Home

Exantia [manual]

Contents

1. Bei Auftreten einer berm igen Gewebeauff llung das Material durch Massieren des Bereichs verteilen und so die Ansammlung des Produkts aufl sen Postoperative Betreuung des Patienten e Prophylaktische Antibiotika mit Narkoseeinleitung 500 mg Metronidazol 80 mg Gentamicin intraven s e Laxativa wie Lactulose oral Natriumpicosulfat e Orale Analgetika e Patienten sollten in dem auf die Operation folgenden Monat Analsex in jeglicher Form ebenso vermeiden wie anstrengende sportliche Bet tigung und schweres Heben AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER O Ronan ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL STERILISATIONSVERFAHREN elon ETHYLENOXID STERIL STERILISIERUNGSVERFAHREN FEUCHTE HITZE STERILE HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFT GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHADIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN kl E Promed n MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCION DEL PRODUCTO Exantia Injectable Repair System es una sustancia de abultamiento tisular de acci n permanente no absorbible de inyecci n manual para el tratamiento de la Incontinencia anal Exantia Injectable Repair System consiste en part culas de copolimero de Poliacrilato Polialcohol inmersas en un carrier de glicerol y soluci n fisiol gica Se presenta en forma de part culas apir genas est riles altamente deformables por compresi n
2. Bei Implantation des injizierbaren Reparatursystems Exontia in die Submukosa des Analkanals steigt durch das Material das Volumen in diesem Bereich diese Volumenzunahme tr gt zur Wiederherstellung der Kontinenz bei LIEFERFORM Das injizierbare Reparatursystem cxontio wird wie folgt geliefert e Cyantio Kit Code KIT BAF 4 4 Cxonta Spritzen Code BAF mit jeweils 1 ml der Substanz 1 Injektionsnadel Code BAA e Exantia Response Code KIT BAF 1 1 contia Spritze Code BAF mit 1 ml der Substanz 1 Injektionsnadel Code BAA Alle Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert Die cxontio Spritze wird mit Dampf sterilisiert die Injektionsnadel wird mit Ethylenoxid sterilisiert INDIKATION Durch die physikalischen und chemischen Eigenschaften des injizierbaren Reparatursystems Cxontio eignet sich das System zur Behandlung der auf Schw chung bzw Sch digung des Analsphinkters zur ckzuf hrenden passiven Stuhlinkontinenz KONTRAINDIKATIONEN e Dranginkontinenz als vorherrschendes Symptom e Entz ndliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn e Perineale Fibrose e Schwangerschaft e Perineale Infektionen e Koprostase Stuhlimpaktion e Rektalprolaps e Kolorektales Karzinom e Unkontrollierter Diabetes mellitus e Immunodepression e Reizdarmsyndrom WARNHINWEISE Die Anwendung des injizierbaren Reparatursystems Cxontio muss durch qualifiziertes fachkundiges Personal erfolgen das mit dem Verfahren vertrau
3. sico qu micas do Exontia Injectable Repair System o tornam apto para o tratamento da incontin ncia anal passiva causada pelo debilitamento ou disrup o do esfincter anal CONTRAINDICA ES e Incontin ncia com urg ncia como sintoma predominante e Doen a inflamat ria intestinal inclu da a doen a de Crohn e Fibrose perineal e Gravidez em desenvolvimento e Infec es perineais e Impacta o fecal e Prolapso retal e C ncer de colo retal e Diabete mellitus n o controlada e Imunodepress o e C lon irrit vel ADVERT NCIAS O Exontia Injectable Repair System deve ser aplicado por profissionais qualificados e competentes na mat ria Para que o xontia Injectable Repair System possa produzir um processo de aumento do volume tissular normal necess ria a aus ncia de tecido cicatricial e ou fibroso N o se deve implantar o xontio Injectable Repair System por via intravascular Pacientes que estejam recebendo tratamento com drogas anticoagulantes podem apresentar sangramento excessivo Estas drogas devem ser minimizadas antes da utiliza o do Exontia Injectable Repair System A implanta o incorreta do Cxontia Injectable Repair System poderia gerar resultados ineficientes Deve se evitar a sobrecorre o Uma segunda inje o do produto pode ser realizada ap s um per odo de espera de 12 semanas caso seja necess rio um aumento adicional do volume tissular PRECAU ES A seringa fornecida em emba
4. xontio n a pas t implant correctement La surcorrection doit tre vit e Une seconde injection peut tre pratiqu e apr s un d lai de 12 semaines si une augmentation suppl mentaire s av re n cessaire PRECAUTIONS La seringue est emball e dans une double enveloppe elle m me prot g e par une enveloppe en aluminium Ni l enveloppe ext rieure en aluminium ni l enveloppe interm diaire ne doivent entrer en contact avec la zone op ratoire st rile SI L UNE DE CES TROIS ENVELOPPES EST ENDOMMAGEE NE PROCEDEZ PAS L INJECTION Promedan Les enveloppes doivent tre ouvertes au moment de l intervention Si vous les ouvrez l avance rien ne garantit que le produit aura conserv ses propri t s Les l ments qui composent cxontio ont t con us pour une utilisation unique Il est donc d conseill de les r utiliser ou de les st riliser nouveau pourraient compromettre le bon fonctionnement du dispositive et augmenter le risque d une rest rilisation inefficace et d une contamination crois e Conditions de la salle d op ration En r gle g n rale toutes les salles d op ration r unissent les conditions n cessaires pour pratiquer l intervention Il est toutefois recommand de s assurer des facteurs suivants e Asepsie de la salle d op ration e Formation adapt e des assistants op ratoires e Restriction du nombre de personnes en salle d op ration au cours de l intervention STOCKAGE On
5. 1 1 xantio r ngas Ko BAF 1 mL malzeme i ermekte 1 enjeksiyon i nesi Kod BAA Tum bilesenler steril olarak ve kullanima hazir seklide tedarik edilmektedir cxontia muhteviyat r nga buhar kullan larak sterilize edilmektedir ve enjeksiyon i nesi etilen oksit kullan larak enjekte edilmektedir ND KASYON Exantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin fiziksel ve kimyasal zellikleri bu sitemin anal sfinkter b z c kas n zay flamas veya bozulmas neticesinde pasif anal inkontinans tedavisinde kullan lmas n sa lamaktad r KONTRAEND KASYONLARI e Predominant semptom olarak inkontinans tetikler e Chron hastal dahil iltihabi ba rsak hastal e Perineal fibrosis e Hamilelik e Perineal enfeksiyonlar e Diskiya ait peklik e Rektal sarkma e Kolorektal kanser e Kontrolsuz diyabet mellitus e Immunodepresyon e rritabl kolon UYARILAR cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi bu tekni e a ina kalifiye personel taraf ndan uygulanmal d r cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin normal hacim geli tirme prosesini yerine getirebilmesi i in skar dokusu ve veya fibr z dokusu olmamas gerekir cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin intravask ler yoldan implante edilmemesi gerekir Kan suland r c p ht nleyiciler ile tedavi g ren hastalarda a r kanama g r lebilir ve bu ila lar n xontio Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemine ge ilmeden n
6. BAA e Exantia respons kode KIT BAF 1 1 Exantia Injektionssprajte kode BAF som indeholder 1 ml materiale 1 injektionskanyle kode BAA Alle komponenterne leveres sterile klar til brug Injektionssprgjten som f lger med cxontja er dampsteriliseret og injektionskanylen er steriliseret med ethylenoxid INDIKATION De fysiske og kemiske egenskaber af cxontia Injicerbare reparationssystem gor det hensigtsmaessigt til behandling af passiv anal inkontinens der skyldes svaekkelse eller ruptur af analsfinkteren KONTRAINDIKATIONER e Tranginkontinens som det hovedsagelige symptom e Inflammatorisk tarmsygdom herunder Crohns sygdom e Perineal fibrose e Graviditet e Perineale infektioner e F kal indeklemning e Rektalprolaps e Kolorektal cancer e Ukontrolleret diabetes mellitus e IMmunodepression e rritabel kolon ADVARSLER Cxontio injicerbare reparationssystem skal applikeres af kvalificeret personale med kompetence udfgrelsen af denne teknik For at opna en normal fyldning med amp xontia injicerbare reparationssystem m der ikke vere noget arvaev og eller fibrgst vaev Cxantia Injicerbare reparationssystem m ikke implanteres via den intravaskulzere metode Patienter der behandles med antikoagulantia kan udvikle for kraftig bl dning og disse l gemidler skal seponeres far cxontio injicerbare reparationssystem anvendes Forkert implantation af cxontio injicerbare reparationssystem kan give ineffektiv
7. Injectable Repair System be stored under the following conditions e TEMPERATURE Room temperature e DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE SHOWN ON THE PACKAGING POSSIBLE COMPLICATIONS Possible complications associated with the use of xontio Injectable Repair System must be discussed with the patient before surgery Complications during implantation of an injectable agent include those associated with this type of procedure e g inflammation low grade fever redness and or temporary discomfort at the implant site Patients should be advised to consult their surgeon if pain inflammation and or discomfort persists for more than 48 hrs Infection may be manifested as a fever and or inflammation Pain in the surgical region may appear in the immediate post operative period or weeks after the implantation Other reactions may include erosion overcorrection or excessive bulking which could require an additional surgery Promedon requests that surgeons notify the company or distributor of any adverse effect that develops with the use of the cxontio Injectable Repair System PATIENT INFORMATION The surgeon is responsible for informing the patient or his or her representatives before surgery about the possible complications related to the implantation of the Exontia Injectable Repair System PREOPERATIVE CARE OF THE PATIENT 1 It is recommended that the rectum be cleansed with enema s 4 to 6 hrs prior to the procedure 2 The
8. Promedan KULLANICI EL K TABI R N N TAR F Exantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi anal inkontinans tedavisinde kullan lan el ile enjekte edilebilen s rekli etkisi olan emilemeyen doku art r c bir maddedir Exantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi glikol ve tuzlu sol syon ta y c i ine bat r lm poliakrilat polialkol co polimer par ac klar ndan olu maktad r 19 l enjeksiyon i nesi ile sikilabilen y ksek derecede i lenebilir steril pirojenik olmayan par ac klar halinde temin edilebilmektedir Ta y c bir glikol sol syonudur mplante edildi inde par ac klar s rekli doku art r m hacim art r m sa larken b breklerden metobolize olmadan ve d ar at lmadan reticuloendothelial sistem taraf ndan elimine edilmektedir FAAL YET MODU Bu madde yumu ak dokulara enjekte edildi inde zaman i inde sabit kalan hacim art r m sa lar cxantia Enjekte Edilebilir Sistem anal kanal n alt mukoza tabakas na implante edilmekte olup madde kontinans n yenilenmesine yard mc olarak b lgedeki hacmin art r lmas n sa lay c eklide faaliyet g sterir R N NASIL TEDAR K ED L YOR Exantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi a a daki ekilde tedarik edilmektedir e The Cxontio Aparat Kod KIT BAF 4 4 Cxontio siringasi Kod BAF her biri 1 ml malzeme i ermekte 1 enjeksiyon i nesi Kod BAA e Cxontio Tepkisi Yan t Kod KIT BAF
