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        manual del usuario helio2 mezclador de helio
         Contents
1.              12  SOLUCI  N DE                    5 3          22  0 000000000 00                    13  GARANT  A                                              1 14                         recaen 14  DECLARACI  N DE CONFORMIDAD                00400000000000     15    RECEPCI  N INSPECCI  N   Extraiga el Mezclador       helio ox  geno  de Precision Medical  Inc       la  caja y exam  nelo para ver si est   da  ado  Si presenta alg  n da  o  NO LO USE  y p  ngase en contacto con su proveedor     USO PREVISTO   El mezclador de helio y ox  geno de Precision Medical  Inc  est   dise  ado  para administrar una mezcla continua y precisa de helio ox  geno m  dico a  trav  s de puertos de salida a pacientes lactantes  pedi  tricos y adultos  La  mezcla exacta de Fiz de gases corresponde a la seleccionada en el ajuste  de concentraci  n fraccionada de ox  geno  Fiz  indicada por la superficie de  control  Las concentraciones de ox  geno pueden marcarse del 20  al 100   para mezclas de tanques de heliox  ox  geno 20  helio 80    y del 30  al 100   para mezclas de tanques de heliox  ox  geno 30  helio 70    El mezclador  de helio y ox  geno es un dispositivo m  dico restringido indicado para uso por  personal cualificado y formado bajo la direcci  n de un m  dico en un entorno  institucional donde se requiere la administraci  n y monitorizaci  n de la mezcla  de helio ox  geno    El mezclador no est   indicado como dispositivo de soporte vital    MEZCLADOR            1  HELIO OX  GENO    
2.     2  Ajuste el selector de concentraci  n de ox  geno en el 50  de           3  Desconecte o  APAGUE  la l  nea de suministro de heliox del Mezclador  HELIO2  La alarma del mezclador deber  a dispararse con un pitido alto  El  pitido indica que la alarma est   funcionando correctamente    4  Vuelva a conectar y activar la l  nea de suministro de heliox al mezclador  la  alarma deber  a dejar de sonar    5  Desconecte o  APAGUE  la l  nea de suministro de ox  geno del Mezclador  HELIO2  La alarma del mezclador deber  a dispararse con un pitido alto  El  pitido indica que la alarma est   funcionando correctamente    6  Vuelva a conectar y activar la l  nea de suministro de ox  geno al  mezclador  la alarma deber  a dejar de sonar        MEZCLADOR  8          HELIO OX  GENO    7  Si la alarma      funciona correctamente  NO LO USE     PROCEDIMIENTO DE CONTRAFLUJO DE GAS   Requisitos de la CE SOLAMENTE     1     Aseg  rese de que la v  lvula de flujo de purga no est   conectada  Desconecte  la manguera de ox  geno de la fuente de gas  Retire todas las conexiones de  salida del Mezclador HELIO  para asegurarse de que no        flujo de salida     Coloque el extremo libre de la manguera de suministro de ox  geno debajo del  agua  Mientras aumenta paulatinamente la presi  n de suministro de heliox de  30 75 psi  2 07 5 17 bares   compruebe si hay fugas m  s all   de la v  lvula de  retenci  n de la entrada de ox  geno    Sustituya la v  lvula de retenci  n tipo Duckbill  pico de p
3.    Cargo  Sistemas de calidad Representante ISO   Fecha de publicaci  n  4 de agosto de 2012    Cu  ntenos qu   tal lo estamos haciendo   Vis  tenos en www precisionmedical com    505963ES       0  t7  05 14       Impreso en EE  UU     
