Tensoval Duo Control II
Contents
1. N espec P 9 1440 A Dpto SM PDP e F Fecha 16 06 2011 O P gina 2 de 7 Tensoval Duo Control II Por lo tanto la seguridad y el rendimiento de Tensoval Duo Control II quedan garantizados si el producto se utiliza seg n la finalidad prevista Aplicaciones e indicaciones Tensi metro digital para realizar la medici n de la presi n sangu nea en el brazo Presentaciones Referencia Presentaci n Unidades por caja 900222 Tensoval Duo Control II talla M 1 unidad 900232 Tensoval Duo Control II talla L 1 unidad Hay disponibles manguitos de forma est ndar y preformados en diferentes medidas Caracter sticas del producto Composici n Materiales Carcasa ABS Acrilonitrilo Butadieno Terpol mero Estireno Pantalla PMMA Polimetilmetacrilato Bot n de Start Stop ABS Acrilonitrilo Butadieno Terpol mero Estireno Bot n de memoria PMMA Polimetilmetacrilato Filamentos del manguito Poli ster Bolsas y tubos del manguito PVC Policloruro de vinilo Cierre de velcro del manguito PA Poliamida Manguito zona superior e interior PA Poliamida Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA E Ficha T cnica de producto Tensoval Duo Control II Cierre de aire del manguito Placas fijadoras internas del manguito Bolsa de pl stico e2. n con funci n de eliminaci n de mediciones nicas y apagado autom tico El dise o especial del monitor permite la c moda y segura conexi n del tubo del manguito el f cil uso y la c moda lectura de los resultados de las mediciones de la presi n sangu nea La forma ergon mica de los manguitos de Tensoval Duo Control II garantizan el f cil manejo y el correcto posicionamiento del producto en el brazo Los manguitos se ajustan a los diferentes di metros y zonas de brazo dentro de las tallas disponibles el cierre por velcro es c modo de abrir Con una cinta adicional para acercar el manguito al brazo y una escala para definir los diferentes di metros de brazo Con funci n de transferencia de datos mediante puerto USB para los valores de presiones sanguineas El cable y el software de HARTMANN no est n incluidos Tensoval Duo Control II lleva el marcado CE de acuerdo con la Directiva EU 93 42 CE y el Real Decreto 1591 2009 para productos sanitarios Los productos est n clasificados como productos sanitarios clase lla TUV 0123 Se ha realizado una evaluaci n de conformidad para Tensoval Duo Control H que ha demostrado que el producto satisface todos los requisitos aplicables de la citada directiva Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA GD Ficha T cnica 6 de producto
3. Estructura del n mero de serie SN 2011 35 001234 A o Semana de fabricaci n Unidad de fabricaci n Ejemplo SN2011 35 001234 Etiquetado N mero de lote de 4 cifras ejemplo LOT 2011 35 a Semana de A o AS fabricaci n Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA Ficha T cnica G de producto Tensoval Duo Control Il N espec P 9 1440 E gt Dpto SM PDP gt Fecha 16 06 2011 P gina 7de7 Ejemplo LOT 1135 Garant a 3 a os Acondicionamiento Se envasa individualmente en estuche junto un manguito y se empaquetan en una caja de regalo de cart n El estuche tambi n contiene el manual de instrucciones un diario para la presi n sangu nea la garant a de producto y bater as para el monitor envasado en una bolsa de pl stico transparente 6 cajas de regalo se empaquetan en una caja de transporte conforme a normas DIN sellada con cinta adhesiva y paletizada en Europalet Condiciones de almacenamiento conservar en lugar fresco y seco Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA
4. Ficha T cnica H de producto N espec P 9 1440 Tensoval Duo Control II i Dpto SM PDP F Fecha 16 06 2011 P gina l1 de 7 Descripci n general del producto Tensoval Duo Control II es un monitor de presi n sangu nea digital totalmente autom tico para realizar la medici n en el brazo basado en la medici n combinada auscultatoria Korotkoff y oscilom trica Duo Sensor Technology El inflado se ajusta autom ticamente a la presi n sangu nea sist lica individual del paciente por inflado de l gica difusa Comfort Air Technology y proporciona una c moda medici n El desinflado se calcula tambi n de forma autom tica gracias a una v lvula electr nica y mide velocidades de desinflado sincronizadas al pulso La presi n sangu nea sist lica diast lica y pulso as como su progreso durante la medici n se muestra en una pantalla LCD El producto se equipa adicionalmente con una funci n de detecci n de arritmias valores de presi n sangu nea durante la ma ana noche y su media durante 7 d as y memoria 2 x 60 para dos usuarios y modo invitado Los valores medios se calculan a partir de los datos registrados para cada usuario La fecha y hora de cada medici n se indica claramente y se guarda autom ticamente La pantalla del monitor es grande y f cil de leer con s mbolos de medici n de ma ana noche n mero de memoria n mero de usuario arritmias Duo Sensor Technology y estado de la bater a Cuenta tambi
