NTP 582: Gestión de los equipos de medición en un laboratorio de
Contents
1. 2 3 4 Plan de calibraci n o verificaci n Los laboratorios deben implantar un Plan de calibraci n o verificaci n de sus equipos consultar definiciones en apartado 2 que asegure la fiabilidad de los mismos con un grado de incertidumbre apropiado al rigor que la medici n requiera Este plan debe tener definido qu equipos se calibran o verifican qui n realiza stas operaciones calibraci n o verificaci n interna en el propio laboratorio o mediante un servicio externo contratado o centro acreditado la periodicidad o frecuencia mensual trimestral semestral anual etc las actividades a realizar par metros a calibrar comprobaciones o verificaciones y los procedimientos a aplicar instrucciones escritas o PNT o protocolos de actuaci n del servicio externo Equipos a calibrar verificar Como m nimo los equipos que tengan una influencia directa o indirecta en los resultados de los an lisis deben estar sujetos al plan de calibraci n o verificaci n El plan deber a incluir equipos como medidores de caudal medidores de temperatura y o humedad material o equipos volum tricos equipos anal ticos b sicos balanzas cromat grafos espectrofot metros potenci metros polar grafos microscopios etc equipos auxiliares o instalaciones estufas ba os cabinas vitrinas etc Conviene diferenciar las calibraciones o verificaciones peri dicas o programadas incluidas dentro del plan general de calibrac2. previo transporte del equipo Para muchos equipos de laboratorio generalmente los de medida indirecta resultar m s apropiado hablar de una verificaci n y no de una calibraci n ya que generalmente las magnitudes del equipo de medida no son objeto de medici n Estas operaciones de verificaci n deben proporcionar un medio para comprobar o acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple con las especificaciones del fabricante o de una norma o reglamento Plan de mantenimiento El plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos y definir las actividades a realizar y su periodicidad Las actividades u operaciones a realizar deben irencaminadas a prevenir o en su caso corregir fallos deterioros aver as o un mal funcionamiento de los equipos Este plan debe incluir tanto el mantenimiento interno del propio laboratorio como el externo servicio externo de mantenimiento preventivo en los casos que sea necesario o posible Las operaciones de mantenimiento que se efect en de un equipo tales como por ejemplo limpieza revisiones comprobaciones sustituciones reposiciones de material fungible etc deben anotarse en un diario o ficha registro de mantenimiento dise ado para esta finalidad En la figura 1 se expone a modo de ejemplo un modelo de Ficha de Mantenimiento FIGURA 1 Modelo de ficha de mantenimiento para equipos de medici n OPERACI N INTERVALO RESPONSABLE PROCEDIMIENTO EEES a
3. 1 y 0 01 Cuando no es posible la utilizaci n de materiales de referencia el laboratorio debe poner de manifiesto la validez de los an lisis y calibraciones por ejemplo mediante su participaci n en una programa de intercomparaci n de laboratorios o ensayos de aptitud evaluaci n externa de la calidad El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo por ejemplo tiene establecido un Programa Interlaboratorios de Control de Calidad PICC que est abierto a la participaci n de cualquier entidad laboratorio o especialista relacionado con el an lisis de contaminantes tanto en ambiente como en medios biol gicos Resultados de las calibraciones verificaciones Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar documentadas anot ndose como m nimo fecha operador condiciones ambientales observaciones controles o verificaciones efectuados datos y resultados obtenidos en un diario o ficha registro de calibraci n del equipo Los datos y registros deben archivarse de forma que posibilite siempre que sea necesario realizar la reconstrucci n de los c lculos Es recomendable incluir gr ficos l neas de ajuste resultados pruebas realizados o par metros obtenidos etc Despu s de cada calibraci n de un equipo de medida directa debe emitirse un certificado de calibraci n en el que figure como m nimo Identificaci n del equipo calibrado c digo denominaci n n de serie Referencia del certific
4. A o 2001 DE DE SEGURIDAD E HIG E HIGIENE EN ELTRABAJO NTP 582 Gesti n de los equipos de medici n en un laboratorio de higiene industrial G rence des appareills de mesure dans un laboratoire d Higi ne Industrielle Measure equipment management system for Industrial Hygiene Laboratory Las NTP son gu as de buenas pr cticas Sus indicaciones no son obligatorias salvo que est n recogidas en una disposici n normativa vigente A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edici n Redactor Antonio Mart Veciana Ldo en Ciencias Qu micas y Farmacia CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO Esta Nota T cnica de Prevenci n tiene como objetivo principal proporcionara los t cnicos de prevenci n dedicados a la evaluaci n de riesgos qu micos y f sicos una gu a que les facilite la gesti n de los equipos de medici n parte fundamental dentro del sistema de calidad de un laboratorio de Higiene Industrial Introducci n En el sistema de calidad de un laboratorio y m s si cabe en los dedicados a la evaluaci n de riesgos qu micos y f sicos en Higiene Industrial los equipos de medici n constituyen la herramienta principal del trabajo De ah que todo lo relacionado con la gesti n y control de los equipos de medici n adquisici n y recepci n de los equipos procedimientos de puesta en marcha y utilizaci n plan de mantenimiento y c
