SI EMA DE P S KI-CVA
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1. que garantice un posicionamiento seguro y estable de gran tama o de los tornillos Indicaci n y contraindicaci n Indicaci n Contraindicaci n El sistema de implantes est indicado para la estabiliza Infecciones manifiestas o potenciales de los huesos y ci n quir rgica de la columna vertebral cervical desde las partes blandas en la zona afectada el rea ventral en caso de Prolapso de discos invertebrales Estenosis espinal Fractura traum tica y no traum tica luxaci n Inestabilidad degenerativa Tumor Pseudoartrosis Las deformaciones necesarias del implante deben Desarrollo completo de las caracter sticas del implante efectuarse siguiendo estrictamente las instrucciones mediante la limitaci n de actividades f sicas del La manipulaci n de la forma y de la superficie puede paciente debilitar el implante y provocar el fallo del producto Garant a de la compatibilidad nicamente con pro la elecci n del implante adecuado del tama o ductos espec ficos de K nigsee apropiado del implante as como del lugarde inserci n Combinaci n de materiales similares son de gran importancia para resistir enormes cargas f sicas F K nigsee SA Implantate Implantaci n Grupo destinatari El tratamiento con un placa KI CVA se realiza en pacientes adultos Efectos secundarios En la actualidad no se conocen efectos secundarios de este implante Por prec2. Longitud Cantidad de orificios tt R A OC 20 SAA AR AIS ZEN ella C Q SSA NI LY T 08 Longitud A Imagen 3 F K nigsee 59 Implantate Objetivo de la operaci n El sistema de placas y tornillos anterior para la columna vertebral cervical sistema de placas KICVA consiste en un sistema de implantes moderno para la fijaci n de segmentos cortos y largos de la columna vertebral cervical desde el rea ventral Puede aplicarse para la fusi n de las v rtebras C 2 hasta Th 1 y en los casos m s favorables incluso m s abajo En ese caso se dar mucha importancia a la aplicaci n sencilla de los implantes con buenas condiciones de estabilidad y posibilidad de fusi n as como a una altura de montaje baja que evite los problemas de degluci n Placa CVA N de art culo 5 555 1024 5 555 1660 las placas anat micas tridimensionales se colocan de forma gradual desde los 24 mm a los 54 mm en segmentos de 2 mm A partir de una longitud de 54 mm las placas est n dis ponibles en segmentos de 3 mm hasta una longitud de placa de 93 mm Para fijar correctamente la longitud de la placa hay que procurar que exista un espacio interno suficiente aprox 2 mm con respecto al espacio intervertebral siguiente Tornillos pediculares N de art culo 3 031 12 3 03
3. Placa KI CVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 50 mm 5 555 1650 Placa KECVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 52 mm OO 032 Placa KECVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 54 mm 5 555 1654 Placa KECVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 57 mm 5593 1657 Placa KI CVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 60 mm 5 555 1660 Disponible de manera opcional segmentos de ra esta 10 Contenedor perforado autoclavable con pieza para instrumentos implantes para placas K CVA 19 650 00 ne K nigsee 13 Implantate Informaci n para pedidos Placas KI CVA e instrumental Set n 19 651 00 N de Canti Denominaci n art culo o lolo Implantes tornillos Tornillos pediculares 4 5 mm monocortical titanio Longitud 12 mm 3031 12 8 Longitud 14 mm 3 031 14 8 Longitud 16 mm SOS LIO 8 Longitud 18 mm 3 091 188 8 longitud 20 mm 2099 1 20 8 Tornillos pediculares para revisi n 5 2 mm monocortical titanio longitud 12 mm 0552 A Longitud 14 mm SO A Longitud 16 mm Ss 4 longitud 18 mm Sos salto 4 Longitud 20 mm OSLO 4 Instrumental Aguja de punta de bola Bola 6 0 mm 1O 208031 oon O 25 mi c nico OLD Destornillador hex gono interior 10 10 208 55 Pinzas 0254 Ajustador 10 268 06 Clavija de fijaci n 3 5 mm entrecaras 4 O IO Zee OZ 5 a g PA a ongitud 10 mm m 14 E K nigsee Implantate Bibliograf a e ndice de im genes Fotograf as del produ
