Instructivo VUE - Agencia Nacional de Regulación , Control y
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1. a b IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 102. Enviar al Responsable T cnico h Una vez revisado el formulario hacer clic en el bot n Registrar para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada Para realizar sta operaci n se debe firmar electr nicamente el documento mediante el uso del TOKEN respectivo regresar IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 9lP gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE i solicitud ser revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanaci n para correcci n de informaci n en la misma en el t rmino de ocho 8 d as antes de que cambie el estado del proceso en el sistema En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el tiempo establecido el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la cancelaci n j Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable se autorizar el pago por concepto de inscripci n de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el t rmino para realizar dicho k Con el pago realizado la ARCSA realizar el an lisis documental y emitir el informe t cnico
3. Favoritos Pendientes Pendientes de Pago por Vencer PRUEBA FELIZ CUMPLEA OS PAMEL 6 5 1 0 34 1 8 0 Repositorio Mis Formularios Favoritos b El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de la VUE Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Proceso de Insti Admin Empresas a 3 Funciones de Conveniencia Actualidad de Procesarmmento de Solicitud Usuario 7 LEGUO UG AULUM 171175 1 UC A LAIA LION UE uU Listado de Almacenamiento Temporal Listado de Documento Previo IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 2 P gina Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE e A continuaci n se debe tomar en cuenta llenar los siguientes campos N mero de identificaci n del solicitante Seleccione el tipo de documento de identificaci n dentro de la lista desplegable e ingresar la referencia N mero de solicitud Ingrese el n mero de solicitud d Hacer clic en el bot n Consultar Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Proceso de Instituci n Actualidad de Procesamiento de Solicitud de Identificaci n de RUC C digo de OCEs Todo v Estado de Procesamiento Todo Categor a de Trabajo Todo Instituci n Todo Documento Todo N mero de Solic
4. INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCI N REINSCRIPCI N Y MODIFICACI N DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS MEDICAMENTOS EN GENERAL MEDICAMENTOS BIOL GICOS MEDICAMENTOS HOMEOP TICOS PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL DISPOSITIVOS M DICOS REACTIVOS BIOQU MICOS PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGI NICOS DE USO INDUSTRIAL A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Versi n 2 0 Coordinaci n General T cnica de Certificaciones Direcci n T cnica de Registro Sanitario Notificaci n Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones Noviembre 2014 INSTRUCTIVO EXTERNO C DIGO IE D 1 1 VUE 01 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCI N A REINSCRIPCI N Y MODIFICACI N DEL REGISTRO VERSION gencia Nacional de Regulaci n Control SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA UNICA _ Vigilancia Sanitaria _ ECUATORIANA VUE P gina 1 de 5 INSTRUCTIVO EXTERNO Procedimiento para Inscripci n Reinscripci n y Modificaci n del Registro Sanitario a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE FIRMAS DE REVISI N Y APROBACI N A NOMBRE CARGO FIRMA FECHA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA M nica Toasa DIRECTORA T CNICA REGISTRO SANITARIO NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES APROBADO POR Gabriel Cevallos DIRECTOR T CNICO DE ELABORACI N EVALUACI N Y MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA PROTOCOLOS PROCEDIMIENTOS Amjad Abdulla L D
5. n de Orden de Pago 19 11 2012 Informaci n de Monto Monto Total de Orden de Pago 1 000 00 IVA 200 00 Monto de Orden de Pago 1 000 00 in de Nota 0 00 N mero de Radical de Deducci n de Nota de Cr dito Motivo de Deducci n de Nota de Cr dito Fecha de Recaudaci n Monto Recaudado Canal de Recaudaci n Informaci n de Solicitante y Instituci n Orden de Pago f Al hacer clic en el bot n Orden de Pago se abrir en una nueva pesta a en formato PDF Q Orden de pago de tasas AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Orden de Pago No JULIN CORONEL 905 Y ESMERALDAS TARQUI GUAYAQUIL GUAYAS Telfs 04 2282281 Fax 04 2282281 RUC 0968595540001 HTTPJWWVLINH GOB EC N mero de Solicitud 01009976201300010094P Fecha de Vencimiento de Orden de Pago 05 04 2013 Nombre de Documento Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Productos Alimenticios Extranjeros Banco del Pacifico 7465068 Cuenta Corriente Por favor enviar la orden de pago y su comprobande de deposito o transferencia escaneados al siguiente correo electr nico christian gonzalezf msp gob ec N mero de Identificaci n de Beneficiano RUC Pasaporte 0991287221001 Nombre de Beneficiario WUEINMS1 Tel fono de Beneficiario 0425349464 AVISO IMPORTANTE Una vez cancelado en el Banco los valores correspondientes a esta Orden de Pago favor acercarse a la Entidad con el co
6. uso consumo previsto que no ha registrado problemas de calidad inocuidad seguridad y eficacia y no ha sido objeto de suspensi n por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional IE D 1 1 VUE 01 A2 V2 0 NOV2014 5 ANEXO 3 GU A DEL USUARIO MODIFICACI N DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Versi n 2 0 Noviembre 2014 ANEXO 3 Agencia Nacional de Regulaci n Control 5 y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE Ingresar al Portal Web 5 a trav s de la direcci n electr nica https portal aduana gob ec Llenar los campos correspondientes ID Usuario Contrase a Dar clic en el bot n INICIAR SESI N e Servicios de uso frecuente Tr mites Operativos ECUAPASS i dea Aduana 1 3 Integraci n de estados del tr mite IDIOMA ESPANOL m dr 1 6 e Documentos Certificado HORES lt Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave Hacer clic en el link VUE Certificado ORES Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave y ZY e Docs de uso frecuente a Servicios informativos PRUEBA 2 1 1 Consulta de arancel ARCHIVO TEST 2 2 1 2 Consulta de Tributos Fijos de ARCHIVO TEST de vista de RUC 2 6 Cat logos Buzon Electronid 3 1 Gu
7. 01009976201400000274P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA al bg Descargar Excel Informaci n de Documento Ver Original y 0991287221001 Categor a de Trabajo DOCUMENTO DE ACOMPA AMIENTO 01009976201400000282P Instituci n ARCSA SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS SOLICITUD RECEPTADA 13 05 2014 Solicitante VUEINHS1 Archivo de Texto Original 20140513170341_01009976201400000282P_DATA XML H Descargar Documento Archivo de SOAP 20140513170341_01009976201400000282P_SOAP XML Descargar SOAP Archivo Tama o de Archivo acta de observacion 1 pdf 1 960 969 4 Manual de vue para ocps pdf Manual de vue para ocps 1 pdf En la opci n Estado del documento se puede visualizar el historial de procesamiento de la solicitud as como comprobar las notificaciones emitidas por ARCSA Tambi n se cuenta con las siguientes opciones ubicadas en la parte superior derecha IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 3 P gina Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Historial Es el bot n para visualizar la solicitud o certificado original seg n el estado de procesamiento M s Info Es el bot n para visualizar los detalles de las notificaciones recibidas Los detalles de las notificaciones de
8. Consultar Secci n donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones de la b squeda IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 Agencia Nacional ANEXO 4 Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Fecha de Recaudaci n Mes 28 04 201 B squeda en Resultados N mero de Solicitud Consultar Resultado 21 Fecha de Vencimiento Fecha Otorgada d a N mero de Solicitud Orden de Pago No Estado de Procesamiento Monto de Orden de Pago dis Ondas de Pan Orden de Pago 01009976201400000292P A2003814 Pago Autorizado 904 34 28 May 2014 20 May 2014 01009976201300012298P A2001869 Pago Autorizado 404 33 31 Mar 2014 28 Oct 2013 01009976201300012301P A2001872 Pago Autorizado 704 33 31 Mar 2014 29 Oct 2013 01009976201300010966P A2001545 Pago Autorizado 31 2014 22 20 2013 01009976201300011401 2001628 Pago Autorizado 31 Mar 2014 08 Ago 2013 Descargar Excel Secci n donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago M s Info Informaci n Por Campo Informaci n de Orden de Pago N mero de Solicitud 01009991201200001510P Estado de Procesamiento Liquidaci n de tasa recibida N mero de Orden de Pago de 9 1211037 Sito Otorgada de Orden de 13 11 2012 E Fecha de Vencimiento de Orden 13 11 2012 E de Pago Fecha de Emisi
