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sistema rita® ablación de tejido intersticial por radiofrecuencia

1. Ranura del WN m dulo de lt 160 102196 rev 02 P gina 41 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 11 2 Mantenimiento El generador de RF se ha dise ado para utilizarse en interiores y en un ambiente de quir fano seco No requiere mantenimiento ni calibrado por parte del usuario No debe retirar la cubierta Si lo hace quedar anulada la garant a Cualquier operaci n de mantenimiento y calibrado debe confiarse al Servicio de atenci n al cliente de RITA Medical Systems Inc consulte en el apartado 1 los n meros de tel fono 11 3 Limpieza y desinfecci n del generador de RF El generador de RF debe cuidarse de forma razonable y mantenerse limpio y en condiciones higi nicas Puede limpiarse con un trapo desechable humedecido con una soluci n de alcohol isoprop lico y agua en la proporci n de 70 30 ADVERTENCIA Peligro de descarga el ctrica No sature de l quidos el generador de RF Tampoco deben entrar l quidos en l No sumerja el generador de RF en agua Ap guelo y descon ctelo de la red el ctrica antes de limpiarlo No esterilice el generador de RF PRECAUCI N No utilice productos abrasivos sustancias c usticas ni alcoholes minerales El uso de estas sustancias para limpiar el generador o cualquiera de sus accesorios podr a da arlo anulando la garant a Seque con aire todas las conexiones el ctricas antes de utilizarlas 11 4 Comprob
2. la ablaci n por RF Todos los pacientes que intervinieron en el estudio ten an lesiones metast sicas de afectaci n sea que produc an un dolor importante resistente al tratamiento habitual como por ejemplo 1 analg sicos la terapia con opi ceos hab a fracasado en el 90 de los pacientes 2 radiaciones ineficaz en el 82 de los pacientes Las met stasis difer an en cuanto a dimensiones di metro entre 1 y 18 cm seg n reflejaron las im genes preoperatorias TAC RMN ultrasonidos La ablaci n se llev a cabo en 45 pacientes 50 met stasis Se evalu la gravedad y el impacto del dolor en las vidas de los pacientes mediante el Cleeland Brief Pain Inventory BPI El cuestionario BPI se rellen antes del tratamiento y luego cada semana durante las cuatro posteriores a la intervenci n mediante una entrevista telef nica con uno de los coordinadores del estudio Con el generador de RF modelo 1500 se emplearon los dispositivos electroquir rgicos StarBurst con un margen de despliegue de 2 a 3 cm o StarBurst XL cuyo margen es de 3 a 5 cm Durante el estudio se emplearon las directrices sobre par metros de ablaci n que se indican en la secci n 10 2 4 En el estudio no se administraron fluidos durante la ablaci n a trav s de la entrada correspondiente del dispositivo electroquir rgico 10 1 1 Resultados y eficacia La eficacia se midi empleando un instrumento validado para evaluar el dolor en el c ncer La p
3. Abscesos e Estenosis de v as biliares p rdida de bilis e Hemorragia o hematoma local e Arritmia cardiaca e Fiebre e Neumot rax asintom tico e Molestias producidas por la intervenci n dolor abdominal e Quemaduras cut neas e Empeoramiento de las disfunciones hep ticas insuficiencia hep tica muerte 160 102196 rev 02 P gina 29 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 9 2 9 2 1 Selecci n de pacientes y procedimientos de ablaci n Lesiones hep ticas no resecables Resecabilidad La decisi n sobre la no resecabilidad del c ncer hep tico del paciente debe basarse en el criterio del m dico Esto puede deberse a alguno de los motivos siguientes e Riesgo intraoperatorio reservas hep ticas limitadas o existencia de otra enfermedad que pueda poner en peligro al paciente durante o despu s de la intervenci n e Viabilidad t cnica proximidad de la lesi n cancerosa a una estructura cr tica generalmente vascular o bien que el tama o la ubicaci n o el n mero de lesiones est n contraindicados con las t cnicas de resecci n Es necesario emplear los m todos habituales de evaluaci n cl nica para determinar si el paciente re ne las condiciones necesarias antes mencionadas para esta intervenci n as como para localizar los tumores antes de aplicar el tratamiento entre estas pruebas se encuentran e Estudios angiogr ficos o por ultrasonidos e Im
4. Conecte el dispositivo al cable principal y pase el otro extremo del cable del campo est ril al generador de RF El extremo del cable que tiene un dibujo del generador de RF es el conector que hay que enchufar en el generador de RF El otro extremo se conecta al dispositivo Conecte el generador de RF al cable principal Compruebe que todos los termopares marcan aproximadamente la misma temperatura ambiente Si utiliza el dispositivo StarBurst XLi conecte los tubos a las jeringas y monte stas en la bomba de infusi n Compruebe que el l quido fluye por el dispositivo saliendo por las puntas de los electrodos Para m s informaci n consulte el folleto que acompa a al dispositivo StarBurst XLi Si se halla en el modo de Infusi n autom tica la velocidad de infusi n del l quido que debe seleccionarse en la bomba aparece en la pantalla de cristal l quido del Generador de RF Desconecte el dispositivo del cable principal para colocarlo en la zona deseada opcional Retraiga los electrodos ganchos del dispositivo Sit e el dispositivo en el rea deseada seg n las instrucciones Despliegue los electrodos del dispositivo siguiendo las instrucciones que acompa an al dispositivo o que indique la pantalla del generador de RF si se usan el StarBurst XLi y los generadores de RF con las versiones de software 6 10 o posterior Vuelva a conectar el dispositivo al cable principal si lo desconect para colocarlo P gina
5. DIAGRAMAS DEL GENERADOR DE RF e Vista frontal del panel e Vista posterior del panel e Diagrama esquem tico del conector auxiliar de 6 patillas e Diagrama esquem tico del conector de dispositivo de 14 patillas 160 102196 rev 02 P gina B 1
6. Julio 1997 Aoyanma H Asano T Kainuma O Shinohara Y Iwasaki K Okazumi S e Isono K Radiofrequency Ablation Therapy RFA for Liver Tumors Society for Minimally Invasive Therapy Novena reuni n anual internacional celebrada en Kyoto Jap n Julio 1997 160 102196 rev 02 P gina 27 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 9 1 1 Resultados y eficacia En las tablas siguientes aparecen resumidos los resultados del estudio con 56 pacientes Di metro de las lesiones y de las ablaciones por tipo de tumor en las ablaciones sencillas N de Tipo Tiem Temperatura de Di metro medio Di metro medio de lesiones po destino C de las lesiones las ablaciones min cm cm 22 Adenocarcinoma 5 105 1 9 0 7 3 3 0 3 2 CHC 5 105 2 8 0 7 3 3 0 5 21 Neuroendocrino 5 105 2 1 0 5 3 5 0 3 9 Sarcoma 5 105 2 0 0 6 3 2 0 5 54 Todo 5 105 2 0 0 6 3 4 0 4 x Incluye s lo despliegue completo de los electrodos y ablaciones sencillas Se han excluido las ablaciones pr ximas a los grandes vasos o a la superficie del h gado t Di metro medio de la lesi n antes de la intervenci n seg n im genes de TAC Media desviaci n t pica j Di metro medio de la ablaci n a los siete d as de la intervenci n seg n im genes de TAC Media desviaci n t pica Di metro de las lesiones y de las ablaciones en los casos de ablaci n m lt
7. n de retorno desde el paciente al generador de RF PE Toma DEVICE Dispositivo Toma para conectar el dispositivo al generador de RF usando el cable principal La conexi n se realiza mediante llave para asegurar que sea correcta Pa Toma AUXILIARY Auxiliar En ella se conecta la sonda de temperatura pasiva al generador de RF usando el cable auxiliar La conexi n se realiza mediante llave diferente a la de la toma del dispositivo para asegurar que sea correcta 160 102196 rev 02 P gina 11 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 5 2 Panel trasero Interruptores y conexiones Interruptor de encendido Esta tecla enciende ON iniciando la autoprueba y apaga OFF el generador de RF Conexi n del cable de red Toma para conectar el generador de RF a la red mediante el cable de conexi n RS 232 Puertos serie para conectar el equipo a otros dispositivos externos con el fin de transmitir datos Todos los dispositivos que se conecten a los puertos de datos RS232 deben cumplir la norma IEC 601 1 Toma A Toma para conectar el equipo a un ordenador personal y para utilizarlo con el programa inform tico de obtenci n de datos RITA Base Toma B Toma pendiente de asignaci n para usar en el futuro Toma C Toma pendiente de asignaci n para usar en el futuro Y Equipotencialidad Conector de toma de tierra Acceso al m dulo del programa El programa principal
8. 3 cm de 3 cm TEMPORIZADOR min 3 8 De 2 a 4 minutos a la TD con despliegue de 3 cm 4 cm De 5 a 8 minutos a la TD con despliegue de 4 cm TEMPORIZADOR min 7 12 De 3 a 5 minutos a la TD con despliegue de 3 cm De 3 a 5 minutos a la TD con despliegue 5 cm de 4 cm De 6 a 10 minutos a la TD con despliegue de 5 cm TEMPORIZADOR min 12 20 160 102196 rev 02 P gina 37 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Es importante tener en cuenta que los periodos de ablaci n prolongados tienden a producir ablaciones ligeramente mayores en las lesiones encapsuladas en el hueso Adem s las formas de ablaci n tienden a propagarse en la direcci n en la que no encuentran restricciones por ejemplo a lo largo del hueso Tama o ablaci n cm Ss 2e 2 o E F Gi o E S E S e MYOU A A Despliegue a 2 cm S lo tejidos blandos 2 4 6 8 10 12 Tiempo para temp destino min 5 10 15 Tiempo para temp destino min Despliegue a 3 cm S lo tejidos blandos 2 4 6 8 10 12 14 Tiempo para temp destino min Tama o ablaci n cm 5 10 15 20 25 30 Tiempo para temp destino min Figura 10 2 Gr ficos de ablaci n de las simulaciones S lo tejidos blandos P gina 38 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manua
9. StarBurst Si utiliza un introductor para acceder al lugar de tratamiento aseg rese de que lleve alg n tipo de aislante o de que est hecho de un material no conductor por ejemplo pl stico y de que el di metro interno del introductor es suficientemente amplio para que entre el dispositivo RITA El di metro externo del dispositivo RITA es del calibre 14 6 4 French Los dispositivos de acceso RITA StarBurst est n aislados o hechos de un material no conductor y est n dise ados para que entre el dispositivo RITA Advertencia No utilice introductores de metal que no est n aislados La energ a de RF se puede transmitir al paciente desde el electrodo a trav s de los introductores met licos sin aislamiento lo que puede producir quemaduras inadvertidas P gina 40 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 11 CUIDADOS Y MANTENIMIENTO 11 1 Instalaci n del software Si recibe un m dulo de software independientemente del generador de RF por ejemplo un programa de software con actualizaciones siga estas instrucciones para su instalaci n Necesitar un destornillador de estrella 11 1 1 Retirada del m dulo de software existente El generador de RF se distribuye con un m dulo de software ya instalado Para instalar un m dulo de software diferente primero es necesario retirar el antiguo Para retirar el m dulo de software e Apague el generador de R
10. a RITA Medical Systems Inc correr n a cargo del Comprador En caso de que RITA Medical Systems Inc como nica instancia determinara que el Producto RITA es defectuoso los gastos de expedici n y transporte ser n reembolsados por RITA Medical Systems Inc al Comprador Excepto en lo que respecta a las garant as limitadas expresas establecidas en el apartado 1 RITA Medical Systems Inc no garantiza los Productos RITA expresa ni impl citamente de hecho o mediante la aplicaci n de la Ley por la legislaci n ni de ninguna otra forma y RITA Medical Systems Inc rechaza espec ficamente cualquier garant a impl cita de calidad comerciabilidad adecuaci n a un prop sito en particular o no infracci n La obligaci n de RITA Medical Systems Inc en virtud de esta garant a estar limitada a reembolsar al Comprador el precio de adquisici n o efectuar la reparaci n o sustituci n del Producto En ning n caso ser obligaci n de RITA Medical Systems Inc asumir los costes de adquisici n de bienes de sustituci n por parte del Comprador o de cualquier da o consecuente o accidental por incumplimiento de la garant a P gina 56 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 5 RITA Medical Systems Inc no se responsabilizar expresa ni impl citamente de a Las reparaciones o modificaciones realizadas por instancias ajenas a RITA Medical Systems Inc o a un
11. a como un aislante reteniendo el calor por lo que los tumores encapsulados en el hueso requieren mucho menor tiempo de ablaci n Los par metros de ablaci n se han desarrollado a partir de la experiencia de RITA Medical Systems en tejidos hep ticos es decir en h gados bovinos explantados en h gados bovinos explantados encapsulados en hueso y en pacientes con lesiones hep ticas no resecables V ase la Tabla 10 1 donde encontrar los par metros de ablaci n recomendados V anse tambi n las figuras 10 2 y 10 3 para consultar los datos de las simulaciones realizadas en h gados bovinos explantados e h gados bovinos explantados y encapsulados en hueso T ngase en cuenta que al utilizar tiempos de ablaci n reducidos el tama o de sta puede ser menor o incluso incompleta Los m rgenes que se indican a continuaci n son los mismos que se recomendaron en el estudio descrito en la secci n 10 1 P gina 36 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Tabla 10 1 M rgenes de tiempo recomendados para los par metros de temperatura de destino POTENCIA TEMP SELECCIONADA MODO DE CONTROL A SELECCIONADA W C 100 150 Tama o despliegue Tiempo para cada temperatura final de destino TD inal De 0 1 a 3 minutos a la TD con despliegue 2 cm de 2 cm TEMPORIZADOR min 0 1 3 De 3 a 8 minutos a la TD con despliegue
12. compruebe las temperaturas de enfriamiento para determinar si es necesario continuar con la intervenci n e Si las temperaturas de enfriamiento son bajas Considere la posibilidad de seguir con la ablaci n otros 5 minutos m s P gina 54 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X e Si tiene dificultades para retraer los electrodos Considere la posibilidad de introducir soluci n salina y mover hacia atr s y hacia delante el eje de despliegue para aflojar el tejido Tambi n puede limpiar los electrodos entre ablaciones para evitar dificultades al retraerlos Consulte el folleto de instrucciones del dispositivo StarBurst XLi donde encontrar directrices para resolver los problemas relacionados con l 160 102196 rev 02 P gina 55 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 14 GARANT A L MITES DE LA GARANT A PARA LOS PRODUCTOS RITA Esta garant a se aplica a todos los productos RITA incluidos sus generadores de RF y sus accesorios En el presente documento el t rmino Comprador se aplicar a cualquier individuo o entidad que adquiera cualquier producto RITA a RITA Medical Systems Inc o a uno de sus representantes autorizados 1 2 3 4 RITA Medical Systems Inc se compromete a reparar o a reemplazar a criterio exclusivo de RITA Medical Systems Inc cualquier producto RITA vendi
13. con el que funciona el generador se encuentra en un m dulo de programa El generador de RF se distribuye con este m dulo de programa ya instalado Si en alg n momento es necesario cambiar el m dulo del programa por ejemplo para repararlo actualizarlo etc se puede acceder a l retirando la cubierta de acceso correspondiente Esta operaci n s lo debe realizarla un bioingeniero o un t cnico del centro suficientemente cualificados Consulte la secci n 10 1 PRECAUCI N En el generador s lo deben conectarse m dulos suministrados por RITA Medical Systems Inc La conexi n de otros m dulos podr a producir graves da os en el generador P gina 12 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 6 DESCRIPCI N DE LOS MODOS DE FUNCIONAMIENTO 6 1 Modo de Control Autom tico de Temperatura CAT e Tras el arranque el sistema entra en modo inactivo Todas las pantallas est n en blanco y los indicadores desactivados Pulsando el bot n RF ON OFF activar desactivar RF el sistema entra en el modo CAT de promedio de todas las temperaturas El modo de control puede modificarse pulsando el bot n CONTROL MODE Modo de control hasta que aparezca el modo deseado TEMP CONTROL AVERAGE OF ALL TEMP CONTROL HIGHEST OF ALL o TEMP CONTROL LOWEST OF ALL en la pantalla e La pantalla SET TEMP C muestra autom ticamente un valor de
