod k pouziti PQ EXF PQ ISP Sprawdz w instrukcji obstugi PQ EXF PQ ISP Glej navodila za uporabo PQ EXF PQ ISP PO EXF PQ ISP AIS ZIE ZE 1 Pro jednorazove pouziti Nepou ivejte opakovan Produkt jednorazowego uzytku Nie u ywa powtomie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 1218 AFS FX N ITE KALMAN STERILNI Sterilizovano ethylenoxidem PRODUKT JALOWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom 3 stol el eil N TH MIK STERILNI Sterilizovano z en m PRODUKT JALOWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem Hi AIM ZA E BT NESTERILNI NIE JALOWE NESTERILNO HTA LE ISTERILE STERILE NON STERILE PRT Katalogov Cislo Numer katalogowy Katalo ka tevilka 714271 HZ
103. ochanter Het product mag alleen worden gebruikt als er een geschikte fractuurtafel beschikbaar is zodat de fractuur in een stabiele gereduceerde positie kan worden gehouden Hiervoor is het gebruik van een posterieur reductie apparaat Posterior Reduction Device PORD vereist Het is van groot belang dat de chirurg instructie heeft ontvangen over de inbrengingstechniek van de PC C P en dat de volledige set instrumenten beschikbaar is De volledige reeks femurhalsschroeven moet beschikbaar zijn zodat de juiste grootte kan worden geselecteerd 2 De Gotfried PC C P mag niet worden gebruikt als de fractuur open is als de bovenliggende huid beschadigd is of als er sprake is van een actieve infectie In die gevallen geniet externe fixatie de voorkeur 3 Voor een succesvol resultaat na plaatsing van een PC C P moet de pati nt onmiddellijk gemobiliseerd worden waarbij het betreffende dijbeen zoveel belast wordt als door de pati nt verdragen kan worden Volledige belasting dient vanaf het begin aangemoedigd te worden 4 Gedurende de implantatieperiode moet fractuurdistractie voor enige tijd vermeden worden fracturen mogen nooit in distractie vastgezet worden Dit kan vertraagde aaneengroeiing veroorzaken 5 Correcte hantering van de instrumentatie en het implantaat is uitermate belangrijk Het chirurgisch OK personeel dient insnijding of bekrassing van de implantaten te vermijden Deze factoren kunnen interne spanning produceren die een centrum voor mo
104. oduce internal stresses which may become a focus for possible implant breakage Any fixation device may break if subjected to the increased loading caused by delayed or non union Implants and locking screws must never be reused Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon Nuclear Magnetic Resonance imaging should not be used in any segment to which an implant is applied 0 All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition If a component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect it should NOT BE USED 11 Additional equipment may be required for application and removal such as soft tissue retractors etc gip No POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 1 Non union or delayed union which may lead to implant breakage 2 Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body 3 Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device Warning This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spine IMPORTANT A successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improper use medical reasons or device failure which require surgical reintervention to remove or replace the internal fixation device Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techni
105. ono sorgere ulteriori complicazioni a causa di un utilizzo improprio ragioni mediche specifiche o rottura del dispositivo che possono rendere necessario un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o il riposizionamento del dispositivo di fissaggio interno Procedure pre operatorie ed operatorie incluse la conoscenza delle tecniche chirurgiche ed una corretta selezione e posizionamento del dispositivo sono considerazioni di importanza fondamentale per il chirurgo ai fini di un proficuo utilizzo del dispositivo Un opportuna selezione dei pazienti e la capacit del paziente di seguire le indicazioni del medico e attenersi al regime di trattamento prescritto sono fattori che influiscono in misura considerevole sul buon esito dell intervento importante sottoporre i pazienti a screening e selezionare la terapia ottimale in rapporto a requisiti e o limitazioni fisiche e o mentali NON 7 USARE il dispositivo PC C P nel caso in cui il paziente candidato all intervento chirurgico evidenzi controindicazioni o predisposizione alle stesse MATERIALI Il sistema PC C P di Gotfried costituito da componenti in acciaio inossidabile e in lega di alluminio componenti a immediato contatto con i pazienti sono realizzati in acciaio inossidabile per uso chirurgico PRODOTTO STERILE E NON STERILE Orthofix fornisce determinati dispositivi in versione STERILE e altri in versione NON STERILE Per determinare la sterilita di ciascun dispositivo esaminare I etiche