9. de Productos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario expedido mediante Acuerdo Ministerial Nro 4119 del 16 de agosto 2013 Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE Ingresar al Portal Web 5 a trav s de la direcci n electr nica https portal aduana gob ec Llenar los campos correspondientes ID Usuario Contrase a Dar clic en el bot n INICIAR SESI N F Servicios de uso frecuente Tr mites Operativos ECUAPASS _1 3 Integraci n de estados del tr mite IDIOMA ESPANOL 1 6 e Documentos Certificado JOR ESOS Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave Hacer clic en el link VUE Certificado PGA ESO Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave Zy e Docs de uso frecuente Quick maso 2 is Servicios informativos PRUEBA 2 1 1 Consulta de arancel ARCHIVO TEST 2 2 1 2 Consulta de Tributos Fijos de ARCHIVO TEST ALP PTA Os de vista de RUC VUE 2 6 Cat logos Buzon Electronid SENAE 3 1 Gu a de uso Una vez ingresado en el portal de la VUE seguir los pasos para el tr mite correspondiente Q Ventanilla nica Ecuatoriana Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Avisos Mis Formularios Listado de Tr mites Actualidad de Tasas Listado de Certificados AVISOS DE LAS ENTIDADE Favoritos Pendientes Pendientes de Pago por Vencer PRUEBA FELIZ CUMPLEA OS PAME
10. de los requisitos establecidos para la Inscripci n en los Reglamentos respectivos a excepci n del pago de derecho por Registro Sanitario MODIFICACI N DEL REGISTRO SANITARIO Para el ingreso de solicitudes de Modificaci n del Registro Sanitario el usuario deber escoger el formulario correspondiente a su producto de acuerdo al procedimiento descrito en la Gu a del Usuario correspondiente Ver Anexo 3 PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAV S DE LA VUE Una vez ingresadas las solicitudes a trav s de la VUE para los procesos de inscripci n reinscripci n y modificaci n del registro sanitario el sistema podr dirigir a pasos complementarios mismos que se han descrito en la siguiente Gu a del Usuario Ver Anexo 4 tanto para Revisi n de la Solicitud Procedimiento que el usuario realice la verificaci n del estado de su tr mite relacionado al Registro Sanitario Subsanaci n de la Solicitud En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos se le notificar a trav s del sistema el usuario deber entonces corregir subsanar la solicitud y sus anexos de acuerdo a las observaciones recibidas y tendr en el t rmino de ocho 8 d as plazo para salvar las objeciones caso contrario el proceso se cancelar Pago electr nico Cuando el usuario haya cumplido con todos los requisitos la ARCSA autorizar el pago por concepto de Inscripci n y Modificaci n del Registro Sanitario El sistema notificar al usu
11. en el bot n Registrar Para avanzar se hace clic en el opci n S y para cancelar la modificaci n se hace clic en el bot n No Est seguro que desea guardar la informaci n h Al confirmar los cambios se visualizar un mensaje indicando que el proceso ha sido completado exitosamente No 01009994201200000577 El proceso ha sido realizado correctamente i finalizar este proceso se procede a dar clic en el bot n Aceptar 3 PAGO ELECTR NICO Acceder al portal web de la VUE como solicitante Seleccionar Proceso de solicitud Seleccionar Pago e Seleccionar Detalles de procesamiento de Pago e D Q Ventanilla nica Ecuatoriana s A Elaboraci n de Solicitud proceso de Solicitud de Solicitud Soporte al Usuario Proces Pago e Detalles de Procesamientos de Pago e Avisos Admin Empresas A continuaci n se accede la pantalla en la cual consta de las siguientes secciones Secci n de Consultas de detalles de procesamiento de Pago e Secci n donde se ingresa las condiciones de la b squeda Al seleccionar la opci n Consultar y se despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado Detalles de Procesamientos de Pago e N mero de Identificaci n de m A ER Solicitante RUC 120 Pago Autorizado Instituci n Todo N mero de Solicitud Fecha de Recaudaci n v 4 B squeda en Resultados N mero de Solicitud
12. la entidad se desplegar en una ventanilla emergente en donde se mostrar el historial de procesamiento de la solicitud as como la secci n donde se puede verificar los archivos adjuntos No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento 10 01009976201400000279P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 11 01009976201400000275P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 12 01009976201400000274P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA Bg Descargar Excel nto fEstado de Documento Ver Historial O M s InfoP Info Aprobador en Cert Digital O Fecha y Hora de Estado de Documento Solicitud Receptada 129 AL 003 REQ 13 May 2014 16 56 14 01009976201400000282P Estado de Procesamiento Documento N mero de Solicitud Solicitud Enviada 129 AL 003 REQ 13 May 2014 17 01 21 01009976201400000282P 20140513170341_01009976201400000282P_DATA XML Descargar Documento 20140513170341_01009976201400000282P_SOAP XML H Descargar SOAP Archivo Tama o de Archivo SUBSANACI N DE SOLICITUD El proceso de subsanaci n de la solicitud es realizada cuando la ARCSA durante la revisi n de la solicitud verifica que existe alguna informaci n por corregir o complementar para lo cual lo notifica al solicitante y el solicitante al recibir la notificaci n comprueba los detalles subsana la solicitud y lo vuelve a presentar a El Representante
13. CAS DE MANUFACTURA BPM DEL FABRICANTE PRINCIPAL OPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA BPM DEL FABRICANTE ALTERNO ORIGINAL DE LA F RMULA DE COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Guardar Temporal Traer Enviar al Responsable T cnico Ver Borrador NOTA Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condici n Campo obligatorio Campocondicional Campo opcional i vez ingresado todos los campos el Representante T cnico deber Firmar Electr nicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal 3 FIRMA Y ENVIO DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO a Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable t cnico el representante legal deber continuar con el proceso ingresando al portal web de la VUE b Seleccionar la opci n Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud Usuario Pasos a b c del numeral 2 c Una vez ingresado en el formulario en la opci n N mero de Identificaci n de Solicitante seleccionar Solicitante d A continuaci n seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 8lP gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE
14. CK0756 gt Informaci n de Documento IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 8lP gina Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE d Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripci n de Registro Sanitario del Medicamento e En la pantalla de ver certificado original se puede imprimir el certificado de acuerdo a las siguientes opciones E original del certificado correspondiente haciendo clic en el bot n Imprimir original La copia del certificado correspondiente haciendo clic el bot n Imprimir una copia Archivo Tama o de Archivo Imprimir original y Imprimir una copia a Los Representantes Legales de Productos de fabricaci n extranjera podr n consultar su Certificado de Registro Sanitario a trav s del portal web ECUAPASS ingresando el N mero de Solicitud o el N mero de Emisi n de Certificado para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente p gina web ivos Ventanilla Unica Buzon Electronico Documentos de Acompa amiento Documentos de Soporte SENAE Certificados de Origen y DJO Estado de procesamiento WUE ert Origen Pago e Consultar validez de Certificado Impreso Consultar d e Certifica Soporte al Cliente htto ventanillaunica aduana gob ec vpt server vp
15. Ciudadano con Firma Electr nica del Sistema de Gesti n Documental QUIPUX Link de descarga http www administracionpublica gob ec wp content uploads downloads 2014 05 5SGDQO UsuarioFinal Ciudadano paf Documento Adjunto Resultado 0 Tama o de Archivo O KB Condici n _ Obligatorio Condicional O Opcional N mero de Condici n Nombre de Archivo Descripci n Archivo Adjunto SIMPLE DEL T TULO PROFESIONAL DEL QU MICO O BIOQU MICO FARMAC UTICO RESPONSABLE Registrado en 1 OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N DEL TITULAR DEL PRODUCTO PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO OPIA SIMPLE A COLOR DE LA C DULA DE IDENTIDAD O CIUDADAN A DEL QU MICO O BIOQU MICO FARMAC UTICO R ES OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N PODER O CONTRATO OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N DEL TITULAR DEL PRODUCTO PARA EL USO DE LA DOCUMENTACI N T CNICA OPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO M DICO OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACION DEL TITULAR DEL REGISTRO PARA EL USO DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SAN SIMPLE DEL CERTIFICADO DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA BPM DEL FABRICANTE PRINCIPAL OPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA BPM DEL FABRICANTE ALTERNO ORIGINAL DE LA F RMULA DE COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Guardar Temporal Traer Enviar al Responsable T cnico MGAL NOTA Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la column