9. ad esempio a ore 1 3 5 7 9 e 11 si consiglia di iniettare fino a 1 mL in ogni sito Introdurre il dito indice nel canale anale e inserire l ago da iniezione attraverso lo sfintere esterno fino a raggiungere la sottomucosa anale 5 mm sopra la linea pettinea Prestare attenzione per evitare di penetrare la mucosa rettale Somministrare il prodotto lentamente Se l impianto viene eseguito troppo velocemente il prodotto pu formare una massa dispersa Al termine dell iniezione tenere l ago in posizione per 30 secondi prima di ritirarlo Nel caso di volumizzazione eccessiva disperderla massaggiando l area per eliminare l accumulo di prodotto Trattamento post operatorio del paziente e Profilassi antibiotica in induzione anestetica metronidazolo 500 mg gentamicina 80 mg e v e Lassativi come lattulosio orale sodio picosolfato e Analgesici per via orale e pazienti devono evitare qualsiasi forma di sesso anale attivit fisica intensa e sollevamento di pesi per un mese dopo l intervento SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE REF NUMERO DI CATALOGO LOT NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE 24 DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE wy DATA PRODUZIONE EI STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE VAPORE A PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO EC REP NELLA COMUNIT EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER LUSO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE E DANNEGGIATA
10. avant l intervention des ventuelles complications associ es l administration du Syst me de R paration Injectable cxontia SOINS PR OP RATOIRES DU PATIENT 1 Il est conseill de nettoyer le rectum l aide d une poire 4 a 6 heures avant l intervention 2 L intervention peut tre r alis e sous anesth sie locale et ou s dation 3 Administrez une prophylaxie antibiotique lors de l induction de l anesth sie ex injection par voie intraveineuse de Gentamicine et M tronidazole ou avant l administration d un anesth sique local PROC DURE CHIRURGICALE Proc dure Pr paration du syst me Le Syst me de R paration Injectable cxantia doit tre administr au moyen d une aiguille d injection de calibre 19 Placez l aiguille d injection sur la seringue et faites pression sur le piston de la seringue progressivement jusqu ce que la substance apparaisse a l extr mit de l aiguille Placez le patient en position Jack knife en portefeuille ou en position lithotomique Passez un antiseptique sur la zone concern e Si l intervention est r alis e sous anesth sie locale infiltrez la peau au x point s d entr e de l aiguille d injection Proc dure Implantation Les injections du Systeme de R paration Injectable cxontia doivent tre Promedin r alis es selon l tat du sphincter anal interne de chacun des patients Si le sphincter anal interne pr sente un d faut anatomique quelconque rupture de
11. g in the 1 3 5 7 9 and 11 o clock positions Promedan we recommend that up to 1 mL be injected at each site Introduce your index finger into the anal canal and insert the injection needle through the external sphincter until it reaches the anal submucosa 5 mm above the pectineal line Be careful not to penetrate the rectal mucosa Administer the product slowly If the implantation is done too quickly the product may form a dispersed mass Once the injection is completed keep the injection needle in place for 30 seconds before withdrawing it In the event of excessive bulking disperse it by massaging the area to dissipate the accumulation of the product Postoperative care of the patient e Prophylactic antibiotics in anesthetic induction Metronidazole 500 mg Gentamicin 80 mg IV e Laxatives such as Lactulose Oral sodium picosulfate e Oral analgesics e Patients should avoid any form of anal sex strenuous exercise and heavy lifting during the month following the operation SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER O CAUTION EXPIRY DATE DO NOT REUSE MANUFACTURE DATE STERILE STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE ILE STERILE STERILIZATION METHOD MOIST HEAT STERILE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED O HE Promed n NOTICE D UTILISATION DESCRIPTIF DU PRODUIT Le
12. n del esf nter anal CONTRAINDICACIONES e Incontinencia con urgencia como s ntoma predominante e Enfermedad inflamatoria intestinal incluida la enfermedad de Crohn e Fibrosis perineal e Embarazo en curso e Infecciones perineales e Impactaci n fecal e Prolapso rectal e C ncer colo rectal e Diabetes mellitus no controlada e Inmunodepresi n e Colon irritable ADVERTENCIAS Exantia Injectable Repair System debe ser aplicado por personal calificado y competente en la materia Exantia Injectable Repair System para lograr un proceso de abultamiento normal requiere la ausencia de tejido cicatricial y o fibroso No se debe implantar Exontia Injectable Repair System por via intravascular Pacientes que se encuentren en tratamiento con drogas anticoagulantes pueden presentar sangrado excesivo y stas deben ser discontinuadas previo a la utilizaci n de Exontia Injectable Repair System La implantaci n incorrecta de cxontia Injectable Repair System podr a generar resultados ineficientes Debe evitarse la sobre correcci n Puede realizarse una segunda inyecci n luego de un periodo de espera de 12 semanas si fuera necesario un aumento adicional PRECAUCIONES La jeringa se encuentra contenida en doble sobre protegidos por un sobre de aluminio Tanto el sobre externo aluminio como el sobre intermedio NO deben tener contacto con el campo quir rgico est ril SI ALGUNO DE LOS 3 SOBRES ESTUVIERA DANADO NO IMPLANTAR Los so
13. sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem sestoji iz kopolimernih delcev poliakrilatov in polialkoholov v glicerolu in fiziolo ki raztopini kot nosilni snovi Na voljo je v viskozni obliki ki je sterilna apirogena in se lahko injicira z iglo premera 19 Nosilna snov je glicerolna raztopina Polnilo vbrizgano v tkivo je lo eno od retikuloendotelijskega sistema tako da se ne presnavlja in izlo a skozi ledvice preostali delci pa skrbijo za nenehno ohranjanje pove anega volumna NA IN DELOVANJA Potem ko se polnilo vbrizga v mehko tkivo se volumen tkiva trajno in nespremenljivo pove a e se Gantia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem vbrizga submukozno v analni kanal polnilo deluje tako da pove a volumen predela v katerega je vbrizgano s tem se ponovno vzpostavi analna kontinenca PAKIRANJE Exantia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem vsebuje e komplet cxantia koda KIT BAF 4 4 brizgalke cxontio koda BAF v vsaki je 1 ml polnila 1 injekcijska igla koda BAA e cxontia Response koda KIT BAF 1 1 brizgalka cxontio koda BAF v kateri je 1 ml polnila 1 injekcijska igla koda BAA Vse sestavine kompleta so sterilne in pripravljene za uporabo Brizgalka v kompletu Gantio je sterilizirana s paro injekcijska igla pa z etilenoksidom INDIKACIJE Zaradi fizikalno kemijskih lastnosti je cxontio sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem primerna za uporabo pri zdravljenju pasivne an
14. IES injectez jusqu 2 mL sur chaque site d injection Si le sphincter anal interne pr sente une faiblesse g n rale pas de rupture il est conseill amp d injecter le produit sur 4 points ou plus autour du sphincter Si vous d cidez d injecter le produit dans les 4 quadrants ant rieur post rieur et lat raux nous recommandons 2 mL a chaque point Si vous devez injecter en 6 points ex 1 3 5 7 9 et 11 heures nous recommandons l injection d 1 mL a chaque point Introduisez votre index dans le canal anal et ins rez l aiguille d injection dans le sphincter externe jusgu toucher la sous muqueuse anale 5 mm au dessus de la ligne pectin e Veillez ne pas p n trer la muqueuse rectale Injectez le produit lentement Si l injection est trop rapide le produit est susceptible de former une masse dispers e Une fois l injection termin e laissez l aiguille en place pendant encore 30 secondes avant de la retirer Si le gonflement est trop important masser la zone afin de r partir le produit Soins postop ratoires du patient e Prophylaxie antibiotique lors de l induction de l anesth sie M tronidazole 500 mg Gentamicine 80 mg en intraveineuse e Laxatifs Lactulose oral picosulfate de sodium e Analg siques oraux e Il est conseill aux patients d viter toute forme de pratique sexuelle anale d exercice physique intense et le port de charges lourdes pendant le mois suivant l op ration SYMBOLES UTIL
15. IS S SUR LES TIQUETTES NUMERO DE CATALOGUE NUMERO DE LOT AN ATTENTION DATE DE PEREMPTION NE PAS REUTILISER li DATE DE FABRICATION STER LE METHODE DE STERILISATION OXYDE D ETHYLENE STERILE 1 ST RILE M THODE DE ST RILISATION CHALEUR HUMIDE esli FABRICANT REP REPR SENTANT AUTORIS DANS LA COMMUNAUT EUROP ENNE li CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAGE m 3 Promedan GEBRAUCHSANWEISUNG PRODUKTBESCHREIBUNG Basis des injizierbaren Reparatursystems Exontia Ist eine nicht absorbierbare Substanz f r den Gewebeaufbau die manuell injiziert wird dauerhaft wirkt und zur Behandlung von Stuhlinkontinenz dient Das injizierbare Reparatursystem cxontio besteht aus Partikeln von Polyacrylat Polyalkohol Copolymer die in einen Tr ger aus Glycerol und einer Kochsalzl sung eingetaucht wurden Die Bereitstellung erfolgt in Form von stark verformbaren sterilen nicht pyrogenen Partikeln die durch eine 19 Gauge Injektionsnadel extrudiert werden k nnen Bei dem Tr ger handelt es sich um eine Glyceroll sung Nach der Implantation wird die L sung ohne Metabolisierung durch das retikuloendotheliale System eliminiert und ber die Nieren ausgeschieden Die Partikel verbleiben jedoch im K rper sodass ein dauerhafter Gewebeaufbau erreicht wird WIRKWEISE Wenn die Substanz in Weichgewebe injiziert wird bewirkt sie eine Gewebeauff llung die dauerhaft Bestand hat