14. de energ a de RF y est detenido P gina 16 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X La pantalla IMPEDANCE muestra las mediciones actuales de impedancia Al finalizar en la pantalla aparece la indicaci n COOL DOWN CYCLE COMPLETE 6 5 Modo de Ablaci n de trayectoria Al pulsar el bot n TRACK ABLATION ON OFF Activar desactivar ablaci n de trayectoria en la pantalla cambiar el modo al de TRACK ABLATION En este modo la pantalla SET TEMP C est en blanco y los botones est n desactivados La pantalla SET POWER W muestra autom ticamente un valor de 15 o 25 W La potencia se puede situar entre 1 y 25 W o entre 1 y 50 W Las funciones entre par ntesis se encuentran s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores La pantalla TIMER min est en blanco La pantalla DELIVERED POWER W muestra el valor 1 W La pantalla RF TIME min muestra un valor de 0 0 minutos o el tiempo acumulado previamente La pantalla IMPEDANCE muestra las mediciones actuales de impedancia Si el dispositivo est conectado todas las pantallas DEVICE TEMPERATURES C mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si el dispositivo utilizado tiene menos de cinco termopares los lugares sin termopares mostrar n OP Nota Una vez
15. del estudio x n Dolor peor y medio O NOO A O0OONOGO O O Punt Inicial Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Dolor peor EH Dolor medio Figura 10 1 Media de respuesta de los dolores peor y medio E T con respecto a las puntuaciones iniciales durante la cuarta semana tras la ablaci n por radiofrecuencia N 40 PRECAUCI N Se desconoce si el alivio del dolor despu s de utilizar este dispositivo para extirpar met stasis seas dolorosas se puede mantener por periodos superiores a cuatro semanas Se puntu el uso de analg sicos seg n la pauta siguiente O sin medicaci n 1 medicamentos no opi ceos 2 opi ceos para dolores leves a moderados y 3 opi ceos para dolores moderados a fuertes La evaluaci n del uso de analg sicos incluy todos los medicamentos para el dolor tomados durante las ltimas 24 horas independientemente de si se tomaron para el dolor metast sico o para otros dolores Seg n el test de McNemar el uso de medicamentos no vari de forma significativa p 1 0 Aunque la mayor a de los pacientes experimentaron alivio del dolor el uso de analg sicos no cambi significativamente 10 1 2 Resultados Seguridad La evaluaci n de los efectos adversos se bas en los datos obtenidos de los 45 pacientes Se considera efecto adverso importante cualquier complicaci n potencialmente relacionada con los dispositivos de ablaci n po
16. en la zona de ablaci n se mantengan por debajo de la temperatura establecida temperatura de destino CAT en funci n de la temperatura m nima de todos los termopares seleccionados Modo de control de funcionamiento en el cual la administraci n de potencia se controla autom ticamente en funci n de la medici n m nima de todos los termopares seleccionados del dispositivo Este modo resulta til cuando el usuario desea que todas las temperaturas en la zona de ablaci n se mantengan por encima de la temperatura establecida temperatura de destino Modo Infusi n Este modo emplea el dispositivo StarBurst XLi que utiliza la t cnica de microinfusi n durante el proceso de ablaci n En este modo la emisi n de energ a se controla autom ticamente seg n el promedio de las lecturas de temperatura de todos los termopares seleccionados del dispositivo y los cambios de impedancia Los modos de Infusi n autom tica se adaptan al tama o de la zona que se va a extirpar y ofrecen instrucciones al usuario mediante la pantalla de cristal l quido del generador de RF tambi n cambian los valores predeterminados dependiendo de la fase en que se encuentre el procedimiento de ablaci n El modo de Infusi n manual no ofrece instrucciones ni preselecciona los par metros de la intervenci n como sucede en los modos de Infusi n autom tica El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteri
17. genes obtenidas mediante TAC e Pruebas de laboratorio como recuento sangu neo electr litos estudios de coagulaci n y marcadores tumorales espec ficos seg n sea necesario 9 2 2 Tama o y forma de las lesiones Seg n el estudio con 56 pacientes el dispositivo electroquir rgico de 3 cm con los electrodos completamente desplegados puede realizar cada vez una ablaci n de 3 a 4 cm de di metro La ablaci n de vol menes inferiores a 3 cm de di metro suele requerir una sola aplicaci n En vol menes superiores al que abarca el dispositivo RITA suele ser necesario realizar varias ablaciones superpuestas tal como se indica en la secci n 8 4 Durante el estudio con 56 pacientes se practic la ablaci n en lesiones que oscilaban entre los 0 7 y los 8 2 cm Estas son por tanto las dimensiones m nima y m xima de lesi n en las que se puede emplear este dispositivo La forma de la lesi n no supone limitaci n alguna para determinar cu les de ellas pueden ser adecuadas para la ablaci n ya que en general se puede emplear este procedimiento con cualquier forma de lesi n siempre y cuando re na los requisitos de tama o antes especificados 9 2 3 Ablaciones m ltiples superpuestas En general para crear un volumen de ablaci n sobre un tejido superior al que permite una ablaci n individual de 3 a 4 cm es necesario superponer varias ablaciones Conviene tener en cuenta que estando los electrodos totalmente desplegados el volu
18. impedancia del generador de RF Esta medici n debe estar dentro de un margen de el 20 del valor de impedancia del analizador 11 4 3 Comprobaci n de la potencia de salida Utilizando la configuraci n anterior elija una potencia de salida del generador de RF entre 100 y 150 vatios Active la potencia de RF Espere a que la potencia de salida alcance el valor seleccionado y se estabilice durante unos segundos Observe la medici n de potencia en la ventana Delivered Power del generador de RF Esta medici n debe estar dentro de un margen de el 10 de la del analizador 11 4 4 Comprobaci n del temporizador Sin cambiar la configuraci n anterior inicie el ciclo de potencia en el generador de RF Sit e la unidad en modo POWER Sit e el temporizador en 2 minutos Elija una potencia de 10 vatios Utilizando un cron metro calibrado mida el tiempo que transcurre entre el momento en que se activa la potencia de RF hasta que la unidad pasa al ciclo de enfriamiento COOL DOWN Compruebe que la medici n del cron metro est dentro de el 5 del tiempo especificado en el generador 11 4 5 Comprobaci n de la temperatura Conecte el cable principal modificado al puerto del dispositivo del generador de RF Aplique potencia al generador Una vez terminada la autoprueba sit e el sistema en modo AVERAGE OF ALL Coloque un term metro calibrado muy cerca de la punta del termopar en el cable de dispositivo modificado Deje que el term
19. n del m dulo de software ooooocccinnniccococccoccconocononcnnnnnccnnnnnnno nn nncnnnnnnnannnnnnnnnnn 41 TRA MANTENIMIENTO otra A LIS ad EE EAA E 42 11 3 LIMPIEZA Y DESINFECCI N DEL GENERADOR DE RF ooooocccccoooonccccooonnncnononcnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnns 42 11 4 COMPROBACI N DEL CALIBRADO OPCIONAL ocoococononccccnnccncnnononncnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnnanannenns 42 11 4 1 Configuraci n 42 11 4 2 Comprobaci n de la iIMpedancia ocoooooocccnnnnccncocononncnnnnnnnnnnononnnnnnnnnnnnnnn nn nn cnn nnnnnannn nn nennen 43 11 4 3 Comprobaci n de la potencia de Salida ooooonmnnnonccnnnnnnnnnnococcconcnnnnnnnonnnnonnnnnnnnanannnnnos 43 11 4 4 Comprobaci n del temporizador ooooooccoccccccccocononoccnnnncnonnonononnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannn nn nnnnnnnnn 43 11 4 5 Comprobaci n de la temperatura oooooooccccnnccccccoconococoncnccnonnonnnncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnmennnnnno 43 12 ESPECIFICACIONES circa ita a aid 45 13 RESOLUCI N DE PROBLEMAS cocccocncnnnnnnninnnninannii craneo 51 13 1 MENSAJES DE DIAGN STICO EN PANTALLA SOBRE EL GENERADOR DE RF coooccccccncocononcconcnncninnnnnonoos 51 13 1 1 Mensajes de diagn stico de la autoprueba ooooocccnnncocccnnococnnonononcnnnnno nana nonnn cnn rra narco 51 13 1 2 Mensajes de diagn stico durante el USO oooonniccinnnincconnnonccnnnnorncnnn nono cnn nc 52 13 2 OPCIONES DE LOS MODOS DE INFUSI N AUTOM TICOS ccococococccccccocononononnnnnnnnnnnnnonnnnnnnn
20. pacientes ni en los dem s se han descrito las diferencias encontradas entre los tejidos cancerosos primarios o metast sicos en cuanto a la intervenci n en s o a si la ablaci n fue completa poco despu s de la intervenci n A pesar de las posibles variaciones que puedan existir en cuanto al tipo de tejido o de c lulas entre las lesiones primarias y metast sicas se podr lograr una ablaci n completa siempre y cuando se consigan mantener la temperatura y el tiempo recomendados Para comprobar si se ha realizado la ablaci n satisfactoriamente utilice los m todos de evaluaci n habituales una vez concluida la intervenci n P gina 32 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 10 10 1 CONSIDERACIONES ESPECIALES ABLACI N DE MET STASIS SEAS DOLOROSAS Esta secci n complementa no sustituye al resto de esta Gu a para el usuario Estudios cl nicos Met stasis seas dolorosas Los datos que aqu se reflejan proceden de un estudio cl nico en el que se emple el sistema RITA concretamente el generador de RF modelo 1500 los dispositivos StarBurst y StarBurst XL y sus accesorios correspondientes en un total de 45 pacientes Cuarenta 40 de los 45 pacientes finalizaron el periodo de seguimiento de cuatro semanas punto final primario as pues la eficacia se analiz en dichos 40 pacientes La seguridad se estudi en los 45 pacientes a los que se realiz
21. realizar e Cuando est preparado para comenzar active la energ a de RF pulsando el bot n RF ON OFF activar desactivar RF o apretando el pedal 160 102196 rev 02 P gina 23 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Vigile las temperaturas Cuando la temperatura m xima llegue a los 80 C retire el dispositivo un cent metro Contin e retir ndolo cent metro a cent metro utilizando las marcas del propio dispositivo cada vez que la temperatura vuelva a alcanzar los 80 C Si la versi n del software del generador de RF es la 5 26 o posterior a medida que la temperatura m s alta vaya llegando a 80 C se ir reduciendo autom ticamente la potencia para mantener la lectura m s elevada de temperatura en 80 C Retire el dispositivo 1 cm Siga retir ndolo esa misma distancia gui ndose por las marcas del dispositivo cada vez que se llegue a 80 C 7 1 6 Elementos desechables Estos elementos deben desecharse con arreglo a las pr cticas hospitalarias normales por ejemplo los objetos punzantes y que constituyan un peligro biol gico deben desecharse en contenedores adecuados Adem s deben seguirse las normas y los programas de reciclado establecidos por las autoridades locales para los elementos desechables P gina 24 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 8 1 8 2 8 3 8 4 CON
22. retra dos los termopares situados en la parte del dispositivo que tiene aislamiento mostrar n temperaturas m s bajas que los situados en la parte no aislada o activa Si est conectada la sonda de temperatura pasiva todas las pantallas AUXILIARY C TEMPERATURES mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si la sonda tiene menos de tres termopares los lugares sin termopares mostrar n OP 160 102196 rev 02 P gina 17 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 7 INSTRUCCIONES DE USO DEL GENERADOR 7 1 Pasos del procedimiento 7 1 1 Preparaci n del paciente e Aplique la placa o placas del electrodo de dispersi n seg n las figuras del Atlas del cuerpo humano Ap ndice A El electrodo de dispersi n RITA debe utilizarse con el generador de RF Toda la superficie del electrodo debe estar en contacto con el paciente Siga cuidadosamente las instrucciones del embalaje e Prepare al paciente utilizando las t cnicas habituales en electrocirug a Es necesario aislarlo completamente incluidas las extremidades para evitar contacto con partes met licas conectadas a tierra La mesa de operaciones debe estar conectada a tierra y es necesario colocar suficientes capas de l minas aisladas el ctricamente debajo del paciente Encima de las l minas de aislamiento debe colocarse una cubierta impermeable y entre sta y el paciente hoja
23. y Gu a del usuario del Modelo 1500X Potencia de salida frente a impedancia de carga S9 o o A plena potencia A media potencia A 150 vatios al o N N o o Q o Salida potencia en vatios h al al o o o 0 500 1000 1500 2000 2500 Impedancia en ohmios Figura 2 Potencia de salida frente a impedancia de carga Potencia de salida frente a impedancia de carga Modo de Infusi n 250 S 200 o a 150 g S 100 2 50 S 0 Y 0 500 1000 1500 2000 Impedancia en ohmios Figura 3 Potencia de salida frente a impedancia de carga modo de Infusi n El modo de Infusi n se encuentra en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores 160 102196 rev 02 P gina 47 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Tensi n m xima de salida frente a impedancia de carga 300 7 250 200 150 100 50 Tensi n m xima de salida en voltios 0 500 1000 1500 2000 Impedancia en ohmios Figura 4 Tensi n m xima de salida frente a impedancia de carga TENSI 250 7 200 150 100 50 0 T T T T T 1 0 50 100 150 200 250 300 Potencia seleccionada en vatios Tensi n m xima en voltios Figura 5 Tensi n m xima de salida frente a potencia seleccionada ca
24. 0 de los termopares Retire el aislante del extremo Una estos alambres y su ldelos por el extremo A sle P gina 42 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X el ctricamente el extremo de este ensamblaje utilizando un trozo de funda contra ble o similar 2 Cable de retorno Utilice cuatro electrodos de retorno placas de dispersi n RITA referencia 700 101441 Corte los cables por un lugar pr ximo a las placas Extraiga las placas Retire el aislante del extremo de estos dos alambres Puentee los dos extremos y rem telos con un conector que sea compatible con su equipo de medici n de potencia Para mejorar la uniformidad al medir la potencia y la impedancia se recomienda agrupar con holgura el cable principal modificado y los de retorno y sujetarlos en diversos puntos de su recorrido 11 4 2 Comprobaci n de la impedancia Conecte el cable principal modificado al puerto del dispositivo del generador de RF Modelo 1500X Conecte el otro extremo al terminal activo del equipo de medici n Aseg rese de que el equipo de medici n est calibrado Conecte el cable de retorno al puerto de retorno del generador Conecte el otro extremo del cable de retorno que ha fabricado al puerto de retorno del equipo de medici n Sit e la carga del analizador entre 50 y 100 ohmios Aplique potencia al generador de RF y seleccione el modo POWER P potencia Observe la medici n de
25. 100 La temperatura de destino puede situarse entre 50 y 120 C Nota Si no se alcanza la temperatura de destino en 10 minutos desde el inicio de la emisi n de energ a de RF sta se desactivar autom ticamente e La pantalla SET POWER W muestra autom ticamente un valor de 150 W La potencia puede situarse entre 1 y 150 W Nota Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar e La pantalla TIMER min muestra autom ticamente un valor de 10 0 minutos El temporizador comenzar la cuenta atr s cuando se alcance la temperatura de destino El tiempo puede situarse entre 0 1 y 60 0 minutos e La pantalla DELIVERED POWER W muestra autom ticamente un valor de 1 W antes de emitir la energ a de RF e La pantalla RF TIME min muestra autom ticamente un valor de 0 0 minutos o el tiempo acumulado previamente Si el tiempo acumulado supera los 99 9 minutos aparecer e La pantalla IMPEDANCE muestra en tiempo real las mediciones de impedancia si el circuito est cerrado e Si el dispositivo est conectado todas las pantallas DEVICE TEMPERATURES C mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si el dispositivo utilizado tiene menos de cinco termopares los lugares sin termopares mostrar n OP e Si est conectada la sonda de temperatura pasiva todas las pantallas AUXILIARY C TEMPERATURES mostrar n l