16. EQ 01 129 AL 001 REQ 01 Alimenticios Medicamentos 9 mE 002 REQ 01 129 ME 001 REQ 01 General Medicamentos 129 MH 002 REQ 01 129 MH 001 REQ 01 Homeop ticos Productos Naturales Procesados de Uso 129 PN 002 REQ 01 129 PN 001 REQ 01 Medicinal Bepe M dicos 129 DM 002 REQ 01 129 DM 001 REQ 01 NOTA Para Medicamentos Biol gicos los formularios son los de Medicamentos en General haciendo una excepci n en el procedimiento tal y como lo indica el literal i f Seleccionar la opci n Consultar ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 129 ME 0 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales g Una vez que aparezca el documento en el listado seleccionar el mismo se torna celeste Informaci n del Documento M h Seleccionar la opci n Solicitar ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla para acceder al formulario ios IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 4lP gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE i A continuaci n se desplegar el formulario para la Inscripci n del Registro Sanitario IMPORTANTE Solo para el caso de Medicamentos Biol gicos seleccionar en el formulario la siguiente opci n e Medicamentos Nacionales Consultar Fecha de Solicitu
17. ER DE REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS Carla Ojeda L DER DE REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS BIOL GICOS Deisy Criollo L DER DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS Y REACTIVOS BIOQU MICOS REVISADO POR Carlos Villarroel L DER DE REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS NATURALES HOMEOP TICOS Ver nica Velasco L DER DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Mar a Dolores Meneses L DER DE REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS HIGI NICOS DE USO INDUSTRIAL Byron Cajamarca ANALISTA DE ELABORACI N EVALUACI N Y E MEJORA CONTINUA DE NORMATIVA PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS CONTROL DE CAMBIOS Emisi n de Original 08 08 2013 INSTRUCTIVO EXTERNO C DIGO IE D 1 1 VUE 01 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCI N riada REINSCRIPCI N Y MODIFICACI N DEL REGISTRO VERSI N de Regulaci n Control SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA _ Vigilancia Sanitaria _ ECUATORIANA VUE P gina 2 de 5 CONTENIDO srl ito E 3 INSTRUCCIONES aii 3 INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO o ooconccncnnonicncnncoccncconcnncnonnnononanononncanano 3 REINSCRIPCI N DEL REGISTRO 3 MODIFICACI N DEL REGISTRO SANITARIO o oonconccnononioninnccnccnncnncnconcnncnnonnnonanonnn ona nn cnn rn rn cnnannans 4 PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAV S DE LA VUE 4 INSTRUCTIV
18. Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Actualidad de Procesamiento de Solicitud N mero de Identificaci n de Solicitante Solicitante C digo de OCEs Todo Categor a de Trabajo Todo Instituci n Todo Documento Todo N mero Otorgado de N mero de Solicitud Certificado Fecha de Solicitud Mes v 28 04 2014 28 05 2014 B squeda en Resultados N mero de Solicitud gt Consultar e En el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboraci n del Contenido T cnico Realizada conforme al N mero de Solicitud descrito en el literal j del Numeral 1 f Hacer clic en la solicitud requerida se torna de color celeste y presionar la opci n Original para acceder al formulario de solicitud B squeda en Resultados N mero de Solicitud 9 Consultar Resultado 1 No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento Fecha de Categor a de Trabajo Instituci n N mero de emisi n de 1 01009976201400000243P Elaboraci n del Contenido T cnica 03 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA Descargar Excel Informaci n de Documento Estado de Documento N mero de Identificaci n de 099128727 g Escoger la opci n Ver borrador en la parte inferior para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente ORGANICO PARA PRODUCTOS ORG NICOS SE PRESENTARA
19. L 65 1 0 34 1 8 0 Repositorio Mis Formularios Favoritos C digo de Documento Documento No Instituci n 1 AGROCALIDAD 101 001 REQ Solicitud de Registro de Operador AGROCALIDAD 101 008 REQ Solicitud de Certificado Zoosanitario de Exportaci n IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 2 P gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Procedimiento para ingresar una solicitud para tr mite de Registro Sanitario 1 PARA EL SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO REPRESENTANTE LEGAL O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos a Seleccionar la opci n Elaboraci n de Solicitud b Seleccionar la opci n Documentos de Acompa amiento c Seleccionar la opci n Listado de Documento de Acompa amiento Ventanilla nica Ecuatoriana Hlaboraci n de Solicitud Documentos de Acompa ami Listado de Documento de Acompa amiento Documentos de Soporte Admin de DCP Mis Formularios Listado de Tr mites gt AVISOS DE LAS ENTIDADE Favortos Pendientes d Seleccionar en la lista desplegable Instituci n ARCSA Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria Au laboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Listado de Documento de Acompa amiento e Seleccionar de la lista desplegab
20. O EXTERNO C DIGO IE D 1 1 VUE 01 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCI N rado REINSCRIPCI N Y MODIFICACI N DEL REGISTRO VERSI N de Regulaci n Control SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA _ Vigilancia Sanitaria _ ECUATORIANA VUE P gina 3 de 5 OBJETIVO Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada clara y precisa a fin de agilitar y optimizar a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE los procedimientos de Inscripci n Reinscripci n y Modificaci n del Registro Sanitario de los Alimentos Procesados Medicamentos en General Medicamentos Biol gicos Medicamentos Homeop ticos Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Dispositivos M dicos Reactivos Bioqu micos Plaguicidas Productos Higi nicos de Uso Industrial INSTRUCCIONES Los usuarios tanto Representante Legal como Responsable T cnico previo al proceso de solicitud de Inscripci n Reinscripci n y Modificaci n del Registro Sanitario de Productos a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE deber haber obtenido previamente el Certificado de Firma Electr nica TOKEN respectivo instrumento que le servir para ingresar su firma electr nica en todos los tr mites que se realicen a trav s del sistema ECUAPASS El ingreso de tr mites relacionados con el Registro Sanitario de Productos se los realiza a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana del portal web ECUAPASS para lo cual usuario deber regi
21. OLICITUD DE MODIFICACI N DE RE GISTRO SANITARIO RESPONSABLE T CNICO f IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 Ingresar al portal web de la VUE Seleccionar Proceso de Solicitud Seleccionar Funciones de Conveniencia Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud Usuario T TE h r Proceso de Solicitud Pago e Proceso de Insti Soporte al Usuario Admin Empresas Funciones de Conveniencia Actualidad de Procesamiento de Solicitud Usuario DE 65 PEFSO UE ha OTE UE Listado de Almacenamiento Temporal Listado de Documento Previo Una vez ingresado en la opci n N mero de Identificaci n de Solicitante se debe seleccionar Responsable T cnico A continuaci n seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar Soporte al Usuario Proceso de Instituci 1 N mero de Identificaci n de Solicitante C digo de OCEs Estado de Procesamiento Categor a de Trabajo Instituci n Documento N mero Otorgado de rtificado N mero de Solicitud Certifica Fecha de Solicitud Mes 28 04 2014 B squeda en Resultados N mero de Solicitud Hacer clic en la solicitud se torna de color celeste y presionar la opci n Ver Original para acceder al formulario de solicitud Resultado 2 Fecha de Solicitud N mero de emisi n de Instituci n c