16. LEN OKSIT Len STERIL STERILIZASYON METODU BUHARLI ISI ILE STERILIZASYON STERILE MALAT I AVRUPA TOPLULU UNDA YETK L TEMS LC KULLANIM N TAL MATLARA BAKINIZ ZARAR G RM AMBALAJLARI KULLANMAYINIZ DB HE Promed n BRUGERMANUAL PRODUKTBESKRIVELSE Exontio Injicerbare reparationssystemer et manuelt injiceret ikke absorberbart vaevsfyldende stof med vedvarende virkning til behandling af anal inkontinens Exantia injicerbare reparationssystem best r af polyakrylat polyalkohol co polymer partikler neds nket i en baereroplasning med glycerol og saltvand Det leveres som sterile ikke pyrogene partikler som er meget lette at bearbejde og kan trykkes ud af en 19 gauge injektionskanyle Baereroplasningen bestar af glycerol Efter implantation elimineres den via retikuloendotelsystemet uden at blive metaboliseret og udskilles via nyrerne mens partiklerne bliver tilbage sa der dannes vedvarende fyldning VIRKNINGSMEKANISME Nar dette materiale injiceres i bladdele dannes der en fyldning der er stabil over tid Nar Cxontio Injicerbare reparationssystem implanteres i submukosa i den anale kanal forgger materialet volumen i omr det hvilket hj lper med at genoprette kontinens SADAN LEVERES PRODUKTET Exantia injicerbare system leveres som f lger e Cxontio s ttet kode KIT BAF 4 4 xontia Injektionssprajter kode BAF som hver indeholder 1 ml materiale 1 injektionskanyle kode
17. M 80 15 1711 01 7 apr 11 xantia Injectable System User Manual ENGLISH Notice D utilisation FRAN AIS Patienten Handbuch DEUTSCH Manual del Usuario ESPA OL Manual do Usu rio PORTUGUES Manuale Dell utente ITALIANO Kullanici El Kitabi T RK E Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENSCINA Manual De Utilizare ROMAN Promedun People Innovation Promedan USER MANUAL DESCRIPTION OF THE PRODUCT The Exantia Injectable Repair System is a manually injected continuous action non absorbable tissue bulking agent for the treatment of anal incontinence The xantia Injectable Repair System consists of polyacrylate polyalcohol co polymer particles immersed in a glycerol and saline solution carrier It is supplied in the form of highly malleable sterile non pyrogenic particles that can be extruded through a 19 gauge injection needle The carrier is a glycerol solution Once implanted it is eliminated by the reticuloendothelial system without being metabolized and excreted through the kidneys while the particles remain to provide continuous bulking MODE OF ACTION When this material is injected into soft tissues it produces bulking that remains stable over time When the xantia Injectable Repair System is implanted in the submucosa of the anal canal the material acts by increasing the volume of the region helping to restore continence HOW THE PRODUCT IS SUPPLIED Th
18. NINGEN MULIGE KOMPLIKATIONER De mulige komplikationer forbundet med anvendelsen af Exantia injicerbare reparationssystem skal diskuteres med patienten inden operationen Komplikationer under implantation af et injicerbart stof omfatter komplikationer associeret med denne type indgreb dvs inflammation lav feber r dmen og eller midlertidigt ubehag p implantationsstedet Patienterne skal r des til at kontakte kirurgen hvis smerter inflammation og eller ubehag varer over 48 timer Infektion kan manifesteres som en feber og eller inflammation Smerter i operationsomr det kan fremkomme i perioden umiddelbart efter operationen eller i ugerne efter implantation Andre reaktioner kan omfatte erosion overkorrektion eller for kraftig fyldning hvilket kan kr ve yderligere operation Promedon anmoder kirurgerne om at informere virksomheden eller distribut ren om alle bivirkninger der forekommer med anvendelsen af Cxantia Injicerbare reparationssystem PATIENTINFORMATION Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten eller dennes repr sentanter f r operationen om de mulige komplikationer med relation til implantationen af Exantia injicerbare reparationssystem PRAOPERATIV PLEJE AF PATIENTEN 1 Det anbefales at rektum skylles med lavement er 4 til 6 timer far indgrebet 2 Cxontia injicerbare reparationssystem kan implanteres under lokalanaestesi og eller sedation 3 Profylaktiske antibiotika skal indgives under anaestesiindu
19. Systeme de R paration Injectable Cxantio est un agent de gonflement tissulaire action continue non r sorbable injectable manuellement destin au traitement de l incontinence anale Le Systeme de R paration Injectable xontio est compos de particules de copolym res le polyacrylate de polyalcool immerg es dans un vecteur de glyc rol et de solution physiologique Il est fourni sous forme de particules tr s mall ables st riles et non pyrog nes pouvant tre extrud es l aide d une aiguille de calibre 19 Le vecteur est une solution de glyc rol Apr s l implantation il est limin par le syst me r ticulo endoth lial sans tre m tabolis puis il est excr t par les reins tandis que les particules restent pour assurer un gonflement permanent MODE D ACTION Une fois inject dans les tissus mous cet agent produit un gonflement qui reste stable sur le long terme Lorsque le Syst me de R paration Injectable Exontia est inject dans la sous muqueuse du canal anal l agent intervient en augmentant le volume dans cette zone ce qui participe a la r cup ration de la continence CONDITIONNEMENT DU PRODUIT Le Systeme de R paration Injectable cxantia est fourni comme suit e Le Kit cxontio Code KIT BAF 4 4 seringues xantia Code BAF contenant chacune 1 mL d agent 1 aiguille d injection Code BAA e La R ponse cxantio Code KIT BAF 1 1 seringue Cxontia Code BAF contenant 1 mL d agen
20. TUL ESTE DETERIORAT C 0197 Promed an People Innovation EC REP MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D 30175 HANNOVER GERMANY PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 e Manzana 3 e X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Cha e Argentina Www promedon com ZZL 68L INd L V IN N V 10d opezilojny
21. al 5 mm acima da linha pect nea Deve se ter muito cuidado para n o penetrar a mucosa retal Administrar o produto lentamente Se a implanta o for realizada com muita rapidez o produto pode formar uma massa dispersa Finalizada a inje o mant m se a agulha de inje o na posi o durante 30 segundos antes de retir la do local No caso de forma o excessiva do aumento do volume tissular dispers lo atrav s de massagem na rea isso dissipar a acumula o de produto Cuidados p s operat rios do paciente e Profilaxia antibi tica em indu o anest sica Metronidazol 500mg Gentamicina 80mg EV e Laxantes como lactulose oral Picosulfato de S dio e Analg sicos orais e Os pacientes devem evitar toda forma de ato sexual por via anal exerc cio rigoroso e eleva o de cargas pesadas durante um m s ap s a opera o S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS N MERO DE CAT LOGO C DIGO DE LOTE PRECAU O DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR DATA DE FABRICA O ESTERILIZADO UTILIZANDO STERILE OXIDO DE ETILENO Ronan ESTERILIZADO METODO DE ESTERILIZACAO TERILE E VAPOR D AGUA FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRU ES DE USO N O UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA DB HE Promed n MANUALE DELL UTENTE DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il sistema di riparazione iniettabile cxontia un agente volumizzante dei tessuti bulking no
22. alne inkontinence zaradi oslabljenega ali po kodovanega analnega sfinktra KONTRAINDIKACIJE e urgentna inkontinenca kot prednostni simptom e vnetne revesne bolezni vklju no s Crohnovo boleznijo e perinealna fibroza e nose nost e perinealne oku be e zapeka obstipacija e prolaps rektuma e kolorektalni rak e nenadzorovana sladkorna bolezen diabetes mellitus e imunosupresija e preob utljivo debelo revo OPOZORILA Polnilo cxontio sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem mora vbrizgati oseba usposobljena za tovrstne posege Da se po vnosu polnila cxontia lahko spro i normalen postopek pove anja volumna na predelu vnosa ne sme biti brazgotine in ali fibroznega tkiva Exantia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem se ne sme uporabiti intravaskularno Pri bolnikih ki se zdravijo z antikoagulanti se lahko razvijejo ezmerne krvavitve Zato se mora zdravljenje s koagulanti prekiniti pred uporabo polnila Gxantia sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem Nepravilna uporaba polnila cxontia sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem lahko povzro i neu inkovitost polnila Izogibati se je treba ezmernemu odmerjanju polnila cxontio e je nujno dodatno pove anje volumna tkiva se naslednje injiciranje lahko izvede 12 tednov po prvem PREVIDNOSTNI UKREPI Brizgalka je pakirana v dvojni ovojnini za itena je z aluminijasto folijo Ne zunanja aluminijasta folija ne vmesna ovojnina ne smeta prit
23. ar konusunda bilgilendirmesi gerekir HASTANIN AMEL YAT NCES BAKIMI 1 Prosed rden 4 ila 6 saat nce rektumun lavman lar ile temizlenmesi gerekir 2 Cxontio Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin lokal anestezi ve veya sedasyon yat t rma ile implant edilmesi gerekir 3 Anestezi ind ksiyonu s ras nda rne in gentamisin ve metronidazolun damar i i enjeksiyonu veya lokal anestezi ncesinde koruyucu antibiyotik verilir AMEL YAT PROSED R Prosed r Sistemin haz rlan cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi 19 G enjeksiyon i nesi kullan larak suretiyle implant edilmelidir Enjeksiyon i nesini r ngaya yerle tirin ve r ngan n dalg c n madde enstr mantasyon panelin zerindeki enjeksiyon ignesinden cikancaya kadar yava yava itin Hastay jacknife veya litotomi pozisyonunda yerle tirin Ameliyat b lgesine antisepsi uygulay n ayet prosed r lokal anestezi ile yap ld ysa cilde enjeksiyon ignesini giri y zeyinden infiltrat ettirin Promedan Prosediir implantasyon Cxontia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin enjeksiyonlar her hastan n i anal sfinkter b z c kas durumuna ba l d r E er i anal sfinkter b z c kasta anatomik bir defekt varsa IAS bozulmas her enkeksiyon sahas na 2 mL ne kadar enjekte edil r E er i anal sfinkter b z c kas genel olarak zay flam sa bozulma olmadan kas evresine 4 veya daha fazla alana en
