NTE INEN 2950 - Servicio Ecuatoriano de Normalización
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1. del caudal de aire Una bomba de vac o el ctrica hace pasar aire a trav s del aparato y se utiliza una v lvula de aguja para ajustar el caudal de aire o000000 poo00d00 Leyenda 1 Entrada de aire 5 Man metro M2 2 Caudal metro 6 V lvula 3 Man metro M1 7 Bomba de vac o 4 Material del filtro Figura C 1 Aparato para medir la resistencia al paso de aire C 2 Aparato C 2 1 Caudal metro capaz de medir un caudal de aire de 8 L min C 2 2 Man metros M1 y M2 o un man metro diferencial C 2 3 Bomba de vac o el ctrica C 2 4 V lvula 10 de 12 2015 XX C 3 Muestras de ensayo Las muestras de ensayo son mascarillas completas o deben cortarse de mascarillas completas Cada muestra debe ser capaz de suministrar 5 reas de ensayo circulares diferentes de 2 5 cm de di metro Si una muestra no puede proporcionar 5 reas de ensayo de 2 5 cm de di metro el n mero de reas de ensayo obtenidas deber a ser representativo de la mascarilla completa El n mero de muestras que deben someterse a ensayo es como m nimo 5 pero puede ser mayor y debe utilizarse un n mero mayor si es necesario para obtener un nivel AQL del 4 Todas las muestras a ensayar se deben tomar a partir de reas representativas de la mascarilla que incorporen todas o cualquier variaci n en su construcci n Cada muestra de ensayo se debe acondicionar a 21 5 C y 85 5 de humedad relativa durante el tiempo requerido para que se alcance2. el equilibrio t rmico con la atm sfera antes del ensayo C 4 Procedimiento C 4 1 La muestra de ensayo se coloca a trav s del orificio de 2 5 cm de di metro rea total 4 9 cm y se sujeta en su sitio de forma que se reduzcan al m nimo las fugas y que el rea ensayada de la muestra est alineada y a trav s del flujo de aire C 4 2 Se inicia la bomba y el caudal de aire se ajusta a 8 L min C 4 3 Se leen los man metros M1 y M2 y se registran sus valores C 4 4 Se efect a el procedimiento descrito en las etapas C 4 1 a C 4 3 utilizando 5 o un n mero apropiado reas diferentes de la mascarilla y se promedian las lecturas C 5 C lculo de la presi n diferencial Para cada muestra de ensayo se calcula la presi n diferencial AP de la forma siguiente AP Ama ya m2 4 9 Donde Kma Es la presi n en Pa man metro M1 media de 5 reas de ensayo lado de presi n inferior del material Kma Es la presi n en Pa man metro M2 media de 5 reas de ensayo lado de presi n superior del material 4 9 Es el rea en cm del material de ensayo AP Es la diferencia de presi n por cm del material de ensayo expresada en Pa C 6 Informe del ensayo El informe del ensayo debe dar la informaci n siguiente n mero de esta norma n mero de lote de las mascarillas ensayadas caudal durante el ensayo presi n diferencial para cada muestra de ensayo 11 de 12 2015 XX AP NDICE Z BIBLIOGRAFIA UNE EN 14683
3. no deben ser vulneradas se resguardar de los agentes que puedan alterar su condici n al momento de ser tomadas el traslado hacia el sitio de ensayo debe hacerse en las mismas condiciones antes descritas 7 1 2 Se debe registrar las condiciones en las que fueron encontradas las muestras al momento del muestreo se registrar tambi n lugar fecha y responsable de la toma de muestras Aceptaci n y rechazo 7 2 Aceptaci n y rechazo 7 2 1 Planes y esquemas de muestreo La cantidad de muestras y los criterios de aceptaci n y rechazo ser n acordados por las partes de acuerdo con lo establecido en las siguientes normas t cnicas vigentes NTE INEN ISO 2859 1 NTE INEN ISO 2859 2 NTE INEN ISO 3951 1 y NTE INEN 3951 2 8 ETIQUETADO Las mascarillas quir rgicas deben considerar la informaci n establecida en la NTE INEN ISO 15223 1 y adem s la siguiente informaci n 2015 XX 3de 12 NTE INEN 2950 Nombre o raz n social Direcci n del fabricante La informaci n necesaria para identificar el producto y el contenido del envase El c digo del lote precedido por la palabra lote Fecha antes de la cual deber utilizarse en a o y mes La indicaci n de que el producto es de un solo uso Las condiciones espec ficas de almacenamiento y o conservaci n Las instrucciones especiales de utilizaci n Cualquier advertencia y o precauci n que deba adoptarse n mero de esta norma nacional tipo de mascarilla seg n se indica en la tab
