Manual Orthopaedic Surgical Instruments
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1. 11 I Instrucciones para la limpieza o desinfecci n AUtOMALICAS ccsessseecccceessssseeeceeeeeees 12 J Inspecci n mantenimiento prueba y lubricaci n ooooooccccccnnnnnnnnnnonoomomoccccccncnnnnns 13 K Envasado Pi 13 L Instrucciones de esteril cO Marcar AAA RANA ARA 15 M Instrucciones de CONSI Nair 16 9 P esponsabiidades de los hospitales para los juegos en pr stamo ST 16 10 Informaci n del servicio de atenci n al cliente oooccoooooooonooononocooncocccccnnss 17 11 BID 18 Tabla 1 Opciones de limpieza desinfecciOn sssccccccceeeccccccccccceeeeeeeeeessssssssseceeeeeeesceees 9 Tabla 2 Ciclo habitual de lavadora o desinfectadora autom tica para instrumentos quir rgicos en EEUU csdenseassonccnnaawensteanensisesdcavadevansssevenes 10 Tabla 3 Ciclo habitual de lavadora o desinfectadora autom tica para instrumentos quir rgicos en EUrOpa seessssssseeessssssreeesssssesecesssssseeeessssseeeeessssseeeeesss 10 Tabla 4 Par metros de esterilizaci n por vapor recomendadoS ssssseeesssssssseessssssseeessss 13 Ap ndice 1 Proceso de validaci n de la limpieza desinfecci n esterilizaci n 19 Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 1 Finalidad Estas instrucciones se recomiendan para el cuidado la limpieza el mantenimiento y la esterilizaci n de los instrumentos manuales para cirug a ortop dica2. Bandejas de instrumentos con dise os reconfigurables En los soportes para dispositivos espec ficos solo deben colocarse aquellos instrumentos para los que est n previstos No deben a adirse instrumentos opcionales de Zimmer a una bandeja reconfigurable a menos que en su dise o se haya incluido un espacio o compartimento universal espec fico y se puedan aplicar las directrices que se especifican m s adelante para las bandejas universales que no tengan dise os o espacios universales o definidos En las bandejas para instrumental de Zimmer solo se deben colocar dispositivos fabricados o distribuidos por esta compa a Estas instrucciones de reprocesamiento validadas no se aplican a las bandejas de Zimmer que contengan dispositivos que no hayan sido fabricados o distribuidos por Zimmer Los soportes dise ados para el desmontaje de un dispositivo complejo no se deben alterar para permitir la inserci n del dispositivo montado en la bandeja o la caja Para garantizar que los dispositivos est n totalmente asentados en sus soportes correspondientes y para prevenir da os al contenido de la bandeja no se deben solapar las zonas entre s al insertarlas en la base de la bandeja Nota algunos soportes individuales pueden estar designados para el montaje sobre otros soportes anfitriones En estos casos el acople entre los soportes se describir gr ficamente en la superficie del soporte anfitri n Los cie
3. Las instrucciones proporcionadas en este manual han sido validadas por Zimmer en el laboratorio y pueden preparar los dispositivos ortop dicos para su uso Es responsabilidad del hospital garantizar que el reprocesamiento se realice con el equipo y los materiales apropiados y que el personal de la instalaci n de reprocesamiento se haya formado adecuadamente a fin de lograr el resultado deseado Los procesos y los equipos se deben validar y supervisar regularmente Se debe evaluar la eficacia ante cualquier desviaci n por parte de la persona a cargo del procesamiento con respecto de estas instrucciones para evitar posibles consecuencias adversas Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 10 Informaci n del servicio de atenci n al cliente Zimmer Inc Dentro de EE UU 1800 West Center Street 1 800 348 2759 Warsaw Indiana 46580 Fuera de EE UU c digo de EE UU acceso internacional local 1 574 267 6131 Zimmer GmbH Sulzer Allee 8 CH 8404 Winterthur Suiza 41 0 52 262 60 70 Este manual de reprocesamiento e instrucciones de limpieza y montaje y desmontaje de un dispositivo especifico se pueden encontrar en www zimmer com en el encabezado Profesional m dico Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 11 Bibliograf a 1 AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical d
4. Las bandejas y las cajas con tapa se pueden cubrir con un envoltorio de uso m dico est ndar para esterilizaci n con vapor seg n el m todo de doble envoltorio de la AAMI u otro m todo equivalente Las bandejas y las cajas con tapa tambi n se pueden colocar en un recipiente de esterilizaci n autorizado con tapa estanca para esterilizar Nota siga las instrucciones del fabricante del recipiente de esterilizaci n para introducir y sustituir los filtros de los recipientes de esterilizaci n Bandejas y cajas de instrumentos con dise os definidos y preconfigurados e En las zonas establecidas para dispositivos espec ficos solo deben colocarse aquellos instrumentos para los que est n previstas Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer No deben a adirse instrumentos opcionales de Zimmer a una bandeja o caja para instrumentos preconfigurada a menos que en su dise o se haya incluido un espacio o compartimento universal espec fico y se puedan aplicar las directrices que se especifican m s adelante para las bandejas y cajas que no tengan espacios universales o definidos En las bandejas para instrumental de Zimmer solo se deben colocar dispositivos fabricados o distribuidos por esta compa a Estas instrucciones de reprocesamiento validadas no se aplican a las bandejas Zimmer que contengan dispositivos que no hayan sido fabricados o distribuidos por esta compa a
5. manual reutilizables de Zimmer Este documento tiene por objeto ayudar a los profesionales sanitarios a seguir pr cticas de manipulaci n seguras lograr un reprocesamiento eficaz y un mantenimiento adecuado de los dispositivos reutilizables Zimmer Proporciona informaci n complementaria a las instrucciones de uso en cumplimiento de la norma ISO 17664 ANSI AMMI ST81 y la Directiva del Consejo Europeo 93 42 CEE Anexo 1 secci n 13 6 h Las instrucciones pretenden ayudar a la direcci n del hospital y a la central de suministros a establecer procedimientos para un reprocesamiento seguro y eficaz de los conjuntos de instrumentos Zimmer El personal del hospital incluido el de los departamentos de recepci n y la central de suministros est riles as como en el quir fano puede manipular directamente instrumentos comprados a Zimmer o prestados como instrumentos en pr stamo Los directivos del hospital y los de cada uno de estos departamentos deben recibir informaci n sobre estas instrucciones y recomendaciones para garantizar un reprocesamiento seguro y eficaz as como para prevenir desperfectos o el uso incorrecto de los dispositivos reutilizables 2 mbito de aplicaci n Este manual de instrucciones ofrece informaci n sobre el cuidado la limpieza la desinfecci n el mantenimiento y la esterilizaci n de los instrumentos manuales de cirug a ortop dica y se aplica a todos los dispositivos m dicos reutilizables f
6. o ha estado expuesta a la humedad se debe limpiar volver a envasar y a esterilizar el juego de instrumentos Nota si hay cualquier signo de que el sello de la tapa o los filtros del contenedor de esterilizaci n han sido abiertos o se han puesto en peligro los filtros est riles se deben sustituir y se debe volver a esterilizar el instrumento 9 Responsabilidades de los hospitales para los juegos en pr stamo de Zimmer e Por lo general los instrumentos quir rgicos ortop dicos tienen una larga vida til sin embargo un uso incorrecto o una protecci n inadecuada puede reducir r pidamente su esperanza de vida Los instrumentos que ya no funcionan correctamente debido al largo uso uso incorrecto o cuidado inadecuado se deben devolver a Zimmer para su desechado Notifique al representante de Zimmer de cualquier problema con los instrumentos Los juegos en pr stamo deben someterse a los pasos de descontaminaci n limpieza desinfecci n inspecci n y esterilizaci n final antes de su devoluci n a Zimmer Se debe facilitar la documentaci n de descontaminaci n con los instrumentos que se devuelvan a Zimmer Los instrumentos ausentes o da ados de los juegos en pr stamos se deben poner en conocimiento del supervisor del quir fano del director del departamento y a su representante de Zimmer para garantizar que el siguiente hospital reciba un juego completo de instrumentos en buenas condiciones de funcionamiento