4.    MANUAL DEL USUARIO               MEZCLADOR DE HELIO OXIGENO     Conexiones DISS y NIST      9 de modelo Serie PM5400  en la imagen   Serie PM5500    PRECISION   MEDOL      H  EL g0       20                      USA              p  RE aa       50 0 30 10           GUARDE ESTAS INSTRUCCIONES    APRECAUCI  N La ley federal  EE UU   restringe la venta de este  dispositivo a m  dicos o por prescripci  n facultativa                          MEDICAL   300 Held Drive Tel    001  610 262 6090  Northampton  PA 18067 EE  UU  Fax    001  610 262 6080    Certificaci  n ISO 13485 www precisionmedical com    CONTENTS    RECEPCIONANS PEC CI  N        1  USO PREVISTO         1  LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO     2  EXPLICACI  N DE                       8                          1               anc carac nara naaa 2  NFORMACI  N DE SEGURIDAD  ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES    2  Eo PECIPICGACIONE Snoop         eins 4                    eo 5  DESCRIPCI  N DE COMPONENTES                      6  EJEMPLO DE INSTALACI  N CON UNA BOMBONA DE HELIOX                 T  PRUEBA DE  ALARMAS               8  PROCEDIMIENTO      CONTRAFLUJO DE     5             2         1    9    INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO                 9  A            10  MANTENIMENTO o             10  CONVERSIONES DEL MEDIDOR DE FLUJO DE OX  GENO                      11  DESCRIPCION TECNICA      i 12  DEVOLUCIONES          12  INSTRUCCIONES          LA                                                         
5.   c7    2             2           SS           25   2505  LR         4               gt    gt     _  gt  _ eo __ pl           zz AR RS ON ii OS E OS a HR O HR e AR I   rm RN rm SO SIZE RRE RIRS RES t                      RR RR  29  2255 2045      22 lt 5 2252 ORSAI AR AS O                                               RR RP LR A 960504054050 ZRC ZRC RRA ZR   625252 25252 S   2525 26250 626050 625252 625252 26050 6260250 25252 225252 25259 25252 625252 625252 94        2 0 9       2 0 9           2   lt 7 262  22 DS                      SSS ROSIS O RS RSS                   SS SOS  SOS ARCOS        SA Q e    Y       9         02 65    5   2 2525055     SIZR 22505055 2262                                       5050 200066        00666 ZP 505 SAIZ 5 990 555  ORO       S   Q  gt      AU ay SS rA        ROSS SIS AR A  NN       MAMMA    Si 7  DORSO      AA  O AO                                                        MAS                                    OS O                GARANT  A LIMITADA              gt         52       UV  COTA  ES            DS  SS         gt      lt 2        y  y  s 5   060  09    LIMITACION DE RESPONSABILIDAD           2  a  os a partir de la fecha de env  o  FIN PARTICULAR U OTRA GARANT  A DE CALIDAD  YA SEA EXPRESA    parte de este contrato de venta  As   pues  este documento constituye una  O IMPL  CITA     las especificaciones del producto sin previo aviso   administrativos o tipogr  ficos sin penalizaci  n     siguiente per  odo   y nose deber   confiar
6.  procedimiento de verificaci  n del funcionamiento  OVP      Se puede encontrar una descripci  n detallada de las pruebas OVP en el Manual  de servicio del mezclador  N P 506124   que est   disponible en  Internet  www precisionmedical com  e Cada 2 a  os  se debe dar servicio al Mezclador HeLIO    PM5400  N P 506125      5500  N P 506212   e Consulte todos los detalles sobre mantenimiento y pruebas en el Manual  de servicio del Mezclador                506124      MEZCLADOR  10 HELIO2                            CONVERSIONES DEL MEDIDOR DE FLUJO DE OX  GENO    Ajustes      Flujo de heliox  l min  corregido a diferentes ajustes de         medidor de    io                                                     ro  18  16  14   13   12   118   115   102   1o0      _   e                     25   5      24 s 24 20                             fas for ao   E   2    N       47     59  se       50  2            Porfa  79                         77                    f nz                       o2         lt     10 0  11 0  12 0  13 0  14 0  15 0  16 0  17 0  18 0  19 0    200  33 21 0  35 2 220  230  240  250  260  27 0  25 0  290  200  31 0  32 0  230  340  350  260                                                     37 0  380  290   100  MEZCLADOR            11                                  1 1 1               a     a            DESCRIPCI  N T  CNICA    Para una descripci  n t  cnica completa del Mezclador HeLIO2 y una lista de  las piezas de repuesto  consulte el Manual de servicio 
7. LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO  Este manual proporciona instrucciones para que un profesional realice la  instalaci  n y uso del Mezclador HeLIO2  Se proporciona para su seguridad y  para evitar que el Mezclador HELIO  resulte da  ado  Si no entiende este manual   NO USE el Mezclador HELIO  y p  ngase en contacto con su proveedor        PELIGRO    Este producto no est   indicado como equipo de reanimaci  n cardiopulmonar  o de mantenimiento de vida        EXPLICACI  N DE ABREVIATURAS    FlHe 02 Concentraci  n fraccionada de helio ox  geno inspirado  Fio2 Concentraci  n fraccionada de ox  geno inspirado  Heliox Helio ox  geno   DISS Sistema de seguridad indexado por di  metro   NIST Rosca de tornillo no intercambiable   psi Libras por pulgada cuadrada   l min Litros por minuto    INFORMACI  N DE SEGURIDAD  ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES  Indica una situaci  n peligrosa inminente que  si no se  A PELIGRO evita  provocar   la muerte o lesiones graves                            Indica una situaci  n potencialmente peligrosa que  si no    se evita  podr  a provocar la muerte o lesiones graves   Indica una situaci  n potencialmente peligrosa que  si    APRECAUCI  N   no se evita  es posible que provoque lesiones de poca    importancia o moderadas   Si se utiliza sin el s  mbolo de alerta de seguridad  indica    PRECAUCI  N una situaci  n potencialmente peligrosa que  si no se    evita  es posible que provoque da  os materiales     A  O        CONSULTE LOS DOCUME
8. NTOS ADJUNTOS    RT S  mbolo para    NO USAR ACEITE       El s  mbolo indica que el dispositivo cumple los requisitos  de la Directiva 93 42 CEE relativa a dispositivos m  dicos   0473 y todas las normas internacionales correspondientes    SOLO en dispositivos con la marca CE     Ro Se requiere prescripci  n m  dica    MEZCLADOR  2          HELIO OX  GENO       ADVERTENCIA    Solamente personal m  dico cualificado y formado bajo la supervisi  n directa de un  m  dico autorizado debe operar el Mezclador              Use este Mezclador        solo para su    uso previsto    seg  n se describe       este manual    Confirme la dosis prescrita antes de administrarla al paciente  Monitorice  con frecuencia  Se recomienda la monitorizaci  n continua con un monitor   analizador de ox  geno con alarma    Un t  cnico de servicio cualificado deber   realizar las reparaciones y el  mantenimiento del Mezclador HELIO     Siga siempre las normas ANSI y        para el manejo de productos de gas  m  dico  medidores de flujo y ox  geno    El m  dico debe comprobar la concentraci  n del tanque de heliox antes de  utilizar el mezclador    Se debe utilizar un monitor analizador de ox  geno con alarma para verificar  la concentraci  n de ox  geno    La exactitud de la concentraci  n de ox  geno se ver   afectada si la purga no  se activa a valores de flujo inferiores a 15 l min para un mezclador de flujo alto  y 3 l min para un mezclador de flujo bajo    NO obstruya la alarma    NO utilice el mezc