106. ponible de mani re pouvoir choisir la taille de vis appropri e Ne pas utiliser la plaque de compression percutan e de Gotfried en cas de fracture ouverte en cas de fracture ferm e avec dommage cutan ou en cas d infection en cours Dans ces conditions une fixation externe est pr f rable 3 Pour un r sultat satisfaisant apr s insertion d une plaque de compression percutan e le patient doit tre mobilis imm diatement une mise en charge la plus compl te possible est encourag e d s le d but 4 Toute distraction de la fracture doit imp rativement tre vit e pendant l op ration et les fractures ne doivent jamais tre fix es en distraction sous peine d entra ner un retard de consolidation 5 Une correcte manipulation des instruments et de l implant est extr mement importante L quipe chirurgicale doit imp rativement viter d br cher ou de griffer les implants car de tels dommages sont susceptibles de g n rer des tensions internes qui pourraient provoquer la rupture de l implant Tout dispositif de fixation est susceptible de se rompre s il est soumis une charge excessive due un retard de consolidation ou une absence de consolidation 7 jamais r utiliser les plaques et les vis 8 Les patients doivent signaler au chirurgien tout effet ind sirable ou inattendu 9 1 v o Ne jamais utiliser l imagerie par r sonance magn tique nucl aire sur les parties du corps avec un implant
107. psulari del collo femorale o per fratture subtrocanteriche La placca va utilizzata soltanto ove sia disponibile un tavolo di riduzione appropriato che consenta di porre la frattura in una posizione ridotta stabile Per il conseguimento di questobiettivo necessario l uso di un dispositivo PORD Posterior Reduction Device dispositivo di riduzione posteriore E di importanza essenziale che il chirurgo che effettua Vintervento abbia ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di inserimento del dispositivo PC C P ed abbia a disposizione lo strumentario chirurgico completo Occorre disporre dell intera gamma di viti per il collo femorale per selezionare la misura appropriata ad ogni caso specifico 2 Laplacca PC C P di Gottfried non va utilizzata in caso di frattura esposta di frattura chiusa con danno cutaneo o in presenza di infezione attiva In questo caso preferibile fare ricorso alla fissazione esterna 3 Per garantire buoni risultati dopo l inserimento del PC C P il paziente dovra essere mobilizzato non appena sia possibile concedere il carico Incoraggiare sin dall inizio il carico completo 4 Si deve assolutamente evitare la distrazione della frattura durante l intervento e la fissazione della frattura in distrazione in quanto potenziali cause di ritardo di consolidazione 5 estremamente importante manipolare correttamente gli strumenti e l impianto Il personale operante all interno della sala operatoria dovr evitare di dannegg
108. r 31 a Instru es Leia antes de usar PLACA DE COMPRESSAO PERCUT NEA GOTFRIED PC C P DESCRICAO E INDICACOES DE USO A Placa de Compress o Percut nea Gotfried PC C P para fraturas femurais trocant ricas destina se estabilizag odo osso no tratamento de fraturas Recomenda se o uso de suportes externos como aux lios para caminhar como parte do tratamento A PC C P Gotfried foi projetada especificamente para a fixa o de fraturas trocant ricas agudas do f mur proximal N o adequado para a fixa o de fraturas intracapsulares do colo do femur ou para fraturas que se estendam pela regi o subtrocant rica O produto destina se exclusivamente ao uso profissional Os cirurgi es encarregados pela supervis o do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixa o ortop dica assim como compreender a filosofia do produto Para promover o uso correto do produto e estabelecer uma ferramentas eficaz de promo o e treinamento a Orthofix desenvolveu um manual t cnico operacional assim comoum v deo de instru es dispon vel gratuitamente para os cirurgi es que adotarem a PC C P Gotfried Se desejar receber uma c pia pessoal desse manual entre em contato com a Orthofix ou com seu representante local autorizado CONTRAINDICA ES APC C P Gotfried n o foi projetada ou vendida para qualquer outro uso a n o ser 0 indicado O uso da PC C P Gotfried contraindicado nas seguintes situa es 1