22. RCSA Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria Hlaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Listado de Documento de Acompa amiento rustit ARCA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Documento Seleccionar de la lista desplegable el documento que desea tramitar v Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Listado de Documento de Acompa amiento ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA MODIFICACI N 129 AL 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Productos Alimenticios 129 DM 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Dispositivos M dicos 129 ME 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Medicamentos 129 MH 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos Informaci n del Documento 129 PH 007 REQ Solicitud de Certificado de Inscripci n Reinscripci n Modificaci n del Registro Sanitario de Productos Higi nicos Resultado 0 129 PL 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Productos Plaguicidas de uso dom stico y para uso Salud P bli 129 PN 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal 129 RB 003 REQ Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Reactivos Bioqu micos No Instituci n PRODUC
23. RMACEUTICA EN WALIDADA DE PRODUCTO TERMI Guardar Temporal Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable t cnico y hacer clic en la opci n Consultar Responsable T cnico Consultar O Raz n Social VELASCO MINO JOSE LUIS Coerrar Hacer clic en el bot n Confirmar para continuar y dar clic en la opci n SI Consultar Est seguro que desea continuar A continuaci n aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electr nica del documento mediante el TOKEN respectivo Elegir la Certificaci n d LJ Jbicaci n de Certificaci gt 0 Bg Da Disco Removible Amacenaje Token Disco duro O En de no encontrar la certificaci n utilice 4 Traer Datos de la certificaci n Los datos de la certificaci n elegida No existe la certificaci n elegida Em Organizaci n Disco duro Vigencia V lido canto Y Confirmar Cancelar CopyrightT KICA inc Ltd All Rights Reserved o Finalmente digitar Confirmar para terminar el proceso de firma electr nica IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 5 P gina Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria ANEXO 3 MODIFICACI N DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE 2 PROCEDIMIENTO PARA COMPLETAR INFORMACI N DE LA S
24. Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE e 1 REVISI N DEL ESTADO DE LA SOLICITUD a Ingresar al portal web de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE para lo cual el interesado debe Ingresar al Portal Web ECUAPASS a trav s de la direcci n electr nica https portal aduana gob ec Llenar los campos correspondientes a ID Usuario Contrase a Dar clic en el bot n INICIAR SESI N ECUAPASS https portal aduana gob ec A Servicios de uso frecuente r Tramites Operativos ECUAPASS E OS 1 3 Integraci n de estados del tr mite IDIOMA ESPANOL F 1 6 e Documentos ID USUARIO CONTRASENA Hacer clic en el link VUE ff Certificado PIORES Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave Zy e Docs de uso frecuente Aviso maso Servicios informativos PRUEBA 2 1 1 Consulta de arancel ARCHIVO TEST 2 2 1 2 Consulta de Tributos Fijos de gt ARCHIVO TEST 5 de vista de RUC 2 6 Cat logos Buzon Electronidf 3 1 Gu a de uso vez ingresado en el portal web de la VUE seguir los pasos correspondientes Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Avisos Mis Formularios Listado de Tr mites Actualidad de Tasas Listado de Certificados AVISOS DE LAS ENTIDADE
25. S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE M s Info Fecha y Hora de Notificaci n 16 11 2012 11 26 02 E e LILIANA SAMANIEGO NOMBRE Texto de Notificaci n Tama o de Archivo Cerrar c Para acceder a la solicitud y proceder a realizar la subsanaci n se hace clic en la pesta a Informaci n de Documento d Hacer clic en el bot n Ver Original para visualizar la pantalla de subsanaci n de la solicitud Fecha de N mero de emisi n de a Solicitud EH Categor a de Trabajo Instituci n cort ficado No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento 22 01009976201300010879P Subsanaci n Requerida 21 Jun 2013 Documento de Acompa amier ARCSA 00997020 000105 on mago 0 DO mento de Acomrpanamie AR a 24 01009976201300010887 Subsanaci n Requerida 21 Jun 2013 Documento de Acompa amier ARCSA UIVUOSS DZU UDUIUO lt SFP Viado la U U DOCU O ACO AR L U 26 01009976201300010890P Desistimiento 21 Jun 2013 Documento de Acompa amier ARCSA v Wo A gt Informaci n de Documento Estado de Documento ES 0551257221001 Categor a de Trabajo DOCUMENTO DE ACOMPA AMIENTO N mero de Solicitud 01009976201300010887P Instituci n ARCSA Nombre de Documento SOLICITUD DE INSCRIPCION DE REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS NACIONALES Estado de Procesamiento SUBSANACION REQUERIDA Fecha de Solicitud 21 06 2013 E Solicitante VUEINHS1 N mero de emisi n de ce
26. TO C DIGO DEL TR MITE IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 3 P gina Agencia Nacional ANEXO 3 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE f Seleccionar la opci n Consultar ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 129 ME 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales Subpartida Arancelaria q B squeda en Resultados Instituci n Una vez que aparezca el documento el listado seleccionar el mismo se torna celeste Informaci n del Documento M Resultado 1 C digo de No Instituci n Documento h Seleccionar la opci n Solicitar ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla para acceder al formulario tos i Generar el n mero de solicitud Una vez seleccionado el formulario seg n proceso mencionado anteriormente se genera el n mero de solicitud haciendo clic en la opci n Consultar Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Solicitud de Modificaci n de Registro Sanitario de Medicamentos Datos de Solicitud N mero de Solicitud 01009976 X oaf Fecha de Solicitud Ciudad de Solicitud Selecci n y Origen de Producto Fecha de Viaencia de Reaistro N mero de Registro Sanitario vigencia REgISTO Clasif
27. a Condici n Campo obligatorio Campo condicional Campo opcional j Una vez ingresado todos los campos el Representante T cnico deber Firmar Electr nicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal Guardar Solicitud MENTA 3 PROCESO DE FIRMAS Y ENV O DE SOLICITUD a Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable t cnico el representante legal deber continuar con el proceso ingresando al portal web de la VUE b Seleccionar Funciones de Conveniencia y seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud Usuario Pasos a b c d del numeral 1 2 c Una vez ingresado en el formulario en la opci n N mero de Identificaci n de Solicitante seleccionar Solicitante d A continuaci n seleccionar Consultar de modo que aparezcan todas las solicitudes IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 7 P gina Agencia Nacional ANEXO 3 de Regulaci n Control 7 gt y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA ES VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Actualidad de Procesamiento de Solicitud N mero de Identificaci n de Solicitante Solicitante C digo de OCEs Todo Estado de Procesamiento 090 Elaboraci n del Contenido T cnico Rez w Categor a de Trabajo Todo Instituci n Todo Documento Todo N mero de Solicitud A de Fe
28. a de uso Una vez ingresado en el portal web de la VUE seguir los pasos correspondientes OCE Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Avisos M so Mis Formularios Listado de Tr mites Actualidad de Tasas Listado de Certificados AVISOS DE LAS ENTIDADE Favoritos Pendientes Pendientes de Pago por Vencer PRUEBA FELIZ CUMPLEA OS PAMEL 65 1 0 34 1 8 0 Repositorio Formularios Favoritos C digo de Documento Documento No Instituci n 1 AGROCALIDAD 101 001 REQ Solicitud de Registro de Operador AGROCALIDAD 101 008 REQ Solicitud de Certificado Zoosanitario de Exportaci n 1 SOLICITANTE REPRESENTANTE LEGAL Ingresar al portal web de la VUE Seleccionar Elaboraci n de Solicitud Seleccionar Documentos de Acompa amiento Seleccionar Listado de Documento de Acompa amiento 050 IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 2 P gina Agencia Nacional ANEXO 3 de Regulaci n Control gt y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Ventanilla nica Ecuatoriana Elaboraci n de Solicitud Documentos de Acompa ami Listado de Documento de Acompa amiento Documentos de Soporte Admin de DCP Mis Formularios Listado de Tr mites AVISOS DE LAS ENTIDADE Favoritos Pendientes e Llenar los siguientes campos seleccionando las opciones de las listas desplegables Instituci n A
