CoproStrip™ H. pylori
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1. infecci n por H pylori Todos los resultados deben ser interpretados junto con el resto de informaci n cl nica y otros Campylobacter Clostridium difficile Listeria monocytogenes resultados obtenidos en el laboratorio por un m dico especialista Salmonella CONTROL DE CALIDAD Yersinia enterocolitica Shigella Staphylococcus aureus Escherichia coli O157 H7 BIBLIOGRAF A l Cutler AF Testing for Helicobacter pylori in clinical practice Am j Med 1996 100 355 41S 2 Soll AH Pathogenesis of pectic ulcer and implications for theraphy New England J Med 1990 322 909 16 pacientes con lceras duodenales y un 80 de pacientes con 3_ Martin J Blaser Helicobacter pylori and gastric diseases lcera g strica est n infectados con H pylori CoproStrip H BMJ 316 1507 1510 1998 Existe un control interno del procedimiento incluido en el test La l nea verde que aparece en la zona de control C Esta l nea confirma que el volumen a adido de muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado VALORES ESPERADOS Diversos estudios han encontrado que m s del 90 de pylori ha sido comparado con diferentes m todos cultivos Test del Aliento y Test de la Ureasa mostrando una exactitud gt 92 CARACTERISTICAS DEL TEST LIMITE DE DETECCION El l mite de detecci n del test es 0 78ng mL Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562. 2920 Fax 972 8 8523176 SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD E mail support savyondiagnostics com Se realiz una evaluaci n utilizando CoproStrip H pylori con C muestras obtenidas de pacientes con el mismo tipo de s ntomas European Authorized Representative Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels por infecci n de H pylori CoproStrip H pylori fue evaluado en comparaci n con un test comercial EIA Amplified IDEIA Hp StAR Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 Sensibilidad gt 94 y especificidad gt 99 E mail mail obelis net REACCIONES CRUZADAS Se realiz una evaluaci n para determinar las reacciones cruzadas de CoproStrip H pylori No existen reacciones cruzadas con los pat genos intestinales m s frecuentes con otros organismos y sustancias que pueden presentarse ocasionalmente en heces M41221S 01 09 14 SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD A pee C REP Representante Consultar las instrucciones de autorizado uso Contiene suficiente dl m a Mantener seco para lt n gt test REF o A umemo
3. ESTABILIDAD la detecci n cualitativa de ant genos de H pylorien muestras de El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a heces humanas para la ayuda en el diagn stico de infecci n por temperatura ambiente 2 30 C 36 86 F El test se conservar H pylori intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase No Helicobacter pylori H pylori es una bacteria peque a con muestras conviene congelar PRECAUCIONES nicamente para uso profesional de diagn stico in vitro forma en espiral que se localiza en la pared del est mago capa epitelial y del duodeno capa mucosa H pylori provoca No utilizar tras la fecha de caducidad gt ME El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de lceras duodenales y g stricas usarlo La importancia de la detecci n de Helicobacter pylori ha n l No utilizar el test si el envase se encuentra da ado aumentado desde que se conoce la fuerte correlaci n que o Cumplir con las Buenas Pr cticas de Laboratorio Ilevar ropa existe entre la presencia de la bacteria y la confirmaci n de e de protecci n adecuada usar guantes desechables no comer enfermedades gastrointestinales est mago y duodeno tales o ni beber o fumar en la zona de realizaci n del ensayo como gastritis lcera p ptica y carcinoma g strico Los Todas las muestras deben ser consideradas como m todos invasivos y no invasivos se utilizan para el diagn stico l l l l potenc
4. ialmente peligrosas y manipuladas de la misma forma de infecci n por H pylori en pacientes con s ntomas de que si se tratase de un agente infeccioso enfermedad gastrointestinales f El test deber a desecharse en un contenedor de residuos PRINCIPIOS sanitarios tras su utilizaci n La prueba deber a ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase CoproStrip H pylori un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detecci n de ant genos de Helicobacter pylori en muestras de heces humanas En la zona de la l nea del test de k M41221S 01 09 14 TOMA DE MUESTRA Y PREPARACI N INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Tomar suficiente cantidad de muestra de heces 1 2g o mL para muestras l quidas Las muestras de heces deber an ser almacenadas en un envase limpio y seco sin conservantes o medios de transporte Las muestras pueden conservarse refrigeradas 2 8 C 36 46 4 F durante 1 2 d as antes de usarse Para una conservaci n m s larga m ximo 1 a o deber an congelarse a 20 C 4 F En este caso la muestra debe ser totalmente descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse PROCEDIMIENTO Para procesar la muestra de heces ver dibujo 1 Utilice un vial de muestra con diluyente diferente para cada muestra Desenrosque la parte de arriba del vial e introduzca el stick cuatro veces en la muestra de heces para tomar suficiente cantidad de muestra aprox 125