26. 20 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Conecte la sonda auxiliar si la est utilizando al cable auxiliar y pase el otro extremo del cable del campo est ril al generador de RF Conecte el otro extremo del cable auxiliar al generador de RF Compruebe que todos los termopares marcan aproximadamente la misma temperatura ambiente Coloque la sonda auxiliar seg n las instrucciones que la acompa an Vuelva a conectar la sonda auxiliar al cable auxiliar si la desconect para colocarla 7 1 4 Manejo del generador de RF durante una intervenci n Compruebe todas las pantallas para confirmar los par metros elegidos y comprobar que los sensores de temperatura funcionan correctamente Para iniciar la administraci n de energ a RF apriete una vez el pedal o pulse el interruptor RF ON OFF activar desactivar RF Si utiliza el dispositivo StarBurst XLi compruebe que el l quido fluye por el dispositivo a la velocidad deseada Para elegir una velocidad de infusi n consulte las instrucciones del StarBurst XLi y las pantallas del generador de RF en los generadores con versiones de software 6 10 o posterior Si est en uno de los modos CAT Una vez se alcanza la temperatura deseada suena un zumbido durante un segundo y el temporizador TIMER min empieza la cuenta atr s Si la temperatura de destino no se alcanza transcurridos 10 m
27. 90 8505 Fax 44 1784 497801 160 102196 rev 02 P gina 1 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 2 DESCRIPCI N DEL SISTEMA El Generador Electroquir rgico de Radiofrecuencia Modelo 1500X de RITA Medical Systems proporciona energ a monopolar por radiofrecuencia energ a RF para la coagulaci n y la ablaci n de tejidos blandos El generador de radiofrecuencia electroquir rgica modelo 1500X est indicado para la coagulaci n y ablaci n percut nea laparosc pica o intraoperatoria de tejidos blandos incluyendo e la ablaci n total o parcial de las lesiones hep ticas no resecables y e lalivio del dolor asociado a las lesiones metast sicas de afectaci n sea en pacientes en los que hayan fracasado o no se puedan utilizar los tratamientos habituales contra el dolor Productos y componentes El generador de radiofrecuencia electroquir rgica modelo 1500X permite administrar hasta 150 W de energ a de RF en la mayor a de sus modos de funcionamiento y hasta 200 W en el de Infusi n para m s informaci n sobre cada uno de estos modos v anse las secciones 5 1 y 6 0 La potencia m xima que puede alcanzar el equipo se controla a trav s de un programa inform tico Este generador est dise ado especialmente para su utilizaci n con los Dispositivos Electroquir rgicos RITA Est equipado con varias pantallas de temperatura impedancia y potencia para facilitar al m dico l
28. CI N DE MET STASIS OSEAS DOLOROSA S necia tdi 33 10 1 ESTUDIOS CL NICOS MET STASIS SEAS DOLOROSAS cccoooccccconononcconononccnnnnnnccnnnnnncnnnnnnnnrcnnnnnncnnnnss 33 10 1 1 Resultados y eficacia ui id 33 10 1 2 Resultados Seguridad oooooconncccnnnnococconnnoncccnnnnno nano nono cnn nano cnn ran nn nrn nora rr rara 34 10 2 SELECCI N DE PACIENTES Y PROCEDIMIENTOS DE ABLACI N MET STASIS SEAS DOLOROSAS 35 10 2 1 Selecci n de pacientes evaluaci n y planificaci n del tratamiento 35 10 2 2 Tama os formas y localizaci n de las lesiones ooooooocnnnniccccoccccncnccccnnononccnncnnnncnnnn nono 36 10 2 3 Ablaciones m ltiples superpuestas ooooooocccnnccccccconononcconnncnnonnononnnnnnnncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnns 36 10 2 4 Tiempo de ablaci n ccoo ii ti iia 36 10 2 5 Proximidad a estructuras cr ticas ooooooocccnccononococcconccncnonnnnnoncnncnnnnnnnnnno nn cnn cnn cnn nnnnn nc cnn 39 10 2 6 Colocaci n de los electrodos de dispersi n ooooooccccnnnincncocococcconccnnnnononcnnnnnnnnnnnannn nc nnnnnn 40 10 2 7 Dispositivos de acceso RITA StarBurSt oooococccccncocococococccccncnnononccnnnnncnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnos 40 11 CUIDADOS Y MANTENIMIENTO o ooooccccccccccoconcnconcncncononononcnncononenonnnnnanancnnnnonononnnnnnrarenenenanans 41 11 1 INSTALAGI N DEL SOFTWARE ida 41 11 1 1 Retirada del m dulo de software existente ooononooccnnnnnnnncncncococcconcncnnonnononnconnnnnnnnnnn nano 41 11 1 2 Instalaci
29. DAD A LAS ESTRUCTURAS NERVIOSAS ES ESPECIALMENTE CR TICA SI SE LESIONAN ESTAS ESTRUCTURAS CR TICAS DURANTE LA ABLACI N POR RF PUEDEN SURGIR COMPLICACIONES GRAVES COMO POR EJEMPLO INCONTINENCIA Si una lesi n se encuentra cerca de estructuras cr ticas no extirpe el tumor pr ximo a ellas Adem s piense en la posibilidad de utilizar alguna de las t cnicas siguientes 1 Realice la ablaci n en varias sesiones para poder evaluar sus efectos de manera conservadora 160 102196 rev 02 P gina 39 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 2 Si se encuentra cerca de estructuras nerviosas utilice sedaci n consciente y pregunte al paciente para que le ayude a evaluar la proximidad a las estructuras nerviosas 10 2 6 Colocaci n de los electrodos de dispersi n Advertencia dado que las met stasis seas se producen en varios puntos del sistema seo puede variar la colocaci n adecuada de los electrodos dispersivos Los electrodos dispersivos deben orientarse con el borde m s largo hacia el punto de ablaci n y dejando entre 25 y 50 cm de distancia con respecto a dicho punto Los electrodos dispersivos deben colocarse equidistantes con respecto al electrodo activo para evitar quemaduras cut neas En el Atlas del cuerpo humano que aparece en el Ap ndice A encontrar ejemplos de lugares de colocaci n para los electrodos dispersivos 10 2 7 Dispositivos de acceso RITA
30. Durante el uso del generador de RF se realizan las pruebas que aparecen m s abajo Si se detecta alg n fallo durante una prueba aparecer el siguiente mensaje en la pantalla de cristal l quido Pantalla de cristal l quido Soluci n SYSTEM ERROR 7 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM ERROR 3 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM ERROR 8 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM ERROR 6 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM ERROR 10 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM ERROR 11 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente 13 2 Opciones de los modos de Infusi n autom ticos 13 2 1 Avance manual por las etapas de la ablaci n Si lo desea el usua
31. F pulsando el interruptor situado en la parte trasera del generador e Asimismo en la parte posterior del generador de RF hay una tapa negra con el r tulo Software Module Access acceso al m dulo de software retire esta tapa quitando los dos tornillos arriba y abajo de la tapa con un destornillador de estrella Tire de la tapa para extraerla e Debajo de la tapa se encuentran el m dulo de software instalado y un bot n Pulse el bot n para que salga el m dulo de software Retire el m dulo 11 1 2 Instalaci n del m dulo de software Para instalar un m dulo de software distinto v anse los diagramas e Oriente el m dulo de manera que su flecha quede mirando hacia la ranura de inserci n y que el texto de la etiqueta del m dulo quede con el lado derecho hacia arriba Inserte el m dulo de software en la ranura El bot n recuperar su posici n e Oriente la tapa de acceso al m dulo de software de manera que la flecha de la tapa apunte hacia arriba Coloque la tapa sobre el bot n y sobre el m dulo de software instalado Vuelva a colocar los dos tornillos con el destornillador de estrella e Encienda el generador de RF y compruebe que el m dulo de software se ha instalado correctamente en la pantalla de cristal l quido aparecen datos Tapa de acceso M dulo de software ga al m dulo de software software parte trasera aenerador RF Instalaci n del m dulo de software y de la tapa de acceso al m dulo
32. LARIZADOS ccoooooccccononnncconnnnnccononnncnnnonnnccnnnnnnnnnnnn nn EA AEAEE Eaa EA S A 25 8 3 UNO O M S ELECTRODOS DE AGUJA EN UN CONDUCTO O EN UN VASO cocoococononccnccnccnonnononncnnncnicnnnns 25 8 4 Uso DEL DISPOSITIVO RITA PARA ABLACIONES M LTIPLES cooooocnnonoconnnoconnnnononnnnnnnonnncnnccnnnnnnncnnnnss 25 9 CONSIDERACIONES ESPECIALES ABLACI N DE LESIONES HEP TICAS NO RESECABLES cccnnnncnnnnnnininccncnnarciririrrar cra 27 9 1 ESTUDIOS CL NICOS LESIONES HEP TICAS NO RESECABLES cccocooonoccccccnncnonnnnnnnnnncnnnnnannnnnncnnnnnnnnanns 27 91 1 Resultados y eficacia siii E E A ERE 28 9 1 2 Resultados Seguridad coca cda 29 9 2 SELECCI N DE PACIENTES Y PROCEDIMIENTOS DE ABLACI N LESIONES HEP TICAS NO RESECABLES oirra ee a aaa RRA Sa EAA a aE aA RRUETAN naar ERa DIALE Aaaa e 30 9 2 1 Resecabilidad 0 arira A A a ai ee 30 9 2 2 Tama o y forma de las lesiONes oooonnnccccnnnoccccnnnoncccnnnoncccnnnoncncnnnnn cnc canon TE AEAEE 30 9 23 Ablaciones m ltiples SUpPerpuestas oooccocococcococococccocnnononccnnnnnnnonnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnanns 30 9 24 Tiempo de ablaci n citrato aan aA 31 92 50 Ein deila ablaci n iia Aa ii 31 160 102196 rev 02 P gina i RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 9 2 6 Lesiones primarias y Metast siCaS oonnncccinnnnccnnnnocccccnnoncccnnnoncncnnnoncccna nan nn cnn nan nn cc narnia 32 10 CONSIDERACIONES ESPECIALES ABLA
33. Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Ablaci n p lvica Ablaci n humeral Dispositivo de RF Dispositivo de RF Coloque dos placas en el muslo opuesto una anterior y otra anterior lateralo posterior Coloque una placa en la cara anterior de cada muslo Para elaborar este gr fico se ha considerado una ablaci n con el paciente en dec bito supino De lo contrario las placas deber n colocarse en la cara posterior Aviso siempre que se utilicen dispositivos electroquir rgicos se pueden producir quemaduras con las placas Aunque estas recomendaciones tienen por objeto contribuir a evitarlas no se pueden ofrecer plenas garant as al respecto Consulte la Gu a del usuario y los folletos donde encontrar informaci n m s detallada sobre instrucciones advertencias precauciones y posibles efectos secundarios 160 102196 rev 02 P gina A 3 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Ablaci n espinal Ablaci n sacral Dispositivo de RF Dispositivo de RF Placas en la cara posterior una en cada muslo Placas en la cara posterior una en cada pantorrilla Cuando las placas se coloquen en las pantorrillas aseg rese de que no hay ninguna otra placa en la trayectoria de la energ a de RF entre los electrodos dispersivos del dispositivo de RF y ste ltimo Aviso siempre que se utilicen dispositivos electroquir rgicos
34. SAS ccocccccococcnononononononononnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnnnnnn rn NERE EAC EREE EAREN EEEN 5 4 RESUMEN DEL MONTAJE DEL SISTEMA 0ooocnccccccccoconcncnnnncncnnononancnanncononononananananonenennnanans 7 5 INTERRUPTORES BOTONES CONEXIONES Y PANTALLAS oooococccconincnnononnncanancncnnnnos 8 51 PANEL PRONTA nu o o a e rca da edi 8 5 2 PANEL TRASERO A a as 12 6 DESCRIPCI N DE LOS MODOS DE FUNCIONAMIENTO coccncncciccincnccncnncncancnnnacanoninanas 13 6 1 MODO DE CONTROL AUTOM TICO DE TEMPERATURA CAT coocooconococcncnccocnnononnnnncnnnnnnnannnnnnnnnnnnanns 13 6 21 MODO DE INFUSI N ade a E A 13 6 2 1 Modos de infusi n autoM ticOS oooooococncnnnnncococonnconcnnnnnnnoncnnnnnnnnnnnnnnn no nn nnnnnnnnannn nn nnnnnnnnnns 14 6 2 2 Modo de Infusi n Manual oooococononocccnncccccccnnononcnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nn nn nnnn nn nn nnnnnnnnnnnnnnnnanns 15 6 3 MODO DE CONTROL DE POTENCIA ccsacocicnstisaticitta aida 16 6 4 MODO DE ENFRIAMIENTO trintina rna aA TAA A A AO 16 6 5 MODO DE ABLACI N DE TRAYECTORIA cooooooccnonononononononnnonnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnncnnnnrnnrnnnn rn nrannnrnncinnnss 17 INSTRUCCIONES DE USO DEL GENERADOR cooccccccccccncconcncnnnncononononananananenonnnnonnnancnnennnns 18 CONSIDERACIONES ESPECIALES PROCEDIMIENTOS GENERALES DE ABLACI N coccion 25 8 1 COLOCACI N DE LOS ELECTRODOS DE DISPERSI N coooconocccccnnccnnnnononcnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnncnnnnncnanns 25 8 2 TEJIDOS MUY VASCU
35. SIDERACIONES ESPECIALES PROCEDIMIENTOS GENERALES DE ABLACION Colocaci n de los electrodos de dispersi n Si no se alcanzan las temperaturas deseadas al administrar la energ a de RF compruebe que el electrodo de dispersi n se ha colocado de acuerdo con las instrucciones Para un uso adecuado del sistema RITA es necesario colocar correctamente los electrodos de dispersi n Tejidos muy vascularizados Si ha comprobado que todas las conexiones est n correctamente realizadas y aun as sigue sin obtener las temperaturas deseadas es posible que el dispositivo RITA se haya colocado sobre una zona muy vascularizada Trate de mover o de volver a colocar el dispositivo sobre un lecho h stico no vascularizado Tambi n puede emplear el siguiente m todo para alcanzar las temperaturas deseadas Retraiga los electrodos del dispositivo electroquir rgico hasta la marca de retracci n parcial situada cerca del extremo proximal del eje de la empu adura negra del dispositivo para concentrar m s la energ a en un rea reducida Cuando las temperaturas alcancen el valor deseado presione la empu adura de despliegue para extender totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico y contin e con el tratamiento Uno o m s electrodos de aguja en un conducto o en un vaso Si una o varias temperaturas de los electrodos del dispositivo electroquir rgico indican un valor muy inferior a las dem s es posible que el dispositivo electroquir rgic
36. SISTEMA RITA ABLACI N DE TEJIDO INTERSTICIAL POR RADIOFRECUENCIA MODELO 1500X MANUAL DEL USUARIO Y DE SERVICIO Precauci n Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por orden de stos REF 160 102195 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X ndice INTRODUCCI N E INFORMACI N GENERAL cocccccccccininncnconinnanonanaano nac ann nro ro nara na nana 1 DESCRIPCI N DEL SISTEMA a e aaa a araa aara rana 2 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES saanansnsnnsnnnennunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnen 3 3 1 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES ssssssstsssessttttttt ttet ttrt tt tn ESAE EEE EEEE EEEE EESE EEEE EEEn Ernte EEEn 3 3 2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES SOBRE EL ENTORNO Y LAS INTERFERENCIAS PLECTROMAGN TICAS IEM ooooooccconoccccnonococcnnonononnnononncnnnnnoncnnnnnnnnnnnnn nn nnnnnnnnnnnos 3 3 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE AL UTILIZAR DISPOSITIVOS ELECTROQUIR RGICOS cccococonocococcnncnnnnononnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn rn nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrrnannnnnns 4 3 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPEC FICAS SOBRE EL SISTEMA RITA oooocccoccncccncncoconcnccncccocnnnnos 4 3 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPEC FICAS SOBRE LA ABLACI N DE LESIONES HEP TICAS NO RESECABLES intentos AE O 5 3 6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPEC FICAS SOBRE LA ABLACI N DE MET STASIS SEAS DOLORO
37. SPECIALMENTE CR TICA SI SE LESIONAN ESTAS ESTRUCTURAS CR TICAS DURANTE LA ABLACI N PODR AN PRODUCIRSE COMPLICACIONES GRAVES COMO POR EJEMPLO INCONTINENCIA Dado que las met stasis seas se producen en varios puntos del sistema seo puede variar la colocaci n adecuada de los electrodos dispersivos Los electrodos dispersivos deben orientarse con el borde m s largo hacia el punto de ablaci n y dejando entre 25 y 50 cm de distancia con respecto a dicho punto Los electrodos dispersivos deben colocarse equidistantes con respecto al electrodo activo para evitar quemaduras cut neas V ase el Ap ndice A donde encontrar ejemplos de puntos de colocaci n de los electrodos dispersivos 160 102196 rev 02 P gina 5 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc e No utilice introductores de metal que no est n aislados La energ a de RF se puede transmitir al paciente desde el electrodo a trav s de los introductores met licos sin aislamiento lo que puede producir quemaduras inadvertidas e Se desconoce si el alivio del dolor despu s de utilizar este dispositivo para extirpar met stasis seas dolorosas se puede mantener por periodos superiores a cuatro semanas P gina 6 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 4 RESUMEN DEL MONTAJE DEL SISTEMA Para utilizar el sistema enchufe el generador de RF en una tom