7. IAHCSMM Central Service Technical Manual 16 ISO 15883 Washer Disinfectors General Requirements Terms and Definitions and Tests 17 ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 18 ISO 17665 1 Sterilization of health care products moist heat Part 1 19 ISO 17665 2 Sterilization of health care products moist heat Part 2 20 Robert Koch Institute RKI Hygiene Requirements for Reprocessing Medical Devices Federal Health Gazette 10 2012 21 22 23 24 Robert Koch Institute RKI Hospital Supplies and Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and Suspected CJD Cases Federal Health Gazette 7 1998 UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2010 Sterilization Part 5 Good Practice Guide UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2030 Washer Disinfectors Validation and Verification World Health Organization WHO WHO CDS CSR APH 200 3 WHO Infection Control Guidelines for TSE Nota todas las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer Ap ndice 1 Proceso de validaci n de la limpieza desinfecci n esterilizaci n Los m todos de limpieza y desinfecci n manuales y manuales y autom ticos combinados se desarrollan usando la re
8. de esterilizaci n mediante vac o previo pulso de presi n y calor h medo por gravedad se desarrollan usando los datos de FO para establecer los par metros del ciclo Los termopares calibrados se sit an en las ubicaciones m s complicadas de las cajas de instrumentos para realizar estudios de penetraci n de calor Los ciclos de calor h medo se validan utilizando estudios de esterilizaci n extrema de la acci n bacteriana para probar la letalidad mediante el m todo redundante u overkill para demostrar un nivel de garant a de esterilidad NGE de 10 o mejor Este m todo utiliza indicadores biol gicos IB inoculados con m s de un mill n 10 de esporas resistentes Geobacillus stearothermophilus ubicadas en las ubicaciones m s dif ciles del juego de instrumentos Los estudios se realizan con una envoltura desechable de esterilizaci n mediante calor h medo o recipientes r gidos de esterilizaci n mediante vapor Aesculap Los estudios satisfactorios de esterilizaci n extrema de la acci n bacteriana tienen como resultado la muerte total de todos los IB lo que demuestra una reducci n logar tmica de las esporas de al menos 12 veces NGE de 10 o mejor para los microorganismos m s resistentes en una poblaci n superior aun mill n El tiempo de secado recomendado se valida demostrando que el peso de la caja antes y despu s de la esterilizaci n est dentro del intervalo de 3 sin humedad visible al final de un ciclo de ester
9. la esterilizaci n con gas de productos a base de poliformaldeh do est contraindicada Los dispositivos de aleaciones de titanio y aluminio son especialmente susceptibles a la decoloraci n debido a las impurezas del vapor y a los residuos de Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer detergentes que forman capas de dep sitos de xido de varios colores en la superficie Con la repetici n de las esterilizaciones estas capas de xido aunque no son nocivas para el paciente se pueden oscurecer y ocultar las marcas de graduaci n los n meros de art culo y lote y el resto de datos estampados o grabados Se pueden utilizar productos cidos anticorrosi n para eliminar esta decoloraci n en caso necesario e Los instrumentos de acero inoxidable se pueden limpiar con productos anticorrosi n aprobados para instrumentos quir rgicos si es necesario e Debe evitarse el uso de aguas duras Se debe utilizar agua corriente ablandada para el aclarado inicial Debe utilizarse agua purificada para el aclarado final a fin de eliminar los dep sitos minerales en los instrumentos p ej ultrafiltrado UF smosis inversa Ol desionizaci n DI o equivalente D Preparaci n para el reprocesamiento en el lugar de uso e Retire el exceso de l quidos y tejidos de los instrumentos con un pa o desechable que no deje pelusa Coloque los instrumentos en un recipiente con agua de
10. segundos lavado o desinfecci n como nico m todo de limpieza oe aca ee sere de los instrumentos quir rgicos Los instrumentos de cirug a ortop dica se deben limpiar seg n el procedimiento de limpieza manual o manual y autom tica que figura en este documento excepto en srifo fr a aquellos casos en que se indique espec ficamente 5 Lavado durante 2 minutos con detergente y impl agua del grifo caliente 64 66 C 2 Los instrumentos simples que no posean numerosos z componentes l menes o canulaciones orificios ra ciegos superficies acopladas conectores eS lens mecanismos internos u otras caracteristicas complejas pueden limpiarse y desinfectarse ma Aclarado durante 10 segundos con agua adecuadamente con un ciclo habitual de lavado y purificada y un lubricante opcional 64 66 C desinfecci n para instrumentos quir rgicos seg n Entre 7 y 30 minutos de secado con aire se indica en la tabla 2 de este manual Es necesario caliente 116 C examinar cuidadosamente los dispositivos antes de esterilizarlos para garantizar una limpieza eficaz Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer J Inspecci n mantenimiento prueba y lubricaci n 1 Inspeccione cuidadosamente cada dispositivo para asegurarse de haber eliminado todos los contaminantes visibles Si se observan indicios de contaminaci n repita el proceso de limpieza y desinfecci n 2 Inspeccio
11. 32 134 C s lo debe utilizarse en caso de emergencia Los instrumentos se deben limpiar y desmontar so Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 1 Los tiempos de secado var an seg n el tama o de la carga y se deben aumentar para cargas mayores Los tiempos de enfriado var an seg n el tipo de esterilizador utilizado el dise o del dispositivo la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase empleado El proceso de enfriado debe cumplir la norma ANSI AAMI ST79 Este ciclo no se puede utilizar en Estados Unidos 3 Este ciclo no debe utilizarse para la inactivaci n de priones Nota se deben seguir expl citamente las instrucciones del fabricante del esterilizador para la configuraci n de funcionamiento y carga M Instrucciones de conservaci n e Los instrumentos est riles y envasados se deben conservar en un rea especificada de acceso limitado que est bien ventilada y ofrezca protecci n frente a polvo humedad insectos alima as y temperatura y humedad extremas e Los envases est riles de los instrumentos se deben examinar cuidadosamente antes de abrirlos para garantizar que no se haya puesto en peligro la integridad del envase Nota por lo general el mantenimiento de la integridad del envase est ril est relacionada con los acontecimientos Si la envoltura est ril est rasgada perforada muestra cualquier signo de manipulaci n