5. aboratorios del INSHT para establecer el Plan de Calibraci n Verificaci n y Mantenimiento de los equipos INSHT PASCAL 06 98 Rev 1 Abril 2001 O INSHT
6. ado de calibraci n Fecha de calibraci n Procedimiento de calibraci n Patrones de calibraci n o materiales de referencia Condiciones ambientales Resultados e incertidumbres Persona que efectu la calibraci n y firma 0000 ooo0 Los certificados de calibraci n externa de patrones o equipos deben ser emitidos por laboratorios de calibraci n preferentemente acreditados que aseguren la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan informaci n sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas Cuando se trate de verificaciones o comprobaciones de un equipo el certificado de verificaci n tendr caracter sticas similares al de calibraci n y deber servir para acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple especificaciones Etiqueta de calibraci n o verificaci n Los equipos integrados dentro del plan de calibraci n o verificaci n deben disponer de una etiqueta en la que conste la calibraci n verificaci n realizada e indique por ejemplo la gt Identificaci n del equipo c digo denominaci n modelo y n de serie gt Fecha de la calibraci n verificaci n gt Fecha pr xima calibraci n verificaci n gt Referencia de la calibraci n verificaci n e Aver as de los equipos Cualquier equipo de medici n que como consecuencia de los resultados defectuosos en las operaciones de calibraci n verificaci n o mantenimiento o bien por causa
7. alibraci n registros etc es de gran importancia tanto para la correcta ejecuci n de los ensayos y o calibraciones como para la obtenci n de resultados anal ticos con la fiabilidad y la precisi n requeridas La Norma UNE EN ISO IEC 17025 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci n contiene los requisitos que un laboratorio tiene que cumplir si desea demostrar que es t cnicamente competente y que es capaz de producir resultados t cnicamente v lidos En dicha Norma se han establecido los requisitos generales relativos a la competencia para realizar ensayos incluyendo el muestreo En ella se especifica que cada elemento del equipo y su soporte l gico utilizados para realizar ensayos que influyan en los resultados deben llevar en la medida de lo posible una identificaci n nica punto 5 5 4 que el laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulaci n segura el transporte el almacenamiento el uso y mantenimiento de los equipos de medida con el fin de asegurar su correcto funcionamiento y evitar cualquier contaminaci n o deterioro punto 5 5 6 y que deben establecerse programas de calibraci n para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados y que antes de ponerse en funcionamiento los equipos incluidos los equipos de muestreo se deben calibrar y verificar para demostrar que cumplen los r
8. caciones o intervalo de funcionamiento y su autonom a En ocasiones la incorporaci n de alg n dibujo esquema o fotograf a del equipo facilita tanto la localizaci n de los componentes mandos o botones de control como la redacci n y aplicaci n de las instrucciones de puesta en marcha y utilizaci n Las instrucciones para la puesta en marcha o conexi n del equipo y para la desconexi n o parada deben indicarse de forma clara y precisa procurando seguir la secuencia exacta de su aplicaci n posterior y resaltando si es necesario los aspectos claves con advertencias observaciones o notas Siempre que el equipo necesite disponer de un periodo de calentamiento o estabilizaci n previo debe especificarse El PNT de puesta en marcha y funcionamiento no debe ser una reproducci n integra del manual de instrucciones proporcionado por el fabricante Normalmente es suficiente indicar de forma precisa y clara los pasos necesarios para su puesta en marcha y manipulaci n aunque s puede ser conveniente en algunos casos citar apartados o p ginas del manual para consultar o resolver situaciones espec ficas por ejemplo ver instrucciones para la colocaci n del filtro en el manual pag 7 Los manuales o instrucciones de los equipos deben estar disponibles en espa ol de lo contrario es conveniente traducir como m nimo las instrucciones b sicas En los PNT de puesta en marcha y funcionamiento de los equipos pueden incluirse tambi n las ins