109. r sentant agr local CONTRE INDICATIONS La plaque de compression percutan e de Gotfried n est pas destin e ou vendue pour un usage autre que celui indiqu Lutilisation de la plaque de compression percutan e de Gotfried est contre indiqu e dans les situations suivantes 1 Infection active 2 Pathologies m dicales graves notamment perturbations de l irrigation sanguine insuffisance pulmonaire syndrome de d tresse respiratoire aigu embolie graisseuse ou infection latente 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu une sensibilit au mat riau est suspect e des tests doivent tre effectu s avant implantation AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS D EMPLOI 1 La plaque de compression percutan e PC PC de Gotfried est exclusivement destin e au traitement des fractures pertrochant riennes Elle ne doit pas tre en cas de fracture intracapsulaire du col du f mur ou de fracture sous trochant rienne Ele doit tre utilis e avec une table de fracture ad quate permettant le maintien de la fracture dans une position stable apr s r duction L utilisation d un dispositif de r duction post rieur PORD Posterior Reduction Device est n cessaire pour cela II est particuli rement important que le chirurgien qui effectue l intervention ait t form la technique d insertion de la plaque de compression percutan e et dispose de tous les instruments n cessaires Une gamme compl te de vis pour col du f mur doit tre dis
110. r bears full responsibility for any subsequent use of these devices STERILIZATION The recommended validated sterilization cycle is Method Cycle Temperature Exposure Time Steam Pre Vacuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutes Sterility cannot be assured if the sterilization tray is overloaded Do not overload the sterilization tray or include additional implants or instruments from any source Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the initial patient use of the fixation devices The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of the devices Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician ES Istruzioni d uso Leggere prima dell uso PLACCA Di COMPRESSIONE PERCUTANEA Di GOTFRIED PC C P DESCRIZIONE amp INDICAZIONI PER LUSO La placca di compressione percutanea di Gotfried PC C P va usata come mezzo di stabilizzazione ossea nel trattamento delle fratture della regione trocanterica del femore Si raccomanda l uso di supporti esterni es ausilii di deambulazione come parte di complemento del trattamento La placca PC C P di Gotfried amp specificamente concepita per la stabilizzazione di fratture acute della regione trocanterica del femore prossimale II dispositivo non amp idoneo per la stabilizzazione di fratture intracapsulari del collo femorale n per fratture che si estendono nella regione subtrocanterica
111. r het steriliseren gecontroleerd worden omdat beschadiging van het metaaloppervlak de sterkte en de vermoeidheidsweerstand kan verminderen en tot corrosie kan leiden Beschadigde onderdelen moeten onmiddellijk worden vervangen door nieuwe Het product systeem moet vervolgens in 30 elkaar gezet worden om te controleren of er geen onderdelen ontbreken NSTRUMENTEN MET EENMALIG GEBRUIK OP HET ETIKET MOGEN NOOIT OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN ORTHOFIX IS ALLEEN AANSPRAKELIJK VOOR DE VEILIGHEID EN DE WERKZAAMHEID VAN INSTRUMENTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ DE EERSTE PATI NT Voor ieder volgend gebruik van deze instrumenten ligt de aansprakelijkheid volledig bij de instelling of de behandelend arts STERILISATIE Dit is de aanbevolen