5. los requisitos para el uso cl nico en pacientes con arritmia Tensoval Duo Control obtuvo el grado A B en las mujeres embarazadas seg n el est ndar de la BHS Requerimientos de producto M todo de la medici n Oscilom trico y auscultatorio principio de Korotkoff Rango de la pantalla 0 300 mmHg Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA ED Ficha T cnica de producto Tensoval Duo Control II S Resoluci n de la pantalla S mbolos funciones de la pantalla Rango de medici n Pulso Resoluci n t cnica de la Medici n Fuente de energ a Capacidad de bater a Presi n de la inflado Apagado autom tico V lvula de liberaci n de la presi n Capacidad de memoria Condiciones de uso Condiciones de almacenaje transporte L mite de la medici n N espec P 9 1440 Dpto SM PDP Fecha 16 06 2011 P gina 5de7 1 mmHg Detecci n de arritmias s mbolos de ma ana noche memoria M1 M2 barra indicadora de inflado desinflado s mbolo de los latidos s mbolo Duo Sensor Technology S stole SYS 50 250 mmHg Di stole DIA 40 160 mmHg 40 160 min Presi n del manguito 3 mmHg Pulso 5 de la tasa del pulso mostrado Bater as 4 x 1 5 V Mignon alcalino manganeso AA LRO6 o adaptador de corriente el c
6. nvasado del tensi metro y los manguitos Caracter sticas del producto L tex No contiene l tex Conformidad de producto N espec P 9 1440 A Dpto SM PDP eF Fecha 16 06 2011 P gina 3 de 7 ABS Acrilonitrilo Butadieno Terpol mero Estireno PE Polietileno PE LD Polietileno Sello de calidad de la Sociedad Alemana de la Hipertensi n Los tensi metros Tensoval de automedici n cumplieron con todos los requisitos Los tensi metros Tensoval cumplen con los requisitos del EN 1060 Part IV Normativa aplicable El monitor digital para la medici n de la presi n sangu nea Tensoval Duo Control I cumple con los requerimientos esenciales de los siguientes est ndares DIN EN 1060 1 Esfigmoman metros no invasivos Requisitos generales DIN EN 1060 3 Esfigmoman metros no invasivos Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromec nicos de medici n de la presi n sangu nea DIN EN 1060 4 Esfigmoman metros no invasivos Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmoman metros no invasivos automatizados ISO 81060 2 Esfigmoman metros no invasivos Validaci n cl nica del tipo de medici n automatizada DIN EN ISO 10993 1 2009 Evaluaci n biol gica de dispositivos m dicos Partel Evaluaci n y test de manejo sin riesgo Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a tercero
7. s ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA GD Ficha T cnica 6 de producto Fecha 16 06 2011 P gina 4 de 7 N espec P 9 1440 Tensoval Duo Control II e Dio SMPN ty DIN EN 60601 1 2006 Equipamiento el ctrico m dico Parte 1 requerimientos generales de uso y seguridad DIN EN 60601 1 2 2007 Equipamiento el ctrico m dico Parte 1 2 requerimientos generales de uso y seguridad Compatibilidad electromagn tica requerimientos y test DIN EN 62366 2008 Dispositivos m dicos aplicaci n y usote la ingenier a en dispositivos m dicos De acuerdo a los est ndares de protocolo de precisi n cl nica de la Sociedad Europea de Hipertensi n y la Sociedad Alemana de Hipertensi n Los materiales y componentes de envasado cumplen con los requerimientos esenciales relevantes espec ficos para la fabricaci n y composici n la naturaleza reutilizable y recuperable de los envases de la Directiva 94 62 CE de envases y residuos de envases Ventajas Tensoval Duo Control ha sido validado internacionalmente en pacientes en situaciones especiales arritmia y embarazo Tensoval Duo Control satisface los requisitos europeos DIN EN 1060 4 de fiabilidad para pacientes con fibrilaci n auricular Los estudios han confirmado la fiabilidad de los resultados de Tensoval Duo Control en pacientes con fibrilaci n auricular Tensoval Duo Control satisface
8. trica opcional HARTMANN para Tensoval Superior a 1400 mediciones con las bater as provistas Individualmente conforme al principio de inflado difuso Comfort Air Technology 3 minutos acabada la medici n V lvula lineal controlada electr nicamente 2 x 60 mediciones y valores medios valores de ma ana noche para 7 d as y valores medios modo invitado Temperatura ambiente 10 C a 40 C 50 F a 104 Humedad relativa 20 85 Temperatura ambiente 20 C 50 C 4 F 122 F Humedad relativa 15 90 SYS DIA gt 10 mmHg Este documento es propiedad de Laboratorios HARTMANN S A No se permite su transmisi n a terceros ni la realizaci n de copias no autorizadas Fecha edici n LHSA 31 10 2011 Revisado por MK RA GD Ficha T cnica E de producto Dpto SM PDP Fecha 16 06 2011 P gina 6 de 7 d Tensoval Duo Control II V N espec P 9 1440 E o Rango de la energ a 4 1 6 0V de funcionamiento Se al de detecci n de 4 1 0 2 V la bater a Voltaje limitante 6 6 V Consumo de energ a M x 4 0 W Consumo general En apagado m x 100 uA en inflado m x 660 mA Alarma Frecuencia 2 kHz aprox 70 dB N mero de serie Ver compartimento de la bater a Interfaz para el ordenador Conector mini USB A pins 1 5 a usar con el cable y el kit de software HARTMANN N mero de serie N mero de serie impreso en una pegatina fijada en el interior del compartimento de la bater a
Download Pdf Manuals
Related Search