4. 2 2 Agar de soja triptona F rmula por litro Digesti n enzim tica de case na 159 Digesti n enzim tica de harina de soja 59 Cloruro s dico 59 Agar 159 pH final 7 3 0 2a 25 C B 2 3 Caldo de soja triptona F rmula por litro Digesti n enzim tica de case na 17g Digesti n enzim tica de harina de soja 3g Cloruro s dico 5g Fosfato dipot sico 2 59 Dextrosa 2 59 pH final 7 3 0 2a25 C B 2 4 Agua de peptona F rmula por litro Peptona 10g Cloruro s dico 5g pH final 7 2 0 2a25 C B 2 5 Cultivo de Staphylococcus aureus ATCC 6538 creciendo sobre rampas de agar de soja triptona B 3 Aparatos B 3 1 Impactador en cascada de seis etapas B 3 2 Nebulizador capaz de proporcionar part culas con un tama o medio de 3 0 0 3 um cuando est en contacto con el impactador B 3 3 C mara de aerosol vidrio longitud de 600 mm y di metro exterior de 80 mm B 3 4 Caudal metros capaces de medir un caudal de 28 3 L min 2015 XX 6 de 12 NTE INEN 2950 B 3 5 Man metro capaz de medir una presi n de 35 kPa con una exactitud de 1 kPa B 3 6 Matraces Erlenmeyer capacidad de 250 mL y 500 mL B 3 7 Bomba perist ltica o de jeringa capaz de proporcionar 0 01 mL min B 3 8 Bomba de vac o capaz de mantener un caudal de 57 L min B 4 Muestras de ensayo Las muestras de ensayo deben cortarse a partir de mascarillas completas Cada muestra debe tener dimensiones m nimas de 100 mm x 100 mm y debe incluir tod
5. Instituto Ecuatoriano de Normalizaci n Quito Ecuador NORMA NTE INEN 2950 TECNICA 2015 XX ECUATORIANA MASCARILLAS QUIR RGICAS REQUISITOS Y M TODOS DE ENSAYO MEDICAL FACE MASKS REQUIREMENTS AND TEST METHODS Correspondencia Esta norma nacional es una equivalencia de la norma UNE EN 14683 2014 DESCRIPTORES Equipamiento de hospital 12 ICS 11 140 P ginas NTE INEN 2950 Norma N NTE INEN T cnica MASCARILLAS QUIRURGICAS REQUISITOS Y METODOS DE 2950 2015 Ecuatoriana ENSAYO 1 OBJETO Esta norma especifica los requisitos y los m todos de ensayo para las mascarillas quir rgicas 2 CAMPO DE APLICACI N Esta norma aplica a mascarillas quir gicas previstas para limitar la transmisi n a los pacientes de agentes infecciosos provenientes del personal quir rgico durante los procedimientos quir rgicos en quir fanos y otros entornos m dicos con requisitos similares Esta norma no es aplicable a las mascarillas previstas exclusivamente para la protecci n personal del personal quir rgico 3 REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos en su totalidad o en parte son referidos y son indispensables para su aplicaci n Para referencias fechadas solamente aplica la edici n citada Para referencias sin fecha aplica la ltima edici n del documento de referencia incluyendo cualquier enmienda NTE INEN ISO 10993 1 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios Parte 1 Evaluaci n y ensayos
6. Mascarillas quir rgicas Requisitos y m todos de ensayo Madrid Espa a 2006 Directiva 93 42 CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios 12 de 12 2015 XX INFORMACI N COMPLEMENTARIA Documento TITULO MASCARILLAS QUIRURGICAS REQUISITOS C digo 11 140 NTE INEN 2950 Y METODOS DE ENSAYO REVISION La Subsecretar a de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma Oficializaci n con el Car cter de por Resoluci n No publicado en el Registro Oficial No ORIGINAL Fecha de iniciaci n del estudio 2014 12 01 Fecha de iniciaci n del estudio Fechas de consulta p blica Desde 2015 xx XX hasta 2015 XX XX Comit T cnico de Fecha de iniciaci n Fecha de aprobaci n Integrantes del Comit NOMBRES INSTITUCI N REPRESENTADA Otros tr mites La Subsecretar a de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma Oficializada como Por Resoluci n No Registro Oficial No Instituto Ecuatoriano de Normalizaci n INEN Baquerizo Moreno E8 29 y Av 6 de Diciembre Casilla 17 01 3999 Telfs 593 2 2 501885 al 2 501891 Fax 593 2 2 567815 Direcci n General E Mail direccionOnormalizacion gob ec rea T cnica de Normalizaci n E Mail normalizacionOnormalizacion gob ec rea T cnica de Certificaci n E Mail certificacionOnormalizacion gob ec Area T cnica de Verificaci n E Mail verifi