9. ZCLADOR  HELIO   HELIO OX  GENO    ALTO  requisito de  flujo inferior a 15    min      Modelo de flujo  BAJO  requisito de  flujo inferior a    l   min       Monitor analizador de    ox  geno con alarma  inexacto      Purga de flujo bajo    obstruida      Suministro de gas    contaminado o  concentraci  n  incorrecta de heliox      Dispositivo posterior    que causa reflujo o  restricci  n del flujo      Presi  n de suministro    desequilibrada      Fuentes de gas     APAGADAS       Fuentes de gas no    conectadas      Diferencia entre    las presiones de  entrada de ox  geno  y heliox superior a la  especificada    13    1     Modelo de flujo    1  Use la salida auxiliar y  purgue      Vuelva a calibrar el  monitor analizador con  alarma o verifique con  un segundo monitor   analizador con alarma     Elimine la obstrucci  n      Compruebe las fuentes  de gas con un monitor   analizador con alarma  calibrado para confirmar  que el ox  geno est   al  100  y compruebe el  contenido del tanque de  heliox   5  A  sle el mezclador   compruebe la  concentraci  n de ox  geno  en las salidas del  mezclador     Aseg  rese de que las  presiones de entrada de  heliox y ox  geno est  n en  un rango de 10 psi       ENCIENDA  las fuentes  de gas     Conecte las fuentes  de gas      Corrija la diferencia de  presi  n hasta que las  presiones de heliox y  ox  geno est  n dentro de  las especificaciones       o   2555  2500990  OQO O  DOQQ A            s                             2    252  
10. ato  en la entrada de  ox  geno  si la fuga es  gt 100 ml min  Consulte el Manual de servicio del Mezclador  HELIO    N P 506124     Repita los pasos 1 3 para comprobar si hay fugas m  s all   de la v  lvula de  retenci  n de entrada de heliox     INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO    PRECAUCI  N    Inspeccione el Mezclador HELIO  para ver si presenta da  os visibles antes    de usarlo   NO LO USE si est   da  ado        Sujete el mezclador al soporte del poste o de la pared    Conecte las l  neas de suministro de heliox y ox  geno del Mezclador HELIO       la bombona de heliox y al suministro de ox  geno    Conecte el medidor de flujo de ox  geno a la salida del mezclador    Ajuste el selector de concentraci  n de ox  geno a la concentraci  n prescrita    El resto de la concentraci  n ser   helio que sale del medidor de flujo    NOTA  el selector de concentraci  n de ox  geno no gira 360    NO fuerce el  selector m  s all   de los puntos finales de concentraci  n de ox  geno  ya que esto da  ar   el mezclador    Confirme el flujo de la mezcla de heliox al paciente    La concentraci  n real de heliox que se administra al paciente puede variar   debido a la insuflaci  n de aire ambiental a trav  s del dispositivo de interfaz   del paciente     Consulte los flujos corregidos de heliox en la  Tabla de conversi  n del  medidor de flujo de ox  geno      Se debe utilizar un medidor de flujo de ox  geno en las salidas del  Mezclador      junto con la tabla de conversi  n de flujo corre
11. del Mezclador           N P 506124  disponible en Internet  www precisionmedical com     DEVOLUCIONES    Los productos devueltos requieren un n  mero de autorizaci  n para  devoluci  n de mercanc  as  RGA   comun  quese para ello con Precision  Medical  Inc  Todas las devoluciones deben ir embaladas en recipientes  sellados para evitar da  os  Precision Medical  Inc  no se har   responsable  de los art  culos da  ados durante el transporte  Consulte la pol  tica de  devoluciones de Precision Medical  Inc  disponible en Internet   www precisionmedical com     Manuales disponibles en nuestro sitio web   www precisionmedical com    INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACI  N    Este dispositivo y su embalaje no contienen materiales peligrosos  No  es necesario tomar ninguna precauci  n especial cuando se elimine el    dispositivo o su embalaje     Por favor  recicle 7 3    MEZCLADOR  12 HELIO2                            SOLUCI  N DE PROBLEMAS    Si el Mezclador HELIO  no funciona  consulte la Gu  a de soluci  n de    problemas a continuaci  n     Si el problema no se puede resolver utilizando la Gu  a de soluci  n de  problemas  consulte el Manual de servicio del Mezclador          N P 506124  disponible en Internet  www precisionmedical com o consulte    con su proveedor     Discrepancia en la  concentraci  n de  ox  geno entre el ajuste  del mezclador y el  monitor analizador de  ox  geno con alarma   superior al 3      Sin flujo en  las salidas del  mezclador    Sonido de alarma    ME