gevalideerde sterilisatiecyclus Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Stoom Pre vacu m 132 135 C 270 275 F Minimaal 10 minuten De steriliteit kan niet worden gegarandeerd als de sterilisatiecassette te vol is Overlaad de cassette daarom niet en voeg er geen extra implantaten of instrumenten aan toe Orthofix is alleen aansprakelijk voor de veiligheid en werkzaamheid van de fixatie apparatuur bij gebruik bij de eerste pati nt Voor ieder volgend gebruik van deze apparatuur ligt de aansprakelijkheid volledig bij de instelling of de behandelend arts LET op volgens de federale wet in de VS mag dit product uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts Catalogusnumme
112. r og l seskruer m aldri brukes om igjen Pasienter m instrueres om informere behandlende kirurg om bivirkninger eller uventede virkninger Avbilding med nukle r magnetisk resonans m ikke brukes i et segment med implantat 0 Alt utstyr m unders kes grundig f r bruk for garantere riktige arbeidsforhold Hvis en komponent eller et instrument anses for v re defekt skadet eller du har mistanke om dette m dette utstyret IKKE BRUKES 11 Ekstrautstyr kan trengs for innsetting eller fjerning f eks retraktorer av bl tvev osv B N MULIGE BIVIRKNINGER 1 Manglende eller forsinket sammenvoksing som kan f re til brudd p implantatet 2 Overf lsomhet overfor metall eller allergisk reaksjon p et fremmedlegeme 3 Smerte ubehag eller unormale f lelser p grunn av utstyret som er satt inn Advarsel Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering med skruer til de bakre delene pediklene av cervikale thorakale eller lumbale deler av columna VIKTIG Det oppnas ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat Det kan nar som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner pa grunn av feil bruk medisinske forhold eller defekter pa utstyret slik at det kreves et nytt kirurgisk inngrep for a fjerne eller bytte ut det interne fiksasjonsutstyret Preoperative og operative prosedyrer inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret er viktige forutsetning
113. rat stegnenice tako da lahko izbere vijak pravilne velikosti 2 Gotfried PC C P naj se ne uporabi pri odprtem zlomu e je po kodovana ko a nad zlomom ali e je prisotna aktivna infekcija V tem primeru se priporo a zunanja fiksacija 3 Za uspe en izid po vstavitvi PC C P morate bolnika takoj mobilizirati da obremeni nogo za toliko kolikor lahko prenese Od za etka spodbujajte polno obremenitev 4 Prepre iti je potrebno raztezanje zloma kadarkoli med operacijo Zlomi naj se nikoli ne zaprejo v razteznem stanju saj lahko to povzro i zapoznelo zara anje 5 Izjemno pomembno je pravilno rokovanje z instrumenti in vsadkom Operativno osebje mora prepre iti kakr nekoli zareze oz praske na vsadkih saj lahko to povzro i notranji stres ki lahko postane ari e za mo en zlom vsadka 6 Vsak pripomo ek za fiksacijo se lahko zlomi e je izpostavljen pove ani obremenitvi zaradi zapoznelega zara anja oz e ne pride do zara anja Vsadki in zaklepni vijaki se ne smejo nikoli ponovno uporabiti Bolniki morajo biti opozorjeni na to da o kakr nihkoli ne elenih oz nepri akovanih u inkih poro ajo kirurgu ki jih je zdravil Na predelih kjer ste aplicirali vsadek naj se ne uporablja slikanje z magnetno resonanco 0 Pred uporabo mora biti vsa oprema skrbno pregledana da se zagotovi ustrezne delovne pogoje e se ugotovi da ima sestavni del oz instrument napako ali da je po kodovan se ga naj NE UPORABI 11 Za apli
114. rkauf des hier beschriebenen Produktes an die Bestellung durch einen Arzt gebunden Es Folleto de instrucciones L alo antes de utilizar el producto PLACA DE COMPRESION PERCUTANEA GOTFRIED PC C P DESCRIPCION E INDICACIONES PARA EL USO La placa de compresi n percut nea Gotfried PC C P para fracturas femorales trocant ricas esta destinada a la estabilizaci n sea en el tratamiento de fracturas Se recomienda el uso de apoyos externos por ejemplo apoyos para caminar como parte del tratamiento La placa Gotfried PC C P esta disefiada especificamente para la fijaci n de las fracturas trocant ricas agudas del f mur proximal No resulta adecuada para la fijaci n de fracturas intracapsulares del cuello femoral ni para fracturas que se prolonguen hasta