7. ante e caudal durante el ensayo f media de los recuentos de placas totales de los dos controles positivos g media del recuento de placas de los controles negativos h eficacia de la filtraci n bacteriana para cada muestra de ensayo lt Suspensi n Aire a Entrada Salida Salida bacteriana presi n alta de agua de agua de aire Bomba de Muestreador Bomba jeringa Nebulizador a Condensador Caudalimetro de vac o Figura B 1 Principio del aparato de ensayo de la BFE Filtro HEPA 2015 XX 8 de 12 NTE INEN 2950 2 1 4T ni LO 12 5 J 6 7 Pa CT 8 10 Leyenda 1 Mecanismo impulsor 8 Muestreador 2 Suspensi n bacteriana 9 Salida al desag e 3 Nebulizador 10 Condensador 4 Filtro 11 Entrada de agua fr a 5 C mara del aerosol 12 Caudal metro 6 Fuente de aire a presi n alta 13 Compresor bomba 7 Material sometido a ensayo Figura B 2 Aparato de ensayo de la BFE 2015 XX 9 de 12 ANEXO C M TODO PARA DETERMINACI N DE LA RESPIRABILIDAD PRESI N DIFERENCIAL C 1 Principio Un dispositivo que mide la diferencia de presi n necesaria para hacer pasar aire a trav s de un rea superficial medida a un caudal constante de aire se utiliza para medir la presi n de intercambio de aire del material de la mascarilla quir rgica seg n se muestra en la figura C 1 Los man metros llenos de agua M1 y M2 se utilizan para medir la diferencia de presi n Se utiliza un caudal metro para medici n
8. as las capas de la mascarilla en el orden en que est n colocadas en la mascarilla completa El n mero de muestras que deben someterse a ensayo es como m nimo 5 cinco pero el n mero puede ser mayor y debe aumentarse si es necesario para conseguir un nivel de aseguramiento de la calidad AQL del 4 Toda s las muestras sometidas a ensayo deben tomarse de reas representativas de la mascarilla que incorporen todas o cualquier variaci n en su construcci n A menos que se especifique lo contrario el ensayo se debe efectuar con el interior de la mascarilla quir rgica en contacto con el in culo bacteriano Cada muestra de ensayo se debe acondicionar a 21 5 C y 85 5 de humedad relativa durante el tiempo requerido para que se alcance el equilibrio t rmico con la atm sfera antes del ensayo B 5 Preparaci n del in culo bacteriano Inocular Staphylococcus aureus ver B 2 5 sobre 30 mL de caldo de soja triptona en un matraz Erlenmeyer e incubar con agitaci n suave a una temperatura de 37 2 C durante 24 2 h El cultivo debe entonces diluirse en agua de peptona para dar una concentraci n de aproximadamente 5 x 105 ufc mL El in culo bacteriano debe mantenerse a 2200 500 ufc por ensayo El in culo bacteriano debe determinarse para cada d a del ensayo seg n la experiencia a tenor del valor previo del recuento de las placas del control positivo ver B 6 3 y la diluci n de la suspensi n del in culo ajustada al efecto E
9. cacionOnormalizacion gob ec rea T cnica de Servicios Tecnol gicos E Mail inenlaboratoriosOnormalizacion gob ec Regional Guayas E Mail inenguayasOnormalizacion gob ec Regional Azuay E Mail inencuencaQnormalizacion gob ec Regional Chimborazo E Mail inenriobambaOnormalizacion gob ec URL www normalizaci n gob ec
10. ducto sanitario que cubre la boca y la nariz proporcionando una barrera para reducir al m nimo la transmisi n directa de agentes infecciosos entre el personal quir rgico y el paciente 3 2 Eficacia de la filtraci n bacteriana BFE bacterial filtration efficiency Efectividad de las mascarillas quir rugicas como una barrera frente a la penetraci n bacteriana 2015 XX 1 de 12 NTE INEN 2950 3 3 Presi n diferencial Permeabilidad al aire de la mascarilla medida determinando la diferencia de presi n a trav s de la mascarilla en condiciones espec ficas de caudal de aire temperatura y humedad NOTA La presi n diferencial es un indicador de la respirabilidad