4. 1 20 N de art culo 3 033 12 3 033 20 Los tornillos de fijaci n necesarios est n disponibles en 5 longitudes de 12 mm a 20 mm Atornillar con broca de Y 4 5 mm para tratamientos est ndar Encasodetornillosderevisi n ode huesos con osteopo rosis avanzada deben utilizarsetornillosde WH 5 2 mm Los tornillos de fijaci n con autobloqueo y tuerca de esponjosa con capacidad de condensaci n sea permiten en cualquier caso el posicionamiento nico monocortical de los tornillos No utilizar la posici n bicortical del tornillo para evitar complicaciones neurol gicas No es necesario efectuar pretaladrado Implantaci n Las ventajas de un tratamiento con el sistema de placas KI CVA La forma geom trica especial de los orificios junto El instrumental visible consiste en con los orificios longitudinales proporciona una apli n caci n universal que se adapta a las particularidades fj o P P Aguja de punta de bola anat micas paa o Clavijas de fijaci n con ajustador para la fijaci n De esta manera por norma general se pueden colocar OS temporal de las placas dos tornillos de fijaci n por v rtebra Pinzas para adaptar las placas a las peculiaridades Con un grosor de tan solo 1 5 mm la placa ocupo e anat micas muy poco de esta manera se evitan p ej los o P Destornillador para tornillos de seis l bulos ISR 10 problemas de degluci n que producen los implantes i
5. SISTEMA DE PLACAS KECVA X 2 A p S A Sistema de placas cervical anterior de ngulo variable K nigsee 57 K nigsee Implantate Pr logo Introducci n Agradecemos la confianza depositada en el sistema de placas cervical anterior de ngulo variable de K nigsee Implantate Este manual quir rgico presenta el procedimiento de implantaci n del sistema de placas KHCVA Adem s el manual de instrucciones contiene informaci n general acerca del manejo de instrumental e implantes En www koenigseeimplantate com encontrar ambos documentos en distintos idiomas Lea atentamente y conserve el manual quir rgico y las instrucciones de uso antes de utilizar por primera vez el sistema de placas KI CVA Adem s para un uso seguro del instrumental se aconseja solicitar las indicaciones de un cirujano experimentado Cualificaci n Para garantizar un uso correcto se deben seguir todas las indicaciones de este manual considerando las necesidades espec ficas del paciente El sistema de placas y tornillos para la columna vertebral cervical sistema de placas KECVA est adaptado a todos los implantes e instrumental y nicamente puede emplearse en el rea representada Se desaconseja expresamente la combinaci n de pro ductos que no pertenezcan a la cartera de K nigsee Implantate El uso seguro depende del seguimiento meticuloso de este manual de los conocimientos especializados que posea el los cirujano s y
6. ada de implantes En caso de que fuera necesario retirar el implante el lecho del implante se situar sobre el acceso cervi cal conocido Despu s de exponer las cabezas de los tornillos efectuar la retirada de los tornillos con un destornil lador para tornillos de seis l bulos ISR 10 Art n 10 208 583 A continuaci n la placa puede levantarse con un peque o raspador y retirarse con unas pinzas las piezas seas de la zona de la placa pueden limarse con el instrumental apropiado 12 E K nigsee Implantate Informaci n para pedidos Placas KI CVA e instrumental Set n 19 651 00 19 651 00 Placas KI CVA e instrumental Denominaci n Implantes placas Placas KI CVA titanio Placa KECVA 4 5 5 2 4 orificios 16 x 24 mm FI 1024 Placa KECVA 4 5 5 2 4 orificios 16 x 26 mm 5 555 1626 Placa KECVA 4 5 5 2 4 orificios 16 x 28 mm 5 555 1628 Placa KI CVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 30 mm 5 5535 1030 Placa KI CVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 32 mm 5 000 11992 Placa KOVA 4 5 5 2 orificios 16 x 34 mm ODO 1034 Placa KECVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 36 mm OOO OJO Placa KECVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 38 mm 50 OO Placa KECVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 40 mm 5 555 1640 Placa KECVA 4 5 5 2 orificios 16 x 42 mm 02 Placa KECVA 4 5 5 2 6 orificios 16 x 44 mm 5 555 1644 Placa KECVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 46 mm DO 940 Placa KECVA 4 5 5 2 8 orificios 16 x 48 mm 5 555 1648