12. Esterilizaci n e Almacenamiento Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 7 C digos de categor a de procesamiento Los c digos siguientes est n grabados en algunos dispositivos y piezas de cajas y ofrecen informaci n til para elegir productos de limpieza con un pH apropiado as como las indicaciones para el desmontaje y el reprocesamiento manual Zimmer recomienda procesar todos los dispositivos reutilizables independientemente de la indicaci n que lleven grabada seg n las instrucciones para la limpieza manual o manual y autom tica que figuran en este documento Nota los c digos de las bandejas y cajas se aplican nicamente a las mismas y no se aplican al contenido de la bandeja o de la caja Dispositivos met licos excluidos los de aluminio y titanio y las piezas de las cajas cuyas caracter sticas no dificulten la limpieza y carentes de mangos no met licos o polim ricos u otras piezas p ej separadores tr panos bandejas de prueba limas tijeras pinzas ganchos para exploraci n pinzas de compresi n elevadores de puentes de piel gu as etc Estos dispositivos admiten productos de limpieza alcalinos siempre que despu s se neutralicen con un cido y se aclaren bien Estos dispositivos se pueden limpiar con productos anticorrosi n aprobados para instrumental quir rgico en caso necesario Dispositivos met licos excluidos los de aluminio y tita
13. abricados y o distribuidos por Zimmer Inc Esta informaci n tambi n se aplica a los dispositivos m dicos desechables fabricados por Zimmer que se suministran sin esterilizar pero que est n dise ados para utilizarse esterilizados Estos dispositivos son de un solo uso pero se pueden volver a esterilizar si no se han utilizado p ej tornillos placas etc Aqu tambi n se incluyen los dispositivos desechables que se envasan y se venden en condiciones est riles pero que se extraen de su envase y se incorporan a un kit de instrumental Nota los elementos sin usar hacen referencia a aquellos componentes desechables que no han estado en contacto con sangre hueso tejidos u otros l quidos corporales Cualquier dispositivo desechable sin usar que haya estado expuesto a sangre hueso tejidos o l quidos corporales no debe volver a procesarse ni esterilizarse y se debe desechar Los dispositivos no reutilizables pueden llevar el siguiente s mbolo ISO 15223 1 5 4 2 No reutilizar Esta informaci n no se aplica a los dispositivos desechables que se venden est riles y no se pueden reesterilizar p ej las hojas de un oste tomo Los dispositivos no reesterilizables pueden llevar el siguiente s mbolo ISO 15223 1 5 2 6 5 No reesterilizar Este manual de instrucciones no se aplica a los equipos neum ticos o el ctricos Sin embargo s se aplica a los accesorios funcionales p ej fresas y brocas que
14. anizadoras tienen gr ficos contornos n meros de cat logo y nombres o tama os de los instrumentos serigrafiados o marcados por otro m todo en la caja o en la bandeja Las intervenciones de cirug a ortop dica siguen un orden preciso de utilizaci n de los instrumentos Adem s muchos instrumentos tienen caracter sticas dimensionales que dictan las resecciones seas determinan el tama o de los implantes y la medida de los canales intramedulares la profundidad de las perforaciones los ngulos de tubos y placas la colocaci n cotiloidea etc Por tanto es muy importante que est n disponibles todos los tama os necesarios de cada serie de instrumentos espec fica los instrumentos espec ficos se suelen omitir de los juegos de instrumentos debido a su uso infrecuente salvo si los solicita el usuario P ngase en contacto con su representante de Zimmer si faltan instrumentos solicitados necesarios para la cirug a e Las marcas de los instrumentos utilizadas para la medici n de las dimensiones anat micas deben ser legibles Estas marcas pueden corresponder a calibres ngulos di metros internos y externos calibraciones de longitud o profundidad e indicaciones de izquierda o derecha Informe a su representante de Zimmer si las escalas u otras marcas no son legibles C Limitaciones y restricciones e Para la limpieza de los dispositivos reutilizables de Zimmer se recomienda y es preferible utilizar productos de limp
15. ata sobre los dispositivos dentales o de columna de Zimmer Esta informaci n debe estudiarse detenidamente Este manual sustituye a las instrucciones de reprocesamiento y a los manuales de instrucciones de los instrumentos ortop dicos manuales de Zimmer Centerpulse e Implex publicados antes de la fecha de revisi n de 2013 El usuario o el encargado de procesar los instrumentos debe cumplir la legislaci n y las ordenanzas locales en los pa ses donde los requisitos de reprocesamiento sean m s estrictos que los que se especifican en este manual Los instrumentos nuevos y usados deben procesarse exhaustivamente de acuerdo con estas instrucciones antes de usarlos Durante las intervenciones de cirugia musculoesquel tica los instrumentos se contaminan con sangre tejidos fragmentos seos y m dula Los instrumentos tambi n pueden contaminarse con l quidos corporales que contengan el virus de la hepatitis el VIH u otros agentes etiol gicos y organismos pat genos Los profesionales sanitarios deben familiarizarse con las precauciones universales necesarias para prevenir las lesiones causadas por el manejo de instrumentos punzantes durante y despu s de las intervenciones quir rgicas as como durante el reprocesamiento del instrumental Cabe indicar que con frecuencia durante las intervenciones quir rgicas se utilizan grandes cantidades de soluci n salina y otros l quidos de irrigaci n como la soluci n de Ringer q
16. ducci n logar tmica de las esporas y los criterios de inspecci n visual para determinar los par metros de limpieza fundamentales Los dispositivos reutilizables o funciones de dispositivos est n expuestos a residuos sangu neos que contienen aproximadamente 10 esporas por ml Se dejan secar las muestras durante 30 minutos antes de la limpieza desinfecci n Despu s de la limpieza las muestras de prueba se inspeccionan visualmente para detectar cualquier signo de resto de sangre Se realizan extracciones de la carga biol gica para determinar el n mero de esporas que quedan en las muestras de pruebas Los datos se comparan con los controles positivos para determinar si se cumplen los criterios de aceptaci n Los procesos de limpieza y desinfecci n descritos en este manual se han validado conforme a las normas siguientes AAMI TIR 12 Dise o prueba y etiquetado de dispositivos m dicos reutilizables para el reprocesamiento en instalaciones de atenci n sanitaria Gu a para los fabricantes de dispositivos AAMI TIR 30 Compendio de procesos materiales m todos de prueba y criterios de aceptaci n para la limpieza de los dispositivos m dicos reutilizables Todos los dispositivos reutilizables se revisan para asegurar que las funciones del dispositivo no exijan m s esfuerzo que los validados A medida que surgen nuevas y m s exigentes estas se validan o se modifica el dispositivo para obtener un dise o menos exigente Los ciclos de Zimmer
17. en centros de atenci n sanitaria con la finalidad de contener dispositivos m dicos para su esterilizaci n Nota con frecuencia la limpieza y la desinfecci n se realizan en el mismo paso p ej lavadora equipo de desinfecci n Est ril que no contiene microorganismos viables Esterilizaci n proceso validado para eliminar todas las formas de microorganismos viables de un dispositivo Nota en los procesos de esterilizaci n el grado de muerte microbiol gica se describe mediante una funci n exponencial Por tanto la presencia de microorganismos en cualquier objeto se puede expresar en t rminos probabil sticos Aunque dicha probabilidad se puede reducir hasta una cifra muy peque a nunca podr ser igual a cero Esta probabilidad solo puede garantizarse si se emplean los procesos validados Lavadora desinfectadora aparato destinado a la limpieza y desinfecci n de dispositivos m dicos y otros objetos que se emplean en la pr ctica m dica dental farmac utica y veterinaria Limpieza eliminaci n de la contaminaci n de un objeto en la medida necesaria para su posterior procesamiento o para el uso previsto Limpieza manual limpieza en la que no se emplean lavadoras o lavadoras desinfectadores autom ticos Procesamiento reprocesamiento actividad que incluye la limpieza desinfecci n y esterilizaci n procesos necesarios para preparar un dispositivo m dico nuevo o usado para su uso previsto Product