29. ario la cantidad a pagar y el t rmino para realizar dicho pago en caso de no realizarse el pago en el t rmino establecido el proceso ser cancelado Impresi n Consulta del Certificado de Registro Sanitario La ARCSA realizar el an lisis documental y emitir el informe t cnico legal correspondiente en caso de que el informe no contenga objeciones la ARCSA emitir el Certificado de Registro Sanitario mismo que estar disponible para el titular del Registro a trav s de la VUE ANEXO 1 GU A DEL USUARIO INSCRIPCI N DE REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Versi n 2 0 Noviembre 2014 ANEXO 1 Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Los tr mites concernientes al Registro Sanitario se los realiza a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE en el portal web 5 para lo cual tanto el REPRESENTANTE LEGAL como el RESPONSABLE T CNICO deben poseer su respectiva Identificaci n de Usuario 10 y Contrase a a fin de completar la informaci n respectiva solicitada a trav s de la VUE para el tr mite correspondiente Procedimiento para crear usuario y contrase a El usuario debe registrarse previamente para ingresar al portal web ECUAPASS y debe disponer del TOKEN conforme el Procedimiento Automatizado para Otorgar el Registro Sanitario
30. ceptar para que se env e el formulario 2 PARA EL RESPONSABLE TECNICO DEL ESTABLECIMIENTO QUE SOLICITA EL REGISTRO SANITARIO Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos a Seleccionar la opci n Proceso de Solicitud b Seleccionar la opci n Funciones de Conveniencia c Seleccionar la opci n Actualidad de procesamiento de solicitud Usuario IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 6 P gina Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria ANEXO 1 INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Proceso de Solicitud Pago e Proceso de Insti Soporte al Usuario Admin Empresas Funciones de Conveniencia Actualidad de Procesamiento de Solicitud Usuario UE A UE Listado de Almacenamiento Temporal Listado de Documento Previo Una vez ingresado en la opci n N mero de Identificaci n de Solicitante se debe seleccionar la opci n Responsable T cnico A continuaci n seleccionar Consultar y aparecen todas las solicitudes para revisar Soporte al Usuario Proceso de Instituci 1 N mero de Identificaci n de responsable T cnico UC tesponsable T cnico U Solicitant C digo de OCEs Estado de Procesamiento Todo Categor a de Trabajo Instituci n Documento N
31. cha de Solicitud 28 04 2014 28 05 201 j B squeda en Resultados N mero de Solicitud D Consultar e el listado Estado de procesamiento seleccionar Elaboraci n del Contenido T cnico Realizada conforme al N mero de Solicitud descrito en el literal j del Numeral 1 f Hacer clic en la solicitud requerida se torna de color celeste y presionar la opci n Ver Original para acceder al formulario de solicitud B squeda en Resultados N mero de Solicitud 2 Consultar Resultado 1 Ka Fecha de N mero de emisi n de No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento Instituci n 1 01009976201400000243P Elaboraci n del Contenido T cnica 03 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA Bg Descargar Excel Informaci n de Documento Estado de Documento N mero de Identificaci n de 0991287221001 Escoger la opci n Ver borrador en la parte inferior para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados ORGANICO PARA PRODUCTOS ORG NICOS SE PRESENTARA Enviar al Responsable T cnico h Una vez revisado el formulario hacer clic en el bot n Registrar para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada Para realizar sta operaci n se debe firmar electr nicamente el documento mediante el uso del TOKEN respectivo Regr
32. ci n Ver borrador en la parte inferior para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados ORGANICO PARA PRODUCTOS ORG NICOS SE PRESENTARA Enviar al Responsable T cnico n Una vez revisado el formulario hacer clic en el bot n Registrar para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada Para realizar sta operaci n se debe firmar electr nicamente el documento mediante el uso del TOKEN respectivo Regresar o Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como Solicitud Receptada NOTA Cuando la solicitud se encuentra en este estado de Solicitud Receptada significa que el tr mite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia caso contrario el tr mite no ha sido receptado Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo a fin de evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexi n de red etc IMPORTANTE Si la solicitud de reinscripci n no es presentada con al menos noventa 90 d as de anticipaci n a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario la reinscripci n se realizar con el ingreso a trav s de la VUE de una declaraci n juramentada por parte del Titular del Registro Sanitario en la cual se mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su
33. citud de Reinscripci n El Representante legal debe ingresar la solicitud para lo cual debe seguir los siguientes pasos a Ingresar al portal web de la VUE para lo cual debe Ingresar al Portal Web ECUAPASS a trav s de la direcci n electr nica https portal aduana gob ec Llenar los campos correspondientes a ID Usuario Contrase a Dar clic en el bot n INICIAR SESI N Tr mi tes Opera tivos Servicios de uso frecuente ECUAPASS 1 3 Integraci n de estados del tr mite IDIOMA ESPANOL y 1 6 e Documentos Certificado HIERE SOS lt Solicitud del uso Buscar ID Reinicio de clave Hacer clic en el link VUE Certificado 975500 Solicitud del uso Buscar 10 de clave Zy e Docs de uso frecuente maso PE Servicios informativos PRUEBA 2 1 1 Consulta de arancel ARCHIVO TEST 2 2 1 2 Consulta de Tributos Fijos de ARCHIVO TEST UL Pos de vista de RUC A 2 6 Cat logos 3 1 Gu a de uso 0 b Seleccionar Elaboraci n de Solicitud c Seleccionar Documentos de Acompa amiento d Seleccionar Listado de Documento de Acompa amiento Ventanilla nica Ecuatoriana Hlaboraci n de Solicitud Documentos de Acompa ami Listado de Documento de Acompa amiento Documentos de Soporte Admin de DCP Mis Formularios Listado de Tr mites AVISOS DE LAS ENTIDADE Favoritos Pendientes IE D 1 1 VUE 01 A2 V2 0 NOV2014 2 P gina Ag
34. d 05 06 2014 88 Tipo de Medicamento Medicamento Biol gico j el N mero de Solicitud seleccionar la opci n Consultar que se genere autom ticamente el n mero de solicitud Datos de Solicitud N mero de Solicitud 01009976 v 2014 Ciudad de Solicitud Selecci n N mero de Registro Sanitario Clasificaci n de Modificaci n Selecci n 00000302 Tipo de Medicamento 2 Medicamento Medicamento Biol gico Datos de Solicitante Clasificaci n de Solicitante Persona Jur dica Persona Natural Tipo de Solicitante Selecci n Nombre o Raz n Social de PACHALVAR S A Solicitante Representante Legal Solicitante VUEINHS1 Pa s de Solicitante EC ECUADOR gt E la Empresa 001 AZUAY Cant n Ciudad de la Empresa 260 CUENCA Parroquia de la Empresa Parroquia Solicitante Solicitante Direcci n de la Empresa TEST ADDR Solicitante Nombre de Solicitante VWUEINHS1 Tel fono de Solicitante 0425349464 Fax de Solicitante 0424710208 Correo Electr nico de CORREODEVA DEV DEV Nu mero de Perm ISO de Solicitante uncionamiento de Solicitante Con este n mero el usuario podr realizar el seguimiento de su tr mite 01009976 Selecci n k Una vez generado el formulario de solicitud por parte del Representante Legal se debe enviar el formulario al Responsable t cnico para que complete to
35. dos los campos requeridos en el formulario seleccionando la opci n Enviar al responsable t cnico ubicada en la parte inferior del formulario OS Y COLORANTES COLORIND VALENCIA FARMACEUTICA EN WALIDADA DE PRODUCTO TERMI Guardar Temporal IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 5 P gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control A z y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable t cnico y hacer clic en la opci n Consultar Responsable T cnico 1802632750001 VELASCO MINO JOSE LUIS CE 770 Hacer clic en el bot n Confirmar para continuar y dar clic en la opci n Sl Est seguro que desea continuar continuaci n aparecer una ventana en donde se debe realizar la firma electr nica del documento mediante el respectivo Certificaci n 4 288 o oS Amacenaje Token Disco duro En caso de no encontrar la certificaci n utilice Traer Datos de la certificaci n Los datos de la certificaci n elegida No existe la certificaci n elegida Ur Organizaci n Disco duro Vigencia V lido caos Copvriaht KICA inc Ltd All Rights Reserved o Seleccionar la opci n A
36. encia Nacional ANEXO 2 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA A VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE e Llenar los siguientes campos seleccionando las opciones de las listas desplegables Instituci n ARCSA Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria Documento Seleccionar de la lista desplegable el documento que desea tramitar Elaboraci n de Solicitud Proceso de Solicitud Soporte al Usuario Listado de Documento de Acompa amiento ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA REINSCRIPCI N 129 AL 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Productos Aliment cios 129 DM 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Dispositivos M dicos B squeda en Resultados 129 ME 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos 129 MH 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos Informaci n del Documento 129 PH 007 REQ Solicitud de Certificado de Inscripci n Reinscripci n Modificaci n del Registro Sanitario de Productos Higi nicos Resultado 0 129 PL 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n Registro Sanitario de Productos Plaguicidas de uso dom stico de uso en salud p bli 129 PN 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesado
37. ertificado No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento Categor a de Trabajo 2 01009976201400000243P Elaboraci n del Contenido T cnici 03 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 4 Descargar Excel Informaci n de Documento Ver Original Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo los requerimientos solicitados En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento Adjunto mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato pdf los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y tr mite seleccionado haciendo clic en el s mbolo 0 6 P gina ANEXO 3 Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE NOTA El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad m xima de 30 Mb por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resoluci n posible Cuando la documentaci n exceda esta capacidad m xima se deber entregar en Secretar a General de ARCSA Planta Central los documentos faltantes grabados en un medio digital Disco Compacto CD acompa ado del oficio v a Quipux dirigido a la Direcci n Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes Para la creaci n del oficio v a Quipux remitirse al Manual de Usuario del
38. esar i solicitud ser revisada la ARCSA y de ser necesario se notificar la Subsanaci n para correcci n de informaci n en la misma en el t rmino de ocho 8 d as antes de que cambie el estado del proceso en el sistema 1 1E D 1 1 VUE 01 Anexo 4 Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 4 IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 8lP gina Agencia Nacional ANEXO 3 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el tiempo establecido el proceso ser cancelado y el sistema le notificar los motivos de la cancelaci n j Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable se autorizar el pago por concepto de inscripci n de Registro Sanitario y se deber imprimir la Orden de Pago en la cual se le notificar la cantidad a pagar y el t rmino para realizar dicho pago k el pago realizado la ARCSA realizar el an lisis documental y emitir el informe t cnico legal correspondiente por una nica vez En caso de que el informe contenga objeciones la ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS quien tendr un t rmino para salvar las objeciones de treinta 30 d as para productos de fabricaci n nacional y de cuarenta y cinco 45 d as para p
39. grabados en un medio digital Disco Compacto CD acompa ado del oficio v a Quipux dirigido a la Direcci n Ejecutiva de la Agencia con el detalle de 7 Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control A a y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE los documentos faltantes Para la creaci n del oficio v a Quipux remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma Electr nica del Sistema de Gesti n Documental QUIPUX Link de descarga http www administracionpublica gob ec wp content uploads downloads 2014 05 S5GDQ UsuarioFinal Ciudadano pdf v Documento Adjunto Tama o de Archivo 0 N mero de Nombre de Archivo Descripci n Archivo Adjunto SIMPLE DEL T TULO PROFESIONAL DEL QU MICO O BIOQU MICO FARMAC UTICO RESPONSABLE Registrado en OPIA SIMPLE A COLOR DE LA C DULA DE IDENTIDAD O CIUDADAN A DEL QU MICO O BIOQU MICO FARMAC UTICO R OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N DEL TITULAR DEL PRODUCTO PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N PODER O CONTRATO OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACI N DEL TITULAR DEL PRODUCTO PARA EL USO DE LA DOCUMENTACI N T CNICA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO M DICO OPIA SIMPLE DE LA AUTORIZACION DEL TITULAR DEL REGISTRO PARA EL USO DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SAN OPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE BUENAS PR CTI
40. icaci n de Modificaci n Selecci n y Tipo de Inscripci n General Homologaci n Tipo de Medicamento Medicamento Medicamento Biol gico Datos de Solicitante Clasificaci n de Solicitante Persona Jur dica Persona Natural dentificaci n de la 9991287221001 pre licitante RUC A Tipo de Solicitante Selecci n Cargo de Solicitante Nombre o Raz n Social de PACHALVAR S A Solicitante Representante Legal Solicitante VUEINHS1 olicitante EC ECUADOR y Er 001 20 01260 CUENCA Parroquia TEST ADDR WUEINHS1 0425349464 Fax de Solicitante 0424710208 CORREODEVA DEV DEV j seleccionar la opci n Consultar se obtiene el n mero de tr mite Con este n mero el usuario podr realizar el seguimiento de su solicitud n de Registro Sanitario de Medicamento 01009976 2014 00000302 P Selecci n IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 4 Agencia Nacional ANEXO 3 de Regulaci n Control P E y Vigilancia Sanitaria MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE k Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal se debe enviar el formulario de solicitud al Responsable t cnico para que complete todos los campos requeridos en el formulario seleccionando la opci n Enviar al responsable t cnico ubicada en la parte inferior del formulario OS Y COLORANTES COLORIND VALENCIA FA
41. itud AS de Fecha de Solicitud Mes w 28 04 2014 B squeda en Resultados N mero de Solicitud Consultar Resultado 18 N mero de emisi n de A certificado Fecha de Solicitud Categor a de Trabajo Instituci n No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento 01009976201400000282P Solicitud Receptada 13 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 01009976201400000280PH Solicitud Receptada 13 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 01009976201400000279 Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 01009976201400000275PH Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 01009976201400000274PH Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA Ett e columna Estado de procesamiento de tr mite se mostrar el estado actual de la solicitud f Al seleccionar la referencia de la solicitud Torna de color Celeste y posteriormente al dar clic en la opci n Informaci n del documento se visualizar en la parte inferior los detalles descritos en la imagen a continuaci n Al hacer clic en el bot n Ver Original en la parte superior derecha pasar a la pantalla donde se visualizar la solicitud original No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento 10 01009976201400000279P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 11 01009976201400000275P Solicitud Receptada 12 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA
42. l seguimiento de la solicitud n de Registro Sanitario de Medicamento 01009976 Selecci n Datos de Solicitud N mero de Solicitud 01009976 w 2014 Consultar citud 02 06 2014 Ciudad de Solicitud Selecci n Medicamento Medicamento Biol gico Datos de Solicitante Clasificaci n de Solicitante Persona Jur dica Persona Natural RUC 0991287221001 Tipo de Solicitante Selecci n Nombre o Raz n Social de PACHALVAR S A CHALVAR S A Solicitante Representante Legal Solicitante VUEINHS1 Pa s de Solicitante EC ECUADOR a 001 AZUAY Cant n Ciudad de la Empresa 01260 CUENCA solicitante Parroquia Direcci n de la Empresa TEST ADDR Solicitante tal Nombre de Solicitante 51 Tel fono de Solicitante 0425349464 ax de 0424710208 Correo Electr nico de citante Solicit CORREODEVA DEV DEV Datos Generales Tama o de Empresa Selecci n Datos de Producto Numero de Registro Sanitario IE D 1 1 VUE 01 A2 V2 0 NOV2014 4lP gina Agencia Nacional ANEXO 2 de Regulaci n Control P y Vigilancia Sanitaria REINSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Se ingresa el N mero de Registro Sanitario Origen del Producto y se selecciona la opci n B squeda Datos de Producto N mero de Registro Sanitario 28 778 07 d 001 Extranjero m Escoger la op