la region subtrocanterica H producto esta destinado unicamente al uso profesional Los cirujanos encargados de supervisar el uso del producto deben tener un buen conocimiento de los procedimientos de fijaci n ortop dica asi como un conocimiento adecuado del concepto del producto Para dar a conocer el uso correcto del producto y establecer un instrumento de formaci n promocional eficaz Orthofix ha desarrollado un manual t cnico y un video operativo el cual se encuentra disponible como servicio gratuito para los cirujanos que quieran utilizar la placa Gotfried PC C P Si desea recibir un ejemplar personal de dicho manual o video p ngase en contacto con Orthofix 0 con su r
115. seres ved at f lge de anbefalede reng rings og steriliseringsprocedurer Produktets funktion og ydeevne kan kun garanteres hvis emballagen er ubeskadiget RENG RING OG VEDLIGEHOLDELSE BEM RK SE INSTRUKTIONERNE PQ ISP F r brug apparatet delene m skal USTERILE produkter reng res i en opl sning af 70 hospitalssprit og 30 destilleret vand Efter reng ring skal og eller systemkomponenter skylles omhyggeligt med destilleret vand og derefter t rres med renuv vet kl de Sm r kun ed Orthofix silikoneolie der forhandles gennem Orthofix eller din lokale repr sentant Hvis produktet er af typen der kan genbruges n r det fjernes fra patienten skal det skilles ad og alle komponenter reng res ved hj lp af enten 10 brintoverilte eller et anbefalet rensemiddel For at undg korrossion b r de enkelte dele altid opbevares i t r tilstand og ved reng ring m der ikke bruges midler der indeholder fluorid chlorid bromid iodid eller hydroxylioner da de vil beskadige den sorte oxiderede bel gning som alle Orthofix produkter har og dette kan f re til en begyndende stresskorrosion Det anbefales at kontrollere alle enkelte dele inden sterilisering da skader imetaloverfladen kan begr nse holdbarheden skabe metaltr thed og dermed f re til korrosion Beskadigede dele b r altid erstattes med nye Det anbefales at samle produktet systemets dele for at kontrollere at alle dele er tilstede ALLE INSTRUMENTER M RKET
116. t alleen een grondige kennis van orthopedische fixatieprocedures hebben maar ook beschikken over een adequaat begrip van de bedoeling van het product Om het juiste gebruik van het product te bevorderen en een effectief promotie en opleidingsinstrument op te zetten heeft Orthofix een handleiding voor operatieve techniek en een operatieve video ontwikkeld die als aanvullende service verkrijgbaar zijn voor chirurgen die de Gotfried PC C P gebruiken U kunt contact opnemen met Orthofix of met haar plaatselijke erkende vertegenwoordiger als u een persoonlijk exemplaar van deze handleiding of deze video wilt ontvangen CONTRA INDICATIES De Gotfried PC C P is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor enig ander gebruik dan waarvoor het product ge ndiceerd is Gebruik van de Gotfried PC C P is contrageindiceerd in de volgende situaties 1 Actieve infectie 2 Acute medische aandoeningen waaronder verzwakte bloedtoevoer pulmonale insuffici ntie b v ARDS vetembolie of latente infectie 3 Gevoeligheid voor lichaamsvreemde voorwerpen In het geval dat er gevoeligheid voor bepaalde materialen wordt vermoed moet dit v r de implantatie getest worden WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 1 De Gotfried percutane compressieplaat PC C P is uitsluitend bedoeld voor de behandeling van acute trochanterische femurfracturen Het product mag niet worden gebruikt voor intracapsulaire femurhalsfracturen of voor fracturen in het gebied onder de tr
117. t toimitetaan STERILOIMATTOMINA Valmistaja suosittelee ett kaikki STERILOIMATTOMAT komponentit puhdistetaan ja steriloidaan noudattamalla suositeltuja puhdistus ja sterilointimenetelmi Tuotteen eheys ja suorituskyky voidaan taata ainoastaan siin tapauksessa ettei pakkaus ole vahingoittunut PUHDISTUS JA HUOLTO HUOMIO LUE K YTT OHJ EET PO ISP STERILOIMATON tuote t ytyy puhdistaa ennen k ytt liuoksella jossa on 70 sairaalak ytt n tarkoitettua alkoholia ja 30 tislattua vett Puhdistuksen j lkeen v line tai j rjestelm n komponentit tulee huuhdella steriilill tislatulla vedell ja kuivata puhtaalla kuitukangaspyyhkeell Voitele kaikki osat Orthofix silikoni ljyll