18. evices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers 2 AAMI TIR13 Principles of industrial moist heat sterilization 3 AAMITIR30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 4 AAMI TIR34 Water for the reprocessing of medical devices ANSI AAMI ST67 Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile 6 ANSI AAMI ST77 Containment devices for reusable medical device sterilization 7 ANSI AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 8 ANSI AAMI ST81 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 9 ANSI AAMI ISO 15223 1 Medical device Symbols to be used with medical device labels labeling and information to be supplied Part 1 General Requirements 10 AORN Standards Recommended Practices and Guidelines 11 Association for Applied Hygiene VAH Verbund fiir Angewandte Hygiene List of Disinfectants 12 ASTM F 565 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments 13 European Commission Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 14 German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Proper Maintenance of Instruments 8th Ed 2004 15
19. ieza con un pH neutro enzim ticos y alcalinos pH igual o inferior a 12 Se pueden utilizar productos alcalinos con un pH de 12 o inferior para limpiar los instrumentos de acero inoxidable y polim ricos en los pa ses en que as lo exijan la legislaci n o la normativa local o donde exista riesgo de contagio enfermedades pri nicas como la encefalopat a espongiforme transmisible EET y la enfermedad de Creutzfeldt Jakob ECJ Es fundamental que los productos de limpieza alcalinos se neutralicen cuidadosamente y se aclaren los dispositivos por completo Nota las brocas las fresas las escofinas y otros dispositivos cortantes deben examinarse cuidadosamente tras su procesamiento con detergentes alcalinos para garantizar que los filos se encuentren en buen estado Nota es importante seleccionar soluciones enzim ticas capaces de descomponer sangre l quidos y tejidos corporales Algunas soluciones enzim ticas est n dise adas especificamente para la descomposici n de materia fecal u otros contaminantes org nicos y pueden no ser adecuadas para su uso con instrumentos ortop dicos Los procesamientos repetidos conforme a las instrucciones de este manual ejercen un efecto m nimo sobre los instrumentos manuales reutilizables Zimmer salvo que se indique lo contrario El final de la vida til de los instrumentos quir rgicos de acero inoxidable u otro metal suele estar determinada por el desgaste y los da os causados por el uso qui
20. ificulten la limpieza se deben limpiar manualmente Dispositivos y componentes de cajas fabricados en aleaciones de titanio o aluminio o que requieran montaje desmontaje u otras ayudas de reprocesamiento p ej llaves de apriete dispositivos de acceso tibial cortadores de almohadillas cajas de instrumental bandejas y recipientes de esterilizaci n Estos dispositivos se deben limpiar seg n las instrucciones para la limpieza manual o manual y autom tica que figuran en este documento Estos dispositivos no deben exponerse a productos de limpieza alcalinos Nota las caracter sticas que dificultan la limpieza son l menes orificios canulados superficies estrechamente acopladas superficies rugosas retenes de bola y diversos dise os de las piezas Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 8 Instrucciones para el procesamiento Estas instrucciones de procesamiento tienen por objeto ayudar a la direcci n del hospital y a la central de suministros a establecer procedimientos para obtener dispositivos seguros y eficaces tanto en los juegos de instrumentos del hospital como en los cedidos en pr stamo Esta informaci n se basa en las pruebas y la experiencia de Zimmer as como en la ciencia de materiales y en las recomendaciones generalmente aceptadas de las siguientes organizaciones American National Standards Institute ANSI American Society for Testing and Materia
21. ilizaci n completo Tambi n se realizan estudios de durabilidad con varios ciclos a 135 C durante 18 minutos para garantizar que las cajas de instrumentos y su contenido pueden soportar repetidos procesamientos con par metros m ximos Los procesos de limpieza y desinfecci n descritos en este manual se han validado conforme a las normas siguientes AAMI TIR 12 Dise o prueba y etiquetado de dispositivos m dicos reutilizables para el reprocesamiento en instalaciones de atenci n sanitaria Gu a para los fabricantes de dispositivos ANSI AAMI ISO 17665 Esterilizaci n de productos sanitarios Calor h medo Parte 1 Requisitos para el desarrollo validaci n y control rutinario de un proceso de esterilizaci n para dispositivos m dicos P ngase en contacto con su representante de Zimmer o visitenos en www zimmer com La marca CE solo es valida si aparece impresa tambi n en la etiqueta del producto Zimmer Personal Fit Renewed Life 97 5000 170 04 Rev 5 1987 1988 2002 2006 2010 2012 y 2013
22. iones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer obtener un rendimiento ptimo de los productos de limpieza Los productos de limpieza a base de polvo seco deben disolverse por completo antes del uso para evitar manchas y corrosi n en los instrumentos y para garantizar una correcta concentraci n e Deben prepararse una soluci n de limpieza nueva si la existente se ha contaminado en exceso tiene aspecto sanguinolento o turbio Tabla 1 Opciones de limpieza y desinfecci n M todo Descripci n Secci n Manual Remojo enzim tico y cepillado seguidos de ba o ultras nico Combinaci n Remojo enzim tico y manual y cepillado seguidos de autom tica un ciclo de lavado o desinfecci n autom tico Autom tico Ciclo en lavadora o lavadora desinfectadora no desinfectadora recomendado sin prelavado manual e El m todo manual es eficaz para todos los dispositivos y se puede utilizar cuando no existe una opci n autom tica disponible Nota la limpieza manual puede requerir la validaci n in situ de los responsables de la instalaci n sanitaria y se debe contar con los procedimientos y la documentaci n apropiados para evitar la variabilidad del factor humano e El m todo preferido es el de combinaci n de limpieza manual y autom tica y se puede utilizar para todos los dispositivos e El m todo autom tico solo debe utilizarse en dispositivos sencillos sin vario
23. l 134 C 3 minutos R U Vac o previo EA minutos Vac o pulsatil 3 3 E 30 minutos Vac o previo vac o 1340 18 minutos o minutos puls til 8 i C C Vac o previo Vac o puls ti Gravedad desplaza 5 121 C go minutos 40 minutos miento por gravedad 1 Tiempo de exposici n validado requerido para lograr un nivel de garant a de esterilidad de 10 NGE N Temperatura de exposici n validada requerido para lograr un nivel de garant a de esterilidad de 10 NGE 3 Alli donde los requisitos de esterilizaci n por vapor sean m s estrictos o conservadores que los recogidos en la tabla se deber n seguir las especificaciones locales o nacionales 4 Par metros de desinfecci n o esterilizaci n por vapor recomendados por la Organizaci n Mundial de la Salud OMS para reprocesar instrumentos cuando existe riesgo de contaminaci n relacionada con la EET y la ECJ 5 Sise trata de cajas universales para instrumentos sin lugares establecidos para colocar la carga 6 Tambi n se pueden admitir ciclos de esterilizaci n por vapor seg n las normas de la AAMI o de la AORN m s prolongados que los que aqu se mencionan au Envoltorio de calidad m dica compatible con la esterilizaci n por vapor equivalente a cuatro capas de muselina de 140 hilos Recipiente r gido de esterilizaci n compatible con la norma ANSI AAMI ST77 La esterilizaci n r pida uso inmediato mediante vapor con exposici n a 1
