1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL
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1. de contacto El excipiente alcohol cetostear lico puede causar reacciones cut neas locales por ejemplo dermatitis de contacto el 2 de 6 M parahidroxibenzoato de metilo y de propilo E 218 E 216 pueden provocar reacciones al rgicas posiblemente retardadas Antes del tratamiento con Metvix debe interrumpirse cualquier tratamiento con UV Como precauci n general debe evitarse la exposici n solar de las zonas tratadas y la piel circundante durante dos d as despu s del tratamiento Debe evitarse que Metvix entre en contacto con los ojos 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No se han realizado estudios de interacciones espec ficos con aminolevulinato de metilo 4 6 Fertilidad embarazo y lactancia Embarazo No hay datos del uso del aminolevulinato de metilo en mujeres embarazadas No se han realizado estudios de toxicidad reproductora en animales No se recomienda Metvix durante el embarazo ver secci n 4 4 Lactancia No se conoce la cantidad de aminolevulinato de metilo excretada en la leche humana despu s de la administraci n t pica de Metvix En ausencia de experiencia cl nica debe interrumpirse la lactancia durante las 48 horas siguientes a la aplicaci n de Metvix crema 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No relevante 4 8 Reacciones adversas a Aproximadamente el 60 de los pacientes experimenta reacciones localizadas en el lugar del t2. las c lulas diana expuestas a la luz 4 de 6 5 2 Propiedades farmacocin ticas Se ha estudiado in vitro la absorci n d rmica del aminolevulinato de metilo marcado radiactivamente y aplicado sobre piel humana Despu s de 24 horas la media de absorci n acumulada a trav s de la piel fue del 0 26 de la dosis administrada Se form un dep sito cut neo que conten a un 4 9 de la dosis No se han realizado estudios en el hombre sobre piel con un da o que se parezca a las lesiones de queratosis act nica ni en piel raspada o sin estrato c rneo En el hombre se ha demostrado un mayor grado de acumulaci n de porfirinas en las lesiones tratadas con Metvix en comparaci n con la piel normal Despu s de la aplicaci n de la crema durante tres horas y la posterior iluminaci n con luz incoherente de 570 670 nm de longitud de onda y una dosis de luz total de 75 J cm se produce fotoblanqueo completo con vuelta de los niveles de porfirinas a los valores previos al tratamiento 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los estudios precl nicos de toxicidad general y los estudios de genotoxicidad en presencia o ausencia de fotoactivaci n no indican riesgo potencial para el hombre No se han realizado estudios carcinog nicos ni estudios sobre la funci n reproductiva con aminolevulinato de metilo 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes monoesterato de glicerilo autoemulsificante alcohol cetoestear lico est
3. Dd FICHA T CNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metvix 160 mg g crema 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipientes con efecto conocido Metvix crema contiene alcohol cetoestear lico 40 mg g parahidroxibenzoato de metilo E 218 2 mg g parahidroxibenzoato de propilo E 216 1 mg g y aceite de cacahuete 30 mg g Para la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Crema El color de la crema es de color crema a amarillo p lido 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Tratamiento de queratosis act nica fina o no hiperquerat sica y no pigmentada en la cara y en el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados Solo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y o nodular cuando otros tratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada con el tratamiento y al mal resultado est tico como puede ser en lesiones en la zona media de la cara o de las orejas en lesiones en piel muy da ada por el sol en lesiones extensas o en lesiones recurrentes Tratamiento del carcinoma de c lulas escamosas in situ enfermedad de Bowen cuando la escisi n quir rgica se considera menos apropiada 4 2 Posolog a y forma de administraci n Adultos y ancianos Para el tratamiento de la queratosis act nica QA debe administrarse una sesi n de terapia fotodin mica Las lesiones tratadas deben evaluarse despu s de tres mes