7. amente los espondilotitos anteriores Imagen 4 la aguja de punta de bola N de art culo 10 268 51 puede utilizarse como ayuda adicional para situar la placa durante la revisi n con rayos X Imagen 5 Imagen 5 La placa puede fijarse con las clavijas de fijaci n temporales N de art culo 10 268 07 para la revisi n con rayos X de la posici n correcta de la placa para ello hacer uso del ajustador N de art culo 10 268 06 Imagen 6 Ate nc ON Hay que retirar las clavijas de fijaci n antes de acabar la intervenci n no deben quedarse dentro del paciente Las clavijas de fijaci n utilizadas ofrecen una pista sobre la longitud de los tornillos que se deben usar Imagen F K nigsee 59 Implantate Fijaci n de la placa En primer lugar se procede a ocupar los orificios inferior y superior en sentido diagonal con un tornillo de Y 4 5 mm despu s de haber preparado el 1 hueso cortical con el punz n N de art culo 10 268 52 Imagen 8 No se recomiendan el pretaladrado ni el labrado de la rosca ya que la compresi n del hueso hace que la rosca de los tornillos se adapte por s misma la colocaci n ligeramente exc ntrica de los tornillos N de art culo 3 03 1 XX en el extremo superior e inferior de la placa permite que se produzca una ligera com presi n Imagen 9 Primero los tornillos se aprietan ligeramente con el destornillador Ihex gono
8. auci n advertimos que como en todas las operaciones durante la intervenci n pueden aparecer reacciones al rgicas o de hipersensibilidad al material Factores influyentes del paciente Las actividades con cargas f sicas demasiado grandes pueden ocasionar el fallo del implante las enfermedades degenerativas y el consumo de Las adicciones de cualquier tipo la senilidad y las enfermedades mentales pueden mermar la exactitud del seguimiento de las indicaciones m dicas y por nicotina pueden reducir la durabilidad del implante y consiguiente favorecer la aparici n de complicaci retardar el proceso de curaci n ones Se deben realizar ex menes precedentes acerca de la sensibilidad esperada a cuerpos extra os o posibles alergias Aclaraci n de s mbolos y abreviaturas Marca CE n mero de identificaci n del organismo notificado Los productos con la indicaci n son marcas registradas de K nigsee Implantate Los productos con la indicaci n M son marcas regis tradas de K nigsee Implantate Observar la informaci n de uso Los documentos con la indicaci n O est n protegidos por los derechos de autor Nombre y direcci n del fabricante F K nigsee SA Implantate Manual quir rgico Localizaci n El posicionamiento se efect a en dec bito supino sobre la mesa de operaciones adecuada con almohadilla enlanucayextensi n levedelos brazos representaci
9. cto y representaciones 3D Ulrich Schmitz Sieg www koenigsee implantate com Py K nigsee 57 ro K nigsee Implantate n A a E o Komasa TES fa ka MA E E E ls LE E g A AE 2H E i f K nigsee Implantate OT Aschau Am Sand 4 07426 Allendorf Turingia Alemania Tel 49 36738 498 360 Fax 49 306738 498 19 exportQkoenigsee implantate de www koenigsee implantate com ANTE C P Al CE 1075 certificado seg n la directiva comunitaria 93 42 CEE GmbH DIN EN ISO 13485 Autor m dico Ulrich Schmitz Sieg Responsable del rea de cirug a de la columna vertebral Cl nica ortop dica Vitos Kassel Bad Wilhelmsh he ISTEMA DE PLACAS KECVA Sistema de placas cervical anterior de ngulo variable K nigsee Manual quir rgico Reproducci n del contenido incluso en extractos nicamente previa autorizaci n por escrito del editor Copyright K nigsee Implantate GmbH StZi DSAO8 15110ES Edition 02 Marzo 2015
10. del manejo adecuado tanto del implante como del instrumental K nigsee Implan tate no asume responsabilidad alguna en el caso de lesiones y o da os ocasionados por la inobservancia de las instrucciones por estimaciones falsas o por un uso inadecuado Se deben tener en cuenta todas las advertencias y medidas de precauci n especificadas Si tiene alguna duda o sugerencia con respecto a nues tro producto dir jase a nuestros t cnicos comerciales o a nuestro departamento de formaci n en el producto F K nigsee SA Implantate Utilizaci n Tanto los implantes como el instrumental se suministran no esterilizados En las instrucciones de uso encontrar las recomendaciones para la limpieza y la esterilizaci n Antes de utilizar se debe comprobar que ninguno de los productos presenta da os Los implantes est n concebi dos nicamente para un nico uso En las instrucciones de uso encontrar tambi n informaci n acerca de la idoneidad para tomograt as por resonancia magn tica Contacto K nigsee Implantate GmbH OT Aschau Am Sand 4 07426 Allendorf Alemania Tel 49 36738 498 360 Fax 49 30 38 498 19 exportOkoenigsee implantate de www koenigsee implantate com ndice de contenido Localizaci n Acceso Reducci n Colocaci n de la placa Fijaci n de la placa Cierre de la herida Ejemplo de casos Py K nigsee ES Ai En detalle Descripci n y elecci n del implante