jota on saatavana Orthofixilta tai paikalliselta edustajalta Jos tuotetta voidaan k ytt uudelleen potilaasta poistamisen j lkeen pura se kokonaan osiin ja puhdista kaikki komponentit joko 12 tilavuuspros vetyperoksidilla tai suositellulla pesuaineella Sy pymisen est miseksi komponentit t ytyy pit kuivina V lt fluoridia kloridia bromidia jodidia tai hydroksyyli ioneja sis lt vien puhdistusaineiden k ytt sill ne vahingoittavat kaikkien Orthofix tuotteiden mustaa eloksoitua pinnoitusta mik saattaa edist j nnityskorroosion alkamista Kaikki komponentit tulee tarkastaa ennen sterilointia sill metallikomponenttien pintojen viat voivat heikent komponenttien kest vyytt ja v symislujuutta ja edesauttaa sy pymist
118. tai luutumattomuuden vuoksi Implantteja ja lukitusruuveja ei saa koskaan k ytt uudelleen Pyyd potilasta ilmoittamaan hoitavalle l k rille k ytt n liittyvist mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista Paikoissa joihin implantti on asennettu ei saa k ytt magneettikuvusta 0 Kaikki v lineet on tarkistettava huolellisesti ennen k ytt nottoa niiden moitteettoman kunnon varmistamiseksi Vahingoittuneita viallisia tai muuten huonokuntoista osia tai v linett EI SAA K YTT 11 Kiinnityksen tai poiston yhteydess voidaan tarvita muita v lineit kuten esim pehmyt kudoksen haavanlevittimi 5 cic MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 1 Luutumattomuus tai hidastunut luunmurtuman paraneminen joka saattaa johtaa implantin rikkoutumiseen 2 Metalliyliherkkyys tai vierasesineiden aiheuttamat allergiaoireet 3 Kipu ep mukavuus tai muut v lineen aiheuttamat ep tavalliset tuntemukset Varoitus T t v linett ei ole hyv ksytty kiinnitett v ksi tai ruuvattavaksi ruuveilla kaularangan rintakeh n tai lannerangan takimmaisiin elementteihin pedunculus T a Kaikissa kirurgisissa tapauksissa ei saada onnistunutta lopputulosta Lis komplikaatioita jotka johtuvat virheellisest k yt st l ketieteellisist syist tai v lineeseen tulleesta viasta voi ilmet milloin tahansa N iss tapauksissa sis inen kiinnitysvaline voidaan joutua poistamaan tai vaihtamaan kirur
119. tation WARNINGS amp PRECAUTIONS 1 The Gottfried Percutaneous Compression Plate PC C P is for the treatment of acute trochanteric femoral fractures only It must not be used for intracapsular femoral neck fractures or for subtrochanteric fractures It should only be used if there is a proper fracture table available so that the fracture can be held in a stable reduced position The use of a Posterior Reduction Device PORD is required to achieve this It is very important that the operating surgeon has received instruction on the insertion technique for the PC C P and that the full set of instruments i so that the correct size can be selected In this case External Fixation is preferable For a successful result after insertion of a PC C P the patien is available The full range of femoral neck screws must be available The Gotfried PC C P should not be used if the fracture is open if the overlying skin is damaged or if active infection is present it should be mobilised immediately weightbearing as much as can 3 be tolerated Full weightbearing is encouraged from the beginning 4 Fracture distraction for any time should be avoided during the operation and fractures should never be locked in distraction since this may cause delayed union 5 Correct handling of the instrumentation and implant is extremely important Surgical theatre staff should avoid any notching or scratching of the implants as these factors may pr
120. tta del prodotto STERILE dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un etichetta che indica tale stato Il contenuto della confezione STERILE salvo che non venga aperta o danneggiata Non utilizzare se la confezione e stata aperta danneggiata NON STERILE Tutti i componenti sono forniti NON STERILI Il produttore raccomanda che tutti i componenti NON STERILI siano puliti in modo appropriato e sterilizzati attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate Lintegrita e le prestazioni de prodotto sono assicurate soltanto in caso di perfetta integrita della confezione PULIZIA E MANUTENZIONE Attenzione vedere le istruzioni PQ ISP Prima dell uso pulire il prodotto in versione NON