9. ci n o verificaci n interna para cada uno de los par metros a calibrar u operaciones a verificar debe describirse de forma detallada como PNT indicando el material necesario tipo clase especificaci n o referencia y la periodicidad de calibraci n establecida Los equipos auxiliares generalmente se mantendr n nicamente con limpiezas peri dicas y con controles de seguridad seg n sea necesario La calibraci n verificaci n de las caracter sticas t cnicas s lo son necesarias cuando puedan afectar significativamente al resultado de los an lisis En el caso de las calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios externos especializados stos deben seguir los procedimientos normalizados establecidos en los protocolos del equipo con el fin de asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen y acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y cumple especificaciones En la figura 2 se muestra a modo de ejemplo el plan de calibraci n trimestral establecido para una balanza anal tica mediante la utilizaci n de pesas de referencia certificadas categor a E2 a fin de asegurar la trazabilidad de las medidas efectuadas Figura 2 Par metros y tolerancias en la calibraci n de una balanza anal tica sensibilidad 0 01 ng Exactitud pesas de 50 mg y 1g lt 0 1 Precisi n pesas de 50 mg y 1 g 10 veces lt 0 2 Linealidad pesas de 50 mg 1 g y 100 g lt 1 0 0
10. de una aver a sobrecarga o manipulaci n incorrecta sea puesto fuera de servicio debe retirarse a un lugar espec fico y o se alizarse claramente mediante un cartel o etiqueta preferentemente de color rojo con el aviso de FUERA DE USO que indique c digo denominaci n equipo fecha y motivo de su retirada Este cartel debe mantenerse hasta que el equipo ha sido reparado y reconocido como apto para realizar su funci n satisfactoriamente mediante una calibraci n verificaci n o ensayo El laboratorio debe examinar los efectos que la anterior circunstancia hubiera podido tener sobre los an lisis o calibraciones realizados en aquellas condiciones Bibliograf a 1 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci n Norma UNE EN ISO IEC 17025 2000 2 Criterios generales de acreditaci n Competencia t cnica de los laboratorios de los laboratorios de ensayo CGA ENAC LE Rev 5 Febrero 1997 3 Criterios generales para la Acreditaci n de Ensayos y Calibraciones seg n norma UNE EN ISO IEC 17025 CGA ENAC LEC Rev 1 Noviembre 2000 4 Criterios aplicables a los laboratorios del INSHT para elaborar el inventario las etiquetas identificativas y las fichas registro de los equipos INSHT PASCAL 03 97 Rev 1 Abril 2001 5 Criterios aplicables a los laboratorios del INSHT para la puesta en marcha y utilizaci n de los equipos INSHT PASCAL 04 97 Rev 1 Abril 2001 6 Criterios aplicables a los l
11. e e se haya comprobado que no han sufrido ning n da o y funcionan correctamente e hayan sido calibrados o verificados cuando se considere necesario de que cumplen las especificaciones requeridas debiendo mantenerse un registro de las medidas adoptadas para comprobarlo Los equipos recibidos cuando ya est n disponibles o instalados para realizar la funci n para la cual han sido adquiridos deben darse de alta codificarse y etiquetarse y ser incluidos en el inventario de los equipos disponibles del laboratorio Inventario y codificaci n de equipos El inventario o listado o base de datos de los equipos de medici n disponibles debe incluir como m nimo los equipos utilizados para realizar ensayos y o calibraciones que tengan una relaci n directa con los resultados as como aquellos equipos auxiliares que requieren de alg n tipo de control mantenimiento verificaci n o calibraci n En el inventario deber a constar la fecha de su elaboraci n y como m nimo el c digo del equipo la denominaci n del equipo la marca el modelo el n de serie y la fecha de alta El c digo del laboratorio debe identificar al equipo de forma un voca y permitir relacionarlo con la documentaci n que se va generando etiquetas ficha registro procedimientos de funcionamiento de mantenimiento y calibraci n registros de datos certificados de calibraci n diarios de uso etc y con su historial a lo largo de los a os aver as sustituci
12. equisitos especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables y deben someterse a un control y o calibraci n antes de ser utilizados punto 5 5 2 Definiciones Equipos de medici n son los utilizados para obtener los resultados de las mediciones que emite el laboratorio siguiendo los procedimientos de medida o ensayo e Medida directa instrumentos cuya escala de resultados se representa en unidades de la magnitud que se desea medir Por ejemplo calibradores de caudal medidores de caudal pipetas electr nicas material volum trico term metros man metros lux metros dos metros de ruido son metros medidores de concentraci n CO CO etc medidores de radiaciones balanzas anal ticas etc e Medida indirecta instrumentos cuya respuesta o se al est relacionada con la magnitud que se est midiendo a trav s de una funci n num rica o gr fica con una forma conocida por el fen meno en que se basa el m todo de medida Por ejemplo espectrofot metros cromat grafos espectr metros polar grafos etc Equipos auxiliares equipos que no se utilizan de manera directa para obtener los resultados de las mediciones que emite el laboratorio Por ejemplo cargadores de bater as estufas ba os agitadores centr fugas placas calefactoras hornos frigor ficos congeladores vitrinas etc Calibraci n Conjunto de operaciones que establecen en condiciones especificadas la relaci n exi