24. bres deben ser abiertos en el momento de la cirug a el hecho de abrirlos con anterioridad no garantiza que el producto conserve sus Promedan propiedades Los componentes de cxontia han sido dise ados para ser utilizados s lo UNA vez por lo tanto NO SE RECOMIENDA RE USAR ni RE ESTERILIZAR ya que potencialmente podr a perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilizaci n inadecuada y contaminaci n cruzada Condiciones del Quir fano En general todas las salas de operaciones re nen las condiciones necesarias para realizar el implante Sin embargo se recomienda especialmente controlar los siguientes par metros e Asepsia del Quir fano e Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quir fano e Restringir el n mero de personas en quir fano durante el implante ALMACENAMIENTO Se aconseja almacenar Exontia Injectable Repair System bajo las siguientes condiciones e TEMPERATURA Ambiente e NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING POSIBLES COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso de Exontia Injectable Repair System deben ser discutidas con el paciente antes de la cirug a Las complicaciones en la implantaci n de un agente inyectable incluyen aquellas asociadas a este tipo de procedimientos como p ej inflamaci n febr cula enrojecimiento y o malestar transitorio en el sitio del implante Los pacientes deben ser aconsejados de cons
25. ce kesilmesi gerekir cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin yanl implantasyonu verimli olmayan sonu lar do urabilir A r ekilde d zeltmeye al ma nlenmelidir kinci bir enjeksiyona ilave bir art gerekliyse 12 haftal k bir bekleme s resini ard ndan ba lanmas gerekmektedir NLEMLER r nga al minyum bir zarf ile korunan iki katl bir zarf n i inde muhafaza edilmektedir Ne d zarf al minyum ne de ara zarf n steril Promed an ameliyat alani ile temas etmemesi gerekir S Z KONUSU UC ZARFTAN B R N N ZARAR G RMES HAL NDE MPLANTASYONU YAPMAYINIZ Zarflar ameliyat s ras nda a lmal d r Daha nceden a lmas halinde r n n zelliklerini s rd rece i garantisi verilmemektedir Cxontio bile enleri sadece bir defal na kullan lmak zere tasarlanm olup bu nedenle tekrar kullan lmas ya da tekrar sterilize edilmesi tavsiye edilmemektir Aksi halde alet performans potensiyel olarak k t etkilenebilir ayr ca uygunsuz resterilizasyon riski artaca ndan kross kontaminasyon riski de y kselebilir Operasyon Ameliyat odas Ko ullar Genel olarak t m ameliyat odalar implant i in gerekli artlar kar lamal d r Ancak a a daki fakt rlerin kontrol edilmesi gerekir e Ameliyathanenin mikroplardan ar nd r lmas e Ameliyathane yard mc personelinin uygun bir eklide e itimi e mplantasyon s ras nda ameliyathanedeki
26. contaminare incrucisata CONDITIILE BLOCULUI OERATOR In general toate salile de operatie indeplinesc conditiile pentru implantarea dispozitivului Cu toate acestea urmatoril parametrii trebuie indepliniti asepsia blocului operator pregatire adecvata a personalului din sala de operatie numarul limitat de persoane care asista la implantare DEPOZITARE Se recomanda ca sistemul xontio sa fie depozitat in urmatoarele conditii TEMPERATURA temperatura camerei NU FOLOSITI DUPA DATA EXPIRARII INSCRITIONATA PE PACHET POSIBILE COMPLICATII Posibilele complicatii asociate cu utilizarea implantului cxontio trebuie discutata cu pacientul inainte de operatie Complicatiile privind implantarea unui agent injectabil includ toate acele complicatii comune acestui tip de procedura ex inflamatie febra roseata si sau discomfort temporar in zona implantarii Pacientii sunt sfatuiti sa consulte medicul daca durerile inflamatia si sau discomfortul persista pentru mai mult de 48 de ore Infectiile se pot manifesta sub forma de febra si sau inflamatie Pot aparea dureri in zona chirurgicala in perioada imediata dupa operatie sau in cateva saptamani de la implantare Alte reactii pot include eroziune sau augmentare excesiva fapt ce ar putea necesita o interventie suplimentara Promedon solicita ca toti chirurgii sa informaze compania daca se observa complicatii in urma utilizarii Exontio INFORMATII PENTRU PACIENTI Chirurgul are obligatia d
27. cxontia Injectable Repair System may be implanted under local anesthesia and or sedation 3 Administer prophylactic antibiotics during anesthetic induction e g intravenous injection of gentamicin and metronidazole or before the administration of local anesthesia SURGICAL PROCEDURE Procedure Preparation of the system The amp xontio Injectable Repair System must be implanted using a 19 G injection needle Place the injection needle on the syringe and gradually push the plunger of the syringe until the substance begins to emerge from the point of the injection needle on the instrumentation panel Place the patient in the jackknife or lithotomic position Perform antisepsis on the area If the procedure is done under local anesthesia infiltrate the skin at the entry site s of the injection needle Procedure Implantation Injections of the cxontio Injectable Repair System should be performed based on the condition of the internal anal sphincter of each patient If there is an anatomical defect of the internal anal sphincter disruption of the IAS inject up to 2 mL at each injection site If the internal anal sphincter is weakened overall with no disruption it is recommended that it be injected at 4 or more sites around the sphincter If the decision is made to inject it in the 4 quadrants anterior posterior and lateral we recommend that 2 mL be injected at each site If the decision is made to inject it at 6 sites e
28. d these drugs must be discontinued before using the cxontia Injectable Repair System Incorrect implantation of the cxontia Injectable Repair System could produce ineffective results Overcorrection must be avoided A second injection may be performed after a waiting period of 12 weeks if an additional increase is necessary PRECAUTIONS The syringe is contained in a double envelope protected by an aluminum envelope Neither the outer envelope aluminum nor the intermediate envelope should come into contact with the sterile surgical field IF ANY OF THE THREE ENVELOPES IS DAMAGED DO NOT PERFORM IMPLANTATION The envelopes must be opened at the time of the surgery If they are opened beforehand there is no guarantee that the product will retain its properties Exantia components have been designed to be used only once therefore it Promed n is not recommended that they be reused or resterilized as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination Operating Room Conditions In general all operating rooms meet the conditions necessary for performing the implant However it is especially recommended that the following factors be checked e Asepsis of the Operating Room e Appropriate training of the operating room auxiliary staff e Limiting the number of persons in the operating room during implantation STORAGE It is advised that Exontia
29. e a informa pacientul sau reprezentantii acestuia inainte de interventie despre posibilele complicatii asociate implantarii sistemului de augmentare xontio INGRIJIRE PREOPERATORIE A PACIENTULUI 1 Se recomanda ca inainte de procedura sa fie curatat rectul efectuandu se o clisma cu 4 pana la 6 ore inainte de interventie 2 Sistemul de augmentare cxontia poate fi implantat sub anestezie locala si sau sedare 3 Administrati antibiotice profilactice in timpul inducerii anesteziei ex injectarea intravenoasa de gentaminicina si metronidazol sau inainte de administrarea anesteziei locale PROCEDURA CHIRUGICALA Procedura de pregatire a implantului Sistemul de augmentare tisulara Gxontia trebuie implantat folosind un ac de 19G Conectati acul la seringa si apasati gradual pistonul seringii pana cand substanta incepe sa iasa prin varful acului Asezati pacientul in pozitia jackknife sau in pozitia litotomica Dezinfectati zona Procedura de implantare Injectarea agentului de augmentare Exontia trebuie efectuata in functie de structura sfincterului anal intern al fiecarui pacient Daca exista un defect anatomic al sfincterului anal intern rupere injectati pana la 2 ml in fiecare parte Daca sfincterul anal intern este slabit fara ruperi se recomanda injectarea in 4 sau mai multe puncte in jurul sfincterului Daca se decide sa se injecteze in cele 4 cadrane anterior posterior si lateral recomandam sa se injecteze cate 2 ml i
30. e cxontia Injectable Repair System is supplied as follows e The cxontio Kit Code KIT BAF 4 4 Cxontia syringes Code BAF each containing 1 mL of material 1 injection needle Code BAA e The cxontia Response Code KIT BAF 1 1 xantia syringe Code BAF containing 1 mL of material 1 injection needle Code BAA All of the components are supplied in sterile form ready to use The syringe contained in Exontia is sterilized using steam and the injection needle is sterilized using ethylene oxide INDICATION The physical and chemical properties of the cxontio Injectable Repair System make it suitable for use in the treatment of passive anal incontinence due to weakening or disruption of the anal sphincter CONTRAINDICATIONS e Urge incontinence as the predominant symptom e Inflammatory bowel disease including Crohn s disease e Perineal fibrosis e Pregnancy e Perineal infections e Fecal impaction e Rectal prolapse e Colorectal cancer e Uncontrolled diabetes mellitus e IMmunodepression e Irritable colon WARNINGS The cxontia Injectable Repair System must be applied by qualified personnel competent in this technique In order for the cxontio Injectable Repair System to achieve a normal bulking process there must be no scar tissue and or fibrous tissue The xantia Injectable Repair System must not be implanted by intravascular route Patients being treated with anticoagulants may develop excessive bleeding an
31. e gentamicina e metronidazol ou antes da realiza o da anestesia local PROCEDIMENTO CIR RGICO Procedimento Prepara o do sistema O Cxontio Injectable Repair System deve ser implantado utilizando uma agulha de inje o de 19 G Coloca se a agulha de inje o na seringa e empurra se o embolo da seringa at que a subst ncia comece a sair pela ponta da agulha de inje o sobre a mesa de instrumenta o Coloca se o paciente na posi o de jack Knife navalha Sevilhana ou Litotomia Procede se antissepsia da rea Caso o procedimento seja realizado com anestesia local infiltrar a pele no s local is da entrada da agulha de inje o Procedimento Implanta o As inje es de xantia Injectable Repair System ser o realizadas segundo o estado do esf ncter anal interno EAI de cada paciente Casa haja defeito anat mico do esfincter anal interno disrup o do EAI Promedan injetar at 2 ml em cada local de inje o Caso o esf ncter anal interno esteja debilitado globalmente sem disrup o recomenda se injetar em 4 ou mais locais ao redor do esfincter Optando pelos 4 quadrantes anterior posterior e laterais recomenda se injetar at 2 ml por local Optando pela inje o em 6 locais ex horas 1 3 5 7 9e 11 recomenda se injetar at 1 ml por local Introduzir o dedo indicador no conduto anal e inserir a agulha de inje o atravessando o esfincter externo at atingir a submucosa an