24. los de un solo uso no est riles pero deben volver a colocarse en la bandeja o el estuche para su esterilizaci n Nota cualquier dispositivo desechable sin usar que haya estado expuesto a sangre hueso tejidos o l quidos corporales no debe volver a procesarse ni esterilizarse y se debe desechar e Los pol meros utilizados en los juegos de instrumentos de Zimmer se pueden esterilizar mediante vapor o calor h medo Los materiales polim ricos tienen una duraci n limitada Si las superficies polim ricas tienen un aspecto similar al de la tiza presentan un deterioro excesivo de la superficie p ej grietas o exfoliaciones o si los dispositivos polim ricos muestran una distorsi n excesiva o est n visiblemente deformados deben sustituirse Avise a su representante de Zimmer si es necesario sustituir los dispositivos polim ricos La mayor a de los pol meros disponibles en la actualidad no resisten las condiciones de las lavadoras y esterilizadores que funcionan a temperaturas iguales o superiores a 141 C y que utilizan chorros de vapor para la limpieza En estas condiciones se pueden producir graves desperfectos en las superficies de los dispositivos polim ricos Para controlar algunos virus puede ser necesario sumergir los instrumentos en desinfectantes Sin embargo estos productos pueden decolorar o corroer los instrumentos la lej a de uso dom stico contiene o forma cloro o cloruro disueltos que tienen un efecto c
25. los dispositivos fr a Nota la aplicaci n de un chorro o de una jeringuilla con Lavado de 10 minutos con un producto de agua mejorar el aclarado de las zonas de dif cil acceso limpieza al 0 7 a 55 C y las superficies muy unidas entre s 3 2 Extraiga los instrumentos de la soluci n de limpieza 4 Desinfecci n a 93 C con agua purificada y enju guelos con agua de grifo durante al menos caliente hasta alcanzar AO 3000 tres minutos Lave muy bien y de forma activa los 10 min aprox l menes los orificios ciegos y otras reas de dif cil acceso 110 C 3 Coloque los instrumentos en una cesta de lavadora o Nota se deben seguir fielmente las instrucciones del desinfectadora adecuada y proc selos con un ciclo de fabricante de la lavadora o desinfectadora Utilice limpieza est ndar para instrumentos Los par metros nicamente los productos de limpieza recomendados m nimos siguientes son esenciales para una limpieza para el tipo de lavadora o desinfectadora espec fica Se y desinfecci n profundas debe utilizar una lavadora o desinfectadora de eficacia Tabla 2 Ciclo habitual de lavadora o aprobads p el con marca CE aprobaci n de la DAe desinfectadora automaticas para instrumentos validaci n seg n la norma ISO 15883 quir rgicos en EE UU l Instrucciones para la limpieza o desinfecci n autom ticas Paso Descripci n 1 No se recomienda utilizar sistemas autom ticos de 2 Pulverizaci n enzim tica durante 20
26. ls ASTM Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI Association for Applied Hygiene VAH Association of Operating Room Nurses AORN Canadian Standards Association CSA Centers for Disease Control CDC Instituto federal de medicamentos y dispositivos m dicos BfArM Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte Grupo de trabajo aleman para el procesamiento de instrumentos AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Organizaci n Internacional de Normalizaci n ISO International Association of Healthcare Central Service Material Management IAHCSMM National Health Service NHS Robert Koch Institute RKI Swissmedic Organizaci n Mundial de la Salud OMS Nota en estas instrucciones se describen los pasos de procesamiento necesarios a que deben someterse los instrumentos nuevos y usados para su esterilizaci n A Advertencias y precauciones e Todo el personal del hospital que trabaje con dispositivos m dicos real o potencialmente contaminados debe observar las precauciones universales establecidas Deben manipularse con cuidado aquellos dispositivos que tengan puntas afiladas o bordes cortantes e Debe utilizarse el equipo de protecci n personal EPP al manipular o trabajar con materiales dispositivos o equipos contaminados o potencialmente contaminados El EPP se compone de bata mascarilla gafas o careta guantes y calzas e No se deben utilizar cepillos met lico
27. ltrasonidos y aclarado antes indicados 6 Elimine el acceso de humedad del instrumento con un pa o absorbente limpio que no deje pelusa Nota si los instrumentos de acero inoxidable est n manchados u oxidados puede bastar un producto cido anticorrosi n en un limpiador ultras nico para eliminar los dep sitos de la superficie Se debe tener cuidado de aclarar cuidadosamente el cido de los dispositivos Solo se deben utilizar los productos cidos anticorrosi n en la medida en que sea necesario H Instrucciones para la limpieza y desinfecci n combinada manual y autom tica 1 Sumerja completamente los instrumentos en una soluci n enzim tica o alcalina pH igual o inferior a 12 y d jelos a remojo durante 10 minutos Frote con cuidado el dispositivo empleando un cepillo de cerdas suaves de nailon hasta que haya desaparecido toda la suciedad visible Debe prestarse especial atenci n a las grietas l menes superficies Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer acopladas conectores y otras zonas dif ciles de Tabla 3 Ciclo habitual de lavadora o limpiar Los l menes deben limpiarse con un cepillo desinfectadora autom tica para instrumentos largo y estrecho con cerdas de nailon suave es decir quir rgicos en Europa di escripci n Nota el uso de un ba o de ultrasonidos a 40 50 kHz 1 Prevalado de 5 minutos con agua del grifo facilitar la limpieza de
28. ne visualmente el instrumento para comprobar que est completo y que no presenta desperfectos ni un desgaste excesivo Nota en caso de observar da os o un desgaste que pudieran afectar al buen funcionamiento del instrumento solicite otro de repuesto a su representante de Zimmer 3 Compruebe las partes m viles como bisagras cierres de las cajas conectores piezas deslizantes etc para asegurarse de que funcionan normalmente en todo su recorrido 4 Los instrumentos con bisagras giratorios o articulados deben lubricarse con un producto soluble en agua p ej leche de instrumentos o una sustancia equivalente apto para instrumentos quir rgicos esterilizables Algunos lubricantes de instrumentos a base de agua contienen sustancias bacteriost ticas beneficiosas Para mantener su eficacia es necesario respetar la fecha de caducidad indicada por el fabricante para las concentraciones de tanto la diluci n de referencia como la de uso Nota no deben utilizarse lubricantes a base de aceites minerales o siliconas ya que 1 cubren los microorganismos 2 impiden el contacto directo de la superficie con el vapor y 3 son dif ciles de eliminar Nota estas instrucciones para la lubricaci n no se aplican a los instrumentos neum ticos o el ctricos Estos dispositivos exigen un tratamiento distinto y deben lubricarse seg n las instrucciones del fabricante 5 Revise los instrumentos que contengan piezas finas u alargadas pa