13. iones o verificaciones de los equipos de las calibraciones que son inherentes a la toma de muestras y o an lisis como por ejemplo los equipos de toma de muestras muestreadores personales que son generalmente calibrados antes y despu s de cada medici n y los equipos anal ticos de medida indirecta espectrofot metros de absorci n at mica ultravioleta visibles cromat grafos de gases etc que tienen el procedimiento de calibraci n para el an lisis de muestras incluido en el propio procedimiento anal tico Qui n realiza las calibraciones verificaciones Cada laboratorio debe establecer qu equipos son de calibraci n o verificaci n interna operaciones llevadas a cabo por personal del propio laboratorio y que equipos son de calibraci n o verificaci n externa operaciones efectuadas por personal externo de otros laboratorios o centros acreditados Periodicidad Es necesario establecer la periodicidad de las calibraciones o verificaciones de los equipos que podr establecerse en funci n de varios factores tales como trascendencia de los resultados grado de utilizaci n del equipo resultados de las calibraciones o verificaciones previas recomendaciones de la informaci n t cnica disponible o publicada etc Las calibraciones o verificaciones externas de los equipos contratadas con suministradores o empresas especializadas suelen generalmente realizarse con una periodicidad anual Procedimiento El procedimiento de calibra
14. ones modificaciones etc Dicho c digo puede ser por ejemplo un c digo alfanum rico que posibilite relacionar los diferentes m dulos o elementos de un mismo equipo si los tuviera El laboratorio debe mantener actualizado el inventario de los equipos disponibles para ello ser necesario establecer un procedimiento del control y o comunicaci n por ejemplo mediante impresos de las altas bajas o traslados que se produzcan a lo largo del tiempo Etiqueta identificativa Los equipos de medici n dispondr n de una etiqueta de identificaci n o sistema de identificaci n que incluya como m nimo C digo Equipo denominaci n N mero de serie Fecha de alta Esta etiqueta identificativa debe ser de un material lo m s resistente posible para evitar que se deteriore con el transcurso del tiempo y debe colocarse en un lugar del equipo bien visible Fichas registro de equipos El laboratorio debe elaborar y tener actualizadas las fichas registro de los equipos que figuran en el inventario y de los elementos o m dulos del equipo que puedan influir en los ensayos y o calibraciones que se realizan En estas fichas registro deber an constar al menos los datos siguientes C digo del equipo el que figura en el inventario o etiqueta identificativa Denominaci n nombre del equipo Marca modelo y n de serie Nombre del fabricante Distribuidor Suministrador Fecha de compra precio Fecha de recepci n fecha V B comp
15. robaci n especificaciones de compra Fecha puesta en servicio fecha de disponibilidad del equipo para realizar su funci n previa instalaci n y calibraci n o verificaci n de que cumple especificaciones s procede i Estado del equipo cuando fue incorporado por ejemplo nuevo usado etc j Ubicaci n habitual laboratorio o rea k Puesta en marcha y funcionamiento manuales o instrucciones del fabricante Procedimientos Normalizados de Trabajo PNT de puesta en marcha y funcionamiento diarios de uso si dispone etc I Mantenimiento y calibraci n o verificaci n referencias del plan de calibraci n o verificaci n interna y o externa del contrato de mantenimiento preventivo y o correctivo de los informes y certificados de calibraci n o verificaci n de los PNT espec ficos de los registros de datos etc m Historial del equipo registro de incidencias importantes da os aver as modificaciones o reparaciones sustituciones etc TODOS Procedimientos de puesta en marcha y funcionamiento y o mantenimiento y calibraci n o verificaci n En la elaboraci n de los PNT para la puesta en marcha y manipulaci n de los equipos es recomendable que se incluya una breve descripci n del equipo adem s de las instrucciones para su puesta en marcha y funcionamiento Por ejemplo para una bomba de muestreo resultar interesante incluir una breve s ntesis de su fundamento o aplicaci n as como una indicaci n de sus especifi