38. SS MODE Donde X es el tama o final que se desea para la ablaci n Y es el tama o siguiente hasta el que debe desplegarse el dispositivo y Z es el caudal en el que se debe situar la bomba de infusi n Una vez desplegado el dispositivo hasta el paso siguiente y cambiada la velocidad de infusi n seg n sea necesario pulse el bot n Mode modo para continuar v ase la Nota que aparece m s adelante Si la temperatura de destino no se alcanza con un despliegue de 2 cm transcurridos 15 minutos la emisi n de energ a de RF cesar autom ticamente Si la temperatura de destino no se alcanza con un despliegue de 4 cm transcurridos 15 minutos el generador de RF mostrar el mensaje REPOSITION Para recolocar el dispositivo retraiga los electrodos gire el dispositivo 45 grados y despu s vuelva a desplegarlos Tambi n se puede recolocar el dispositivo de manera que uno de los electrodos no quede en ning n vaso ni fuera de la superficie del rgano Una vez recolocado el dispositivo pulse el bot n Mode modo para continuar v ase la Nota que aparece m s adelante Si la temperatura de destino no se alcanza con un despliegue de 5 6 7 cm transcurridos 15 minutos el generador de RF mostrar el mensaje RF ON INFUSION MODE X cm ABLATION RETRACT TO Y cm RATE Z ml min PRESS MODE Donde X es el tama o final que se desea para la ablaci n Y es el tama o hasta el que debe retraerse el dispositivo y Z es el c
39. TONES CONEXIONES Y PANTALLAS 5 1 Panel frontal Interruptores y botones O Bot n RF ON OFF Activar desactivar RF Al pulsar este bot n la emisi n de energ a de RF se activa y se desactiva Piloto RF ON OFF Activar desactivar RF Un piloto azul que se ilumina una vez por segundo indica que el sistema se halla en el modo de espera STANDBY Cuando se activa la emisi n de energ a de RF este piloto deja de parpadear y permanece encendido O Bot n TRACK ABLATION ON OFF Activar desactivar ablaci n de trayectoria cauterizaci n coagulaci n Al pulsar este bot n el sistema activa y desactiva el modo de Ablaci n de trayectoria Este modo permite al usuario efectuar la ablaci n siguiendo la trayectoria de la aguja del dispositivo Aqu la potencia se sit a autom ticamente en 15 W o 25 W y puede regularse de 1 a 250 W o de 1 a 50 La gama de impedancias admisibles oscila entre 10 y 999 Q En este modo el sistema muestra las temperaturas y la emisi n de energ a se basa en la m s alta de todas con un punto que se sit a en 80 C N tese que este punto fijado no aparece en el generador de RF y que no se puede regular No aparece informaci n sobre el tiempo El sistema emite una se al sonora intermitente Las funciones entre par ntesis se encuentran s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores Piloto TRACK ABLATION ON OFF Activar idesactivar ab
40. a el ctrica de pared El dispositivo se conecta al generador mediante el cable principal Coloque los electrodos de dispersi n en el lugar adecuado del cuerpo del paciente y con ctelos a la toma correspondiente del generador de RF Una vez encendido el sistema ya puede elegir los par metros para la ablaci n modo de funcionamiento tiempo de ablaci n temperatura de destino y nivel de potencia administrada Cuando haya colocado el dispositivo en el tejido objeto de ablaci n y desplegado sus electrodos puede activar la potencia de RF En el generador de radiofrecuencia se supervisan y muestran constantemente los par metros del sistema Si stos exceden los l mites aceptables cesa el suministro de energ a de radiofrecuencia y aparece un mensaje en la pantalla de cristal l quido LCD El suministro de energ a de RF cesa autom ticamente una vez terminada la ablaci n en funci n de los par metros definidos inicialmente por el usuario Este manual trata s lo del generador de RF modelo 1500X el cable de conexi n a la red y el pedal Si desea instrucciones concretas sobre dispositivos y accesorios tales como los cables principales los electrodos de dispersi n las sondas pasivas auxiliares de temperatura y los cables auxiliares consulte las instrucciones de uso que acompa an a cada producto 160 102196 rev 02 P gina 7 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 5 INTERRUPTORES BO
41. a supervisi n y el control de todo el proceso de ablaci n El Sistema RITA se compone de e Generador Electroquir rgico de Radiofrecuencia Modelo 1500X generador de RF Suministra energ a de RF al dispositivo a trav s del cable principal e Dispositivo electroquir rgico desechable dispositivo Se compone de varios electrodos desplegables ganchos Todos o algunos de ellos seg n el modelo est n equipados con un termopar El generador Modelo 1500X es compatible con la gama de dispositivos StarBurst M e Cable principal del dispositivo Conecta el dispositivo al generador de RF Utilice el cable principal suministrado con el generador de RF Modelo 1500X e Electrodo de dispersi n Proporciona una v a de retorno para la energ a de RF que emite el dispositivo Utilice nicamente electrodos de dispersi n autorizados por RITA Medical Systems Inc e Cable de conexi n a la red Cable el ctrico de calidad m dica si es necesario que suministra corriente alterna al generador de RF e Pedal Pedal neum tico empleado para activar y desactivar la energ a de RF Utilice el pedal suministrado con el generador de RF Modelo 1500X P gina 2 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X e Sonda y cable pasivos auxiliares de temperatura opcionales Pueden medir hasta tres temperaturas auxiliares Esta sonda opcional no suministra energ a de radiofrecuencia Se
42. aci n del calibrado opcional El usuario no puede ajustar el calibrado en el generador de RF Modelo 1500X Sin embargo puede realizar una serie de pruebas para comprobar el calibrado siguiendo los pasos que se describen a continuaci n La frecuencia con que se lleve a cabo esta comprobaci n depender de los procedimientos internos de su hospital Si la unidad no cumple con las especificaciones deber devolverla a RITA Medical Systems Inc para su calibrado 11 4 1 Configuraci n Para simplificar el procedimiento de comprobaci n se recomienda que prepare los dos cables siguientes Nota Si lo hace es posible que deba reemplazar las piezas originales cable principal y electrodos de dispersi n 1 Cable principal modificado Utilice un cable principal RITA referencia 700 101892 e Corte el cable por el extremo m s pr ximo al conector de 9 patillas Guarde la porci n de cable que tiene el conector de 14 patillas el que tiene un dibujo del generador de RF Retire aproximadamente quince cent metros de la funda externa de silicona Tenga cuidado de no da ar el aislamiento de los alambres Junte los dos alambres AWG 24 Estos constituyen las l neas de RF del cable principal Puentee estos dos cables en el extremo y rem telos con un conector que sea compatible con su equipo de an lisis medici n de potencia e Recorte la cubierta trenzada que rodea a los alambres de los termopares Deje al descubierto los siete alambres AWG 3
43. antallas est n en blanco y los indicadores desactivados Pulsando el bot n RF ON OFF activar desactivar RF el sistema entra en el modo CAT de promedio de todas las temperaturas El modo de control puede modificarse pulsando el bot n CONTROL MODE Modo de control hasta que en la pantalla aparezca el modo deseado La pantalla de cristal l quido tambi n ofrece instrucciones sobre la tasa de infusi n SET INFUSION RATE TO 0 075ml min La pantalla SET TEMP C muestra autom ticamente un valor de 100 La temperatura de destino no se puede ajustar Nota Si no se alcanza la temperatura de destino en 15 minutos desde el inicio de la emisi n de energ a de RF sta se desactivar autom ticamente La pantalla SET POWER W muestra autom ticamente un valor de 200 W La potencia puede situarse entre 1 y 200 W Nota Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar La pantalla TIMER min est en blanco Estos interruptores de temporizador est n desactivados La pantalla DELIVERED POWER W muestra autom ticamente un valor de 1 W antes de emitir la energ a de RF La pantalla RF TIME min muestra autom ticamente un valor de 0 0 minutos o el tiempo acumulado previamente Si el tiempo acumulado supera los 99 9 minutos aparecer La pantalla IMPEDANCE muestra en tiempo real las mediciones de impedancia si el circuito est cerrado Si el d
44. as mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si la sonda tiene menos de tres termopares los lugares sin termopares mostrar n OP 6 2 Modo de Infusi n Este modo emplea el dispositivo StarBurst XLi que utiliza la t cnica de microinfusi n durante el proceso de ablaci n El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores 160 102196 rev 02 P gina 13 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 6 2 1 Modos de infusi n autom ticos Hay cuatro modos de infusi n autom ticos Estos modos dependen de las dimensiones finales que se desee que tenga la ablaci n MODO DE INFUSI N ablaci n de 4 cm MODO DE INFUSI N ablaci n de 5 cm o MODO DE INFUSI N ablaci n de 6 cm o MODO DE INFUSI N ablaci n de 7 cm O Estos modos van guiando al usuario durante la fase de despliegue p e 2cm gt 4cm gt 5 cm etc para una ablaci n satisfactoria Mediante la pantalla de cristal l quido del generador de RF el usuario recibe instrucciones sobre la superficie de despliegue la tasa de infusi n y sobre si es necesario recolocar y retraer el dispositivo Estos modos tambi n cambian autom ticamente los valores predeterminados de temperatura deseada y eliminan Temp 4 del algoritmo de temperatura hasta llegar a un despliegue de 5 cm Tras el arranque el sistema entra en modo inactivo Todas las p
45. as versiones del software 5 26 o posteriores y 150 W en los modos de CAT y Potencia Margen de impedancias De 10 Q a 500 Q Fuera de estos l mites no puede activarse la energ a por radiofrecuencia Si est activada la RF el margen ser de 10 a 999 Q de impedancia de temperatura 5 C por debajo de 15 C y por encima de 125 C 460 kHz 5 Potencia operativa 100 240 V 50 60 Hz autoactivaci n del suministro el ctrico Tensi n de salida RMS 135 VRMS a 100 Q y 250 W 122 VRMS a 100 Q y 150 W El programa controla la m xima potencia alcanzable En este generador de RF el software admite hasta 200 W en el modo de Infusi n s lo en las versiones del software 5 26 o posteriores y 150 W en los modos de CAT y Potencia Los accesorios admiten la tensi n m xima de salida como se accesorios indica en la figura 3 rc MAI Dos fusibles de 6 3 amperios y 250 voltios en el m dulo de entrada de corriente situado en el panel trasero nominal 14 75 x 17 0 x 5 25 ancho x fondo x alto TT sema ema aem E i de potencia encendido apagado de RF selector del modo de control selector de temperatura de destino selector de potencia selector del tiempo de administraci n de energ a activaci n desactivaci n de los sensores de temperatura activaci n desactivaci n de la ablaci n de trayectoria Pantallas Temperatura de destino selector de potencia temporizador potencia administrada tiempo de administraci
46. audal en el que se debe situar la bomba de infusi n Una vez retra do el dispositivo hasta el paso anterior y cambiada la velocidad de infusi n seg n sea necesario pulse el bot n Mode modo para continuar v ase la Nota que aparece m s adelante En el despliegue final una vez alcanzada la temperatura o el tiempo de destino la temperatura conseguida puede ser inferior a la de destino el zumbador sonar durante un segundo y el generador de RF indicar lo siguiente READY INFUSION MODE X cm ABLATION ABLATION COMPLETE Donde X es el tama o final que se desea para la ablaci n P gina 22 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Si no se pulsa el interruptor Mode modo en el plazo de 2 minutos se interrumpir la emisi n de energ a de RF y aparecer el mensaje siguiente READY INFUSION MODE X cm ABLATION RF TIME OUT DEPLOY 2 cm RATE 0 2ml min Donde X es el tama o final que se desea para la ablaci n o el modo de infusi n seleccionado La ablaci n se puede reanudar si lo desea e Si se encuentra en el modo de Infusi n manual Este modo se emplea con el dispositivo StarBurst XLi que utiliza la t cnica de microinfusi n durante el proceso de ablaci n El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores Una vez alcanzada la temperatura de destino el zumbador s
47. caso de realizar varias ablaciones Consulte las secciones 8 2 y 8 3 sobre las medidas que hay que tomar en el caso de que no se alcance la temperatura deseada PRECAUCI N Si no se alcanzan las temperaturas y los tiempos recomendados desplegando totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no podr garantizarse la creaci n del volumen de ablaci n deseado Utilice las t cnicas de evaluaci n habituales por ejemplo TAC o RMN para conocer las dimensiones reales de la ablaci n 9 2 5 Fin de la ablaci n En general puede decirse que la ablaci n habr concluido si se ha alcanzado la temperatura de destino durante el tiempo prescrito y con los electrodos del dispositivo electroquir rgico completamente desplegados seg n se especific anteriormente PRECAUCI N En algunos casos la lesi n s lo quedar parcialmente destruida Para averiguar definitivamente si se ha logrado destruir la lesi n es necesario obtener im genes poco despu s de la intervenci n y durante el seguimiento peri dico de control a largo plazo PRECAUCI N No se ha establecido la eficacia de este dispositivo para tratar el c ncer hep tico ni para obtener mejores resultados cl nicos en relaci n con este rgano 160 102196 rev 02 P gina 31 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 9 2 6 Un indicador importante de fin de la ablaci n consiste en obtener im genes m
48. cliente de RITA Medical Systems Inc P gina 18 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 7 1 3 Programaci n del generador de RF y conexi n de los dispositivos Seleccione el modo de Control pulsando el bot n CONTROL MODE Modo de control AVERAGE OF ALL promedio de todas CAT en funci n del promedio de temperatura de todos los termopares seleccionados HIGHEST OF ALL mayor de todas CAT en funci n de la medici n m xima de temperatura de todos los termopares seleccionados LOWEST OF ALL menor de todas CAT en funci n de la medici n m nima de temperatura de todos los termopares seleccionados INFUSION MODE 4 cm Ablation Modo de infusi n ablaci n de 4 cm Para uso con los dispositivos StarBurst XLi La potencia se controla autom ticamente a partir del promedio de todos los termopares seleccionados y de la impedancia El tama o final deseado para la ablaci n ser de 4 cm de di metro INFUSION MODE 5 cm Ablation Modo de infusi n ablaci n de 5 cm Para uso con los dispositivos StarBurst XLi La potencia se controla autom ticamente a partir del promedio de todos los termopares seleccionados y de la impedancia El tama o final deseado para la ablaci n ser de 5 cm de di metro INFUSION MODE 6 cm Ablation Modo de infusi n ablaci n de 6 cm Para uso con los dispositivos StarBurst XLi La pote
49. cnnanannnnnnnnnnno 53 13 2 1 Avance manual por las etapas de la ablaci n oooooonnninnccnnnnnnnnnnoconcnccnnncnnnnnnnrncnncnnn 53 13 2 2 Cambio de un modo de Infusi n autom tico a otro ooooonoocococicccccicocononononnnccnnnnnnnoncnnnnnnn 54 13 3 Uso DEL GENERADOR DE RF CON LOS DISPOSITIVOS DE LOS MODELOS 30 70 STARBURST Y STARBURST XL occococccccocococonononncnnncnonnnnoncnnnnnnnnnnnnnnnnnnncnnnaninanns 54 E eey O aci 56 AP NDICES AP NDICE A ATLAS DEL CUERPO HUMANO GU A PARA LA COLOCACI N DE LOS ELECTRODOS DISPERSIVOS ccoodciiioici ai adi A 1 APENDICE B DIAGRAMAS DEL GENERADOR DE RF nccccccccnncnoncnccnnncononononananananenonennnannns B 1 160 102196 rev 02 P gina ii RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 1 INTRODUCCI N E INFORMACI N GENERAL RITA Medical Systems Inc ofrece a sus clientes un servicio t cnico y de consulta Si tiene cualquier duda en cuanto a la utilizaci n del Sistema RITA p ngase en contacto con su representante o distribuidor local Si no puede ponerse en contacto con ellos h galo con nuestro Servicio de atenci n al cliente en cualquiera de las siguientes direcciones Estados Unidos Representante autorizado en Europa RITA Medical Systems Inc AR MED Ltd 967 N Shoreline Blvd Runnymede Malthouse Mountain View CA 94043 Egham USA Surrey TW20 9BD United Kingdom Tel fono 1 650 314 3400 Tel fono 44 1784 497800 Fax 1 650 3