32. e resultater Overkorrektion skal undgas En anden injektion kan udfgres efter en venteperiode p 12 uger hvis en yderligere forggelse er nadvendig FORHOLDSREGLER Injektionssprajten findes i en dobbelt konvolut beskyttet af en aluminiumskonvolut Hverken den ydre konvolut aluminium eller den mellemste konvolut ma komme i kontakt med det sterile operationsomr de HVIS NOGEN AF DE TRE KONVOLUTTER ER BESKADIGEDE M IMPLANTATIONEN IKKE UDF RES Konvolutterne skal bnes pa operationstidspunktet Hvis de bnes p forhand er der ingen garanti for at produktet vil bibeholde dets egenskaber Promedan Komponenterne af cxontio er kun blevet fremstillet til engangsbrug Derfor anbefales det ikke at de genbruges eller resteriliseres da dette potentielt kan medfgre kompromitteret anordningsydelse og gget risiko for uhensigtsmaessig resterilisering og krydskontamination Betingelser for operationsstuen Generelt opfylder alle operationsstuer de ngdvendige betingelser for udfgrelse af implantationen Det anbefales imidlertid at isaer de falgende faktorer kontrolleres e Asepsis pa operationsstuen e Tilstr kkelig uddannelse af hjzelpepersonale p operationsstuen e Begraensning af antallet af personer operationsstuen under implantation OPBEVARING Det anbefales at cxontia injicerbare reparationssystem opbevares under de f lgende betingelser e TEMPERATUR Stuetemperatur e M IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN ANGIVET P PAK
33. eaktionen sind Erosion berkorrektur oder berm ige Gewebeauff llung m glich in diesen F llen kann eine weitere Operation erforderlich werden Promedon fordert Operateure auf eventuelle unerw nschte Nebenwirkungen der Verwendung des injizierbaren Reparatursystems Exantia an Promedon bzw an den Vertriebspartner zu melden INFORMATIONSPFLICHT GEGEN BER DEM PATIENTEN Der Operateur muss den Patienten bzw seinen gesetzlichen Vertreter vor der Operation ber m gliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des injizierbaren Reparatursystems Exontia Informieren OPERATIONSVORBEREITUNG DES PATIENTEN 1 Es wird empfohlen das Rektum 4 bis 6 Stunden vor dem Eingriff per Einlauf zu reinigen 2 Das injizierbare Reparatursystem Exontia kann unter Lokalandsthesie und oder Sedierung implantiert werden 3 W hrend der Narkoseeinleitung bzw vor der Verabreichung des Lokalan sthetikums sind prophylaktische Antibiotika zu verabreichen z B durch intraven se Injektion von Gentamicin und Metronidazol OPERATIONSVERFAHREN Verfahren Vorbereitung des Systems Das injizierbare Reparatursystem xontio muss unter Verwendung einer 19 Gauge Injektionsnadel implantiert werden Die Injektionsnadel auf die Spritze setzen und vorsichtig den Kolben dr cken bis die Substanz an der Spitze der Injektionsnadel auf dem Instrumententisch auszutreten beginnt Promed an Den Patienten in Nierenlagerung oder Lithotomielagerung brin
34. elika izboklina preveliko pove anje volumna tkiva jo lahko zmanj ate z masiranjem predela da se s tem injicirano polnilo porazdeli po tkivu Pooperativna nega bolnika e profilakti no antibiotik med uvajanjem anestetika metronidazole 500 mg gentamicin 80 mg intravensko e laksativi na primer laktuloza oralno natrijev pikosulfat e oralni analgetiki e Bolniki naj se en mesec po posegu izogibajo kateri koli obliki analnih spolnih odnosov zahtevnim telesnim vajam in dvigovanju te kih bremen SIMBOLI UPORABLJENI NA OZNA EVANJU KATALO KA TEVILKA SERIJSKA TEVILKA PREVIDNO ROK UPORABNOSTI NI ZA VE KRATNO UPORABO DATUM PROIZVODNJE STERILNO METODA STERILIZACIJE ETILENOKSID STERILE Len gt En STERILNO METODA STERILIZACIJE STERILE VLAZNA VROCINA PROIZVAJALEC POOBLASCENI PREDSTAVNIK V EVROPSKI SKUPNOSTI GLEJTE NAVODILA ZA UPORABO NE UPORABLJAJTE CE JE OVOJNINA POSKODOVANA DB E E Promed n MANUAL DE UTILIZARE DESCRIERE Implantul injectabil cxontia este un agent de augmentare tisulara pentru tratarea incontinentei anale ce se injecteaza manual are actiune continua si este nonabsorbabil Implantul injectabil Exontia este constituit din particule de copolimer poliacriat polialcool imersate intr o solutie salina continand glicerol Este furnizat sub forma de particule foarte maleabile sterile non pirogenice si poate fi injectat cu ace de marimea 19 G Substanta este o
35. erne sfinkter indtil den nar til den anale submukosa 5 mm over den pektineale linje Veer forsigtig s den rektale mukosa ikke penetreres Produktet indgives langsomt Hvis implantationen foretages for hurtigt kan produktet danne en spredt masse Nar injektionen er gennemf rt holdes injektionskanylen pa plads i 30 sekunder far den traekkes ud tilfaelde af for kraftig fyldning spredes det ved at massere omradet for at sprede ophobningen af produktet Postoperativ pleje af patienten e Profylaktisk antibiotika ved anaestesiinduktion metronidazol 500 mg gentamicin 80 mg intravengst e Affgringsmidler sasom Lactulose Oral natriumpicosulfat e Orale analgetika e Patienterne bgr undga alle former for analsex anstrengende motion og tunge luft i maneden efter operationen SYMBOLER ANVENDT PA LABEL KATALOG NUMMER BATCH NUMMER ADVARSEL UDLOBSDATO MA IKKE GENBRUGES FABRIKATIONSDATO STERILE STERIL STERILISATIONSMETODE ETHYLENOXID RODER STERIL STERILISATIONSMETODE AUTOCLAVERING STERILE FABRIKANT AUTHORISERET REPR SENTANT I EU SE BRUGSANVISNING M IKKE ANVENDES VED BRUDT PAKNING BL Promedan NAVODILA ZA UPORABO OPIS IZDELKA Cxontia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem je polnilo s stalnim delovanjem namenjeno ro nemu vbrizgavanju Cxantia je nerazgradljiva u inkovina za pove anje volumna tkiva pri zdravljenju analne inkontinence nezmo nosti zadr evanja blata Exantia
36. gen Den Bereich antiseptisch behandeln Wenn der Eingriff unter Lokalan sthesie durchgef hrt wird die Haut an der den Stelle n der Einf hrung der Injektionsnadel infiltrieren Verfahren Implantation Injektionen des injizierbaren Reparatursystems cxantia sollten in Abh ngigkeit vom Zustand des internen Analsphinkters beim jeweiligen Patienten durchgef hrt werden Wenn ein anatomischer Defekt Riss des internen Analsphinkters vorliegt sind an jeder Injektionsstelle bis zu 2 ml der Substanz zu injizieren Wenn der interne Analsphinkter allgemein geschw cht ist ohne Riss wird die Injektion an 4 oder mehr Stellen um den Sphinkter herum empfohlen Bei einer Entscheidung f r die Injektion in die 4 Quadranten anterior posterior und lateral wird das Injizieren von 2 ml an jeder Stelle empfohlen Bei einer Entscheidung f r die Injektion an 6 Stellen beispielsweise in 1 3 5 7 9 und 11 Uhr Position wird das Injizieren von bis zu 1 ml an jeder Stelle empfohlen Den Zeigefinger in den Analkanal einf gen und die Injektionsnadel durch den externen Sphinkter bis zur analen Submukosa 5 mm ber dem Pecten ossis pubis einf hren Darauf achten die Rektalschleimhaut nicht zu penetrieren Das Produkt langsam einbringen Bei zu schneller Implantation bildet das Produkt unter Umst nden eine zerstreute Masse Nach Abschluss der Injektion die Injektionsnadel 30 Sekunden in ihrer Position belassen und erst danach herausziehen
37. i v stik Promedan s sterilnim kirurskim poljem CE JE KATERA OD TREH OVOJNIN POSKODOVANA NE IZVAJAITE VBRIZGAVANJA Ovojnine naj se odprejo tik pred kirur kim posegom Ce se odprejo prej ne moremo zagotavljati da so se ohranile vse lastnosti izdelka Sestavni deli v kompletu cxontio so izdelani in oblikovani samo za enkratno uporabo zato ni priporo ljiva ponovna uporaba ali ponovna sterilizacija izdelka da dette potentielt kan medfgre kompromitteret anordningsydelse og get risiko for uhensigtsmaessig resterilisering og krydskontamination Pogoji v operacijski dvorani Obi ajno vse operacijske dvorane izpolnjujejo zahtevane pogoje za izvedbo posega Vseeno e posebno priporo amo da preverite naslednje dejavnike e asepti nost operacijske dvorane e primerno usposobljenost pomo nega osebja v operacijski dvorani e omejeno tevilo oseb v operacijski dvorani med posegom SHRANJEVANJE Priporo ljivo je da polnilo Exantia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem shranjujete pod naslednjimi pogoji e TEMPERATURA sobna temperatura e NE UPORABITE PO ROKU UPORABNOSTI ODTISNJENEM NA PAKIRANJU MO NI ZAPLETI O mo nih zapletih povezanih z uporabo polnila cxontio sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem se z bolnikom pogovorite e pred operativnim posegom Zapleti med vbrizgavanjem polnila so povezani s postopkom na primer vnetje mrzlica rde ina in ali za asne bole ine na mestu vbrizganja Bolnik na
38. j se v primeru bole ine vnetja in ali neprijetnosti ki traja dlje kot 48 ur posvetuje z zdravnikom ki je izvedel poseg Oku bo lahko spremlja ta zvi ana telesna temperatura in ali vnetje Bole ina v predelu posega je zna ilna v zgodnjem pooperativnem obdobju ali nekaj tednov po posegu Druge posledice posega so lahko razjede prevelike koli ine polnila ali nenavadno pove anje volumna tkiva in lahko zahtevajo dodaten poseg Dru ba Promedon prosi zdravnike ki izvajajo tovrstne posege da dru bi ali dobavitelju sporo ijo katere koli ne elene u inke ki se pojavijo pri uporabi polnila cxontio sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem INFORMACIJE ZA BOLNIKA Zdravnik mora pred posegom bolnika ali poobla ene osebe seznaniti z mo nimi zapleti povezanimi z vbrizganjem polnila Exontia sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem PREDOPERATIVNA NEGA BOLNIKA 1 Od 4 do 6 ur pred posegom je priporo ljiv klistir za izpraznjenje rektuma 2 Cxontia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem se vbrizga pod lokalno anestezijo in ali sedacijo 3 Profilakti no dajanje antibiotika med uvajanjem anestetika na primer intravensko gentamicin in metronidazol ali pred dajanjem lokalne anestezije OPIS KIRUR KEGA POSEGA Priprava sistema Exantia sistem za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem se vbrizga z injekcijsko iglo premera 19 G Injekcijsko iglo namestite na brizgalko in po asi potiskajte bat na brizgalki da