16. stente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones VIM 611 2000 El resultado de una calibraci n permite la estimaci n de los errores de indicaci n del instrumento de medida sistema de medida o la asignaci n de valores a las marcas de escalas arbitrarias El resultado puede registrarse en un medio que en ocasiones se denomina certificado de calibraci n o informe de Calibraci n y en ocasiones el resultado de una calibraci n se expresa como una correcci n o como un factor de calibraci n o como curva de calibraci n Mantenimiento Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida est en perfectas condiciones de uso El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo corregir fallos aver as o preventivo prevenir fallos deterioros aver as o un mal funcionamiento ISO IEC GUIDE 25 3 8 1990 Verificaci n Confirmaci n por examen y recogida de evidencias de que los requisitos especificados se han alcanzado Gu a ISO IEC 25 3 8 1990 La verificaci n proporciona un medio para comprobar si las desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una magnitud medida son menores que el m ximo error definido en una norma reglamento o especificaci n partic
17. ter sticas necesarias de acuerdo con los requisitos de tolerancias e incertidumbres e Selecci n y evaluaci n de los proveedores El laboratorio debe evaluar a los proveedores y mantener un registro de estas evaluaciones Es recomendable siempre que sea posible seleccionar los suministradores que cumplen con la Norma UNE EN ISO IEC 17025 o que tienen implantado un sistema de calidad acorde por ejemplo con las normas ISO 9000 e Requisitos solicitados al proveedor tales como documentaci n certificado de calibraci n o verificaci n per odo de garant a per odo de entrega etc En la adquisici n de los equipos nuevos el laboratorio deber a exigirse a los fabricantes o distribuidores la disponibilidad del Manual de Instrucciones del equipo en espa ol e An lisis de las ofertas frente a las especificaciones y selecci n de los equipos Todas las actividades relacionadas con la compra de los equipos y materiales convienen documentarlas y archivarlas Recepci n de equipos Cuando el laboratorio recibe el equipo o material debe constatar en primer lugar que e se corresponde con las caracter sticas y especificaciones del pedido o solicitud de adquisici n e va acompa ado de la documentaci n adecuada y completa por ejemplo los certificados de calibraci n o conformidad si son necesarios El laboratorio debe tener establecido un procedimiento que asegure que los equipos recibidos no ser n utilizados o puestos en servicio hasta qu
18. trucciones para el mantenimiento y calibraci n o verificaci n de los mismos especialmente cuando stas operaciones son simples y son llevadas a cabo por personal del propio laboratorio Cuando estas operaciones de mantenimiento y calibraci n o verificaci n del equipo son m s complejas o amplias es preferible elaborar un PNT espec fico para describir y detallar esta actividad consultar apartado 4 Diarios de uso Los equipos de medida que generan datos significativos en los procedimientos anal ticos deber an disponer de un diario de uso por ejemplo una libreta normalizada y registrada para poder anotar la utilizaci n del equipo a lo largo del tiempo por ejemplo fecha usuario y objeto de la utilizaci n y posibilitar la reconstrucci n de los an lisis siempre que fuera necesario Plan de mantenimiento y calibraci n o verificaci n El laboratorio debe tener implantado un Plan de mantenimiento y calibraci n o verificaci n de sus equipos como parte fundamental del sistema de calidad Las operaciones a realizar con los equipos pueden ser de mantenimiento preventivo y o de calibraci n o verificaci n En este documento se ha considerado que una calibraci n verificaci n o mantenimiento es interna cuando las operaciones pertinentes son llevadas a cabo por el propio laboratorio y externa cuando son llevadas a cabo por un servicio externo contratado tanto si tienen lugar en el propio laboratorio como en la sede de dicho servicio
19. ular El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisi n ya sea la de volver a poner el equipo en servicio realizar ajustes repararlo ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto Gesti n de los equipos de medici n El sistema de calidad del laboratorio debe incluir las pol ticas y objetivos los procedimientos las responsabilidades los registros etc relacionados con los equipos de medici n El manual de calidad y los documentos relacionados con la calidad procedimientos de los equipos deben incluir las disposiciones o instrucciones oportunas para el control calibraci n verificaci n y mantenimiento de los equipos Dentro del apartado de gesti n de los equipos de medici n los aspectos que pueden considerarse como m s destacables y que se tratan a continuaci n son la adquisici n y recepci n de los equipos el inventario y la etiqueta identificativa de los mismos las fichas registro los procedimientos de puesta en marcha y utilizaci n y o de mantenimiento y calibraci n o verificaci n los diarios de uso as como la implantaci n y aplicaci n del plan de mantenimiento y calibraci n o verificaci n de los equipos que dada su importancia y trascendencia se contempla de forma espec fica en otro apartado Adquisici n de equipos El laboratorio debe disponer de pol tica y procedimiento para la selecci n y adquisici n de los equipos de medici n que incluya e Especificaci n de las carac
Download Pdf Manuals
Related Search