50. de 3 cm Se efectu s lo una ablaci n en los casos en los que bastaba con un grupo de electrodos de 3 cm para abarcar toda la lesi n En las lesiones mayores se emplearon varias ablaciones superpuestas para cubrir todo el volumen deseado Durante el estudio con 56 pacientes la temperatura de destino era de 105 C El tiempo de emisi n de la energ a de RF a esa temperatura fue de 5 minutos Durante este estudio no se administraron fluidos a trav s de la entrada correspondiente del dispositivo electroquir rgico Entre los estudios cl nicos se incluye el descrito en la secci n 15 1 as como otros ya publicados o presentados n tese que estos estudios tambi n se realizaron con el generador de RF modelo 500 y sus accesorios Siperstein A Garland A Engle K Rogers S Berber E Foroutani A String A Ryan T e Ituarte P Local Recurrence After Laparoscopic Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Annals of Surgical Oncology 7 2 106 113 marzo 2000 Rossi S Buscarini E Garbagnati F Di Stasi M Quaretti P Rago M Zangrandi A Andreola S Silverman D y Buscarini L Percutaneous Treatment of Small Hepatic Tumors by and Expandable RF Needle Electrode American Journal of Roentgenology 170 1015 1022 abril 1998 Dodd G Halff G Rhim H Chintapalli KN Chopra S y Exola C Ultrasound Guided Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Simposio anual sobre el c ncer celebrado en San Antonio Texas
51. dical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 13 RESOLUCI N DE PROBLEMAS 13 1 Mensajes de diagn stico en pantalla sobre el generador de RF 13 1 1 Mensajes de diagn stico de la autoprueba Si se detecta alg n fallo en la autoprueba del generador de RF puede aparecer alguno de los mensajes siguientes Pantalla de cristal l quido Soluci n SOFTWARE MODULE NOT CONNECTED TURN POWER OFF Apague la unidad Compruebe que el m dulo del programa est bien introducido con la cara correcta hacia arriba v ase la flecha y que la tapa est totalmente cerrada Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 1 TURN POWER OFF Apague la unidad P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 2 TURN POWER OFF CRC XXXX Apague la unidad P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 3 TURN POWER OFF Apague la unidad P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 4 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 5 TURN POWER OFF Apague la unidad Vuelva a encenderla Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Serv
52. do en el que se haya demostrado alg n defecto del material o de la fabricaci n del cual RITA Medical Systems Inc haya recibido notificaci n por escrito en los doce meses siguientes a la compra del producto RITA si se aplica o bien antes de la fecha que se indica en la tarjeta de garant a que acompa a al Producto Si el Producto carece de fecha de caducidad o si no se encuentra disponible su tarjeta de garant a RITA Medical Systems Inc estar obligada a reparar o a sustituir dicho Producto siempre y cuando no hayan transcurrido m s de 12 meses desde la recepci n de dicho Producto por parte del individuo o de la entidad que lo haya adquirido inicialmente de forma directa en RITA Medical Systems Inc La nica exigencia que puede plantear el comprador frente a RITA Medical Systems Inc y la nica obligaci n de RITA Medical Systems ser la reparaci n o sustituci n del producto RITA de acuerdo con esta garant a limitada Los productos RITA no contienen piezas recambiables por el usuario Para cualquier operaci n de mantenimiento deben devolverse a RITA Medical Systems Inc y s lo se devolver n previa autorizaci n por escrito de RITA Medical Systems Inc Toda aprobaci n llevar un n mero de Autorizaci n de Devoluci n de Material ADM designado por el Servicio de atenci n al cliente de RITA Medical Systems Inc Los gastos de expedici n y transporte en caso de producirse en relaci n con la devoluci n del Producto defectuoso
53. ecauciones que deben tomarse al utilizar dispositivos electroquir rgicos Precauciones necesarias durante la ablaci n en zonas pr ximas a la superficie del rgano o a la vasculatura Dado que en este tipo de estructuras anat micas la convecci n y la conducci n del calor son heterog neas es posible que la forma de la ablaci n que se realice sobre el tejido pr ximo a la superficie del rgano o de la vasculatura no sea esf rica Planifique con cuidado la ablaci n cuando se vaya a realizar en este tipo de estructuras Consulte tambi n la secci n 8 Vigile atentamente cualquier aplicaci n o intervenci n que afecte a la perfusi n h stica y a la elevaci n de la temperatura Los cables conectados al dispositivo RITA no deben estar en contacto con el paciente ni con otras derivaciones el ctricas Debe evitarse todo contacto piel con piel como por ejemplo entre el tronco y los brazos del paciente aislando las zonas de contacto con l minas o gasas secas Un mal funcionamiento del equipo electroquir rgico de alta frecuencia puede dar lugar a un aumento no deseado de la potencia de salida Cuando no se est n utilizando las derivaciones electroquir rgicas activas o de retorno deben colocarse de forma que no puedan entrar en contacto con el paciente o con otras derivaciones El uso de niveles de potencia elevados puede dar lugar a la desecaci n local de los tejidos lo cual impedir a realizar las ablaciones deseadas Utilice
54. ediante TAC posoperatorio Al igual que en los estudios cl nicos realizados sobre el sistema RITA debe realizarse un TAC en el plazo de siete d as Esto ayudar a confirmar si ha concluido la ablaci n Si existen indicios radiogr ficos de que no se ha conseguido todo el volumen de ablaci n deseado debe estudiarse la posibilidad de repetir la ablaci n en ese paciente Tambi n se pueden emplear las im genes de diagn stico por ultrasonidos para obtener m s informaci n en tiempo real sobre si ha concluido la ablaci n Por ejemplo la salida de nitr geno disuelto durante la ablaci n que se puede observar mediante ultrasonidos refleja de forma aproximada la zona donde se ha producido la ablaci n Asimismo los estudios angiogr ficos o de ultrasonidos que indiquen interrupci n del riego sangu neo en el lugar de la lesi n pueden proporcionar datos sobre la ablaci n durante la intervenci n Aunque estos m todos permiten al usuario determinar si ha finalizado la ablaci n poco despu s de realizarla durante el seguimiento deben emplearse los m todos de evaluaci n habituales para averiguar si se ha producido recurrencia en ese lugar o en otro distinto Estos m todos coinciden con los que suelen emplearse para llevar el seguimiento a largo plazo de los pacientes oncol gicos como por ejemplo la TAC Este tipo de im genes suele obtenerse a intervalos de entre 3 y 6 meses Lesiones primarias y metast sicas Ni en el estudio con 56
55. en cuanto se alcance de nuevo la temperatura de destino Durante el ciclo de enfriamiento esta pantalla cuenta hasta 0 5 minutos para indicar la duraci n del ciclo La pantalla del temporizador aparece en blanco en los modos de Infusi n Botones TIMER min Temporizador min Pulsando los botones de flecha se establece el tiempo durante el cual se mantendr activada la emisi n de energ a de RF mientras se mantenga la temperatura de destino Cuando la cuenta atr s llegue a cero cesar el suministro de energ a de RF La flecha hacia arriba aumenta y la flecha hacia abajo disminuye el tiempo ste puede oscilar entre 0 1 y 60 0 minutos Manteniendo pulsados los botones el aumento o la disminuci n son continuos Pantalla RF TIME min Muestra el tiempo total durante el cual ha estado activada la emisi n de energ a de RF con una resoluci n de 0 1 minutos Esta pantalla vuelve a cero cuando se inicia un nuevo ciclo de emisi n de energ a de RF Un ciclo de emisi n de energ a de RF se considera completo si en el ciclo anterior el temporizador lleg a cero o al cambiar el modo Si el tiempo supera los 99 9 minutos la pantalla indica Pantalla IMPEDANCE Muestra en tiempo real el valor de impedancia del tejido en ohmios La gama de impedancias que aparece en pantalla oscila entre O y 500 Q La pantalla indica HI en los valores situados entre 501 y 999 O Cuando la impedancia medida supera los 999 Q la pan
56. eor puntuaci n del dolor del paciente Punt e su dolor rodeando con un c rculo el n mero que mejor describa el nivel m s alto de dolor que haya sentido durante las ltimas 24 horas y la puntuaci n media del dolor Punt e su dolor rodeando con un c rculo el n mero que mejor describa su nivel medio de dolor despu s del tratamiento se compararon con las puntuaciones obtenidas antes de la intervenci n Las escalas con las que se puntuaron el peor dolor y el dolor medio oscilaban de O a 10 El alivio significativo del dolor se defini como una reducci n de dos puntos en las puntuaciones del paciente tras el tratamiento con ablaci n por RF Cuarenta pacientes finalizaron el periodo de seguimiento de cuatro semanas Desde antes de la intervenci n hasta la cuarta semana el 75 30 40 de los pacientes experimentaron al menos una reducci n de dos puntos en el peor dolor Desde antes de la intervenci n hasta la cuarta semana el 80 32 40 de los pacientes experimentaron al menos una reducci n de dos puntos en el dolor medio De los pacientes que ten an 160 102196 rev 02 P gina 33 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc met stasis renales n 10 de 40 la proporci n que experiment una reducci n de dos puntos en los dolores peor y medio a las cuatro semanas fue del 60 6 10 y del 80 8 10 respectivamente En la figura siguiente aparecen resumidos los resultados
57. icio de atenci n al cliente SYSTEM TEMP TOO HIGH Deje encendida la unidad Compruebe que las salidas de ventilaci n del generador de RF situadas en las partes trasera e inferior de la unidad no est n bloqueadas Compruebe si oye funcionar a los ventiladores Si no es as p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente SYSTEM FAILURE 6 TURN POWER OFF Apague la unidad P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente AMBIENT TEMP OUT OF RANGE Espere a que el sistema alcance la temperatura de la sala Encienda la unidad Si contin a apareciendo el error p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente 160 102196 rev 02 P gina 51 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 13 1 2 Mensajes de diagn stico durante el uso Los siguientes mensajes pueden aparecer al intentar usar el generador de RF Pantalla de cristal l quido Soluci n NO DEVICE PRESENT Compruebe que el dispositivo est bien conectado al puerto correspondiente Si el problema contin a utilice otro dispositivo u otro cable para l Si contin a produci ndose el problema p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente TARGET TEMP NOT REACHED No se ha alcanzado la temperatura de destino y han transcurrido 10 minutos desde el inicio de la aplicaci n de la RF en el modo CAT No
58. inutos la emisi n de energ a de RF cesar autom ticamente Si las temperaturas promedio m xima o m nima descienden m s de tres grados por debajo de la de destino el temporizador detendr la cuenta atr s En el momento en que se vuelva a alcanzar la temperatura de destino el temporizador reanudar la cuenta atr s Cuando la cuenta atr s del temporizador llegue a 0 0 minutos terminar el ciclo de ablaci n y el sistema pasar autom ticamente al modo de Enfriamiento durante 30 segundos 0 5 minutos Vigile las temperaturas durante el modo de Enfriamiento Si al terminar ste son superiores a 70 C es se al de que la ablaci n ha sido completa Si se encuentran por debajo de los 70 C tal vez sea necesario continuar con el proceso de ablaci n Si se encuentra en uno de los modos autom ticos de Infusi n Este modo se emplea con el dispositivo StarBurst XLi que utiliza la t cnica de microinfusi n durante el proceso de ablaci n Los modos de Infusi n autom ticos se encuentran s lo en los generadores de RF con las versiones de software 6 10 o posteriores Una vez alcanzada la temperatura de destino en un despliegue intermedio el zumbador sonar cada medio segundo y el generador de RF mostrar lo siguiente 160 102196 rev 02 P gina 21 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc RFON INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO Ycm RATE Z ml min PRE
59. iple N de Cifra media Tiem Temperatura de Di metro medio Di metro medio de lesiones de ciclos po destino C de las lesiones las ablaciones de ablaci n min cm cm l mites 63 5 2 2 27 5 105 3 41 1 5 4 9 1 7 Incluye s lo el despliegue completo de los electrodos Se han excluido las ablaciones pr ximas a los grandes vasos k o a la superficie del h gado Tipos de lesiones adenocarcinoma N 25 CHC N 9 neuroendocrina N 15 sarcoma N 12 c ncer ov rico N 1 Se define un ciclo de ablaci n como el n mero de veces que se realiza una ablaci n sencilla en una lesi n Se define un ciclo como la inserci n del dispositivo en el centro de la lesi n el despliegue completo de los electrodos la administraci n de energ a de RF el mantenimiento de la temperatura durante cinco minutos la interrupci n de la administraci n de la energ a y la retracci n de los electrodos Di metro medio de la lesi n antes de la intervenci n seg n im genes de TAC Media desviaci n t pica Di metro medio de la ablaci n a los siete d as de la intervenci n seg n im genes de TAC Media desviaci n t pica En las ablaciones muy pr ximas a los grandes vasos o a la superficie del h gado las ablaciones no fueron esf ricas con el fin de no afectar a estas estructuras Los investigadores encontraron un di metro principal de ablaci n es decir un di metro cuyas dimensione
60. ispositivo est conectado todas las pantallas DEVICE TEMPERATURES C mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si el dispositivo utilizado tiene menos de cinco termopares los lugares sin termopares mostrar n OP P gina 14 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 6 2 2 Si est conectada la sonda de temperatura pasiva todas las pantallas AUXILIARY C TEMPERATURES mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si la sonda tiene menos de tres termopares los lugares sin termopares mostrar n OP Cuando el sistema est preparado el generador de RF indicar READY INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO 2cm SET INFUSION TO 0 2ml min Donde X es el tama o final que se desea para la ablaci n Modo de Infusi n manual Tras el arranque el sistema entra en modo inactivo Todas las pantallas est n en blanco y los indicadores desactivados Pulsando el bot n RF ON OFF activar desactivar RF el sistema entra en el modo CAT de promedio de todas las temperaturas El modo de control puede modificarse pulsando el bot n CONTROL MODE Modo de control hasta que en la pantala aparezca MANUAL INFUSION MODE La pantalla SET TEMP C muestra autom ticamente un valor de 100 La temperatura de destino puede situarse entre 50 y 120 C Nota Si no
61. jeron efectos adversos importantes durante el estudio con 56 pacientes Se considera efecto adverso menor aqu l en el que se ha tenido que realizar alguna observaci n o que prescribir alg n medicamento sin necesidad de hospitalizar al paciente ni de prolongar su ingreso En el estudio con 56 pacientes uno de ellos experiment fibrilaci n auricular transitoria en la sala de reanimaci n recuper ndose sin complicaciones otro paciente present un absceso al principio del posoperatorio que fue tratado con antibi ticos sin necesidad de realizar intervenciones de drenaje El porcentaje de efectos adversos menores en el estudio con 56 pacientes fue del 3 6 Los resultados de los dem s estudios cl nicos respaldan y confirman estos datos En esos estudios la ablaci n con RF se realiz en un total de 92 pacientes En un caso se produjo un efecto adverso importante un hematoma intrahep tico Tras el correspondiente tratamiento el paciente se recuper sin mostrar efectos adversos duraderos La conclusi n que se extrajo de los dem s estudios cl nicos fue que se trata de un procedimiento seguro con un grado de riesgo comparable al de la biopsia hep tica Tras el estudio con 56 pacientes otros estudios cl nicos y la informaci n recibida de los clientes se han asociado las siguientes complicaciones con los procedimientos de ablaci n electroquir rgica e Ablaci n de estructuras adyacentes p e diafragma colon v a biliar e