39. jekte edilmesi nerilmektedir ayet 4 d rtte bir anteriyor postetiyor ve lateral enjekte edilmesine karar verildiyse her alana 2 ml enjekte edilmesini nermekteyiz ayet 6 alana enjekte edilmesine karar verildiyse rne in 1 3 5 7 9 ve 11 saat pozisyonu bu durumda her alana 1 mL ne kadar enjekte edilmesini nermekteyiz aret parma n z anal kanala sokun ve enjeksiyon i nesini pektienal alan n 5 mm yukar s nda alt mukozaya gelene kadar d sifinkere b z c kasa sokun Rektal mukozaya girmemeye dikkat edin r n yava a uygulay n mpamantasyon ok abuk yap l rsa r n ayr k bir k tle olu turabilir Enjeksiyon tamamland nda enjeksiyon ignesini ekmeden yerinde 30 saniye kadar tutun A r hacim art r m s z konusu olursa r n n birikimini da tmak i in alana masaj yaparak da t lmas n sa lay n Hastan n Ameliyat sonras bak m e Anestezi ind ksiyonunda koruyucu antibiyotikler Metronidazole 500 mg Gentamicin 80 mg IV e Laksativler rne in Laktuloz a zdan Oral sodyum pikoosulfat e A zdan analjesikler e Hastalar ameliyat sonras ay i inde anal seks a r egzersizlerden ve a r kald rmaktan ka nmal d r ET KETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI r O LOT NUMARASI PARCA NUMARASI DIKKAT SON KULLANMATARIHI YENIDEN KULANMAYINIZ MALAT TAR H STER L STER L ZASYON METODU STER LE ETI
40. ki ilerin say s n n s n rland r lmas MUHAFAZA cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin a a daki ekilde muhafaza edilmesi gerekir e ISI oda s s e AMBALAJ ZER NDEK SON KULLANIM TAR H NDEN SONRA KULLANMAYINIZ MUHTEMEL KOMPL KASYONLAR cxantia Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin kullan m ile birlikte g r lebilecek muhtemel komplikasyonlar ameliyattan nce hasta ile g r lmelidir Enjekte edilebilir maddeni implantasyonu s ras ndaki komplikasyonlar prosed rle birlikte ortaya kanlar i ermektedir r iltihaplanma d k ate k zar kl k ve veya implant alan nda malez Hastalar n 48 saatten uzun s reli ac iltihaplanma ve veya malez vaki olmas halinde cerraha dan malar yla g r meleri tavsiye edilmektedir Enfeksiyon kendisini ate ve veya iltihaplanma ile g sterir Ameliyat olan b lgede ac ameliyat n hemen sonra veya implamantasyonun ard ndan haftalar sonra ortaya kar Di er reaksiyonlar ise bir ameliyat daha gerektiren a nma a r d zeltme veya a r hacim art rma i erir Promedon cerrah n cxontio Enjekte Edilebilen Tedavi Sisteminin kullan m ile birlikte yan etkilerin olu mas halinde konuyu irkete ya da distrib t re bildirmesini istemektedir HASTANIN B LG LEND R LMES Cerrah n hastay veya yak nlar n ameliyattan nce cxontia Enjekte Edilebilen Tedavi Sistemi ile ilgili olu abilecek komplikasyonl
41. ktion f eks intravengs injektion af gentamicin og metronidazol eller for indgivelse af lokalaneestesi KIRURGISK INDGREB Indgreb forberedelse af systemet Exantia Injicerbare reparationssystem skal implanteres med en 19 gauge injektionskanyle Placer injektionskanylen p injektionssprejten og pres gradvist stemplet p injektionssprajten ned indtil stoffet begynder at fremkomme pa injektionskanylens spids p instrumentpanelet Placer patienten i en sammenfoldet eller litotomisk position Foretag antisepsis omradet Hvis indgrebet foretages under lokalanaestesi infiltreres huden pa injektionskanylens indfgringssted er Indgreb implantation Injektionerne cxontio injicerbare reparationssystem skal udf res pa grundlag af den interne analsfinkters tilstand for hver patient Hvis der er en anatomisk defekt i den interne analsfinkter IAS ruptur skal op til 2 ml injiceres pa hvert injektionssted Hvis den interne analsfinkter generelt er svaekket uden ruptur anbefales det at stoffet injiceres pa 4 eller flere steder rundt om sfinkteren Hvis det besluttes at der skal injiceres i de 4 kvadranter anterior posterior og lateral anbefaler vi at 2 ml injiceres pa hvert sted Hvis det besluttes at injicere det p 6 steder f eks i positionerne kl 1 3 5 7 9 og 11 anbefaler vi at op til Promed an 1 ml injiceres pa hvert sted Indfgr din pegefinger i den anale kanal og indsaet injektionskanylen gennem den ekst
42. l e diabet necontrolat e imunodepresie e colon iritabil AVERTISMENTE Sistemul Exontia trebuie implantat de personal calificat cu experienta in aceasta tehnica Pentru ca sistemul Exontia sa obtina nivelul normal de augmentare nu trebuie sa existe tesut cicatricial sau si tesut fibros Sistemul Exontia nu trebuie implantat intravascular Pacientii care urmeaza un trament cu anticoagulante pot dezvolta sangerari excesive de aceea trebuie oprita aceasta medicamentatie inaintea utilizarii implantului Exontia Implantarea incorecta poate produce rezultate ineficiente Trebuie evitate corectarile imediate Daca este necesara o augmentare suplimentara o a doua injectie poate fi efectuata dupa o perioada de 12 saptamani PRECAUTII Seringa este furnizata intr un plic dublu protejat de un invelis de aluminiu Nici invelisul exterior din aluminiu nici cel intermediar nu trebuie sa intre in contact cu campul chirurgical steril DACA UNUL DIN CELE TREI PLICURI ESTE DETERIOARAT NU EFECTUATI IMPLANTAREA Plicurile trebuie deschise la momentul operatiei Nu exista garantia ca produsul isi va mentine proprietatile daca plicurile sunt deschise inainte Componentele cxontio sunt de unica folosinta asadar nu este recomandat ca acestea sa fie resterilizate sau refolosite Refolosirea sau resterilizarea lor Promedan poate avea ca rezultat compromiterea performantei dispozitivului un risc crescut de resterilizare necorespunzatoare si o
43. l producto puede formar una masa dispersa Finalizada la inyecci n se mantiene la aguja de inyecci n en posici n por 30 segundos antes de extraerla En el caso de formaci n excesiva del bulto dispersarlo masajeando el rea para disipar la acumulaci n de producto Cuidados post operatorios del paciente e Profilaxis antibi tica en inducci n anest sica Metronidazol 500mg Gentamicina 80mg EV e Laxantes como lactulosa oral Picosulfato de Sodio e Analg sicos orales e Los pacientes deben evitar toda forma de acto sexual por v a anal ejercicio riguroso y elevaci n de cargas pesadas durante el mes que sigue a la operaci n SIMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NUMERO DE CAT LOGO C DIGO DE LOTE O 3 KP ALR PRECAUCION FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACION ESTERILIZADO UTILIZANDO STERILE OXIDO DE ETILENO EST RIL M TODO DE ESTERILIZACION VAPOR DE AGUA STERILE FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTA DANADO DE E Promedan MANUAL DO USU RIO DESCRI O DO PRODUTO Exantia Injectable Repair System uma subst ncia de aumento do volume tissular de a o permanente n o absorv vel de inje o manual usado para o tratamento da Incontin ncia anal Exantia Injectable Repair System formado por part culas de copolimero de Poliacrilato Poli lcool imersas em um carrie
44. lagem dupla protegida por uma embalagem de alum nio Tanto a embalagem externa a de alum nio como a interm dia n o devem ter contato com o campo cir rgico esterilizado CASO ALGUMA DAS TR S EMBALAGENS ESTEJAM DANIFICADAS O Promed n PRODUTO NAO DEVERA SER IMPLANTADO As embalagens devem ser abertas no momento da cirurgia O fato de abri las com anteced ncia n o garante a conserva o das propriedades do produto Os componentes do Exontia foram desenvolvidos para serem utilizados apenas uma vez portanto N O SE RECOMENDA SUA REUTILIZA O NEM MESMO SUA REESTERILIZA O pois isso poder comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesteriliza o inapropiada e contamina o cruzada Condi es da Sala de Cirurgia De modo geral todas as salas de Cirurgia re nem as condi es necess rias para realizar o implante Contudo recomenda se controlar especialmente os seguintes par metros e Assepsia da Sala de Cirurgia e Treinamento adequado dos auxiliares da Sala de Cirurgia e Restringir o n mero de pessoas na Sala de Cirurgia durante o implante ARMAZENAMENTO Aconselha se armazenar o xantia Injectable Repair System sob as seguintes condi es e TEMPERATURA Ambiente e N O UTILIZAR O PRODUTO AP S O VENCIMENTO DA DATA DE VALIDADE EXIBIDA NA EMBALAGEM POSS VEIS COMPLICA ES As poss veis complica es associadas com o uso de xontia Injectable Repair System devem ser discu
45. lassi antibiotica durante l induzione anestetica ad esempio somministrazione endovenosa di gentamicina e metronidazolo o prima della somministrazione dell anestesia locale PROCEDURA CHIRURGICA Procedura Preparazione del sistema Il sistema di riparazione iniettabile cxontio deve essere impiantato utilizzando un ago da iniezione da 19 G Posizionare l ago da iniezione sulla siringa e spingere gradualmente lo stantuffo della siringa fino a che la sostanza inizia a fuoriuscire dalla punta dell ago da iniezione sul pannello degli strumenti Posizionare il paziente in posizione a serramanico o in posizione litotomica Eseguire l antisepsi sull area Se la procedura viene eseguita in anestesia locale infiltrare la cute nel sito o nei siti di ingresso dell ago da iniezione Procedura Impianto Le iniezioni del sistema di riparazione iniettabile cxontia devono essere eseguite in base alle condizioni dello sfintere anale interno del singolo paziente Nel caso di un difetto anatomico dello sfintere anale interno compromissione dello sfintere iniettare fino a 2 mL in ogni sito di iniezione Se lo sfintere anale interno complessivamente debole senza Promed n compromissione si consiglia di eseguire iniezioni in 4 o pi siti intorno allo sfintere Se si decide di eseguire le iniezioni nei 4 quadranti anteriore posteriore e laterali si consiglia di iniettare 2 mL in ogni sito Se si decide di eseguire le iniezioni in 6 siti
46. n assorbibile ad azione continua e iniettabile manualmente indicato per il trattamento dell incontinenza anale Il sistema di riparazione iniettabile amp xontio composto da particelle di copolimero di polialcole poliacrilato immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina Viene fornito nella forma di particelle apirogene sterili altamente deformabili che possono essere estruse con aghi da iniezione da 19 gauge Il carrier composto da una soluzione a base di glicerolo Dopo l impianto la sostanza viene eliminata dal sistema reticolo endoteliale senza essere metabolizzata e quindi eliminata attraverso i reni mentre le particelle vengono trattenute per svolgere la funzione volumizzante MODALIT D AZIONE Se iniettato nei tessuti molli questo materiale ne aumenta il volume in modo stabile nel tempo Quando il sistema di riparazione iniettabile cxontia viene impiantato nella sottomucosa del canale anale il materiale agisce accrescendo il volume della regione e contribuendo a ripristinare la continenza MODALIT DI FORNITURA DEL PRODOTTO Il sistema di riparazione iniettabile xontia include quanto segue e Kit Exantia codice KIT BAF 4 4 siringhe Exontia codice BAF ciascuna contenente 1 mL di materiale 1 ago da iniezione codice BAA e Risposta cxontia codice KIT BAF 1 1 siringa xantia codice BAF contenente 1 mL di materiale 1 ago da iniezione codice BAA Tutti i componenti vengono forni