STERILE con una miscela di alcol di grado medico al 70 e acqua distillata al 30 Dopo la pulizia risciacquare accuratamente il dispositivo e o i componenti del sistema in acqua distillata sterile e asciugarli con un tessuto non tessuto pulito Lubrificare tutte le parti con olio Orthofix al silicone disponibile presso Orthofix oppure dal rappresentante di zona Se il prodotto di tipo riutilizzabile smontarlo completamente dopo la sua rimozione dal paziente e pulire tutti i componenti con perossido d idrogeno a 12 vol con un detergente raccomandato Per evitare la corrosione mantenere asciutti i componenti ed evitare l uso di detergenti contenenti ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro 0 idrossile dato che questi dan
121. ue Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthofix especificos y de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler A CH Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuele di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Komponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chirurgis
122. venir a corros o os componentes devem ser mantidos secos e detergentes com fluoreto cloreto brometo iodeto ou ons de hidroxila devem ser evitados na limpeza pois podem danificar revestimento preto anodizado de qualquer produto Orthofix o que pode iniciar um processo de desgaste por corros o Antes da esteriliza o todos os componentes devem ser inspecionados uma vez que danos superf cie dos componentes de metal podem reduzir a for a e resist ncia fadiga o que pode levar corros o Se os componentes sofrerem algum tipo de dano devem ser substitu dos imediatamente por novos A montagem do produto sistema deve ser realizada para verificar se todos os componentes est o presentes QUALQUER DISPOSITIVO ROTULADO COMO PARA UTILIZA O UNICA JAMAIS PODE SER REUTILIZADO A ORTHOFIX RESPONSABILIZA SE APENAS PELA SEGURAN A E EFIC CIA DA UTILIZA O PELO PRIMEIRO PACIENTE A UTILIZAR UMA NICA VEZ OS DISPOSITIVOS A institui o ou o m dico s o completamente respons veis por qualquer utiliza o subsequente dos dispositivos ESTERILIZACAO Ociclo de esterilizag o validado e recomendado M todo Ciclo Temperatura Tempo de exposi o Vapor Pr v cuo 132 135 C 270 275 F M nimo de 10 minutos A esterilidade n o pode ser assegurada se a bandeja de esterilizag o estiver sobrecarregada Nao sobrecarregue a bandeja de esterilizac o ou acrescente implantes adicionaisou instrumentos de qualquer origem A Orthof
123. verpakking is STERIEL tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is NIET STERIEL Alle onderdelen worden NIET STERIEL geleverd De fabrikant adviseert om alle NIET STERIELE onderdelen op de juiste manier te reinigen en te steriliseren volgens de aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures Productintegriteit en prestaties worden alleen gegarandeerd als de verpakking onbeschadigd is REINIGING EN ONDERHOUD NB GEBRUIKSAANWIJ ZING PQ ISP Een NIET STERIEL product moet v r gebruik worden schoongemaakt met een mengsel van 70 medische alcohol en 30 gedestilleerd water Na reiniging moet het instrument en of de onderdelen zorgvuldig worden afgespoeld in steriel gedestilleerd water en gedroogd met een niet geweven schone doek Smeer alle onderdelen met Orthofix siliconenolie te verkrijgen bij Orthofix of bij uw plaatselijke vertegenwoordiger Als het product herbruikbaar is moet het nadat het bij de pati nt verwijderd is helemaal gedemonteerd worden en alle onderdelen moeten met 12 vol waterstofperoxide of een aanbevolen reinigingsmiddel worden schoongemaakt Om corrosie te voorkomen dienen de onderdelen drooggehouden te worden en moeten bij het reinigen fluoride chloride bromide jodide of hydroxyl ionenhoudende middelen vermeden worden deze tasten de zwarte geanodiseerde coating op Orthofix producten aan waardoor spanningscorrosie kan ontstaan Alle onderdelen moeten v