62. jos posible del dispositivo electroquir rgico RITA y llevar incorporados dispositivos de limitaci n de corriente de alta frecuencia No deben utilizarse anest sicos gases ni l quidos inflamables mientras est funcionando el generador de RF El riesgo de ignici n de gases u otros materiales inflamables es inherente a la electrocirug a y no puede eliminarse modificando el dise o del dispositivo Deben tomarse medidas para evitar el contacto de los electrodos electroquir rgicos con materiales y sustancias inflamables como anest sicos medios de preparaci n cut nea gases producidos por procesos naturales en las cavidades corporales pa os quir rgicos tubos traqueales u otros materiales Los equipos quir rgicos de alta frecuencia pueden generar interferencias capaces de afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos m dicos electr nicos tales como monitores y sistemas de visualizaci n Las interferencias pueden reducirse al m nimo o evitarse colocando los cables del monitor de forma que no se superpongan a los del Sistema RITA Peligro de descarga el ctrica No sature de l quidos el generador de RF Tampoco deben entrar l quidos en l No sumerja el generador de RF en agua Ap guelo y descon ctelo de la red el ctrica antes de limpiarlo No esterilice el generador de RF 160 102196 rev 02 P gina 3 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 3 3 Advertencias y pr
63. l de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Tama o ablaci n cm Despliegue a 2 cm Tejidos blandos en hueso Despliegue a 3 cm Tejidos blandos en hueso 25 5 z4 5 gt 2 Q 239 2 2 o 5 1 E o Fo l 1 2 3 4 5 6 0 2 4 6 8 10 Tiempo para temp destino min Tiempo para temp destino min 55 S 4 Y i i g 3 2 2 2 e 1 a E 0 G z 0 5 10 15 Tiempo para temp destino min Figura 10 3 Gr ficos de ablaci n de las simulaciones Tejidos blandos encapsulados en hueso Los resultados de los estudios cl nicos muestran que los tiempos de ablaci n hasta 25 minutos en las ablaciones sencillas y de 120 minutos acumulados en varias sesiones individuales no tienen efectos adversos La duraci n total de cada ablaci n ser algo mayor si se incluye el tiempo necesario para alcanzar la temperatura de destino y para volver a colocar el dispositivo en el caso de realizar varias ablaciones 10 2 5 Proximidad a estructuras cr ticas Advertencia es importante evaluar cuidadosamente a todos los candidatos a esta intervenci n para descartar la proximidad de la met stasis a estructuras cr ticas Al igual que sucede con otras intervenciones electroquir rgicas existe riesgo de lesionar las estructuras adyacentes Compruebe que el dispositivo se coloca al menos a 1 cm de distancia de las estructuras que no vayan a ser objeto de ablaci n LA PROXIMI
64. la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar Siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la temperatura y el tiempo necesarios para lograr la ablaci n S no se alcanzan las temperaturas y los tiempos recomendados desplegando totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no podr garantizarse la creaci n del volumen de ablaci n deseado Utilice las t cnicas de evaluaci n habituales por ejemplo TAC o RMN para conocer las dimensiones reales de la ablaci n 3 4 Advertencias y precauciones espec ficas sobre el Sistema RITA Peligro de descarga el ctrica No retire la cubierta del generador de RF Para cualquier reparaci n dir jase a RITA Medical Systems Inc El generador de RF no contiene piezas que pueda recambiar el usuario La garant a quedar anulada si se abre la unidad o si se rompe el precinto de garant a Una salida de potencia aparentemente baja o un mal funcionamiento del equipo electroquir rgico con par metros normales puede indicar una aplicaci n defectuosa del electrodo de dispersi n o el fallo de una derivaci n el ctrica No incremente la salida de potencia sin antes comprobar defectos o errores de aplicaci n evidentes En cirug a monopolar siempre debe comprobarse que existe contacto real entre el paciente y el electrodo de dispersi n cada vez que se cambie de posici n al paciente Pueden darse situaciones de peligro al combinar accesorios inadecuados aunque sus ti
65. laci n de trayectoria cauterizaci n coagulaci n Este piloto de color verde permanece apagado cuando no se ha seleccionado este modo parpadea cuando s lo est y permanece encendido cuando el modo est activo Q Bot n CONTROL MODE Modo de control Al pulsar este bot n se elige el modo de funcionamiento Estos son Control Autom tico de Temperatura CAT Utiliza las mediciones de temperatura del dispositivo como datos para administrar la potencia Hay tres modos CAT CAT en funci n del promedio de la temperatura de todos los termopares seleccionados Modo de control de funcionamiento en el cual la administraci n de potencia se controla autom ticamente en funci n del promedio de las mediciones de temperatura de todos los termopares seleccionados del dispositivo Este modo resulta til cuando el usuario desea que el promedio de todas las temperaturas en la zona de ablaci n se mantenga en la temperatura establecida temperatura de destino CAT en funci n de la temperatura m xima de todos los termopares seleccionados Modo de control de funcionamiento en el cual la administraci n de potencia se controla autom ticamente en funci n de la medici n m xima de todos los termopares seleccionados del dispositivo P gina 8 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X A v Este modo resulta til cuando el usuario desea que todas las temperaturas
66. lido de los l mites Consulte la secci n 12 2 donde encontrar la manera de resolver el problema IMPEDANCE TOO LOW RF SHUT OFF Durante la aplicaci n de RF la impedancia se ha salido de los l mites Consulte la secci n 12 2 donde encontrar la manera de resolver el problema SYSTEM TEMP TOO HIGH Deje encendida la unidad Compruebe que las salidas de ventilaci n del generador de RF situadas en las partes trasera e inferior de la unidad no est n bloqueadas Compruebe si oye funcionar a los ventiladores Si no es as p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente P gina 52 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Pantalla de cristal l quido Soluci n READY INFUSION MODE RF DELIVERY TIMED OUT RF SHUT OFF Se ha apagado autom ticamente la energ a de RF porque la temperatura de destino en el modo de Infusi n manual se ha mantenido durante m s de 5 minutos En el modo de Infusi n se utiliza el dispositivo StarBurst XLi Esto significa que una vez alcanzada la temperatura de destino se debe o bien desplegar el dispositivo para el paso siguiente o bien interrumpir la emisi n de energ a de RF si se encuentra en la fase de despliegue final El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores
67. men que se obtenga en cada ablaci n tendr una forma m s o menos esf rica y se realizar alrededor del extremo distal del trocar del dispositivo electroquir rgico P gina 30 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Consulte la secci n 8 4 para m s informaci n sobre las ablaciones m ltiples superpuestas 9 2 4 Tiempo de ablaci n El tiempo de ablaci n de una lesi n determinada depender del volumen que el m dico haya decidido extirpar tras conocer las dimensiones de la lesi n El tiempo de tratamiento activo que se recomienda a continuaci n para el dispositivo electroquir rgico est basado en los datos cl nicos del estudio con 56 pacientes Con un dispositivo de electrodos de 3 cm completamente desplegado y manteniendo una temperatura de destino de 105 C durante 5 minutos obtendr una ablaci n individual de aproximadamente 3 4 cm Los resultados de otros estudios cl nicos antes descritos muestran que tiempos de ablaci n de hasta 10 minutos y temperaturas de destino de hasta 115 C no producen efectos adversos El tiempo de ablaci n de una lesi n determinada se calcula multiplicando por 5 minutos el n mero de ablaciones necesario para crear el volumen deseado La duraci n total del procedimiento de ablaci n ser algo mayor si se incluye el tiempo necesario para conseguir la temperatura de destino y para volver a colocar el dispositivo en el
68. metro y la punta del cable alcancen el equilibrio t rmico Observe las cinco mediciones de temperatura del dispositivo que aparecen en el generador de RF Estas mediciones deben ser de 3 C con respecto a la del term metro de referencia 160 102196 rev 02 P gina 43 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Sumerja el term metro y la punta del termopar del cable principal modificado en un recipiente de agua que est a una temperatura entre 80 y 100 C No introduzca el terminal de RF del cable modificado en agua Deje que el term metro de referencia y la punta del cable alcancen el equilibrio t rmico Observe las mediciones de temperatura del generador de RF Las cinco mediciones de temperatura del dispositivo deben ser de 3 C con respecto a la medici n del term metro de referencia P gina 44 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 12 ESPECIFICACIONES Modos de Potencia constante temperatura constante ablaci n funcionamiento de trayectoria Potencia de salida 250W a25 60 Q La potencia disminuye si la impedancia sale fuera de estos l mites Consulte las figuras 1 y 2 La exactitud de la potencia entre 25 y 150 Q es de 20 o 2 W la que sea mayor El programa controla la m xima potencia alcanzable En este generador de RF el software admite hasta 200 W en el modo de Infusi n s lo en l
69. n de RF impedancia temperaturas de todos los termopares del dispositivo de la sonda auxiliar centro de mensajes Conexiones Puerto del pedal puerto del cable principal conector polarizado de 14 patillas para los electrodos con termopares puertos de electrodos de dispersi n puertos de datos RS232 puerto de sonda auxiliar conector de 6 patillas m dulo de entrada de corriente M dulo de programa inform tico 160 102196 rev 02 P gina 45 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Protecci n Equipo BF de clase 1 a prueba de desfibriladores para funcionamiento ordinario y continuo Este equipo no se puede utilizar en presencia de mezclas anest sicas inflamables con aire ox geno u xido nitroso Puertos serie RS 232 9 600 baudios 8 bits sin paridad 1 bit de parada conector DB 9 Transporte y Temperaturas De 20 C a 50 C almacenamiento Humedad Del 20 al 85 sin condensaciones Cumple las normas UL2601 IEC601 1 IEC 601 1 2 IEC 601 2 2 Potencia de salida frente a potencia seleccionada Modo Potencia carga 50 ohmios N al o J N o o al o o o al o Salida de potencia en vatios o 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 Potencia seleccionada en vatios Figura 1 Potencia de salida frente a potencia seleccionada P gina 46 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio
70. ncia se controla autom ticamente a partir del promedio de todos los termopares seleccionados y de la impedancia El tama o final deseado para la ablaci n ser de 6 cm de di metro INFUSION MODE 7 cm Ablation Modo de infusi n ablaci n de 7 cm Para uso con los dispositivos StarBurst XLi La potencia se controla autom ticamente a partir del promedio de todos los termopares seleccionados y de la impedancia El tama o final deseado para la ablaci n ser de 7 cm de di metro MANUAL INFUSION MODE Modo de infusi n manual Para uso con los dispositivos StarBurst XLi La potencia se controla autom ticamente a partir del promedio de todos los termopares seleccionados y de la impedancia Esta es una versi n manual de los dem s modos de infusi n El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores POWER Potencia Control autom tico de potencia Nota El modo de Control de potencia se puede emplear como una versi n manual del de control de la temperatura En el Modo de Potencia sta se puede regular manualmente para alcanzar las temperaturas de destino Si no se alcanzan las temperaturas y los tiempos recomendados desplegando totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no podr garantizarse la creaci n del volumen de ablaci n deseado Utilice las t cnicas de evaluaci n habituales por ejemplo TAC o ultrasonidos para co
71. nde y se apaga Cuando el piloto est encendido la medici n de ese sensor de temperatura se utiliza en el algoritmo de control de la temperatura Si el piloto est apagado el valor que aparece en la pantalla no se utiliza para calcular la temperatura promedio del dispositivo ni para obtener la temperatura m s alta o la m s baja En modo CAT la ltima pantalla est siempre seleccionada Las pantallas que indican OP antes de activar la energ a de RF quedan excluidas del algoritmo de control de la temperatura en modo CAT y sus pilotos se encuentran apagados j Pantalla AUXILIARY C TEMPERATURES Muestra las mediciones de temperatura de los termopares en la sonda auxiliar pasiva Nota Esta sonda opcional s lo es recomendable para ciertas aplicaciones Botones y pilotos AUXILIARY C TEMPERATURES Temperaturas a auxiliares en C Funciona de forma similar a los botones y pilotos de y temperaturas del dispositivo Consulte el apartado correspondiente Pantalla de cristal l quido LCD Muestra el estado actual y la informaci n de funcionamiento del generador de RF Conexiones y tomas bs Toma FOOT PEDAL Pedal Toma de conexi n del pedal neum tico para activar y desactivar el suministro de energ a de RF El pedal funciona como el interruptor RF ON OFF Activar desactivar RF e Toma del electrodo de dispersi n RETURN Retorno Toma para conectar uno o varios electrodos de dispersi
72. ner los cilindros De nuevo ser necesario volver a colocar los electrodos gui ndose mediante ultrasonidos AVISO Estas ilustraciones pueden no corresponderse con la geometr a real de la ablaci n del tejido Su car cter es meramente orientativo P gina 26 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 9 1 CONSIDERACIONES ESPECIALES ABLACI N DE LESIONES HEP TICAS NO RESECABLES Esta secci n complementa no sustituye al resto de esta Gu a para el usuario Estudios cl nicos Lesiones hep ticas no resecables Se han realizado diversos estudios cl nicos con el sistema RITA Los datos que aqu se reflejan proceden de un estudio cl nico en el que se emple el sistema RITA concretamente el generador de RF modelo 500 y sus accesorios en un total de 56 pacientes estudio con 56 pacientes En la secci n 9 tambi n se mencionan otros estudios procedentes de la bibliograf a m dica otros estudios cl nicos En el estudio con 56 pacientes todos ellos presentaban lesiones hep ticas cancerosas no resecables de 2 6 1 3 cm media D T diagnosticadas mediante TAC alcance de 0 7 a 8 2 cm Se utiliz la ablaci n en los 56 pacientes 139 lesiones primarias o metast sicas Al cabo de una semana se realizaron pruebas de seguimiento de la funci n hep tica de marcadores tumorales y TAC abdominales Se emple un dispositivo electroquir rgico
73. nocer las dimensiones reales de la ablaci n 160 102196 rev 02 P gina 19 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc TRACK ABLATION Ablaci n de trayectoria Ablaci n de trayectoria cauterizaci n coagulaci n Para obtener m s informaci n sobre los modos de control consulte las secciones 5 1 y 6 0 Si el dispositivo est en uno de los modos CAT o en el modo de infusi n manual seleccione la temperatura de destino utilizando los botones de flecha SET TEMP C Selecci n de temperatura en C Si se encuentra en uno de los modos de Infusi n autom tica no podr modificar la temperatura predeterminada establecida Si est en el modo de Control de potencia los botones de flecha SET TEMP C Selecci n de temperatura en C estar n desactivados Seleccione la potencia utilizando los botones de flecha SET POWER W Selecci n de potencia en W Si el dispositivo se encuentra en uno de los modos CAT o en el de Infusi n la potencia elegida ser la m xima Si se encuentra en modo de Control de potencia la potencia seleccionada ser la de destino Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar Si se halla en uno de los modos CAT o en el de Control de potencia seleccione los valores deseados en Timer Temporizador mediante los botones de flecha TIMER min Temporizador min Inspeccione el dispositivo