43. le el formulario que corresponda de acuerdo al producto objeto de tr mite Listado de Documento de Acompa amiento ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 129 ME 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales Subpartida Arancelaria 129 DM 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Dispositivos M dicos 129 DM 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Dispositivos M dicos Nacionales 129 ME 001 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros 129 ME 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos 129 ME 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales Resultado 0 129 MH 001 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos Extranjeros 129 MH 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos No Instituci n 129 MH 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos Nacionales 129 PH 007 REQ Solicitud de Certificado de Inscripci n Reinscripci n Modificaci n del Registro Sanitario de Productos Higi nicd 129 PL 001 REQ 01 Solicitud de Inscripci n Registro Sanitario de Productos Plaguicidas de uso dom stico de uso en salud 129 PL 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n Registro Sanitario de Product
44. legal correspondiente por una nica vez En caso de que el informe contenga objeciones la ARCSA notificar al usuario mediante el sistema ECUAPASS quien tendr un t rmino para salvar las objeciones de treinta 30 d as para productos de fabricaci n nacional y de cuarenta y cinco 45 d as para productos de fabricaci n extranjera Una vez corregidas las objeciones el Representante Legal de productos de fabricaci n nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente m Los Representantes Legales de Productos de fabricaci n extranjera podr n consultar su Certificado de Registro Sanitario a trav s del portal web ECUAPASS ingresando el N mero de Solicitud o el N mero de Emisi n de Certificado para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente p gina web htto ventanillaunica aduana gob ec vpt server vpt flex ctft inar htmlt IVOS Ventanilla Unica Buzon Electronico Documentos de Acompa amiento Documentos de Soporte SENAE Certificados de Origen y DJO Estado de procesamiento WUE Pago e Consultar validez de Certificado Impreso Consultar Certific do E Soporte al Cliente 1 1E D 1 1 VUE 01 Anexo 4 Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 4 2 1E D 1 1 VUE 01 Anexo 4 Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 6 3 1E D 1 1 VUE 01 4 Anexo 4 Procedimientos Complementari
45. legal debe revisar el estado de la solicitud en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de acuerdo a lo descrito en los literales a b del numeral 1 b Para comprobar los detalles de la notificaci n de subsanaci n se selecciona la solicitud con la Subsanaci n Requerida se hace clic en la pesta a Estado de Documento y se selecciona la opci n M s Info Fecha de Solicitud N mero de emisi n de No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento certificado Categor a de Trabajo Instituci n 0100997620140000030 R 01009976201400000221P Subsanaci n Enviada 01009976201400000294P Solicitud Receptada 24 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 4 01009976201400000292P Pago Autorizado 20 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 5 01009976201400000290P Solicitud Receptada 20 May 2014 Documento de Acompa amier ARCSA 4 AAA Fecha y Hora de Estado de Descargar Excel Informaci n de Documento Estado de Documento Ver Historial M s Info Info Aprobador en Cert Digital Estado de Procesamiento Documento N mero de Solicitud Documento Subsanaci n Enviada 143 005 REQ 26 May 2014 08 31 38 01009976201400000221P Subsanaci n Requerida 143 005 REQ 16 Abr 2014 11 13 26 01009976201400000221P IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 4lP gina Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV
46. meral 1 continuaci n se consulta el certificado a imprimir en el estado de solicitud debe decir AUCP enviada a la aduana c Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en el bot n Ver Original Actualidad de Procesamiento de Solicitud N mero de Identificaci n de S m Solicitante Solicitante C digo OCEs Todo Estado de Procesamiento 510 AUCP Enviado a la Aduana Categor a de Trabajo Todo Instituci n Todo Documento Todo N mero de Solicitud pr bi gt a de Certificado Fecha de Solicitud Mes 29 05 2013 29 06 2013 B squeda en Resultados N mero de Solicitud v 2 Consultar Resultado 8 Fecha de N mero de emisi n de Solicitud certificado 01009976201300010874P AUCP Enviado a la Aduana 21 Jun 2013 Documento de Acompa amier ARCSA 53 00994 No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento Categor a de Trabajo Instituci n 01009976201300010781P 01009976201300010754P 01009976201300010638P 2 3 01009976201300010632 5 AUCP Enviado a la Aduana AUCP Enviado a la Aduana AUCP Enviado a la Aduana AUCP Enviado a la Aduana 14 Jun 2013 13 Jun 2013 10 Jun 2013 05 Jun 2013 Documento de Acompa amier ARCSA Documento de Acompa amier ARCSA Documento de Acompa amier ARCSA Documento de Acompa amier ARCSA lt MFDRH54PFV34637 OCVMC31GYOK1864 SNUURO7CYX95325 PWOLS1738
47. mero de Solicitud Fecha de Solicitud Mes 28 04 2014 28 05 2014 B squeda en Resultados N mero de Solicitud v Hacer clic en la solicitud se torna de color celeste y presionar la opci n Ver Original para acceder al formulario de solicitud Resultado 2 e N mero de emisi n de Instituci n tl Dc certificado Fecha de Solicitud Categor a de Trabajo No N mero de Solicitud Estado de Procesamiento A 1 ARES 222 224 SAI a 2 01009976201400000243P Elaboraci n del Contenido T cni 03 2014 Documento de Acompa amier ARCSA Lal Bg Descargar Excel Informaci n de Documento D gt Ver Original O ACOMPA AMIENTO DOCUMENTCE Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de Documento Adjunto mediante la cual se deber adjuntar escaneados en formato pdf los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y tr mite seleccionado haciendo clic en el s mbolo 0 NOTA El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad m xima de 30 Mb por tal motivo se sugiere que los documentos se graben en la menor resoluci n posible Cuando la documentaci n exceda esta capacidad m xima se deber entregar en Secretar a General de ARCSA Planta Central los documentos faltantes
48. mprobante de pago para su respectiva aprobaci n Fecha de Emisi n de Orden de Pago 06 07 2013 IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 7 P gina ANEXO 4 PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria e g Realizar la impresi n de la orden de pago h Realizar el pago seg n la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago Banco Pac fico Cuenta Corriente N mero 7465068 A nombre de ARCSA i Una vez realizado el pago deber enviar escaneadas en un mismo correo electr nico A fin de evitar que la informaci n se duplique los documentos a continuaci n a la siguiente direcci n arcsa facturacionOcontrolsanitario gob ec Comprobante Bancario individual por cada tr mite Orden de pago j vez confirmado el pago la solicitud proceder a los siguientes an lisis por parte de la ARCSA An lisis Documentaci n Legal An lisis Documentaci n T cnico Qu mico An lisis Seguridad y Eficacia Nota De tener observaciones a alguno de los 3 An lisis anteriores el Usuario deber subsanarlas para lo cual el Usuario recibir un informe consolidado IMPRESI N CONSULTA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO a El Representante legal debe ingresar en el link Actualidad de Procesamiento de Solicitud de la VUE para lo cual debe seguir los pasos a b del nu
49. n sido objeto de suspensi n por parte de la autoridad sanitaria sta se INSTRUCTIVO EXTERNO C DIGO IE D 1 1 VUE 01 PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCI N alan REINSCRIPCI N Y MODIFICACI N DEL REGISTRO VERSI N de Regulaci n Control SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA _ Vigilancia Sanitaria_ ECUATORIANA VUE P gina 4 de 5 realizar autom ticamente a trav s de la VUE sin m s requisitos que la presentaci n del formulario de solicitud respectivo por parte del Titular del Registro correspondiente a su producto Ver Anexo 2 para lo cual la solicitud deber ser presentada con al menos noventa 90 d as de anticipaci n a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario Si la solicitud de reinscripci n no es presentada con al menos noventa 90 d as de anticipaci n a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario la reinscripci n se realizar con el ingreso a trav s de la VUE de una declaraci n juramentada por parte del Titular del Registro Sanitario en la cual se mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto que no ha registrado problemas de calidad inocuidad seguridad y eficacia y no ha sido objeto de suspensi n por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional En el caso de Registros Sanitarios de productos que durante su per odo de vigencia hayan sido objeto de suspensi n por parte de la autoridad sanitaria la reinscripci n se someter a la presentaci n