de la mascarilla 3 4 Limpieza Ausencia de materia extra a no deseada 3 4 1 Limpieza microbiana Poblaci n exenta de microorganismos viables sobre un producto y o un envase 3 4 2 Limpieza de materia particulada Ausencia de part culas que contaminan un material y que pueden desprenderse pero que no son generadas por un impacto mec nico 3 5 Agente infeccioso Microorganismo que se ha demostrado que causa infecciones en heridas quir rgicas o que puede causar infecci n en el paciente en miembros del equipo quir rgico o en terceros 3 6 Procedimiento quir rgico Intervenci n quir rgica que penetra la piel o mucosas efectuada por un equipo quir rgico en condiciones ambientales controladas 3 7 Aerosol Suspensi n de part culas s lidas y o l quidas en un med
11. e quien la lleva puesta y que asegure que la mascarilla se ci e estrechamente en todo momento Las mascarillas quir rgicas pueden tener formas y construcciones diferentes as como caracter sticas adicionales tales como un escudo facial para proteger a quien la lleva puesta contra las salpicaduras con o sin funci n anti niebla o un puente nasal para mejorar la forma en que se ci e a los contornos de la nariz 6 2 Requisitos de funcionalidad 2015 XX 2 de 12 NTE INEN 2950 Todos los ensayos se deben efectuar utilizando productos terminados o muestras cortadas a partir de productos terminados si procede en su estado est ril 6 2 1 Eficacia de la filtraci n bacteriana BFE Cuando se ensaya de acuerdo al m todo descrito en el anexo B la eficacia de la filtraci n bacteriana BFE de la mascarilla quir rgica debe cumplir el valor m nimo dado en la Tabla 1 dependiendo para el tipo de mascarilla 6 2 2 Respirabilidad Cuando se ensaya de acuerdo al m todo descrito en el anexo C la presi n diferencial de la mascarilla quir rgica debe cumplir el valor dado en la Tabla 1 dependiendo para el tipo de mascarilla 6 2 3 Resistencia a las salpicaduras Cuando se ensaya de acuerdo con la Norma ISO 22609 la resistencia de la mascarilla quir rgica a la penetraci n de salpicaduras de l quido debe cumplir el valor m nimo dado en la tabla 1 para el tipo IIR 6 2 4 Limpieza microbiana Bioburden carga biol gica Cuando se ensaya de ac
12. io gaseoso cuyas part culas tienen una velocidad de ca da despreciable 3 8 Filtro Material utilizado para la separaci n mec nica y f sica o la deposici n de part culas de aerosol l quidas o s lidas provenientes del aire inhalado y exhalado 3 9 Resistencia a las salpicaduras Capacidad de una mascarilla quir rgica para resistir la penetraci n de sangre sint tica proyectada a una presi n dada 5 CLASIFICACI N Las mascarillas quir rugicas dependiendo de la eficacia de filtraci n bacteriana se clasifican en dos tipos Ver Tabla 1 5 1 Mascarillas quir rgicas Tipo l 5 2 Mascarillas quir rgicas Tipo Il Este tipo de mascarillas a su vez se divide dependiendo de si las mascarillas son o no resistentes a las salpicaduras 5 2 1 Mascarillas quir rgicas Tipo IIR Este tipo de mascarilla es resistente a la salpicadura 6 REQUISITOS 6 1 Generalidades 6 1 1 Materiales y construcci n Las mascarillas quir rgicas deben estar compuestas por una capa filtrante que est colocada pegada con adhesivo o moldeada entre capas de tejido La mascarilla quir rgica no debe desintegrarse separarse ni rasgarse durante la utilizaci n prevista En la selecci n del filtro y de los materiales que constituyen las capas se debe prestar atenci n a la limpieza ausencia de materia particulada 6 1 2 Dise o La mascarilla quir rgica debe poseer un medio por el cual pueda acoplarse estrechamente sobre la nariz boca y ment n d