29. nio y las piezas de la caja de dif cil limpieza pero carentes de mangos polim ricos o no met licos as como otros componentes p ej tr panos con orificios alargados poleas para tensar fresas para articulaciones y cajas de extractores Estos dispositivos admiten productos de limpieza alcalinos siempre que despu s se neutralicen con un cido y se aclaren bien Estos dispositivos se pueden limpiar con productos anticorrosi n aprobados para instrumental quir rgico en caso necesario Las caracter sticas que dificulten la limpieza se deben limpiar manualmente Dispositivos y componentes de la caja que no tengan caracter sticas que dificulten la limpieza fabricados con materiales polim ricos o los instrumentos met licos acoplados a piezas polim ricas p ej bandejas para pruebas de perfiles planos cinceles con mangos no met licos leznas disectores dilatadores femorales y cinceles limas piramidales Estos dispositivos admiten productos de limpieza alcalinos siempre que despu s se neutralicen con un cido y se aclaren bien Dispositivos y componentes de cajas con caracter sticas que dificultan la limpieza hechos con materiales polim ricos o instrumentos met licos con componentes polim ricos p ej mazos tibiales destornilladores flexibles dilatadores tibiales etc Estos dispositivos admiten productos de limpieza alcalinos siempre que despu s se neutralicen con un cido y se aclaren bien Las caracter sticas que d
30. o qu mico formulaci n de compuestos destinada al reprocesamiento de instrumentos Nota productos qu micos son los detergentes tensioactivos soluciones de enjuague desinfectantes limpiadores enzim ticos y esterilizantes Recipiente de esterilizaci n r gido reutilizable recipiente de esterilizaci n dise ado para la esterilizaci n almacenamiento transporte y presentaci n as ptica de dispositivos m dicos 4 Abreviaturas IB indicador biol gico ECJ enfermedad de Creutzfeldt Jakob DCSE central de suministros est riles Q quir fano EPP equipo de protecci n personal NGE nivel de garant a de esterilidad EET encefalopat a espongiforme transmisible Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer 5 S mbolos ISO 15223 1 5 4 2 D ISO 15223 1 5 4 3 Bu ISO 15223 1 5 2 6 No reutilizar Consultar las instrucciones No reesterilizar AN Precauci n o instrucciones de uso 6 Consideraciones Este manual de instrucciones trata sobre todos los dispositivos m dicos reutilizables de cadera rodilla traumatolog a y extremidades fabricados y o distribuidos por Zimmer Inc Este manual tambi n trata de todos los dispositivos m dicos desechables de cadera rodilla traumatolog a y extremidades fabricados por Zimmer que se suministran sin esterilizar pero que est n dise ados para su uso en estado est ril Este manual no tr
31. orrosivo similar al de la soluci n salina Los desinfectantes contienen glutaraldeh do u otros aldeh dos puede desnaturalizar los contaminantes prote nicos endureci ndolos y dificultando su eliminaci n Si es posible evite sumergir los instrumentos en desinfectantes El vapor o el calor h medo es el m todo de esterilizaci n recomendado para los instrumentos de Zimmer No se recomienda el uso de m todos de esterilizaci n con xido de etileno OE plasma gaseoso o calor seco para la esterilizaci n de los instrumentos reutilizables de Zimmer Los instrumentos con manguitos polim ricos extra bles deben desmontarse para su esterilizaci n p ej un eje de fresa acetabular con manguito cuchillas laterales etc Durante los ciclos iniciales de esterilizaci n con vapor algunas superficies de poliformaldeh do pueden desprender formaldeh do de forma perceptible Esto no debe ser motivo de preocupaci n Al cabo de algunos ciclos de esterilizaci n el olor ya no ser perceptible Aunque la esterilizaci n con xido de etileno puede prolongar la vida til de algunos pol meros p ej polisulfona no se recomienda este m todo de esterilizaci n para los instrumentos quir rgicos de Zimmer Se ha observado que los elementos voluminosos de poliformaldehido Delrin Celcon requieren excesivos periodos de ventilaci n del gas un m nimo de cinco d as a temperaturas elevadas en un ventilador mec nico por tanto
32. pu s de que se hayan limpiado minuciosamente de manera que garantizar la penetraci n del esterilizador por vapor y el adecuado secado El hospital tambi n debe recomendar las disposiciones para la protecci n de cualquier zona afilada o potencialmente peligrosa de los instrumentos e La esterilizaci n por calor h medo o vapor es el m todo preferido y recomendado para los juegos de instrumentos ortop dicos de Zimmer e Siempre se deben seguir las recomendaciones del fabricante del esterilizador Al esterilizar varios juegos de instrumentos en un ciclo esterilizaci n aseg rese de que no se supera la carga m xima del fabricante e Los juegos de instrumentos se deben preparar y envasar adecuadamente en bandejas y o estuches que permitan que el vapor penetre y entre en contacto directo con todas las superficies e No se deben utilizar los m todos de esterilizaci n con xido de etileno o plasma de gas salvo que los folletos del envase para el producto aplicables proporcionen espec ficamente instrucciones para la esterilizaci n con dichos m todos e Los ciclos de esterilizaci n de desplazamiento por gravedad no se recomiendan porque los tiempos de los ciclos son demasiado largos para ser pr cticos Tabla 4 Par metros de esterilizaci n por vapor recomendados Tiempo de P A i i exposici n Tie Tipo de ciclo Temperatura Pp iona CIN ee yam 10 11 envolver secado enfriado a til Vac o previo puls ti
33. r rgico previsto y no por los reprocesamientos La limpieza autom tica realizada nicamente con una lavadora o desinfectadora quiz no sea eficaz para instrumentos ortop dicos complejos con l menes canulaciones orificios ciegos superficies acopladas y otras caracter sticas Se recomienda Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer un exhaustivo proceso de limpieza manual o que combine procedimientos manuales y automatizados Es preferible la combinaci n con un proceso automatizado En caso necesario se deben desmontar los instrumentos formados por varias piezas para su limpieza La necesidad de desmontar algunos instrumentos suele ser evidente Se pueden encontrar instrucciones m s espec ficas en las instrucciones de uso y en www zimmer com Tenga cuidado para no perder las piezas peque as Si se pierde alguna avise a su representante de Zimmer cuando devuelva el juego de instrumentos En el lugar de uso los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas met licas o polim ricas y humedecerse para evitar que los restos se sequen antes de transportarlos a la zona de reprocesamiento para someterlos a los procedimientos de limpieza manual o autom tica No limpie los instrumentos sucios en las bandejas polim ricas o met licas Las bandejas y cajas de instrumentos y sus tapas se deben limpiar aparte e No deben limpiarse los implantes de placas y tornil
34. r tornillos ni piezas peque as Si se pierde alguno avise a su representante de Zimmer cuando devuelva el juego de instrumentos Las instrucciones para el montaje desmontaje de los instrumentos y las ayudas de limpieza espec ficas para un dispositivo se pueden encontrar en www zimmer com F Preparaci n de los productos de limpieza Zimmer recomienda usar productos enzim ticos y de limpieza con pH neutro con tensioactivos poco espumosos Los agentes alcalinos con un pH de 12 o inferior se pueden utilizar en los pa ses donde as lo exija la legislaci n u ordenanza local Despu s de utilizar productos alcalinos se debe aplicar un producto neutralizador o realizar un aclarado minucioso Solo deben utilizarse productos con una eficacia demostrada aprobados por la FDA recogidos en el listado de la VAH o con la marca CE Puesto que en todo el mundo existe una amplia variedad de productos de limpieza y desinfectantes Zimmer no recomienda ninguna marca espec fica Los productos utilizados durante la validaci n de estas instrucciones de procesamiento son Steris limpiador y prerremojo enzim tico y Prolystica 2X detergente neutro ultraconcentrado Prolystica Prepare todos los productos de limpieza seg n la diluci n y temperatura recomendadas por el fabricante Se puede utilizar agua del grifo ablandada para preparar los productos de limpieza El uso de las temperaturas recomendadas es importante para Instrucc