50. os Plaguicidas de uso dom stico de uso en salud p B squeda en Resultados Informaci n del Documento 129 PL 004 REQ 01 Solicitud de Inscripci n en el Registro Sanitario para productos Plaguicidas de uso dom stico de uso en sa 129 PN 001 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal 129 PN 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal 129 PN 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Naciona 129 RB 001 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Reactivos Bioqu micos Extranjeros 129 RB 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Reactivos Bioqu micos 129 RB 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Reactivos Bioqu micos Nacionales IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 3 P gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Del listado desplegable se podr escoger una de las opciones conforme a su producto y proceso de Inscripci n tanto para Nacional o Extranjero TR MITE Inscripci n de Registro Inscripci n de Registro Sanitario de Producto Sanitario de Producto PRODUCTO NACIONAL EXTRANJEROS o 129 AL 002 R
51. os del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 8 IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 10 P gina Agencia Nacional ANEXO 1 de Regulaci n Control A a y Vigilancia Sanitaria INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Ventanilla nica Ecuatoriana Consulta de Certificado o de Solicitud IMPORTANTE Al obtener el Certificado de Registro Sanitario se entender que el usuario externo conoce la legislaci n ecuatoriana y que la falsificaci n ocultaci n o inexactitud de los datos declarados dar lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra indole legal que proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que realice la ARCSA en base a sus atribuciones y facultades IE D 1 1 VUE 01 A1 V2 0 NOV2014 l11 P gina ANEXO 2 GU A DEL USUARIO REINSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Versi n 2 0 Noviembre 2014 ANEXO 2 Agencia Nacional de Regulaci n Control gt y Vigilancia Sanitaria REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE La reinscripci n es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificaci n de Registro Sanitario una vez concluido su periodo de vigencia siempre que el producto conserve todas las caracter sticas aprobadas durante la inscripci n Procedimiento para el Ingreso de la Soli
52. roductos de fabricaci n extranjera Una vez corregidas las objeciones el Representante Legal de productos de fabricaci n nacional podr imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente m Los Representantes Legales de Productos de fabricaci n extranjera podr n consultar su Certificado de Registro Sanitario a trav s del portal web ECUAPASS ingresando el N mero de Solicitud o el N mero de Emisi n de Certificado para lo cual el usuario debe ingresar a la siguiente p gina web htto ventanillaunica aduana gob ec vpt server vpt flex ctft inar htmlH IVOS Ventanilla Unica Buzon Electronico Documentos de Acompa amiento Documentos de Soporte SENAE Certificados de Origen y DJO Estado de procesamiento WUE Origen Pago e Consultar validez de Certificado Impreso Consultar da Certific do Soporte al Cliente Ventanilla nica Ecuatoriana Consulta de Certificado N mero de Solicitud Consultar 2 1E D 1 1 VUE 01 4 Anexo 4 Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 6 3 1E D 1 1 VUE 01 4 Anexo 4 Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario a trav s de la VUE Pag 8 IE D 1 1 VUE 01 A3 V2 0 NOV2014 9lP gina ANEXO 4 GU A DEL USUARIO PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE Versi n 2 0 Noviembre 2014 Agencia Nacional ANEXO 4 de
53. rtificado 20130621181523_01009976201300010887P_DATA XML H Descargar Documento Archivo de SOAP 20130621181523_01009976201300010887P_SOAP XML Descargar SOAP e pantalla de la solicitud el solicitante comprueba los datos ingresados y podr actualizar los campos a subsanar al hacer clic en el bot n Modificar Documento Adjunto LO Resultado 10 Tama o de Archivo 8 952 KB Condici n Obligatorio Condicional O Opcional N mero de Archivo Adjunto Condici n Nombre de Archivo Descripci n DOCUMENTO CON DATOS PARA FACTURA 1 CERTIFICADO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAIS DEL FABI ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL MATERIAL DEL ENVASE EMITIDA POR EL FICHA DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO DESCRIPCION DEL CODIGO DEL LOTE SUSCRITO POR EL TECNICO RESPON LA ETIQUETA ORIGINAL DEL PRODUCTO CON LA RESPECTIVA TRADUCCION INFORME TECNICO DEL PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO CON N CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O DE ANALISIS DI DECLARACION DE LA NORMA TECNICA NACIONAL O INTERNACIONAL ESPEC O Rh A A a pa pl REQUISITOS ADICIONALES INGRESAR DOCUMENTOS QUE RESPALDEN LOS 0 Modificar 5551119 IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 5 Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE f Se solicita la modificaci n haciendo clic
54. s de Uso Medicinal No Instituci n 129 RB 001 REQ 02 Solicitud de Reinscripci n de Registro Sanitario de Reactivos Bioqu micos PRODUCTO C DIGO DEL TR MITE f Seleccionar la opci n Consultar ARCSA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 129 ME 002 REQ 01 Solicitud de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Nacionales g Instituci n Consultar IE D 1 1 VUE 01 A2 V2 0 NOV2014 3 P gina Agencia Nacional ANEXO 2 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO A TRAVES DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE g Una vez que aparezca el documento en el listado seleccionar el mismo se torna celeste Informaci n del Documento Mis Formul Resultado 1 C digo de No Instituci n Documento h Seleccionar la opci n Solicitar ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla para acceder al formulario tos i Generar el n mero de solicitud Una vez seleccionado el formulario seg n proceso mencionado anteriormente se genera el n mero de solicitud haciendo clic en la opci n Consultar Datos de Solicitud N mero de Solicitud 01009976 consutar Fecha de Solicitud 02 06 2014 Ciudad de Solicitud po nto Selecci n Medicamento Medicamento Biol gico j Al seleccionar la opci n Consultar se obtiene el n mero de tr mite Con este n mero el usuario podr realizar e
55. strarse previamente en el portal del ECUAPASS INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO Para el ingreso de solicitudes de Inscripci n del Registro Sanitario a trav s de la VUE el usuario deber escoger el formulario correspondiente a su producto de acuerdo a la gu a Ver Anexo 1 a Inscripci n de Registro Sanitario de Alimentos Procesados b Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos en General c Para el Proceso de Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Biol gicos el formulario a seguir corresponde al de Medicamentos en General con la variante de que el usuario deber seleccionar la casilla de Medicamento Biol gico en el formulario general procedimiento que se detalla en el Anexo 1 d Inscripci n de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal e Inscripci n de Registro Sanitario de Medicamentos Homeop ticos f Inscripci n de Registro Sanitario de Dispositivos M dicos y Reactivos Bioqu micos g Inscripci n de Registro Sanitario de Plaguicidas h Inscripci n de Registro Sanitario de Productos Higi nicos de Uso Industrial REINSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO Para el ingreso de solicitudes de Reinscripci n de Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario que durante su per odo de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso que no hayan registrado problemas de calidad inocuidad seguridad y eficacia y no hubiere
56. t flex ctft inar html Verificaci n de impresi n de ce htps ventanillaunica aduana gob ec vpt_server vpt_flex ctftlinqr htmi 4 Ventanilla nica Ecuatoriana Consulta de Certificado N mero de Solicitud Emisi n Consultar IE D 1 1 VUE 01 A4 V2 0 NOV2014 9 P gina Agencia Nacional ANEXO 4 de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DEL REGISTRO SANITARIO A TRAV S DE LA VENTANILLA NICA ECUATORIANA VUE e NOTA En el Certificado de Registro Sanitario se deben considerar los siguientes elementos a N mero solicitud que ingresa el representante legal b Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional c N mero de solicitud con la que se aprob el registro sanitario REP BLICA DEL ECUADOR MINISTERIO DE SALUD P BLICA AGENCIA NACIONAL DE REGULACI N CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Agencia Naolonal de Psquieci n Control y Wigllanola Sanitaria verifies que H Prodwoto denominado F rmula de Compociol niLict de ingredisn s En Orden Deoralentej Periodo de Vida 459 da wenta Solicitud No 01009976201300010754p Ciudad de Emisi n Fecha de Emisi n 13062013 de Mgencia Documento firmado Usuario Pru balo Todo Hiiret de Aumricaci n de Peutie A A ARAN AS
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