12. en ninguna declaraci  n de esta   ndole ni estas forman    fabricaci  n de cualquier producto o cambiar los materiales  los dise                   9       GS      Ly QS VATIOS O QS  TO O 900       525060  lt  e e 7 55 99    Q SS        SS SOI 00090 0000 9070       QOQ O e PARIO OZ IIA OSA X      eS         gt  xX  gt  os   000060 60600060 RAS 560500 606060504040  lt   SAT LSSI SL SSI SAS 550602        AO A OO AO A O 0060 O aT 5559  Se    ESA  SS  zall  PTN  25           250           2 966 9       zall  22          OPONE VAN Py      OPONE VIII EV 0 OPINE                  NEP       pp                         PV PV PV       NN                        0  OIDO ADORA OYERON ERA OOO ERA DOOR DORADO OA OO O                                      4 49       i                 01166 QA 011 66       4156 QA QA      OA QA QA QA      Q z    QA QA O OOOO                                           O 9  SS SS 550 Y SSA SSA SSA ES SSA 55  SILO SO SSA SO a SA O SSA        A SRL SS SR SES SA  SRA           AA QA IAS       522    Q ESO x m amt gha    OS   Q IO TDR RS DONADAS Z       LS IS  gt  LO AI A O 5090 IS  9500     2 59060      4600   7 2 o O a A O o NRSE 204 RIRS LTS RIAS SIA    52 QS   S 62 SoS  S   e e 262 262 5262 5262 62 252 292 562                                                                               SS    HELIO2  HELIO  OX  GENO    MEZCLADOR    14    DECLARACI  N DE CONFORMIDAD    Precision Medical  Inc    300 Held Drive  Northampton  PA 18067  EE UU   Emergo Europe  oficina eur
13. en realizarse antes de  poner el Mezclador          en servicio     Las pruebas antes del uso comprenden       Prueba de alarma     Procedimiento de contraflujo de gas    1  Sujete el Mezclador          al soporte del poste o de la pared en posici  n vertical     2  Conecte las l  neas de suministro de heliox y ox  geno a los adaptadores de  entrada apropiados del Mezclador HeLIO      3  Conecte un medidor de flujo u otro aparato de medici  n a uno de los puertos de  salida y compruebe la precisi  n del intervalo de       2 con un monitor analizador  de ox  geno con alarma    Capacidad de flujo de las salidas principales   e Mezclador de flujo alto  modelo PM 5500  de 15         a 120 l min      Mezclador de flujo bajo  modelo      5400  de    l min a 30 l min    Uso de salida auxiliar   La salida de flujo auxiliar mantiene la misma capacidad de flujo y precisi  n  de Fioz que las salidas principales sin la v  lvula de purga conectada  Cuando  se activa el flujo de purga  parte de la mezcla de heliox saldr   a la atm  sfera  para mantener la exactitud de la concentraci  n de        gt  en los valores de flujo  bajo    e Mezclador de flujo alto  modelo PM 5500  15 l min o menos       Mezclador de flujo bajo  modelo PM 5400  3 l min o menos    4  Conecte una l  nea de suministro al puerto de salida del medidor de flujo     PRUEBA DE LA ALARMA   1  Conecte el Mezclador HeLIO  a las respectivas fuentes de heliox y ox  geno   presurice el mezclador y  ENCIENDA  el medidor de flujo
14. eno debe satisfacer todos los    requisitos de ox  geno de grado m  dico de la USP   Punto de Ambas entradas deben permanecer 5 55       10  F      condensaci  n  m  s por debajo de la temperatura m  s baja a la que se   SOLO para exponga el equipo del sistema de distribuci  n de aire      requisitos una temperatura de  3 9       25   F  y una presi  n de    de la CE 6 33 kg cm   90 psi   esto equivale a 2000 mg m       La precisi  n de           ver   afectada si el flujo de purga no est   activado a flujos bajos  a    l min o menos para flujo bajo y a 15 l min  para flujo alto       Cuando la presi  n del tanque