5. la membrana se han fijado unos anticuerpos monoclonales CE frente a ant genos de H pylori Durante el proceso la muestra z m reacciona con part culas que presentan en su superficie CoproStrip H pylori Test r pido para la detecci n cualitativa de mueve hacia la parte de arriba de la membrana por acci n ant genos de Helicobacter pylori H pylori en heces capilar En el caso de que se d un resultado positivo los humanas anticuerpos espec ficos presentes en la membrana reaccionan anticuerpos anti H pylori formando un conjugado La mezcla se con la mezcla de conjugado y aparece una l nea coloreada Una Manual de Instrucciones l nea verde siempre debe verse en la zona de la l nea de control REF 41221 ya que sirve como verificaci n de que el volumen de muestra a adido es suficiente que el flujo ha sido el adecuado y tambi n Kit para 20 determinaciones como control interno de los reactivos Para uso profesional de diagn stico in vitro Almacenar a 4 30 C No Congelar MATERIALES SUMINISTRADOS Devices Instrucciones de uso Savyon Diagnostics Ltd Viales de muestra con 3 Habosem St Ashdod 77610 diluyente ISRAEL MATERIALES NECESARIOS PERO NO PROPORCIONADOS Tel 972 8 8562920 Envase para la toma de Fax 972 8 8523176 E mail supportOsavyondiagnostics com Guantes desechables USO PREVISTO Cron metro CoproStrip H pylori un test r pido inmunocromatogr fico para CONSERVACI N Y
6. mg Cierre el vial con el tamp n y la muestra Ag telo para asegurar una buena dispersi n Para muestras l quidas utilice una pipeta y a ada 125uL en el vial para muestra con diluyente Procedimiento ver dibujo 2 Antes de realizar la prueba los test muestras y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente 15 302C 59 86 F No abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo 1 Sacar el CoproStrip H pylori de su envase sellado y usarlo tan pronto como sea posible 2 Agitar el vial con la muestra para asegurarse de una buena dispersi n Romper la parte de arriba del vial 3 Usar un test diferente para cada muestra Dispensar exactamente 4 gotas en el pocillo de muestra S Poner en marcha el cron metro 4 Leer el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra Dibujo 1 Tomar la muestra Mezclar la muestra con el diluyente Romper el tape Dibujo 2 4 gotas de la mezcla muestra diluyente M41221S 01 09 14 Dibujo 3 POSITIVO NEGATIVO INVALIDO INVALIDO POSITIVO Aparecer n dos l neas en la zona central de la ventana una l nea de test roja marcada con la letra T y una l nea de control verde marcada con la letra C NEGATIVO nicamente una l nea verde se ver en la zona de control marcada con la letra C l nea de control INV LIDO Ausencia total de la l nea de control verde a pesar de que aparezca o no la l nea de test roja Nota un volumen insuficiente de
7. muestra un procedimiento inadecuado o un deterioro de los reactivos podr an ser la causa de la no aparici n de la l nea de control Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test Si el problema persiste dejar de utilizar los tests y contactar con su distribuidor Ver dibujo 3 NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACI N DE RESULTADOS La intensidad de la l nea roja del test de la zona de resultados T variar dependiendo de la concentraci n de ant genos que se encuentre en la muestra Sin embargo esta prueba cualitativa no puede determinar ni la cantidad ni el incremento de ant genos presentes en las muestras LIMITACIONES 1 CoproStrip H pylori nicamente indica la presencia de H pylori en las muestras detecci n cualitativa y deber a usarse para la detecci n de ant genos de H pylori en muestras de heces solamente No puede detectar ni la cantidad ni el aumento de concentraci n de ant genos de H pylori 2 Un exceso de muestra puede dar resultados err neos aparici n de l neas marrones Diluir la muestra con el diluyente y repetir el test 3 Algunas muestras de heces pueden disminuir la intensidad de la l nea de control 4 Si el resultado del test es negativo y los s ntomas cl nicos contin an se recomienda realizar otro m todo detecci n Un resultado negativo no excluye de la posibilidad de infecci n por H pylori 5 Este test proporciona un diagn stico presuntivo de
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