6781-15 bristol myers squibb - eclin - m
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1. DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secre area de Politicas Sepataci n q aitatos BUENOS AIRES 24 DE AGOSTO DE 2015 VISTO el Expediente NO 1 0047 0002 000036 15 4 del Registro de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones la firma Bristol Myers Squibb Co representada por Bristol Myers Squibb Argentina S R L solicita autorizaci n para efectuar el Ensayo Cl nico denominado Al438 047 Estudio cl nico de fase 3 randomizado doble ciego controlado con placebo de m ltiples amal p ra investigar la eficacia y la seguridad de BMS 663068 en pacientes infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 VIH 1 que han sido intensamente tratados y fueron resistentes a m ltiples f rmacos Protocolo Original de fecha 22 Did 2014 Enmienda N 3 de fecha 20 de febrero de 2015 espec fica para Argentina Que a tal efecto solicita autorizaci n para ingresar al pa s laldroga necesaria documentaci n y materiales y enviar material biol gico a USA Que el protocolo y el modelo de consentimiento informado para el paciente han sido aprobados por el Comit de tica detallado en el Anexo Iide ta presente Disposici n Que asimismo el presente protocolo de investigaci n clinica fue autorizado por la Autoridad M xima del centro donde se llevar a abo adjunt ndose2. de plasma suero LabCorp Clinical Trials Central Laboratory sangre entera y orina 750 Walnut Ave Cranford NJ 07016 USA Expediente NO 1 0047 0002 000036 15 4 y DISPOSICION N l anmat LOPEZ Rogelio Fernando DU 8619239 l Administrador Nacional A N MAJT Ministerio de Salud i P gina 7 de 7 Aa El presente documento electr nico ha sido firmado dgitatmeme en los t rminos jj 25 de la Ley N 25 508 e Decreto N 2628 2002 y el Decio N 2832003 e
3. Myers Squibb Argentina S R L quien conducir el ensayo cl nico en la Rep blica Argentina quedar sujeta a la citada normativa asumiendo todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador en materia administrativa contravencional y civil ARTICULO 8 Registrese notif quese electr nicamente al interesado la presente Disposici n Cumplido arch vese Expediente NO 1 0047 0002 000036 15 4 DISPOSICION NO P gina 4 de 7 A Ei presente documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de a Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 r A A AAA A A _ r a o E DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres El Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Kegubaci n e Tastitatos A N M A T ANEXO I 1 PATROCINANTE Bristol Myers Squibb Co representada por Bristol Myers Squibb Argentina S R L 2 T TULO DEL PROTOCOLO Al438 047 Estudio cl nico de Fase 3 randomizado doble ciego controlado con placebo de m ltiples ramas para investigar la eficacia y la seguridad de BMS 663068 en pacientes infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 VIH 1 que han sido intensamente tratados y fueron resistentes a multiples f rmacos Protocolo Original de fecha 22 Dic 2014 Enmienda N 3 de fecha 20 de febrero de 2015 especifica para Argen
4. gar la eficacia y la seguridad de BMS 663068 en pacientes infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 VIH 1 que han sido intensamente tratados y fueron resistentes a multiples f rmacos 2 P gina 2 de 7 fa El presenta documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto H 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 A DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Kegulaci n e Institutos A N MA T Protocolo Original de fecha 22 Dic 2014 Enmienda N 3 de fecha 20 de febrero de 2015 especifica para Argentina que se llevar a cabo en el centro y a cargo del investigador que se detalla en el Anexo I de la presente Disposici n ART CULO 20 Apru base el modelo de consentimiento informado FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ICF DE BMS versi n 1 3 de fecha 10 de Junio de 2015 obrante en el adjunto del 16 06 2015 03 41 19 P M RESPUE OBJECION PDF ARTICULO 39 Autorizase el ingreso de la medicaci n documentaci n y materiales que se detallan en el Anexo I de la presente Disposici n al s lo efecto de la investigaci n que se autoriza en el Art culo 19 quedando prohibido dar otro destino a la misma bajo penalidad establecida por la Disposici n N9 6677 10 ARTICULO 40 Autor zase el env o de muestras biol gicas de acuerdo al detalle que obra en e