de heliox  y las presiones de salida de ox  geno no est  n equilibradas  puede que sea necesario  purgar a un flujo m  s alto para mantener la exactitud     Las especificaciones est  n sujetas a cambio sin previo aviso    DIAGRAMAS    APRECAUCI  N    Las etiquetas faltantes o   legibles deben sustituirse  comun  quese con  Precision Medical  Inc           MEZCLADOR       HELIO2 5  HELIO  OX  GENO    DESCRIPCI  N DE COMPONENTES  ELEMENTO  DESCRIPCI  N    A    Selector de concentraci  n de ox  geno   Un selector que se utiliza para seleccionar concentraciones de  ox  geno entre el 20  100  o el 30  100   La escala de Fio2  se utiliza solamente a modo de referencia  Se debe verificar la         real con un monitor analizador de ox  geno con alarma   Este selector no gira 360    El selector empieza en el 20  o  30  y termina en el 100      Puerto de salida principal   U
15. lador mientras est   sonando la alarma    NO use aceite en el mezclador ni en sus alrededores    NO ocluya ni obstruya el puerto de purga en la salida auxiliar del mezclador   NO lo utilice cerca de ning  n tipo de llama ni ninguna sustancia  atm  sfera  o vapores inflamables o explosivos    El selector de concentraci  n de ox  geno no gira 360 grados  Girar el selector  m  s all   de los ajustes finales da  ar   el mezclador     Corte el suministro de gas cuando      se est   utilizando el   Mezclador HELIO     Guarde el Mezclador          en un lugar limpio y seco cuando      lo   est   utilizando    El Mezclador HELIO  contiene material ferroso magn  tico que puede afectar  a los resultados de una RM    Compruebe que todas las conexiones est  n apretadas y sin fugas    Evite subidas excesivas de presi  n superiores a 100 psi  6 9 bares  cuando  presurice las entradas del mezclador    NO lo esterilice en autoclave de vapor    NO sumerja el Mezclador HELIO  en ning  n l  quido    NO lo esterilice con gas EtO    xido de etileno     NO lo utilice si hay suciedad o contaminantes en el mezclador o en los  dispositivos de conexi  n  o a su alrededor    NO fume en un   rea donde se est   administrando ox  geno    NO lo limpie con hidrocarburos arom  ticos    La presi  n de entrada del dispositivo utilizada conjuntamente con el Mezclador           debe coincidir con la presi  n de entrada del mezclador Foz    Cuando se utilice una fuente de gas a presi  n alta en botella  use siemp
16. n adaptador de ox  geno DISS macho con v  lvula de retenci  n  que suministra flujo cuando se conecta a cualquier dispositivo de  control  como un medidor de flujo     Puerto de salida auxiliar   Un adaptador de ox  geno DISS macho con v  lvula de retenci  n  que suministra flujo cuando se conecta a cualquier dispositivo  de control  como un medidor de flujo  Esta salida est   equipada  con una v  lvula de purga que permite al usuario controlar   si la purga est   ACTIVADA o DESACTIVADA  Cuando la   purga est   en la posici  n  ACTIVADA   esta salida administra  concentraciones precisas de ox  geno en los siguientes flujos     Modelo Intervalo de flujo  Flujo alto 2   100 l min  Flujo bajo O   30 l min    Anillo de purga auxiliar   El anillo se utiliza para activar y desactivar la purga  La purga  es necesaria para mantener una concentraci  n precisa             gt   inferior a 15 l min para el flujo alto y  lt  3 l min para el flujo bajo   Para activar la purga  deslice hacia atr  s y gire  si corresponde   el anillo estriado hasta que entre en contacto con la cubierta   Para desactivar la purga  tire del anillo y g  relo  si corresponde   separ  ndolo de la cubierta hasta que la v  lvula de purga   est   cerrada     Adaptador de entrada de ox  geno   Un adaptador DISS o NIST hembra de ox  geno con una v  lvula  unidireccional que se utiliza para conectar una manguera de  suministro de ox  geno     Adaptador de entrada de heliox   Un adaptador DISS o NIST hembra de heliox co