35. reprocesamiento completo antes del siguiente uso Zimmer exige un certificado de limpieza y desinfecci n antes de devolver los juegos en pr stamo a la compa a Este manual contiene instrucciones para todos los dispositivos reutilizables de Zimmer marcados con los c digos de categor a de reprocesamiento a a b b c Consulte la Secci n 7 de este manual para ver una explicaci n m s detallada de los c digos de reprocesamiento Todos los dispositivos Zimmer se pueden reprocesar de forma segura y eficiente siguiendo las instrucciones para la limpieza manual o manual y autom tica descritas en este manual Es preferible la combinaci n con un proceso automatizado Los juegos de instrumental b sico de cirug a ortop dica deben estar completos y en buenas condiciones para poder utilizarlos correctamente Puede solicitar a su representante de Zimmer otros dispositivos opcionales Para el correcto mantenimiento de los instrumentos es importante tener en consideraci n la informaci n y las instrucciones de procesamiento siguientes e Advertencias y precauciones e Integridad y funcionalidad del juego de instrumentos e Limitaciones o restricciones para el reprocesamiento e Preparaci n para el reprocesamiento en el lugar de uso e Preparaci n para la limpieza incluido el montaje y desmontaje seg n sea necesario e Limpieza desinfecci n y secado e Mantenimiento inspecci n prueba y lubricaci n e Envasado est ril e
36. ros ya que son corrosivos Los instrumentos no deben introducirse ni sumergirse en soluci n de Ringer Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer No se debe utilizar aceite mineral ni lubricantes a base de siliconas porque 1 cubren los microorganismos 2 impiden el contacto directo de la superficie con el vapor y 3 son dif ciles de eliminar En las bandejas y cajas para instrumental de Zimmer solo se deben colocar dispositivos fabricados o distribuidos por esta compa a Estas instrucciones de reprocesamiento validadas no se aplican a las bandejas y cajas Zimmer que contengan dispositivos que no hayan sido fabricados o distribuidos por esta compa a No se deben utilizar productos desincrustantes con morfolina en los esterilizadores de vapor Estos productos dejan residuos que con el tiempo pueden da ar los instrumentos polim ricos Los esterilizadores de vapor se deben desincrustar seg n las instrucciones del fabricante B Inspecci n durante la recepci n contenido del juego y verificaci n del funcionamiento e Una vez recibidos en el hospital se deben inspeccionar los juegos de instrumentos para comprobar que est n completos Inspeccione los tornillos de aletas de mariposa de fijaci n o de otro tipo los mangos atornillados u otros mangos desmontables y las piezas auxiliares desmontables como hojas accesorios laterales o cabezales Muchas cajas org
37. rres de los soportes deben estar totalmente fijados en la base de la bandeja para evitar la migraci n involuntaria los da os o la p rdida del contenido de la bandeja Los resortes de ondulaci n situados sobre el eje de los cierres de los soportes est n dise ados para estabilizar los soportes reduciendo el desplazamiento entre ellos y la base de la bandeja Para asegurar la funci n prevista inspeccione peri dicamente los soportes para comprobar que no falten resortes o no est n da ados Si es as puede sustituirlos poni ndose en contacto con su representante de Zimmer Las etiquetas de identificaci n y las etiquetas asociadas en las bandejas deben corresponder al contenido de la bandeja para asegurar que se dispone de las bandejas correctas para su uso durante la cirug a Las herramientas manuales proporcionadas por Zimmer de ayuda para la retirada de los soportes individuales no deben permanecer en las bandejas de instrumentos durante el reprocesamiento ni est n dise adas para su uso en la cirug a Las bandejas y cajas de instrumentos universales sin dise os definidos y preconfiguradas o con un n mero indefinido de espacios o compartimentos universales solo deben usarse en las condiciones siguientes Precauci n de seguridad el peso total de una bandeja o una caja de instrumentos envueltos no debe superar los 11 4 kg Las cajas de instrumentos se deben colocar en un recipiente de esterilizaci n autorizado con
38. rticularmente los dispositivos giratorios para comprobar que no presentan distorsiones 6 Silos instrumentos forman parte de otro aparato m s complejo compruebe que los dispositivos se acoplan bien con las piezas correspondientes K Envasado est ril Envasado de instrumentos individuales Los dispositivos sencillos se deben envasar en una bolsa o envoltura de esterilizaci n de calidad m dica que cumpla con las especificaciones recomendadas para esterilizaci n con vapor que puede ver en la tabla siguiente Compruebe que la bolsa o la envoltura es lo bastante amplia para introducir el dispositivo sin forzar los cierres ni rasgar el envase Para envasar instrumentos individuales se pueden utilizar envoltorios de calidad m dica est ndar para esterilizaci n al vapor El envase debe prepararse seg n las indicaciones de la AAMI de doble envoltorio o m todo equivalente Nota si se utilizan envoltorios para esterilizaci n estos no deben tener restos de detergentes No se recomienda el uso de envoltorios reutilizables Envasado de instrumentos en bandejas r gidas y cajas con tapa Precauci n de seguridad el peso total de una bandeja o una caja de instrumentos envueltos no debe superar los 11 4 kg Las cajas de instrumentos se deben colocar en un recipiente de esterilizaci n autorizado con tapas estancas a criterio del usuario El peso total de una bandeja o una caja de instrumentos envueltos no debe superar los 11 4 kg
39. s componentes l menes o canulaciones orificios ciegos superficies acopladas conectores y mecanismos internos u otras caracter sticas complejas G Instrucciones para la limpieza desinfecci n manual 1 Sumerja completamente los instrumentos en una soluci n enzim tica o alcalina pH igual o inferior a 12 y d jelos a remojo durante 20 minutos Frote con cuidado el dispositivo usando un cepillo de cerdas suaves de nailon hasta que haya desaparecido toda la suciedad visible Debe prestarse especial atenci n a las grietas l menes superficies acopladas conectores y otras zonas dif ciles de limpiar Los l menes deben limpiarse con un cepillo largo y estrecho de cerdas suaves es decir un cepillo para tubos 2 Extraiga los instrumentos de la soluci n limpiadora y enju guelos en agua corriente durante un m nimo de 3 minutos Lave muy bien y de forma activa los l menes los orificios y otras reas de dif cil acceso 3 Introduzca los productos de limpieza preparados en una unidad de ba o ultras nico Sumerja totalmente el dispositivo en la soluci n de limpieza y limpielo con ultrasonidos durante 10 minutos a 45 50 kHz 4 Aclare el instrumento con agua purificada durante al menos tres minutos o hasta que no haya signos de sangre ni suciedad en el dispositivo ni en el agua de aclarado Lave muy bien y de forma activa los l menes los orificios y otras reas de dif cil acceso 5 Repita los pasos de ba o de u