13. l tama o medio de part cula en el in culo bacteriano debe mantenerse a 3 0 0 3 um ver B 6 9 B 6 Procedimiento B 6 1 Se ensambla el aparato seg n se indica en el diagrama de flujo mostrado en la figura B 1 B 6 2 Se introduce el in culo bacteriano en el nebulizador utilizando la bomba perist ltica o de jeringa B 6 3 Se efect a una serie experimental de control positivo sin ninguna muestra de ensayo Se inicia la inoculaci n bacteriana encendiendo la bomba de vac o y ajustando el caudal a trav s del impactador en cascada a 28 3 L min Se administra el in culo bacteriano durante 1 min Se mantiene el caudal de aire a trav s del impactador durante 2 min Por ltimo se retiran las placas del impactador Se asegura que cada placa est numerada indicando su posici n en el impactador B 6 4 Se colocan nuevas placas en el impactador se fija una muestra de ensayo en su sitio y se repite el procedimiento descrito en el p rrafo anterior B 6 5 Se repite este procedimiento para cada muestra de ensayo B 6 6 Despu s de haber sometido a ensayo la ltima muestra de ensayo se efect a una serie experimental adicional de control positivo B 6 7 Se efect a una serie experimental de control negativo pasando aire sin adici n del in culo bacteriano a trav s del impactador en cascada durante 2 min B 6 8 Se incuban todas las placas a 37 2 C durante 48 4 h B 6 9 Para cada serie experimental se hace el recuento del n mer
14. la 1 y el cap tulo 5 A AS TQ OMOSLOJI N n lt a 2015 XX 4 de 12 NTE INEN 2950 ANEXO A Informativo PROCEDIMIENTO RECOMENDADO PARA DETERMINAR LA LIMPIEZA MICROBIANA A 1 La NTE INEN ISO 11737 1 especifica los requisitos y proporciona las directrices para la enumeraci n y caracterizaci n microbiana de la poblaci n de microorganismos viables en la superficie o en el interior de un producto sanitario componente materia prima o envase A 2 Para determinar la carga biol gica de la mascarilla de acuerdo con la Norma EN ISO 11737 1 se puede seguir el siguiente procedimiento A 2 1 El n mero de mascarillas que se deben ensayar es como m nimo 5 pero puede ser mayor si es necesario para obtener un nivel AQL del 4 A 2 2 Pesar cada mascarilla antes del ensayo La mascarilla completa se extrae de su envase y se coloca en una botella est ril de 500 ml que contenga 300 ml del l quido de extracci n peptona 1 g L NaCl 5 g L y 2 g L de tensioactivo polisorbato 20 A 2 3 Colocar la botella en un agitador orbital y agitar durante 5 min a 250 rpm A 2 4 Despu s de esta etapa de extracci n filtrar 100 mL del l quido de extracci n a trav s de un filtro de 0 45 u y ste se deposita sobre una placa con medio TSA para determinar el recuento microbiano aer bico viable total A 2 5 Otra al cuota de 100 mL del mismo l quido de extracci n se filtra de la misma forma y el filtro se cultiva en placas de agar dextrosa Sabou
15. mediante un proceso de gesti n del riesgo NTE INEN ISO 10993 5 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios Parte 5 Ensayos de citotoxicidad in vitro NTE INEN ISO 10993 10 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios Parte 10 Ensayos de irritaci n y sensibilizaci n cut nea NTE INEN ISO 11737 1 Esterilizaci n de productos sanitarios M todos microbi logicos Parte 1 Determinaci n de la poblaci n de microorganismos en los productos ISO 22609 Ropa de protecci n contra agentes infecciosos Mascarillas m dicas M todos de ensayo para la resistencia contra la penetraci n por sangre sint tica volumen fijo proyectado horizontalmente NTE INEN 1SO 2859 1 Procedimientos de muestreo para inspecci n por atributos Parte 1 Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad NCA para inspecci n lote a lote NTE INEN ISO 2859 2 Procedimientos de muestreo para la inspecci n por atributos Parte 2 Planes de muestreo para las inspecciones de lotes independientes tabulados seg n la calidad l mite CL NTE INEN 3951 2 Procedimientos de muestreo para la inspecci n por variables Parte 2 Especificaci n general para los planes de muestreo simples tabulados seg n el nivel de calidad aceptable NCA para la inspecci n lote por lote de caracter sticas de calidad independientes 4 DEFINICIONES Para los efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones 3 1 Mascarilla quir rgica Pro