47. n fiecare parte Daca se decide injectarea in 6 puncte ex in pozitiile orelor 1 3 5 7 9 si 11 recomandam sa se injecteze pana la 1 ml de material in fiecare parte Introduceti degetul aratator in canalul anal si inserati acul injectiei prin sfincterul extern pana cand ajunge la submucoasa anala la 5 mm deasupra liniei pectineale Aveti grija sa nu penetrati mucoasa rectala Administrati produsul incet Daca se efectueaza prea repede implantarea produsul poate forma o masa dispersata Dupa injectare mentineti acul in aceeasi pozitiei timp de 30 de secunde inainte de a l scoate In cazul unei augmentari excesive dispersati o masand zona pentru a disipa acumularea materialului Promed n Ingrijirea postoperatorie a pacientului Antibiotice profilactice in inducerea anesteziei metronidazol 500 mg gentamicina 80 mg IV Laxative cum ar fi lactuloza orala picosulfat de sodiu Analgezice orale Pacientii trebule sa evite orice forma de sex anal exercitiile fizice solicitante si ridicarea de greutati timpul de 4 saptamani de la operatie SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE O RODER STERILE STERILE Db kE NUMAR CATALOG NUMAR LOT ATENTIE DATA EXPIRARII NU REFOLOSITI DATA FABRICATIEI STERIL METODA DE STERILIZARE OXID DE ETILENA STERIL METODA DE STERILIZARE CALDURA UMEDA PRODUCATOR REPREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROPEANA CITITI INSTRUCTIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSITI DACA PACHE
48. oloca la aguja de inyecci n en la jeringa y se comienza a progresar el embolo de la jeringa hasta que la sustancia comience a salir por la punta de la aguja de inyecci n sobre la mesa de instrumentaci n Coloque al paciente en la posici n de jack Knife navaja Sevillana o Litotom a Proceda a la antisepsia del rea Si se realiza el procedimiento con anestesia local infiltre la piel en el los sitio s de la entrada de la aguja de inyecci n Procedimiento Implantaci n Las inyecciones de cxontia Injectable Repair System ser n realizadas seg n el estado del esfinter anal interno EAI de cada paciente Si hay defecto anat mico del esf nter anal interno disrupci n del EAI inyectar hasta 2 ml en cada sitio de inyecci n Si el esfinter anal interno est debilitado globalmente sin disrupci n se recomienda inyectar en 4 o mas sitios alrededor del esf nter Si se opta por Promed n los 4 cuadrantes anterior posterior y laterales se recomienda inyectar hasta 2 ml por sitio Si se opta inyectar en 6 sitios ej horas 1 3 5 7 9 y 11 se recomienda inyectar hasta 1 ml por sitio Introduzca el dedo ndice en el conducto anal e inserte la aguja de inyecci n atravesando el esf nter externo hasta llegar a la submucosa anal 5 mm por encima de la l nea pect nea Se deber tener la precauci n de no penetrar la mucosa rectal Administrar el producto lentamente Si la implantaci n es realizada demasiado r pida e
49. possibili complicanze associate all uso del sistema di riparazione iniettabile Cxantia devono essere illustrate al paziente prima dell operazione Le complicanze associate all impianto di un agente iniettabile includono quelle normalmente associate a questo tipo di procedura come infiammazione febbre non elevata arrossamento e o fastidio temporaneo nel sito di impianto Il paziente deve contattare il proprio medico se il sintomo dolore infiammazione e o fastidio persiste per oltre 48 ore L infezione si pu manifestare come febbre e o infiammazione Il dolore nella regione chirurgica pu comparire nell immediato post operatorio o settimane dopo l impianto Tra le altre possibili reazioni vi sono erosione ipercorrezione o eccessiva volumizzazione che potrebbero rendere necessario un ulteriore intervento Il chirurgo deve informare Promedon o il distributore di qualsiasi effetto avverso relativo all uso del sistema di riparazione iniettabile Exontio INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE responsabilit del chirurgo informare prima dell intervento il paziente o i suoi rappresentanti delle possibili complicanze associate all impianto del sistema di riparazione iniettabile Exontio TRATTAMENTO PRE OPERATORIO DEL PAZIENTE 1 Si consiglia di eseguire la pulizia del retto con enemi 4 6 ore prima della procedura 2 sistema di riparazione iniettabile cxontio pu essere impiantato in anestesia locale e o sedazione 3 Eseguire una profi
50. pr conise le stockage du Syst me de R paration Injectable Exontia selon les conditions suivantes e TEMPERATURE temp rature ambiante e NE PAS UTILISER APR S LA DATE LIMITE INDIQU E SUR L EMBALLAGE COMPLICATIONS VENTUELLES Les ventuelles complications associ es l utilisation du Syst me de R paration Injectable xontia doivent faire l objet d une discussion avec le patient avant l intervention Les complications pouvant survenir en cours d administration d un agent injectable correspondent aux complications associ es ce type d intervention ex inflammation l g re fi vre rougeur et ou g ne temporaire dans la zone trait e Il convient de conseiller aux patients de consulter leur chirurgien si la douleur l inflammation et ou la g ne persistent au del de 48 heures L infection peut se manifester sous forme de fi vre et ou d une inflammation Il est possible que le patient ressente une douleur dans la r gion trait e imm diatement apr s l intervention jusqu quelques semaines apr s Autres r actions possibles rosion surcorrection o gonflement excessif qui pourraient n cessiter une intervention suppl mentaire Promedon demande ce que les chirurgiens avertissent la soci t ou ses distributeurs de tout effet ind sirable en lien avec l utilisation du Syst me de R paration Injectable Exantia INFORMATION AU PATIENT Le chirurgien est tenu d informer le patient ou son repr sentant
51. pudiendo ser extrudadas por aguja de inyecci n de 19 gauge El carrier es una soluci n de glicerol Una vez implantado el mismo es eliminado por el sistema reticuloendotelial sin metabolizar y excretado por v a renal mientras que las part culas permanecen para proveer un bulking permanente MODO DE ACCION Este material al ser inyectado en los tejidos blandos produce un abultamiento de los mismos que se mantiene en forma estable en el tiempo Cuando xontia Injectable Repair System es implantado en la submucosa del conducto anal el material act a aumentando el volumen de la zona contribuyendo a restituir la continencia PRESENTACI N DEL PRODUCTO Exantia Injectable Repair System se presenta de la siguiente manera e Cxontio Kit Cod KIT BAF 4 4 jeringas xontia Cod BAF conteniendo cada una Iml de material 1 aguja de inyecci n Cod BAA e Gxontio Repuesto Cod KIT BAF 1 1 jeringa xantiqg Cod BAF conteniendo Iml de material 1 aguja de inyecci n Cod BAA Todos los componentes se proveen est riles y listos para usar El m todo de esterilizaci n de la jeringa que contiene xontio es por vapor de agua y el m todo de esterilizaci n de la aguja de inyecci n es por xido de etileno INDICACI N Las propiedades fisicoqu micas que presenta Cxontio Injectable Repair System hacen que el mismo pueda ser empleado en el tratamiento de la incontinencia anal pasiva debido al debilitamiento o disrupci
52. r de glicerol e solu o fisiol gica Apresenta se em forma de part culas esterilizadas apirog nias altamente deform veis por compress o podendo ser extrudadas por agulha de inje o de 19 gauge O carrier uma solu o de glicerol Uma vez implantado eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolizar e excretado por via renal enquanto que as part culas s o retidas criando um aumento do volume tissular bulking permanente MODO DE A O Ao ser injetado nos tecidos moles este material produz um aumento do volume destes tecidos o qual se mant m em forma est vel enquanto estiver no local Quando o Exantia Injectable Repair System implantado na submucosa do conduto anal o material age aumentando o volume da zona e desta forma contribuindo para restituir a contin ncia APRESENTA O DO PRODUTO O xantia Injectable Repair System apresentado da seguinte maneira e Cxontia Kit Cod KIT BAF 4 4 seringas Cxantia Cod BAF contendo cada uma delas 1ml de material 1 agulha de inje o Cod BAA e cxontia de Reposi o Cod KIT BAF 1 1 seringa xontio Cod BAF contendo Iml de material 1 agulha de inje o Cod BAA Todos os componentes s o fornecidos esterilizados e prontos para o uso O metodo de esteriliza o da seringa que cont m o xontia o vapor d gua e o m todo de esteriliza o da agulha de inje o por xido de etileno INDICA O As propriedades f
53. rrezione Se occorre un ulteriore aumento possibile eseguire una seconda iniezione dopo un periodo di 12 settimane PRECAUZIONI La siringa contenuta in una doppia busta e protetta da una busta in alluminio N la busta esterna alluminio n la busta intermedia devono entrare in contatto con il campo chirurgico sterile SE UNA DELLE TRE BUSTE DANNEGGIATA NON EFFETTUARE L IMPIANTO Le buste devono essere aperte al momento dell intervento Se vengono Promedan aperte prima le proprieta del prodotto non possono essere garantite componenti cxontia sono progettati per essere utilizzati una sola volta Non devono essere riutilizzati n risterilizzatiin quanto ci pu compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata Condizioni della sala operatoria In genere tutte le sale operatorie presentano condizioni tali da soddisfare i requisiti previsti per l impianto Tuttavia necessario verificare in modo specifico i fattori seguenti e Asepsi della sala operatoria e Training appropriato del personale di sala e Riduzione del numero di persone presenti nella sala operatoria durante l impianto CONSERVAZIONE Si consiglia di conservare il sistema di riparazione iniettabile cxontio nelle condizioni seguenti e TEMPERATURA temperatura ambiente e NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE POSSIBILI COMPLICANZE Le
54. s zu einer verminderten Leistungsf higkeit der Vorrichtung Bowie einem erh hten Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination f hren kann OP Bedingungen Im Allgemeinen erf llen alle OP S le die Voraussetzungen f r das Durchf hren der Implantation Es wird jedoch speziell empfohlen die folgenden Aspekte zu berpr fen e Asepsis des Operationssaals e Angemessene Schulung der OP Assistenten e Begrenzung der w hrend der Implantation im OP anwesenden Personen auf ein Minimum AUFBEWAHRUNG Es ist ratsam das injizierbare Reparatursystem cxantio unter folgenden Bedingungen aufzubewahren e TEMPERATUR Raumtemperatur e NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN M GLICHE KOMPLIKATIONEN M gliche Komplikationen in Verbindung mit dem injizierbaren Reparatursystem Cxontio sind vor der Operation mit dem Patienten zu besprechen Komplikationen ber die im Zusammenhang mit der Implantation eines injizierbaren Mittels berichtet wurde sind beispielsweise Entz ndungen leichtes Fieber R tungen und vor bergehende Beschwerden an der Implantationsstelle Patienten ist anzuraten den Chirurgen zu konsultieren wenn Schmerzen Entz ndungen bzw Beschwerden l nger als 48 Stunden anhalten Fieber oder Entz ndungen k nnen Anzeichen f r eine Infektion sein Schmerzen im Bereich der Operationsstelle k nnen unmittelbar nach der Operation oder mehrere Wochen sp ter auftreten Als weitere R