74. o sta puede oscilar entre 50 y 120 C Manteniendo pulsados los botones el aumento o la disminuci n son continuos Pantalla SET POWER W Muestra el valor de potencia en unidades enteras de vatios W 160 102196 rev 02 P gina 9 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc A v d Botones SET POWER W Selecci n de potencia en W Pulsando los botones de flecha se establece la potencia m xima que el sistema administrar durante la ablaci n La flecha hacia arriba aumenta y la flecha hacia abajo disminuye la potencia La potencia puede oscilar entre 1 y 150 W el l mite superior depender del protocolo empleado y de la versi n del programa inform tico Manteniendo pulsados los botones el aumento o la disminuci n son continuos Pantalla DELIVERED POWER W Muestra la potencia que el dispositivo est administrando en unidades enteras de vatios W Pantalla TIMER min Muestra el tiempo con una resoluci n de 0 1 minutos Antes de que comience la emisi n de energ a RF esta pantalla muestra el tiempo establecido para la administraci n de energ a RF a la temperatura de destino Una vez que comienza muestra el tiempo que queda de emisi n de energ a de RF a la temperatura establecida Si la temperatura del dispositivo no se mantiene al nivel de la temperatura de destino el temporizador se detiene Volver a reanudar la cuenta atr s
75. o muy baja menor de 35 ohmios considere la posibilidad de eliminar la temperatura baja del algoritmo Si una temperatura es muy alta y la impedancia oscila entre 35 y 100 ohmios considere la posibilidad de eliminar esa temperatura del algoritmo para permitir que la potencia aumente e incremente el resto de las temperaturas e Sila impedancia es alta mayor de 100 ohmios Si es alta al comienzo de la intervenci n compruebe que los electrodos de dispersi n est n bien colocados y aseg rese de que el dispositivo est totalmente desplegado para adecuarse a las dimensiones de la ablaci n deseada Si es alta durante la intervenci n considere la posibilidad de reducir la temperatura de destino eliminar del algoritmo la m s baja o retraer los electrodos y girar el dispositivo Si la potencia tambi n es alta considere la posibilidad de disminuirla e Sila impedancia supera los l mites Si esto ocurre al principio de la ablaci n compruebe todas las conexiones y vuelva a empezar Si esto ocurre en mitad de una ablaci n y la impedancia ha ido aumentando gradualmente considere la posibilidad de retraer los electrodos girar el dispositivo 45 grados volver a desplegarlos y continuar con la ablaci n Si esto ocurre en mitad de una ablaci n y la impedancia ha aumentado bruscamente compruebe todas las conexiones y considere la posibilidad de girar el dispositivo y continuar con la ablaci n Si esto ocurre al final de una ablaci n
76. o se halle encima o en las proximidades de un vaso o de un conducto Para corregir esta situaci n interrumpa la emisi n de energ a de RF presionando el pedal Retraiga totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico hacia el interior del trocar sujetando la empu adura gris y tirando del eje negro Mantenga el extremo distal del trocar en su posici n Aparecer una marca blanca cuando se hayan retra do completamente los electrodos Gire el dispositivo electroquir rgico Vuelva a desplegar los electrodos del dispositivo electroquir rgico y reanude la emisi n de la energ a de RF Uso del dispositivo RITA para ablaciones m ltiples En los casos en los que el volumen de ablaci n deseado sea superior al que se puede obtener mediante un solo procedimiento de ablaci n el dispositivo electroquir rgico se puede utilizar para efectuar varias ablaciones superpuestas Para ello bastar con emplear cualquier m todo en el que los vol menes de cada ablaci n esf rica se superpongan lo suficiente para abarcar todo el tejido Puede comprobar la eficacia del proceso empleando las t cnicas habituales de evaluaci n por ejemplo obteniendo im genes durante y despu s de la intervenci n No obstante a continuaci n se describen dos de los m todos m s utilizados 160 102196 rev 02 P gina 25 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Esferoidal Este m todo consiste en realiza
77. onar durante un segundo Despliegue el dispositivo hasta el paso siguiente o interrumpa la emisi n de RF si ha llegado al despliegue final Si la temperatura de destino se mantiene durante 5 minutos se detendr autom ticamente la emisi n de energ a de RF Si la temperatura de destino no se alcanza transcurridos 30 minutos la emisi n de energ a de RF cesar autom ticamente e Si est en el modo de Control de potencia el temporizador TIMER min Temporizador min iniciar la cuenta atr s Cuando la cuenta atr s del temporizador llegue a 0 0 minutos terminar el ciclo de ablaci n y el sistema pasar autom ticamente al modo de Enfriamiento durante 30 segundos 0 5 minutos Vigile las temperaturas durante el modo de Enfriamiento Si al terminar ste son superiores a 70 C es se al de que la ablaci n ha sido completa Si se encuentran por debajo de los 70 C tal vez sea necesario continuar con el proceso de ablaci n 7 1 5 Ablaci n de la trayectoria e Retraiga completamente los electrodos ganchos del dispositivo e Pulse el bot n TRACK ABLATION ON OFF Activar desactivar ablaci n de trayectoria e Cuando est en el modo de ablaci n de trayectoria en la pantalla de cristal l quido aparecer el mensaje TRACK ABLATION e Seleccione la potencia si desea emplear un valor diferente del predeterminado 25 W Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee
78. or RF Tambi n debe tenerse en cuenta la cantidad de hueso que haya alrededor del tumor para elegir los par metros de ablaci n m s adecuados La finalidad de la ablaci n debe consistir en la extirpaci n de las asociaciones entre el tumor y el hueso 160 102196 rev 02 P gina 35 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc El n mero de ablaciones que se realicen en cada paciente depender del tama o la forma y la localizaci n de la lesi n metast sica con el fin de extirpar el tejido metast sico que est en contacto con el hueso 10 2 2 Tama os formas y localizaci n de las lesiones Durante el estudio que se describe en la secci n 10 1 se practic la ablaci n en met stasis dolorosas que oscilaban entre 1 y 18 cm Estas son por tanto las dimensiones m nima y m xima de las lesiones en las que se puede emplear este dispositivo La ablaci n de vol menes esf ricos inferiores a 5 cm de di metro suele requerir una sola aplicaci n En vol menes esf ricos superiores al que abarca el dispositivo RITA es necesario realizar varias ablaciones superpuestas al igual que en el caso de los vol menes no esf ricos tal como se indica en la secci n 8 4 sobre ablaciones m ltiples En el estudio la mayor a de las lesiones se trataron con ablaciones m ltiples en una sola sesi n mientras que las extensas requirieron varias sesiones seg n el criterio del m dico El tratamiento
79. ores Control de Potencia Modo de control de funcionamiento en el cual la administraci n de potencia se controla autom ticamente en torno a un nivel de potencia establecido El sistema administra la potencia previamente establecida durante el tiempo que se haya especificado En este modo las temperaturas de los termopares del dispositivo s lo se muestran y no se emplean para controlar la administraci n de potencia Resulta til cuando el usuario desea mantener la potencia establecida durante toda la ablaci n El modo de Control de potencia se puede emplear como una versi n manual del de control de la temperatura En el Modo de Potencia sta se puede regular manualmente para alcanzar las temperaturas de destino S no se alcanzan las temperaturas y los tiempos recomendados desplegando totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no podr garantizarse la creaci n del volumen de ablaci n deseado Utilice las t cnicas de evaluaci n habituales por ejemplo TAC o RMN para conocer las dimensiones reales de la ablaci n Pantalla SET TEMP C Muestra la temperatura de destino en unidades enteras de grados cent grados C Botones SET TEMP C Selecci n de temperatura en C Pulsando los botones de flecha se establece la temperatura de destino que el sistema intentar alcanzar y mantener durante la ablaci n La flecha hacia arriba aumenta y la flecha hacia abajo disminuye la temperatura de destin
80. ormaci n sobre la ablaci n de tejidos blandos en lesiones hep ticas no resecables No se ha establecido la eficacia de este dispositivo para tratar el c ncer hep tico ni para obtener mejores resultados cl nicos en relaci n con este rgano Advertencias y precauciones espec ficas sobre la ablaci n de met stasis seas dolorosas Es importante evaluar cuidadosamente a todos los candidatos a esta intervenci n para descartar la posibilidad de que se produzcan fracturas inminentes sobre todo en los huesos que deben soportar peso No utilice la t cnica de ablaci n por RF en met stasis de huesos que deban soportar peso y que presenten indicios de fractura inminente Las fracturas patol gicas son m s frecuentes y graves en los huesos largos En el estudio realizado no se incluy un n mero significativo de pacientes con met stasis en huesos largos por lo tanto es posible que los datos del estudio no sean precisos en cuanto al porcentaje de fracturas tras el tratamiento de este tipo de pacientes Es importante evaluar cuidadosamente a todos los candidatos a esta intervenci n para descartar la proximidad de la met stasis a estructuras cr ticas Al igual que sucede con otras intervenciones electroquir rgicas existe riesgo de lesionar las estructuras adyacentes Compruebe que el dispositivo se coloca al menos a 1 cm de distancia de las estructuras que no vayan a ser objeto de ablaci n LA PROXIMIDAD A LAS ESTRUCTURAS NERVIOSAS ES E
81. po puede situarse entre 0 1 y 60 0 minutos La pantalla DELIVERED POWER W muestra autom ticamente un valor de 1 W La pantalla RF TIME min muestra autom ticamente un valor de 0 0 minutos o el tiempo acumulado previamente Si el tiempo acumulado supera los 99 9 minutos aparecer La pantalla IMPEDANCE muestra en tiempo real las mediciones de impedancia si el circuito est cerrado Si el dispositivo est conectado todas las pantallas DEVICE TEMPERATURES C mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si el dispositivo utilizado tiene menos de cinco termopares los lugares sin termopares mostrar n OP Si est conectada la sonda de temperatura pasiva todas las pantallas AUXILIARY C TEMPERATURES mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si la sonda tiene menos de tres termopares los lugares sin termopares mostrar n OP 6 4 Modo de Enfriamiento Cuando la cuenta atr s del temporizador TIMER min llega a 0 0 minutos el sistema entra autom ticamente en modo COOL DOWN CYCLE de Enfriamiento durante 30 segundos indic ndolo as en la pantalla Las temperaturas se dan en tiempo real La pantalla TIMER min comienza a contar de 0 0 a 0 5 minutos La pantalla DELIVERED POWER W muestra el valor 1 W La pantalla RF TIME min muestra el tiempo acumulado de emisi n
82. pos de conector sean similares Aseg rese de que los accesorios son adecuados para el tipo de generador de RF utilizado El funcionamiento y la seguridad de los cables accesorios reutilizables deben comprobarse peri dicamente de acuerdo con las instrucciones originales del fabricante P gina 4 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 3 5 3 6 Los generadores de RF RITA s lo deben utilizarse con los dispositivos electroquir rgicos RITA y sus accesorios La utilizaci n y colocaci n correctas de los electrodos de dispersi n es un elemento clave para aplicar electrocirug a monopolar de una forma segura y eficaz especialmente para evitar quemaduras Deben seguirse las instrucciones y las pr cticas recomendadas para la preparaci n colocaci n supervisi n retirada y utilizaci n de cualquier electrodo de dispersi n que se utilice con este generador de RF de acuerdo con los procedimientos establecidos en su centro las instrucciones del fabricante y las normas AAMI Advertencias y precauciones espec ficas sobre la ablaci n de lesiones hep ticas no resecables Ablaci n incompleta En algunos casos la lesi n s lo quedar parcialmente destruida Para averiguar definitivamente si se ha logrado destruir la lesi n es necesario obtener im genes tras la intervenci n y durante el seguimiento de control a largo plazo Consulte la secci n 15 para mayor inf
83. r RF que requiera una intervenci n invasiva una prolongaci n de la estancia en el hospital o un nuevo ingreso Los efectos adversos importantes que se observaron en este estudio fueron lesiones nerviosas incontinencia 1 hospitalizaci n prolongada posible lesi n nerviosa permanente y fractura 1 reingreso en el hospital fisioterapia P gina 34 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 10 2 Se considera efecto adverso menor cualquier complicaci n potencialmente relacionada con los dispositivos de ablaci n por RF por la que se haya tenido que realizar alguna observaci n o que prescribir alg n medicamento sin necesidad de hospitalizar al paciente ni de prolongar su ingreso El nico efecto adverso menor que se produjo en este estudio fue una quemadura cut nea tratada con pomada sin que se observaran efectos negativos duraderos El porcentaje total de efectos adversos de la ablaci n por RF en el estudio fue del 7 3 45 A continuaci n figura una lista de complicaciones de la ablaci n por RF basada en este estudio en otros estudios cl nicos y en las opiniones de los clientes e Fractura e Lesi n nerviosa incontinencia e Quemaduras cut neas e Fistulas Selecci n de pacientes y procedimientos de ablaci n Met stasis seas dolorosas 10 2 1 Selecci n de pacientes evaluaci n y planificaci n del tratamiento Los pacientes que pueden ser mejo
84. r primero cuatro ablaciones superpuestas en un solo plano y posteriormente otras dos perpendiculares a l tal como indica la figura T cnica de ablaci n m ltiple esferoidal Para volver a colocar el dispositivo antes de cada ablaci n haga lo siguiente 1 Retraiga los electrodos del dispositivo electroquir rgico 2 Vuelva a colocar el dispositivo electroquir rgico y compruebe su posici n mediante ultrasonidos Las marcas de cent metros del trocar pueden ser de utilidad en este proceso 3 Despliegue de nuevo los electrodos del dispositivo electroquir rgico Cil ndrico Seg n este m todo las ablaciones se repiten a lo largo de un eje superponiendo cada una de ellas aproximadamente la mitad del di metro de la adyacente tal como se muestra a continuaci n de este modo se crea un volumen de ablaci n con aspecto cil ndrico T cnica de ablaci n m ltiple cil ndrica Para volver a colocar el dispositivo antes de cada ablaci n haga lo siguiente 1 Retraiga los electrodos del dispositivo electroquir rgico 2 Vuelva a colocar el dispositivo electroquir rgico y compruebe su posici n mediante ultrasonidos Las marcas de cent metros del trocar pueden ser de utilidad en este proceso 3 Despliegue de nuevo los electrodos del dispositivo electroquir rgico Si las dimensiones o la forma del tejido en cuesti n son tales que no basta con realizar un cilindro para cubrir toda la lesi n tambi n se pueden superpo
85. res candidatos al uso de este tratamiento son quienes 1 presentan un dolor focalizado importante como consecuencia de alguna met stasis sea resistente al tratamiento convencional o bien cuando las caracter sticas del paciente no recomiendan el uso de las terapias actuales 2 poseen uno o dos puntos de dolor focalizados 3 no presenten indicios de fractura inminente e Advertencia es importante evaluar cuidadosamente a todos los candidatos a esta intervenci n para descartar la posibilidad de que se produzcan fracturas inminentes sobre todo en los huesos que deben soportar peso No utilice la t cnica de ablaci n por RF en met stasis de huesos que deban soportar peso y que presenten indicios de fractura inminente e Advertencia las fracturas patol gicas son m s frecuentes y graves en los huesos largos En el estudio realizado no se incluy un n mero significativo de pacientes con met stasis en huesos largos por lo tanto es posible que los datos del estudio no sean precisos en cuanto al porcentaje de fracturas tras el tratamiento de este tipo de pacientes Antes de la intervenci n de ablaci n examine a los pacientes para determinar los lugares focalizados del dolor La localizaci n del dolor m s intenso debe guiar el tratamiento Las im genes preoperatorias deben ir acompa adas de una exploraci n f sica y de un estudio de los s ntomas del paciente para establecer la zona concreta donde se va a utilizar la ablaci n p