4. acciones adversas similares a las informadas en los ensayos cl nicos en pacientes inmunocompetentes Notificaci n de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci n Ello permite una supervisi n continuada de la relaci n beneficio riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav s del Sistema Espa ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Contactar www notificaRAM es 4 9 Sobredosis La gravedad de las reacciones fotot xicas locales como el eritema el dolor y la sensaci n de quemaz n puede aumentar en caso de tiempo de aplicaci n prolongado o del uso de luz de intensidad muy alta 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Agente antineopl sico c digo ATC L01X D03 Mecanismo de acci n Despu s de la aplicaci n t pica de aminolevulinato de metilo se acumular n porfirinas intracelularmente en las lesiones cut neas tratadas Las porfirinas intracelulares incluyendo la PpIX son compuestos fluorescentes fotoactivos que tras su activaci n con luz en presencia de ox geno se forma singlete ox geno que produce da os en los compartimientos celulares especialmente sobre las mitocondrias La activaci n luminosa de las porfirinas acumuladas induce una reacci n fotoqu mica y por tanto fototoxicidad en
5. adolescentes No hay experiencia en el tratamiento de pacientes menores de 18 a os 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo a cualquiera de los excipientes incluyendo aceite de cacahuete listados en la secci n 6 1 cacahuete o soja Carcinoma basocelular forma morfea Porfiria 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Metvix debe administrarse s lo en presencia de un m dico una enfermera u otros profesionales sanitarios entrenados en el uso de terapia fotodin mica con Metvix No se recomienda el uso de Metvix durante el embarazo ver secci n 4 6 La queratosis act nica gruesa hiperquerat sica no debe tratarse con Metvix No se dispone de experiencia en el tratamiento con Metvix crema de lesiones pigmentadas muy infiltrantes o aquellas localizadas en los genitales No hay experiencia en el tratamiento de lesiones de la enfermedad de Bowen mayores de 40 mm Al igual que con el tratamiento de la enfermedad de Bowen con crioterapia y 5 FU las tasas de respuesta de lesiones grandes gt 20 mm de di metro son inferiores que las de lesiones peque as No hay experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Bowen en pacientes transplantados con tratamiento inmunosupresor o en pacientes con historia de exposici n ars nica Aminolevulinato de metilo puede causar sensibilizaci n de la piel por contacto cut neo resultando en angioedema eccema en el lugar de aplicaci n o dermatitis al rgica
6. azul y la radiaci n UV Es importante asegurarse de que se administra la dosis de luz correcta La dosis luminosa se determina por factores como el tama o del campo lum nico la distancia entre la l mpara y la superficie cut nea y el tiempo de iluminaci n Estos factores var an en funci n del tipo de l mpara y la l mpara debe utilizarse seg n el manual del usuario correspondiente Se debe controlar la dosis de luz administrada si se dispone de un detector adecuado El paciente y la persona encargada de aplicar el tratamiento deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz Durante la iluminaci n el paciente y la persona encargada de aplicar el tratamiento deben llevar gafas protectoras adecuadas para el espectro de luz de la l mpara Durante la iluminaci n no es necesario proteger la piel sana no tratada que rodea a la lesi n Las lesiones m ltiples pueden tratarse en una misma sesi n de tratamiento Se debe evaluar la respuesta de la lesi n a los tres meses y si en la evaluaci n de la respuesta los lugares de las lesiones muestran respuesta incompleta pueden ser tratados de nuevo si se considera necesario Se recomienda que la respuesta de las lesiones de CBC y de la enfermedad de Bowen se confirmen mediante examen histol gico del material de biopsia Posteriormente se recomienda un estrecho seguimiento cl nico de CBC y de la enfermedad de Bowen con histolog a si fuera necesario Ni os y
7. earato de polioxil 40 parahidroxibenzoato de metilo E 218 parahidroxibenzoato de propilo E 216 edetato dis dico glicerol parafina blanda ligera colesterol miristato isoprop lico aceite de cacahuete aceite de almendra refinado alcohol ole lico agua purificada 6 2 Incompatibilidades No aplicable 6 3 Periodo de validez Sin abrir 15 meses 1 semana despu s de abrir el tubo por primera vez 5 de 6 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar en nevera 2 C 8 C 6 5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio con laca interna protectora y precinto de l tex Tap n de rosca de HPDE Metvix crema se envasa en tubos que contienen 2 g de crema 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n Ninguna especial de eliminaci n 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Laboratorios Galderma S A Agust n de Fox 29 28036 Madrid 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N N de registro 64 968 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 15 de Junio de 2001 Fecha de la renovaci n de la autorizaci n 20 de Julio de 2006 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Diciembre 2012 6 de 6