55. se na vrhu injekcijske igle pojavi polnilo Bolnika namestite v litotomijski polo aj Razku ite predel e se poseg izvaja pod lokalno anestezijo ko o predrite z vhodno stranjo injekcijske igle Vbrizganje Injiciranje polnila cxontio sistema za avgmentacijo tkiva z vbrizgavanjem naj se izvede glede na stanje notranjega analnega sfinktra pri vsakem posameznem bolniku V primeru anatomske po kodbe notranjega analnega sfinktra pretrgan notranji analni sfinkter injicirajte najve 2 ml polnila na vsako mesto Promedan injiciranja Ce je notranji analni sfinkter oslabljen in brez dodatnih po kodb je priporo ljivo injiciranje vanj na 4 ali ve mestih e se odlo ite za injiciranje v tiri kvadrante anteriorno posteriorno in lateralno priporo amo da na vsako stran injicirate 2 ml e pa boste injicirali v est mest notranjega analnega sfinktra npr glede na polo aj urnih kazalcev ob 1 3 5 7 9 in 11 uri je priporo ljivo da v vsako mesto vbrizgate najve 1 ml polnila V analni kanal uvedite kazalec in skozi zunanji sfinkter vstavite injekcijsko iglo tako da dose e analno submukozo podsluznico 5 mm nad pektinealno rto Bodite pozorni na to da ne predrete rektalne sluznice Po asi vbrizgajte polnilo e je vbrizganje prehitro se polnilo lahko spremeni v razpr eno snov Ko je injiciranje zaklju eno za 30 sekund pridr ite injekcijsko iglo na mestu preden jo izvle ete e se pojavi prev
56. solutie pe baza de glicerol Dupa implantare solutia de glicerol este eliminata fara a se metaboliza la nivel renal si excretata prin rinichi in timp ce particulele raman pentru a asigura augmentarea permanenta MOD DE FUNCTIONARE Atunci cand acest material este injectat in tesut moale produce augmentare tisulara ce ramane stabila in timp Atunci cand sistemul Exontia este implantat in submucoasa canalului anal substanta mareste volumul regiunii ajutand la restabilirea continentei MOD DE FURNIZARE Implantul injectabil cxontio este furnizat dupa cum urmeaza e kitul Exantia Cod KIT BAF 4 4 seringi Cxontia Cod BAF fiecare continand 1 ml de substanta si un ac pentru injectie Cod BAA e un kit Cxontio suplimentar Cod KIT BAF 1 1 seringa Exontia Cod BAF continand 1 ml de substanta si un ac pentru injectie Cod BAA Toate componentele sunt furnizate sterile si gata de utilizare Seringa din Kitul Exontia este sterilizata cu aburi si acul pentru injectie este sterilizat cu oxid de etilena INDICATII Proprietatile fizico chimice ale implantului injectabil Exontia il fac potrivit pentru tratamentul incontinentei anale pasive datorata aparitiei sau ruperii sfincterului anal CONTRAINDICATII e incontinenta acuta ca simptom predominant e boli de inflamare a intestinelor inclusiv sindromul Crohn e fibroza perineala e sarcina e infectii perineale e impactarea fecala e prolapsul rectal e cancer colorecta
57. t 1 aiguille d injection Code BAA Tous les l ments sont st riles et pr ts l emploi La seringue du Syst me Exantia est st rilis e la vapeur L aiguille d injection est quant elle st rilis e avec de l oxyde d thyl ne INDICATIONS Les propri t s physiques et chimiques du Syst me de R paration Injectable Exantia en font un traitement adapt pour l incontinence anale passive due une faiblesse ou une rupture du sphincter anal CONTRE INDICATIONS e Incontinence urinaire par imp riosit comme sympt me pr dominant e Maladie inflammatoire de l intestin IBD notamment la maladie de Crohn e Fibrose p rin ale e Grossesse e Infections p rin ales e Impaction f cale e Prolapsus rectal e Cancer colorectal e Diab te sucr non contr l e Immunod pression e Colon irritable AVERTISSEMENTS Seul le personnel qualifi form cette technique est autoris administrer le Systeme de R paration Injectable Exontia Pour obtenir un gonflement normal avec le Systeme cxontia il ne doit y avoir ni tissu cicatriciel ni tissus fibreux Le Systeme de R paration Injectable Exontia ne doit pas tre implant par voie intravasculaire Il est possible que les patients trait s avec des anticoagulants subissent des saignements importants Il convient donc de suspendre la prise de ces m dicaments avant d utiliser le Systeme Cxantia Les r sultats peuvent se r v ler inefficaces si le Systeme
58. t ist Damit durch das injizierbare Reparatursystem cxontia ein normaler Gewebeauff llungsprozess erreicht wird darf kein vernarbtes bzw fibr ses Gewebe vorhanden sein Das injizierbare Reparatursystem xontio darf nicht intravaskul r implantiert werden Bei Patienten die mit Antikoagulantien behandelt werden k nnen berm ige Blutungen auftreten daher muss die Behandlung mit diesen Medikamenten vor Anwendung des injizierbaren Reparatursystems Exontio unterbrochen werden Eine nicht korrekte Implantation des injizierbaren Reparatursystems xantio kann zu ineffektiven Ergebnissen f hren Eine Uberkorrektur muss vermieden werden Wenn eine zusatzliche Verstarkung erforderlich ist kann nach einer Wartezeit von 12 Wochen eine zweite Injektion durchgef hrt werden Promed an SICHERHEITSVORKEHRUNGEN Die Spritze befindet sich in einer Doppelhulle die durch eine Aluminiumumh llung gesch tzt wird Weder die u ere Umh llung aus Aluminium noch die Zwischenh lle d rfen mit dem sterilen Operationsbereich in Kontakt kommen WENN EINE DER DREI H LLEN BESCH DIGT IST DARF DIE IMPLANTATION NICHT DURCHGEF HRT WERDEN Die H llen d rfen erst zum Zeitpunkt der Operation ge ffnet werden Bei vorzeitiger ffnung kann nicht garantiert werden dass das Produkt seine Eigenschaften beh lt Exantia Komponenten sind f r den einmaligen Gebrauch ausgelegt eine Wiederverwendung oder Resterilisation ist nicht zu empfehlen da die
59. ti sterili e sono pronti per l uso La siringa contenuta nel sistema cxantia sterilizzata a vapore mentre l ago sterilizzato con ossido di etilene INDICAZIONI Le propriet fisiche e chimiche del sistema di riparazione iniettabile Gxantia lo rendono indicato per l uso nel trattamento dell incontinenza anale passiva causata da indebolimento o compromissione dello sfintere anale CONTROINDICAZIONI e Incontinenza da stimolo come sintomo principale e Malattia infiammatoria intestinale incluso morbo di Crohn e Fibrosi perineale e Gravidanza e Infezioni perineali e Fecaloma e Prolasso rettale e Cancro colorettale e Diabete mellito non controllato e IMmunodepressione e Colon irritabile AVVERTENZE Il sistema di riparazione iniettabile cxontio deve essere applicato da personale qualificato competente nella tecnica specifica Perch il sistema di riparazione iniettabile cxontia possa svolgere una funzione volumizzante adeguata necessario che non vi siano tessuti cicatriziali n fibrosi Il sistema di riparazione iniettabile cxontia non deve essere impiantato per via intravascolare pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti possono presentare un emorragia eccessiva i farmaci devono essere quindi sospesi prima dell impiego del sistema di riparazione iniettabile Exontio Un impianto non corretto del sistema di riparazione iniettabile cxontio pu produrre risultati inefficaci necessario evitare l iperco
60. tidas com o paciente antes da cirurgia As complica es na implanta o de um agente injet vel incluem aquelas associadas com este tipo de procedimento como por exemplo inflama o febre avermelhamento e ou mal estar transit rio no local do implante Os pacientes devem ser aconselhados a consultar seu cirurgi o se a dor a inflama o e ou o mal estar persistirem por mais de 48h A infec o pode se manifestar mediante febre e ou inflama o A dor na rea cir rgica pode aparecer no per odo p s operat rio imediato ou semanas ap s a implanta o Outras rea es podem incluir a eros o a sobrecorre o ou um aumento do volume tissular excessivo isso poderia requerer uma interven o cir rgica adicional A PROMEDON solicita que os Cirurgi es notifiguem a Companhia ou o Distribuidor sobre qualquer efeito adverso que se desenvolva com o uso do Exantia Injectable Repair System INFORMACAO PARA O PACIENTE Antes da cirurgia o Cirurgi o deve informar o paciente ou seus representantes sobre as poss veis complica es relacionadas com a implanta o do xontia Injectable Repair System CUIDADOS PR OPERAT RIOS DO PACIENTE 1 Recomenda se a limpeza do reto com enema s 4 a 6 horas antes do procedimento 2 A aplica o do Exontia Injectable Repair System pode ser realizada com anestesia local e ou seda o 3 Administrar antibi ticos profil ticos durante a indu o anest sica ex inje o intravenosa d
61. ultar a su cirujano si el dolor la inflamaci n y o el malestar persisten por m s de 48 hs La infecci n se puede manifestar mediante fiebre y o inflamaci n El dolor en el rea quir rgica puede aparecer en el per odo postoperatorio inmediato o semanas despu s de la implantaci n Otras reacciones pueden incluir la erosi n la sobrecorrecci n o abultamiento excesivo que podr an requerir una intervenci n quir rgica adicional PROMEDON solicita que los Cirujanos notifiquen a la Compa a o al Distribuidor sobre cualquier efecto adverso que se desarrolle con el uso de Exantia Injectable Repair System INFORMACION PARA EL PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar al paciente o a sus representantes antes de la cirugia sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantaci n de xontia Injectable Repair System CUIDADOS PREOPERATORIOS DEL PACIENTE 1 Se recomienda la limpieza del recto con enema s 4 a 6 hs previo al procedimiento 2 La aplicaci n de Exontia Injectable Repair System puede ser administrado con anestesia local y o sedaci n 3 Administre antibi ticos profil cticos durante la inducci n anest sica ej inyecci n intravenosa de gentamicina y metronidazol o previo a la administraci n de la anestesia local PROCEDIMIENTO QUIR RGICO Procedimiento Preparaci n del sistema Exantia Injectable Repair System debe ser implantado utilizando una aguja de inyecci n de 19 G Se c

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Bloc Notes n° 160  Fox 70 m  Holley 12-125 User's Manual  Beewi Mini Cooper Coupé  ワットモニター付きコンセントタップ 取扱説明書  Express Series  User`s Product Manual  TM-U220 User`s Manual  NIELSEN OUTDOOR PLANNER - WEB USER MANUAL TABLE OF  Tristar RA-2946 raclette  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file