11. especialmente del estado neurol gico en caso necesario diagn stico adicional por parte de especialistas en caso de otras posibles patolog as relacionadas con el bocio los vasos sangu neos la tr quea y el es fago El diagn stico radiol gico incluye radiograf as generales del Columna vertebral cervical en 2 planos en caso necesario toma de las funciones y toma oblicua si es posible Resonancia magn tica como m nimo una Tomograf a axial computarizada Ejemplo de casos Postoperatorio En el postoperatorio hay que efectuar radiograf as de la columna vertebral cervical en dos planos Cuando la ubicaci n de la placa es muy caudal hay que tener en cuenta los hombros al presionar hacia abajo para lograr la m xima visibilidad del trayecto cervi cotor cico Imagen 12 lratamiento postoperatorio Por norma general no es necesaria la inmovilizaci n postoperatoria con rtesis En las dos primeras semanas utilizar una superficie lisa con almohadas muy finas o una toalla doblada en 4 partes En cuanto al tratamiento fisioterap utico deben reali zarse ejercicios de estabilizaci n durante semanas Evitar el movimiento durante el tratamiento Por norma general la fusi n despu s de la operaci n es s lida y puede someterse a los esfuerzos habitu ales del d a a d a Por norma general no es necesario retirar el implante E K nigsee 17 Implantate Retir
12. interior 10 N de art culo 10 268 53 continuaci n se retiran las clavijas de fijaci n tempo rales len caso de que se hayan utilizado partir de este momento los orificios restantes se cubrir n seg n las peculiaridades anat micas con tornillos de Y 4 5 mm Imagen 10 El control continuo mediante el amplificador de imagen es de gran ayuda A continuaci n se aprietan firmemente todos los tor nillos colocados teniendo en cuenta que la cabeza del tornillo alcanza la profundidad necesaria en el avellanado de la placa El mecanismo de bloqueo solo queda asegurado de esta manera En caso de que sea imposible aplicar el par de apriete necesario p ej en caso de operaciones de revisi n o huesos demasiado blandos pueden sustituirse por tornillos de revisi n 5 2 mm N de art culo 3 033 XX F KK nigsee 59 a Implantate Cierre de la herida Ejemplo de casos Despu s de la revisi n con rayos X de la posici n de las placas en 2 planos control de hemostasia e im plantaci n de drenaje de Redon 10 o 12 Charri re A continuaci n se produce el cierre de la herido capa a capa Preoperatorio 10 Imagen 1 57 K nigsee Implantate La estabilizaci n ventral de la columna vertebral cervical debe efectuarse por parte de cirujanos experimen tados La preparaci n consiste en la anamnesis general elexamen f sico exhaustivo
13. n del trayecto c rvicotor cico Evitar la flexi n o hiperextensi n Tambi n es posible fijar la cabeza con los materiales de posicionamiento correspondientes para evitar los movimientos El posicionamiento correcto es esencial para la col ocaci n adecuada del implante Se recomienda realizar el acceso anterior tal y como indican Cloward o Smith Robinson consultar biblio graf a especializada Se efect a de la siguiente manera Discoidectom a Descomprensi n Reducci n de fractura o luxaci n siguiendo los procedimientos generales Subsanaci n del defecto con los materiales de susti tuci n adecuados caja implante V rtebra bloque seo La operaci n se efect a con anestesia general La columna vertebral cervical se ajusta a la trayectoria horizontal del amplificador de imagen Hay que asegurarse de que tambi n puede efectuarse una presentaci n del trayecto posterior anterior En caso necesario puede utilizarse un segundo am plificador de imagen Es posible utilizar un microscopio quir rgico cuando sea necesario Acceso Reducci n F K nigsee SA Implantate Manual quir rgico Colocaci n de la placa Por lo general las placas tridimensionales prefabri cadas se alinean directamente sobre las v rtebras no obstante pueden ajustarse con ayuda de las pinzas N de art culo 10 268 54 Imagen 4 Se deben haber retirado previ
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