17. n una v  lvula  unidireccional que se utiliza para conectar una manguera de  suministro de heliox     Alarma  Una alarma ac  stica que suena debido a una ca  da excesiva de  presi  n o a la eliminaci  n de uno de los dos suministros de gas     Montaje deslizante posterior con cola de milano   MEZCLADOR    6 HELIO2  HELIO OX  GENO       ADVERTENCIA    e Cuando se presuricen las entradas del mezclador  evite subidas de  presi  n superiores a 100 psi  6 9 bares    Utilice siempre un regulador reductor de la presi  n de heliox  ajustado entre 30 75 psi  2 1 5 2 bares  cuando utilice bombonas de    heliox para suministrar gas a la entrada de heliox del mezclador   Utilice siempre un regulador reductor de la presi  n de ox  geno  ajustado entre 30 75 psi  2 1 5 2 bares  cuando utilice bombonas  de ox  geno para suministrar gas a la entrada de ox  geno del  mezclador     EJEMPLO DE INSTALACI  N CON UNA BOMBONA DE HELIOX  NOTA  regulador de heliox en uso           MEZCLADOR            7                             PRUEBAS ANTES DEL USO       ADVERTENCIA    e Lea este Manual de usuario antes de instalar    operar el Mezclador                Confirme la concentraci  n de heliox con un monitor analizador de ox  geno  con alarma         Confirme el contenido de la bombona de heliox antes de usarla     PRECAUCION    Inspeccione el Mezclador           para ver si presenta da  os visibles antes       usarlo  NO LO USE si est   da  ado     NOTA  las pruebas que se indican a continuaci  n deb
18. opea   REP Molenstraat 15 0473    2513 BH  La            Holanda   Tel  fono   31  0  70 345 8570   Fax   31  0  70 346 7299   PM5470EN  PM5470NIST  PM5480EN  PM5480NIST   PM5570EN  PM5570NIST      5580          5580    5      Clasificaci  n  Ib            Criterio de clasificaci  n  Cl  usula 3 2 Norma 11 del Anexo      de MDD     Por el presente  declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garant  a  de calidad de la producci  n abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislaci  n  nacional del Reino Unido a la cual el abajo firmante est   sujeto  que trasponen el Anexo  II     de la Directiva 93 42 CEE y la Directiva 2007 47 CE sobre dispositivos m  dicos     Certificamos que el sistema de calidad de producci  n cumple las disposiciones pertinentes  de la legislaci  n arriba mencionada  y el resultado otorga derecho a la organizaci  n a  usar la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba     Normas aplicadas  EN 1041  ISO 11195  EN ISO 13485  EN ISO 14971  EN ISO 15001   EN ISO 15223 1    Organismo notificado                    Certification Services Limited      0473  Direcci  n  Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes     5 8NL   Reino Unido    N  mero de registro de certificaci  n  1126 CE  Fecha de vencimiento  3 de agosto de 2017    Dispositivos ya fabricados  Registros del historial de dispositivos de trazabilidad N S  Validez de DOC  4 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento  Representante de fabricaci  n  Director de Calidad
19. po  NIST  entradas de heliox y ox  geno  Nota  todos los valores de velocidad de flujo son los medidos con un medidor de flujo de ox  geno  sin corregir      Reinicio de alarma     Presi  n del suministro de gas     Tipos de conexi  n     Dimensiones   sin conectores     Profundidad  12 5 cm 4 9 pulg    Anchura  5        2 3 pulg    Altura  10 4 cm 4 1 pulg    Peso  1 04 k 2 29 lb  Peso de env  o  1 34 k 2 95 16    Intervalo de temperatura de funcionamiento  15         40       59      a 104   F    Requisitos relativos al transporte almacenamiento    Intervalo de temperatura   23   C a 60   C   10   F a 140   F  Humedad  M  x  95  sin condensaci  n  Exactitud      F  02     3  de escala completa a 50 psi  3 4 bares   MEZCLADOR  