8. es y si fuera necesario el tratamiento debe repetirse con una segunda sesi n de terapia Para el tratamiento del carcinoma basocelular CBC y de la enfermedad de Bowen deben administrarse dos sesiones con un intervalo de una semana entre sesiones Antes de aplicar Metvix la superficie de la lesi n debe prepararse para retirar las escamas y costras y se debe raspar la superficie de las lesiones Las lesiones del CBC nodular suelen estar cubiertas con frecuencia por una capa de queratina epid rmica intacta que debe retirarse El material tumoral expuesto debe retirarse cuidadosamente sin intentar escindir m s all de los m rgenes tumorales Aplicar una capa de crema alrededor de 1 mm de espesor con la ayuda de una esp tula sobre la lesi n y sobre 5 10 mm de piel sana circundante Cubrir la zona tratada con un vendaje oclusivo durante 3 horas Retirar el vendaje limpiar la zona con soluci n salina y exponer inmediatamente la lesi n a luz roja con un espectro continuo de 570 670 nm y a una dosis de luz total de 75 J cm sobre la superficie de la lesi n Puede utilizarse luz roja con un espectro m s reducido que produzca la misma activaci n de porfirinas acumuladas La intensidad de la luz sobre la superficie de la lesi n no debe exceder los 200 mW cm 1 de 6 M S lo deben utilizarse l mparas con la marca CE equipadas con los filtros necesarios y o espejos reflectores para reducir al m nimo la exposici n al calor la luz
9. ratamiento atribuibles a los efectos t xicos de la terapia fotodin mica fototoxicidad o a la preparaci n de la lesi n Los s ntomas m s frecuentes son sensaciones de dolor y de quemaz n en la piel comenzando durante la iluminaci n o poco despu s y duran unas pocas horas resolvi ndose generalmente en el d a de tratamiento La gravedad es normalmente de leve a moderada y raramente requiere una interrupci n prematura de la iluminaci n Los signos m s frecuentes de fototoxicidad son eritema y edema La mayor a son de severidad de leve a moderada y persisten durante 1 o 2 semanas u ocasionalmente m s tiempo Las reacciones de fototoxicidad locales pueden reducirse en frecuencia y severidad con el tratamiento repetido de Metvix b En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas locales en una poblaci n de estudio de 932 pacientes que recibieron un r gimen de tratamiento est ndar y las reacciones adversas reportadas durante la vigilancia post comercializaci n Sistema corporal MedDRA Frecuencia Reacci n Adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Parestesia dolor de cabeza Trastornos oculares Poco frecuentes Hinchaz n y dolor ocular Desconocida Edema de p rpado 3 de 6 Dr Trastornos vasculares Poco frecuentes Herida sangrante Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Nauseas Trastornos de la piel y tejido Muy frecuentes Dolor de piel
10. sensaci n de quemaz n subcut neo costra eritema Frecuentes Infecci n cut nea lcera cut nea edema cut neo hinchaz n cut nea ampollas hemorragia en la piel prurito exfoliaci n cut nea calor Poco frecuentes Urticaria rash irritaci n de la piel reacci n de fotosensibilidad hipo hiperpigmentaci n de la piel rash por calor malestar Desconocida Angioedema edema de cara hinchaz n de la cara eccema en el lugar de aplicaci n dermatitis al rgica de contacto rash pustular p stula en el lugar de aplicaci n Trastornos generales y del lugar Frecuentes Secreci n en el lugar de aplicaci n de administraci n sensaci n de calor Poco frecuentes Fatiga Reacciones adversas muy frecuentes Reacciones adversas en gt 1 10 de los pacientes Reacciones adversas frecuentes Reacciones adversas en gt 1 100 lt 1 10 de los pacientes Reacciones adversas poco frecuentes Reacciones adversas en gt 1 1000 lt 1 100 de los pacientes Desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles Se han incluido las reacciones adversas comunicadas por m s de dos pacientes en los estudios cl nicos Las reacciones adversas de frecuencia desconocida se han reportado de la experiencia post comercializaci n Un estudio realizado en pacientes trasplantados inmunocomprometidos no ha identificado ning n motivo de preocupaci n por razones de seguridad en esta poblaci n siendo las re
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