40. s ni estropajos durante los procedimientos de limpieza manual Estos materiales da ar an la superficie y el acabado de los instrumentos Se han de utilizar cepillos de nylon de cerdas blandas y limpiadores de pipetas e Se deben utilizar productos de limpieza con tensioactivos poco espumosos durante los procedimientos de limpieza manual para asegurarse de mantener la visibilidad de los instrumentos en la soluci n de limpieza El cepillado manual debe realizarse siempre con el instrumento debajo de la superficie de la soluci n limpiadora para evitar la formaci n de aerosoles y salpicaduras que puedan dispersar los contaminantes Los productos de limpieza se deben aclarar totalmente de las superficies de los dispositivos para evitar la acumulaci n de residuos de detergente No apile los instrumentos ni coloque instrumentos pesados sobre dispositivos delicados Es m s dif cil limpiar los instrumentos quir rgicos sucios que se han secado No permita que los dispositivos contaminados se sequen antes de reprocesarlos Para facilitar el procedimiento de limpieza y esterilizaci n que se indica a continuaci n evite que la sangre los l quidos corporales los restos seos o de tejidos la soluci n salina o los desinfectantes se sequen sobre los instrumentos utilizados No se debe utilizar soluci n salina ni productos de limpieza o desinfectantes que contengan aldeh dos mercurio cloro activo cloruros bromo bromuros yodo o yodu
41. se conectan a equipos el ctricos para poder utilizarlos Los dispositivos el ctricos o neum ticos incluidos en un estuche de dispositivos manuales se deben limpiar siguiendo las instrucciones del fabricante p ej piezas de mano el ctricas de Brasseler Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci6n de los instrumentos Zimmer 3 Glosario Bandeja cesta con o sin tapa que tiene los laterales o la base perforadas contiene instrumentos y que se envuelve en una envoltura o bolsa cerrada o se coloca dentro de un recipiente para su esterilizaci n Contaminado que ha estado en contacto real o potencial con microorganismos o part culas infecciosas Descontaminaci n uso de medios f sicos o qu micos para eliminar inactivar o destruir pat genos que se transmiten a trav s de la sangre y que se encuentran sobre una superficie u objeto hasta el punto de que ya no sean capaces de transmitir part culas infecciosas y la superficie o el objeto se pueda manipular utilizar o desechar de forma segura Desinfecci n proceso que permite reducir el n mero de microorganismos viables presentes en un producto hasta un nivel previamente especificado como apropiado para la posterior manipulaci n o uso de dicho producto Dispositivo de contenci n estuche recipiente de esterilizaci n r gido reutilizable caja casete de instrumentos o bandeja organizadora y cualquier accesorio reutilizable para su uso
42. stilada o en una bandeja cubierta con pa os mojados No permita que la soluci n salina la sangre los l quidos corporales los tejidos los fragmentos seos u otros restos org nicos se sequen sobre los instrumentos antes de su limpieza Nota el remojo en soluciones con enzimas proteol ticas u otras soluciones de limpieza previa facilita la limpieza especialmente en instrumentos con caracter sticas complejas y zonas de dificil acceso p ej dise os canulados y tubulares etc Estas soluciones enzim ticas as como las espumas enzim ticas en aerosol descomponen las prote nas y evitan que la sangre y los materiales prote nicos se sequen sobre los instrumentos Se deben seguir fielmente las instrucciones del fabricante sobre la preparaci n y el uso de estas soluciones e Para obtener un resultado ptimo los instrumentos deben limpiarse en los 30 minutos posteriores al uso o tras sacarlos de la soluci n para reducir la posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos e Los instrumentos usados deben transportarse a la central de suministros en recipientes cerrados o tapados para evitar riesgos innecesarios de contaminaci n E Preparaci n previa a la limpieza Siga estrictamente los s mbolos o las instrucciones grabadas en los instrumentos o bandejas y cajas de instrumentos En caso necesario se deben desmontar los instrumentos formados por varias piezas para su correcta limpieza Tenga cuidado para no perde
43. tapas estancas a criterio del usuario El peso total de una bandeja una caja o un recipiente de instrumentos no debe superar los 11 4 kg e Cualquier dispositivo que se pueda desmontar debe desarmarse antes de colocarlo en la caja Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer e Todos los dispositivos deben colocarse de manera que se garantice la penetraci n del vapor en todas las superficies del instrumento Los instrumentos no deben apilarse ni colocarse excesivamente pr ximos entre s e El usuario debe comprobar que la caja del instrumental no se ha volcado ni se ha desplazado su contenido una vez colocados los dispositivos en su interior Se pueden utilizar alfombrillas de silicona para mantener los dispositivos en su sitio e En las bandejas para instrumental de Zimmer solo se deben colocar dispositivos fabricados o distribuidos por esta compa a Las instrucciones de reprocesamiento validadas no se aplican a las bandejas de Zimmer que contengan dispositivos que no hayan sido fabricados o distribuidos por Zimmer L Instrucciones de esterilizaci n e Verla Tabla 4 para consultar los par metros de esterilizaci n m nimos recomendados que han sido validados por Zimmer para ofrecer un nivel de garant a de esterilidad NGE de 10 e El hospital es responsable de los procedimientos internos para el reensamblado la inspecci n y el envasado de los instrumentos des
44. ue pueden causar la corrosi n de los instrumentos La cirugia ortop dica requiere instrumental pesado y con varias piezas algunas articuladas o giratorias mangos extra bles piezas de repuesto de pl stico y toda una serie de calibradores u otros dispositivos medidores de distintos tama os Estos dispositivos se suelen suministrar en juegos y subdividirse en bandejas y cajas en las que los dispositivos se pueden colocar por tama os u ordenarlos seg n se vayan a necesitar en una intervenci n quir rgica concreta Los hospitales deben asumir la responsabilidad de la limpieza desinfecci n envasado y esterilizaci n de todos los juegos de instrumentos en pr stamo antes de devolverlos a Zimmer Sin embargo el siguiente usuario tambi n debe inspeccionar el juego al recibirlo para verificar que los instrumentos realmente se han limpiado y descontaminado de forma correcta antes de repetir los procedimientos de reprocesamiento para preparar el juego en pr stamo para su siguiente uso Zimmer no puede garantizar que el usuario anterior haya Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer esterilizado el instrumental ni que las condiciones de esterilidad se hayan mantenido durante el transporte Con frecuencia los representantes de Zimmer abren e inspeccionan los juegos de instrumentos entre usuarios lo que por supuesto pone en riesgo la limpieza y la esterilidad y exige un
45. vA Instrumentos quir rgicos ortop dicos manuales Instrucciones para el cuidado la limpieza el mantenimiento y la esterilizaci n Y Zimmer Instrucciones para el cuidado limpieza mantenimiento y esterilizaci n de los instrumentos Zimmer ndice de contenidos 1 Finalidad sssscccesstiiiisiivcsssscssscssssssasseussssssssssssdsssssneseiinsnsiasavexsesssitsiiinnntonnannnnoncies 2 2 mbito de aplicaci n innata 2 i E I CIT Lg o A E EET E RAS 3 A ADFEVIA UTA S ir 3 lo Lo APPO APP EE EENE 4 6 ConsideracioneS ssssesssccsesecccccccccecccccccccossssssssssececcessescccccccccescsscossesssssssss 4 7 C digos de categor a de procesamiento ccccccccccsssssssssssssssssssssssccsssesees 6 8 Instrucciones para el procesamiento sssssssscssssscecccccccccccsccsccccsssssssssssssssssse 7 A Advertencias y precauciones ria 7 B Inspecci n durante la recepci n contenido del juego y verificaci n del funcionamiento 8 Es Limitaciones Y E CA 8 D Preparaci n para el reprocesamiento en el lugar de USO oooocccconononononoccnnnnnononccnnncnnnns 10 E Preparaci n previa a la lIMpleZa ia 10 F Preparaci n de los productos de limpieza sssesesessssseeeeesssseececesssseeeeeessseeeeeeesseeeeeeees 10 G Instrucciones para la limpieza desinfecci n manual ooooooooanananononnnononnnnnnnnncnnnnnnnnns 11 H Instrucciones para la limpieza y desinfecci n combinada manual y autom tica
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