4 HELIO2    HELIO OX  GENO    Ca  da de presi  n   Flujo bajo   lt 2 psi  0 14 bares  a presiones de entrada de 30 90 psi  2 1 6 2  bares  y a una velocidad de flujo de 10 l min al 60  de          Flujo alto   lt  3 psi  0 21 bares  a presiones de entrada de 30 90 psi  2 1 6 2  bares  y a una velocidad de flujo de 30 l min al 60  de            El mezclador de helio ox  geno se ha limpiado para servicio de ox  geno antes de su entrega   El contraflujo de gas del mezclador de helio ox  geno cumple con la cl  usula 6 de la norma    ISO 11195   El analizador de ox  geno debe cumplir        la norma ISO 21647   Sequedad y composici  n de los gases de entrada     Heliox  Se requiere una mezcla 80 20 o 70 30 de grado m  dico   Ox  geno  El suministro de ox  g
20. re un  regulador reductor de la presi  n configurado en un rango de 30 75 psi       MEZCLADOR            3                             ESPECIFICACIONES  Flujo bajo    Modelo     5580  80 20 helio ox  geno   PM5480  80 20 helio ox  geno      5570  70 30 helio ox  geno       5470  70 30 helio ox  geno    15     120 l min        30 l min       Intervalo de flujo de    salida principal Con ambas presiones de suministro a 50 psi  3 4 bares     con v  lvula de PURGA cerrada          2     100 l min        30 l min  Intervalo de flujo de   2     salida auxiliar Con ambas presiones de suministro a 50 psi  3 4 bares    con v  lvula de PURGA abierta   Flujo de purga a 100  13 l min o menos 3 l min o menos  Fio2 a 50 psi  3 4 bares  a 50 psi  3 4 bares   Flujo m  ximo  combinado  todas las 2 120 l min  gt  30 l min  salidas   Flujo de desv  o   p  rdida de suministro  gt  85 l min  gt  45 l min  de helio u ox  geno     Activaci  n de la alarma    3 45 bares     4 14 bares    3 45 bares   4 14 bares   de desv  o 16 24 psi  1 1 1 65 bares    Cuando el diferencial de presi  n es de 6 psi  0 4  bares  o menos    Nivel de sonido de la alarma   gt  80 db a 0 3 m  1 pie    Intervalo de ajuste de la PM5480    PM5470     concentraci  n de ox  geno  PM5580 20  100                 90  100   30   75 psi  2 1   5 2 bares  Heliox y ox  geno con menos  de 10 psi  0 69 bares  de diferencia entre s      Estabilidad del gas mezclado  Ox  geno  1     Tipo DISS  entradas y salidas de heliox y ox  geno o ti
21. spondiente   El flujo real de un medidor de flujo de ox  geno utilizado para suministrar  heliox es m  s alto que la lectura en el medidor de flujo        MEZCLADOR              9    HELIO OX  GENO    7  Confirme la concentraci  n de heliox con un monitor analizador de ox  geno  Si  fuera necesario  active la v  lvula de flujo de purga para mantener la exactitud  de Fioz     8  Para activar la purga  deslice hacia atr  s y gire el anillo estriado hasta que  entre en contacto con la cubierta    9  Para desactivar la purga  tire del anillo y g  relo separ  ndolo de la cubierta  hasta que la v  lvula de purga est   cerrada     10                el suministro de heliox y ox  geno o desconecte el Mezclador           cuando no lo est   utilizando     LIMPIEZA    PRECAUCI  N    NO lo esterilice en autoclave de vapor        sumerja el Mezclador HELIO  en ning  n l  quido     NO use limpiadores abrasivos ni disolventes fuertes   NO lo esterilice con gas con EtO    xido de etileno    NO lo limpie con hidrocarburos arom  ticos        1  Desconecte todas las conexiones de gas y el equipo antes de limpiar    2  Limpie las superficies externas con un pa  o humedecido en agua y un  detergente suave    3  Seque con un pa  o limpio     MANTENIMIENTO    Un t  cnico de servicio cualificado deber   realizar el siguiente mantenimiento en  el Mezclador HELIO        Se debe probar la alarma antes de ponerlo en funcionamiento cl  nico y  posteriormente  de manera peri  dica   e Cada a  o  realice el
    
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