16. o de colonias en cada placa y se suman los recuentos para dar el n mero total de ufc recogidas por el impactador utilizando la tabla de conversi n de agujero positivo siguiendo las instrucciones del fabricante del impactador en cascada etapas 3 a 6 1 Ver la tabla de conversi n de agujero positivo en el manual del usuario del muestreador de Andersen 2015 XX 7 de 12 NTE INEN 2950 Para las dos series experimentales de control positivo se toma la media de los dos totales A partir de las placas de control positivo se calcula el tama o medio de part cula del aerosol del in culo bacteriano utilizando la tabla de conversi n de agujero positivo siguiendo las instrucciones del fabricante del impactador en cascada B 7 C lculo de la eficacia de la filtraci n bacteriana Para cada muestra de ensayo se calcula la eficacia de la filtraci n bacteriana B expresada como un porcentaje utilizando la f rmula siguiente B T x 100 donde C esla media de los recuentos de placas totales para las dos series experimentales de control positivo T eselrecuento de placas total para la muestra de ensayo B 8 Informe del ensayo En el informe del ensayo debe darse la informaci n siguiente a n mero de esta norma b n mero de lote de las mascarillas ensayadas c dimensiones de las muestras de ensayo y el tama o del rea ensayada d cu l de los lados de la muestra de ensayo miraba hacia el aerosol inocul
17. raud SDA utilizando cloranfenicol para la enumeraci n f ngica A 2 6 Incubar las placas durante 3 d as a 30 C para las placas con medio TSA y durante 7 d as a 20 25 C para las placas con medio SDA A 3 Interpretaci n de los resultados A 3 1 La carga biol gica total se expresa como la suma de los recuentos en TSA y en SDA A 3 2 En el informe se indica la carga biol gica total por mascarilla y teniendo en cuenta el peso de la mascarilla se determina la carga biol gica total por gramo obtenida en el ensayo 2015 XX 5 de 12 NTE INEN 2950 ANEXO B M TODO PARA LA DETERMINACI N IN VITRO DE LA EFICACIA DE LA FILTRACI N BACTERIANA BFE B 1 Principio Una muestra del material de la mascarilla se sujeta con pinzas entre un impactador en cascada de seis etapas y una c mara de aerosol Se introduce un aerosol de Staphylococcus aureus en la c mara de aerosol y se hace pasar a trav s del material de la mascarilla y del impactador utilizando vac o La eficacia de la filtraci n bacteriana de la mascarilla viene dada por el n mero de unidades formadoras de colonias que pasan a trav s del material de la mascarilla quir rgica expresadas como un porcentaje del n mero de unidades formadoras de colonias presentes en el aerosol de inoculaci n B 2 Reactivos y materiales B 2 1 Generalidades Los apartados B 2 2 y B 2 3 describen soluciones disponibles comercialmente de agar de soja triptona y de caldo de soja triptona B
18. uerdo con la Norma NTE INEN ISO 11737 1 la carga biol gica de la mascarilla quir rgica debe ser lt 30 ufc g Ver tabla 1 6 2 5 Biocompatibilidad De acuerdo con la definici n y clasificaci n de la Norma NTE INEN ISO 10993 1 una mascarilla quir rgica es un producto de superficie con contacto limitado Los fabricantes deben completar la evaluaci n de la mascarilla quir rgica de acuerdo con la Norma NTE INEN ISO 10993 1 y debe determinar el r gimen de ensayo toxicol gico aplicable Como m nimo se deben considerar las Normas NTE INEN ISO 10993 5 y NTE INEN ISO 10993 10 Tabla 1 Requisitos de funcionalidad para las mascarillas quir rgicas a Ensayo Tipo I Tipo Il Tipo IIR Eficacia de la filtraci n bacteriana BFE 295 2 98 2 98 2 Presi n diferencial Pa cm lt 29 4 lt 29 4 lt 49 0 Presi n de resistencia a las salpicaduras kPa No se precisa No se precisa 216 0 Limpieza microbiana ufc g lt 30 lt 30 lt 30 Las mascarillas quir rgicas del tipo se deben utilizar solamente para pacientes y otras personas con objeto de reducir el riesgo de transmisi n de infecciones particularmente en situaciones de epidemias o pandemias Las mascarillas del tipo no est n previstas para ser utilizadas por personal sanitario en un quir fano o en otros entornos sanitarios con requisitos similares 7 INSPECCI N 7 1 Muestreo 7 1 1 Las muestras que se tomen para ensayo e inspecci n
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