124. vy aby se ov ila p tomnost v ech sou st JAK KOLI ZA ZEN OZNA EN POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT NIKDY NESM B T POUZITO SPOLE NOST ORTHOFIX JE ZODPOV DN ZA BEZPE NOST A INNOST ZA ZEN K JEDNOR ZOV MU POU IT POUZE P I POU IT U PRVN HO PACIENTA Za opakovan pou it t chto za zen p eb r plnou odpov dnost zdravotnick za zen nebo l ka STERILIZACE Doporu en validovan steriliza n cyklus Metoda Cyklus Teplota Expozi n doba P ra Pre vakuum 132 135 C 270 275 F Minim ln 10 minut Sterilita nem e b t zaru ena je li steriliza n sito p epln no Nep epl ujte steriliza ni s to a nevkl dejte dal implant ty nebo n stroje jak hokoli p vodu Spole nost Orthofix nese zodpov dnost za bezpe nost a innost pouze pro v choz pou it fixa n ch za zen u pacienta Za jak koli dal pou it t chto za zen p eb r plnou odpov dnost zdravotnick za zen nebo l ka UPOZORN N Podle feder ln ch z kon USA sm tento p stroj b t zakoupen pouze l ka em nebo na jeho objedn vku Ulotka z instrukcja uzytkowania nalezy przeczytac przed uzyciem PEYTKA GOTFRIEDA DO KOMPRESJI PRZEZSKORNEJ PC C P OPIS WSKAZANIA DO UZYCIA P ytka Gotfrieda do kompresji przezsk rnej PC C P jest przeznaczona do stosowania stabilizacji ko ci w przezkrtarzowych z amaniach ko ci
125. x by m ly b t pou ity spole n s geport im plant ty sou stm a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu n p ru ce k dan mu opera n mu postupu Orthofix Orthofix 0rthofix Wszystkie elementy produktow do stabilizacji wewnetrznej i zewnetrznej Orthofix powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa si przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podr czniku techniki chirurgicznej Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno m Orthofix WS 15 AES ag Orthofix U EE FAE g uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki Ep 517 AE stof EHC o ASS SIE Orthofix Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih Spa pes sok stod As Hol zr5 AU Ad
126. xa n ch za zen Na v sledky l by m velk vliv spr vn v b r pacienta a pacientova schopnost plnit pokyny l ka e a dit se p edepsan m l ebn m re imem Je velmi d le it pacienty vy et it a zvolit optim ln l bu s ohledem na po adavky a nebo omezen fyzick a nebo psychick aktivity Pokud se u pacienta uva ovan ho pro z krok projevuje jak koli kontraindikace nebo predispozice k jak koli kontraindikaci PC C P nepou vejte MATERI L Syst m Gotfriedovy PC C P se skl d z d l z nerezov oceli hlin kov slitiny a plast D ly s nimi p ich z pacient do styku jsou vyrobeny z nerezov oceli vhodn pro chirurgick ely STERILN A NESTERILN V ROBEK Spole nost Orthofix dod v n kter za zen STERILN zat mco jin jsou dod v na NESTERILN Abyste zjistili zda je dan za zen steriln i nikoli prohl dn te si pros m ozna en v robku STERILNI Za zen nebo sety dod van STERILNI jsou takto ozna eny Obsah balen je STERILN dokud nedojde k otev en nebo po kozen obalu Nepou vejte je li obal otev en nebo po kozen NESTERILN V echny d ly se dod vaj jako NESTERILN V robce doporu uje v echny NESTERILN sou sti dn vy istit a sterilizovat podle doporu en ch postup pro i t n a sterilizaci Neporu en stav a u itn vlastnosti v robku jsou zaru eny pouze p i neporu en m obalu I T
127. ym wypadku mo e nast pi op nienie zrostu ko ci 5 Niezwykle istotn rol odgrywa w a ciwe obchodzenie si z instrumentami i implantem Personel bloku operacyjnego powinien unika nacinania i zarysowywania implant w W przeciwnym wypadku mo e doj do wewntrznych napr e kt re mog stanowi punkt wyj cia z amania implantu 6 Urz dzenia fiksacyjne mog ulec uszkodzeniu pod wp ywem nadmiernego obci enia na skutek op nionego zrostu lub braku zrostu ko ci 7 Implanty i ruby rygluj ce nie nadaj si do powt rnego u ycia 8 Pacjent powinien zosta poinformowany o konieczno ci zg oszenia ka dego niepo danego lub nieoczekiwanego efektu ortopedzie prowadz cemu leczenie 9 Nie nale y stosowa bada MR metod rezonansu magnetycznego okolic anatomicznych w kt rych umieszczono implant 10 Przed u yciem nale y skontrolowa czy wszystkie u ywane przyrz dy s sprawne i nieuszkodzone Je eli podejrzewa si uszkodzenie wad lub niesprawno elementu lub narzdzia NIE NALE Y U YWA tego elementu 11 Do zak adania stabilizator w mog by niezbdne dodatkowe urz dzenia jak retraktory do tkanek mikkich itp MO LIWE EFEKTY NIEPO DANE 1 Brak zrostu lub op niony zrost ko ci mog cy prowadzi do uszkodzenia implantu 2 Nadwra liwo na metale lub reakcje alergiczne na cia a obce 3 B l dyskomfort lub inne nieprawid owe dolegliwo ci zwi zane z obecno ci urz dzenia Ostrze

de gotfried

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