86. rga de 60 ohmios P gina 48 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X GU A DE S MBOLOS A Marca CE Indica que el dispositivo Cambie el fusible seg n ATEN cumple la Directiva del Consejo de se indica la Uni n Europea 93 42 CEE sobre dispositivos m dicos Atenci n cons ltese i A prueba de J l la documentaci n adjunta desfibriladores Equipo BF Corriente alterna Equipotencialidad Valores y pantallas de temperatura del modo de Control Autom tico Selecci n Radiaci n no ionizante e1 Valor y pantalla de tiempo Ablaci n de trayectoria CONECTADO potencia activada desactivada Valor y pantalla de potencia DESCONECTADO Electrodo neutral aislado potencia de tierra a alta frecuencia RF activada desa ctivada Pantalla de impedancia h stica Pedal de dispersi n Dispositivo Placa de retorno electrodo e n xiliar Incremento del Sonda auxilia valor establecido 4 gt NXNO0O 00 4 160 102196 rev 02 P gina 49 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc S LO EN CUANTO A DESCARGAS EL CTRICAS INCENDIOS BOLA Y RIESGOS DE TIPO MEC NICO CONFORME CON UL2601 1 CAN CSA C22 2 NO 601 1 IEC 60601 2 2 H US 58HK Vv Voltios Hz kHz Hercios kilohercios A Amperios W Vatios Q Ohmios C Grados cent grados min Minutos P gina 50 160 102196 rev 02 RITA Me
87. rio puede pasar manualmente por las distintas etapas del modo de Infusi n autom tico Para ello pulse el bot n Control Mode modo de control Cada vez que pulse este bot n el generador de RF pasar a la fase siguiente de ablaci n en el modo de Infusi n que se est utilizando El cambio de fase aparece en el generador de RF 160 102196 rev 02 P gina 53 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 13 2 2 Cambio de un modo de Infusi n autom tico a otro Si lo desea el usuario puede cambiar entre un modo de Infusi n autom tico a otro por ejemplo cambiando de Infusion Mode 4 cm Ablation a Infusion Mode 5 cm Ablation Para ello pulse el bot n RF on off activarldesactivar RF para interrumpir la emisi n de energ a de RF Pulse el bot n Control Mode modo de control para seleccionar el modo de Infusi n nuevo 13 3 Uso del generador de RF con los dispositivos de los modelos 30 70 StarBurst y StarBurst XL e Si no se alcanza la temperatura de destino transcurridos tres minutos al desplegar los electrodos Aumente la potencia seleccionada en 20 W e Si una de las mediciones de temperatura es muy diferente de las dem s Si una temperatura es muy baja pero la impedancia es correcta oscila entre 35 y 100 ohmios considere la posibilidad de continuar con la intervenci n sin cambios Si una temperatura es muy baja y la impedancia muy alta mayor de 100 ohmios
88. rvicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc 6 3 Modo de Control de potencia Nota El modo de Control de potencia se puede emplear como una versi n manual del de control de la temperatura En el Modo de Potencia sta se puede regular manualmente para alcanzar las temperaturas de destino Si no se alcanzan las temperaturas y los tiempos recomendados desplegando totalmente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no podr garantizarse la creaci n del volumen de ablaci n deseado Utilice las t cnicas de evaluaci n habituales por ejemplo TAC o RMN para conocer las dimensiones reales de la ablaci n Tras el arranque el sistema entra en modo inactivo Todas las pantallas est n en blanco y los indicadores desactivados Pulsando el bot n RF ON OFF RF activada desactivada el sistema entra en modo CAT de promedio de todas las temperaturas El modo de control puede modificarse pulsando el bot n CONTROL MODE Modo de control hasta que en la pantalla aparezca POWER CONTROL En este modo la pantalla SET TEMP C est en blanco y los botones est n desactivados La pantalla SET POWER W establecimiento de potencia en W muestra autom ticamente un valor de 1 W La potencia puede situarse entre 1 y 150 W Nota Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar La pantalla TIMER min muestra autom ticamente un valor de 10 0 minutos El tiem
89. s absorbentes que eliminen cualquier humedad e Debe evitarse todo contacto piel con piel como por ejemplo entre el tronco y los brazos del paciente aislando las zonas de contacto con l minas o gasas secas e Los electrodos de supervisi n deben colocarse lo m s lejos posible del dispositivo electroquir rgico y llevar incorporados dispositivos de limitaci n de corriente de alta frecuencia Los cables conectados al dispositivo no deben estar en contacto con el paciente ni con otras derivaciones el ctricas e Sila emisi n de potencia es baja o el generador no administra energ a de radiofrecuencia es posible que se haya aplicado o conectado mal el electrodo de dispersi n ADVERTENCIA En pacientes con marcapasos consulte al cardi logo responsable antes de iniciar el procedimiento La utilizaci n del generador de RF en presencia de marcapasos externos o internos puede exigir precauciones especiales 7 1 2 Montaje del generador de RF e Esterilice el cable principal de acuerdo con las instrucciones que lo acompa an Aseg rese de que las interconexiones del cable est n limpias y secas antes de utilizarlo e Conecte el pedal y el electrodo de dispersi n al generador de RF e Encienda el generador de RF utilizando el interruptor del panel trasero Si el generador no ejecuta la autoprueba ap guelo y vu lvalo a encender Si vuelve a fallar llame a su representante o distribuidor local o bien al Servicio de atenci n al
90. s no estaban limitadas El di metro principal de ablaci n fue de 3 3 cm N 17 lesiones En tres pacientes se realiz la ablaci n sobre seis lesiones cuyas dimensiones no se hab an determinado mediante el TAC previo a la intervenci n Una de las lesiones se hallaba pr xima a la superficie del h gado y otra a la vasculatura v ase el p rrafo anterior El di metro de ablaci n medio en las otras cuatro lesiones un ciclo de ablaci n por lesi n fue de 3 0 cm En un paciente los electrodos del dispositivo electroquir rgico no se desplegaron completamente durante la ablaci n de una de las lesiones La lesi n neuroendocrina ten a un di metro de 1 2 cm y la ablaci n de 1 9 P gina 28 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X 9 1 2 Los resultados de los dem s estudios cl nicos respaldan y confirman los resultados del estudio con 56 pacientes En los dem s estudios cl nicos las ablaciones sencillas realizadas sobre diversos tipos de lesiones entre seis y diez minutos a temperaturas de 90 a 115 C tambi n produjeron ablaciones de 3 a 4 cm de di metro Resultados Seguridad La evaluaci n de los efectos adversos se bas en los datos obtenidos de los 56 pacientes Se considera efecto adverso importante cualquier complicaci n que requiera una intervenci n invasiva una prolongaci n de la estancia en el hospital o un nuevo ingreso No se produ
91. se alcanza la temperatura de destino en 30 minutos desde el inicio de la emisi n de energ a de RF sta se desactivar autom ticamente La pantalla SET POWER W muestra autom ticamente un valor de 200 W La potencia puede situarse entre 1 y 200 W Nota Utilice la potencia m nima necesaria para la acci n que desee realizar La pantalla TIMER min est en blanco Estos interruptores de temporizador est n desactivados La pantalla DELIVERED POWER W muestra autom ticamente un valor de 1 W antes de emitir la energ a de RF La pantalla RF TIME min muestra autom ticamente un valor de 0 0 minutos o el tiempo acumulado previamente Si el tiempo acumulado supera los 99 9 minutos aparecer La pantalla IMPEDANCE muestra en tiempo real las mediciones de impedancia si el circuito est cerrado Si el dispositivo est conectado todas las pantallas DEVICE TEMPERATURES C mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si el dispositivo utilizado tiene menos de cinco termopares los lugares sin termopares mostrar n OP Si est conectada la sonda de temperatura pasiva todas las pantallas AUXILIARY C TEMPERATURES mostrar n las mediciones actuales de temperatura de cada uno de sus termopares Si la sonda tiene menos de tres termopares los lugares sin termopares mostrar n OP 160 102196 rev 02 P gina 15 Manual de se
92. se dividi en m s de una sesi n en los casos en los que hab a tumores de gran tama o invadiendo o rodeando estructuras cr ticas por lo que se hac a oportuno adoptar un planteamiento conservador para la ablaci n como por ejemplo en lesiones paramedulares con afectaci n de las ra ces nerviosas En el estudio la ablaci n fue segura en los siguientes puntos metast sicos ilion sacro pared costal tor cica cuerpo vertebral om plato tibia pubis astr galo y h mero 10 2 3 Ablaciones m ltiples superpuestas En general para obtener un volumen de ablaci n sobre un tejido superior al que permite una ablaci n individual de 5 cm de di metro es necesario superponer varias ablaciones Conviene tener en cuenta que estando los electrodos totalmente desplegados el volumen que se obtenga en cada ablaci n tendr una forma m s o menos esf rica y se realizar alrededor del extremo distal del trocar del dispositivo electroquir rgico Consulte la secci n 84 para m s informaci n sobre las ablaciones m ltiples superpuestas 10 2 4 Tiempo de ablaci n El tiempo de ablaci n de una lesi n determinada depender del volumen que el m dico haya decidido extirpar tras conocer las dimensiones de la lesi n y del grado de destrucci n sea de la zona Los tiempos menores se utilizan para extirpar tumores encapsulados en el hueso y los mayores para aquellos en los que la destrucci n sea es amplia La zona cortical del hueso act
93. se ha alcanzado la temperatura de destino al cabo de 30 minutos de iniciarse la aplicaci n de RF en el modo de Infusi n manual o de 15 minutos en el autom tico Consulte la secci n 12 2 o el folleto de instrucciones del dispositivo donde encontrar la manera de resolver posibles problemas El modo de Infusi n se encuentra s lo en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores TARGET TEMPERATURE LOST Las temperaturas han descendido por debajo de la de destino Consulte la secci n 12 2 donde encontrar la manera de resolver el problema RF WAS TURNED OFF El usuario ha desactivado manualmente la energ a de RF Si desea aplicar energ a de RF pulse el bot n de encendido y apagado o bien presione el pedal IMPEDANCE TOO HIGH La impedancia se halla fuera de los l mites admisibles no se puede administrar energ a de RF Consulte la secci n 12 2 donde encontrar la manera de resolver el problema Si contin a produci ndose el problema p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente IMPEDANCE TOO LOW La impedancia se halla fuera de los l mites admisibles no se puede administrar energ a de RF Compruebe la configuraci n del sistema Si contin a produci ndose el problema p ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente IMPEDANCE TOO HIGH RF SHUT OFF Durante la aplicaci n de RF la impedancia se ha sa
94. se pueden producir quemaduras con las placas Aunque estas recomendaciones sobre su colocaci n tienen por objeto contribuir a evitarlas no se pueden ofrecer plenas garant as al respecto Consulte la Gu a del usuario y los folletos donde encontrar informaci n m s detallada sobre instrucciones advertencias precauciones y posibles efectos secundarios P gina A 4 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X Ablaci n femoral Ablaci n femoral paciente en dec prono o de lado paciente en dec supino Las placas deben colocarse en la zona m s musculosa de los brazos o de Las placas deben colocarse en la zona m s musculosa de los hombros la parte superior de la espalda o de los hombros y t Dispositivo Dispositivo de de RF RF Tenga cuidado para no colocar las placas sobre prominencias seas Aviso siempre que se utilicen dispositivos electroquir rgicos se pueden producir quemaduras con las placas Aunque estas recomendaciones sobre la colocaci n tienen por objeto contribuir a evitarlas no se pueden ofrecer plenas garant as al respecto Consulte la Gu a del usuario y los folletos donde encontrar informaci n m s detallada sobre instrucciones advertencias precauciones y posibles efectos secundarios 160 102196 rev 02 P gina A 5 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X AP NDICE B
95. servicio de reparaciones autorizado por RITA Medical Systems Inc b La utilizaci n del Producto de cualquier forma o en cualquier intervenci n m dica distintas de aquellas para las que se ha dise ado Cualquiera de estas circunstancias supondr la anulaci n de la garant a 160 102196 rev 02 P gina 57 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X AP NDICE A ATLAS DEL CUERPO HUMANO Gu a para la colocaci n de los electrodos dispersivos 160 102196 rev 02 P gina A 1 Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X RITA Medical Systems Inc Ablaci n hep tica Ablaci n costal Dispositivo de RF Dispositivo de RF Coloque una Coloque una placa placa en la cara en la cara anterior de cada muslo Para elaborar este gr fico se ha considerado una ablaci n con el paciente en dec bito supino De lo contrario las placas deber n colocarse en la cara posterior Aviso siempre que se utilicen dispositivos electroquir rgicos se pueden producir quemaduras con las placas Aunque estas recomendaciones sobre su colocaci n tienen por objeto contribuir a evitarlas no se pueden ofrecer plenas garant as al respecto Consulte la Gu a del usuario y los folletos donde encontrar informaci n m s detallada sobre instrucciones advertencias precauciones y posibles efectos secundarios P gina A 2 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc
96. talla muestra OP abierto Para activar la RF la impedancia medida debe estar entre 10 y 500 Q Para administrar energ a de RF la gama de impedancias admisibles es de 10 a 999 Q Pantalla DEVICE TEMPERATURES C Muestra las mediciones de temperatura entre 15 y 125 C de los termopares del dispositivo en unidades enteras de grados cent grados C Cuando las mediciones son inferiores a los 15 C en la pantalla aparece LO Si son superiores a 125 C e inferiores a 150 C aparece HP En caso de temperaturas superiores a 150 C la pantalla indica OP Si el dispositivo utilizado tiene menos de seis termopares los lugares sin termopar mostrar n OP Si el dispositivo no est conectado las pantallas de temperatura permanecer n en blanco Si aparecen las indicaciones HI u OP por superar la temperatura los 150 C en el algoritmo de control de la temperatura se utilizar n P gina 10 160 102196 rev 02 RITA Medical Systems Inc Manual de servicio y Gu a del usuario del Modelo 1500X las mediciones reales de temperatura Por encima de 180 C la temperatura dejar de estar seleccionada autom ticamente se eliminar del algoritmo o Botones y pilotos DEVICE TEMPERATURES C Temperaturas del dispositivo en C Cada pantalla de temperatura del dispositivo tiene su 05 e correspondiente bot n con un n mero y un piloto verde Al pulsar el bot n el Ss piloto se encie
97. utiliza para obtener informaci n sobre la temperatura que alcanza el tejido circundante El cable auxiliar se utiliza para conectar la sonda auxiliar al generador de RF El generador de RF Modelo 1500X es compatible con la sonda pasiva de temperatura Modelo 10P y su cable auxiliar Utilice el cable auxiliar suministrado por RITA Medical Systems Inc El modo de Infusi n se encuentra en los generadores de RF con las versiones de software 5 26 o posteriores StarBurst es marca registrada de RITA Medical Systems Inc 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 3 1 Advertencias y precauciones generales Lea ntegramente las instrucciones antes de utilizar el Sistema RITA El uso seguro y eficaz de la electrocirug a no s lo depende del dise o del equipo sino tambi n en gran medida de factores controlados por el operador Para mejorar la seguridad y la eficacia es importante leer comprender y seguir las instrucciones de uso de este equipo Este equipo s lo deber ser utilizado por personal m dico cualificado con formaci n sobre el uso seguro de la electrocirug a y el manejo correcto del Sistema RITA 3 2 Advertencias y precauciones sobre el entorno y las interferencias electromagn ticas IEM Este equipo puede producir interferencias que afecten al funcionamiento de los marcapasos deterior ndolos En caso de duda dir jase al cardi logo responsable o al fabricante del marcapasos Los electrodos de supervisi n deben colocarse lo m s le

sistema rita® ablación de tejido intersticial por radiofrecuencia

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