5. imidos 500 Frascos cada uno conteniendo 30 comprimidos OOLUTEGRAVIR TABSOMGIiBTLX30 A1438047OLMUL Comprimidos recubiertos Dotutegravir 20 mg 6 INGRESO DE DOCUMENTACI N Material impreso necesario para la conducci n del estudto ej manuales etc CDs con informaci n del estudio o entrenamientos asociados al mismo 7 INGRESO DE MATERIALES Materiales para importar Descripci n Cantidad Kits de Laboratorio 500 Kits para prueba de Embarazo 500 l Frascos est riles no est riles 500 4 Biohazard bac Manuales y guias de envio de materiales ELECTROCARDIOGRAFOS e insumos necesarios para su 10 funcionamiento cables manual de instrucciones CD de entrenamiento Modelo ELI 150 Marca Mortara ELECTRODOS 3000 Papel t rmico para electrocardi grafo 200 8 ENVIO DE MATERIAL BIOL GICO 6 P gina 6 de 7 i YA El presente documento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 es Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 28 2003 L 1 OMA Ll o O P Oo u IM Eia NS A A a n 1 2 6 DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Serrana de Politicas Kegulaci n e Tnstitutos A N M A T Muestras
6. l Anexo I de la presente Disposici n a cuyos fines deber recabar el solicitante la previa intervenci n del Servicio de Comercio Exterior de esta Administraci n Nacional ARTICULO 59 Los envios autorizados en el articulo precedente deber n efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas IATA correspondientes asumiendo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles da os que pudieran caber por dicho transporte ARTICULO 60 Notif quese al interesado que los informes parciales y finales deber n ser elevados a la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y 3 P gina 3 de 7 El presenta d cumento electr nico ha sido firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 gt mm nm n DISPOSICI N N 6781 2045 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud 0 Secretaria de Politicas Kegutaci n e Inct tutos A N M A T Tecnolog a M dica en las fechas que se establezcan al efecto para su evalaci n y conclustones finales por parte de los funcionarios que ser n designados a tal efecto En caso contrario los responsables se har n pasibles de las sanciones pertinentes que marca la Ley N9 16 463 y la Disposici n NO 6677 10 ARTICULO 70 Establ cese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3 11 Secci n C Anexo I de la Disposici n ANMAT NO 6677 10 la firma Bristol
7. la nota compromiso del investigador y su equipo en el centro propuesto juntamente con sus antecedentes profesionales P gina de 7 i A El presenta d cumento electr nico ha sito firmado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 509 el Decreto N 2678 2002 y el Decreto N DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulaci n e Inotitutos A N MA T Que el informe t cnico de la Direcci n de Evaluaci n y Registro de Medicamentos DERM INAME obrante en el adjunto del 3 de julio de 2015 resulta favorable Que la Direcci n General de Asuntos Jur dicos ha tomado la intervenci n de su competencia Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposici n N 6677 10 que aprueba el R gimen de Buena Pr ctica Cl nica para Estudios de Farmacolog a Cl nica Que se act a en virtud a las facultades conferidas por el Decreto No 1490 92 y del Decreto N 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ARTICULO 10 Autor zase a la firma Bristol Myers Squibb Co representada por Bristol Myers Squibb Argentina S R L a realizar el estudio cl nico denominado AI438 047 Estudio cl nico de Fase 3 randomizado doble ciego controlad con placebo de multiples ramas para investi
8. tina 3 FASE DE FARMACOLOG A CL NICA III 4 CENTROS PARTICIPANTES INVESTIGADORES COMIT S DE TICA Y CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPEC FICOS DOHA Eo wsInformaci n del investigador j y del centro de investigaci Mo RrEEnT d T Nombre del investigador Dr Sergio Horacio Lupo i Nombre del centro Instituto CAICI l Direcci n del centro Mendoza 2612 Rosario J Tel fono Fax 0341 4248045 Correo electr nico drsergiolupo agmail com Nombre del CEI Comit de Etica CAICI CIAP H Direcci n del CEI Rodriguez 1198 Rosario 5 INGRESO DE MEDICACI N BM5663068 03 Comprimido de BMS5663068 03 40 frascos cada BMS663068TAB600 liberaci n 600mg o placebo frasco l MG PLB1BTL20A1438 prolongada o conteniendo Drogas 5 P gina 5 de 7 gt E AS EA p T T th a r gt EEr o A El presente documento eletr nico ha sido fimiado digitalmente en los t rminos de la Ley N 25 506 el Decreto N 2628 2002 y el Decreto N 283 2003 1 1 ar A A PRAT TARA pde tl x pam E Y sae E DISPOSICI N N 6781 2015 El A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretaria de Pol ticas Regulaci n e Fn tetutos A N M A T di tc A E libre comprimidos BMS663068 03 Comprimido de BM5663068 03 500 frastos BMS663068TAB600 liiberaci n 600mg cada MG 1BTLX70 A14380 prolongada frasco 47 OLMUL contenie ido 70 compr
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